PELATIHAN SISTEM MANAJEMEN MUTU SESUAI ISO 9001:2015
Disampaikan oleh: S.V. Tokan, S.Si.
PERKENALAN Setiap peserta diharapkan untuk memperkenalkan memperkenalkan diri di hadapan seluruh peserta yang lain Instruktur akan membagi seluruh peserta kedalam beberapa kelompok untuk berdiskusi dalam Classwork
PENILAIAN TRAINING Setiap peserta diharapkan untuk berpartisipasi aktif dalam training ini. Keberhasilan peserta ditentukan dari partisipasi, hasil diskusi dalam Classwork dan Tes.
TUJUAN TRAINING Pengenalan Annex SL
Pemahaman prinsip manajemen mutu
Interpretasi persyaratan baru dari ISO 9001:2015
Pemahaman tentang pemikiran dan dasar standar ISO 9001:2015
CAKUPAN TRAINING Pengenalan ISO 9001
Annex SL dan Perubahan ISO 9001
Persyaratan Klausul 9001:2015
1)Klausul 2)Klausul 3)Klausul 4)Klausul 5)Klausul 6)Klausul 7)Klausul
4 - Organization Context 5 - Leadership 6 - Planning 7 - Support 8 - Operation 9 - Performance Evaluation 10 - Improvement
PENGENALAN ISO 9001
ISO 9001
standar yang berisi persyaratan sistem manajemen mutu
Adopsi sistem manajemen mutu merupakan sebuah keputusan stratejik yang dapat membantu meningkatkan kinerjanya secara keseluruhan
SISTEM MANAJEMEN MUTU Bagian dari sebuah sistem manajemen yang berkenaan dengan mutu
(terjemahan bebas, ISO 9000, klausul 3.5.4)
SERI ISO 9000 •
•
ISO 9001 merupakan salah satu standar yang termasuk ke dalam Seri ISO 9000 – Sistem Manajemen Mutu ISO 9001 dan standar Seri ISO 9000 dirumuskan oleh ISO/TC 176
SERI ISO 9000 Nomor Standar
Judul
Keterangan
ISO 9000:2015
Sistem manajemen mutu Dasar-dasar dan kosakata
-
ISO 9001:2015
Sistem manajemen mutu Persyaratan
-
ISO/TS 9002
Sistem manajemen mutu Pedoman penerapan ISO 9001
Masih dalam tahap pengembangan di TC 176
ISO 9004:2009
Pengelolaan organisasi untuk sukses berkelanjutan Pendekatan manajemen mutu
-
ISO 19011:2011
Pedoman audit sistem manajemen
-
QUESTION & ANSWER TIME
ANNEX SL & PERUBAHAN ISO 9001
ANNEX SL ISO/IEC Directives Part 1 Consolidated ISO Supplement – Procedures specific to ISO
ANNEX SL Proposals for Management System Standard
Appendix 2 •
•
•
High Level Structure Teks inti yang identik Pengertian inti dan istilah umum
ANNEX SL Berisi kerangka standar sistem manajemen Diaplikasikan pada standar sistem manajemen (SSM): Tipe A = SSM yang berisi persyaratan Tipe B = SSM yang berisi panduan • •
APLIKASI ANNEX SL (diantaranya)
ISO 9001 (Quality)
ISO 14001 (Environment)
ISO 22000 (Food Safety)
ISO 45001 (OHS)
ISO 20000 (Information Technology)
ISO 27001 (Information Security)
ISO 28001 (Supply Chain Security)
ISO 50001 (Energy)
ISO 55000 (Asset)
Standar yang mendukung 3 pilar:
Pertumbuhan Ekonomi
Integritas Lingkungan
Tanggungjawab Sosial
LATAR BELAKANG MUNCULNYA ANNEX SL
1 Memudahkan
Mengintegrasikan beberapa sistem manajemen Perumusan standar Format sama
Annex SL
SSM Konsistensi 2 Mencapai Keselarasan
Teks & Terminologi
Cakupan spesifik
HIGH LEVEL STRUCTURE (HLS) UNTUK STANDAR SISTEM MANAJEMEN Introduction 1. Scope 2. Normative references 3. Term and Definitions 4. Context of organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement
Teks identik
PERUBAHAN STANDAR ISO 9001
1987
1994
2000
2008
2015 RISK BASED THINKING
APA YANG BERUBAH PADA ISO 9001:2015?
Penekanan yg kurang 1
Persyaratan Kebebasan
Penerapan High Level Structure
2
3
Pemikiran Berbasis Risiko Persyaratan Eksplisit 4
APA YANG BERUBAH PADA ISO 9001:2015?
