ONDANSETRON

ONDANSETRON (RINN).4

NAMA GENERIK Ondansetron (rINN).4

NAMA KIMIA (�)-1,2,3,9-Tetrahydro-9-methyl-3-(2-methylimidazol-l-ylmethyl)-carbazol-4(9H)-one

STRUKTUR KIMIA . C18H19N3O.4

GB STRUKTUR KIMIA 232

KETERANGAN 4,99mg ondansetron HCl setara dengan 4mg ondansetron base.4

SIFAT FISIKOKIMIA Ondansetron Hydrochloride Dihydrate (Ph. Eur. 5.0). Serbuk putih atau hampir putih. Agak sukar larut dalam air dan alkohol; sukar larut dalam diklorometana; larut dalam metil alkohol. Lindungi dari cahaya.4;;Ondansetron Hydrochloride (USP 29). Serbuk putih sampai hampir putih. Agak sukar larut dalam air dan alkohol; sangat sukar larut dalam aseton, kloroform, dan etil asetat; sukar larut dalam diklorometana dan isopropil alkohol; larut dalam metil alkohol. Simpan dalam wadah kedap udara pada suhu 25�C, penyimpangan yang diizinkan antara 15� dan 30�C. Lindungi dari cahaya.4

SUB KELAS TERAPI

Antiemetik

KELAS TERAPI Saluran cerna, obat untuk

DOSIS PEMBERIAN OBAT Anak-anak: IV: 1)mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi: 6 bulan-18 tahun: dosis awal 0,15mg/kg/dosis diberikan 30 menit sebelum kemoterapi, diulangi 4 dan 8 jam setelah dosis pertama1,3; ATAU 0,45mg/kg/hari sebagai dosis tunggal.3 2)kemoterapi emetogenik ber at, kemoterapi atau radioterapi emetogenik sedang: injeksi IV lambat atau infus IV , 5mg/m2 segera sebelum kemoterapi, kemudian 4mg per oral tiap 12 jam sampai dengan 5 hari.2 3)mencegah mual dan muntah post operasi: 1 bulan-12 tahun: a)≤40 kg: 0,1mg/kg sebagai dosis tunggal; b)>40kg: 4mg sebagai dosis tunggal.1,3 Dosis harus diberikan segera sebelum atau setelah induksi anestesi atau diberikan segera setelah operasi bila pasien mengalami mual dan/atau muntah setelah operasi.1,6 Alternatif lain: anak>2 tahun: injeksi IV lambat 100µg/kg (maksimum 4mg) sebelum, selama, atau setelah induksi anestesi.2,4 ;4)mengobati mual dan muntah post operasi: anak >2 tahun: injeksi IV lambat 100µg/kg (maksimum 4mg).2 Oral: mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi emetogenik sedang: a)4-11 tahun: 4mg 30 menit sebelum kemoterapi, ulangi 4-8 jam setelah dosis pertama, lalu 4mg setiap 8 jam selama 1-2 hari setelah kemoterapi lengkap.1,3,4,6 b)≥12 tahun: 8mg 30 m enit sebelum kemoterapi dan diulangi dalam 8 jam, kemudian 8mg tiap 12 j am selama 1-2 hari setelah kemoterapi.6 ;Dewasa:IV: 1)mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi: 0,15mg/kg 3 kali/hari sejak 30 menit sebelum kemoterapi; ATAU 0,45mg/kg sekali sehari; ATAU 8 -10mg 1-2 kali/hari; ATAU 24mg atau 32mg sek ali sehari.3, 2)kemoterapi emetogenik berat atau se dang: infus IV, 32mg diberikan 30 menit sebelum kemoterapi, ATAU 0,15mg/kg IV diberikan 30 menit sebelum kemoterapi, diulangi 4 dan 8 jam sete lah dosis pertama.4,6 ;IM,IV: 1)kemoterapi emetogenik berat: 8mg segera sebelum terapi, bila perlu diikuti oleh 2 dosis lanjutan 8mg dengan interval 2 -4 jam (atau diikuti oleh infus IV kontinu 1mg/jam sampai dengan 24 jam), kemudian per oral 8mg tiap 12 jam sampai dengan 5 hari.2,4 2)kemoterapi atau radioterapi emetogenik sedang: 8mg segera se belum terapi, kemudian dilanjutkan per oral 8mg tiap 12  jam sampai dengan 5 hari.2 3)mual dan muntah post operasi: 4mg sebagai dosis tunggal diberikan kirakira 30 menit sebelum anestesi berakhir atau segera sebelum induksi anestesi, atau diberikan setelah operasi bila mual dan/atau muntah terjadi segera sete lah operasi. Dosis ulangan (yang diberikan karena mual dan muntah tidak cukup terkontrol pada pemberian dosis preoperasi) biasanya tidak efektif.1,3,6 ;Oral: mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi atau radiasi: 1)kemoterapi single-day/emetogenik berat: 24mg 30 menit sebelum kemoterapi.1,3,4,6 2)kemoterapi emetogenik sedang: 8mg 30 menit sebelum kemoterapi dan diulangi dalam 8 jam, kemudian 8mg tiap 12 jam selama 1-2 hari setelah kemoterapi.6 4) iradiasi tubuh total: 8mg 1-2 jam sebelum setiap fraksi radioterapi harian.1,3,6 5)fraksi radioterapi dosis tinggi tunggal pada abdomen: 8mg 1-2 jam sebelum radiasi, kemudian 8 mg tiap 8 jam setelah dosis pertama selama 1-2 hari setelah radioterapi selesai.3,6 6)fraksi-fraksi radioterapi harian

