INSEAD - INSTITUTO SUPERIOR DE ENGENHARIA, ARQUITETURA E DESIGN
APOSTILA DE GARANTIA E CONTROLE DA QUALIDADE I
Profo. Marcos Borges
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Ementa 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 1.5 – Conceitos de Shewhart 1.6 – Conceitos de Juran 1.7 – Conceitos de Feigenbaum 1.8 – Conceitos de Ishikawa 1.9 – Conceitos de Crosby 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Sistema avaliação Primeiro bimestre (peso 2): 10 pontos = P01 (7,0 ptos) + trabalhos em sala (1,5 ptos) + participação e presença (1,5 ptos) Obs.1: O valor do trabalho será de 1,5 pontos equivalente a soma de todos os trabalhos feitos em aula durante o bimestre. Obs.2: O valor da participação e presença será de 1,5 pontos equivalente a participação em aula e a presença conforme tabela adiante. Segundo bimestre (peso 4): 10 pontos = P01 (8,0 ptos) + trabalhos em sala (1,0 ptos) + participação e presença (1,0 ptos) Obs.1: O valor do trabalho será de 1,0 pontos equivalente a soma de todos os trabalhos feitos em aula durante o bimestre. Obs.2: O valor da participação e presença será de 1,0 pontos equivalente a participação em aula e a presença conforme tabela adiante. Terceira avaliação (peso 4): 10 pontos = P03 (10,0 pontos) Tabela participação: Até 2 faltas = valor integral (1,5 pontos primeiro bimestre e 1,0 ponto no segundo bimestre) Até 4 faltas = 1,0 ponto primeiro bimestre e 0,5 ponto no segundo bimestre Mais de 4 faltas = 0,0 ponto
Currículo resumido do professor Marcos Leandro Borges Pós-graduação em Gestão Industrial pela FGV Pós-graduação em Sistemas de Gestão da Qualidade pela Unicamp Graduação em Engenharia de Produção Mecânica pelo CEUNSP Graduação em Projetos pela FATEC-SO Técnico em Mecânica de Autos pelo SENAI Atua como Coordenador de Projetos / Engenheiro Qualidade na empresa Casco do Brasil Atuou como Técnico de Métodos e Processos / Auditor Interno da Qualidade na empresa Bosch Atuou como Técnico de Projetos / Métodos e Processos na empresa Mahle Metal Leve Miba Sinterizados E-mail professor:
[email protected]
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Índice 1.0 - História e Conceitos
Pg. 04
1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 1.5 – Conceitos de Shewhart 1.6 – Conceitos de Juran 1.7 – Conceitos de Feigenbaum 1.8 – Conceitos de Ishikawa 1.9 – Conceitos de Crosby
Pg. 04 Pg. 10 Pg. 11 Pg. 13 Pg. 15 Pg. 15 Pg. 16 Pg. 16 Pg. 17
2.0 – Normas Internacionais da Qualidade
Pg. 17
2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições
Pg. 17 Pg. 20 Pg. 21 Pg. 32 Pg. 42 Pg. 56
3.0 – Princípios da Administração da Qualidade
Pg. 62
3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming
Pg. 62 Pg. 63
4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade
Pg. 64
4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Pg. 64 Pg. 65 Pg. 66
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1.0 - História e Conceitos
1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
História da qualidade Idade Média e Moderna (Anterior á 1830) A qualidade durante a Idade Média (tempo dos artífices e mercadores) era definida pelas guildas (associações de profissionais). Todo o trabalho era artesanal e a qualidade era garantida do começo ao fim pelo mesmo profissional que, na maioria das vezes, venderia o produto Revolução Industrial (1830 á 1920) Na Revolução Industrial, o trabalho passou a ser executado em etapas. A vantagem era de que pessoas podiam se especializar em funções e executá-las com maior perfeição. A desvantagem era de que muitas vezes essas mesmas pessoas não entendiam a função ou importância do seu trabalho no todo, o que dificultava o entendimento do que seria melhor ou pior para o processo como um todo; Era da Inspeção da Qualidade (1920 e 1930) Durante a Primeira Guerra Mundial, nasceram os conceitos de supervisão (grupos de trabalhadores supervisionados) e o pagamento por peça, o qual criou problemas de qualidade pois os trabalhadores podiam agora ganhar mais dinheiro produzindo itens extras. A verificação de que itens defeituosos estavam sendo produzidos fez com que fossem introduzidos os primeiros inspetores de qualidade em tempo integral nas fábricas modernas de produção em massa norte-americanas. Estes inspetores representam o início real da inspeção de controle de qualidade. Isto também representou o começo de grandes organizações de inspeção nos anos 1920 e 1930 (um pouco mais tarde, nos anos 40, no Japão e em vários outros países do mundo), as quais se estruturaram separadamente da produção e eram grandes o bastante para serem administradas por superintendentes. Era do Controle Estatístico da Qualidade (1920 e 1930) Com o impacto da produção em massa exigida pela II Guerra Mundial, tornou-se necessário utilizar um método mais rigoroso de controle de qualidade. Esta etapa foi marcada pela utilização das aplicações estatísticas nos processos produtivos, como por exemplo, o Controle Estatístico de Processo (SPC, na sigla em inglês). Este sistema ocorreu com a compreensão de que o controle de qualidade não podia ser realizado item por item, mas sim através de amostragem, e deu aos inspetores ferramentas de trabalho tais como estatísticas de amostragem e gráficos de controle. Este tipo de inspeção, todavia, também conduziu à minimização da importância da engenharia da qualidade do produto. Pós-guerra (1945) Depois da Segunda Guerra Mundial, apesar de os Estados Unidos continuarem a aplicar os conceitos de inspeção e amostragem, muitos indivíduos tentavam aplicar uma abordagem mais colaborativa no que tange á qualidade das indústrias norte-americanas. Ao final da Segunda Guerra Mundial, os Estados Unidos enviaram o general Douglas MacArthur para auxiliar na reconstrução do Japão. Este general convidou para sua empreitada dois indivíduos (W. Edwards Deming e o Dr. Joseph Moses Juran). Ambos promoveram os conceitos colaborativos de qualidade nos grupos empresariais e técnicos japoneses, e estes grupos utilizaram estes conceitos no redesenvolvimento da economia japonesa.
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Garantia da Qualidade (1950 e 1960) Esta fase desenvolveu uma nova filosofia gerencial, utilizando a qualidade não como um aspecto do produto e de responsabilidade exclusiva do departamento da qualidade, mas como algo intrínseco á toda a empresa e a cada operação realizada na concepção do produto e/ou serviço onde a ênfase passou a ser a prevenção. Quatro pilares compõem esta era: - A quantificação dos custos da Qualidade; - O controle total da Qualidade; - As técnicas de confiabilidade; - O programa Zero Defeitos. Gestão da Qualidade Total (1970 á atual) Após a reconstrução do Japão, este passou a ser símbolo de produtos de qualidade. A Gestão da Qualidade Total iniciou-se então no Ocidente para responder à invasão de produtos japoneses de alta Qualidade. Esta era é a somatória de tudo o que foi aplicado nas eras anteriores, mas valoriza primeiramente os clientes e a sua satisfação como fator de preservação e ampliação da participação no mercado. Atualmente, a Gestão da Qualidade Total (GQT) é baseada não só pela gestão da qualidade, mas pela gestão do meio-ambiente, gestão da saúde e segurança e gestão da responsabilidade social. Segue abaixo um resumo das principais divisões na evolução da Garantia e Controle da Qualidade Divisões
Inspeção
Interesse Visão da Qualidade
Verificação Um problema a ser resolvido
Objetivo
Métodos
Papel dos Profissionais
Responsável pela Qualidade
Orientação
Controle Estatístico da Qualidade Controle Um problema a ser resolvido, mas que é enfrentado proativamente Garantia do produto com menos inspeção
Garantia da Qualidade
Gestão da Qualidade Total
Coordenação Uma oportunidade de diferenciação da concorrência Garantir toda a cadeia de fabricação, desde o projeto até o mercado prevenindo falhas Programas e sistemas
Impacto estratégico Uma obrigação de toda a empresa (questão de sobrevivência) Garantia do produto Satisfação e superação independente da das necessidades e quantidade de expectativas do mercado e defeitos do cliente Instrumentos de Ferramentas e técnicas Planejamento estratégico, medição estatísticas estabelecimento de objetivos e a mobilização da organização Inspeção, Solução de problemas e a Planejamento, medição da Estabelecimento de metas, classificação, aplicação de métodos Qualidade e educação e treinamento, contagem, avaliação estatísticos desenvolvimento de consultoria a outros e reparo programas departamentos e desenvolvimento de programas O departamento de Os departamentos de Todos os departamentos, Todos na empresa, com a Inspeção Fabricação e Engenharia com a alta administração se alta administração (o controle de Qualidade) envolvendo exercendo forte liderança superficialmente com o planejamento e a execução das diretrizes da Qualidade Inspecionar a Controlar a Qualidade Construir a Qualidade Gerenciar a Qualidade Qualidade
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Principais protagonistas Walter Andrew Shewhart
Shewhart (Pronuncia-se “Shurrart”) nasceu em 18 de março de 1891 em New Canton, Illinois, EUA. Graduou-se em engenharia e fez mestrado e doutorado em física (terminando o doutorado em 1917). Trabalhou como engenheiro na “Western Electric Co” de 1918 á 1924 e na “Bell Telephone Laboratories” de 1925 até sua aposentadoria em 1956. Quando iniciou sua carreira na “Western Electric Co”, a qualidade industrial estava limitada á inspeção dos produtos acabados e remoção das itens defeituosos. Após algum tempo na empresa, o Dr. Shewhart implantou uma carta de controle esquemática, que viria a ser a base do controle da qualidade do processo. O trabalho de Shewhart apontou a importância da redução da variação no processo de manufatura e também que o ajustamento contínuo em reação á não-conformidades aumenta a variação e degrada a qualidade. Nos Laboratórios Bell, aplicou-se na melhoria dos sistemas de transmissão, que por ficarem no subsolo, necessitavam redução no índice de falhas. Dr. Shewhart criou a base da carta de controle e o conceito do estado de controle estatístico no processo por meio da condução cuidadosa do projeto (ou delineamento) de experimentos. Walter Andrew Shewhart morreu em 11 de março de 1967 em Troy Hills, New Jersey, EUA. Shewhart - Iniciou o que viria a tornar-se o controle da qualidade no processo - Determinou que as variações e o ajustamento contínuo em reação ás não conformidades aumenta a variação e acaba por degradar a qualidade
William Edwards Deming
Deming nasceu em 14 de outubro de 1900 em Sioux City, Iowa, EUA. Graduou-se em engenharia (em 1921) e matemática, fez mestrado em matemática e física e doutorado em física (terminado em 1928). Após formado doutor, trabalhou para o governo dos EUA como físico matemático e após isso, na década de 30 á 50, trabalhou como professor de matemática e estatística. Na década de 50, vai para o Japão para trabalhar na realização do censo japonês e, a convite da JUSE (Japan Union of Scientists and Engineers) ministrar palestras aos diversos líderes empresariais japoneses.
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Nestas palestras, os métodos para controle da qualidade de Deming e seus princípios de administração de causam verdadeira revolução nas indústrias japonesas que começam a liderar o mercado, principalmente o automobilístico e de informática. Isto leva as indústrias ocidentais a também iniciarem mudanças em sua forma de administração para não evitar perda de mercado. Um exemplo da importância de Deming para o Japão, foi a criação, em 1951, do “Prêmio Deming” para premiar pessoas ou organizações que contribuíssem para o controle de qualidade, aplicações de métodos estatísticos e/ou apresentassem elevado desempenho da qualidade. William Edward Deming morreu em 20 de dezembro de 1993 em Washington DC, EUA Deming - Considerado no Japão o “pai” do controle da qualidade - Afirmou que qualidade inicia com o alto nível gerencial e é uma atividade estratégica. Enfatiza a necessidade dos métodos estatísticos, participação, educação e proposta de melhoria
Joseph Moses Juran
Juran nasceu em 24 de dezembro de 1904 em Braila, Romênia. Graduou-se em engenharia elétrica em 1924 e em direito em 1935. Iniciou sua carreira como analista da qualidade no departamento de reclamações da “Western Electric Co”. Nesta mesma empresa Juran passou para o departamento estatístico, vindo a tornar-se chefe de departamento em em 1928 e chefe de divisão em 1929. Como chefe da engenharia industrial, pôde ampliar sua visão á respeito da gestão da qualidade em visitas á outras companhias. Mais tarde deixa a empresa e inicia sua carreira como consultor e professor, quando é convidado pelo Japão para promover palestras sobre os princípios de gestão da qualidade. Juran e Deming são considerados os pais da revolução da qualidade do Japão. Juran fundou, em 1974, o “Juran Institute”, a fim de facilitar a disseminação de suas idéias. Este instituto é considerado atualmente uma das mais importantes consultorias no mundo em gestao da qualidade. Joseph Moses Juran morreu em 28 de fevereiro de 2008 em Rye, New York, EUA. Juran - Melhoria estruturada da qualidade Estudar sintomas de defeitos e/ou falhas encontrados Desenvolver uma teoria para as causas destes defeitos e/ou falhas Testar a teoria até que a causa seja encontrada Simular ação remediadora por áreas apropriadas - Preocupou-se com o impacto nos trabalhadores individuais e no envolvimento e motivação da força de trabalho nas atividades de melhoria da qualidade
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Armand Vallin Feigenbaum
Armand Vallin Feigenbaum nasceu em 1922 em New York, EUA. Graduou-se em Schenectady, New York, e após isto, cursou Mestrado e Doutorado, concluindo assim sua graduação em 1951. Em 1958 foi nomeado diretor mundial de produção da GE e vice-presidente da American Society for Quality Control (ASQC), tornando-se presidente desta mesma entidade em 1961. Em 1968 fundou a General System, da qual é presidente. Este senhor foi pioneiro em afirmar que a qualidade é um trabalho de todos na companhia e que não é possíel a fabricação de produtos de alta qualidade sem a cooperação da fabrica como um grupo único. Uma frase famosa do Sr. Feigenbaum é: “O controle total da qualiade é um sistema eficiente para integração da qualidade no desenvolvimento, qualidade na manutenção e esforços de melhoria da qualidade de varios grupos em uma organização, apenas desta forma seremos capazes de produzirmos nos níeis mais econômicos que atinjam a satisfação total do cliente”. Também é do Sr. Feigenbaum o conceito de fábrica oculta, a idéia de que muito trabalho extra é realizado corrigindo erros de trabalhos que não foram realizados certos da primeira vez. Para Feigenbaum o principal ponto na qualidade empresarial é voltada para o atendimento pós venda. Armand Vallin Feigenbaum tem atualmente 86 anos de idade. Feigenbaum - Definiu TQM como um sistema efetivo que integra a qualidade do desenvolvimento, qualidade de manutenção, e esforços de melhoria da qualidade de vários grupos em uma organização
Kaoru Ishikawa
Ishikawa nasceu em 1915 em Tokyo, Japão. Graduou-se em engenharia química em 1939. Trabalhou inicialmente no exército japonês como técnico naval, após o que passou a trabalhar na “Nissan Liquid Fuel Company” até 1947. Também trabalhou como professor e, em 1949 entrou para a União Japonesa de Cientistas e Engenheiros (JUSE). Ishikawa traduziu, integrou e expandiu amplamente os conceitos de Deming e Juran para o sistema japonês. Uma das contribuições mais importantes de Ishikawa foi o desenvolvimento da ampla participação de toda a empresa no papel da qualidade acompanhando o produto do início ao
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fim de seu ciclo de vida e não tendo a qualidade apenas como um departamento específico cujas ordens vinham da alta gerência para o chão de fábrica. Juntamente com a JUSE, Hishikawa introduziu, em 1962, o conceito de círculo da qualidade e o diagrama de causa-e-efeito, ou diagrama de Hishikawa. Ishikawa entendia a qualidade como uma revolução da filosofia administrativa, exigindo uma mdança de mentalidade de todos os integrantes da organização, onde o ponto principal no controle da qualidade empresarial é voltada para o atendimento pós venda. Kaoru Ishikawa morreu em 1989. Kaoru Ishikawa - Baseando seu trabalho nos de Deming, Juran e Feigenbaum, Ishikawa criou os conceitos de círculos da qualidade e diagramas de causa-e-efeito. - Considerou a participação do trabalhador como a chave do sucesso da implementação do TQM.
Philip Bayard Crosby
Philip Bayard Crosby (“Phil” Crosby) nasceu em 18 de Junho de 1926 em Wheeling, West Virginia, EUA. Influenciado pelo pai, que era médico, em 1944 alistou-se na marinha tornando-se auxiliar no corpo médico. Seguindo a carreira, formou-se em medicina em 1951, após o que retornou a sua ciade natal para trabalhar como médico com seu pai. Mais tarde, percebendo que aquele não seria seu campo de trabalho, entrou para Crosley Corporation como técnico de testes eletrônicos, após o que foi convidade a participar da ASQC onde formou seus primeiros conceitos sobre qualidade. Em 1955 trabalhou na Bendix Co. como técnico de segurança, posteriormente promovido á engenheiro da qualidade. Após deixar a Bendix, trabalhou na Martin Marietta Co onde desenvolveu seus conceitos de “zero defeito”, que posteriormente o tornaria mundialmente conhecido. Fundou, em 1979, a Philip Crosby Associates Inc, empresa que norteou a qualidade de empresas como General Motors, Chrysler, Motorola, Xerox entre outras. Philip Crosby está associado a conceitos como “zero defeito” e “fazer certo da primeira vez” (doing it right the first time - DIRFT). Também é deste Sr. Quatro princípios básicos da qualidade: 1) A definição de qualidade é conformidade com os requisitos; 2) O sistema da qualidade é prevenção 3) A performance padrão é zero defeito 4) A medida da qualidade é o preço da não-conformidade Philip Bayard Crosby morreu em 18 de Agosto de 2001. Philip Crosby - Definiu 4 certezas para o Gerenciamento da Qualidade A definição de qualidade é conformidade com os requisitos; O sistema da qualidade é prevenção A performance padrão é zero defeito A medida da qualidade é o preço da não-conformidade
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1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas
1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
História do gerenciamento da qualidade O gerenciamento da qualidade é uma metodologia que visa garantir todas as atividades necessárias para o projetar, desenvolver e implementar um produto ou serviço, garantindo que este seja efetivo e eficiente com respeito ao sistema e sua performance. O gerenciamento da qualidade pode ser considerado como abrangendo três componentes: controle da qualidade, qualidade assegurada e melhoria da qualidade. O gerenciamento da qualidade não é focado apenas na qualidade do produto, mas também os meios para atingir isto. Evolução do gerenciamento da qualidade O gerenciamento da qualidade é um fenômeno recente. Civilizações avançadas que deram suporte á manufatura e á arte permitiram com que os clientes escolhessem os produtos, alcançando altos padrões de qualidade em relação aos produtos correntes. Nesta sociedade, o mestre artesão supervisionava os artistas e aprendizes, determinando os padrões, treinando, conferindo o trabalho realizado e ordenando retrabalhos e revisões. Uma das limitações do artesanato é a de que poucos produtos podiam ser produzidos por vez, porém, a vantagem é a de que cada produto poderia ser feito de modo a satisfazer individualmente o cliente. Esta última abordagem em relação a agradar o cliente foi a principal entrada quando o gerenciamento da qualidade foi criado como ciência de gerenciamento. Durante a revolução industrial, a importância do artesanato foi diminuída em detrimento da produção em massa e trabalho repetitivo. A meta era produzir uma enorme quantidade dos mesmos produtos. O primeiro nos EUA a propor esta abordagem foi Eli Whitney, que propôs a produção de peça intercambiáveis para mosquetes, produzindo então componentes idênticos e criando uma linha de montagem de mosquetes. O próximo passo foi então promovido por várias pessoas, incluindo Frederick Winslow Taylor, uma engenheiro mecânico que perseguiu a melhoria da eficiência industrial. Taylor é por vezes chamado de “pai do gerenciamento científico”. Ele foi um dos líderes intelectuais do movimento pela eficiência e parte de sua abordagem estabeleceu uma nova fundação para o gerenciamento da qualidade, incluindo aspectos como estandardização, e adoção de práticas para melhoria. Henry Ford também trouxe muitos avanços nos campos do gerenciamento da qualidade e do processo, aplicando conceitos inovadores em suas linhas de montagem. Na Alemanha, Karl Friedrich Benz, por vezes denominado como inventor dos motores á combustão, perseguia práticas de produção e montagem semelhantes. Apesar de tudo, a real produção em massa iniciou-se de fato na Volkswagem após a segunda guerra mundial. Após este período, as companhias norte-americanas focaram principalmente na produção versus menor custo como incremento da eficiência. Walter A. Shewhart deu um passo maior na evolução do gerenciamento da qualidade com a criação de um método para o controle da qualidade na produção, utilizando métodos estatísticos, proposto pela primeira vez em 1924. Este se tornou a fundação para o andamento de seu trabalho estatístico no controle da qualidade. W. Edwards Deming mais tarde aplicou métodos de controle estatístico do processo nos EUA durante a segunda guerra mundial estando este fato relacionado ao sucesso na melhoria da
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qualidade na manufatura de munições e outros produtos estratégicos. A liderança da qualidade, de uma perspectiva nacional, tem mudado através das últimas seis décadas. Depois da segunda guerra mundial, o Japão decidiu tratar as melhorias de qualidade como uma questão nacional imperativa como parte da reconstrução de sua economia, procurando para isto a ajuda de Deming e Juran, além de outros. Nas décadas de 50 e 60, os produtos japoneses eram sinônimo de custo baixo e qualidade baixa, mas após certo tempo, através das iniciativas de qualidade, seus produtos tornaram-se símbolo de status e ótima qualidade, estando isto bem definido na década de 70. Os clientes reconhecem que a qualidade é um atributo importante nos produtos e serviços. Fornecedores reconhecem que a qualidade pode ser um diferencial importante entre estes e seus concorrentes. Nas últimas duas décadas, a diferença de qualidade entre os produtos e serviços vem sendo reduzida de forma acentuada. Isto é a parte do contrato (denominada geralmente com a palavra inglesa “outsourcing”, ou, em português, terceirização) onde é comum o envio da manufatura para países como Índia e China como parte da tendência internacional de competição. Estes países (que recebem a manufatura), têm construído seus próprios padrões de qualidade para atingir as exigências das normas internacionais e demandas dos clientes. A referência mais seguida para o padrão internacional de gerenciamento da qualidade é a ISO9000. Existe uma série de livros disponíveis sobre qualidade. Em um período recente, alguns temas se tornaram mais significante dentro da cultura da qualidade, como a importância do gerenciamento do conhecimento, e o cargo de liderança na promoção e execução de um alto nível de qualidade. Disciplinas como sistemas de pensamento (Lean Manufacturing, Lean Office, Lean Enterprise e Lean Thinking) estão trazendo abordagens sistêmicas para a qualidade e, desta forma, as pessoas, processos e produtos são considerados uma só entidade ao invés de fatores independentes no gerenciamento da qualidade. 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas
1.3 – Conceitos e definições
1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Conceitos e definições Especificação: documento que define a expectativa; Conformidade: atendimento a um requisito e ou especificação; Não-conformidade: não atendimento aos requisitos; Inspeção: avaliação da conformidade pela observação e julgamento. A inspeção é acompanhada, sempre que necessário, de medições, ensaios ou comparações com padrões; Ação emergencial: ação tomada para mitigar os efeitos de uma não conformidade detectada. Ação de contenção: ação tomada para continuar girando o processo, sem que esteja determinada a causa raiz, e fornecer produtos e/ou serviços porém evitando que a nãoconformidade ocorra ou ainda evitando que esta, se ocorrida, chegue até o cliente. Definição de causa raiz: busca pela causa real de um problema (para isto são utilizadas ferramentas como o brainstorming, diagrama de ishikawa, cinco porquês, etc), é importante que seja detectado três pontos: por que o processo gerou o problema, por que o sistema de controle não detectou o problema e por que o sistema da qualidade não previu o problema. Outro ponto importante na definição da causa-raiz é a reprodução do defeito em condições reais de processo para averiguar se a causa encontrada é realmente a causa do problema; Correção: ação para eliminar uma não-conformidade ou situação indesejável;
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Ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não-conformidade ou situação indesejável, é baseada na definição da causa raiz do problema; Ação preventiva: busca evitar a recorrência do problema trabalhando de forma preventiva (atualizando o FMEA e gerando ações como a instalação de poka-yokes); Ação sistêmica: ação focada no sistema de gestão, com o intuito de gerar ações que, sistematicamente, evitarão a recorrência do problema; Alta direção: pessoa ou grupo de pessoas que dirigem e controlam a organização (alto nível executivo); Característica crítica ou especial: característica do produto ou processo definida como importante seja pelo cliente, pela própria organização, por motivos de segurança internos ou pela legislação governamental; Cliente: organização ou pessoa que recebe um produto, o cliente pode ser interno (próxima operação) ou externo (cliente comprador do produto); Retrabalho: operação realizada fora do processo produtivo para trazer de volta á especificação um produto ou serviço defeituoso (não pode afetar ou alterar partes do produto); Reparo: operação realizada fora do processo produtivo para tornar aceitável ao uso pretendido um produto ou serviço defeituoso (pode afetar ou alterar partes do produto); Segregação: retirada da linha e colocação em área separada e rigorosamente demarcada de um produto ou lote de produtos que não atenda as especificação para posterior decisão sobre o destino deste (retrabalho ou rejeição); Eficácia: é o fato de atingir ou não as metas, independente dos recursos aplicados para tal; Eficiência: é a mensuração dos esforços aplicados em relação aos resultados alcançados; Manual da qualidade: Documento que especifica o sistema de gestão da qualidade de uma organização; Política da qualidade: intenções e diretrizes globais de uma organização formalmente definidas pela alta direção; Melhoria contínua: a melhora constante aplicada para, cada vez mais, atingir os objetivos da organização em todos os âmbitos possíveis; Produto: é o resultado de um processo. Podem ser definidos basicamente em três categorias (serviços, informações e materiais); Rastreabilidade: capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou localização do produto em questão; Formulários: documentos onde os registros são coletados, podem ser alterados e devem manter registro das revisões; Registro: documentos que apresenta os resultados obtidos de atividades realizadas. Registros jamais podem ser alterados; Requisito: necessidade ou expectativa que é expressa de forma implícita ou explícita e desejável ou obrigatória, onde um requisito específico é um requisito definido através de documentação; Refugo: ação sobre um produto não-conforme para impedir a utilização prevista originalmente; Satisfação do cliente: percepção por parte do fornecedor, de que os requisitos do cliente foram atendidos. Uma reclamação por parte do cliente, indica cliente insatisfeito, porém a ausência de reclamação não implica, necessariamente, na satisfação deste. Foco no cliente: organizações dependem de seus clientes, portanto é primordial que atendam às necessidades atuais e futuras do cliente, os seus requisitos, e procurem exceder as suas expectativas; Abordagem por processos: um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo; Mensuração da Qualidade: estabelecimento de parâmetros concretos e mensuráveis que facilitem a tomada de decisão do gestor. Estes indicadores podem ser, por exemplo, satisfação do cliente, índice de PPM interno, indice de PPM fornecedores, custo da não qualidade e número de retrabalhos realizados; 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições
1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade
2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições
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2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
O método de Deming para o gerenciamento da qualidade Sinopse da filosofia de Deming Conforme a filosofia de Deming, a chave para a melhoria contínua é enxergar a manufatura como um sistema, e não como peças separadas. Podemos entender melhor alguns conceitos utilizando a seguinte comparação entre (a) e (b): a) Quando as pessoas e organização foca primeiramente na qualidade, definida pela seguinte equação , a qualidade tende a aumentar e os custos tendem a diminuir através do tempo; b) Porém, quando a organização e as pessoas focam primeiramente nos custos, estes tendem a aumentar e a qualidade a cair através do tempo; Deming dizia: “O sistema prevalecente de gerenciamento deve experimentar mudança. Um sistema não pode entender-se por si só. A transformação requer uma visão de fora”. “O primeiro passo é a transformação individual, que vem com entendimento do sistema do profundo conhecimento. O indivíduo, transformado, perceberá novo significado para sua vida, para os eventos, para os números, interações entre as pessoas, etc.”. Uma vez que o indivíduo entende o sistema do profundo conhecimento, ele aplicará estes princípios em cada relacionamento com outras pessoas. Ele terá uma base de julgamento para suas próprias decisões e para a transformação das organizações que acreditem. O individuo, uma vez transformado agirá conforme os seguintes princípios: - Dar o exemplo - Ser um bom ouvinte, e compreender; - Ensinar continuamente as outras pessoas; e - Ajudar as pessoas a irem além de suas práticas correntes, além de seus conhecimentos e opiniões e guia-las dentro de uma nova filosofia sem sentimentos de culpa sobre o passado; Deming advogou que todos os gerentes necessitam ter o que ele chamou de Sistema do Profundo Conhecimento, que consistia de quatro partes: 1) Compreensão do sistema: entender os processos gerais envolvendo fornecedores, manufaturas e clientes de mercadorias e serviços e a interação entre estes; 2) Conhecimento da variação: os ranges e causas das variações na qualidade, e a utilização de amostras estatísticas nas medições. Por meio destas, devem ser identificadas e eliminadas as causas especiais que criam defeitos trazendo todas as variações para dentro da curva normal; 3) Teoria do conhecimento: os conceitos explicando o conhecimento e os limites do que pode ser conhecido; 4) Conhecimento de psicologia: conceitos da natureza humana, um gerente de pessoas necessita entender que as pessoas são diferentes; Deming acreditava que a performance de qualquer um é governada grandemente pelo sistema que este opera, e isto implica que a responsabilidade é da gerência, que é a responsável pela gerência. Seu Sistema do Profundo Conhecimento é a base de aplicação para seus famosos 14 pontos para o gerenciamento: 1) Criar constância de de propósito de aperfeiçoamento do produto e serviço, a fim de tornálos competitivos, perpetuá-los no mercado e gerar empregos. 2) Adotar uma nova filosofia. Vivemos numa nova era econômica. A administração ocidental deve despertar para o desafio, conscientizar-se de suas responsabilidade e assumir a liderança em direção à transformação. 3) Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade. Eliminar Eliminar a necessidade de inspeção em massa, priorizando a internalização da qualidade do produto. 4) Acabar com a prática de negócios compensador baseado apenas no preço. Em vez disso, minimizar o custo total. Insistir na idéia de um único fornecedor para cada item, desenvolvendo relacionamentos duradouros, calcados na qualidade e na confiança.
