2. Lineamientos CBPF (Licencias Sanitarias)

LINEAMIENTOS QUE ESTABLECEN LOS REQUISITOS QUE SE DEBEN CUMPLIR PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN PARA LA SOLICITUD DE MODIFICACIONES, PRORROGAS Y REGISTROS SANITARIOS DE MEDICAMENTOS.

OFICIO CIRCULAR: CAS/1/OR/20/2016 del 18 de julio de 2016 Publicado el 22 de julio de 2016 OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

1

LEY GENERAL DE SALUD •

ARTICULO 222

EN SU SEGUNDO PARRAFO DICE:

Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificara previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento así como la certificación de sus principios activos..... Artículo reformado mediante decreto publicado en el DOF el 27 de abril de 2010. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

2

Alto riesgo

Bajo riesgo

OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

3

4.

MEDICAMENTOS DE FABRICACION NACIONAL

4.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento se tendrá como válido solo al CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en copia simple. COFEPRIS contempla tres escenarios: a) Para las solicitudes ingresadas antes de la emisión de este lineamiento y que hayan presentado por primera vez la solicitud de certificación de BPF, y tengan tramites en proceso de prórroga, modificación o nuevo registro, no se otorgaran resoluciones de aprobación, hasta que cuenten con el CBPF o una visita de verificación sanitaria realizada por la Comisión de Operación Sanitaria (COS) en la que se indique que cumple con las Buenas Practicas de Fabricación.


4

4.


b) Para las solicitudes de recertificación de BPF y tengan tramites en proceso de prórroga, modificación o nuevo registro, contarán con un plazo de 6 meses para presentar el CBPF a partir de la resolución de aprobación apegándose a los puntos que se mencionan en el Lineamiento. c) Los fabricantes de medicamentos de procedencia Nacional que no den cumplimiento (certificación o recertificación) y no se le otorgue un CBPF o que a través de una visita de verificación sanitaria realizada por COS, se entenderá como incumplimiento a los requisitos para la autorización de Prórrogas, Modificaciones y Registro Sanitario de medicamentos, por lo que la CAS emitirá los desechos correspondientes a los trámites que se encuentren en proceso de evaluación además se citara al fabricante para determinar las condiciones de cada uno de los registros sanitarios que cuenten con una autorizados para la suspensión de comercialización de los productos que fabrique. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

5

4.


4.2 Para los fármacos de fabricación nacional utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación nacional se tendrá como válido solo al CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en copia simple. 4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación nacional se establece lo siguiente: a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo riesgo (ver apartado de definiciones), la Secretaría aceptará los CBPF del fármaco expedido por la autoridad competente del país de origen que cumplan con el numeral 8 de estos lineamientos siempre y cuando el fabricante del medicamento realice lo siguiente:


6

4.


4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación nacional se establece lo siguiente: a) •

•

Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo ….. El Titular del registro sanitario del medicamento contará con hasta doce meses desde la publicación de los presentes lineamientos para realizar las actividades de auditoría al fabricante del fármaco, en el caso de que éste no cuente con un CBPF reconocido o expedido por la COFEPRIS. Las auditorías a fabricantes de fármacos se realizaran de conformidad con lo que establece el numeral 5.3.2.2 Auditorías a proveedores de la NOM-059-SSA12015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, utilizando como referencia para la elaboración de la lista de verificación a la NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.


7

4.


4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación nacional se establece lo siguiente: a)

Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo ….. •

•

Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes señalado, los reportes de auditoria a los fabricantes de fármacos deberán estar disponibles durante las verificaciones sanitarias realizadas por la COFEPRIS a las instalaciones de los Titulares de registro sanitario y a los fabricantes del medicamento, este último podrá tener copia del reporte. El incumplimiento a la auditoria al fabricante del fármaco será clasificado como una deficiencia mayor (ver apartado de definiciones), por lo que se considerará como no cumplido el requisito para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Este incumplimiento será notificado a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos para iniciar, en su caso el procedimiento de revocación de la autorización otorgada. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

8

4.