pada abdomen: 8mg 1-2 jam sebelum iradiasi, kemudian 8mg tiap 8 jam setelah dosis pertama. Regimen ini diulangi setiap hari radioterapi diberikan.1 7)mencegah mual dan muntah post operasi: dosis tunggal 16mg diberikan 1 jam sebelum induksi anestesi1,2,3,4,6; ATAU 8 mg 1 jam sebelum anestesi, diikuti oleh 8mg dengan interval 8 jam untuk 2 dosis berikutnya.2,4 ;Lansia: tidak perlu penyesuaian dosis.1,3,6;Kerusakan hepar: penyakit hepar berat (Child-Pugh C/≥10): dosis harian maksimum: 8mg.1,3,6;Kerusakan ginjal: tidak perlu penyesuaian dosis.1,3,6

FARMAKOLOGI Mula kerja obat: ~30 menit. Distribusi: Vd: anak-anak: 1,7-3,7L/kg.3 Dewasa: 2,2-2,5L/kg. Ikatan protein, plasma: 70-76%.3,6 Metabolisme: secara ekstensif di hati melalui hidroksilasi, diikuti oleh konjugasi glukuronid atau sulfat; merupakan substrat CYP1A2, CYP2D6, dan CYP3A4; terjadi beberapa demetilasi.3,6 Metabolit inaktif: konjugat glukuronid, konjugat sulfat.6 Bioavailabilitas: oral: 56-71%3,6; rektal: 58-74%.3 ;Waktu untuk mencapai kadar puncak: oral: ~2 j am.3 Waktu paruh eliminasi: anak <15 tahun:2-7 jam; dewasa:3-6 jam; dewasa dengan kerusakan hepar ringan sampai sedang: 12 jam; dewasa dengan kerusakan hati berat (Child-Pugh C):20 jam;3 bentuk sediaan intravena dan intramuskuler: ratarata sekitar 4 jam; bentuk sediaan oral: 3 jam.6 Waktu paruh eliminasi meningkat sejalan dengan menurunnya fungsi hati.6 ;Ekskresi: urin (44-60% sebagai metabolit, 5-10% sebagai bentuk tak berubah); feses (~25%).3,6 Klirens renal: 0,262-0,381L/jam/kg.6

STABILITAS PENYIMPANAN Simpan sediaan tablet pada suhu antara 2o dan 30oC.3,6 Simpan blister dan botol di dalam karton.6 Simpan sediaan ampul pada suhu <30oC.9 Lindungi semua sediaan dari cahaya.3

KONTRA INDIKASI Hipersensitif terhadap ondansetron, antagonis 5-HT3 lainnya, atau komponen lainnya dalam formulasi.3,6

EFEK SAMPING Persentase adalah pada orang dewasa. Efek pada sistem saraf pusat: sakit kepala (9 -27%), lemah/lelah (9-13%), mengantuk (8%), demam (2-8%), pusing (4-7%), cemas (6%), sensasi dingin (2%).3 Efek pada kardiovaskuler: nyeri dada tak spesifik (2%), hipotensi (5%). Efek pada gastrointestinal: konstipasi (611%), diare (2-7%).Efek pada kulit: gatal (2-5%), rash (1%). Efek pada g enitouri: gangguan ginekologik (7%), retensi urin (5%). Efek pada hepar: ke naikan ALT/AST (1-5%). Efek lokal: reaksi di tempat injeksi

(4%; rasa sakit, kemerahan, rasa terbakar). Efek pada neuromuskuler dan skeletal: paresthesia (2%). Efek pada respiratori: hipoksia (9%).3

INTERAKSI MAKANAN Makanan sedikit meningkatkan jumlah absorpsi (17%) dan bioavailabilitas ondansetron.3,5,6

