356728064-SPO-Validasi-Metode.doc

VALIDASI METODE

No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

01

1/2

RUMAH SAKIT TK.IV 09.07.01 WIRASAKTI

Tanggal Terbit STANDAR STANDAR PROSEDUR

Ditetapkan di Kupang Kepala Ruma !akit Tk."# 0$.0%.01 &irasakti

Oktober 2016

OPERASIONAL

dr. "mmanuel. '. ! (urba) !p.THT*K+ ,a-or K,  K, NR( 1101000110%1 101000110%1 PENGERTIAN

TUJUAN

KEBIJAKAN

(rosedur validasi metode pemeriksaan -ang akan digunakan laboratorium.

,emberikan petunuk bagi petugas laboratorium dalam menentukan dan memveriikasi metode pemeriksaan -ang akan digunakan di laboratorium.

(edoman mutu pela-anan laboratorium Ruma !akit Tk."# 0$.0%.01 &irasakti (R"N!"(3 !emua laboratorium arus menentukan dan memveriikasi metode pemeriksaan 4validasi metode tes5 dan merekomendasikan metode tersebut untuk digunakan di laboratorium.

PROSEDUR KERJA

R7N8 +"N8K(3 !emua prosedur pemeriksaan -ang dilakukan laboratorium) meliputi3 1. "nstrume "nstrumen) n) reag reagen en atau atau kit) sistem sistem tes tes 2. ,eto ,etod de baru ('R!97R7T7N3 1. ntuk ntuk tiap prosed prosedur ur tes baru baru arus arus menggun menggunakan akan instru instrumen men dan reagen/kit peralatan -ang suda disetuui ole :adan (emer (emeriks iksaa aan n Obat Obat dan dan ,akan ,akanan an 4:(O,5 4:(O,5 dari dari Depke Depkes. s. +abo +aborat ratori orium um arus arus meneta menetapk pkan an asil asil tes metod metode e baru baru tersebut dengan membandingkan teradap nilai -ang tela ditetapkan ole pabrik) menggunakan3

VALIDASI METODE

No. Dokumen

No. Revisi

Halaman

01

2/2

RUMAH SAKIT TK.IV 09.07.01 WIRASAKTI

15 ntuk akurasi mengunakan peritungan # ; 25 ntuk presisi menggunakan peritungan bias 5 ,enentukan apaka ada outlier dari nilai -ang tela ditentukan pabrik. 2. (enentuan dibuat untuk menilai apaka nilai rentang -ang ditentukan pabrik sesuai dengan populasi laboratorium. . ,etode baru -ang dikembangkan) metode -ang dimodiikasi atau -ang belum disetuui :(O,< veriikasi atau penentuan meteode menggunakan =ara berikut3 15 7kurasi menggunakan peritungan # ; 25 (resisi menggunakan peritungan bias ('+7(OR7N3 2/2 ,etode validasi -ang dilaporkan men=akup3 1. Tanggal pelaksanaan validasi 2. ,etode tes -ang digunakan 15 "dentiikasi sampel 25 #alidasi tes -ang digunakan 5 (enelasan metode validasi >5 eklist temuan validasi 5 Nama petugas -ang mengerakan 65 Data tambaan %5 (engesaan petugas -ang ber?enang 4Nama dan tanda tangan5 @5 Tanggal disetuui (enanggung a?ab3 Kepala Ruangan

Unit Ter!it

+aboratorium