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ÁCIDO ÚRICO VITROS 5600
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INSTRUCCIONES DE USO VITROS VITROS ChemistryProd Chemist ryProd uctsURI uct sURIC C Slides APLICACIÓN APLIC ACIÓN
Para uso diagnóstico in vitr o. o. Los VITROS Chemistry Products URIC Slides miden cuantitativamente la concentración de ácido úrico (URIC) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica Bioquímica y el VITROS VITROS 5600 Integrated Integrated System. RESUMEN Y EXPLICACIÓN
El ácido úrico es el producto final del metabolismo de la purina. Se producen elevaciones del ácido úrico en situaciones como insuficiencia renal, azotemiaprerrenal, gota, intoxicación por plomo, destrucción celular excesiva (por ejemplo, después de quimioterapia), anemia hemolítica, insuficiencia cardíaca congestiva y después de un infarto de miocardio. El ácido úrico también aparece aumentado en algunos trastornos endocrinos, acidosis, toxemia del embarazo, gota hereditaria y enfermedad por acumulación de glucógeno tipo I. Después del tratamiento con algunos medicamentos (por ejemplo, aspirina a dosis bajas), con un consumo de purinas en la dieta bajo, en presencia de defectos de los túbulos renales y en la xantinuria, pueden encontrarse concentraciones bajas de ácido úrico. úrico.1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO PROCEDIMIENTO
El método del slide VITROS URIC se realiza utilizando los slides VITROS URIC y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS URIC es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El método es similar a los descritos por Kageyama Kageyama2y Trivedi et al. al.3 En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. El ácido úrico de la muestra se desplaza a la capa reactiva donde es oxidado en presencia de uricasa para formar alantoína y peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno oxida un leucoderivado en presencia de peroxidasa para generar un pigmento coloreado. La densidad de reflexión del colorante se mide por
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espectrofotometría de reflectancia. Tipo y condi ciones del ensayo ensayo Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Tiempo aproximadoTemperatura de incubación
Colorimétrico
5600, 4600, 5,1 FS,5 minutos 950, 250/350
37 °C
Longitud de onda
670 nm
Volumen muestra reacción 10 jL
de de
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Esquema de la reacci reacci ón 2H~n + árido úrico
uricasa
H2O2 + leucoderivado
peroxidasa
^ alantoína + H2O2 + CO2 ^ pigmento + 2H 2 O
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnó d iagnóstico stico in vitro vitro.. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante
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REACTIVOS
Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2 Uricasa (Candida utilis, E.C.1.7.3.3) 0,02 U; peroxidasa (raíz de rábano picante, E.C.1.11.1.7) 0,6 U; y 2-(3,5-dimetoxi-4hidroxifenil)-4,5-bis(4-dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 14 Lig.
agrama e s
e
Otros ingredientes Estabilizantes, pigmentos, ligantes, tampón, tensioactivos, disolvente del colorante,
Montura superior del slide 2. Capa difusora (TÍO 2) 1.
3.
Capa reactiva • uricasa • peroxidasa • leucoderivado • tampón de pH 8,7
4.
Soporte
5.
Montura inferior del
slide
depurador y un agente reticulante de polímeros. MANIPULACIÓN DE LOS REACTIVOS Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto. • •
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.
PREPARACIÓN DEL REACTIVO IMPORTANTE:El cartucho de slide debe alcanzar la temper atur a ambiente,18-28 °C, antes de
extr aerlo de su envase y car garlo en el tambor de reactivos.
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1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 °C.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS URIC se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado
<-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 2 semanas < 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
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RECOGIDA, PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS Muestras recomendadas •
Suero
Plasma:5Heparina • Orina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos.Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. •
Muestras no recomendadas
Orina: Conservantes
Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .7’8 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador.
Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente.
Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.9Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. •
Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura
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ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. Conservación y estabili dad de las muestras: suero y plasma 9
Conservación
Temperatura
Estabilidad
Temperatura ambiente 18-28 °C
< 3 días
Refrigerado Congelado
< 5 días < 6 meses
2-8 °C <-18 °C
ORINA Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .10 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales •
No alcalice las muestras durante la recogida.
Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de pretratamiento”. •
Manipulación y conservación de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. •
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REQUISITOS DE PRETRATAMIENTO
Conservación y estabilidad de las muestras: orina9 Conservación Temperatura Temperatura ambiente 18-28 °C Refrigerado 2-8 °C Congelado
<-18 °C
Estabilidad < 3 días No se recomienda No se recomienda
Orina Procedimiento de alcalización IMPORTANTE: El procedimiento de alcalización está previsto sólo en las muestras de paciente.
No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración. Debido al protocolo de pretratamiento de la muestra para el análisis de ácido úrico en orina, el sistema integrado VITROS y el analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica no permitirá programar UR/C junto con otras pruebas de orina. 1. Mezcle minuciosamente la muestra de orina. 2. Pipetee una alícuota de 5 mL de orina en un tubo de ensayo aparte. 3. Añada NaOH 1N gota a gota, mezclando totalmente después de cada gota.
Compruebe frecuentemente el pH para obtener un pH de entre 8,5 y 10,0. Procedimiento de predilución IMPORTANTE: Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica o
un sistema integrado VITROS en modo dilución en el analizador, no diluya manualmente las muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilución después del análisis. Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento. 1. Diluya 1 parte de la orina ajustada a pH con 10 partes de agua de calidad reactivo
para obtener una dilución de once veces. 2. Analice la muestra diluida y multiplique el resultado comunicado por 11 para obtener la concentración de ácido úrico en la muestra original.
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PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO Materiales sumin istrados
VITROS ChemistryProducts URIC Slides Materiales necesarios no sum inist rados • •
• • • •
•
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Materiales de control de calidad, tales como VITROS ChemistryProducts Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma Agua de calidad reactivo VITROS ChemistryProducts 7% BSA NaOH 1 N VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (para dilución en el analizador de las muestras de suero y plasma) VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (para dilución en el analizador de las muestras de orina)
Instrucci ones de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de
•
que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE:Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 °C, antes del análisis. Calibración Dilución de l a muest ra Suero y plasma
Si las muestras tienen concentraciones de ácido úrico que están por encima del límite superior del intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra
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1. Diluya 1 parte de la muestra con el diluyente correcto tal como se indica en la
tabla. Muestra
Concentración Diluyente/volumen
Suero, plasma
Factor dilución 2
de
> límite 1 parte de BSA 7% VITROS superior* * Por encima del límite superior del intervalo comunicable 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de ácido úrico en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y 250/350) Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento del sistema. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack para dilución de la muestra. Orina
Si las muestras tienen concentraciones de ácido úrico que están por encima de los extremos superior o inferior del intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra (analizadores VITROS 250/350, 950) 1. Diluya 1 parte de la muestra con agua de calidad reactivo tal como se indica en la
tabla. Muestra Orina ajustada a pH
Concentración
Diluyente/volumen
Factor de dilución
> límite superior*
20 partes de agua de calidad reactivo
21
< límite inferior**
3 partes de agua de calidad reactivo
4
* Por encima del límite superior del intervalo comunicable ** Por debajo del límite inferior del intervalo comunicable 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de ácido úrico en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1
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FS/4600 y VITROS 250/350) Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento. Para sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 3 para la dilución. CALIBRACIÓN Calibradores necesarios
VITROS ChemistryProductsCalibrator Kit 1 IMPORTANTE:Se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS para calibrar el ácido úrico en suero y
en orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal.
PREPARACIÓN, MANIPULACIÓN Y CONSERVACIÓN DE LOS CALIBRADORES
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. IMPORTANTE:No ajuste elpH ni diluya los materiales de calibración para utilizarlos con el ensayo
de ácido úrico en orina.
Cuándo calibrar • •
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: Cuando cambie el número de lote de los slides. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
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CONTROL DE CALIDAD • Cuando
así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS URIC: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cálculos
La reflectancia del slide se mide en 670 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse realizado la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de ácido úrico en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos.
Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales (mg/dL) Suero
Orina
0,50-17,00
5,50-187,00*
Unidades SI (^mol/L)
29,7-1011,2
327,1-11122,8*
Unidades alternativas _____ (mg/L) ________
5,0-170,0
55,0-1870,0*
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* Después de multiplicar por un factor de dilución de 11 Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1 en el ensayo de ácido úrico pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de Referencia Patrón) 913. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics(OCD) utiliza el SRM® 913 para calibrar el método de uricasa del CDC11para dar soporte a la asignación de valor de ácido úrico en el VITROS Chemistry ProductsCalibrator Kit 1. Control d e calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE:Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se
trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al ácido úrico si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. -
•
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina •
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados.
•
Los controles de orina o los materiales de precisión no necesitan que se ajuste el pH porque los líquidos de control de orina comerciales no contienen ácido úrico sin disolver. Diluya los controles de orina de la misma manera que las muestras de pacientes.
•
IMPORTANTE:Si utiliza un analizador VITROS 250/350, VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica o
un sistema integrado VITROS en modo dilución en el analizador, no diluya manualmente las
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muestras que desea analizar y no multiplique el resultado por un factor de dilución después del análisis. Para más información sobre el Procedimiento de dilución en el analizador consulte las Instrucciones de funcionamiento. Resultados Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad •
•
•
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition12u otras directrices publicadas. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. -
•
•
Preparación, manipulación y cons ervación del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS ChemistryProducts Performance VerifierI y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
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Resultados Unidades d e medida y conversi ón de u nidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de URIC en unidades convencionales, SI y alternativas. Unidades convencionales
Unidades SI
Unidades alternativas
mg/dL
Lmol/L (mg/dL x 59,48)
mg/L (mg/dL x 10)
Limit aciones del procedimiento Interferencias conocidas
La hidralazina se utiliza como agente antihipertensivo. Las pruebas de interferencia demuestran que la hidralazina provoca una desviación negativa de aproximadamente un 16% en suero por cada 1,0 mg/dL of hidralazina. El efecto en orina es una desviación de aproximadamente -2% por cada 1,0 mg/dL de hidralazina. El método de slides VITROS URIC ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”. Interferente*
Concentración de ácido úrico Desviación promedio Conv. SI (pmol/L) Conv. y SI (mg/dL)
Interferente Concentración
Ácido gentísico Suero Orina
5 mg/dL 50 mg/dL
(0,32 mmol/L) (3,20 mmol/L)
10 100
595 5948
-22% -22%
Acido ascòrbico** (Orina)
100 mg/dL
(5,7 mmol/L)
100
5948
-17%
Hemoglobina
300 mg/dL
(3 g/L)
11
654
-5%
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* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** A los niveles que típicamente aparecen en las muestras de paciente, el ácido ascórbico no afecta a las cifras de ácido úrico. Sin embargo, las personas que toman dosis altas de vitamina C pueden mostrar resultados falsamente bajos de ácido úrico en orina.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de ácido úrico in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.15,16 Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio realizado en 3880 varones aparentemente sanos y de un estudio realizado en 272 mujeres aparentemente sanas. El intervalo de referencia en orina se basa en un estudio externo .13 Suero Varones Mujeres Orina 24 horas
Unidades convencionales
Unidades SI
Unidades alternativas
3,5-8,5 mg/dL 2,5-6,2 mg/dL
208-506 ^moi/L 149-369 pmol/L
35-85 mg/L 25-62 mg/L
| 250-750 mg/día* |
1480-4430 ^mol/día**
250-750 mg/día***
* Concentración de ácido úrico (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/día. ** Concentración de ácido úrico (^imol/L) x volumen a las 24 horas (L) = ^mol/día. *** Concentración de ácido úrico (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/día. Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
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Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y los datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el Analizador VITROS 750 y el método comparativo de uricasa del CDC.17Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.18 Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.19 La tabla correspondiente a la orina también resume el análisis por regresión de los resultados obtenidos al comparar el analizador VITROS 700/750 con un método comercializado. Método comparativo : Uricasa del CDC (pmol/L) Suero Unidades SI
Unidades convencionales Método comparativo: Uricasa del CDC (mg/dL
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Unidades convencionales (mg/dL) n
Pen Coeficiente Intervalo de dient de conc. e correlación muestra
750 frente a método comparativo
116
1,03 0,997
1,0-16,6
250 frente a 750 950 frente a 750 5,1 FS+ frente a 950
86 123 130
1,02 0,999 1,00 1,000 1,01 1,000
5600 frente a 5,1 FS+
109
1,00 1,000
Unidades SI (pmol/L)
Ordenada en el origen Sy.x
Intervalo de conc. muestra
Ordenada Sy.x en el origen
-0,06 0,28
60-984
-3,49
16,6 8
1,4-16,8 0,9-16,9 1,1-15,4
-0,09 0,15 -0,01 0,05 -0,06 0,08
81-1000 51-1005 65-916
-5,45 -0,35 -3,57
8,79 2,91 4,76
0,8-16,0
0,00
48-952
0,00
4,76
0,08
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Método comparativo: Uri casa del CDC (mg/dL) ORINA Unidades convencionales
Unidades SI
.
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Unidades convencionales (mg/dL)
750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 700/750 frente a método comercial* 5,1 FS+ frente a 950 5600 frente a 5,1 FS+
Unidades SI (pmol/L)
n
Pen Coeficiente Intervalo de dient de conc. muestra e correlación
Ordenada Intervalo de Ordenada Sy.x en el conc. en el origen Sy.x muestra origen
89
1,00 0,998
5,7-162,5
+0,14 1,99
340-9664
+8,35
120 114 92
0,99 1,000 1,00 1,000 1,05 0,998
6,4-183,7 5,7-181,0 8,8-149,6
-0,27 0,52 +0,14 0,44 -2,07 1,96
378-10927 338-10768 523-8898
-16,26 +8,43 -123,11
108 104
1,01 0,999 1,00 0,999
7,1-182,9 11,6-182,1
-0,31 1,70 +0,22 1,86
422-10879 690-4883
-18,44 +13,09
118,3 4 30,80 25,87 116,7 6 101,1 110,6
* Prueba de ácido úrico/PAP de Boehringer Mannheim + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5.20La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.21 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
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250 750 950 5,1 FS+ 5600
Unidades convencionales (mg/dL) Conc SD SD . intradía* intralab.** medi 4,0 0,02 0,05 10,5 0,06 0,10 4,0 0,03 0,06 10,9 0,10 0,15 4,0 0,03 0,06 11,0 0,09 0,15 4,4 0,04 0,07 10,3 0,07 0,11 4,1 0,04 0,08 10,6 0,08 0,12
Unidades SI (gmol/L)
%CV N° observ. N° de días intralab.**
Conc. SD SDintradía* media intralab.** 235 623 238 648 240 654 265 614 244 630
1,2 3,6 1,8 5,9 2,0 5,4 2,4 4,1 2,4 4,8
3,0 5,9 3,6 8,9 3,8 8,9 4,4 6,7 4,8 7,1
1,3 1,0 1,6 1,4 1,6 1,4 1,7 1,1 2,0 1,1
78 78 91 92 91 93 83 86 88 88
20 20 23 23 23 23 21 22 22 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. Suero
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Orina
250
750 950 5,1 FS+ 5600
Unidades convencionales Conc SD SD . intradía* intralab.** 20,2 0,14 0,41 65,0 0,73 0,91 112,2 0,64 0,84 13,6 0,19 0,22 20,7 0,16 0,25 21,6 0,19 0,34 45,8 0,70 1,39 63,2 0,61 1,41 11,2 0,16 0,25 20,7 0,16 0,38 11,4 0,16 0,40 20,8 0,23 0,49 9,1 0,11 0,20 17,8 0,20 0,25
Unidades SI (pmol/L) Conc. SD SD media intradía* intralab.** 1200 8,3 24,4 3866 43,4 54,1 6674 38,2 50,2 811 11,3 13,0 1234 9,6 14,7 1283 11,2 20,3 2726 41,6 82,4 3762 36,2 83,8 666 9,5 14,9 1231 9,5 22,6 676 9,7 23,6 1234 13,6 28,9 541 6,5 11,9 1059 11,9 14,9
%CV N° observ. N° de días intralab.** 2,0 1,4 0,8 1,6 1,2 1,6 3,0 2,2 2,3 1,8 3,5 2,3 2,2 1,4
80 80 80 92 92 92 96 92 90 90 92 93 88 88
20 20 20 23 23 23 23 23 23 23 23 23 22 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS URIC según el protocolo NCCLS EP714a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviación<0,4mg/dL(<24^mol/L).
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Compuesto
Concentración
Compuesto
Concentración
Acetaminofeno/ paracetamol
5 mg/dL
331 umol/L
Hipaque
500 mg/dL
8 mmol/L
Acetilsalicilato
30 mg/dL
2 mmol/L
Intralípidos
800 mg/dL
8 g/L
Ácido para-amino salicílico Bilirrubina
23 mg/dL
2 mmol/L
Yoduro
2 meq/L
2 mmol/L
27 mg/dL
462 umol/L
Isoniazida
0,4 mg/dL
29 umol/L
Bromazepam Clortiazida Ciclosporina
0,006 mmol/L 0,006 mmol/L 3 mg/dL 101 umol/L 20 ug/mL 17 umol/L
L-dopa 6-Mercaptopurina Sulfatiazol
0,6 mg/dL 1,5 mg/dL 6 mg/dL
30 umol/L 99 umol/L 235 umol/L
Dextrano 40 Etanol Ácido gentísico
1000 mg/dL 300 mg/dL 0,5 mg/dL
250 umol/L 65 mmol/L 32 umol/L
Triglicéridos Tirosina Nitrógeno ureico
800 mg/dL 24 mg/dL 100 mg/dL
9 mmol/L 1 mmol/L 36 mmol/L
Glutatión
1 mg/dL
33 umol/L
Bibliografía 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 684-
686; 1987. 2. Kageyama N. A Direct Colorometric Determination of Uric Acid in Serum and Urine with
Uricase-Catalysts System. Clin. Chem. Acta. 31:421; 1971. 3. Trivedi RC, Rabar L, Berta EN, et al. New Enzymatic Method for Serum Uric Acid at 500 nm. Clin. Chem. 24:1908-191; 1978. 4. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 5. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151-153; 1989. 6. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:8690; 1988. 7. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard-Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). Clinical and Laboratory
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Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2007. 8. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard-Fifth Edition. NCCLS Document H4-A5 (ISBN 1-56238-538-0). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 9. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 10. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995. 11. Duncan P, Gochman N, Cooper G, et al. Development and Evaluation of a Candidate Reference Method for Uric Acid in Serum. CDC, US Dept. of HHS, Atlanta, GA; 1979. 12. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI Document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 13. Tietz NW. (ed) Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 426; 2001. 14. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986. 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 17. UV-Uricase/TCA Protein-Precipitating System. CDC Methodology. April 19, 1980. 18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 1995. 19. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline Second Edition. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2002. 20. NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA,
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1992. 21. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA, 2004.
Glosario de símbolos
Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. No reutilizar lJ ^
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
LQT | Número de lote
Número de serie
I REF I
A d EC | REP I
W. I IVP I
Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso
I
I I
Límite
inferior
de
temperatura
Limitación de temperatura
11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio
m
□a
*
Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
Reempla
Para uso en el Tambor de reactivos 1 za
Para uso en el Tambor de reactivos 2
Fabricante
I
Representante autorizado en la Unión Europea
IIS2Si| | Unidades SI
Contiene suficiente para“n” ensayos
CONV | Unidades convencionales
Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
*| Intervalo
Límite superior de temperatura
S1
Irritante Nocivo Tóxico Corrosivo
i ............... i Valor
©
a
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes
Inflamable
o
SD intralaboratorio estimada
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Páginas:24 de 25 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Historial de revisiones Fecha de
Versió Descripc ión de cambios técnicos*
2010-11-01 2008-10-28
8.0 7.0
2007-06-07
6.0
2005-12-15 2004-12-23 Fecha de 2004-09-13
2003-01-31
2002ABR19
Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System Tipo y condiciones del ensayo: se han añadido frases Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
Intervalo (dinámico) comunicable: se ha corregido el valor SI Bibliografía: se ha actualizado M29, H3, H4, C24 5.0 Procedimiento de alcalización: se ha añadido “Importante”. Dilución de la muestra, suero y plasma: actualización de la redacción 4.0 Materiales necesarios no suministrados: se han actualizado los datos Dilución de la muestra, Orina: se han actualizado los datos Versión Descripc ión de cambios técnicos* 3.0 Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la re dacción Intervalo (dinámico) comunicable, suero: se ha corregido el valor SI Limitaciones del procedimiento: se ha añadido la hemoglobina; se ha corregido el valor SI del ácido gentístico Comparación de métodos, orina: se ha actualizado 750/250 ^ 700/750 Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha eliminado la hemoglobina, se ha actualizado la bilirrubina 2.0 Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado para heparina Recogida y preparación de las muestras: se ha eliminado la frase de mantener las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis Procedimiento de predilución: se ha cambiado agua destilada por agua de calidad reactivo Intervalo de referencia: suero: se han actualizado los datos en mujeres Limitaciones del procedimiento: hidralazina, ácido ascórbico: se han corregido los signos de las desviaciones Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones y los gráficos 1.0 - Sólo Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96. en inglés
Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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AMILASA VITROS 5600
Páginas: 1 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products AMYL Slides APLICACIÓN
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products AMYL Slides miden cuantitativamente la actividad de la amilasa (AMYL) en el suero, el plasma y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5, 1 FS y VITROS 4600 de Bioquímica, junto con el VITROS 5600 Integrated System. RESUMEN Y EXPLICACIÓN
La amilasa es una enzima digestiva amilolítica producida por el páncreas exocrino y las glándulas salivales. La amilasa está aumentada en la pancreatitis aguda, el absceso pancreático o pseudoquiste, el traumatismo de páncreas, la amiloidosis, el neoplasma pancreático, la obstrucción del conducto biliar común y después de cirugía torácica. Se puede observar aumento de la actividad amilasa en la parotiditis y en la insuficiencia renal.1 PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
El método del slide VITROS AMYL se realiza utilizando los slides VITROS AMYL y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS AMYL es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora contiene el sustrato de almidón coloreado (colorante unido covalentemente a amilopectina) para la reacción. La amilasa presente en la muestra cataliza la hidrólisis de este almidón coloreado en azúcares coloreados más pequeños. Estos azúcares coloreados se difunden a la capa reactiva subyacente. La densidad de la reflectancia de los azúcares coloreados en la capa reactiva se Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
mide por espectrofotometría de reflectancia a los 2,3 y 5 minutos. La diferencia de la densidad de la reflectancia entre las dos lecturas es proporcional a la actividad de la amilasa en la muestra.
Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Frecuencia a dos 5600, 4600, 5,1 FS, puntos 950, 250/350
Tiempo aproximado de incubación
Temperatura
5 minutos
37 °C
Longitud de onda Volumen muestra reacción 540 nm
10 |JL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Tipo y condic iones del ensayo
Esquema de la reacción
Amilopectina coloreada Advertencias y p recauciones
Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencia/mente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
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de de
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Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra 4 documentación del producto facilitada por el • amilopectina coloreada • tampón de pH 7,2 fabricante.
Reactivos Diagrama del slide
Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm2Amilopectina coloreada 340 ^g. Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tampones, mordiente, tensioactivos y estabilizante. Manipulación de los reactivos Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto. •
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
•
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.
Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos.
1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C.
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Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS AMYL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C
Estabilidad < 4 semanas
Congelado
<-18 °C
Hasta la fecha de caducidad
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
< 2 semanas < 2 horas
en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Utilice materiales de contr ol de calidad para verificar el r endimiento:
Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
• •
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas
Suero • Plasma: Heparina •
•
Orina
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AMILASA VITROS 5600
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RECOGIDA, PREPARACIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LAS MUESTRAS Nota: La actividad plasmática es aproximadamente 20U/L mayor que la actividad sérica.3 IMPORTANTE:
Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden
afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho - Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Muestras no recomendadas • • -
Plasma:5 Citrato EDTA Oxalato de fluoruro Orina: Ácido bórico/formato de sodio Ácido acético glacial Ácido clorhídrico concentrado
Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .6,7 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida .8Manipulación y conservación de las muestras • Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
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Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura
•
Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 7 días < 1 mes No se recomienda
ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. IMPORTANTE:No congele la muestra.
Conservación y estabilidad de las muestras: suero y plasma8 Orina Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .9 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
Mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales Ninguno Manipulación y conservación de las muestras •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
•
Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 7 días < 1 mes No se recomienda
ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. IMPORTANTE:No congele la muestra.
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Conservación y estabilidad de las muestras: Orina 8 Procedimiento del ensayo Materiales sumini strados
VITROS Chemistry Products AMYL Slides Materiales necesarios no su minist rados • •
• • •
•
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma VITROS Chemistry Products Specialty Diluent Solución salina isotónica VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador) VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador)
Instruccio nes de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 °C, antes del análisis. Dilución de la muestra
Si la actividad de la amilasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si el resultado está marcado con un código DP (depleción del sustrato), siga las instrucciones que se indican a continuación en función del tipo de muestra. Suero y plasma Dilución manual de la muestr a 1. Diluya la muestra con el Diluyente especial VITROS o una muestra del paciente con
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una actividad de amilasa baja. 2. Repita el análisis. de la amilasa en el diluyente. 3. Si fuese necesario, corrija la actividad 4. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de actividad de la amilasa en la muestra original
la
Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución. Orina Dilución manual de la mu estra 1. Diluya la muestra de orina con solución salina isotónica. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculode
la
actividad de la amilasa en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. INSTRUCCIONES DE USO Calibración Calibr adores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Nota: Se usa el mismo Kit de Calibrador VITROS para calibrar la amilasa en suero y
orina. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal.
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Preparación, manipulación y c onservación de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. •
También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS AMYL: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cálculos
La reflectancia del slide se mide a 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de la amilasa en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático de frecuencia a dos puntos residente en el software y el cambio en la reflectancia calculado en cada uno de los slides de ensayo desconocidos. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse
Suero Orina
Unidades
Unidades
30-1200 30-1200
0,5-20,0 0,5-20,0
conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de amilasa pueden rastrearse al método de maltopentaósido de paranitrofenol10a 37 °C. Control de c alidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo.
RESULTADOS •
•
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la amilasa si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. - Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. Los controles de suero con amilasa porcina o bovina pueden dar valores más bajos que pueden variar entre un método y otro.12 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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•
•
La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura del diluyente y el tiempo de activación durante la reconstitución. No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad •
•
•
•
•
•
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition1^u otras directrices publicadas. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación, manipulación y cons ervación del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados Unidades d e medida y conversió n de u nidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de AMYL en unidades convencionales, SI y alternativas.
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Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
U/L
Ukat/L (U/L x 0,0167)
Limit aciones del procedimiento Interferencias c onocidas
El método de slides VITROS AMYL ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.14Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.
Interferente*
Actividad de amilasa
Desviación promedio
Interferente
Conv. y SI (U/ Unidades L) alternativas
Conv. y SI (U/ L)
Concentración
(pkat/L)
Unidades alternativas (^kat/L)
Hemoglobina 900 mg/dL (9 g/L) 98 1,6 9,8 0,2 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la amilasa in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.15,
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Valores esperados Intervalo de referencia
El intervalo de referencia en suero es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en 98 individuos aparentemente sanos seleccionados entre una población trabajadora (55 mujeres y 43 varones). No se observaron diferencias significativas entre los resultados de las poblaciones de varones y mujeres. El intervalo de referencia para la orina es el resultado de un estudio interno realizado en 95 adultos aparentemente sanos de una población trabajadora (48 mujeres y 47 varones).
Unidades convencionales y SI (U/L)
Unidades alternativas (Mkat/L)
Suero*
30-110**
0,5-1,8
Orina***
32-641
0,5-10,7
* La concentración plasmática es aproximadamente 20 U/L mayor que la concentración en suero. suero.3** Adultos; los intervalos normales para niños <1 año de edad son más pequeños. pequeños.13*** Muestras de 2-4 horas. Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
Características de rendimiento Comparación Comparación de métodos
Los gráficos y los datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 y con las analizadas utilizando el método comparativo de maltopentaósido de paranitrofenol. paranitrofenol.10Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. EP9.17 Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección Direcci ón del establecimiento.
Código : APL Versión:1.0 Páginas: 14 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. EP9.18 SUERO Unidades alternativas
Unidades convencionales y SI
Unidades convencionales y SI (U/L) n 750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 5,1 FS* frente a 950 5600 frente a 5,1 FS*
Pen Coeficiente Intervalo dient de actividad e correlación muestra 210 1,00 0,998 33-1191 87 116 110 108
0,99 1,00 1,02 0,98
0,997 0,999 1,000 0,998
37-1039 31-1178 35-1147 33-1164
Unidades alternativas (Mkat/L)
de Ordenada en Sy.x Intervalo el origen actividad muestra +0,8 21,7 0,6-19,9 +5,6 +1,7 -2,7 +2,2
21,5 4,9 9,3 14,0
0,6-17,4 0,5-19,7 0,6-19,2 0,6-19,4
Sy.x de Ordenada en el origen +0,01
0,36
+0,09 +0,03 -0,05 +0,04
0,36 0,08 0,16 0,23
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 15 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Orina Unidades convencionales y SI
Unidades Alternativas
Unidades convencionales y SI (U/L)
750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 5,1 FS* frente a 950 5600 frente a 5,1 FS*
Unidades alternativas (pkat/L)
n
Pen Coeficiente Intervalo de dient de actividad e correlación muestra
Ordenada en el origen
Sy.x
Intervalo de actividad muestra
Ordenada en el origen
Sy.x
200
0,99 0,994
32-1168
+3,9
34,4
0,5-19,5
+0,07
0,57
31 87 115 109
1,02 1,02 1,04 0,98
31-1117 31-1138 39-1140 34-1115
+12,8 +0,9 +0,9 -1,3
24,1 4,9 12,6 15,3
0,5-18,7 0,5-19,0 0,7-19,0 0,6-18,6
+0,21 +0,02 +0,02 -0,02
0,40 0,08 0,21 0,26
0,997 0,999 0,999 0,998
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 16 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5.19La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.20 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Suero Unidades convencionales y SI (U/L)
250
750
950 5,1 FS+ 5600
Unidades alternativas (ukat/L)
Actividad SD SD Actividad SD SD media intradía* intralab.* media intradía* intralab. 82 2,3 2,7 1,4 0,04 0,04 450 4,6 8,1 7,5 0,08 0,14
% N° CV observ. 3,3 79 1,8 78
N° de días 20 20
40
1,5
1,8
0,7
0,03
0,03
4,5
92
23
72
1,5
1,9
1,2
0,03
0,03
2,6
92
23
318
4,6
6,6
5,3
0,08
0,11
2,1
92
23
74
2,3
2,4
1,2
0,04
0,04
3,3
92
23
325
5,5
6,0
5,4
0,09
0,10
1,9
92
23
74 313
3,2 6,5
3,9 7,8
1,2 5,2
0,05 0,11
0,06 0,13
5,2 2,5
88 88
22 22
78
2,4
3,3
1,3
0,04
0,06
4,2
88
22
318
4,5
11,1
5,3
0,08
0,19
3,5
88
22
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 17 de 23 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
AMILASA VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Orina
Unidades convencionales Unidades alternativas SI U/L kat/L Activida SD SD Activida SD SD d intradía* intralab. d intradía* intralab ** ** 50 0,7 1,1 0,8 0,01 0,02 250 750 950 5,1 FS+ 5600
% CV
N° N° de observ. días
2,2
88
22
121
1,6
1,6
2,0
0,03
0,03
1,3
84
21
175
2,5
9,9
2,9
0,04
0,16
5,7
84
21
44
1,1
1,2
0,7
0,02
0,02
2,7
92
23
91
1,8
2,0
1,5
0,03
0,03
2,2
92
23
45
1,2
1,4
0,7
0,02
0,02
3,2
92
23
93
1,9
2,4
1,6
0,31
0,04
2,6
92
23
36
1,4
2,0
0,6
0,02
0,03
5,6
88
22
87
2,9
3,1
1,4
0,05
0,05
3,5
88
22
46
1,1
1,4
0,8
0,02
0,02
3,0
88
22
117
1,8
3,8
2,0
0,03
0,06
3,2
88
22
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La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. T El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Especificidad Sustancias que no interfieren
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Compuesto cido acetilsalicílico cido ascórbico Bilirrubina Colesterol Dextrano Etanol 5-Fluorouracilo Hidroxiurea
Concentración 30 mg/dL 1665 |jmol/L 3 mg/dL 170 jmol/L 40 mg/dL 684 jmol/L 500 mg/dL 12,9 mmol/L 1000 mg/dL 250 jmol/L 300 mg/dL 65,2 mmol/L 125 mg/L 961 jmol/L 300 mg/L 3,9 mmol/L
Compuesto Hipaque Intralípidos Mitomicina Sulfasalazina Proteínas totales Triglicéridos Nitrógeno ureico
Concentración 500 mg/dL 8,2 mmol/L 800 mg/dL 8 g/L 2,4 mg/L 7 jmol/L 30 mg/L 75 jmol/L 10 g/dL 100 g/L 800 mg/dL 9 mmol/L 100 mg/dL 36 mmol/L
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS AMYL y, en la concentración indicada, no mostraron interferencia alguna, desviación <9 U.
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Bibliografía 1. TietzNW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 2.
3.
4. 5. 6.
394-395; 1987. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151-153; 1989. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; 1988. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 5. Philadelphia: WB Saunders; 376; 2001. CLSI. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2007.
7. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens;
Approved Standard - Fifth Edition. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 9. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
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10. Mauck LA. A Kinetic Colorimetric Method for the Determination of Total Amylase
Activity in Serum. Clin. Chem. 31:1007; 1985. 11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principiesand Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 12. Lee VW, Willis C. Activity of Human and Nonhuman Amylases on Different Substrates Used in Enzymatic Kinetic Assay Methods—a Pitfall in Interlaboratory Quality Control. Am. J. Clin. Path. 77:290-296; 1982. 13. Gillard BK, SimbalaJA, Goodnick L. Reference Intervals for Amylase Isoenzymes in Serum and Plasma of Infants and Children. Clin. Chem. 29:1119; 1983. 14. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. CLSI Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986. 15. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 16. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 17. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. CLSI Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995. 18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. 19. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. CLSI Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992. 20. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004
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Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
I
I I m No reutilizar
I REF I
A d
lJ Usar antes de o Fecha de ^ caducidad (año-mesdía) LOT | Número de lote
EC | REP I
Número de serie
W.
Referencia de catálogo o Código del producto
I IVP I
Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante Representante autorizado en la Unión Europea Contiene suficiente para“n” ensayos Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
□a
inferior de temperatura Limitación de
*
temperatura
I S1 IIS2
i m1 1 1 M Punto medio Revisado
Reemplaza
Atención, ver las
| Si | Unidades SI
instruccion
a
CONV | Unidades convenci onales
es de uso
Nocivo
Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado i ................ i Valor Para uso en el Tambor de reactivos 1
©
Tóxico Corrosivo Inflamable
Para uso en el Tambor de reactivos 2
SD intralaboratorio estimada
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes *| Intervalo
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Intervalo de medias M
Irritante
o ■
Límite superior de temperatura Límite
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Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01 2009-10-14 2008-10-24
2005-03-31 2004-09-13
Versión 6.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica 5.0 - en inglés Comparación de métodos: orina: se ha corregido el valor pkat (No es necesaria ninguna corrección en este documento) 4.0 • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 IntegratedSystem • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato 3.1 - Sólo en inglés 3.0
Fecha de revisión Versión 2003-06-30 2.0
Interferencias conocidas: se ha eliminado una nota a pie de página innecesaria • •
Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica Principios del procedimiento: actualización de la redacción • Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción • Interferencias conocidas: se ha añadido la sección • Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la bilirrubina • Bibliografía: se ha añadido 14 cripción de cambios técnicos* • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro
2002ABR19
• Muestras no recomendadas - orina: se ha añadido el ácido bórico/formato de sodio; se ha eliminado la hexametilentetramina y el óxido mercúrico • Orina: Recogida y preparación de las muestras: se ha eliminado “Mantener refrigerado hasta el momento del análisis” • Dilución de la muestra: se ha eliminado la seroalbúmina bovina al 2% en solución salina, pH 7,4 como diluyente aceptable • Intervalo de referencia: se ha actualizado la redacción • Comparación de métodos: suero y orina: se ha actualizado el analizador 750 frente al método comparativo, el analizador 250/350 frente al 750 y todos los gráficos • Precisión: suero y orina: se han actualizado los datos del analizador 750; orina: se ha corregido el valor para el %CV intralab en el analizador 950 • Bibliografía: se ha añadido 2, 4, 5, 16, 17 vo formato, técnicamente equivalente al del 11/96. 1.0 - Sólo en inglés
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a l a versión anterior del documento.
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistr y Produ cts Ca Sli des Apli cac ió n
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products Ca Slides miden cuantitativamente la concentración de calcio (Ca) en el suero, el plasma I y la orina utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5, 1 FS y 4600 VITROS de Bioquímica junto con el VIT ROS 5600 Integrated System. Resumen y expli cación
El calcio es el componente mineral del hueso más importante; el 99% del calcio del organismo se encuentra en los huesos. Los iones de calcio desempeñan un papel importante en la transmisión de los impulsos nerviosos y en el mantenimiento de la contracción normal de los músculos. Una concentración anormal de calcio sérico puede ser indicativa de un funcionamiento inadecuado de las glándulas paratiroideas, enfermedades óseas, carcinoma, síndrome de desnutrición y mala absorción, deficiencia de la vitamina D, sobredosis con antiácidos a base de calcio y enfermedades renales.1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS Ca se realiza utilizando los slides VITROS Ca y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS Ca es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. El calcio unido a las proteínas se disocia, lo que le permite penetrar a través de la capa difusora hasta la capa reactiva subyacente. En ella, el calcio forma un complejo con el colorante Arsenazo III, lo que provoca un desplazamiento del máximo de absorción.
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Después de la incubación, la densidad de reflexión del complejo coloreado se mide por espectrofotometría. La cantidad de complejo coloreado formada es proporcional a la concentración de calcio en la muestra. Tipo y condiciones del ensayo Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Tiempo aproximado de incubación
Temperatura
j 5600, 4600, 5,1 FS, v o 5 minutos 950, 250/350 No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. 3
Colorimétrico
Longitud de onda
Volumen de muestra de reacción
680 nm
10 LIL
Esquema de la reacción
Po+2 _i_ Arcono7n III pH 5,6
w rnmnloin
' «OOIIUÍ.Ü III Wlll^lVjW WIUIVUUU Adverten ci as y p rec aucio nes
Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA:Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante
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.
Reactivos Diagrama del slide
Ingredientes del slide 2
Ingredientes reactivos por cm Colorante Arsenazo III 60 ^g. Otros ingredientes
Pigmentos, ligantes, tensioactivos, tampón, agente reticulante de polímeros y mordiente.
1. Montura
superior del slide difusora 2. Capa (TiO2) 3. Capa reactiva • Colorante Arsenazo III • tampón de pH 5,6 4. Soporte 5. Montura inferior del slide
Manipulación de los reactivos Atenció n:
No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado
incompleto. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. •
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para dañar el envoltorio individual del producto.
no
Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. 1.
(30
Nota: Cargue
los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C. Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS Ca se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
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Reactivo Sin abrir
Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado
Abierto
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad
<-18 °C
En el analizador
Hasta la fecha de caducidad Sistema encendido < 4 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se • hayan almacenado para su uso posterior. Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Atenció n:
Los guantes de protección fabricados con polvos de carbonato de calcio pueden provocar resultados de la prueba elevados debido a la contaminación de los elementos de manipulación de la muestra (p. ej., puntas de pipeta, pipetas de transferencia y copas para muestras). Los elementos que hayan estado en contacto con estos guantes pueden contaminar posteriormente las muestras del ensayo durante la dispensación de las mismas. Nota: Los guantes etiquetados como “exentos de talco” pueden contener agentes en
polvo contaminantes en el interior de los mismos. Muestras recomendadas
Suero Plasma:3 heparina • Orina • IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. •
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Muestras no recomendadas • Plasma:
5
•
EDTA* - Oxalato de fluoruro* - Citrato* No utilizar sangre de pacientes que estén recibiendo tratamiento con EDTA.
•
Orina:
-
ácido bórico con formato de sodio como conservante - Timol al 10% como conservante * Estas sustancias son quelantes del calcio y dan lugar a una desviación negativa.5 -
Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .6, 7 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales • •
•
Los resultados obtenidos en pacientes recostados pueden ser un 3% inferiores.8 Las muestras de sangre recogidas con estasis pueden tener concentraciones de calcio un 15% más elevadas.8 Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 2 días tras la recogida.9
Manipulación y conservación de las muestras •
•
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis
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Conservación y estabili dad de las muestras: Suero y plasma
Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 4 horas < 22 días < 1 año
Orina Obtención y preparación de las muestras
laboratorio estándar .10 • Mantenga las muestras refrigeradas hasta el momento del análisis. Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado • Recoja las muestras utilizando los procedimientos de
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales
Las muestras de orina requieren un tratamiento previo al procesamiento. Encontrará las instrucciones pertinentes en “Requisitos de pretratamiento”. Manipulación y conservación de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis •
Conservación y estabili dad de las muestras: ori na 9
Conservación
Temperatura
Estabilidad
Temperatura ambiente 18-28 °C Refrigerado 2-8 °C
< 5 días < 5 semanas
Congelado
< 6 meses
<-18 °C
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Requisi tos de pretratamiento Orina Acidificación IMPORTANTE: El procedimiento de acidificación se utilizará únicamente con muestras de
paciente. No ajuste el pH de los materiales de control de calidad ni de calibración. IMPORTANTE: Las muestras de orina acidificada deben tener un intervalo de pH de 1,5 a
5,0. Las muestras cuyo pH urinario sea inferior a 1,5 pueden dar lugar a una desviación negativa. IMPORTANTE: Si está realizando pruebas múltiples a partir de una única muestra acidificada, asegúrese de que el pH de la muestra es el adecuado para todas las pruebas programadas. Por ejemplo, ai procesar muestras de Ca en orina y Mg en orina, verifique que el intervalo de pH de la muestra sea de 3,0 a 4,0. Consulte las instrucciones de pretratamiento en las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Mg S/ides.
Se puede acidificar todo el volumen o sólo una alícuota de una muestra de 24 horas. Cuando la muestra vaya a necesitarse en otro análisis que no precise acidificación se recomienda acidificar sólo una alícuota.11 Acid if ic aci ón de un a mues tr a com pl eta •
Añada 20 mL de HCl 6N al recipiente antes de recoger la orina (si es una muestra aleatoria utilice 1 mL de HCl 6N).
•
Si las muestras se recogen sin añadir el HCl, la acidificación debe hacerse en la forma descrita y a continuación deben dejarse reposar durante un mínimo de 1 hora antes de proceder a su análisis.12
Acid if ic aci ón de un a alícu ot a
Mezcle minuciosamente toda la muestra de orina y retire una alícuota de 5 mL. 2. Añada 100 ^L de HCl 6N y mezcle completamente. 3. Compruebe que el pH de la muestra está entre 1,5 y 5,0 y ajústelo en caso 1.
necesario. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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4.
Analice la muestra.
Procedimiento del ensayo
Materiales suministrados VITROS Chemistry Products Ca Slides Materiales necesarios no sumini strados
•
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II para ensayos en suero y plasma
•
Solución salina isotónica o agua de calidad reactivo
•
HCl 6N VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 (Specialty Diluent/Water) (en el modo dilución en el analizador)
•
•
Instrucci ones de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 °C, antes del análisis. Dilución de la muestra Suero y plasma
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestr a
Diluya la muestra con igual volumen de agua de calidad reactivo o solución salina isotónica. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. 1.
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Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución. Orina acidificada
Si las concentraciones de calcio exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la mu estra
Diluya la muestra acidificada con igual volumen de agua de calidad reactivo. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de calcio en la muestra original. 1.
Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 o VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 3 para la dilución. Calibración Calibr adores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 Nota: Para calibrar el calcio sérico y en orina se utiliza el mismo Kit de calibrador VITROS. Sin embargo, se aplican valores suplementarios asignados (SAV) diferentes para cada fluido corporal. Preparación, manipulación y conservación de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 1 VITROS. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. IMPORTANTE: No ajuste elpH de los materiales de calibración para utilizarlos con el ensayo
de calcio en orina. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS Ca: • Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. •
Cálculos
La reflectancia del slide se mide en 680 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de calcio en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades Unidades SI Unidades convencionales (mg/dL) (mmol/L) alternativas (mg/L) Suero 1,00-14,00 0,25-3,49 10,00-140,00 Orina 1,00-17,80 0,25-4,44 10,00-178,00 Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 1 en el ensayo de calcio pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de Referencia Patrón) 915. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 915 para calibrar el método de espectroscopia por absorción atómica de llama13 para dar soporte a la asignación del valor de calcio en el Kit de calibrador 1 VITROS. Control de calidad
Selección de materiales de control de calidad Se recomienda utilizar verificadores de rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al calcio si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. - Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. IMPORTANTE:
•
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Orina
Para muestras de orina, utilice materiales de control de orina comercializados. Los controles de orina o los materiales de precisión no precisan de tratamiento especial ya que no contienen calcio sin disolver. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Recomendaciones sobre los p rocedimientos de cont rol d e calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. • Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Editior 14 u otras directrices publicadas. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. •
Preparación, manipulación y co nservación del material de contr ol de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de Ca en unidades convencionales, SI y alternativas. n a es a erna vas
Unidades convencionales
mg/
mmol/L (mg/dL x 0,2495)
mg/L (mg/dL x 10,0)
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Limit aciones del procedimi ento Interferencias con ocidas Suero •
•
No puede utilizarse sangre de pacientes que estén recibiendo el agente de contraste radiográfico Hipaque. Se ha comunicado que, a concentraciones de 300 ^g/mL, el fármaco antiparasitario suramina provoca desviaciones de -10% en los resultados de calcio.16
Orina
No se ha identificado ninguna. Otras limitaciones
Si la muestra se deja en un recipiente abierto a temperatura ambiente, la concentración comunicada de calcio puede aumentar hasta 0,4 mg/dL (0,1 mmol/L). Los cambios se deben a la pérdida de dióxido de carbono, lo que provoca un aumento en el pH de la muestra. Este aumento se reduce al mínimo si se utilizan procedimientos anaerobios de manipulación y se efectúa el análisis con prontitud. El cumplimiento de estos procedimientos es especialmente importante en el caso de las muestras pediátricas cuyo volumen de muestra es reducido. Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de calcio in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.17, 18
Valores esperados Intervalo de referencia
Estos intervalos de referencia se basan en un estudio externo.15
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Suero
Unidades convencionales 8,4-10,2 mg/dL
Unidades SI 2,10-2,55 mmol/L
Unidades alternativas 84,0-102,0 mg/L
0,13-1,00 mmol/día**
5-40 mg/día***
Orina — Consumo de Ca en la dieta: Sin Ca
5-40 mg/día*
Bajo a 50-150 mg/día* 1,25-3,75 mmol/día** 50-150 mg/día*** promedio Promedio 100-300 mg/día* 2,50-7,50 mmol/día** 100-300 mg/día*** Concentración de calcio (mg/dL) x volumen de 24 horas (dL) = mg/día. ** Concentración de calcio (mmol/L) x volumen de 24 horas (L) = mmol/día. *** Concentración de calcio (mg/L) x volumen de 24 horas (L) = mg/día. Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y tablas muestran los resultados de comparar las muestras de suero y orina analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de absorción atómica.13 Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.19 Las tablas, para suero y orina, respectivamente, resumen los resultados de los análisis de regresión de los datos obtenidos a partir de las determinaciones tanto con el analizador VITROS 250 como 950, en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 750. Asimismo, se incluyen análisis por regresión de los datos de las muestras de suero y orina medidas en el analizador VITROS 5,1 FS en comparación con las determinaciones con el analizador VITROS 950. Además, las tablas para el suero y la orina resumen los análisis por regresión de las comparaciones de los resultados para las muestras de suero, plasma y orina determinados en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.20 La tabla correspondiente a la orina también muestra los resultados de comparar el analizador VITROS 750 con un método comercializado.
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Suero Unidades convencionales
Unidades SI
Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL) Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L)
I
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
n
Unidades convencionales Unidades SI (mmol/L) (mg/dL) Pen Coeficiente Intervalo de Ordenada en Intervalo de Ordenada Sy.x dient de conc. muestra el conc. muestra en el e correlación origen Sy.x origen
750 frente a método comparativo
78
0,99
0,999
1,9-14,0
+0,13
0,13 0,46-3,48
+0,03
0,03
250 frente a 750
72
0,99
0,999
3,4-14,0
+0,08
0,09 0,86-3,49
+0,02
0,02
950 frente a 750
117
1,00
1,000
1,3-14,0
-0,04
0,06 0,33-3,48
-0,01
0,01
5,1 FS+ frente a 950
122
1,00
0,999
1,6-13,7
+0,07
0,09 0,40-3,42
+0,02
0,02
5600 frente a 5,1 FS+ 108
1,00
0,999
1,4-13,6
-0,03
0,12 0,35-3,39
-0,01
0,03
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Orina
Unidades convencionales
Unidades SI
Método comparativo: Absorción atómica (mg/dL)
Método comparativo: Absorción atómica (mmol/L)
n
Unidades convencionales (mg/dL) Pen Coeficiente Intervalo Ordenada en dient de de conc. el e correlación muestra origen Sy.x
Unidades SI (mmol/L) Intervalo de conc. muestra
Ordenada Sy.x en el origen
750 frente a método comparativo 250 frente a 750
66
0,97
0,997
1,5-17,4
+0,21
0,31
0,37-4,35 +0,05
0,08
80
0,99
0,999
1,0-16,9
-0,23
0,21
0,26-4,20 -0,06
0,05
950 frente a 750
115
0,99
1,000
1,2-17,0
-0,07
0,13
0,29-4,24 -0,02
0,03
5,1 FS+ frente a 950
107
1,00
0,999
1,1-17,6
-0,26
0,18
0,27-4,39 -0,06
0,04
5600 frente a 5,1 FS+ 110
0,98
0,999
1,0-17,4
+0,08
0,15
0,25-4,34 +0,02
0,04
750 frente a método comercial*
1,04
0,986
0-15,3
+0,55
0,74
0-3,82
0,18
73
+0,14
* Calcio/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747) t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica
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Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5.21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.22 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Suero Unidades convencionales (mg/dL) Conc. SD SD media
intradía*
Unidades SI (mmol/L) Conc.
intralab.** media
SD
SD
%CV
intradía* intralab.** intralab.* N° * observ.
N° de días
250
9,2 0,07 0,14 2,3 0,02 0,04 1,5 78 20 12,0 0,08 0,15 3,0 0,02 0,04 1,3 78 20 7,2 0,04 0,08 1,8 0,01 0,02 1,0 92 23 750 8,4 0,08 0,10 2,1 0,02 0,03 1,2 91 23 11,6 0,08 0,14 2,9 0,02 0,04 1,2 92 23 950 8,4 0,09 0,10 2,1 0,02 0,02 1,2 91 23 11,7 0,08 0,10 2,9 0,02 0,03 0,9 93 23 5,1 FS+ 8,9 0,08 0,12 2,2 0,02 0,03 1,4 83 21 12,6 0,12 0,20 3,1 0,03 0,05 1,6 87 22 5600 9,1 0,12 0,17 2,3 0,03 0,04 1,9 88 22 12,0 0,09 0,16 3,0 0,02 0,04 1,3 88 22 La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Orina Unidades convencionales Unidades SI (mmol/L) (mg/dL) Conc. SD SD Conc. SD SD %CV N° N° de días media intradía* intralab.** media intradía* intralab.** intralab.** observ. 5,7 0,06 0,23 1,4 0,02 0,06 4,0 88 22 250 7,9 0,09 0,34 2,0 0,02 0,08 4,3 88 22 11,2 0,11 0,34 2,8 0,03 0,08 3,0 84 21 12,0 0,09 0,31 3,0 0,02 0,08 2,6 88 22 750 7,5 0,05 0,11 1,9 0,01 0,03 1,5 92 23 11,4 0,08 0,11 2,8 0,02 0,03 1,0 92 23 950 7,5 0,04 0,08 1,9 0,01 0,02 1,0 93 23 11,5 0,05 0,07 2,9 0,01 0,02 0,6 92 23 5,1 FS+ 8,1 0,12 0,13 2,0 0,03 0,03 1,6 101 25 11,2 0,15 0,20 2,8 0,04 0,05 1,8 102 25 5600 7,9 0,09 0,16 2,0 0,02 0,04 2,0 88 22 11,1 0,09 0,20 2,8 0,02 0,05 1,8 88 22 La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día al menos con dos repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Especificidad Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Ca según el protocolo NCCLS EP723 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviación <0,2 mg/dL (<0,05 mmol/L). Compuesto Ácido acetilsalicílico Ácido paraaminosalicílico Bilirrubina Clorotiazida Ciclosporina Dextrano Etanol
Concentración 30 mg/dL 2 mmol/L 23 mg/dL 2 mmol/L 40 mg/dL 3 mg/dL 20 ug/mL 1000 mg/dL 300 mg/dL
684 umol/L 101 umol/L 17 umol/L 250 umol/L 65 mmol/L
Compuesto Ácido gentísico Hemoglobina
Concentración 0,5 mg/dL 32 umol/L 1000 mg/dL 10 g/L
Intralípidos Magnesio Sodio Triglicéridos Nitrógeno ureico
800 mg/dL 4,32 mg/dL 156 mmol/L 800 mg/dL 100 mg/dL
8 g/L 2 mmol/L 156 mmol/L 9 mmol/L 36 mmol/L
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Bibliografía
Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 705713; 1987. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 2. Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of “Plasma Separator Tubes (PST).” Clin. Chem. 35:151-153; 1989. 1.
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940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 7. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 60, 80; 1994. 8. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 9. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995.
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Ng RH, Menon M, Ladenson JH. Clin. Chem. 30:467-471; 1984. 12. Burtis CA, Ashwood ER. eds. Textbook of Clinical Chemistry, ed. 2. Philadelphia: WB Saunders; 1905; 1994. 13. Cali JP, et al. Atomic Absorption. NBS Reference Method (modified). Clin. Chem. 19:1208; 1987. 14. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 156238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 190871898 USA; 2006. 15. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 947; 1987. 16. Gregory, et al. Suramin Interferes with Measurements of Total Calcium and Serum Amylase by the Kodak Ektachem 700 Analyzer and May Inhibit Liver Enzyme Activity. Clin. Chem. 38:2552-2553; 1992. 17. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; 1995. 18. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 19. CLSI. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1995. 20. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. 21. CLSI. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1992. 22. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-5 11.
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42-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004 23. NCCLS. interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 1986.
Glosario de símbolos
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Número de serie
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W. I 'VP I
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I
I I m □a
*
*| Intervalo
Límite superior de temperatura Límite
inferior
de
temperatura
Limitación de temperatura
11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
Reempla
Para uso en el Tambor de reactivos 1 za
Para uso en el Tambor de reactivos 2 Fabricante
I S1 I I
Representante autorizado en la Unión Europea
S2 Si | | Unidades SI
Contiene suficiente para“n” ensayos
CONV | Unidades convencionales
Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
Irritante
i ...............i Valor
©
a
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes
Nocivo Tóxico Corrosivo
è
o
Inflamable SD intralaboratorio estimada
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Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-12-10
Versión 8.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI
Fecha de revisión 2009-10-14 2008-10-28
Versión 7.0 6.0
Descripción de cambios técnicos* Comparación de métodos: se ha corregido el valor SI Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase Muestras no recomendada: se ha añadido orina con conservantes Requisitos de pretratamiento, frases Importante: se ha introducido texto no incluido de la Versión 4.0, 2006-02-21 Limitaciones del procedimiento; orina: se han eliminado los datos relacionados con los conservantes Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los ti pos de muestra Bibliografía: actualizada Glosario de símbolos: se han actualizado los datos Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
2007-11-06
5.0
Se ha actualizado mínimamente la redacción Orina acidificada: Dilución manual de la muestra: se han corregido los datos Bibliografía: se ha actualizado M29, H3, H4, C24
2006-02-21
4.0
2004-09-13
3.0
Requisitos de pretratamiento: Orina: Acidificación: se han añadido las frases “Importante” Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la hemoglobina y la bilirrubina Glosario de símbolos: se han actualizado los datos
2003-01-31
2.0
2002ABR19
Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro Muestras recomendadas; plasma: se ha actualizado la redacción para heparina Tabla de sustancias con interferencias conocidas; orina: se han actualizado las interferencias Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones excepto la del analizador 750 frente al método comercial, se han actualizado los gráficos Precisión; suero: se ha actualizado el analizador 750; orina: se han actualizado los analizadores 750 y 950 Bibliografía: se ha añadido 2, 3, 4, 5, 8, 17, 20, 21 1.0 - Sólo en Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96. inglés
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.
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Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
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CREATIN KINASA VITROS 5600
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products CK Slides Apli cación
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products CK Slides miden cuantitativamente la actividad de creatina cinasa (CK) en el suero y el I plasma utilizando los analizadores VITROS250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y expli cación
La creatina cinasa, llamada anteriormente creatina fosfocinasa, es una enzima celular con una amplia distribución tisular. La CK se encuentra principalmente en el músculo esquelético y cardíaco. La fusión fisiológica de la CK se asocia con la generación de ATP destinada a los sistema de contracción o transporte. La cifras de CK sérica están casi siempre aumentadas después de un infarto agudo de miocardio o después de lesiones en el músculo esquelético. Esta enzima aparece comúnmente elevada en la miocarditis de cualquier origen, los accidentes cerebrovasculares, la rabdomiólisis, la polimiositis y el esfuerzo físico agudo. La CK también está aumentada en las distrofias musculares; en la distrofia muscular de Duchenne, son comunes elevaciones de CK de 20-200 veces los valores normales. Una CK baja puede ser el reflejo de una disminución de la masa muscular o emaciación muscular. Los valores de referencia correspondientes a la CK deben tener en cuenta la edad, el sexo y la actividad física de la persona. Los valores bajos de actividad de CK sérica son comunes en los ancianos, los pacientes postrados en cama y en pacientes con procesos malignos avanzados.1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS CK se realiza utilizando los slides VITROS CK y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS CK es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. Esta capa contiene también N-acetilcisteína (NAC) para activar la CK sin necesidad de hacer un pretratamiento de la muestra. Al depositar la muestra en el slide, la creatina cinasa cataliza la conversión del fosfato de creatina y de ADP a creatina y ATP. En presencia de glicerol cinasa (GK), el glicerol es fosforilado a L-a-glicerofosfato por la ATP. La oxidación del L-a- glicerofosfato a fosfato de dihidroxiacetona y peróxido de hidrógeno se produce en presencia de L-aglicerofosfato oxidasa (a-GPO). Por último, el peróxido de hidrógeno oxida al leucoderivado en presencia de peroxidasa para formar un colorante. Durante la incubación se controlan las densidades por reflexión. Seguidamente, el porcentaje de cambio de la densidad por reflexión se convierte a actividad enzimàtica. Tipo y condi ciones del ensayo Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado Temperatura de incubación Multifrecuencia 5600, 4600, 5,1 5 minutos FS, 950, 250/350
-vj o
Longitud de onda Volumen muestra reacción 670 nm 11 LIL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Esquema de la reacci ón CK
fosfato de creatina + ADP glicerol + ATP
NAC, Mg GK
+
----------------------- ►
L-a-glicerofosfato + 0 2
a-GPO
H 2 0 2 + leucoderivado
peroxidasa
----------► creatina + ATP L-a-glicerofosfato + ADP ----- ^ fosfato de dihidroxiacetona + H 2 O 2 ---- ^ pigmento + 2H 2 O
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Adver tenci as y pr ecauci ones Para uso di agnóstico in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM 29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Reactivos Diagrama del slide
Ingredientes del slide Ingredientes reactivos por cm 2 (Aerococcus L-alfa-glicerofosfato oxidasa viridans, E.C.1.1.3.21) 0, 4 U; peroxidasa (raíz de rábano picante, E.C.1.11.1.7) 1,4 U; glicerol kinasa (E coii E.C.2.7.1.30) 0,5 U; fosfato de creatina 170 Lig; N-acetilcisteína 54 ^g; acetato de magnesio 20 ^g; glicerol 20 Lg; 2-(3,5dimetoxi-4-hidroxifenil)-4,5-bis-(4dimetilaminofenil) imidazol (leucoderivado) 20 ^g y difosfato de adenosina 20 ^g-
Montura superior del slide 2. Capa difusora (TiO2): Nacetilcisteína 3. Capa reactiva • tampón de pH 7,0 • difosfato de adenosina • glicerol, acetato de magnesio • glicerol cinasa, leucoderivado • peroxidasa • glicerofosfato oxidasa • fosfato de creatina 4. Soporte 5. Montura inferior del slide 1.
Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampones, tensioactivos, inhibidores, estabilizadores, agentes reticulantes de polímeros, solubilizante del colorante, depurador y quelante. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Manipulación de los reactivos Atenció n: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltoriopresente daños o
un sellado
incompleto. •
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. •
Preparación del reactivo IMPORTANTE:
El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. 1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Cargue loscartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar temperatura ambiente, 18-28 °C. Nota:
la
Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS CK se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación
Estabilidad
Refrigerado
2-8 °C
< 4 semanas
Congelado
<-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Hasta la fecha de caducidad < 1 semana < 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. •
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Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas
Suero 3 • Plasma: heparina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden •
afectar a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Muestras no recomendadas
No utilizar muestras muy hemolizadas.5
Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .6, 7 Nota:
Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales
CK es inestable en suero. Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.8 Manipulación y conservación de las muestras •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis.
•
Conservación y estabilidad de las muestras8 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 4 horas < 5 días < 1 mes
Procedimiento del ensayo Materiales sumini strados
VITROS Chemistry Products CK Slides Materiales necesarios no sumini strados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 • Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products •
Performance Verifier I y II o VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I y II VITROS Chemistry Products 7% BSA
• •
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)
Instruccio nes de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE:
Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente,
18-28 °C, antes del análisis. Dilución de la muestra Suero y plasma Si la actividad de la creatina cinasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra
Diluya la muestra con BSA 7% VITROS. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución utilizado para obtener un cálculo de la actividad de creatina cinasa en la muestra original. 1.
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La dilución de la muestra da lugar a cifras de actividad de creatina cinasa más elevadas de las esperadas. esperadas.10 Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. Calibración Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Prepara Preparación, ción, manipulación y cons ervación ervación de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. •
Tambi Tambi én puede ser necesario calibr ar el ensayo VITROS VITROS CK: •
•
Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
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Cálculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 670 nm durante el periodo de incubación definido, se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. Después de haber realizado una calibración de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de creatina cinasa en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámica) Unidades convencionales y SI (U/L)
Unidades alternativas (Ukat/L)
20-1600
0,33-26,72
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para creatina cinasa (CK) pueden rastrearse a una modificación del método recomendado por el Comité de Enzimas Escandinavo para la determinación de la creatina cinasa a 37 °C. °C.11, 12 Control de calidad
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Selección de materiales de control de calidad
Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar
IMPORTANTE:
cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo. • Otros materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la creatina cinasa si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. - Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. •
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Recomendaciones Recomendaciones sobre los p rocedimientos de cont rol d e calidad calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. • Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. • Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. • Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quaiity Control for Quantitative Measurements: Principies andDefinitions; Approved Guideiine-ThirdEditior Guideiine-ThirdEditior 9 u otras directrices publicadas. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. •
Preparación, Preparación, manipulación y co nservación del material de contr ol de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II o del VITROS Chemistry Products Isoenzyme Performance Verifier I y II, u otra Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección D irección del establecimiento.
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documentación del producto facilitada por el fabricante.
Resultados Unidades de medida y conversi ón d e unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de CK en unidades convencionales, SI o alternativas. Unidades convencionales y SI U/L
Unidades alternativas Ukat/L (U/L x 0,0167)
Limit aciones del procedimiento Interferencias c onocidas
El dióxido de carbono a niveles de 40 mmol/L puede provocar una desviación negativa del 30% en las cifras de creatina cinasa. Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la creatina cinasa in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.17, Valores esperados
Intervalo de referencia Intervalo de referencia13 Mujeres Varones
Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
30-135 55-170
0,5-2,3 0,9-2,8
Se ha comunicado que el límite superior del intervalo de referencia se ve afectado por características poblacionales como el grado de actividad física14 y la etnia.15 Las distribuciones de los valores de CK de sujetos sanos normales a menudo demuestran un sesgo positivo16 que da lugar a cálculos variables del límite de referencia superior. Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
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Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas utilizando una modificación del método comparativo recomendado por el Comité de Enzimas Escandinavo11, 12 a 37 °C. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.19 Las tablas muestran también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950. Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.20
I Pro
Unidades convencionales y SI (U/L) n
750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 5,1 FSf frente a 950 5600 frente a 5,1 FS
Pen Coeficiente Intervalo dient de actividad e correlación muestra
Unidades alternativas (ukat/L)
de Ordenada en Sy.x Intervalo el origen actividad muestra
de Ordenada Sy.x en el origen
209 1,00
0,997
22-1506
2,1
37,5 0,4-25,2
0,03
0,63
54 100 115 107
1,000 1,000 1,000 0,999
24-1321 22-1599 25-1575 26-1381
+0,8 +6,7 +1,8 -0,4
9,8 12,5 10,1 14,0
+0,01 +0,11 +0,03 -0,01
0,16 0,21 0,17 0,22
1,01 0,97 0,97 1,02
0,4-22,1 0,4-26,7 0,4-26,3 0,4-23,2
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+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5.21 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.22 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
250 750
950
5,1 FS+ 5600
Unidades convencionales y SI (U/L) Actividad SD SD media intradía* intralab.** 157 2,3 3,8 1081 16,3 22,9 85 1,6 2,4 161 2,7 4,6 1165 13,2 25,0 82 1,7 2,6 155 2,2 3,9 1162 18,1 27,9 145 2,0 5,3 769 12,7 24,9 181 3,9 7,6 866 15,5 28,3
Unidades alternativas (ukat/L) Actividad media 2,6 18,1 1,4 2,7 19,5 1,4 2,6 19,4 2,4 12,9 3,0 14,5
%CV
SD SD intralab.** intradía* intralab.** 0,04 0,06 2,4 0,27 0,38 2,1 0,03 0,04 2,8 0,05 0,08 2,8 0,22 0,42 2,1 0,03 0,04 3,1 0,04 0,07 2,5 0,30 0,47 2,4 0,03 0,09 3,7 0,21 0,42 3,2 0,07 0,13 4,2 0,26 0,47 3,3
N° observ. 80 80 84 84 83 84 84 84 88 88 88 88
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N° de días 20 20 21 21 21 21 21 21 22 22 22 22
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* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Especificidad Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CK a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna, desviación <38 U/L (0,63 ^kat/L).