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5) Aperfeiçoar constante e continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços, com o objetivo de aumentar a qualidade e a produtividade e, conseqüentemente, reduzir os custos. 6) Fornecer treinamento no local de trabalho. 7) Adotar e estabelecer estabelecer liderança. O objetivo da liderança é ajudar as pessoas a realizar um trabalho melhor. Assim como a liderança dos trabalhadores, a liderança empresarial necessita de uma completa reformulação. 8) Eliminar o medo. 9) Quebrar as barreiras entre departamentos. Os colaboradores dos setores de pesquisa, projetos, vendas, compras ou produção devem trabalhara em equipe, tornando-se capazes de antecipar problemas que possam surgir durante a produção ou durante a utilização dos produtos ou serviços. 10) Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados. 11) Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o chão de fábrica, a administração por objetivos (APO) e a administração através de números e metas numéricas. 12) Remover barreiras que despojem as pessoas de orgulho no trabalho. A atenção dos supervisores deve voltar-se para a qualidade e não para números. Remover as barreiras que usurpam dos colaboradores das áreas administrativas e de planejamento/engenharia o justo direito de orgulhar-se do produto de seu trabalho. Isso significa a abolição das avaliações de desempenho ou de mérito e da administração por objetivos ou por números. 13) Estabelecer um programa rigoroso de educação e auto-aperfeiçoamento para todo o pessoal. 14) Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação. A transformação é tarefa de todos. Deming também elencou as cinco doenças mortais da administração (também conhecidas como cinco desperdícios): 1) Falta de objetivos constantes; Não é possível realizar um bom trabalho se os objetivos gerencias mudam a cada instante ou não estão bem claros e divulgados 2) Ênfase em lucros lucros imediatos imediatos a curto prazo; A "taxa interna de retorno" não deve mandar mais que o bom senso 3) Sistema de avaliação dos assalariados que esconde uma administração pelo medo. Uma boa avaliação leva tempo, o desempenho deve advir da conscientização. 4) Imobilidade da administração; A alta direção deve ir aos locais de trabalho para conhecer a raiz dos problemas. 5) Levantamento de dados e mais dados (só números). E o intangível? intangível? Não é possível numerar o efeito multiplicador de um cliente insatisfeito. Além destes cinco desperdícios originais, temos mais dois desperdícios que são relacionados especialmente á indústria norte-americana: 6) Custos excessivos com assistência médica; 7) Custos excessivos de responsabilidade civil;
Conceitos de Shewhart para o gerenciamento da qualidade O trabalho mais convencional de Shewhart permitiu a formulação da idéia estatística dos intervalos de tolerência e a proposição de suas regras de apresentação de dados, conforme segue. Que vamos verificar com maior atenção no estudo das cartas de CEP. Os conceitos que poderemos adiantar são: 1) Dados estatísticos (e a maioria de outros dados) não possuem significado algum se não estivernos á par do contexto onde foram coletados; 2) Dados estatísticos contém ambos sinal e ruído. Para a extração da correta informação, um deve ser separado do outro
Conceitos de Juran para o gerenciamento da qualidade Juran classifica qualidade nas seguintes categorias: 1) Qualidade do Projeto: Pesquisa de mercado; Concepção do produto; Especificações do projeto 2) Qualidade de conformidade: Tecnologia; Potencial humano; Gerenciamento
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3) Serviço de campo: Pontualidade; Competência; Integridade A essência do Juran Menagement System é denominada Trilogia de Juran e é constituída dos seguintes conceitos: 1) Planejamento da qualidade Processo de preparação para encontrar as metas de qualidade. Para isso, faz-se necessário: - Identificar quem são os consumidores - Identificar as necessidades destes consumidores - Traduzir essas necessidades para o próprio idioma - Desenvolver um produto que atenda às necessidades dos consumidores - Otimizar o produto para que ele atenda tanto às nossas necessidades como às necessidades dos consumidores 2) Controle da qualidade Processo de encontro das metas de qualidade estabelecidas durante as operações. É usado para evitar ou corrigir eventos indesejáveis ou inesperados. Confere estabilidade e consistência. - Provar que o processo pode fabricar um produto sob condições de operação com o mínimo de inspeção. 3) Melhoria da qualidade Processo de melhoria contínua da qualidade por meio de mudanças planejadas, previstas e controladas. - Desenvolver um processo que seja capaz de produzir o produto certo - Otimizar este processo O conceito de breakthrough definido por Juran estabelece que melhorias alcançadas devem ser incorporadas como novos padrões para que não haja perdas nos níveis de qualidade. Juran acreditava que o fator humano era essencial para o gerenciamento da qualidade e que a resistência a mudanças era a fonte dos problemas de qualidade. Incentivando a educação e o treinamento dos gestores, o consultor propunha os seguintes comportamentos: - Estar disposto a entender as necessidades dos clientes e a satisfazê-los - Proporcionar alta qualidade de produtos e serviços e, ao mesmo tempo, reduzir custos - Estar envolvido para identificar as necessidades dos clientes - Treinar todos os níveis hierárquicos nos processos de gerenciamento para a qualidade - Agregar metas de qualidade ao planejamento de negócios - Fornecer participações à força de trabalho - Altos gerentes devem ter a iniciativa de realizar a gestão de qualidade Princípio de Pareto Joseph Juran expandiu o princípio de Pareto proposto por Vilfredo Pareto em 1941 para a esfera organizacional, na qual 80% dos problemas são causados por 20% das causas. No entanto, ele enfatiza que não se devem desprezar as demais causas.
Conceitos de Feigenbaum para o gerenciamento da qualidade Feigenbaum define qualidade como um conjunto de características do produto ou serviço em uso, as quais satisfazem as expectativas do cliente. Além disso, qualidade é a correção dos problemas e de suas causas ao longo de toda série de fatores relacionados com marketing, projetos, engenharia, produção e manutenção, que exercem influência sobre a satisfação do usuário. Feigenbaum é o pai do conceito de controle de qualidade total (Total Quality Control). De acordo com sua abordagem, a qualidade é um instrumento estratégico que deve preocupar todos os trabalhadores. Mais do que uma técnica de eliminação de defeitos nas operações industriais, a qualidade é uma filosofia de gestão e um compromisso com a excelência. É voltada para o exterior da empresa, baseado na orientação para o cliente, e não para o seu interior, redução de defeitos. Feigenbaum é conhecido como pioneiro no estudo de custos da qualidade. As suas maiores contribuições para o ensino da qualidade são os três passos para a qualidade e os seus quatro pecados mortais. Três passos para a qualidade 1. Liderança: gerenciamento contínuo contínuo e ênfase em excelência (não em reduzir falhas) 2. Tecnologia moderna: todos devem se envolver, depto de qualidade sozinho não resolve
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3. Compromisso organizacional: comprometimento e relacionamento com o planejamento estratégico Os Quatro Pecados Mortais 1. Interesse inicial pela qualidade levado de maneira tempestiva 2. Racionalização de desejo 3. Negligenciar a produção para além-mar 4. Confinamento da qualidade somente na fábrica
Conceitos de Ishikawa para o gerenciamento da qualidade Círculos da Qualidade Os círculos da qualidade são um sistema criado pelo Dr. Ishikawa com o propósito de envolver todos os colaboradores da empresa (de todos os níveis), melhorando a qualidade do trabalho executado e identificando melhorias que aumentem os ganhos de eficiência e produtividade sempre com a qualidade como padrão. Pela definição original do “Quality Circles Handbook”, um círculo da qualidade é um grupo de 3 á 12 pessoas que fazem um mesmo trabalho ou trabalho semelhante dentro da empresa, e que reúnem-se voluntariamente e regularmente por pelo menos uma hora por semana, em tempo remunerado, habitualmente sob liderança de seu próprio supervisor, buscando identificar, analisar e resolver alguns dos problemas do seu trabalho. Estas pessoas são treinadas especificamente para tal, dominando, no mínimo, as ferramentas básicas da qualidade. As soluções oriundas destas reuniões são apresentadas á administração e implementadas assim que possível. Outro diferencial é que as soluções propostas são implementadas pelos próprios integrantes do grupo do círculo da qualidade, o que, além de motivar, torna o trabalho mais eficiente e eficaz pelo conhecimento original da idéia. Os dois pontos principais da implantação de um programa de círculo da qualidade são: 1) Identificação dos problemas e apresentação de sugestões de soluções; 2) Reforço na motivação dos grupos por meio das reuniões e da oportunidade de discutir questões relacionadas ao trabalho; Alguns pontos importantes á serem seguidos: - As reuniões devem ser regulares; - Devem ser elaboradas atas de reunião para acompanhamento das ações; - Os participantes devem estar bem preparados; - A alta gerência deve apoiar integralmente o programa Diagrama de Ishikawa Veremos este diagrama mais adiante nas ferramentas da qualidade, por hora, devemos saber que se trata de uma ferramentas para buscarmos possíveis causas raízes. Temos abaixo um exemplo de como se constitui um diagrama de Ishikawa:
Conceitos de Crosby para o gerenciamento da qualidade O essencial da obra: Philip Crosby está associado aos conceitos de “zero defeitos” e de “fazer certo à primeira vez”. Na sua opinião, a qualidade significa conformidade com especificações, que variam consoante as empresas de acordo com as necessidades dos seus clientes. O
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objetivo é ter zero defeitos e não produzir suficientemente bem. Essa meta ambiciosa irá encorajar as pessoas a melhorarem continuamente. Crosby acredita que zero defeitos não é só um slogan. É um Standard de desempenho da gestão. Ele justifica esta idéia com a interrogação: “Se os erros não são tolerados na gestão financeira por que não se faz o mesmo na área industrial?” Crosby defende que os responsáveis pela falta de qualidade são os gestores, e não os trabalhadores. As iniciativas de qualidade devem vir de cima para baixo, lideradas através do exemplo. Isso exige o empenho da gestão de topo e a formação técnica dos empregados em instrumentos de melhoria da qualidade. Crosby defende a criação de um grupo estratégico de especialistas da qualidade nas empresas. Crosby considera a prevenção como a principal causadora de qualidade. Logo, as técnicas não preventivas como a inspeção, o teste e o controle são pouco eficazes. Em alternativa, prescreve uma vacina preventiva que contém três ingredientes: determinação; formação; e liderança. As 5 ilusões da qualidade segundo Crosby 1) É ilusão acreditar que simplesmente estando dentro das especificações, especificações, estaremos agradando o cliente. É preciso assegurar que o cliente vai receber aquilo que esperava. A qualidade significa conformidade com as exigências do cliente (e não com especificações técnicas). Numa conjuntura de negócios cada vez mais turbulenta é fundamental cumprir as promessas; 2) É ilusão acreditar que a qualidade não pode ser medida. A maior parte dos programas de qualidade falha devido à falta de empenho da gestão de topo. Os gestores lidam com dinheiro e tendem a avaliar todos os problemas segundo uma abordagem financeira. A determinação dos custos da não conformidade têm outra vantagem: revelam onde concentrar os esforços de prevenção; 3) É ilusão a convicção de que é impossível fazer certo da primeira vez. Fazer certo da primeira vez é sempre a melhor solução; 4) É ilusão acreditar que os problemas da qualidade partem dos trabalhadores. Os trabalhadores não são a causa de todos os males. A natureza do ser humano é a de sempre procurar fazer o certo. Muitas vezes o que falta é treinamento. 5) É ilusão acreditar que a qualidade é criada pelos departamentos de qualidade. A qualidade é uma responsabilidade de todos os empregados e nasce da tomada de ações concretas. Não é criada por departamentos, comissões ou normas impostas e controladas por terceiros. 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade
2.1 – ISO
2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
ISO Vamos agora entender de onde surgiram e quais são as normas utilizadas atualmente. IEC A padronização internacional começou pela área eletrotécnica, com a constituição, em 1906, da International Electrotechnical Commission (IEC). ISA O exemplo da IEC foi seguido e, em 1926, estabeleceu-se a International Federation of the National Standardizing Associations (ISA), com ênfase na engenharia mecânica. As atividades da ISA cessaram em 1942, durante a Segunda Guerra Mundial.
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BS 5750 Nesta mesma época, inúmeros problemas registrados nos produtos das empresas britânicas, especialmente as de munição, fez com que o governo da Inglaterra passasse a solicitar aos seus fornecedores procedimentos de fabricação conforme normas registradas por escrito. A norma que regia esta solicitação foi denominada BS5750 (British Standard). Esta norma ficou conhecida como norma de gestão, pois, diferentemente das anteriores IEC e ISA, não determinava apenas como produzir, mas sim, também como gerenciar o processo produtivo. ISO Em 1946, com o final da Segunda Guerra Mundial, representantes de 25 países reuniram-se em Londres e decidiram criar uma nova organização internacional, organização esta que tinha o objetivo de unificar os padrões industriais mundiais. Esta nova organização iniciou oficialmente as suas operações em 23 de fevereiro de 1947, com sede em Genebra na Suíça, sob o nome de Organização Internacional para Padronização (International Stardardization Organization - ISO). Em 1987, o governo britânico persuadiu a ISO a adotar a BS 5750 como uma norma padrão internacional para a qualidade, tornando desta forma, a BS 5750 em ISO 9000. Hoje a ISO está presente em cerca de 140 países. A ISO refere-se a uma série de normas criadas para promover uma normatização de produtos e serviços.
ISO/TS 16949:2002 e suas definições QS9000 A QS9000 é uma norma da qualidade desenvolvida pelas três maiores montadoras dos Estados Unidos (General Motors, Chrysler e Ford). Esta norma foi introduzida na indústria em 1994. A QS9000 é dividida basicamente em três seções, sendo a primeira seção a ISO9001 adicionada de alguns requisitos automotivos específicos, a segunda seção, denominada Requisitos Adicionais, que contém requisitos que foram adotados pelas três empresas e a terceira seção intitulada Seção Específica do Cliente a qual contém requisitos de sistema específicos definidos para cada uma das três empresas. Manuais da QS9000 - QS-9000 - Requisitos do Sistema da Qualidade: Este manual definia as expectativas básicas da DaimlerChrysler, Ford e General Motors, Fabricantes de Caminhões e outra companhias signatárias da QS9000. Tinha como base os requisitos da norma ISO9001:1994, e adicionalmente, os requisitos da indústria automotiva e os requisitos específicos da QS-9000. Este manual tornou-se obsoleto em 15 de dezembro de 2006, uma vez que foi substituído pela própria ISO/TS16949. - QSA - Avaliação do Sistema da Qualidade: Este guia é usado para determinar a conformidade aos Requisitos do Sistema da Qualidade QS-9000, assegurando a observação de todos os requisitos e promovendo a consistência entre as atividades e o pessoal envolvido na verificação da conformidade do sistema. É utilizado como lista de verificação em auditorias internas, externas e de segunda parte em fornecedores. Este manual tornou-se obsoleto em 15 de dezembro de 2006, uma vez que foi substituído pela própria ISO/TS16949. AVSQ A ANFIA, (Associazione Nazionale di Fabricanti di Automobile) criou a AVQS (Associazione di Valutaro di Sistema di Qualità ou Associação de Avaliadores de Sistemas da Qualidade) em 1994 para ser utilizado como o requerimento da qualidade automotiva do país, um status alcançado em 1996. A Fiat S.p.A. Italiana, uma multinacional detentora das maiores marcas automotivas italianas, incluindo Alfa Romeo, Innocenti, Lancia, Maserati e Ferrari, utiliza este documento como base para seu sistema de qualidade. A AVSQ possui similaridades com a ISO9001 e ISO9002 e é consistente com a QS9000 e EAQF, porém possui particularidades no que tange á exigências quanto à estabilidade do processo e desenvolvimento de produtos á partir de projetos até a etapa final. A AVQS difere ainda da QS9000 em cinco pontos: - Os clientes devem estabelecer sistemas da qualidade qualificadores para os processos, produtos e planos de controles dos fornecedores; - Fornecedores devem manter os clientes informados sobre os níveis de qualidade dos subfornecedores;
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- Fornecedores devem comunicar as propostas de mudanças nos processos e produtos para seus clientes antes de executar essas mudanças; - Fornecedores devem definir procedimentos para testar e apresentar aos clientes protótipos e amostras de pré-produção; - Relatórios de controle, indicando especificações e mudanças nos produtos devem acompanhar todas as amostras dos produtos; EAQF Publicada em 1994, a EAQF é uma norma da indústria automotiva francesa baseada na ISO9001. A EAQF é utilizada pela Citroën, Fiat, Peugeot S.A. e Renault e administrada pelo GECA (Groupe d'Etude Sur la Certification Automobile). As regras práticas deste grupo clarificam algumas partes da EAQF:1994, harmonizam os julgamentos dos auditores e organismos certificadores, especificam as regras para alcançar a qualidade automotiva conforme o EAQF e provêm informações sobre os requisitos. Fornecedores certificados pela ISO9000 devem fazer alguns ajustes em seu sistema da qualidade para tornarem-se aptos á EAQF. VDA 6.1 A norma VDA 6.1 (Verband Der Automobilindustrie) é a norma da indústria automotiva alemã para os requisitos da qualidade e foi publicada pela Associação da Indústria Automobilística Alemã. Está atualmente em sua quarta edição que foi lançada em 1998, sendo válida á partir de primeiro de Janeiro de 1999. O documento foi escrito por um grupo de 27 empresas, incluindo DaimlerChrysler, Audi, BMW e Volkswagen, os quais criaram o VDA 6.1 excedendo os requisitos da ISO9001:1994 e integrando as normas de qualidade de outras empresas (incluindo EAQF, AVSQ e QS9000:1995), formando um sistema da qualidade coeso específico para a indústria automotiva alemã. O VDA consiste em duas partes essenciais, a primeira parte é o gerenciamento de responsabilidades e estratégia dos negócios, a segunda parte é relativa a produto e processo. Estes dois objetivos principais agrupam outros 23 elementos. A seção de gerenciamento discute termos como auditoria interna da qualidade, treinamento e pessoal, segurança do produto e estratégia da companhia. A seção relativa á produto e processo descreve os requisitos para itens incluindo controle de projeto, planejamento do processo, compras e vendas, controle do processo, ações corretivas e preventivas, registros do controle da qualidade e técnicas estatísticas. IATF O IATF (International Automotive Task Force - Força Tarefa Internacional Automotiva) é um grupo de fabricantes automotivos (General Motors, Ford, Daimler Chrysler, BMW, PSA Citroen, Volkswagen, Renault, Fiat) e suas respectivas associações. Esse grupo foi formado para definição das regras mundiais para a qualidade dos fornecedores da indústria automotiva. ISO / TS 16949 A ISO/TS16949 é baseada na ISO9000 sendo que a intenção de seus requisitos é para que sejam aplicados através da cadeia de fornecimento das indústrias automotivas ao redor do mundo. Esta norma foi elaborada conjuntamente pelos membros do IATF. A ISO/TS 16949 define requisitos do sistema da qualidade baseados na ISO 9001:2000, AVSQ (Itália), EAQF (França), QS-9000 (USA) e VDA 6.1 (Alemanha). É aplicável às plantas de organizações onde produtos especificados pelo cliente são manufaturados para produção e/ou reposição. Certificar seu sistema de Gestão da Qualidade de acordo com ISO/TS 16949 irá proporcionar os seguintes benefícios: - Redução do número de múltiplas certificações de auditorias de terceira parte para uma certificação (uma vez que com a ISO/TS16949 não há necessidade de implantar o AVSQ, EAQF, QS-9000 e VDA 6.1, apenas aplicando alguns requisitos específicos de cada cliente. - Melhorar sua produção e a qualidade dos processos e proporcionar maior credibilidade quando estiver participando de concorrências de contratos mundiais, uma vez que este norma reúne todo o know-how desenvolvido pela indústria automotiva mundial. - Reduzir o número de auditorias de segunda parte, ou pelo menos diminuir a intensidade destas. - Facilitar a compreensão dos requisitos de qualidade para toda a cadeia de fornecimento (fornecedores/ sub-contratados).
