Laporan Praktikum Salep Calamin 5% No.
Uraian
1.
Salep calamin 5%
2.
Tujuan Praktikum : -
Mampu membuat formula dan membuat sediaan salep membuat formula dan pasta yang baik
-
Mampu melakukan evaluasi sdiaan salep dan pasta
Teori singkat : Salep adalah sediaan setengah padat ditunjukan untuk pemakaian topikal pada kulit
ataupun selaput lender. Dasar salep yang digunakan
sebagai pembawa didasar salep serap, dasar salep yang yang dapat dicuci dengan air , dasar salep larut dalam air, setiap salep menggunakan salah satu dasar salep tersebut. Berdasarkan kerja farmakologi salep dibedakan menjadi salep epidermik, salep nedodermik dan salep diadermik. Salpe epidermik adalah salep yang memebrikan efek lokal, salep endodermik adalah salep yang melepaskan obat ke kulit namun tidak sampai menembus kulit sedangkan salep diadermik adalah salep yang melepaskan obat sampai menembus kulit.
3.
Deskripsi zat aktif dan preformulasi bahan eksipien :
1) Setil alcohol (HPE, 155) Nama lain
: alcohol, avol, crodacol, vegarol 1695
Nama kimia : Hexadecan-1-ol Struktur kimia :
Rumus molekul : C16 H34O 242.44 Pemerian
: waxy, serpihan putih, granul, kubus, rasa lunak dan bau
khas Stabilitas
: stabil pada keadaan asam, alkalis, cahaya, dan udara tidak menjadi
tengik. Disimpan dalam wadah tertutup
baik, keadaan dingin dan kering Inkompatibilitas : inkompatibel dengan oksidator kuat. Setil alcohol menurunkan titik leleh ibuprofen yang menghasilkan konsistensi yang agak lengket selama proses pelapisan Kristal ibuprofen Kelarutan
: sangat larut dalam kloroform, etanol, (95%) dan air, praktis tidak larut dalam eter
Kategori
:
2). Adeps Lanae Pemerian
: masa seperti lemak, lengket, warna kuning bau khas Lemak bulu domba adalah zat serupa lemak yang dimurnikan, doperoleh dari bulu domba Ovis aries yang dibersihkan Mengandung
dan air
dihilangkan tidak
warna
lebih
dari
dan 0.25%.
baunya. boleh
mengandung antioksidan yang sesuai tidak lebih dari 0.02% Kelarutan
: tidak larut dalam air dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya, agak
sukar larut dalam etanol
dingin, lebih larut dalam etanol panas, mudah larut dalam
eter dan dalam kloroform Inkompatibilitas : data tidak ditemukan Stabilitas : data tidak ditemukan Titik didih dan titik leleh : data tidak ditemukan 3). Parfin liquidum (FI III, 474) Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral sebgai zat pemantab dapat ditambahkan totkoferol atau butilhidroxytoluen tidak lebih dari 10 bpj Pemerian
:cairan
kental
transparan tidak berfluoresense
tidak
berwarna, hampir tidak berbau hampir tidak mempunyai rasa Kelarutan
: praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%), larut dalam kloroform, dan dalam eter
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik terlindung dari cahaya Inkompatibilitas : data tidak ditemukan Stabilitas : data tidak ditemukan Titik didih dan titik leleh : data tidak ditemukan
4.) Vaselin flavum (FI III, 633) Vaselin flavum adalah campuran hidrokarbon setengah padat, diperoleh dari minyak mineral Pemerian
: masa lunak, lengket, bening kuning muda sampai kuning sifat ini tetap setelah zat dileburkan dan dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berfluoresensi lemah, juga jika dicairkan tidak berbau hampir tidak berasa
Kelarutan
: memenuhi syarat yang tertera pada vaselin album
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik Penggunaan : basis atau zat tambahan Inkompatibilitas : data tidak ditemukan Stabilitas : data tidak ditemukan
Titik didih dan titik leleh : data tidak ditemukan
5) Calamin (FI IV, 57) Pemerian
: serbuk halus, merah muda, tidak berbau, praktis tidak berasa Kalmin menagndung ZnO dengan sebagian kecil besi oksida, mengandung tidak kurang Dari 98% dan tidak lebih dari 100,5% ZnO, dihitung terhadap zat zat yang telah dipijarkan
Kategori fungsional : 5% antiseptikum
Kelarutan
: tidak larut dalam air, mudah larut dalam asam mineral
Inkompatibilitas : data tidak ditemukan Stabilitas
: data tidak ditemukan
Titik didih dan titik leleh : data tidak ditemukan
4.
