FARMACOTECNICA FARMACOTECNI CA 4º E 5º SEMESTRE 2015 Redispersibilidade .............................. 13 Equação de Stokes ................................. 13
RDC 17......................................................3 CAPÍTULOS .............................................. 3 Objetivo ......................................... ........... 3
FORMULAÇÃO DAS SUSPENSÕES .......... 14 Agentes molhantes............................. 14
Molhabilidade das partículas suspensas ................................... 14 SUPOSITÓRIOS ...................................... 28
Capítulo 1 ............................................. 3 Agentes suspensores .......................... 14 Capítulo 2 ............................................. 3 Capítulo 3 ............................................. 3 EMULSÕES ............................................. 15 Capítulo 4 ............................................. 4 COMPONENTES..................................... 15 Qualificação e validação .................... ....... 4 Fase aquosa........................................ 15 Capítulo 6 ............................................. 5 Fase oleosa ......................................... 15 Recolhimento de produtos ....................... 5 Tipos de emulsão ................................ 15 Capítulo 9 ............................................. 5 Pessoal..................... ...................... ........... 5
Pomadas propriamente ditas di tas (PPD) ... 26 Ceras e ceratos ................................... 26 Cremes ............................................... 26 Pastas ................................................. 26 Géis .................................................... 27
Simples..................... ..................... ......... 15 Múltiplas ................................................ 15
EXCIPIENTES .......................................... 28 Excipientes lipossolúveis (base lipofílica) .......................................... 28 Manteiga de cacau ................................. 28 ® Witepsol ..................... ...................... ..... 28 Copraol.................... ...................... ......... 28 ® Novata .................................................. 28
Excipiente Hidrodispersíveis (bases SEÇÃO 1 ................................................... 5 hidrofílicas) ...................................... 29 ESTABILIDADE DAS EMULSÕES.............. 16 Geral ..................................................... 5 Polietilenoglicois .................................... 29 Floculação e formação de cremes ...... 16 SEÇÃO 2 ................................................... 6 Glicerina solidificada .............................. 29 Coalescência e separação das fases ... 16 Pessoal chave ....................................... 6 Condições de estresses e stresses ....................... 16 PREPARAÇÃO ........................................ 29 Capítulo 12 ........................................... 7 Escolha dos excipientes exci pientes ...................... 29 Viscosidade ......................................... 17 Instalações ...................... ...................... .... 7 Preparação por fusão ......................... 29 USO INTERNO E EXTERNO ..................... 17 SEÇÃO 3 ................................................... 7 Preparação por compressão .............. 30 Uso interno ......................................... 17 Geral ..................................................... 7 Calibração dos moldes ........................... 30 Via oral ................................................... 17 SEÇÃO 4 ................................................... 7 Acondicionamento .................... ............. 30 Uso externo ........................................ 17 Controle do peso e volume .................... 30 Áreas auxiliares .................................... 7 AGENTES EMULSIVOS............................ 18 Cálculo da quantidade de excipiente ..... 31 SEÇÃO 5 ................................................... 7 Tensoativos sintéticos ........................ 18 Área de armazenamento ...................... 7 EMULSIFICAÇÃO.................................... 19 ÓVULOS E VELAS ................................... 31 SEÇÃO 6 ................................................... 8 Teorias da emulsificação emulsific ação .................... 19 Área de produção ................................. 8 Teoria da tensão superficial ................... 19 ÓVULOS................................................. 31 Capítulo 14 ........................................... 8 Excipientes ......................................... 31 Teoria da tensão interfacial ................... 19 Materiais..................... ....................... ....... 8 Preparação ......................................... 31 Teoria da cunha orientada ..................... 19 Capítulo 15 ........................................... 8 Acondicionamento ............................. 31 Teoria da película interfacial.................. 19 Documentação ..................................... 8 SISTEMA DE EHL .................................... 20 VELAS .................................................... 31 Fórmula mestra/padrão .................... ....... 8
TITULO 3 .................................................. 8 Produtos estéreis .................................. 8 Capítulo 2 ............................................. 9 CQ
9
Capítulo 3 ............................................. 9 Sanitização...................... ...................... .... 9
MÉTODOS DE EMULSIFICAÇÃO ............. 22 PÓS ........................................................ 32 Adição da fase interna contendo agente emulsivo (goma seca) .......... 22 CARACTERÍSTICAS ................................. 32 Higroscopia ........................................ 32 Adição da fase interna à fase Eflorescência ...................................... 32 externa contendo o agente Incompatibilidade dos pós ..................... 32 emulsivo (goma úmida) ................... 22
Capítulo 4 ............................................. 9 POMADAS ............................................. 23 Fabricação de produtos estéreis.... ........... 9
ABSORÇÃO PERCUTANEA ...................... 23 Vias de penetração ............................. 23 MATÉRIA PRIMA.................................... 23 Sistema de purificação, Hidrocarbonetos ................................. 23 armazenamento e distribuição Ceras hidrocarbonadas ...................... 23 de água ................................... ..... 10 Substancias oleaginosas..................... 23 PRÉ-FORMULAÇÃO.................................11 Ácidos gordos e alcoóis ...................... 23 Poliois ................................................. 24 Avaliação primária ............................. 11 EXCIPIENTES .......................................... 24 Cristalinidade e Polimorfismo............. Polimorfismo............. 11 Bases hidrocarbonetos ....................... 24 SUSPENSÕES .......................................... 12 Bases absorventes .............................. 24 Bases removíveis com água ............... 24 SOLUBILIDADE ....................................... 12 Bases hidrossolúveis ........................... 25 Suspensão ideal .................................. 12 PREPARAÇÃO ........................................ 25 Vantagens e desvantagens ................ 12 Pomadas obtidas por suspensão ........ 25 ASPECTOS FÍSICOS ................................. 13 Pomadas obtidas por fusão ................ 25 Flutuação das partículas .................... 13 Pomadas obtidas por emulsão ........... 26 Sedimentação ..................................... 13 TIPOS DE POMADAS .............................. 26 Velocidade de sedimentação sedimentaç ão.............. 13 TÍTULO 6 ................................................ 10 Capitulo 4 ........................................... 10
Tenuidade .............................................. 32 Determinação do volume aparente ....... 32 Umidade...................... ...................... ..... 32 Ângulo de repouso .................... ............. 33 Velocidade de escoamento .................... 33
Alterações dos pós ............................. 33 Modificações dos pós ......................... 33 Cheiro e sabor ........................................ 33 Cor 33 Volume ................................................... 34 Densidade .............................................. 34 Secagem ................................................. 34 Diluição geométrica ............................... 34
PÓS-SIMPLES ......................................... 34 Pulverização ....................................... 34 Operações preliminares ......................... 34 Operação acessória ................... ............. 34 Operação principal .................... ............. 34
Pulverização em almofariz ................. 35 Tamisação .......................................... 35 Tamises .................................................. 35
1
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PÓS-COMPOSTOS .................................. 36
Lubrificantes ....................................... 42
GRANULADOS ........................................ 37
Estearato de magnésio .......................... 42 Talco 43
Molhantes .......................................... 43 Tampões ............................................. 43 Umedecimento ................... .................... 37 Corantes ............................................. 43 Granulação ............................................. 38 Edulcorante ........................................ 43 Secagem ................................................. 38 Aromatizantes .................................... 43 Calibração ................... ....................... ..... 38 PREPARAÇÃO ........................................ 39 APARELHAGENS .................................... 43 Compressão ........................................ 43 Preparação a úmido ........................... 39 Misturas ............................................. 44 Preparação a seco sec o .............................. 39 laminação ou descoroação (Capping) .... 44 Preparação por fusão ......................... 39 Propriedade ........................................ 37
COMPRIMIDOS .......................................40
CONTROLE DA QUALIDADE ................... 53 Peso médio ......................................... 53 Desvio padrão e coeficiente de variação ........................................... 53 Desvio padrão ........................................ 53 Coeficiente de variação .......................... 53
Peso teórico ........................................ 54 CALCULOS ............................................. 54 Fator de equivalência (f eq eq ) .................. 54 Fator de correção (Fc) ............................ 54
DENSIDADE E VOLUME APARENTE........ 55
SISTEMA DE LIBERAÇÃO MODIFICADA .. 56 Causas 44 Soluções ................................................. 44