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AIAG O AIAG (Automotive Industry Action Group) é uma organização global sem fins lucrativos, fundada em 1982, por um grupo de gerentes da Chrysler, Ford e General Motors. O objetivo da organização é promover um fórum da indústria automotiva entre os fabricantes e principais fornecedores. Manuais AIAG - FMEA - Análise de Modo e Efeitos de Falha Potencial: Este manual introduz a análise de modo e efeitos de falhas potenciais e fornece um guia geral na aplicação dessa técnica. Este manual de referência apresenta a FMEA em dois tipos: FMEA de Projeto e de Processo. - MSA - Análise do Sistema de Medição: Este manual é um guia para selecionar procedimentos para se avaliar a qualidade e confiabilidade de um sistema de medição. - CQI - 9 Processo Especial: Avaliação de Sistema de Tratamento Térmico: Este manual tem como objetivo o desenvolvimento de um sistema de gerenciamento de tratamento térmico que permita aprimoramento contínuo, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução de variações e perdas na cadeia de suprimento. - APQP - Planejamento Avançado da Qualidade do Produto e Plano de Controle: Este guia foi publicado para estabelecer uma comunicação entre fornecedor interno, externo e subcontratados no planejamento avançado da qualidade do produto. - CEP - Fundamentos de Controle Estatístico do Processo: Este manual de referência descreve uma abordagem formal e unificada da indústria automotiva no que se refere aos métodos de controle estatístico do processo. - PPAP – Processo de Aprovação de Peça de Produção: Este manual tem o objetivo de padronizar os manuais, procedimentos, formatos e nomenclaturas técnicas utilizados pela DaimlerChrysler, Ford e General Motors no sistema da qualidade dos respectivos fornecedores. 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO
2.2 – Série ISO 9000
2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Série ISO 9000 - ISO 9000:1987 - Esta primeira norma tinha estrutura idêntica à norma britânica BS 5750, mas era também influenciada por outras normas existentes nos Estados Unidos da América e por normas de defesa militar (as "Military Specifications" - "MIL SPECS"). Subdividia-se em três modelos de gerenciamento da qualidade, conforme a natureza das atividades da organização: ISO 9001:1987 - Modelo de garantia da qualidade para projeto, desenvolvimento, produção, montagem e prestadores de serviço - aplicava-se a organizações que cujas atividades eram voltadas à criação de novos produtos. ISO 9002:1987 - Modelo de garantia da qualidade para produção, montagem e prestação de serviço - compreendia essencialmente o mesmo material da anterior, mas sem abranger a criação de novos produtos. ISO 9003:1987 - Modelo de garantia da qualidade para inspeção final e teste - abrangia apenas a inspeção final do produto e não se preocupava como o produto era feito. - ISO 9000:1994 - Esta norma continha os termos e definições relativos à norma ISO 9001:1994. Não é qualquer norma certificadora, apenas explicativa dos termos e definições da garantia da qualidade. - ISO 9001:1994 - Esta nova norma enfatizava a garantia da qualidade por meio de ações preventivas ao invés de inspeção final, e continuava a exigir evidências de conformidade com
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os processos documentados. Esta versão acarretou dificuldades, uma vez que as organizações acabaram criando e implementando os seus próprios requisitos, gerando manuais e procedimentos que, na prática, podiam comprometer o sistema da qualidade. - ISO 9001:2000 - Para solucionar as dificuldades da anterior, esta norma combinava as 9001, 9002 e 9003 em uma única, denominada simplesmente como 9001:2000. A principal mudança na norma foi a introdução da visão de foco no cliente que, anteriormente, era visto como externo à organização. - ISO 9000:2005 - Foi a única norma lançada nesse ano, descrevendo os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade que, no Brasil, constituem o objeto da família ABNT NBR ISO 9000. - ISO 9001:2008 - A versão atual da norma No Brasil A família de normas NBR ISO 9000:1994 (9001, 9002 e 9003) foi cancelada e substituída pela série de normas ABNT NBR ISO 9000:2000, que é composta de três normas: ABNT NBR ISO 9000:2000: Descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas. ABNT NBR ISO 9001:2000: Especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade, onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis, e objetiva aumentar a satisfação do cliente. ABNT NBR ISO 9004:2000: Fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e das outras partes interessadas. Não existe certificação para as normas ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000. Não existe certificação para as normas ABNT NBR ISO 9000:2000 e ABNT NBR ISO 9004:2000 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000
2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições
2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
ISO 9000:2000 e suas definições Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário Introdução 0.1 Geral As normas da família NBR ISO 9000, relacionadas abaixo, foram desenvolvidas para apoiar organizações, de todos tipos e tamanhos, na implementação e operação de sistemas da qualidade eficazes. NBR ISO 9000 descreve os fundamentos de sistemas de gestão da qualidade e estabelece a terminologia para estes sistemas. NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, onde uma organização precisa demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam os
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requisitos do cliente e os requisitos regulamentares aplicáveis aplicáveis e objetiva aumentar a satisfação do cliente. NBR ISO 9004 fornece diretrizes que consideram tanto a eficácia como a eficiência do sistema de gestão da qualidade. O objetivo desta norma é melhorar o desempenho da organização e a satisfação dos clientes e das outras partes interessadas. NBR ISO 19011 fornece diretrizes sobre auditoria de sistemas de gestão da qualidade e ambiental. 0.2 Princípios de gestão da qualidade Oito princípios de gestão da qualidade a) Foco no cliente b) Liderança c) Envolvimento de pessoas d) Abordagem de processo e) Abordagem sistema para a gestão f) Melhoria contínua g) Tomada de decisão baseada em fatos h) Benefícios mútuos nas relações com os fornecedores Estes oito princípios de gestão da qualidade formam a base para as normas de sistema de gestão da qualidade na família NBR ISO 9000. 1 Escopo Esta norma é aplicável a: a) organizações que buscam vantagens através da implementação de um sistema de gestão da qualidade; b) organizações que buscam a confiança de seus fornecedores de que os requisitos de seus produtos serão atendidos; c) usuários dos produtos; d) aqueles que têm interesse no entendimento mútuo da terminologia utilizada na gestão da qualidade; e) aqueles, internos ou externos à organização, que avaliam o sistema de gestão da qualidade ou a auditam, para verificarem a conformidade com os requisitos da NBR ISO 9001; f) aqueles, internos ou externos à organização, que prestam assessoria ou treinamento sobre o sistema de gestão da qualidade adequado à organização; g) grupos de pessoas que elaboram normas correlatas; 2 Fundamentos dos sistemas de gestão da Qualidade 2.1 Justificativas para os sistemas de gestão da qualidade Sistemas de gestão da qualidade podem ajudar as organizações a aumentar a satisfação do cliente. A abordagem do sistema de gestão da qualidade incentiva as organizações a analisarem os requisitos do cliente, definirem os processos que contribuem para a obtenção de um produto que é aceitável para o cliente, e para manter esses processos sob controle. Um sistema de gestão da qualidade pode fornecer a estrutura para melhoria contínua com o objetivo de aumentar a probabilidade de ampliar a satisfação do cliente e de outras partes interessadas. 2.2 Requisito para os sistemas de gestão da qualidade e requisitos para produtos A família NBR ISO 9000 distingue requisitos para sistemas de gestão da qualidade e requisitos para produtos. Requisitos para sistemas de gestão da qualidade são genéricos e aplicáveis às organizações de qualquer setor da indústria ou econômico, independentemente da categoria do produto ofertado. Requisitos para produtos podem ser especificados pelos clientes ou pela organização. 2.3 Abordagem dos sistemas de gestão da qualidade Uma abordagem para desenvolver e implementar um sistema de gestão da qualidade consiste de várias etapas, apresentadas a seguir: a) determinação das necessidades e expectativas dos clientes e das outras partes interessadas; b) estabelecimento da política da qualidade e dos objetivos da qualidade da organização; c) determinação dos processos e responsabilidades necessários para atingir os objetivos da qualidade; d) determinação e fornecimento dos recursos necessários para atingir os objetivos da qualidade;
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e) estabelecimento de métodos para medir a eficácia e a eficiência de cada processo; f) aplicação dessas medidas para determinar a eficácia e a eficiência de cada processo; g) determinação dos meios para prevenir não conformidades e eliminar suas causas; h) estabelecimento e aplicação de um processo para melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade. 2.4 Abordagem de processo Qualquer atividade, ou conjunto de atividades, que usam recursos para transformar “entradas” em “saídas” pode ser considerada como um processo. Para que as organizações funcionem de forma eficaz, elas têm que identificar e gerenciar processos inter-relacionados e interativos. Quase sempre, a saída de um processo se constitui na entrada do processo seguinte. A identificação sistemática e a gestão dos processos empregados na organização, e, particularmente, as interações entre tais processos são conhecidas como "abordagem de processos".
Ilustração do processo, baseado no gerenciamento do sistema da qualidade 2.5 Política da qualidade e objetivos da qualidade Política de qualidade e objetivos de qualidade são estabelecidos para proporcionar uma ponte de referencia para dirigir a organização. Ambos determinado os resultados desejados e auxiliam a organização na aplicação de seus recursos para alcançar esses resultados. 2.6 Função da Alta Administração no sistema de gestão da qualidade Através de liderança e ações, a Alta Administração pode criar um ambiente onde as pessoas estão totalmente envolvidas e no qual, o sistema de gestão da qualidade pode operar eficazmente. Os Princípios de Gestão da Qualidade podem ser usados pela Alta Administração como base de sua função, que consiste em: a) estabelecer a política da qualidade e os objetivos da qualidade da organização; b) promover a política da qualidade e os objetivos da qualidade por toda a organização para aumentar a conscientização, motivação e envolvimento; c) assegurar, em toda a organização, o foco nos requisitos do cliente; d) assegurar que processos apropriados são implementados para atender aos requisitos dos clientes e de outras partes interessadas sejam atendidos, e que os objetivos da qualidade sejam alcançados; e) garantir que um sistema de gestão da qualidade eficaz e eficiente seja estabelecido, implementado e mantido para atingir estes objetivos da qualidade; f) garantir a disponibilidade dos recursos necessários; g) analisar, criticamente, a intervalos regulares, o sistema de gestão da qualidade;
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h) decidir sobre ações a serem adotadas em relação à política da qualidade e aos objetivos de qualidade; i) decidir sobre as ações para a melhoria do sistema de gestão da qualidade. 2.7 Documentação 2.7.1 Valor da Documentação Documentação permite a comunicação do propósito e a consistência da ação. Seu uso contribui para: a) atingir a conformidade com os requisitos requisitos do do cliente e a melhoria da qualidade; b) prover treinamento apropriado; c) assegurar a rastreabilidade e a repetibilidade; d) prover evidência objetiva; e, e) avaliar a eficácia e a contínua adequação do sistema da qualidade. Não convém que a geração da documentação seja um fim em si mesma, mas sim que seja uma atividade que agregue valor. 2.7.2 Tipos de documentos usados no sistema de gestão da qualidade Os seguintes tipos de documento são usados no sistema de gestão da qualidade: a) documentos que fornecem informações consistentes, tanto internamente como externamente, sobre o sistema de gestão da qualidade da organização; tais documentos são denominados de “Manuais da Qualidade”; b) documentos que descrevem como o sistema de gestão da qualidade é aplicado para um projeto, contrato ou produto específico; tais documentos são denominados de “Planos da Qualidade”; c) documentos que estabelecem requisitos: tais documentos denominam-se “especificações”; d) documentos que estabelecem recomendações ou sugestões; tais documentos são denominados de ”diretrizes”; e) documentos que fornecem informações sobre como realizar atividades e processos de forma consistente; tais documentos podem incluir procedimentos documentados, instruções de trabalho e desenhos; f) documentos que fornecem evidência objetiva de atividades desempenhadas ou de resultados alcançados; tais documentos são denominados de “registros”. Cada organização determina a amplitude da documentação necessária e os meios a serem utilizados. 2.8 Avaliação de sistemas de gestão da qualidade 2.8.1 Processos de avaliação em sistema de gestão da qualidade Quando se avaliam sistemas de gestão da qualidade existem quatro questões básicas que se recomenda sejam formuladas, em relação a cada um dos processos que está sendo avaliado: a) O processo está identificado e adequadamente definido? b) As responsabilidades estão atribuídas? c) Os procedimentos estão implementados e mantidos? d) O processo é eficaz para atender os resultados requeridos? 2.8.2 Auditoria do sistema de gestão da qualidade Auditorias são usadas para determinar em que grau os requisitos do sistema de gestão da qualidade foram atendidos. As constatações da auditoria são usadas para avaliar a eficácia do sistema de gestão da qualidade, e para identificar oportunidades de melhoria. Auditorias de primeira parte são realizadas pela própria, ou em nome da, organização, para propósitos internos e pode formar a base para uma auto-declaração da conformidade da organização. Auditorias de segunda parte são realizadas pelos clientes da organização, ou por outras pessoas em nome do cliente. cliente. Auditorias de terceira parte são realizadas por organizações externas, independentes, que prestam serviços de auditoria. Tais organizações, normalmente credenciadas, fornecem certificações ou registro da conformidade com os requisitos contidos em normas 2.8.3 Análise crítica de sistema de gestão da qualidade Uma das atribuições da Alta Administração é realizar avaliações sistemáticas sobre a pertinência, a adequação, a eficácia e a eficiência do sistema de gestão da qualidade, no que diz respeito à política da qualidade e aos objetivos da qualidade. Esta análise crítica inclui a determinação da necessidade de se tomar ações. Entre outras fontes de informação, os relatórios da auditoria são usados para a análise crítica do sistema da qualidade.
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2.8.4 Auto avaliação A auto-avaliação de uma organização é uma análise crítica compreensiva e sistemática, das atividades da organização e de seus resultados, comparados com o sistema de gestão da qualidade ou um modelo de excelência. 2.9 Melhora Contínua Ações para a melhoria levam em consideração: a) análise e avaliação da situação existente para identificar áreas para melhoria; b) estabelecimento dos objetivos para melhoria; c) pesquisa de possíveis soluções para atingir os objetivos; d) avaliação e seleção destas soluções; e) implementação da solução escolhida; f) medição, verificação e avaliação dos resultados da implementação para determinar se os objetivos foram atendidos; g) formalização das alterações. 2.10 Função das técnicas estatísticas O uso de técnicas estatísticas pode ajudar no entendimento da variabilidade e, desta forma, auxiliar as organizações a resolverem os problemas e melhorarem a sua eficácia e eficiência. Estas técnicas, também, facilitam um melhor uso dos dados disponíveis para ajudar na tomada de decisões. 2.11 Abordagem de sistemas de gestão da qualidade e outros sistemas de gestão O sistema de gestão da qualidade representa a parte do sistema de gestão da organização que visa alcançar resultados, em relação aos objetivos da qualidade, para satisfazer as necessidades, expectativas e requisitos das partes interessadas, conforme apropriado. Os objetivos da qualidade complementam outros objetivos da organização, tais como os relacionados ao crescimento, financiamento, lucratividade, o meio ambiente e a segurança e saúde do ocupacional. 2.12 Relação entre sistemas de gestão da qualidade e modelos de excelência As abordagens dos sistemas de gestão da qualidade são baseadas em princípios comuns: a) permitem uma organização identificar seus pontos fortes e seus pontos fracos; b) permitem a avaliação frente a modelos genéricos; c) fornecem uma base para melhoria contínua; d) prevêem disposições para o reconhecimento externo. 3 Termos e definições 3.1 Termos relacionados com qualidade 3.1.1 – qualidade: grau no qual um conjunto de características (3.5.1) inerentes satisfaz a requisitos (3.1.2). NOTA 1: O termo "qualidade" pode ser usado com adjetivos tais como má, boa ou excelente. excelente. NOTA 2: "Inerente" significa a existência em alguma coisa, especialmente como uma característica permanente. 3.1.2 – requisito: necessidade ou expectativa que é expressa, geralmente, de forma implícita ou obrigatória. NOTA 1: "Geralmente implícito" significa que é uma prática costumeira ou usual para a organização (3.3.1), seus clientes (3.3.5) e outras partes interessadas (3.3.7), de que a necessidade ou expectativa sob consideração está implícita. NOTA 2: Um qualificador pode ser usado para distinguir um tipo específico de requisito, como por exemplo, requisito do produto (3.4.2) requisito da gestão da qualidade (3.2.8), requisito do cliente (3.3.5). NOTA 3: Um requisito especificado é um requisito declarado, por exemplo, em um documento (3.7.2). NOTA 4: Requisitos podem ser gerados pelas diferentes partes interessadas (3.3.7). 3.1.3 – classe: categoria ou classificação atribuída a diferentes requisitos (3.1.2) da qualidade (3.1.1) para produtos (3.4.2), processos (3.4.1) ou sistemas (3.2.1) que têm o mesmo uso funcional. NOTA Quando se estabelece um requisito (3.1.2) da qualidade (3.1.1), a classe é geralmente especificada. 3.1.4 - satisfação de cliente: percepção do cliente quanto ao grau de atendimento aos seus requisitos. NOTA 1: Reclamações de Cliente (3.3.5) são indicadores usuais da pouca satisfação, porém sua inexistência não implica, necessariamente, em elevada satisfação do cliente.
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NOTA 2: Mesmo que os requisitos (3.1.2) tenham sido acordados com o cliente (3.3.5) e atendidos, isto não garante, necessariamente, uma elevada satisfação. 3.1.5 – capacidade: aptidão de uma organização (3.3.1), sistema (3.2.1) ou processo (3.4.1) de realizar um produto (3.4.2) que irá atender aos requisitos (3.1.2) para este produto (3.4.2). NOTA Na norma ISO 3534-2 estão definidos termos relativos à capacidade dos processos no campo da estatística. 3.2 Termos relacionados com a gestão 3.2.1 – sistema: conjunto de elementos que estão inter-relacionados ou em interação. 3.2.2 - sistema de gestão: sistema (3.2.1) para estabelecer política e objetivos e para atingir estes objetivos. NOTA: Um sistema de gestão de uma organização pode incluir diferentes sistemas de gestão, tais como: um sistema de gestão da qualidade (3.2.3), um sistema de gestão financeira ou um sistema de gestão ambiental. 3.2.3 - sistema de gestão da qualidade: sistema de gestão (3.2.2) para dirigir e controlar uma organização (3.3.1) no que diz respeito à qualidade (3.1.1) 3.2.4 - política da qualidade: intenções e diretrizes globais de uma organização (3.3.1), relativas à qualidade (3.1.1), formalmente expressas pela Alta Administração (3.2.7). NOTA 1: A política da qualidade geralmente é consistente com a política geral da organização e fornece uma estrutura para se estabelecer os objetivos da qualidade (3.2.5). NOTA 2: Os princípios de gestão da qualidade apresentados nesta norma podem formar uma base para o estabelecimento da política da qualidade. 3.2.5 - objetivo da qualidade: aquilo que é buscado ou almejado relativo à qualidade (3.1.1) NOTA 1: Objetivos da qualidade são baseados geralmente na política da qualidade (3.2.4) da organização (3.3.1). NOTA 2: Objetivos da qualidade são geralmente especificados para as funções e níveis relevantes da organização (3.3.1). 3.2.6 – gestão: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização (3.3.1). 3.2.7 - Alta Administração: pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organização (3.3.1) no mais alto nível. 3.2.8 - gestão da qualidade: atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização (3.3.1), no que diz respeito à qualidade (3.1.1). NOTA: A direção e controle no que diz respeito à qualidade, geralmente inclui o estabelecimento da política da qualidade (3.2.4) e dos objetivos da qualidade (3.2.5), planejamento da qualidade (3.2.9), controle de qualidade (3.2.10), garantia de qualidade (3.2.11) e melhoria da qualidade (3.2.12). 3.2.9 - planejamento da qualidade: parte da gestão da qualidade (3.2.8) focada no estabelecimento dos objetivos da qualidade (3.2.5) e que especifica os recursos e processos (3.4.1) operacionais necessários para atender a estes objetivos. NOTA: A elaboração elaboração de planos de qualidade (3.7.5) pode fazer parte do planejamento da qualidade. 3.2.10 - controle da qualidade: parte da gestão da qualidade (3.2.8) focada no atendimento dos requisitos (3.1.2) da qualidade. 3.2.11 - garantia da qualidade: parte da gestão da qualidade focada em prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos. 3.2.12 - melhoria da qualidade: parte da gestão da qualidade (3.2.8) focada no aumento da capacidade (3.1.5) de satisfazer os requisitos (3.1.2) da qualidade. NOTA: Os requisitos (3.1.2)) podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficácia (3.2.14), eficiência (3.2.15) ou rastreabilidade (3.5.4). 3.2.13 - melhoria contínua: atividade regular para aumentar a capacidade de satisfazer requisitos (3.1.2). NOTA: O processo de estabelecer objetivos e identificar oportunidades para melhoria é um processo contínuo, através do uso das constatações da auditoria (3.9.6) e conclusões da auditoria (3.9.7), análise de dados, análises críticas pela Administração, ou outros meios e geralmente conduz à ação corretiva (3.6.5) ou ação preventiva (3.6.4). 3.2.14 – eficácia: extensão na qual as atividades planejadas são realizadas e os resultados planejados são atingidos. 3.2.15 – eficiência: relação entre o resultado alcançado e os recursos usados. 3.3 Termos relacionados com a organização 3.3.1 – organização: grupo de pessoas e instalações com responsabilidades, autoridades e relações definidas.
