BAB I PENDAHULUAN 1.1 Latar Belakang
Dalam Dalam dunia dunia kesehat kesehatan an hewan hewan ataupu ataupun n dunia dunia veteri veteriner ner,, yaitu yaitu segala segala sesuat sesuatu u yang yang berhubungan dengan hewan dan segala penyakit-penyakitnya. Dunia kesehatan, sangat erat kaitan kaitannya nya dengan dengan adanya adanya penyakit penyakit,, karena karena bila bila hewan hewan terken terkenaa penyaki penyakitt maka maka dibutu dibutuhka hkan n pengobatan agar hewan dapat sehat kembali, serta tidak membahayakan atau menularkan penyakitnya pada hewan lain atau manusia. Pengobatan yang diberikan untuk hewan bukan menggun menggunakan akan sembar sembarang ang obat, obat, namun namun menggu menggunaka nakan n obat khusus khusus untuk untuk pengguna penggunaan an pada hewan.(1) Pengertian obat hewan menurut peraturan menteri pertanian adalah obat yang khusus digunakan untuk hewan. Dalam obat hewan, komposisinya mungkin ada yang sama dengan obat bagi manusia, namun ada pula yang berkomposisi khusus untuk penggunaan dalam veteriner. Hal ini perlu diperhatikan, selain harus memperhatikan dosis yang diberikan agar dapat efektif dalam penyembuhan penyakit. Dalam pembuatan obat hewan pun harus benar-benar bena r-benar memenuhi aturan agar dihasilkan obat hewan yang memenuhi standar mutu, layak, dan aman.() !eperti halnya dalam dunia kedokteran manusia yang menggunakan aturan pembuatan obat, yaitu "P#$ atau "ara Pembuatan #bat yang $aik, dalam dunia veteriner %uga diterbitkan aturan tertentu dalam pembuatan obat hewan yaitu "P#H$ atau "ara Pembuatan #bat Hewan yang $aik. &u%uan dibuatnya peraturan ini adalah agar menghasilkan obat hewan yang aman, layak dan berkualitas.#leh karena itu penyusun akan men%elaskan "P#H$ atau "ara Pembuatan #bat Hewan yang $aik. 1.2.
Rumusan Masalah
1. $agaimana $agaimana 'ara 'ara perii periinan nan pendiri pendirian an pabrik pabrik obat hewan . *pa yang yang membedakan membedakan pabrik pabrik obat dengan pabrik pabrik obat hewan +. *pa manfa manfaat at yang yang diperol diperoleh eh dari dari penerap penerapan an "P#H$ "P#H$ 1
. $agaimana $agaimana peranan peranan $$P!#H $$P!#H dalam dalam peredaran peredaran obat obat hewan 1.3. Tujuan
1. ntuk mengetahui mengetahui 'ara 'ara perii periinan nan pendiri pendirian an pabrik pabrik obat obat hewan hewan . ntuk mengetahui mengetahui perbeda perbedaan an pabrik pabrik obat obat dengan dengan pabrik pabrik obat hewan +. ntuk mengetahui mengetahui manfaat manfaat yang diperol diperoleh eh dari dari penerapan penerapan "P#H$ . ntuk mengetahui mengetahui peranan peranan $$P!#H $$P!#H dalam dalam peredar peredaran an obat hewan
. $agaimana $agaimana peranan peranan $$P!#H $$P!#H dalam dalam peredaran peredaran obat obat hewan 1.3. Tujuan
1. ntuk mengetahui mengetahui 'ara 'ara perii periinan nan pendiri pendirian an pabrik pabrik obat obat hewan hewan . ntuk mengetahui mengetahui perbeda perbedaan an pabrik pabrik obat obat dengan dengan pabrik pabrik obat hewan +. ntuk mengetahui mengetahui manfaat manfaat yang diperol diperoleh eh dari dari penerapan penerapan "P#H$ . ntuk mengetahui mengetahui peranan peranan $$P!#H $$P!#H dalam dalam peredar peredaran an obat hewan
BAB II TINAUAN PU!TA"A
2.1 In#ustr$ In#ustr$ %armas$ %armas$ 2.1.1 Pengert$an In#ustr$ %armas$
/ndu /ndust stri ri
farm farmas asii
menu menuru rutt
!ura !uratt
0epu 0eputu tusa san n
ent enter erii
0ese 0eseha hata tan n
o. o.
12334enkes45//4616 adalah badan usaha yang memiliki iin dari entri 0esehatan untuk untuk melaku melakukan kan kegiata kegiatan n pembuat pembuatan an obat obat atau atau bahan bahan obat. obat. Pembuat Pembuatan an obat obat adalah adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, pengemas, produksi, produksi, pengemasan, pengemasan, pengawasan pengawasan mutu, mutu, dan pemastian pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan.(+) /ndustri farmasi dibagi dalam dua kelompok yaitu industri padat modal dan industri padat karya. /ndustri padat modal adalah industri yang menggunakan mesinmesin mesin produk produksi si dalam dalam %umlah %umlah yang yang lebih lebih besar besar daripa daripada da %umlah %umlah tenaga tenaga ker%an ker%anya, ya, sedangkan sedangkan industri industri padat karya lebih banyak menggunakan menggunakan tenaga manusia manusia dari pada tenaga mesin.() #bat #bat adala adalah h bahan bahan atau atau padua paduan n bahan bahan,, term termas asuk uk produ produk k biol biologi ogi yang yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan penetapan diagnosis, diagnosis, pen'egahan, penyembuhan, pemulihan, pemulihan, peningkatan peningkatan kese keseha hata tan, n, dan kontr kontras aseps epsi, i, untuk untuk manu manusi sia. a. $aha $ahan n obat obat adala adalah h bahan bahan baik baik yang yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku obat.(7) 2.1.2 Pengert$an "esehatan He&an 0esehatan hewan adalah segala urusan yang berkaitan dengan perlindungan sumber
daya hewan, kesehatan kesehatan masyarakat masyarakat,, dan lingkungan lingkungan serta pen%aminan pen%aminan keamanan produk +
hewan, kese%ahteraan hewan, dan peningkatan akses pasar untuk mendukung kedaulatan, kemandirian, dan ketahanan pangan asal hewan. (ndang-undang 8/ omor 1 tahun 61 tentang peternakan dan kesehatan hewan) 2.1.3 Pengert$an 'eter$ner( Me#$k #an )t*r$tas 'eter$ner 9eteriner adalah segala urusan yang berkaitan dengan hewan, produk hewan, dan penyakit hewan. edik veteriner adalah penyelenggaraan kegiatan praktik kedokteran hewan. #toritas veteriner adalah kelembagaan pemerintah atau pemerintah daerah yang bertanggung %awab dan memiliki kompetensi dalam penyelenggaraan kesehatan hewan. (ndang-undang 8/ omor 1 tahun 61 tentang peternakan dan kesehatan hewan) 2.1.+ Pengert$an ),at He&an Dalam usaha di bidang peternakan salah satu produknya adalah obat hewan, dimana #bat hewan adalah sediaan yang dapat digunakan untuk mengobati hewan, membebaskan ge%ala, atau modifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan biologik, farmakoseutika, premi:, dan sediaan obat hewan alami. (ndang-undang 8/ omor 1 tahun 61 tentang peternakan dan kesehatan hewan) 2.1.- I$n Usaha In#ustr$ %armas$
Diberikan oleh enteri 0esehatan dan wewenang pemberian iin dilimpahkan oleh $adan Pengawasan #bat dan akanan ($adan P#). /in ini berlaku seterusnya selama perusahaan industri farmasi tersebut masih berproduksi dengan perpan%angan iin setiap 7 tahun. !edangkan untuk industri farmasi yang modalnya berasal dari Penanaman odal *sing (P*), iin masa berlakunya sesuai dengan ketentuan dalam o. 1 tahun 13;2 tentang Penanaman odal *sing dan Peraturan Pelaksanaannya. 2.1./ Pen0a,utan I$n Usaha In#ustr$ %armas$
