POINT OF CARE TESTING (POCT)
Pengertian Point of Care Testing (POCT) atau disebut juga Bedside Test didefinisikan sebagai pemeriksaan kesehatan yang dilakukan di dekat atau di samping tempat tidur pasien. POCT merupakan pemeriksaan sederhana dengan menggunakan sampel dalam jumlah sedikit dan dapat dilakukan di samping tempat tidur pasien
Lokasi : Di ruang rawat inap (in-patient ( in-patient care) dan rawat jalan (out-patient (out-patient care)
Istilah lain POCT •
Ancillary testing
•
Satellite testing
•
Bedside testing
•
Near patient testing
•
Home testing
•
Self-management
•
•
•
Patient-self management Remote testing Physician’s office laboratories
Kriteria POCT •
•
•
Menurut kriteria dari CLIA (Clinical (Clinical Laboratory Improvement Amendement), POCT pada umumnya dibagi menjadi 2 kategori berdasarkan kompleksitasnya yaitu “ waive” waive” -waive dan “non -waive
Waive test adalah pemeriksaan non kritis yang disetujui oleh FDA untuk penggunaan di rumah, Menggunakan metode yang sederhana dan cukup akurat serta tidak beresiko untuk membahayakan pasien bila hasil pemeriksaan tidak tepat
Kriteria POCT Non - w aive test a d al a l ah ah p em er i k s aa n y a n g c u k u p k o m p l ek e k s d i m a n a p e m e r i k s aa aan y a n g d i l ak a k u k a n m e m b u t u h k a n p e n g e t ah ah u a n m i n i m a l t ek e k n o l o g i d a n p e la l a t i h an an u n t u k m e n g h a s i l k a n p e m e r i k s a an an y a n g a k u r a t , l an a n g k a h -l - l an a n g k a h p e n g o p e r as a s i a n s e c ar ar a o t o m a t i s d ap ap a t d e n g a n m u d a h d i k o n t r o l d a n m e m b u t u h k a n i n t er e r p r e t as as i m i n i m a l .
POCT •
•
POCT bukanlah pengganti layanan laboratorium konvensional, konvensional, melainkan layanan tambahan untuk sebuah laboratorium klinik. Dalam operasinya, layanan ini dilaksanakan di dekat pasien, namun pertanggungjawaban dan operasinya tetap dilakukan oleh petugas yang berwenang dari Laboratorium Klinik
Latar belakang
Tujuan POCT untuk mempermudah dan mempercepat pemeriksaan laboratorium pasien sehingga hasil yang didapat akan memberikan pengambilan keputusan klinis secara cepat oleh dokter
Tujuan POCT Untuk mempermudah pengambilan sampel (karena hanya membutuhkan sampel yang sedikit) dan memperoleh hasil pada periode waktu yang sangat cepat atau dekat dengan lokasi sehingga perencanaan pengobatan dapat dilakukan sesuai kebutuhan sebelum pasien pergi.
KEUNTUNGAN Instrumen POCT didesain portable didesain portable (mudah di bawa kemana-mana) serta mudah dioperasikan
Lebih murah, lebih cepat, lebih kecil dan lebih "pintar " "pintar " itulah sifat yang ditempelkan pada alat POCT sehingga penggunaannya meningkat dan menyebabkan cost effective untuk beberapa penyakit salah satunya adalah diabetes
Jaminan Mutu
Pemeriksaan Lab VS POCT Pemeriksaan Lab
POCT
•
Merupakan standar baku emas dan lebih akurat
•
Kurang akurat.
•
Diawasi penuh oleh penanggung jawab laboratorium (dokter patologi klinik).
•
Diawasi oleh dokter di ruangan / klinik.
•
Pada umumnya dikerjakan oleh perawat
•
Dikerjakan oleh analis.
•
Menggunakan alat yang mahal dan canggih.
•
•
Fokus pada akurasi, mutu, dan waktu hasil.
Menggunakan alat sederhana dan lebih murah
•
Fokus pada alur kerja, pengurangan kesalahan dan kecepatan hasil.
Prinsip dan Teknologi Pengukuran POCT Dua teknologi yang sering digunakan adalah amperometric detection dan reflectance.