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EXEMPLOS: Companhia, corporação, firma, empresa, instituições, organização beneficente, trabalhador autônomo, associação, ou parte ou combinação destas. NOTA 1: Este conjunto é geralmente estruturado. NOTA 2: Uma organização pode ser pública ou privada. NOTA 3: Esta definição é válida aos propósitos das normas de sistemas de gestão da qualidade (3.2.3). O termo organização é definido de forma diferente no ABNT ISO/IEC Guia 2. 3.3.2 - estrutura organizacional: conjunto de responsabilidades, autoridades e interrelacionamentos entre pessoas NOTA 1: Este conjunto é geralmente estruturado. NOTA 2: Uma expressão formal da estrutura organizacional é freqüentemente apresentada em um manual da qualidade (3.7.4) ou um plano da qualidade (3.7.5) para um Projeto (3.4.3). NOTA 3: O escopo de uma estrutura organizacional pode incluir interfaces relevantes para organizações (3.3.1) externas. 3.3.3 – infraestrutura:
conjunto de instalações, equipamento e serviços necessários para a operação de uma organização (3.3.1). 3.3.4 - ambiente de trabalho: conjunto de condições sob as quais um trabalho é realizado. NOTA: Condições incluem os fatores físicos, sociais, psicológicos e ambientais (tais como temperatura, formas de reconhecimento, ergonomia e composição atmosférica). 3.3.5 – cliente: organização (3.3.1) ou pessoa que recebe um produto (3.4.2). EXEMPLOS: Consumidor, cliente, usuário final, varejista, beneficiário e comprador. NOTA: Um cliente pode ser interno ou externo à organização (3.3.1). 3.3.6 – fornecedor: organização (3.3.1) ou pessoa que fornece um produto (3.4.2) EXEMPLOS: Produtor, distribuidor, varejista ou comerciante de um produto ou provedor de um serviço ou informação. NOTA 1: Um fornecedor pode ser interno ou externo à organização (3.3.1). NOTA 2: Em uma situação contratual, um fornecedor é algumas vezes chamado de "contratado". 3.3.7 - parte interessada: pessoa ou grupo que tem um interesse no desempenho ou no sucesso de uma organização (3.3.1). EXEMPLOS: Clientes (3.3.5), proprietários, pessoas em uma organização, fornecedores (3.3.6), banqueiros, grupo de pessoas, parceiros ou a sociedade. NOTA: Um grupo pode compor uma organização, uma parte dela, ou mais de uma organização. 3.4 Termos relacionados com o processo e o produto 3.4.1 – processo: conjunto de atividades inter-relacionadas ou em interação que transformam entradas em saídas. NOTA 1: As entradas para um processo são geralmente saídas de outros processos. NOTA 2: Processos em uma organização (3.3.1) são geralmente planejados e realizados sob condições controladas para agregar valor. NOTA 3: Um processo cuja conformidade (3.6.1) do produto(3.4.2) resultante não pode ser prontamente ou economicamente verificada, é freqüentemente chamado de "processo especial". 3.4.2 – produto: resultado de um processo (3.4.1) NOTA 1: Existem quatro categorias genéricas de produto: - serviços (por exemplo: transporte); - informações (por exemplo: programa de computador, dicionário); - materiais e equipamentos (por exemplo: parte mecânica de um motor); - materiais processados (por exemplo: lubrificante). NOTA 2: Serviço é o resultado de pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o fornecedor (3.3.6) e o cliente (3.3.5) e é geralmente intangível. A prestação de um serviço pode envolver. NOTA 3: Garantia da Qualidade (3.2.11) é principalmente focada no produto intencional. 3.4.3 – Projeto: processo (3.4.1) único que consiste de um conjunto de atividades coordenadas e controladas, com datas de início e conclusão, realizado para atender a um objetivo em conformidade com requisitos requisitos (3.1.2) especificados, incluindo as limitações de tempo, custo e recursos. NOTA 1: Um Projeto individual pode formar parte de uma estrutura de um grande Projeto. NOTA 2: Em alguns Projetos, os objetivos são aperfeiçoados e as características(3.5.1) do produto (3.4.2) são definidas progressivamente com o desenvolvimento do Projeto. NOTA 3: O resultado de um Projeto pode ser uma ou várias unidades de produto. NOTA 4: Adaptado da ISO 10006:1997
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3.4.4 - projeto e desenvolvimento: conjunto de processos (3.4.1) que transformam requisitos (3.1.2) em características (3.5.1) especificadas ou na especificação (3.7.3) de um produto (3.4.2), processo (3.4.1) ou sistema (3.2.1). NOTA 1: Os termos "projeto" e "desenvolvimento" são algumas vezes usados como sinônimo e outras vezes para definir diferentes estágios do processo geral de projeto e de desenvolvimento. NOTA 2: Um qualificativo pode ser aplicado para indicar a natureza do que está sendo projetado e desenvolvido (por exemplo: projeto e desenvolvimento de um produto ou de um processo). 3.4.5 – procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo (3.4.1) NOTA 1: Procedimentos podem ser documentados ou não. NOTA 2: Quando um procedimento é documentado, o termo "procedimento escrito" ou " procedimento documentado" é freqüentemente usado. O documento (3.7.2) que contém um procedimento pode ser chamado de " documento de procedimento". 3.5 Termos relacionados com a característica 3.5.1 – característica: propriedade diferenciadora. NOTA 1 Uma característica pode ser inerente ou atribuída. NOTA 2 Uma característica pode estar qualitativa ou quantitativa. NOTA 3 Existem Existem vários tipos de características, tal como: - físicas, por exemplo: características mecânicas, elétricas, químicas ou biológicas; - sensoriais, por exemplo: relacionadas com olfato, tato, paladar, visão, audição; - comportamentais, por exemplo: cortesia, honestidade, veracidade; - temporais, por exemplo: pontualidade, confiabilidade, disponibilidade; - ergonômicas, por exemplo: características fisiológicas relacionadas à segurança humana; - funcionais, por exemplo: velocidade máxima de um avião. 3.5.2 - característica da qualidade: característica inerente (3.5.1) a um produto (3.4.2), processo (3.4.1) ou sistema (3.2.1) relacionado para um requisito (3.1.2) NOTA 1: Inerentes significa estar presente em alguma coisa, especialmente como uma característica permanente. NOTA 2: Uma característica atribuída a um produto, processo ou sistema (por exemplo: o preço de um produto, o proprietário de um produto) não é uma característica da qualidade do produto, processo ou sistema. 3.5.3 - garantia de funcionamento: conjunto de características (3.5.1) relacionadas com o desempenho da disponibilidade e com os fatores que a influenciam: desempenho da confiabilidade, desempenho da manutenção, e desempenho no apoio da manutenção. NOTA 1: garantia de funcionamento é um termo não quantitativo, usado apenas para descrições gerais. NOTA 2: Garantia de funcionamento é uma característica da qualidade (3.5.2) relacionada ao tempo. 3.5.4 – rastreabilidade: capacidade de recuperar o histórico, a aplicação ou localização daquilo que está sendo considerado. NOTA 1: Ao considerar um produto (3.4.2), a rastreabilidade pode estar relacionada com: - a origem dos materiais e as peças; - o histórico do processamento; - a distribuição e localização localização do produto produto depois entrega. NOTA 2: No campo da metrologia, a definição da cláusula do VIM 6.10 é a aceita. 3.6 Termos relacionados com a conformidade 3.6.1 – conformidade: atendimento de um requisito (3.1.2) NOTA: Esta definição é consistente com a ABNT ISO/IEC Guia 2, mas diverge dela em sua redação para melhor ajustar-se aos conceitos desta norma. 3.6.2 - não conformidade: não atendimento de um requisito (3.1.2) 3.6.3 – defeito: não atendimento de um requisito (3.1.2) relacionado a um uso pretendido ou especificado NOTA 1: A diferença entre os conceitos “defeito” e não conformidade (3.6.2) é importante, porque tem conotação legal, particularmente aquelas associadas à responsabilidade civil pelo fato do produto (3.4.2). Conseqüentemente, é conveniente que o termo "defeito" seja usado com extrema cautela. NOTA 2: O uso pretendido pelo cliente pode estar afetado pela natureza da informação, tais como instruções de operação ou manutenção, providas pelo fornecedor (3.3.6). 3.6.4 - ação preventiva: ação tomada para eliminar a causa de uma potencial não conformidade (3.6.2) ou outra situação potencialmente indesejável
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NOTA 1: Pode existir mais que uma causa para uma não conformidade (3.6.2) potencial NOTA 2: Ação preventiva é tomada para prevenir a sua ocorrência, enquanto que a ação corretiva (3.6.5) é tomado para prevenir a sua repetição. 3.6.5 - ação corretiva: ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade (3.6.2) identificada ou outra situação indesejável NOTA 1: Pode existir mais de uma causa para uma não conformidade (3.6.2). NOTA 2: Ação corretiva é tomada para prevenir repetição da não conformidade (3.6.2), enquanto que a ação preventiva (3.6.4) é tomada para prevenir a ocorrência. NOTA 3: Existe uma diferença entre correção (3.6.6) e ação do corretiva. 3.6.6 – correção: ação tomada para eliminar uma não conformidade (3.6.2) identificada. NOTA 1: Uma correção pode ser feita em conjunto com uma ação corretiva (3.6.5). NOTA 2: Uma correção pode ser, por exemplo, um retrabalho (3.6.7) ou reclassificação (3.6.8). 3.6.7 – retrabalho: ação implementada sobre um produto (3.4.2) não conforme de modo a que ele atenda aos requisitos (3.1.2) NOTA: Ao contrário do retrabalho, o reparo (3.6.9) pode afetar ou alterar partes do produto (3.4.2) não conforme. 3.6.8 – reclassificação: alteração da classe (3.1.3) de um produto (3.4.2) não conforme a fim de torná-lo conforme a requisitos (3.1.2) diferentes daqueles inicialmente especificados. 3.6.9 – reparo: ação tomada sobre um produto (3.4.2) não conforme, de modo a torná-lo aceitável para o uso pretendido NOTA 1: Reparo compreende ações reparadoras tomadas sobre um produto (3.4.2) previamente conforme, a fim de recuperá-lo recuperá-lo para o uso, por exemplo, como parte de de uma atividade de manutenção. NOTA 2: Ao contrário do retrabalho (3.6.7), reparo pode afetar ou muda partes do produto (3.4.2) não conforme. 3.6.10 – refugo: ação tomada sobre um produto (3.4.2) não conforme, para impedir a sua utilização prevista originalmente. Exemplos: Reciclagem, destruição. NOTA: Em uma situação de serviço não conforme, o uso é vetado através da interrupção do serviço. 3.6.11 – concessão: permissão para o uso ou liberação (3.6.13) de um produto (3.4.2) que não atenda aos requisitos (3.1.2) especificados NOTA: Uma concessão é geralmente limitada à entrega de um produto (3.4.2) que tem características (3.5.1) de não conformidade dentro de limites definidos, para um período de tempo ou quantidade acordados. 3.6.12 - permissão de desvio: permissão para desviar-se dos requisitos (3.1.2) originalmente especificados de um produto (3.4.2) antes da sua execução. NOTA Uma permissão de de desvio é, geralmente, dada para uma quantidade limitada de produto (3.4.2) ou para um período de tempo limitado, e para um uso específico. 3.6.13 – liberação: permissão para prosseguir para o próximo estágio de um processo (3.4.1) 3.7 Termos relacionados com a documentação 3.7.1 – informação: dados que são significativos 3.7.2 – documento: informação (3.7.1) e o meio no qual ela está contida. Exemplos: Registro, especificação (3.7.3), procedimento (3.4.5) documento, desenho, relatório, padrão. NOTA 1: O meio físico pode ser papel, magnético, eletrônico, ótico, fotografia, ou amostra padrão, ou uma combinação destes meios. NOTA 2: Um conjunto de documentos, por exemplo, especificações e registros (3.7.6), é freqüentemente chamado de “documentação”. NOTA 3: Alguns requisitos (3.1.2) (por exemplo: o requisito (3.1.2) deve ser legível) relacionam-se a todos os tipos de documentos. Entretanto, pode haver diferentes requisitos (3.1.2) para especificações (3.7.3) (por exemplo: o requisito (3.1.2) de ter controle das revisões) e para registros (3.7.6) (por exemplo: o requisito (3.1.2) de ser recuperável). 3.7.3 – especificação: documento (3.7.2) que estabelece requisitos (3.1.2) NOTA: Uma especificação pode se relacionar a atividades (por exemplo: documento de procedimento, especificação de processo e especificação de ensaio), ou a produtos (3.4.2) (por exemplo: especificação de produto (3.4.2), desenho e especificação de desempenho). 3.7.4 - manual da qualidade: documento (3.7.2) que especifica o sistema de gestão da qualidade (3.2.3) de uma organização (3.3.1)
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NOTA: Manuais da qualidade podem variar em detalhe e formato para se adequar ao tamanho e à complexidade de uma organização (3.3.1). 3.7.5 - plano da qualidade: documento (3.7.2) que especifica quais os procedimentos (3.4.5) e recursos associados devem ser aplicados, por quem e quando, para um Projeto (3.4.3), um produto (3.4.2), um processo (3.4.1) ou contrato específico. NOTA 1: Estes procedimentos (3.4.5) compreendem, geralmente, aqueles que se referem aos processos de gestão da qualidade (3.2.8) e aos processos de realização de produto (3.4.2) NOTA 2: Um plano da qualidade faz, com freqüência, referência a partes do manual da qualidade (3.7.4) ou a documentos de procedimentos (3.4.5) NOTA 3: Um plano da qualidade é, geralmente, um dos resultados do planejamento da qualidade (3.2.9). 3.7.6 – registro: documento (3.7.2) que apresenta os resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas NOTA 1: Registros podem ser usados para documentar a rastreabilidade (3.5.4) e fornecer evidência de verificações (3.8.4), ações preventivas (3.6.4) e ações corretivas (3.6.5). NOTA 2: Registros, normalmente, não precisam ter controle de revisão. 3.8 Termos relacionados com o exame 3.8.1 - evidência objetiva: dados que apóiam a existência ou a veracidade de alguma coisa NOTA: A evidência objetiva pode ser obtida através de observação, medição, ensaio (3.8.3), ou outros meios. 3.8.2 – inspeção: avaliação da conformidade (3.6.1) pela observação e julgamento, acompanhada, se necessário, de medições, ensaios (3.8.3) ou comparação com padrões 3.8.3 – ensaio: determinação de uma ou mais características (3.5.1) de acordo com um um procedimento (3.4.5). 3.8.4 – verificação: comprovação, através de fornecimento de evidência objetiva (3.8.1), de que os requisitos (3.1.2) especificados foram atendidos. NOTA 1: O termo “verificado” é usado para designar uma situação correspondente. NOTA 2: A comprovação pode compreender atividades tais como: - Elaboração de cálculos alternativos; - Comparação de uma especificação(3.7.3) de um novo projeto com uma especificação(3.7.3) de projeto similar provado; - Realização de ensaios (3.8.3) e demonstrações; - Analise crítica(3.8.7)de documentos (3.7.2) antes da sua emissão. 3.8.5 – validação: comprovação, através do fornecimento de evidência objetiva (3.8.1), de que os requisitos (3.1.2) para uma aplicação ou uso específicos pretendidos foram atendidos. NOTA 1: O termo "validado" é usado para designar uma situação correspondente. NOTA 2: As condições de utilização podem ser reais ou simuladas. 3.8.6 - processo de qualificação: processo (3.4.1) para demonstrar a capacidade de atender a requisitos (3.1.2) especificados NOTA 1: O termo "qualificado" é usado para designar uma situação correspondente. NOTA 2: Qualificação pode ser aplicada a 2 pessoas, produtos (3.4.2), processo(3.4.1) ou sistemas (3.2.1). EXEMPLO: Qualificação do auditor (3.9.13), qualificação do material. 3.8.7 - análise crítica: atividade realizada para determinar a pertinência, a adequação e a eficácia (3.2.14) daquilo que está sendo examinado, em atender aos objetivos estabelecidos. NOTA: Análise crítica pode, também, incluir a determinação da eficiência (3.2.15). EXEMPLO: Análise crítica da gestão, análise crítica do projeto e desenvolvimento (3.4.4), análise crítica dos requisitos do cliente (3.3.5) e análise crítica de não conformidade (3.6.2). 3.9 Termos relacionados com a auditoria 3.9.1 – auditoria:processo auditoria:processo sistemático, documentado e independente, para obter evidência de auditoria (3.9.5) e avaliá-la objetivamente com o objetivo de determinar a extensão na qual os critérios (3.9.4) acordados são atendidos. 3.9.2 -programa de auditoria: conjunto de uma ou mais auditorias (3.9.1) planejadas para um período de tempo determinado e direcionadas a um propósito específico. 3.9.3 - escopo da auditoria: extensão e limites de uma auditoria (3.9.1) NOTA: O escopo geralmente inclui uma descrição da localização física, as unidades da organização (3.3.1), atividades e processos (3.4.1), bem como o tempo estimado para a sua realização. 3.9.4 – critérios: conjunto de políticas, procedimentos (3.4.5) ou requisitos (3.1.2) estabelecido como referência
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3.9.5 - evidência da auditoria: registros (3.7.6), apresentação de fatos ou outras informações (3.7.1), pertinentes aos critérios (3.9.4) de auditoria acordados, e que possam ser verificados. NOTA Evidência da auditoria pode ser qualitativa ou quantitativa. 3.9.6 - constatações da auditoria: resultado de uma auditoria (3.9.1) 3.9.7 - conclusões da auditoria: resultado de uma auditoria (3.9.1) apresentado pela equipe de auditoria (3.9.10) após levar em consideração todas as constatações da auditoria (3.9.6) 3.9.8 - cliente da auditoria: organização (3.3.1) ou pessoa que solicita uma auditoria (3.9.1) 3.9.9 – auditado: organização (3.3.1) que está sendo auditada 3.9.10 - equipe da auditoria: pessoa ou grupo de pessoas que realiza uma auditoria (3.9.1) NOTA 1: Um ou mais pessoas da equipe de auditoria geralmente são auditores qualificados (3.9.14), e uma delas normalmente é indicada como auditor líder. A equipe de auditoria pode incluir auditores em treinamento e, quando necessário, especialistas (3.9.12). NOTA 2: Observadores podem acompanhar a equipe da auditoria, porém sem fazer parte dela. 3.9.11 – auditor: pessoa designada para realizar uma auditoria (3.9.1) NOTA 1:Um auditor, geralmente, tem as qualificações necessárias para a auditoria (3.9.1) específica que está sendo considerada. 3.9.12 – especialista: pessoa que tem conhecimento ou experiência específicos com relação a uma organização (3.3.1), processo (3.4.1), atividade ou assunto a ser auditado 3.9.13 - qualificações do auditor:combinação auditor:combinação de atributos pessoais e educacionais, treinamento, experiência profissional em auditoria (3.9.1), assim como nas áreas de competência que precisam ser demonstradas para habilitar uma pessoa a ser designada auditor (3.9.11) 3.9.14 - auditor qualificado: pessoa que foi bem sucedida num processo de qualificação (3.8.6) de auditor (3.9.11) 3.10 Termos relacionados com a garantia da qualidade para os processos de medição 3.10.1 - sistema de controle de medição: conjunto de elementos, inter-relacionados ou interativos, necessários para alcançar a comprovação metrológica (3.10.3) e controle contínuo dos processos de medição (3.10.2) 3.10.2 - processo de medição: conjunto de operações para determinar o valor de uma grandeza 3.10.3 - comprovação metrológica: conjunto de operações necessárias para assegurar que um equipamento medição (3.10.4) está em condição de conformidade com os requisitos (3.1.2) para seu uso pretendido. NOTA 1: Comprovação metrológica normalmente inclui aferição e/ou verificação (3.8.4), qualquer ajuste ou reparo (3.6.9) necessário, e subseqüente re-aferição, comparação com os requisitos metrológicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessários. NOTA 2: Comprovação metrológica não é alcançada, até que a adequação do equipamento de medição para o uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada. NOTA 3: Os requisitos para o uso pretendido incluem considerações tais como amplitude, resolução, erro máximo permitido, etc NOTA 4: Os requisitos de comprovação metrológica são normalmente distintos dos requisitos (3.1.2), do produto (3.4.2)e não estão especificados nestes requisitos (3.1.2). 3.10.4 - equipamento de medição: instrumento de medição, programa de computador, padrão de medição, material de referência e/ou dispositivos auxiliares, ou uma combinação deles, necessários para executar um processo de medição (3.10.2) 3.10.5 - característica metrológica: propriedades distintas que podem influenciar os resultados da medição NOTA 1: Equipamento de medição (3.10.4), normalmente, tem várias características do metrológicas. NOTA 2: Características do metrológicas podem estar sujeitas a aferição. 3.10.6 - função metrológica: responsabilidade da organização para definir e implementar o sistema de controle de medição (3.10.1) 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000
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2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições
2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições
2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
ISO 9001:2008 e suas definições Neste capítulo será descrita a ISO9001:2000 e informado as alterações ocorridas para a ISO9001:2008 Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos 0 Introdução 0.1 Generalidades Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica da organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização é influenciado por várias necessidades, objetivos específicos, produtos fornecidos, os processos empregados e o tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação. 0.2 Abordagem de Processo Esta Norma incentiva a adoção de uma abordagem de processo. Quando usado em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza: a) entendimento e atendimentos dos requisitos; b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; c) obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processos; d) melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas. NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos os processos.
