Ing. Silvana Salazar
ANALISIS DE CASOS Evaluar la eficacia operacional de los auditados bajo la norma ISO 9001:2015, en cada caso. Los participantes deben leer las descripciones de todos los incidentes. Posteriormente los equipos deben proceder a examinar los incidentes cuidadosamente para luego tomar una de las dos acciones que se describen a continuación:
a)
b)
Si usted considera que existe suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces indique que existe un incumplimiento, relacionando el numeral o los numerales de la norma que soportan su decisión.
Si usted considera que no hay suficiente evidencia objetiva para levantar una no conformidad, entonces indique las razones que justifican su decisión y especifique el numeral o los numerales de la norma que considere pertinentes. Incidente 1 En la oficina del Representante de la Dirección el auditor revisa los reportes de auditoría interna y nota lo siguiente: El Reporte 03 muestra dos acciones correctivas pendientes (Vencidas hace 10 meses). El Reporte 05 muestra una acción correctiva pendiente (Vencida hace 6 meses). El Reporte 07 muestra una acción correctiva pendiente (vencida hace 4 meses). No se encuentra evidencia de una acción de seguimiento. NO CONFORMIDAD La organización ha levantado acciones correctivas producto ( reportes 3,5 y 7) sin embargo la norma ISO 9001:2015 en el numeral 9.2.2 literal e menciona que “ la organización debe realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas sin demora injustificada” Los reportes 03, 05 y 07 se encuentran vencidos desde hace 10, 6 y 4 meses respectivamente. Incidente 2 El auditor ha preguntado a diez funcionarios de diferentes departamentos sobre la influencia de su labor en el cumplimiento de la Política y Objetivos de Calidad. Siete de los diez entrevistados han recitado textualmente la Política y Objetivos de Calidad pero sin dar explicación sobre lo solicitado por el auditor. El auditor aclara la intención de su pregunta, sin embargo los entrevistados no explican la relación de su labor con la Política y Objetivos de Calidad. No Conformidad La organización ha cumplido con comunicar la política y objetivos de la calidad a los colaboradores sin embargo la norma ISO 9001:2015 en su numeral 5.2.2 literal b menciona que “La política de calidad se debe comunicar, entender, y aplicarse dentro de la organización Siete de los diez entrevistados han recitado textualmente la política y los objetivos de calidad pero no explican la relación de su labor con la política y objetivos de la calidad. Incidente 3 En el área de Producción el auditor observó dos básculas. La báscula de serie No. 1624 tiene un rótulo pegado que indica la fecha de calibración, la cual era hace cuatro meses. La báscula de serie No. 1636 no tenía ningún rótulo de calibración pegado.
pág. 1 de 3
Ing. Silvana Salazar No conformidad La organización tiene identificad una báscula con fecha de calibración caducada y la segunda báscula sin identificación; la norma ISO 9001:2015 en el numeral 7.1.5.2 literal A menciona que “ El equipo de medición debe calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o antes de su utilización, contra patrones de medición trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones, debe conservarse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación” y adicional en el literal B menciona que “ el equipo de medición debe identificarse para determinar su estado. Auditor observó la báscula de serie No. 1624 tiene un rótulo pegado que indica la fecha de calibración y se encuentra caducado y adicional la báscula de serie No. 1636 no tenía ningún rótulo de calibración pegado.
Incidente 4 En el departamento de compras el auditor pregunta cómo el nuevo proveedor para los artículos VGT fue seleccionado. El encargado de compras explicó que los proveedores que habían sido seleccionados no podían cumplir con la fecha de entrega por lo tanto fue necesario ordenar los ítems a un proveedor que no había sido utilizado anteriormente sólo porque manejaba precios muy bajos. El funcionario indicó que ninguna otra evaluación se llevó a cabo al momento de seleccionar dicho proveedor. Incidente 5 En el departamento de Planeación el auditor revisó la lista de cinco objetivos de calidad para ese departamento. El auditor preguntó si la planificación de los objetivos fue documentada. El director de Planeación respondió que este documento no había sido elaborado, porque él pensaba que esto suprimiría la creatividad. Incidente 6 El auditor observa que en un salón de clases, se está desarrollando el curso de “Herramientas para la mejora de la calidad” y el instructor responde algunas de las preguntas que formulan los participantes. El auditor entrevista al responsable de la selección y capacitación de los instructores y pregunta por la hoja de vida del instructor en mención. El responsable responde que el instructor titular se enfermó y fue necesario asignar de emergencia un instructor del área de Mercadeo ya que este conocía el contenido del curso Incidente 7 Antes de una auditoría en el Departamento de Diseño de la empresa XYZ Ltda. el auditor revisó el Manual de Diseño y Desarrollo y notó que los procedimientos no contenían la validación del diseño. Durante la auditoría el auditor seleccionó los siguientes 10 proyectos con el fin de revisarlos detalladamente: PRJ09/007, PRJ 09/010, PRJ 07/020, PRJ 07/025, PRJ 07/031, PRJ 07/042, PRJ 07/051, PRJ 07/054, PRJ 07/062 y PRJ 07/070 y no pudo encontrar ninguna evidencia de la actividad de validación del diseño. El responsable de Diseño le explicó que debido a que cada diseño era único y fuera de serie, la validación del diseño no aplicaba a los productos que ellos diseñaban. No Conformidad Al revisar el manual de Diseño y Desarrollo los procedimientos no contenían la validación del diseño sin embargo la norma ISO 9001: 2015 menciona en el numeral 8.3.2 literal c que “ Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe considerar las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y desarrollo “
pág. 2 de 3
Ing. Silvana Salazar El auditor selecciono 10 proyectos detalladamente: PRJ09/007, PRJ 09/010, PRJ 07/020, PRJ 07/025, PRJ 07/031, PRJ 07/042, PRJ 07/051, PRJ 07/054, PRJ 07/062 y PRJ 07/070 y no pudo encontrar ninguna evidencia de la actividad de validación del diseño. Incidente 8 En el desarrollo de la auditoria en el área de Eventos el auditor observa que la capacidad del salón ha sido superada en más de veinte personas. Al entrevistar al responsable del evento, este respondió que el cliente a última hora solicitó que el curso fuera dictado a 25 personas. Esto fue aceptado por uno de los colaboradores sin tener en cuenta la capacidad del aula. Adicionalmente, se presentaron inconvenientes con el suministro de refrigerios.
Incidente 9 En la oficina del responsable de las auditorías internas, el auditor revisó los reportes de auditoría interna. Este observó que en todos los ciclos de auditorías realizadas durante los dos años anteriores, el 70% de las no conformidades fueron levantadas en el departamento de diseño. Los procedimientos requerían una auditoría a todos los departamentos cada seis meses y esto fue seguido estrictamente desde la implementación del sistema.
Incidente 10 Una serie de inspecciones deben ser realizadas a los productos terminados de acuerdo con el procedimiento CRP12 (edición 6). Al llegar el auditor, el responsable de área dijo que las pruebas no habían podido ser realizadas durante las últimas dos semanas, en ninguno de los turnos, debido a que una reducción en el presupuesto había afectado la compra de reactivos para el laboratorio. De todas formas, se considera que los parámetros se encuentran dentro de las especificaciones ya que sólo 3 de 1500, de las pruebas aplicadas en los últimos 2 años, han salido fuera de las especificaciones. La organización tiene
pág. 3 de 3
