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APOYO TERAPEUTICO CENTRAL DE MEZCLAS

GUIA DE LA CENTRAL DE MEZCLAS CÒDIGO: AT-CM-G001 VERSION: 02-2011

1.7 DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS SÓLIDOS ORALES, QUE SE ADMINISTRAN SUSPENDIDOS. En las unidades de recién nacidos y pediatría, son necesarios medicamentos cuyas presentaciones no son adecuadas, para ser administrados a los pacientes más pequeños como es el caso del captopril, espironolactona, furosemida y/o sucralfate. Al igual que los medicamentos administrados por sonda, es necesario que sean adecuados en una suspensión y administrarlos con jeringas. Para estos casos se debe enviar jeringas de 3 y 5 mL por cada dosis. EJEMPLO 1:

Captopril 2.5mg día. Se debe enviar 1 tableta de captopril de la concentración mas baja y 1 jeringa de 10mL EJEMPLO 2:

Sucralfate 20mg c/6horas. Se debe enviar 1 tableta de sucralfate y 4 jeringas de 3mL

1.8 DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS LÍQUIDOS ORALES. Los medicamentos orales tipo Jarabe, Suspensión, Emulsión y/o Soluciones, se encuentran disponibles en Frascos de dosis múltiples, cuya manipulación permite un potencial crecimiento de microorganismos, debido a esto se debe enviar las jeringas adecuadas, para medir los volúmenes necesarios a ser administrados. Por cada dosis prescrita se debe enviar jeringas de 10mL. EJEMPLO 1:

Amoxicilina suspensión 200mg VO cada 8 horas. Debe enviar 1 frasco de amoxicilina y 3 jer ingas de 10mL EJEMPLO 2:

Eritromicina suspensión 150mg VO cada 6 horas. Debe enviar 1 frasco de Eritromicina y 4 jeringas de 10ml

1.9 ACTIVIDAD DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS PARA ADMINISTRACIÓN VÍA PARENTERAL Para la administración de medicamentos vía parenteral, se deben enviar jeringas de capacidad suficiente, para realizar la aplicación por vía intramuscular, intravenosa ó a través de catéter ó por infusión continua ó subcutánea.

1.10 DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS EN SOLUCIÓN ESTÉRIL DE ADMINISTRACIÓN POR VÍA PARENTERAL, CONTENIDOS EN AMPOLLAS DE VIDRIO O PLÁSTICO. Se debe enviar para cada dosis, jeringas que permitan envasar la dosis a ser administradas así; las ampollas de Diclofenaco, tramadol, metoclopramida deben ir acompañadas de jeringas de 3 o 5mL , para antibióticos como clindamicina, gentamicina y otros enviar jeringa de 10ml. EJEMPLO 1

Diclofenaco 75mg IV C/12 horas. Debe enviar 2 ampollas de Diclofenaco por 100mg y 2 jeringas 3mL EJEMPLO 2:

Dipirona 1g C/6 horas. Debe enviar 4 ampollas de dipirona 1g por y 4 jeringas de 10mL

1.11 ACTIVIDAD DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS DE ADMINISTRACIÓN PARENTERAL, EN POLVO LIOFILIZADO CONTENIDO EN FRASCO VIAL. Para realizar la administración de dichos medicamentos, se deben reconstituir en un volumen conocido de un solvente estéril (agua, sodio cloruro, etc), por lo cual debe enviarse jeringas de

Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez

Revisó: Dra. Yanith Piragauta Gutierrez

Validó: Dr. Fernando Anibal Peña Diaz

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capacidad suficiente, que permita medir el volumen de liquido para la reconstitución y el reenvase del producto. EJEMPLO 1:

Cefazolina 1g C/6horas. Debe enviar 4 ampollas de cefazolina por 1g y 4 jeringas de 10mL EJEMPLO 2:

Ampicilina Sulbactam 3g c/8horas. Debe enviar 6 viales de ampicilina sulbactam y 3 jeringas de 10mL

1.12 ACTIVIDAD DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS QUE SE ADMINISTRAN EN INFUSIÓN CONTINÚA. Estos medicamentos son preparados en líquidos estériles, a los que se puede o no adicionar medicamentos de administración parenteral. Las mezclas son un ejercicio complejo que se puede resolver fácilmente si sigue los siguientes pasos: Determinación del goteo al cual se realizara la infusión: Es la expresión de mililitros o centímetros cúbicos en la unidad de tiempo. EJEMPLO 1: “pasar a 40cc/H----pasar a 8mL hora” Definición del volumen total de una mezcla: EJEMPLO 2: SSN 125cc + 15cc de aminofilina; volumen total 140mL Definición del número de horas que dura cada mezcla: esto se hace dividiendo el volumen total de la mezcla sobre la velocidad de infusión. EJEMPLO 3: SSN 125mL + 25mL de aminofilina pasar a 50mL/h Paso 1: goteo 50mL/h Paso 2: Volumen total (125mL+25mL)=150mL Paso 3: Tiempo que dura cada mezcla= (150mL)/(50mL/h)=3 horas Definición del numero de horas para la cual se espera utilizar la infusión: 24 horas- 3horas12horas SSN 125mL + 25mL de aminofilina pasar a 50mL/h, esta mezcla se asume para 3 horas, según paso 3 del numeral anterior Como ya fue definido el numero de horas que dura la mezcla que es de 3 horas, defina ahora el numero de mezclas que se necesitan para el periodo de 24 horas, dividiendo el numero de horas para el cual se utilizara la infusión, sobre el tiempo que dura cada mezcla. Así para que la mezcla del ejemplo cubra las 24 horas, se requiere preparar (24/3)= 8 mezclas. Multiplicar la cantidad de cada insumo de la mezcla, por el numero de mezclas así: SSN: 125mL x8 =1000mL Aminofilina: 25mL x 8 =200mL Definir el volumen contenido en la presentación de cada uno de los insumos. SSN: Bolsas de 500mL Aminofilina: Ampollas de 10mL Definir las unidades que se requiere para cubrir la mezcla de 24 horas SSN: 1000mL dividido entre 500mL = 2 bolsas de solución salina 500mL Aminofilina: 200mL dividido entre 10mL =20 ampollas de aminofilina. Calcule el número de jeringas a ser enviado: Enviar por cada mezcla 1 jeringa de 10mL para el caso del ejemplo enviar 8 jeringas. EJEMPLO 4:




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DEXTROSA 10% AD 500mL + 12.5mL de + 5mL Potasio Cloruro 20meq, pasar a 25mL/h Para el total de las 24 horas se debe enviar 2 bolsas de Dextrosa en AD 10%, 3 ampollas de Sodio Cloruro 20meq, 1 ampolla de Potasio Cloruro 20meq, y 4 jeringas de 10, ya que debe medirse con una jeringa el Sodio Cloruro 20meq y con otra el Potasio Cloruro 20meq, como requiere preparar 2 mezclas se completa para 4 jeringas. EJEMPLO 5:

DEXTROSA 5% AD 250mL + 400mg de dopamina pasar a 10mL/hora Para el total de las 24 horas se requiere preparar 1 mezcla, se debe enviar 1 bolsa de dextrosa al 5% x 500mL, y dos ampollas de dopamina para completar los 400mg de dopamina. Debe enviar 1 jeringa de 10mL

1.13 RESPONSABILIDADES Quien debe conocerlo El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Terapéutico, el Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. Quien debe ejecutarlo: El Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas y/o colaboradores. Quien debe hacerlo Cumplir El Coordinador del Servicio Farmacéutico y el Director Técnico de la Central de Mezclas.

2. LAVADO DE MANOS Y DESINFECCIÓN PERSONAL 2.1 OBJETIVO DEL PROCEDIMIENTO Reducir la flora residente y transitoria de manos y antebrazo Eliminar fuentes cruzadas de infección y contaminación. Prevenir la infección nosocomial en los pacientes. 2.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones , resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011.

2.3 DEFINICIONES 

Bioseguridad: Son las prácticas que tienen por objeto eliminar o minimizar el factor de riesgo que pueda llegar a afectar la salud o la vida de las personas o pueda contaminar el ambiente.

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Lavado de manos: Limpieza activa, que busca reducir la flora residente y transitoria de las manos y antebrazos con un agente químico de composición en bases de agentes yodados, Clorhexidina, que en contacto con el agua crea una acción mecánica y repetitiva para eliminar las fuentes de infección. Y/o gel antiséptico de acción inmediata que no requiere enjuague.

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Flora residente: Microorganismos que viven y se multiplican en la piel, son de baja virulencia, la mayoría se encuentran en las capas superficiales de la piel.

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Flora transitoria: Son organismos que se adquieren por el contacto persona – persona u objetos inanimados contaminados.




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IHE. Insumos Hospitalarios Esenciales.

2.4 RECOMENDACIONES Lavarse las manos antes de: Empezar la jornada de trabajo Ingresar a la unidad quirúrgica o central de Mezclas (vestirse para ingresar a quirófanos o áreas estériles) Iniciar maniobras quirúrgicas o de preparación y atender a cada paciente Manejar material estéril Comer 

Lavarse las manos después de: De cada procedimiento quirúrgico o de la preparación de productos farmacéuticos Manejar material contaminado o residuos de medicamentos, insumos y materias primas Finalizar la jornada de trabajo Ir al baño, toser, estornudar y limpiarse la nariz 

2.5 CATEGORIZACIÓN Categoría IA: Fuertemente recomendada para la aplicación por hospitales y fuertemente soportada por experimentos clínicos y estudios epidemiológicos. Categoría IB: Fuertemente recomendada para la aplicación por hospitales y soportada por experimentos clínicos y estudios epidemiológicos y una razón teórica fuerte. Categoría IC: Requerido para la aplicación, es asignado por regulación estatal o norma. Categoría II: Sugerido para la implementación y soportada por estudios clínicos o epidemiológicos o una razón teórica. Ninguna Recomendación: Insuficiente evidencia o ningún acuerdo general con respecto a la eficacia. Categorías del CDC para el nivel de evidencia: Guideline for Hand Hygiene in Health – Care Settings, HICPAC/SHEA/APIC/IDSA, Octubre 25,2002/Vol. 51/No. RR-16

2.6 INDICACIONES PARA EL LAVADO DE MANOS CON ANTISÉPTICOS Si las manos se encuentran visiblemente contaminadas con material orgánico y fluidos corporales, se deben lavar con jabón antimicrobiano y agua (IA). Si las manos no se encuentran visiblemente sucias, use alcohol sólido para desinfectar las manos de forma rutinaria en procedimientos clínicos. Como alternativa lave las manos con jabón antimicrobiano y agua (IB). Desinfecte las manos antes de ponerse los guantes estériles para preparación de productos estériles parenterales ( IB ). Desinfecte las manos después del contacto con objetos inanimados ( II ). Desinfecte las manos después de quitarse los guantes ( IB ). Antes de comer y después de usar el baño, lave las manos con agua y jabón antimicrobiano ( IB ). Ninguna recomendación puede hacerse con respecto al uso rutinario de paños basados en alcohol.




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2.7 TÉCNICA DE HIGIENE DE LAS MANOS Al desinfectar las manos con una base sólida de alcohol, aplique el producto en la palma de una mano y frote ambas manos cubriendo la totalidad de la superficie de las manos y dedos hasta que las manos estén secas, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la cantidad a usar. ( IB ). Al lavar las manos con agua y jabón, humedezca primero las manos con el agua, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 1 MINUTO, cubriendo la totalidad de las manos y dedos, enjuague las manos con agua y seque completamente con una toalla desechable. Utilice la toalla para cerrar el grifo ( IB ). Evite el uso continuo de agua caliente, porque la exposición permanente puede aumentar el riesgo de dermatitis ( IB ). Al utilizar alcohol sólido, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 15 segundos cubriendo la totalidad de las manos y dedos No se recomienda el uso de toallas de tela, para el secado de las manos en atención de pacientes ( II ). Al desinfectar las manos con una base sólida de alcohol, aplique el producto en la palma de una mano y frote ambas manos cubriendo la totalidad de la superficie de las manos y dedos hasta que las manos estén secas, siga las instrucciones del fabricante en cuanto a la cantidad a usar. ( IB ). Al utilizar alcohol sólido, aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante y frote vigorosamente durante 15 segundos cubriendo la totalidad de las manos y dedos No se recomienda el uso de toallas de tela, para el secado de las manos en atención de pacientes (II ).

2.8 SELECCIÓN DE AGENTES PARA EL LAVADO DE MANOS. Proporcionar productos eficaces, que no tengan potencial irritante en la utilización múltiple de productos. ( IB ). Tanto en el área clínica como en la quirúrgica. Para obtener el máximo de aceptación por los trabajadores, en el uso de jabones antimicrobianos, se debe poner a consideración concepto respecto a la percepción con la fragancia y la tolerancia superficial. El costo del producto no debe ser el factor primario en la selección ( IB ) Evaluar los sistemas de dispensación del jabón, para asegurar que los dispensadores funcionan adecuadamente y entregan un volumen apropiado del producto ( II ). No se debe agregar jabón a un dispensador parcialmente vacío, esta practica puede llevar a la contaminación bacteriana del jabón ( IA ). No se deben mezclar jabones de diferentes composiciones Utilizar para el lavado quirúrgico bases de clorhexidina al 4% y Yodopovidona al 8 a 10%. Para el lavado clínico de manos bases de clorhexidina al 2 o 3%.

2.9 OTROS ASPECTOS DE LA HIGIENE DE MANOS. No utilizar uñas artificiales (IA) Mantener las uñas naturales cortas (II ). Las uñas deben usarse sin esmalte ya que éste favorece el crecimiento de microorganismos en ellas




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Evaluar las infecciones presentadas en la piel y el adecuado cuidado de la salud de los trabajadores.

2.10 CARACTERÍSTICAS DE LOS ANTISÉPTICOS 

Alcohol:

Acción: por desnaturalización de proteínas Es bactericida y moderadamente fungicida. Es poco o nada eficaz contra esporos, microbacterias y varios tipos de virus. Sin efectos adversos serios, solo reseca la piel Muy rápido efecto No es útil para eliminar suciedad Se usa a concentraciones de 60 a 90% Su actividad es poco afectada por la presencia de sangre 

Gluconato de clorhexidina:

Acción: por ruptura de la membrana celular Es un antiséptico antimicrobiano activo contra bacterias Gram (+) y Gram (-), bacterias aerobias, y anaerobias facultativasMínima absorción. Tóxico en oído medio y cornea Irrita poco la piel Se describió fenómenos de hipersensibilidad Velocidad de acción intermedia Tiene actividad residual por 6 horas Su actividad es poco afectada por la presencia de sangre Es inhibido por surfactantes no-iónicos, aniones inorgánicos, aniones orgánicos Su eficacia es afectada por el PH, actúa mejor entre 5.5 y 7 

Yodo e iodoforos:

Acción: La povidona penetra la pared celular Actividad frente a gram positivos, gram negativos, Mycobacterium Tuberculosis, hongos y virus, poca actividad contra esporas Se neutraliza con materia orgánica (sangre, esputo) Irrita la piel, efecto de hipersensibilidad. Absorción por piel y mucosas BASE DE DATOS (1) “DESINFECCION EN HOSPITALES” CONSULTAODO EN www.cimun.unal.edu.co 21/4/2012 disponible en sitio web. http://www.cfnavarra.es/salud/anales/textos/vol23/suple2/suple8.html)

2.11 INDICADORES DE CONDUCTA Los siguientes indicadores de conducta se recomiendan para medir las mejoras en la adhesión de los trabajadores de la salud a la higiene de manos: Se llevara una supervisión y registro periódicamente de la adhesión y el número de episodios de higiene de las manos llevados a cabo por personal/el número de oportunidades de higiene de




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manos, por sala o por servicio. Se Informara acerca de esos datos al personal y al comité de infecciones respecto de su conducta. Cuando haya brotes de infección, calcular el porcentaje de adherencia del personal de salud al lavado e higienización de las manos. Todo lo anterior verificado y supervisado por la oficina de epidemiología

2.12 Higienización de manos. Proceso para remover o destruir microorganismos transitorios. Se usa para preparación antimicrobiana, de amplio espectro, de acción rápida, no irritante, para uso frecuente. Acción primaria: remover mecánicamente la suciedad y eliminar la flora transitoria. 

Pasos a seguir

Aplicar alcohol en gel Distribuir sobre toda la superficie de las manos iniciando por dedos, interdigitales, palmas, dorsos, muñeca y por ultimo frotar las uñas sobre las palmas para permitir que penetre el alcohol en el lecho ungueal. Utilizar la higienización hasta por 5 veces seguidas, posterior lavar las manos con agua y jabón No utilizar la higienización de manos cuando hay contacto con líquidos de precaución universal

2.13 PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO CLÍNICO DE MANOS 1 MIN. PARA INGRESO AL ÁREA GRIS Y AREA NEGRA. Retirar todos los objetos que tenga en las manos (anillos, pulseras, reloj) subir las mangas por encima del codo.

Aplicar jabón quirúrgico sobre las manos. aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante




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Limpiar uña con uña manteniendo las puntas de los dedos uniformes 5 veces cada uña, No usar palillos.

Frotar vigorosamente 5 veces cada dedo en forma circular, extendiéndose a todas sus caras.

Frotar las regiones interdigitales en un solo sentido 5 veces de región proximal a distal, es decir de la base de la palma de la mano a la punta de cada dedo

Frotar enérgicamente palma con palma 5 veces en un solo sentido.




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Frotar palma con dorso o dorso dorso 5 veces en un solo sentido.

Frotar la totalidad de la superficie cutánea del antebrazo de región distal (manos) a proximal (antebrazo) haciéndolo en forma circula 3 veces. Frotar en un solo sentido sin devolverse

Enjuagar minuciosamente desde la yema de los dedos, cada dedo, la región interdigital, la palma, el dorso y el antebrazo en un solo sentido (arrastre).

Secar las manos y el antebrazo con una toalla desechable.

Cerrar las llaves del agua sin tocar las perillas con las manos que ya están limpias, usar la toalla desechable para este fin antes de colocarla en el recipiente de la basura. Desechar la toalla en la caneca recubierta con la bolsa de color VERDE.




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2.14 PROCEDIMIENTO PARA EL LAVADO QUIRÚRGICO DE LAS MANOS PARA INGRESO AL ÁREA BLANCA, O PREPARACION O MANIPULACION DE MEDICAMENTOS: TIEMPO ESTABLECIDO DE CINCO MINUTOS.

Retirar todos los objetos que tenga en las manos (anillos, pulseras, reloj) subir las mangas por encima del codo. Verifique que el gorro y la mascarilla estén bien colocados

Aplicar jabón quirúrgico sobre las manos. aplique la cantidad de producto recomendada por el fabricante

Limpiar uña con uña bajo el chorro del agua manteniendo las puntas de los dedos uniformes, 5 veces cada uña. No usar palillos.

Frotar vigorosamente 5 veces cada dedo en forma circular, extendiéndose a todas sus caras.




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Frotar las regiones interdigitales en un solo sentido 15 veces de región proximal a distal, es decir de la base de la palma de la mano a la punta de cada dedo

Frotar enérgicamente palma con palma 25 veces en un solo sentido.

Frotar palma con dorso o dorso dorso 25 veces en un solo sentido.

Frote la totalidad de la superficie cutánea del antebrazo de región distal a proximal extendiéndose 6 centímetros arriba del codo haciéndolo en forma circular 50 veces o 25 veces la cara anterior y 25 veces la cara posterior. Frote en un solo sentido (arrastre)




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Enjuagar minuciosamente desde la yema de los dedos, cada dedo, la región interdigital, la palma, el dorso y el antebrazo en un solo sentido (arrastre).

Mantenga los brazos retiradas del cuerpo y hacia arriba, permitiendo que el agua escurra hacia los codos y caiga en el lavamanos para dirigirse al área blanca Al recibir la compresa estéril, inicie el secado en dedos y palma, con la otra cara de la compresa las mismas zonas de la otra mano, doble en 2 y seque antebrazo en forma circular, doble en 4 y seque la misma zona en la misma forma del otro brazo Deseche la compresa en el recipiente destinado para ello, una vez termine el procedimiento

3. INGRESO Y EGRESO DE PERSONAL A CENTRAL DE MEZCLAS. 3.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento estándar para el ingreso y egreso del área por parte del personal y alistamiento de insumos para la generación de producto terminado, en cada una de las diferentes áreas de la Central de Mezclas, de forma que se asegure el mantenimiento de las condiciones de limpieza.

3.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO. Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Mode , resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS),

3.3 ALCANCE. El presente procedimiento aplica para todos los procesos que se desarrollen en la Central de Mezclas. Con la intención de prevenir la contaminación cruzada, microbiológica y evitando bajo todo punto de vista la confusión entre medicamentos e insumos,. Las condiciones de ingreso, alistamiento preparación y egreso de la presente guía serán evaluadas por la dirección técnica por lo menos cada 6 meses.

3.4 DEFINICIONES Área negra: Área administrativa, destinada para la realización de órdenes de producción, realización de solicitud de órdenes de despacho, para la revisión de consumos promedio de los productos. 




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Vestier: Área destinada para el cambio de ropa de calle por uniformes limpios y primer lavado de manos.  Área gris: Área de alistamiento de insumos para el material a preparar  Esclusa de paso de personal: área de lavado final de manos antes de la preparación y de la vestimenta estéril.  Esclusas de paso de materiales: área de paso de insumos y materias primas para sanitización área gris y para su preparación en el área blanca. Área blanca: Área de Preparación y reenvase de presentaciones estériles.  

