SNI ISO 9001 12015
5Nr
Standar Nasional lndonesia
Sistem manajemen mutu
-
Quality management systems
Persyaratan
-
Requirements
(lSO 9001:2015, IDT)
lcs
03.120.10
Badan Standardisasi Nasional
Bsu)
I O ISO 2015
-Allrights reserved
O BSN 20'15 untuk kepentingan adopsistandar O ISO menjadi SNI
-
Semua hat
dihdngi
Hak cipta dilindungi undang-t/ndang. Dilarang mengumumkan dan memPeband( et€!*r atau aeluruh isi dokumen ini dengan cara dan dalam bentuk aPaPun s€rE drar4g .".ai"iiior"ir... oorurnen inibaik sec;ra elektronik maupun tercetaktanPa izin iP'!!Es asrJ BSN
Email: dokinfo@bsn-go id
Diterbitkan di Jakarta
SNI ISO 900'l:2015
9.2 9.3
i inte.nal... Tinjauan manajemen................-.........Aud
31
.................-.-............33 10 Peningkatan.-....... ......................................34 10.1 Ljmum ............. ... ................... 34 10.2 Ketidaksesualan dan tindakan korektif........ . . ..... ...................35 10.3 Peningkatan berkelanjutan............. ...................................36 Lampiran A (informatif) Klarifikasistruktur, terminologi dan konsep baru........--...... . .....37 Lampiran B (informatif) Standar lain dari manajemen mutu dan sistem manajemen yang dikemban9kano|eh1SOlfC176.....................................................44 8ib1io9rafi................... ................................ ...... 52 Tabel A.1
-
Perbedaan utama dalam terminologi antara SNI ISO 9001:2008 dan SNI ISO
9001:2015.............................. ............. 38 Tabel 8.1 - Hubungan antara Standar lain dari standar manajemen mutu dan sistem manajemenmutudandariStandarini........... ..................50 Gambar 1 - Skematik representasi elemen dari proses tungga1.............................................vi Gambar 2 - Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA .................................-......vii @
BSN 2015
SNI ISO 9001:2015
Prakaia
Standar Nasional lndonesia (SNl) ISO 9001:20'15 dengan judul Sistem manajenen mutu Persyaratan, merupakan adopsi identik dari ISO 9001:2015 Quality management systens Requiements, dengan metode terjemahan dua bahasa lbilinguaD. Standat ini n]erevisi SNI ISO 9001:2008, Sistem manajemen mutu - Persyaratan. Standar ini disusun oleh Komite Teknis 03-02 Slsfem Manajemen Mutu. Standar ini telah dibahas dan disetujui dalam rapat konsensus nasional di Jakarta pada tanggal 11 November 2015. Konsensus ini dihadiri oleh para pemangku kepenungan (stakeholdet) terkait, yaitu perwakilan dari produsen, konsumen pakar dan pemerintah.
Dalam standar ini istilah "lhis lnternatianal Siardard' diganti dengan "thls Standard' dar diterjemahkan menjadi " Standat inl'. Terdapai standar ISO/lEC yang digunakan sebagai acuan dalam Standar ini telah d adopsi menjadi SNI yaitu:
-
ISO 9000:2015, Quality fianagement systems Fundamentals and vocabulaty. lelah diadopsl secara identik menjadi SNI ISO 9001:2015, Sistem manajemen mutu - Dasar dan kosa kata.
Apabila pengguna menemukan keraguan dalam standar ini maka disarankan untuk melihat standar aslinya yaitu ISO 9001:20'15 (E) dan/atau dokumen terkait lain yang menyertainya.
o BsN
201 5
SNI ISO 9001:2015
lntroduction
Pendahuluan
0.1 Umum
Standar
0.1 General
ini dapat digunakan oleh
This Standard can be used by internal and
pihak
external parties.
internal dan eksternal.
Hal in; tidak dimaksudkan oleh SEndar
It is not the ntent need for:
in
untuk:
-
menyeragamkan
struktur
-
sistem
manajemen mutu yang berbeda:
uniformity
ofthis Standard to imply ihe
in the
struciure
of
different
quality management systems;
-
menyelaraskan dokumentasi terhadap struktur klausal dari Standar ini.
-
alignment of documentation to the clause structure of this Standard;
-
menggunakan terminologi yang spesifik darl Siandar ini pada organisasl.
-
the use of the specific terminology of this Standard within the organization.
Persyaratan sistem manajemen mutu yang The quality management system ditentukan dalam Standar ini melengkapi requirements specified in this Standard persyaratan untuk produk dan jasa. are complementary to requirements for products and services.
Standar ini menerapkan pendekatan proses, yang menggabungkan siklus "Rencana Lakukan - Perksa - Tindaki " (PDCA) dan "pemikiran berbasis risiko'.
This Standard employs the
Pendekaia,1 proses membantlr orgarrsasr
The process approach enables
untuk
merencanakan
proses
process approach, which incorporates the Pian-DoCheck-Act (PDCA) cycle and risk-based thjnking. an
dan
interaksinya.
organization to plan its processes and their interactions.
Siklus PDCA membantu organisasi untuk memastikan bahwa proses yang dikelola dengan surnber daya yang memada,, dan peluang untuk peningkatan ditentukan dan
The PDCA cycle enables an organization to ensure that its processes are adequately resourced and managed, and that opportunities for improvement are determlned
dilaksanakan
and acted on
Pemikiran berbasis risiko membantu Risk-based thinking enables an organization organisasi untuk menentukan faktor yang to determine the faktors that could cause its dapat menyebabkan proses dan sistem processes and its quality management manajemen mutunya menyimpang dar hasil system to deviate from the planned results, to yang direncanakan, raenempatkan put rn place prevenrve cortrols to mrnrrr.ze pengendaliar pelcegahan untuk mengurangi negative effects and to make maximurn use dampak negatif dan memaksimalkan of opportunities as they arise (see penggunaan peluang yang timbui (lhat Clause A.4). klausalA.4). Secara konsisten memenuhi persyaratan dan Consistently meeting requirerrents and menangani kebutuhan masa depan dan addressing futLre needs and expectalions harapan merupakan tantangan untuk poses a challenge for organizations in an
o BsN
2015
iii
SNI ISO 9001:2015
organisasi dalam lingkungan yang semakin increasingly dynamic and cornplex dinamis dan kompleks. Untuk mencapai environmeni. To achieve this obiective, the sasaran ini, organisasi mungkin merasa perlu organization might find it necessary to adopt untuk mengadopsi berbagai bentuk various forms of improvement in addition io peningkatan di samping koreksi dan correction and continLlal improvement, such peningkatan berkelanjutan, seperti as breakthrough change, innovation and re-
perLbahan terobosan. inovast
dan re-
olganlzar o1.
organisasl.
Pada Siandar ini, beniuk lisan berikut
diqunakan:
"harus" menunjukkan
ini ln this Standard,
the following velbal forms
are used:
persyaratan;
-
- "boleh" menunjukkan izin; - "dapat' menunjukkan kemungkinan aiau "sebaiknya" menunjukkan
rekomendasi;
'shall' ind cates a requ rement; "should" indicates a Iecommendation, "may" indicaies a permission; can" indicates a possibility or a capab lity.
'
kemampuqn.
Keterangan tentang CATATAN" hanya lnformation marked as "NOTE" is for guidance berupa acuan untuk memahami atau in understanding or clarifying the associated menjelaskan yang terkait dengan requirement. persyaratan.
0.2
Prinsip manajemen
Standar
ini
mutu
beldasarkan
0.2
pada prinslp This Standard is based on the quality SNI management principles described in
manajemen mutu yang dlura kan dalam
tso
9000.
Quality management principles
lso
9000.
ini
mencakup pernyataan setiap The descriptions include a statement of each prinsip, dasar pemikiran mengapa prins p ini principle, a rationale of why the prlnclple s penting untuk organisasi, beberapa contoh important for the organizaton some dari manfaat yang terkait dengan prinsip dan examples of benefits associated with the contoh tindakan yang umum untuk principle and examples of typical actions to meningkatkan kineria organisasi ketika improve the organization's performance when menerapkan prinsip ini. fokus pada applying the prlnciple.
Uraian
Pelanggan.
adalah: fokus pada pelanggan; kepemimpinan; pelibatan orang; pendekatan proses; peningkatan;
Prinsip manajemen muiu
The quality management principles are:
-
- customer focus; leadership; - engagement of people; - process approach; _ improvement;
bukti berdasarkan keputusan yang manajemen
relasi.
0.3 o
Pendekatan proses
BSN 2015
dlbuat; _
-
evidence-based decision making; relationship management.
0.3
Process approach
SNI ISO 9001:20'15
0.3.1
0.3.1
Umum
Standar ini mempromosikan
General
adopsi pendekatan proses ketika mengembangkan, menerapkan dan meningkatkan keefektifan sistem rnanajemen mutu, untuk mefingkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhr persyaratan pelanggan. Persyaratan spesifik yang dianggap penting untuk mengadopsi pendekatan proses tercakup dalam 411.
This Standard promotes the adoption of a
Memahami dan mengelola proses yang saling ierkait sebagai suatu sistem yang berkonrrib-si unruk efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan rni memungkinkan organ sasi untuk mengendallkan hubungan
Understanding and managing interrelated processes as a system contributes to the organization's effectiveness and efficiency ln ach evlng its intended results. This approach enables the organizat on to control lhe interrelatiorships ard rrterdependencies among the processes of the system, so that ihe overall perfoTrnance of the organizaiion
timbal balik dan saling ketergantungan antara proses da.i sistem, sehingga knerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan.
Pendekatan proses melibatkan definisi
process approach when
developing. implementing and improving the effectiveness
of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. Specific requirements considered essential to the adoption of a process approach are included in !!f!.
can be enhanced.
The process
approach involves the systematic definition and management of interaksinya, agar supaya hasil yang processes, and their interactions, so as to diinginkan tercapai sesuai dengan kebijakan achieve the intended results in accordance nutLr dan a.ahan srrale;ik dar; organisasi. with the quality policy and strategic direction Proses dan sistem manajemen sebagai of the organization. l\,4anagement of the sistemaUk dan pengelolaan proses serta
keselLrruhan
dapat dicapai
dengan
menggunakan siklus PDCA (lihat 0.3.2) dengan fo(Js keselurJhar pada pemkiran berbasis risiko (lihat 0.3.3) yang ditujukan untuk mengambil keuntungan dari peluang dan mencegah hasilyang tidak diinginkan.
processes and the system as a whole can be achieved using the PDCA cycle (see 0.3.2) with an overall focus on risk-based thinking (see 0.3.3) aimed at taking advantage of opportunities and preventing undesirable resu,ts.
Penerapan pendekatan proses pada sistem manajemen mutu memungkinkan untuk:
The apphcalion of lhe process approach ,n a quality managenent system enables:
a) memaham dan secara
a)
konsisten
memenuhi persyaratan;
b)
c)
understanding and consistency meeting requirements;
mempertimbangkan proses dalam hal penambahan nilai;
b) the consideration of processes
capaian kinerja proses yang efekt f,
c)
in terms
of added valuei
the achievemeni of effective
process
performance;
d)
peningkatan proses yang didasari evaluasi data dan informasi.
Gambar
1
representasi dari o BsN
2015
oleh
memberikan skematik proses apapun dan
d) improvement of processes based on evaluation of data and informat,on.
Fiqure 1 qives a schematic representation of
any process and shows the interaction of its
SNI ISO 9001:2015
menunjukkan interaksi
Pemantauan
pemeriksaan,
dari
elemennya
dan pengukuran titik yang diperlukan untuk
penqendalian, adalah spesifik bagi setiap proses dan akan bervariasi bergantung pada r slko yang terkaii.
elements. The monitoring and measuring checkpoints, which are necessary for control, are specific to each process and will vary depending on the related risks.
Gambar 1 - Skematik representasi elemen dari proses tunggal
Ea($vers 0f OulputB
SourEer ol ln!Lrls
"-,,,".',,i "i.'l!;
L----------.1
Figure
0.3.2 Periksa
-
1
-
Schematicrepresentation of the elements of
Siklus Rencana Tindaki
o BsN 201s
-
Lakukan
a
single process
- 0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle
SNI ISO 9001:2015
Siklus PDCA dapat diterapkan pada semua proses dan pada sistem manajemen mutu
The PDCA cycle can be applied to all
dapat dikelompokkan dalam
the PDCA cycle.
processes and to the quality management
sebagai keseluruhan. Gambar 2 system as a whole. Eg!Ig.? illustrates how menjelaskan bagaimana lhlsUlll sampai l! glglscsfl to 1! can be groLrped in relation to kaitannya
dengan siklus PDCA.
s slFm Manajemen M'ru (a)
Hasll SNI\II
../ CATATAN Angka dalam kurung mengacu ke klausul dalam Standar ini Gambar 2
@
BSN 20'15
-
Representasi struktur Standar ini dalam sikus PDCA
SNI ISO 9001:2015
i .. 51i
Figure 2
-
'h"o"'s
Representation of the structure of this Standard in the PDCA cycle
Siklus PDCA dapat diuraikan secara ringkas The PDCA cycle can be briefly described as follows: seperti:
Rencana: tentukan sasaran dari sistem dan prosesnya serta sumber daya yang
diperlukan untuk mendapatkan hasil sesuai dengan persyaratan pelanggan
Plan: establish the objectives of the system and its processes, and the resources needed to deltver results n
dan ditujukan
serta pada
accordance with cusrorers reqLrirements and the organization's policies, arld identify and address risks and oppodunities;
Lakukan: terapkan apa yang
telah
Do: implement what was planned;
dan kebijakan organisasi mengidentfkasi
peluang dan rlsiko;
direncanakan;
Periksa: pantau dan 0ka sesuai) Lrkur proses yang menghasilkan produk serta jasa terhadap kebilakan, sasaran dan persyaratan, serta pelaporan hasil;
Check: monitor and (where applicabe) measure processes and ihe resulting products and services against policies objectives and requirements, and repoat the results.
Tindaki: ambil tindakan
untuk meningkatkan kinerja proses jika perlu.
o
BSN 2015
Act take actions to
irnprove process
performance, as necessary.
SNI ISO 900'l:2015
0.3.3 "Pemikiran berbasis risiko"
0.3.3 "Risk-basedthinking"
Pemikiran berbasis risiko (lihat klausul A.4) penting untuk mencapa sistem manajemen m- tJ ya,lg efektif. Ko^sep pemikiran berbasis risiko telah dinyatakan pada edisi sebelumnya dari Standar ini termasuk. misalnya, melakukan tindakan pencegahan untuk renghilang^an kendakses,raiar potensial, menqanalisis setiap ketidaksesualan yang terjadi, dan mengambi, tindakan untuk mencegah keterulangannya yang sesual terhadap danrpak dari ketidaksesuaian.
Risk-based thinking (see Clause A.4) is essential for achieving an effective quality management system. The concept of riskbased thrnkrng has been implicit in previous edit ons of th s Standard including, for example, carrying out preventive acton to elimrnate potential norconfornrities. analysi'rg any nonconformities that do occur and
taking action to prevent recurrence that
appropriate
for the effects of
is
the
nonconformity.
Untuk memenuhi persyaratan dari Standar To conform to the requirements of this ini, organisasi perlu merencanakan dan Siandard, an organization needs to plan menerapkan tindakan untuk mengatasi risiko and implernent actions to address risks dan peluang. Mengatasi rlsiko dan peluang and opportLrnities. Addressing both risks menetapkan dasar uniuk meningkatkan and opportunities establishes a basis for keefektifan sistem manajemen mutu, increasing the effectveness of the quality mencapal hasil yang lebih baik dan management system, achieving improved mencegah dampak negatrf.
results and preventing negative effects.
Peluang dapat berasal sebagai akibat dari srtuas yang mengJntLng\an Jnruk mencapai hasil yang dimaksud. misalnya. serangkaian keadaan yanq memLr_qkinkan orga.lisasi untLrk menarik peLanggan mengembangkan prodLrk dan pejasa baru, mengurangi limbah aiau meningkatkan produkt v tas. Tindakan untuk mengatasr pelLang dapat juga mencakup pertimbangan risiko yang terkait. Risiko adalah pengaruh dari ketidakpastian dan setiap ketidakpastlan dapat memiliki pengaruh positif atau negatif. Penyimpangan positif yang timbul dari risiko dapat memberikan peluang, tapi tidak semua pengaruh positif dari hasil risiko adalah peluang.
Oppoftunities can arlse as a result of a situation favourable to achieving an intended result, for example, a set of circumstances thai allow the organization to attract
0.4
0.4
Hubungan dengan standar sistem manajemen lain
customers, develop new products and
services, reduce waste or productivity. Actions to
improve address opportunities can also include consideration of associated risks. Risk is the efiect of unceria nty and any such uncerta nty can have positive or negative effects. A positive deviation arising from a risk can provide an opportunity, but not all pos tive effects of risk result in opportunities.
Relalionship with other management system standards
Sranda ini berlaku unt.k kerangka kerja This Standard applies the framework dikembangkan oleh ISO untuk developed by ISO to improve alignment meningkatkan keselarasal anta'a Standar ini among its lnternational Standards for
yang
untuk sistem manajemen (lihat KlausulA 1)
management systems (see clause A.1).