Pen'abutan iin usaha industri farmasi dilakukan apabila industri yang bersangkutan melakukan pelanggaran <
1. elakukan pemindah tangan hak milik iin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa iin. . &idak menyampaikan informasi industri se'ara berturut-turut + kali atau dengan senga%a menyampaikan informasi yang tidak benar. +. elakukan pemindahan lokasi usaha industri farmasi tanpa persetu%uan tertulis terlebih dahulu dari enteri 0esehatan 8epublik /ndonesia. . Dengan senga%a memproduksi obat %adi atau bahan baku yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu). 7. &idak memenuhi ketentuan dalam iin usaha industri farmasi.(;) 2.2 ara Pem,uatan ),at ang Ba$k P)B4
/ndustri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman dan berkualitas. ntuk men%amin mutu obat yang berkualitas, maka industri farmasi melakukan seluruh aspek rangkaian kegiatan produksinya dengan menerapkan "ara Pembuatan #bat yang $aik ("P#$). "P#$ merupakan pedoman yang harus diterapkan dalam seluruh rangkaian proses di industry farmasi dalam pembuatan obat %adi, sesuai dengan keputusan enteri 0esehatan 8/ o. +4enkes4!04//413== tentang "ara Pembuatan #bat yang $aik. Pedoman "P#$ bertu%uan untuk menghasilkan produk obat yang senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditetapkan sesuai dengan tu%uan penggunaannya. "P#$ dilakukan se'ara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum, selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk obat agar memenuhi standart yang telah ditetapkan. >adi "P#$ adalah suatu konsep yang ditetapkan dalam industry farmasi mengenai langkah-langkah atau prosedur yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk men%amin mutu obat yang diproduksi dengan menerapkan ?@ood anufa'turing Pra'ti'esA dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tu%uan penggunaannya Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan perubahan perubahan yang sangat 'epat pula dalam konsep dan persyaratan "P#$. 0onsep "P#$ bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi dibidang farmasi.
7
Pedoman "P#$ merupakan suatu pedoman bagi industri farmasi mengenai semua aspekaspek dalam suatu industri farmasi untuk men%amin mutu obat %adi Pedoman "P#$ tahun 66;, meliputi 1 aspek antara lain< ketentuan umum,personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan terhadap keluhan dan penarikan kembali obat dan obat kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak, kulifikasi dan validasi. 2.2.1 Manajemen Mutu
"ara Pembuatan #bat yang $aik ("P#$) menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu, bertu%uan untuk men%amin bahwa produk obat yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan dengan tu%uan penggunaannya. Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk diperhatikan yaitu <
Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk men%amin bahwa
konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. utu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan pengawasan
mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia. ntuk men%amin mutu suatu obat %adi tidak boleh hanya mengandalkan pada suatu pengu%ian tertentu sa%a, melainkan semua obat hendaknya dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan 'ermat. "P#$ merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agarsifat dan mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan syarat bahwa standarmutu obat yang telah ditentukan tetap ter'apai. 2.2.2 Pers*nal$a Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki pengetahuan, ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya. 0aryawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya se'ara professional dan sebagaimana mestinya.0aryawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk mewu%udkan "P#$. !truktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling bertanggung
;
%awab terhadap yang lain. asing-masing harus diberi wewenang penuh dan sarana yang 'ukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya se'ara efektif. ana%er produksi seorang apoteker yang 'akap, terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas se'ara profesional. ana%er produksi memiliki wewenang dan tanggung %awab khusus penuh untuk mengelola produksi obat. ana%er pengawasan mutu seorang apoteker yang 'akap, terlatih, dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan tugasnya se'ara professional. ana%er pengawasan mutu diberi wewenang dan tanggung %awab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam penyusunan, verifikasi dan pelaksanaan seluruh prosedur pengawasan mutu. ana%er pengawasan mutu adalahsatusatunya yang memiliki wewenang untuk meluluskan bahan awal,produk antara, produk ruahan dan obat %adi bila produk tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak 'o'ok dengan spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetu%ui dan kondisi yang ditentukan. ana%er produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung %awab dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetu%uan dan dalam penyimpanan 'atatan. 2.2.3 Bangunan #an %as$l$tas
$angunan dan fasilitas untuk pembuatan obat memiliki ukuran, ran'ang bangun, konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan ker%a, pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. &iap sarana ker%a hendaknya memadai, sehingga setiap resiko ter%adinya kekeliruan, pen'emaran silang dan berbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat dapat dihindari.(2). 2.3 Pe#*man ara Pem,uatan ),at He&an 5ang Ba$k
/ndustri farmasi wa%ib memenuhi persyaratan "P#$ ("ara Pembuatan #bat yang $aik), ada beberapa ma'am pedoman 'ara pembuatan obat yang baik salah satunya
2
adalah "ara Pembuatan #bat Hewan Bang $aik ("P#H$) dimana menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta bertu%uan untuk men%amin agar produk obat hewan yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tu%uan penggunaannya.. ntuk memperoleh sertifikat "ara Pembuatan #bat Hewan Bang $aik ("P#H$), Produsen #bat Hewan wa%ib menga%ukan permohonan kepada Direktur >enderal Peternakan. !emua produsen obat hewan harus menga'u pada "ara Pembuatan #bat Hewan Bang $aik ("P#H$) dalam proses kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan (bulk) dan atau produk %adi, selambat-lambatnya 7 (lima) tahun
se%ak
ditetapkan
keputusan
ini
(0eputusan
enteri
Pertanian
omor<