Formula Utama R/ Calamin
5%
Adeps Lanae
10%
Cetil Alkohol
5%
Parafin Cair
5%
Vaselin Flavum ad 100%
Usulan formula utama: 1.) Calamine digunakan sebagai zat aktif yang bersifat antispetikum, konsentrasi yang digunakan untuk sediaan topical adalah 5-15% maka konsentrasi 5% merupakan konsentrasi yang diperbolehkan sebgai zat aktif.
2.) Cetil alcohol berfungsi sebagai stiffening gent, sehingga salep tidak terlalu cair sehingga konsistensi menjadi lebih kaku, rentang konsentrasi yang diperbolehkan bahan sebagai stiffening agent adalah 2-10% maka digunakan sebanyak 5% karena pada kadar 5% cetil alcohol masuk dalam rentang yang berfungsi sebagai stiffening agent 3.) Paraffin liquid digunakan 5% karena juga digunakan sebagai basis salep dan sebgai stiffening agent 4.) Adeps lanae digunakan 10% dikarenakan sebagai basis . Formula Alternatif R/ Calamin
5%
Cetaceum
10%
Parafin Cair
5%
Vaselin Flavum ad 100% Usulan formula alternatif: 1.) Tidak
digunakan
antioksidan
karena
memepertimbangkan
dari
beberapa aspek, salah satunya adalah stabilitas dari zat aktif, sebgaian besar antioksidan bereaksi dengan oksidator sedangkan didalam zat aktif calamine mengandung oksidator ZnO sehingga penggunaan antioksidan dihindari 2.) Cetil
alcohol
diganti
dengan
cetaceum
karena
cetil
alcoholl
inkompatibel dengan oksidator 3.) Adeps lanae dihilangkan karena adeps lanae merupakan lemak tak jenuh sehingga akan menimbulkan reaksi oksidasi pada bahan tersebut sehingga baunya tidak tengik 4.) Paraffin cair digunakan 5% karena juga digunakan sebagai basis salep dan sebagai stiffening agent
5.
Perhitungan Salep Formula Utama 1.) Calamine 5% Dalam 10gram 5%x 10 g = 0,5 gram, dilebihkan 2%+10%= 0,561g Dalam50 gram5x 0,561g = 2,805 g 2.) Adeps lanae 10% Dalam 10 gram 10%x 10 g = 1 gram, dilebihkan 2%+10%= 1,122 g
Dalam 50 gram5x1,122 g = 5,61g 3.) Cetil alkohol 5% Dalam 10 gram 5%x 10 g = 0,5 gram, dilebihkan 2%+10%= 0,561g Dalam 50 gram5x0,561 g = 2,805 gram 4.) Paraffin cair 5% Dalam 10 gram 5%x 10 g = 0,5 gram, dilebihkan 2%+10%=0,561 Dalam 50 gram5x0, 561 g = 2,805 gram 5.) Vaselin flavum 74,9% Dalam 10 gram = 7,49 gram, dilebihkan 2%+10+20%= 10,08 gram Dalam 50 gram = 50,4 gram Salep Formula Alternatif 1.) Calamine 5% Dalam 10 gram 5%x 10 g = 0,5 gram, dilebihkan 2%+10%= 0,561 g Dalam 50 gram5x 0,561 g = 2,805 gram 2.) Cetaceum 10% Dalam 10 gram 10%x 10g = 1 gram, dilebihkan 2%+10%= 1.122 Dalam 50 gram5x 1,122 g =5,61 gram 3.) Paraffin cair 5% Dalam 10 gram 5%x 10 g = 0,5 gram, dilebihkan 2%+10%= 0,561 Dalam 50 gram5%x0,561 g = 2,805 gram 4.) Vaselin flavum 80% Dalam 10 gram = 8 gram, dilebihkan 2%+10%+20%= 4,49 gram Dalam 50 gram = 10,77 gram
Jumlah sediaan yang akan dibuat 5 tube untuk uji sediaan akhir sebagai berikut:
6.