Amperometric detection Metode deteksi menggunakan pengukuran arus listrik yang dihasilkan pada sebuah reaksi elektrokimia.
Ketika darah diteteskan pada strip, akan terjadi reaksi antara bahan kimia yang ada di dalam darah dengan reagen yang ada di dalam strip.
Reaksi ini akan menghasilkan arus listrik yang besarnya setara dengan kadar bahan kimia yang ada dalam darah.
Reflectance (pemantulan)
sebagai rasio antara jumlah total radiasi (seperti cahaya) yang dipantulkan oleh sebuah permukaan dengan jumlah total radiasi yang diberikan diberikan pada permukaan permukaan tersebut. Prinsip ini digunakan pada sebuah instrumen POCT dengan membaca warna yang terbentuk dari sebuah reaksi antara sampel yang mengandung bahan kimia tertentu dengan reagen yang ada pada sebuah test strip. Reagen yang ada pada tes strip akan menghasilkan warna dengan intensitas tertentu yang berbanding lurus dengan kadar bahan kimia yang ada di dalam sampel. Selanjutnya warna yang terbentuk dibaca oleh alat dari arah bawah strip.
Kekurangan POCT •
•
Kekurangan yang sangat menonjol dari POCT adalah proses QC yang masih kurang baik sehingga akurasi dan presisinya belum sebaik hasil dari alat fotometer. Selain itu dokumentasinya pun belum dalam terintegrasi dengan sistem informasi laboratorium sehingga data akan mudah tertukar bahkan tidak teridentifikasi.????
Fakta Fak ta - fak fakta ta yan yang g waji wajib b dike diketah tahui ui pada POCT • •
•
•
•
Tes strip dan chip harus memiliki kode yang sama, apabila berbeda POCT tidak akan bekerja Tes strip yang sudah expired tidak akan memberikan hasil pemeriksaan dikarenakan pada chip sudah tertanam informasi expired date Perhatikan rentang pengukuran pada alat POCT anda. Berbeda merk, berbeda juga kemampuan pengukurannya. Sebagai contoh sebuah alat glukometer hanya dapat mengukur mengukur kadar kadar gula gula antara antara 10 - 600 mg/dL. mg/dL. Di luar luar range tersebut, POCT tidak dapat membacanya. membacanya. Tes Strip akan mudah rusak dan tak dapat dipakai apabila tabung/tempatnya terbuka dalam waktu yang lama dan terpapar panas serta cahaya.
Fakta Fakt a - fa fakt kta a yan yang g waji wajib b diketahui pada POCT •
•
•
•
Untuk Quality Control, terdapat strip control dan larutan control yang spesifik untuk device POCT. Pastikan QC dilakukan secara berkala. Device POCT harus didesinfeksi untuk menghilangkan kontaminasi infeksius setiap habis pakai. Bagian yang harus di desinfeksi adalah badan meter, penutup jendela pengukur, dan jendela pengukur. Gunakan kapas atau kain yang lembut dengan cairan alkohol 70% Pemeriksaan kimia darah dan QC harus dilakukan dalam dalam rentang rentang temperatur temperatur 10 - 40 derajat derajat celcius. celcius. Apabila melewati melewati rentang temperatur, temperatur, hasil tidak akan muncul, kalaupun muncul hasilnya akan meragukan. Lakukan pemeriksaan pemeriksaan pada kelembaban atmosfer 85%, sedangkan untuk penyimpanan POCT harus dijaga di bawah 93%.
• •
• •
Jangan lakukan pemeriksaan ketika meter atau strip sedang terkekspos matahari langsung. Hindari perubahan kondisi cahaya yang terlalu mendadak pada saat mengoperasikan meter. Cahaya blitz kamera, sebagai contoh, akan menyebabkan kesalahan pengukuran. Medan elektromagnetik kuat bisa mengganggu kerja meter, Jangan gunakan meter di dekatnya. Untuk menghindari gangguan elektrostatik, elektrostatik, jangan gunakan meter di lingkungan yang terlalu kering, terutama jika terdapat materi sintetis.