;;40pts4&.;649433 tentang pedoman 'ara pembuatan obat hewan yang baik) Dalam keputusan menteri pertanian tentang pedoman 'ara pembuatan obat hewan yang baik ("P#H$), emberlakukan pedoman 'ara pembuatan obat hewan yang baik ("P#H$) sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat hewan. Produsen yang telah mendapat sertifikat, diberikan hak untuk membubuhkan penandaan 'ara pembuatan obat hewan yang baik ("P#H$) pada etiket obat hewan produksinya. !emua produsen obat hewan harus menga'u pada pedoman ini dalam proses kegiatan mengolah bahan baku, produk ruahan (bulk) dan atau produk %adi. Dalam
0eputusan
enteri
Pertanian
omor<
;;40pts4&.;649433
men%elaskan beberapa aspek yang perlu diperhatikan dalam pedoman "ara Pembuatan #bat Hewan Bang $aik ("P#H$) < a. $ahan *wal !emua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat hewan. !etiap bahan awal, sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, hendaklah memenuhi spesifikasi bahan awal yang sudah ditetapkan dan diberi label =
dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi. !ingkatan, kode atau nama yang tidak resmi tidak boleh digunakan. b. Cokasi dan $angunan Cokasi dan $angunan Cokasi dan bangunan hendaklah memadai, sehingga setiap risiko ter%adinya kekeliruan, pen'emaran silang dan pelbagai kesalahan lain yang dapat menurunkan mutu obat hewan, dapat dihindarkan. $angunan untuk pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ukuran, ran'angan, konstruksi serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan ker%a, pembersihan dan pemeliharaan yang baik. '. Pengaturan 8uangan ntuk beberapa kegiatan diperlukan beberapa ruangan Penerimaan bahan, karantina barang masuk, penyimpanan bahan awal, penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk ruahan, pengemasan, karantina obat hewan %adi selama menunggu hasil pemeriksaan akhir, penyimpanan obat hewan %adi, pengiriman barang, laboratorium, dan pen'u'ian peralatan. !edangkan
ruangan
pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari ruangan produksi lain serta diran'ang dan dibangun se'ara khusus adapun ruang-ruang yang dimaksud adalah Pembukaan kemasan komponen, pen'u'ian peralatan serta wadah, pengolahan, pengisian
dan
penutupan
wadah
langsung,
ruang
penyangga
udara
yang
menghubungkan ruang ganti pakaian dengan ruang pengisian, dan penggantian pakaian steril sebelum memasuki ruangan steril. d. Peralatan Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hewan hendaklah memiliki ran'ang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang diran'ang bagi tiap produk obat hewan ter%amin
3
se'ara seragam dari bat'h ke bat'h, serta untuk memudahkan pembersihan dan perawatannya. e. Personalia >umlah &enaga *hli dan 0aryawan di semua tingkatan hendaklah 'ukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya. ereka hendaklah %uga memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya se'ara profesional dan sebagaimana mestinya. ereka hendaklah mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk mewu%udkan tu%uan "P#H$. f. !anitasi dan Higiena &ingkat sanitasi dan higiena yang tinggi hendaklah ditetapkan pada setiap aspek pembuatan obat hewan. 8uang lingkup sanitasi dan higiena meliputi personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan setiap hal yang dapat merupakan sumber pen'emaran produk. !umber pen'emaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu. g. Produksi Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan yang dapat men%amin senantiasa menghasilkan obat hewan yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. h. Pengawasan utu Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari 'ara pembuatan obat hewan yang baik agar tiap obat hewan yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tu%uan penggunaannya. 8asa keterikatan dan tanggung %awab semua unsur dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat hewan yang bermutu mulai dari saat obat hewan dibuat sampai pada distribusi obat
16
hewan %adi. ntuk keperluan tersebut harus ada bagian pengawasan mutu yang berdiri sendiri. i. /nspeksi /nternal &u%uan inspeksi internal adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi "P#H$. Program inspeksi internal hendaklah diran'ang untuk men'ari kelemahan dalam pelaksanaan "P#H$ dan untuk menetapkan tindakan perbaikannya. /nspeksi internal hendaklah dilakukan se'ara teratur. &indakan perbaikan yang disarankan hendaklah dilaksanakan. ntuk pelaksanaan inspeksi internal ditun%uk tim inspeksi yang mampu menilai se'ara obyektif pelaksanaan "P#H$. Prosedur dab 'atatan mengenai inspeksi internal hendaklah dibuat. Penanganan &erhadap Hasil Pengamatan, 0eluhan Dan Penarikan 0embali #bat Hewan yang beredar. %. Dokumentasi Dokumentasi pembuatan obat hewan merupakan bagian dari sistem informasi mana%emen yang meliputi spesifikasiprosedur, metode dan instruksi'atatan dan laporan serta %enis dokumentasi lain yang diperlukan dalam peren'anaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat hewan. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi se'ara rin'i dan %elas mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga memperke'il resiko ter%adinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. !istem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap bat'h atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penulusuran terhadap bat'h atau lot produk bersangkutan. !istem dokumentasi digunakan pula dalam
11
pemantauan dan pengendalian, misalnya kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia. k. $ahan $aku !emua bahan, baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat hewan walaupun tidak semua bahan tersebut masih terdapat didalam produk ruahan. l. $ahan Pengemas !emua bahan yang dipakai dalam proses pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk %adi. m. $at'h dan nomor bat'h !e%umlah obat hewan yang berasal dari suatu proses produksi dalam waktu yang sama. omor bat'h Penandaan yang terdiri dari angka atau huruf atau gabungan keduanya, yang merupakan tanda pengenal se%umlah obat hewan yang berasal dari produksi dalam waktu yang sama, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan obat hewan tersebut, termasuk tahap-tahap produksi, pengawasan dan distribusi. n. $rosur Cembaran yang terbuat dari kertas atau bahan lainnya yang memuat penandaan se'ara lengkap dari suatu obat hewan yang disertakan pada wadah atau bungkus luar atau diedarkan tersendiri. o. !ampel 8epresentatif !ampel yang menggambarkan se'ara tepat suatu lot atau bat'h atau se%umlah bahan yang diambil sampelnya. f. Diluluskan4emenuhi !yarat