-
Uji organoleptik
: 1 tube
-
Penetapan isi minimum
: 5 tube
-
Uji homogenitas
: 1 tube
Volume tiap tube
: 5 gram dilebihkan 2% +10%
Total volume @ tube
: 5,61%
Penimbangan -
Formula utama Nama Bahan
bobot 10 gram
bobot 50 gram
Calamin
0,561g
2,805g
Adeps lanae
1,122g
5,61g
Cetil alcohol
0,561g
2,805g
Paraffin cair
0,561g
2,805g
Vaselin flavum
-
50,4g
Formula alternative Nama Bahan
7.
10,08g
Bobot 10 gram
Bobot 50 g
Calamine
0,561g
2,805 g
Paraffin cair
0,561g
2,805 g
Vaselin flavum
10,77g
53,85g
Cetaceum
1,122g
5,61g
Prosedur pembuatan (yang dibuat adalah formula alternative) -
Disiapkan alat dan bahan
Pembuatan basis salep
Vaselin flavum Ditimbang sebanyak 53,85 gram Dimasukan dalam cawan porselen Ditambahkan Cetaceum Ditimbang sebanyak 5,61 Gram Dimasukan dalam cawan porselen Ditambahkan
Paraffin liquid diambil sebanyak 2,805 gram Dimasukan dalam cawan porselen Dilebur diwaterbath Basis salep
Pembuatan salep
Calamin Diayak pada ayakan no.120 Ditimbang sebnyak 2,805 g Dimasukan ke mortar, gerus ad halus Ditambahkan lelehan basis minyak sebagian , digerus cepat ad homogen Ditambahkan sisa lelehan basis minyak, digerus ad homogen
Salep calamin
Dikeluarkan dari mortar Dibagi pada masing-masing 5 tube @ 5 gram Dikemas dalam wadah dan diberi etiket
Produk salep caalmin 8.
Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir (Prinsip, tujuan, metode dan penafsiran hasil)
Evaluasi organoleptik Prinsip : mengenali bentuk fisik sediaan pasta menggunakan alat Tujuan : memastikan sediaan pasta sesuai dengan perencanaan formulasi yang meliputi warna dan bau Metode : membau dan mengamati warna serta tekstur sediaan Penafsiran hasil : warna putih, tidak berbau
Evaluasi homogenitas Prinsip : mengamati keseragaman partikel
Tujuan : mengetahui keseragaman partikel dari salep Metode : 1. Diambil sediaan secukupnya 2. Diletakkan diatas objek glass 3. Ditutup dan ditekan dengan object glass 4. Diamati keseragaman dari partikel Penafsiran hasil : homogen
Uji isi minimum Prinsip : menentukan bobot minimun salep dengan cara bobot tube yang berisi salep dikurangi bobot tube kosong Metode : 1. Ditimbang tube dan tutupnya yang belum diberi etiket 2. Dicatat hasilnya 3. Ditimbang tube yang sudah berisi salep 4. Dicatat hasilnya 5. Dihitung dingan rumus sebagai berikut Bobot minimum = Bobot tube yang berisi salep - bobot kosong 6. Hasil kelima tube dirata-rata, hasil bobot bersih tidak boleh kurang dari 90% Penafsiran hasil : bobot tidak kurang 90%
9.