Tujuan Kepuasan Pelanggan
5
Pemahaman Organisasi
Persyaratan kepemimpinan & M.Puncak
Persyaratan Sesuai : Bidang Jasa
6
7
8
ISO 9001:2015 Pengantar 1.Ruang Lingkup 2.Acuan Normatif 3.Acuan dan Definisi 4.Konteks Organisasi 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan 4.3 Menentukan cakupan sistem manajemen mutu 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 5.Kepemimpinan 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen 5.1.1. Umum 5.1.2. Fokus Pelanggan 5.2 Kebijakan 5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu 5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan 6.Perencanaan 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 6.3 Perencanaan perubahan Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 7. Dukungan 7.1 Sumber Daya 7.1.1 Umum 7.1.2 Orang 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran 7.1.6 Pengetahuan Organisasi 7.2 Kompetensi 7.3 Kesadaran 7.4 Komunikasi 7.5 Informasi Terdokumentasi 7.5.1 Umum 7.5.2 Membuat dan memperbarui 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentasi
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 8. Operasi 8.1 Pengendalian dan perencanaan operasional 8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.1 Komunikasi Pelanggan 8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.3 Kaji ulang persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 8.3.1 Umum 8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan 8.3.3 Input desain dan pengembangan 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan 8.3.5 Output desain dan pengembangan 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan 8.4 Pengendalian proses, produk, dan layanan yang disediakan eksternal 8.4.1 Umum 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal 8.5.4 Preservasi 8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman 8.5.6 Pengendalian perubahan 8.6 Pelulusan produk dan layanan 8.7 Pengendalian output tidak sesuai
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 9. Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 9.1.1 Umum 9.1.2 Kepuasan Pelanggan 9.1.3 Analisis dan evaluasi 9.2 Internal audit 9.3 Tinjauan Manajemen 9.3.1 Umum 9.3.2 Input Tinjauan Manajemen 9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
ISO 9001:2015 10. Peningkatan 10.1 Umum 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 10.3 Peningkatan bekesinambungan
Cetak miring = Spesifik untuk standar ISO 9001
PERUBAHAN TERMINOLOGI ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
Produk dan Jasa
Produk
Produk dan jasa yang disediakan secara eksternal
Produk yang dibeli (mencakup proses yang di alihdaya)
Lingkungan untuk operasi proses
Lingkungan kerja
Penyedia eksternal
Pemasok
Sumber daya pemantauan & pengukuran
Peralatan pemantauan & pengukuran
Informasi terdokumentasi
Dokumentasi, manual mutu, prosedur terdokumentasi, rekaman
Tidak lagi digunakan
Pengecualian (Exclusion)
Tidak lagi digunakan
Perwakilan Manajemen
KATA KERJA YANG DIGUNAKAN DALAM PERSYARATAN ISO 9001:2015
Shall (Harus) Should (Hendaknya) May (Boleh) Can
: persyaratan : rekomendasi : ijin : kemungkinan
QUESTION & ANSWER TIME
32
KONSEP DASAR SISTEM MANAJEMEN MUTU
KONSEP FUNDAMENTAL SISTEM MANAJEMEN MUTU
Prinsip manajemen mutu
Pendekatan Proses
Siklus PDCA
Pemikiran berbasis risiko
PRINSIP MANAJEMEN MUTU ISO 9000:2015 / ISO 9001:2015
ISO 9000:2005
1. Fokus Pelanggan
1. Fokus Pelanggan
2. Kepemimpinan
2. Kepemimpinan
3. Keterikatan orang
3. Keterlibatan orang
4. Pendekatan Proses
4. Pendekatan Proses 5. Pendekatan Proses ke Manajemen
5. Peningkatan
6. Peningkatan berkesinambungan
6. Pengambilan keputusan berdasarkan bukti
7. Pendekatan Faktual untuk Pengambilan Keputusan
7. Manajemen hubungan
8. Hubungan dengan supplier yang saling menguntungkan
PENDEKATAN PROSES Penerapan pendekatan proses memungkinkan:
Memahami & Konsisten
• Memenuhi
Pertimbangan
• Proses
Pencapaian
• Kinerja
Peningkatan Proses
persyaratan
dalam hal nilai tambah proses yang efektif
* Evaluasi data & informasi
PENDEKATAN PROSES
SIKLUS PDCA PLAN Menetapkan tujuan dari sistem dan prosesnya, sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai hasil yang terkait dengan persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, identifikasi dan atasi risiko dan peluang
DO Laksanakan apa yang telah direncanakan
CHECK Pantau dan ukur (apabila dapat dilakukan) proses dan produk/jasa terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan dan rencana kegiatan. Laporkan hasil kegiatan ini.
ACTION Ambil tindakan untuk meningkatkan kinerja, jika diperlukan
MODEL PDCA DALAM SISTEM MANAJEMEN MUTU
PEMIKIRAN BERBASIS RISIKO
Penyimpangan dari yang diharapkan – positif/negatif
RISIKO
EFEK KETIDAKPASTIAN Keadaan, biasanya sebagian, dari kekurangan informasi terkait pemaham atau pengethauan dari sebuah kejadian, konsekuensinya/kemungkinannya (Terjemahan bebas, ISO 9000:2015, klausul 3.7.9)
Penyimpangan positif
Menghasilkan PELUANG ≠ semua
QUESTION & ANSWER TIME
PERSYARATAN
ISO 9001:2015
KLAUSUL 4 CONTEXT OF ORGANISATION
4.Konteks Organisasi 4.1 Memahami organisasi dan konteksnya 4.2 Memahami kebutuhan dan harapan pihak yang berkepentingan 4.3 Menentukan cakupan sistem manajemen mutu 4.4 Sistem Manajemen Mutu dan Prosesnya
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
4 (title only)
1. Scope (title only)
4.1
1.1. General
4.2 4.3
1.2. Application 4.2.2 ...establish and maintain a quality manual that includes: The scope of QMS, including details od and justification for any exclusion
4.4
4. Quality Management System (title only) 4.1. General requirements
4 KONTEKS ORGANISASI
Pemahaman Faktor- faktor
mempengarui perencaan SMM
Menyediakan produk & layanan
Memenuhi keinginan pelanggan & Peraturan konsisten
Tujuan
Meningkatkan kepuasan pelanggan
4.1. MEMAHAMI ORGANISASI DAN KONTEKSNYA
Melakukan Analisis Lingkungan Bisnis
Isu eksternal: Politik Ekonomi Masyarakat Regulasi Teknologi Kompetisi Pasar Budaya
Organisasi Isu Internal : Nilai inti Budaya Perusahaan Pengetahuan Permasalahan karyawan
Hasil dari QMS Kesesuaian produk / jasa terhadap harapan pelanggan atau peraturan Peningkatan kepuasan pelanggan •
•
4.2. MEMAHAMI KEBUTUHAN DAN HARAPAN PIHAK YANG BERKEPENTINGAN Menentukan pihak yang berkepentingan