3.5 INSUMOS PARA LIMPIEZA Y VESTIER Gorros, tapabocas, guantes y polainas desechables Uniformes limpios Batas estériles Etanol al 70% o desinfectante de rotación Compresas estériles Compresas

3.6 PROCEDIMIENTO DE INGRESO Y EGRESO DE PERSONAL, INSUMOS Y PRODUCTO FINAL Una vez realizadas las actividades administrativas como lo mencionado en la interpretación de órdenes medicas numeral 4 de la presente guía y teniendo como producto final de este proceso las etiquetas del producto a preparar y/o la orden de producción, se procederá el ingreso al área tanto de materia prima como de personal. Todo tipo de documentos necesarios para la preparación (ordenes de producción, etiquetas etc.), además de materias primas, contenedores plásticos deberán ingresar al área gris o área de alistamiento por la exclusa de paso del área negra, retirando envolturas de embalaje en el área negra o desde el servicio farmacéutico según el caso, evitando el ingreso cartones de gran densidad, solo se permite el paso de envase secundario si este producto lo necesita como es el caso de medicamentos e insumos fotosensibles. Plásticos de envase primario ingresaran al área gris o de alistamiento mediante la disposición contenedores previamente sanitizados. Se recomienda antes del ingreso de personal hacer uso de las unidades sanitarias con el fin de evitar salidas innecesarias durante el proceso de elaboración, ya que esto generaría posible contaminación, lo anterior con las respectivas normas de aseo personal previstas en el numeral 2 de la presente guía. El personal adscrito a la central de mezclas tanto profesionales como auxiliares, visitantes y estudiantes deberán informar a la dirección técnica si cursan por un proceso infeccioso como gripa u otros que ponga en riesgo la calidad del producto final, Y a su vez informar posibles alergias a medicamentos y estado de embarazo, de existir estás situaciones el director técnico de área evaluará el riesgo tanto para el producto como para el personal y lo separará de ser necesario del área de elaboración. El paso de personal se hará a través del vestier con entrada lateral por ALA B, una vez se ingrese deberá realizarse lavado de manos clinico de acuerdo a los requerimientos básicos presentados en el numeral 2 de la presente guía, ingresando posteriormente al vestier propiamente dicho, retirando la totalidad de prendas exteriores y ubicándolas en el casillero correspondiente, si es visitante o estudiante el vestier deberá contar con locker o guardarropa exclusivo para ellos de acuerdo a la resolución 444 de 2008, encontrándose en ropa interior el personal deberá vestir el uniforme de preparación de la siguiente manera iniciando por el gorro desechable y tapabocas (en caso de




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tener barba), posteriormente blusa de uniforme, pantalón y polainas, se recomienda al personal titular del área el uso de zapatos exclusivos de la central de mezclas (área gris y blanca), con el fin de disminuir la posibilidad de contaminación cruzada y microbiológica. Del mismo modo deberá retirar todo tipo de accesorios, reloj, aretes, anillos, cadenas si porta carné deberá ser retirado desde el ingreso al vestier y estos deberán ser dispuestos en un contenedor exclusivo que se encuentra en el área negra. El uso tanto de maquillaje como uñas maquilladas genera contaminación particular y no es posible permitir el ingreso de personal con estas características a las áreas de alistamiento y preparación. El comer y beber esta prohibido en las áreas de alistamiento y preparación (área gris y blanca), sin embargo dadas las condiciones de temperatura y hum edad del área negra se permitirá el consumo de agua exclusivamente en esa área. El celular se utilizará hasta el area gris, y no puede ingresarse al área blanca a menos que esté conectado a manos libres por debajo del uniforme y sanitizando el cable o accesorio con compresa húmeda con alcohol, elementos que originen música, video no se ingresaran al área gris ni al área blanca. De acuerdo a otras áreas estériles del hospital, el personal de servicios generales garantizara el abastecimiento de ropa limpia dentro del vestier, así como la disposición de la ropa sucia que será dispuesta en contenedores etiquetados como ropa sucia una vez termine un proceso de elaboración, esta ropa de ninguna manera será mezclada con ropa de otras áreas de servicio como quirúrgicos o salas de cirugía. Ingresar al área gris y realizar lavado clínico de manos de acuerdo a lo previsto en el numeral 2 de la presente guía, en el área de vestier se ubican compresas estériles que se ingresan e inmediatamente después del lavado de manos se abre utilizándose para sanitizar el mesón del área gris mediante uso de etanol al 70% o el desinfectante de rotación en caso de aprobarse por el área de epidemiología, y posterior limpieza con compresa estéril Abrir la esclusa 1 para paso de materiales y luego ingrese los insumos al meson de alistamiento, estos deben estar sin cubierta de em paque secundario, luego cerrar la esclusa. Antes de iniciar el proceso se debe aplicar para cualquier preparación en lote, nutriciones parenterales, unidosis u otro insumo a preparar, la lista de chequeo que se encuentra en los Formato No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, según el producto a elaborar y se alistara los insumos correspondientes a esta verificando cada parámetro. Seguido a ello se dejará evidencia en la orden de producción de cada producto terminado, adjuntando fecha y responsable de la revisión esto permite determinar que tipo de riesgo es el más frecuente y requiere más precaución, a su vez el de alistamiento para cada producto impide el retroceder a un área menos limpia. Sobre el mesón del área gris realizar el desempaque de los insumos y posterior sanitización mediante uso de etanol al 70%. Es necesario retirar el empaque externo de cartón de las materias primas en área negra o servicio farmacéutico, evitando el ingreso de cartones de alta densidad al área gris. Abrir la esclusa para paso de materiales y sanitizar mediante aplicación con etanol al 70%. Ingresar los insumos sin cubierta exterior y com presas estériles, luego cerrar la esclusa. Antes, durante y después del ingreso al área blanca es preciso identificar el área y definir el estado, de igual manera los equipos que se encuentren dentro de esta. Como bombas dosificadoras, Así siempre que se ingrese el área debe estar limpia y tener un letrero que la identifique como tal dejando registro de la limpieza en formato No AT-F-F059, De acuerdo al




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insumo a preparar una etiqueta de estado se colocará en la puerta con una muestra de la etiqueta del lote, aplique formato No AT-F-F064, hasta su finalización momento en el cual se etiquetará el área como área sucia, aplique formato No AT-F-F058 y hasta tanto no se realice limpieza adecuada para el área no se podrá iniciar un nuevo producto por lote. Ingresar a la esclusa de paso de personal y cerrar la puerta. Abrir la puerta del gabinete, donde se guarda los paquetes de bata estéril y compresa, destapar el paquete Realizar lavado de manos quirúrgico como lo indica el numeral 2 de la presente guía. Tomar el paquete para sacar la compresa y secar las manos evitando el contacto entre estas. Vestir la bata estéril tomándola por la parte interna y con el codo cerrar la puerta del gabinete, colocar gafas de protección por encima del gorro Con el codo activar el interruptor que abre y cierra la puerta de acceso al área blanca. Ingresar al área blanca y repetir la anterior operación para cerrar la puerta de acceso. Abrir la esclusa de paso de materiales, retirar el etanol al 70% y las compresas estériles. Realizar uso de etanol al 70% o el desinfectante de rotación sobre el mesón de acero inoxidable y limpiar con las compresas estériles. Retirar de la esclusa de paso los insumos y disponerlos sobre el mesón de acero inoxidable. Calzar los guantes estériles de forma tal que cubran la manga de la bata estéril. Iniciar el proceso de elaboración de nutrición parenteral, llenado de jeringas o reenvase de productos estériles y no estériles. De acuerdo a las condiciones definidas para cada producto que se encontraran en el numeral 6 de la presente guía. Al finalizar la producción se debe retirar el producto terminado en recipiente con tapa y ser llevado al área de reempaque, almacenado en nevera o momentáneamente en el área negra, mientras se envía a otra sede, si por algún evento el producto no es terminado se debe retirar en recipiente con tapa con mención de Producto en proceso, unidades pendientes por preparar y fecha de elaboración. Retirar recipientes anexos Posteriormente retirar con precaución los desechos cortopunzantes y disponerlos en los recipientes para tal fin y depositar los desechos químicos como viales, sondas y demás en la caneca roja destinada para tal fin. Retirar los desechos ordinarios no peligrosos, como los adhesivos de las etiquetas y depositarlos en la caneca para tal fin ubicada en el área gris Limpiar y sanitizar los mesones con alcohol al 70% o el desinfectante de rotación dejando totalmente despejadas todas las superficies. Además de los instrumentos de papelería propios del área blanca Cerrar la puerta de la exclusa en el lado del área blanca, Salir apagando las luces y cerrando la puerta automática. Abrir la puerta de la exclusa de paso de material desde el área gris y limpiar con compresa limpia. Retirar y ordenar todo contenedor del mesón del área gris, limpiando muy bien dicha superficie con compresa estéril. Ubicar los contenedores utilizados en un sitio específico para posterior lavado Apagar luces, apagar aire, retirar producto terminado por la exclusa 1 al área negra dentro de su respectivo contenedor, todo este proceso desde la terminación del producto final hasta la salida al área negra o entrega al personal del servicio, es lo que se denomina Despeje de línea. Ubicar en caneca roja de riesgo biológico la vestimenta desechable (gorros guantes, bata, polainas), verificar el cierre total de puertas y apagado de luces, sistema de aire y salida total del producto terminado en contenedor con tapa antes de cerrar la puerta del área gris para dirigirse al área de vestier donde se encuentran las caneca grises donde se dispone el uniforme de tela (ROPA LIMPIA Y IMPLEMENTOS DE BARRERA) el cual será lavado y desinfectados




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CENTRAL DE MEZCLAS

Con el fin de dejar evidencia de la entrega de producto terminado y de la cantidad del mismo al servicio se diligenciará el formato No AT-F-F054 o AT-F-F080, con firma de quien entrega y recibe tanto de nutriciones parenterales como de unidosis respectivamente.

3.7 DESPEJE DE LINEA ÁREA BLANCA/ÁREA GRIS. Asegurar que todos los elementos que participaron en la etapa del proceso de fabricación en cada campaña de producción han sido retirados del área, que el ambiente de trabajo esté en condición sanitaria para su uso, evitando así cualquier ri esgo de contaminación cruzada y/o microbiana. Ya que solo se cuenta con una exclusa de paso de materiales entre el gris y el área blanca y se debe evitar la contaminación cruzada se dispone de las siguientes recomendaciones. Para garantizar el correcto uso de materiales y la contaminación cruzada, se debe ingresar  justamente los insumos correspondientes para cada etapa de elaboración a la exclusa de paso del área blanca. Se debe verificar el estado de aseo de equipos y instalaciones con el respectivo diligenciamiento del formato AT-F-F059. 

Se debe verificar mediante lista de chequeo todos los insumos necesarios para cada preparación en campaña, esto con el fin de usar SOLAMENTE lo necesario. En el momento de ingreso al área blanca se debe dispones de cada unos de los insumos que  se encuentran el la exclusa de paso y estos deberán ser colocados en el meson dispuesto para tal fin en el área blanca y por ningún motivo se dejara nada en la exclusa de paso. 

En el momento de finalizado el proceso de elaboración se verificara el contenido como las características propias del producto terminado, mediante lista de chequeo de control de calidad formato AC-AT-F087 y se procederá a depositar en los contenedores marcados para tal fin en la exclusa de paso área gris. 

Se marcara el dispondrá del área como sucia formato AC-AT-F058, se retirara en su totalidad de la exclusa de paso cualquier objeto y contenedor, luego de esto se limpiara con alcohol al 70% y se cerrara las puertas; no esta permitido dejar nada en la exclusa de paso ya que esto puede conllevar una contaminación cruzada para la siguiente producción o para confusiones con otros productos que en la central de mezclas se preparan. 

4. ELABORACIÓN Y DILIGENCIAMIENTO DE LA ORDEN DE PRODUCCIÓN DE UNIDOSIS EN JERINGA PRELLENA 4.1 MEDICAMENTOS QUE SE ACONDICIONAN EN JERINGA PRELLENA Los medicamentos que se acondicionan en la central de mezclas en jeringa prellena son utilizados por las unidades de recién nacidos y pediatría. Entre estos y dados las condiciones de estabilidad se encuentran. Aminofilina, Dobutamina, Dopamina, Ranitidina, Enalapril, Captopril, Oseltamivir, Metoclopramida, Metilprednisolona. Piperacilina Tazobactam, Oxacilina, Penicilina Cristalina, Gentamicina,  Gentamicina, Vancomicina. 




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4.2 SELECCIÓN Y SEÑALIZACIÓN DE ÓRDENES MÉDICAS. Revisar las órdenes médicas de los servicios de Unidad de Recién Nacidos y Pediatría, que son enviadas a Farmacia Hospitalización. Separar las formulas medicas que tengan prescrito, alguno de los medicamentos que se acondicionan en unidosis. Señalar los medicamentos a preparar de las Órdenes médicas utilizando resaltador; Esto con el fin de identificar al paciente y para que el servicio de farmacia no envié los medicamentos a estas áreas. Identificar en las copias de prescripción el número de jeringas por paciente para realizar la preparación con el fin de ser facturadas a continuación, si se hace requerimiento de otra sede o institución se ingresa de igual manera a la orden de producción.

4.3 ELABORACIÓN DEL INFORME PACIENTES CON UNIDOSIS Con estos parámetros se debe diligenciar el formato de orden de servicios AC-C.EXT-F031 para solicitarle al servicio de farmacia de urgencias los diferentes medicamentos para la preparación de las respectivas unidosis, para la preparación de unidosis, así como para la elaboración de alguna preparación extemporánea este pedido se hace a diario según el numero de pacientes que lo requieran. En la hoja de cálculo (formato No AT-F-F048) del archivo ORDEN DE PRODUCCION/ ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS, ubicado en escritorio/orden de producción unidosis. Registrar la información que se solicita (ver anexo 1). Ordenar la información por Servicio y Paciente además esta información debe ser compilada en el formato No AT-F-F054 e imprimir una copia para el Servicio de Pediatría y para Recién Nacidos y otras sedes si es el caso; Esta impresión facilita mediante lista de chequeo quejas, observaciones y verificación de la totalidad de los medicamentos a preparar. Anexo 1




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4.4 PROCEDIMIENTO En la hoja de cálculo (formato No AT-F-F078) del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS, ubicado en escritorio/orden de producción unidosis. Copiar la información ordenada por medicamento, correspondiente a la informaciòn registrada en el formato No AT-F-F048, la cual constara de: MEDICAMENTO, DOSIS (mg), DOSIS DIA (No VECES AL DÍA), NOMBRE PACIENTE, CAMA, y SERVICIO. (Ver anexo 2). En la casilla CONC. INICIAL (mg), registrar la concentración que trae el medicamento que se dispone para la preparación. (Ver anexo 2). En la casilla VOL. DILUCIÓN (ml), registrar el volumen de agua destilada o disolvente de elección que se utilizara para reconstituir o diluir el medicamento. El volumen de agua destilada esta sujeto a las indicaciones propias del fabricante del medicamento o al criterio del Químico Farmacéutico responsable de la producción, Dependiendo de la dosis y facilidad de medición de la misma. ( ver anexo 2) En la casilla CONC. FINAL (mg/ml), hallar la concentración final del medicamento, dividiendo la concentración que trae el medicamento entre el volumen de dilución. (ver anexo 2) En la casilla VOL. JERINGA (ml), hallar el volumen que se debe medir de medicamento reconstituido o diluido, dependiendo la dosis requerida por el paciente. Dividiendo la dosis entre la concentración final. (ver anexo 2) Guardar los cambios del archivo e imprimir para utilizarla como base en la preparación y como documento oficial de la preparación. Tomar cada uno de los renglones y copiarlos DE LA HOJA llam ada ORDEN DE PRODUCCION del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS denominada TABLA DE CONVERSIÓN formato No AT-F-F047, tantas veces como se preparen al día, así por ejemplo Metilprednisolona cada 6 horas se copiará 4 veces, en orden según la ORDEN DE PRODUCCION formato No AT-F-F078, en la hoja TABLA DE CONVERSIÓN (Ver Anexo 3).

Anexo 2




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

ANEXO 3

4.5 ELABORACIÓN DE ETIQUETAS La hoja de cálculo denominada TABLA DE CONVERSION, formato No AT-F-F047, origina las etiquetas automáticamente y no se requiere cambios de márgenes o datos. Ver anexo 4 (formato No AT-F-F044). Realizar cambios en la fecha de vencimiento según las tablas de estabilidad del archivo escritorio/central de mezclas/guía central de mezclas2012/tablas de estabilidad unidosis Ver Anexo 5. Guardar los cambios del archivo y cerrar. Imprimir las etiquetas en formato carta, haciendo uso de los autoadhesivos con que cuenta la institución. Estas etiquetas identificaran la jeringa prellena con los datos del siguiente ejemplo H/ SANDRA AREVALO PENICILINA CRIST 500000,0 DOSIS 170000,0 F 03/04/2009 V

3729 UI/ml UI 06/04/2009

Se toma como hora de Inicio de la producción la hora a la cual se imprime la orden de producción y al final la firma y hora del responsable de la producción Reportar en las respectivas columnas marca del laboratorio o importador del producto a reconstituir, o dosificar y lote del mismo así como una verificación del volumen medido, generalmente esta actividad es realizada por la auxiliar que empaca y verifica a su vez que el volumen sea adecuado




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Reportar en las respectivas columnas el consumo de jeringas prellenadas entregadas por cada paciente y el consumo de jeringas utilizadas para la preparación de medicamentos por cada paciente para ello valerse del formato No AT-F-F047 (ver anexo 3). La oportunidad en la entrega de las unidosis es importante tanto para la planeación de la producción como para la salud del paciente con el fin de registrar el tiempo de entrega al servicio farmacéutico se diligenciará el formato No AT-F-F048; un factor relevante y que permite calificar el desempeño 4.6 DILIGENCIAMIENTO DE LA ORDEN DE PRODUCCIÓN de la central de mezclas es la devolución desde a hospitalización esta devolución se realizará mediante el uso del formato No AT-F-F051.

ANEXO 4

ANEXO 5




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5. INSTALACIONES, EQUIPOS, ALMACENAMIENTO, TRANSPORTE DE INSUMOS HACIA LA CENTRAL DE MEZCLAS Y/O OTROS SERVICIOS. 5.1 PRINCIPIOS Dado que la calidad de estos productos no solo depende de las condiciones en las cuales se fabrica, sino que debe mantenerse a lo largo de la red de distribución para que se mantengan sus propiedades, el desarrollo de todas las actividades a lo largo de la cadena de distribución debe cumplir con los principios de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y dispensación contenidos en esta guía Institucional. Asegurando que los productos tengan registro sanitario y cumplan con las demás disposiciones de la Resolución 2200 de 2005 y 1403 de 2007, 444 de 2008 todas las normas vigentes. Además de asegurar que las condiciones del almacenamiento se cumplen en todo momento (incluyendo el transporte), evitando la contaminación con otros productos, asignado un lugar a los productos devueltos al almacén y almacenamiento en áreas seguras. También se deben contemplar las acciones necesarias que permitan llevar la trazabilidad, lo cual permitirá encontrar cualquier producto defectuoso, para efectuar el respectivo recall o recogida de lotes

5.2 GLOSARIO Condiciones Normales de Almacenamiento: Almacenamiento en locales secos, bien ventilados, a temperatura ambiente (por ejemplo de 15 a 30 ºC según la Farmacopea de los Estados Unidos) al abrigo de la luz intensa o de olores extraños u otras formas de contaminación. Glosario de Medicamentos OPS 1999 - PAG. 10 recogida de producto, se denomina refrigerado a todo insumo que para mantener sus condiciones de estabilidad deber mantenerse entre 2 y 8° C 

Vida útil de almacenamiento es mejor hacer referencia a fecha de vencimiento: Intervalo mediante el cual se espera que un producto medicamentoso si se almacena correctamente satisfaga las especificaciones establecidas. La vida útil se determina mediante estudios de estabilidad sobre un número limitado de lotes del producto y se emplea para establecer sus fechas de vencimiento. Sinónimo: Vida útil de conservación. Glosario de Medicamentos OPS 1999 - PAG. 10 

Almacenamiento: Función de conservar y mantener artículos en espacios físicos definidos, por periodos de tiempo determinados, siguiendo juiciosamente los procedimientos establecidos. 

Almacén / Bodega / Depósito: Establecimiento o sección dedicada a la conservación ordenada y protegida de IHE, en espera de despacho. 

Buenas Prácticas en la cadena de Abastecimiento (BPA): Conjunto de procedimientos y normas destinadas a garantizar el almacenamiento, transporte y distribución adecuada de materiales y productos farmacéuticos a partir de la liberación de que son objeto después del proceso de fabricación, de manera que estos conserven la naturaleza y calidad deseadas cuando lleguen al consumidor final. 

Contaminación: La inserción indeseada de impurezas de una naturaleza química o microbiológica, o de materias extrañas sobre los IHE, almacenaje o transporte. 




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Documentación: Procedimientos escritos que definen las especificaciones de las operaciones críticas en el manejo de los medicamentos. 

Rotulo: Parte de la rotulación que se encuentra directamente sobre el en vase primario o sobre el recipiente que lo contiene. Sinónimo: Etiqueta, marbete. Glosario de Medicamentos OPS 1999 - PAG. 203 

Empaque: Material o conjunto de elementos que sirven p ara contener, proteger e identificar un producto. 

Material de Empaque Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado en el empaque de un producto farmacéutico, pero excluyendo el empaque externo usado para el transporte o el envío. Los materiales de empaque se refieren como primarios o secundarios según su contacto directo con el producto. 

Envase: El que está en contacto directo con el producto (cierre). 

Empaque: El que no está en contacto directo con el producto, sirve como protección contra la contaminación, envío y transporte. 

Fecha de expiración / vencimiento o caducidad: La que se indica como tiempo máximo hasta el cual se garantiza la potencia, pureza, características fisicoquímicas y las demás que corresponden a la naturaleza de un producto farmacéutico y que se recomienda con base en los resultados de los estudios de estabilidad realizados al efecto. Para insumos medicoquirúrgicos se indica como el tiempo máximo el cual garantiza la estabilidad física, química y microbiológica además de la ausencia de cualquier tipo de microorganismo. 

Lote: Cantidad de un producto de calidad homogénea que se elabora en un mismo ciclo controlado de fabricación y posee un código de identificación específico. 

Medicamento Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. 

Principio activo: Compuesto o mezcla de compuestos que tienen una acción farmacológica. Proveedor: Una persona que proporciona productos farmacéuticos y materiales. Los proveedores pueden ser agentes, corredores, distribuidores, fabricantes o comerciantes. En lo posible, los proveedores deben estar autorizados por una autoridad competente. 

Registro Evidencia escrita de la información pertinente generada en cada una de las operaciones críticas en el manejo de los IHE. 




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Rotulado: La acción que implica la selección del rótulo correcto, con la información requerida según la clasificación, y la aplicación del rótulo. 

Trazabilidad Conjunto de datos e información que permite el seguimiento y revisión, en cualquier etapa de la cadena de abastecimiento, de las operaciones efectuadas para cada lote del medicamento. 

5.3 INSTALACIONES, EQUIPOS Y PERSONAL La central de mezclas cuenta con cuatro áreas delimitadas físicamente, van desde la mas sucia a la mas limpia atendiendo al tamaño de partícula y la posibilidad de microorganismos por volumen de aire de acuerdo a los planos de construcción provistos por la empresa Unión Temporal de acuerdo a la resolución 1403 de 2007. 