1
!tatus bahan atau produk yang diinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi. E. Ditolak4&idak memenuhi !yarat !tatus bahan atau produk yang tidak diinkan untuk digunakan pada pengolahan, pengemasan atau distribusi. r. Ftiket &ulisan langsung pada wadah atau bungkus yang memuat penandaan obat hewan dan ditempelkan langsung pada wadah atau bungkus luar obat hewan. s. Hasil yata Produksi >umlah yang sebenarnya dihasilkan pada setiap tahap produksi suatu produk obat hewan tertentu dari se%umlah bahan awal yang dipakai. t. Hasil !tandar Produksi >umlah yang telah dibakukan oleh produsen yang hendaknya di'apai pada tiap tahap produksi suatu produk obat hewan tertentu. u. Hasil &eoritis produksi >umlah yang dihasilkan pada tiap tahap pembuatan produk tertentu, dihitung berdasarkan %umlah komponen yang digunakan, apabila tidak ter%adi kehilangan atau kesalahan selama pembuatan. v. 0arantina Pabrik !tatus bahan atau produk yang dipisahkan se'ara fisik atau dengan sistem tertentu menunggu keputusan hasil pemeriksaan apakah suatu bahan atau produk dapat atau tidak dapat digunakan untuk pengolahan, pengemasan atau distribusi. w. Cot dan nomor lot
1+
$agian tertentu dari suatu bat'h yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. *pabila suatu produk obat hewan diproduksi degan proses terus menerus, lot berarti suatu bagian tertentu yang dihasilkan dalam suatu satuan waktu atau satuan %umlah sedemikian rupa sehingga men%amin bagian ini memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang telah ditetapkan. omor Cot Penandaan yang terdiri dari huruf atau angka tertentu atau gabungan keduanya yang merupakan tanda pengenal suatu lot, yang memungkinkan penelusuran kembali riwayat lengkap pembuatan lot tersebut termasuk tahaptahap produksi, pengawasan dan distribusi. :. Pembuatan. Proses kegiatan pengolahan, pen'ampuran dan pengubahan untuk bahan baku obat hewan. Pengawasan Dalam Proses Pemeriksaan danpengu%ian yang dilembagakan dan dilaksanakan selama proses pembuatan obat hewan, termasuk pemeriksaan dan pengu%ian terhadap lingkungan dan peralatan. Pengemasan $agian siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan obat hewan %adi. Pengolahan $agian dari siklus produksi mulai dari penerimaan bahan baku sampai dengan untuk menghasilkan produk ruahan.
1
Produk *ntara &iap bahan atau 'ampuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih lan%ut untuk men%adi produk ruahan. Produk 8uahan ($ulk) &iap bahan yang telah selesai diolah dan tinggal memerlukan pengemasan untuk men%adi obat hewan %adi. !pesifikasi $ahan Pemberian suatu bahan awal, produk antara, produk ruahan atau obat hewan %adi mengenai sifat-sifat kimia, fisik dan biologi. !pesifikasi tersebut menyatakan standar dan toleransi yang diperbolehkan yang biasanya dinyatakan se'ara deskriptif dan numerik. !terilisasi /naktifasi atau pengurangan%asad renik hidup sampai batas yang dapat diterima, yang dilakukan dengan 'ara yang sesuai. &anggal 0adaluwarsa &anggal yang menyatakan bahwa sebelum tanggal tersebut suatu bat'h atau lot tertentu masih memenuhi spesifikasi standar mutu yang disyaratkan. &anggal Pembuatan &anggal yang menun%ukkan selesainya proses pembuatan suatu bat'h tertentu. 9alidasi !uatu tindakan pembuktian dengan 'ara sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa men'apai hasil yang diinginkan 17
2.+ Ma0am6Ma0am ),at He&an
enurut Peraturan Pemerintah 8epublik /ndonesia omor 2= &ahun 133 &entang #bat Hewan, berdasarkan klasifikasi bahaya yang ditimbulkan dalam pemakaiannya, obat hewan dibagi men%adi < a. #bat keras, yaitu obat hewan yang bila pemakaiannya tidak sesuai dengan ketentuan dapat menimbulkan bahaya bagi hewan dan4atau manusia yang
mengkonsumsi hasil
hewan tersebut. Bang dimaksud obat keras untuk hewan misalnya obat hewan yang
mengandung
antibiotika yang kalau dipakai se'ara berlebihan atau kurang dari dosis yang ditentukan akan menimbulkan bahaya resistensi (peningkatan kekebalan terhadap penyakit). b. #bat bebas terbatas, yaitu obat keras untuk hewan yang diperlakukan sebagai obat bebas untuk %enis hewan tertentu dengan ketentuan disediakan dalam %umlah, aturan dosis, bentuk sediaan dan 'ara pemakaian tertentu serta diberi tanda peringatan kh usus. Bang
dimaksud
obat
bebas
terbatas
untuk
hewan
misalnya golongan
sulfa
(sulfakuinoksalin). 0e'uali ada aturan dosis dan 'ara pemakaiannya, obat bebas terbatas diberi tanda peringatan khusus misalnya G%angan diberikan pada ayam yang sedang bertelurG. '. #bat bebas, yaitu obat hewan yang dapat dipakai se'ara bebas oleh setiap orang pada hewan. Bang dimaksud obat bebas adalah obat yang dapat dipakai se'ara bebas karena tidak ada akibat samping yang ditimbulkan. 2.- P)HB atau ara Pem,uatan ),at He&an ang Ba$k
#bat hewan sekarang ini telah banyak dipergunakan sehingga seperti halnya pembuatan obat untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki peraturan tersendiri, dengan adanya tuntunan yaitu "P#H$ ("ara Pembuatan #bat Hewan Bang $aik). *danya tuntunan tersebut bertu%uan untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan 1;
se'ara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas. "P#H$ bertu%uan agar sifat serta mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah sendiri telah menargetkan seluruh produsen obat hewan dalam negeri harus memiliki sertifikat "P#H$. Penerapan "P#H$ sangat menguntungkan bagi produsen maupun konsumen. $agi produsen efisiensi dan iklim akan %auh lebih baik,sementara bagi konsumen adanya %aminan kualitas produk yang konsisten yang akan meningkatkan keper'ayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.(3) 2./ Tujuan Penera7an P)HB
