Pencucian Alat -Depirogenasi _ Sterilisasi Panas Basah (1)

MarcelinaW.A.Rompas(108114163) ElizabethSitaP.(108114165)

PENCUCIAN ALAT

Pencucian

Alat/Pengemas

FungsiPengemas • Mewadahisediaanobatagartidak berinteraksidenganlingkungan • Melindungisediaanobatterhadap kerusakanfisik • Memberiidentitasterhadapisi secaralengkapdantepat • Memungkinkanisidigunakan dengancepat,mudahdanaman.

Jenis-jenisbahandarialatdanwadah sediaansteril

• Gelasataukaca • Plastik • Karet • Metal

1.GelasatauKaca Gelasmerupakanpilihanutamawadahsediaan farmasikarenatranparansinyadantahanterhadap dekomposisiolehatmosferataukimiaproduk. Contohalatdanwadahkaca

Pengelompokkangelasberdasarkansifat reaktivitaskomponengelas

Borosilikat

Kacasodakapur(diperlakukan dealkalisasi)

Kacasodakapur(tidak mengalamiperlakuan)

Resistensiterhadap hidrolisistinggi, eksporasiterminal rendah

Sediaanparenteralasidikdan netral,bisajugauntuksediaan alkalinyangsesuaidan sediaanyangmemerlukan sterilisasiakhir

Resistensihidrolitik relatiftinggi

Sediaanparenteralasidikdan netral,bisajugauntuksediaan alkalinyangsesuai,dan sediaanLVP

Cairananhidrat,serbukkering, SamadengantipeII, larutanyangmengandung tapidenganpelepasan bafferdanrekonstitusi.Tidak oksida untuksediaanyang disterilisasiakhir

Pencucianalatdanwadah kaca Contoh:vialdanampul  Alatdanwadah dicucidenganWFI

BilasdenganWFI

Dibuatpengenceran HCldalamember

Rendamalatdan wadahselama1hari

 Alatdanwadah direndamselama2

Dibuatlarutan teepoldannatrium bikarbonatsama

Susunalatdan wadahdalam loyang,laluOven dengansuhu250oC selama±15menit

2.Plastik Plastik sering dinyatakan sebagai bahan sintesis organik, merupakan padatan, terdiri dari molekul dengan BM tinggi, zat organik, dan bahan yang dapat berubah bentuk secara plastis pada kondisi tertentudanataujugabarangyangdibuatpadanya (Voight,1995).

Beberapajenisplastikantaralain:

Poliolefin

Polivinil

Poliester

Polikarbonat

Poliamida

Poliakrilat, polimetakrilat

Harsa epoksida

Polistiren

Harsa,fenol, harsa melamin

Poliuretan

Carapencucian: Carapencuciansamadengancarapencucian kaca,namunsuhuyangdigunakanlebihrendah karenabahanplastiktidaktahanpanas.Atau dapatjugadigunakansterilisasiradiasi.

3.Karet • Karetatauelastomermerupakanbahanyang terbentukdarizatzatorganik,padat, didominasiolehpolimertinggi,yang menunjukansifatsepertikaretelastis.

Jenisjeniskaretantaralain:

1.Karet alami

2.Produk perubahan darikaret alami

a.Karetklor

b.Karetsiklo

c.Karet sintesis

Carapencucianmaterialkaret DirendamtutupkaretdalamlarutanHCl2% selama2hari Direndamdalamlarutanteepol1%selama satuhari Direbuslagipenutupdengancairanteepol1% baru Diulangisampaicairanmenjadijernihdan bersih Penutupdicelupkandalamaquadestdan diautoclavepadasuhu121oCselama15menit

Penutupdiletakkandalamlarutanspiritusdilutus danaquadest(1:1)satuatauduakalitergantung padakejernihancairanpenyelupsetelah diautoclave

Penutupdiautoclavelagipadatempat plastiktanpaairuntuksterilisasi

CaraPencucianProdukperubahan darikaretalami

 Ambiltutupkaret

Cucibersihdengan aquadest

Buatpengenceran HCldalambaskom plastik

Rendamtutupkaret dalamlarutan tersebutselama1 hari,kemudian dididihkan

Buatlarutansama banyaktapoldan natriumbikarbonat

Rendamtutupkaret dalamlarutanHCl selama2hari

Bilastutupkaret denganaquadest

Bilastutupkaret denganautoklaf dengansuhu121 oC

4.Metal Metalyangseringdigunakansebagaipengemas, antaralain: • Tinplate atauAlumunium:digunakanuntuk kontainerrigiduntuktablet,kapsul,pastilles, powderdancairan. • Timah:seringdigunakanuntukproduksi kalengaerosol. • Baja:digunakanpadatromolataudrum

• glass :dryheat(2300C60-90’atau 2500C30-60’) • plastik: moistheat (1210C180’).