Área Negra

Área de carácter administrativo sin restricciones de vestido y de acceso restringido destinada al alistamiento de documentos, se utiliza también para el ingreso de insumos y materias primas de acuerdo a las especificaciones de ingreso de materias primas y personal en el numeral 3 de la presente guía. Además cuenta con una exclusa de paso hacia el área gris donde s e deposita, tanto los documentos de producción, así como los i nsumos exclusivamente necesario para la producción de cada día, esto con el fin de minimizar el almacenamiento en esta área ya que la central de mezcla no cuenta con una área de almacenamiento propiamente dicha. Consta de un equipo de computo, con impresora y estantes para archivo actual tanto magnético como físico de las actividades realizadas hasta seis meses atrás, se encuentra allí el Frigorífico que facilita la continuidad de la cadena de frío, con una hoja de control de estado , formato No ATF-F063 (Limpio, En mantenimiento) y la fecha del control de acuerdo al glosario del numeral 5.2 de la presente guía, el refrigerador servirá para almacenar insumos o productos terminados que requieran de cadena de frió (Ej. Multivitaminas pediátricas) o los productos terminados que no se envíen directamente a los servicios y que permanezcan almacenados de acuerdo a la fecha de vencimiento de cada producto terminado. los registros derivados del control de la temperatura se ubicaran en el archivo ESCRITORIO/CENTRAL DE MEZCLAS/GUIA CENTRAL DE MEZCLAS/FORMATOS/REGISTRO DE TEMPERATURA, formato No G.R.F-F001. Se encuentra una caja de interruptores los cuales activa el sistema de aire HEPA que surte de aire filtrado al área blanca y le da su característica de limpieza grado A, la calibración y validación se deben hacer anualmente, por otro lado también en esta área se encuentra el interruptor de la puerta automática que separa la exclusa de paso de personal y el área blanca. El personal que labora, los visitantes, mantenimiento podrán ingresar al área manteniendo la puerta cerrada, dado lo reducido del área las características de limpieza de esta no se recomienda que se encuentren al mismo tiempo más de 4 personas. las sillas que se ubican allí y en todas las áreas de la central de mezclas deben ser lavables, ajustables y rodantes 

Área de Vestier.

Esta área se encuentra ubicada al respaldo de la entrada al área negra, en la parte derecha de la entrada al ALA B, por esta área es por donde ingresa el personal encargado de la producción; esta área cuenta en su entrada con casilleros donde se deposita la ropa de calle. Además esta área esta señalizada por medio de un mesón que separa el área en dos, en la primera área es donde se




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deja la ropa de calle depositándola en un casilleros dispuesto para tal fin y la segunda es donde la persona se va a cambiar con los implementos propios para el trabajo, cuenta con casilleros donde se encuentran los implementos como lo son ROPA LIMPIA Y IMPLEMENTOS DE BARRERA, polainas, o zapatos limpios, gorro tapabocas, además cuenta con un lavamanos para realizar el primer lavado de manaos clínico según num eral 2 de esta guía. Deben mantenerse canecas para cada tipo de desperdicio o basura, roja de riesgo químico para los desechos químicos que se deriven del alistamiento, desechos biológicos para ropas desechables tapabocas, batas además de campos quirúrgicos, una caneca gris para desechos reciclables como papel y plástico limpio de acuerdo a las normas institucionales. 

Área Gris

Área de alistamiento de material, para ingreso a la exclusa de paso de materiales hacia el área blanca , consta de un mesón el acero inoxidable con dos muebles bajos de dos pisos cada uno para el almacenamiento de algunos insumos sin embargo es necesario recordar que no constituye bodega ni subalmacen y la cantidad de materia prima debe ser restringida, también se encontraran medicamentos que por el proceso de elaboración de unidosis han quedado y son devueltos aprovechando este sistema y se envían al servicio mediante el diligenciamiento del formato No ATF-F051, también se encuentran algunos materiales como agujas hipodérmicas, jeringas plásticas para el empaque de las unidosis guantes esteriles, un pequeño estock de insumos para le elaboración de nutriciones que lo componen los aminoácidos, dextrosa, lípidos y los electrolitos, se encuentran también contenedores de plástico con tapa que sirven para depositar las jeringas para ser usadas en lotes o producciones posteriores garantizando que no hay manipulación o apertura sino hasta el momento de uso. 

Exclusas de Paso de Materiales

Existen cuatro exclusas de paso, las primeras entre el área gris y el área negra que nos sirve para el paso de insumos y ordenes de producción, documentos de chequeo entre otros, y la segunda permite el paso de producto terminado o adecuado hacia el área negra para su posterior despacho a los diferentes servicios. La tercera y cuarta exclusa están ubicadas entre el área gris y el área blanca, la primera de estas permite el paso de insumos para su posterior adecuación, también permite el paso de producto terminado del área blanca a el área gris con un adecuado despeje de línea. 

Exclusa de paso de personal

En esta se realiza el lavado quirúrgico de manos para el posterior ingreso al área blanca, una vez lavadas las manos adecuadamente se procede a colocarse la vestimenta adecuada, bata desechable, gafas de seguridad, guantes, polainas, gorro de acuerdo a lo mencionado en el numeral 3 de la presente guía allí existen gabinetes que tienen compresas y batas desechables necesarias para el ingreso al área blanca. 

Área Blanca

Área de característica limpia que cumple con las características de clasificación de aire consagradas en la norma 1403 de 2007, resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS) y con el sistema de clasificación del aire en la elaboración de preparaciones magistrales estériles.




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Máximo No. de partículas viables permitidas por m3 -------------------------------------Grado 0.5-5 um >5 um A (Estación de trabajo de 3.500 ninguna corriente de aire laminar) B 3.500 ninguna


Máximo número de microorganismos permitidos por m3

menos de 1 5

Los sistemas de corriente de aire laminar suministran una velocidad de aire homogénea de aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisión de la velocidad del aire dependerá del tipo de equipo empleado. El ambiente que rodea la corriente de aire laminar (grado A), es de grado B área blanca o C exclusa de paso de personal. Para alcanzar los grados de aire B, C, y D, el número de cambios de aire debe ser mayor a 20 por hora en una habitación con un patrón de corriente de aire y filtros de aire particulado de alta eficacia (HEPA).(informe 32 OMS) La orientación dada con respecto al número máximo de partículas permitido corresponde aproximadamente al Patrón Federal de los Estados Unidos 209 E (1992), como sigue: Clase 100 (grados A y B), Clase 10.000 (grado C), y Clase 100.000 (grado D). Se debe implementar la medición del diferencial de presión de aire en las áreas blancas con el fin de garantizar que el flujo del aire es el óptimo para asegurar que no existen riesgos de contaminación, el mismo debe monitorearse periódicamente llevando los registros respectivos. El golpeo fuerte de una puerta o el zumbido generado por el aire son indicaciones de la descalibracion del filtro o de los componentes que impulsan el aire y resulta necesario, verificar con la empresa que calibra la cabina de flujo laminar, la calibración y validación de dichos equipos 

Cabina de flujo laminar

Este equipo cuenta con una calidad de aire grado A, y velocidad de aire entre 0.3 y 0.4 m/s, en este equipo es donde se realizan las preparaciones parenterales y el acondicionamiento de medicamentos en jeringa prellena; será responsabilidad de servicios generales su limpieza exterior y de el personal que labora en la central de mezclas de su limpieza interior garantizando las condiciones anteriormente expuestas , y quedara constancia de las preparaciones estados y mantenimiento mediante el diligenciamiento del registro del tiempo de funcionamiento y los diferenciales de presión de la cabina serán registrados en las listas de chequeo que viene incluida en los Formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, el producto a preparar. 5.3.5.2 Bomba Dosificadora o Dispensadora. Este equipo permite la transferencia de líquidos, facilitando la dosificación en jeringas, adecuación de unidosis, realización de mezclas parenterales; Los gráficos de uso, programación y limpieza serán adoptados de acuerdo con el manual de funcionamiento y su revisión del 2 de abril de 2009 hasta nueva verificación. Dicha bomba contiene un set o tubo de surtido que puede ser de tres, dos o una vía, y se encuentra disponible para materiales viscosos (lípidos) y no viscosos Pág. 12 de la guía del equipo, siendo necesario identificar claramente de acuerdo a la materia prima a preparar este tubo no será reutilizable y se tratarán de preparar lotes considerables de productos similares para ser desechado finalmente, de ahí que sea necesario planificar adecuadamente la producción.




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La limpieza debe hacerse con alcohol 96%, en caso de derrame en el equipo de materias primas insolubles en agua o viscosas se utilizará detergente desinfectante, verificando que las partes eléctricas estén desconectadas y no se tenga puesto el set o tubo de surtido Pág. 11 de la guía del equipo.

5.4 CONTAMINACIÓN, DERRAMES Y ACCIDENTES Las contaminaciones, derrames y accidentes se corregirán de acuerdo al mapa de riesgos de la Central de Mezclas y se tendrá en cuenta la calidad y cantidad del producto, las características del personal y el área donde se produce el derrame o el accidente, Debido a que todo se prepara por campaña, es decir un producto a la vez hasta ser terminado o retirado del área de preparación realizando limpieza pre y posproducción, la posibilidad de confusiones es nula, sin embargo en el caso de las preparaciones de unidosis que se ingresan medicamentos con distintas propiedades farmacológicas, es necesario marcar con nombre del medicamento, concentración y fecha de vencimiento y diferenciarlos alejando y retirando dentro del contenedor el medicamento ya usado, de manera tal que sobre el mesón de acero inoxidable estará solo el medicamento a diluir o dosificar. Durante la preparación, los elementos de limpieza no deben estar a la mano excepto el alcohol para la limpieza de las superficies cuando se presenta un derrame menor, en caso de la preparación de líquidos de más de 100ml y se produzca un derrame se retirara todo lo que esté sobre el mesón, se permitirá el arrastre del material a la caneca de riesgo químico, con una compresa, el liquido que queda será absorbido mediante golpes suaves con otra compresa y la superficie se limpiará posteriormente con jabón o detergente, con su consiguiente retiro con agua y posterior aplicación de alcohol al 70% o desinfectante de rotación. Durante la preparación en ningún caso se tomaran insumos, compresas y demás productos que caigan al piso y que estén expuestas con vías abiertas o que se puedan contaminar, solo si es un insumo que no es posible reemplazar se tomará, y se usará previa desinfección con desinfectante de rotación La manipulación de agujas es permanente dentro de la central de mezclas y el accidente más común es el pinchazo, cuando se presente un pinchazo por pequeño que sea se deberá informar al compañero, identificar la aguja con la que se pinchó, llevarla al guardián, realizar lavado de manos clínico y secar con papel, identificar el sitio de la herida colocar alcohol y una vez seco colocar esparadrapo para evitar la contaminación de objetos y materiales con sangre, Bajo ningún punto de vista se permitirá la continuación de la preparación con personal con sangrado así sea leve, manchas de sangre en ropa o uniforme será suficiente para su cambio, para reiniciar labores se procederá con guantes Nuevos y las manos recién lavadas y secas.

5.5 TRANSPORTE DE INSUMOS A OTRAS SEDES. Dado que la calidad de estos productos no solo depende de las condiciones en las cuales se fabrica, sino que debe mantenerse a lo largo de la red de distribución para que se mantengan sus propiedades, el desarrollo de todas las actividades a lo largo de la cadena de distribución debe cumplir con los principios de buenas prácticas de almacenamiento, distribución y dispensación contenidos en esta guía Institucional. Una vez terminado y verificado el producto final este se debe transportar tanto a los servicios del hospital la victoria, como a la sede materno es por ello que resulta de vital importancia que se conserve adecuadamente tanto en sus características fisicoquímicas como microbiológicas. Las nutriciones parenterales para la sede principal del hospital la victoria deben ser entregadas




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envueltas en campos, sin exposición a las vías de acceso del empaque primario y recubierto con bolsa plástica, que impida el acceso de microorganismos o otra fuente de contaminación, estas también van a estar depositadas en unos contenedores marcados para su exclusivo uso y envió.

5.5.1 TRASLADO A SEDE MATERNO INFANTIL. Para la sede materno se cuenta con un contenedor el cual mantiene las nutriciones parenterales en condiciones de temperatura y asepsia optimas, esta entrega se monitoriza desde la recepción de la central de mezclas hasta la llegada de esta a la sede materno, esto con el fin de que no pase mas de 2 horas desde la elaboración de la nutrición hasta su administración logrando que se mantengan en condiciones higiénicas y bajo refrigeración en termo exclusivo para medicamentos con temperatura controlada de 2 oC hasta 8 oC, asegurando su estabilidad físico-química y inocuidad microbiológica. Deben ser protegidas de las condiciones ambientales externas y de la incidencia directa de la luz solar. En ningún caso se manipulara con las manos la nutrición, ni se trasportara sin un contenedor con tapa en cualquiera de las sedes, excepto en el momento de la administración caso en cual se debe tener en cuenta el numeral 2 de la presente guía. Para la preparación de unidosis las jeringas prellenas deben entregarse envueltas en plástico y con etiqueta interna del medicamento, dosis, fecha de vencimiento y nombre, cama en caso de unidosis, Las condiciones de temperatura dependen del producto a enviar, si alguna de las Materias Primas que componen el producto se debe mantener refrigerado, así como todo el producto final se refrigera. En caso de ruptura o daño de alguno de los productos finales transportados desde la Central de mezclas el destinatario Informará a la dirección técnica sobre el acontecimiento mediante el formato No AT-F-F053 y luego se desechará correctamente los sobrantes de acuerdo al Plan de Gestión Ambiental Institucional, según a la resolución 1403 del 2007 los productos se deben transportar en el menor tiempo posible, evitando la exposición a factores climáticos extremos, hurto y otros todo esto bajo responsabilidad del conductor. El vehiculo debe tener insignia de riesgo de lo que transporta de acuerdo al código comercio y a su vez de acuerdo con la citada norma, alejado de otros productos IHE u otros, en contenedor con tapa, lejos de pacientes en caso de ser transportado por vehículos institucionales.

6. PROCEDIMIENTO PARA ELABORAR NUTRICION PARENTERAL, Y ADECUACION DE INSUMOS COMO ACETAMINOFEN, CALCIO, TRIOELECTROLITICA (CALCIO, POTASIO, POTASIO, SODIO), PRODUCTO DEVUELTO 6.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento para la realización de productos por lote a demás de nutriciones parenterales y preparaciones orales magistrales.

6.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Proced




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, resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011

6.3 GENERALIDADES Los productos por lote, pueden ser reenvases en volúmenes menores a los comerciales de productos como Acetaminofen de 5 y 10ml, Calcio gluconato de 2ml, esta maniobra de reenvase facilita la manipulación y reduce el desperdicio y contaminación de materia prima, también pueden ser mezclas de glucosa con electrolitos Mezcla Pediátrica (Dextrosa 5% 500ml, NaCl 12.5ml, KCl 5ml) en la que el objetivo es mantener los niveles hídricos de electrolitos y azúcar de los pacientes pediátricos que ingresan a la institución, o solo electrolitos mezcla trielectrolitica calcio gluconato 2ml, Sodio Cloruro 2ml y Potasio Cloruro 1ml que se utilizan en para evitar la perdida de electrolitos según la patología del paciente, Las nutriciones parenterales son preparaciones que facilitan la administración de nutrientes básicos cuando la vía oral esta restringida total o parcialmente. Con el fin de cumplir la lista de chequeo de riesgo incluida en cada formato de la orden de producción para la preparación de cualquiera de los insumos es necesario el diligenciamiento de la orden de producción por lote en formato No AT-F-F079 el producto final de este proceso de orden de producción es la etiqueta que se adhiere al producto y que muestra: concentración, contenido, fecha de preparación y vencimiento y características de almacenamiento y uso (formato No AT-FF042).

6.4 NUTRICION PARENTERAL 6.4.1 Objetivo Establecer el procedimiento estándar para la elaboración de nutrición parenteral, de forma tal que se entregue al servicio el soporte nutricional requerido por el paciente para cubrir un periodo de 24 horas. 6.4.2 Consideraciones Materiales y Equipos La nutrición parenteral es el proceso consistente en la elaboración de nutrientes y su administración al organismo a través del sistema circulatorio, en aquellos casos en que la vía enteral no puede ser utilizada o está disminuida. La elaboración de la nutrición parenteral estará a cargo del Químico Farmacéutico. La inclusión de nutrientes hacen que esta sea una preparación que requiera rigurosidad del cumplimiento de las normas epidemiológicas institucionales en el proceso de elaboración 

Insumos Aminoácidos al 8.5% y 10% Dextrosa en agua destilada al 50% Agua destilada Lípidos al 20% Cloruro de sodio, cloruro de potasio, sulfato de magnesio y Gluconato de calcio Elementos traza Multivitaminas Bolsa de EVA de 150mL, 200mL, 500mL y 3000mL Jeringas de 10mL y 60mL Tubo simple y tubo triple Etiquetas autoadhesivas




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Equipos bomba normal y para fotosensibles Compresas estériles Etanol al 70% 

Equipos Cabina de flujo laminar Equipo dosificador o dispensador Cadena de frio / nevera

6.4.3 Procedimiento Revisar las formulas de soporte nutricional que envían los servicios a Farmacia Hospitalización del hospital la victoria formato AC-H-F003 o mediante correo electrónico e intranet desde otras sedes en el formato No AT-F-F041. Diligenciar el perfil nutricional por cada paciente. Formato No AT-F-F050 y verificar que las etiquetas formato No AT-F-F042 que aparecen en el mismo archivo correspondan a lo prescrito por el medico tratante o el grupo de soporte nutricional. Con base a la información reportada en el perfil nutricional, elaborar la solicitud de insumos por cada paciente mediante formato No AC-C.EXT-F031 y entregar en Farmacia Urgencias, este formato además nos permite subir pedido desde farmacia de Urgencias hacia la central de m ezclas para la preparación de cualquier insumo. El pedido de insumos para la preparación de nutriciones se debe realizar cada cuatro días, esto con el fin de no cobrar a diario a el paciente por un insumo completo ejemplo (un paciente no gasta un frasco de aminoácidos de 500mL en la preparación de una sola nutrición) es por ello que se cobra únicamente cada cuatro días y la primera vez que se cobra inicia el día de ingreso del paciente con nutrición parenteral, únicamente se cobra los electrolitos, los elementos traza, las vitaminas, jeringas para adicionar los diferentes compuestos y la bolsa que son los insumos que se usan a diario. Para que el servicio de farmacia le pueda facturar al paciente el gasto de insumos en la preparación de la NP tanto de la sede materno como la sede victoria se diligencia el formato No AT-F-F080, que se encuentra en escritorio/orden de produccion2012/orden de producción nutrición 2012. Elaborar la etiqueta por cada nutrición, de acuerdo a la casa productora de materia prima, donde discrimine concentración de cada una y el volumen calculado en formato No AT-F-F042. Disponer en una canastilla limpia los insumos (aminoácidos, dextrosa, lípidos y demás, junto con bolsas de EVA y jeringas) y las etiquetas dentro de un protector de acetato. Dirigirse a la central de mezclas (área negra) realizar el respectivo ingreso de insumos previa revisión del Director técnico encargado del proceso, luego de hacer la sanitizacion se depositan en la exclusa 1 para luego pasar al área gris, para la lista de chequeo respectiva según el producto a preparar mas los materiales necesarios para la elaboración, formato No AT-F-F079, este procedimiento esta estipulado en el numeral 3 de la presente guía, se depositan en la exclusa de paso 2 de materiales para ser ingresado al área blanca Una vez en el área blanca retirar de la esclusa de paso los insumos, junto con las etiquetas y disponerlos sobre el mesón de acero inoxidable. Encender la luz de la cabina de flujo laminar y activar el sistema de aire de la misma.




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Verificar la presión inicial y la hora de inicio de la elaboración del producto, todo eso con el fin de llevar un balance que garantice la calidad del proceso y el rendimiento del mismo, estos datos se consignan en el formato No AT-F-F079, según el producto a elaborar. Sanitizar con el mesón de acero de la cabina de flujo laminar, haciendo uso de etanol al 70% y utilizando compresa estéril. Disponer sobre el mesón de la cabina los insumos necesarios por cada nutrición, junto con las etiquetas dentro del protector de acetato. Existen algunos elementos que no son estériles y que sin embargo deben ser ingresados al área blanca como lo son, un esfero para verificar datos y anotar lotes de producción y trazabilidad del proceso y una cosedora para sellar los empaques secundarios de la unidosis y jeringas prellenas, con el fin de disminuir los posibles efectos que esto pueda causar es necesario contar con elementos propios del area blanca los cuales deben estar en un contenedor plástico con tapa y deben ser sanitizados antes de su uso. Según los requerimientos de cada nutrición, de acuerdo a la respectiva etiqueta, adicionar a la bolsa EVA los nutrientes. Haciendo uso de la bomba dosificadora o dispensadora se hace la respectiva adición de aminoácidos, dextrosa, agua en su orden, se debe utilizar un tubo de tres vías para cada uno de estos compuestos verificando después de la adición de cada compuesto la respectiva purga, cada una de estas con 30mL de solución; para la adición de electrolitos, elementos traza y multivitaminas se utilizara para cada uno jeringas de 10ml. Para la adición de lípidos de utiliza un tubo diferente que el usado en la adición de aminoácidos, dextrosa, agua, se hace uso de la bomba dosificadora. Previa purga y ajuste del equipo especificado en el manual de usuario ya sea por la diferencia de viscosidad de los compuestos o por el calibre de la jeringa usada en la dosificación.

6.4.3.1 ORDEN DE ADICION DE COMPONENTES EN LA NUTRICION PARENTERAL Según el Consenso Español sobre Preparación de Mezclas Nutrientes Parenterales de la Sociedad Española de Nutrición Parenteral y Enteral (SENPE), 1996, pueden existir varias formas alternativas de adición y además menciona que se debe distinguir el llenado con bombas de infusión (orden de nutriente a nutriente) respecto de los sistemas habituales (p.e. vacío, gravedad). Para los sistemas habituales, algunas de las recomendaciones más aceptadas y que se consideran válidas, son las siguientes: Empezar con soluciones de aminoácidos + fuente de fosfato. Luego las soluciones de glucosa + resto de aportes en este orden: a. Glucosa + vitaminas b. Glucosa + cationes monovalentes (Na+ y K+) c. Glucosa + oligoelementos (tener en cuenta que si contienen hierro, la carga trivalente puede desestabilizar la emulsión y que no se podrían añadir conjuntamente con las vitaminas). d. Glucosa + cationes divalentes. Añadir los cationes divalentes al final). e. Después solución multielectrolítica y terminar con lípidos. Como norma: se agrega primero, el fosfato; segundo, el magnesio, y por último el calcio. Añadir el fosfato a la dextrosa (pH ácido, que favorece la formación de especies ácidas de fosfato y, por tanto, la compatibilidad) y el calcio a los aminoácidos en primer lugar (complejación). Distribuir los otros aportes en los frascos restantes.