Slandar rnr .rlemungkrnkan suatu organisas untuk menggunakan pendekatan proses, digabung dengan metodologi PDCA serta pemik ran berbasis rislko untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan
This Standard enables an organization to use the process approach, coupled with the PDCA cycle and risk-based thinking, to align or integrate its quality management system with the requirements of other
sistem manajemen mutu @
BSN 2015
dengan
management system standards.
SNI ISO 9001:2015
persyaratan dari standar sistem manalemen lain.
Standar ini terkait dengan SNI ISO 9000 dan SNI lSo 9004 sebagai berikut: SNI ISO 9000 Sistem manajemen mutu Dasar dan kosakaia yang memberlkan latar belakang yang penting untuk 1F19en odn rrene_apkan siandar ini secara tepat;
- SNI ISO 9004
Pengelolaan untuk kesuksesan berkelanjutan dari suatu
organisasi
-
Sebuah
Pendekatan
manajemen mutu Yang memberikan panduan bag organisasi untuk memllih Keraj-an o'atas oersyaratan Standar "l .
Lampiran B menyediakar rincian darl Standar lain pada manajemen mutu dan sistem manajemen mutu yang telah dlkembangkan oleh ISO/TC 176.
Standar ini tidak rremuat persyaratan spesifik dari sistem manajemen lainnya, seperti misalnya manajemen lingkungan, manajemen keselamatan
dan
kesehatan
kerja. atau manajemen keuangan.
This Standard relates
to
lso 9000
and
ISO 9004 as follows
-
ISO 9000 Quality management systems
Fundamentals and vacabulary -provides essential background for the proper understanding and implementation of this Standard;
-
ISO 9004 Managing for the sustained A quality success of an organizatlon management approach provides guidance for organizatjons that choose to progress beyond the requirements of this Standard.
Annex B provldes details of
other
lnternational Standards on quality managemeni and quality management
systems that have been developed by ISO/TC 176.
This Siandard does not include reqLllrements specific to other management systems. such as those for environmenial management occupational health and safety management or financial management.
Standar sistem manajemen mutu sektor Sector-specific quality managemeni system tertenr- berdasarkar persyaratan Standar ini telah dikembangkan untuk sejumlah sektor.
siandards based on the requiremenis oi this Standard have been developed fo[ a nurnbel of sectors. Some of these standards specify
memberikan pedoman pada penerapan dari Siandar lni dalam sektor tertentu.
providing guidarce to the applcation of th s Standard within the parucular sector
Sebuah makik menunjukkan korelasi antara klausul dari edisi Standar ini dengan edisi sebelumnya (lSO 900'1:2008) dapat ditemukan pada ISO/TC 176/SC2 dengan akses terbuka pada web
A matrix showing the correlation beB-ee. the clauses of this edition of this Standard and the previous edition (lSO 9001:2008i c"r oe found on the ISO/TC 176/SC 2 open a..ess web siie at: wl/w!.iso. oro/ic176lsc0zpJ blic
Beberapa standar ini menetapkan persyaratan sistem rnanajemen mutu additional quality management system tambahan, yang lain nya dlbatasi untuk requirernents, while others are limiied to
wudse.srs4alz0/s!!
o BsN
L
2015
.
SNI ISO 9001:2015
Sistem manajemen mutu Persyaratan
'l
-
Quality management systems Requirements
1
Ruang lingkup
Standar ini menetapkan persyaratan sistem manale1le,1 mJtu bila sebual organrsasi.
-
Scope
This Standard specifies requirements for a quality managemeni system when ar organization:
a)
perlu untuk
mendemonstrasikan
to demonstrate its ability to consrstently provide product and service that meets customer and applicable statutory and regulatory requirements, and
a) needs
kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan perundang-undangan, dan
b)beriujuan meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif, termasuk proses untuk peningkaian sistem dan memastikan kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan dan peraturan perundangundangan.
b) alms io enhance customer satisfacton through the effectlve application of the
system, inclLrding processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements.
ini adalah All requ rements of thrs Standard are genelc generik dengan tujuan dapat dipakai oleh and are intended to be applicable to any semua organisasi, apapun tipe atau ukuran orgarizations. regardless of irs type o' s,ze. Semua persyaratan Standar
atau produk dan jasa yang dihasilkan.
or products and services it provides.
'1
Dalam Standar ini stilah "produk' atau'lasa" ini hanya dipakai untuk produk dan jasa yang dimaksudkan unhrk atau diminta oleh
CATATAN
1
NOTE ln this Standard the terms'product or 'serv ce' orly apply to prodLLrs a1d servces intended
Ior
or required by, a customer.
pelanggan.
CATATAN 2 Persyaratan peraturan dan perundang-undangan dapat dimaksudkan sebagai persyaratan hokum.
2
2
Acuan normatif
Dokumen berikut. secara keseluruhan atau
sebagian, yang secara normatif dirujuk dalam dokumen ini dan diperlukan untuk penerapannya. untuk acuan bertanggal, hanya ed si yang dikutip berlaku. l-.Jntuk acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari
dokumen yang diacu
(termasuk
amandemen).
SNI ISO 9000:2015. Sistem mutu
@
-
Dasat dan kosa kata
BSN 2015
2
NOTE Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements.
Normative references
The following documents, in whole or in parl, are normaUvely referenced in this document and are indispensable for its application. For dated references, only the edition ciled applies. For undated
the latest edition of referenced document (including references,
the any
amendments) applies.
manajemen
ISO 900012015, Quality management systems
-
Fundamentals and vocabulary
'I dari53
SNI ISO 9001:2015
3
3
lstilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan pada SNI ISO 9000:2015 berlaku.
definisi
Terms and definitions
For the purposes of this docLlment, the terms
and defintons given in ISO 90002015 apply.
4 Konteks organisasi 4.1 Memahami
organisasi dan
konteksnya
4 Context of the organization 4.'l Understanding the organization and its context
Organisasi harus menentukan masalah internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan stratejik yang dapat berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil yang dinginkan dari sistem manajemen mutu.
Orga^,sasi harus memantau dan meninla!.r informasi tentang isu internaldan eksternal.
The organization shall determine external and internal issues that are relevant to its purpose and its strategic direction and that affect its ability to achreve the intended result(s) of its quality management system.
The orgar,zation sha't .nonlror and revtew information about these external and interna lssues.
1
CATATAN
lsu dapat termasuk faktor positif
dan negatif atau kondisiyang d pertimbangkan.
2
CATATAN
Memahami konteks eksternat
dapat dfasiltasi dad isu yang timbul dengan
mempertin,bangkan
hukum,
leknologi,
persaingan, pasar, budaya, masyarakat, dan
lingkungan ekononri, baik lokal, regionat, nasional
maupun nternasional.
3
CATATAN Memahami konteks internaldapat difasilitasi dengan menrpertirnbangkan masalah yang terkat dengan nla, pengetahuan budaya, dan kinerja organisasi.
NOTE
1
lssues can include posiiive and negative factors or conditions for consideratton. NOTE
2
Undersiandlng the external context can
be facilitated by considering issues aris ng frorn legal. technolog cal, competitive nrarket, culturat. social, and econornic environments. whether international natronal, regional or local. NOTE
3
ljnderstanding the internal context can
be facilitated by considering rssues related to values, culture knowledge and performance of the organization.
4.2
Memahami kebutuhan dan harapan pihak berkepentingan
4.2
Understanding
the needs
and
expectations ot interested parties
Karena pengaruh atau pengaruh potensial Due to their effect or poteniial effect on the pada kemampuan organisasj lntuk secara organisatton's ability to consistently provjde konsi
pihak berkepentingan yang
determine: relevan
dengan sistem manajemen mutu;
b) persyaratan dari pihak berkepenUngan yang relevan dengan sistern manajemen
o
BSN 2015
a) the interested parties that are relevant to the quality management system;
b)
2 dati 53
the
requirements of these interested parties that are relevant to ihe quality
SNI ISO 9001:2015
management system.
muiu.
Organisasi harus memantau dan meninjau rntorn asi tentang pihak ber^epentrngan ini dan persyaratan mereka yang relevan. 4.3
Menentukan Iingkup sistem
manajemen mutu
The organization shall monitor and review informaiion about these interesied parties and their relevant requirements.
4-3
Determining the scope of the quality management system
shall determine
the
scope,
ihe
The
organization
Ketika menentukan lingkup, organisasi harus mempertimbangkan:
When
determining
a) isu internal dan eksternal yang diacu pada
a) the external and internal issues refelred
Organisasi harus menentukan batas dan aplikasi sistem manajemen mutu untuk menetapkan lingkupnya.
boundaries and applicability of the quality management system to establish its scope. th
s
organization shall consider:
to in 4.1;
4.1:
requirements of relevant interested parties referred to in 4.2;
b) persyaratan pihak berkepentingan yang relevan yang diacu pada 4.2;
b)
the
c) produk dan jasa organisasi.
c)
the
products
and services of
the
organ zation.
Organisasi harus menerapkan seluruh The organization shall apply all the persyaratan dari Standar ini bila dapat requirements of this Standard if they are diterapkan dalam lingkup yang ditentukan applicable within the determined scope of its quality management system.
pada sistem manajemen mutu.
Lingkup sisten manajernen mutu o.ganrsasi The scope of the organizaiion's qualiiy .larus tersedra dan dipelihara sebagai management system shall be available and informasi terdokumentasi. Lingkup ini harus be maintained as documented information. menyatakan jenls produk dan jasa yang The scope shall state the types of products dicakup, dan memberikan pembenaran untuk and services covered, and provide hal apapun jika persyaratan Standar ini tidak justification for any requirement of this dapat diterapkan diterapkan pada lingkup Standard that tl'e organiTal,on determines is not applicable to the scope of its quality dari sistem manalemen mutu. management system.
ini hanya boleh diklaim jika persyaratan yang
Conformity to this Standard may only be claimed if the requirements determined as ditentLrkan tidak dapat d terapkan, tidak not being applicable do not affect the berpengaruh pada kemampuan atau organization's ability or responsibility to tanggung jawab organisasi untuk ensure the conformity of its products and memastikan kesesuaian produk dan jasa dan services and the enhancement of customer satisfaction. untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
Kesesuaian terhadap Standar
o
BSN 2015
3 dari 53
SNI ISO 9001:2015
4.4
Sistem manajemen mutu dan
prosesnya
4.4.1
Organisasiharusmenetapkan,
menerapkan, memelihara dan meningkatkan manajemen secara berkelanjutan, termasuk proses dan lnteraksinya yang diperlukan, sesuai dengan persyaratan standar inl-
sisiem
mutu
Organisasi harus menentukan proses yang diperlukan bagi sistem manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus:
a) menetapkan masukan yang diperlukan
dan keluaran yang
4.4
Quality management system and its processes
4.4.'l
The organization shall establish, implement, mainiain and coniinually improve a quality management system, including ihe p-ocesses needed and their inte'acriols. 1 accordance with the requirements of this Standard.
The
organization
shall determine
the quality management system and iheir application throughout the organization, and shal :
processes needed
for the
a) determine ihe inputs required and the
diharapkan dari
outputs expected from these processes;
proses;
b) menetapkan urutan dan interaksiproses;
b) determine the sequence and interaction of these processes,
dan menerapkar kriter,a. c) determine and apply the crteria and merhods (ircluding monito'ing. metode (termasuk pengukuran dan
c) me,,letapkan
indikator kinerja terkait) yahg diperlukan untuk memastikan operasi, dan kendali
measurements and related perfoamance indicators) needed to ensure the effective operation, and conkol of these processes;
proses yanq efektifl
d) menetapkan sumber daya yang diperlukan dan memastikan ketersediaan;
d) deierm ne the resources needed for ihese
e) penunjukkan tanggung jawab dan wewenang untuk proses tersebutl
e) assign the responsibilities and auihorities
f)
f)
r'\enangani 'isiko dan pelLralg sesuai
dengan persyaratan dari
processes and ensure their availability;
for these processes;
6.1,
merencanakan dan menerapkan tindakan
address the risks and opportunities as determ ned in accordance with the requirements of 6.1;
yang tepat untuk mengatasinya;
q) menqevaluasi metode untuk memantau, mengukur, bila sesuai dan mengevaluasi proses dan, jika diperlukan, perubahan proses untuk memastikan hal tersebut mencapai hasil yang dimaksud; h) meningkatkan proses manajemen mutu.
4.4.2 harus
o BSN
dan
sistem
g) evaluate these processes and mplement any changes needed to ensure that these processes achieve their intended results;
h)
improve the processes and the quality management system.
Sejauh yafg diperlukan, organisasi
4.4.2
To the extent
organization shall:
2015
4 dari 53
necessary, the
SNI tSO 900'l:2015
a)
memelihara informasl terdokumentasi untuk mendukung operasi dari proses
a) maintain documented information to support the operation of its processes,
nya;
b)
neiyimpan informasi terdokumertasi untuk mempunyai keyakinan bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana.
5
5
Kepemimpinan
5.1
Leadership
5.1
Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1
b) retain documented information to have confidence that the processes are being carried out as planred.
Leadership and commitment
5.1.'l
Umum
General
lvlanajemen puncak harus memperlihatkan Top management shall demonstrate kepemimpinan dan komitmen terhadap leadership and commitment with respect to the quality management system by: sistem manajemen mutu dengan: a) mengambil ianggung jawab atas keefektifan sistem manaiernen mutu;
a) taking accountability of the effectiveness
b) memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan !ntuk sistem manajemen mutu dan selaras dengan konteks dan arahan stratejik organisasi;
b) ensuring that the quality policy and quality objectives are established for the quality management system and are compatible
c) memastikan integrasi persyaratan sistem rranaje1len mutu dalam proses bisnis
c) ensuring the integration of the quality management system requirements into
of the quality management system;
with the context and the strateqic direction of the organization;
the organization's business processes:
organisasi;
d) mempromosikan
kepedulian
pendekatan p.oses
dan
pada pem'kiran
d) promoting
the use of the
process
approach and risk-based thinking;
berbasis risiko;
e) mernastikan sumber daya yang diperlukan e) ensuring that the resources needed for untuk s stem manajemen mutu tersedia; the qLrality management system are available;
f) mengomunikasikan pentingnya f) communicating the importance of manajemen mutu yang efektif dan effective quality management and of kesesuaian terhadap persyaratan sistem conforming to the quality management manajemen mutu;
system requirements,
g) memastikan sistem manajemen mutu mencapai hasil yang dimaksud; h)
melibatkan, rnengarahkan
dan
mendukung orang untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen nutu;
i)
mempromosikanpeningkatan;
j)
mendukung peran manajemen
o BsN
2015
g) ensuring ihat ihe quality management system achieves its intended results;
h)
i) yang j) 5
dari53
and supporting persons to contribute to the effectiveness of the quality management system; engaging, directing
promotingimprovement;
supporting other relevant management
SNI ISO 9001:2015
roles to demonshate their leadershlp as it applies to their areas of responsibility.
relevan lainnya untuk memperlihatkan kepemimpinannya dalam bidang tanggung jawab mereka.
CATATAN
Ruiukan Pada 'bisnis" dalam Standar ini dapai diadikan secara luas yang berarti kegiatan utama dengan tuluan keberadaan organisasl, bak organisasi publik, swasta unluk
NOTE Reference to'business'in this Standard can be interpreted broadly to mean those activlies that are core to the purposes of the existence, whether the organ zation s
organization is public, private for profit or not for profit.
5.1.2
5.'1.2 Customer focus
Fokus pada pelanggan
management shall demonstrate leadership and commitment with respect to customer focus by ensuring thai:
Manajemen puncak harus memperagakan kepemimpinan dan komitmennya untuk fokus pada pelanggan dengan memastikan bahwa:
Top
a) persyaratan pelanggan dan pelaturan serta perundang-undangan diientLlkan
a) customer and applicable statutory and regulatory requirements are determlned, understood and consisiently met,
dan dipenuhi;
o)
ris'ko dan peluang ya.9 rempunyai b) the rlsks and opportuniiies that can affect
conformity of products and services and the ability to enhance cLlstomer satisfaction are determined and addressed;
pengaruh terhadap produk dan iasa serta kemampuan urtuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan disampaikan; c)
fokus pada peningkatan
kepuasan
c)
the focus on
satisfaction is mainiained.
pelanggan dipelihara.
5.2
5.2
Kebijakan
5.2.1
Policy
5.2.1
Penetapan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara kebijakan mutu yang: a)
enhancing customer
sesuai dengan tujuan dan
konteks arah stratejik; organisasi dan mendukung
Establishing the qualily policy
Top management shall establish, implement and maintain a quality poticy thai:
a) ls appropriate to the purpose and context of the organizat on and supports its straiegic direction;
b) menyediakan kerangka menetapkan sasaran mutu;
kerja
c) termasuk komitmen untuk persyaratan yang berlaku;
untuk
objectives;
memenuhi
2015
c) includes
a
commitment
to
satisfy
applicable requirements;
d) termasuk komitmen untuk peningkatan berkelanjutan dari sistem manajemen
o BsN
b) provides a framework for setting quality
5
d) includes a comrnitment to continLlal improvement of the quality management
dari53
SNI ISO 9001:20{5
system.
mutu.
5.2.2 Komunikasi kebijakan
5.2.2
mutu
Communicating the quality policy
Kebijakan mutu harus:
The quality policy shall:
a) tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi;
a)
b)
dikomunikasikan, dimengefti
dan
b)
available
and be
maintained as
be
communicated, understood and
applied wiihin ihe organization
diterapkan dalam organisasi;
c) tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan, jika perlLr. 5.3
be
documented information;
Peran, tanggung iawab dan
c)
be available io relevant interested parties, as appropriate.