Pesaing
Menentukan apa yang mereka harapkan, yang relevan bagi organisasi
Karyawan Pemegang saham Pemasok dan rekanan
Persyaratan dari pihak yang berkepentingan
Determine
Regulator
(4.2)
Masyarakat Review (see 9.3)
Monitor (see 9.1)
Pelanggan
4.3 MENENTUKAN CAKUPAN SMM Menyatakan jenis produk & jasa dilingkupi SMM Justifikasi Jika ada persyaratan ISO 9001 yang ditetapkan organisasi, tapi tidak dapat diterapkan pada cakupan SMM nya
Pertimbangkan: Isu eksternal & internal (4.1) Persyaratan pihak yang berkepentingan (4.2) Produk dan layanan (jasa) dari organisasi • • •
Harus ada informasi terdokumentasi
4.4 SMM DAN PROSESNYA 1
Tetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan harus :
Input yang disyaratkan dan ouput yang diharapkan
2
3
Urutan proses dan interaksi antar proses
Kriteria dan metode (mencakup pemantauan, pengukuran, indikator kinerja) memastikan operasi yang efektif dan kendali proses
Harus ada informasi terdokumentasi
4.4 SMM DAN PROSESNYA 4
Tetapkan sumber daya dan pastikan ketersediannya
Tentukan kewenangan dan tangggung jawab proses
5
Tetapkan proses yang diperlukan untuk SMM dan harus :
6
7
8
Atasi risiko dan peluang (terkait 6.1)
Evaluasi proses dan terapkan perubahan yang diperlukan
Tingkatkan proses dan SMM
QUESTION & ANSWER TIME
52
KLAUSUL 5 LEADERSHIP
5.Kepemimpinan 5.1 Kepemimpinan dan Komitmen 5.1.1. Umum 5.1.2. Fokus Pelanggan 5.2 Kebijakan 5.2.1. Menetapkan kebijakan mutu 5.2.2. Mengkomunikasikan kebijakan mutu 5.3 Peran Organisasi, tanggung jawab dan kewenangan
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
5 (title only)
5. Management responsibility (title only)
5.1
5.1. Management commitment
5.1.1 5.1.2
5.2. Customer focus
5.2
5.3. Quality policy
5.3
5.5.1. Responsibility and authority 5.5.2. Management representative
5.1. KEPEMIMPINAN & KOMITMEN 5.1.1. UMUM Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen dengan respek kepada SMM melalui: Bertanggung jawab atas efektifitas SMM Kebijakan dan sasaran mutu – kompatibel dengan konteks dan strategi Memastikan integrasi persyaratan SMM dalam proses bisnis inti Mempromosikan penggunaan pendekatan proses dan pemikiran berbasis risiko Menyediakan sumber daya Mengkomunikasikan pentingnya mutu Mempromosikan peningkatan Memastikan SMM mencapai hasil yang diharapkan Mendukung peran manajemen yang relevan lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan mereka Terlibat, mengatur dan mendukung orang lain untuk berkontribusi pada efektivitas SMM
5.1.2 FOKUS PELANGGAN Manajemen puncak harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmen dengan respek kepada fokus pelanggan dengan memastikan: Persyaratan pelanggan dan persyaratan hukum / peraturan ditentukan, dipahami dan secara konsisten dipatuhi Risiko/peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan telah ditetapkan dan diatasi Fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan
5.2 KEBIJAKAN Manajemen puncak harus menetapkan, menerapkan dan memelihara Kebijakan Mutu yang: 1.
Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi dan mendukung arahan stratejik
2. 3. 4.
Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan sasaran Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku Mencakup komitmen untuk perbaikan berkesinambungan dari SMM
Kebijakan Mutu harus: Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumentasi Dikomunikasikan, dipahami dan, diterapkan dalam organisasi Tersedia untuk pihak yang berkepentingan, yang sesuai
58
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN Manajemen puncak harus memastikan bahwa tanggung jawab dan kewenangan untuk peran yang relevan telah ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami di dalam organisasi
Tidak ada persyaratan untuk menunjuk seorang wakil manajemen “
”
5.3 PERAN ORGANISASI, TANGGUNG JAWAB DAN KEWENANGAN (LANJUTAN) SMM
ISO 9001
Pelaporan
Output
Proses
Kinerja SMM
Peluang
Peningkatan
Promosi
Fokus Pelangganc
Manajemen Puncak
Integritas SMM
Terpelihara Perubahan SMM
QUESTION & ANSWER TIME
KLAUSUL 6 PLANNING
6.Perencanaan 6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang 6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya 6.3 Perencanaan perubahan
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
6 (title only)
5.4. Planning (title only)
6.1
5.4.2. QMS Planning a) The planning of the QMS is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives... 8.5.3. Preventive action
6.2
5.4.1. Quality objectives
6.3
5.4.2. QMS Planning b) The integrity of the QMS is maintained when changes to the QMS are planned and implemented
6.1 TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG Pertimbangkan Klausul 4.1 Isu Eksternal dan Internal
n a a n Pertimbangkan Klausul 4.2 a M c M Persyaratan dari pihak n S yang berkepentingan e r e P
Tetapkan Risiko dan Peluang yang perlu diatasi
1.
2. 3.
4.
Memberikan jaminan bahwa SMM dapat mencapai hasil yang diharapkan Meningkatkan efek yang diinginkan Mencegah, atau mengurangi efek yang tidak diinginkan Mencapai peningkatan
6.1 TINDAKAN UNTUK MENGATASI RISIKO DAN PELUANG Tentukan
Buat rencana tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
Risiko Peluang
Tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang harus proporsional dengan potensi dampak pada kesesuaian produk dan jasa
• •
• •
• •
Menghindari risiko Mengambil risiko untuk mengejar peluang Menghilangkan sumber risiko Perubahan kemungkinan / konsekuensi Berbagi risiko Mempertahankan risiko dengan keputusan yang diinformasikan
Rencanakan bagaimana agar
Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan ke dalam proses SMM Evaluasi efektivitas tindakan
6.2. SASARAN MUTU DAN PERENCANAAN UNTUK MENCAPAINYA Harus menetapkan sasaran mutu pada fungsi, level dan proses yang relevan yang diperlukan untuk SMM
Rencana: • • •
•
• • •
Konsisten dengan Kebijakan Mutu Dapat diukur Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku Relevan dengan kesesuaian produk/jasa dan peningkatan kepuasan pelanggan Dipantau Dikomunikasikan Diperbaharui sesuai keperluan Sasaran Mutu harus didokumentasikan
Apa yang akan dilakukan? Sumber daya apa yang dibutuhkan? Siapa yang bertanggung jawab? Kapan akan diselesaikan? Bagaimana hasil akan dievaluasi?