0.3 Relação com a NBR ISO 9004 As atuais edições das NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas também podem ser usadas independentemente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
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A NBR ISO 9004 fornece orientação para um sistema de gestão da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange à melhoria contínua do desempenho global de uma organização e sua eficiência, assim como à sua eficácia. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Esta Norma foi alinhada com a NBR ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefício da comunidade de usuários. 1 Objetivo 1.1 Generalidades Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma coerente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis, e b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da efetiva aplicação do sistema, incluindo processos para melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicáveis. 1.2 Aplicação Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis para todas as organizações, sem levar em consideração o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum (ns) requisito(s) desta Norma não puder (em) ser aplicado (s) devido à natureza de uma organização e seus produtos, isso pode ser considerado para exclusão. Quando forem efetuadas exclusões, reivindicação de conformidade com esta Norma não será aceitável, a não ser que as exclusões fiquem limitadas aos requisitos contidos na seção 7 e que tais exclusões não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicáveis. 2 Referência Normativa Como toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àqueles que realizam acordos com base neste que verifiquem a conveniência de se usar a edição mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor em um dado momento. Referência: NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Fundamentos e vocabulário. 3 Termos e definições Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições apresentadas da NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta edição da NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulário usado atualmente. fornecedor organização cliente O termo "organização" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, se refere à unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado". Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”. 4 Sistema de gestão da qualidade 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e melhorar continuamente a eficácia de um sistema de gestão da qualidade de acordo com os requisitos desta Norma. A organização deve: a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação por toda a organização (ver 1.2); b) determinar a seqüência e interação desses processos; c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses processos sejam eficazes; 5 d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o monitoramento desses processos; e) monitorar, medir e analisar esses processos, e f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses processos. Esses processos devem ser geridos pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
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Quando uma organização optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade. NOTA Convém que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição. 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir: a) declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma; d) documentos necessários à organização para assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos, e e) registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra devido: a) ao tamanho da organização e ao tipo de atividades; b) à complexidade dos processos e suas interações, e c) à competência do pessoal. NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação. 4.2.2 Manual da qualidade A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer exclusões (ver 1.2); b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles, e c) a descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade. 4.2.3 Controle de documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros da qualidade são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir controles necessários para: a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos; c) assegurar que alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e 6 g) evitar o uso não intencional de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propósito. 4.2.4 Controle de registros Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidências da conformidade com requisitos e da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Registros devem ser mantidos legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, tempo de retenção e descarte dos registros. 5 Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção A alta direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementação do sistema de gestão da qualidade e com a melhoria contínua de sua eficácia mediante: a) a comunicação à organização da importância em atender aos requisitos dos clientes, como também aos requisitos regulamentares e estatutários;
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b) o estabelecimento da política da qualidade; c) a garantia de que são estabelecidos os objetivos da qualidade; d) a condução de análises críticas pela alta direção, e; e) a garantia da disponibilidade de recursos. 5.2 Foco no cliente A alta direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1). 5.3 Política da qualidade A alta direção deve assegurar que a política da qualidade: a) é apropriada ao propósito da organização; b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da eficácia do sistema de gestão da qualidade; c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e análise critica dos objetivos da qualidade; d) é comunicada e entendida por toda a organização, e; e) é analisada criticamente para manutenção de sua adequação. 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A alta direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], são estabelecidos nas funções e níveis pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e coerentes com a política da qualidade. 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade A alta direção deve assegurar que a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade é realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e; b) a integridade do sistema de gestão da qualidade é mantida quando mudanças no sistema de gestão da qualidade são planejadas e implementadas. 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade e autoridade A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades são definidas e comunicadas na organização. 7 5.5.2 Representante da direção A alta direção deve indicar um membro da organização que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) relatar à alta direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização. NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade. 5.5.3 Comunicação interna A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos apropriados e que seja realizada comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão da qualidade. 5.6 Análise crítica pela direção 5.6.1 Generalidades A alta direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinência, adequação e eficácia. Essa análise crítica deve incluir a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidades de mudança no sistema de gestão da qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4). 5.6.2 Entradas para análise crítica As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentação do cliente;
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c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situação das ações preventivas e corretivas; e) acompanhamento das ações oriundas de análises críticas anteriores pela direção; f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e; g) recomendações para melhoria. 5.6.3 Saídas da análise crítica As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a: a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e; c) necessidade de recursos. 6 Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos A organização deve determinar e prover recursos necessários para a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia, e; b) aumentar a satisfação dos clientes mediante o atendimento aos seus requisitos. 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados 8 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento A organização deve a) determinar as competências necessárias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer essas necessidades de competência; c) avaliar a eficácia das ações executadas; d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados da educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4). 6.3 Infra-estrutura A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas; b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e c) serviços de apoio (tais como transporte e comunicação). 6.4 Ambiente de trabalho A organização deve determinar e gerenciar as condições do ambiente de trabalho necessárias para alcançar a conformidade com os requisitos do produto. 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O planejamento da realização do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o produto; c) verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos, específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto; d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A saída deste planejamento deve ser de forma adequada ao método de operação da organização.
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NOTA 1 Um documento que especifica os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto específico, empreendimento ou contrato, pode ser referenciado como um plano da Qualidade. NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realização do produto. 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto A organização deve determinar: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós-entrega; b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou intencional, onde conhecido; c) requisitos estatutários e regulamentares relacionados ao produto, e; d) qualquer requisito adicional determinado pela organização. 9 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de alterações em contratos ou pedidos) e deve assegurar que: a) os requisitos do produto estão definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estão resolvidos, e; c) a organização tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes dessa análise (ver 4.2.4). Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação. Quando os requisitos de produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos pertinentes são complementados e que o pessoal pertinente é alertado sobre os requisitos alterados. NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise crítica, pode compreender as informações pertinentes ao produto, tais como catálogos ou material de propaganda. 7.2.3 Comunicação com o cliente A organização deve determinar e tomar providências eficazes para se comunicar com os clientes em relação a: a) informações do produto; b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações. 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organização deve determinar: a) os estágios do projeto e desenvolvimento; b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e; c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento. A organização deve gerenciar as interfaces entre diferentes envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades. As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem. 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir: a) requisitos de funcionamento e de desempenho; b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis; c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e;
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d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento. Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Requisitos devem ser completos, sem ambigüidades e não conflitantes entre si. 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas. 10 Saídas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e para fornecimento de serviço; c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e; d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado. 7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias. Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s) criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1) para assegurar que o produto resultante é capaz de atender aos requisitos para o uso ou aplicação especificada ou uso intencional, onde conhecido . Onde for praticável, a validação deve ser concluída antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4). 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados de aquisição. O tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final. A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros resultados das avaliações e de quaisquer ações necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4). 7.4.2 Informações de aquisição As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento; b) qualificação de pessoal, e;
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c) sistema de gestão da qualidade. A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua comunicação ao fornecedor. 11 7.4.3 Verificação do produto adquirido A organização deve estabelecer e implementar inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisição especificados. Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor, a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação pretendidas e o método de liberação de produto. 7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço A organização deve planejar e realizar a produção e o fornecimento de serviço sob condições controladas. Condições controladas devem incluir, como aplicável a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto; b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessário; c) o uso de equipamento adequado; d) a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medição; e) a implementação de e medição e monitoramento, e; f) a implementação da liberação, entrega e atividades pós-entrega. 7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço A organização deve validar quaisquer processos de produção e fornecimento de serviço onde a saída resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isso inclui quaisquer processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue. A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados. A organização deve tomar as providências necessárias para esses processos, incluindo, onde aplicável: a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos; b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal; c) uso de métodos e procedimentos específicos; d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e; e) revalidação. 7.5.3 Identificação e rastreabilidade Quando apropriado, a organização deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realização do produto. A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medição. Quando a rastreabilidade é um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação única do produto (ver 4.2.4). NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e rastreabilidade são mantidas. 7.5.4 Propriedade de cliente A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual 7.5.5 Preservação de produto A organização deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservação deve incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve ser aplicada às partes constituintes de um produto. 12 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento A organização deve determinar as medições e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de monitoramento e medição necessários para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1).
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A organização deve estabelecer processos para assegurar que medição e monitoramento podem ser realizados e são executados de uma maneira coerente com os requisitos de medição e monitoramento. Quando for necessário assegurar resultados válidos, o dispositivo de medição deve ser: a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada; b) ajustado ou reajustado, quando necessário; c) identificado para possibilitar que a situação da calibração seja determinada; d) protegido contra ajustes que possam invalidar o resultado da medição; e e) protegido de dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento. Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições anteriores quando constatar que o dispositivo não está conforme com os requisitos. A organização deve tomar ação apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medição e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicação pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessário. NOTA Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientação. 8 Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição, análise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade; c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade, e Isso deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso. 8.2 Medição e monitoramento 8.2.1 Satisfação de clientes Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar informações relativas à percepção dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos dos clientes. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados. 8.2.2 Auditoria interna A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão da qualidade: a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e; 13 b) está mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem auditar o seu próprio trabalho. As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execução de auditorias e para relatar os resultados e manutenção dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsável pela área a ser auditada deve assegurar que as ações sejam executadas, sem demora indevida, para eliminara não-conformidades detectdas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2). NOTA Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação 8.2.3 Medição e monitoramento de processos A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, quando aplicável, a medição dos processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não são alcançados, devem ser executadas correções e ações corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
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8.2.4 Medição e monitoramento de produto A organização deve medir e monitorar as características do produto para verificar se os requisitos do produto têm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). A evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberação do produto e a entrega do serviço não devem prosseguir até que todas as providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente. 8.3 Controle de produto não-conforme A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos nãoconformes devem ser definidos em um procedimento documentado. A organização deve tratar com produtos não-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada; b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente; c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4). Quando o produto não-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a não-conformidade do produto for detectada após a entrega ou início de seu uso, a organização deve tomar as ações apropriadas em relação aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não-conformidade. 8.4 Análise de dados A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhorias contínuas do sistema de gestão da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medições e de outras fontes pertinentes. 14 A análise de dados deve fornecer informações relativas a: a) satisfação dos clientes (ver 8.2.1); b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1); c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ações preventivas, e; d) fornecedores. 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contínua A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações corretivas e preventivas e análise crítica pela direção. 8.5.2 Ação corretiva A organização deve executar ações corretivas para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) análise crítica das não-conformidades (incluindo reclamações de clientes); b) determinação das causas das não-conformidades; c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que aquelas não-conformidades não ocorrerão novamente; d) determinação e implementação de ações necessárias; e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4) e; f) análise crítica de ações corretivas executadas. 8.5.3 Ação preventiva A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
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Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) definição de não-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades; c) definição e implementação de ações necessárias; d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e; e) análise crítica de ações preventivas executadas. 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições
2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições
2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
ISO/TS 16949:2002 e suas definições Requisitos particulares para a aplicação da ISO 9001:2000 para organizações de produção automotiva e peças de reposição pertinentes 0. Introdução 0.1 Generalidades Idem ISO9001:2008 0.2 Abordagem de Processo Idem ISO9001:2008 0.3 Relação com a norma NBR ISO 9004 Idem ISO9001:2008 NOTA O conhecimento e uso dos oitos princípios princípios de gestão da qualidade referenciados na ISO 9000: 2000 e ISO 9004:2000 deveriam ser demonstrados e desdobrados através da organização pela alta direção 0.3.1 Guia da IATF para ISO/TS 16949:2002 Guia da "IATF para ISO/TS 16949: 2002" é um documento que contém recomendações de práticas da indústria automotiva, exemplos, ilustrações e explicações, e provê ajuda na aplicação para conformidade aos requisitos desta Especificação Técnica. Este documento Guia da IATF, não é pretendido para certificação ou propósitos contratuais. 0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão Idem ISO9001:2008 0.5 Objetivos desta Especificação Técnica A meta desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que provê melhoria contínua e enfatiza prevenção de defeito, a redução de variação e desperdícios na cadeia de fornecimento. Esta Especificação Técnica, em conjunto com as exigências específicas aplicáveis dos clientes, define os requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que subscrevem este documento. Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e prover uma aproximação comum para um sistema de gestão da qualidade para produção automotiva, organizações pertinentes de peças de serviço. SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE - Exigências específicas para a aplicação da ISO 9001:2000 para produção automotiva e organizações pertinentes de peças de serviço.
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1 Objetivo 1.1 Generalidades Idem ISO9001:2008 Esta Especificação Técnica, junto com a ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para o projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente, instalação e serviço de produtos relacionados à indústria automotiva. Esta Especificação Técnica é aplicável para locais da organização onde a produção e/ou serviços de peças especificadas pelo cliente são manufaturadas. Funções de apoio na planta ou local remoto como, centros de projeto, matriz corporativa e centros de distribuição como suporte à planta, fazem parte da auditoria da planta, mas não podem obter certificação isolada à esta Especificação Técnica. Esta Especificação Técnica pode ser aplicada ao longo da cadeia de fornecedores da indústria automotiva. 1.2 Aplicação Idem ISO9001:2008 As únicas exclusões permitidas para esta Especificação Técnica estão relacionadas ao elemento 7.3 onde a organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto. Exclusões permitidas não incluem projeto do processo de fabricação. 2 Referência Normativa Idem ISO9001:2008 3 Termos e definições Idem ISO9001:2008 3.1 Termos e definições para a indústria automotiva Para os propósitos desta Especificação Técnica, os termos e definições dados na ISO 9000: 2000 e os seguintes se aplicam. 3.1.1 Melhoria contínua Otimização de características e parâmetros de um produto ou processo com um objetivo monitorado. Nota : Aplica-se onde a conformidade está estabelecida . 3.1.2 Plano de controle Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar produto (veja anexo A). 3.1.3 Organização responsável pelo Projeto Organização com autoridade para estabelecer um novo, ou mudar uma especificação de produto existente. NOTA: Esta responsabilidade inclui teste e verificação da performance de projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente. 3.1.4 À prova de erro Projeto e desenvolvimento do produto e processo de fabricação para prevenir a fabricação de produtos não conformes. 3.1.5 Laboratório Instalação para inspeção, teste ou calibração que podem incluir, mas não é limitado, ensaio químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico ou confiabilidade: - Montagens, ou - Tratamento térmico, solda, pintura, estampagem ou outros serviços de acabamento. 3.1.6 Escopo de laboratório Documento controlado que contém o seguinte: Testes específicos, avaliações e calibrações que um laboratório é qualificado para executar, Lista dos equipamentos usados para executar o anterior, Lista de métodos e padrões para os quais executa o anterior. 3.1.7 Fabricação Processo para fabricar ou produzir: Materiais de produção, montagens, tratamento térmico, pintura, estampagem e outros serviços de acabamento,
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Peças de produção ou serviços. 3.1.8 Manutenção preditiva Atividades baseadas em dados de processo apontados na antecipação de problemas de manutenção por predição de modos de falhas prováveis. 3.1.9 Manutenção preventiva Ação planejada para eliminar causas de falhas em equipamentos e interrupções não programadas da produção, como uma saída do projeto do processo de fabricação 3.1.10 Frete Especial Custos extras ou encargos que incorreram adicionalmente à entrega contratada. Nota: causada por método, quantidade, entrega fora do programa ou atrasos. 3.1.11 Localização remota Localização que apóia as plantas e a qual processos de produção não acontecem. 3.1.12 Planta Localização na qual o valor agregado acontece nos processos de fabricação. 3.1.13 Característica especial Característica de produto ou parâmetro de processo de fabricação que pode afetar segurança ou atendimento a regulamentos, ajuste, funcionamento, desempenho ou processo subseqüente do produto. 4. Sistema de Gestão da Qualidade 4.1 Requisitos gerais Idem ISO9001:2008 4.1.1 Requisitos gerais - Suplemento Controle assegurado sobre processos externos não exime a organização da responsabilidade da conformidade a todas as exigências dos clientes. NOTA: Também veja 7.4.1 e 7.4.1.3 4.2 Requisitos de documentação 4.2.1 Generalidades Idem ISO9001:2008 4.2.2 Manual da qualidade Idem ISO9001:2008 4.2.3 Controle de documentos Idem ISO9001:2008 4.2.3.1 Especificações de engenharia A organização Deve estabelecer um processo para assegurar a análise crítica em tempo hábil, distribuição e implementação de todas as normas e especificações de engenharia dos clientes e suas alterações baseado no planejamento requerido pelo cliente. Análise crítica em tempo hábil Deveria ser o mais rápido possível, e não Deve exceder duas semanas de trabalho. A organização Deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada em produção. Implementação Deve incluir documentos atualizados. NOTA : Uma alteração ou mudança nestas normas / especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de produção quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se eles afetam documentos do processo de aprovação de peças da produção, como plano de controle, FMEA’s etc. 4.2.4 Controle de registros da qualidade Idem ISO9001:2008 NOTA 1 : "Descarte" acima inclui disposição. NOTA 2 : "Registros" também incluem registros especificados pelo cliente. 4.2.4.1 Retenção de registros O controle de registros Deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente. 5. Responsabilidade da direção 5.1 Comprometimento da direção Idem ISO9001:2008
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5.1.1 Eficiência de processo A alta direção Deve analisar criticamente o processo de realização do produto e apoiar processos para assegurar sua eficácia e eficiência. 5.2 Foco no cliente Idem ISO9001:2008 5.3 Política da qualidade Idem ISO9001:2008 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade Idem ISO9001:2008 5.4.1.1 Objetivos da qualidade - Suplemento A alta direção Deve definir objetivos de qualidade e indicadores que serão incluídos no plano de negócios e usados para desdobrar a política da qualidade. NOTA : Os objetivos da qualidade Deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem realizados dentro de um período de tempo definido. 5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade Idem ISO9001:2008 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação 5.5.1 Responsabilidade e autoridade Idem ISO9001:2008 5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade A administração com responsabilidade e autoridade para ação corretiva Deve ser prontamente informada de produtos ou processos que estejam não-conformes aos requisitos especificados. O pessoal responsável pela qualidade Deve possuir a autoridade de parar a produção para corrigir problemas relativos a qualidade. Deve ser provido pessoal de apoio para as operações de produção em todos os turnos, ou delegada responsabilidade para e assegurar a qualidade do produto. 5.5.2 Representante da direção Idem ISO9001:2008 5.5.2.1 Representante do cliente A Alta Direção Deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente são atendidos. Isto inclui seleção de características especiais, fixação de objetivos da qualidade, treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto. 5.5.3 Comunicação interna Idem ISO9001:2008 5.6 Análise crítica pela direção 5.6.1 Generalidades Idem ISO9001:2008 5.6.1.1 Performance do sistema de gestão da qualidade Estas análises críticas Devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências de performance como uma parte essencial do processo de melhoria contínua. Como parte da análise crítica da direção Deve estar o monitoramento dos objetivos da qualidade e as avaliações e relatórios regulares dos custos da não qualidade (veja 8.4.1 e 8.5.1). Estes resultados Devem ser registrados para prover, como um mínimo de evidência do atendimento: - dos objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e - da satisfação do cliente com o produto fornecido. 5.6.2 Entradas para análise crítica Idem ISO9001:2008
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5.6.2.1 Entradas para análise crítica - Suplemento Entradas para análise crítica da direção Devem incluir uma análise de falhas de campo atuais e potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente. 5.6.3 Saídas da análise crítica Idem ISO9001:2008 6. Gestão de recursos 6.1 Provisão de recursos Idem ISO9001:2008 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades Idem ISO9001:2008 6.2.2 Competência, conscientização e treinamento Idem ISO9001:2008 6.2.2.1 Habilidades de projeto do produto A organização Deve assegurar que o pessoal com responsabilidade no projeto do produto é competente para alcançar os requisitos de projeto e está qualificado em ferramentas e técnicas aplicáveis. Ferramentas e técnicas aplicáveis Devem ser identificadas pela organização. 6.2.2.2 Treinamento A organização Deve estabelecer e manter Procedimento Documentado para identificar as necessidades de treinamento e alcançar a competência de todo o pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto. Pessoal que executa tarefas especificamente designadas Deve ser qualificado, como requerido com atenção especial à satisfação dos requisitos do cliente. NOTA 1: Isto se aplica a todos os empregados que afetam a qualidade em todos os níveis da organização. NOTA 2: Um exemplo de requisitos específicos do cliente é a aplicação de digitalização de dados baseados matematicamente. 6.2.2.3 Treinamento no trabalho A organização Deve prover treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado que afeta a qualidade do produto, inclusive pessoal terceirizado ou prestador de serviço. Pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade Deve ser informado sobre as conseqüências ao cliente de não conformidade para requisitos da qualidade. 6.2.2.4 Motivação de empregado e autorização A organização Deve ter um processo para motivar os empregados para alcançar os objetivos da qualidade, fazer melhorias contínuas e criar um ambiente para promover inovação. O processo Deve incluir a promoção da qualidade e consciência tecnológica através de toda da organização. A organização Deve ter um processo para medir até que ponto seu pessoal está atento da relevância e importância de suas atividades e de como elas contribuem para atingir aos objetivos da qualidade (veja 6.2.2 d). 6.3 Infra-estrutura Idem ISO9001:2008 6.3.1 Planta, instalações e planejamento de equipamentos A organização Deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para desenvolver plantas, instalações e planos de equipamentos. O lay-out das plantas Deve otimizar o fluxo de material, manuseio e valor agregado do uso de espaço da planta e Deve facilitar o sincronismo do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos e implementados métodos para avaliar e monitorar a eficácia das operações existentes. NOTA: Estes requisitos Deveriam focar os princípios da manufatura enxuta e o vínculo para a eficácia do sistema de gestão da qualidade. 6.3.2 Plano de contingência A organização Deve preparar plano de contingência para satisfazer os requisitos do cliente no caso de uma emergência como interrupções de utilidades, escassez de recursos, falha de equipamentos chave e retornos de campo.
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6.4 Ambiente de trabalho Idem ISO9001:2008 6.4.1 Segurança do pessoal para alcançar a qualidade do produto Segurança do produto e meios para minimizar riscos potenciais para os empregados Devem ser direcionados pela organização, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de fabricação. 6.4.2 Limpeza das instalações A organização Deve manter suas instalações em um estado de ordem, limpeza e reparo consistente com o produto e necessidades do processo de fabricação. 7 Realização do produto 7.1 Planejamento da realização do produto Idem ISO9001:2008 7.1.1 Planejamento da realização de produto - Suplemento Devem ser incluídos requisitos do cliente e referências às suas especificações técnicas no planejamento da realização de produto como um componente do plano de qualidade. 7.1.2 Critérios de aceitação Critérios de aceitação Devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovado pelo cliente. Para amostragem de dados por atributo, o nível de aceitação Deve ser zero defeito (veja 8.2.3.1). 7.1.3 Confidencialidade A organização Deve assegurar a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente sob desenvolvimento, e informação relativa ao produto. 7.1.4 Controle de alterações A organização Deve ter um processo para controlar e reagir a alterações que impactam na realização do produto. produto. Devem ser avaliados os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, e Devem ser definidas atividades de verificação e validação, assegurar atendimento às exigências do cliente. Devem ser validadas alterações antes da implementação. Para responsáveis pelo projeto, impacto na forma, ajuste e função (inclusive desempenho e/ou, durabilidade) deve ser revisado com o cliente de forma que todos os efeitos possam ser avaliados apropriadamente. Quando requerido pelo cliente, devem ser satisfeitos os requisitos adicionais de verificação / identificação, como aqueles requeridos para introdução de produto novo. NOTA 1 Qualquer alteração da realização do produto que afetam os requisitos do cliente requer notificação para, e acordo com o cliente. NOTA 2 O requisito acima se aplica a alterações do produto e processo fabricação. 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinação dos requisitos relacionados ao produto Idem ISO9001:2008 NOTA 1 Atividades de pós-entrega incluem qualquer serviço de produto depois da venda fornecido como parte do contrato do cliente ou ordem de compra. NOTA 2 Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como resultado do conhecimento da organização do produto e processos de fabricação (veja 7.3.2.3). NOTA 3 Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações aplicáveis ao governo, segurança e ambientais, aplicados a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, descarte ou disposição de materiais. 7.2.1.1 Características especiais designadas pelo cliente A organização Deve demonstrar conformidade para os requisitos do cliente para designação, documentação e controle das características especiais. 7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto Idem ISO9001:2008
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7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento A dispensa ao requisito da análise crítica formal na nota acima Deve requerer autorização do cliente. 7.2.2.2 Viabilidade de fabricação pela organização A organização Deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de fabricação dos produtos propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo análise de risco. 7.2.3 Comunicação com o cliente Idem ISO9001:2008 7.2.3.1 Comunicação com o cliente - Suplemento A organização Deve ter habilidade para comunicar informação necessária, incluindo dados, em uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo dados de CAD, troca de dados eletrônicos). 7.3 Projeto e desenvolvimento NOTA Os requisitos de 7.3 incluem Projeto e Desenvolvimento de produto e processo de fabricação, e foco na prevenção de defeitos em contraste com a detecção 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008 7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar Idem ISO9001:2008 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008 NOTA Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito 7.3.2.1 Entradas de projeto do produto A organização Deve identificar, documentar e efetuar análise crítica de requisitos de entradas de projeto do produto incluindo: - requisitos de clientes ( análise crítica ) tal como características especiais ( ver ver 7.3.2.3 ), identificação, rastreabilidade e embalagem ; - uso da informação : a organização Deve ter um processo processo de ganho de informações prévias de projetos de desenvolvimentos, análise de competidores, retorno de fornecedores, entradas internas , objetivos de prazos e metas e outras relevantes fontes para projetos presentes e futuros de natureza similar ; - objetivos para qualidade de produto, vida útil, confiabilidade, durabilidade, manutibilidade, tempo e custos. 7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura A organização Deve identificar, documentar e efetuar análise crítica dos requisitos de entradas de projeto do processo de manufatura, incluindo: - dados de saída de projeto do produto, - objetivos de produtividade, capacidade do processo e custos, - requisitos de clientes, caso aplicável, e - experiências de desenvolvimentos anteriores. Nota: O projeto do processo de manufatura inclui métodos à prova de erro num grau apropriado à magnitude dos problemas e comparado com os riscos encontrados. 7.3.2.3 Características especiais A organização Deve identificar características especiais ( ver 7.3.3 d ) e: - incluir todas características especiais no plano de controle, - concordar com simbologia e definições especificadas pelo cliente, e - identificar documentos do controle do processo incluindo desenhos, FMEAs, planos de controle e instruções de operação com a simbologia das características especiais do cliente ou o símbolo equivalente da organização ou nota incluindo os passos do processo que afetam a característica especial. NOTA : Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo. 7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008
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7.3.3.1 Saídas de projeto e desenvolvimento - Suplemento As saídas do projeto do produto Devem ser expressas de maneira que possam ser verificadas e validadas contra os requisitos de entrada do projeto do produto. As saídas do projeto do produto Devem incluir: - FMEA de projeto, resultados de confiabilidade; - características especiais do produto, especificações; - dispositivos à prova de erro do produto, como apropriado; - definição de produto incluindo desenhos ou base de dados matemáticos; - resultados de análises críticas do projeto produto; e - diretrizes de diagnóstico onde aplicável. 7.3.3.2 Dados de saída do projeto do processo de fabricação Os dados de saída do projeto do processo de fabricação Devem ser expressos de maneira que possam ser verificadas contra os requisitos do projeto do processo de fabricação e validados. Os dados de saída do projeto do processo de fabricação incluem: - especificações e desenhos; - fluxo do processo de fabricação / layout; - FMEAs de processos; - plano de controle (veja 7.5.1.1.); - instruções de trabalho; - processo de aprovação dos critérios de aceitação; - dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e medições; - resultados das atividades à prova de erro, como apropriado; e - métodos de detecção rápida e identificação de não conformidades no processo do produto produto / fabricação. 7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008 7.3.4.1 Monitoramento Devem ser definidas medidas em fases especificadas de projeto e desenvolvimento, analisadas e informadas como síntese de resultados das entradas da análise crítica da direção. NOTA Estas medidas incluem incluem riscos da qualidade, custos, lead-times, caminhos críticos e outros, como apropriado. 7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008 7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008 NOTA 1 A validação de processo inclui normalmente uma análise de relatórios de campo para produtos semelhantes. NOTA 2 Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima se aplicam a ambos, processos de fabricação e produto. 7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento - Suplemento A validação do projeto e desenvolvimento Deve ser executada conforme os requisitos do cliente incluindo a programação de tempo. 7.3.6.2 Programa de protótipos Quando requerido pelo cliente, a organização Deve ter um programa de protótipos e plano de controle. A organização Deve usar, onde possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricação que serão utilizados na produção. As atividades de teste de performance Devem ser monitoradas para conclusão no tempo certo e conformidade aos requisitos. Quando os serviços forem terceirizados, a organização Deve ser responsável por estes serviços incluindo liderança técnica. 7.3.6.3 Processo de aprovação de produto A organização Deve atender o Procedimento de aprovação de produto e processo reconhecido pelo cliente. NOTA A aprovação do produto Deveria ser subseqüente à verificação do processo de fabricação. Esse procedimento de aprovação de produto e processo também Deve ser aplicado aos fornecedores.