5.3
Organizationalroles,responsibilities
wewenang organrsasi
and authorities
Manajemen puncak harus memastikan
Top rnanagement shall ensure that the responsibilities and authorities for relevant roles are assigned communicated and
bahwa tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang relevan diientukan, dikomunikasikan dan dimengerti dalam organisasi.
I\,4anajemen
puncak harus
menunjuk
understood within the organization.
Top
management
shall assign
the
tanggung jawab dan wewenang untuk:
responsibility and authorlty for:
a) memastikan sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan Standar ini;
a) ensuring that the quality management system conforms to the requirements of this Standard;
b)mernastikan proses
menghasilkan
b) ensunng that t1e processes are delive
keluaran yang dimaksud:
ing
their intended outputs;
c) melaporkan kinerja sistem manajemen mutu dan pelLlahg untLrk peningkatan (lihat 10.1) khususnya pada pimpinaa
c) reporting on the performance of the quality management system and on opportunities for improvement (see 10.1),
puncak;
in particular io top management;
d) memastikan promosl untuk fokus pada pelanggan diseluruh organisasi;
d) ensuring the promotion of customer focus throughout the organization;
e) Memastikan keutuhan sistem manajemer mutu dipelihara apabila perubahan pada sistem manajemen mutu direncanakan dan diterapkan.
e) ensuring that the integrity of the quality management system is ma ntained when changes to the quality managemeft system are planned ard implemented.
o
BSN 2015
7 dari 53
SNI ISO 9001:2015
6 Petencanaan 6.1 Tindakan
ditujukan pada peluang
dan risiko
6 Planning 6.1 Actions to
address risks and
opportunities
6.1.1
Ketika merencanakan sistem 6.1.1 When planning for the quality manajemen mutu, organisasi halus management sysiem, the organization shal mempert mbangkan lsu yang dimaksud pada 4.1 dan persyaratan yang dimaksud pada 4.2 dan menentukan risiko dan peluang yang per u ditujukan uniuk:
consider the issues referred to in 4-1 and the ,equ.rements re'erred ro in 4,2 a_d determine the risks and opportun ties that need io be addressed to
a) memberikan kepastian bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang diinginkan;
a)
b) meningkatkan pengaruh yang diinginkan;
b) enhance desirable effectsi
c) mencegah, atau mengurangi, pengaruh
c)
give
assurance
thai the
quality
managemenl system can achieve its intended result(s);
prevent, or reduce, undesired effects;
yang tidak diinginkan;
d) mencapai peningkatan.
d) achieve
6.1.2 Orqanisasi harus merencanakan:
6.'1.2 The organrzation shall plan:
a) tindakan untLrk menqatasi peluang;
risiko
dan
to
address these risks and
opportunities;
b) how tor
b) bagaimana untuk:
1)mengintegrasikan
a) actions
mprovement.
dan
and implement the into its quallty management
1) integrate
menerapkan sistem
tindakan pada proses manajemen mutu (lihat 4 4):
actions system
Processes (see 4.4);
2) mengevaluas keefektfan dari tindakan
2) evaluate
the effectiveness of
these
tersebut.
Tindakan yang dlambil untuk mengatasi
risiko dan peluang harus
Actions taken
to
address risks
and
kesesuara,1
produk dan jasa.
opportunities shaIJ be proportionate to the potential impact on the conformtty of products and services.
1 Plhan untuk mensatasi rsiko dapat iermasuk mengh ndari risiko, mengambil risiko untuk mengejar peluang, menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
NOTE Options to address risks can include avoiding risk, takino risk ln order to puEue an opoortun tV el,Tinating rl_e .sk sou-ce cl'ang,rg the likelihood or consequences, sharing lhe risk,
terl.adap pengaruh potersial
proporsional
CATATAN
konsekuensi,
atau berbagi ris ko,
atau
'l
or retaining risk by informed decision.
mempertahankan riSiko dengan kepuiusan.
2 Peluang dapat mengarah pada NOTE 2 Oppoitunities can lead to ihe adopton adopsi praktik baru, peluncuran produk baru, of new practices, launching new products, perburraa'l pasd, bar.r menargari pelanggal opering neW markets, addressing new customers, CATATAN
@
BSN 2015
8 dari 53
SNI ISO 9001:20'15
baru
membangun kemitraan, dengan lain
building partnerships, using new technology and other desirable and vlab e possibilities io address memenuhi kebutuhan the organization's or its customers'needs
menggunakan teknologi baru dan keinginan
sert,
kelayakan untuk
organlsasi atau pelanggan.
Sasaran mutu dan perencanaan 6.2 Quality objectives and planning to achieve them untuk mencapai sasaran
6.2
The organization shall establish Organisasi harus menetapkan 6.2 1 sasaran mutu pada fllngsi yang relevan, quality objectives at relevant functions' levels tingkat dan proses yang dibutuhkan untuk and processes needed for the quality
6.2.1
rnutu. Sasaran mutu harus:
management system.
sistem rnanajemen
The quality objectives shall:
a) konsisten dengan kebljakan b)
mutu;
a) be consistentwith the quality policy;
terukur;
b) be measLlrable;
c) memperhitungkan persyaratan
berlaku,
yang c)
take into account
applicable
requirements;
d) relevan terhadap kesesuaian produk
dan d)
jasa untuk meningkatkan kepuasan pelanggan;
dipantau, f) dikomunikasikan; g) dimutakhirkan seperlunya. e)
be relevant to conformity of products and services and io enhancement of customer satisfaction;
e)
be monitored;
f)
be communicated;
g) be updated as appropriate.
Organisasi harus memelihara informasi The organization shall maintain documented terdokumentasi dari sasaran
mutu.
information on the qualiiy objectives.
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana 6.2.2 When planning how to achieve its untuk mencapai sasaran mutu, organisasi quality objectives the organization shall determine: harus menetapkan: a) what will be done; a) apa yang akan dikerjakan; b) what resources will be required; b) sumberdaya apa yang diperlukan; c) who will be responsible; c) siapa yang bertanggung jawab; selesai; e) bagaimana hasil akan dievaluasi.
d) when
d) kapan akan
o BsN
2015
it will be completed;
e) howthe
9
dari53
results will be evaluated
SNI ISO 900'1:2015
6.3
Perubahan
perencanaan
6.3
Planning of changes
Ketika organisasi menentukan kebutuhan Where the organization dete.mines the need untuk merubah sistem manajemen mutu for changes io the quality management peftrbahan harus dilakukan secara terencana system, the changes shall be carried out in a (lihat
4.4).
planned manner (see 4.4).
organisasharusmempertimbangkan: Theorganizationshallconsider: a)
iujuan dari perubahan dan konsekuensi a) ihe purpose of the changes and their
potensialnya;
potential consequences;
b) keutuhan darisistem manajemen
mutu;
b) the integrity of the quality management sYStem;
c) ketersediaan sumber
daya
d) alokasi atau realokasi tangqunq dan wewenang.
c) the availability of resources;
jawab d)
the allocation or
reallocation of
responsib lities and authorties.
7 SuPPort 7 Dukungan 7.'l Resources 7.1 Sumber daya 7.1.1 General 7.1.'l Umum Organisasi harus menentukan dan The organization shall determine and provide menyediakan surnber daya yang diperlukan the resources needed for ihe establishment, untuk menetapkan, menerapkan, implernentationmaintenanceandcontinual memelihara dan meningkatkan sistem improvement of the quality management system. manajemen mutu berkelanjutan. organisasiharusmemperumbangkan: Theorganizationshallconsider: a) kemampuan dari, dan kendala pada, a) the capabilties of, and constraints on existing inteanal resources; sumber daya internal saat ini b) keperluan apa yang akan diperoleh penyedja eksternal.
Otang Organisasi harus 7.'1.2
dari b) what needs to be obtained
from external
Providers. 7
.'1.2 People
menentukan dan The organization shall determine and provide menyediakan orang yang diperlukan untuk the persons necessary for the effective penerapan sistem manajemen mutu yang implementation of its quality management efektif dan untuk operasi seda pengendalian system and for the operation and control of its
prosesnya.
7.1.3
lnfrastruktur
processes.
7.'l.3
lnfrastructure
Organisasi harus menentukan, menyediakan The organization shall determine, provide
o
BSN
2015
l0 daris3
SNI ISO 900'l:201s
dan memellhara infrastruktur untuk operasi da.i proses untuk ne.rcapai kesesLlaian produk dan jasa.
and maintain the infrastructure necessary for the operation of rts p.ocesses ard [o achieve conformity of products and services.
CATATAN lnfrastruktur dapai melipuii:
NOTE
a) bangunan dan utilitas terkaiil
a)
b) peralatan iermasuk plrantikeras dan lunak;
b) equipment, including hardware
c) transportasi sumber daya;
c)
transportaUon resources
d) ieknolog informasi dan komunikas.
d)
information and communrcation technology.
7.1.4
7.1.4
Lingkungan untuk operasi proses
lnfrastructure can include:
bu ld ngs and associated utilities;
and software;
Environment forthe operation of processes
Organisasi harus menentukan, menyediakan The organizaiion shall determine, provide dan memelihara lingkungan yang diperlukan and maintain the environment necessary for untul operasi proses dan untul. mencapai the operation o'ils processes and to acl'ieve conform ty of products and services. kesesuaian terhadap produk dan jasa.
CATATAN
NOTE A suitable env ronrnent
can be
Lingkungan yang sesual dapat berupa kombinas dari faktor nranusia dan fisik,
combination of human and physicalfactors, such
a) sosial (rrisal; iidak diskrlmlnatif, tenang, tidak
a) social (e.g
ko nfro
non-d scrlminatory,
a
calm, non
confrontational);
ntatif);
(rnisal: mengurangi siress, pencegahan kelelahan, pencegahan emosi);
b) psikologjs
c) fsik (misal: temperatur, panas, kelembaban,
b) psychologica (e.q. stress-reducinq,
burnout
prevention, emotionally protective);
c) physcal (e.g. temperature heat,
hLrrnidity,
lighi, airflow hygiene, noise).
cahaya, aliran udara, kebersihan, suara).
Faktor ini dapat berbeda secara substansial bergantung pada produk dan jasa yang disediakan.
These factors can differ substantially depe,lding on lhe prodLrcts and services
7.'1.5
7.1.5
Pemantauan dan pengukuran
provided.
Monitoring and measuring
sumber daya
resources
7,1.5.1 Umum
7.1.5.1 General
harus menentLrkan dan The organization shall determine and provide menyediakan sumber daya yang diperlukan the resources needed to ensure valid and untuk memastikan keabsahan dan reliable results when monitoring or kehandalan hasil pemantauan dan measuring is used to verify the conformity of pengukuran yang digunakan untuk products and services to requirements merrverifikasi lesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan. Organisasi
Organisasi harus memastikan sLrmber daya yang disediakanr
@
BSN 2015
The organization shall ensure that resources provided:
11 dari 53
the
SNI ISO 9001:2015
a) sesuai dengan keqiatan
pemantauan
dan
untuk
pengukuran
ienis yang
spesiflk yang sedang dilakukan;
a) are suitab,e for the specific type of monitoring and measurement activities being undertaken;
b) dipel hara untuk memastikan kesesuaian terhadap pemenuhan tujuannya berlanjut.
b) are rainta'ned to ersu.e tl'eir corrnuing
Orqanisas har!s renyimpan
The organization shall retain appropriate
informasi
fltness for their purpose.
terdokumentasi yang sesuai sebagai bukti kesesuaian dari tujuan pemantauan dan
documented information as evidence of fitness for purpose of the monitoring and
pengukuran sumber daya.
measurement resources.
7.1.5.2 Mampu telusur pengukuran
7.1.5.2 Measurementtraceability
Bila mampu telusur pengukuran merupakan: When measurement traceability is a persyaratan, atau dipertimbanqkan oleh requirement, or is considered by the organisasi untuk menjadi bagian yang organization to be an essential part of penting dalam memberikan keyakinan pada provid ng confidence in the validity of keabsahan hasil pengukuran, peralatan measurement results, measuring eq!ipment pengukuran harus: a)
dikalibrasi atau diverifikasi,
shallbe: atau
keduanya, pada rentang waktu yang
sudah ditentukan, atau
sebelum digunakan, terhadap standar pengukuran yang mampu telusur pada standar pengukuran nasional maupun internasional; bila tidak ada standar, dasar untuk kalibrasi atau verifikasi harus lnformasi disimpan sebagai terdokumentasi;
b) identifikasi Lrntuk menentukan status kalibrasi;
a) calibrated or verfied, or both, at specified intervals, or prior to use, against measurement standards kaceable to international or national rneasurerrent standards; when no such standards exist,
the basis used for calibration or verification shall be retained as documented information;
b) identified
in order to
deternrine their
status;
c) dijaga dari penyetelan, perusakan atau c) safeguarded from adjustments, damage penurunan mutu yang dapat membuat or deterioration that would invalidate the status kalbras, dan sebaqian hasil callbration status and subsequent pengukuran menjadi tidak sah. measurement results. Organisasi harus menentukan jika validasi The organization shall determine lf the hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh validity of previous measurement results ketika peralatan pengukuran ditemukan has been adversely affected when cacat saat verifikasi atau kalibrasi yang measuring equipment is found to be unflt direncanakan, atau selama penggunaannya, for its intended purpose, and shall take dan dambil lildakan korektr' yanq sesua' appropriate action as necessary. kebutuhan
o
BSN 2015
12 dari 53
SNI ISO 9001:2015
7.1.6
7.1.6 Organizationalknowledge
Pengetahuan organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang cukup untuk operasi dari proses dan untLrk mencapai kesesuaian dari produk dan jasa.
The
organization shall determine the knowledge necessary for the operaiion of its processes and to achieve conformity of products and services.
Pengetahuan harus dipelihara, dan dibuat This knowledge shall be maintained, and be rnade available to the exteni necessary. telsedia sejauh yang diperlukan. Ketika menangani perubahan kebutuhan dan kecendeTungannya, organrsasi harus
When addressing chang ng needs and trends, the organization shall consider its
rempertrmbangkan pengetahuan saar nl current knowledge and determine how to dan menentukan bagaimana untuk acquire or access the necessary additional memperoleh atau mengakses pengetahuan knowledge and required updates. tambahan yang dibutuhkan dan perlu dimutakhirkan.
1
NOTE
Pengetahuan organisasi adalah pengetahuan spesiflk dari organisasi yang
basanya d pe'olel' dar oengalamar l'rtornas' yarg drgLna{ar dan orodgr urtJ< mencapal
1 organizauonal knowledge is knowledqe specifc to the organizauon; it is generally gained by experlence- It is information that is used and shared to ach eve the
sasaran organisasi.
organization's objectives.
CATATAN
CATATAN
2
Pengetahuan organisas bisa
NOTE
2
organizational knowledge can be
berdasarkanl
a) sumber internal (misal kepemilikan intelektual; pengetahuan yang d peroleh darl pengalaman, proses pembelajaran dari kegagalan dan kesuksesan proyek, perolehan dan berbagi
darl pengetahuan dan pengalaman yang tidak
terdokumentasit has produk dan jasa);
b) sLrnbe, eksle.lal
I
lessons learned from fallures and successfu projectsi capturing and sharing undocumented knowledge and experence; the results of
penlngkatan proses,
'mra
sra'ldar. a[adF'risi
konferensi, mengumpukan
pengetahuan
dengan pelanggan atau penyed a eksternal).
7.2
a) internal sources (e.9. intelleclual property; knowledge gained from experlence;
mprovements
processes products and
sou ues (e.q. staloaros academia conferences, gaihering knowledge from
b) eKernal
customers or exiernal providers).
7.2
Kompetensi
in
Competence
Organisasi harus:
The organization shall:
a) menentukan kompetensi yang cukup bagi orang ydng melaksanakan pekerjaan dalam kondisi terkendali yang dapat berpengaruh pada kinerja dan keefektifan sistem manajemen mutu;
a) determine the necessary competence of
b)
memastikan
orang ini
kompeten
berdasarkan pendidikan, pelatihan, atau pengalaman yang sesuai;
o BsN
2015
person(s) doing work under its controlthat affects the performance and effectiveness of the quality management system
b) ensure that these persons are competent on the basis of appropriate education, training, or experience;
13 dari53
SNI ISO 9001:2015
c)
jika dapat, mengambil tindakan
untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan dari tindakan yanq diambil;
d)menyimpan informasi terdokumentasi ya'1g sesuar sebagai
dipekerjakan,
d)
bulti kompetengi.
CATATAN Tindakan yang dllakukan dapat termasuk, sebagai conioh, penyediaan pelatihan, mentorlng, atau penugasan kembali orang yang
baru
c) where applicable, take acUons to acquire the necessary competence, and evaluate the effectiveness of the actions takeni
atau menyewa
atau
retain appropriate
documented information as evidence of competence.
NOTE
Applcable actions can include, ior provislon of training to, the mentoring of, or the re-asslgnment of currentjy employed personsi or the hir ng or contract ng of
example,
ihe
mengontrak orang yang kompeien.
cornpetent persons.