COMPRIMIDOS FB 5ª EDIÇ. ..................... 40 DRAGEAS ............................................... 45 Comprimidos ...................................... 40 DRAGEIFICAÇÃO.................................... 45 Comprimidos de liberação modificada ....................................... 40 FASES..................................................... 46 Fase 1 ................................................. 46 Comprimidos efervescentes e fervescentes ................ 40 Camada de enchimento .................... ..... 46 Comprimidos mastigáveis .................. 40 Camada isolante .................................... 46 Comprimido orodispersível ................. 40 Camada elástica ..................................... 46 Comprimido para colutório ................ 40 Camada alisante/corante...................... . 46 Comprimido para solução .................. 40 Comprimidos para suspensão ............ 40 Fase 2 ................................................. 46 Adição de xarope ................................... 46 Comprimidos revestidos ..................... 40 Comprimidos revestidos de Fase 3 ................................................. 47 liberação prolongada ..................... . 40 Polimento .............................................. 47 Comprimidos revestidos de DRAGEIFICAÇÃO POR COMPRESSÃO..... 47 liberação retardada ret ardada ......................... 40 PROCESSOS ESPECIAIS........................... 48 Comprimidos sem revestimento ......... 40 Processos rápidos .................................. 48 CARACTERISTICAS ................................. 41 REVESTIMENTOS ESPECIAIS .................. 48 Tamanho e forma ............................... 41 DEFEITOS ............................................... 49 Dureza e friabilidade .......................... 41 ADJUVANTES ......................................... 41 CÁPSULAS .............................................. 50 Diluentes ............................................. 41 CÁPSULAS DE GELATINAS ...................... 50 Absorvente ......................................... 41 Classificação ....................................... 50 Aglutinante ......................................... 42 Cápsulas duras ....................................... 51 Desagregante ..................................... 42 Cápsulas moles ...................................... 52
SISTEMAS USADOS ................................ 57 Sistemas monolíticos monolític os.......................... 57 Sistema multiparticulado ................... 57 Sistemas matriciais ............................ 57 Sistema reservatório .......................... 57 Bombas osmóticas ............................. 58
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RDC 17 CAPÍTULOS Objetivo Tem como objetivo estabelecer critérios mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos, para padronizar a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos (BPFM) de uso humano durante as inspeções sanitárias. Capítulo 1 Art. 1º: Tem como objetivo estabelecer os requisitos mínimos a serem seguidos na fabricação de medicamentos. Capítulo 2 Art. 2º: Estabelecimentos fabricantes de medicamentos devem cumprir as diretrizes desta resolução em todas as operações, envolvidas na fabricação dos medicamentos, incluindo medicamentos em desenvolvimentos destinados a ensaios clínicos. § 1º: O fabricante deve garantir a segurança dos trabalhadores e tomar as medidas necessárias para a proteção do meio ambiente. Art. 3º: Os medicamentos registrados devem ser fabricados por empresas licenciadas e autorizadas para esta atividade, devendo ser inspecionadas pelas autoridades nacionais competentes.
Capítulo 3 Art. 5: Definições para essa resolução são adotadas as seguintes definições: Ação corretiva: Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada, ou outra situação indesejável; Ação preventiva: Ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade, ou outras potenciais situações indesejáveis; indesejáveis; Ajuste: Operações destinadas a fazer com que os instrumentos de medições tenham desempenho compatível compatível com seu uso; Amostra de referência: Amostras de matériasprimas e de produtos terminados mantidos pelo fabricante, identificadas, por um período definido. A quantidade da amostra deve ter pelo menos o dobro da quantidade necessária para efetuar todas as análises previstas; Amostra representativa: Quantidade de amostras estatisticamente calculadas, representativa do universo amostrado, tomada para fins de análise e para obtenção do lote do material;
Lote: Quantidade definida de matéria-prima, material de embalagem ou produto processado num ou mais processos, cuja característica essencial é a homogeneidade. Numa fabricação contínua, o lote deve corresponder a uma fração definida da produção caracterizada pela homogeneidade; Contaminação cruzada: Contaminação de determinada matéria-prima, produto-intermediário, a granel ou terminado, durante o processo de produção; Quarentena: Retenção temporária de matériaprima, materiais de embalagens, produtos intermediários, intermediários, a granel ou terminado; Calibração: Conjunto de operações que estabelece sob condições especificas, as relações entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medição ou valores representados por uma medida materializada ou material de referência, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por padrões; Especificações: Documentos que descrevem, em detalhes, os requisitos que os materiais usados durante a fabricação, produtos intermediários ou produtos terminados devem cumprir. Serve como base para avaliação da qualidade; Validação: Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo equipamento, material, atividade ou sistemas, realmente e consistentemente levam aos resultados esperados; Validação de limpeza: Evidencia documentada que demonstra que os procedimentos de limpeza removem resíduos, a níveis pré-determinados de aceitação levando em considerações fatores tais como tamanho do lote, dosagem, dados toxicológicos, solubilidade e área de contato do equipamento com produto; Validação do processo: Evidência documentada que atesta com alto grau de certeza que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade; Operação crítica: Operação no processo de fabricação que pode afetar a qualidade do medicamento; Ação corretiva: Ação adotada para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável; Ação preventiva: Ação adotada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra potencial situação indesejável; indesejável;
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Capítulo 4 Desvio da qualidade: Afastamento dos Qualificação e validação parâmetros de qualidade estabelecidos para Art. 15: A empresa deve identificar quais os produto ou processo; Qualificação: Conjunto de ações realizadas para trabalhos de qualificação são precisos para testar e documentar que quaisquer instalações, comprovar que todos os aspectos críticos de sistemas e equipamentos estão apropriadamente operação estejam sob o controle. instalados ou funcionam corretamente, e levam Art. 16: Os elementos chaves de um programa de aos resultados esperados. A qualificação é qualificação e validação de uma empresa devem frequentemente uma parte da validação, mas as ser definidos e documentados num plano mestre de etapas individuais de qualificação não constituem validação. Art. 17: A qualificação e a validação devem sozinha uma validação do processo; Reconciliação: Comparação entre a quantidade estabelecer e fornecer evidências documentadas teórica e real, nas diferentes etapas de produção que: instalações, utilidades, sistemas 1. As de um lote do produtor; computadorizados e equipamentos foram Fórmula-mestra/padrão: Documento ou grupo de construídos e instalados de acordo com as suas documentos que especificam a matéria prima e os especificações de projeto; materiais de embalagem com as suas respectivas instalações, utilidades, utilidades, sistemas 2. As quantidades, junto com a descrição dos computadorizados e equipamentos foram procedimentos e precauções precisas para a construídos e instalados de acordo com as suas produção de determinada quantidade de produtos especificações de projeto; terminados, e fornece instruções sobre o instalações, utilidades, sistemas 3. As processamento, processamento, e os controles em processo; computadorizados e equipamentos operam de Fabricação: todas as operações envolvidas no acordo com as suas especificações planejadas; preparo de determinado medicamento, incluindo a processo específico produzirá 4. Um aquisição de materiais, produção, controle de consistentemente um produto que atenda suas qualidade, liberação, estocagem, expedição de especificações e atributos de qualidade. produtos terminados e os controles relacionados; Procedimento operacional padrão (POP): Art. 18: Qualquer aspecto da operação, incluindo Procedimento escrito e autorizado que fornece mudanças significativas nas instalações, local, instruções para a realização de operações, sistemas computadorizados, equipamentos ou especificadas a um dado produto ou material, mas processos, que possam afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser de natureza geral. Área segregada: Instalações que oferecem qualificado ou validado. separação completa e total de todos os aspectos Art. 19: A qualificação e a validação não devem ser de uma operação, incluindo movimentação de considerados exercícios únicos, após a aprovação pessoal e equipamentos, com procedimentos, do relatório de qualificação ou validação deve ter controle e monitoramento bem estabelecidos. um programa contínuo de monitoramento, o qual Pode incluir barreiras físicas, bem como sistemas deve ser embasado numa revisão periódica. Art. 21: A responsabilidade pela realização da de ar separados. Data de validade: Data estabelecida nas validação deve ser claramente definida. embalagens de medicamentos até a qual se Art. 23: Relatórios de qualificação e validação espera que o produto permaneça dentro das contendo resultados e conclusões devem ser especificações, desde que armazenado preparadas e arquivadas. corretamente. Essa data é estabelecida por lote, Art. 24: Os processos e procedimentos devem ser somando o prazo de validade à data de fabricação; estabelecidos com bases nos resultados da validação realizada; Validação prospectiva: Validação realizada Art. 25: Devem ser validados também os durante o estágio de desenvolvimento, detalhado procedimentos de limpeza, os métodos analíticos e em passos individuais. Estes por sua vez, são os sistemas computadorizados. computadorizados. avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações criticas; Validação retrospectiva: Envolve a avaliação das experiências passadas na produção, sob condição de que a composição, procedimentos e
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Capítulo 6 Recolhimento de produtos Art. 35: Deve haver um sistema que retire imediatamente e efetivamente do mercado os produtos que apresentem desvio da qualidade ou que estejam sob suspeita, de acordo com legislação sanitária especifica vigente. Art. 36: Deve ser designada uma pessoa responsável pelas medidas a serem adotadas e pela coordenação do recolhimento do produto no mercado. § 1º: Essa pessoa deve dispor de pessoal e de apoio suficiente para auxiliá-la em todos os aspectos do recolhimento e com o grau de urgência necessário; § 2º: Normalmente, essa pessoa não deve pertencer ao departamento de vendas, e caso não seja o responsável técnico, esse deve ser informado de qualquer ação efetuada. Art. 37: Devem ser estabelecidos procedimentos para organização de qualquer atividade de recolhimento. § único: A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de forma imediata em toda a cadeia de distribuição. distribuição. Art. 38: Devem existir procedimentos escritos que descreva a armazenagem de produtos recolhidos numa área segura e separada, enquanto se decide sobre seu destino. Art. 39: Todas as autoridades sanitárias competentes, dos países para os quais o produto tenha sido enviado, devem ser imediatamente informadas sobre qualquer intenção de recolhimento de produtos que apresente ou esteja sob suspeita de desvio da qualidade. Art. 40: Os registros de distribuição de lotes devem estar prontamente disponíveis e devem conter informações suficientes sobre distribuidores e clientes diretos, incluindo os produtos exportados, as amostras para ensaios clínicos, as amostras médicas de forma a permitir um recolhimento efetivo. Art. 41: O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e registrado: § 1º: Os registros devem incluir a disposição dos produtos; § 2º: Deve ser emitido um relatório final, incluindo uma reconciliação entre as quantidades distribuídas e recolhidas dos produtos, de acordo com a legislação sanitária vigente. Art. 42: A efetividade das providencias de recolhimento deve ser testadas e avaliadas
Capítulo 9 Pessoal Art. 70: O estabelecimento e a manutenção de um sistema de GQ e a fabricação de medicamento dependem das pessoas que os realizam: § 1º: Deve ter pessoal qualificado em quantidade suficiente para desempenhar todas as atividades pelas quais o fabricante é responsável; § 2º: Todas as responsabilidades individuais devem estar estabelecidas em documentos formalmente aprovados e devem ser claramente compreendido por todos envolvidos.