"P#H$ merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem pengawasan kualitas se'ara dini se%ak produksi. !istim produksi diran'ang untuk men%amin obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan %umlah yang benar sesuai dengan !#P. "P#H$ diterapkan untuk memperoleh %aminan mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan daya saing obat hewan produk dalam negeri. utu obat hewan tergantung dari bahan awal,'ara produksi, 'ara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendalinya 'ara produksi dan pemantauannya. $ahan awal dari obat hewan harus mempunyai ketentuan dengan penandaan aster !eed 9irus4$akteri harus %elas. !etiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan diperiksa kondisi fisik (kemasan, kebo'oran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai dengan aturan dengan dilihat daru suhu dan kondisi ruang penyimapanan. $ahan awal yang dikeluarkan harus ditimbang terlebih dahuluoleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran serta sisa bahan awal harus ter'atat, dan harus ada %uga sertifikat analisa dari bahan awal. $angunan serta lokasi yang digunakan dalam pembuatan obat hewan %uga perlu aturan untuk men%aga kualitas dari obat hewan. Cokasi serta bangunan harus terhindar dari pen'emaran udara, air dan debu. @edung yang digunakan harus terlindung dari pengaruh 'ua'a,ban%ir, rembesan air dan bersarangnya binatang pengganggu dan berbagai persyaratan lainnya. 0riteria bagi bangunan yang digunakan antara lain untuk ruang administrasi, gudang bahan awal,ruang produksi, ruang pengu%ian mutu,ruang pen'u'ian dan sterilisasi peralatan gelas, gudang produk
12
%adi, stasiun CP@, @enerator !et, pengolahan air bersih,pengolahan limbah serta kandang hewan per'obaan. Pengaturan ruangan dengan peran'angan bangunan dan penataan ruangan men'egah ter%adinya 'ampur terhadap produk, memisahkan pengolahan antara produk biologik dan farmasetik, memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal,bahan dan alat kebersihan, produksi, pengu%ian mutu dan gudang produk %adi dan lain sebagainya. Peralatan yang digunakan antara lain peralatan utama menurut %enis, spesifikasi, %umlah, pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. >umlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi pendidikan formal, pelatihan training (produksi, "P#H$), workshop, kesehatan program pemeriksaan kesehatan dan loyalitas. !anitasi serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan "P#H$. !anitasi dan higiene antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan),bangunan terdiri dari bahan dan bentuk bangunan serta mudah tidaknya dalam pembersihan dan desinfieksi, peralatan dilihat dari mudah tidaknya dibersihkan,desinfeksi dan disterilkan, bahan produksi perlu diperhatikan terutama !eed 9aksin %angan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik dan lainlain. >enis produk antara lain produk biologik, vaksin bakteri aktif, inaktif, antigen dan antisera. 9aksin virus antara lain vaksin virus aktin, inaktif dan antigen antisera. Produk farmasetik dan premiks antara lain steril dan infuse serta non steril (oral, topikal, salep dan lainlain). Persyaratan yang diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas lain produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lan%ut bahkan %uga penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat hewan yang beredar serta dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat "P#H$.(3) 2.8 Man9aat 7enera7an P)HB
"P#H$ yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta konsumen itu sendiri. anfaat "P#H$ yang diterapkan dengan baik antara lain <
1=
1. >aminan kualitas "P#H$ telah mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian uality "ontrol. $agian ini yang melakukan pengu%ian mutu terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun peternakan komersial. 0etentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk %adi. >aminan kualitas %uga terkait dengan model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa men%aga kualitas obat sama seperti ketika di pabrik. Penerapan !#P akan menghindari variasi dalam proses produksi sehingga proses produksi antara satu nomor bat'h obat dengan nomor bat'h yang lain sama. anfaatnya kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga peternak tidak perlu khawatir ter%adinya perbedaan kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda. . >aminan pelayanan Pen'antuman keterangan yang %elas mengenai indikasi ,komposisi obat, aturan pakai, kadaluarsa hingga 'ara penyimpanan termasuk dalam %aminan pelayanan. Hal tersebut ditu%ukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan obat. Pelayanan purna %ual berupa servi'e dan konsultasi teknis mengenai produk dan teknis peternakan.(3) 2.: Peran BBPM!)H #alam Bere#arna ),at He&an
#bat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu di%amin mutunya dengan melakukan pengawasan, obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan harus didaftar dan diu%i mutunya. !ehingga semua obat hewan yang akan diedarkan di dalam wilayah 8epublik /ndonesia harus mendapatkan nomor pendaftaran. omor pendaftaran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat didapatkan melalui persyaratan yang ada,minimal dapat memenuhi persyaratan pengu%ian mutu obat hewan. Pengu%ian mutu obat hewan dilakukan di $alai $esar Pengu%ian utu #bat Hewan ($$P!#H), yang berada di @unungsindur, $ogor. $$P!#H di negara lain dikenal sebagai National Veterinary Drug Assay Laboratory (9D*C).$$P!#H adalah satu-satunya laboratorium di /ndonesia yang mempunyai wewenang untuk melakukan pengu%ian mutu dan 13
sertifikasi obat hewan.Pengu%ian mutu obat hewan dilaksanakan di $$P!#H sesuai dengan !0 enteri Pertanian nomor +=40pts4&.;64413=7 tentang Pengoperasian Caboratorium Pengu%ian #bat Hewan di @unung sindur, $ogor. $alai $esar Pengu%ian utu dan !ertifikasi #bat Hewan ($$P!#H) adalah satusatunya institusi pemerintah /ndonesia yang mempunyai wewenang melakukan pengu%ian mutu dan sertifikasi obat hewan yang beredar di /ndonesia. $$P!#H merupakan salah satu unit Pelaksana &eknis (P&) di bawah Direktorat >enderal Peternakan dan 0esehatan Hewan, 0ementerian Pertanian. $$P!#H mempunyai wewenang untuk melakukan pengu%ian mutu obat hewan dan penerbitan sertifikat hasil pengu%ian mutu obat hewan yang telah memenuhi persyaratan mutu baik obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri maupun untuk di%ual keluar negeri. !ertifikat hasil dari pengu%ian tersebut sangat dibutuhkan dalam pen%aminan mutu obat hewan /ndonesia yang akandi e:por ke luar negeri.$$P!#H %uga berperan dalam pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk meningkatkan %aminan mutu obat hewan produksi dalam negeri.(16) 2.; Penera7an ara Pem,uatan ),at He&an ang Ba$k #alam In#ustr$ ),at He&an
Penerapan "P#H$ dalam industry obat hewan sangat diperlukan. !ebab dalam industry obat hewan, terutama yang skala besar, tentunya pemasaran obat sudah skala besar pula sehingga sangat banyak konsumen yang akan menggunakan obat dari industry tersebut. Dalam penerapan "P#H$, sangat dikaitkan dengan !#P atau !tandar #perasional Prosedur yang %uga mengatur tentang kehigienisan proses pembuatan sekaligus operator maupun peker%anya. Penerapan "P#H$ dalam industri obat hewan, sekurang-kurangnya men'akup hal-hal berikut ini< 1.