6.3 RENCANA PERUBAHAN Tetapkan perlunya perubahan SMM
Harus mempertimbangkan : Tujuan dari perubahan & potensi konsekuensi Integritas SMM Ketersediaan sumber daya Alokasi atau re-alokasi tanggung jawab dan kewenangan
Jika perlu dilakukan perubahan, harus dilakukan Secara terencana
QUESTION & ANSWER TIME
KLAUSUL 7 SUPPORT
7. Dukungan 7.1 Sumber Daya 7.1.1 Umum 7.1.2 Orang 7.1.3 Infrastruktur 7.1.4 Lingkungan untuk operasi proses 7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran 7.1.6 Pengetahuan Organisasi 7.2 Kompetensi 7.3 Kesadaran 7.4 Komunikasi 7.5 Informasi Terdokumentasi 7.5.1 Umum 7.5.2 Membuat dan memperbarui 7.5.3 Pengendalian informasi terdokumentas
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
7 (title only)
6. Resource management (title only)
7.1
6. Resource management
7.1.1
6.1 Provision of resources
7.1.2 7.1.3
6.3. Infrastructure
7.1.4
6.4. Work environment
7.1.5
7.6. Control of monitoring and measuring equipment
7.1.6
-
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
7.2
6.2.1. General 6.2.2. Competence, training and awareness
7.3 7.4
5.5.3. Internal communication
7.5
4.2. Documentation requirements (title only)
7.5.1
4.2.1. General
7.5.2
4.2.3. Control of documents
7.5.3
4.2.4. Control of records
7.1 SUMBER DAYA 7.1.1 UMUM
Harus mempertimbangkan: kemampuan dan kendala dari sumber daya internal saat ini apa kebutuhan yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal •
•
Harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk: 1. Menetapkan 2. Menerapkan 3. Memelihara 4. Meningkatkan secara berkesinambungan Sistem Manajemen Mutu
7.1 SUMBER DAYA 7.1.2. ORANG Organisasi Menetapkan
Menyediakan
SDM
Bertujuan Pelaksanaan SMM yang Efektif, operasi & pengendalian proses nya
7.1 SUMBER DAYA 7.1.3. Infrastruktur
Ditetapkan, disediakan & dipelihara Untuk Oprasi proses & mencapai kesesuaian Mencakup : • • • •
Bangunan & utilitas Peralatan (Hardware & Sofware) Transportasi Teknologi informasi 7 komunikasi
7.1 SUMBER DAYA 7.1.4. Lingkungan untuk operasi proses
Untuk
Oprasi Proses & Kesesuaian produk & jasa
Contoh
1. SOSIAL 2. Psikologis 3. Fisik
7.1 SUMBER DAYA 7.1.5. Sumber daya pemantauan dan pengukuran Menetapkan & Menyediakan
Sumber daya valid & terpercaya
Verifikasi kesesuaian produk/jasa persyaratan
Sumber daya
Informasi terdokumentasi mengenai kesesuaian terhadap tujuan
Sesuai dgn jenis Pemantauan & pengukuran Dipelihara kesesuaian berkesinambungan
Peralatan/tool
7.1 SUMBER DAYA 7.1.6. Pengetahuan Organisasi Tentukan
Sesuai Kebutuhan
Pengetahuan Dipelihara
Mempertimbangkan pengetahuan termutakhir Mengatasi trend Mengkases pengetahuan tambahan/update
7.2 KOMPETENSI SDM
Mempengaruhi kinerja dan efektivitas SMM
Mencapai kompetensi :
Bukti kompetensi harus didokumentasikan Kompeten: 1. Pendidikan 2. Pelatihan 3. Pengalaman
1. 2. 3. 4.
penyediaan pelatihan mentoring Menugaskan kembali orang yang saat ini bekerja Merekrut atau mengontrak orang yang kompeten.
7.3 KESADARAN Harus memastikan orang yang bekerja di organisasi menyadari:
Kebijakan mutu
Sasaran mutu yang relevan
Kontribusi mereka terhadap efektifitas SMM, dan manfaat dari kinerja yang ditingkatkan
Akibat dari SMM yang tidak memenuhi persyaratan
7.4 KOMUNIKASI KOMUNIKASI
Internal Eksternal
Apa
Kapan
Dengan Siapa
Bagaimana
Siapa
7.5 INFORMASI TERDOKUMENTASI Simpan (retain) informasi terdokumentasi sebagai bukti
Rekaman
Pelihara (maintain) informasi terdokumentasi
Dokumentasi selain rekaman
Dokumen
Informasi terdokumentasi
Rekaman Termasuk informasi terdokumentasi: Yang dipersyaratkan oleh ISO 9001 Dibutuhkan oleh SMM organisasi •
•
Dokumen Internal dan Eksternal
7.5 INFORMASI YANG DIDOKUMENTASIKAN (LANJUTAN) 7.5.2. Membuat & Memperbarui
Identifikasi & deskripsi (mencakup judul, tanggal, penulis, nomor referensi) Format (bahasa, versi perangkat lunak, grafis, media) Tinjauan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupan
7.5 INFORMASI YANG DIDOKUMENTASIKAN (LANJUTAN) 7.5.3. Pengendalian Memastikan ketersediaan dan cocok untuk digunakan Saat dan dimana dibutuhkan Memastikan perlindungan yang memadai Aktifitas pengendalian yang perlu dilakukan: Distribusi, akses, pengambilan, penggunaan Penyimpanan, pelestarian, mencakup perlindungan agar tetap dapat dibaca Pengendalian perubahan Retensi & disposisi Informasi terdokumentasi yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus dilindungi dari perubahan yang tidak diharapkan
QUESTION & ANSWER TIME
KLAUSUL 8 OPERATION
8. Operasi 8.1 Pengendalian dan perencanaan operasional 8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.1 Komunikasi Pelanggan 8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.3 Kaji ulang persyaratan untuk produk dan layanan 8.2.4 Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa 8.3.1 Umum 8.3.2 Perencanaan desain dan pengembangan 8.3.3 Input desain dan pengembangan 8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan 8.3.5 Output desain dan pengembangan 8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan 8.4 Pengendalian proses, produk, dan layanan yang disediakan eksternal 8.4.1 Umum 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian 8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
8.5 Produksi dan penyediaan jasa 8.5.1 Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran 8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal 8.5.4 Preservasi 8.5.5 Kegiatan pasca pengiriman 8.5.6 Pengendalian perubahan 8.6 Pelulusan produk dan layanan 8.7 Pengendalian output tidak sesuai
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8 (title only)
7. Product realization (title only)
8.1
7.1. Planning of product realization