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Inmediatamente mezclar añadiendo primero el fosfato, después los otros micronutrientes excepto las vitaminas y el calcio, agitando regularmente de forma suave para evitar precipitación local y finalmente añadir el calcio. No añadir el fosfato y el calcio de forma secuencial. Agitar la solución y observar la posible aparición de precipitados. A continuación añadir los preparados nutrientes coloreados (vitaminas) y por último los opacos (emulsión lipídica), invirtiendo la bolsa varias veces para conseguir la homogeneidad de la mezcla. Como se ve en ambos métodos se introducen los lípidos, en último lugar, así se facilita la inspección visual de la fase acuosa y se reduce el riesgo de rotura de la emulsión por los cationes divalentes. La línea debe ser lavada entre la adición de cualquier componente potencialmente incompatible. NOTA: La dextrosa por su pH ácido y los electrolitos tienen capacidad para desestabilizar la emulsión, por lo que no se deben añadir directamente a la emulsión lipídica. Cualquiera de las técnicas que se utilicen tiene igual validez Una vez terminada la nutrición se le adhiere la respectiva etiqueta, sin embargo resulta igualmente valido si la etiqueta se adhiere antes de agregar los nutrientes para evitar confusiones y garantizar la calidad en el proceso de elaboración. Al terminar de elaborar las nutriciones estas se disponen en la exclusa de paso, para que el auxiliar ubicado en el área gris las retire de la esclusa, de no ser así, una vez terminadas nutriciones se ingresará un contenedor plástico previamente sanitizado y se ubicaran allí hasta su traslado al servicio previa verificación del producto terminado Realizar el despeje de línea según procedimiento tenido en cuenta en el numeral 3.6 y 3.7 de la presente guía. Entregar en los servicios las nutriciones parenterales mediante diligenciamiento del formato No ATF-F054, que Registra la cantidad de nutriciones, la hora de entrega y la respectiva firma de quien entrega y recibe

6.5 ELABORACIÓN ACETAMINOFEN JERINGA PRELLENA 5 Y 10mL 6.5.1 Objetivo Establecer el procedimiento estándar para el reenvase de Acetaminofen solución oral en Jeringas de 5 y 10mL a partir de acetaminofen de 60mL. El presente procedimiento aplica para elaboración de Acetaminofén en Solución oral, para paciente pediátrico.

6.5.2 Materiales y Equipos Jeringas de 10mL, 5mL Frasco acetaminofén 60mL Equipo dosificador o dispensador Un tubo simple Etiquetas autoadhesivas Bolsa plástica para empaque Contenedor de plástico Compresas estériles Guantes Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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Adaptador de jeringa. Soporte para jeringa. Etanol al 70% o Desinfectante de rotación Cabina de flujo laminar

6.5.3 Procedimiento Revisar en Sistema de DGH (dinámica gerencial hospitalaria) consumo semanal de acetaminofén en Jeringas de 5 y 10mL, Con base a la información reportada, se ingrea a el cronograma de insumos para consignar la fecha para la elaboración de acetaminofén de 5 y 10mL según los requerimientos del hospital ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ ORDEN DE PRODUCCION INSUMOS 2012/ORDEN DE PRODUCCION DE INSUMOS/CRONOGRAMA DE INSUMOS (Verificar el anexo de asignación de lotes para cada producto) Con base a la información reportada en el CRONOGRAMA DE PREPARACION DE INSUMOS, aplique formato No AT-F-F052 y para la solicitud de insumos por cada paciente diligencie formato No AC-C.EXT-F031 y entregue en la Farmacia Urgencias, este formato además nos permite subir pedido desde farmacia de Urgencias hacia la central de mezclas para la preparación de cualquier insumo. Elaborar las etiquetas en Formato No AT-F-F044, de acuerdo al número de unidades a preparar, por lote atendiendo a la fecha de preparación y fecha de vencimiento dando a esta ultima 30 días como máximo. Solicitar en Farmacia Hospitalización o Urgencias los insumos anteriormente mencionados con copia de la Orden de despacho. Mediante el formato formulación de medicamentos AC-C.EXTF031. Usar el Formato No AT-F-F077 para verificar la lista de insumos necesarios en la preparación de Acetaminofén de 5 y 10mL, se consigna los datos allí mencionados para este producto, y se pegara una etiqueta de retención para tener una estimativa de la trazabilidad del producto y el número de lote interno de este. NOTA: toda la producción que se lleve acabo en la central de mezclas será consignada en el formato No AT-F-F046, orden de producción mensual que se encuentra en el equipo en ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ORDEN DE PRODUCCION MENSUAL; esto con el fin de llevar una estimativo de la cantidad de insumos que se preparan en la central de mezclas y cual es su valor agregado y la utilidad que representa al hospital a nivel monetario, a nivel de optimización de recursos, personal y bienestar al paciente. Disponer en una canastilla limpia los insumos y las etiquetas de ser posible dentro de un protector de acetato. Ingrese la orden de producción en formato No AT-F-F077, para este producto junto con los insumos necesarios para la preparación mediante uso de la exclusa de paso 1. Dirigirse al área de central de mezclas, ingresar de acuerdo al numeral 3.6 y 3.7 de la presente guía, activar el sistema de aire, hacer lavado de manos de acuerdo a lo mencionado en el numeral 2 de la presente guía y hacer alistamiento de insumos (según procedimiento Nº 3.6 y 3.7) En el área gris o de alistamiento desempacar y retirar la porción metálica (aguja) de las jeringas de 5 y 10mL, dejando aparte la porción plástica de la aguja adherida al capuchón, utilizadas para el lote de producción con el fin de evitar confusiones a la hora de administrar el medicamento,




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Depositar los residuos metálicos en el guardián ubicado en el área gris y el plástico sobrante en la caneca roja, según el manual de gestión de residuos del hospital. Disponer los insumos y las jeringas en la esclusa de paso 2 de material, Encender la luz del área blanca y de la esclusa de paso de personal Ingresar al área blanca (ver procedimiento 3) Limpiar y desinfectar el mesón del área blanca con el desinfectante de rotación Una vez en el área blanca, retirar de la esclusa de paso los insumos, junto con las etiquetas y disponerlos sobre el mesón de acero inoxidable. Retirar la tapa de los frascos de 60mL de acetaminofen, uno a uno y con ayuda del equipo dosificador adicionar la cantidad estipulada de medicamento en la jeringa según su capacidad 5 o 10mL. Anotar el número de lotes y las fechas de vencimiento de los productos originales como de los implementos usados en formato No AT-F-F077. Empacar una jeringa por cada bolsa plástica y sellar colocando cada etiqueta autoadhesiva doblando la bolsa Disponer en contenedor de plástico rotulado con el nombre del medicamento preparado o adecuado dicho contenedor nos sirve para bajar el producto que fue adecuado, a el servicios de farmacia o también para almacenar en la nevera un pequeño stock si hay demasiada existencia en el en este servicio, puede servir además en caso de no terminar por algún motivo la totalidad de las unidades del lote, se rotulará como producto en proceso y los insumos no utilizados se colocaran previamente sanitizados en el mismo contenedor Se debe diligenciar el formato No AT-F-F051 de devoluciones de medicamentos por recuperación de unidosis o por adecuación en jeringa prellena central de mezclas para enviar al servicio de farmacia.

6.5.4 Responsabilidades QUIEN DEBE CONOCERLO: El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Terapéutico, el Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. Además de estudiantes. QUIEN DEBE EJECUTARLO: El Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: El Coordinador del Servicio Farmacéutico y el Director Técnico de la Central de Mezclas. 6.6 MEZCLAS ELECTROLITICAS JERINGA PRELLENA 6.6.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento estándar para la preparación de mezclas electrolíticas de uno o tres electrolitos en Jeringas de 3 y 5 mL respectivamente. El presente procedimiento aplica para elaboración de Mezclas Monoelectrolíticas, dielectrolitica, trielectrolitica para paciente neonatal o pediátrico

6.6.2 Materiales y Equipos Jeringas 5mL y 3mL Ampolla Sodio Cloruro 20meq/ml




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Ampolla Potasio Cloruro 20meq/ml Ampolla Calcio Gluconato x 10ml Equipo dosificador Tubo simple Soporte para jeringa Adaptador de jeringa Etiquetas autoadhesivas Bolsa plástica para empaque Contenedor de plástico Compresas estériles Guantes estériles Etanol al 70% o Desinfectante de rotación Cabina de flujo laminar

6.6.3 Procedimiento Revisar en Sistema de DGH (dinámica gerencial hospitalaria) consumo semanal de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolíticas en 3mL, Con base a la información reportada, se ingrea a el cronograma de insumos para consignar la fecha para la elaboración de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolíticas en 3mL según los requerimientos del hospital ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ ORDEN DE PRODUCCION INSUMOS 2012/ORDEN DE PRODUCCION DE INSUMOS/CRONOGRAMA DE INSUMOS (Verificar el anexo de asignación de lotes para cada producto) Elaborar las etiquetas en formato No AT-F-F043 de acuerdo al número de unidades a preparar, por lote atendiendo a la fecha de preparación y fecha de vencimiento dando a esta ultima 30 días como máximo. Usar el formato No AT-F-F076, para verificar la lista de insumos necesarios en la preparación de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolíticas en 3Ml en formato No AT-F-F073, se consigna los datos allí mencionados para este producto, y se pegara una etiqueta de retención para tener una estimativa de la trazabilidad del producto y el número de lote interno de este. Solicitar en Farmacia Hospitalización o Urgencias los insumos anteriormente mencionados con copia de la Orden de despacho. Mediante el formato formulación de medicamentos AC-C.EXTF031. Disponer en una canastilla limpia los insumos y las etiquetas de ser posible dentro de un protector de acetato. Ingrese la orden de producción en formato No AT-F-F073 y AT-F-F076, para este producto junto con los insumos necesarios para la preparación mediante uso de la exclusa de paso 1. Dirigirse al área de central de mezclas, ingresar de acuerdo al numeral 3.6 y 3.7 de la presente guía, activar el sistema de aire, hacer lavado de manos de acuerdo a lo mencionado en el numeral 2 de la presente guía y hacer alistamiento de insumos (según procedimiento Nº 3.6 y 3.7) Anotar el numero de lotes y las fechas de vencimiento de los productos originales como de los implementos usados en el formato No AT-F-F073 y AT-F-F076. Disponer los insumos y las jeringas en la esclusa de paso de material exclusa 2, Encender la luz del área blanca y de la esclusa de paso de personal. Ingresar al área blanca Limpiar y desinfectar el mesón del área blanca con el desinfectante de rotación Una vez en el área blanca, retirar de la esclusa de paso los insumos, junto con las etiquetas y disponerlos sobre el mesón de acero inoxidable.




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Destapar las ampollas y succionar los electrolitos usando el equipo dosificador (ver manual del equipo) hacia una bolsa 500mL previamente vacía la cual contenía agua destilada, en el caso de la jeringas prellenas de trioelectrolítica dentro de la bolsa de 500mL, se adiciona una cantidad previamente calculada para la elaboración del lote que por lo general es de 60 jeringas de 5mL, usando el soporte de jeringa y el adaptador de jeringas, esto se tiene en cuenta según el numero de unidades (jeringas prellenas a elabora o adecuar) es decir si una jeringa de 5mL contiene 2ml de sodio cloruro de 20meq, 2ml de calcio Gluconato de 20% y 1 ml de potasio cloruro se deberá utilizar para fabricación de un lote de 60 unidades (60mL potasio cloruro, 120mL calcio Gluconato de 20% y 120mL de sodio cloruro) En el caso de las jeringas prellenas de calcio Gluconato de 20% se preparan jeringas prellenas de 2mL, por lo tanto se dispone de una bolsa vacía de agua destilada de 500mL, se destapar las ampollas y succionar los electrolitos, usando el equipo dosificador, se preparara lotes en jeringas de 3mL a las cuales se les adiciona únicamente 2mL usando el soporte de jeringa y el adaptador de jeringas, para ello se debe calcular la cantidad de viales necesarios para la elaboración de dichos lotes. NOTA: todos los implemento requeridos para le preparación de estos insumos se registraran en el FORMATO 1 correspondiente para la producción de cada insumo como lo es, lote, marca y la fecha de vencimiento de el producto en el contenedor original y se consignara la hora de de preparación, tanto de entrada como de salida, la presión de la cabina de flujo laminar, la presión del sistema de aire y todo lo concerniente al despeje de línea y el aseo tanto de personal como de áreas firmado con sello de el Director Técnico de la Central de Mezclas con el fin de garantizar la calida del producto y la trazabilidad de cada proceso. Empacar una jeringa por cada bolsa plástica y sellar colocando cada etiqueta autoadhesiva doblando la bolsa Disponer en contenedor de plástico rotulado con el nombre del medicamento preparado o adecuado dicho contenedor nos sirve para bajar el producto que fue adecuado, a el servicios de farmacia o también para almacenar en la nevera un pequeño stock si hay demasiada existencia en el en este servicio, puede servir además en caso de no terminar por algún motivo la totalidad de las unidades del lote, se rotulará como producto en proceso y los insumos no utilizados se colocaran previamente sanitizados en el mismo contenedor Se debe diligenciar el formato No AT-F-F051 de devoluciones de medicamentos por recuperación de unidosis o por adecuación en jeringa prellena central de mezclas para enviar al servicio de farmacia.

6.6.4 Responsabilidades QUIEN DEBE CONOCERLO: El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Terapéutico, el Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE EJECUTARLO: El Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: El Coordinador del Servicio Farmacéutico y el Director Técnico de la Central de Mezclas. 6.7 ELABORACIÓN DE MEZCLA PEDIATRICA (DEXTROSA, SODIO Y POTASIO) 6.7.1

OBJETIVO




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Establecer el procedimiento estándar para la elaboración de MEZCLA PEDIATRICA, La mezcla pediátrica constituye un insumo que permite la recuperación al paciente de líquidos y electrolitos por enfermedades o estados nutricionales donde se ve disminuida la cantidad de dichos elementos, consta de una bolsa de 500mL de Dextrosa al 5% al que se le ha agregado dos electrolitos básicos sodio y potasio 12.5 y 5 ml respectivamente

6.7.2 Materiales y Equipos Dextrosa en agua destilada al 5%. Sodio Cloruro 20meq/ml x 10ml. Potasio Cloruro 20meq/ml x 10ml. Etiquetas autoadhesivas. Bolsa vacía de agua destilada 500mL. Equipo dosificador o dispensador. Gasas estériles. Etanol al 70% Canastos o contenedores previamente lavados y sanitizados Cabina de flujo laminar. Jeringas de 10ml, 20mL 60ml.

6.7.2.1 Procedimiento Revisar en Sistema de DGH (dinámica gerencial hospitalaria) consumo semanal de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolíticas en 3mL, Con base a la información reportada, se ingresa a el cronograma de insumos para consignar la fecha para la elaboración de mezcla trielectrolitica en Jeringas de 5mL y Monoelectrolíticas en 3mL según los requerimientos del hospital ESCRITORIO/ORDEN DE PRODUCCION 2012/ ORDEN DE PRODUCCION INSUMOS 2012/ORDEN DE PRODUCCION DE INSUMOS/CRONOGRAMA DE INSUMOS (Verificar el anexo de asignación de lotes para cada producto) Elaborar las etiquetas de acuerdo al número de unida des a preparar, por lote atendiendo a la fecha de preparación y fecha de vencimiento dando a esta ultima 30 días como máximo, en formato No AT-F-F043. Usar el formato No AT-F-F074 para verificar la lista de insumos necesarios en la preparación de mezcla pediátrica, se consigna los datos allí mencionados para este producto, y se pegara una etiqueta de retención para tener una estimativa de la trazabilidad del producto y el número de lote interno de este. Solicitar en Farmacia Hospitalización o Urgencias los insumos anteriormente mencionados con copia de la Orden de despacho. Mediante el formato formulación de medicamentos AC-C.EXTF031. Disponer en una canastilla limpia los insumos y las etiquetas de ser posible dentro de un protector de acetato. Ingrese la orden de producción en formato No AT -F-F074 para este producto junto con los insumos necesarios para la preparación mediante uso de la exclusa de paso 1. Dirigirse al área de central de mezclas, ingresar de acuerdo al numeral 3.6 y 3.7 de la presente guía, activar el sistema de aire, hacer lavado de manos de acuerdo a lo mencionado en el numeral 2 de la presente guía y hacer alistamiento de insumos (según procedimiento Nº 3.6 y 3.7) Anotar el numero de lotes y las fechas de vencimiento de los productos originales como de los implementos usados en el formato No AT-F-F074.




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Se ingresa al área negra y se retira el empaque secundario el cual es una caja de cartón y no es permitido su ingreso al área gris, luego se revisa y verifica el estado de de la materia prima, fecha de vencimiento o algún defecto o enmendadura, esto por el químico farmacéutico encargado, posteriormente se santiza con alcohol al 70% para ingresar ala exclusa de paso numero 1 En el área gris o de alistamiento retirar el tapón plástico exterior (corcho), pegar la etiqueta (formato No AT-F-F043) a cada una de las bolsas de dextrosa al 5% luego se depositan en los contenedores limpios en este caso se realiza una excepción del ingreso de material a través del exclusa de paso de material y se ingresa previamente sanitizado por dentro y por fuera, a través de la exclusa de paso de personal debido a la cantidad y peso de la materia prima que por lo general son 70 bolsas de 500mL Ubique en la bolsa previamente sanitizadas en el mesón de la cabina de flujo laminar. En forma ordenada para evitar confusiones. Usando el equipo dosificador succione los electrolitos, tanto cloruro de sodio como el potasio, se debe hacer los cálculos respectivos para que a cada bolsa se dextrosa al 5% se le adicione 12.5mL de cloruro de sodio y 5Ml de potasio. Todo esto se hace en una bolsa vacía que contenía previamente agua, luego a cada bolsa de dextrosa al 5% se administra 17.5 mL de la solución. Una vez agregados los electrolitos disponga en el contenedor vació y despeje el área para retirar el producto este será empacado en bolsa plástica en el área de empaque y serán enviados al servicio de farmacia para que se despachen al servicio que lo requiera. Deseche las ampollas vacías en la caneca roja del área blanca dispuesta para tal fin. Se debe diligenciar el formato No AT-F-F051 de devolución de medicamentos por recuperación de unidosis o por adecuación en jeringa prellena central de mezclas para enviar al servicio de farmacia

6.7.3 Responsabilidades QUIEN DEBE CONOCERLO: El Subgerente de Servicios de salud, el Coordinador de Apoyo Diagnostico y Terapéutico, el Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE EJECUTARLO: El Coordinador del Servicio Farmacéutico, el Director Técnico de la Central de Mezclas y los Auxiliares de Farmacia que laboren en la Central de Mezclas. QUIEN DEBE HACERLO CUMPLIR: El Coordinador del Servicio Farmacéutico y el Director Técnico de la Central de Mezclas 6.7.4 ELABORACION DE PREPARACIONES MAGISTRALES 6.7.4.1 OBJETIVOS Prepara adecuación de medicamentos para pacientes los cuales necesitan una dosificación diferente o por que no existe una forma farmacéutica adecuada a ellos debido a alteraciones biológicas, o por que déficit en el servicio de farmacia de la misma 6.7.4.2 DEFINICIONES Preparación magistral no estéril: la preparación magistral involucra, la preparación, mezclado, embalaje, envasado y etiquetado de un fármaco de acuerdo con una prescripción de una orden médica por parte un profesional medico. La preparación magistral incluye lo siguiente:




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

La preparación de un fármaco o dispositivo anticipado, recetas de fármacos basadas en patrones rutinarios de prescripción observados con regularidad La reconstitución o manipulación de productos comerciales que puedan requerir el agregado de uno o mas ingredientes, como resultado de una prescripción de fármacos de un profesional matriculado La preparación de fármacos o dispositivos con el propósito de investigación, enseñanza o análisis químico

6.7.4.3 CATEGORIA DE UNA PREPARACIÓN MAGISTRAL Categoría 1: No esteril simple. Por lo general la mezcla de dos productos comerciales Categoría 2: No estéril compleja, por lo general con fármacos a granel o cuando se exige cálculos Categoría 3: Estéril nivel de riesgo 1 Categoría 4: Estéril nivel de riesgo 2 Categoría 5: Estéril nivel de riesgo 3 Categoría 6: Preparaciones radio farmacéuticas Categoría 7: Preparaciones de productos farmacéuticos veterinarios 

Responsabilidad del preparador

El preparador debe ser responsable de lo siguiente. Certificar que todas las recetas u ordenes m edicas sean claras Rechazar o aprobar todos los componentes, envases de todos los productos farmacéuticos, cierre y proceso de etiquetado. Preparar y revisar todos los registros de preparación para asegurarse que no haya habido errores. Asegurarse que todos los equipos, o insumos utilizados cuenten con la higiene necesaria. Asegurarse que solo el personal autorizado se encuentre en las inmediaciones de las operaciones de preparación magistral

6.7.4.4. Documentación. Todos los procedimientos de elaboración de preparación de una formula magistral estaran contemplados en un procedimiento operativo estandarizado, y serán documentados para ello se llevara registro de la preparación en la orden de producción destinada para cada producto en formato No AT-F-F078. La documentación permite al preparador, cuando sea necesario, rastrear, evaluar o repetir los pasos seguidos durante todo el proceso de una preparación magistral.

6.7.4.5. Instalaciones. Las instalaciones deben ser adecuadas con, niveles de limpieza adecuados a cada preparación. Para este caso ya que en la central de mezclas del hospital solo se elabora adecuación de medicamentos de categoría 1 y 2 que son productos no estériles estos se preparan en el área gris previa limpieza y sanitizacion del mesón con alcohol o el desinfectante de rotación.