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7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento Idem ISO9001:2008 NOTA Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante a vida útil do produto (veja 7.1.4). 7.4 Aquisição 7.4.1 Processo de aquisição Idem ISO9001:2008 NOTA 1 Produtos comprados acima incluem todos os produtos e serviços que afetam exigências do cliente como sub-montagens, seqüenciamento, escolha, retrabalho e serviços de calibração. NOTA 2 Quando há fusões, aquisições ou afiliações associadas com fornecedores, a organização Deve verificar a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua efetividade. 7.4.1.1 Conformidade a requisitos regulamentares Todos os produtos comprados ou materiais usados em produtos Devem estar conforme aos requisitos regulamentares aplicáveis. 7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor A organização Deve desenvolver o sistema de gestão da qualidade do fornecedor como uma meta do fornecedor de conformidade com esta Especificação Técnica. Conformidade com a ISO 9001: 2000 é o primeiro passo para alcançar esta meta. NOTA A priorização de fornecedores para desenvolvimento depende em, por exemplo, o desempenho de qualidade do fornecedor e a importância do produto fornecido. A menos que em caso contrário especificado pelo cliente, os fornecedores para a organização Devem ser certificados pela ISO 9001: 2000 por organismo de certificação de terceira parte aprovado. 7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização Deve comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas. O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas / medições, não exime a organização da responsabilidade por assegurar a qualidade de produtos comprados. 7.4.2 Informações de aquisição Idem ISO9001:2008 7.4.3 Verificação do produto adquirido Idem ISO9001:2008 7.4.3.1 Qualidade de produto recebido A organização Deve ter um processo para assegurar a qualidade de produto comprado (veja 7.4.3) utilizando um ou mais dos seguintes métodos: - recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização; - inspeção e/ou ensaios no recebimento, tais como amostragem baseada no desempenho; - avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte ou auditorias nas plantas do fornecedor, quando associado com registros de desempenho da qualidade aceitável; - avaliação de peças por laboratório designado; - outro método acordado com o cliente. 7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor O desempenho de fornecedor Deve ser monitorado pelos seguintes indicadores: - qualidade da entrega do produto; - paradas do cliente inclusive devoluções de campo; - desempenho de horário de entrega (inclusive incidentes de frete extra); - notificações do cliente de situações especiais relacionadas à qualidade ou assuntos de entrega. A organização Deve promover monitoramento do desempenho dos processos de fabricação do fornecedor.
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7.5 Produção e fornecimento de serviço 7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço Idem ISO9001:2008 7.5.1.1 Plano de controle A organização Deve: - desenvolver planos de controle (veja Anexo A) no nível de sistema, subsistema, componente e/ou de material, para o produto fornecido e inclui aqueles para processos de materiais produzidos à granel como também peças, - ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que levam em conta as saídas do FMEA de projeto e FMEA do processo de fabricação. O Plano de Controle Deve: - listar os controles usados para o controle de processo de fabricação, - incluir métodos de monitoramento do controle exercido sobre as características especiais ( ver 7.3.2.3 ) definidas por ambos, o cliente e a organização, - incluir a informação requerida pelo cliente, se existir, e - iniciar um plano de reação específico como apropriado (ver 8.2.3.1) quando o processo tornar-se instável ou não estatisticamente capaz. Os planos de controle Devem ser analisados criticamente e atualizados quando alguma alteração ocorrer afetando o produto, processo de fabricação, logística, fontes de fornecimento ou FMEA ( ver 7.1.4 ). Nota : Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle. 7.5.1.2 Instruções de Trabalho A organização Deve preparar as instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários que tem responsabilidades na operação dos processos que impactam na qualidade do produto. Estas instruções Devem estar disponíveis para uso nos postos de trabalho. Estas instruções Devem ser derivadas das fontes apropriadas tais como plano da qualidade, plano de controle e processo de realização do produto 7.5.1.3 Verificação de atividades de set-up A atividade de set-up Deve ser verificada sempre que for executada, tais como na corrida inicial de uma atividade, mudança de material ou mudança de operação. As instruções de trabalho Devem estar disponíveis para o pessoal de set-up. A organização Deve utilizar métodos estatísticos de verificação onde aplicável. Nota: A comparação da última peça produzida é recomendada. 7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva A organização Deve identificar os equipamentos chave de processo e prover os recursos para manutenção do equipamento/máquina e desenvolver um sistema planejado de manutenção preventiva total eficaz. Como mínimo este sistema Deve incluir o seguinte: - atividades planejadas de manutenção, - embalagem e preservação do equipamento, ferramental e dispositivos de medição, - disponibilidade de peças de reposição para equipamentos chave de produção e - documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção. A organização Deve utilizar métodos de manutenção preditiva para continuamente melhorar a eficácia e eficiência de equipamentos de produção. 7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção A organização Deve fornecer recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de dispositivos e ferramental. A organização Deve estabelecer e implementar um sistema para o gerenciamento do ferramental, incluindo: - instalações e pessoal de manutenção e reparo, - armazenamento e recuperação, - set-up, - programas de troca de ferramentas consumíveis, - modificação da documentação do projeto da ferramenta, incluindo nível de revisão de engenharia, - modificação de ferramental e revisão da documentação e - identificação do ferramental definindo a situação, tal como produção, reparo ou descarte.
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A organização Deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se qualquer trabalho for sub-contratado. Nota: Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para veículos. 7.5.1.6 Programação de produção A produção Deve ser programada de modo a atender os requisitos do cliente, tal como “just in time“ suportado por um sistema de informação que permita o acesso às informações de produção nos pontos chaves do processo e seja contra pedido. 7.5.1.7 Retorno de informações de campo Um processo para comunicação das informações relativas a questões sobre serviços para as atividades de fabricação, engenharia e projeto Deve ser estabelecido e mantido. Nota : A intenção da adição das “questões sobre serviços” a esta sub-cláusula é para garantir que a organização esteja consciente das não conformidades que ocorrem fora da própria organização. 7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente Quando houver um acordo de serviços com o cliente, a organização Deve verificar a efetividade de: - quaisquer centros de serviços da organização, - quaisquer ferramentas ou equipamentos de medição para propósitos especiais, e - o treinamento do pessoal de serviços. 7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço Idem ISO9001:2008 7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço-Suplemento Os requisitos de 7.5.2 Devem ser aplicados a todos os processos para produção e fornecimento de serviço. 7.5.3 Identificação e rastreabilidade Idem ISO9001:2008 NOTA : A situação de inspeção e ensaios não é indicado pela localização do produto no fluxo de produção a menos que seja inerentemente óbvio como material em um processo de transferência de produção automatizado. São permitidas alternativas, se a situação é identificada claramente, documentada e atinge o propósito designado. 7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade - Suplemento As palavras "onde apropriado" em 7.5.3 acima, não Devem ser aplicadas. 7.5.4 Propriedade de cliente Idem ISO9001:2008 NOTA: Embalagem retornável de propriedade do cliente é incluída nesta cláusula. 7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente Ferramentas de fabricação, testes, ferramentas de inspeção e equipamentos de propriedade do cliente Devem ser marcados permanentemente de forma que a propriedade de cada item seja visível, e possa ser determinada. 7.5.5 Preservação de produto Idem ISO9001:2008 7.5.5.1 Armazenamento e inventário A fim de detectar deterioração, a condição de produto em estoque Deve ser avaliada a intervalos apropriados planejados. A organização Deve usar um sistema de gerenciamento de inventário para otimizar inventário, rotatividade e assegurar rotação do estoque, como "primeiro que entra - primeiro que sai" (PEPS). Produto obsoleto Deve ser controlado de maneira semelhante a produto de não conforme. 7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento Idem ISO9001:2008 NOTA: Um número ou outro tipo de identificação rastreável, para o registro de calibração do dispositivo, atende a intenção do requisito c acima.
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7.6.1 Análise do sistema de medição Devem ser conduzidos estudos estatísticos para análise da variação presente nos resultados de cada tipo de sistema medição e equipamento de teste. Este requisito Deve ser aplicado aos sistemas de medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e critérios de aceitação usados Devem estar conforme com aqueles dos manuais de referência do cliente na análise de sistemas de medição. Podem ser usados outros métodos analíticos e critérios de aceitação se aprovado pelo cliente. 7.6.2 Registros de Calibração / Verificação Registros da atividade de calibração / verificação para todas os padrões, padrões, medições e equipamento de teste, precisam prover evidência de conformidade do produto para determinados requisitos, incluindo equipamento de propriedade do empregado, Deve incluir: - identificação do equipamento, inclusive o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado; - revisões seguindo alterações de engenharia; - qualquer leitura fora da especificação como recebido para calibração / verificação; - uma avaliação do impacto da condição fora-de-especificação; - declaração de conformidade à especificação após a calibração / verificação; - notificação ao cliente se materiais ou produtos suspeitos foram enviados enviados ao cliente. 7.6.3 Requisitos de laboratório 7.6.3.1 Laboratório interno As instalações de laboratório interno da organização Devem ter um escopo definido que inclui sua capacidade para executar a inspeção requerida, testes ou serviços de calibração. Este escopo de laboratório Deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório Deve especificar e implementar, como um mínimo, requisitos técnicos para: - adequação dos Procedimentos de laboratório; - competência do pessoal de laboratório; - ensaio do produto; - capacidade para executar estes serviços corretamente, rastreável normas pertinentes do processo (como ASTM, EN,…); e - análise crítica dos registros relacionados. NOTA: Credenciamento para ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar que o laboratório do fornecedor está em conformidade para este requisito, mas não é obrigatório. 7.6.3.2 Laboratório externo Instalações de laboratórios comerciais externos independentes usados para inspeção, teste ou serviços de calibração pela organização Deve ter um escopo de laboratório definido que inclui a capacidade para executar os requisitos de inspeção, teste ou calibração, e: - Deve haver evidência que o laboratório externo é aceitável pelo cliente; ou - o laboratório Deve ser certificado pela ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente. NOTA 1 Tal evidência pode ser demonstrada por avaliação do cliente, por exemplo, ou pelo cliente ter aprovado auditoria de segunda parte que o laboratório atende a intenção da ISO/IEC 17025 ou nacional equivalente. NOTA 2 Quando um laboratório qualificado não está disponível para para uma determinada peça do equipamento, serviços de calibração podem ser executados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, a organização Deveria assegurar que os requisitos listados em 7.6.3.1 foi atendido. 8 Medição, análise e melhoria 8.1 Generalidades Idem ISO9001:2008 8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas Devem ser determinadas ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo durante o planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle. 8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo e super-controle, Devem ser entendidos e utilizados através da organização. 8.2 Medição e monitoramento 8.2.1 Satisfação de clientes Idem ISO9001:2008 NOTA Deveria ser dada consideração aos clientes internos e externos.
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8.2.1.1 Satisfação de clientes - Suplemento Deve ser monitorada a satisfação do cliente com a organização por avaliação contínua de desempenho da realização dos processos. Indicadores de desempenho Devem estar baseados em dados objetivos e incluir, mas não estar limitado a: - desempenho da qualidade entrega de peças; - interrupções do cliente incluindo retornos de campo; - desempenho do prazo de entrega (inclusive incidentes de frete extra); - notificações de cliente relacionados a qualidade ou assuntos de entrega. A organização Deve monitorar o desempenho dos processos de fabricação para demonstrar atendimento aos requisitos do cliente para qualidade de produto e eficiência do processo. 8.2.2 Auditoria interna Idem ISO9001:2008 8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade A organização Deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar atendimento a esta Especificação Técnica e a qualquer requisito adicional do sistema de gestão da qualidade. 8.2.2.2 Auditoria do processo de fabricação A organização Deve auditar cada processo de fabricação para determinar sua eficácia. 8.2.2.3 Auditoria do produto A organização Deve auditar produtos em fases apropriadas de produção e entrega para verificar conformidade a todos os requisitos especificados, como dimensões de produto, funcionalidade, embalagem, etiquetagem a uma freqüência definida. 8.2.2.4 Planejamento de auditoria interna Auditorias internas Devem cobrir todos os processos relacionados à gestão da qualidade, atividades e turnos e Devem ser programadas de acordo com um plano anual. Quando não conformidades internas/externas ou reclamações de cliente acorrerem, a freqüência de auditoria Deve ser aumentada apropriadamente. NOTA: Listas de verificação específicas Deveriam ser usadas para cada auditoria. 8.2.2.5 Qualificação de auditor interno A organização Deve ter auditores internos que são qualificadas para auditar os requisitos desta Especificação Técnica (veja 6.2.2.2). 8.2.3 Medição e monitoramento de processos Idem ISO9001:2008 8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de fabricação A organização Deve executar estudos de processo em todo novo processo fabricação (incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capabilidade de processo e fornecer entradas para o controle de processo. Devem ser documentados os resultados de estudos de processo contra as especificações, onde aplicável, para meios de produção, medições e testes e instruções de manutenção. Estes documentos Devem incluir objetivos para a capabilidade do processo de fabricação, confiabilidade, mantenabilidade e disponibilidade, como também critérios de aceitação. A organização Deve manter capabilidade de processo de fabricação ou desempenho como requerido pelo processo de aprovação de peça do cliente. A organização Deve assegurar que são implementados: o plano de controle e o diagrama de fluxo de processo, incluindo aderência ao especificado: - técnicas de medição; - planos de amostragem; - critérios de aceitação; e - planos de reação quando não são atendidos os critérios de aceitação. Eventos de processo significativos como alteração de ferramenta, reparo de máquina Deve ser registrado. A organização Deve iniciar o plano de reação do plano de controle para características que são instáveis ou não capazes. Estes planos de reação Devem incluir contenção de produto e inspeção 100%, como apropriado. Um plano de ações corretivas Deve ser completado então pela organização e indicado cronograma específico e nomeados responsáveis para assegurar que o processo fica estável e capaz. Os planos Devem ser revisados com a aprovados do cliente quando for requerido. A organização Deve manter registros das datas efetivas de alterações de processo.
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8.2.4 Medição e monitoramento de produto Idem ISO9001:2008 NOTA Quando selecionados parâmetros de produto para monitorar atendimento aos requisitos internos e externos especificados, a organização determina os tipos de características de produto e conduz - os tipos de medições; - meios de medições adequados e - capabilidade e habilidades requeridas. 8.2.4.1 Inspeção de layout e teste funcional Uma inspeção de layout e uma verificação funcional para as normas aplicáveis de engenharia do cliente para material e desempenho Devem ser executadas para cada produto na freqüência especificada no plano de controle. Os resultados Devem estar disponíveis para a análise crítica do cliente. NOTA Inspeção de layout layout é uma medida completa de todas as dimensões de produto mostrada nos registros de projeto. 8.2.4.2 Itens de aparência Para organizações peças fabricadas designadas pelo cliente como "item de aparência", a organização Deve fornecer: - recursos incluindo iluminação adequada para avaliação; - padrões de cores, granulometria, brilho, metalização, textura, distinção de imagem (DOI) como apropriado; - manutenção e controle dos padrões de aparência e equipamento de avaliação; - verificação que o pessoal que faz avaliações de aparências é competente e qualificado. 8.3 Controle de produto não-conforme Idem ISO9001:2008 8.3.1 Controle de produto não-conforme - Suplemento Produto com situação não identificada ou suspeita Deve ser classificado como produto não conforme (veja 7.5.3). 8.3.2 Controle de produto retrabalhado Instruções para retrabalho, inclusive requisitos de re-inspeção, Devem estar acessíveis para uso do pessoal apropriado. 8.3.3 Informação do cliente Os clientes Devem ser prontamente informados no caso de produto de não conforme ter sido enviado. 8.3.4 Derrogação / Concessão do cliente A organização Deve obter autorização prévia do cliente, sempre que o produto ou processo se encontre diferente do aprovado. A organização Deve manter um registro da data de vencimento ou quantidade autorizada. A organização também Deve assegurar atendimento com as especificações original ou substituída dos requisitos quando a autorização expira. Material transportado com esta autorização Deve ser identificado corretamente em cada recipiente de envio. Isto aplica igualmente a produto comprado. A organização Deve concordar com qualquer pedido de fornecedores antes da submissão ao cliente. 8.4 Análise de dados Idem ISO9001:2008 8.4.1 Análise e uso de dados Tendências em qualidade e performance operacional Devem ser comparadas com a evolução do progresso dos objetivos e direcionadas para ações de: - desenvolvimento de prioridades para imediatas soluções de problemas relacionados aos clientes, - determinação de tendências de relatos chaves de clientes e correlação com a análise crítica e decisões planejadas a longo prazo, - um sistema de informações para pronto retorno durante o uso do produto. Nota: Dados podem ser comparados com concorrentes ou apropriados benchmarks.