8.2
7.2. Customer-related processes (title only)
8.2.1
7.2.3. Customer communication
8.2.2
7.2.1. Determination of requirements related to the product
8.2.3
7.2.2. Review of requirements related to the product
8.2.4 8.3
7.3. Design and development
8.3.1
-
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8.3.2
7.3.1. Design and development planning
8.3.3
7.3.2. Design and development inputs
8.3.4
7.3.4. Design and development review 7.3.5. Design and development verification 7.3.6. Design and development validation
8.3.5
7.3.3. Design and development outputs
8.3.6
7.3.7. Control of design and development changes
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8.4
7.4. Purchasing (title only)
8.4.1
7.4.1. Purchasing process 4.1. General requirements
8.4.2
7.4.1. Purchasing process 7.4.3. Verification of purchased product
8.4.3
7.4.2. Purchasing information 7.4.3. Verification of purchased product
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8.5
7.5. Product and service provision (title only)
8.5.1
7.5.1. Control of production and service provision 7.5.2. Validation of processes for production and service provision
8.5.2
7.5.3. Identification and traceability
8.5.3
7.5.4. Customer property
8.5.4
7.5.5. Preservation of product
8.5.5
7.5.1 Control of production and service provision f) Implementation of product release, delivery and post delivery activities
8.5.6
- (only limited to 7.3.7)
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8.6.
8.2.4. Monitoring and measurement of product 7.4.3. Verification of purchased product
8.7.
8.3. Control of nonconforming product
8.1 PERENCANAAN & PENGENDALIAN OPERASIONAL Harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (4.4) yang diperlukan untuk: Memenuhi persyaratan penyediaan produk & jasa Melaksanakan tindakan yang ditentukan dalam klausul 6 (resiko & peluang, sasaran mutu, perubahan)
Menentukan persyaratan untuk produk & jasa Menetapkan kriteria untuk proses dan penerimaan produk & jasa Menentukan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk dan jasa Menerapkan kontrol proses sesuai kriteria Menentukan, memelihara, menyimpan informasi terdokumentasi: Proses telah dijalankan sesuai rencana Demonstrasi kesesuaian produk/jasa terhadap persyaratan • •
Organisasi harus mengendalikan perubahan terencana dan tinjauan konsekuensi dari perubahan yang tidak diinginkan (lihat juga 8.5.6), mengambil tindakan mitigasi untuk efek yang merugikan, jika diperlukan Organisasi harus memastikan proses yang dialihdaya tetap dikendalikan
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA 8.2.1. Komunikasi pelanggan
Memberikan informasi terkait dengan produk & jasa Menangani pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan Mendapatkan umpan balik pelanggan terkait produk/jasa, termasuk keluhan Penanganan atau pengendalian kepemilikan pelanggan Penetapan persyaratan khusus untuk tindakan darurat, jika relevan
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA 8.2.2. Menentukan persyaratan untuk produk & jasa
Persyaratan produk & layanan telah ditetapkan, mencakup: Persyaratan hukum dan peraturan Yang dianggap perlu oleh organisasi • •
Klaim daluarsa obat
Organisasi dapat memenuhi klaim untuk produk dan layanan yang ditawarkan
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA 8.2.3. Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa •
memastikan bahwa mampu memenuhi persyaratan produk dan jasa yang yang ditawarkan kepada pelanggan.
Organisasi •
mereview sebelum berkomitmen memberikan produk dan jasa, mencakup:
Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, mencakup pengiriman dan pasca pengiriman Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan, tetapi diperlukan untuk penggunaan tertentu, jikaa diketahui *Persyaratan yang ditentukan oleh organisasi Hukum / peraturan yang berlaku untuk produk & jasa Perbedaan persyaratan kontrak atau pesanan dari yang sebelumnya
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA 8.2.3. Tinjauan persyaratan untuk produk dan jasa
Organisasi
memastikan masalah perbedaan persyaratan kontrak dan pesanan dari yang sebelumnya telah diselesaikan
Persyaratan Pelanggan
Dikonfirmasi sebelum penerimaan, ketika pelanggan tidak memberikan dokumen yang berisi persyaratan mereka
TINJAUAN
Harus menyimpan informasi terdokumentasi: Hasil dari tinjauan Persyaratan baru untuk produk/jasa • •
8.2 PERSYARATAN UNTUK PRODUK DAN JASA 8.2.4. Perubahan persyaratan untuk produk dan layanan
Harus memastikan mengubah informasi terdokumentasi yang relevan
Pastikan orang yang relevan sadar terhadap persyaratan yang berubah tersebut
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.1. Umum Organisasi harus menetapkan, melaksanakan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan penyediaan produk dan jasa berikutnya
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.2. Perencanaan desain dan pengembangan
Organisasi Mempertimbangkan :
a) Sifat, durasi, kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan b) Tahap proses yang diperlukan, termasuk tinjauan desain dan pengembangan c) Aktifitas Verifikasi & validasi yang diperlukan d) Tanggung jawab dan kewenangan yang terlibat e) Kebutuhan sumber daya internal dan eksternal
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.2. Perencanaan desain dan pengembangan Dalam menetapkan tingkatan dan pengendalian desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan: Kebutuhan untuk mengontrol hubungan/interaksi dari mereka yang terlibat Kebutuhan keterlibatan pelanggan dan pengguna Persyaratan untuk penyediaan berikutnya dari produk dan jasa Tingkat kontrol yang diharapkan oleh pelanggan / pihak berkepentingan yang relevan Informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk membuktikan bahwa persyaratan desain dan pengembangan telah dipenuhi •