SEÇÃO 1 Geral Art. 71: O fabricante deve possuir um número adequado de funcionários com a qualificação necessária e experiência experiência prática. § único: As responsabilidades atribuídas a qualquer funcionário não devem ser tão extensas a ponto de apresentar risco á qualidade do produto. Art. 72: A empresa deve possuir um organograma: § 1º: Todos os funcionários em cargos de responsabilidade devem ter suas atribuições específicas escritas e autoridade suficiente para desempenhá-las; § 2º: Suas atribuições podem ser delegadas a substitutos designados, que possuam o nível de qualificação satisfatório; § 3º: Não deve ter falta ou sobreposições não justificadas nas responsabil responsabilidades idades do pessoal pessoal no que se refere à aplicação das BPFM. Art. 73: Todo o pessoal deve conhecer os princípios das BPFM e receber treinamento inicial e contínuo, incluindo instruções de higiene, de acordo com as necessidades. § único: Todo o pessoal deve ser motivado a apoiar a empresa na manutenção dos padrões de qualidade. Art. 74: Devem ser tomadas medidas para evitar que pessoas não autorizadas entrem nas áreas de produção, armazenamento e CQ. § único: O pessoal que não trabalha nessas áreas deve usá-las como passagem para outras áreas.
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SEÇÃO 2 Verificar a manutenção das instalações e dos Pessoal chave equipamentos; Art. 75: O Pessoal chave inclui os responsáveis da Assegurar que as validações dos processos, as produção, GQ, CQ e o RT. calibrações e controle dos equipamentos sejam § 1º: Os cargos chaves devem ser ocupados executados e registrados e que os relatórios por pessoas que trabalham em tempo integral; estejam disponíveis; § 2º: Os responsáveis pela produção e Assegurar que sejam realizados realizados treinamentos treinamentos controle de qualidade devem ser iniciais e contínuos adequados às necessidades independentes entre si; do pessoal da área de produção; § 3º: Em algumas empresas pode ser Art. 79: Os responsáveis pelo CQ detêm as necessário delegar algumas das funções, no seguintes responsabilidades: responsabilidades: entanto, a responsabilidade não pode ser Aprovar ou rejeitar as matérias-primas, os delegada. materiais de embalagem e os produtos Art. 76: O Pessoal chave responsável da intermediários, a granel e terminados em produção, GQ e CQ de medicamentos deve possuir relação as suas especificações; especificações; experiência pratica e a qualificação exigida pela Avaliar os registros analíticos e calibração calibração dos legislação. equipamentos de controle; § único: Seu nível de instrução deve incluir Assegurar que sejam realizados treinamentos uma combinação dos seguintes campos de iniciais e contínuos do pessoal da área de CQ conhecimento: de acordo com as necessidades do setor. a. Química ou bioquímica; Art. 80: O responsável pela GQ detém as b. Microbiologia; seguintes responsabilidades: responsabilidades: armacêuticas; c. Tecnologia e ciências f armacêuticas; Revisar a documentação documentaçã o dos lotes produzidos; d. Farmacologia e toxicologia; Aprovar ou rejeitar os produtos terminados pela e. Fisiologia; comercialização; f. E outras áreas afins. Aprovar em caráter final todos os documentos Art. 77: Os responsáveis pela produção, controle e relacionados às BPFM; GQ devem exercer em conjunto determinadas Assegurar o correto cumprimento das atividades atividades atividades relativas à qualidade, tais como: de validação; Autorização dos procedimentos e documentos, documentos, Coordenar as atividades relacionadas à inclusive atualizações; investigação de desvio e adoção de medidas Monitoramento Monitoramento e controle do ambiente ambiente de preventivas e corretivas; fabricação; Investigar apropriadamente as reclamações Estabelecimento Estabelecimento e monitoramento monitoramento das recebidas; condições de higiene; Coordenar as ações de recolhimento. recolhimento. Validação de processo e calibração de Art. 81: A liberação de um lote ou produto instrumentos analíticos; terminado pode ser delegada a uma pessoa com Treinamento, incluindo a aplicação dos qualificação e experiência apropriada, a qual irá princípios da GQ; liberar o produto de acordo com os procedimentos Aprovação e monitoramento monitorament o das condições de aprovados por meio da revisão da documentação armazenamento de materiais e produtos; do lote. Controle em processos; Art. 82: A pessoa designada para aprovação e Arquivo de documentos/registros; documentos/registros; liberação de um lote deve sempre assegurar que os Monitoramento Monitoramento do cumprimento das BPFM; seguintes requisitos foram cumpridos: cumpridos: Inspeção, investigação investigação e amostragem, amostragem, de O lote foi fabricado fabricado de acordo com o registro do modo a monitorar fatores que possam afetar a produto; qualidade do produto. Os princípios princípios e diretrizes diretrizes de BPFM BPFM foram Art. 78: O responsável pela produção detém as seguidos; seguintes responsabilidades: responsabilidades: Os processos processos de fabricação e controle controle foram Assegurar que os produtos sejam conduzidos e validados; armazenados de acordo com procedimentos Todas as verificações verificações e testes necessários apropriados, com o objetivo de alcançar a foram realizados, considerando as condições e qualidade exigida; registros de fabricação;
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Quaisquer medidas adicionais adicionais de amostragem, inspeção, teste e verificações verificações foram notificadas e investigadas antes da liberação. Tais mudanças podem precisar de notificação e aprovação da autoridade reguladora; Quaisquer medidas adicionais de amostragem inspeção, testes e verificações foram realizadas ou iniciadas para atender as mudanças planejadas ou aos desvios encontrados; Toda documentação documentaç ão necessária de produção e controle de qualidade foi conduzida e aprovado pelos respectivos responsáveis; responsáveis; Auditorias, auto-inspeções e verificações pontuais apropriadas foram realizadas por equipes experientes e responsáveis; Auditoria, auto-inspeções, e verificações pontuais apropriadas foram realizadas por equipes experientes e treinadas; Que o controle controle de qualidade qualidade atestou o cumprimento integral das especificações; especificações; Todos os fatores relevantes foram considerado, incluindo quaisquer outros não especificamente associados ao lote de produção sob revisão. Art. 83: Se determinado lote não atender as especificações ou apresentar qualquer divergência, esse deve ser investigado: § 1º: se necessário, a investigação deve ser estendida aos demais lotes do mesmo produto ou de outros produtos que possam ter vinculação com o desvio detectado; § 2º: deve haver registros da investigação, que deve conter a conclusão e as ações de acompanhamento necessário. Art. 84: O RT deve assegurar o cumprimento das exigências teóricas e reguladoras relativas à qualidade dos produtos terminados; Art. 85: O RT deve ainda assegurar a realização de outra atividade, atividade, incluindo as seguintes: Implementação e estabelecimento estabelecimento do sistema de qualidade; Desenvolvimento Desenvolviment o do manual de qualidade da
Capítulo 12 Instalações Art. 102: As instalações devem ser, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas as operações realizadas. SEÇÃO 3 Geral Art. 103: O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira, ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos; Art. 107: As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Art. 108: As instalações devem ser limpas e desinfetadas de acordo com procedimentos escritos; § único: Devem ser mantidos registros das limpezas.