4.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación nacional se establece lo siguiente:

b) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de alto riesgo (ver apartado de definiciones), la autoridad sanitaria tendrá como válidos los CBPF del fármaco expedido por la COFEPRIS o que provengan de alguna de las agencias reconocidas y señaladas en el numeral 3 de los presentes; además de cumplir en todo momento con lo que establece el numeral 8 de éstos lineamientos.

c) Cuando exista duda en la clasificación del fármaco de acuerdo a su nivel de riesgo, se consultará por escrito a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.


9

5.

MEDICAMENTOS DE FABRICACION EXTRANJERA

5.1 Para cumplir el requisito del fabricante del medicamento de fabricación extranjera se tendrán como válidos los CBPF expedidos por la COFEPRIS o por alguna de las autoridad reconocidas en el numeral 3 de los presentes Lineamientos. o por la. Si el certificado es expedido por COFEPRIS se podrá presentar en copia simple. COFEPRIS contempla dos escenarios: a) Para las solicitudes ingresadas antes de la entrada en vigor de los presentes Lineamientos, y que solo presentaron CBPF del país de origen de agencia no reconocidas por COFEPRIS, tendrán hasta doce meses, contados a partir de la emisión de los presentes Lineamientos, para obtener un CBPF emitido por COFEPRIS o por alguna de las autoridad reconocidas. b) Para las solicitudes nuevas, modificación o prorroga de registro sanitario deberán cumplir lo que se indica en el numeral 5.1 de los presentes Lineamientos. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

10

5.


5.2 Para los fármacos de fabricación nacional utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación extranjera se tendrá como válido solo el CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en copia simple. 5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente: a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo riesgo, COFEPRIS tendrá como válidos los CBPF del fármaco expedido por la autoridad competente del país de origen , que cumplan con el numeral 8 de los presentes lineamientos, siempre y cuando el fabricante del medicamento realice lo siguiente:


11

5.


5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente: a) Para medicamentos que contengan fármacos que sean clasificados como de bajo riesgo…. •

•

El Titular del registro o su Representante Legal contará con hasta doce meses desde la publicación de los presentes lineamientos para realizar las actividades de auditoría al fabricante del fármaco, en el caso de que éste no cuente con un CBPF reconocido o expedido por la COFEPRIS. Las auditorías a fabricantes de fármacos se realizaran de conformidad con lo que establece el numeral 5.3.2.2 Auditorías a proveedores de la NOM-059-SSA12015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos, utilizando como referencia para la elaboración de la lista de verificación a la NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.


12

5.



•

Conforme a lo que establece el numeral 5.3.2.2 antes señalado, los reportes de auditoria a los fabricantes de fármacos deberán estar disponibles durante las verificaciones sanitarias realizadas por la COFEPRIS a las instalaciones de los Titulares de registro sanitario o a los fabricantes del medicamento, este último podrá tener copia del reporte. Si el fármaco es adquirido a través de un distribuidor, la responsabilidad de contar con la evidencia de la evaluación y auditoria es del titular de registro o representante legal del medicamento.


13

5.



•

Si el distribuidor realiza la evaluación y auditoria al fabricante del fármaco, esta será válida siempre que cumpla con lo establecido en los presentes Lineamientos. El distribuidor deberá ser evaluado por el titular del registro o representante legal del fabricante del medicamento como proveedor de conformidad con lo estipulado en la NOM-059-SSA1-2015. El incumplimiento a la auditoria al fabricante del fármaco será clasificado como una deficiencia mayor , por lo que se considerará como no cumplido el requisito para la solicitud de modificaciones, prórrogas y registros sanitarios de medicamentos. Este incumplimiento será notificado a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos para iniciar, en su caso el procedimiento de revocación de la autorización OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016 otorgada.

14

5.


5.3 Para los fármacos de fabricación extranjera utilizados en la elaboración de medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente: b) Para medicamentos que contengan fármacos de fabricación extranjera que sean clasificados como de alto riesgo, la autoridad sanitaria tendrá como válidos los CBPF del fármaco expedido por la COFEPRIS o que provengan de alguna de las agencias reconocidas y señaladas en el numeral 3 de los presentes; además de cumplir en todo momento con lo que establece el numeral 8 de éstos lineamientos.

c) Cuando exista duda en la clasificación del fármaco de acuerdo a su nivel de riesgo, se consultará por escrito a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias.