Prosedur Analitik
Quality Control (QC)
Rekomendasi QC POCT oleh AACB*, 2008 •
•
Tes QC tiap ganti ganti kemasan reagen ( ganti lot ) Minimum satu kali tes QC per bulan. –
–
•
Untuk POCT dengan kompleksitas rendah ( mis. POCT glukosa ) min. satu level QC per bulan Untuk POCT dengan kompleksitas moderat ( mis. POCT troponin ) , min. dua level QC per bulan.
* AACB = Australasian Association of Clinical Biochemists
Interpretasi Hasil QC Hasil QC yang memenuhi nilai target rujukan di tabung strip muncul hasil “OK”
masuk dalam range nilai QC
Parameter kualitas POCT glukosa/ glukosameter Parameter: 1. Kualitas Akurasi Total Error ( TE ) atau perbedaan perbedaan hasil ( d ) Akurasi ISO ISO 15197: 2013: TE atau atau d max. max. +/- 15 % Jika jumlah sampel n=100, min. 95 sampel meme memenu nuhi hi +/+/- 15 %
Parameter kualitas POCT glukosa/ glukosameter 2. Kualitas Safety pasien : •
Merupakan paramerter utama dari manajemen resiko
•
Manifestasi (keluhan)kasus Error berupa analitik menunjukkan perbedaan hasil (difference/total (difference/total error) > 20%
Parameter kualitas POCT glukosa/ glukosameter 3. Kualitas Trouble Shooting/ Case Handling • • •
•
Parameter: Trouble alat, cacat fisik alat, trouble operasional Contoh trouble alat: Baterai mati, kode error Contoh cacat fisik alat: Label ED tidak terbaca ( cacat cetakan kemasan) , Hasil di layar meter tidak terbaca (cacat LCD ) Contoh trouble operasional: Sampling di jari saat banjir alkohol
Perbedaan Hasil pada Kondisi Normal •
•
•
•
Target Target : TE atau atau d : max. max. +/- 15 % ( ISO 15197: 2013 ) Jumlah sampel (N): min. 95% N memenuhi target Alat rujukan: Utama: Analyzer , metoda hexokinase, TE max. 7 % Tambahan/ darurat: darurat: Glukometer, Glukometer, TE max. 7 %
Komponen TE pada Kondisi Normal Bias, CV, TE •
•
•
•
•
•
Bias: target <5 % (Skeie)
CV (Koefisien Variasi) presisi : target <5 % (Skeie) Total error normal (TE normal): target <15% ( ISO 15197: 2013 ) dimana komponen TE (Westgard) sbb: TE normal = bias + 2 x CV n
= 5% + 2 x 5% = 15% Itulah sebabnya batas larutan QC adalah +/- 15% ( seta setara ra 3 inde indeks ks SD )
Perbedaan Hasil pada Kondisi Error D rata-rata = ( D kasus + D QC ) / 2 dimana D kasus = ( X kasus D QC = ( X QC
–
–
R kasus ) / R kasus x 100 %
R ) / R QC x 100 %
•
X kasus = hasil darah pasien kasus di glukometer
•
R kasus = hasil di alat rujukan / analyzer
•
X QC = hasil QC saat kasus ( dalam 24 jam )
•
R QC = nilai rujukan QC yaitu target mean
Diagnosa kasus, jika D rata-rata: 0-15 % : Tidak ada error 15,1
–
20 %: Kasus error ringan
>20 %: Kasus error berat
Uji Akurasi ISO Jumlah sampel N = 20
Target: Min. 19 hasil ( dari dari 20 hasil = 95 % N) meme memenu nuhi hi D +/+/- 15 % Diagnosa: Jika memenuhi target : Berarti akurat/ tidak ada error
Jika tidak memenuhi memenuhi target: Berarti Berarti tidak akurat/ terjadi error
Uji Komponen TE ( Total Error ) Bias
•
•
Bias merupakan komponen perbedaan hasil (difference/ total error ) akibat error sistematik (error alat), yaitu perbedaan hasil antara sistem POCT dengan sistem rujukan/ analyzer Lab .