•
•
•
•
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.3. Input desain dan pengembangan
Harus menentukan persyaratan utama untuk jenis tertentu dari produk & jasa yang didesain dan dikembangkan. Harus mempertimbangkan: a) Persyaratan kinerja dan fungsional b) Informasi yang diturunkan dari kegiatan desain dan pengembangan yang serupa sebelumnya c) Persyaratan hukum & peraturan d) Standar atau pedoman praktik yang telah menjadi komitmen organisasi e) Konsekuensi dari potensi kegagalan karena sifat dari produk / jasa
•
•
Input harus memadai, lengkap, jelas Input desain dan pengembangan yang bertentangan harus diselesaikan
Input Desain dan Pengembangan harus didokumentasikan
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.4. Kontrol desain dan pengembangan Untuk Memastikan :
•
•
•
•
•
•
Hasil yang akan dicapai telah didefinisikan Tinjauan telah dilakukan evaluasi hasil pemenuhan persyaratan desain dan pengembangan Kegiatan verifikasi telah dilakukan memastikan bahwa output desain dan pengembangan memenuhi persyaratan input Kegiatan validasi telah dilakukan memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan memenuhi persyaratan penggunaan tertentu atau yang dimaksudkan
Tindakan yang perlu telah diambil pada masalah yang timbul selama tinjauan, verifikasi dan validasi Menyimpan informasi terdokumentasi kegiatan kontrol ini
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.5. Output desain dan pengembangan
•
Memenuhi persyaratan input
•
Memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk/ jasa
Output Desain Pengembangan •
Dokumentasi
Mencakup atau mereferensi kriteria persyaratan pemantauan dan pengukuran (jika sesuai), dan kriteria penerimaan
•
Menetapkan karakteristik produk/jasa yang utama/penting untuk tujuan yang dimaksudkan, keamanannya dan penyediaan yang pantas
8.3 DESAIN DAN PENGEMBANGAN PRODUK & JASA 8.3.6. Perubahan desain dan pengembangan
Informasi terdokumentasi yang diharuskan: Perubahan desain dan pengembangan Hasil tinjauan Otorisasi perubahan Tindakan yang diambil untuk mencegah dampak merugikan
Identifikasi Tinjauan Kontrol
Perubahan desain dan pengembangan produk dan jasa
Memastikan tidak ada dampak buruk pada kesesuaian dengan persyaratan
8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN 8.4.1. Umum Proses, produk & jasa
Sesuai
Persyaratan
Harus menetapkan kontrol yang akan diterapkan pada proses, produk, dan jasa yang disediakan secara eksternal ketika: a) Produk / jasa dari penyedia eksternal bertujuan untuk dimasukkan ke dalam produk dan jasa milik organisasi b) Produk / layanan diberikan secara langsung kepada pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi c) Sebuah proses (atau bagian dari proses) disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil keputusan oleh organisasi
8.4 PENGEN PENGENDALIA DALIAN N PROSES PROSES EKSTERN EKSTERNAL AL YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN 8.4.1. 8.4.1. Umum (lanjutan) (lanjutan) Evaluasi Menetapkan & Menerapkan Kriteria
Seleksi Pemantauan Pemantauan kinerja
Berdasarkan kemampuan penyedia eksternal memberikan proses atau produk/jasa produk/jasa berkenaan dengan persyaratan.
Evaluasi ulang
Harus menyimpan informasi terdokumentasi dari aktifitas ini dan yang timbul dari evaluasi
8.4 PENGEN PENGENDALIA DALIAN N PROSES PROSES EKSTER EKSTERNAL NAL YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN 8.4.2. Jenis dan tingkat pengendalian Proses, produk & jasa yang disediakan secara eksternal
Tidak berpengaruh buruk Kemampuan organisasi
•
•
•
Konsisten memberi produk & jasa
Memastikan proses yang yang disediakan secara eksternal eksternal yang dise disedi diak akan an teta tetap p da dala lam m kontr ontrol ol SMM SMM Mendefi Mendefinis nisika ikan n baik baik kontrol yang akan diterapkan pada penye penyedia dia ek ekste sterna rnall maupun pada output yang dihasilkannya dihasilkannya Verifikasi atau kegiatan lainnya untuk memastikan memastikan proses, produk, dan jasa yang disediakan secara eksternal telah memenuhi persyaratan
Pelanggan
8.4 PENGE PENGENDALI NDALIAN AN PROSES PROSES EKSTER EKSTERNAL NAL YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN 8.4.2. Jenis dan tingkat pengendalian (lanjutan)
Organisasi harus mempertimbangkan: a) Potens Potensii damp dampak ak pros proses, es, produk, produk, dan dan jasa jasa yang yang disediakan disediakan secar sec ara a eksterna eksternall pada kemam kemampua puan n org organi anisas sasii un untuk tuk sec secar ara a konsisten kons isten memen memenuhi uhi persy persyara aratan tan pelang pelanggan gan dan pera peratur turan an atau regulasi b) Efekti Efektivit vitas as pengen pengenda dalian lian yang yang ditera diterapka pkan n oleh penyed penyedia ia eksternal
8.4 PENGENDALIAN PROSES EKSTERNAL YANG DISEDIAKAN, PRODUK DAN LAYANAN 8.4.3. Informasi untuk penyedia eksternal Harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum berkomunikasi dengan penyedia eksternal Harus mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal mengenai persyaratan untuk: 1. Proses, produk dan layanan yang akan diberikan 2. Persetujuan: produk / jasa; metode, proses, peralatan; pelulusan produk / jasa 3. Kompetensi (termasuk kualifikasi personil yang diperlukan) 4. Interaksi penyedia eksternal dengan organisasi 5. Pengendalian & pemantauan kinerja penyedia eksternal yang diterapkan oleh organisasi 6. Kegiatan verifikasi atau validasi yang akan dilakukan organisasi atau pelanggan di tempat penyedia eksternal