Tabel Data Pengamatan No
Perlakuan
Pengamatan
1
Menimbang vaselin flavum sebanyak
Vaselin flavum
53,856 gram lalu dipanaskan diatas
sebanyak 53,856 gram
waterbath dan kemudian disaring untuk
dalam keadaan leleh di
menghilangkan pengotor
dalam cawan porselen
Ditambahkan cetaceum sebanyak 5,61
Terdapat cetaceum
gram di dalam cawan porselen
sebanyak 5,61 gram
(1)+(2) dilebur diatas waterbath
Vasellin flavum telah
2 3
tercampur dengan cetaceum dalam cawan porselen 4
(3)+paraffin liquidum, dilebur diatas
Telah tercampur
waterbath
dengan paraffin liquidum sehingga terbentuk basisi minyak
5
6
Menimbang calamin sebanyak 2,805
Terdapat calamin 2,805
gram yang sebelumnya telah diayak,
gram berwarna merah
digerus ad halus dalam mortir
muda
Dimasukkan (4) sebagian ke dalam
Calamin dan basis
mortir yang berisi calamin, digerus ad
minyak telah tercampur
homogen dan halus 7
8
Ditambahkan sisa lelehan basis minyak,
Basis minyak+calamin
digerus cepat ad homogen
telah tercampur semua
Salep calamin yang telah dibuat
Terdapat salep calamin
dikeluarkan dari mortir dan dibagi pada
pada masing-masing
masing-masing perkamen sebanyak 5
perkamen @ 5 gram
gram Terdapat salep calamin pada masing-masing perkamen @ 5 gram 9
Salep calamin pada masing-masing
Salep calamin telah
perkamen dipindahkan ke dalam tube
berada dalam tube dan siap untuk dikemas
10
Uji evaluasi salep
10.Uji evaluasi salep a a)Uji organoleptik -warna: pink muda -bau: tidak berbau b)Uji homogenitas -sediaan homogen c)Uji isi minimum - Wadah kosong:
1.
3,06 gram
2.
3,13 gram
3.
3,11 gram
4.
3,09 gram
5.
3,08 gram
Hasil Evaluasi
Uji evaluasi
spesifikasi
Hasil evaluasi Hari ke- 1
Hari ke-3
Hari ke-6
Warna
Putih
Putih
Putih
Bau
Tidak
Tidak
Tidak
berbau
berbau
berbau
homogenitas
homogen
homogen homogen
Isi minimum
9,82 g(tidak -
organoleptik
-
< 90%) 11.
HASIL DAN PEMBAHASAN I.
Analisa Prosedur Pada pembuatan salep calamin , pertama yang dilakukan adalah mengambil vaselin flavum di dalam cawan porselen, menimbang cetaceum sebanyak 5,61 gram dan mengukur paraffin liquid sebanyak 2,805 mL. Dilakukan penimbangan calamin yang sebelumnya telah diayak dengan ayakan no.120 dan ditimbang sebanyak 2,805 gram kemudian digerus dalam mortir ad halus, dilakukan pengayakan karena calamin bersifat higroskopis.
Selanjutnya vaselin flavum dilelehkan
diatas waterbath kemudian disaring menggunakan kasa agar pengotor tidak ikut tercampur dalam pembuatan sediaan, kemudian ditimbang sebanyak
53,85
garm.