Tujuan: Menghitung Menghitung komponen error sistematik _
_
_
% Bias = (X – R )/ R x 100 %, dimana _ X = mean hasil glukosameter _ R = mean nilai rujukan , yaitu target mean larutan QC atau nilai analyzer Bias: target <5 % (Skeie)
Uji Komponen TE ( Total Error ) CV Presisi •
•
•
CV presisi atau CV normal merupakan variasi dari perbedaan hasil akibat error random ( error prosedur/ consumable). Satu sampel yang sama diuji berulang menggunakan satu sistem (POCT) menghasilkan variasi perbedaan hasil . Tujuan: Menghitung Menghitung komponen error random . CV (Koefisien Variasi) presisi : target <5 % (Skeie)
Uji Komponen TE ( Total Error ) CV Presisi CV = (SD/ X) x 100 % dimana SD = Standar deviasi (mg/dL) CV = Koefisien variasi (%) __ X = mean hasil glukosameter Xi = hasil glukosameter N = jumlah sampel Setelah bias dan CV diketahui, maka dapat menghitung TE.
Total Error (TE) & Diagnosa Kasus Diagnosa Kasus •
•
•
•
•
Jika TE1( strip kasus ) dan TE 2 ( strip baru ) > 15 % , berarti sumber error adalah meter kasus Jika TE1>15 %, berarti sumber error adalah strip kasus Jika bias >5 % , berarti error sistematik dan sumber error adalah sistem/ analitik yaitu meter kasus atau strip kasus Jika CV > 5 % , berarti error random ( error operasional ) dan sumber error adalah operasional/ non-analitik, yaitu sebagian besar pre-analitik atau sebagian kecil pascaanalitik Jika TE1 dan TE2 <15 %, bias bias dan CV <5 % , hanya D > 20 % berarti error random ( error operasional )
Alur Kerja Handling Level 1 1. Anamnesa kasus : Manifestasi/ keluhan error, terutama perbedaan hasil ( difference/ D ) antara glukometer dengan nilai rujukan/ analyzer 2. Pemeriksaan fisik : Tracking sumber error berdasarkan check list. Uji perbedaan hasil difference/ D. 3. Diagnosa kasus : •
•
•
D <15 %: Kasus normal D 15,1 safety )
–
20 %: Kasus error ringan ( tanpa insiden/ risiko
D >20 % : Kasus error berat ( dengan insiden/ risiko safety )
4. Solusi Kasus : •
Trouble shooting
Alur Kerja Handling Level 2 1. Anamnesa kasus : Data alat meter/ strip, data lainnya terkait kasus. 2. Pemeriksaan fisik : Uji komponen Total Error. Uji akurasi ISO 15197:2013
3. Diagnosa kasus : Jika TE1( strip kasus ) dan TE 2 ( strip baru ) > 15 % , berarti sumber error adalah meter kasus •
•
•
•
•
Jika TE1>15 %, berarti sumber error adalah strip kasus
Jika bias >5 % , berarti berarti error error sistematik sistematik dan dan sumber error adalah sistem/ analitik yaitu meter kasus atau strip kasus Jika CV > 5 % , berarti error random ( error operasional ) dan sumber error adalah operasional/ non-analitik, yaitu sebagian besar pre-analitik atau sebagian kecil pascaanalitik Jika TE1 dan TE2 <15 %, bias bias dan CV <5 % , hanya D > 20 % berarti error random ( error operasional )
Alur Kerja Handling Level 2 4. Solusi Kasus : Metoda CAPA ( Corrective Action & Preventive Action ) Langkah Koreksi : Eliminasi sumber error Langkah Prevensi: Edukasi operator
KESIMPULAN Upaya yang dilakukan untuk mempertahankan mutu yang baik
1. Mener Menerapk apkan an sist sistem em Tota Totall Quali Quality ty Mana Managem gement ent (Manajemen Mutu yang Berkesinambungan) 2. Menger Mengerjak jakan an prose proses/p s/pros rosedur edur sesuai sesuai stand standar ar yang yang telah telah ditentukan 3. Melaks Melaksana anakan kan dan mengev mengevalu aluasi asi progr program am QC 4. Preven Preventiv tive e mainten maintenanc ance e dilaku dilakukan kan seca secara ra kons konsist isten en dan terjadwal 5. Kalib alibrrasi asi ala alatt / ana analy lyze zerr