SEÇÃO 4 Áreas auxiliares Art. 112: As salas de descanso e refeitórios devem ficar separadas da área de fabricação f abricação e controle. Art. 113: As instalações dos vestiários e sanitários devem ser de fácil acesso e apropriado para o número de usuários: § único: Os sanitários não devem ter comunicação direta com as áreas de produção ou armazenamento. Art. 114: As áreas de manutenção devem estar situadas em locais separados das áreas de produção. § único: Se as ferramentas e peças de reposição forem mantidas nas áreas de produção, essas devem estar em salas ou armários reservados para este fim.
SEÇÃO 5 Área de armazenamento Art. 116: As áreas de armazenamentos devem ter capacidade para estocar ordenado de materiais e produtos, em sua condição de quarentena,
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SEÇÃO 6 Área de produção Art. 125: Devem ser usadas instalações separadas e dedicadas para a produção de determinados medicamentos, tais como certas preparações biológicas e os materiais altamente sensibilizantes, de forma a minimizar o risco de danos graves à saúde devido a contaminações contaminações cruzadas. Art. 126: Quando produzidos medicamentos altamente ativos ou sensibilizantes, devem ser usados sistemas adequados de tratamento do ar na exaustão. Art. 127: As instalações físicas devem estar dispostas segundo o fluxo operacional contínuo, de forma a permitir que a produção corresponda à sequência das operações de produção, e aos níveis exigidos de limpeza. Art. 129: Nas áreas onde as matérias-primas, os materiais de embalagens primários, os produtos intermediários ou a granel devem ser revestidos de materiais lisos, impermeáveis, laváveis e resistentes, livres de juntas e rachaduras, de fácil limpeza, que permita a desinfecção e não libere partículas. Art. 132: As áreas de produção devem possuir sistema de tratamento de ar: § 1º: o sistema de tratamento deve incluir filtração de ar adequada para evitar contaminação cruzada, controle de temperatura, de umidade, e de diferenciais de pressão. Art. 134: As áreas de produção devem ser bem iluminadas, principalmente onde se realizam controles visuais.
Capítulo 14 Materiais Reagentes e meio de cultura Art. 184: Deve ter registros para o recebimento e a preparação de reagentes e meios de cultura. Art. 185: Os reagentes preparados devem ser elaborados de acordo com procedimentos escritos, apropriadamente rotulados e mantidos os registros da proporção. § 1º: o rotulo deve indicar a concentração, a
Capítulo 15 Documentação Fórmula mestra/padrão Art. 218: Deve existir uma fórmula mestra/padrão autorizada para cada produto e tamanho do lote a ser fabricado. Art. 219: A fórmula mestra/padrão deve incluir: O nome nome do do produto com o código de referência relativo à suas especificações; especificações; Descrição da FF, concentração do produto e tamanho do lote, lista de todas as matériasprimas a serem usadas, com a quantidade usada de cada uma, usando o nome genérico e de referência que são exclusivos para cada material. Declaração do rendimento final esperado, com os limites aceitáveis, e dos rendimentos finais esperado, quando for o caso; Indicação do local local de processamento e dos equipamentos a serem usados; Os métodos métodos a serem usados no preparo preparo dos principais equipamentos, como limpeza, montagem, calibração e esterilização; esterilização; Instruções detalhadas detalhadas das das etapas a serem seguidas na produção (verificação dos materiais, temperatura etc.). Exigência relativa ao acondicionamento acondicioname nto dos produtos, inclusive sobre o recipiente, a rotulagem, e quaisquer condições especiais de armazenamento; Quaisquer precauções especiais a serem observadas.
TITULO 3 Produtos estéreis Art. 307: A produção de preparações estéreis deve ser realizada em áreas limpas, cuja entrada de pessoal e de materiais deve ser feita através de antecâmara: § único: as áreas devem ser mantidas dentro de padrões de limpeza apropriada e, devem conter sistema de ventilação que usem filtros de eficiência comprovada.
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Capítulo 2 CQ Art. 310: As amostras coletadas para o ensaio de esterilidade devem ser representativas da totalidade do lote ou sublote, devendo ser dada atenção especial, às partes do lote que representam maior risco de contaminação, como por exemplo: Produtos que tenham passado por processos de envase assépticos, as amostras devem incluir os recipientes do inicio e do fim do lote, e ainda após qualquer interrupção significativa do trabalho. Capítulo 3 Sanitização Art. 315: A sanitização das áreas limpas é um aspecto importante na fabricação de produtos estéreis. § 1º: Essas áreas devem ser limpas e sanitizadas frequentemente, de acordo com um programa específico aprovado pela GQ; § 2º: As áreas devem ser monitoradas regularmente para a detecção do surgimento de microrganismos microrganismos resistentes; § 3º: Tendo em vista a limitada eficácia da radiação UV, esta não deve ser usada como substituto nas operações de desinfecção química. Art. 316: Os desinfetantes e os detergentes devem ser monitorados para detectar possível contaminação microbiana. Sua eficácia deve ser comprovada, as diluições devem ser mantidas em recipientes previamente limpos, e não devem ser guardados por longos períodos de tempo, a menos que sejam esterilizados. esterilizados. parcialmente esvaziados não § 1º: Os recipientes parcialmente devem ser completados; § 2º: Os desinfetantes e detergentes usados do grau A e B devem ser esterilizados antes do uso ou ter sua esterilidade comprovada. Art. 317: Deve ser realizado um controle microbiológico das diferentes classes das áreas limpas, durante a operação. § 1º: Quando forem realizadas operações
Capítulo 4 Fabricação de produtos estéreis Art. 319: As áreas limpas para fabricação de produtos estéreis são classificadas de acordo com suas condições ambientais. § 1º: Cada etapa de fabricação requer uma condição ambiental apropriada em operações, para minimizar o risco de contaminação microbiológica microbiológica e por partículas do produto ou dos materiais usados; § 2º: Para alcançar as condições em operação, as áreas devem ser desenhadas para atingir certos níveis específicos de pureza do ar. a. A condição em repouso é definida como aquela onde a instalação está finalizada, os equipamentos de produção instalados e em funcionamento, mas não existem pessoas presentes; b. A condição em operação é definida como aquela em que a área está em funcionamento para uma operação definida e com um número especificado de pessoas presentes. § 3º: as áreas limpas usadas na fabricação de produtos estéreis são classificadas em quatro diferentes grais, sendo: Grau A: zona de alto risco operacional, por exemplo, envaze e conexões assépticas geralmente, estas operações devem ser realizadas sob fluxo unidirecional. O sistema de fluxo unidirecional deve fornecer uma velocidade de ar homogênea; Grau B: em áreas circundantes as de grau A para preparações e envase assépticos; Grau C e D: áreas limpas onde são realizadas etapas críticas na fabricação de produtos estéreis.