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Procedimiento para la elaboración y adecuación de medicamentos en forma magistral Revisar las órdenes médicas de los servicios de Unidad de Recién Nacidos y Pediatría, que son enviadas a Farmacia Hospitalización. Separar las formulas medicas que tengan prescrito, alguno de los medicamentos que se adecuan en formula magistral. Señalar los medicamentos a preparar de las Órdenes médicas utilizando resaltador; Esto con el fin de identificar al paciente y para que el servicio de farmacia no envié los medicamentos a estas áreas. En la hoja de calculo orden de producción de unidosis. En la hoja de cálculo llamada Orden de Producción o formato No AT-F-F078 del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS. Copiar la información ordenada por medicamento, correspondiente a la informacin registrada en la hoja de calculo llamada INFORME 1 la cual constara de: MEDICAMENTO, DOSIS (mg), DOSIS DIA (No VECES AL DÍA), NOMBRE PACIENTE, CAMA, y SERVICIO. (Ver anexo 2). En la casilla CONC. INICIAL (mg), registrar la concentración que trae el medicamento que se dispone para la preparación. (Ver anexo 2). En la casilla VOL. DILUCIÓN (ml), registrar el volumen de agua destilada o disolvente de elección que se utilizara para reconstituir o diluir el medicamento. El volumen de agua destilada esta sujeto a las indicaciones propias del fabricante del medicamento o al criterio del Químico Farmacéutico responsable de la producción, Dependiendo de la dosis y facilidad de medición de la misma. ( ver anexo 2) En la casilla CONC. FINAL (mg/ml), hallar la concentración final del medicamento, dividiendo la concentración que trae el medicamento entre el volumen de dilución Guardar los cambios del archivo e imprimir para utilizarla como base en la preparación y como documento oficial de la preparación. Tomar cada uno de los renglones y copiarlos DE LA HOJA llam ada ORDEN DE PRODUCCION del archivo ORDEN DE PRODUCCION UNIDOSIS denominada TABLA DE CONVERSIÓN en formato No AT-F-F047 tantas veces como se preparen al día, así por ejemplo Metilprednisolona cada 6 horas se copiará 4 veces, en orden según la ORDEN DE PRODUCCION en formato No AT-F-F078 en la hoja TABLA DE CONVERSIÓN (Ver Anexo 3 ) La hoja de cálculo denominada TABLA DE CONVERSION, formato No AT-F-F047 origina las etiquetas automáticamente y no se requiere cambios de márgenes o datos. Ver anexo 4 (Formato No AT-F-F044). Realizar cambios en la fecha de vencimiento según las tablas de estabilidad del archivo escritorio/central de mezclas/guía central de mezclas2012/tablas de estabilidad unidosis Ver Anexo 5 Guardar los cambios del archivo y Cerrar Imprimir las etiquetas en formato carta, haciendo uso de los autoadhesivos con que cuenta la institución. Estas etiquetas identificaran el frasco con los datos del siguiente ejemplo H/ SANDRA AREVALO CAPTOPRIL 5 DOSIS 5 F 03/04/2009 V



3729 mg/ml mg 06/04/2009


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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Para la preparación esta se hará en el área gris ya que esta preparación no es una preparación estéril, para ello se seguirá los mismos protocolos de preparación de cualquier medicamento que se adecua en la central de mezclas, tanto en documentación como en vestimenta, aseo y limpieza y despeje de línea

Tabla de preparación de formulas magistrales PRODUCTOS ADECUACION EN FORMULA MAGISTRAL Conc Vol de Nombre del Disponibl Conc. Num de Dextro Vol Servicio Med e Usada Tabletas 50% agua URN Espironolactona 25mg 50mg 2 40ml 10ml Hidroclorotiazid URN a 25mg 50mg 2 N/A 50ml URN Furosemida 40mg 40mg 1 30ml 10ml URN Sucralfate 1000mg 1000mg 1 40ml 10ml URN

Captopril

50mg

50mg

1

40ml

10ml

URN PED PED

Oseltamivir Furosemida Espironolactona Hidroclorotiazid a

75mg 40mg 25mg

300mg 240mg 250mg

4 6 10

40ml 38ml 40ml

10ml 10ml 10ml

25mg

250mg

10

N/A

50ml

PED PED N/A N/A N/A N/A N/A

Oseltamivir 75mg Ac. Ursadesoxicolic o 300mg

300mg

300mg 100Fenobarbital 100mg 200mg Enalapril 5_20mg 50mg Sildenafil 50mg 250mg (60mL)+(1 (20mL)+ 0mL)+(30 (20mL)+ Nist+NaCo3+Lid mL) (20mL)

4

40ml

10ml

1

40ml

10ml

1o2

N/A 40ml 40ml

50ml 10ml 10ml

5

1vial/prep arado N/A

F.V(2 Otros 5C)

F.V(28C)

5 seman vita C 6 días as Ac. citrico

5 Ac. seman citrico 6 días as

vita C

N/A

6.8 PROCEDIMIENTO PARA LA ASIGNACION DE LOTE 6.8.1 Objetivo Reconocer y encontrar la trazabilidad de las materias primas, a la vez que se desarrolla seguimiento intrahospitalario de los productos terminados preparados dentro de la central de mezclas. 6.8.2 Procedimiento Cada uno de los productos que se preparan por campaña dentro de la central de mezclas, debe tener una etiqueta de identificación por cada lote de producción, dicha etiqueta consta de nombre del producto, cada uno de los componentes, la concentración y el volumen final, lote interno que consta de espacios en los que se ubica los dos dígitos correspondientes a la fecha de preparación




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CENTRAL DE MEZCLAS

como año mes día, las iniciales de los productos (MLR: Magnesio Sulfato en Lactato de Ringer) y el numero real de preparaciones al año con numero de lote distinto

MEZCLA LACTATO DE RINGER+10g MAGNESIO SULFATO Contenido 550ml LOTE 080624MLR029 FR24/06/08 -V24/07/08 MEDICAMENTO DE USO PARENTERAL CONSERVESE REFRIGERADO La fecha de vencimiento es la característica de estabilidad que se encuentra en la literatura y que permite identificar el tiempo de vida útil del producto final. Además se encuentra información de condiciones de administración o almacenamiento del producto Verificar existencias del producto a preparar, determinar las cantidades a preparar y elaborar tantas etiquetas como producto terminado se requiera. Al elaborar la etiqueta en el archivo ETIQUETAS DE INSUMOS se debe realizar cambio de número de lote, de acuerdo con las características ya expuestas, verificando nombre y características del producto Con un mismo numero de lote se preparan productos hasta las 72 horas de la preparación inicial, si la siguiente producción supera dicho tiempo se deberá cambiar el numero de lote y la fecha de vencimiento

6.9 PROTOCOLO PARA RETIRO DE PRODUCTO CON DEFICIENCIAS DE CALIDAD (PRODUCTO DEVUELTO) 7. PROCEDIMIENTO PARA EL REEMPAUQE DE SOLIDOS. 7.1 OBJETIVO Establecer el procedimiento para el reempaque de medicamentos sólidos tipo cápsula y tableta, además de productos derivados de la preparación en central de mezclas (Mezcla Pediátrica) y el sellado de plástico para empaque y embalaje de jeringas prellenas y otros productos incluyendo unidosis de forma tal que se asegure la calidad de los productos y el aislamiento de la contaminación.

7.2 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO

, resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011

7.3 GENERALIDADES.  Personal para el cual aplica el siguiente procedimiento Auxiliar de reempaque encargado (a) del reempaque. Regente de farmacia encargado (a) de la bodega. Auxiliares de Farmacia encargados de subalmacenes Insumos Medicamentos sólidos tipo cápsula o tableta. Productos Preparados en la Central de Mezclas Plástico resistente Etiquetas impresas.




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7.4 Determinar los medicamentos a reempacar. Los técnicos auxiliares de farmacia de los servicios deben informar a la Regente de farmacia, cuales son los medicamentos que se que se requieren para suplir las necesidades del servicio, entre ellos medicamentos susceptibles de ser reempacados.  El (a) Regente de farmacia entregará al auxiliar encargado de cada subalmacen, mediante la planilla de orden de reempaque los medicamentos y las cantidades a reempacar, solicitándolos a la Bodega General. De acuerdo con las necesidades del servicio los auxiliares encargados de los subalmacenes solicitaran el reempaque del medicamento al auxili ar de reempaque.  En el formato radicador AT-F-F065, de reempaque el (a) encargado del reempaque debe realizar el registro del nombre genérico, fecha de vencimiento, número de lote, dosis, cantidad a reempacar y número de lote interno según consecutivo que se sigue. Con el fin de lograr trazabilidad del producto finalmente reempacado Evaluando necesidades del servicio y comparando la existencia de los productos preparados en la central de mezclas con el consumo aproximado las cantidades, atendiendo siempre a sacar primero los productos de pronta fecha de vencimiento, se solicitará al auxiliar de reempaque el empaque de los productos que de esta dependencia se deriven. 

7.5 Elaboración de etiquetas. La Regente de farmacia debe elaborar e imprimir las etiquetas, acorde con el nombre genérico del producto, numero de lote interno, fecha de vencimiento y fecha de reempaque. La cantidad de etiquetas impresas debe corresponder estrictamente a la respectiva cantidad de cápsulas o tabletas a reempacar. En caso de daño de alguna de las etiquetas durante la actividad de etiquetado, el Auxiliar de reempaque debe informar a la Regente de farmacia, para que realice la respectiva reposición de dichas etiquetas. En caso de insumos que salen directamente de la central de mezclas estos deberán salir etiquetados de esta área.

7.6 Entrega y Recepción de insumos. El auxiliar de cada Subálmacen debe entregar contando a la Auxiliar de reempaque, las cápsulas y/o tabletas con sus respectivas etiquetas. El Auxiliar de reempaque debe verificar las cantidades de los insumos entregados, incluyendo la calidad de la impresión de las etiquetas y la veracidad de su contenido y registrar a su vez en el libro radicador de reempaque en formato No AT-F-F065.

8. LIMPIEZA Y ASEO EN LA CENTRAL DE DE MEZCLAS. 8.1. OBJETIVOS. Eliminar y controlar partículas de suciedad, y microorganismos provenientes de contaminación interna y externa, por medios físicos y/o químicos para prevenir el crecimiento de flora bacteriana.

8.2. NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO. Decreto 2200 de 2005. (Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales , resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011

8.3 DEFINICIONES.




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Objetos no críticos: Son aquellos que estarán en contacto con la piel intacta pero no con membranas mucosas (ropa de cama, batas, cubiertos, muebles, superficies ambientales). Aspersión: Aplicación por medio de una bomba aspersora de un desinfectante, el cual se esparce como una lluvia de microgotas, lo cual permite que el producto alcance todos los lugares de las diferentes áreas de difícil acceso y escasa visibilidad. Bacterias formadoras de esporas: Bacillus antracis, Clostridium botulinum y Cl ostridium tetani. Bacterias Vegetativas: Como Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus, Mycobacterium Tuberculosis. Desinfectante: Es un agente químico utilizado para el proceso de desinfección. Él termino se aplica a los agentes que se utilizan sobre objetos inanimados o el ambiente. Desinfección: Proceso de destrucción de microorganismos patógenos, pero no de esporas y gérmenes resistentes. Desinfección de bajo nivel: Elimina bacterias patógenas en su forma vegetativa y algunos hongos, no elimina el Mycobacterium Tuberculosis ni los virus de tamaño pequeño no lipidicos, 5 a 10 minutos. Germicida: Agente que destruye microorganismos particularmente patógenos (gérmenes), es similar a un desinfectante, con la diferencia que el término germicida se aplica a componentes usados en tejido vivo, objetos inanimados o ambos, mientras que el termino desinfectante se aplica solo a objetos inanimados. Hongos: organismo vivo pertenecientes al reino fungiComo Aspergillus, Candida, Coccidoides. Microorganismo: Es cualquier organismo vivo de tamaño microscópico, incluyendo bacterias, virus, levaduras, hongos, algunas algas y protozoos. Normas de Bioseguridad: Son las normas de precaución que deben aplicar los trabajadores en áreas asistenciales al manipular sangre, secreciones, fluidos corporales o tejidos provenientes de todo paciente y sus respectivos recipientes, independiente de su estado de salud, forman parte del programa de salud ocupacional. Limpieza recurrente o en campaña: Es la que se realiza diariamente antes y después de cada elaboración de producto en campaña o terminación de la jornada laboral. Limpieza terminal: Se realiza cada 8 días en el área, de la central de mezclas esta incluye techos, paredes, sistema de ventilación y almacenamiento. Sanitizacion: Reducción sustancial del contenido microbiano, sin que se llegue a la desaparición completa de microorganismos patógenos. Virus Lipofilicos: Come Herpes simplex, Citomegalovirus, Hepatitis B, Virus de inmunodeficiencia humana. Virus sin lípidos o hidrofílicos: Como Coxsackie, Poliovirus, Rinovirus.

8.4 GENERALIDADES. Siendo el objetivo de la limpieza controlar el nivel de partículas y microorganismos, es importante conocer cuales son las principales fuentes de origen de estas partículas. 8.5 PERSONAL Cabello Escamas de Piel: la pile humana comprende un área de 1,8 m 2 y se reemplaza completamente cada 21 días, con lo que en un solo día se pueden generar 10 millones de partículas por descamación de la piel. Ropas: Contacto directo con áreas contaminadas sin cambio de uniforme o protección Falta de disciplina y hábitos higiénico  Procesos Polvo Montajes Ajustes  Maquinaria




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Corrosión Deterioro físico Funcionamiento defectuoso Instalaciones Pintura Techos Lámparas Paredes y Pisos Ausencia de superficies lisas Lugares para acumulación de polvos Falta de aislamiento del exterior 

 Sistemas de apoyo Aire Agua

Una vez generadas, las partículas requieren de un vehículo para llegar a las áreas. Los principales vehículos de transporte de partículas son:

Aire: Es el principal vehículo de transporte de contaminantes. El aire actúa como vehículo de partículas cuando: Se presentan turbulencias Circulación de aire proveniente de áreas m enos limpias Equipos: Utilización de la misma máquina en diferentes actividades y/o Insuficiente limpieza y mantenimiento. Agua: Es el principal medio de crecimiento de microorganismos (Actividad Acuosa) Personal: Normas de higiene insuficientes, utilización del mismo uniforme en áreas contaminadas, exámenes periódicos sin realizar, utilización inadecuada de productos, mal uso de elementos de barrera y técnicas de asepsia. 8.6 PARA REALIZAR LA LIMPIEZA Y DESINFECCIÓN SE DEBE CUMPLIR CON LOS SIGUIENTES REQUISITOS: Conocer las características de la central de mezclas, su misión y objetivos con el fin de que exista un compromiso hacia los procedimientos que en ella se llevan acabo y que la limpieza de esta área es un parámetro crítico. Limpiar los materiales, áreas de poca visibilidad y difícil acceso para poder controlar la contaminación de bacterias; al igual que aquellas superficies que no cuentan con bordes redondeados, donde se debe realizar mayor énfasis e n el momento de la limpieza y sanitización. Hacer la remoción mecánica restregando y friccionando las superficies, hacer una buena clasificación y aplicación de los desinfectantes, con un cronograma de rotación de los mismos. Emplear trapeadores y paños limpios desinfectados, que no generen partículas, no utilizar escobas ni plumeros para evitar dispersar el polvo presente. Los traperos deben ser exclusivos para cada área y se deben desinfectar a diario, aplicar un mantenedor para pisos sellados, posteriormente se debe aplicar un jabón desinfectante, y por ultimo con un trapero se retira el jabón aplicado (utilizar técnica del ocho) Aplicar el jabón y desinfectante con Spray, Utilizar elementos de protección personal, para el ingreso a cualquier área de la central de mezclas.

8.7 MATERIALES REQEURIDOS. Aviso de precaución piso húmedo “PELIGRO”


1



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Traperos

2

Recogedor

1

Detergente en Spray

1

Desinfectante en Spray

1

Paño

1

Limpiavidrios

1

Desengrasante

1

Toallas de colores Bolsa verde

Según numero de canecas del área

Bolsa roja

Según un numero de canecas del área

Bolsa gris

Según numero de canecas del área

8.8 ANEXOS Y GRAFICOS Grafico 2 Grafico 1

Técnica de Arrastre Consiste siempre en limpiar de arriba hacia abajo y en el techo en un solo sentido, evitando repetir el paso de la toalla varias veces por el mismo sitio. Es importante hacer énfasis en los desconchados y grietas en los cuales puede quedar la suciedad acumulada.

Técnica del ocho 8.9 DOCUMENTOS EN REFERENCIA Ley 9 de 1979 – Código Sanitario Nacional


Se coloca el motoso o trapero en la parte opuesta a la salida del lugar donde se presta el servicio haciendo esta operación para asegurarse que todo el piso queda debidamente motoseado o trapeado



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DECRETO 2676 de 2000. Gestión Integral de Residuos Hospitalarios y Similares en Colombia Hoy Ministerio de Protección Social Vertimientos. Departamento Administrativo del Medio Ambiente Manual “Técnicas de Descontaminación”. M. J García – Saavedra. Editorial Paraninfo, Madrid España. INFECCIONES HOSPITALARIAS. MALAGÓN – LONDOÑO. 2ª EDICIÓN 1999 GUIDELINE FOR SELECTION AND USE OF DISINFECTANTS. American Journal of infection control. Rutala William 1996 APIC Instructivo de Salud Ocupacional (Accidente de Trabajo con Riesgo Biológico) Instructivo de Gestión Integral para el Manejo de Residuos Hospitalarios. Manual técnico de Quiruger, Laboratorio Quirumedicas Ltda.

8.10 CENTRAL DE MEZCLAS. Auxiliar de Farmacia: Es el encargado de la limpieza antes de iniciar el turno, debe garantizar la limpieza de las superficies horizontales de mesones, cabinas de flujo laminar y exclusas de paso de materiales, mediante el uso de desinfectante adecuado, para retirar el polvo y algún tipo de residuos o contaminación microbiana. Realizar el aseo interno del gabinetes, el interior de cabina de flujo laminar e interior de la nevera y reportar en formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, dependiendo del producto a elaborar. Antes y después de cada campaña de producción se debe realizar este aseo, se tiene en cuenta que después de cada elaboración de producto el personal de aseo tiene que ingresar para hacer una limpieza completa del área de blanca, área gris y vestier respectivamente.

8.11 DESPEJE DE LINEA DE PRODUCTOS 8.12 OBJETIVO Asegurar que todos los elementos que participaron en la etapa del proceso de fabricación en cada campaña de producción han sido retirados del área, que el ambiente de trabajo esté en condición sanitaria para su uso, evitando así cualquier ri esgo de contaminación cruzada y/o microbiana.

8.13 ALCANCE Se aplica en todas las áreas de producción cada vez que se inicie o finalice una etapa del proceso de producción.

8.14 POLITICA Todo el personal perteneciente ala Central de Mezclas, debe tener el conocimiento y aplicar el procedimiento evitar cualquier riesgo de contaminación y/o confusión y cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura.

8.16 RESPONSABILIDAD Ejecución: Personal de Producción Químico Farmacéutico/Auxiliar Supervisión: Jefe de Producción (Químico Farmacéutico)

de

Farmacia

8.17 DEFINICIONES Despeje de Línea: Es la actividad de verificar que las condiciones de uso de un ambiente de Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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CENTRAL DE MEZCLAS

trabajo sean sanitarias y que todos los elementos que participan en el proceso para el cual se van a utilizar sean los específicos de esa actividad.  

H.I: Hora de Inicio H.F: Hora final

8.18 PROCEDIMIENTO se debe aplicar el despeje de línea a cualquier procedimiento de producción que se realiza en la central de mezclas este se debe registrar en los formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, en las casillas respectivas para este proceso. Se debe registrar la hora de inicio será la hora a la cual se inicie la producción de cualquier producto que se adecué en la central de mezclas y la hora final de esta, será cuando se termine por completo la elaboración de los productos que se adecuan y se elaboran en la Central de Mezclas.

8.20 INIICIO DE LAS ACTVIDADES. 8.21 DESPEJE AL INICIO DE UN PROCESO DE FABRICACIÓN Y/O ACONDICIONAMIENTO El Químico Farmacéutico será el encargado de la revisión de la puesta co rrecta de uniformes y sus complementos así como los elementos de protección personal, como el correcto lavado de manos. Verificar que el área de trabajo este limpia, ordenada e iluminada, sin remanentes de productos anteriores y con el rotulo de área limpia firmada y fechada, (formato AT-F-F059) así también se debe verificar el estado de los equipos y utensilios (cosedora, bolígrafo) con rotulo de estado También es el encargado de la revisión y de todos l os insumos o materias primas que interviene en el proceso de fabricación y elaboración mediante la lista de chequeo de insumos que se encuentra descrita en los formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-FF078, dependiendo de los productos a elaborar; verificar que las materias primas, materiales de empaque y/o del acondicionado correspondan a la orden a que se va a elaborar.

8.22 DESPEJE AL ACONDICIONAMINTO

FINALIZAR

LAS

ACTIVIDADES

DE

FABRICACION

Y/O

El Químico farmacéutico junto con el auxiliar de farmacia será el encargado de verificar el control de calidad de los productos mediante las listas de chequeo, tanto de la nutrición parenteral, y los demás productos a elaborar. Verificar que todo el producto elaborado o acondicionado este completo, y represente toda la orden de producción, además este se depositara en los contenedores adecuados y se destinara la producción para cada uno de los servicios. Se debe verificar que todos los residuos o sobrantes sean desechados adecuadamente garantizando que no quede ningún desecho en mesones y exclusas de paso y contenedores. Se debe dejar limpio los mesones de acero inoxidable con sanitizante de rotación. Además se debe dejar constancia de que el área esta sucia formato AT-F-F058

8.23 ASEO EN CAMPAÑA La central de mezclas consta de 3 producciones diarias en las cuales, cada una esta repartida en diferentes horarios esto con el fin de minimizar errores en el despeje de línea y contaminación cruzada de algunos productos. Para ello se determina el siguiente cronograma que determina las horas de producción, y los momentos muertos en donde se hace el aseo general y limpieza y se hace el respectivo despeje de línea.