Produk dan Proses Produksi Dalam aspek ini, pelaku industry obat hewan diharapkan dapat menga'u kestandar
nasional yaitu dari Farmakope Indonesia (FI) dan Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) .!erta diharapkan dapat menga'u pada standar internasional yaitu ! "#arma$opeia (!")% &ritis# "#arma$opeia (&I")% dan O''i$e International des piooties (OI).*spek 6
yang dilihat yaitu mulai dari bahan baku obat hewan, proses produksi, hingga men%adi produk obat yang sudah %adi. Produk dan proses produksi obat ini merupakan poin yang terpenting dalam penerapan "P#H$, guna menghasilkan obat hewan yang aman dan berkualitas. $ahan baku yang digunakan, harus melalui seleksi yang ketat terhadap supplier bahan, dan diaudit atau evaluasi se'ara berkala agar kualitasnya tetap ter%aga. Hal ini berlangsung pula selama proses produksi yang harus diawasi se'ara ketat serta melakukan evaluasi se'ara berkala pada setiap komponen yang terlibat dalam pembuatannnya. Hal ini dapat dituangkan dalam !O" (!tandard Operational "ro$edure) industry obat hewan yang bersangkutan untuk dapat di%adikan pedoman menekan variasi proses produksi obat agar dapat menyetarakan seluruh kualitas produk obat hewan %adi. Penerapan system dan teknologi modern serta pengembangan dalam ruang produksi untuk menun%ang kualitas produk dan proses produksi %uga sangat dibutuhkan mengingat pesatnya perkembangan kebutuhan obat hewan saat ini. . Peker%a *spek peker%a yaitu dengan menerapkan prosedur sanitasi dan hygiene personal yang baik serta penge'ekan kesehatan karyawan se'ara berkala agar tidak ada atau minimal kontaminasi pada produk obat yang dihasilkan sehingga aman dan berkualitas. Hal ini dikarenakan peker%a di bagian pembuatan vaksin dan obat lain yang berkaitan dengan virus yang dilemahkan, tetap mengandung potensi bahaya bagi peker%a. !elain itu diterapkan peningkatan kompetensi peker%a melalui perbaharuan pengetahuan dan kemampuan baik #ardskill (teknis) maupun dari segi so'tskill (sikap dan motivasi diri) harus selalu dilakukan agar pengetahuan mengenai hal-hal yang baru dalam system "P#H$ dapat diketahui dan diterapkan oleh peker%a. "ara-'aranya adalah dengan melakukan atau mengikuti kegiatan seminar yang berkaitan dengan "P#H$ atau dengan melakukan training atau se'ara berkala untuk peker%a sebagai sarana pembela%aran, dengan pemateri internal perusahaan maupun dari kalangan luar yang berkompeten dalam bidang ini. Program ini dapat di%alankan dengan ditun%ang oleh system ker%a yang berbasis *otal +uality ,anagement (*+,) yang dimaksud kan untuk di%alankan oleh seluruh karyawan tanpa terke'uali yakni dari kepemimpinan perusahaan hingga seluruh karyawan agar dapat meningkatkan efektivitas ker%a dan efisiensi waktu. 1
+. Cingkungan *spek lingkungan ini ditu%ukan untuk kelestarian lingkungan disekitar industry serta masyarakat di sekitar industry berada. &u%uannya untuk tetap mempertahankan kelestarian lingkungan serta mewu%udkan kondisi masyarakat di sekitar industry agar tetap nyaman dan tenang walaupun dengan adanya perusahaan. Program yang harus di%alankan antara lain dapat diatur dalam !#P !anitasi dan pengaturan pembuangan limbah agar tidak men'emari lingkungan dan menghasilkan produksi yang bersih. Hal yang dapat diterapkan adalah produksi bersih, Instalasi"engola#an Air limba# (I"AL)%dan &aku ,utu Air Limba# (&,AL) 4.
/nspeksi Diri /nspeksi diri berkala dapat dilakukan melalui audit internal yang dilakukan untuk
mengevaluasi setiap lini atau poindalam proses produksi. &u%uannya untuk melaksanakan "P#H$ dengan baik, mengetahui gambaran keberhasilan pelaksanaan "P#H$ dalam perusahaan, serta untuk mengetahui kekurangan dan memberikan masukan agar "P#H$ bias diterapkan lebih baik lagi. 5.