7.3
7.3
Kepedulian
Organisasi harus memastlkan orang yang
melakukan pekerjaan dibawah
kendali
Awareness
The organization shall ensure that persons doing work under the organization's conkol
organisasi peduli terhadapi
a) kebijakan mutu;
a)
the quality policyi
b) sasaran muiu yang relevan;
b)
relevant quality objectives;
c) konkibusinya terhadap keefektifan sistem
c) their contribution to the effectiveness of
manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja;
the quality management system, including ihe benefrts of improved performance:
d) pengaruh bila tidak mentaati persyaratan
d) the implications of not conforming with the
sistem manajemen mutu.
quality
management
sysiem
requirements.
7.4
7.4
Komunikasi
Organisasi harus menenlukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan
Communication
sistem manajemen rnutu, termasuk:
The organization shall determine the internal and external communications relevani to the quality management system, including:
a) pada apa yang akan di(omunikasika.r'
a) on what it wil, communicate;
b) kapan berkomunikasi;
b) when to communicate;
c) dengan siapa berkomunikasi;
c) with whom to communicate;
d) bagaimana berkomunikasi;
d) how to communicate;
e) siapa yang berkomunikasi.
e) who communicates,
o BsN
2015
14 dari 53
SNIISO 9001:201s
7.5
7.s
rnrormasirerdokumenrasi
Docume.redinformation
The
orsan zatons syslem shal ncude
mencakup
quality management
a) nlormasiterdokumenbs vano diperukan a) documented iformahon Gqured bv tlr's Standard:
bl informas terdokumenias yanq d'tentukan b) docum€nred nfomalon d€lermned bv oleh organisas yans peru unluk the orsanzaloi as beng necessarv lor the elrectveness of the qualtv keefeklran s slem manajehen mulu management system
aidstypeol
7.s.2 M€mbuardan
emutakhirkan
7.5.2 creatinq and updatins
Kelka membual dai
memutakhrkan When cr€ating and upd3ting documenled nlomas lerdokumeniasi orsansas harus informaion lhe orsaiizaton sha ensure
memastkan kesesuaia^:
a) dentlikasi dan deskips (msal judul a) dentficalon aid des.rption {es a lite
)
tanqsa penuls. alau nomor rererens
bl lormat (msa baha$ eds'
dale author or €,erence number)
pranlilunak b) lormat (es lansuaqe. software vers on kedas sraphcs) aud nedia (es. paper
sralik) dan meda (misal
elektonkli
eledron4i
c) tinrauan dan percelujuan unluk kecukupan c) rev ew and approval for suiiab'lty and
7.s.3 Peng€ndalianinlormasi
7.s.3.1
nformas lerdokumenlas yans
dpe oeh Staidar
n
al kelereedraan
7.5.3.1
Documented nrormarion requned managemenl syslem and by untuk lhis slandard shalb€ controlled loensurc harus dkenda kan
ukan oleh sistem manajemen mutu
dan
d€unakan. kapan
dan by the qualy a) I
kesesuaian
unluk
dan dmana lka
s availab e and surab e ror use wheE andwhen il sneeded
b)dLindung secara cukup (mLSa kehianqan b) il is ad€quale y prolected (e
g
lrom loss
ke6has aannya penssunaan yans lidak sesua atau kehilanqan nleorlas)
Lrnlul mensPnda
ot conlidentia
iy
imprope, use or oss of
ran niorm.t 7-5.3.2
terdokumentas orsanlsas lratusmenangani keq alan berikut in, ika beraku
For lrre conlrol of docum€nied irformalion. (he orsanizalion shal address rhe lollow ns act v t'es as applcab e:
a) distbuion acdess retreva and use b) peny mpanan dan penlagaan. lermasuk b) sttrase and presefrai peniaqaan lerhadap kemudahan pEservaton of leg biliy
unluk
c) conlra orchanges d) retenl
(e
on
ns
'ncud
s versonconlrol)
on and disposrion
nlohas terdokumenrasi yang berasal dar Documented nlormalion of €xterna orgrn eksternal dlentukan oleh orsansasi uiluk deiem ned by rhe orsan zaton to be keperuan perencanaan dah ope6s sslem n€cessary for the p annlng and operaton of sysrem shal be manalemen mutu riatus d dentf'kas sesua dentfied as approp aie andbeconlroled pelha6
sebaqai bukri kes€suaan dan harus di ndungi dari perubahan yanq tdak disenqara d
Docume^red informalon retained 3s evdenc€ of conformity shal be prorecled rrom unint€nded arlerat ons
3.1 toenerapkan dan mengenda k2n Prcs€s {lhal 4 4) yang diperukan untuk meme^uhi persyaratan bagi penyedaan produk dan lasa serla untuk menerapkan tndakan yanq d leniukan dalam Kausu 61 densan a) menentukan pereyaralan
bas produk
b) m€neiapkankrre auntukr
dan
Operarionalplannlnqandconlrol
The orsanizario^ sha pan mplemenl and conror the prodesses lsee 44) needed ro meet the requrements lor the provsion of producrs and seruces. and to mplemenl a.tons dererm ned nclaose61 by
|re
a) delermninq requGments lor lh€ prcdudl
b)eslab ishins crileria ror
r)lhe prcesses,
2)kebe/e fraan
produk dan jasa
c) menentukan sumber dlperukan unluk
dava
yans
c) deremning lhe
r€sources needed 10 adheve conrormlty 10 lrie product and
rerlradap pereyaraian p,oduk dan lasa
d) implemenlng contol of lhe processes
m€nympan nfornasi
lerdokumenlasi
n
e) d€temnog manl6ninq and reianinq dod(menied inrohal on 1o lh€ extenl
se,auh Yang d Perlukan,
1)aqar ada keysknan lerhadap prcses yang l€lah d aksanakan sep€ft yans 2)
1)
Io have conldence lhat the processes have been caried outas planned
demonslraie the conlormtY of p@ducts and seNices to then
2)lo
untuk memperaqakan kesesuaai terhadap persyarala^ produk dan lasa
KeLuaEn dan perencanaan harus sesua dengan operas organ sas
The oulput ol lhs plannins shalbe suilable lorthe orsanizalion s operarions
Organisasi harus mengendaLikan perubahan
The
dar
perubahan yang lidak dmaksudkan mengambil lndakan unluk mensubnqr elek samp n9 seperunya konsekuensi
Orsan sasi harus memasrkan bahwa proses yang dia ih daya d k€nda kan (ih:I3 4)
3.2
zaton shal coitro
uninlend€d dhanges laking act on to m ligate any adv€rse efiects as necessary
The organzaion out3ourced pro@sses
dengan produk danlasa
sha
I
a€
Requir€menrs
for produ.ts
omers shal inc ud€
)dng bE'.-'a- , p'ord'9 ' o 'aLo'r''ori1g
b) penanganan pertanyaan konvak permintaan termasuk Perubahan
and
3.2.1 Cuslomercofrmunicalion
Komunkas dengan peanggan a)penyedaan infomas
planned
changes and review ihe consequences ot
Persyararan produk danl.sa
3.2.1 Xomunikasipelanqqan
ors6n
aiau b)
io p'od-'_
hand ng nc ud ng ch2nses,
c) memperc€ri umpan ba * pelanggan c) obiain nq cuslomer feedback €latng lo le,kai( prcduk dan jasa termasukkeuhan produclsandseryces includnq customer
d)p€nansanan
penqendaian d)handlng orconiro ing
cuslome r prope
kepehn kan Pelanggan,
e) penetapan percyaGtan
tindakandaru6i
3.2.2
bLla
spestk uniuk
relevan
e)
establshing
speclc
'1y
requnemenls for
conlLnsency actons. wh€n rel€vant
Penenluan persya6lan produk
dan 3.2.2
Determining the requirehenls ror
lasa
Kelka meneniukan persyaralan produk dan When delermnns lhe r€qunements for lhe pe anssan producls and services 1o be oflered to
jasa yang dtawarkan pada
organisasr harus memaslikan bahwa:
a)persyarabn prcduk d6n lasa dtelapkan a) the requrements for the products and setu ces are defned incud ng
r)pssytrdan
an apapuni 2)temasuk yang danggap penu obh organ sas
llany appicable
perali
perundans undanqah
slalutory and regualory
requremenls: 2)
those consdered n€cessary by th€ o.gan zaton
b)orqanisasi dapat memenuhi kla m produk b) lhe o,gan zato lhe producls and seruictss it otrers dan jasa yang
dlawarkan
3.2.3
Tinjauan pe.syaElan produk
jasa a,2.3,1
dan
dan las6 yano dilawarkan pada peangqan Orqanisasi hatus meakukan tnjaua. sebelum menyatakan akan memasok produk pada pelangqan temasuk
a)
danlasa
3
2.3
Review
ot
requnements for
products and services
lhe orqani2ation sha ensure uial r has rhe abrty lo meet rrie requiremenrs for producls and setoces to be ofiered io cuslomerc The organzaton sha conducl a revew berore commttng lo supply producrs andseNcesloacustomer loincude
yarc d rentukan o eh a) requi.em€nrs specred by the customer peanqgan lemasuk p€rsyaralan nclud'ng the requrcments for de iv€ry peEya6ran
kegiaian
peng
riman dan pasca
b) persyaralan yans tdak dinyalakan pe
anggan
o
eh
aclvites
b) requnem€nh not staled by the cuslomer
the specled
or
dmaksudkan lka
yano organfas:
c) persyaraiai
d) peGya.alan peraturan dan perundanqundangan produk
and posl-de ve,y
danlasai
.)
requ
ements specled by
the
organizalion:
d)
statulory and regulatory requnements applcab e ro the producrs and serui@s
e)
pe6ya6lan
e) conrracl or ords requremenls dfierns
konirak
from lhose prcviously expressed
bebeda denqan yang t€lah dinyalakan
orqansar harus memaslikan
perbedaan The
ors.nallon shalensure thal contacl
antara konrrak arau persyaalan pesanan
yang telah
dilenrukan
sas,
The cusromers
konfrmasikan oleh meie manva biamana peahooan tdak orsan
d
sebelum
memberkan pemyaiaan ienlanq persyaratan
penjraran
rnFcn
mearu iremel tnlaDn resm
dapar
A.2.3.2
m
d
fferng from those
sebelumnya prevously defined are reso ved
confirmed provid€
a
requ
by ihe
rements
organ
sha
zalon
I
be
berore
lhe customer does n.t documented slaremenl of ther
'dak
Ekup
Orqa^sasi harus m€nyimpan
nformasit€rdokumentas lika sesua:
The orcanzalion shal era'n documenled nlomaton as applcable
6) b) pe6yaratan batu apapun unluk produk
Perubahan pe.syaBlan pada
on rhe
resutso,the review
b) on any new requ Gmenls ror lrre producls
s.2.4
orsanisas harus memaslkan bahwa The lnlormasi Ierdokum€nlas yang reevan
Changes
to
requlremenls fo,
organizalion s amended and rhat
are made aware of ihe dubah dan personlyanq terkat diberlahu akan perubahan pereyaratan lecebut, changed requnemenG when lhe requlremenls bramana persyaralan produk dai lasa for prcdlcts and seNces ar€ crranq€d
3,3 Desain dan peng.mbangan danjasa
produk 3.3 Design and development or producls and seeices
organrsasi harus menetapkan menerapkan The orsanzalon shar eslabEh. mplement a desgn and development .ran meme penqembangan lhat s approprate to ensure lh€ producls and fremastkan penyedlaan produk dau berkutnya
hara yang
A.3.2
of
Fsa
Perencanaan desain dan 3.3.2 Design and dev€lopmenl planninq
kendal n determ'nng the slases orqansas desgn and development. the orsanzaion sha consider
rahapan dan unluk desan dan pehgembangan harus memped
mbanqkan
dar
a) s rai lamanya dan kerufr tan keglatan d€sa n dan
penqem&nqan
a) lhe nature duEton and comp erty design and deve opment acivtes
or lhe
b)tahapan proses yang dpe.lukan b) the requned process slages ncluding lermasuk kesratan desarn dan applcab e d*gn and developmenl peigembangan yang ber aku:
c) kepenuan kegiai2n verirkas dan valdasi O desain dan
penqembanqan:
d) lanssuns jawab dan wewenens
yans d)
|re
.equred design and developmenl veifcaton and va daton activ ties:
rhe
respons brlt'es and auihorties Lnvoved n rhe desgn and deveopment processr
E sumbs
daya mtema dan ekslema
yans e) lhe nlernal
dp€rukan unluk desan dan pengembanganprodukdanlasai
and enerna resource needs for the dessn producrsands€ruices
f) ihe need to conlrol remu antara oraig yang daam proses persons nvolved in desahdan pengembangan development process
r) keperuan untuk mengendaikan bidang
lhe d€ssn
and
q) kepenuan uniuk me batkan pelanssan s) the need ror dan srup penssuaa dalam proses desain and users in lhe desgn and deveopment
h)pereyaElan urtLk peny€diaan prodrk jasa
berkulnya
dan lr)
ihe
requrements
lor
prov's on ol prodicls and
subsequenl
seN.es
pensendaian yanq diharapkan i) ihe eve of conlro expecled lor lhe pr.ses desain deslgn and .levelopmenl process by dar oeh peanssan dan pihak lerkail lannya .ustomerc .nd olher re evani Lnr€resled
) lnskar
paaiesi
r)
nfornasiterdokumentas yans diperukan j) unluk memperaqakan pe.syaratan d€san
demonstate
lhat desisn
and
sNllSO 9001:201s development requements have been
dan penoembanqan te ah d Penuhi
3.3.3
3.3.3 Oesqnand developmeni lnputs
[4asukan desain dan
organsas harus menenluk.n peGyaratan The organi*lion srral delermne lhe penlnq utrtuk jens produk dan jasa y.no reqrrements essenlEl lor the specrc spesifik untuk didesain dan dik€mbanskan rypes ot p.oducls and servic€s to be organisas harus menenrukan
desgned and developed The orcanzatbn
a) persyaratan funqs ona dan kine4a
a) functoM and pedormance r€qunemenls.
b) nrornasl yans dlperoleh dar kegaian b) nformaton d€rved fiom previous smiar des gn and development actvtes desan dan pensembanqan Yanq sama c) persyaralan pe€tuBn dan perundang'
d)slandar
aiar kode prakik bahwa
organsasi mempuny. komtmen untuk
c)
slatutory and Esulatory requrements
d) standards or codes of pra.tce that
the orsanization has comm Iled lo rmplemenl
e) konsekoenr kegagaan pot€nsal akbal e) potentar consequerces o, falure due ro the nature ofthe producls and serv ces s fatda produk dan jesa Masukan hatus cukup unruk tuluan desain
nputs shaL be adequate tor desisn and
dan pengembangan engkap dan ldak development purposes complele
and
Perselishan yaog ada pada masukan harus
Con,lrctng desqn and deveopmenl inpurs
organsas harus menyifrpan
The organizalion sha! relain dodumenled iformarion on d€sign and developmenl
terdokumenlas dari
niormas
3.3.4
pmenlconlrors
orsanisasihan,s men€apkan pengendalan The organzalon shalapply mntols to lhe pros€s desan dan peng€mbanqan unluk dengn and deveopmenl process to ensure
a) lhe
a) hasilyanq dicapa dilentukan: b) I nlauan d akukan unluk menqeva
uas
b) €vews are conducied ab iiy of the resulls
dar hasl desa n dan pengembangan Ieah memenuh kemampuan
c)
keq
atan verirkas
memaslikan keluaran
resu ts lo be ach'eved are defned
lo ela uale lhe or des gn and
development to me€t requ rements
c) v€rr,calion aclivli€s
desan dan
ensure rhat the dessn and developmenl
Penqembangan
d)
keqatan valdas dLakukan untuk d) dan Fsa yans pemaka
an
v6 dalon a.lviles
rcsutno producls and requrements for ihe lenenN alau pengqunaan speclrcd app cat06 or ntended usei peByaratan
da
I
tindakan la n yang d perukan e) any n€cessary actons are laken on yaig dilemukan seama probems delemned durn9 the reviews masaah Fada kegialan tinlauan atau verikasi dan orveifcai on atrd va dal on aclvlies:
e) d amb
f)
nrormasL terdokumentasi dari kes alan
p.o.r!r dar
ia*
3,3.5 organsas
d,
in f)
memenuhr
or
lhes€
4rm ss
Keluaran desain dan 3.3.5 Design and developmenl oulputs
harus
ke uaran desa n dan p€nsembansan:
4
documenled informalon
pssy-ran
masuran
b) cukup untuk proses seaniulnya
bas
lhe
o€anizaton shall ensure rhar d€sign
and developmentoutpuls
4
meet(he npu requnemeds
b)
are
adequare
for rhe provis
atau menqacu pada cl persyaralan pemanlauan dan
d) menyedakan
or
subsequenr
on ol producls
refeEne montorng and measudnq requrements as appropriate rncude
SNllso 9001:2015 pensukuran llka
and accepla
n
ce crile ria:
d) meneniukan karakre.islik produk dan lasa d) speci/ lhe charactersrrcs or lhe producb yang pentins unluk luluan yang dimaksud 3nd seruces lhal are dan penyedraan yanqaman dan tepat nlend€d purpose and ther safe and
Organsasi h6rus menympan nlomasi The orsan zat on sha rela n the docomented dar kelu2ran desan dan mforhalion .n desgn and devetopmenl
le.dokumehtas
3.3.6
3.3.6 Desisn and developmenl changes
Perubahan desain dan
orsan sas harus menq dentfikas, men qau dan mengendalkan perubahan yans dbual,
Th€ organzatbn shal id€nri\,. rcview an.l conlro chanq,As nade durns or subseqoenl atau seanlutny. pada desan dEn ro (he des'gn and dev€lopmenr or producls p€nsembangan produk dan lasa. s€jauh and seruices to lhe €xlent necessary to ffana dperlukan untuk memaslikan tdak ensu.e that lhere s no adverse impact on
pada
peGyaralan
conrom ty
1o
requiremenIs
OrganEasi harus henympan nfomasi The olganzalon shaL reian documenled a)perubahan desa n dan pensembangan
a) desiqn
3nd deve opment chanqes
c) rheautho d) tndakan yans d
amb untuk
mencesah
3.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disddiakan ekstemal
zalion oflhe changes
d) the a.rons laken
to
prevenr adve.se
3.4
Control of erlernally provided processosj products and setuices
org.nisasihatus mehasl kan bahwa proses Th€ orsanizalion shall ensure |ral€xlern!lty produk dan lasa yang disediakan secara provided processes poducls and seru ces eksterna sesua dengan peGyaratan orsan sas harus menenlukan pensendaian yans dapat dterapkan pada p.oses. produk dan las2 yang disediakan secara ekst€rnat
The orsan
to be
zton
app
sha
tderem ne the conlrc s
ied lo externaly
provded
pro.esses prcducls and services when
producls and seruces from eilema provderc are i.lended for ncorpor.lion inlo lhe orqanzaloi's own producls a.d
yans dsedakan b)
products and
anssung pad2 pelanqgan oleh pe^yeda ekstema atas nama organisasi
O proses
dnecty to the cusrom€(s) bY €xlema providers on beha (ofthe orqanization. process d pad of a pro€ss s provded by an exlerna provder as a
dau baglan proses Yans o a
dsedakan
oleh
sebagaihasl kepulusan orsanisas
Gsu r of a decLs on by th€ orcan zat on
.