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TÍTULO 6 Capitulo 4 Sistema de purificação, armazenamento armazenamento e distribuição de água Seção 1 Geral Art. 550: O sistema de armazenamento e distribuição deve ser configurado para evitar a recontaminação da água após tratamento e deve ser submetido a uma combinação de monitoramento online e offline para garantir que a especificação apropriada seja mantida. Seção 2 Materiais que entram em contato com o sistema de água para uso farmacêutico. Art. 551: Os materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico, incluindo a tubulação, válvulas e armações, lacres, diagramas e instrumentos devem ser selecionados para satisfazer os seguintes objetivos: Compatibilidade: Todos os materiais usados devem ser compatíveis com a temperatura e as substâncias químicas usadas pelos sistemas ou dentro dele; Prevenção de vazamento: Todos os materiais que entram em contato com a água para uso farmacêutico não podem apresentar vazamento dentro da faixa de temperatu t emperatura ra de trabalho; Resistência à corrosão: A água purificada e a água para injetáveis são altamente corrosivas. Para evitar falhas do sistema e contaminação da água, os materiais devem ser apropriados, o processo de soldagem deve ser controlado, e todos os vedantes e componentes devem ser compatíveis compatíveis com a tubulação usada; Acabamento interno liso: Devem ser usadas superfícies internas lisas que ajudam a evitar aspereza e fissura no sistema de água para uso farmacêutico; Soldagem: Os materiais selecionados dos sistemas devem ser facilmente soldados de forma controlada;
Seção 3 Sanitização do sistema e controle de carga microbiana Art. 553: Sistema que funcionam e são mantidas em temperaturas elevadas, na faixa de 70-80 ºC, em geral, são menos suscetíveis à contaminação microbiológica microbiológica do sistema mantida em temperatura t emperaturass mais baixas: § único: Quando se exigem temperaturas mais baixas, devido aos processos de tratamento de água usados ou às de temperatura para a água em uso, devem ser tomadas precauções especiais para evitar o ingresso de contaminantes microbiológicos. microbiológicos.
Seção 5 Controle de contaminação de recipientes para armazenamento Art. 555: os seguintes itens devem ser considerados para o controle eficiente de contaminação: Filtros de ventilação são colocados em reservatórios para permitir que o nível interno de liquido flutue. Os filtros devem ser retos, devem ser hidrofóbicos e devem ser configurados idealmente para permitir testes de integralidade integralidade no local. Testes off-line também são aceitos. Seção 6 Exigências para a tubulação de distribuição de água Art. 556: a distribuição de água purificada e de água para injetáveis deve ser realizada usando preferencialmente um anel de circulação contínua. § único: A proliferação de contaminantes dentro do tanque de armazenamento e do anel de distribuição devem ser controlado. Art. 557: A filtração não deve ser usada nos anéis de distribuição ou em pontos de uso para controlar a biocontaminação; biocontaminação; Art. 558: Quando trocadores de calor são usados para aquecer ou resfriar água para uso farmacêutico dentro de um sistema, devem ser tomadas precauções para evitar que o equipamento equipamento de aquecimento ou resfriamento contamine a água.
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PRÉ-FORMULAÇÃO A fase de pré-formulação pré-formulação tem inicio quando um fármaco recém-sintetizado demonstra ter ação farmacológica. Estes estudos devem incidir nas propriedades físico-químicas dos compostos passiveis de afetar o desenvolvimento desenvolvimento adequado da forma farmacêutica. A compreensão dessas propriedades pode levar à concepção de formulação ou justificativa de uma modificação molecular. O químico que conhecer as fraquezas da molécula que surge durante o processo de síntese, poderá auxiliar o farmacêutico, quanto às opções a tomar. Além disso, o mecanismo de degradação da molécula deve ser compreendido e conhecido. Essas informações pode sugerir uma forma de estabilização particular, um teste de estabilidade importante ou, a comparação com um padrão mais estável. O desenvolvimento de uma nova forma farmacêutica, envolve a realização preliminar do estudo de pré-formulação para que sejam reunidas informações sobre as características características físico-químic f ísico-químicas as e mecanismo dos constituintes da formulação. Os estudos de pré-formulação são realizados nas etapas pré-clinicas e clínicas de fármacos inovadores, e que visam acumular o máximo de informações sobre o comportamento das novas moléculas. Vários aspectos tem relação com a substância ativa, como a biodisponibilidade a partir da forma farmacêutica ativa, ou ao medicamento, como seu prazo de validade, e até mesmo seu processo indústrial é afetado pelas propriedades físico-químicas do fármaco. Todas substâncias têm características físicoquímicas que devem ser analisadas antes do desenvolvimento desenvolvimento de uma formulação farmacêutica e isso é o processo de pré-formulação, entre essas características temos: Solubilidade: Independente da via de administração o fármaco deve ter solubilidade em água, mesmo que mínima, para que ocorra a absorção e a resposta terapêutica. Coeficiente de partição: É a medida de sua
Avaliação primária Com a identificação de uma nova substância ativa, um conjunto de técnicas de varias especialidades assume a responsabilidade de assegurar que o composto passe à fase de desenvolvimento na sua forma molecular mais indicada. O farmacêutico deve focar a sua atenção na forma como o produto será formulado e administrado aos doentes. Frequentemente, problemas com a estabilidade ou solubilidade do fármaco podem afetar a sua formulação. Cristalinidade e Polimorfismo A forma de cristal e a estrutura interna de um fármaco podem afetar as propriedades do granel e as propriedades físico-químicas, que incluem desde a capacidade de escoamento, até à estabilidade química, por forma entende-se a descrição da fase exterior do cristal enquanto que a estrutura interna constitui um arranjo molecular dentro do sólido. Uma estrutura interna única para um cristal pode ter varias formas dependendo do ambiente em que o cristal cresce, mudanças na estrutura interna alteram a forma do cristal, enquanto que, as mudanças químicas como a conversão do sal de sódio na sua forma livre ácida leva a uma mudança da estrutura interna e da forma de cristal. Uma estrutura interna única para um cristal pode ter varias formas dependendo do ambiente em que o cristal cresce. Mudanças da estrutura interna alteram a forma do cristal, enquanto, mudanças químicas como a conversão do sal de sódio na sua forma livre ácida leva a uma estrutura interna e das formas do cristal. A estrutura interna de um composto pode ser classificada de várias formas a principal diferença à forma cristalina ou amorfa, do sólido. Enquanto os cristais se caracterizam pela repetição espacial, tridimensional dos átomos ou moléculas distribuídas aleatoriamente como num líquido. As formas amorfas são preparadas por precipitação, liofilização ou arrefecimento rápido de materiais fundidos. Por ter um nível de energia mais alto que as formas cristalinas, a sua solubilidade e a
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SUSPENSÕES São formas farmacêuticas que contêm partículas do PA numa dispersão uniforme, num veículo no qual oPA apresenta uma solubilidade mínima. São preparações líquidas que contem uma ou mais substâncias químicas dissolvidas num solvente ou numa mistura de solventes,que, de acordo com as suas características, usamos as soluções para via oral, ótica, oftálmica ou tópica. Ainda temos outras soluções, devido outros componentes ou uso, podemos classificá-las pela sua dosagem e forma. Por exemplo, soluções aquosas contendo açúcar são classificadas em xaropes, adoçantes hidroalcoolicos, elixir, e soluções aromáticas. As soluções podem ser preparadas, por algumas combinações de sólido, líquido e gás, os três estados da matéria. Por exemplo, um sólido solúvel pode dissolver no sólido, um líquido, ou um gás, temos nove tipos diferentes de mistura homogêneas homogêneas possíveis. A vantagem no uso da suspensão em qualquer forma, para um líquido a maior parte limitada para preparações de um sólido, um líquido, e frequentemente frequentemente um gás solúvel num liquido. São sistemas heterogêneos em que a fase externa é líquida ou semissólida, e a fase interna é constituída por partículas sólidas insolúveis no meio usado. O fármaco é conhecido como fase dispersa, enquanto que o veículo é chamado fase dispersante,juntos produzem um sistema disperso. Usamos as suspensões para três t rês finalidades: 1. Para uso oral; 2. Para aplicação tópica na pele e mucosas;