Compuesto Adenilatocinasa cido ascórbico Bilirrubina Creatina Etanol Ácido gentísico Glutatión
Concentración 200 U/L 200 U/L 3 mg/dL 170 umol/L 40 mg/dL 684 umol/L 15 mg/dL 1 mmol/L 300 mg/dL 65 mmol/L 0,5 mg/dL 32 umol/L 1 mg/dL 33 umol/L
Compuesto Hemoglobina Intralípidos Isoniazida L-dopa 6-Mercaptopurina Ácido salicílico
Concentración 150 mg/dL 1,5 g/L 800 mg/dL 8 g/L 0,5 mg/dL 36 umol/L 0,6 mmol/L 0,6 mmol/L 1,5 mg/dL 99 umol/L 35 mg/dL 3 mmol/L
Bibliografía
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Black HR. Quallich H-D, and Garlect CB. Racial Difference in Serum Creatine Kinase Levels. Amer J. Med. 81:479-487; 1986. 16. Miller WG. Chinchilli HD, Nance WD. Sampling from a Skewed Population
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Glosario de símbolos
Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
I
No reutilizar lJ ^
| Número de lote Número de serie
m
Referencia de catálogo o Código del producto I REF I
A
temperatura
I I
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
Atención: Consultar las instrucciones de uso
□
a*
Fabricante
d
W. I IVP I
Representante autorizado en la Unión Europea
Límite
superior
inferior
de
M Punto medio
temperatura Limitación de temperatura
Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso
Reemplaza
Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
a
Irritante
Para uso en el Tambor de reactivos 1 Para uso en el Tambor de reactivos 2
Nocivo
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes *| Intervalo
Tóxico Corrosivo Inflamable
Si | Unidades SI
Contiene suficiente para“n” ensayos Producto sanitario diagnóstico ¡n vitro
Límite
1 1 1 1 1 1
para
de
1 1 1 1 1
i ................ i Valor
Intervalo de medias M
■i
m111
o
SD intralaboratorio estimada
©
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Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01
Versión 5.0
2008-10-28
4.0
2004-09-13
3.0
2002-12-16
2.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica • Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción • Control de calidad: se han actualizado de la referencia • Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la bilirrubina • Bibliografía: se han actualizado los datos • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos •
Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico
in vitro
Fecha de revisión 2002ABR19
Versión 1.0
• Dilución de la muestra: se ha añadido que la dilución puede provocar actividades de CK más elevadas que las esperadas • Comparación de métodos: actualización de datos de todos los componentes • Precisión: se han actualizado los datos del analizador 750 • Bibliografía: se ha añadido 3, 5, 9, y 11 Descripción de cambios técnicos* Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96.
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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INSTRUCCIONES DE USO
VITROS Chemistry Products ALKP Slides Apli cació n
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products ALKP Slides miden cuantitativamente la actividad de la fosfatasa alcalina (ALKP) en el suero I yel plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y VITROS 4600 de Bioquímica, junto con el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y expli cación
La fosfatasa alcalina está presente principalmente en el hueso, el hígado, los riñones, el intestino, la placenta y los pulmones. La fosfatasa alcalina sérica puede estar elevada cuando el metabolismo óseo está aumentado, por ejemplo en los adolescentes y durante la curación de una fractura; el hiperparatiroidismo primario y secundario; la enfermedad de Paget en el hueso; el carcinoma metastàtico óseo; el sarcoma osteogénico; y la enfermedad de Hodgkin si los huesos están invadidos. Las enfermedades hepatobiliares que implican colestasis, inflamación o cirrosis aumentan la actividad de la fosfatasa alcalina; la actividad de la fosfatasa alcalina puede estar aumentada en los casos de infarto y fallo renal y en las complicaciones del embarazo. Ocasionalmente puede verse una actividad de fosfatasa alcalina baja en el hipotiroidismo .1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS ALKP se realiza utilizando los slides VITROS ALKP y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS ALKP es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La capa difusora contiene el sustrato de fosfato de p-nitrofenilo y demás componentes necesarios para la reacción. La ALKP contenida en la muestra cataliza la hidrólisis del fosfato de p-nitrofenilo Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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a p-nitrofenol en pH alcalino. El p-nitrofenol se difunde a la capa subyacente, donde se controla mediante espectrofotometría de reflectancia. La frecuencia del cambio en la densidad de reflexión se convierte a actividad enzimática. Tipo y condi ciones del ensayo Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Multifrecuencia
5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350
Tiempo aproximado de incubación 5 minutos
Temperatura
3-vjo
Longitud de onda Volumen muestra reacción 400 nm 11 LIL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Adver tenci as y pr ecauci ones
Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
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de de
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Reactivos Ingredientes del slide
1. Montura
Ingredientes reactivos por cm 2 Fosfato de pnitrofenilo 55 ^g; 2-amino-2metil-1-propanol (AMP)
•
Otros ingredientes
ligantes,
•
•
1 mg; y sulfato de magnesio 1,6 ^g. Pigmentos,
superior del slide 2. Capa difusora (BaSO4) sulfato de magnesio AMP fosfato de pnitrofenilo 3. Capa reactiva: tampón de pH 10,5 4. Soporte 5. Montura inferior del slide
tampones,
tensioactivos, un agente reticulante de polímeros y un estabilizante. Manipulación de los reactivos Atenció n: Noutilicecartuchos
de
slide cuyo envoltorio presente daños o un
sellado incompleto. •
•
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto.
Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C,
antes de extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. 1.
Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento.
2.
Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador).
3.
Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos.
Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 °C.
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Conservación y estabili dad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS ALKP se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad.
Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado
2-8 °C
Congelado
<-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 2 semanas < 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: •
•
Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras
Muestras recomendadas •
•
Suero Plasma:3 heparina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a algunos ensayos y analitos . Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
Muestras no recomendadas •
Plasma:5
-
EDTA
-
Citrato
-
Oxalato de fluoruro
•
No usar muestras hemolizadas.
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Suero y plasma Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .6, 7 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales •
Si desea obtener información acerca del efecto de una concentración elevada de bilirrubina sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado “Limitaciones del Procedimiento”.
•
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.5 Manipulación y conservación de las muestras
•
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura
•
ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. Conservación y estabilidad de las muestra s5 Conservación Temperatura ambiente Refri erado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 4 días < 4 días < 4 días
Procedimiento del ensayo Materiales sumini strados
VITROS Chemistry Products ALKP Slides Materiales necesarios no sumini strados •
•
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier Iy II VITROS Chemistry Products 7% BSA
•
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)
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Instrucci ones de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de
que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. •
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. IMPORTANTE:
Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. Dilución de la muestra
Si la actividad de la fosfatasa alcalina excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra 1. Diluya la muestra con BSA 7% VITROS. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución utilizado para obtener un cálculo
de la actividad de fosfatasa alcalina en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600y VITROS 250350)
Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. Calibración Calibr adores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Preparación, manipulación y conservación de lo s calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de Calibrador 3 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
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Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: •
•
Cuando cambie el número de lote de los slides. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
•
Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS ALKP:
•
Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
•
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Cálculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm durante el periodo de incubación definido, se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. Después de haber realizado una calibración de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de fosfatasa alcalina en muestras desconocidas a partir de la frecuencia de cambio en la reflectancia determinada para cada slide de ensayo desconocido. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los analizadores VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.
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Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales y SI (U/L)
Unidades alternativas (^kat/L)
20-1500
0,33-25,05
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 para fosfatasa alcalina pueden rastrearse al método recomendado por la fosfatasa alcalina por la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC )10
9
adaptado a un analizador I
automatizadoa37°C. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus
sistemas integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo. •
Otros materiales de control distintos de los Verificadores de rendimiento VITROS
pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la fosfatasa alcalina si: -
No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
-
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
•
La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura del diluyente y el tiempo de activación durante la reconstitución.
•
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Recomendaciones sobre los p rocedimientos de cont rol d e calidad •
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto
de vista clínico. •
Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. •
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
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-
Tras realizar una calibración. De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
-
Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas
antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. •
Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento
Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions;
Approved Guideline-Third Editiorf u otras directrices publicadas. •
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su
analizador. Preparación, manipulación y co nservación del material de contr ol de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados Unidades de m edida y conversió n de uni dades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de ALKP en unidades convencionales, SI y alternativas. Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
U/L
Mkat/L U/L x 0 0167
Limi taciones del procedimiento Interferencias conoci das
El método de slides VITROS ALKP ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7 .11 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.
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Actividad de fosfatasa alcalina
Interferente Interferente*
Conv. y SI (U/
Unidades
Conv. y SI (U/
Unidades
L)
alternativas
L)
alternativas
Concentración
Bilirrubina Metotrexato Nitrofuran toína
Desviación promedio
(ukat/L)
(ukat/L)
2G mg/dL (342 umol/L)
12G
2,G
18,G
G,3G
2GG ug/mL (44G umol/L)
13G
2,1
29,G
G,48
4G ug/mL (168 umol/L)
12G
2,G
24,G
G,4G
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no
obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
Otras limitaciones •
Algunos fármacos que tienen una absorbancia de luz significativa en la región de los
400 nm pueden dar lugar a interferencias en el espectro. •
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la fosfatasa
alcalina in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.12, 13 Valor es esperados Intervalo de referencia
Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en 273 adultos aparentemente sanos seleccionados entre una población trabajadora (154 mujeres y 119 varones). Unidades convencionales y SI (U/L)
Unidades alternativ as (Mkat/L)
38-126
0,6-2,1
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el Analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de la IFCC,9 10 adaptado a un analizador centrífugo a 37 °C. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9 .14 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250/350 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones del
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analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950. Además, la tabla también muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9 .15
Unidades alternativas Unidades convencionales y SI
Método comp arativo: IFCC Modifi cado a 37 "C (ukat/L)
Unidades convencionales y SI (U/L) n
Unidades alternativas (ukat/L)
750 frente a método comparativo 250 frente a 750
218
Pen Coeficiente diente de correlación 0,98 0,994
87
0,98
1,000
50-1494
2,6
12,1 0,8-24,9
0,04 0,20
950 frente a 750
117
1,01
0,999
31-1436
0,7
9,4
0,5-24,0
0,01 0,16
129
0,98
1,000
45-1462
4,4
6,6
0,8-24,4
0,07 0,11
107
0,97
0,998
49-1459
-2,2
17,0 0,8-24,4
5,1 FSf frente a 950 5600 frente a 5,1
FSf
Intervalo actividad muestra 23-1475
de Ordenada en Sy.x Intervalo el origen actividad muestra 6,7 37,2 0,4-24,6
de
Ordenada en el origen Sy.x 0,11 0,62
-0,04 0,28
+ El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador
VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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FOSFATASA ALCALINA VITROS 5600
Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los Analizadores VITROS 250/350, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5 .16 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.17 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Unidades convencionales y SI (U/L)
250 750 950 5,1 FS+ 5600
Actividad
SD
SD
Unidades alternativas (^kat/L) Actividad
SD
SD
%CV
N° observ.
N° de días
74
0,7
1,1
1,2
0,01
0,02
1,4
79
20
469
5,2
7,4
7,8
0,09
0,12
1,6
78
20
83
1,7
2,1
1,4
0,03
0,04
2,6
90
23
496
7,5
9,5
8,3
0,13
0,16
1,9
92
23
83
1,4
1,8
1,4
0,02
0,03
2,1
84
23
491
9,1
11,7
8,2
0,15
0,20
2,4
86
23
108
1,1
2,3
1,8
0,02
0,04
2,1
88
22
509
5,7
12,3
8,5
0,10
0,21
2,4
88
22
106
2,1
2,9
1,8
0,04
0,05
2,7
88
22
471
9,1
10,3
7,9
0,15
0,17
2,2
88
22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal.
f
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS ALKP según el protocolo NCCLS EP7 11 y no mostraron interferencia alguna, desviación <13,1 U/L (<0,22 ^ikat/L), en la concentración indicada. Compuesto Ácido ascórbico Intralípidos Teofilina
Concentración 3 mg/dL 800 mg/dL 20 ug/mL
170 umol/L 8 g/L 111 umol/L
Compuesto Proteínas totales Nitrógeno ureico
Concentración 10 g/dL 100 mg/dL
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100 g/L 36 mmol/L
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
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940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986. 12.
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AACC Press; 1995. 13.
Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests.
Washington, D.C.: AACC Press; 1990. 14.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS Document EP9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite
1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1995. 15.
NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples;
Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940
West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. 16.
NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry
Devices. NCCLS Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne,
19087-1898 USA; 1992. 17.
NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline -Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN
1-56238-542-9]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
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Glosario de símbolos
Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
I 1 1 1
I I m
□a
I REF I
*
A d
Punto Verde (der grüne Punkt ). El fabric ante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes
W. ¡n vitro
o
©
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
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Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01
Versión 6.0
Descripción de cambios técnicos* •
•
2008-11-06
5.0
Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Trazabilidad de la calibración - se han actualizado
•
Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System
•
Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase
•
Interferencias conocidas: se han actualizado los datos
•
Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra
•
Bibliografía: se han actualizado los datos
•
Glosario de símbolos: se han actualizado los datos
•
Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
2005-03-31
4.0
Comparación de métodos:se han corregido los datos
2004-09-13
3.0
•
Se ha a adido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioqu mica •
•
•
Fecha de revisión 2003-04-30
Versión 2.0
Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción Especificidad: se ha añadido el Intralípido; se ha eliminado la Bilirrubina Glosario de símbolos: se han actualizado los datos
Descripción de cambios técnicos* Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico
•
in vitro •
Muestras recomendadas: plasma: se ha actualizado la redacción para heparina
Muestras no recomendadas: se ha añadido “No usar muestras hemolizadas”. Tabla de sustancias con interferencias conocidas: se han actualizado los valores para cada interferente Comparación de métodos: se ha actualizado el analizador 750 frente al método comparativo, el analizador 250/350 frente al 750 y los gráficos Precisión: se ha actualizado el analizador 750 Bibliografía: se ha añadido 2, 3, 4, 11 •
•
•
• •
2002ABR19
1.0 inglés
Sólo
en Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96.
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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MICROALBÚMINA VITROS 5600
mALB
Páginas: 1 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Microalbúmina Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products mALB Reagent Apli cación
Sólo para diagnóstico in vitro. El VITROS Chemistry Products mALB Reagent se usa para determinar cuantitativamente la concentración de albúmina en orina humana (mALB) utilizando los analizadores VITROS 5,1 FS de Bioquímica, el analizador VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. La medición de la albúmina en orina supone una ayuda en el diagnóstico de nefropatías diabéticas, cardiopatías o hipertensión. Resumen y expli cación
La microalbuminuria se caracteriza por una excreción de albúmina urinaria por encima de los niveles normales en ausencia de nefropatía clínicamente detectable.1’ 2 3 Se ha reconocido que una excreción de albúmina levemente aumentada es un factor de predicción del desarrollo inminente de enfermedad renal clínica en pacientes con hipertensión o diabetes mellitus.4 Se observa presencia de microalbuminuria cuando la albúmina urinaria está en el intervalo de 30-300 mg/24 h.5 Principios del procedimiento
La determinación cuantitativa de la albúmina urinaria se realiza utilizando el VITROS Chemistry Products mALB Reagent conjuntamente con el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 en los en los analizadores VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y el sistema integrado VITROS 5600. El VITROS Chemistry Products mALB Reagent es un kit con dos cámaras que contiene reactivos líquidos listos para utilizar. Las muestras, los calibradores y los controles se mezclan con el Reactivo 1 que contiene un polímero y un tensioactivo. La adición de antisueros específicos de la albúmina humana (Reactivo 2) produce una reacción inmunoquímica que da lugar a la formación de complejos antígeno/anticuerpo. Las propiedades de dispersión de la luz de los complejos antígeno/anticuerpo aumentan la turbidez de la solución de manera proporcional a la concentración de albúmina en la muestra. La turbidez se mide espectrofotométricamente a 340 nm. Una vez realizada la calibración para cada lote de reactivo, se puede determinar la concentración de albúmina de cada muestra desconocida utilizando la curva de calibración almacenada y la absorbancia determinada obtenida en el análisis de la muestra. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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MICROALBÚMINA VITROS 5600
Páginas: 2 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
Tipo y condi ciones del ensayo Tipo de ensayo
Sistema VITROS Tiempo aproximado de incubación
Temperatura
37 °C Incubación 1: 5 minutos. Incubación 2: 5 minutos. No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países. Punto final del blanco
5600, 4600, 5,1 FS
Longitud de onda Volumen muestra reacción 340 nm 12 |jl_
Esquema de la reacción Paso 1: Diluci ón de la muestra de mALB
R1 Muestra
--------- Tensioactivo/pollmero
► Muestra diluida
Paso 2: Formación de complejos m ALB/anticuerpo
R2 Muestra diluida -- Anticuerpos policlonales
► Complejos antígeno/anticuerpo
Advertencias y precauciones
Sólo para diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Este producto contiene acida sódica. La eliminación de los reactivos en los
desagües con tuberías de cobre o plomo deberá realizarse con abundante agua para evitar la formación de acidas metálicas potencialmente explosivas. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores cínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los desperdicios sólidos y líquidos y los componentes de la prueba de conformidad con la normativa local y la directriz M2& del CLSI u otras directrices de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante
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de de
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MICROALBÚMINA VITROS 5600
Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Reactivos Ingredientes reactivos
Reactivo 1 (R1): ninguno Reactivo 2 (R2): antisueros de cabra contra la albúmina humana 1 mL/mL Otros ing redientes
Reactivo 1 (R1): conservante, polímero, tampones, sal inorgánica, tensioactivo, proteínas Reactivo 2 (R2): conservante, tampón, sal inorgánica Manipulación de los reactivos
Atención: No utilice kits de reactivos cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. • •
• •
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. Los reactivos se presentan listos para su uso. Evite agitarlo, ya que podría provocar la aparición de espuma o la formación de burbujas.
Preparación del reactivo 1. Retire los reactivos de su lugar de conservación. 2. Cárguelos inmediatamente en el tambor de reactivos 3. Importante: No afloje ni quite los tapones antes de cargar los reactivos. Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conserva y manipula según las indicaciones correspondientes, el VITROS Chemistry Products mALB Reagent se mantiene estable hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No utilizar después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad
Abierto
En el analizador
< 4 semanas
Sistema encendido
Utilice materiales de cont rol de calidad para verifi car el rendimiento: •
Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 30 minutos.
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•
Tras volver a cargar reactivos que se hayan retirado del tambor de reactivos 3 y se hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas Orina IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar
a algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Muestras no recomendadas Muestras acidificadas
Orina Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .8 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales IMPORTANTE: La contaminación de las muestras de orina con suero o plasma residual
presente en la superficie de los guantes, copas de muestra, tapones, tapones de viales o puntas de pipeta desechables, puede dar lugar a valores de albúmina urinaria falsamente elevados. Tome medidas preventivas para impedir la contaminación, por ejemplo, usando guantes limpios para manipular las muestras de orina, los calibradores, los controles y otros consumibles. Centrif ugue las m uestras antes del análisis.
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MICROALBÚMINA VITROS 5600
Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Manipulación y conservación de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. •
Conservación y estabilidad de las muestras Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-20 °C
Estabilidad < 1 día < 7 días No se recomienda
Procedimiento del ensayo Materiales s uminis trados
VITROS Chemistry Products mALB Reagent Materiales necesarios no su minist rados
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 • Materiales de control de calidad, como los VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers I y II • VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) •
Instrucci ones de funcionamiento
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. •
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura
ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. Dilución de la muestra IMPORTANTE: NO
DILUYA
MANUALMENTE
LAS
MUESTRAS.
Para obtener más
información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Si las concentraciones de albúmina urinaria exceden el Intervalo de medición (comunicable) del sistema:
Dilución de la muestra en el analizador: 1. Diluya la muestra con la solución salina del VITROS Chemistry Products FS Diluent
Pack 2 (BSA/Saline). 2. Repita el análisis. 3. Se recomienda una dilución inicial de tres magnitudes (1 parte de muestra y 2 partes de solución salina). No debe superarse un factor de dilución de 6 (1 parte de muestra y 5 partes de solución salina). Si fuese necesario usar un factor de dilución mayor de 6, utilice un método de proteína urinaria alternativo, por ejemplo los VITROS Chemistry Products UPRO Slides. Calibración Calibr adores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 Preparación, manipulación y conservación de lo s calibradores
Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote del reactivo. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS mALB: • Si los resultados de control de calidad están sistemáticamente fuera del intervalo •
aceptable. Tras llevar a cabo determinados procedimientos de reparación.
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Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cálculos
La absorbancia se mide a 340 nm después del paso de incubación (blanco, punto final) y la respuesta se calcula a partir de la diferencia en los valores de absorbancia. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de reactivo, puede determinarse la concentración de albúmina en muestras desconocidas utilizando la curva de calibración almacenada y la respuesta calculada obtenida en el ensayo de cada una de las muestras. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son valorados automáticamente por el analizador frente a un conjunto de parámetros de calidad detallados en la pantalla de Revisión de datos de la prueba (a la que se accede a través de Opciones ^ Revisar/ editar calibraciones ^ Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable) Unidades convencionales (mg/dL) 0,6-19,0
Unidades SI (mg/L) 6,0-190,0
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”.