Dokumentasi Dan Penanganan 0eluhan !etiap proses produksi yang berlangsung, bahan baku, dan produk obat hewan %adi yang
dihasilkan selaluter dokumentasi. Hal ini bertu%uan agar produk obat hewan yang dihasilkan selalu berkualitas, aman, dan terstandarisasi. !elain itu, bila ada 'omplain atau keluhan konsumen dapat ditangani dan ditelusuri dengan 'epat dan mudah karena ada dokumentasi yang sudahdibuat, %adi penanganan keluhan dapat diatasi 'epat dan tepat.(16)
BAB III PEMBAHA!AN
ntuk dapat menyediakan sumber protein hewani yang baik dari segi %umlah maupun mutu diperlukan usaha peningkatan produksi peternakan. saha peningkatan produksi peternakan tidak dapat dipisahkan dari usaha peningkatan kesehatan hewan. Disamping ketergantungan pada faktor -faktor lain, penyediaan obat hewan yang memadai baik ditin%au dari segi %umlah dan mutu merupakan salah satu faktor yang sangat menentukan di bidang kesehatan hewan. #bat hewan
adalah sediaan
yang
dapat
digunakan
untuk
mengobati hewan,
membebaskan ge%ala, atau memodifikasi proses kimia dalam tubuh yang meliputi sediaan biologik, farmakoseutika, premi:, dan sediaan alami. Dalam pembuatanya proses kegiatan pengolahandilakukan dengan pen'ampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan men%adi obat hewan. #bat hewan yang telah %adi kemudian di distribusikan kemasyarakatan melalui pelaku kesehatan hewan seperti materi hewan doktor hewan dan inseminator.proses kegiatan pengadaan obat-obatan badan usaha milik egara atau milik daerah, swasta atau koperasi. !emua ini dilakukan untuk mengoptimalkan kemampuan hewan untuk berproduksi dan berkembang biak. 0lasifikasi obat hewan 'ukup banyak, dalam perundang-undangan obat hewan di digolongkan dalam sediaan biologik, farmasetik dan premi: dan alami. +
1. !ediaan biologik terdiri antara lain vaksin, serta (anti sera) dan bahan diagnostika biologik. 9aksin adalah sediaan biologik yang digunakan untuk menimbulkan kekebalan terhadap satu penyakit hewan. !edangkan !era (anti sera) adalah sediaan biologik berupa serum darah yang mengandung at kebal berasal dari hewan dipergunakan untuk men'egah, menyembuhkan atau mendiagnosa penyakit pada hewan yang disebabkan oleh bakteri, virus atau %asad renik lainnya dengan maksud untuk meniadakan daya toksinnya. Dan bahan diagnostika biologik adalah sediaan biologik yang digunakan untuk mendiagnosa suatu penyakit pada hewan. . !ediaan farmasetik sebagaimana dimaksud dalam Pasal ayat (1) meliputi antara lain vitamin, hormon, antibiotika dan kemoterapetika lainnya, obat antihistaminika, antipiretika, anestetika yang dipakai berdasarkan daya ker%a farmakologi. +. !ediaan premiks sebagaimana dimaksud dalam Pasal ayat (1) meliputi imbuhan makanan hewan dan pelengkap makanan hewan yang di'ampurkan pada makanan hewan atau minuman hewan. Bang dimaksud pelengkap makanan hewan (feed supplement) adalah suatu at yang se'ara alami sudah terkandung dalam makanan hewan tetapi %umlahnya perlu ditingkatkan melalui pemberian bersama makanan hewan, misalnya vitamin, mineral dan asam amino. Bang dimaksud imbuhan makanan hewan (feed additive) adalah suatu at yang se'ara alami tidak terdapat pada makanan hewan dan tu%uan pemakaiannya terutama sebagai pema'u pertumbuhan. !uatu at baru dapat dipergunakan sebagai feed additive setelah melalui pengka%ian ilmiah, misalnya antibiotika tertentu, antara lain basitrasina, virginiamisina dan flavomisina. . !ediaan alami adalah golongan obat alami meliputi obat asli /ndonesia (dalam negeri) maupun obat asli dari negara lain untuk hewan yang tidak mengandung at kimia sintesis dan belum ada data klinis serta tidak termasuk narkotika atau obat keras dan khasiat serta kegunaannya diketahui se'ara empiris (hasil pengalaman atau per'obaan sendiri). !etelah obat di klasifikasikan berdasarkan golongannya ditentukan %uga beberapa tu%uan pengobatan seperti di bawah ini< 1. enetapkan diagnosa, men'egah, menyembuhkan dan memberantas penyakit hewan Diagnosa adalah semua kegiatan baik individu maupun kelompok, di lapangan maupun di
laboratorium dalam upaya menentukan %enis atau penyebab suatu penyakit hewan. en'egah penyakit hewan adalah semua tindakan untuk men'egah timbulnya, ber%angkitnya dan men%alarnya kasus penyakit hewan. enyembuhkan adalah semua tindakan.yang dilaksanakan dengan 'ara pemberian obat hewan untuk mengembalikan kondisi fisiologi hewan men%adi normal. !edangkan fisiologi adalah suatu keadaan dimana semua organ tubuh hewan dapat berfungsi seimbang. emberantas penyakit hewan adalah semua tindakan untuk menghilangkan timbulnya atau ter%adinya, ber%angkitnya dan men%alarnya kasus penyakit hewan. . engurangi dan menghilangkan ge%ala penyakit hewan +. embantu menenangkan, memati-rasakan, etanasia, dan merangsang hewan Ftanasia adalah suatu upaya seorang dokter hewan untuk meringankan penderitaan hewan sakit yang tidak dapat disembuhkan, dengan 'ara membunuhnya . enghilangkan kelainan atau memperelok tubuh hewan 7. ema'u perbaikan mutu dan produksi hasil hewan ;. emperbaiki reproduksi hewan. Bang dimaksud dengan reproduksi hewan adalah perkembang- biakan hewan. emperbaiki reproduksi hewan berarti memperbaiki berbagai faktor yang mempengaruhi perkembang- biakan hewan. "ontoh < menekan penyakit kema%iran, menanggulangi penyakit alat perkembang- biakan hewan besar. Perkembangan yang sangat pesat di bidang peternakan pada umumnya dan kesehatan hewan pada khususnya perlu diimbangi dengan perkembangan di bidang obat hewan dengan tingkat yang se%a%ar. Pesatnya dengan perkembangan di bidang kesehatan hewan tersebut di atas, perlu diimbangi pula dengan pembinaan dan pengaturan sebaik - baiknya terhadap kegiatan pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaiannya. !emua itu telah di atur dalam Peraturan Pemerintah 8epublik /ndonesia omor 2= &ahun 133 tentang #bat Hewan pada pasal 1, sebagai berikut< 1. #bat hewan adalah obat yang khusus dipakai untuk hewan.