Lelehan
vaselin
yang
sudah
disaring
ditambahkan dengan cetaceum kemudian dilebur diatas waterbath sampai leleh dan bercampur lalu ditambahkan
paraffin liquid
kemudian dilelehkan ad homogen diatas waterbath. Kemudian lelehan basis minyak dimasukkan sebagian ke dalam mortir yang berisi calamin lalu digerus cepat sampaii homogen dan ditambahkan sebagian lagi sisa lelehan basis minyak dan digerus cepat sampaii homogen. Setelah itu salep calamin yang telah dibuat dikeluarkan dari mortir dan dibagi pada masing-masing perkamen sebanyak 5 gram. Salep calamin yang telah ditimbang pada masing-masing perkamen dimasukkan ke dalam tube, dikemas dalam wadah dan diberi brosur. Selanjutnya salep siap
diuji evaluasi meliputi organoleptik, homogenitas dan isi minimum . II. Analisa Hasil Pada percobaan ini, digunakan formula alternatif. Karena pada formula utama terdapat adeps lanae. Menurut Hands Book of Pharmaceutical (halaman 379), bahwa adeps lanae mungkin berisi prooxidant yang dapat mempengaruhi stabilitas zat aktif tertentu. Kemudian pada formula utama juga terdapat cetil alkohol yang inkompatibel dengan oksidator kuat, sedangkan komponen calamin mengandung ZnO yang merupakan agen oksidator. Oleh karena itu, digunakan formula alternatif yang eksipiennya tidak inkompatibel dengan zat aktif, yaitu cetaceum. Pada praktikum ini dilakukan uji evaluasi sediaan akhir berupa uji organoleptik, uji homogenitas, dan isi minimum. Setelah dilakukan uji evaluasi pada hari pertama, didapatkan hasil uji organoleptik yaitu salep berwarna soft pink karena zat aktif yang digunakan (calamin) berwarna pink. Kemudian salep tidak berbau. Pada saat diuji homogenitas, dihasilkan salep yang homogen yang ditandai dengan sediaan yang merata pada object glass. Hasil uji isi minimum diperoleh, pada tube 1 sebesar 9,8 g, pada tube 2 sebesar 9,9 g, pada tube 3 sebesar 9,8 g, pada tube 4 sebesar 9,7 g, dan pada tube 5 sebesar 9,9 g. Rata-rata isi minimum dari kelima tube sebesar 9,82 g, yang artinya bobot bersih tidak kurang dari 90%. Pada uji evaluasi hari pertama dapat dikatakan bahwa sediaan salep adalah stabil. Kemudian dilakukan uji evaluasi pada hari ketiga, yaitu uji organoleptik dan uji homogenitas. Untuk uji organoleptik, sediaan salep tetap berwarna soft pink dan tidak berbau. Kemudian untuk uji homogenitas didapatkan sediaan salep masih homogen yang ditandai dengan sediaan yang tersebar merata pada objek glass. Kemudian dilakukan evaluasi pada hari keenam, yaitu uji organoleptik dan uji homogenitas. Untuk uji organoleptik, sediaan salep tetap berwarna soft pink dan tidak berbau. Kemudian untuk uji homogenitas juga masih tetap sama yaitu homogen yang ditandai dengan sediaan yang tersebar merata pada objek glass. Jadi dapat dikatakan bahwa sediaan yang dibuat stabil.
12
Kesimpulan Berdasarkan hasil percobaab formula yang digunakan adalah formula alternatif dengan bahan
Calamin 5%, Cetaceum 10%, Parafin Cair
5%, Vaselin Flavum ad 100% dengan hasil evaluasi uji organoleptik berwarna putih dan tidak berbau, serta sediaan bersifat homogen, selain itu sediaan lolos uji isi minimum karena memiliki bobot minimum 9,82 atau kurang dari 90%
Daftar Pustaka Anief, M. 1987. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM Press Depkes RI, Farmakope Indonesia, ed. 4 (15 – 16) Rowe C Raymond, Paul J Sheskey, and Marian E Quinn, Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press, 2009 The Departement of Health, British Pharmacopoeia, ed. 1&2, 2009
LAPORAN PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN SALEP CALAMIN 5%
oleh : KELOMPOK 4 Pipit Sulistiyani
105070500111012
Oktavia Rahayu A
105070500111029
Amalia Ayuningtyas
105070500111022
Afrida Rachmawati
105070500111002
Wahyu Bachtiar
105070500111042
Novita Fahrianti P
105070507111012
Devy Rositasari
105070507111002
Desie suci P S
105070501111003
Ardina Pramesti P
105070501111009
Dinar Ika Fitriana
105070500111036
Beta Herilla Sekti
105070507111007
Ais Naziella F
105070500111030
PROGRAM STUDI FARMASI FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS BRAWIJAYA MALANG
2012