The organizalion shall delemne and appv meneGpkan krLlera unluk mengevalu.si crteia lor th€ evalusnon se ecton hon(orn9 or performance and re-evalu2nou menoevaluas uang p€nyeda eksterna of erlerna provders based on lhe r ab litv to berdasarkan kemampuannya menyedakan provide pro.esses or pr.ducls and setuces proses atau produk dan jasa sesua densan n accordande wfh persyaratan yang d(entukan orsa^sas' o,gan zaton shal reta n documeiled harus nrenyinpan inrormas lerdokumeniasi informal on ot lhese acl'vt'es and aiy ars ng ffom lh€ keg atan ln dan lndakai apapun vanq
orqanisasi hatus nenelapkan
dan
diperuk2n ya^g limbulda eva uas
3.4.2 Jenis
dan janqkauan pensend.lian
34.2
Type a^d ertenr olconlrol
thai sas ha.us memastkan proses The oBanizalion slral ensurc pbducts processes provded p,,io,r a"n ru"u yang dsedakan oleh externaly nol adve's€ y affeci the penyed a ekslerna tdak mempengaruhL to consst€nlly delver kemampuan orsansasi untuk secaE products and sedces lo ls konsslen menyerahkan produk dan lasa conlomng oftan
yangsesuaipadapelanqgan
a) nemaslikan proses yans dsedakan oeh a) ensure thal exlernaly provded process'as conlro or ts qua rY peny€dia ekslema lelap dalam peng€nda an sistem manajemen muiu
b) menenlukan k€ndal vana dtuiukan uniuk dlerapkan pada peuyeda ekslerna dan luga uniuk diterapkan pada keuaran yanq
borh the contols that I intends to apply 10 an exiernal provder and ihose I nrends 1o apply lo the resultng oulpul
bl detne
c)
l) dampak
polens al
da
dan lasa yang
proses produk disediakan oLeh
k€mampuan orsanisas unluk secara
konsrslen m€menuhi
pereyaraian p€langgan sena peratuian perundanq_
2)ke€lektian dar pengendaian yang dlt€rapkan ol€rr penyed a ekslerial
d) ve
fkas alau
keg
aian
la
n
Yans
d'per ukan untuk memastkan Proses produk dan lasa Yang dsedakan oleh
pe^yedla €ksternal
hemenuh
rake into consderal on
r) the potenl: impact or lh€ eYternaly prdvided processes produ.h and seruces on the orcaizali.n s abilly Io oo^sistenty meet cuslomer and appicable staiulory and resualory
2)
efiecnveness of lhe controls app ied by rhe e*erna! Prov der
tlre
d) dele.m
ne the verrcaton or
other
aclvites necessary lo ensure lhat lhe e{ernaly provided processes products and seNces meet requ rements
sNlrso 9001:2015
3.4.3 lnfomasiuntuk
penyedia ekst€rnal
3.4.3
rnformarion for externarproviders
Organisasi harus memastkan kecukupan The olgan zal on shal ensuE lhe adequa.y persyaralan s€belum b€rkomunikasidengan of requrements prlor 1o iher communcalon 10
the externai prov de..
Orsanis.si harus berkomunikas dengan The organzaion shall communicale penyedrz eksternal lerhadap persyaraian externalprovders ls requ remenls lor
4
prcses produk danFsa yans dis€d
akan 4
the processes. producls and seryces
to
ro
r) pbduds 6nd seruices 2)meiode proses dan pehlatan
2) melhods processes and equLpm€nl
3)pe epasaf produk dan,asa
3) the reease ofproducls and serviceg
c) kompet€nsl Grmlsuk kualrkasi person
d)
nt*aks penyeda ekslemal
I
c) competence. nc ud rc quallcaton ol percons
any
.equ red
dengan d) the externa providere nte.actons wlh lhe organ zat on
e)peisend.ian dan pema auan knsja e) conl,o antr monilorns or the peiyed a ekslerial unluk dterapkan o
organisa$
eh
exiernar providers perJormance lo be appled by th€ orqanzalon
f) kegalan verifkas aiau valdasi oeh l) verrrcal'on or varidanon a.t'vlies th.r |re pelanggannya organ'zalon, or ls cusloher ntends to dmaksudkan unluk d akukan drempar perform ar rh€ premses eksteha 3.5 Produksidan penyediaarjasa 3.5 Prod(clion and servlce
provision
3.5.1 Pensendalian penyediaan produksi 3.5.1 Conlrololproductlon
and setuice
penyeda
danl.sa
provision
Organsasi hatus heneEpkan peny€diaan The organization sha producriotr 'mpemenr produksidan jasa da afr kond site*enda, and seNce prov sion under conlro led
Kondis terkendai harus mencakup lika conlro
ed
condtions
sha
nclude
as
appicable
a)keiereed'aan nlormaei rerdokumenrasi a) the avaiabil . *a,dFl,i-, /cng rene
'l.lc
1)karaklerslik dari produk yang akan 1)thecha/acterslcsollhe p/odudtslo be dhas kan.lasa yanq akan dsedakatr produced, the seNces to be provided,
or lhs
aiau keqalan yans akan dLaksanakan.
3(rv res
ro b€ perlormed
2) ihe .esulls lo be a.hev€di
2) has Yang akan dcapar
ily and use or
b) kel,.rs€dEan dan penqqunaan sumber daya pemantauan dan Pengukurai;
b) the
c) peneEpan kega(an pemanlauan dan penquluran pada rahapan yanq sesuar untui memler rrae rile' a penq€nda'an proses dan keluaran pros€s dan klei? keb€/renmaan rnluk produk dan las.
c) the impem€nlalon of montoring and measuGmenl activ ties al approprsle
d) p€iogunaan nnastukur dan lnqkunsan unruk operasi proses yans sesua I
d) ihe use ot suitable nLaslruciure aid
e)
rl
ava ab
suilable
toins and measur ns resourcesi
slaqes 10 verfy lhat citena for contr.lor processes or ouipuG. 2nd accepEn.e crtena for producls
envronmentforlhe operal on of process
e) the appoinlmenl of competenl peBons
menunjuk o€ns lemasuk kualifkas Yang
mon
d
nc udlns anY requ red
Pe ukan
va das v2'dasi kemampuan untuk mencapa hasL vang drencanakan pada set'ap proses uituk
f)
penyedaan produks' dan lasa vang menghasikan keluaran yanq tdak dapat dNerfkas d€ngan pemanlauan alau
qualifcaton
of va daion and period c rev. 'deion the abilty lo achieve planned €sulls ol the process for produclron and sefrice
the
prov
sion where lhe resultno
cannol
be verfed by
outpul subsequenl
mon lor ng or measurementi
pengukuran beriku(nya
q)penerapan kegalan unluk mencesah g) lhe implenenlarion of acions to prevenl h) penyerahan dan Pasca PenYerarran
35
2
rdenrifikasidan mampu lelusuf
the
mp emenral on posl-de act and 'v€ry
of release. delverv v
lEs
3.5.2 ldenlifioationandkaceabilily
orsansas harus menggunakah cara yanq The organ z2rion shalluse suil.ble means io sesua' unruk nenqid€n(ifkas' ke uaran id€nlit oulpuls when it is necessarv lo proses b la diperLuk.n unruk memastkan e^sure the co^lormrty of producls and kesesua'an prcduk danrasa
orcansas hatus mensid€nlifkas slatus The orqanizahon shal id€nlily lhe sla(us ol keluaran oroses sehubunoan densan ourpurs wLlh €specl 1o monlorns and pe6ya6lan penantauan dan
pengukuran
s.panjans penyed aan produksi dan jasa
measurement r€qunemenls throushout producl on a^d seryice prov s on
shal control the unique ourputs when l,aceab litv ol the oroses k€tik. mamPu denlrf.:hon ielusur dpe6yaraikan dan menviffpan is a r€qunemenl and shal relan lhe mformasl terdokumentas' yang dQerukan documenled nrormaton necessary lo enabe 0nrrk memel ria6 keEnelusuran. organsas harus mengendalikan id€nlllkasL
3.5.3 Properlimilikpelangganalau
3.5.3 Property belonging to cuslome6
Organsas harus memelhara denqan bak The orgahizalon propedl mlk pelanggan alau penyeda properly belongnq lo cu.tomeE or exi€rnal eksternal selama da am pengendalan provldeB whi€ 1 is under th€ ors3nzalon s orsanrsas alau d gunakan oreh organsas. coniro orbeng used by lhe orcanzalion
memverfikas me ndungi propen mrk pet2nsgan €kst€rnal unruk disunakan
The organ zalon shal identfy ve fy. protecl and safequard the provders propeny provded lor use or ncorpoGt'on nlo the producls aidservces
B a properl m k pelanqqan atau penyeda eksternalh ang rusak atau dilenukan tdak s lost. damased or sesua unruk digunakah, melaporkannya pada pelanggan arau orsanizalion shalrepo.(lhh Io the cuslomer penyeda ekslernal dan menyhpan or exrerna provder and rerarn documenled nrorma, terdokumenrasr saat Ietadi
^1erectua
proper9
Organsas hatus menlaqa keruaran seama The organizal'on shal preserue lhe outputs p€nyedaan produks dan rasa sejauh yang duing pioduction and serv'ce provs'on to dpe ukan untuk lhe exlent necessary lo ensure conlormily lo
.on16 3.5
5
Kegialan pasca p€nyerahan
3.5.5 Posrdeliveryacnv'i'es
orsanisas' harus memenuhi persyaratan 'lhe orcanzaion shallmeel kesalan pasca peny€rahan y.ng le*at posi-de Nery aclvites Dalam menentukan lanskauan dari k€gElan pasca pe^yerahan yans diperukan oloan sas harus mempenimbangkan
packagnq
rcqu remenls ror
delemn,ng lhe exleni of postdelvery thal are requred.lhe organizalion
^ adivries
a)pe.syaBran
peraturan
b)kons€kuensi
polens
oerundanq a) staiuloryand
ai Yang tdak jasa produk
b)
lhe polentaL
pengqunaan dan masa paka' yang d maksudkan dan produk dan j.sa
4
the nature use and nlended fetme of ls producls and servicesl
dan
diins nkan lerkail rlensan
c)
regu alorv requ €menls
sfsl
undes red consequences assocaled wlh its prcducls and seru ces
d) custoner Equ rements
d) persysratan pelanssair
elumpan ba ik Pel2nssan
CATATAN (eq'aian pas.:
3.5.6
penyeGhan dapai
3.5.6 conlrolofchanqes
PenqendalianPerubahan
The orcanzalon petubahan untuk penyedaan 'kan produksi atau lasa selauh yang dpenukan mensenda
kesesuaan beranul
changes lor produclion or setuce provslon lo the enent nece*ary lo €nsure conlinuns .onlomty w'lh requ rements
Trre orcanzaton shaLl rclan documenl€d nrormaion descrlbng the resulls ol lhe yans rev ew of chanqes the person(s)authoizns lnlauan perubahan. olortas orang yans lhe chanqe and any necessary aclons mengubah dan nndakan arn diperuk.n yanq I mbuldai tnFuan
oroanEasi hzrus menyimpan rnlomas lerdokumeniasr yanq menlel2skan
3.6
has
I
Pelepasan produk &n jasa
3.6
Release olproducrsand seruices
Organsas harus me^erapkan pengattran The organzalon shal mpement planned terencana p6da tahapan yanq sesua unluk amngem€nls at approprale stages to memverlfkasr bahwa peByarala. pmduk vent lhat lhe producl and seru'.e requnemenis have been m€t
The r€ ease of products and seryices lD lhe harus t.rak dapar dit€ruskan sampa cusromer sha not proceed uni the planned been salisla.torlY pengaluran te.encana leah lenskap dengan olheese approved by a unless .leh olonlas compeled, dsetulu memuaskan kecual, berlaku oeh relewil aulhorty and, as app cable by lhe Pe epasan produk dan jasa pada pela^gqan
lka
Oroansasi harus menympan nformasl The oroanization shaLl retain documented ledokufrentas ztas pelepasan produk dan nfomatbn on lhe release of producls and jasa hlomasi iedokumentas harus setuces The docum€nled nformarion shal
SNttso 9001r2015 a)
bukl
kesesuaian denqan krit€ria a) evidence
of
conform(y
wrh
rhe
b)kete eusuran pada otorltas orang yans b) traceab iiy io lhe personls) aulh.rizng P6ngend.llan leIdalsesuairn
A.T.1
Organsasi harus memasikan
keuaran yang tidak
sesm
dengan persyaratan dide.l likasi dan d kendal,kan unluk mencegah p€nssunaan dan penyerahan yan9 tdak dimaksudka^
da
3.7
control of nonconforming oulpuls
3.7.1
The orsanizatrcn shar ensure tlral
|ral
do not conlo.m then requiremenls are identfie,l and .ontrolled lo prevent the r unintended use ordelNery oulputs
to
orsanrsas ha,us mengambrl tmdakai yans The orqanizatioh sharr rak€ appropnaie sesua bedesarkan siat kelidaksesua'an sclion based on lhe nalure ol the dan pensarurr rerhadap kesesuaian produk nonconlomly and ils eff€cl on lhe dan lasa Harus benaku lrca unluk confomty ol producls ahd sefr ces This kelidaksesuaian produk dan lasa yans shalalso apply lo nonconrormng p.oducls lerdeteks serelah penyeEhan produk and servi@s deiecred afi€r d€ ivery of s€ ama alao sesudsh penyed aaniasa producls durng or afrer the provsion or
OrganGasi harus sepakat
t-.lhadap
The orsanzalon shal deal
w
r
ketdaksesuaan keluaran densan saru atau nonconrdhing oulpuls rn one or more of the
p€misahan penahanan pengembeian atau penanssuhan penyedEai produk
segreqalion conlanment return or suspenson or provs/on ol p@ducls and
memperoreh oiorsasi
obta
uniuk diterha
I nq aulhor2aton ror acceptanc
KesesuaEn leAadap persyaralan harus Conrormly lo the requrcmenls sha be diverfikasi kexka kerdaksesuaan keuaran verlied whe. nonconformnq outpurs are
4.7.2
Organisas harus inlohas terdokumentas yang
The org,n'zarion
menyimpan
shi
a) henlelaskan ket daksesua an
a) desc beslhe nonconrormiiy:
b) menieraskan l ndakan yans dambir
b)descrbes the acrions lakeni
c) menje askan konsesiyang ddapat
c) des.rbes any encessio^s obtained:
d)mengidenlfkas
olortas
rera,n
documenled nrormation rhal
yanq d)
denrifes the authorry ded dins the acrion
n respe.r oflhe non.onformiv
9.1
Peoanlauan,pengukuran,analisis
The orsanizal'on sha lderermine
Orsanisasi harus menentukan:
b)
ap2 yang dperlukan unluk d panl3u dan
a)
whar
metode unluk pemantaua^ pengukuran
bl
rhe melhods lor
3naliss dan evaluasi vanq dperukan untuk memaslikan keabsahan has
.)