INTERAKSI OBAT Ondansetron mengurangi efek analgesik tramadol sehingga dosis tramadol perlu ditingkatkan menjadi minimum 2 kali dosis awal. Hal ini menyebabkan efek emetik meningkat sehingga ondansetron bukan antiemetik pilihan terbaik untuk digunakan bersamaan dengan tramadol.5 Ondansetron dapat meningkatkan efek hipotensi apomorfin; penggunaan bersamaan adalah kontraindikasi.3,6 Inter aksi dengan herbal: St. John's wort dapat mengurangi kadar ondansetron.3

PENGARUH ANAK Efikasi dan keamanan ondansetron untuk neonatus berusia <1 bulan belum ditetapkan.3 Efikasi ondansetron oral dosis tunggal 24mg untuk mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi kanker emetogenik berat pada pasien ber usia <18 tahun belum ditetapkan. Efikasi ondansetron oral untuk mencegah mual dan muntah post operasi atau yang diinduksi radiasi pada pasien berusia <18 tahun juga belum ditetapkan. Hanya sedikit informasi mengenai: 1)pemberian ondansetron IV untuk mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi kanker pada bayi berusia <6 bulan; 2)pemberian ondansetron IV untuk mencegah mual dan muntah post operasi pada neonatus berusia <1bulan; 3)pemberian ondansetron oral pada pasien anak berusia ≤4 tahun.1 ;Monitor ketat penggunaan ondansetron pada bayi berusia <4 bulan karena klirensnya pada bayi berusia 1-4 bulan berkurang dan waktu paruh eliminasinya memanjang (sekitar 2,5 kali relatif terhadap klirens bayi berusia >4-24 bulan).1 Pemberian antiemetik profilaksis pada anak-anak yang menjalani adenotonsilektomi rawat  jalan dapat menutupi perdarahan yang tak terlihat.6

PENGARUH HASIL LAB Terjadi peningkatan konsentrasi ALT dan AST >2 kali batas atas normal pada sekitar: 1)1 -2% pasien yang memperoleh ondansetron oral untuk mencegah mual muntah yang diinduksi kemoterapi; 2)5% pasien yang memperoleh ondansetron IV untuk mencegah mual dan muntah yang diinduksi kemoterapi; dan 3)1% pasien yang memperoleh ondansetron IV untuk mencegah mual muntah post o perasi. Peningkatan ALT dan AST bersifat sementara dan tampaknya tidak berkaitan dengan dosis atau durasi ter api ondansetron.1

PENGARUH KEHAMILAN Faktor risiko B

PENGARUH MENYUSUI Ekskresi dalam ASI tidak diketahui. Gunakan dengan hati-hati.3 Risiko pada bayi masih ada.6

PARAMETER MONITORING Tes fungsi hati.6

BENTUK SEDIAAN Tablet 4mg, 8mg; Tablet salut selaput 4mg, 8mg; Kaplet salut selaput 4mg, 8mg; Ampul 4mg/2mL, 8mg/4mL.7,8

PERINGATAN Ondansetron seharusnya digunakan berdasarkan jadwal yang direncanakan (scheduled basis), bukan berdasarkan "bila perlu" (as needed basis) karena data yang ada mendukung penggunaan obat ini hanya untuk mencegah mual dan muntah akibat terapi antineoplastik, tidak untuk menolong pasien yang mengalami mual dan muntah. Ondansetron seharusnya hanya digunakan dalam 24-48 jam pertama dari kemoterapi. Data yang ada tidak mendukung adanya peningkatan efikasi ondansetron untuk mual dan muntah yang terjadi kemudian.3 ;Ondansetron tidak menstimulasi peristalsis usus atau lambung; dapat menutupi distensi lambung dan/atau ileus progresif.1,3,6 Gunakan dengan hati-hati pada pasien yang alergi antagonis reseptor 5-HT3 selain ondansetron karena reaktivitas silang pernah dilaporkan. Meskipun jarang, perubahan EKG sementara (termasuk perpanjangan interval QT) pernah dilaporkan pada pemberian intravena.3 Jangan diberikan bersamaan dengan obat-obat yang memperpanjang interval QT.2

Product Description

KOMPOSISI

Larutan Pedialyte mengandung elektrolit natrium, kalium, klorida, sitrat dan dekstrosa. Setiap 500 ml larutan Pedialyte mengandung bahan aktif : Natrium 22,5 mEq, Kalium 10 mEq, Klorida 17,5 mEq, Sitrat 15 mEq, dan Dekstrosa 12,5 gram. Kandungan kalorinya adalah 50 kalori/500 ml.