15

CBPF COFEPRIS CBPF DE COFEPRIS O AGENCIA RECONOCIDA

NACIONAL ALTO

CBPF DE ORIGEN O AGENCIA RECONOCIDA Y AUDITORIA

EXT NACIONAL NACIONAL BAJO EXT

MEDICAMENTOS

FABRICANTE

FARMACO NACIONAL ALTO EXT

EXT NACIONAL BAJO OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

EXT

16

6.

PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO SON CONSIDERADOS FÁRMACOS

6.1 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación de medicamentos alopáticos que no son considerados como fármacos en los Estados Unidos de Mexicanos o en su país de origen, tales como minerales, vitaminas, siliconas, ascorbatos, carbomeros, polieteres, entre otros, y que además en el país de origen no se emitan CBPF por la naturaleza del ingrediente, se presentará lo siguiente: a) Documento expedido por la autoridad competente del país de origen en el que se mencione que por su legislación local o por la naturaleza del principio activo no se expiden CBPF al fabricante del principio activo. b) Copia certificada del documento que certifique que su Sistema de Gestión de Calidad es expedido por una entidad internacional reconocida, de tal modo que demuestren tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos. Deberán estar redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español realizada por perito traductor. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

17

6.

PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO SON CONSIDERADOS FÁRMACOS

6.1 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación . …

c) Los certificados analíticos expedidos por el fabricante de origen y fabricante del medicamento. d) Carta emitida por el fabricante del principio activo en el que indique la razón social y sitio de fabricación completo. e) Cuando exista duda en la clasificación del principio activo se consultará por escrito a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos de la COFEPRIS.


18

7.

MEDICAMENTOS Y PRINCIPIOS ACTIVOS HERBOLARIOS, VITAMINICOS Y HOMEOPATICOS DE FABRICACION NACIONAL Y EXTRANJERA

7.1 Para los medicamentos de fabricación nacional se tendrá como válido solo al CBPF expedido por la COFEPRIS. Este certificado se podrá presentar en copia simple. 7.2 Para los medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente:

a) Que el interesado presente el CBPF o Documento equivalente (ver apartado de definiciones) expedido por la autoridad competente del país de origen.

b) Para aquellos productos que sean considerados suplementos alimenticios en el país de origen se presentará el documento equivalente al CBPF expedido por la autoridad competente. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

19

7.


7.2 Para los medicamentos de fabricación extranjera se establece lo siguiente…

c) Estos documentos deben cumplir con los requisitos indicados en los numeral 8 de estos lineamientos. d) No se tendrán como válidos los certificados o declaratorias emitidas por los fabricantes de medicamentos en los que se manifieste fabricar bajo buenas prácticas de fabricación.


20

7.


7.3 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación de medicamentos herbolarios, vitamínicos que en su composición contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos y homeopáticos, se presentará lo siguiente : a) Documento expedido por la autoridad competente del país de origen en el que se mencione que por su legislación local o por la naturaleza del principio activo no se expiden CBPF al fabricante del principio activo. b) Copia certificada del documento que certifique que su Sistema de Gestión de Calidad es expedido por una entidad internacional reconocida , de tal modo que demuestren tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos. Deberán estar redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.


21

7.


7.3 Para el caso de los ingredientes activos presentes en la formulación de medicamentos herbolarios, vitamínicos que en su composición …..

c) Los certificados analíticos expedidos por el fabricante de origen y fabricante del medicamento. d) Carta emitida por el fabricante del principio activo en el que indique la razón social y sitio de fabricación completo. e) Cuando exista duda en la clasificación del principio activo se consultará por escrito a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos del la COFEPRIS.


22

8. REQUISTOS FORMALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN.

8.1 De conformidad con el artículo 153, párrafo segundo y tercero del Reglamento de Insumos para la Salud, deberán estar redactados en idioma español, y en caso contrario, deberán adjuntar a los mismos su respectiva traducción al español realizada por perito traductor.