I Perrormanceevtlualion 9.1 Monitorins,measuremenl,analvsis
I
needs
kapan penraniauan dan pensukuran c) wh€n the
d) tapan han pEmanrauan penqururan
dan
harus
organsas harus mengevauas kinela dan keerektifan slsted manalemen muiu
meny'
krdorumstan
9.1.2
Ys
mon tonns and measurn9 sh.Ll
d) when ihe resulls frcm monto.ng and m$suremenl shall be analvsed 3nd
shal €vauale
perroma;.e and lhe eneclven€ss
ol
ihe rhe
qual ty managemenl system
pan
nlormas' sesuar sebaga burj
orsan zaton shal rela n appropiate docum€nred nformat'on as evdence ol lhe
The
S.1,2, Cuslomersatisfaction
Kepuasan pelanggan
oroanLsa5' harus memanlau
monitornq
measoremenl anavs s and evaluaxon neededtoen .e vald resuls
Pe sePS
Debnoqan oada I'noralan dmana rebuuhan
sha L
montor cust mers ro wh.h thetr
ptrcC;B or the desre€
.eeds and e peciatons have been rurlled
The oman zalion shall dere.m ne the melhods
memperoleh memanlau
dan
menniau
ro,
ob;nins
monto,ins and revewine ths
,p"*q--,''p"^q-p,-,p,1-t". 9.1.3
9.1,3 analysis
Evaluasi dan ana!isis
orsansasi harus menqevaluasi
dan
menoana ssdala dan informas vang sesua
and evaluation
The oroanzaion shaLlanavse and evaluate nromaton a.isnq rom auru
"pp.pila"
-c
sNllso s001:201s
dqunakan unluk The resuE o, anayss a) kesesuaEn lerhadap persyaratan
a) contom ty ol produ.ts and seNcesi
b) I nqkat kepuasan pe anqsan:
b) the degr,ae ol cuslom€r sal sfact oni
c)knera dan ke€lekl
d)lka
ratr
sslem manaremen c) lhe perrormance and efieclveness orlhe qua iy managemenl system
perencanaan telah dilerapkan
densan d) r
€rek(f
E keefekrfan rindakan
yans
dtujukan pada r rko dan peh'ans
diambi E
f)
r) kinera penved a ekslerna:
rhe
rhe penorman.e of e,lemarprcudeG
s)keperuan unluk pennskalan pada sslem s) the need ror improvements manaiemen
mulu
1o
lhe qualiiy
manasement syslem
9.2.1 o,ganisas hatusmelarsanakanaudt
9.2.1
The organzalon shal conduct
nterna audils al panned nleruals
menyediabn
1o
provide
nformas manalemen muiu
llpersyaratan organsas utrluk maialemen
mulu
2l persyaratan S anda
sslem llthe organ'zations
n
b)rlileEpkan dan drpelhara seca.a
eleklif b) s
etleclve mantained.
92
4
own requnenenls
for lts qua ily maias€ment system
msencanakan, mendapkan men€rapkan a) dan m€melhara prosram audt Gmasuk lr€kue^si n€toda
2
y
rmplemenled
and
The organiza on shal
pan establish
an audt
mplemenl and maintan proqramme(s) ncudinq the
pannns requremenls and repodns harusdipertmbangkan pentnsnya proses tersebut, perubahan yang berpengatuh mporlance of the proc€sses dancem€d padaor9an6asi danhasi audittedahuu chanqes afiecling lhe organization and the resu ls ol prev ous aud tsi
b)
meientukan llnokup dan k
tei.
audit
c) memilh auditor dan meLaksanakan audi(
untuk memastikan obieklivitas dan kelidakberrihakan dari proses aud ll
b) deline lhe audit
cdle a and scope lor each
c) .elecl audloE and conduct audits io ensure objectivily and the imparliallv of
d) memastikan has audil dlLaporkan pada d) ensu€ th.t lhe resulls oi lhe audits are Gporled lo rclevani management manajemen yans re eEn e) melakukan koreks dan lindakan korektl yang sesuai tanpa dituida
e) take approp ate corGction and coreclive
f)meny'mpan nroma$ lerdoludentasi
0 relain
sebaqa
bull
Penerap.n Proqrafr d.n
caraTAN Lihatlso
rs011 Eebaqa pedomsn
aclions wirhoul undue d€Lay;
documented nrormalion as evldence oI lhe implemenlaton of the audil progEmme and lhe audit results.
sNttSO 9001:2015
9.3
s.3
Tinjauan manajemen
Manasemenl rcview
lop
shat
Manalemen puncak harus mennjau sisrem management revrew rhe manaremen mulu organsas qual'ty manas€ment system memastkan kesesua an, ar pranned nteNals ke.ukupan, keefekllannya dandsearaskan suil2biry adequacy etrecliveness and denOai arah sralejk a isnment wirh rhe strategic dnecron or ire
pada
organisasi
9.3.2 Masukanlinjauan
manajemen s.3.2
Manasemenl roview inpuis
Tinlauan manajemen hatus drencanakan The manasement revew shatt be panned dan diaksanakan dengan and caiired outt3kns inlo consideration
a)st2ius tindakan dar rnlauan manaiemen a) rhe status
le.dahulu
b)perub.han
elev
or aclons rrom prevous
manaqement Eviews
ekst€rnalyans b) chanses i^
'sus,tem 'nternaldai pada manalemen
muru
lhar are €tevanr ro ths
quauty
management system.
c) inlormasi k nerja
dan k€elektifan dar c) inlormaion
1) kepmsan pe anssan dan umpan ba dar pihak rerkaityans re
ev.n
ik
1)
leah
2)selauh mana sasaran mutu
dpenuh:
produk
koEkrir
5)pemantauan dan pengukuran has
2)the exlenl ro whch quat y obteclives
d) kecukupan sumberdaya
3)process peffohance and conrorm[y ot producrs and s€frices 4) nonconrom lies and corectve actons 5)mon to.ino and heasurement Esultsr
I
7) knerja penyedi6 €ksternar
e)
customer saristact on and reedback rom rcevant inleresred parlies: have b€en met:
3)k neia proses dar kesesuaan 4) ketdaksesua an dan tindakan
on
performane and effecliveness of the qoa ry hanasemenl syslem ncu.ltng rrendsin
maiajemen ke.enderungan daam sistem
7) the perlorman.e ol external providers d)
|re adequacy ol resour.es
keel€kifan Iindak.n yang drambi e) lhe effectveness of dilulukan pada rsiko dan petuanq
(rihar
f)
act ons bken lo address risks and opponunites (seeEtti
oppodunilies lor improvemenl
s.3.3
Keluaran tiniauan man.jemen
9.3.3
I
ana ge m enr
review outPuls
review sha KeluaEn linlauad manaj€men harus meipun ihe ourputs ollhe management re ated to: and aclions decs o.s include keputusan dan li^dakan rerkait d€nsan:
a)oppo
un
hesror mprovement.
any heed ror changes lo the qua
lY
O,sahsasL harus menympan informas Tha orsanza on resurls rerdokumentas sebaqai bukli hasi tn,auan Lnrormaion as evden.e of the
or
b)keperuan perubahan apapun lerhadap
b)
sctem manajemen mriur c) k€b tuhan sumberdaya
ordansas harus menentukan dan memlih Th. orcanznon shaLldelermne and selecl ..ii-." ,nr,r rnaar,n oennqta,an d.n oppon;r€sro, mprcve enr and mpkmenl ;eis,-p& *p",rmya untur memenuh any ne.essary acr0ns
enh.n.e
pe syaratan peanqgan
cuslomer
ces to meet a)mennglatran produN dan asa unluk a) improvnq products and sedaddress fulur€ as ro needs and expeclatons
memenuh persyara an sepeft iuqa un uk kebuluhan dan haEPan masa d€Pan:
b) memperba kl meiceqah arau menguranq pengaruh yang rdak dr nsinkan
c) menngkatkan knerja s srem manalemen mutu
dan
keelektfan
b)
coreclnq Prevenlns o.
c)
mprovng lh€ perform.nce
reducrns
and effeclveness ol lhe qualiv manasemenl
sNr rso9001:2015
Kelidaksesuaian dan tindakan
10.2
Nonconlormily and .orective
korektif
10.21
B
a
ketdaksesuaian Ierradi
tmbu dar keluhan
10.2.1
When a nondonlomty occurs ndud^q ahy arsing lrom complants. Ihe
o/qan zat on shall
4 bseaks 1)
dan
lerrradap ketdaksesuaian
a) reacl lo applcabe:
mehqafrb mehgenda
the
nonconlormily
1) take acrron ro contoland
*an dan menperba
and
corccl
as
l
ki
2)dea wirhrhe.onseqren.es
2) sepakat dengan konsekuercr
b)menqeva uas kebuluhan lndakatr untuk b) eva uale the need ror acl on to e penyebab the cause(s) of ketdaksesuaian asa tdak leru ans order thal il does iertadi d tempal la n elsewher€. by
menghiangkan dengan 1) meninlau keridaks€suaan
h
nale
alau
1) revew
ns and analysins
the
nonconromty
penyebab 2)derermninq ihe causes
ot
ihe
nonconfomty 3)
menentukan
kesamaan
kerdaksesua an yang sudah ada
cl
menerapkan I ndaka. yang
dpe
arau
uka.
c)
3l determ ninq f s milar noiconfomtes ex sr or could poientaly occur mpemenl any aclon neerled
d) menrnlau keefektfan l ndakan koreks d) review lhe etrectveness of any corectiv€
€)
I)
m€mulakhnkan rsiko dan peuans yans e) dtehpkan saal p€rencanaan b ra peru durins plann
helakukai perubahan pada ssrem f) hake manaFmen mulu
brapsu
ns
rnecessary
dhanges ro the quaity tranaqemenr
syslem rnecessary
Tndakan koreklif harus sesua dengan Cotreclve actons sha be approprale lo lhe pengaruh dar ketidaksesuaany.ngdtemu effects ollhe non@ntormtes encounlered
10.2.2 Orcatrsas harus
menympan 10.2.2
nlormasr t€rdokumeniasi sebaga bukt a) sllat ketdaksesuaian dan lindakan diamb
lb€rkutnya
b)
has
dr
se ap rhdalan
(oielif
dar
The orcatrzaiion sha
retain
documenled inromaton as ev def@ of
yanq a)
the nalure o, the non@nrormles and any
subsequenl actons taken
b) rhe resurs ofany ctr€div€ ac
on
10.3
Peningkatan b.rkelaniutan
10.3
[email protected]
Orsan'sae harus men'ngkatlan lesesuaian, keefektlan slslem kecukupan manajem€n mutu 5.ca6 b erkelanjulan
The orsanizlion shall onlinualv improve th6 sutability, adequacy, and etrectveness
OEanisasi harus mempenimbangkan hasil dar anaisLs dan .valuasi, sert keluaran tnjauan m.najamen, untuk menentukan lika ada k6peruan atau peluang yang harus ditangan sebagai bagian dar peningkatan
The o€anizalion shall consider the €sulls or .nalys's and e€uaron and lhe oulpuls lo deLermine f lhere are ne.-eds or opporruniues 6Et sha! be addressed as pan of continual idprovement
dan
of lhe qualily management syslem.
rev
LampnanA (rnrormali)
Klaritikasi struklur, terminologi dan konsep baru
4.1
Clarification of new srructure, terminoloqy and concepls
A.1
struktur dan terminorosi
Slructur€ and termlnology
srruklr kausur (msz: urulan kausu ) dan The cause struclure (re. clause sequence) bebe€pa lemnoosi dar ledlan Slandar and some o, rhe lermino ogy of rh s edton of in d band ngkan de^gan lerbtan th's Slandard n comparlson wilh the seb€umnya lSNl SO 9001 2003) leah prev.us ed Iion (lSo 9001:2003) havebeen betubah untuk menmgkalkan kesearasan alrgnment wth other dengan
st ndarsslem manaleme^ la^
m
anaq€ ment sys lems slandards
Tdak ada percyaEtan dar Slandar n lerhadap struktur dan leminoloS untuk
There is no requiremenl rn ths Slandard for ts stuclure and term nooqy 10 be app ied to
s'srem mana,emen mulu organ sasr
organizatbh s qualty hahagemehr syslen
dilerapkan pada rnlormas lerdokomenlas
Srtukln d6r krausur dmaksudkan unluk
an
a
menyed'akan o€nya vano koheren t-AAadap peByaratan mendokumentas kan kebjakan sasaran dan
provide
pengoperasan proses oeh organisas' dan nfohasid pelhara unluk luluan an
and nfomaton
cohere^t
requnements 6rher than a mode ror documenlinq an orqanizaliois pol'c,es proses da orqanisasi Slruktur dan is dar oblectves and processes The stuclure and nlormas' t€rdok,menlas yans terka t conlent oi docrmenred nfomaton Erared ro dengan sistem maiajehen muru sernskalr a quaiiy managemenl systen can often be ebh relevan pada more relevaii to lts use6 f il elares l0 bolh lhe pr.cesses operaled by the organzaton ma nla
ned for
other
Tdak ada persyaratan unluk st ah yano There is no requrement for lhe lerms used dsunakan oleh organsasi unluk dqanlkan by a^ orsanzalon to be repla@d by the oeh istilah yans deunakan dalam Standar rehs used in lhrs standad ro specil, qualiiy s
srem manajemen
trutu ya^g dt€nrukan. organisasi
dapar
memirh unruk nrenssun2kan istlah yang cocok untuk operas (coiloh penssunlan .ekaman dokumentasi atau prolok.l' darpada intomas terdokuhentasi atau pemasok mlra. atau vendor daripada penyedla elslernal ) menunjukkan perbedaa^ ulama dalam
lemnology denqan
antara
ie6tan sebelunnya
Orcanzaions.an
whch sur then opeEtons (eo. usnq records ".rocumenlatioh or prolocols r2ther lhan do.umenled nrorfraton or 'supple. pannea 'exlerna provder) Tabe a1 shows the malo.dfierences n ternnoogy betue-Fn ths lion of lhis Slandad
eti
Tabel A.1
-
Perbedaan utamadalam lem inoloqi anlara sNl lso 9001:2003 dan SNIISO
Kausul A.5 uniuk karilkas (Penuqasan lanssuns jawab dan safra letap idak ada percyaralan
Dorumentas' panduan mulu
l Pemanlauan dan penquluran sumbe' dava
P,oduk
ya!s!!q!
Table A.1
-
Produk d6^ lasa yang d sed akan seoaEeksternal
lilajor differences in terminobgy between ISO S001:2003 and
see cbuse A s ror carifcaton ol a Managemenl representar ve
(Simiar
responsb
it'es
and
assisned bui no requirement man.demeni reores€nlalive
Mon,tor
ng and
m-.asur ng
EnvronmBnl for lhe ooeral0n of orocesses Mon rorng and measurinq rcsources
E{ern.Lly prov ded products and setoices
A.2
Produclsandservi.es
S00l2003 mengqunakan stlah lSO9001:2003 used the term producl'(o 'pDduk untuk mencakup seluruh katesori lnclude aloulput calegor€s This edlion of keuaGn pada t€rbilan dar Slandar in ths Standard uses producls and serylces' menssunakan produk dan jasa. Produk 'Producls and seruces Lncudes al oulput dan lasa mencakup seluruh kategori catesories (hardwa€ setuces. software and SNI
lso
kerraran (pGnt ke6s iasa dan nateria yans diproses).
pna
tunak
dimaksldkan untuk The
SNIISO 9001:2015
menontolkan perbedaan diantara produk dan
lasa datam penerapan beberapa
intended to hghlghl rhedifierences berween
producls and serulces n the appicalion of sedkitnya som€ requirements The characlerstic of iasa yans drcalisaskan seNces is thal ai ea$ pan of the oulput rs
i
rrera sebaga contoh persyaraian yang tdak penu dikonfrmas'kan
requremenls d:nnol
thal conform ly to
conrrmed before service de ivery
Daam banyak kasus produk d6h jasa digunakan secaE bersamaan Kebaiyakan keluaran orcanbas yang dised akan bag orqanzalohs pravide Io pelanqqan atau dipasok pada meEka oeh suppied lo {hem by externa prov'ders penyedia eksterna lemasuk p.oduk ncude both producls and setoicer For maupun jasa sebasa conloh, pDduk yang €xample a lang ble or nianqibe productcan beNulud alau tdak beNulud bergabung have some assocaled seflce or a seruce densan jasa alau lasa bergabung bersama can have some assocated langibe or betuuJud atau lidak
A.3
Pemahaman kebutuhan dan A.3 Unde.slanding the needs and htrtPan Prhak berkePenli.san e:pecrarions of interested panies
Sub-klauso 42 menetapk.n percya.alan bagi orqanisasi unluk menenlukan phak berkepenxngan yang reevan terhadap sislem manajemen mutu dan pe6yaralan dan pihak be.kepenlingan leGebul Akan letap. {2 tidak beE i pada pe uasan peGyaratan sist€m manalem,an mulu d uar
ingkup dar Slandar in S€ped yang dnyalakan daam l,nskup. Slandar nr orsanisas untuk memperagakan keframpuan^ya secaE konsslen menyediakan pbduk dan jasa
peralran
perundans
dlujukn unruk
undangan
dan
subcrause 4 2 specfies r€qu r€menls for rhe organizalion to delemne the nlercsled panes thal are m.naqemenr sysleh aid (he requnemeors
oI lhose inieresled panies. riowever 42 does nol mP y extens on of qually manaoemenl system the scope ol lhis Standaid scope this Slandad is applcabe wh€r€ an organization needs ro demonskate its abilly 10 consislenllv provide products and seryics thar meel cusiomer a.d applicable staiutory and Gguatory r€qurements. and ams to enhance customer satislacl on.