Trazabilidad de la calibración Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 24 para albúmina urinaria pueden rastrearse con el material de referencia del BAM-IRMM-LGC (Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung/Institute for Reference Methods and Materials/Laboratory of the Government Chemist), el ERM-DA470.10 Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizarlos VITROS Chemistry Products mALB Performance
Verifiers siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas integrados. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Los materiales de control distintos de los VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifiers pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la microalbúmina si: • No corresponden a una matriz verdaderamente humana. • Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos. Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol d e calidad •
•
•
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras
•
•
•
realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento CLSI Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Editior u otras directrices publicadas. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación, manipulación y c onservación del material de contr ol de calidad
Consulte las instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products mALB Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades El analizador VITROS 5,1 FS/4600 de Bioquímica y los sistemas integrados VITROS puede programarse para expresar los resultados de mALB en unidades convencionales o SI. Unidades convencionales mg/dL
Unidades SI mg/L (mg/dL x 10)
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Limi taciones del procedimiento Interferencias conoc idas
El método de slides VITROS mALB ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo EP712 del NCCLS. Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Interferente* Furosemida Sulfametoxazola
Interferente Concentración 60 mg/dL 1,8 mmol/L 120 mg/dL 4,7 mmol/L
Concentración de mALB Conv. SI (mg/L) (mg/dL) 2,4 23,8 2,3 23,3
Desviación** Conv. SI (mg/dL) (mg/L) -0,5 -4,7 +0,5 +5,0
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. Otras limitaciones •
La contaminación de las muestras de orina con suero o plasma residual presente en la superficie de los guantes, copas de muestra, tapones, tapones de viales o puntas de pipeta desechables, puede dar lugar a valores de albúmina urinaria falsamente elevados. Tome medidas preventivas para impedir la contaminación, por ejemplo, usando guantes limpios para manipular las muestras de orina, los calibradores, los controles y otros consumibles.
•
No se ha observado un efecto por exceso de antígeno en muestras con concentraciones de albúmina urinaria de hasta 800 mg/dL (8000 mg/L).
Las muestras de orina no deben acidificarse. • Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de albúmina urinaria in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.13, 14 Valores esperados •
Intervalo de referencia
El límite superior de referencia es el percentil 97,5 de los resultados de un estudio interno de muestras de orina aleatoria de 129 adultos aparentemente sanos.
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Unidades convencionales (mg/dL) < 1,7
Unidades SI (mg/L) < 16,7
La Asoci ación Americana de la Diabetes ha recomendado las siguientes directrices : Categoría Normal Microalbuminuria Albuminuria clínica
Recogida de 24 horas (mg/24 h) < 30 30-300 > 300
Recogida a horas fijas (pg/min) < 20 20-200 > 200
Recogida en el acto (pg/mg creatinina) < 30 30-300 > 300
Debido a la variabilidad de la excreción de albúmina urinaria, dos de tres muestras recogidas en un periodo de 3 a 6 meses deben ser anormales antes de que se pueda considerar que un paciente ha cruzado uno de estos umbrales diagnósticos. El ejercicio realizado en las 24 horas anteriores, la presencia de una infección, fiebre, insuficiencia cardiaca congestiva, hiperglucemia notoria e hipertensión marcada puede elevar la excreción de la albúmina urinaria por encima de los valores basales.5
Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y datos que se incluyen a continuación muestran los resultados de comparar las muestras de orina analizadas en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica con las analizadas usando un sistema comercial. La tabla también muestra los resultados de las comparaciones con muestras de orina en el sistema integrado VITROS 5600 y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo EP915 del NCCLS.
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Unidades convencionales Método comercial (mg/dL)
Unidades sy Método comercial (mg/L)
Precisión La precisión se evaluó con materiales de control de calidad y una mezcla de orina
humana en el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica según el protocolo EP516 del NCCLS. Unidades convencionales (mg/dL) Coeficiente Ordenada Pen de Intervalo de en el n diente correlación conc. muestra origen Sy.x Sistema 5,1 FS+ frente a 61 0,93 0,977 0,61-16,71 0,03 0,16 método comercial* 5600 frente a 5,1 FS+ 108 1,02 0,999 0,6-17,6 0,0 0,22
Unidades SI (mg/L) Ordenada Intervalo de en el conc. muestra origen Sy.x 6,13-167,09 0,32 1,62 6,0-176,0
0,0
2,20
* Ensayo Dade Behring ProSpec N Antisuero contra la albúmina humana + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Estos resultados son directrices. Variables como el mantenimiento del equipo, el ambiente, el almacenamiento o la manipulación del reactivo, la reconstitución del material de control y la manipulación de la muestra pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados de los análisis. Sistema
5,1 FS+ 5600
Unidades convencionales (mg/dL) Conc. SD SD media intradía* intralab.** 4,4 0,05 0,07 7,9 0,11 0,26 2,6 0,03 0,07 4,4 0,06 0,06 8,4 0,10 0,10
Unidades SI (mg/L) % CV N° observ. N° de días Conc. SD SD intradía* intralab.** media intralab.** 43,6 0,50 0,73 1,67 88 22 78,7 1,09 2,58 3,28 88 22 25,8 0,34 0,73 2,83 88 22 44,2 0,58 0,64 1,36 88 22 84,1 0,97 1,02 1,19 88 22
* La precisión intradía se determinó utilizando dos análisis/día con dos duplicados por análisis. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de reactivos y al menos cuatro calibraciones. t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
Compuesto Acetaminofeno/ paracetamol Amoníaco Amoxicilina Ácido ascórbico (L) Bilirrubina Albúmina sérica bovina (BSA) Calcio Ceftriaxona Creatinina Glucosa Hemoglobina IgG humana Ibuprofeno Magnesio Propranolol Ácido salicílico Trimetoprima Urea Ácido úrico
Concentración 140 mg/dL 9,3 mmol/L 570 mg/dL 200 mg/dL 500 mg/dL 26 mg/dL 10 mg/dL
334,7 mmol/L 5,5 mmol/L 28,4 mmol/L 0,44 mmol/L 0,1 g/L
30 mg/dL 550 mg/dL 300 mg/dL 4000 mg/dL 500 mg/dL 200 mg/dL 50 mg/dL 60 mg/dL 55 mg/dL 100 mg/dL 2 mg/dL 3000 mg/dL 120 mg/dL
7,5 mmol/L 9,9 mmol/L 26,5 mmol/L 222,0 mmol/L 5 g/L 2 g/L 2,4 mmol/L 24,7 mmol/L 2,1 mmol/L 7,3 mmol/L 69 pmol/L 499,5 mmol/L 7,1 mmol/L
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Páginas: 13 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Bibliografía 1. Mogensen, C.E., et. al., “Early Changes in Kidney Function, Blood Pressure and the
Stages in Diabetic Nephropathy,” in Prevention and Treatment of Diabetic Nephropathy, H. Keen and M. Legrain, ed. Boston, MTP Press, pp. 57-83, 99-105, (1983). 2. Mogensen, C.E., C.K. Christensen and E. Vittinghus, “The Stages in Diabetic Renal Disease, with Emphasis on the Stage of Incipient Diabetic Nephropathy,” Diabetes, 32:Suppl. 2, 64-78, (1983). 3. Viberti, G.C., et. al., “Proteinuria in Diabetes Mellitus: Role of Spontaneous and Experimental Variation of Glycemia,” Kidney international, 21:714-20, (1982). 4. Burtis C, Ashwood, ER (ed). Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed. Philadelphia, PA; WB Saunders Co; 484; 1999. 5. American Diabetes Association. “Standards of Medical Care for Patients with Diabetes Mellitus” Diabetes Care, 23:Suppl. 1, S32-42, (2000). 6. CLSI. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired infections; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2005. 7. Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin immunoassay. 11:86-90; 1988. 8. NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document GP16-A2 (ISBN 1-56238-4481). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2001. 9. Manley, et al. Decreases in Albumin/Creatinine and NAcetylglucosaminidase/Creatinine Ratios in Urine Samples Stored at -20 °C, Clin Chem, 38/11, 2294-2299; 1992. 10. European Commission. The Certification of a Matrix Reference Material for Immunochemical Measurement of 15 Serum Proteins, ERM-DA470. Report EUR 15243 EN and 16882 EN, European Communities, 2004. 11. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI,
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 14 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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12. 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 13. NCCLS. Interference Testing In Clinical Chemistry, Proposed Guideline. NCCLS
document EP7-A [ISBN 1-56238-480-5]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002. 14. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. Ed. 4 Washington, D.C.: AACC
Press; 2000. 15. Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.; AACC Press; 1997. 16. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA; 2002. 17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A (ISBN 1-56238-368-X). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne PA, USA, 19087-1898, 2004. 18. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9].
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 15 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. No reutilizar lJ ^
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
LQT | Número de lote
Número de serie
I REF I
A
I
I I
| ntervalo
Límite superior de temperatura Límite
inferior de temperatura Limitación de
1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
M ■ i m 1 1 1 M Punto medio temperatura
m
Referencia de catálogo o Código del producto
□a
Atención: Consultar las instrucciones de uso
*
Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
Reemplaz
Para uso en el Tambor de reactivos 1 a
Para uso en el Tambor de reactivos 2
d
Fabricante
I S1 I I
EC | REP I
Representante autorizado en la Unión Europea
S2 Si | | Unidades SI
W.
Contiene suficiente para“n” ensayos
CONV | Unidades convenci onales
I IVP I
Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
a
Irritante
Nocivo
Tóxico Corrosivo
i .............. .. i Valor
©
Intervalo de medias
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes
Inflamable
o
SD intralaboratorio estimada
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 16 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01
Versión Descripción de cambios técnicos* 5.0 Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica
2009-03-11
4.0
2005-04-25
3.0
Fecha de revisión 2004-11-08 2004-09-24
• • •
Se ha añadido información correspondiente al sistema integrado VITROS 5600. Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase. Trazabilidad de la calibración: se han actualizado los datos. • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra. • Bibliografía: actualizada. • Glosario de símbolos: actualizado. • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato. • Conservación y estabilidad de las muestras: se han actualizado los datos. • Bibliografía: se ha actualizado la referencia 9. Versión Descripción de cambios técnicos* 2.0 Se ha modificado el texto de la sección Aplicación 1.0 Primera publicación del documento
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
.
.
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600
Páginas:1 de 22 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistry Products BuBc Slides
Apli cac ió n
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products BuBc Slides miden cuantitativamente las concentraciones de bilirrubina no conjugada (Bu) y bilirrubina conjugada (Bc) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 VITROS de Bioquímica junto con el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y expli cación
La ictericia se clasifica como hiperbilirrubinemia no conjugada y conjugada. Habitualmente se observan cifras aumentadas de bilirrubina no conjugada plasmática en los trastornos hemolíticos, el síndrome de Gilbert, el síndrome de Crigler-Najjar, la ictericia neonatal, la eritropoyesis incompleta y en presencia de fármacos que compiten por el glucurónido. Las cifras aumentadas de bilirrubina conjugada plasmática se encuentran en trastornos hepatobiliares como la obstrucción del árbol biliar intrahepático y extrahepático, la lesión de células hepáticas, el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor. La bilirrubina neonatal, es decir la suma de Bu y Bc, está aumentada en la eritroblastosis fetal (enfermedad hemolítica del recién nacido), que produce ictericia en los dos primeros días de vida. Otras causas de ictericia neonatal son la ictericia fisiológica, el hematoma/hemorragia, el hipotiroidismo y la ictericia obstructiva.1 Principios del procedimiento
El método del slideVITROS BuBc se realiza utilizando los slides VITROS BuBc y el VITROS Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. El slideVITROS BuBc es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slidese deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. Gracias a la acción de la cafeína y del benzoato de sodio existentes en la capa difusora, la Bu se disocia de la albúmina y migra junto
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600
Páginas:2 de 22 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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con la Bc a través de la capa protectora hasta llegar a la capa reactiva. Las proteínas (incluida la delta bilirrubina unida a albúmina y la hemoglobina), así como los lípidos y los lipocromos se retienen en la capa difusora. La capa protectora bloquea ópticamente los compuestos con potencial de interferencia atrapados en la capa difusora, evitando así que se puedan determinar. En la capa reactiva, Bu y Bc se unen a un mordiente catiónico. A consecuencia de esto, se produce la desviación de los picos de absorbancia de las fracciones de bilirrubina, aumentando significativamente los coeficientes de extinción molar. Cuando los monoglucurónidos y los diglucurónidos de la bilirrubina se unen al mordiente tienen espectros idénticos y se cuantifican conjuntamente como Bc. En las proximidades de 400 a 420 nm, Bu y Bc presentan valores de absortividad molar similares; a 460 nm, la absortividad molar de Bu es mayor que la de Bc. Debido a estas características espectrales únicas, se utilizan las densidades de la reflectancia a dos longitudes de onda, 400 y 460 nm, para determinar las concentraciones de Bu y Bc. Tipo y condicio nes del ensayo
Tipo de ensayo Sistema VITROS Tiempo aproximado incubación Colorimétrico de 5600, 4600, 5,1 punto final FS, 950, 250/350 (doble longitud de onda)
5 minutos
de
Temperatura Longitud de onda 3 O
-v j
400 y 460 nm
Volumen muestra reacción
de de
10 LIL
No todos los p roduct os y sis temas se comercializan en todos los p aíses. Esquema de la reacción
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BILIRRUBINA CONJUGADA Y NO CONJUGADA VITROS 5600
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Para uso diagnósti co
in vitro.
ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante. eactivos
Montura superior del slide Capa difus ora (TiO2)
Ingredientes del slide
• cafeína
Ingredientes reactivos por cm 2
• benzoato de sodio
Cafeína 560 ^g, benzoato de sodio 530 ^g; y
Capa protectora
mordiente 180 ^g. Otros ingredientes
Capa reactiv a
Ligantes,
pigmento,
tampón,
• tampón de pH 8,0
tensioactivos,
estabilizante y agente reticulante de polímeros .
• mordiente Soporte Montura inferior del slide
Manipulación de los reactivos
No utilice cartuchos de slide incompleto.
Atenció n:
•
cuyo envoltorio presente
daños o un
sellado
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el envoltorio individual del producto. •
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Páginas:4 de 22 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente,18-28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. 1. 2.
Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura
ambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C. Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS BuBc se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado
<-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 2 semanas < 2 horas
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: • Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
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Páginas:5 de 22 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas • •
Suero Plasma: Heparina
IMPORTANTE:Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a
algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .4,5 Nota:
Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado
mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales
Proteger las muestras de la luz. Consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”. • Para conocer el efecto que la hemólisis de la muestra puede tener sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”. • Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.6 •
Manipulación y conservación de las muestras
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. • Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis. •
Conservación y estabilidad de las muestras6 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Páginas:6 de 22 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 4 horas < 7 días < 6 meses
Procedimiento del ensayo Materiales sumini strados
VITROS Chemistry Products BuBc Slides Materiales necesarios no suministrados • VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 Materiales de control de calidad, tales como VITROSChemistry Products • Performance Verifier I y II • VITROS ChemistryProducts 7% BSA • VITROS ChemistryProducts FS Diluent Pack 2(BSA/Saline) (en el modo dilución analizador) •
en
el
Instruccio nes de funcionamiento • Compruebe
los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. • Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. IMPORTANTE:Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C,
antes del análisis. Dilución de la muestra
Si las concentraciones de Bu o Bc exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestra
Diluya la muestra con BSA 7% VITROS o con una muestra de un paciente normal. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de Bu o Bc en la muestra original. 1.
Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5,1 FS/4600y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución.
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Páginas:8 de 22 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
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I
Calibración Calibradores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 4 Preparación, manipulación y cons ervación de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 4 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. Tambi én puede ser necesari o calib rar el ensayo VITROS BuBc :
Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. •
Cálculos
La reflectancia del slide se mide a dos longitudes de onda diferentes, 400 y 460 nm, después de un período de incubación establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de bilirrubina no conjugada y conjugada en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático de doble longitud de onda, colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos para cada longitud de onda. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Bu Bc
Unidades convencionales (mg/dL) 0,0-27,0 0,0-27,0
Unidades SI (jmol/L) 0-462 0-462
Unidades alternativas (mg/L) 0-270 0-270
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry ProductsCalibratorKit 4 en el ensayo de bilirrubina no conjugada y conjugada pueden rastrearse a los lotes maestros internos de slides BuBc y del Kit de Calibrador 4. El rendimiento del lote maestro de slides BuBc se estableció inicialmente por comparación con el método de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) descrito por Lauff y cols.7El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el lote maestro de slides BuBc y el lote maestro del kit de calibrador 4 para la asignación del valor de bilirrubina no conjugada y conjugada a los nuevos lotes del Kit de Calibrador 4 VITROS. Control d e calidad
Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro liquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con este ensayo. Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables si: - No corresponden a una matriz verdaderamente humana. - Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no f isiológicos. • Use controles que contengan Bu y Bc (o materiales que puedan sustituir a Bc, como la di-tauro bilirrubina). • Controle ambos componentes medidos (Bu y Bc). •
•
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
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Recomendaciones sobre los procedimientos de control de calidad Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. • Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. •
•
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: -
Tras realizar una calibración.
De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. -
Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue lascausas decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. •
•
antes
de
Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical
Quality Control for Quantitative Measurements: Principies and Definitions; Approved GuidelineThirdEditior 8u otras directrices publicadas. •
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación, manipulación y cons ervación del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de BuBc en unidades convencionales, SI y alternativas. Unidades convencionales
Unidades SI
Unidades alternativas
mg/dL
|jmol/L (mg/dL x 17,1)
mg/L (mg/dL x 10,0)
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Limitaciones del procedimiento Interferencias conocidas
El método de slides VITROS BuBc ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.9Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”. Sustancias con interferencias conocidas en el ensayo de Bu. Interferente
Interferente* Hemoglobina
Concentración
(2 g/L) (8 g/L) (4,3 Lmol/L) (68,6 prnol/L)
Desviación promedio Conv. SI m /dL Lmol/L -0,4 -7 -0,8 -14 -0,2 -3 -1,8 -31
Anfotericina B Biliverdina**
200 mg/dL 800 mg/dL 4 Lg/mL 4 mg/dL
Levodopa***
300 Lg/mL
(1,52 mmol/L)
-0,3
-5
Metotrexato Nitrofurantoína Fenazopiridina Piroxicam Sulfasalazina
50 Lg/mL 20 Lg/mL 80 Lg/mL 10 Lg/mL 40 Lg/mL
(0,11 mmol/L) (84 Limol/L) (0,32 mmol/L) (30 Lmol/L) (0,10 mmol/L)
-0,7 -1,7 +0,3 -0,4 -2,3
-12 -31 +5 -7 -39
Triamtereno
60 Lg/mL
(237 |jmol/L)
+0,3
+5
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no
obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** El límite superior de la concentración alta d e biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL. *** 300 ^ig/mL es la concentración de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
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Sustancias c on int erferencias conoci das en el ensayo de Bc
Interferente*
Interferente
Desviación promedio Conv. SI (mg/dL) (Lmol/L) Concentración Hemoglobina 200 mg/dL (2 g/L) +0,4 +7 800 mg/dL (8 g/L) +0,8 +14 Anfotericina B 4 Lg/mL (4,3 Lmol/L) +0,4 +6 Biliverdina** 4 mg/dL (68,6 Lmol/L) +3,2 +51 Levodopa*** 300 Lg/mL (1,52 +0,8 +14 Metotrexato 50 Lg/mL (0,11 +1,1 +19 Nitrofurantoína 20 Lg/mL (84 Lmol/L) +3,2 +58 Fenazopiridina 80 Lg/mL (0,32 +2,1 +34 Piroxicam 10 Lg/mL (30 Lmol/L) +0,8 +12 Sulfasalazina 40 Lg/mL (0,10 +4,0 +77 Triamtereno 60 Lg/mL (237 Lmol/L) -0,5 -9 * Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** El límite superior de la concentración alta de biliverdina es aproximadamente 2,0 mg/dL. *** 300 ^ig/mL es la concentración de levodopa observada en pacientes en tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Otras limitaciones
La exposición in vitroa la luz puede alterar las propiedades químicas y espectrales de la bilirrubina debido a la formación de fotobilirrubina. Las muestras de pacientes que reciben fototerapia intensiva pueden presentar también un aumento en la Bc medida a consecuencia de la formación in vivo de fotobilirrubina.10 • Los resultados de Bc marcados con un código de Posible Interferente (PI) deberán repetirse con el slide VITROS TBIL, que no es sensible a los mismos interferentes espectrales. • Los resultados de Bu marcados con un código de Posible Interferente (PI) deberán diluirse con una muestra de un paciente normal o con BSA 7% VITROS y volverse a ensayar con el slide •
BuBc. • Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de Bu y Bcin vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.11,12
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Valores esperados Intervalo de referencia
Los intervalos de referencia de BuBc son el 95% central de los resultados de un estudio en 110 adultos aparentemente sanos de una población trabajadora (85 mujeres y 25 varones) con enzimas hepáticas normales y 40 neonatos con una media de edad de 1,2 días. Intervalo de referencia para BuBc
Unidades convencionales (mg/dL) Adultos Bu Bc Neonatos Bu Bc
Unidades Unidades SI (umol/L) alternativas (mg/L)
G,G-1,1
G-19
G-11
G,G-G,3
G-5
G-3
G,6-1G,5 G,G-G,6
1G-18G G-1G
6-1G5 G-6
El intervalo de referencia de NBIL es el 95% central de los resultados basados en estudios del intervalo normal de 40 neonatos aparentemente sanos (edad promedio 1,2 días) con enzimas hepáticas normales. Intervalo de referencia para NBIL Unidades Unidades SI Unidades convencionales (^mol/L) alternativas (mg/L) (mg/dL) Neonatos 1,G-1G,5 17-18G 1G-1G5 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende. Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla de Bu muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 75G con las analizadas usando el método comparativo de HPLC de Jendrassik-Grof/Lauff .7 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 25G y 95G con el analizador VITROS 75G, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 95G.
