ICS 11.040.10
TÜRK STANDARDI
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 10079-2:2014-05 EN ISO 10079-2:2014 (E)
TS EN ISO 10079-2 Ekim 2014 TS EN ISO 10079-2:2010 yerine
ICS 11.040.10 ICS 11.040.10
Tıbbi aspirasyon donanımı Bölüm 2: Elle çalışan aspirasyon donanımı (ISO 10079-2:2014) Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment (ISO 10079-2:2014) Appareils d'aspiration médicale - Partie 2:
Medizinische Absauggeräte - Teil 2:
Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:2014)
Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:2014)
TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA Bakanlıklar/ANKARA
ICS 11.040.10
TÜRK STANDARDI
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Milli Önsöz -
Bu standard; kaynağı EN ISO 10079-2:2014 standardı olan TS EN ISO 10079-2:2014 Türk standardının Sağlık İhtisas Kurulu’na bağlı TK33 Medikal Teknik Komitesi marifetiyle hazırlanan Türkçe tercümesidir.
-
Bu standard yayınlandığında TS EN ISO 10079 -2:2010’un yerini alır.
-
CEN resmi dillerinde yayınlanan diğer standard metinleri ile aynı haklara sahiptir.
-
Bu standardda kullanılan bazı kelime ve/veya ifadeler patent haklarına konu olabilir. Böyle bir patent hakkının belirlenmesi durumunda TSE sorumlu tutulamaz.
-
“93/42/EEC Medical Devices Directive” Sağlık Bakanlığı tarafından 07.06.2011 tarihli 27957 sayılı Resmi Gazete’de “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” adıyla yayımlanmıştır.
-
Bu standardda atıf yapılan standardların milli karşılıkları aşağıda verilmiştir.
EN, ISO, IEC vb. No
Adı (İngilizce)
TS No
Adı (Türkçe)
ISO 5356-1
Anaesthetic and respiratory equipment Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
TS EN ISO Anestezik ve respiratuar donanım 5356-1 Konik bağlantı elemanları — Bölüm 1: Koniler ve soketler
ISO 7000
Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols
TS ISO 7000
kısa gösterim çizelgeleri
ISO 14155
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
TS EN ISO 14155
İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması — İyi klinik uygulaması
ISO 14971
Medical devices — Application of risk management to medical devices
TS EN ISO 14971
Tıbbî cihazlar — Tıbbî cihazlara risk yönetimi uygulaması
ISO 15223-1
Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requirements
TS EN ISO 15223-1
Tıbbi cihazlar — Tedarik edilecek, tıbbi cihaz etiketleri, işaretleme ve bilgi ile kullanılacak semboller Bölüm 1: Genel özellikler
TS EN ISO 80369(tüm
Sağlık hizmeti uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük sonda bağlantı elemanları
ISO 80369 (all Small-bore connectors for liquids and parts) gases in healthcare applications
bölümler)
Grafik semboller — Fihristleme ve
IEC 62366
Medical devices — Application of usability engineering to medical devices
TS EN 62366
Tıbbi cihazlar — Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması
EN 1041
Information supplied by the manufacturer of medical devices
TS EN 1041+A1
Tıbbi cihazlarla birlikte imalatçı tarafından sağlanan bilgiler
TS EN ISO 10079-2:2014 standardı, EN ISO 10079-2:2014 standardı ile birebir aynı olup, Avrupa Standardizasyon Standardizasyon Komitesi’nin (Avenue Marnix 17 B-1000 Brussels) izniyle basılmıştır.
Avrupa Standardlarının herhangi bir şekilde ve herhangi bir yolla tüm kullanım hakları Avrupa Standardizasyon Komitesi (CEN) ve üye ülkelerine aittir. TSE kanalıyla CEN’den yazılı izin alınmaksızın çoğaltılamaz.
AVRUPA STANDARDI EUROPEAN STANDARD
NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014 EN ISO 10079-2:2009 yerine
ICS 11.040.10
Tıbbi aspirasyon donanımı Bölüm 2: Elle çalışan aspirasyon donanımı (ISO 10079-2:2014) Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment (ISO 10079-2:2014) Appareils d'aspiration médicale - Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:2014)
Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO 10079-2:2014)
Bu Avrupa Standardı CEN tarafından 15 Şubat 2014 tarihinde onaylanmıştır.