mennsketkan kepuasan There is no rcquremenl n this Standad lor
Tdak :da percy:ralan dalam siandar ni t consider inleresled baqi ogansas uniuk mempe{mbangkan parres where r has decided rhat those phak berkepentingan yang lelah direntukan parlies are not €r€vant lo its qua(y ldak re evan dengan srtem manajemen man.geheni syslem. I is lor lhe mulu. Organisasi dapai memutuskan apakah orcanzaton to d€cide if a padcuar berkepentingan adalah reevan pada sislem
rcqurEmenr of a €evani nleresled paLy is relevanllo ts qualitv manaqemenl syslem
A4 Gah
Risk-based lhinling
Th€ concept of risk-based thinking has been
impicr n prevous edltons of lhs Standad, dle askan dalam ed si sebe umnya da Standar n, msanya melaui peByaralan es through requn€ments lo. psnnlng unruk perencanaan pennjauan dan revLew and rmprovement This slandard peingkaran slandar in nenetapkan speclies requnem€nls lor lhe organizalion lo
orsanisasi unluk understand rs .ontexl cee 4,1 and memaham konteksnya 0har !L) dan delermne risks as a basls for pLan^n9lsee
persyaratan
bag
menenlukan risiko sebaqa dasar untuk 9,! Th's represenls the applcaion ol flsk menunrukkan based ih nk ng to planning and implemeni nq oerencanaan (lhat 0.1. Ha 'n berbass s ko unluk qually manasemenl system processes (see menerapkan proses !l)and wi asssl n deiemnins the extenl sistem m2najemen mulu (lhat!f)dan akan or d..umenred nromation menentukan banvaknva Salu ruluan utama dari s'stem man2lemen
one of rhe key purpos€s ol a
qualrv
mulu adalah be(indak sebagai aal
managemenr 3y6lem pencegahan Konsekuensnya standar ni prev€nlive tool Cons€quentLy lhs Standard hdak menlih klausu yang lerpsah arau do€s not have sub'kausu pada lindakan pencegahan subcause oh prevennve aclon The concepl Konsep lihdakan pencesahan drungkapkah of prevenlve adton s €xpressed lhrough the mel2 uipeid-Akatan pem k mn bedasis r s'ko use of risk b6sed th nk ns n formulatns unluk memformu asrkan persyaraian sLstem qually manaqemenl system requiremenis
n and
th s r sk based th nk ns aFPled Srandard has enabed some reducion in then peGyaratan yang menenluksi dan presdplive requ r€ments based peEyaratan replacemenl denqan Perlomance betuas s kinerla. Ada feksib i12s yans lebih requr€meits There s se.te. flexib ily rhan besar dar pada sN ISO 90012003 daam in LSo 9o0l2003 n the requnemenls for proses. nformas processes documenied rnrormaton and p€rsy.ratan tedokunrenbsr dan tanqsunq Fwab orsanizal onalrespons'b lt es
Pemkran berbasls risko vanq dlerapkan dalam Slandar Lnl teah dapal mengu6ng
The
bY
uituk
[,lesk pun 9-Lmenel2pka^ bahwa o.sansesi
merencanakan I'ndakan uniuk mengatas rsiko idak ada pe6yaElan
harus
ma.alemen rsko yans foma alau proses
Orgao'sasi dapal
mensehbangkan arau iidak metodolosi manaj€men rs ko yang lebih uas dar yang dbutulikan oleh Srandarin. m sa nya mela ul penerapan pedoman alau slandar !a nnya
lhe organizalion shallpan actons to address rsks tliere is no requremenl fo. fomal methods for rsk maiagement or a documented ask managemenl prodess organ zatons can de.de wh€lher or nol to deveop a more exiensve rsk manaqement meihodoogy by ths stan.rard es through the applcaton ol oths qu dance or
Arhough
9ll
spec lies lhal
Not al the processes oi a
qualdy
manasemenl system represent lhe same level of rsk n lems of lhe orqanizations
sNt tso 9001:2015
dan penoaruh dai abr Lly to meet rs oblecrives and lre effects ketidakpasl'an yang ridaksama untuk semua of uncei.aniy arc nor rhe sahe for al osanisas Dar pereyaratan 0-L o/qahsas orqanlza ons under ihe requtremenls of6 1 ber€nqguns jawab pem ktran bedasis rs ko dan rindakan yans appicalion.f rsk-bas€d thrnkinq and the dip€rukan untuk mengatas risko lemasuk actors t lakes to a.rdr€ss nsk nctudinq apakah arau ridak urtuk menyimpan whether nol ro retan do.umenred nrormas' lerdokumentai sebasai bukri dar nlormation as eviilence of ls delermnalon
or
in tdak Ths Standard does not rerer 10 exctus ohs pengecualan dalan k2lannya rerhadap applicab' ry or rs p€nerapan dai requremenls lo lh€ organzations qua ry siandar
manajehen muiu orsanis:sr Namun management system However an demkan organrsas dapat henrnlau oroanzaron can r€view the apptcab y o, karena ukuEn dai requremenls due 10 lhe size or compl€ity of
orcansas model manalemen yang dpaka. tangkauan kes alan organisasi dan sral dar rsik. seria peluang yanq d perh(unqkan
lhe orsanizalion, lhe manaqement mode I adopls lhe rang€ of rhe orcanizalions activties aid the narure of the sks and opporlun tes I encoonleE
Persy2ralan untuk penerapan druangkan darah 43 yans mengura'kn kondbi d
The
mana sebuah orga^isasi dapar memuluskan b la peGyaralan ldak dapal drerapkan unrok seliap proses datam nokup stsren manaFmen mulu orssnsas hanya darcl menuruskan bahwa pereyaEtan ridak be.laku jrka kepurusannya rdak akan mengakibatkan kegaOaian untuk hencapa kesesua an produk danrasa
in
4.6
lnformasiterdokum.nlisi
requnemenls
for
appicabtity
are
sddGssed in 4i]. whch unde. wriich an organ zal oi can decde rtral a requnemenl cannot be appied ro any or lhe processes wiihn the scope ot irs qualiry management sysiem Th. orsanlzario^ can only decde ihal requnemenr nol applrcabe ts decison wil nol resulr in fa rure to acheve conformiry afproducrs and
I
A.6
a
s
Documentedinromation
sebaga bagian dar peny€arasan re6adap As pan of the aignmenl with other nandar nnem manaJemen taniya p3da manasemenl system slandards a common rnforfras' ciause on documenled infohal0n has lerdokum€nras rerah dounakan tahpa been adopted withoul sgnf.anr dhanse or perubahan pentins alau penamb2han (tihar :ddilon (s€€ 75) Where approp are, rexl L9) Jika sesua teks oada srandar in rehh esewhere n Ih s staidatu tus been atgned
dselarasran denqan Al
perEyaraiannya
bainya nformas lerdorumeni:(
dqunakan
untuk
wth s
requnemenls
documenled nfo.maton
Bila pada SN rSO 900112003 menggunahn wher€ rso 9001 2003 lermnolog spesifrk sepen dokumei atau prosedurterdokumenlasi panduan muiu documented pro.edures' pada lerbtan srandar or quarily pan, ths ed(ion
persyaralan sebasai
s
Consequ_.nty used ror a
Lnformas ierdokumentasl dipe Lhara
B a pada SNI lso 9001 2003 mengqunakan
stbh rekaman unluk
mentrnlukkan
where
ISO 9001:2003
re.ords to denole documenls needed to prcv'de evidenc€ ol conformity with
menyedakan bukl kes€suaan terhadap persyararan sekaEng di relaskan sebasa requnemenl lo pe6yaGlan unluk menyimpan rnrormasi nformalion. Tlre oroanizalion s €sponsble tedokumenlas Organisasi benanggunq forderermn'ns wrral documented nlomaton ne€ds to be r€tain€d the period ol lrme for lawab unluk menelapkan nlormasl whch r s to be retarned and rhe med a to be rerdokumenlasi yafg dperlukan unluk dsimpan masa simpan unluk yang akon dsmpan dan media yans dqunakan unluk Percyaralan untuk memellhara nformas terdokumenta6 tdak mengesampnskan kemuoqknan bahwa orqansas munskn lerdokumenlasi yang sama untuk luruan
requnemenl to ma'ntan documenled nlomat'on does not exclude the possbltv thal lhe orsa^zation mshl also need lo r-atain thal same documenled nformaton
A
lor a palrcud purpose eg lo
retain
iedentu misalnva
Dhana Slandar nr menqacu Pada lerdokumenrasi (misalnya pada 4;l
orqansasi harus memantau d3n mennlau nfortras ienlans masalah ekster^al dan nlernd ) ndak 6da persyaratan bahwa inromas n harus ddokumentaslkan Daam
stuasi sep€''ri Ll!. organisas
ralherlh.n _document€d nlomalion leg rn 4 !: Ihe organizalon srial monror and review the inlormalon about these exlernal and nlernal ssues') (here s no requnemenl thal iris i^lomaion such stual ons the ors6n zalion can decide s necessary or appropnate m,iniein do.umented 'nformaton
dapal memuiuskan apakah p€rlu alau lrdak atau nformas sesuai untuk meme
10
A.7
A.7
hara
Penqetahuanorcanisasi
Organisalionalknowledse
DiL!,tq sbndar in menunjukkan kebuiuhan ln LltO lh s Slandard addresses rhe need lo unluk menentukan dan memelhara derermne and hanage lhe knowledge pengerahuan yang dikeloa oleh oigansasi unluk mefraslkai ope€si dai proses dan bahwa hal tu dapal hencapa kesesuaian
mainta ned by the organuaion lo€nsurethe operai on or ts processes and ihal I can a.h eve conlormity of producrs and seM@s
Persyaratan terkait de^qan pengelahuan organsas dpe enalkan untukiuluan dari
Requ remenrs regardrnq orsanLzat
oM
knowledsewere iniroduced rorlhe purpose
SNI ISO 9001:2015
a)menj.sa orsansasi dai heialu pengqantian slafr dan
- Lilure to
b) mendobng orqanisas untuk mempero erl
b)encouragng
- kegagalan
mengumpulkan
caplure and
lhe
share
orsanizalion to
acqu r€ knowledge e.9.
-
belalardar penqalamani
earn'ng from experience
A.3
Pensendalian proses, produk dan yanq tersed,a ekslernal iasa
control of externally provided processes, products and s€ryices
Semua bentuk proses eksleha y3hg rersedia dtulokan dalam
Al
!l
rorms or erlehaly provided proesses products and sesces are addressed in
!l
a)membe dar pemasok
a) purchasing irom
b) p€ngaiuran be.sama perusahaan
b)
c) proses alihdaya kepenyeda eksrena
c) oulsourcing processes
an
a
supp e.
arangemeni
wlh an
assoca(e
to an
€xlernal
has the essenlal penring dar lasa sedikhya saru keg aran peru d akukan pada bidanq lemu anlara al leasl one actvty necessaily pe.iormed al lhe nterf.ce belween the provder and the Penqen.la ian yang dlperukan untuk The contro s required for externa provison p€nyeda eksternal dapal berua.iasi can vary widey depend ng on rhe narure oI lerganrung pada sif:l proses produk dan lhe processes pbducts and seruces The iasa Oqanisasi dapal meneEpkan orqan zat on can apply rsk-based think ng to
pemikran berbass rsiko untuk menenlukan
jenis dan langkauan pengendalan
yang
tepat Grhadap penyedla eksternd lenen& d.n penyedaan proses, produk dan jasa yang d sed akan secaraeksterna.
delermne the lype and extenl of conl.ols approprale 10 panicua external providere and externa ly provded processes products
SNllso 9001:2015
menlaga orqanisas dar
safequardns th€ orsanzalon from loss
mealu penssanranstal
iailure
lo
b)encouragnq
b)mend.rons orsanCas unluk mempero eh
caplure
the
acqu re knowledge
-
-
beralardar penqaaman:
A.3 Pengendalian prosesi produk dan jasa ekst€rnal yans lersedla
and
orqanization lo eq
learnins rrom experience
A.3
Conlfor or externarry provided processes, producls and services
Semua bentuk proses produk dan lasa Al lorms of externa ly eksrerna yans iecedia dtulokan daram !a producls and seruces are addressed in a)member daripemasok
a) purclras ng from asupplerl
b) pengaluran b€rsama perusahaan:
b)
an
c) poses a h daya ke penyed a eksternaL
o
outsouchs prcceses
arEngemenl
with an
!l
associate
h daya selalu mempunyai kar2krerislik Outsourcinq arways has rhe essenrat penlins dar lasa. sediktnya salu keqa(an characlersllc of a s€ruic€. s nc€ il wil have peru d akukan pada bidanq temu anlaE al leasl one aclv ly necessa ly perJormed al lhe nrerface betueen lhe provder and the A
Penqehdalan yang dperukan untuk peiyedia ekstema daFar betoaras
The coniroh requtred lor erternal provslon can vary wdely depending on rhe n2rure of Erga^tuns pada sifat proses produk dan ih€ pro@sses producls lasa orcansas dapat menerapkan olganizalion can apply isk-bas€d th nk ns (o pemknan berbass rsko unluk menentukan det€rmin€ rhe lype and e{ent ol contbs lens dan ja^skauan pensenda an yans appropriate to padcular eie.na provlders lepai lerhadap p€nyeda ekste.ia tenenlu and exlernany provded process.s p/oducts dan penyediaan proses prorluk dan tasa yanq disediakai secara ekslerna
Lampiran B (inrormatil)
Standar lain dari manajemen mutu dan sistem manajemen yans dikembangkan oleh lSo/TC 176
Annex B (niormative) Other lnlernational Standards on qualily manag€ment and quality management syslems developed by
tso/Tc 176
Slandar n dje askan pada amp ran in relah dkembangkan oeh SO/TC 176 unluk menYediakan nrormas
Standar
n
dan
panduan baqi orqansas u^tuk frefflh persyaralan lerdapal pada daltardokumen d ampran lidak unluk menambahkan, aiau meoodifkas persyaretan dar Srandar in
rabe
B
r
for 'nfomaron organEtrons that appry thls sranda.d and 10 prov'de gu'dance for organ zalons lhat choose lo proqress beyond ts requiremenls Guidance or requremenls conlaned in th€ n ths anner do nol add to o, modly ihe requ renenls ol ih s Slandard
menunlukkan hubungan antara fsb|lg-L shows ihe relatonship between re evan dar thes€ slanda.ds and the Glevanl clauses or
slandar dan klausu yang
-rhis
Lampiran nl rdak mencakup acuan untuk Annex does nol includ€ r€rerence to the sekror spe6ifk sranda. sistem manajemen secloEspecif c qualty managemenl syslem frutu yanq dkembangkanoeh so/Tc r75 slandards deveoped by ISO/TC 176
Slandd
n
merupakan satu dari 3 standar o eh LSOITC 176
nlid kembaigkan
ISO 9000 Sisre,, aanajemen ulu
atar beakens (yans) pentns
untuk
menged dan menerapkan standar s€caE tepat Prns p manalemen mulu dilelaskan dipedmbanskan
rny..
d telap membenluk dasar dar persyaratan yans ditehlukan oeh srandar ni lso 9000luqa def^ da^ kodsep
s
e001 (siandar i^) mene^tuka^ peEy,alan yans iujuan ubmanya unluk memrre kai keyaknan alas produk dan jasa yang disediakan oeh organsasidan
rso
denqan demik an menngkatkan kepuasan peanggan Penerapan yang iepat dapal iuaa d ha6pkan untuk memberkan
This Standard
s one of lhe lhree core
standards developed by ISOITC 176
ISO 9000 Oua/ily niarrgererr sysrems Fundanentats ahd vocab'lary provdes an ess€nlia backsround for lrie proper underetand ns and ,mplemenlatoi ofthis Standard The qua ly manasemenl and have be€n (aken durins Ihe dev€opmenl of ths Sla^dard Ihese prncples are nol requremeits n lhenseves, bul rhey form lhe foundaton
of lhe requ€menls specf'ed by ths standad rso 9ooo also delrnes rhe ISO s001 0hs Slandard)
specfes requrements amed primaiy at givi9 .onndence rn lhe producls and seryices provded by an organzalon and ther€by enhancng cuslomer satsfacllon lls prop€r mplementalon can a so be expect€d to brng other orsanzal.na
sNttSO 9001:201s keuntunsan
(lai) bas oruan,sas
ain
komunikas inlernal
ebih bak
dan
penqeidal 3n proses organ6as
so 9004 Perge,o/.a" ,,r,r kesrksosa, betkehnjutan dai s,alrl o,garis.si sebuah pendekanan manaienon utt
yanq
mefrb€rikan panduan
baq
organsas yans memlih kemaluan datas peGya6ran srandar in yans drujukan uiiuk memperuas cakupan topik yang dapat mengarah pada pennskatai k'nerla
kes€luruhan
organsas
termasuk panduan
lso
9004
dni bagi suaiu orcansas asar
dapat menqevaruasi iingkat kematansan dar sist€m manalemen mutunya
slandar yanq diurakan di bawah inr daoal kepada orsansasi ketika frenelapkan menrnskalkan sslem manajemen mutu
lso 1000r l,raral6re, Dllu Xeplasa, pelanggan Pedanan untuk kade etik untuk aryznisas) nemberkan panduai
-
kepada orcan sas kepu2san pelangqan yans dsedakan memenuhi k€pe uan dan harapan peanssan Hal nr dgunakan unluk
.s improved inr€rnat calion b€ter underctandng and
beierts such commun
conr.o o, the organzarion s processes
lso
9004 Manaoirg lat the su.taine.l success of an aganizatian A quality aa,asene,t approa./r prov des surdance lor organ zaions lhat choose to prcsress beyond the requiEments ollh s Shndard to address a broader range or topics rhal can lead mprovemeht re performance rso
to
!l 9004 ncrudes suidance oi a ser assessment methodoogy for an organzaton to b€ abe lo eva uate th€ levelolmalurry.risqua tymanagemeht
The nternarbnar slandards our ned beow can provde ass slance to organ zatons uhen they are eslabishns or seeking to Ihe r qualty managemenl sysi€nrs 'frprove processes or the raclviles lhen
- so
10001 Oually ,araoeDedt
Crsromer sarsradio, - Gudehnes far codes of canducL lat atgrotzatians provdes sudance lo an orsanzalon in delem n'ns that cusromer sarshciion provsions meel 'ls
e&eclalons
hs
meninskalkan keyak nan pelanssan pada orqanisasi dan m€ningkaikan pemahahan peanggan lerhadap apa yanq dharapkan darl organisas' sehngga menqurarci kemunskinan kesaah pahaman dan
rn an orqan zaton and improve customer underslandng or whai lo erpedt ftom an organization.