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CRONOGRAMA DE LIMPIEZA Y PRODUCCION DIARIO CENTRAL RESPONSABLE DE MEZCLAS Químico Farmacéutico 10:00AMELABORACION DE NUTRICIONES 1:00PM PARENTERALES Personal de aseo 1:00PM2:00PM LIMPIEZA Y SANITIZACION GENERAL Químico Farmacéutico 2:00PMELABORACION DE INSUMOS O UNIDOSIS DE 4:00PM MEDICAMENTOS Auxiliar de Farmacia 4:00PM5:00PM LIMPIEZA Y SANITIZACION AREA Químico Farmacéutico 5:00PM6:00PM ELABORACION DE UNIDOSIS DE ANTIBIOTICOS NOTA: se debe mencionar de MANERA IMPORTANTE que mientras no se haga el aseo de la central de mezclas tanto el que corresponde a el área de aseo como el que se hace por el auxiliar de farmacia, o este se haga de una manera incorrecta o ineficaz, no se podrá ingresar a producción, esto con la finalidad de garantizar la calidad de los productos que en ella se elaboran. Es por esto que es muy importante que tanto el área de epidemiología, aseo y la dirección técnica de la central de mezclas se organicen de una manera disciplinada y puntual en este aspecto critico de la central de mezclas. 8.24 Limpieza y Sanitizacion General (a diario) QUIEN DEBE CUMPLIRLO: personal del área de aseo. 

Comience por el área blanca.

1. Desplácese hasta el área con el equipo y material necesario. 2. Realice lavado clínico de manos 3. En la zona de vestir proceda a colocarse ropa adecuada según numeral 3 de la guía de la central de mezcla y siguiendo dicho protocolo 4. Utilice ropa adecuada para ingreso a un área estéril: gorro, guantes limpios polainas, tapabocas. 5. Por ser una zona limpia, y además esta maneja un sistema de presión de aire limpio, las puestas después y antes del ingreso deben permanecer cerradas tanto la de la entrada como las de las áreas internas, esto con el fin de no generar contaminación cruzada o ingresar contaminación a las áreas criticas área blanca que es la área mas limpia y el área gris. 6. Coloque el aviso de precaución en la entrada. 7. Cierre las bolsas teniendo en cuenta las normas y técnicas de manejo de residuos. 8. Traslade las bolsas de los residuos hasta el área gris y luego sáquelas de esta área. 9. Verifique si requiere motosear (En lo que se refiere a la limpieza de las partículas de suciedad “sueltas”, se deben emplear mopas o paños) utilizar técnica del ocho.




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10. Verifique que la cámara de bioseguridad este apagada, posteriormente pase una toalla húmeda con detergente sobre la parte externa de la cámara. Retire el detergente con una toalla húmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante. 11. Pase una toalla húmeda con detergente sobre la mesa auxiliar, inicie por la parte alta, terminando en las parte baja, posteriormente retire el detergente con una toalla húmeda con agua limpia, Pasar una toalla húmeda con desinfectante (emplear técnica de arrastre). En la misma dirección como paso la toalla húmeda 12. Verifique que NO hay manchas ni huellas en las paredes y puertas. Si encuentra manchas pase una toalla humedecida con detergente, iniciando por las partes altas y terminando en las partes bajas, retire el detergente y aplique desinfectante, utilizar técnica de arrastre. 13. Pase un trapero específico para el área humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente con un trapero húmedo con agua, pase un trapero para aplicar el desinfectante, emplear técnica del ocho. 14. Coloque las bolsas nuevas en las canecas. 15. Limpie y desinfecte los implementos utilizados y colocarlos en los lugares indicados 16. Señalización si el estado de las áreas y los equipos están (limpios sucios o en desuso aplicar formato NOTA: tanto para el aseo Terminal como para el aseo recurrente o general se debe hacerse con agua destilada ya para la parte final, esto con el fin de que esta arrastre cualquier residuo de contaminación, y el área quede completamente sanitizada. Esto únicamente aplicara para el área blanca pisos, mesones y exclusa de paso 2 y el área gris únicamente el mesón de alistamiento de materiales. 

Continúe con el área gris:

1. Verifique que NO hay manchas ni huellas en las paredes y puertas. Si encuentra manchas pase una toalla humedecida con detergente, iniciando por las partes altas y terminando en las partes bajas, retire el detergente y aplique desinfectante, utilizar técnica de arrastre. 2. Pase una toalla húmeda con desinfectante por la parte externa del lavamanos incluyendo las palancas, luego pase al interior pasando la toalla con desinfectante por los grifos y parte externa del dispensador de jabón termine en el interior del lavamanos (emplear técnica de arrastre). 3. Pase una toalla húmeda con detergente sobre la exclusa de material. Retire el detergente con una toalla húmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante (emplear técnica de arrastre). 4. Pase un trapero específico para el área humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente con un trapero húmedo con agua, pase un trapero para aplicar el desinfectante, emplear técnica del ocho. 5. Coloque las bolsas nuevas en la caneca. 6. Recoja los materiales e implementos utilizados y llevarlos al cuarto de aseo. 7. Limpie y desinfecte los implementos utilizados y colocarlos en los lugares indicados. 8. Los operarios deberán lavarse muy bien las manos. 

Continúe con el área negra:

1. Para el aseo general en esta área se utiliza traperos propios para esta área, con detergente y desinfectante de rotación. 2. Se procede con paños húmedos a limpiar la parte del equipo y el escritorio, se aplica desinfectante de rotación. 3. Se procede a limpiar la parte externa de la nevera con paños húmedo y desinfectante. 4. Vaciar todos los contenedores, según disposición de residuos y colocar nuevas bolsas.




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8.25 ASEO TERMINAL (cada 8 días) Personal empresa de aseo: Inicie por el área blanca: 1. 2. 3.

Desplácese hasta el área con el equipo y material necesario. Realice lavado clínico de manos en la zona de vestir proceda a colocarse ropa adecuada según numeral 3 de la guía de la central de mezcla y siguiendo dicho protocolo 4. Utilice ropa adecuada para ingreso a un área estéril: gorro, guantes limpios polainas, tapabocas 5. por ser una zona limpia, y además esta maneja un sistema de presión de aire limpio, las puertas después y antes del ingreso deben permanecer cerradas tanto la de la entrada como las de las áreas internas, esto con el fin de no generar contaminación cruzada o ingresar contaminación a las áreas criticas área blanca que es la área mas limpia y el área gris. 6. Utilice ropa adecuada para ingreso a un área estéril: gorro, guantes limpios polainas, tapabocas 7. coloque el aviso de precaución en la entrada. 8. Cierre las bolsas teniendo en cuenta las normas y técnicas de manejo de residuos. 9. Traslade las bolsas de los residuos hasta el área negra. 10. Verifique que la cabina de flujo laminar este apagada, posteriormente pase una toalla húmeda con detergente sobre la parte externa de la cámara. Retire el detergente con una toalla húmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante. 11. Motosear (En lo que se refiere a la limpieza de las partículas de suciedad “sueltas”, se deben emplear mopas o paños) utilizar técnica del ocho. 12. Coloque un paño húmedo con detergente en la parte donde están las cerdas del cepillo para áreas altas, pase con el paño al techo de forma uniforme de adentro hacia afuera. (se debe incluir las rejillas del sistema de ventilación), con otro paño retire el detergente y aplique desinfectante. “ utilice técnica de arrastre”

13. Coloque un paño húmedo con detergente en la parte donde están las cerdas del cepillo para áreas altas, pase el paño a las paredes de forma uniforme de arriba hacia abajo, con otro paño retire el detergente y aplique desinfectante. “ utilice técnica de arrastre”

14. Pase una toalla húmeda con detergente sobre el interruptor de energía, retire el detergente con una toalla húmeda con agua y aplique desinfectante” utilice técnica de arrastre”. 15. pase una toalla con detergente sobre puertas y marcos, retire el detergente con una toalla húmeda con agua y aplique desinfectante” utilice técnica de arrastre”.

NOTA: tanto para el aseo Terminal como para el aseo recurrente o general se debe hacerse con agua destilada ya para la parte final, esto con el fin de que esta arrastre cualquier residuo de contaminación, y el área quede completamente sanitizada. Esto únicamente aplicara para el área blanca pisos, mesones y exclusa de paso 2 y el área gris únicamente el mesón de alistamiento de materiales. 

Continúe con el área gris .

16. LAVADO DEL LAVAMANOS: Aplique quita manchas cada ocho días sobre el lavamanos, deje actuar según indicaciones (ver ficha técnica de implementos de aseo) 17. Pase una toalla húmeda con detergente por la parte externa del lavamanos incluyendo las palancas, luego pase al interior pasando la toalla con detergente por los grifos y parte externa




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de los dispensadores de jabón; termine en el interior del lavamanos, retire el detergente (emplear técnica de arrastre). 18. Pase un trapero específico para el área humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente y aplique el desinfectante, emplee técnica del ocho. 19. Pase las canecas a la pileta y aplíquele detergente con una toalla, posteriormente enjuague y seque con una toalla, aplique desinfectante. 20. Coloque la bolsa nuevas en la caneca con su respectiva bolsa según código de colores para residuos. déjela en el sitio establecido. 

Continúe con el área negra:

1.

Verifique que NO hay manchas ni huellas en las paredes y puertas. Si encuentra manchas pase una toalla humedecida con detergente, iniciando por las partes altas y terminando en las partes bajas, retire el detergente y aplique desi nfectante, utilizar técnica de arrastre. Pase una toalla húmeda con detergente sobre los mesones, repisas y gabinetes. Retire el detergente con una toalla húmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante (emplear técnica de arrastre). Limpie el polvo del área (sillas y muebles accesorios): Limpie con una toalla impregnada en una solución desinfectante, utilice técnica de arrastre (siempre de arriba hacia abajo, evitando repetir el paso de la toalla varias veces por el mismo sitio. Limpie el polvo del computador y equipo telefónico con una toalla húmeda, posterior Aplique crema para computadores. Limpie la parte externa de la nevera con una toalla impregnada en una solución desinfectante, utilizar la técnica de arrastre (siempre de arriba hacia abajo, evitando repetir el paso de la toalla varias veces por el mismo sitio. Pase una toalla húmeda con detergente sobre la poseta y mesón. Retire el detergente con una toalla húmeda con agua limpia, posteriormente aplique desinfectante, deje completamente seco para evitar crecimiento bacteriano (emplear técnica de arrastre). Pase un trapero específico para el área humedecido con detergente, iniciando por la parte opuesta a la entrada, retire el detergente con un trapero húmedo con agua, pase un trapero para aplicar el desinfectante, emplear técnica del ocho. Si es necesario limpie las canecas con detergente, posteriormente pase una toalla húmeda con agua para Retire el detergente y aplique desinfectante. Coloque las bolsas nuevas en las canecas. Recoja los materiales e implementos utilizados y llevarlos al cuarto de aseo. Limpie y desinfecte los implementos utilizados y colóquelos en los lugares indicados. Limpie la parte externa del cuarto de aseo con una toalla húmeda con detergente, posteriormente pase una toalla húmeda con agua y aplique desinfectante. Los operarios deberán lavarse muy bien las manos. La supervisora o persona asignada del servicio de aseo para al área, hará el control y verificación final del aseo, aprobara o rechazara el servicio prestado, evaluara por medio de la firma en el FORMATO No AT-F-F059. Señalizar si el estando de las áreas y los equipos (limpios, sucios o en desuso)

2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

8.26 Limpieza cuarto de aseo: 1. 2. 3. 4.

Lave los implementos rígidos con agua y detergente, aclarando con agua del chorro, posteriormente desinfecte. Verifique que los galones y otros recipientes estén tapados y debidamente identificados, limpie la parte externa con una toalla humedecida con desinfectante para retirar el polvo acumulado. Limpie y desinfecte las áreas de almacenamiento de insumos, utilizando la técnica de arrastre. Lave el piso con detergente, retire totalmente el detergente y aplique desinfectante.




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

5. 6. 7. 8. 9. 10. 11.

Los traperos se deben colgar con la mecha hacia abajo para facilitar el escurrimiento y el secado. Las mopas se deben colgar hacia abajo para facilitar el escurrimiento y el secado. Los guantes y toallas se cuelgan en el sitio destinado para facilitar su secado. Los detergentes y desinfectantes deberán colocarse en la repisa y nunca en el piso o cerca de el, para evitar que se acumule suciedad en la parte externa del recipiente Los operarios deberán lavarse muy bien las manos. La supervisora o persona asignada del servicio de aseo para al área, hará el control y verificación final del aseo, aprobara o rechazará el servicio prestado, firmando el FORMATO AT-F-F059 área limpia u ordenará la repetición hasta tanto se cumpla la lista de chequeo. Identificar el estado de áreas y equipos.

8.27 LIMPIEZA DE EQUIPOS CENTRAL DE MEZCLAS 

ASEO Y LIMPIEZA EN CAMPAÑA.

Responsable: Auxiliar de Farmacia Procedimiento: Limpie antes de iniciar el turno las superficies horizontales, tales como, mesones de acero inoxidable tanto de cabina de flujo laminar mesón área blanca y exclusas de paso con desinfectante de rotación. Realice aseo interno del gabinetes, interior de cabina de flujo laminar e interior de la nevera y reporte en los formatos de producción No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-FF075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, según el producto a elaborar. 

ASEO GENERAL DE EQUIPOS

Nevera: Responsable: auxiliar de farmacia Verifica: Químico farmacéutico Tiempo: cada 8 días. Procedimiento 

Desconecte la parte eléctrica



Retire los insumos que se encuentran en su interior



Lave con detergente las paredes de la nevera y cada una de las parrillas, Retire el detergente aplicado con una toalla húmeda con agua y deje completamente seco



Coloque nuevamente los insumos en el interior de la nevera y conecte nuevamente la parte eléctrica.



Lavar las pilas que apoyan el transporte de los medicamentos en la misma periodicidad que la nevera.

Cabina de Flujo Laminar: Responsable: auxiliar de farmacia Verifica: Químico farmacéutico Tiempo: A Diario. Procedimiento.




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Las superficies en formica se pueden limpiar con agua, jabón detergente y una espuma no abrasiva. La superficie de la zona de trabajo se debe desinfectar con solución de hipoclorito de sodio al 2.5% o con solución de formaldehido al 4% Los vidrios únicamente se pueden limpiar con agua, solución limpiadora de vidrios, solución de hipoclorito de sodio al 2.5% o solución de amonio cuaternario con antioxidante. Los tornillos o perfiles de acero no se deberán limpiar con soluciones oxidantes fuertes como hipoclorito de sodio o fenol al 2% No utilizar alcohol para la limpieza frontal del metacrilato, puesto que se vuelven opacos, se produce envejecimiento, cristalización, envejecimiento y agrietamiento. Los acrílicos se deben limpiar con solución limpiadora de vidrios con solución de hipoclorito de al 2.5% o con solución de clorhexidina al 4% y luego agua. NOTA: tanto para el aseo Terminal como para el aseo recurrente o general se debe hacerse con agua destilada ya para la parte final, esto con el fin de que esta arrastre cualquier residuo de contaminación, y el área quede completamente sanitizada. Esto únicamente aplicara para el área blanca pisos, mesones y exclusa de paso 2 y el área gris únicamente el mesón de alistamiento de materiales.

8.28 Procedimiento para Validación del Proceso de Limpieza 

Objetivo:

Generar evidencia documentada que demuestre que el procedimiento de limpieza en la central de mezclas cumple con los requerimientos establecidos por las normas y estándares internacionales. 

Definición:

La validación o calificación de limpieza es la generación de evidencia documentada que demuestra que una operación de aseo es consistentemente capaz de limpiar a predeterminados niveles de limpieza. Es un importante mecanismo para proteger los productos farmacéuticos de la contaminación cruzada. Se validará el procedimiento seguido para la limpieza de los equipos de fabricación. Los equipos zonas que entran en contacto directo con los activos son críticos y serán considerados durante la validación: Recipiente de fabricación de líquidos, bomba de llenado. Otros equipos usados durante la fabricación, pero que no entran en contacto con los activos no se considerarán durante la validación.

8.29 Validación de Limpieza por Análisis Microbiano. Durante todo el año 2011 y inicios del 2012, se ha venido recogiendo todos los informes de análisis microbiano, correspondientes a las superficies, a los operarios y a los productos que se preparan en la central de mezclas. Estos procesos de análisis se han implementando siempre con la misma metodología de limpieza y desinfección del área. Teniendo en cuenta esto y realizando el análisis respectivo de los informes suministrados por la empresa AMC ANALISIS DE COLOMBIA se puede establecer que el proceso de análisis microbiano es capas de demostrar que el proceso de limpieza cumple con los requerimientos exigidos por las norma para cada una de las diferentes áreas ya que el porcentaje de satisfacción para cada uno de estos parámetros es del 100% Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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8.30 Rotación de Sanitizantes La rotación de sanitizantes tiene como objetivo asegurar la no generación de resistencia de población microbiana patógena en la central de mezcla esto se logra, haciendo una buen cambio de los agentes de desinfección y utilizando agentes de limpieza de amplio espectro y/o diferentes concentraciones, según el área que se este limpiando, en este caso se elaborara un cronograma de preparación de agentes sanitizantes para la central de mezclas teniendo en cuenta.

Las áreas criticas: las áreas criticas en la central de mezclas están señalizadas como. El área blanca y el área gris; para el área blanca toda el área así como la cabina de flujo laminar , el equipo dosificador los mesones la esclusa de paso de material y la exclusa de paso de personal, los pisos, las paredes y los cielos rasos, deben ser desinfectadas y removidas las partículas de polvo, también es importante la limpieza de las tomas de aire por donde ingresa el aire limpio asimismo estas deben ser revisadas periódicamente para verificar el buen estado de los prefiltros así como de los filtros HEPA. Los productos que en esta se preparan: los productos que se preparan en la central de mezcla en su mayoría son productos que están destinados para la administración por vía parenteral y debido a esto, las normas de asepsia deben garantizar la no presencia de partículas y de microorganismos no viables en la Central de Mezclas y sobretodo en las áreas criticas como lo son le área blanca y gris. Los tiempos y horarios de cada etapa de limpieza: en el cronograma de limpieza ya establecido se evalúa el tipo de limpieza que se realiza durante el día y el que se realiza al final de la semana (aseo Terminal), se debe tener en cuenta que la central de mezclas cuenta con una producción diaria en tres etapas, a esta se le llama producción en campaña. Este tipo de producción en campaña se realizas debido a que no se permite según las normas la producción de dos productos diferentes en un mismos lugar y a un mismo tiempo, esto con la finalidad de garantizar que no se genere la contaminación cruzada de medicamentos o insumos y que no se genere ninguna confusión que puedan alterar la calidad y la estabilidad de las preparaciones y/o adecuaciones que se elaboran en la central de mezclas.

8.4 Ficha técnica de desinfectantes usados en la Central de Mezclas. 8.4.1 

Hipoclorito de Sodio

Descripción física:

Solución acuosa, clara, ligeramente amarilla, olor característico penetrante e irritante. Fuertemente oxidante; dependiendo del pH de la solución se presenta disociado en forma de cloro activo, ácido hipocloroso HOCl y/o ión hipoclorito OCl-. De estas formas de “cloro libre activo” depende su reactividad en las reacciones de oxidación, cloración y acción bioquímica tales como el control bacteriológico y microbiológico. Ingrediente principal: Producto obtenido a partir del hidróxido de sodio (NaOH) en solución acuosa mediante absorción del cloro gaseoso (Cl2). 

Presentación comercial:

El hipoclorito de sodio se vende a granel en tanques de plástico, fibra de vidrio o en canecas plásticas. - 10022302-PISCICLOR GARRAFA X 20 lt - 10022308-AGROCLOR GARRAFA X 20 lt Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

- 10022306-HIPOCLORITO AL 15% TBX55G.(KG) - 10022307-HIPOCLORITO AL 15% CNX70K.(KG) - 10022301-HIPOCLORITO DE SODIO AL 15% GRANEL 

Uso y Instrucciones

Se destacan las siguientes industrias como principales consumidoras: Tratamiento de aguas. Desinfección, esterilización, acción algicida, decloración y desodorización de aguas industriales, potables y piscinas.

Papelería. En procesos de lavado como blanqueador de celulosa, pulpa de papel y textiles. 

Condiciones de almacenamiento:

Dado que el NaOCl es una solución muy inestable y se descompone por la acción de impurezas catiónicas como hierro, aniónicas, temperatura, pH y la luz, el producto se debe proteger de estos factores. Se debe almacenar en áreas con excelente ventilación. El piso debe ser incombustible e impermeable. Se deberá disponer de duchas y tomas de agua a presión en sitios de fácil acceso dentro del área. No se debe almacenar con sustancias incompatibles como ácidos y productos orgánicos. 

Manejo y transporte:

Las operaciones de cargue, transvase, dilución, descargue y toma de muestras de los envases o depósitos que contengan hipoclorito de sodio se deben realizar bajo excelente ventilación, utilizando los elementos de protección adecuados: gafas de seguridad y/o careta facial, respirador industrial con absorbente apropiado, guantes, botas y delantal de caucho. NOTA: El hipoclorito de sodio se puede descomponer por acción del calor, por contacto con material férrico o por la acción de la luz solar, generando CLORO GASEOSO, altamente oxidante, irritante y corrosivo. Si se mezclan soluciones de hipoclorito de sodio co n cualquier ácido, hay desprendimiento de cloro gaseoso. El transporte se efectuará en envases de fibra de vidrio, polipropileno, polietileno o en carro tanques construidos con los mismos materiales. 

Precauciones y restricciones:

El hipoclorito de sodio es altamente corrosivo. Su inhalación o ingestión puede provocar desde leves irritaciones cutáneas hasta edemas pulmonares, perforaciones de esófago y estómago. Por contacto puede producir lesiones oculares, cutáneas, pulmonares y digestivas. Se recomienda leer la Hoja de Seguridad y el brochure del producto. NOTA: El uso final del producto es de responsabilidad absoluta y aceptada por el cliente. La información se ha consignado a título ilustrativo y no substituye las patentes o licencias sobre el uso del producto. 

Generalidades:

El Cloro es un desinfectante universal, activo contra todos los microorganismos. En general se usa en forma de Hipoclorito Sódico, excelente desinfectante, Bactericida, virucida. Es inestable y disminuye su eficiencia en presencia de luz, calor y largo rato de preparación, por lo tanto la presentación comercial indicada son envases oscuros y no transparentes.




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Es ideal para remojar el material usado antes de ser lavado, e inactivar secreciones corporales. Es altamente corrosivo por lo tanto no debe usarse por más de 30 minutos, ni repetidas veces en material de acero inoxidable. Es un líquido económico asequible de gran aplicabilidad y se consigue Comercialmente a una concentración entre 4% y 6%. 