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Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 56GG IntegratedSystem y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.13 Comparación de métodos para Bu
Unidades convencionales
Unidades SI
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Unidades convencionales m /dL Pen n
diente
Coeficiente de
Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el
Unidades SI (umol/L) Intervalo de conc. muestra
origen Sy.x
750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 5,1 FS* frente a 950 5600 frente a 5,1 FS*
88 89 176 168 331
Ordenada en el
Sy.x
origen
0,97
0,984
0,1-18
+0,20
0,74
1,7-308
+3,50
12,58
1,00
1,000
0,3-16,4
-0,04
0,17
5-280
-0,60
2,95
0,99
0,999
0,1-24,3
+0,03
0,06
1-416
+0,48
1,03
1,03
0,999
0,0-17,3
-0,10
0,13
0-296
-1,71
2,22
1,00
1,000
0,1-26,0
+0,01
0,11
2-445
1,71
1,88
T El har dware
y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al anali zador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de
Los gráficos y la tabla de Bc muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 950 con las analizadas usando el método comparativo de HPLC de JendrassikGrof/Lauff .7 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950. Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 IntegratedSystem y el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.13
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omparac
n
e m to os para
c
Unidades SI
Unidades convencionales
Unidades convencionales (mg/dL)
Unidades SI (umol/L)
n
Pen Coeficiente Intervalo de dient de conc. muestra e correlación
Ordenada en el orig en Sy.x
Intervalo de conc. muestra
Ordenada Sy.x en el origen
950 frente a método
36
0,97
0,989
0-19,1
+0,17
1,04
0,5-327
+2,88
17,8 2
250 frente a 750
71
1,02
1,000
0,08-22,7
-0,05
0,2
1-388
-0,79
3,44
950 frente a 750
132
1,00
0,999
0,03-21,0
+0,02
0,0
1-359
+0,27
1,16
5,1 FS* frente a
143
1,01
1,000
0,0-21,4
-0,07
0,1
0-366
-1,20
2,22
5600 frente a 5,1 FS*
286
1,00
1,000
0,1-26,1
-0,01
0,1 9
2-446
-1,71
3,25
í
El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los Sistemas VITROS 250, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5.14La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.15Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Bu
250
750
950
5,1 FSt
5600
Unidades convencionales Unidades SI (jmol/L) Conc. SD SD Conc. SD SD medi intradía* intralab.* media intradía* intralab.* a * * 0,4 0,01 0,03 7 0,2 0,5
% CV N° intral observ. ab.** 8,5 79
N° de días 20
9,7
0,11
0,15
166
1,9
2,6
1,6
78
20
0,2
0,01
0,06
4
0,2
1,0
23,7
90
23
9,6
0,09
0,11
164
1,5
1,9
1,1
91
23
0,1
0,01
0,06
2
0,3
1,0
43,6
90
23
9,6
0,10
0,13
165
1,7
2,3
1,4
91
23
0,6
0,01
0,03
11
0,2
0,5
4,9
90
22
9,7
0,09
0,18
166
1,6
3,1
1,9
90
22
0,7
0,02
0,04
12
0,3
0,7
5,7
88
22
9,7
0,12
0,19
166
2,1
3,2
2,0
88
22
f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Bc
250
Unidades convencionales Unidades SI (jmol/L) Con SD SD Conc. SD SD % CV medi intradía* intralab.* media intradía* intralab.** intralab.* 0,5 0,03 0,06 8 0,5 1,0 12,9
750
950
5,1 FS*
N° 79
N° de 20
3,9
0,08
0,13
67
1,4
2,2
3,3
78
20
0,3
0,03
0,05
5
0,5
0,9
18,5
90
23
3,6
0,04
0,09
61
0,7
1,5
2,5
91
23
0,4
0,03
0,07
7
0,5
1,3
18,3
90
23
3,4
0,04
0,06
59
0,7
1,8
91
23
0,4
0,02
0,05
7
0,4
0,8
10,3
90
22
4,1
0,04
0,07
71
0,7
1,2
1,7
86
22
1,1
5600
0,5 0,04 0,06 9 0,7 1,0 12,0 88 22 4,5 0,06 0,09 77 1,0 1,5 2,0 88 22 * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. f El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica. Especificidad Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS BuBc según el protocolo NCCLS EP79a una concentración de bilirrubina de 1,0 mg/dL (17 ^imol/L) y a la concentración indicada no mostraron interferencia alguna, desviación <0,2 mg/dL (<3,4 ^mol/L). Compuesto Acetaminofeno/ paracetamol Acetato
Concentración 20 mg/dL 1323 |jmol/L
Compuesto Ibuprofeno
25 mg/dL
4,2 mmol/L
Indometacina
Ácido acetoacético Aciclovir Amiloride Anfotericina B
20 mg/dL 25 jg/mL 0,1 jg/mL 2 jg/mL
2 mmol/L 11 jmol/L 435 nmol/L 2,2 jmol/L
Intralípidos Lactulosa Lidocaína Manitol
Concentración 40 mg/dL 1,9 mmol/L 1 mg/dL
28 jmol/L
800 mg/dL 65 jg/mL 6 mg/dL 100 mg/dL
8 g/L 190 jmol/L 256 jmol/L 5,5 mmol/L
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Compuesto Ampicilina
Concentración 200 ug/mL 572 umol/L
Ácido ascórbico Azatioprina B-Hidroxibutirato Bromocriptina Cafeína Beta-caroteno Cefoperazona Cloramfenicol Colesterol Ácido cólico Codeína Colchicina Ciclosporina Dextrano 40 Clorhidrato de
6 mg/dL 1 ug/mL 20 mg/dL 5 ng/mL 10 mg/dL 0,6 mg/dL 400 ug/mL 25 mg/dL 450 mg/dL 6 mg/dL 25 mg/dL 35 ng/mL 3,5 ug/mL 3000 mg/dL 0,2 ug/mL
341 umol/L 4 umol/L 1921 umol/L 7,6 nmol/L 515 umol/L 11 umol/L 620 umol/L 774 umol/L 11,6 mmol/L 147 umol/L 835 umol/L 87,6 nmol/L 3 umol/L 750 umol/L 781 nmol/L
Compuesto Bisulfito Na de menadiona N-acetilcisteína Neomicina Fenobarbital Fenilpropanolamina Fenitoína Prednisona Prednisolona Procainamida Propranolol Propiltiouracilo Pseudoefedrina Retinol Salicilato Espironolactona Sulfametoxazola
Doxorrubicina Eritromicina Etanol 5-Fluorouracilo Furosemida Gentamicina Hidroclorotiazida Hidroxiurea Hidroxizina Hipaque
0,55 ug/mL 20 mg/dL 350 mg/dL 15 mg/dL 2 mg/mL 12 mg/dL 2 ug/mL 250 ug/mL 1 ug/mL 500 mg/dL
1,0 umol/L 173 umol/L 76,1 mmol/L 1153 umol/L 6 mmol/L 256 umol/L 7 umol/L 3,3 mmol/L 2,7 umol/L 8,2 mmol/L
Sulfisoxazol Teofilina Alfa tocoferol Tolbutamida Proteínas totales Proteínas totales Triamtereno Triglicéridos Trimetoprima Nitrógeno ureico
Concentración 2 ug/mL 12 umol/L 200 mg/dL 12 ug/mL 15 mg/dL 1,25 mg/dL 10 mg/dL 0,1 ug/mL 1 ug/mL 10 mg/dL 5 ug/mL 10 ug/mL 3 mg/dL 1885 U/mL 50 mg/dL 0,5 ug/mL 350 ug/mL
12,3 mmol/L 20 umol/L 646 umol/L 83 umol/L 396 umol/L 279 nmol/L 2,8 umol/L 425 umol/L 19 umol/L 59 umol/L 181 umol/L 1885 U/mL 3,6 mmol/L 1,2 umol/L 1,4 mmol/L
100 mg/dL 3,7 mmol/L 25 mg/dL 1,4 mmol/L 0,24 U/mL 0,24 U/mL 100 mg/dL 3,7 mmol/L 4,0 g/dL 40 g/L 9,0 g/dL 90 g/L 15 ug/mL 59 umol/L 900 mg/dL 10,2 mmol/L 25 ug/mL 86 umol/L 100 mg/dL 35,7 mmol/L
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Standard - Fifth Edition. 6. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. 7. Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; 1992. 8. Lauff JJ, Kasper ME, Wu T.W, Ambrose RT. Isolation and preliminary characterization of a fraction of bilirubin in serum that is firmly bound to protein. Clin. Chem. 28:629-637, 1982. 9. NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1). CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2006. 10. NCCLS. Interference Testing in Clinical Chemistry. NCCLS Document EP7. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1986. 11. Schlebusch H, Grunn U, Liappis N. Biiirubin-Fractions in Sera of Newborns Undergoing Phototherapy, as Measured by HPLC and Kodak Ektachem Analyzer, July 31, 1991 presented at the AACC National Meeting.
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No reutilizar lJ ^
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
LQT | Número de lote
Número de serie
I REF I
A
Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso
I
I I m □a
*
Límite
inferior
de
temperatura
Limitación de temperatura
11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
Reempla
Para uso en el Tambor de reactivos 1 za
Para uso en el Tambor de reactivos 2 Fabricante
I
EC I REP I
Representante autorizado en la Unión Europea
IIS2Si| | Unidades SI
W.
Contiene suficiente para“n” ensayos
CONV | Unidades convencionales
I IVP I
Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
d
*| Intervalo
Límite superior de temperatura
S1
Irritante
i............... i Valor
©
a
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes
Nocivo Tóxico Corrosivo
è
o
Inflamable SD intralaboratorio estimada
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Historial de revisiones Fecha de 2010-11-01
Versión 5.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Precisión: 5,1 FS: se ha corregido N° observ.
2008-10-29
4.0
2004-09-13
3.0
Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 IntegratedSystem Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Glosario de símbolos: actualizado Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica Sustancias con interferencias conocidas: se ha actualizado la hemoglobina Especificidad: se han añadido los intralípidos Glosario de símbolos: se han actualizado los datos
Fecha de revisión Versión 2003-06-30 2.0
Descripción de cambios técnicos* Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro
Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: se ha eliminado el punto relativo a la hidrólisis de Bc en Bu Intervalo de referencia: se ha añadido el Intervalo de referencia de NBIL Sustancias con interferencias conocidas: se ha añadido el triamtereno Otras limitaciones: se ha actualizado la frase relativa a un aumento de Bc Comparación de métodos: se han actualizado los datos para el analizador 750 frente al método comparativo, el analizador 250/350 frente al 750 y los gráficos de Bu y Bc Precisión: se ha actualizado el valor del %CV intralab de Bu para el analizador 250/350 y se han actualizado los valores para el analizador 750 tanto para Bu como para Bc Especificidad: se ha corregido la unidad, el valor y los errores ortográficos Bibliografía: se ha añadido 2, 3, 7, 10 2002ABR19
1.0 - Sólo en Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/96. inglés
Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el Documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede.
Firma
Fecha de caducidad
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INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistr y Produc ts Cl - Slides
Apli cació n
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products Cl - Slides miden cuantitativamente la concentración de cloruro (Cl-) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VIT ROS 5600 Integrated System. Resumen y explicación
El cloruro es el principal anión del espacio acuoso extracelular; su importancia fisiológica estriba en el mantenimiento de la correcta distribución del agua, la presión osmótica y el equilibrio anión-catión normal en el compartimiento de líquido extracelular. El cloruro aumenta en las situaciones de deshidratación, acidosis de los túbulos renales (acidosis metabólica por hipercloremia) e infusión excesiva de soluciones salinas isotónicas. El cloruro disminuye en la sobrehidratación, la acidosis respiratoria crónica, la nefritis con pérdida de sal, la alcalosis metabólica y la insuficiencia cardíaca congestiva .1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS Cl - se realiza utilizando los slides VITROS Cl - y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS Cl - es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster que utiliza potenciometría directa 2 en la determinación de los iones de cloruro. El slide consta de dos electrodos selectivos de iones, cada uno de ellos con una capa protectora, una capa de plata y otra de cloruro de plata incorporada a un soporte de poliéster. La capa protectora inhibe las interferencias de niveles normales de bromuro y ácido úrico. Una gota de la muestra de paciente y una gota del líquido de referencia VITROS en mitades separadas del slide resultan en la migración de ambos líquidos hacia el centro del puente de papel. Conectando el electrodo de referencia al electrodo indicador de la muestra se forma una unión líquida estable. Cada electrodo produce un potencial eléctrico en respuesta a la actividad de los iones de cloruro que se le aplican. La diferencia de potencial entre los dos electrodos es proporcional
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a la concentración de cloruro de la muestra. Tipo y condi ciones del ensayo Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Potenciométrico
5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350
Tiempo aproximado de incubación 2 minutos
Temperatura
Volumen de muestra Volumen de la gota del de reacción líquido de referencia
37 °C
10 |JL
10 |JL
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Adver tenci as y p rec aucio nes
Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM2 9 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
Reactivos Ingredientes del slide 2 ingredientes reactivos por cm Plata 0,4 mg y cloruro de
plata 0,2 mg. Otros ingredientes
Diagrama del slide
Montura superior Puente de papel Capa protectora Capa de plata, cloruro de plata 5. Soporte 6. Montura inferior 1. 2. 3. 4.
Polímeros, plastificantes, tensioactivos y níquel-cromo .
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Manipulación de los reactivos
Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. •
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
•
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no dañar el
envoltorio individual del producto. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes de extraerlo
de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos . 1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente
(30
minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a
alcanzar
la
temperatura
ambiente, 18-28 °C. Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS Cl- se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación
Estabilidad Hasta la fecha de
Refrigerado
2-8 °C
Congelado
<-18 °C
En el analizador
Sistema encendido
< 2 semanas
En el analizador
Sistema apagado
< 2 horas
caducidad Hasta la fecha de caducidad
Utilice materiales de contr ol de calidad para verificar el r endimiento: •
Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
•
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
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Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas •
Suero
•
Plasma: Heparina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a
algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho - Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .5, 6 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales •
No extraiga la muestra de un brazo por el que se esté administrando una transfusión intravenosa.
•
Los coágulos de fibrina pueden dar lugar a que el análisis de la muestra sea incompleto .7 -
Espere a que las muestras se coagulen completamente para evitar los coágulos de fibrina.
•
Inspeccione las muestras de plasma por si hubiera coágulos de fibrina.
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.8
Manipulación y conservación de las muestras •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
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Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis
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.
Conservación y estabilidad de las muestra s 8 Conservación Temperatura ambiente Refrigerado Congelado
Temperatura 18-28 °C 2-8 °C <-18 °C
Estabilidad < 7 días < 4 semanas Indefinida
Procedimiento del ensayo Materiales sumini strados
VITROS Chemistry Products Cl - Slides Materiales necesarios no sumini strados • •
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance
Verifier I y II •
Líquido de referencia de electrólitos apropiado para su analizador
Instrucci ones de funcionamiento •
. Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las
cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista. •
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C,
antes del análisis. Dilución de la muestra
No se esperan concentraciones de cloruro fuera del intervalo de medición (comunicable o dinámica). Las muestras diluidas no deben analizarse con los slides VITROS Cl - ya que la dilución modifica tanto la concentración de los sólidos en el agua del plasma como la potencia iónica de la muestra. Calibración
Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
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Preparación, manipulación y con servación de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: •
Cuando cambie el número de lote de los slides.
•
Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de
mantenimiento o reparación. •
Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. •
Cuando cambie el número del lote del líquido de referencia VITROS.
Tambi én puede ser n ecesario c alibr ar el ensayo VITROS Cl -: •
Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
•
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cálculos
El Analizador VITROS determina la diferencia de potencial en milivoltios entre los dos electrodos de un slide potenciométrico —uno en contacto con la muestra a analizar y el otro con el líquido de referencia del electrolito. Existe una relación lineal entre la diferencia de potencial medida observada en el slide y el logaritmo de la concentración de cloruro, es decir, la ecuación de Nernst para los electrodos selectivos de iones. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, pueden determinarse las concentraciones de cloruro desconocidas para una muestra determinada utilizando el modelo matemático residente en el software y la diferencia de potencial determinada. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales y SI ______ (mmol/L) _____ ______ 50,0-175,0 ____
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en el ensayo de cloruro pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de Referencia Patrón) 919. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics utiliza el SRM® 919 para calibrar el método de valoración culombimétrica-amperométrica9’
10
para dar soporte a la asignación del valor de cloruro en el Kit
de calibrador 2 VITROS. Control de calidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo. •
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables al cloruro: -
No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
-
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no
fisiológicos. •
La concentración de proteínas totales es alta o baja.
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
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Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista
•
clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de
•
pacientes, antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control:
• -
Tras realizar una calibración. De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
-
Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
•
Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Edition11 u otras directrices publicadas .
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación y almacenamiento de materiales de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del Verificador de rendimiento I y II VITROS u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas integrados pueden programarse para expresar los resultados de Cl - en unidades convencionales o SI. Unidades convencionales y SI mmol/L
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Limit aciones del del procedimiento Interferencias conocidas
El método de VITROS Chemistry Products Cl - Slides ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo CLSI EP7 .12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”. Interferente *
ácido 5aminosalicílico
Interferente Concentración 4 jg/mL 26,1 |jmol/L
glutationa
1 mg/dL
32,5 jmol/L
naproxeno
504,5 jg/mL
2,2 mmol/L
terazosina
3,03 jg/mL
7,8 jmol/L
Concentración de cloruro Comentarios Conv. SI (mmol/L) (mmol/L) 100 100 Por encima del terapéutico
Desviación** Conv. (mmol/L) -1,5
SI (mmol/L) -1,5
104
104
-1,6
-1,6
Por encima del terapéutico
99
99
+1,6
+1,6
Por encima del terapéutico
110
110
-2,4
-2,4
Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. .El bromuro y el yoduro contenido en medicamentos y pomadas pueden provocar una desviación positiva de aproximadamente 5 mmol/L y 6 mmol/L, respectivamente, por cada mmol de h aluro. Los niveles fisiológicos normales de bromuro y yoduro no interfieren. .Una concentración de intralípidos de 800 mg/dL m g/dL puede provocar una desviación positiva de aproximadamente 1,5 mmol/L. .A niveles significativamente elevados, las purinas, como la adenina o la hipoxantina, pueden provocar una desviación positiva de aproximadamente 4 mmol/L. *
Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de cloruro in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados .13, 14 Valores esperados Intervalo de referencia
Este intervalo de referencia es el 95% central de los resultados de un estudio interno realizado en 60 casos aparentemente sanos seleccionados entre una población trabajadora. Unidades convencionales y SI (mmol/L) Adultos 98-107 Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
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Unidades convencionales y SI
Características de rendimiento Comparación Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 950 con las analizadas usando el método comparativo de culombimetría .9, 10 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 750, 250 y 5,1 FS con el analizador VITROS 950. Además, la tabla muestra los resultados resultados de las comparaciones con muestras muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9 .15 Método Método comparativo: Culombimetría (mmol/L) Coeficiente n
Unidades convencionales y SI (mmol/L)
Intervalo de conc. Ordenada Pen de diente correlación muestra en el origen
Sy.x
950 frente a método comparativo
80
1,01
0,999
76-144
-0,49
0,94
750 frente a 950
80
1,00
1,000
76-144
-0,14
0,45
250 frente a 950
78
1,01
1,000
87-173
-0,62
0,44
5,1 FS+ frente a 950
78
1,00
1,000
87-173
-0,37
0,50
5600 frente a 5,1 FS+
108
1,00
0,999
53-171
0,07
1,46
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están
diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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CLORO VITROS 5600
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS de Bioquímica y en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5. EP5.16 Características de rendimiento
Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. Unidades convencionales y SI Conc. media
(mmol/L) SD SD %CV intradía* intralab.** intralab.** N° observ. N° de días
84
0,6
0,8
1,0
88
22
250
111 122 85
0,7 0,8 0,5
1,0 1,1 0,6
0,9 0,9 0,7
88 88 84
22 22 21
750
950
111 122 84 112
0,6 0,7 0,6 0,7
0,9 0,9 0,7 0,8
0,8 0,7 0,8 0,7
84 84 88 88
21 21 22 22
5,1 FS+
122 84 111
0,8 0,4 0,5
0,8 0,6 0,7
0,7 0,7 0,6
88 84 84
22 21 21
5600
122 83
0,5 0,6
0,7 1,0
0,6 1,2
84 88
21 22
109
0,7
1,0
0,9
88
22
* La precisión intradía se determinó utilizando dos análisis/día con dos duplicados por análisis. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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CLORO VITROS 5600
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Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
Especificidad Sustancias que no interfieren
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS Cl - según el documento CLSI EP712 a las concentraciones indicadas y no mostraron interferencia alguna (desviación <1,1 mmol/L). Compuesto
Concentración
Compuesto
Concentración
acetaminofeno/ paracetamol
20 mg/dL
1,3 mmol/L
hidroclorotiazida
2 mg/dL
67,2 pmol/L
ácido acetilsalicílico 35 mg/dL
1,9 mmol/L
hidrocodona
250 ng/mL
835,1 nmol/L
alopurinol
12,5 mg/dL
918 pmol/L
ibuprofeno
49,5 mg/dL
2,4 mmol/L
648 nmol/L
isoniazida
0,4 mg/dL
29,2 pmol/L
alprazolam
20 pg/dL
ácido paraaminosalicílico
23 mg/dL
1,7 mmol/L
L-dopa
0,6 mg/dL
30,4 pmol/L
amitriptilina
1 pg/mL
3,6 pmol/L
levo tiroxina
1 pg/mL
1,29 pmol/L
litio
1 mEq/L
1 mmol/L
amoxicilina
1500 pg/mL
4,1 mmol/L
ácido ascórbico
3 mg/dL
170 pmol/L
loratadina
100 ng/mL
261,2 nmol/L
atenolol
20 pg/mL
75,1 pmol/L
magnesio
4,5 mg/dL
1,85 mmol/L
bilirrubina
40 mg/dL
684 pmol/L
meprobamato
2 mg/dL
91,6 pmol/L
calcio
16 mg/dL
4 mmol/L
carbamazepina
60 pg/mL
cefalexina ciprofloxacino claritromicina codeína dextrano
11,7 mg/dL 1 mg/dL 20,0 pg/mL 4 pg/mL 1000 mg/dL
dextrometorfano
1,0 pg/mL
digoxina
3 pg/dL
6-m ercaptopurina 1,5 mg/dL
98,5 pmol/L
254,0 pmol/L
nifid epina
0,2 mg/dL
5,8 pmol/L
337 pmol/L
omeprazol
20 mg/dL
579,0 pmol/L
30,2 pmol/L 26,7 pmol/L 13,4 pmol/L
fenobarbital
3 mg/dL
129,2 pmol/L
fenitoína
10 mg/dL
396,4 pmol/L
fosfolípidos
500 mg/dL
5 g/L
250 pmol/L
prednisona
0,1 mg/dL
2,8 pmol/L
propoxifeno
16,7 ng/mL
4,91 pmol/L
10 pg/mL
60,5 pmol/L
3,7 pmol/L 38,4 nmol/L
pseudoefedrina
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CLORO VITROS 5600
Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
Compuesto
Concentración
Compuesto
Concentración
diltiazem
5 Lg/mL
12,1 Lmol/L
ranitidina
2O Lg/mL
63,8 Lmol/L
difenhidramina
1O Lg/mL
39,1 Lmol/L
simvastatina
5OO mg/L
1,2 mmol/L
enalapril
1,2 Lg/mL
3,2 Lmol/L
sulfametoxazola
33O mg/dL
etanol
3OO mg/dL 65,2 mmol/L
sulfatiazol
6 mg/dL
fluoxetina
O,8 mg/dL
25,9 Lmol/L
tolbutamida
22 mg/dL
13,O mmol/L 235,O Lmol/L 813,8 Lmol/L
furosemida
1O mg/dL
3O2,3 Lmol/L
triamtereno
886 Lg/dL
35 Lmol/L
ácido gentísico
O,5 mg/dL
32,4 Lmol/L
triglicéridos
8OO mg/dL 9 mmol/L
glucosa
6OO mg/dL 33,3 mmol/L
trimetoprima
gliburida
6,4 Lg/mL
guaifenesina
1OO mg/dL 5 mmol/L
hemoglobina
1OOO mg/dL
13,O Lmol/L
1O g/L
4O,1 Lg/mL
138 Lmol/L
tirosina
24 mg/dL
1,3 mmol/L
nitrógeno ureico
1OO mg/dL
warfarina
1O,7 mg/dL
35,7 mmol/L 347,O Lmol/L
Bibliografía 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry, ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 620-621;
1987. 2. Siggard-Anderson O. Electrochemistry, in Tietz NW (ed). Textbook of Clinical Chemistry.