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8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contínua Idem ISO9001:2008 8.5.1.1 Melhoria contínua da organização A organização Deve definir um processo para melhoria contínua. (exemplos no anexo B da ISO 9004:2000) 8.5.1.2 Melhoria do processo de fabricação Melhoria do processo de fabricação Deve enfocar continuamente no controle e redução de variação em características de produtos e parâmetros de processo de fabricação. NOTA 1 Características controladas são documentadas no plano de controle. NOTA 2 A melhoria contínua é implementada uma vez que os processos fabricação são estáveis e capazes ou características de produto são previsíveis e satisfazem os requisitos do cliente. 8.5.2 Ação Corretiva Idem ISO9001:2008 8.5.2.1 Solução de problema A organização Deve ter um processo definido para resolver problema conduzido para identificar e eliminar a causa. Se existir um formato para solução do problema prescrito pelo cliente, a organização Deve usar o formato prescrito. 8.5.2.2 À prova de erro A organização Deve usar métodos à prova de erro no seu processo de ação corretiva. 8.5.2.3 Impacto da ação corretiva corretiva A organização Deve aplicar a ação corretiva a outros processos e produtos semelhantes, e implementara controles, para eliminar a causa de uma não conformidade. 8.5.2.4 Teste/análise de produto devolvido A organização Deve analisar peças devolvidas das plantas de manufatura dos clientes, instalações de engenharia e distribuidores. A organização Deve minimizar o tempo deste processo. Registros destas análises Devem ser mantidos e estarem disponíveis, quando requerido. A organização Deve realizar análise e iniciar ação corretiva para prevenir recorrência. NOTA: O tempo deste processo Deveria ser consistente com a determinação da causa raiz, ação corretiva e monitoramento da eficácia de implementação. 8.5.3 Ação Preventiva Idem ISO9001:2008 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições
2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Série ISO 14001:2004 e duas definições Introdução As normas de gestão ambiental têm por objetivo prover as organizações de elementos de um sistema da gestão ambiental (SGA) eficaz que possam ser integrados a outros requisitos da gestão, e auxiliá-las a alcançar seus objetivos ambientais e econômicos. A finalidade geral
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desta Norma é equilibrar a proteção ambiental e a prevenção de poluição com as necessidades socioeconômicas. Esta Norma não estabelece requisitos absolutos para o desempenho ambiental, além dos comprometimentos, expressos na política ambiental, de estar em conformidade com requisitos legais e outros requisitos aos quais a organização tenha subscrito, com a prevenção da poluição e com a melhoria contínua. Assim, duas organizações que desenvolvam atividades similares, mas que tenham níveis diferentes de desempenho ambiental, podem ambas estar em conformidade com seus requisitos. A adoção e a implementação, de forma sistemática, de um conjunto de técnicas de gestão ambiental podem contribuir para a obtenção de resultados ótimos para todas as partes interessadas. Contudo, a adoção desta Norma por si só não garantirá resultados ambientais ótimos. Para atingir os objetivos ambientais e a política ambiental, pretende-se que o sistema da gestão ambiental estimule as organizações a considerarem a implementação das melhores técnicas disponíveis, onde apropriado e economicamente viável, e que a relação custo – benefício de tais técnicas seja levada integralmente em consideração. Sistema da gestão ambiental – Requisitos com orientações para uso 1 Objetivo Esta Norma especifica os requisitos relativos a um sistema da gestão ambiental, permitindo a uma organização desenvolver e implementar uma política e objetivos que levem em conta os requisitos legais e outros requisitos por ela subscritos e informações referentes aos aspectos ambientais significativos. Aplica-se aos aspectos ambientais que a organização identifica como aqueles que possa controlar e aqueles que possa influenciar. Em si, esta Norma não estabelece critérios específicos de desempenho ambiental. Esta Norma se aplica a qualquer organização que deseje a) estabelecer, implementar, manter e aprimorar um sistema da gestão ambiental, b) assegurar-se da conformidade com sua política ambiental definida, c) demonstrar conformidade com esta Norma ao 1) fazer uma auto-avaliação ou autodeclaração, ou 2) buscar confirmação de sua conformidade por partes que tenham interesse na organização, tais como clientes, ou 3) buscar confirmação de sua autodeclaração por meio de uma organização externa ou, 4) buscar certificação/ registro de seu sistema da gestão ambiental por uma organização externa. 2 Referências Normativas Não há referências normativas citadas. Esta seção foi incluída para manter a numeração das seções idêntica à da edição anterior (ABNT NBR ISO 14001:1996). 3 Termos e definições Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os seguintes termos e definições. 3.1 – auditor: pessoa com competência para realizar uma auditoria 3.2 - melhoria contínua: processo recorrente de se avançar com o sistema da gestão ambiental (3.8) com o propósito de atingir o aprimoramento do desempenho ambiental (3.10) geral, coerente com a política ambiental (3.11) da organização (3.16). 3.3 - ação corretiva: ação para eliminar a causa de uma não-conformidade (3.15) identificada. 3.4 - documento : informação e o meio no qual ela está contida. NOTA 1 O meio físico pode ser papel, magnético, disco de computador de leitura ótica ou eletrônica, fotografia ou amostra padrão, ou uma combinação destes. 3.5 - meio ambiente: circunvizinhança em que uma organização (3.16) opera, incluindo-se ar, água, solo, recursos naturais, flora, fauna, seres humanos e suas inter-relações.. NOTA Neste contexto, circunvizinhança estende-se do interior de uma organização (3.16) para o sistema global. 3.6 - aspecto ambiental: elemento das atividades ou produtos ou serviços de uma organização (3.16) que pode interagir com o meio ambiente (3.5) NOTA Um aspecto ambiental significativo é aquele que tem ou pode Ter um impacto ambiental (3.7) significativo. 3.7 - impacto ambiental: qualquer modificação no meio ambiente (3.5), adversa ou benéfica, que resulte, no todo ou em parte, dos aspectos ambientais (3.6)da organização (3.16) 3.8 - sistema da gestão ambiental (SGA): A parte de um sistema da gestão de uma organização (3.16) utilizada para desenvolver e implementar sua política ambiental (3.11) e para gerenciar seus aspectos ambientais (3.6) 3.9 - objetivo ambiental: propósito ambiental geral, decorrente da política ambiental (3.11),
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que uma organização (3.16) se propõe a atingir 3.10 - desempenho ambiental: resultados mensuráveis da gestão de uma organização (3.16) sobre seus aspectos ambientais (3.6) 3.11 - política ambiental: intenções e princípios gerais de uma organização (3.16) em relação ao seu desempenho ambiental (3.10), conforme formalmente expresso pela alta administração. NOTA A política ambiental provê uma estrutura para ação e definição de seus objetivos ambientais (3.9) e metas ambientais (3.12). 3.12 - meta ambiental: requisito de desempenho detalhado, aplicável à organização (3.16) ou a parte dela, resultante dos objetivos ambientais (3.9) e que necessita ser estabelecido e atendido para que tais objetivos sejam atingidos. 3.13 - parte interessada: indivíduo ou grupo interessado ou afetado pelo desempenho ambiental (3.10) de uma organização (3.16) 3.14 - auditoria interna: processo sistemático, independente e documentado para obter vidência e avaliá-la objetivamente para determinar a extensão na qual os critérios de auditoria do sistema da gestão ambiental estabelecidos pela organização (3.16) são atendidos. NOTA Em muitos casos, em especial nas organizações menores, a independência pode ser demonstrada pela isenção de responsabilidade em relação a atividade que está sendo auditada. 3.15 - não-conformidade: não-atendimento de um requisito 3.16 – organização: empresa, corporação, firma, empreendimento, autoridade ou instituição, ou parte ou uma combinação desses, incorporada ou não, pública ou privada, que tenha funções e administração próprias. NOTA Para organizações que tenham mais de uma unidade operacional, uma única unidade operacional pode ser definida como organização. 3.17 - ação preventiva: ação para eliminar a causa de um potencial não-conformidade (3.15) 3.18 - prevenção de poluição: uso de processos, práticas, técnicas, materiais, produtos, serviços ou energia para evitar, reduzir ou controlar (de forma separada ou combinada) a geração, emissão ou descarga de qualquer tipo de poluente ou rejeito, para reduzir os impactos ambientais (3.7)adversos. 3.19 – procedimento: forma especificada de executar uma atividade ou um processo NOTA 1 Os procedimentos podem ser documentados ou não 3.20 – registro: documento (3.4) que apresenta resultados obtidos ou fornece evidências de atividades realizadas. 4 Requisitos do sistema da gestão ambiental 4.1 Requisitos gerais A organização deve estabelecer, documentar, implementar, manter e continuamente melhorar um sistema da gestão ambiental em conformidade com os requisitos desta Norma e determinar como ele irá atender a esses requisitos. A organização deve definir e documentar o escopo de seu sistema da gestão ambiental. 4.2 Política ambiental A lata administração deve definir a política ambiental da organização e assegurar que, dentro do escopo definido de seu sistema da gestão ambiental, a política a) seja apropriada à natureza, escala e impactos ambientais de suas atividades, produtos e serviços, b) inclua um comprometimento com a melhoria contínua e com a prevenção de poluição, c) inclua um comprometimento em atender aos requisitos legais aplicáveis e outros, requisitos subscritos pela organização que se relacionem a seus aspectos ambientais, d) forneça uma estrutura para o estabelecimento a análise dos objetivos e metas ambinetais, e) seja documentada, implementada e mantida, f) seja comunicada a todos que trabalhem na organização ou que atuem em seu nome, e g) esteja disponível para o público. 4.3 Planejamento 4.3.1 Aspectos ambientais A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento (s) para a) Identificar os aspectos ambientais de suas atividades, produtos e serviços, dentro do escopo definido de seu sistema da gestão ambiental, que a organização possa controlar e aqueles que ela possa influenciar, levando em consideração os desenvolvimentos novos ou planejados, as atividades, produtos e serviços novos ou modificados, e b) Determinar os aspectos que tenham ou possam Ter impactos significativos sobre o meio ambiente (isto é, aspectos ambientais significativos).
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A organização deve documentar essas informações e mantê-las atualizada. A organização deve assegurar que os aspectos ambientais significativos sejam levados em consideração no estabelecimento, implementação e manutenção de seu sistema de gestão ambiental. 4.3.2 Requisitos legais e outros A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimentos(s) para. a) Identificar e ter acesso a requisitos legais aplicáveis e a outros requisitos subscritos pela organização, relacionados aos seus aspectos ambientais, e. b) Determinar como esses requisitos se aplicam aos seus aspectos ambientais. A organização deve assegurar que esses requisitos legais aplicáveis e outros requisitos subscritos pela organização sejam levados em consideração no estabelecimento, implementação e manutenção de seu sistema de gestão ambiental. 4.3.3 Objetivos, metas e programa (s) A organização deve estabelecer, implementar e manter objetivos e metas ambientais documentados, nas funções e níveis relevantes na organização. Os objetivos e metas devem ser mensuráveis, quando exeqüível, e coerentes com a política ambiental, incluindo-se os comprometimentos com a prevenção de poluição, com o atendimento aos requisitos legais e outros requisitos subscritos pela organização e com a melhoria contínua. Ao estabelecer e analisar seus objetivos e metas, uma organização deve considerar os requisitos legais e outros requisitos por ela subscritos, e seus aspectos ambientais significativos. Deve também considerar suas opções tecnológicas, seus requisitos financeiros, operacionais, comerciais e a visão das partes interessadas. A organização deve estabelecer, implementar e manter programa(s) para atingir seus objetivos e metas. O(s) programa(s) deve(m) incluir a) Atribuição de responsabilidade para atingir os objetivos e metas em cada função e nível pertinente da organização, e b) Os meios e o prazo no qual estes devem ser atingidos. 4.4 Implementação e operação 4.4.1 Recursos, funções, responsabilidades e autoridades A administração deve assegurar a disponibilidade de recursos essenciais para estabelecer, implementar, manter e melhorar o sistema da gestão ambiental. Esses recursos incluem recursos humanos e habilidades especializadas, infra-estrutura organizacional, tecnologia e recursos financeiros. Funções, responsabilidades e autoridades devem ser definidas, documentadas e comunicadas visando facilitar uma gestão ambiental eficaz. A alta administração da organização deve indicar representante(s) específico(s) da administração, o(s) qual(is), independentemente de outras responsabilidades, deve(m) Ter função, responsabilidade, e autoridade definidas para a) assegurar que um sistema da gestão ambiental seja estabelecido, implementado e mantido em conformidade com os requisitos desta Norma. b) relatar à alta administração sobre o desempenho do sistema da gestão ambiental para análise, incluindo recomendações para melhoria. 4.4.2 Competência, treinamento e conscientização A organização deve assegurar que qualquer pessoa que, para ela ou em seu nome, realize tarefas que tenham potencial de causar impacto(s) ambiental(is) significativo(s) identificados pela organização, seja competente com base em formação apropriada, treinamento ou experiência, devendo reter os registros associados. A organização deve identificar as necessidades de treinamento associadas com seus aspectos ambientais e seu sistema da gestão ambiental. Ela deve prover treinamento ou tomar alguma ação para atender a essas necessidades, devendo manter os registros associados. A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para fazer com que as pessoas que trabalhem para ela ou em seu nome estejam conscientes a) da importância de se estar em conformidade com a política ambiental e com os requisitos do sistema da gestão ambiental, b) dos aspectos ambientais significativos e respectivos reais ou potenciais associados com seu trabalho e dos benefícios ambientais proveniente da melhoria do desempenho pessoal, c) de suas funções e responsabilidades em atingir a conformidade com os requisitos do sistema da gestão ambiental, e
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d) das potenciais conseqüências da inobservância de procedimento(s) especificado(s) 4.4.3 Comunicação Com relação aos seus aspectos ambientais e ao sistema da gestão ambiental, a organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para a) comunicação interna entre os vários níveis e funções da organização, b) recebimento, documentação e resposta à comunicação pertinentes oriundas de partes interessadas. A organização deve decidir se realizará comunicação externa sobre seus aspectos ambientais significativos, devendo documentar sua decisão. Se a decisão for comunicar, a organização deve estabelecer e implementar método(s) para esta comunicação externa. 4.4.4 Documentação A documentação do sistema de gestão ambiental deve incluir a) política, objetivos e metas ambientais, b) descrição do escopo do sistema de gestão ambiental, c) descrição dos principais elementos do sistema de gestão ambiental e sua interação e referência aos documentos associados, d) documentos, incluindo registros, requeridos por esta Norma, e e) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como sendo necessários para assegurar o planejamento, operação e controle eficazes dos processos que estejam associados com seus aspectos ambientais significativos. 4.4.5 Controles de documentos Os documentos requeridos pelo sistema da gestão ambiental e por esta Norma devem ser controlados. Registros são um tipo especial e documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos estabelecidos em 4.5.4. A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para a) aprovar documentos quanto à sua adequação antes de seu uso, b) analisar e atualizar, conforme necessário, e reaprovar documentos, c) assegurar que as alterações e a situação atual da revisão de documentos sejam identificadas, d) assegurar que as versões relevantes de documentos aplicáveis estejam disponíveis em seu ponto de uso, e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis, f) assegurar que os documentos de origem externa determinados pela organização como sendo necessários ao planejamento e operação do sistema da gestão ambiental sejam identificados e que sua distribuição seja controlada, e g) prevenir a utilização não intencional de documentos obsoletos e utilizar identificação adequada nestes, se forem retidos para quaisquer fins. 4.4.6 Controle operacional A organização deve identificar e planejar aquelas operações que estejam associadas aos aspectos ambientais significativos identificados de acordo com sua política, objetivos e metas ambientais para assegurar que elas sejam realizadas sob condições especificadas por meio de a) estabelecimento, implementação e manutenção de procedimento(s) documentado(s) para controlar situações onde sua ausência possa acarretar desvios em relação à sua política e aos objetivos e metas ambientais, b) determinação de critérios operacionais no(s) procedimento(s), e c) estabelecimento, implementação e manutenção de procedimento(s) associado(s) aos aspectos ambientais significativos identificados de produtos e serviços utilizados pela organização e a comunicação de procedimentos e requisitos pertinentes a fornecedores, incluindo-se prestadores de serviço. 4.4.7 Preparação e resposta a emergências A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para identificar potenciais situações de emergência e potenciais acidentes que possam ter impacto(s) sobre o meio ambiente, e como a organização responderá a estes. A organização deve responder às situações reais de emergência e aos acidentes, e prevenir ou mitigar os impactos ambientais adversos associados. A organização deve periodicamente analisar e, quando necessário, revisar seus procedimentos de preparação e resposta à emergência, em particular, após a ocorrência de acidentes ou situações emergenciais.
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A organização deve também periodicamente testar tais procedimentos, quando exeqüível. 4.5 Verificação 4.5.1 Monitoramento e medição A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para monitorar e medir regularmente as características principais de suas operações que possam ter um impacto ambiental significativo. O(s) procedimento(s) deve(m) incluir a documentação de informações para monitorar o desempenho, os controles operacionais pertinentes e a conformidade com os objetivos e metas ambientais da organização. A organização deve assegurar que equipamentos de monitoramento e medição calibrados ou verificados sejam utilizados e mantidos, devendo-se reter os registros associados. 4.5.2 Avaliação do atendimento a requisitos legais e outros 4.5.2.1 De maneira coerente com seu comprometimento de atendimento a requisitos, a organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para avaliar periodicamente o atendimento aos requisitos legais aplicáveis. A organização deve manter registros dos resultados das avaliações periódicas. 4.5.2.1.1 A organização deve avaliar o atendimento a outros requisitos por ela subscritos. A organização pode combinar esta avaliação com a avaliação referida em 4.5.2.1 ou estabelecer um procedimento em separado. A organização deve manter registros dos resultados das avaliações periódicas. 4.5.3 Não-conformidade, ação corretiva e ação preventiva A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para tratar as nãoconformidades reais e potenciais, e para executar ações corretivas e preventivas. O(s) procedimento(s) deve(m) definir requisitos para a) identificar e corrigir não-conformidade(s) e executar ações para mitigar seus impactos ambientais, b) investigar não-conformidade(s), determinar sua(s) causa(s) e executar ações para evitar sua repetição, c) avaliar a necessidade de ação(ões) para prevenir não-conformidades e implementar ações apropriadas para evitar sua ocorrência, d) registrar os resultados da(s) ação(ões) corretiva(s) e preventiva(s) executada(s),e e) analisar a eficácia da(s) ação(ões) corretiva(s) e preventiva(s) executada(s). As ações executadas devem ser adequadas à magnitude dos problemas e ao(s) impacto(s) ambiental(is) encontrado(s). A organização deve assegurar que sejam feitas as mudanças necessárias na documentação do sistema da gestão ambiental. 4.5.4 Controle de registros A organização deve estabelecer e manter registros, conforme necessário, para demonstrar conformidade com os requisitos de seu sistema da gestão ambiental e desta Norma, bem como os resultados obtidos. A organização deve estabelecer, implementar e manter procedimento(s) para identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e descarte de registros. Os registros devem ser e permanecer legíveis, identificáveis e rastreáveis. 4.5.5 Auditoria interna A organização deve assegurar que as auditorias internas do sistema de gestão ambiental sejam conduzidas em intervalos planejados para a) Determinar se o sistema da gestão ambiental 1) está em conformidade com os arranjos planejados para a gestão ambiental, incluindo-se os requisitos desta Norma, e 2) foi adequadamente implementado e é mantido, e b) fornecer informações à administração sobre os resultados das auditorias. Programa(s) de auditoria deve(m) ser planejado(s), estabelecido(s), implementado(s) e mantido(s) pela organização, levando-se em consideração a importância ambiental da(s) operação(ões) pertinente(s) e os resultados das auditorias anteriores. Procedimento(s) de auditoria deve(m) ser planejado(s), estabelecido(s), implementado(s) e mantido(s) para tratar - das responsabilidades e requisitos para se planejar e conduzir as auditorias, para relatar os resultados e manter registros associados, - da determinação dos critérios de auditoria, escopo, freqüência e métodos. A seleção de auditores e a condução das auditorias devem assegurar objetividade e
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imparcialidade do processo de auditoria. 4.6 Análise pela administração A alta administração da organização deve analisar o sistema da gestão ambiental, em intervalos planejados, para assegurar sua continuada adequação, pertinência e eficácia. Análises devem incluir a avaliação de oportunidades de melhoria e a necessidade de alterações no sistema da gestão ambiental, inclusive da política ambiental e dos objetos e metas ambientais. Os registros das análises pela administração devem ser mantidos. As entradas para análise pela administração devem incluir a) resultados das auditorias internas e das avaliações do atendimento aos requisitos legais e outros subscritos pela organização, b) comunicação(ões) proveniente(s) de partes interessadas externas, incluindo reclamações, c) o desempenho ambiental da organização, d) extensão na qual foram atendidos os objetivos e metas, e) situação das ações corretivas e preventivas, f) ações do acompanhamento das análises anteriores, g) mudança de circunstâncias, incluindo desenvolvimentos em requisitos legais e outros relacionados aos aspectos ambientais, e h) recomendações para melhoria. As saídas da análise pela administração devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a possíveis mudanças na política ambiental, nos objetivos, metas e em outros elementos do sistema da gestão ambiental, consistentes com o comprometimento com a melhoria contínua. 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade
3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Os oito princípios da administração da qualidade A ISO 9001 foi desenvolvida baseada em um modelo focado no processo usando os 8 princípios do gerenciamento da qualidade, facilitando uma evolução da organização através da excelência do negócio e com ênfase na satisfação do Cliente. Os oito principios de administração da qualidade, são regras ou crenças abrangentes e fundamentais, para a liderança e operação de uma organização, visando melhorar continuamente seu desempenho a longo prazo, focalizando os clientes e ao mesmo tempo atendendo as necessidades das demais partes interessadas. Principio 1 – Organização focada no cliente: As organizações dependem de seus clientes e portanto tem a obrigação de compreender as necessidades atuais e futuras dos clientes, atender aos requisitos dos clientes e lutar para exceder as expectativas dos clientes; Principio 2 – Liderança: Os lideres criam a unidade de propósito e direção de uma organização. Eles têm a obrigação de criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas possam tornar-se plenamente envolvidas na realização dos objetivos da organização; Principio 3 – Envolvimento das pessoas: Pessoas de todos os níveis são a essência de uma organização e seu envolvimento pleno permite que suas competências e habilidades sejam aplicadas em beneficio da organização; Principio 4 – Abordagem por processos: Um resultado desejado é realizado de modo eficiente quando os recursos e atividades envolvidas são administrados como um processo; Principio 5 – Abordagem Sistêmica da administração: Identificar, entender e administrar um sistema de processos inter relacionados visando um objetivo dado contribui para a eficácia de uma organização;
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Principio 6 – Melhoria Continua: A melhoria continua dever ser um objetivo perna mente da organização. A principal ferram menta da melhoria continua é o ciclo PDCA – Planejar, Executar, verificar e atuar (inglês Plan, Do, Check, Act); Principio 7 – Decisões baseadas em fatos: Decisões eficazes são baseadas em análise de dados e informações; Principio 8 – Relacionamentos mutuamente benéficos com fornecedores: As organizações e seus fornecedores são interdependentes e um relacionamento mutuamente benéfico incrementa a capacidade de ambos para criarem valor; 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade
3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Comparação com o método de Deming Princípios adm. da qualidade 1) Organização focada no cliente 2) Liderança 3) Envolvimento das pessoas 4) Abordagem por processos 5) Abordagem Sistêmica da administração 6) Melhoria Continua 7) Decisões baseadas em fatos 8) Relacionamentos mutuamente benéficos com fornecedores
Método Deming 1) Criar constância de propósito de aperfeiçoamento do produto e serviço 2) Adotar uma nova filosofia (assumir a liderança) 3) Acabar com a dependência de inspeção para a obtenção da qualidade 4) Acabar com a prática de negócios compensador baseado apenas no preço. 5) Aperfeiçoar constante e continuamente todo o processo de planejamento, produção e serviços. 6) Fornecer treinamento no local de trabalho 7) Adotar e estabelecer liderança 8) Eliminar o medo 9) Quebrar as barreiras entre departamentos 10) Eliminar slogans, exortações, e metas dirigidas aos empregados 11) Eliminar padrões artificiais (cotas numéricas) para o chão de fábrica 12) Remover barreiras que despojem as pessoas de orgulho no trabalho 13) Estabelecer um programa rigoroso de educação e autoaperfeiçoamento para todo o pessoal 14) Colocar todos da empresa para trabalhar de modo a realizar a transformação
1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições
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3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade
4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
O ambiente da qualidade e o 5S Kaizen Kaizen (do japonês, mudança para melhor) com o significado de melhoria contínua, gradual, na vida em geral (pessoal, familiar, social e no trabalho). O Kaizen é a administração japonesa de hoje, é uma reflexão de toda uma tradição da educação e cultura japonesa complementada por conhecimentos de administração norteamericana levados á partis dos anos 50. O pioneiro em partilhar as técnicas norte-americanas com os Japoneses foi W. E. Deming e quatro anos mais tarde foi a vez de J. M. Juran também partilhar seus conhecimentos. Neste período, os japoneses retomaram as idéias da administração clássica de Taylor e, buscando a renovação de sua indústria, criaram o conceito Kaizen. O Kaizen visa o bem não apenas da empresa, mas também dos colaboradores que trabalham nela. Neste modelo de administração as empresas utilizam ferramentas para se organizarem e buscarem sempre resultados melhores, eliminando os desperdícios, sejam em processos e produtos já existentes ou em fase de projeto, seja em manutenção de máquinas ou processos administrativos. Na filosofia Kaizen, a melhoria deve ocorrer gradualmente e dia-a-dia, por todos e em todos os locais. Nenhum dia deve passar sem que alguma melhoria seja promovida. Esta visão cria uma sinergia que traz resultados concretos tanto qualitativamente quanto quantitativamente, gerando uma melhoria real que, conseqüentemente, aumenta a lucratividade do negócio. Além do aspecto “atingir metas”, o Kaizen original preza pelo convívio harmônico no trabalho e vida social. Especialmente porque passamos mais de um terço de nossas vidas trabalhando, e desta forma o trabalho deve ser algo agradável e proveitoso. E essa harmonia no ambiente de trabalho tende também á aumentar a produtividade e qualidade, que conseqüentemente, retorna um resultado positivo no mercado. O equilíbrio e satisfação no trabalho é alcançado quando pelo menos três quesitos são alcançados: - Estabilidade financeira e emocional: poderemos então entender porque as empresas japonesas tendem a manter o emprego vitalício, nunca esquecendo que a empresa deverá atingir um resultado positivo, o que acaba fechando o ciclo com a melhoria contínua. - Clima Organizacional agradável: há uma frase utilizada pelos japoneses que expressa a filosofia do esforço para que haja o clima agradável na organização. Gaman sena iken, traduzido como “tem que agüentar”. Filosofia esta que remonta desde a remota era dos primeiros samurais em torno dos anos 700, preza o espírito da harmonia. Harmonia esta expressa em tudo, mesmo entre os desiguais, entre os contrários, bem e o mal, etc, o que veio de encontro aos preceitos de Taylor, como “cooperação, não individualismo” e “harmonia, em vez de discórdia”. Não só Taylor como também Fayol é muito bem-vindo aos anseios japoneses porque este promove ordem, disciplina, subordinação do interesse particular ao interesse geral, eqüidade e união do pessoal, dentre outros princípios gerais de Administração. - Ambiente simples, funcional e agradável: cuja base é a chamada filosofia 5 “S”. Os 5 “S” são as iniciais de 5 palavras japonesas Seiri, Seiton, Seiso, Seiketsu e Shitsuke.