lsa 1aAa2 Manajehen nutu - Keprasan pela.oaan - Pedonan penangah.h ketuhan untuk ugantsas nembetkan psnduan unluk
ISO 10002 Qla/iry
keluhan denqan nengenal
dan
menselahu kepe uan serta harapan dai k€uhan dan menyeesakan keluhan yang dt€rma ISO 10002 merupakan proses penansan keluhan yang lerbuka efektf
dan mudah pelathan
drgunakan, termasuk .rans Hal nlluqa hemberkan
panduan untuk uszha k€ci
- lsa 1aao3 Mahajenen mutu. petanggan Pedonan
ihereby reducins
lhe lkelhood
oi
m sundereland nqs and compla nls
nanagenent Custanet sattstaction Gti.lelines lat
c.nptahts handling
aryanizetian
prov'd€s gudanc€ on 'h lhe process of handlns compainc by recoqnzing and address ng the needs and expeclatons ot cohpla nanls and rcsovins any domplanls receved ISO 10002 provdes an open effective and €asy i.-use inctud nq lrain ns oI peope ta so provdes guidance for sma I
diso'te rcsaluuan ettemal la aQanizatian provdes guidance for €llective 3id dLspute resoluton ror prcdudt-reLated complanls o sput€ resolution s'vss do nol Gm€dy a y compla nl ni€rna be resolved soccessrulY wthin lhe
penyetesaian sengketa ekstunal basr o.'ranisasi memberk2n panduan untuk m€hyeesakan s€ngkera ekslerna vang elektf dan €l's en unluk keluhan vang
t
densan produk Penyel€saian senoketa memberkan raLan sant rus b la orq;sas rdak memperbaih keuhan nlerna K€ba.yakan keluhan dapat dis€lesaikan dengan sukses oleh orsan sasi ianpa prosedur permusuhan
terka
rso
Manakneh nutu requasar n.t)n.aan Pedanan rntuk n-cna.tarr 'iaq,,t* membertan Paiduan aa, lndakan uniuk menngkatkan kepuasan pelanqqan dan unruI menenlul.n peluanq penngtalan p,odut proset dan slai yana dn ai oleh peanggan lndakan n dapal memperkual lovaltas
tsa
1A0O4
10005 sisrem n.halenen nutr ' Pedanan Lnnlk memberikan panduan unluk menetapkan dan menggunakan renca^a mutu sebagai sarana yang le al d€nqan persyarcran proses, p.oduk. proyek atau konrrak
- so
meiode keria dan Praktk
can strengthen customer loyaltv and help
-
rSO 10006 Sisre, nana)enen nrtu ' Pedatnan untuk nanalenei nut, Pada p,oyFA bE aku unlur provef dar re.il le hc<.r dafl rcderhana [. bmoe]s dan proyek i^divdu yanq menlad bagian.lari podro o proy€k lso 10006 in dqunakan
untuk membanlu organisas menerapkai manaJemen koniigurasi untuk arahan teknis dan admnrstrasl pada siklus hidup dari produk Manaiemen ko^ligurasl dapat disunakan untuk m€menurl persvaralan
a
mea^s or reariiq the Prccess Producl conlract lo work methods and
ptans as
proj€cl d pracrices lhal suppon producl rea zaton Benelils ol establshrng a qua ly plan are ncEased conrdence that requrements w I be mel iral processes are ln control and lhe motivalion thar this can sve lo
Yang
ISO roo07 s lem nanlenen nutL Pedanan untuk nanaienan konhsd.st
10005 Ora//y -anaqemerl svstads G\idehnes tot auatly ptans ptovde. oudance on estabLEhinq and usinS
lso
;udv
lso
10006 Ala,rty -araqererr sYsrons Guileiines lat aualty nanageneht in p/ol'errs s app icable lo proFcls tom th€ sma 1o larse from simple to complex lrom af, Lndvidual proj€c{ to beLis pad of a ponfo o of prcjecls lso 10006 s to be used by perconne managns pro,ecls and who need to ensure lral lherorsanralion s apply nO the praclces conla ned in the
o]€h perconi yanq menseola provek dan siapapun Yans memeduka^ untuk memaslikan bahwa organisasnva mener.okan praktk yanq ada dalam ISO standd s siem manalemen mutu
-
'
produds pro(esses and a I bures ha1 are vaued bY custome.s Such aclons
m€^dukuns rea sasi Produk Manraal p€nelapan rencana levaknan bahwa PersYarar.n aran d';enuh. proses d:,m rondt' €rrendar d:n memberkan molvas pada Yans
-
10004 Qlarly nanagenent
crstaner satisfactian Guidehnds fat mantta ng and neasrnng Provi'les qurdelines lor act'ons 1o enhance .trsromer sal sfacnon and to delermne
lso qualty
-
managemenr system
ISA 1oaa7 Ouahty nanasehent svstens - cuilehnes lot canfigurctbn
nanaqedent s ro asssr orqanizarione applyng confquralon manaqemenr ror the lechn.a and adfl'nslralve dnedion
lhe
ol a
ire cycle Product Configuralion management can be used over
sN
SO 9001:201s
produk denllikas dan mampu
le usrr sep€''riyanq dtenrukan dalam Standar n
tso 14003 Manalenen h'tD repuasan pelanagzn - Pedanan petdaaansan bisnts ke penaka' eteknohik orcansas 'rapat tEnsaks perdagansan bsns
traceab llty requ remenls
So
10003
custDnet
O!a/i,
specled n ihE r,aragenerl
saistactian
co"s!,rer
bus,,ess lo .ommerce lransecro,s
I
Gudetines tat electrcric
ves guldance
can
oi
mplement an
k€ p€maka'
elektronk (B2c EcT) yanq eiektf dan elis en dan memberkan dasar bas pemakar menambah keyakrnan daam B2C ECT menngkatkan kemampuan organsas untuk memuaskan pemaka.
lraNadon {B2c Ecr) sysbm
and
have ncre.sed .onfidence in B2c EcTs enhan.e the abiily of organizations to
sfy
dan membanlu menqurang keluhan dan
sar
tSO 10412 Pensuku?n nanejemen nutu P*syaratan unt|k penlUkuan prcses
dan mensukLt peztatan m.n5erkan
ISA 1oo12 Measurcnent nana1enent systems - Raqrnomehts ld heasrrcneht processes arr, neasuing aquipnent
unr0k mendukunq
provdes gui'lance lor lh€ maragemenl of measuEmenr process€s and m€rotog cal conrrmal on or measu'ing equpmenl used suppon and demonsirate
pandu.i untuk manajem€n pensukuran pbses dan konlnmas n€tolos dar pengukoran p€Glat n yang diqunakan mekoloqi ISO 10012 membe kan
kera
manalemen
sslem
muru rerhadap
consumers
ro
requr€menls SO 10012 provdes qua ly
memastikan persyaratan meto og
d.kunehtas) sjsten nanalenen nutu
diperukan untuk mulu SOrTR 10013 dapal dlgunakan sebaga dokumen sislem manajemen ran sisiem manajemen mulu sebasa contoh s slem manalemen lnqkungan.ran sistem nanajemen kese amaian
Sa 14414 Manajemen nutu - Pedonan unluk nanfaat rcalisasi keuangan dah
ekonani dtliukan pada manalemen puncak Pedoman n unruk manfaal rca sas keuangan dan ekonomi mearu
manalem€n dan memlih metode dan alat yang dapal membuat oQan's2si sukses
lSafiR 1oa13 Guidatines fot qL.tity managenent systen darumentati.n provdes 9udelnes lor the deveopmenl and mainlenanc of lhe documenlaton
necessary for a qua ly manasem€nt sysrem lso/TR docum€nl manaqement syslems olher
than Ihose of the lso
quar'ry
manasemenl syslem standards eg envnonmenb manaqemenl svsiems and s.lety manas€ment systems
lso
10014 ouarry GLrdetnes far rcatizhg linancial an.l econ.ni. benetis is addressed to top provides quideines lor and economic benefls lhrouqh lie aPPicalion ol qua ly mamgement pinc ples lr fa.lilat,es app cat on of management prn. ples and seeclion ot methods and lools thal enabe the susranable su.ess ol an
- sa 1ao15 Manaienen nutu Podanan
untuk patatihan memberkan pedoman
uniuk membantu orsanisas unluk mens kut su Yans terkat deng:n
pelalhan ISO 10015 dapat dterapkan ket ka panduan dibutuhkan unluk
mensintepretasi acuan Pada pendidikan' dan pealihan dalam SO stahdar sistem manaFmen mutu. Acuan apapun unluk 'pelal melpul seluruh j€nis penddikan dan Pe arihan
han
rso rTR 10017 Pedo-a, rek ik sl€lislik ur,lk /so 900ri2000 menieaskan teknk statistk yang mens'kuli va abLlty yans dapal diamai dar srat dan ha.i proses
meskipun d bawah kond's Yans kelharannya sbbil Teknik slalisrik membuat dala yang lersed a dapar diqunakan ebh baik untuk membaniu
membuat kepulusan dan membanru menmskalkan mutu produk dan proses secara bskelanlulan untuk m€ncapai
-
ISO 1AA1A Manaiemen nutl Pedanan pada pelibalan dan kanpetehst atung membe'ikan Pedoman Pada Pensatuh peibabn dan kompelens o€ns sistem
manajemen
mulu leruantuns
Pada
pelibaran dan kompetens orang da. mereka dikenalkan se/6 diinteqGskan kedaLam perusahaan Hal kilikal unluk
menentukan menqembangkan
dan mengevaLuasi penserahuan, kelGmp lan
sral dan
ingkungzn
kela
Yang
- lsa
ISO r001s Qra/iry mnaqoment
6d'del,res for rEiring prov des qu de nes
n
io
addressing assisl organ zatons ssues relared to rrainns lso 10015 c?n be apple.lwhenever suidai.e s requ red to nteDret rererences lo educato. and qualtY 'train wlh manasemenl system slandards Any rererence to traLnjnq ncudes a ltypes or
n lhe SO
nO
SO/TR 10017
G/dar.e o, slarsr.a/
techniques fot tSA 9401:2400 e\pa^s slal slical lechnrques wh.h fo ow iiom the variab lty lhar can be obserued in lhe behaviour and r€suE ol processes. eve^ under condrions ol appar€nl stabi ly sratsricaliechnques alow better use ol decsod avaiable dala to assisl maknq and rhereby help lo conlinually mprove the qually of prod .ts and achieve customer
n
ISO 1001a Qualif! tun.qement
Guidetines oh people invalvefrent and conpeler.e provdes guid€lines which
nlluence peope involvement and comp€rence A qualty managem€nt
syslem depends on the involvement of compelent people and the way that they are nrroduced and inlegraled nio lhe
zation t s critca to deierm ne deverop and evaluat€ ihe knowedge skirs behaviour and work environment organ
1a019 Pedo an rntuk menthh k rs!/ran s/sle- n.hajenen mutu dan menggunakah iasanYa nembetkan
rso 10019 Guldelhes lol rro se/ecro, or quahty nanagenent ststah cansultants and use ar their setui.es Provdes gudance for th€ 5e ecton ol qually
pada proses menqevauas komPerens konsutan ssle fr.naiemen mutu dan
managemenl sysl€m consutanis and lhe use of lhe r seruces lt gives guidance oi process evalualmg th€ qualiv ma.aseme^t system consult Provides confdence thzr th€ orqaniztion's needs and expeohtons for lhe consullanls
panduan unluk memlih konsultan sslem manalemen mutu dan m€nssunakan jasanya Hal n, membe kan panduan memberkan keyak nan da keperuan dan harapan organisasl p6da lasa konsulan
19a11 Pe.lanan untur saronanateneh audt membe kan Panduan pada manalemen proqram audit dalam
SA
idr nl and
lhe
- lsa
Iu of an
19011 Guidetnes
auditillq provides guidanre marageherl sysaeDs
on the
franagement
audl
sNllso meren€nakan dad me Laks anakan sbua h audi( da sistem manaleman, t€maEuk juga kompelens dan evaluasi audtor dan tim aldit. ISO 19011 beraku bag auditor, organbas yanq meneEpkan sslem manajemen, dan organlsas y.ng peru melaksanakan 2udit sislem manajemen.
pbg€mme
on lhe
9001:2015
planning
and
mnducting ol an audit ol a managemenl syslem, as welas on the compelen@ and evaluat on of an aud lor and an audl leam. lso 19011 is intended lo apply to audi(oE, oraahzaliois lmplementjn! managedenl syslems, and oEaniulions needing lo conductaudits of manalemenl
T.b€l 8.1
-
Hubunqan antara standar lain dari standar m.najemen mutu d.n sisl.m manaiemen hut! dan dariStandar ini
94 Bl1
912
e27
9t2 9-12
9l
102
c.1
62
Bt2
L1t
u1l
ha in menqmd,kasikan bahwa
Ear
sNllSO 9001;2015
TabreB.l-Rer.tionshrpbetweenolherlntemationatStandardsonquatiiy manas.m€nl and qualny manasement system and lhe clauses ofthis Standards 5
e22.
912
9t2 9J2 0.1
a2
!2
t
rc27
[1] ISO9OOO Ouallymanagemenrsyslems_Fundamenialsandvocabua.v
l2l ISO
gOOa, Managng
lor the sustaned success or an orlanzalon A qua lv
managem€nl 6pproach
I3l ISO IOOOI Ouality manaqement Cusloms sal€lacton Gudeines lor codes ol conducl for orsan zat ons
t4l ISO1OOO2 Ouality nanagemenl cusiomer salisfacton Gudelnes foi compaints hand inq
Ln
orqanzal onE
I5l ISO 10003 Ouality manage resolul on enema lo organ zal ons
t6l
Gudelnes for dispule
SO IOOOa Oualty manaqemenl Cuslomer satisracton Guide nes lormontornq
I71 ISO1OOO5 Ou2 ily manaqemeni
systems Gudelnesforqua \iplans
[3] ISO '10006. Oualty m:nagement systems [9] ISO
1OOO7
_
Guideines ror qualltv manasement n
Ouallymanag€mentsyslemE_Guideinesrorconf gu6lonmanasement
10004 Oua ly managemenl cusiomer satsfaclion Gudelnes for busness lo-consumef e ectronic commerce transacl ons
llol lso
Irrl
SO1OO12 M€asurement manasemenr systems _ Requrements for meaturemenl Frocesses and measurins equ pment
[12] ISO/TR 10013 Gudelrnesforirralrynanag€mentsysbmn..lmenian.n t13l lso 10014 aua ry manasemenr _ Gudelnes ror reallzins lmanc'a and econom'c
l14l
SO 10015. Ouality managemenl - Guldelnes fortEin ng
Irsl
SO/TR 100r7, Gudance on stalistca lechniques for ISO 90012000
t16l
lso
10013 oua
ly
managemen( Guidelines on people
I17l lSOro0rs cuideines forthe seleclio^ ofqualty manas€ment syslem consutanis and use ol lhe r seruLces
113l SO 14OOl. Env ronmenta! managemenr syslems
_
Requrements wLlh qudance ior
[19] lSOl9011 Guidelinesforaudtngnanasementsyslems
l20l lso/Dls 37500 cuidance
Prl
IEC 60300
l22l
r,
on outsourcins
Dependabi
|EC61160 Des'qn review
ly manasemeit
_ Pan
1
Dependablilv managemeni
sNl lSO0OOl:2015
I23l
ISO/IEC 90003, Soflwarc ensineedns 9001:2000 to oofrpuler soiiware
I24l
Auality manasement pinclpl6,
-
Guidelin€s for th€ application ot ISO
lso
P5l selecllon and use ol lhe lso sooo Lmily of srand.rdsl , lso P6l lso 9001 tor smaLl Busines56 - wh.t ho do lso P?l lnl.g Eied us ol han agemenl syslem slandard 5, lsorr P3l M.iso.orcnc176/$02/public l2Sl
1
M.iso.orcr'tc176/150900lAudfingPEciicescroup
A%lEb e rrcm rebGire:
o BsN 2015
!&t4!a!&Lir!,ss.