SOLUBILIDADE A força atrativa (força intermolecular) intermolecular) entre os átomos levam a formação de moléculas e íons também sendo responsáveis pelo estado físico da matéria (sólido, líquido e gasoso) dependendo da temperatura e da pressão. As moléculas quando interagem, agem por forças de atração e repulsão. As forças de atração causam adesão das moléculas, a força de repulsão impede que as moléculas se liguem. Quando a atração e a repulsão são iguais, a energia potencial entre as duas moléculas é mínima e o sistema é mais estável. Moléculas dipolares geralmente alinham-se umas as outras onde, o polo negativo se liga ao polo positivo da outra molécula. Suspensão ideal Além das estabilidades estabilidades químicas, físicas e microbiológicas, as características desejadas para suspensões são: Sedimentação lenta; Fácil redispersão; Fluidez adequada; Facilidade de redispersão quando agitado. O tamanho da partícula pode variar dependendo do tempo de absorção desejado, sendo que quanto menor a partícula mais absorvível ela será. Os fatores que afetam a estabilidade da dispersão referem-se às características: Da fase dispersa; Da fase dispergente; Dos adjuvantes usados. Os sólidos não devem produzir sedimento compacto no fundo do frasco, após o produto ser
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ASPECTOS FÍSICOS Equação de Stokes Os principais aspectos que dão base para a A equação de Stokes St okes é baseada numa situação em preparação das suspensões são os seguintes: que partículas uniformes e esféricas de uma suspensão depositam-se sem causar turbulência Flutuação das partículas suspensas; em seu trajeto descendente, sem colisão das Velocidade Velocidade de sedimentação; partículas suspensas e sem atração, afinidade Modo de sedimentação; sedimentaç ão; química ou física pelo meio dispersante. Redispersibilidade. Os conceitos básicos da equação fornecem indicações dos fatores para a suspensão das Flutuação das partículas Sempre que colocarmos um líquido em contato partículas, orientando ajustes para a diminuição da com um sólido nele insolúvel ocorrem três sua velocidade de sedimentação.A lei de Stokes explica o fenômeno através da equação abaixo: situações: 1. O líquido espalha-se sobre o sólido, deslocando os gases e molhando o sólido completamente; 2. O líquido não não molha o sólido, mas permanece sobre ele tomando aspecto de gotas; 3. O líquido espalha-se, espalha-se , formando um ângulo de Fig ur a 3: eq uaçã uação d e Sto kes . contato definido, com o sólido. Na preparação de uma suspensão, as partículas dx/dt= velocidade de sedimentação sólidas não suficientemente molhadas pela fase R=raio da partícula; dispersante, tendendo a flutuar, aglomerando-se na G= aceleração da gravidade; superfície do líquido. (d1-d2)= diferença de densidade entre partícula (d1); e meio (d2); Sedimentação ɳ = viscosidade do meio ( veículo). As partículas sedimentam-se pela força da Com base na equação reparamosque dispersões gravidade. Isso ocorrer, de forma isolada ou grosseiras e finas apresentam em geral tendência aglomerada. Alguns fatores favorecem a deposição sedimentação maiores que suspensões coloidais. mais lenta, como os seguintes: seguintes: Menor tamanho das partículas; Densidade das partículas dispersas; Viscosidade da fase dispersante. dispersante. Na preparação de uma suspensão é preciso que as partículas se encontrem, dispersas no veículo por um período de tempo satisfatório e que sejam
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Este fenômeno pode ser definido de acordo com FORMULAÇÃO DAS SUSPENSÕES Submetemos o fármaco insolúvel ou pouco solúvel ângulo de contato da partícula com o veículo, que à subdivisão ( moagem ou micronização). Este pode ser: processo pode ser feito isoladamente ou com De 0º: O líquido espalha-se sobre o sólido, auxílio de coadjuvantes ou parte do veículo. totalmente molhável; De 180º: O líquido não molha o sólido Agentes molhantes totalmente, não molhável; São substâncias que melhoram a capacidade da De 0º e 180º:O líquido espalha-se parcialmente água molhar os sólidos sólidos hidrofóbicos. A principal principal sobre o sólido, molhabilidade molhabilidade intermediária. ação dos agentes molhantes é diminuir o angulo de A molhabilidade molhabilidade pode ser aumentada com a adição contato entre a superfície do sólido e o líquido, de tensoativos ou ainda substância hidrófilas quando adicionado à água ou outros líquidos,devem inorgânicas insolúveis.A adição desses ter as seguintes propriedades: propriedades: componentes tende a aumentar a área de contato Concentrarem-se na interfase sólido-líquido sólido-líquido e sólido líquido. reduzem o ângulo de contato; Difundem-se Difundem- se rapidamente do líquido para a interfase sólido. A molhabilidade é avaliada pelo ângulo de contato Figu ra 5: âng âng ulo s d e co ntato s en tre 0º e 180º. ( a ) 0º; ( b ) 180 º; ( b c ) c >90 º ; ( d d ) ig u al 90º; 90º ; ( e e )> 90 º . do líquido com a superfície sólida.Quanto maior o ângulo de contato, maior a molhabilidade. Quando o Agentes suspensores líquido molha completamente a superfície sólida ele Aumentam a viscosidade da fase externa da se espalha numa fina camada. suspensão, retardando a floculação e reduzindo a Principais agentes molhantes: velocidade de sedimentação. Eles formam uma Tensoativos não-iônicos; ® película em volta da película, como se estivesse Tweens ; ® protegendo uma partícula da outra,retardam a Spans . floculação e reduzem a velocidade de Moléculas hidrofóbicas: sedimentação do material suspenso. Principais CMC; agentes suspensores alginato, (gomas, gelatina, Veegum®; bentonita). Bentonita
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EMULSÕES COMPONENTES São dispersões de duas fases líquidas constituída São constituídos por duas fases, uma de natureza por um líquido imiscível num outro líquido sob a aquosa e outra oleosa, e os agentes emulsivos forma de gotículas. Sua estabilidade depende do sempre entre elas. tipo de agentes emulsionantes usados, e da Fase aquosa película interfacial capaz de formar-se rapidamente, impedindo a aproximação e união da fase dispersa. A H2O fase obrigatória em todas as emulsões A partir dos componentes e da viscosidade podem ter em dissolução várias substâncias, como podemos separá-las como líquidos para uso produtos medicamentosos, conservantes, corantes, internos ou externos, ou semissólidos para uso edulcorantes e aromatizantes. aromatizantes. externo. As formas de uso externo são chamadas loções quando líquidas, de cremes quando sólidas. Fase oleosa São classificadas pelos: A fase oleosa de uma emulsão pode ser Tamanho das gotículas: em micro-emulsões e constituída por óleos, resinas, goma-resina, ceras e gorduras, além de substâncias lipossolúveis, como emulsões; o salicilato de fenilo, cânfora, vitaminas óleos Número de fases: bifásica, trifásica e múltipla; solúveis, antioxidantes antioxidantes e anticépticos, etc. Dispersão das fases: emulsões ( a/o) ou (o/a). A maioria das emulsões é do tipo o/a: laváveis e facilmente removidos da pele ou das roupas, apresentando melhor biodisponibilidade.
Fig ur a 8: Emu lsão. ( a ) fa s e o le o s a; ( a b ) fa s e aq u o s a. Figura 6: ( 1 ) im ag em m ic r o sc óp i c a d e u m a em u ls ão . ( 1 a ) fa s e a q u o s a ; (b ) fa s e o le o s a. ( 2 ) im ag em r ep r es en ta ti v a d e u m a 2 em u ls ão. ( a ) fa s e in te rn a, fa s e d es c o n tín u a, fa s e d i s p er s a. ( a b ) fa s e extern a, fase con tínu a, fase disp ersan te.
Tipos de emulsão A fase em que o tensoativo for mais solúvel determina a fase externa. Sendo assim, as emulsões se dividem em simples e múltiplas. Simples
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ESTABILIDADE DAS EMULSÕES Para qualquer que seja a finalidade da emulsão, ela deve manter-se estável durante um prazo mais ou menos longo. Apesar de todos os cuidados posto na execução de uma formulação, acontece, algumas vezes, dela alterar algum tempo depois da preparação. Podemos agrupar em três categorias de alteração: 1. Floculação (formação de creme); 2. Coalescência Coalescência (separação das fases); 3. Alterações físico-químicas.
