Sondang Feranika T. 260112140590 Kelas B
STUDI KASUS 1
Tim Inspeksi Diri PT Jati Farma pada saat melakukan inspeksi di bagian gudang pada tanggal 30 September 2014 menemukan hal-hal be rikut : 1.
Di gudang karantina ditemukan produk kembalian Sirup kering amoksisilin dari Makassar yang disimpan tanpa penandaan yang jelas sejak bulan Maret 2015.
2.
Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminium foil, dikondisikan kelembaban ruangan (RH) (RH) 40-50% , suhu 20-24ºC.Ditemukan 20-24ºC.Ditemukan alat pengukur pengukur kelembaban yang masa masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan dan suhu
Produk yang dikembalikan dari peredaran dan telah lepas dari pengawasan industri pembuat hendaklah dimusnahkan. Produk tersebut dapat dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara kritis oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi pertimbangan sifat produk, kondisi penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk serta lama produk dalam peredaran. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan atau dipakai lagi, walaupun pemrosesan ulang secara kimia untuk memperoleh kembali bahan aktifdimungkinkan. Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan baik. Hal yang harus dilakukan oleh Tim inspeksi diri:
Tim inspeksi diri akan bertemu dan mendiskusikan hasil inspeksi diri (jika
a. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian b. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina c. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu d. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan apakah produk dapat diproses ulang atau tidak e. Pengujian
tambahan
terhadap
persyaratan
dari
produk
hasil
pengolahan ulang. 3. Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah dimusnahkan. Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang ditolak hendaklah disiapkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang. 4. Dilakukan dokumentasi penanganan produk kembalian dan tindak lanjutnya.
Corr ective Action Pr eventive Action (CAPA)
Dari Temuan BPOM Kasus 1
No.
1.
DepartemenTe muan Gudang
Temuan
Ditemukan
karantina produk kembalian sirup
Persyaratan
Produk
Kriteria penyimpangan (C, M, m) yang Critical (C)
a. Kurangnya
Tindakan Perbaikan
Tindakan Pencegahan
a. Memberikan
a. Melakukan
dikembalikan
pengawasan
penandaan pada
sosialisasi
dari
kepala gudang
produk
mengenai
kembalian
penanganan
peredaran
kering dan telah lepas
amoksisilin
Analisa Akar Penyebab
pemahaman
b. Jika produk
produk
dari Makassar industry
mengenai
tersebut telah lepas
kembalian.
tanpa
pembuat
penanganan
dari pengawasan
penandaan
hendaklah
produk
industry pembuat
pengawasan
kembalian.
maka produk
terhadap
kembalian dapat
penyimpanan
dimusahkan.
dan penandaan
yang sejak
dari pengawasan
b. Kurangnya
jelas dimusnahkan. bulan Produk tersebut
Agustus 2014. dapat dijual lagi, diberi kembali
label
atau
c. Tidak ada protap
(atau kurangnya penerapan) terhadap
c.Membuat
b. Melakukan
produk kembalian.
Departemen Target Ket. Penanggung Waktu Jawab - Kepala ± 2 hari
Gudang - QA
(2 Des 2014)
dipulihkan bets
ke
berikut
hanya bila tanpa keraguan mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi
secara
kritis kepala
oleh bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)
sesuai
prosedur tertulis. (CPOB
2012,
point 6.171)
penanganan
/merevisi protap
produk
penanganan
kembalian.
produkkembalian.
2.
Gudang penyimp anan
Digudang penyimpanan cangkang kapsul dan aluminiumfoil dikondisikan kelembaban ruangan (RH) 40-50%, suhu 20-24˚C. Ditemukan alat pengukur kelembaban
M (Mayor) Seluruh peralatan yang digunakan dalam pembuatan dan analisis, hendaklah dilakukan kalibrasi secara berkala(CPOB 2012, Bab Bangunan, Fasilitas dan Peralatan)
a. Kurangnya
a. Melakukan
a. Sosialisasi
pengawasan dari
kalibrasi
mengenai
kepala gudang
terhadap alat
kalibrasi
pengukur
peralatan di
kelembaban.
Industri.
b. Kurangnya
pemahaman personil
b. Sosialisasi
mengenai
protap
kalibrasi
pelaksanaan
peralatan.
kalibrasi
c. Kurangnya
c. . Pengaturan
pemahaman
jadwal
personil
kalibrasi
mengenai protap
peralatan.
yang masa
pelaksanaan
kalibrasi
kalibrasi
d. Melakukan
pengawasan
ulangnya
terhadap
sudah lewat 2
status dan
- QA
± 3 hari (3
- Kepala
Des 2014)
gudang
bulan dan
jangka waktu
suhu 26˚C.
kalibrasi peralatan
STUDI KASUS 2
1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin dan anting. 2. Pemasangan HEPA filter pada Sistem Tata Udara ruang produksi dilakukan 1 tahun setelah Sistem Tata Udara dioperasikan selama 2 tahun. Sebelumnya HEPA filter tidak dipasang. Setelah pemasangan HEPA filter tersebut, tidak dilakukan kualifikasi . 3. Di ruang cetak tablet ditemukan dinding kaca dalam keadaan kotor, padahal status ruangan diberi label “BERSIH” 4. Pada SPA pembuatan WFI ditemukan waktu kalibrasi TOC meter sudah lewat (over due) Buatlah CAPA terhadap temuan POM tersebut !