Requisitos para conseguir una máxima eficacia: Preparar la dilución diariamente antes de su empleo Utilizar recipientes que no sean metálicos Mantener el producto en un lugar fresco y protegido de la luz Respetar estrictamente la concentración según necesidad

La cantidad de Cloro requerido para un alto nivel de desinfección depende de la cantidad de material orgánico presente así: Desinfección de material limpio, es decir, sin restos de sangre o líquidos corporales, se requieren diluciones de hipoclorito entre 0.05% y 0.1% (entre 500 y 1000 partes por m illón). Desinfección de material contaminado con sangre, pus, etc., se recomienda concentraciones hasta del 0.5% (5000 partes por millón). A esta concentración el producto es muy corrosivo, por ello debe vigilarse el tiempo de inmersión de los objetos y evitar usarlo para la ropa. Desinfección de superficies. Areas críticas: 0.5% Areas no críticas: 0.25% Desinfección de ropa contaminada y de quirófano: 0.1% Desinfectante NaClO NaClO NaClO NaClO NaClO NaClO NaClO

Presentación comercial 5% 5% 5% 5% 5% 5% 5%

NaClO

5%

Etanol

70%


Área

Conc. Adicionar Adicionar Usada NaClO (mL) agua (mL) 0.5% 100 900 0.5% 100 900 0.25% 50 950 2.5% 500 500 2.5% 500 500 2.5% 500 500 2.5% 500 500

Blanca Gris Negra Cabina Bomba Nevera Meson área blanca Meson 2.5% área blanca C.mezclas 70%


Total (mL) 1000 1000 1000 1000 1000 1000 1000

500

500

1000

N/A

N/A

500


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8.4.2 


Alcohol Etílico al 70%

Generalidades.

El etanol es un líquido incoloro, volátil, con un olor característico y sabor picante. También se conoce como alcohol etílico. Sus vapores son m ás pesados que el aire. El etanol se utiliza industrialmente para la obtención de acetaldehido, vinagre, butadieno, cloruro de etilo y nitrocelulosa, entre otros. Es muy utilizado como disolvente en síntesis de fármacos, plásticos, lacas, perfumes, cosméticos, etc. También se utiliza en mezclas anticongelantes, como combustible, como antiséptico en cirugía, como materia prima en síntesis y en la preservación de especímenes fisiológicos y patológicos. 

MANEJO:

Equipo de protección personal: Para manejar este producto es necesario utilizar bata y lentes de seguridad, en un área bien ventilada. Cuando el uso es constante, es conveniente utilizar guantes. No utilizar lentes de contacto al trabajar con este producto. 

RIESGOS:

Riesgos de fuego y explosión: Por ser un producto inflamable, los vapores pueden llegar a un punto de ignición, prenderse y Transportar el fuego hacia el material que los originó. Los vapores pueden explotar si se prenden en un área cerrada y pueden generar mezclas explosivas e inflamables con el aire a temperatura ambiente. 

Riesgos a la salud:

El etanol es oxidado rapidamente en el cuerpo a acetaldehido, después a acetato y finalmente a dióxido de carbono y agua, el que no se oxida se excreta por la orina y sudor. Inhalación: Los efectos no son serios siempre que se use de manera razonable. Una inhalación prolongada de concentraciones altas (mayores de 5000 ppm) produce irritación de ojos y tracto Respiratorio superior, náuseas, vómito, dolor de cabeza, excitación o depresión, adormecimiento y otros efectos narcóticos, coma o incluso, la muerte. Contacto con la piel: El líquido puede afectar la piel, produciendo dermatitis caracterizada por resequedad y agrietamiento.




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Ingestión: Dosis grandes provocan envenenamiento alcohólico, mientras que su ingestión constante, alcoholismo. 

ACCIONES DE EMERGENCIA:

Primeros auxilios: Inhalación: Traslade a la víctima a un lugar ventilado. Aplicar respiración artificial si ésta es dificultosa, irregular o no hay. Proporcionar oxígeno. Ojos: Lavar inmediatamente con agua o disolución salina de manera abundante. Piel: Eliminar la ropa contaminada y lavar la piel con agua y jabón. Ingestión: No inducir el vómito. EN TODOS LOS CASOS DE EXPOSICION, EL PACIENTE DEBE RECIBIR AYUDA MÉDICA TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE. Fugas y derrames: Evitar respirar los vapores y permanecer en contra del viento. Usar guantes, bata, lentes de seguridad, botas y cualquier otro equipo de seguridad necesario, dependiendo de l a magnitud del siniestro. Mantener alejados de las áreas, flamas o cualquier otra fuente de ignición. Evitar que el derrame llegue a fuentes de agua o drenajes. Para lo cual, deben construirse diques para Contenerlo, si es necesario. En el caso de derrames pequeños, el etanol puede absorberse con papel, transladarlo a un lugar seguro y dejarlo evaporar o quemarlo. Lavar el área contaminada con agua. 

ALMACENAMIENTO:

Cantidades grandes de este producto deben ser almacenadas en tanques metálicos especiales para líquidos inflamables y conectados a tierra. En pequeñas cantidades pueden ser almacenados en recipientes de vidrio. En el lugar de almacenamiento debe haber buena ventilación para evitar la acumulación de concentraciones tóxicas de vapores de este producto y los recipientes deben estar protegidos de la luz directa del sol y alejados de fuentes de ignición. 

Uso en la Central de mezcla:

Una condición particular del etanol es que sí se usa como antiséptico en una solución pura, al 100%, carece casi por completo de acción microbicida. Esto se debe a que el etanol actúa precipitando las proteínas del microorganismo exclusivamente en medio acuoso. El alcohol debe estar diluido para tener efecto. La clínica ha demostrado que la solución microbicida más efectiva es el alcohol al 70% (70 l de OH +30 ml de H2O). Soluciones más concentrados que se venden en el comercio tienen menor efectividad. El etanol 70% es un desinfectante de nivel intermedio. Es letal para bacterias incluyendo el bacilo de Koch, es un irregular fungicida y viricida, y no actúa sobre esporas. El alcohol etílico tiene un uso limitado, particularmente como antiséptico profiláctico en la piel previo a la introducción de agujas. Sin embargo para obtener los resultados microbicidas esperados, deberíamos esperar 2 minutos como mínimo (latencia de acción). El alcohol es un buen antiséptico pero no es el mejor. No debe ser administrado en heridas ya que es irritante. Otra característica del etanol es que al combinarlo con antiséptico de otro grupo se potencia su acción microbicida. Amonios cuaternarios.




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

9. ORGANIGRAMA DEL SERVICIO Y FUNCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A CENTRAL DE MEZCLAS 9.1 ORGANIGRAMA DEL AREA

Área de Gestión de apoyo Diagnostico, Terapéutico y Rehabilitación.

APOYO TERAPEUTICO

APOYO DIAGNOSTICO

REHABILITACION

NUTRICION

LAB. CLINICO

TERAPIA DEL LENGUAJE

SERVICIO FARMACEUTICO

LAB. GENETICA

TERAPIA FISICA

LAB. PATOLOGIA

TERAPIA OCUPACIONAL

IMÁGENES DIAGNOSTICAS

TERAPIA RESPIRATORIA

CITOCENTRO

SALUD MENTAL




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

9.2 ORGANIGRAMA DEL SERVICIO

Profesional Universitario área salud (Químico Farmacéutico)

Apoyo Técnico contable

FARMACIA (RECEPCION TECNICA) REGENTE DE FARMACIA

CENTRAL DE MEZCLAS QUIMICO FARMACEUTICO

F. CONSULTA EXTERNA

Central de reempaque y Adecuación de formas farmacéuticas Sólidas y producto terminado

F. URGENCIAS

Central de reempaque y Adecuación de formas farmacéuticas Estériles y preparaciones magistrales

F. SALAS DE CIRUGIA

F. HOSPITALIZACION




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9.3 FUNCIONES DEL AUXILIAR DE CENTRAL DE MEZCLAS Se considera una persona idónea para el desempeño del cargo aquella que por lo menos se haya realizado por un (1) año actividades previas propias del servicio hospitalario, conozca las actividades propias en servicio farmacéutico de acuerdo a la norma, será responsabilidad de la dirección técnica de la Central de Mezclas la inducción en los campos fisicoquímicos, técnicos, epidemiológicos y administrativos propios de su cargo , A pesar de que la norma no es tácita en el sentido que el auxiliar de Central de Mezclas sea Técnico Profesional en Servicios Farmacéuticos se espera que así sea y que la persona que ingresa tenga los conocimientos académicos y/o de experiencia necesarios para el desempeño de las funciones, a demás de ser activa y con trato amable a compañeros y otros trabajadores de la salud, subordinada y respetuosa 

Responsabilidades Generales

Será responsabilidad del auxiliar adscrito a la Central de Mezclas cumplir con las necesidades propias del servicio y las asignadas por la coordinación de la central de mezclas, a su vez cumplir con las normas institucionales vigentes y las necesidades propias tanto del Servicio Farmacéutico como de la Central de Mezclas Los horarios de ingreso al área variaran de acuerdo a las necesidades del servicio y debe tenerse disponibilidad para el cumplimiento de sus funciones. El Tecnólogo o técnico en Regencia de Farmacia podrá realizar las preparaciones magistrales de uso tópico, si es que estas se preparan en la central de mezclas tales como: polvos, ungüentos, pomadas, cremas, geles, y lociones en ningún caso, podrá elaborar mezclas de nutrición parenteral y preparaciones estériles, adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, las que deben ser elaboradas por un Químico Farmacéutico . 

Epidemiología y Limpieza

Desde el punto de vista epidemiológico el auxiliar deberá conocer y realizar hacer lavado quirúrgico de Manos (de acuerdo al numeral 2 de la presente guía), cada día al ingresar por primera vez al servicio, no usará piercing, alhajas, joyas, maquillaje y su cabello estará recogido de acuerdo a lo manifestado en el numeral 2 y 3 de la presente guía. Deberá garantizar la existencia de elementos de protección estériles y no estériles como batas desechables, compresas, campos quirúrgicos, y uniformes para todos los integrantes de la preparación a demás de visitantes, auxiliares de mantenimiento, no así para auxiliares de servicios generales ya que estos son provistos por la empresa de aseo. Además debe garantizar la existencia de un pequeño stock de insumos para la elaboración de los diferentes productos que se preparan en la central de mezclas, y alistar cada uno de los materiales necesarios para la fabricación y/o elaboración de un producto determinado para ello debe valerse se las listas de chequeo de cada orden de producción. A pesar que los visitantes conozcan el lavado de manos institucional en ausencia del Director técnico de la Central de Mezclas es necesario que el auxiliar de la central de Mezclas (en caso de ser más de uno, los auxiliares de la central de Mezclas, el más antiguo es quien realizará esta labor y las demás encomendadas en los numerales de la presente guía) Verifique y haga cumplir este lavado de manos, en caso de estudiantes que realizan practicas en el área deberán ser instruidos por la dirección técnica FIRMANDO ACTA PERTINENTE y en días siguientes supervisados por el auxiliar asignado a Central de Mezclas




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GUIA DE LA CENTRAL DE MEZCLAS MEZCLAS CÒDIGO: AT-CM-G001 VERSION: 02-2011

En caso de detectar errores por parte de las personas que realizan el aseo en cualquiera de las 2 jornadas recurrentes del día en la que se trabaja una producción por campaña o la terminal semanal, el auxiliar informará a la dirección técnica para que se realice la corrección del aseo y en ausencia de él, el auxiliar está facultado facultado para solicitar una corrección del aseo a la empresa que lo lo realiza. De acuerdo a lo convenido con la Oficina de Epidemiología y la actual empresa de aseo la responsabilidad de la limpieza de los equipos para preparación (cabina de flujo laminar o Nevera) será en la parte exterior por la empresa de aseo y la parte interior por el personal adscrito a la central de mezclas, generalmente el auxiliar encargado del despeje de línea y limpieza tanto del mesón de unidosis como de la cabina de flujo laminar, en caso de la nevera y los gabinetes la limpieza será periódica sin dejar pasar más de 8 días de realizar esta labor será realizada por el auxiliar y los contenedores plásticos serán lavados por el personal de aseo adscrito al área. 

Antes, Durante y Después de Elaboración

El alistamiento es una de las razones fundamentales del auxiliar auxiliar en la central central de mezclas y de esto depende en gran parte el éxito de la preparación tanto por lote como por unidosis, un mal alistamiento, un medicamento inadecuado o un insumo que no es, genera un evento evento adverso institucional con responsabilidad directa en la dirección técnica de la central de mezclas. Todo alistamiento deberá originarse desde una orden de producción escrita o el grupo etiquetas propias de cada producto, producto, estás determinarán la cantidad y los insumos a ser alistados, este alistamiento debe hacerse de acuerdo acuerdo a lo consagrado en el numeral 3 de la presente guía. La preparación deberá ser planificada de tal manera que se realice dentro de la jornada laboral, de no ser así las personas que realizan realizan la preparación deberán permanecer haciendo dicha labor hasta que no exista riesgo de contaminación del producto y obteniéndose producto en proceso o producto terminado, en síntesis no se dejará el producto expuesto debido a la terminación de la jornada laboral porque puede ocasionar contaminación contaminación cruzada o microbiológica. Todo proceso deberá estar acompañado de un grupo de documentos formatos, archivos, hojas de calculo CUYAS IMPRESIONES DEBERAN ALISTARSE como un insumo o materia prima más, ya que la información allí contenida deberá ser verás y oportuna redundando en disminución del riesgo a contaminación cruzada, microbiológica y errores permitiendo trazabilidad del proceso. Durante las labores de preparación el personal auxiliar estará atento a las indicaciones del Químico Farmacéutico que prepara y será el encargado de labores de empaque de dosis unitaria dentro de la central de mezclas, etiquetado, de la ubicación en contenedores, la revisión revisión del volumen final, para lo que será adecuadamente capacitado con constancia de asistencia y posterior evaluación de la misma de acuerdo a cronograma anual anual entregado a talento humano y del que se dejará una copia en esta guía Coordinar con el auxiliar de reempaque la existencia de bolsas para las unidosis, el reempaque externo de mezclas entre ellas la pediátrica. A pesar de d e tener acceso con clave a cualquiera de los subalmacenes el auxiliar de la Central de Mezclas no ingresará, no realizará devoluciones ni cargara productos al inventario con el fin de mantener la integridad del mismo, así para la entrega de producto terminado se realizará el documento en formato No AT-F-F051, de acuerdo a lo mencionado en la presente guía con el auxiliar responsable de cada subalmacén. La razón de ser de la Central de mezclas es el ahorro y la capacidad de cumplir con la dosis prescrita, reduciendo el consumo de materia prima, el personal auxiliar organizará los

Elaboró: Qf. Javier Revelo Revelo Rodriguez



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medicamentos para devolución por lo menos una vez por semana evitando así la excesiva acumulación de medicamentos y haciendo uso adecuado de la documentación para tal fin. 

CAPACITACIÓN DE PERSONAL

El técnico profesional en servicio farmacéutico deberá participar en programas de capacitación internos y externos propendiendo por el aprendizaje en campos tales como farmacovigilancia, tecnovigilancia y uso racional del medicamento A su vez deberá reconocer las normas que rigen el servicio sus objetivos y alcance especialmente la resolución 2200/2005, 444/2008 y la resolución 1403/2007.

9.4 FUNCIONES QUIMICO FARMACEUTICO CENTRAL DE MEZCLAS El químico farmacéutico es la persona encargada de coordinar todo el proceso de producción en la central de mezclas, debido a sus aptitudes y competencias es la persona mas preparada para encargarse de toda la etapa de elaboración concerniente con medicamentos, entre las funciones que desempeña están. Preparar las Nutriciones parenterales, para la sede Victoria y Materno infantil. Esta actividad es propia y exclusiva del químico farmacéutico Preparar los antibióticos y medicamentos que se requieran en dosis unitarias para pacientes de neonatología y Pediatría de la Sede Victoria y Materno infantil. Esta actividad es propia y exclusiva del químico farmacéutico Cumplir con las normas de Asepsia, manejo de residuos en el área de trabajo. Elaborar preparaciones magistrales. Si estas preparaciones son para administrarse por vía oral, si por el contrario estas son por vía tópica se puede delegar a técnico o auxiliar de farmacia. Realizar protocolos y manuales que conlleven a la Certificación en buenas prácticas de elaboración por parte del Invima. Esta actividad se hará hasta la certificación de buenas prácticas de manufactura por parte de esta entidad. Levantar protocolos de limpieza para los equipos del área. Aplicar control en comportamiento d e las actividades propias de preparación de la Central de Mezclas. Realizar la orden de producción de los productos a preparar, llevando registro de la lista de chequeo de riesgo. Diligencias adecuadamente la documentación que exige la resolución 1403 de 2008. Para la respectiva certificación en buenas practicas de manufactura ante el instituto de vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA. conocer el manual de procesos y procedimientos del Servicio Farmacéutico. Verificar las condiciones de calidad del producto final, mediante verificaciones a materia prima, al proceso de elaboración, elaboración, envase y empaque.




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Realizar la segregación y/o clasificación de los desechos peligrosos en cumplimiento a la normatividad vigente para gestión integral de residuos hospi talarios.

10. PLAN DE CONTINGENCIA POR AUSENCIA DE VESTIER. 10.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servici , resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011

10.1 OBJETIVO Disminuir el impacto Epidemiológico por la ausencia o habilitación de vestier exclusivo para la central de mezclas, mediante pasos para el correcto uso del uniforme limpio. 10.2 PROCEDIMIENTO. Uno de los factores factores que disminuyen la contaminación microbiológica y cruzada en producción es el cambio de ropa de calle por uniformes limpios, con características propias como la de no desprender partículas y no absorber humedad La puesta de estos uniformes previa a la producción debe realizarse de manera céfalocaudal, iniciando con gorro y terminando con polainas en orden estricto de acuerdo a las indicaciones del área de epidemiología en la institución y habiendo retirado en su totalidad la ropa exterior o de calle en caso de uso de vestier. Para cuando no exista vestier o este no se encuentre habilitado, se tendrán las siguientes consideraciones además de las expuestas en los numerales anteriores 



Una vez el personal adscrito a la central de mezclas ingrese a la institución deberá dirigirse al vestier de enfermería del 3 piso donde realizara cambio de ropa de de calle por vestidos institucionales LIMPIOS LIMPIOS y entregados entregados por la dependencia encargada Estos vestidos serán para deambular libremente por el hospital e ingresar a las áreas y servicios con el fin de evitar contaminaciones externas con flora ajena al Hospital La Victoria



Al vestirse no se permite que sobresalgan accesorios, cadenas, las joyas o alhajas deben ser retiradas, Cabello recogido en damas de acuerdo acuerdo a las recomendaciones de numerales anteriores en la presente guía



El personal adscrito a la central de mezclas deberá disponer de batas desechables no estériles para el alistamiento y serán correctamente puestas, además de los elementos de protección ya mencionados, estos elementos serán vestidos previo lavado de manos clínico



Para el ingreso a preparación en área blanca se vestirán con el kit de central de mezclas que compone entre otras bata desechable estéril, esto se hará desde la exclusa de de paso de personal para ingreso al área blanca desechando la bata no estéril de alistamiento, realizando los pasos contemplados para el ingreso y egreso del área de preparación



Evitar la contaminación cruzada y microbiológica son las razones básicas para este plan de contingencia y por tanto no se permitirá la manipulación de material o cartón de alta densidad, desempaque de material o materia prima una vez se tenga la bata desechable de alistamiento, el retiro de estos materiales se debe hacer en el área negra o en la bodega y ya deben estar listos para ingresar al área gris para cuando hay cambio de ropa.




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11 PLAN DE CONTINGENCIA POR AUSENCIA DE PERSONAL. 11.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio Far , resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 029/2011

11.2 objetivo Garantizar el adecuado funcionamiento de la central de mezclas durante todo el año en horarios hábiles, sin que la falta o ausencia de personal haga que esta no cumpla con las funciones

11.3 Desarrollo La central de mezclas es un área donde se elaboran a diario insumos y adecuan medicamentos para el consumo del hospital la victoria E.S.E III, es por ello que esta debe permanecer en funcionamiento durante casi todo el año. Esto debido a la gran demanda de productos que de ella proceden además debido a la estabilidad de estos, ya que por ser productos adecuados o elaborados magistralmente no tiene la estabilidad necesaria para ser almacenados un tiempo mayor, como el de un medicamento elaborado a escala industrial. Es por ello que se hace necesario la elaboración de insumos y adecuaciones de medicamentos a diario para garantizar la estabilidad, seguridad y demanda para el hospital. Esto hace que el personal que permanece en la central de mezcla sea un personal capacitado en las normas y decretos que rigen el procedimiento además en la capacidad de analizar y resolver problemas relacionados con este proceso. Es importante que se cuente con personal extra para garantizar que cada procedimiento y etapa de elaboración de insumos y adecuaciones en la central de mezcla.

11.4 Capacitación de personal . El personal del área del servicio farmacéutico debe estar informado de todos los procedimientos que se llevan acabo en la central de mezclas. Es por ello que se capacita a las personas más idóneas en todo lo concerniente a elaboración y adecuación de insumos en la central de mezclas. Esta tarea esta a cargo del Director Técnico de la central de mezclas, el cual cuenta con un conocimiento científico y técnico con respecto a todos los procedimientos que allí se realizan. Se debe contar con mínimo dos personas más que conozcan de las actividades de la central de mezclas esto en caso de que el auxiliar y el Químico Farmacéutico por alguna circunstancia extraordinaria no puedan hacerse cargo de la producción. Las actividades propias del químico farmacéutico estarán delegadas en ese momento a la coordinadora del servicio farmacéutico, ya que esta puede llevar acabo todo lo concerniente a revisión de cada una de las etapas de producción, así como apoyar en la elaboración de los insumos que se preparan en la central de mezclas.

11.5 Casos en los que exige reemplazo por ausencia de personal. Los casos más significativos por los que se necesita el reemplazo de personal son: ENFERMEDADES INFECCIOSAS O ENFERMEDAD GENERAL: Ninguna persona que tenga alguna enfermedad infecciosa o viral se permita el ingreso a la central de mezcla, esto debido ala susceptibilidad de esta área a contaminarse con agentes patógenos, además si se esta Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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enfermo de alguna otra enfermedad que refiera un dolor intenso o falta de las funciones motoras y sensitivas este no podrá trabajar esto ya que la central de mezclas exige que la persona este en la capacidad tanto física como metal de responder a cualquier situación que se presenta en esta área.