Coalescência e separação das fases Esse tipo de alteração é irreversível, nessa ocasião nenhuma agitação é capaz de tornar dispersas as fases, o que só é possível se adicionarmos a mistura mais agentes emulsivos. Este comportamento sugere que a coalescência dos glóbulos esta diretamente relacionado com o agente emulsivo, o ritmo da coalescência depende, além de outros fatores, f atores, principalmente das características físicas da película formada pelo emulgente à volta dos glóbulos dispersos. Se o agente é absorvido na interfase e se mostra capaz de uma autentica barreira, é evidente que as partículas dispersas ficam envolvidas por uma parede que impede a sua junção. A estabilidade estabilidade de uma emulsão é considerada, como dependente do agente emulsivo usado na sua preparação. Pois, a coalescência da fase dispersa será mais retardada quanto mais eficaz for a película interfacial que o emulgente Figura 10: instabilidade das emulsões o/a. ( a ) em u ls ão ; ( b ) b origine. Na realidade um bom emulgente é fl o c u la ção ; ( c c ) c r em ag em ; ( d ) c o al es c ên c ia ; ( d e ) s ep ar ação d as e caracterizado por dimensões reduzidas e uniformes fases. e ser capaz de formar rapidamente, uma película que impeça o reagrupamento das partículas da fase Floculação e formação de cremes A floculação consiste na reunião de vários glóbulos dispersa, dependendo da estabilidade da emulsão, da fase dispersa, em agregados ou flóculos, os da circunstância de a película de emulgente se quais, devido às suas maiores dimensões, tornar mais forte à medida que o tempo passa. sedimentam ou sobem à superfície da emulsão Condições de estresses estresses mais rapidamente que as partículas dispersas individualmente. individualmente. A 1ª fase da alteração corresponde Para acelerar os testes de estabilidade ao aparecimento dos flóculos e só depois é submetemos as emulsões a condições de observada a formação de creme, ou seja, as estresses. Essas condições são usadas agregações dos floculos previamente originados normalmente para avaliar a evolução da passam a constituir uma camada disposta à estabilidade das emulsões incluindo o seu superfície ou no fundo da emulsão. Do ponto de envelhecimento, alterações da temperatura de
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Centrifugação: Becher indica que a centrifugação a 3750 rpm, numa centrífuga de 10cm de raio, por 5 horas, é equivalente ao efeito da gravidade durante um ano. Por outro lado, espera-se que a ultracentrifugação à velocidade alta (25000 rpm ou mais) cause efeitos que não são observados durante o envelhecimento normal de uma emulsão. A ultracentrifugação ultracentrifugação origina 3 camadas: 1. Uma superior de óleo não coagulado; 2. Uma intermediaria intermediar ia de emulsão não coagulada; 3. Uma camada aquosa praticamente praticament e pura. A formação rápida de uma camada límpida de óleo é a 1ª prova de um fenômeno anormal que ocorreu durante a ultracentrifugação. Conclui-se, que a centrifugação, constitui uma ferramenta útil na avaliação e na previsão da estabilidade das emulsões. Agitação: a simples agitação mecânica pode contribuir para a energia com que duas gotículas colidem uma com a outra. A agitação excessiva de uma emulsão ou a sua homogeneização pode interferir com a
USO INTERNO E EXTERNO O interesse da farmacotécnica nas emulsões vem da possibilidade da administração, numa mistura de substâncias hidro e lipossolúveis, o que, conforme ao seu fim, podem ser uma emulsão de uso interno ou externo. Uso interno Uma emulsão para uso interno pode ser administrada oralmente ou por via endovenosa. Via oral As emulsões administradas administradas por VO pertencem ao tipo o/a, tornando t ornando palatáveis palatáveis óleos intragáveis, visto que a dispersão é feita em veículo aquoso edulcorado e flavorizado, e a fase interna passam pelas papilas gustativas sem entrar em contato com elas, indo direto para o estômago. Os agentes molhantes devem ser hidrossolúveis, pois tais substâncias devem ficar concentradas na fase externa da emulsão, uma vez que poderão disfarçar o gosto da droga que queremos corrigir. O tamanho reduzido dos glóbulos de óleo pode torná-los mais digerível e acelerar acelerar sua absorção. Conseguimos Conseguimos
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AGENTES EMULSIVOS 1. Agentes não iônicos: Dão emulsões do tipo a/o, Tensoativos ou agentes emulsificantes auxiliam na pelo predomínio das características lipofílicas, aumentando a viscosidade da fase oleosa: Spans produção de uma dispersão estável, pela redução e Tweens são designadas por numeração, Span da tensão interfacial, e consequente manutenção da separação das gotículas dispersas através da 20, Span 40, Span 60, etc. Categoria Tenso ativo não-ionico formação de uma barreira interfacial. Os tensoativos tensoativos Mono e diesterato de etilenoglicol; têm um grupo polar ( hidrofílico) que é orientado Estearato de polietilenoglicol polietilenoglicol 6000; em direção à água e um grupamento apolar Classe do Mono e diesterato de glicerila; produto Mono e dietanolamina de ácido graxo; (lipofílico) voltado para direção do óleo. FFD
Figura 11: ( a ) c au d a ap o la r , p ar te li p o fíli c a; ( a b ) c ab eça po lar, par te hid rofílica; ( c ) es tr u tu ra do es te ar at o d e s ód io .
Podemos agrupar os vários emulgentes em duas classes: agentes emulsivos para uso interno e para uso externo. Promovem a formação e estabilização da emulsão, diminuindo a tensão interfacial, além de originarem uma película compacta na interfase. O tipo de emulsão é determinado pela solubilidade do agente emulsificante:
Alcoóis graxos graxos etoxidado. Xampus; Géis para banho; Sabonetes líquidos; Loções de higiene; Perfumes e colônias.
Tabela 1: categorias, class es d o p rodu to e form as co smé ticas feitas com os pr incip ais agentes emuls ivos não iônico iônico s.
2. Aniônicos: São substâncias ionizáveis, sendo a parte tensoativa da molécula representada por um ânion. São representados pelos sabões alcalinos, originando emulsões o/a. C a t e g o r i a .
Classe de produto
T e n s o a t i v o Aniônico Sabões de ácid os graxos; Lauril sulfato de sódio; Lauril éter sulfato de sódio;
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EMULSIFICAÇÃO Possibilita a preparação de misturas estáveis e homogêneas, de dois líquidos imiscíveis permitindo a administração de um medicamento líquido, na forma de glóbulos pequenos em emulsões de uso oral. Teorias da emulsificação emulsificação As teorias mais usadas usadas são as seguintes: seguintes: Teoria da tensão superficial; Teoria da tensão interfacial; interfacial; Teoria da cunha orientada; Teoria da película interfacial. Todos os líquidos tendem a assumir a forma que tenha a menor superfície exposta possível.
Teoria da tensão superficial Cada molécula de água sofre uma forte atração pelas moléculas vizinhas. A soma vetorial dessa força de atração tem resultante nula, já que há moléculas por todos os lados. Mas, isso não acontece com as moléculas da superfície. As moléculas de água da superfície sofrem atração das moléculas a baixo delas, mas não tem moléculas
Teoria da tensão interfacial Quando o líquido está em contato com um segundo líquido no qual seja insolúvel, a força que faz cada um deles resistir, à fragmentação é chamada de tensão interfacial. As substâncias que conseguem reduzir essa resistência à fragmentação são chamadas de tensoativos. O uso dessas substâncias como emulsificantes e estabilizantes provocam a redução da tensão interfacial dos dois líquidos imiscíveis, reduzindo, a força de repulsão entre eles e diminuindo a atração de cada um deles por suas próprias moléculas. moléculas. Teoria da cunha orientada Pressupõe camadas de agentes emulsificantes curvadas em torno de uma gotícula da fase interna da emulsão. Como muitas moléculas das substâncias nas quais essa teoria é baseada possuem uma parte hidrófila e uma hidrofóbica, as moléculas de suas características de solubilidade e de sua orientação, o arranjo em cunha imaginado para elas leva-as a circundar os glóbulos de o/a. Geralmente, um emulsificante mais hidrofílico produzirá uma emulsão de o/a, já um emulsificante
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SISTEMA DE EHL O EHL é um sistema de classificação, nele são dados aos emulsificantes numerações de 1 a 20, dependendo da força das porções hidrofílicas e lipofílicas da molécula. molécula. Se o valor de EHL é baixo, o número de grupos hidrofílicos é pequeno significando que ele é mais lipofílico ( lipossolúvel) do que hidrofílico ( hidrossolúvel). Se o valor de EHL é alto, significa que há um grande numero de grupos hidrofílicos, portanto o surfactante é mais hidrossolúvel do que lipossolúvel. Materiais muito polares ou hidrofílicos são atribuídos números mais elevados do que aos materiais menos polares e mais lipofílicos. Geralmente, os tensoativos com valor de EHL de 36 são altamente lipofílicos e produzem emulsões a/o, e os agentes que têm valor de EHL de valor 818 produzem emulsões o/a.
Baixo Al t o
Faixa de 1 a 3 a 7 a 8 a 1 3 a 1 6 a
EHL 3 6 9 1 8 1 6 1 8
S u r f a c t a n t e s Ag A g e n te t e s a n tit i -e - e sp s p u m a nt nt e s . A g en en te te s e mu mu ls ls ifif i ca ca n te te s a / o . A ge nt es m ol ha nt e. A g en en te te s e mu mu ls ls ifif i ca ca n te te s o / a . D e t e r g e n t e s . A ge nt es s ol ub il iz an te s
Ex.: 1: Calculando o EHL em emulsões: Produtos Quantidade Petrolato 25g Alcool etílico 20g Emulsificante 2g Conservantes 0,2g Água purificada purificada 100g Petrolato......EHL8 25 + 20=45 Alcool etílico...EHL1 25 20 x 100 = 55%. x 100 100 = 44% 45 45 8
55 x 100 = 4,4. EHLt= 11 Numa mistura de EHL requerido na cada um pode formulação.