5S Primeiramente é necessário focar que o 5S é uma ferramenta para alcançar-se maior eficiência nas tarefas diárias. Mais do que um programa para limpeza e organização, é uma ferramenta para melhores resultados. Vamos a eles: SEIRI – senso de utilização – significa organizar o local de trabalho deixando próximo apenas o que for de uso constante e essencial, tudo o mais é guardado ou descartado. SEITON – sendo de organização – significa organizar o local de trabalho, demarcando áreas específicas para os materiais e ferramentas utilizados a fim de criar um fluxo no trabalho, isto é feito de forma a eliminar os movimentos desnecessários. SEISO – senso de limpeza – significa realizar a limpeza do posto de trabalho como uma atividade diária e rotineira dentro dos afazeres planejados. O 5S aplicado em sua forma correta
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não necessita de paradas para arrumação ou limpeza, pois esta arrumação e limpeza são realizadas como parte das atividades diárias. SEIKETSU – senso de padronização – significa buscar uma padronização para a arrumação, trabalho e disposição, de forma a criar um ambiente onde qualquer um entenda como o sistema funciona e onde e como está e deve ser dispostos os materiais e ferramentas. SHITSUKE – senso de auto-disciplina – significa estabelecer uma mentalidade e cultura dos 4S’s anteriores de forma que exista uma nova forma de trabalhar, não permitindo o retorno á forma antiga de trabalho. 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições 1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S
4.2 – Ciclo PDCA e MASP 4.3 – Ferramentas básicas da qualidade
Ciclo PDCA e MASP PDCA Plan (planejar) = Avaliar a situação observando o que está errado e/ou o que pode ser melhorado. Definir a meta a ser atingida. Do (fazer) = Realizar as ações planejadas. Check (checar) = Checar o real resulado das ações implantadas. Act (Agir) = Efetivar as ações criando meios para que se estabeleça uma rotina e a melhoria alcançada seja mantida e continuamente melhorada. O PDCA pode ser utilizado basicamente para dois tipos de propósitos, para manter um padrão ou para criar melhorias. A idéia de manter um padrão está ligada com a criação do “Procedimento Operacional Padrão” (POP). Desta forma, o PDCA é utilizado, por exemplo, para manter a produtividade dentro do patamar estabelecido ou ainda manter a rejeição dentro dos níveis definidos. Já a idéia de melhoria está ligada á tornar um processo melhor do que se encontra hoje, ou seja, utilizando a idéia da produtividade, o PDCA seria utilizado para aumentar a produtividade além do que está planejado no POP, sendo que o resultado da melhoria obrigaria a alteração do POP e o PDCA de manutenção do padrão se encarregaria de então tornar a melhoria constante.
MASP – Método de Análise e Solução de Problemas O MASP é uma abordagem simples e estruturada que permite a adoção de um processo para organizar, orientar e disciplinar a forma como pensamos, interpretamos, analisamos, atuamos, avaliamos e consolidamos todas as atividades envolvidas nas situações de análise e solução de problemas. As etapas envolvidas na análise e solução de problemas são: – Identificação do problema (DEFINIÇÃO) – Reconhecimento dos aspectos do problema (OBSERVAÇÃO) – Descoberta das principais causas (ANÁLISE) – Elaboração e adoção de ações (ATUAÇÃO) – Verificação do resultado das ações (AVALIAÇÃO) – Estabelecer conclusões e definir padrões e ações (APRENDIZADO) 1.0 - História e Conceitos 1.1 – História da qualidade e seus principais protagonistas 1.2 – História do gerenciamento da qualidade e suas técnicas 1.3 – Conceitos e definições
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1.4 – O método de Deming para o gerenciamento da qualidade 2.0 – Normas Internacionais da Qualidade 2.1 – ISO 2.2 – Série ISO 9000 2.3 – ISO 9000:2000 e suas definições 2.4 – ISO 9001:2008 e suas definições 2.5 – ISO/TS 16949:2002 e suas definições 2.6 – Série ISO 14001:2004 e suas definições 3.0 – Princípios da Administração da Qualidade 3.1 – Os oito princípios da administração da qualidade 3.2 – Comparação com o método de Deming 4.0 – Introdução ás Ferramentas da Qualidade 4.1 – Ambiente da qualidade e o 5S 4.2 – Ciclo PDCA e MASP
4.3 – Ferramentas básicas da qualidade Ferramentas básicas da qualidade
As sete principais ferramentas do controle da qualidade Ishikawa observou que embora nem todos os problemas pudessem ser resolvidos por essas ferramentas, ao menos 95% poderiam ser, e que qualquer trabalhador fabril poderia efetivamente utilizá-las. Embora algumas dessas ferramentas já fossem conhecidas havia algum tempo, Ishikawa as organizou especificamente para aperfeiçoar o Controle de Qualidade Industrial nos anos 60. Talvez o alcance maior dessas ferramentas tenha sido a instrução dos Círculos de Controle de Qualidade (CCQ). Seu sucesso surpreendeu a todos, especialmente quando foram exportados do Japão para o ocidente. Esse aspecto essencial do Gerenciamento da Qualidade foi responsável por muitos dos acréscimos na qualidade dos produtos japoneses, e posteriormente muitos dos produtos e serviços de classe mundial, durante as últimas três décadas. 1. Diagrama de causa-efeito: causa-efeito: É uma ferramenta gráfica utilizada para determinar a causa ou as causas prováveis do problema proposto. 2. Folha de verificação: São tabelas ou planilhas usadas para facilitar a coleta e análise de dados. 3. Gráfico de Pareto: É um gráfico de barras que ordena as freqüências das ocorrências, da maior para a menor, permitindo a priorização dos problemas. 4. Estratificação: É a divisão do gráfico de pareto ou outro grupo de dados em dados mais detalhados. 5. Histograma: É uma representação gráfica da distribuição de freqüências de uma massa de medições, normalmente um gráfico de barras verticais. 6. Gráfico de dispersão: É a melhor maneira de visualizar a relação entre duas variáveis quantitativas. 7. Carta de controle: É um tipo de gráfico, comumente utilizado para o acompanhamento durante um processo. Diagrama de causa-efeito O diagrama de causa-efeito, diagrama espinha de peixe ou diagrama de Ishikawa, originalmente proposto pelo engenheiro químico Kaoru Ishikawa em 1943 e aperfeiçoado posteriormente, começa com outra ferramenta, denominada brainstorming. Brainstorming A definição utilizada em português para esta técnica é tempestade de idéias. O primeiro passo para o brainstorming é reunir o grupo multifuncional envolvido com o problema em questão. A disposição dos integrantes deve ser preferencialmente em forma de círculo para facilitar a comunicação e entendimento das idéias. É comum que o puxador do time (pessoa que organiza e conduz a reunião) fique em pé em posição onde possa ser visto por todos. O puxador deve deixar claro a todos qual é o problema a ser resolvido. Para evitar que as idéias sejam tendenciosas, não deve-se detalhar muito o problema ou colocar informações limitadoras. Feito isso, cada participante poderá dar a sua idéia do que acredita influenciar para a causa do problema. É recomendado que determine-se um sentido (horário ou anti-horário) para que cada um tenha a chance de dizer sua idéia. Também é do puxador a função de estimular para que pessoas mais tímidas possam também se manifestar.
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É muito importante em um bainstorming que nenhuma idéia seja criticada de nenhuma forma, pois a idéia do brainstorming não é que surja apenas uma idéia genial (o que as vezes acaba acontecendo), mas que uma idéia estimule a outra até que chegue-se no objetivo desejado. Todas as idéias devem ser entendidas e corretamente anotadas. Diagrama de causa-efeito Olhando para qualquer processo produtivo, poderemos observar que este é composto de seis partes, o Método, a Matéria-prima, a Mão-de-obra, a Máquina, o Meio de medição e o Meio ambiente. Estes 6 fatores são conhecidos como 6M’s e são muito utilizados dentro da indústria. O diagrama de Ishikawa consiste em alocar as idéias obtidas no Brainstorming dentro destes 6M’s. No diagrama de Ishikawa também iremos visualizar de forma simples e fácil a cadeia de causas geradoras do efeito estudado. Em inglês os termos do 6M’s são: Machines, Methods, Materials, Measurements, Mother Nature (Environment), Manpower (People)
Folha de verificação As folhas de verificação são documentos simples que são utilizados para coleta de dados diretamente do processo. O uso de folhas de verificação tem o objetivo principal de economizar tempo e acelerar decisões sobre o processo produtivo, além de evitar o comprometimento da análise dos dados. As folhas de verificação podem ser utilizadas tanto para dados qualitativos como para dados quantitativos Uma característica determinante das folhas de verificação é que os dados são apontados marcados com marcas ("checks"). Os cinco tipos básicos de folha de verificação são: - Classificação: As características, como um defeito ou falhas devem ser classificadas dentro de categorias - Localização: A localização física da característica é indicada em uma figura ou parte do item avaliado - Freqüência: A presença ou ausência de uma característica ou combinação de características é indicada. - Escala de medição: Uma escala de medição é dividida em intervalos e medições são indicadas marcando-se o intervalo apropriado. - Lista de checagem: Os itens a serem avaliados em uma tarefa são listados, então, cada vez que o ponto é cumprido, é feita uma marca no ponto referente.
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Exemplos de folhas de verificação Classificação
Freqüência
Localização
Escala de medição
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Lista de checagem
Outros exemplos de folhas de verificação
Diagrama de Pareto O gráfico ou diagrama de pareto é uma forma especial do gráfico de barras onde os valores são plotados arranjados em ordem decrescente. O gráfico é também acompanhado de uma linha que mostra os totais acumulados de cada categoria, da direita para a esquerda. O nome do gráfico vem do nome de seu criador, Vilfredo Pareto. A regra de Pareto nos diz que poucos problemas são essenciais e muitos são triviais. Fica assim determinada a regra dos 80-20, onde 80% do desperdício é gerado por dois ou três problemas (as duas ou três primeiras barras do gráfico de Pareto), e apenas 20% do desperdício é gerado por todo o restante dos problemas. Isto nos dá um norte de onde iniciaremos o trabalho de correção ou melhoria, permitindo a concentração dos esforços nos pontos mais importantes. 69
Definição Refugo Furo maior 66 Espessura maior 61 Furo deslocado 10 Falha Pintura 8 Rebarbas 6 Marcas 5 Amassado 3 Faltando operação 1 Rejeição na linha 180 160
100
140 t n u o C
80
120 100
60
80 40
60 40
20
20 0 Definição
t n e c r e P
0 r i o a m r o F u
Count Per cent Cum %
r o r a d i o a t u c a n m o i l P s r a d e h a l s u s o a r F p e F u E s 66 61 10 8 41,3 38,1 6,3 5,0 41,3 79,4 85,6 90,6
r h e t O
15 9,4 100,0
Estratificação A estratificação é um método de divisão dos gráficos obtidos para criar uma melhor visão dos dados a serem analisados. Pode ser aplicada a qualquer tipo de gráfico ou dados, desde que se tenham informações mais detalhadas a respeito. Exemplo de aplicação
0
Rejeição na li nha nha 180 160
100
140 t n u o C
80
120
t n e 60 c r e P
100 80
40
60 40 20
20
0 Definição
r i o a m r o F u
r o r a i o a d a t u n m o c i l P s r a d e h a l s u s o a r F p e F u E s 66 61 10 8 41,3 38,1 6,3 5,0 41,3 79,4 85,6 90,6
Count Percent Cum %
r h e t O
0
15 9,4 100,0
Extratificação para ffuro uro maior
t n u o C
60
100
50
80
40
60 t n
30 40
e c r e P
20 20
10 0
Definição_1 Count Percent Cum %
Chapa errada 30 49, 2 49, 2
Calibragem desligada 16 26, 2 75, 4
Repuxo desregulado 15 24, 6 100, 0
0
Extratificação para espessura maior 70 100 60 80
50 t n u o C
40
60
30
t n e c r e P
40
20 20
10 0 Definição_2 Count Percent Cum %
Punção desnivelado 40 60,6 60,6
Setup errado Variação na pressão 16 10 24,2 15,2 84,8 100,0
0
Histograma O histograma é um gráfico onde pode-se verificar com facilidade a distribuição de freqüências da amostra estudada. No histograma consideramos como se cada valor encontrado fosse um bloco, empilhando-se estes blocos, conforme os valores dispostos na base, formaremos retângulos ou barras que indicarão a dispersão.
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Os histogramas podem indicar se a distribuição é normal, bimodal, multimodal, positivamente desviado, negativamente desviado, etc. O histograma difere do gráfico de barras devido ao fato de, no histograma, termos uma disposição de todos os valores na base (eixo X), mesmo que não tenhamos ocorrência naquele valor específico, além desses valores do eixo X estarem ordenados. Podemos criar um histograma para um grupo em específico (amostra) ou um histograma cumulativo, adicionando dados todos os dias para análise do comportamento das amostras ao longo de um período. Lembrando sempre que, quanto maior a amostra, maior a informação que teremos sobre a população.
Diagrama de dispersão O diagrama de dispersão é a plotagem de pontos, combinando-se as coordenadas dos pontos nos eixos X e Y, para a comparação entre duas variáveis, verificando-se a existência de correlação. Exemplo: Aumento índice pluviométrico 10 15 16 19 18 20 25 25
Aumento venda guarda chuvas 5 8 12 20 20 22 20 22
Aumento acidentes carros 1 2 5 7 6 8 10 15
Aumento índice pluv. vs Aumento venda guarda-chuva 26 24
o c i r t 22 é m o 20 i v u l p e 18 c i d n 16 í o t n e 14 m u A 12
10 5,0
7,5
10,0 12,5 15,0 17,5 Aumento venda guarda chuvas
20,0
22,5
2
Aumento índice pluv. vs Aumento acidentes carros 26 24
o c i r t 22 é m o 20 i v u l p e 18 c i d n 16 í o t n e 14 m u A 12
10 0
2
4
6 8 10 Aumento Aumento acidentes car ros
12
14
16
Aumento venda guarda chuvas vs Aumento acidentes carros 22,5 s 20,0 a v u h c 17,5 a d r a 15,0 u g a d 12,5 n e v o t 10,0 n e m u 7,5 A
5,0 0
2
4
6 8 10 Aumento acidentes carros
12
14
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Gráfico de controle O gráfico de controle, também conhecido como carta de controle, é uma ferramenta empregada para o monitoramento em tempo real da tendência imediata do processo. Para construirmos uma carta de controle, necessitamos de uma avaliação inicial do processo (feita através do cálculo do desvio padrão) que determine a média e o desvio padrão deste processo. Determinamos assim uma superior (limite superior de controle) e uma linha inferior (limite inferior de controle) e uma linha média do processo (média). Desenhada a carta, passamos a coletar e dimensionar amostras do processo dentro de intervalos regulares e determinados de tempo. Anotando assim os valores encontrados na carta de controle e obtendo um monitoramento da tendência deste processo. A investigação empírica comprova que 99% dos processos operam na faixa de três desvios padrão (3 sigma), desta forma, os limites superiores e inferiores do processo a serem estabelecidos na carta são colocados com base nesta observação.
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A carta pode conter ainda um gráfico na parte inferior informando o range (ou amplitude) entre as amostras coleadas. Com esta informação é possível verificar também se não há uma discrepância inaceitável entre as amostras coletadas (o que também indica um processo instável). O gráfico de controle, também conhecido como carta de controle, é uma ferramenta empregada para o monitoramento em tempo real da tendência imediata do processo. Preparação para utilização das cartas de controle (Controle Estatístico do Processo – CEP) 1) Prepare o ambiente: A empresa necessita ser preparada para receber o CEP, os operadores e área suporte devem entender o que significa e os benefícios do CEP para que o processo ocorra e funcione como um benefício; 2) Defina o processo: O processo em questão (onde o CEP será aplicado) deve ser conhecido e familiar aos participantes. A ferramenta Ishikawa (diagrama de causaefeito) pode ser utilizada para entender todas as possíveis falhas nos 6M’s que afetam o processo; 3) Determine as características a serem controladas: As características a serem controladas devem ser as características determinadas como importantes para o cliente, características determinadas como importante para os processos atual e posteriores, características ligadas á legislação governamental ou ainda características que afetem a segurança ou integridade dos operadores ou usuários; 4) Determine o sistema de medição: o sistema de medição diz respeito aos 6M’s que influenciam o sistema de medição (avaliados através do M.S.A. e calibração periódica do instrumento); 5) Reduza variações desnecessárias: antes da implementação da carta, verifique o processo por um tempo observando as influências que este sofre, buscando eliminar causas de variação como excessivo ajuste de máquina, setups irregulares, folgas no dispositivo que não deveriam existir de acordo como projeto, etc. Cartas de controle por variável: Carta X/R: Como diz o próprio nome da carta, esta é baseada na média (X) e amplitude (R=Range). Este tipo de carta é utilizado para pequenas amostras (subgrupos de nove ou menos peças), também é utilizada devido à facilidade em calcular a amplitude em relação ao cálculo do desvio padrão da carta X/S. Definidos o número de peças por subgrupo (que pode ser de duas á nove peças) e a freqüência de controle (período de tempo), determinaremos agora os limites de controle. Exemplo de carta X/R
Carta X/S: Este tipo de carta utiliza a média (X) e o desvio padrão (S = standard deviation) para o controle do processo. Este tipo de carta é utilizado para amostras maiores (subgrupos acima de nove peças), também é mais facilmente utilizada onde exista uma forma automatizada (computador ou calculadora específica) para o cálculo do desvio padrão, pois este envolve metodologia mais complexa.
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A principal vantagem deste tipo de carta é o fato do desvio padrão ser um dado mais preciso da variação d processo quando comparado com a amplitude (R) da carta X/R. Definidos o número de peças por subgrupo (quantidade de peças) e a freqüência de controle (período de tempo), determinaremos agora os limites de controle. Exemplo de carta X/S
Carta X/Am: A denominação desta carta é dada como X/Am onde “Am” significa amplitude móvel. Esta carta também é conhecida por X/MR, ImR ou ainda XmR (onde MR significa Moving Range ou amplitude móvel). A diferenciação entre ImR e XmR é que a carta de amplitude móvel pode utilizar apenas um valor por subgrupo (ImR = Individual Moving Range) ou mais de um valor por subgrupo (XmR = Mean and Moving Range). Estudaremos especificamente a carta ImR pois a carta XmR é facilmente compreendida uma vez que é bastante parecida com a X/R (diferenciando-se unicamente pela média móvel). Esta carta (ImR) trabalha com o valor encontrado (X) e a amplitude (R = Range) para o controle do processo. A carta ImR é utilizada para controle de processos onde há pouca variação dentro do intervalo estabelecido, controlando-se desta forma, apenas um valor por subgrupo (o valor encontrado é diretamente lançado no gráfico). Como exemplo temos a temperatura de uma caldeira (que varia poucos graus Celsius á cada hora) ou a acidez de um banho (que apresenta também baixa alteração á cada hora). Devido à coleta de um único valor, não há a possibilidade do cálculo da amplitude em cada subgrupo; Desta forma, a amplitude é calculada sempre baseada no subgrupo imediatamente anterior e o atual. Exemplo de carta X/Am (com apenas uma amostra, ou seja carta ImR)
Carta das medianas: A carta das medianas funciona como a carta X/R, porém, é utilizada quando a média não pode ser facilmente calculada. Este tipo de carta é utilizado para subgrupos de dez ou menos peças.
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Exemplo de carta de Medianas
Cartas de controle por atributo: Carta p: A carta p visa obtermos os dados e principalmente a comparação em tempo real destes dados com os limites de controle. Uma vez que os limites de controle são baseados na variação do processo, estes fornecem um parâmetro eficaz de determinação se o processo está ou não sob controle. Visto por esta ótica, o controle atributivo através de uma carta de controle (seja p , np , c ou u ), ), é um meio infinitamente mais eficaz do que as folhas de verificação observadas anteriormente. A carta de controle tipo p trabalha com a proporção de itens não conformes, sendo que a quantidade avaliada por subgrupo é fixa. Também é importante que se utilize uma quantidade relativamente grande de peças (dependendo do tipo de peça e processo) na avaliação. Outro item da carta p é que os defeitos são dados por unidade, ou seja, cada item defeituoso é considerado como um defeito, mesmo que o item apresente mais de um defeito. A proporção encontrada pode ainda ser lançada no gráfico como porcentagem para facilitar o entendimento, bastando para isso apenas multiplicar o índice p por 100. A avaliação de cartas atributivas não pode ser feita através do Cp e Cpk. Desta forma, a maneira de verificar-se se o processo está ou não sob controle é utilizar o índice multiplicado por 100, o que nos dá a porcentagem média de defeitos. Avaliando-se então o defeito em questão e o impacto deste no cliente, toma-se a decisão de qual é a porcentagem admissível de falha. Exemplo de carta p
Carta np: A carta np é utilizada exatamente nas mesmas situações onde é utilizada a carta p. A diferenciação entre os dois tipos de cartas é que na carta np é medido o número de itens não
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conforme ao invés da proporção de não conformidade, isto pois a quantidade de itens não conforme é mais facilmente reportada do que a proporção destes. Neste tipo de carta também é importante que se utilize uma quantidade relativamente grande de peças (dependendo do tipo de peça e processo) na avaliação e que a quantidade de peças avaliadas em cada subgrupo seja igual. Novamente, como na carta p , aqui teremos cada item defeituoso considerado como um item não conforme, independente da quantidade de defeitos que este possua. O resultado da carta np será o número médio de itens não conforme por subgrupo avaliado. Neste caso, a avaliação da carta também não poderá ser baseada no Cp e Cpk. Desta forma, esta será realizada com base na quantidade média de itens defeituosos por subgrupo e a avaliação de quão crítica é a característica em questão. Exemplo de carta np
Carta c: Na carta c reportaremos e avaliaremos a quantidade de defeitos encontrada nos itens do subgrupo, porém, ao invés de classificarmos cada item simplesmente como conforme ou não conforme independente da quantidade de defeitos que este apresente, reportaremos a quantidade de defeitos encontrada em cada item do subgrupo. A carta modelo c é bastante utilizada, por exemplo, para reportar a quantidade de riscos encontrada á cada metro quadrado de uma chapa de aço, ou a quantidade de bolhas em cada placa de vidro produzida. O subgrupo utilizado para avaliação deve ser constante (se definido que avaliaremos chapas de aço, então deveremos avaliar sempre a mesma metragem quadrada, por exemplo). O resultado da carta c será o número de defeitos encontrado por subgrupo avaliado. Neste caso, a avaliação da carta também não poderá ser baseada no Cp e Cpk. Desta forma, esta será realizada com base na quantidade média de defeitos encontrada por subgrupo e a avaliação de quão crítica é a característica em questão. Exemplo de carta c
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Carta u: A carta u funciona como a carta c , sendo que a diferença entre as duas é que na carta u utilizamos subgrupos com quantidades diferentes, uma vez que esta carta avalia a quantidade de defeitos por unidade amostral do subgrupo e não a quantidade de defeitos no subgrupo como na carta c . A carta modelo u é adequada aos mesmos processos onde a carta c é aplicada, com a vantagem de que não necessitaremos manter o número de itens por subgrupo. A desvantagem se dá em relação aos cálculos da média e limites de controle que são mais complicados na carta u comparados com os cálculos da carta c . O resultado da carta u será a proporção de defeito encontrada na amostra avaliada. Exemplo de carta u
Informações adicionais: Diário de bordo Atrás das cartas de controle usualmente existe uma tabela denominada na maioria dos casos como “diário de bordo”. A função desta tabela é bastante simples e eficaz, ela serve para que o operador anote toda e qualquer alteração ocorrida durante o processo, seja um atividade simples e corriqueira, como um início de produção ou parada para almoço ou café como uma atividade mais elaborada, como uma parada para manutenção ou queda de energia elétrica. Este diário servirá para que o responsável pela análise da carta identifique possíveis tendências e comportamento do processo frente as adversidades ocorridas.
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Seleção do tipo de carta a ser utilizada:
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