ACCIDENTES POR HERIDAS ABIERTAS: Todo el personal que presente alguna herida abierta que represente algún riesgo para las preparaciones, será excluido del proceso de producción y se le asignara otra actividad en la cual no intervenga el contacto directo del producto; si la herida es producida por las actividades propias de la central de mezclas, esta debe ser informada inmediatamente se reportara en el formato de producción para cada producto en los Formatos No AT-F-F073, AT-F-F074, AT-F-F075, AT-F-F076, AT-F-F077 y AT-F-F078, en las observaciones, se verificara si hubo contacto de fluidos co n los productos y se procederá a rechazar todo el lote que tuvo contacto, además se llevara al personal al área de enfermería para su valoración medica y se informara ala respectiva ARP. FALTA DE PERSONAL PROPIO DEL ÁREA: Se hace necesario personal extra en el caso en que el personal propio de la central de mezclas por cualquier motivo ya sea nivel administrativo no pueda hacerse cargo de las actividades de esta área es por ello que se debe contar con personal idóneo en cualquier momento 12. PLAN DE CONTINGENCIA POR FALLA EN EL SISTEMA 12.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS),

12.2 OBJETIVOS Mantener medidas preventivas contra un eventual fallo del sistema y garantizar siempre la continuidad de cualquier procedimiento que se lleve acabo en una institución. Mantener la continuidad de la producción por cualquier eventual fallo del sistema

12.3 TIPOS DE FALLA EN EL SISTEMA Y PLAN DE CONTINGENCIA FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA DE COMPUTO: cuando el sistema de computo se encuentre averiado por cualquier motivo, y esto no permita el ingreso al usuario a este, se procederá a ingresar de otro equipo ya que toda las ordenes de producción y formatos de verificación del insumos y de equipos así como las listas de chequeo de instalaciones y aseo se encuentran también en el sistema de red local en la carpeta compartida del equipo 206,con el nombre de CENTRAL DE MEZCLAS, en esta se puede ingresar y llenar los formatos y etiquetas de producción respectivo para ese día. FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA ELECTRICO PRINCIPAL: la central de mezclas cuenta con un sistema de apoyo el cual funciona inmediatamente el sistema principal de energía eléctrica principal deja de funcionar, esto garantiza que siempre haya enérgica eléctrica en la central de mezclas para poder elaborar las respectivas ordenes de producción y cumplir día a día con estas. FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA ELECTRICO DE APOYO: En este caso hablamos de una eventualidad critica que no debiera suceder en ningún momento en la institución ya que en algunas áreas como salas de cirugía es muy critica y grave, para ellos se debe mantener en perfectas condiciones el sistema de apoyo, y se verifica según las políticas del hospital lo Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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determinen. En el caso de la central de m ezclas no es tan critico en el caso de que no entraría a afectar de una manera tan directa la vida de un paciente, es por ello que en ese caso, no se elaboraría ningún insumo ya que no se contaría con electricidad tanto para la elaboración de las ordenes de producción como para la respectiva preparación de los mismos.

FALLO POR AVERIA DEL SISTEMA DE AIRE: en este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomalía, ellos se encargaran de la revisión y puesta en marcha del sistema, de no ser así y el problema no se pueda solucionar a corto plazo, se debe suspender la producción ya que sin este sistema de apoyo critico no se garantiza el mantenimiento de condiciones asépticas en la central de mezclas para la producción de nutriciones parenterales y adecuación de unidosis. Se podrá únicamente elaborar no estériles como lo son algunas preparaciones magistrales y elaboración de unidosis de acetaminofen tanto de 5 como de 10mL, previo aseo y limpieza respectiva. FALLO POR AVERIA DE EQUIPO DE BOMBA DISPENSADORA: en este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomalía, ellos se encargaran de la revisión y puesta en marcha del equipo, de no ser así y este no se pueda solucionar a corto plazo se puede proceder al uso de BURETROL para la adición de cada uno de los componentes, se sigue los procedimientos para la elaboración de NP numerados anteriormente, tanto de aseo y limpieza así como para el ingreso a la respectiva área mas el siguiente procedimiento. Según los requerimientos de cada nutrición, de acuerdo a la respectiva etiqueta, adicionar a la bolsa EVA los nutrientes, haciendo uso del Buretrol para la adición aminoácidos, dextrosa, agua y lípidos; para la adición de electrolitos, elementos traza y multivitaminas se utilizara para cada uno jeringas de 10ml. Para la adición de lípidos en volúmenes inferiores a 60ml se utilizara jeringa de 60ml. El orden de adición debe ser el siguiente aminoácidos al 8.5% para adultos y al 10% para recién nacidos y pacientes pediátricos, dextrosa en agua destilada al 50%, agua destilada, electrolitos disueltos en agua destilada, lípidos al 20% y multivitaminas, Cuando la nutrición no lleve agua los electrolitos se disuelven en los aminoácidos. Una vez terminada la nutrición se le adhiere la respectiva etiqueta. Y se procede a hacer el respectivo control de calidad y se entrega a los servicios según lo numerado en la guía de central de mezclas. FALLO POR AVERIA DE CABINA DE FLUJO LAMINAR: En este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomalía, ellos se encargaran de la revisión y puesta en marcha del equipo, de no ser así y este no se pueda solucionar a corto plazo no se podrá elaborar ningún producto que requiera condiciones de esterilidad, y los demás productos se debe garantizar un unas condiciones de limpieza critica FALLO POR AVERIA DE EQUIPO DE CADENA DE FRIO: en este caso se debe informar al personal de mantenimiento con respecto a esta anomalía, ellos se encargaran de la revisión y puesta en marcha del equipo, de no ser así y este no se pueda solucionar a corto plazo no se debe pedir el apoyo de farmacia central para utilizar uno de los eq uipos de cadena de frió para almacenar medicamentos o insumos que están dispuestos para su uso, estos serán colocados en contenedores propios de la central de mezclas que se encuentran sanitizados y sellados para evitar contaminación, y se usaran al otro día según la estabili dad de cada medicamento o insumo. 13. CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCCION. 13.1 NORMAS QUE RIGEN EL PROCEDIMIENTO Decreto 2200 de 2005. (Se Reglamenta el Servicio farmacéutico), resolución 1403 de 2007. (Manual de Condiciones Esen , resolución 0444 de 2008 (Instrumento de verificación de cumplimiento de las BPE), Elaboró: Qf. Javier Revelo Rodriguez



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resolución 3183 de 1995. (Informe 32 OMS), Acuerdo 228 de 2002- Acuerdo 282 e 2004 El control de la calidad es la parte de las BPE que se refiere al muestreo, especificaciones, y ensayo, como también a los procedimientos de organización, documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes realmente se efectúen, y que no se permita la circulación de los materiales, ni se autorice la salida o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria. El control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto. Se considera de importancia fundamental que el control de la calidad sea independiente de la producción. Sin embargo se puede hacer un control de calidad al producto terminado y a las áreas y personal que interviene en esta y estar bajo la autoridad de una persona calificado y experimentado, que tenga a su disposición recursos suficientes para asegurar que los procedimientos de control de la calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad. Los requisitos básicos del control de la calidad son los siguientes: Se debe contar con instalaciones adecuadas, personal capacitado, y procedimientos aprobados, a fin llevar a cabo el muestreo, la inspección, y el ensayo de materias primas, materiales de envasado, y productos intermedios, a granel, y acabados, y en caso que sea apropiado, para efectuar el control de las condici ones ambientales en relación con las BPE. Deben obtenerse muestras de materias primas, materiales de envasado y productos intermedios, valiéndose de métodos y de personal apr obados por el departamento de control de la calidad. Los métodos de ensayo deben ser validados. Deben mantenerse registros (manualmente o mediante instrumentos registradores), que sirvan para demostrar que se han llevado a cabo todos los procedimientos de muestreo, inspección y ensayo, y que cualquier desviación ha sido plenamente registrada e investigada. Los productos terminados deben contener ingredientes que se adecuen a la composición cualitativa y cuantitativa del producto, conforme a su descripción en la orden de producción; productos y materias primas deben tener la pureza exigida, los envases apropiados y las etiquetas correspondientes. Deben registrarse los resultados de la inspección y ensayo de materiales y de productos intermedios, a granel y acabados, para verificar si cumplen con las especificaciones; el examen de un producto debe incluir la revisión y evaluación de la documentación de producción pertinente y un estudio de las desviaciones de los procedimientos especificados. No se debe autorizar la salida de ningún lote de productos antes de su certificación por la(s) persona(s) autorizada(s) en el sentido de que el lote conforme a los requisitos de la autorización de salida. En algunos países, la legislación exige que la autorización de circulación del lote provenga conjuntamente de la persona autorizada del departamento de producción y de la persona autorizada del departamento de control de la calidad. Debe retenerse un número suficiente de materia prima y productos para posibilitar un examen del producto en el futuro si fuere necesario; los productos retenidos deben guardarse en el paquete final, a menos que dicho paquete sea excepcionalmente voluminoso.




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Control de calidad tendrá también otras atribuciones, tales como establecer, comprobar y poner en práctica todos los procedimientos de control de calidad, evaluar, mantener y almacenar las sustancias de referencia normalizadas, asegurar el correcto etiquetado de los envases de materiales y productos, asegurar que se controle la estabilidad del los ingredientes farmacéuticos activos, participar en la investigación de las quejas relacionadas con la calidad del producto, y participar en la vigilancia del medio ambiente. Todas estas operaciones deben efectuarse conforme a los procedimientos escritos y en los casos en que sea necesario, deben registrarse. La evaluación del producto terminado debe abarcar todos los factores pertinentes, incluyendo las condiciones de producción, los resultados de los ensayos realizados durante el proceso de producción, la fabricación (incluyendo el envasado), la documentación, el cumplimiento de las especificaciones del producto acabado, y el exam en del paquete final. El personal encargado del control de la calidad debe tener acceso a las áreas de producción para llevar a cabo, como sea apropiado, los trabajos de muestreo e investigación.

13.2 Control de Calidad Nutrición Parenteral. Dada la complejidad de componentes en la nutrición parenteral, un proceso que avale su composición es necesario para garantizar su calidad seguridad para el paciente.

13.3 Objetivo. Determinar un proceso de adecuación de NP y un proceso de control de calidad encaminado a garantizar la composición cuali-cuantitativa de la mezcla, la esterilidad de la misma y sus características fisicoquímicas.

13.4 PROCEDIMIENTO. Se determina un proceso de elaboración de nutrición parenteral desde el punto de vista de aseguramiento de la calidad. Este se implementara desde el momento de la certificación en buenas prácticas de elaboración emitida por el instituto nacional de vigilancia de alimentos y medicamentos INVIMA y se evaluara mes a mes. Se establecen la orden de producción en formato No AT-F-F079, documentación del proceso, despeje de línea, control de proceso, análisis microbiológicos, ensayos gravimétricos y calorimétricos al producto terminado como control de calidad. Se reportaran y se analizaran estos datos de cada uno de estos controles y se analiza la variabilidad de la prueba gravimétricas Con estos controles se espera que ningún dato de análisis microbiológicos y fisicoquímicos se encuentre por fuera de especificaciones. La variabilidad en la prueba gravimétrica para adultos no debe ser mayor de 0,7% y en neonatos del 1,0%, y no debe haber ningún reporte por contenido o complicaciones asociadas a la nutricion parenteral. Estas preparaciones se deben realizar en áreas que cumplan con condiciones técnicas previamente definidas y dentro de cabinas de flujo laminar. El farmacéutico antes de realizar la preparación, analiza la prescripción en aspectos como la composición de la mezcla, osmolaridad, factor de precipitación, etc. Estos controles previos a la elaboración están orientados a garantizar la estabilidad fisicoquímica de la preparación y la concordancia con la prescripción medica. Sin embargo, el producto final debe ser sometido a un proceso de verificación frente a especificaciones para certificar la ausencia de características indeseables en el producto que lo hagan no apto para ser administrado al paciente y que po drían asociarlo a problemas de seguridad. Dentro de las complicaciones asociadas a la nutrición parenteral se encuentran hiperglicemia,




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hipoglicemia, hiponatremia y hipocalcemia, condiciones que podrían estar relacionadas con la composición de la NP. Este tipo de situaciones son de difícil control, por lo que es necesario implementar un adecuado proceso de elaboración y un control de calidad al producto final de forma tal que se garantice la composición de la mezcla

13.5 CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO: Durante la implementación se determinan controles en el proceso y su registro, cronograma de análisis microbiológicos, especificaciones de control de calidad, determinación de un método gravimétrico como ensayo de control del producto terminado y documentos y registro del proceso de elaboración de NP.

13.6 CONTROL GRAVIMETRICO DEL PRODUCTO TERMINADO Con base en la orden médica el Químico Farmacéutico calcula el volumen (ml) de cada componente de la NP y lo multiplica por la densidad (g/ml), este dato corresponde al peso teórico de cada componente en la mezcla. El peso teórico de la mezcla será igual a la sumatoria de los pesos individuales de cada componente. A cada NP se le calcula el peso teórico: PESO DEL COMPONENTE Xi=VOL DEL COMPONENTE Xi * DENSIDAD DEL COMPONENTE Xi PESO TEORICO DE LA N.P = SUMATORIA DE PESO DEL COMPONENTE Xi Antes de la a preparación, se toma en el peso de la bolsa de NP vacía y se registra en la etiqueta de la NP. Se realiza la mezcla siguiendo el orden de adición determinado para la elaboración de mezclas de NP hasta completar el 100% de los componentes de la misma y se saca el aire residual. Al final y de la misma manera como se tomó el peso de la bolsa de NP, se toma el peso de la mezcla y se registra en la etiqueta de la NP Durante el control de calidad, el Químico Farmacéutico determina con base en el peso teórico, porcentaje de diferencia con respecto a este valor de referencia haciendo uso de La a siguiente ecuación: % = (peso real/peso teórico)* 100 Se determino un porcentaje de aceptación para la NP entre 98% y 102%. Todos estos parámetros tanto del peso teórico como del peso real y el porcentaje de aceptación se encuentran en la hoja de calculo ORDEN DE PRODUCCION NUTRICIONES 2012 Formato No ATF-F081 control gravimetrico, este formato origina los datos en las etiquetas formato No AT-F-F042 para los datos del peso teórico, los datos del peso real se colocan con esfero luego de pesar la nutrición completa y se realiza la siguiente operación % = (peso real/peso teórico)* 100 y se determina el porcentaje de aceptación para la NP entre el 98% y 102%

13.7 CALCULO CUANTITATIVO DE POSIBLES PRECIPITACION DE CALCIO/ FOSFATO EN LA NUTRICION PARENTERAL. 13.8 OBJETIVO. Analizar y determinar las posibles incompatibilidades que presenta los electrolitos calcio y fosfato en una nutrición parenteral




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

13.8.1 PROCEDIMIENTO. Se recepciona los formatos AC-F004 para el hospital la victoria y el formato AT-F-F041 para otras sedes, los datos reportados se ingresa al formato No AT-F-F084 ESTABILIDAD NUTRICION este calcula automáticamente con los parámetros establecidos para que no haya una precipitación del calcio al formar un complejo con el fosfato y nos muestra una alerta en color rojo de incompatible cuando la relación de calcio / fosfato no es la ideal y por el contrario la alerta será de color verde con la palabra compatible en caso de no serlo. En el caso de ser incompatible se procederá a adecuar cada uno de los electrolitos balanceando estos con la cantidad de agua para que no se altere el volumen de goteo, esta actividad es propia del Químico Farmacéutico ya que es el único que puede modificar los datos, adicionalmente se procederá a informar al medico y/o nutricionista tratante para que este autorice dicha modificación. En el caso de que todos los datos reportados concuerden y no haya una posibilidad de incompatibilidad se procederá a diligenciar la orden de producción formato AT-F-F079 y aplicar los respectivos instructivos de la guía de l a central de mezclas.

13.9 Lista de Chequeo Control de Calidad Microbiológico. 13.9.1 Objetivo Garantizar la calidad de los productos que se preparan en la central de mezcal y mantener perfiles microbiológicos por debajo de los establecidos en la norma. 13.9.2 Procedimiento. Desde el ingreso e interpretación de la orden medica, se procederá a evaluar la calidad de el proceso; En el caso de las nutriciones parenterales, se procede a ejecutar cada uno de los pasos que se encuentran referenciados en el diagrama de flujo figura 3 desde la interpretación de la orden medicas hasta el respectivo control de ca lidad. El control de calidad consta de un análisis cualitativo de las características físicas de la nutrición parenteral como lo son color, aspecto y peso ver tabla 1 adicionalmente a esto se evalúa la relación calcio/fosfato ver numeral 13.7 de la presente guía, esto con el fin de garantizar la calidad del producto que se elabora en la central de mezclas Para aspectos generales de cualquier insumo ya sea de nutrición parenteral o unidosis o jeringa prellena se evaluara mediante una lista de chequeo de calidad ver tabla numero 3 formato AC-ATF087, esta es de conocimiento tanto del químico farmacéutico como del personal auxiliar de farmacia los cuales verificaran cada uno de sus ítems y evaluaran si el producto cumple con las expectativas de calidad para ser aprobado, o no cumple lo cual hará que se rechacé el producto según coresponda la falla, si es critico, mayor o menor. Esta lista de chequeo consta de una verificación de la etiqueta del envase primario para cada producto, del empaque, que garantiza un correcto almacenamiento o protección del producto y del contenido, este ultimo con características críticas pues debe garantizar propiedades fisicoquímicas ideales para ser utilizado por los diferentes servicios para uso en los pacientes. En el caso de los análisis microbiológicos esta el cronograma ver tabla numero 2, en el cual se especifica el tipo de análisis que se realizan en las instalaciones, y el tiempo en el cual es ideal su realización. Estos parámetros garantizan la calidad de todos los productos que se elaboran en la central de mezclas.




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

DIAGRAMA DE FLUJO DE PREPARACION N.P Orden médica N.P Interpretación de O.M Elaboración de la O.P Etiquetas Limpieza C.M Despeje de linea Alistamiento de insumos

Verificar etiquetas Vs O.M Control del proceso Ingreso a vestier uesta e ropa mp a + elementos barrera Lavado de manos clinico s am en o e nsumos y sanitizacion o ocar tra e esteril+elementos barrera Lavado de manos quírurgico Preparación

Control del proceso Acondicionamiento Control de calidad producto terminado Liberación Dispensación Farmacovigilancia

Figura 3: procedimiento de elaboración de NP




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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Especificaciones Físicas de N.P (tabla 1) Característica Observación N.P sin lípidos ni vitaminas

Color

Peso

Especificación Solución incolora, transparente y libre de partículas extrañas Solución amarilla brillante, transparente y libre de partículas extrañas Solución blanca, homogénea y libre de partículas extrañas Solución amarilla lechosa, homogénea y libre de partículas extrañas

N.P sin lípidos con vitaminas N.P con lípidos sin vitaminas N.P con lípidos con vitaminas Comparación del peso real frente al teórico Entre 98% y 102%

Especificación para el análisis microbiológico de la N.P y Central de mezclas (tabla 2)

Tipo

Ubicación

Superficie

Área Equipo

Técnica Área blanca Paredes Cabina de flujo Áreas laminar Clase A trabajo Equipo dosificador Clase A Exterior

Área blanca Ambiente Área Equipo Cabina de flujo laminar Personal Manos y bata estéril Producto Proceso Nutrición



Frecuencia Especificación No más de 25 Anual UFC

de Isopo

Mensual

Anual Impacto Mensual Isopo Mensual Muestra Mensual


0 UFC 0 UFC No más de 13 UFC 0 UFC >30 UFC 0 UFC

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Especificaciones para el control de calidad de unidosis, insumos y NP (tabla 3) Etiquetas envase primario Defecto categoría del defecto Destino Critico Mayor Menor x Ausencia de etiqueta Desechar el producto Tomar la información de la Ausencia de fecha de orden de producción, elaboración y x elaborar etiquetas y vencimiento elaborar un nuevo producto Ausencia de administración

vía

de

x

Ausencia de dosis y/o x concentración

Ausencia de las condiciones de manejo

X

No concordancia con la x orden medica

Ausencia del nombre del x paciente

Ausencia del numero de identificación del paciente

X

Impresión defectuosa o x no legible

errores ortográficos en la escritura


X


Tomar la información de la orden de producción, elaborar etiquetas y elaborar un nuevo producto Si se trata de un lote de producción de insumos donde la dosis esta estandarizada, se procederá a elaborar etiquetas. Si es una dosis individualizada se desecha el producto. Ubicar con una etiqueta en la parte externa esta información Desechar el producto y con base a la orden de producción hacer uno nuevo Si esta presente el nombre del medicamento la dosis y concentración, verificar en la orden de producción el nombre del paciente y elaborar una nueva etiqueta, si los datos anteriores no se encuentran reportados en la etiqueta desechar el producto verificar en la orden de producción el N.I del paciente pedir información al servicio al cual se destina el producto y elaborar etiquetas Si se trata de un lote de producción de insumos donde la dosis esta estandarizada, se procederá a elaborar etiquetas. Si es una dosis individualizada se desecha el producto. corregir en la orden de producción y elaborar una nueva etiqueta Validó: Dr. Fernando Anibal Peña Diaz

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APOYO TERAPEUTICO


CENTRAL DE MEZCLAS

Especificaciones para el control de calidad de unidosis, insumos y NP (tabla 3) Empaque Defecto categoría del defecto Destino Critico Mayor Menor Deficiencia de x hermeticidad del cierre cambio de empaque informar al Q.F encargado del área para que este haga X Suciedad exterior una limpieza de esta con alcohol al 70% ingresar al área blanca con el producto para corregir el error si es viable , de lo x Presencia de derrames contrario se desecha el producto, elabora uno nuevo Del Contenido Presencia de cristales en x soluciones desechar el producto verificar el proceso de X Presencia de aire producción para evitar que suceda nuevamente Sedimentos o precipitaciones en las x soluciones desechar el producto x Separación de fases desechar el producto Color no característico

x

Color no homogéneo

x

Turbidez en soluciones

x

desechar el producto desechar el producto desechar el producto

Presencia de partículas x extrañas Diferencia max entre el peso real y el teórico en x la N.P

desechar el producto desechar el producto

14. REPORTE PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOS Y/O NUTRICIONES. 14.1 PERFIL FARAMCORERAPEUTICO Y NUTRICIONAL 14.2 OBJETIVO: Garantizar la trazahabilidad de todos lo productos y adecuaciones que se elaboran en la central de mezclas, Implementara un método de análisis que nos permita recolectar información con la cual se pueda elaborar perfiles fármacoterapéutico y nutricionales, con los cuales se pueda evaluar interacciones y reacciones adversas, problemas relacionados con los medicamentos, problemas de calidad, y




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central de mezclas

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