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa Harus menerapkan produksi dan penyediaan jasa dalam kondisi terkendali. Kondisi yang terkendali harus meliputi: a) Adanya informasi terdokumentasi yang mendefinisikan: i. karakteristik produk / jasa, kegiatan yang akan dilakukan, ii. hasil yang akan dicapai b) Ketersediaan dan penggunaan peralatan pemantauan dan pengukuran yang sesuai c) Penerapan kegiatan pemantauan & pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi kriteria pengendalian proses atau output, dan kriteria penerimaan dari produk atau jasa telah dipenuhi d)Penggunaan infrastruktur dan lingkungan operasi proses yang sesuai
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa (lanjutan)
Kondisi yang terkendali harus meliputi: e) Penunjukan personil kompeten, termasuk kualifikasi yang diperlukan f) Validasi & validasi ulang periodik, dari kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi atau penyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi melalui pemantauan atau pengukuran sebelumnya g) Pelaksanaan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia h) Pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan pasca pengiriman
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.2. Identifikasi dan ketertelusuran
Status: Released for next phase
•
•
•
•
•
Batch Number Lot number
Harus menggunakan cara yang sesuai untuk identifikasi output saat diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa Harus mengidentifikasi status output berkenaan persyaratan pemantauan dan pengukuran disepanjang produksi dan penyediaan jasa Harus mengendalikan identifikasi yang unik dari output saat ketertelusuran dipersyaratkan
Harus ada informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk memungkinkan ketertelusuran
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.3. Properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
•
Harus ada informasi terdokumentasi tentang: properti yang hilang, rusak atau kondisinya tidak dapat digunakan
•
•
Harus menerapkan kehati-hatian dengan properti milik pelanggan atau penyedia eksternal saat dalam pengendalian atau sedang digunakan oleh organisasi Harus melakukan identifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga properti pelanggan atau penyedia eksternal Jika hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai untuk digunakan, organisasi harus melaporkan pada pelanggan atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang apa yang terjadi
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.4. Preservasi
Harus menjaga/mempertahankan output selama produksi atau penyediaan jasa untuk memastikan kesesuaian terhadap persyaratan Mencakup: identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi , pengemasan, penyimpanan, transmisi atau transportasi , perlindungan
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.5. Kegiatan pasca-pengiriman •
•
Harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman terkait produk/jasa Dalam menetapkan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, harus mempertimbangkan: Persyaratan hukum & peraturan Potensi konsekuensi yang tidak diinginkan terkait dengan produk / jasa Sifat, penggunaan dan umur pakai atau produk/jasa yang diharapkan Persyaratan pelanggan Umpan balik pelanggan
• •
•
• •
Contoh: Pemberian garansi, kewajiban kontraktual (layanan perbaikan), layanan pelengkap (daur ulang atau pembuangan)
8.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 8.5.6. Pengendalian perubahan Harus meninjau dan mengendalikan perubahan produksi atau penyediaan jasa, untuk memastikan kesesuaiannya terhadap persyaratan
Yang harus didokumentasikan: •
•
•
Hasil dari tinjauan perubahan Orang yang memberikan otorisasi perubahan Tindakan yang timbul dari tinjauan
8.6 PELULUSAN PRODUK DAN JASA •
•
Harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memverifikasi persyaratan produk / layanan telah terpenuhi Pelulusan produk / jasa pada pelanggan tidak boleh dilakukan hingga pengaturan yang direncanakan selesai, kecuali jika disetujui oleh pihak yang berwenang dan jika bisa, oleh pelanggan
Informasi terdokumentasi: Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan Ketertelusuran orang yang berwenang meluluskan • •
8.7 PENGENDALIAN OUTPUT TIDAK SESUAI •
•
•
•
Harus memastikan output yang tidak memenuhi persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diharapkan Harus mengambil tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan efeknya pada kesesuaian produk dan jasa Tindakan: koreksi, segregasi, penahanan/pengurungan, dikembalikan atau suspensi, menginformasikan ke pelanggan, otorisasi (konsesi) Kesesuaian terhadap persyaratan harus diverifikasi saat output yang tidak sesuai dikoreksi
Informasi terdokumentasi yang diharuskan mencakup: •
• • •
deskripsi ketidaksesuaian tindakan yang diambil konsesi yang diperoleh identifikasi kewenangan yang memutuskan tindakan
QUESTION & ANSWER TIME
KLAUSUL 9 PERFORMANCE EVALUATION
9. Evaluasi Kinerja 9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi 9.1.1 Umum 9.1.2 Kepuasan Pelanggan 9.1.3 Analisis dan evaluasi 9.2 Internal audit 9.3 Tinjauan Manajemen 9.3.1 Umum 9.3.2 Input Tinjauan Manajemen 9.3.3 Output Tinjauan Manajemen
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
9
-
9.1
8. Measurement, analysis and improvement
9.1.1
8.1 General 8.2.1. Customer satisfaction 8.2.2. Internal audit 8.2.3. Monitoring and measurement of processes 8.2.4. Monitoring and measurement of product 8.4. Analysis of data
9.1.2
8.2.1. Customer satisfaction
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO IS O 90 9001 01::20 2015 15