44 x
14 100
= 6,6
dois surfactantes para obter o formulação, a porcentagem de ser calculada pela seguinte
%(b) = 100 - %a. Onde EHL requerido para emulsificar a formulação, aplicando esta formula para a formulação acima podemos determinar a proporção de uma mistura
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Ex.: 3: Calcular a quantidade de agente emulsivo para o preparo da emulsão abaixo: Produto Quantidade Cera de abelha 10g Parafina líquida 12g Óleo de oliva 58g Emulsificante 5g Água purificada purificada 100g Tabela 7: A rlace 60 (EHL=4,7) e o Tween 20 (EHL=16,7).
Cera de abelha....EHL9 Parafina...............EHL10,5 Óleo de oliva........EHL14 10 80
x 100=12,5%.
12 80
10 + 12 + 58=80
x 100=15%.
9
12,5 x =1,1. 15 x 100 EHLt= 14 %(Arlace 60)=100x
10,5 100
−−
58 80
=1,6. 72,5x
(14 4,7) (16,7 4,7)
5 100
15 100
=11.
5 15
= 8,3%
% (Tween 20) = 100 - 8,3 = 91,7% 8,3 x
x 100=72,5%.
Ex.: 5: Uma emulsão será produzida usando a seguinte formulação f ormulação:: Produto Quantidade Óleo mineral 5% Silicone 5% Lanolina 5% Emulsificante 10% Glicerina 3% Conservante 3% Água qsp 3% Óleo mineral................EHL10 Silicone........................EHL8 Lanolina.......................EHL10,5 Conhecendo o valor de EHL dos componentes da fase oleosa está correto afirmar que o EHL desta emulsão é:
=0,415g de Arlace 60
x 100=33%. 10
5 15
33 x 100 =3,3. 33 x EHLt=9,5
x 100=33%. 8 100
5 15
=2,64. 33 x
x 100=33%. 10,5 100
=3,465.
Ex.: 6: Para garantir a adequada estabilidade da
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MÉTODOS DE EMULSIFICAÇÃO Existem dois métodos diferentes de emulsificação: emulsificação: Adição da fase externa contendo o agente emulsivo; Adição da fase interna à fase externa contendo emulgente. Esses métodos usados, na prática, para obtenção de emulsões e os outros métodos que surgiram por variação destes.
Adição da fase interna contendo agente emulsivo (goma seca) Método preferido para a preparação de emulsões o/a, consiste em triturar o óleo e a goma arábica em
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POMADAS Sua propriedade mais comum é a capacidade de adesão à superfície de aplicação, por um período razoável de tempo, antes de serem lavadas ou saírem devido ao uso. Esta adesão se deve ao seu comportamento reológico, que permite aos semissólidos manter a sua forma e aderir como um filme até a aplicação de uma força externa, caso em que deformam. As pomadas são, em geral, compostas por hidrocarbonetos líquidos numa matriz de hidrocarbonetos sólidos de alto ponto de fusão. Enquanto a maioria das pomadas tem por base a parafina liquida ou a vaselina, há outros tipos
ABSORÇÃO PERCUTÂNEA Fármacos tópicos emolientes, antimicrobianos e desodorizantes desodorizantes atuam na superfície da pele, grande parte das doenças dermatológicas estão na epiderme ou parte superior da derme. Isto requer a penetração da pele por difusão ou absorção percutânea. Vias de penetração Quando um sistema contendo um fármaco é aplicado topicamente este se difunde para fora do seu veiculo até aos tecidos superficiais da pele. Há três formas de penetração: Através da região folicular;
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Poliois A glicerina, o propilenoglicol, o sorbitol a 70% e os polietilenoglicois de peso molecular mais baixo são usados em cremes umectantes. Estes materiais evitam que o creme seque e evitam a formação de uma crosta quando o creme é acondicionado num bastão. Eles também melhoram a consistência e aplicação do creme na pele, permitindo que o creme se espalhe sem rolar. EXCIPIENTES A solubilidade solubilidade e estabilidade do fármaco na base, determina a escolha do veiculo para os semissolidos. Temos quatro tipos de semissolidos
Bases absorventes São formadas pela adição de substâncias miscíveis miscíveis com hidrocarbonetos que possuem grupos polares, tais como sulfato, carboxila, hidroxila, ou uma ligação éter. A lanolina, lanolina, os produtos isolados a partir da lanolina, o colesterol, o lanosterol e outros esteróis, os esteróis acetilados ou os ésteres parciais de alcoóis polihidricos, podem ser adicionados para obter as bases hidrocarbonadas hidrófilas. As bases não absorvem a água por contato, mas por agitação, elas absorvem soluções aquosas e podem ser consideradas emulsões de a/o. As bases de absorção são de dois tipos: Forma anidra;
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Bases hidrossolúveis Os veículos solúveis em água são preparados a partir de misturas de polietilenoglicois de peso molecular alto e baixo. Os glicóis de baixo peso molecular são líquidos, os com peso molecular alto são untuosos e os polietilenoglicois de peso molecular muito alto são sólidos. Combinações apropriadas de polietilenoglicois de peso molecular alto e baixo originam produtos com consistência de pomadas, que amolecem ou fundem quando aplicadas na pele. Elas são solúveis em água devido à presença de inúmeros grupos polares e de ligações éster. As bases hidrossolúveis são também conhecidas como bases de pomadas não oleosas.
PREPARAÇÃO Pomadas obtidas por suspensão São preparadas por dispersões de medicamentos, em excipientes que são insolúveis. Os pós-usados devem ser finos para que as suas partículas não tenham dificuldade de dispersão, mas não tanto que formei aglomerados difícil de homogeneizar. A incorporação dos pós nos excipientes pode ser feita fundindo uma parte deste e misturando-os com pós, até formar uma pasta homogênea. Obtida uma interposição, adiciona-se o restante do excipiente, em pequenas partes e misturando-os com pós, até formar uma pasta homogênea. Obtida outra interposição, adiciona-se o restante do excipiente
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Pomadas obtidas por emulsão São do tipo a/o ou o/a, recomenda-se este tipo de preparação quando um ou mais PAs sejam insolúvel nos excipientes, dissolvendo-se, em meio aquoso. A preparação destas pomadas consiste em dividir os dois grupos constituintes hidro e óleos solúveis, aquecendo, aquecendo, as duas fases a 50-70 ºC. Assim que os constituintes oleosos estejam fundidos e que as duas fases estejam à mesma temperatura, procedemos à adição, lenta, de uma fase em outra se agitando. No caso do fármaco ser insolúvel nas fases aquosas e oleosas, adicionamos ao excipiente já emulsionado, procurando homogeneizar o melhor possível à preparação.
Cremes Cremes são emulsões com PAs dissolvidos ou suspensos nas suas fases aquosa ou oleosa. A maioria são emulsões de o/a, também são preparadas cremes de a/o. Na preparação de um creme a/o ou o/a consideramos, além da fase oleosa, a aquosa, a presença de um emulgente. Por vezes, a fase oleosa pode apresentar alto poder de penetração na pele, em especial molhantes, que permitem atravessar a barreira lipídica cutânea que emulsionam. Esta propriedade favorece o contato com a superfície do tecido epitelial e permite a mistura, por emulsificação, com conteúdo dos sacos pilo-sebáceos. Esses cremes combinam-se, pelos
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Géis Os géis são classificados em hidrófobos ou hidrogéis, no primeiro caso os seus excipientes são gordurosos, como a parafina líquida e óleos
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SUPOSITÓRIOS São preparações farmacêuticas sólidas, com um ou vários PAs, de forma e peso variado. A sua forma (cônica ou ovóide), volume, consistências consistências são
Excipientes lipossolúveis (base lipofílica) Apresentam-se com hidrofobia, e certo poder absorvente de água, originando emulsões ou pseudoemulsões. Os excipientes lipossolúveis
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Excipiente Hidrodispersíveis (bases hidrofílicas) Este tipo de excipiente ao entrar em contato com a mucosa retal, na presença do líquido por ela segredado, sofre uma dispersão, desagregando-se
PREPARAÇÃO A preparação dos supositórios pode ser feito de duas formas: Por fusão: Misturam ou dissolvem os PAs no
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Preparação por compressão O sistema inicial produzia apenas um supositório de cada vez, foi aperfeiçoado aumentando o rendimento da preparação com o uso de prensas,
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Cálculo da quantidade de excipiente Para prepararmos supositórios é importante conhecermos a quantidade de fármaco ou fármacos f ármacos
ÓVULOS E VELAS ÓVULOS Conhecidos como supositório vaginal, são preparações farmacêuticas de forma ovoide, de
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