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1988. 5. NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard - Sixth Edition. CLSI document H3-A6 (ISBN 1-56238-650-6). CLSI, 940 West Valley
Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2007. 6. NCCLS. Procedures and Devices for the Collection of Diagnostic Capillary Blood Specimens; Appr Approv oved ed Stan Standa dard rd-F -Fif ifth th Editi dition on.. NCCLS document H4-A5 [ISBN 1-56238-538-0]. CLSI, 940 West
Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2004. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Direcci ón del establecimiento.
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Páginas: 15 Páginas: 15 de 17 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
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document EP7-A2 [ISBN 1-56238-584-4], Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898, USA 2005. 13. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, ed. 4. Washington D.C.: AACC Press;
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NCCLS document EP9- A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002. 16. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Appr Approv oved ed Guid Guidel elin inee-Se Seco cond nd Edit Editio ion n . NCCLS document EP5-A2 [ISBN 1-56238-542-9]. CLSI,
940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004.
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Glosario de símbolos
Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. No reutilizar lJ ^
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
LQT | Número de lote
Número de serie
I
I I
Límite
superior
de
temperatura
Límite
inferior
de
temperatura
*| Intervalo
11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio
Limitación de temperatura
m
Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso uso
I REF I
A
Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso Fabricante
d
Representante autorizado en EC I REP I la Unión Europea
W. I 'VP I
Contiene suficiente para“n” ensayos
Las Instrucciones de uso (IFU) □a Atención: se han actualizado
*
Reempla
Para uso en el Tambor de reactivos 1 za
Para uso en el Tambor de reactivos 2
I S1 I I
a
Irritante
S2Si| | Unidades SI
Nocivo
CONV | Unidades convencionales
Tóxico
Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
Corrosivo i............... i Valor
©
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de l os embalajes
è
o
Inflamable SD intralaboratorio estimada
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Historial de revisiones Fecha de revisión
Versión
2010-11-01
3.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica
2008-11-05
2.0
Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Trazabilidad de la calibración: se han actualizado los datos • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado • Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
2007-06-26
1.0
Primera publicación del documento.
•
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.
Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según lo Especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede. Firma
Fecha de caducidad
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Código : APL Versión:1.0 Páginas: 1 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
COLESTEROL VITROS 5600 Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistr y Produ cts CHOL Slides Apli cac ió n
Para uso diagnóstico in vitro. Los VITROS Chemistry Products CHOL Slides miden cuantitativamente la concentración de colesterol (CHOL) en el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y expli cación
El colesterol está presente en los tejidos, en el suero y en el plasma bien como colesterol o bien como ésteres de colesterol unidos a proteínas. El colesterol es un componente estructural esencial de las membranas celulares y de la capa externa de las lipoproteínas plasmáticas y es el precursor de todas las hormonas esteroides, incluidas las hormonas sexuales y suprarrenales, los ácidos biliares y la vitamina D. Las determinaciones del colesterol se utilizan para valorar el riesgo de desarrollar oclusión de la arteria coronaria, aterosclerosis, infarto de miocardio y enfermedades cerebrovasculares. La aterosclerosis
coronaria
se
correlaciona
con
niveles
elevados
de
colesterol.
Las
concentraciones de colesterol están aumentadas en la hipercolesterolemia primaria; la hiperlipoproteinemia secundaria, incluido el síndrome nefrótico; la cirrosis biliar primaria; el hipotiroidismo; y en algunos casos, la diabetes mellitus. Pueden encontrarse concentraciones bajas de colesterol en la desnutrición, la absorción insuficiente, los procesos malignos avanzados y el hiperparatiroidismo. La concentración de colesterol sérico depende de numerosos factores, entre ellos la edad y el sexo .1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS CHOL se realiza utilizando los slides VITROS CHOL y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS CHOL es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. El análisis se basa en un método enzimático similar al propuesto por Allain et al .2 En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. El tensioactivo Triton X-100 (TX100) contenido
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COLESTEROL VITROS 5600
Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
en la capa difusora ayuda a disociar el colesterol y los ésteres de colesterol de los complejos de lipoproteínas presentes en la muestra. La hidrólisis de los ésteres de colesterol a colesterol es catalizada por el éster de colesterol hidrolasa. Después, el colesterol libre es oxidado en presencia de colesterol oxidasa para formar colestenona y peróxido de hidrógeno. Por último, el peróxido de hidrógeno se oxida a un leucoderivado en presencia de peroxidasa para producir un colorante. La densidad del colorante formado es proporcional a la concentración de colesterol presente en la muestra y se mide mediante espectrofotometría de reflectancia. Tipo y condi ciones del ensayo Tipo de ensayo
Sistema VITROS
Colorimétrico
5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350
Tiempo aproximado de incubación
Temperatura
5 minutos
-vj o
Longitud de onda Volumen muestra reacción 540 nm 5,5 |jl_
de de
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Adver tenci as y p rec aucio nes Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA: Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen humano.
Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente
infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos. Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del producto facilitada por el fabricante.
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COLESTEROL VITROS 5600
Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
r. Mauricio Heyermann. boratorio Clínico
Reactivos Diagrama del slide
ingredientes reactivos por cm 2 Triton X-100 0,81 mg;
1. Montura del slide 2. Capa (BaSO 4)
colesterol oxidasa ( Nocardiao Ceiiuiomonas, E.C.1.1.3.6)
• Triton X-100 • éster de colesterol
Ingredientes del slide
0,4 U; éster de colesterol hidrolasa (Pseudomonas, E.C.3.1.1.13) 2,0 U; peroxidasa (raíz de rábano picante, E.C.1.11.1.7) 5,3 U; y 2-(3,5-dimetoxi- 4-hidroxifenil)4,5- bis-(4-dimetilaminofenil) imidazol (leucocolorante)
superior
hidrolasa • colesterol oxidasa • peroxidasa • leucoderivado 3. Capa reactiv a: tampón de pH 6,25 4. Soporte 5. Montura inferior del slide
0,17 mg. Otros ingredientes
Pigmento, ligante, tampón, tensioactivos, estabilizantes y un agente reticulante de polímeros .
Manipulación de los reactivos
Atención: No utilice cartuchos de slide cuyo envoltorio presente daños o un sellado incompleto. • •
difuso ra
Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños. Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atención para no
dañar el envoltorio individual del producto. Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. 1. Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. 2. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperatura ambiente (30
minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). 3. Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Nota: Cargue los cartuchos dentro de las 24 horas siguientes a alcanzar la temperatura
ambiente, 18-28 °C. Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides
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VITROS CHOL se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo
Condiciones de conservación
Estabilidad
Sin abrir
Refrigerado
2-8 °C
< 6 meses
Congelado
<-18 °C
Hasta la fecha de caducidad
Abierto
En el
Sistema
< 2 semanas
analizador En el
encendido Sistema
< 2 horas
analizador
apagado
Utilice materiales de control de calidad para verificar el rendimiento: •
Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas.
•
Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior.
Recogida, preparación y almacenamiento de las muestras Muestras recomendadas •
Suero
•
Plasma: Heparina
IMPORTANTE:
Se ha comunicado que determinados dispositivos de recogida de analtos afectan a
otros analitos y pruebas . Debido a la variedad de dispositivos comercializados para la recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar una declaración final acerca del rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba. Muestras no recomendadas Plasma: 5 •
Oxalato de fluoruro
•
EDTA
•
Citrato
Suero y plasma
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COLESTEROL VITROS 5600
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Obtención y preparación de las muestras
Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .6, 7 Nota: Encontrará información detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las
instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales
Centrifugue las muestras y retire el suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 3 horas tras la recogida.8 Manipulación y conservación de las muestras •
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación.
•
Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis.
Conservación y estabilidad de las muestras 8
Conservación
Temperatura
Temperatura ambiente
18-28 °C
Estabilidad No se recomienda
Refrigerado
2-8 °C
< 3 días
Congelado
<-18 °C
< 3 semanas
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COLESTEROL VITROS 5600
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Procedimiento del ensayo Materiales sumini strados
VITROS Chemistry Products CHOL Slides Materiales n ecesarios no sumini strados •
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2
•
Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II
•
VITROS Chemistry Products 7% BSA
•
VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)
Instruccio nes de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C,
antes del análisis. Dilución de la muestra
Si las concentraciones de colesterol exceden el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema o si las muestras son lipémicas: Dilución manual de la muestra 1. Diluya 1 parte de muestra con 1 parte de BSA 7% VITROS. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por 2 para obtener un cálculo de la concentración de colesterol en
la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema integrado VITROS, VITROS 5, 1 FS / 4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para dilución de la muestra.
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Calibración
Calibradores necesarios VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 2 Preparación , manipulación y conservación de los calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 2 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • •
Cuando cambie el número de lote de los slides. Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación.
•
Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales.
Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. También puede ser necesario calibrar el ensayo VITROS CHOL: •
Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable.
•
Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento.
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cálculos
La reflectancia del slide se mide en 540 nm después del tiempo de incubación establecido. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la concentración de colesterol en muestras desconocidas utilizando el modelo matemático colorimétrico de punto final residente en el software y la respuesta obtenida de cada uno de los slides de ensayo desconocidos. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas integrados VITROS y analizadores 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de
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control de calidad para determinar la validez de una calibración. Intervalo de medición (comunicable o dinámico)
Unidades 50-325
Unidades SI
Unidades
1,29-8,40
0,50-3,25
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “Dilución de la muestra”. Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry
Products
Calibrator Kit 2 en el ensayo de
colesterol pueden rastrearse al material de referencia certificado por el NIST (Instituto Nacional de Patrones y Tecnología), el SRM® (Material de Referencia Patrón) 911. El laboratorio de calibración de Ortho-Clinical Diagnostics (OCD) utiliza el SRM® 911 para calibrar el método de Abell- Kendall modificado de los Centros de Control de Enfermedades (CDC )9 para dar soporte a la asignación del valor de colesterol en el Kit de calibrador 2 VITROS. Control de c alidad Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas
integrados se recomienda utilizar los verificadores del rendimiento VITROS. Antes de utilizar cualquier otro liquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo. •
Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a colesterol si: -
No corresponden a una matriz verdaderamente humana.
-
Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no fisiológicos.
•
No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol.
Recomendaciones sobre los procedimientos de cont rol de calidad •
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista
clínico. • Analice
los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes,
antes o durante el procesamiento de las muestras. •
Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: -
Tras realizar una calibración.
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-
De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo.
-
Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
•
Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente.
•
Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Editior 10 u otras directrices publicadas.
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
Preparación, manipulación y c onservación del material de contr ol de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados Unidades de medida y conversión de unidades
Los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas integrados puede programarse para expresar los resultados de CHOL en unidades convencionales, SI y alternativas. Unidades
Unidades SI
Unidades
mg/dL
mmol/L (mg/dL x
g/L (mg/dL x 0,01)
Limi taciones del procedimiento Interferencias conocidas
El método de slides VITROS CHOL ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7 .12 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”.
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Concentración de colesterol Interferente Concentración
Acido gentísico N-acetilcisteína
5,0 mg/dL 10,0 mg/dL
(0,32 mmol/L) (0,61 mmol/L)
Comentarios
Conv. (mg/dL)
SI (mmol/L)
Conv. (mg/dL)
SI (mmol/L)
Máximo Terapéutico oral
230 230
5,9 5,9
-31 -26
-0,80 -0,67
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son
representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible. ** La desviación es un cálculo de la diferencia máxima observada. Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran las concentraciones de colesterol in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados .13’ 14 Valores esperados
Intervalo de referencia Estos intervalos de referencia están recomendados por el NCEP .11 Clasificació
Unidades
Unidades SI
Unidades
n del
convencionales
(mmol/L)
alternativas
Suero Deseable
< 200
< 5,2
< 2,0
Límite alto Alto
200-239 > 240
5,2-6,2 > 6,2
2,0-2,4 > 2,4
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando el método comparativo de Abell-Kendall .15 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones con muestras de suero en el analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950. La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en el analizador VITROS 250 tanto con un método comercial disponible como con el analizador VITROS 950. Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento.
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Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica.Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9. Unidades convencionales
Unidades SI
Método comparativo: Abell-Kendall (mmol/L) Método comparativo: Abell-Kendall (mg/dL)
Colesterol/EDTA de Boehringer Mannheim (Hitachi 747) El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Unidades convencionales (mg/dL) Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el origen Sy.x
Unidades SI (mmol/L) Ordenad a Sy.x en el origen
n
Pen Coeficiente dient de e correlación
750 frente a método comparativo
79
1,00
0,998
73-321
0,14
3,91
1,89-8,30
0,004
0,10
250 frente a 750
73
1,00
1,000
75-309
0,10
1,90
1,94-7,99
0,003
0,05
950 frente a 750
73
1,00
1,000
75-309
0,06
1,38
1,94-7,99
0,002
0,04
250 frente a 950
73
1,00
1,000
75-309
0,12
2,28
1,94-7,99
0,003
0,06
5,1 FSt frente a 950
122
1,00
0,999
51-304
1,19
2,34
1,32-7,86
0,031
0,06
250 frente a método comercial*
497
0,97
0,994
66-319
4,20
4,92
1,71-8,25
0,109
0,13
5600 frente a 5,1 FSt
110
0,99
0,997
64-316
0,37
5,37
1,66-8,17
0,010
0,14
Intervalo de conc. muestra
Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250/350, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5 .16 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.17 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo. * La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS CHOL a una concentración de colesterol de 230 mg/dL (5,95 mmol/L) según el protocolo NCCLS EP7
12
y
no mostraron interferencia alguna, desviación <10,4 mg/dL (<0,27 mmol/L).
Unidades convencionales (mg/dL) Conc. media 250
148 248
1,1 2,3
1,9 2,7
3,8 6,4
0,03 0,06
0,05 0,07
% CV N° observ. N° de días intrala 1,3 84 21 1,1 84 21
750 950
148 249 149
1,6 3,3 2,8
2,7 5,1 3,9
3,8 6,4 3,9
0,04 0,09 0,07
0,07 0,13 0,10
1,8 2,0 2,6
84 84 88
21 21 22
5,1 FS+
249 147
4,8 1,0
6,3 2,7
6,4 3,8
0,13 0,03
0,16 0,07
2,5 1,8
88 88
22 22
259 143 247
1,8 1,1 1,7
3,8 2,2 4,1
6,7 3,7 6,4
0,05 0,03 0,04
0,10 0,06 0,11
1,5 1,5 1,7
89 88 88
22 22 22
5600
Compuesto
SD intradía*
SD intralab.**
Unidades SI (mmol/L) Conc. media
Concentración
SD intradía*
SD intralab.**
Compuesto
Glucosa
1200 mg/dL
67 mmol/L
Trimetoprima
Glutatión Glibenclamida Guaifenesina Hemoglobina
1 mg/dL 6,4 Lig/mL 100 mg/dL 1000 mg/dL
33 pmol/L 13 Lmol/L 5 mmol/L 10 g/L
Tirosina Urea Verapamilo Warfarina
Concentración 25 mg/dL
861 pmol/L
24 mg/dL 462 mg/dL 90 Lg/mL 100 Lg/mL
1325 pmol/L 77 mmol/L 198 Lmol/L 324 umol/L
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Document EP5. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 1992. 17. NCCLS. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline - Second Edition. NCCLS Document EP5-A2. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400,
Wayne, PA 19087-1898 USA; 2004. 18. NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline.
NCCLS document EP9-A2 [ISBN 1-56238-472-4]. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA 19087-1898 USA; 2002
Glosario de símbolos
Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto.
I
No reutilizar lJ ^
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
LQT | Número de lote
Número de serie
m
Referencia de catálogo o Código del producto I REF I
A
I I
Atención: Consultar las instrucciones de uso
□a
*
Fabricante I S1 I I
temperatura
Limitación
EC | REP|
W.
Reemplaza
Atención, ver las instrucciones de uso
a
Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
para
Límite
de
I IVP I
temperatura
Límite
inferior
Nocivo
Tóxico
Para uso en el Tambor de reactivos 2
Corrosivo Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de l os embalajes
Inflamable
*| Intervalo
1111111
Producto sanitario diagnóstico ¡n vitro
de
CONV | Unidades convencionales
1111 i ............... i Valor
©
Irritante
Para uso en el Tambor de reactivos 1
SD intralaboratorio estimada
S2 Si | | Unidades SI
Contiene suficiente para“n” ensayos
superior
Revisado
temperatura
Representante autorizado en la Unión Europea
d
de
Intervalo de medias M
o
■ i M
111 M Punto medio
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VC
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COLESTEROL VITROS 5600
Páginas: 16 de 16 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
Historial de revisiones Fecha de revisión 2010-11-01
Versión 5.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica Tipo y condiciones del ensayo: se ha eliminado la nota Bibliografía: corrección pequeña
2008-10-28
4.0
Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra Bibliografía: actualizada Glosario de símbolos: actualizado Se ha actualizado mínimamente la redacción y el formato
2004-09-13
3.0
Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica Diagrama del slide: se han corregido los datos Requisitos de las muestras, Precauciones especiales: actualización de la redacción Intervalo de referencia: se han corregido los datos Especificidad: se han añadido los intralípidos, se ha actualizado la hemoglobina Glosario de símbolos: se han actualizado los datos
2003-06-30
2.0
Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico
in vitro
Comparación de métodos: se ha eliminado la declaración relativa a que se ha seguido el protocolo NCCLS EP9 Bibliografía: se han añadido 3, 4, 9 Fecha de revisión 2002ABR19
Versión Descripción de cambios técnicos* 1.0 - Sólo en Nuevo formato. inglés
* Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento. Al sustituir estas Instrucciones de uso, firme y ponga la fecha en el espacio que hay a continuación y consérvelas según Lo especifiquen los reglamentos locales o las políticas de laboratorio, si procede
Firma
Fecha de caducidad
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GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600
Páginas: 1 de 17 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemist ry Prod uct s GGT Slid es Apli cació n Para uso di agnóstico
in vitro.
Los VITROS Chemistry Products GGT Slides miden cuantitativamente la actividad de la gamma-glutamiltransferasa (GGT). En el suero y el plasma utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, 4600 VITROS de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y explicación
La y-glutamiltransferasa desempeña un papel principal en el metabolismo del glutatión y en la resorción de aminoácidos del filtrado glomerular. También es importante en la absorción de aminoácidos de la luz intestinal. La GGT está presente sobre todo en el hígado, el páncreas y el riñón, aunque también se ha detectado en otros órganos aunque con una actividad menor. La GGT sérica es un indicador sensible de enfermedad hepatobiliar y es útil en el diagnóstico de la ictericia obstructiva y de la hepatopatía alcohólica crónica, en el seguimiento de alcohólicos crónicos que están bajo tratamiento y en la detección de hepatotoxicidad. La GGT es más sensible a la obstrucción biliar que la AST, la ALT, o la ALKP. La GGT también está aumentada en el hepatoma, el carcinoma de páncreas y en el carcinoma hepático metastático.1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS GGT se realiza utilizando los slides VITROS GGT y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS GGT es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster.
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GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600
Páginas: 2 de 17 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. La GGT cataliza la transferencia de la porción y-glutamilo de la L-y-glutamil-p-nitroanilida a la glicilglicina, produciendo simultáneamente pnitroanilina. Se mide la frecuencia de cambio en la densidad de reflectancia y se usa para calcular la actividad enzimática de la GGT. Tipo y condic iones del ensayo Tipo de ensayo
Multifrecuencia
Sistem a VITROS Tiempo aproximado de incubación
5600, 4600, 5,1 FS, 950, 250/350
Temperatura
5 minutos
Longi tud de onda
400 nm j v -
Volumen de muestra de reacción 11 LIL
o
No todos los productos y sistemas se comercializan en todos los países.
Advertenci as y precauci ones
Para uso diagnóstico in vitro. ADVERTENCIA:
Tome precauciones cuando manipule materiales y muestras de origen
humano. Como ningún método de ensayo puede ofrecer una seguridad completa sobre la ausencia de agentes infecciosos, considere todas las muestras, controles y calibradores clínicos como potencialmente infecciosos. Manipule las muestras, los residuos sólidos y líquidos, así como los componentes del ensayo, de acuerdo con las normativas locales y la directriz CLSIM29 u otras pautas de seguridad publicadas en relación con los riesgos biológicos.