Corr ective Action Pr eventive Action (CAPA)
Dari Temuan BPOM Kasus 2
No.
1.
DeparTemuan temenTe muan Produksi Karyawan
Persyaratan
Kriteria Analisa Akar penyimpangan Penyebab (C, M, m) Arloji, kosmetika m (minor) a. Karyawan tidak
Tindakan Perbaikan a. Menegur
Tindakan Pencegahan c. Pemberian
filling sirup
dan perhiasan
mematuhi protap
karyawan yang
pelatihan
mengenakan
hendaklah tidak
pada pembuatan
bersangkutan
CPOB Dasar
perhiasan
dipakai di area
sirup
cincin dan
bersih (CPOB
b. Karyawan kurang
anting.
2012, aneks 1, hal 94)
b. Karyawan
(mencakup
melepaskan
hygiene
terlatih mengenai
perhiasan yang
perorang)
aspek dasar
dipakai saat
kepada semua
CPOB
melakukan
karyawan
c. Tidak ada
program hygiene
produski c. Pembuatan
d. Melakukan
pengawasan
perorang yang
kebijakan atau
terhadap
rinci
program
hygiene
mengenai
perorang pada
pelaksanaan
tiap karyawan
d. Kurangnya
pengawasan dari
Departemen Target Ket. Penanggung Waktu Jawab - Bagian ± 1
Produksi - QA
(satu) hari
2.
Produksi
Pemasangan
a.Area produksi
C (Critical)
manajer produksi
higiene perorang
dan QA
yang rinci
a.Kurangnya
b.Melakukan
e. Sosialisasi
HEPA filter
hendaklah
pemahaman
kualifikasi pada
mengenai
pada Sistem
diventilasi
personil mengenai
ruangan atau
CPOB tentang
Tata Udara
secara efektif
persyaratan
area produksi
standar
ruang produksi
dengan
produksi.
tersebut
bangunan dan
dilakukan 1
menggunakan
tahun setelah
sistem
Sistem Tata
pengendali
Udara
udara termasuk
dioperasikan
filter udara
selama 2
dengan tingkat
tahun.
efisiensi yang
c.
Sebelumnya
dapat mencegah
pengawasan
HEPA filter
pencemaran
kepala
tidak
dan
produksi
b.
area
Kurangnya
pemahaman personil mengenai pelaksanaan
fasilitas di industry farmasi. f. Sosialisasi
protap
kualifikasi
perawatan
Kurangnya dari bagian dan
bangunan dan fasilitas g. Pengaturan
jadwal
- QA
± 1 (satu)
- Bagian
minggu
Produksi
dipasang.
pencemaran
Setelah
silang (CPOB
pemasangan
2012, Bab III
HEPA filter
Point 3.21).
pemastian mutu.
menghasilkan
kualifikasi.
produk
kondisi
d.
bangunan dan
kurangnyaperhatian darikaryawan
tersebut, tidak b. Untuk dilakukan
peninjauan
fasilitas
di
secara teratur
ruangproduksi.
bermutu, diperlukan status kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan missal system tata udara (HVAC) (CPOB, BAB I, Poin 1.5) 3.
Produksi
Di ruang
a. Validasi
M (Mayor)
a. Pegawai
a. Pelaksanaan
a. Pemberian
- QA
± 2 hari
cetak tablet
pembersihan
pembersihan
proses
pelatihan
ditemukan
hendaklah
kurang terlatih.
pembersihan
terhadap
dinding kaca
dilakukan untuk
secara teratur.
personil yang
dalam
konfirmasi
pengawasan dari
keadaan
efektivitas
penanggung
yang memuat
kotor,padahal
prosedur
jawab proses
aspek
status
pembersihan
kebersihan area.
kebersihan,
terhadap
ruangan
(CPOB 2012,
penanggung
validasi
diberi label
hal 82, point
pembersihan
jawab, jadwal,
pembersihan
“BERSIH”
12.35).
tidak dipatuhi
metode
secara berkala
b. Kurangnya
c. Protap
b.Ruangan yang
4.
Produksi
d. Metode
berlabel bersih
pembersihan
harus
tidak tervalidasi
memenuhi
(validasi
syarat bersih
pembersihan
ruangan
tidak tepat)
Pada SPA
Seluruh
pembuatan
peralatan yang
WFI
digunakan
C (Critical)
a. Kurangnya pengawasan dari
b. Validasi protap
- Bagian Produksi
melakukan pembersihan b. Evaluasi
pembersihan secara rinci. c. Pemberian
label sesuai
a. Melakukan
b. Sosialisasi
kalibrasi
mengenai
terhadap TOC
kalibrasi
- QA - Bagian Produksi
± 3hari
ditemukan
dalampembuata
waktu
ndananalisis,
kalibrasi
hendaklah
TOC meter
dilakukan
yang sudah
kalibrasi secara
lewat (Over
berkala(CPOB
due).
2012, Bab Bangunan, Fasilitas dan Peralatan).
kepala produksi d. Kurangnya
pemahaman personil mengenai kalibrasi peralatan. Kurangnya pemahaman personil mengenai protap pelaksanaan kalibrasi
meter
peralatan di Industri. c. Sosialisasi
protap pelaksanaan kalibrasi d. . Pengaturan
jadwal kalibrasi peralatan. e. Melakukan
pengawasan terhadap status dan jangka waktu kalibrasi peralatan