FARMAKOLOGI (CARA KERJA OBAT) Pedialyte adalah larutan atau minuman isotonik untuk bayi dan anak-anak yang dapat membantu mengganti cairan dan elektrolit tubuh yang hilang disebabkan oleh diare, muntah, atau diare dan muntah (muntaber). Pedialyte merupakan larutan elektrolit untuk terapi dehidrasi ringan – sedang pada anak dan bayi.

INDIKASI Indikasi Pedialyte adalah untuk menanggulangi dehidrasi ringan sampai sedang pada bayi dan anak -anak yang disebabkan oleh diare, muntah, atau muntah dan diare (muntaber).

KONTRAINDIKASI Pedialyte dan preparat oral lainnya kontraindikasi pada pasien dengan muntah-muntah berlebihan, gangguan ileum, penyumbatan usus dan per forasi usus.

DOSIS DAN ATURAN PAKAI Petunjuk penggunaan pedialyte adalah sebagai berikut :

Anak usia di bawah 1 tahun, 3 jam pertama berikan Pedialyte 300 ml, selanjutnya 100 ml tiap kehilangan cairan (muntah/diare). Anak usia 1 sampai 5 tahun, 3 jam pertama berikan Pedialyte 600 ml, selanjutnya 200 ml tiap kehilangan cairan (muntah/diare). Anak usia 5 sampai 12 tahun, 3 jam pertama berikan Pedialyte 1200 ml, selanjutnya 300 ml tiap kehilangan cairan (muntah/diare).

Anak usia di atas 12 tahun, 3 jam pertama berikan Pedialyte 2400 ml, selanjutnya 400 ml tiap kehilangan cairan (muntah/diare).

PERINGATAN DAN PERHATIAN

Teruskan ASI, makan dan minum selama diare, beri makan ekstra setelah sembuh. Bila keadaan memburuk atau dalam 2 hari tidak membaik, segera bawa ke rumah sakit/puskesmas atau dokter dan pedialit tetap diberikan. Bila terjadi gejala kekurangan garam natrium dalam darah (hiponatremia), agar konsultasi ke dokter/tenaga kesehatan terdekat. Hentikan pedialit bila diare berhenti dan anak/bayi segar kembali.

KOMPOSISI L-ZINC® Sirup: Tiap sendok teh (5 ml) mengandung zinc sulphate monohydrate setara dengan zinc elemental 10 mg.

FARMAKOLOGI Zinc untuk melengkapi pengobatan diare pada anak-anak usia di bawah 5 tahun. Penggunaannya selalu disertai dengan garam rehidrasi oral. Pengobatan diare ditujukan untuk pencegahan atau pengobatan dehidrasi (menggunakan garam rehidrasi oral) dan pencegahan gangguan nutrisi (menggunakan mineral zinc). Berikan zinc sesegera mungkin pada awal diare, bersama dengan garam rehidrasi oral. Pemberian suplementasi zinc dapat menurunkan insidensi diare 2 - 3 bulan ke depan.

INDIKASI L-ZINC® digunakan untuk terapi pelengkap diare pada anak-anak. Digunakan bersama garam rehidrasi oral.

KONTRAINDIKASI

Hipersensitif terhadap mineral zinc dan komponen obat ini.

TAKARAN PEMAKAIAN

Bayi usia 2 - 6 bulan: 1 sendok teh (5 ml), 1 kali sehari selama 10 hari (walaupun diare sudah berhenti). Anak usia 6 bulan - 5 tahun: 2 sendok teh (10 ml), 1 kali sehari selama 10 hari ber turut-turut. Bahkan  jika diare sudah berhenti.

EFEK SAMPING Toksisitas zinc secara oral pada orang dewasa dapat terjadi akibat asupan zinc dengan dosis › 150 mg/hari (± 10 kali dosis yang direkomendasikan) selama periode lama. Dosis tinggi zinc untuk periode lama dapat m

iap ml mengandung: Nistatin

100.000 IU

FARMAKOLOGI

NYMIKO suspensi mengandung Nistatin yang merupakan anti jamur dan aktif terhadap jamur seperti Candida albicans. Nistatin dapat mengikat steroi pada membran sel jamur, me nghasilkan perubahan permeabilitas membran sei  jamur, diikuti dengan kebocoran dari komponen-komponen intraselular dan mengakibatkan jamur mati.

INDIKASI

NYMIKO suspensi diindikasikan untuk mengobati infek-si Candida pada rongga mufut, esofagus dan saluran pencernaan.

KONTRA-INDIKASI

Hipersensitivitas terhadap Nistatin.

EFEK SAMPING

Gangguan pada saluran pencernaan, diare, mual dan muntah.

PERHATIAN

Sebaiknya tidak diberikan pada wanita hamil dan menyusui.