7
. Pembuatan adalah proses kegiatan pengolahan, pen'ampuran dan pengubahan bentuk bahan baku obat hewan men%adi obat hewan. Dalam pengertian kegiatan pengolahan, pen'ampuran dan pengubahan bentuk dapat bersifat kumulatif maupun masing-masing berdiri sendiri yang diikuti dengan kegiatan pen gisian dan pengemasan. Pengertian bahan baku obat hewan pada umumnya adalah semua bahan atau at kimia yang berupa bahan aktif, bahan tambahan dan bahan penolong yang digunakan untuk membuat obat hewan. amun demikian ada bahan baku sebagai bahan aktif yang dalam keadaan belum4tidak di'ampur dengan bahan lain merupakan obat hewan, apabila telah dikemas dan diberi penandaan ?obat hanya untuk hewanA. +. Penyediaan adalah proses kegiatan pengadaan dan4atau pemilikan dan4atau penguasaan dan4atau penyimpanan obat hewan disuatu tempat atau ruangan dengan maksud untuk diedarkan. Pengertian pengadaan meliputi produksi dalam negeri maupun impor. . Peredaran adalah proses kegiatan yang berhubungan dengan perdagangan, pengangkutan dan penyerahan obat hewan. 7. $adan saha adalah badan usaha milik egara atau milik daerah, swasta atau koperasi. ;. enteri adalah enteri yang bertanggung %awab dalam bidang 0esehatan Hewan. Pengaturan itupun harus %elas seperti siapa sa%a yang berhak menyediakan bahan baku, membuat sampai yang mendistribusikannya.!eperti peredaran obat hewan, dulu pendistribusian obat dilakukan oleh dokter hewan karena merupakan keahlian khusus dibidang kesehatan hewan, pen'egahan dan pengobatannya namun sekarang telah banyak kasus mal praktik seperti manteri manusia yang ikut andil dalam pengobatan hewan. Demi berkembang pesatnya peternakan dan pemuliaan hewan pemerintah melakuakan sertifikasi kepada lulusan dokter hewan yang ingin melakuakan praktek di lapangan yang bertu%uan menghidari mal praktik yang akan merugikan banyak orang. *da pula penyalahgunaan dalam pelaksanaan pemotongan hewan bawasannya yang dapat dipotong adalah ternak %antan atau betina afkir dan bila dilakukan pemotongan ternak betina produktif akan di kenakan dendan sesuai dengan perstursn pemerintah dibawah ini. Hal seprti ini telah diatur dalam undang-undang 8epublik /ndonesia omor 1= tahun 663 tentang Peternakan dan 0esehatan Hewan, Pasal 71 ayat dan + sebagai berikut< ;
. Pemakaian obat keras harus dilakukan oleh dokter hewan atau tenaga kesehatan hewan dibawah pengawasan dokter hewan, +. !etiap orang dilarang mengunakan obat hewan tertentu pada ternak yang produknya untuk dikonsumsi manusia. Pada kasus ini siapa sa%a yang melakukan penditribusian obat hewan bukan merupakan dokter hewan, manteri, 9eteriner dan inseminator dilarang melakukan pengunaan obat hewan termasuk di dalamnya pendistribusian. Dan sanksi yang diberikan untuk orang yang melakukan pelangaran berupa sanksi administrasi dan sanksi pidana, sanksi administrasi Pasal 71 ayat dalah sebagai berikut< 1. Peringatan se'ara tertulis . Penghentian sementara dari kegiatan kproduksi, dan atau peredaran. +. Pen'abutan nomor pendaftarandan penarikan obat hewan, pakan, alat dan mesin atau produksi hewan dari peredaran. . Pen'abutan iin 7. Pengenaan denda, dikenakan pada setiap orang yang< !edangkan ketentuan pidana pasal 71 ayat + sebagai berikut< !etiap orang yang mengunakan obat hewan tertentu pada ternak yang produknya untuk konsumsi manusia sebagaimana dimaksutkan pasal 71 ayat +, dipidana dengan pidana kurungan + bulan-; bulan dan4atau denda antara 8p76.666.666-766.666.666, sesuai dengan tingkat kesalahan yang dilakukan. Pemerintah 8epublik /ndonesia pelakukan pengawasan terhadap semua kegiatan dengan tu%uan meminimalkan penyalah gunaan dan penyimpangan-penyimpangan yang akan merugikan banyak pihak. Pengawasan terhadap pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan dilakukan se'ara berkala oleh dilakukan oleh Dokter Hewan Pengawas #bat Hewan. pengawasan obat hewan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 pe%abat pengawas obat hewan berwenang untuk melakukan pemeriksaan terhadap dipenuhinya ketentuan periinan usaha pembuatan, penyediaan dan peredaran obat hewan. Dan melakukan pemeriksaan terhadap 'ara pembuatan obat hewan yang baik Bang dimaksud dengan 'ara pembuatan obat hewan yang baik 2
(good manufa'turing pra'ti'es) adalah sistem yang berkaitan dengan pembuatan obat hewan(*nonimus, 663). Prosedur pelayanan yang dilakukan dalam pengawasan adalah< a. Dokter Hewan pengawas obat hewan mendatangi tempat peredaran obat hewan b. Dokter Hewan pengawas obat hewan memasuki halaman, semua ruangan dan tempat lain yang dipergunakan dalam pen%ualan obat hewan '. engadakan pemeriksaan dokumen d. elakukan pemeriksaan terhadap peralatan yang digunakan, tempat penyimpanan, %enis I %umlah obat dan kebersihan sesuai dengan ketentuan yang berlaku. e. emeriksa dan atau mengambil 'ontoh obat hewan untuk diperiksa mutunya. f. elakukan evaluasi se'ara rutin terhadap kegiatan peredaran obat hewan
=
BAB I' PENUTUP
.1. 0esimpulan 1. $erdasarkan tu%uan pengobatan dibedakan sebagai berikut< en'egah, menyembuhkan dan memberantas penyakit hewan mengurangi dan menghilangkan ge%ala penyakit hewan, membantu menenangkan, menghilangkan kelainan atau memperelok tubuh hewan, mema'u perbaikan mutu dan produksi hasil hewan dan memperbaiki reproduksi hewan. . !emua %enis kegiatan pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaiannya obat hewan diatur dalam Peraturan Pemerintah 8epublik /ndonesia omor 2= &ahun 133 tentang #bat Hewan sampai ke sangsi administrasi dan pidana. +. Pemerintah 8epublik /ndonesia melakukan pengawasan terhadap semua kegiatan yang berhubungan dengan obat hewan, baik pembuatan, penyediaan, peredaran dan pemakaian obat hewan dilakukan se'ara berkala oleh Dilakukan oleh Dokter Hewan Pengawas #bat Hewan.
3