Washinplace(WIP),cleaninplace (CIP),dansterilizationinplace(SIP) Washinplace(WIP) hampirsamadengan CleaninPlace.WIP mencakupbeberapa intervensimanual.WIP tidakmembutuhkan validasiyangketat.

CleaninPlace(CIP) sistemyangdirancang secaraotomatisuntuk membersihkandan mendesinfeksitanpa pembongkarandan pekerjaanperakitan instalasi.CIP membutuhkanvalidasi tingkattinggi,

SterilizationinPlace istilahuntuksanitasi, desinfektanatau sterilisasiperalatan yangbiasanyasetelah CIP

Depirogenasi •

Pengertian

•

Tujuan

Proses menghilangkan semua pirogen yang ada dalam bahan produk, larutan dan peralatan

meniadakan atau menghilangkan pirogen

 Apaitupirogen? • Pirogenmerupakansubstansiyang mampumenyebabkandemam.

MetodeDepirogenasi Melakukan ultrafiltrasi denganukuran eksklusi (menggunaka ncutofffilter dari10.000 sampai 100.000 dalton)

Pemanasan peralatanatau bahanpada suhutinggi (≥170oCuntuk beberapajam)

Menggunakan modifikasi0,2 dan0,1µm- filtercartridge dalammode filtrasibuntu

Pembilas dengansecara steril menggunakan airbebas pirogen

Menggunakan karbonaktif

Menggunakan membran reverse osmosis

Menggunakan destilasi

sterilisasiuap(panas basah)

sterilisasipanaskering

Sterilisasi

sterilisasidengan penyaringan

sterilisasigas

sterilisasidengan menggunakanradiasi

SterilisasiUap (PanasBasah)

1).Uap bertekanan (Autoclave)

2).Pemanasan dengan bakterisida

3).Air mendidih

4).Uappanas pada100 oC

Uapbertekanan(Autoclave) Prinsipdasarkerjaautoklaf

Penggunaanautoklafpadasuhu 121°Cdantekanan15psi selama15menitmembunuh semuamikroorganismepada mediapembiakanhingga mencapaiendospora.Uap memilikikekuatanuntuk melakukanpenetrasidandapat membunuhmikroorganisme secaraefisien.

adalahudaradalambejana sterilisasidigantiolehuapjenuh (Anonim,1995). Uapairjenuhiniakan memanaskanbahan-bahan sehinggadengancepat mensterilisasidengan melepaskanpanasyanglaten. Uapairjenuhiniakan terkondensasimenjadiembun yangakanmenyebabkan keadaanlembabyangcukup untukmembunuhmikroba.

Pemanasandenganbakterisida  

suatuaplikasikhususmeggunakanuappanaspadasuhu100oCselama20menit dalampensterilisasiuapataupenangasair Metodeinidigunakanuntuklarutanberairataususpensiobatyangtidakstabilpada temperaturyangbiasaditerapkanpadaautoklaf.

 Airmendidih 

kegunaanyangsangatbanyakdalamsterilisasijarumspuit,penutupkaret,penutup danalat-alatbedah.  tertutupiolehairmendidihdanharusmendidihpalingkurang20menit.  Setelahsterilisasibahan-bahandipindahkandanairdenganpinsetyangtelah disterilisasimenggunakanpemijaran

Uappanas Suhu100oCdapatdigunakandalambentukuapmengaliratauairmendidih.  Metodeinimempunyaiketerbatasanpenggunaanuapmengalirdilakukandengan prosessterilisasibertingkatuntukmensterilkanmediakultur.  Metodeinijarangmemuaskanuntuksterilasilarutanyangkarenasporaseringgagal 

SterilisasiPanasKering Suhuyang digunakan 160-200oC

memaluimekanismekonduksipanas akandiabsorpsiolehpermukaan luaralatyangdisterilkanlalu merambatkebagiandalam permukaansampaiakhirnyasuhu untuksterilisasitercapai

alat-alatataubahandengan uapyangtidakdapatpenetrasi secaramudahatauuntuk peralatanyangterbuatdari kaca

Padasterilisasipanaskering, pembunuhanmikroorganisme terjadimelaluimekanismeoksidasi

STERILISASIPANASKERING

Panas oven

• suhutidakkurangdari2500C • Beberapabahanyangtidakdapat disterilkandenganuap,paling baikdisterilkandenganpanas kering

Sterilisasi dengan pemijaran

• Sterilisasidenganpemijaranjarumosedan alatlainyangterbuatdariplatinaMulutbotol, vial,danlabuukur,gunting,jarumlogamdan kawat,danalat-alatlainyangtidakhancur denganpemijaranlangsung • Caranyadenganmembakaralat-alattersebut denganmembakardiataslampuspirtus sampaiberpijarselamatidaklebihdari20detik