ISO 90 9001 01:2 :200 008 8
9.1.3
8.4. Analysis of data
9.2
8.2.2. Internal audit
9.3
5.6. Management review
9.3.1
5.6.1. General
9.3.2
5.6.2. Review input
9.3.3
5.6.3. Review output
9.1 PEMANTAUA PEMANTAUAN, N, PENGUKURAN, PENGUKURAN, ANALISIS ANALISIS & EVALUASI EVALUASI 9.1.1 UMUM
Tentukan Tent ukan APA APA yang yang perlu perlu dipa dipantau ntau & diukur diukur BAGAIMANA caranya? (Metode (Metode)) Agar dapat dapat memastikan memastikan hasil yang valid KAPAN pemantauan dan pengukuran harus dilakukan KAPA KA PAN N ha hasi sill ak akan an di dian anal alis isis is da dan n di diev eval alua uasi si
Bukti hasil harus didokumentasikan
Organisasi harus mengeval meng evaluasi uasi kinerja kinerja & efektivit efek tivitas as SMM
9.1.2 9.1.2 KEPUA KEPUASAN SAN PELANG PELANGGAN GAN
Organisasi harus:
Memant Memantau au per persep sepsi si pelangg pelanggan an menge mengenai nai tingk tingkat at pemenu pemenuhan han kebutu kebutuhan han da dan n harapa harapan n mereka mereka
Ten entu tuka kan n me meto tode de un untu tuk k memper memperole oleh, h, mema memanta ntau u da dan n mengk mengkaji aji ulang ulang inf inform ormasi asi ini
9.1.3 ANALISIS DAN EVALUASI Harus melakukan analisis dan evaluasi data & informasi yang timbul dari pemantauan dan pengukuran
Hasil analisis harus digunakan untuk mengevaluasi: a) Kesesuaian produk / jasa b) Tingkat kepuasan pelanggan c) Kinerja & efektifitas SMM d) Apakah perencanaan telah diterapkan secara efektif e) Efektivitas tindakan dalam mengatasi risiko / peluang f) Kinerja penyedia eksternal g) Kebutuhan untuk peningkatan SMM Metode analisis dapat meliputi teknik statistik
9.2 INTERNAL AUDIT 9.2.1 Harus melaksanakan audit internal pada interval yang direncanakan Untuk memperoleh informasi apakah SMM yang dijalankan:
sesuai dengan persyaratan organisasi sendiri dan juga persyaratan Standar Internasional ini
Secara efektif diimplementasikan dan dipelihara
9.2 INTERNAL AUDIT (LANJUTAN) 9.2.2 Harus merencanakan, menetapkan, menerapkan, dan memelihara program audit yang mencakup: Metode Frekuensi Tanggung jawab Pelaporan •
•
•
•
Program audit harus mempertimbangkan kepentingan proses yang menjadi perhatian, perubahan yang mempengaruhi organisasi dan hasil audit sebelumnya
9.2 INTERNAL AUDIT (LANJUTAN) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit Melakukan koreksi & tindakan korektif yang perlu tanpa penundaan yang tidak perlu
Audit
Hasil dilaporkan kepada manajemen terkait
Kriteria & ruang lingkup setiap audit
Bukti pelaksanaan program audit & hasil audit
Informasi terdokumentasi
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN 9.3.1. Umum Harus meninjau SMM pada interval yang terencana Untuk memastikan kesinambungan kesesuaian, kecukupan, efektifitas & keselarasan dengan arah stratejik dari organisasi
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN Input 9.3.2
1. Status tindakan dari tinjauan sebelumnya 2. Perubahan isu internal dan eksternal yang relevan dengan SMM 3. Informasi, mencakup trend: a) Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pihak yang berkepentingan b) Tingkat pencapaian sasaran mutu c) Kinerja proses dan kesesuaian produk dan jasa d) Ketidaksesuaian dan tindakan perbaikan e) Hasil pemantauan dan pengukuran f) Hasil audit g) Kinerja penyedia eksternal 4. Kecukupan sumber daya 5. Efektifitas tindakan yang diambil untuk mengatasi risiko dan peluang 6. Peluang untuk peningkatan
9.3 TINJAUAN MANAJEMEN Output 9.3.3 Keputusan dan tindakan yang terkait dengan: 1. Peluang untuk peningkatan 2. Kebutuhan untuk perubahan SMM 3. Sumber daya yang dibutuhkan
Hasil tinjauan manajemen harus didokumentasikan
QUESTION & ANSWER TIME
KLAUSUL 10 IMPROVEMENT
10. Peningkatan 10.1 Umum 10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif 10.3 Peningkatan bekesinambungan
KOMPARASI DENGAN ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
10
8.5. Improvement
10.1
8.5.1. Continual improvement
10.2
8.3. Control of nonconforming product 8.5.2. Corrective action
10.3
8.5.1. Continual improvement
10 PENINGKATAN 10.1 UMUM
Harus menetapkan dan memiilih peluang untuk peningkatan Harus melaksanakan tindakan yang perlu untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan
Contoh tindakan peningkatan yaitu: 1. Koreksi 2. Tindakan perbaikan 3. Peningkatan berkesinambungan 4. Terobosan 5. Inovasi 6. Re-organisasi
Mencakup: a) Tingkatkan produk dan layanan untuk memenuhi persyaratan (termasuk untuk mengatasi kebutuhan di masa yang akan datang) b)
Perbaiki cegah atau kurangi efek yang tidak diinginkan
c)
Tingkatkan kinerja & efektivitas SMM
10.2 KETIDAKSESUAIAN DAN TINDAKAN KOREKTIF Ketidaksesuaian termasuk yang timbul dari keluhan
• • •
Memberi reaksi: 1. Mengambil tindakan untuk kontrol dan memperbaiki 2. Menghadapi dengan konsekuensi
Tinjau & Analisis Ketidaksesuaian Tentukan penyebab ketidaksesuaian Tentukan apakah ketidaksesuaian yang sama juga terjadi atau ada potensi terjadi
Informasi terdokumentasi yang diperlukan: Sifat /asal ketidaksesuaian Tindakan yang diambil Hasil dari tindakan perbaikan
Evaluasi kebutuhan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain
Laksanakan tindakan Tinjau efektivitas tindakan perbaikan yang diambil
Perbaharui resiko / peluang yang ditetapkan selama perencanaan
Lakukan perubahan SMM jika diperlukan
10.3 PENINGKATAN BERKESINAMBUNGAN Harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian, kecukupan, dan efektifitas dari SMM Hasil analisis dan evaluasi Tetapkan apakah ada kebutuhan atau peluang untuk peningkatan Output dari kaji ulang manajemen
Peningkatan berkesinambungan
QUESTION & ANSWER TIME