23

8. REQUISTOS FORMALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN. 8.2 Los CBPF deberán encontrarse apostillados o legalizados. a) Sobre la apostilla: Debe verificarse si el Estado que expide el documento forma parte de la Convención de la Haya sobre la Apostilla, para ello, puede consultarse la página electrónica https://www.hcch.net/en/instruments/conventions/statustable/?cid=41 ; en caso de que el Estado emisor no se encuentre en dicho listado, deberá requerirse la legalización del documento, con fundamento en el artículo 546 del Código Federal de Procedimientos Civiles. La apostilla debe cumplir con el formato que establece la Convención. La apostilla puede ser sobre el documento original, o bien sobre una copia certificada , que en todos los casos debe ser realizada por la autoridad que los hubiera expedido. En caso de que la apostilla se realice sobre una copia certificada por notario público en el país que emitió el certificado, el documento deberá acompañarse con un escrito bajo protesta de decir verdad, firmada por el Representante Legal, que dicho CBPF es auténtico y cumple con las disposiciones jurídicas aplicables en México.


24

8. REQUISTOS FORMALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN. 8.2 Los CBPF deberán encontrarse apostillados o legalizados. b) Sobre la legalización: En el caso de Documentos públicos que no sean susceptibles de apostillarse por dirigirse a países que no forman parte de la Convención , podrán ser legalizadas las firmas de los funcionarios que hubieran intervenido en su emisión. No obstante de lo anterior, y aunque el CBPF provenga de un Estado adherido a la Convención de la Haya sobre la Apostilla, pueden optar por presentar el documento legalizado. 8.3 La legalización y la apostilla deberá de realizarse en el país que expidió el documento (CBPF).


25


8.4 Los CBPF deben encontrarse vigentes al momento del sometimiento de la solicitud de registro sanitario, modificación o prorroga. 8.5 Deberá mantenerse vigente la Certificación en Buenas Prácticas de Fabricación durante la vigencia del registro sanitario. 8.6 El CBPF debe indicar la razón social completa del fabricante y el domicilio del sitio de fabricación. 8.7 Que se encuentren enlistados en el CBPF para fabricantes de Fármacos el(los) fármaco(s) que corresponda(n) a su producto y para fabricantes del medicamento que se indique(n) la(s) Línea(s) de fabricación autorizada(s) que corresponda(n) al medicamento en cuestión.


26

8. REQUISTOS FORMALES QUE DEBEN CUMPLIR LOS CERTIFICADOS DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACIÓN. 8.8 Para el caso de los CBPF que no indiquen la vigencia , se considerarán 30 meses a partir de la fecha de emisión del mismo o fecha de inspección a las instalaciones del fabricante. 8.9 En caso de que el CBPF sea expedido electrónicamente deberá entregarse impreso y este será aceptado cuando su validez y autenticidad puedan ser comprobado a través de los sitios oficiales de las Autoridades Sanitarias extranjeras que los emitan y presente la declaración bajo protesta de decir verdad que dicho CBPF es oficial por ser publicado en el sitio electrónico de la Autoridad competente del país de origen, firmada por el Representante Legal del solicitante.


27


a) En caso de que documento no pueda ser validado a través de la página del sitio oficial de la Autoridad competente, este será prevenido y deberá de remitir el CBPF expedido por una Agencia reconocida.. b) El CBPF, acompañado de la declaración bajo protesta de decir verdad que dicho CBPF es oficial por ser publicado en el sitio electrónico de la Autoridad competente del país de origen, firmada por el Representante Legal del solicitante. Estos certificados pueden no presentar apostilla o legalización.

Nota: Esta autoridad se reserva el derecho de consultar a la Autoridades Sanitarias del país que expida el CBPF para corroborar la validez del mismo. OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

28

QFB Jaime Oscar Juárez Solis [email protected] OFICIO CIRCULA CAS/1/OR/20/2016

Septiembre 2016

29

2. Lineamientos CBPF (Licencias Sanitarias)

Recommend Documents