Encontrará advertencias y precauciones específicas de los distintos calibradores, así como de los materiales de control de calidad y otros componentes en las Instrucciones de uso del producto VITROS correspondiente y en cualquier otra documentación del
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GAMMA GLUTAMILTRASFERASA VITROS 5600
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producto facilitada por el fabricante. Reactivos
Diagrama del slide
Ingredientes del slide
ingredientes reactivos por cm2 Glicilglicina 0,2 mg; y L-y-glutamil-p-nitroanilida 16 ^g. Otros ingredientes Cuentas de polímero, ligantes y tensioactivos.
Manipulación de los reactivos Atenció n :
No utilice cartuchos de slide cuyo
envoltorio presente daños o un sellado incompleto. • Inspeccione el envoltorio para comprobar la ausencia de daños.
1. Montura superior del slide difusora 2. Capa (cuentas) 3. Capa reactiva
• tampón de pH 8,0 • glicilglicina • L-y-glutamil-p-
nitroanilida 4. Soporte 5. Montura inferior del slide
Cuando abra el envoltorio externo con un instrumento afilado, preste atenciónpara no dañar el envoltorio individual del producto. •
Preparación del reactivo IMPORTANTE: El cartucho de slide debe alcanzar la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes de
extraerlo de su envase y cargarlo en el tambor de reactivos. 1. 2.
3. 4.
Retire los cartuchos de slide de su lugar de almacenamiento. Con el cartucho aún en el envoltorio, espere a que alcance la temperaturaambiente (30 minutos si estaba en un refrigerador, o 60 minutos si estaba en un congelador). Desenvuelva el cartucho y cárguelo en el tambor de reactivos. Cargue los cartuchos dentro de las 24 hrs. Siguientes a alcanzar la temperatura ambiente 18-28ºC.
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Conservación y estabilidad de los reactivos
Cuando se conservan y manipulan según las indicaciones correspondientes, los slides VITROS GGT se mantienen estables hasta la fecha de caducidad que figura en el envase. No lo utilice después de la fecha de caducidad. Reactivo Sin abrir
Abierto
Condiciones de conservación Refrigerado 2-8 °C Congelado
<-18 °C
En el analizador En el analizador
Sistema encendido Sistema apagado
Estabilidad Hasta la fecha de caducidad Hasta la fecha de caducidad < 4 semanas < 2 horas
Utilice materiales de contr ol de calidad para verificar el r endimiento:
Cuando el sistema haya permanecido apagado más de 2 horas. • Tras volver a cargar cartuchos que se hayan retirado del tambor de reactivos y se hayan almacenado para su uso posterior. • Suero •
Procedimiento del ensayo •
Plasma: -
EDTA
-
Heparina
IMPORTANTE: Se ha descrito que ciertos dispositivos de recogida de muestras pueden afectar a
algunos ensayos y analitos. Debido a la variedad de los dispositivos disponibles de recogida de muestras, Ortho-Clinical Diagnostics no puede proporcionar información sobre el rendimiento de sus productos con estos dispositivos. Confirme que los dispositivos de recogida utilizados son compatibles con esta prueba.
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Suero y plasma
Obtención y preparación de las muestras Recoja las muestras utilizando los procedimientos de laboratorio estándar .4, 5 Nota: Encontraráinformación detallada sobre los requisitos de volumen de llenado mínimo en las instrucciones de funcionamiento del analizador. Preparación del paciente
No se requiere ninguna preparación especial del paciente. Precauciones especiales
Si desea obtener información acerca del efecto de una concentración elevada de bilirrubina sobre los resultados del ensayo, consulte el apartado “Limitaciones del procedimiento”. • Centrifugue las muestras y retire el suero suero o plasma del material celular dentro de un plazo de 4 horas tras la recogida.6 •
Manipulación y conservación de las muestras •
•
Manipule y conserve las muestras en contenedores tapados para evitar su posible contaminación o evaporación. Mezcle las muestras por inversión suave y espere a que alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C, antes del análisis.
Conservación y estabilidad de las muestra s 6 Conservaci n
Temperatura ambiente
Temperatura
Estabilidad
18-28 °C
< 7 días
Refrigerado
2-8 °C
< 7 días
Congelado
<-18 °C
< 2 meses
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Procedimientos del ensayo Materiales s uminis trados
VITROS Chemistry Products GGT Slides Materiales n ecesarios no sumini strados • •
• •
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Materiales de control de calidad, tales como VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II VITROS Chemistry Products 7% BSA VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 (BSA/Saline) (en el modo dilución en el analizador)
Instrucci ones de funcionamiento •
Compruebe los inventarios de reactivo al menos una vez al día para asegurarse de que las cantidades existentes son suficientes para la carga de trabajo prevista.
•
Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
IMPORTANTE: Espere a que todos los líquidos y muestras alcancen la temperatura ambiente, 18-28 °C,
antes del análisis. Dilución de la muestra Suero y plasma
Si la actividad de la gamma glutamiltransferasa excede el intervalo de medición (comunicable o dinámico) del sistema: Dilución manual de la muestr a
Diluya la muestra con BSA 7% VITROS. 2. Repita el análisis. 3. Multiplique los resultados por el factor de dilución para obtener un cálculo de la concentración de gamma glutamiltransferasa en la muestra original. Dilución de la muestra en el analizador (sólo sistema VITROS Integrated, VITROS 5,1 FS/4600 y VITROS 250/350) Para obtener más información sobre el procedimiento de dilución en el analizador, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador. Para sistemas VITROS Inetgrated y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, usar VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 2 para la dilución. 1.
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Calibración Calibr adores necesarios
VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 Preparación, manipulación y conservación de lo s calibradores
Consulte las Instrucciones de uso correspondientes al Kit de calibrador 3 VITROS. Procedimiento de calibración
Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Cuándo calibrar
Realice una calibración en las siguientes circunstancias: • Cuando cambie el número de lote de los slides. • Cuando se sustituyan piezas esenciales del analizador durante un procedimiento de mantenimiento o reparación. • Cuando así lo requieran las normativas gubernamentales. Por ejemplo, en EE.UU., las normas de la CLIA exigen que la calibración se realice o se compruebe al menos una vez cada seis meses. Tambi én puede ser n ecesari o cali brar el ensayo VITROS GGT:
Si los resultados de control de calidad están consistentemente fuera del intervalo aceptable. • Tras llevar a cabo determinados procedimientos de mantenimiento. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. •
Cálculos
Tomando como base lecturas secuenciales de la reflectancia del slide a 400 nm durante el periodo de incubación definido, se determina la frecuencia de cambio de la reflectancia. Esta frecuencia se utiliza en el modelo de calibración de multifrecuencia residente en el software para calcular la actividad enzimática. Después de haberse establecido la calibración de cada lote de slides, puede determinarse la actividad de la gamma glutamiltransferasa en muestras desconocidas a partir de la frecuencia del cambio de reflectancia medido para cada uno de los slides de ensayo desconocidos. Validez de la calibración
Los parámetros de calibración son evaluados automáticamente por el analizador por comparación con un conjunto de parámetros de calidad que se detallan en la pantalla de Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento
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Coeficientes y límites de los sistemas VITROS 250/350/950 (en los sistemas VITROS Integrated y analizadores VITROS 5,1 FS/4600, consulte la pantalla de Revisar datos de la prueba). El fracaso para satisfacer cualquier de los parámetros de calidad predefinidos da lugar a una calibración fallida. El informe de calibración debe usarse conjuntamente con los resultados de control de calidad para determinar la validez de una calibración.
Intervalo de medición (comunicable o dinámico) Unidades convencionales y SI (U/L) 10-1400
Unidades alternativas (^kat/L) 0,17-23,38
Para muestras fuera del intervalo, consulte el apartado “ Dilución d e la muestra” . Trazabilidad de la calibración
Los valores asignados al VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 3 en el ensayo de gamma glutamiltransferasa pueden rastrearse al método de referencia recomendado por la Federación Internacional de Química Clínica (IFCC),7 adaptado a un analizador centrífugo a 37 °C.
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CONTROL DE CALIDAD
Selección de materiales de control de calidad IMPORTANTE: Se recomienda utilizar verificadores del rendimiento VITROS siempre que se trabaje con los analizadores VITROS de Bioquímica y sus sistemas Integrated. Antes de utilizar cualquier otro líquido de control comercial, evalúe su compatibilidad con el ensayo. • Los materiales de control distintos de los verificadores del rendimiento VITROS pueden mostrar diferencias en comparación con otros métodos aplicables a la gamma glutamiltransferasa si: No corresponden a una matriz verdaderamente humana. - Contienen altas concentraciones de conservantes, estabilizantes u otros aditivos no f isiológicos. • La actividad de la enzima también puede variar dependiendo del origen de la enzima, la temperatura del diluyente y el tiempo de activación durante la reconstitución. • No utilice materiales de control estabilizados con etilenglicol. -
Recomendaciones sobre los p rocedimientos de cont rol d e calidad •
•
•
•
•
•
Elija niveles de control apropiados para verificar el intervalo pertinente desde el punto de vista clínico. Analice los materiales de control de calidad del mismo modo que las muestras de pacientes,
antes o durante el procesamiento de las muestras. Para verificar el rendimiento del sistema, analice los materiales de control: - Tras realizar una calibración. - De acuerdo con las normativas locales y, al menos, una vez cada día que se realice el ensayo. - Tras realizar los procedimientos de reparación especificados. Consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador. Si los resultados del control están fuera del rango aceptable, investigue las causas antes de decidir si se va a informar o no de los resultados del paciente. Encontrará recomendaciones genéricas sobre el control de la calidad en el documento Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Third Editio r 8 u otras directrices publicadas. Para obtener más información consulte las instrucciones de funcionamiento de su analizador.
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Preparación, manipulación y cons ervación del material de control de calidad
Consulte las Instrucciones de uso del VITROS Chemistry Products Performance Verifier I y II u otra documentación del producto facilitada por el fabricante. Resultados
Unidades de medida y conversión de unidades Los analizadores VITROS de Bioquímica y los sistemas Integrated pueden programarse para expresar los resultados de GGT en unidades convencionales y SI.
Unidades convencionales y SI
Unidades alternativas
U/L
Mkat/L (U/L x 0,0167)
Limitacion es del procedimiento
Interferencias conocidas El método de slides VITROS GGT ha sido analizado para la detección de sustancias interferentes según el protocolo NCCLS EP7.11 Las sustancias relacionadas en la tabla produjeron las desviaciones mostradas cuando se analizaron en las concentraciones indicadas. Para saber las sustancias que se analizaron sin que se detectaran interferencias, consulte el apartado “Especificidad”. Valores esperados Actividad de la gamma glutamiltransferasa Interferente*
Bilirrubina Hemoglobina
Interferente Concentración
Desviación
Conv. y SI (U/ Unidades Conv. y SI (U/ Unidades L) alternativas L) alternativas (ukat/L) (ukat/L)
32 mg/dL (547 umol/L)
140
2,3
+23
+0,4
40 mg/dL (684 umol/L)
1100
18,4
-460
-7,7
600 mg/dL (6 g/L)
73
1,2
-13
-0,2
* Es posible que haya otras sustancias que presenten interferencias. Estos resultados son representativos; no obstante, sus resultados pueden diferir ligeramente debido a la variación entre ensayos. El grado de interferencia para concentraciones distintas de las indicadas puede no ser predecible.
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Otras limitaciones
Se sabe que ciertos fármacos y condiciones clínicas alteran la actividad de la gamma glutamiltransferasa in vivo. Si desea más información, consulte alguno de los resúmenes publicados.12, 13 Valores esperados
Intervalo de referencia Estos intervalos de referencia son el 95% central de los resultados de un estudio externo en 493 voluntarios adultos aparentemente sanos (277 mujeres y 216 varones).9 El estudio se realizó según el protocolo NCCLS C28. 10
Adultos Mujeres Varones
Unidades convencionales y SI (U/L) 12-58 12-43 15-73
Unidades alternativas (ukat/L) 0,20-0,97 0,20-0,72 0,25-1,22
Cada laboratorio debe confirmar la validez de estos intervalos en la población a la que atiende.
Características de rendimiento Comparación de métodos
Los gráficos y la tabla muestran los resultados de comparar las muestras de suero analizadas en el analizador VITROS 750 con las analizadas usando la modificación de Evans del método comparativo de la y-glutamil carboxinitroanilida.14 Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.15 La tabla muestra también los resultados de comparar muestras de suero en los analizadores VITROS 250 y 950 con el analizador VITROS 750, y comparaciones del analizador VITROS 5,1 FS con el analizador VITROS 950. Además, la tabla muestra los resultados de las comparaciones con muestras de suero y plasma en el VITROS 5600 Integrated System con el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Los ensayos se efectuaron según el protocolo NCCLS EP9.16
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Método comparativo: Y-Glutamil carboxinitroanilida (modificado) (U/L) Unidades alternativas
Unidades convencionales y SI
n
750 frente a método comparativo 250 frente a 750 950 frente a 750 5,1 FS* frente a 950 5600 frente a 5,1 FS*
Pen Coeficiente dient de e correlación
Unidades convencionales y SI (U/L)
Unidades alternativas (ukat/L)
Ordenada Sy.x Intervalo de en el conc. muestra origen
Intervalo de conc. muestra
Ordenada en el origen Sy.x
234 0,97
0,995
12-1179
+7,58
32,32
0,2-19,7
+0,13 0,54
79 113 129 105
1,000 1,000 1,000 0,998
33-1391 13-1391 16-1320 14-1323
-0,08 -0,86 +0,54 -1,45
13,77 6,75 5,37 17,27
0,6-23,2 0,2-23,2 0,3-22,0 0,2-22,1
0,00 0,23 -0,01 0,11 +0,01 0,09 -0,02 0,29
1,00 0,99 1,00 1,03
t El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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I
Precisión
La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en los analizadores VITROS 250, 750, 950 y 5,1 FS según el protocolo NCCLS EP5.17 La precisión se evaluó con materiales de control de calidad en el VITROS 5600 Integrated System según el protocolo NCCLS EP5.18 Los datos facilitados son una representación del rendimiento del ensayo y se ofrecen a modo de orientación. Variables tales como la manipulación y la conservación de muestras y reactivos, el entorno del laboratorio y el mantenimiento del sistema pueden afectar a la reproducibilidad de los resultados del ensayo.
Unidades convencionales y SI (U/L) Conc. SD SD media intradía* intralab.** 250
750 950 5,1 FS+ 5600
78 502 21 60 432 61 424 67 447 80 445
0,6 5,3 0,5 0,7 4,0 0,5 2,9 0,7 3,9 1,2 6,4
0,9 8,2 0,8 1,3 11,2 1,0 9,8 1,2 8,1 1,5 7,9
Unidades alternativas (ukat/L) Conc. media 1,3 8,4 0,3 1,0 7,2 1,0 7,1 1,1 7,5 1,3 7,4
SD SD %CV N° observ. N° de días intradía* intralab.** intralab.** 0,01 0,09 0,01 0,01 0,07 0,01 0,05 0,01 0,07 0,02 0,11
0,02 0,14 0,01 0,02 0,19 0,02 0,16 0,02 0,14 0,03 0,13
1,2 1,6 3,9 2,2 2,6 1,7 2,3 1,7 1,8 1,9 1,8
79 78 92 92 92 92 92 88 88 88 88
20 20 23 23 23 23 23 22 22 22 22
* La precisión intradía se determinó a partir de dos análisis por día con de dos a tres repeticiones. ** La precisión intralaboratorio se determinó utilizando un único lote de slides y efectuando una calibración semanal. + El hardware y los algoritmos de software de procesamiento analítico del analizador VITROS 4600 de Bioquímica están diseñados para las mismas especificaciones que las aplicadas al analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica; el rendimiento del ensayo en el analizador VITROS 4600 de Bioquímica ha demostrado ser comparable al del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica. Por consiguiente, todas las características de rendimiento del analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica son aplicables al analizador VITROS 4600 de Bioquímica.
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Especificidad
Las sustancias indicadas en la tabla se analizaron con slides VITROS GGT según el protocolo NCCLS EP711 y no mostraron interferencia alguna, desviación <12 U/L (<0,20 nkat/L), en la concentración indicada. Compuesto Acetaminofeno/ paracetamol cido acetoacético L-alanina Ácido ascórbico Etanol Glicina Compuesto Verde de indocianina Intralípidos Salicilato Proteínas totales Nitrógeno ureico
Concentración 5 mg/dL 331 umol/L 30 mg/dL 5 mg/dL 3 mg/dL 300 mg/dL 5 mg/dL
3 mmol/L 561 umol/L 170 umol/L 65 mmol/L 666 umol/L
Concentración 10 mg/dL 129 umol/L 800 mg/dL 35 mg/dL 10 g/dL 100 mg/dL
8 g/L 3 mmol/L 100 g/L 36 mmol/L
Bibliografía
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Glosario de símbolos Los siguientes símbolos pueden haber sido empleados en el etiquetado de este producto. No reutilizar lJ ^
Usar antes de o Fecha de caducidad (año-mes-día)
LQT | Número de lote
Número de serie I REF I
A
Referencia de catálogo o Código del producto Atención: Consultar las instrucciones de uso
I
I I
*| Intervalo
Límite superior de temperatura Límite
inferior
de
temperatura
Limitación de temperatura
11111111111 Intervalo de medias M ■ i M 111 M Punto medio
m
□a
*
Revisado
Atención, ver las instrucciones de uso Atención: Las Instrucciones de uso (IFU) se han actualizado
Reempla
Para uso en el Tambor de reactivos 1 za
Para uso en el Tambor de reactivos 2
Fabricante
I S1 I I
Representante autorizado en la Unión Europea
S2 Si | | Unidades SI
Contiene suficiente para“n” ensayos
CONV | Unidades convencionales
Irritante
d
EC | REP I
W. I IVP I
Producto sanitario para diagnóstico ¡n vitro
Nocivo Tóxico Corrosivo
i............... i Valor
©
a
Punto Verde (der grüne Punkt). El fabricante sigue la regulación sobre gestión de residuos de los embalajes
Inflamable
o
SD intralaboratorio estimada
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Fecha de revisión 2010-11-01
Versión 6.0
2008-11-05
5.0
Fecha de revisión 2007-12-17
Versión 4.0
2004-09-13
3.0
2003-06-30
2.0
Descripción de cambios técnicos* Se ha añadido información correspondiente al analizador VITROS 4600 de Bioquímica • Se ha añadido información correspondiente al VITROS 5600 Integrated System • Tipo y condiciones del ensayo: se ha añadido una frase • Comparación de métodos: se ha añadido información sobre los tipos de muestra • Bibliografía: actualizada • Glosario de símbolos: actualizado
Descripción de cambios técnicos* • Interferencias conocidas: se han actualizado la bilirrubina • Bibliografía: se han actualizado M29, H3, H4, C24, EP7 • Se ha añadido el analizador VITROS 5,1 FS de Bioquímica • Limitaciones del procedimiento: se ha añadido la hemoglobina; se ha eliminado la nota a pie de página de bilirrubina • Especificidad: se han añadido los intralípidos; se ha eliminado la hemoglobina • Glosario de símbolos: se han actualizado los datos • Nueva organización y secciones conformes con la directiva sobre diagnóstico in vitro
•
Recogida y preparación de las muestras: se ha eliminado la frase referente a las muestras hemolizadas • Limitaciones del procedimiento: se han actualizado los valores de la actividad y la desviación en la tabla de sustancias con interferencia conocida • Comparación de métodos: se han actualizado todas las comparaciones y los gráficos • Precisión: se han actualizado los datos de los Sistemas 750 y 950 • Especificidad: se ha actualizado la concentración de hemoglobina • Bibliografía: se han añadido 2, 3, 7, 11, 15, 16 2002ABR19
1.0 - Sólo en Nuevo formato, técnicamente equivalente al del 11/98. inglés * Las barras de cambio indican la posición de las modificaciones técnicas efectuadas en el texto con respecto a la versión anterior del documento.
Este documento es propiedad del Hospital Dr. Mauricio Heyermann Torres de Angol. Cualquier copia parcial o total no es válida sin la debida autorización de la Dirección del establecimiento
Código : APL Versión:1.0
CK MB VITROS 5600
Páginas: 1 de 19 Fecha de elaboración: 15.04.2013 Vigencia: 3 años
Hospital Dr. Mauricio Heyermann. Laboratorio Clínico
INSTRUCCIONES DE USO VITROS Chemistr y Produc ts CKMB Slides Apli cac ió n
Para uso diagnóstico
in vitro.
Los VITROS Chemistry Products CKMB Slides miden cuantitativamente la actividad de la creatina cinasa MB (CKMB) en el I suero utilizando los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS, VITROS 4600 de Bioquímica y el VITROS 5600 Integrated System. Resumen y expli cación
La isoenzima MB de la creatina cinasa se encuentra fundamentalmente en el músculo cardíaco aunque también existen trazas en el músculo esquelético. Las cifras de CK-MB están aumentadas después de un infarto agudo de miocardio que es donde esta prueba encuentra su principal aplicación. La actividad de CK-MB suele ser máxima entre 12 y 24 horas después de un infarto de miocardio, volviendo a los valores normales al cabo de 48 a 72 horas en los casos sin complicaciones. La CKMB también está elevada en la miocarditis, en la distrofia muscular de Duchenne, la polimiositis, la rabdomiólisis y otros trastornos miocárdicos o miopáticos. 1 Principios del procedimiento
El método del slide VITROS CKMB se realiza utilizando los slides VITROS CKMB y el VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 6 en los analizadores VITROS 250/350/950/5,1 FS y 4600 y el VITROS 5600 Integrated System. El slide VITROS CKMB es un elemento analítico multicapa incorporado a un soporte de poliéster. En el slide se deposita una gota de muestra del paciente, que se distribuye uniformemente desde la capa difusora a las capas subyacentes. Esta capa contiene tensioactivos; N-acetilcisteína (NAC), que activa la CK sin necesidad de hacer un pretratamiento de la muestra; y anticuerpos anti CK-M humana de cabra, que inhiben la actividad de la CK-MM (músculo) y ~50% de la actividad de la CKMB (corazón). La actividad residual de la CK corresponde al 50% de la concentración de isoenzima CK-MB total más la totalidad de la CK-BB (relativamente rara). En la capa reactiva, la creatina cinasa de la muestra cataliza la conversión del fosfato de creatina y del difosfato de adenosina (ADP) a creatina y trifosfato de adenosina (ATP). En presencia de
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