CEN üyeleri, bu Avrupa Standardına hiçbir değişiklik yapmaksızın ulusal standard statüsü veren koşulları öngören CEN/CENELEC İç Tüzüğü’ne uymak zorundadırlar. Bu tür ulusal standardlarla ilgili güncel listeler ve bibliyografik atıflar, CEN Yönetim Merkezi’ne veya herhangi b ir CEN üyesine başvurarak elde edilebilir. Bu Avrupa Standardı, üç resmi dilde (İngilizce, Fransızca, Almanca) yayınlanmıştır. Başka herhangi bir dile tercümesi, CEN üyesinin sorumluluğundadır ve resmi sürümleri ile aynı statüde olduğu CEN Yönetim Merkezi’ne bildirilir. CEN üyeleri sırasıyla, bu Avrupa Standardını uygulamak zorunda olan ülkelerin ulusal standart kuruluşları sırasıyla Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan, Hollanda, İrlanda, İspanya, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda, Kıbrıs, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Macaristan, Makedonya, Malta, Norveç, Polonya, Portekiz , Slovakya, Slovenya, Türkiye ve Yunanistan’dır.
AVRUPA STANDARDİZASYON KOMİTESİ EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG CEN-CENELEC Yönetim Merkezi: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussel
© 2014 CEN
Dünya genelinde herhangi bir şekilde ve herhangi bir yolla tüm kullanım hakları CEN ulusal Üyelerine aittir.
Ref. No. EN ISO 10079-2:2014 E
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
İçindekiler Sayfa
Ön söz ............................................................................................................................................................... 3 Ek ZA (Bilgi için) Bu standard ile AB Direktifi 93/42/EEC’nin temel gerekleri arasındaki ilişki ............. 4
2
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ön söz Bu doküman (EN ISO 10079-2:2014), sekretaryası DIN tarafından yürütülerek, CEN/TC 215 “Respiratory and anaesthetic equipment - Solunum ve anestezi donanımı” teknik komitesi ile ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment - Anestezi ve solunum donanımı” teknik komitesi tarafından birlikte hazırlanmıştır. Bu Avrupa Standardına en geç Kasım 2014 tarihine kadar aynı metni yayınlayarak ya da onay duyurusu yayınlayarak ulusal standard statüsü verilmeli ve çelişen ulusal standardlar en geç Mayıs 2017 tarihine kadar yürürlükten kaldırılmalıdır. Bu dokümanın bazı unsurlarının patent haklarına konu olabileceğine dikkat edilmelidir. Böyle herhangi bir patent hakkının belirlenmesi durumunda CEN [ve/veya CENELEC] sorumlu tutulamaz. Bu doküman EN ISO 10079-2:2009 standardının yerini alır. Bu standard Avrupa Komisyonu ve Avrupa Serbest Ticaret Birliği (EFTA) tarafından CEN’e verilmiş bir yetki ile hazırlanmıştır ve AB Direktiflerinin temel gereklerini destekler. AB Direktifiyle olan ilişkisi için bu standardın bir bölümü olan bilgi amaçlı verilen Ek ZA’ya bakınız. CEN/CENELEC İç Tüzüklerine göre, bu Avrupa Standardını uygulamak zorunda olan ülkelerin ulusal standart kuruluşları sırasıyla Almanya, Avusturya, Belçika, Birleşik Krallık, Bulgaristan, Çek Cumhuriyeti, Danimarka, Estonya, Finlandiya, Fransa, Hırvatistan, Hollanda, İrlanda, İspanya, İsveç, İsviçre, İtalya, İzlanda, Kıbrıs, Letonya, Litvanya, Lüksemburg, Macaristan, Makedonya, Malta, Norveç, Polonya, Portekiz, Slovakya, Slovenya, Türkiye ve Yunanistan’dır. Onay bilgisi ISO 10079-2:2014 standardının metni, CEN tarafından EN ISO 10079 -2:2014 olarak hiçbir değişiklik
yapılmaksızın kabul edilmiştir.
3
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ek ZA (Bilgi için) Bu standard ile 93/42/EEC sayılı AB Direktifi’nin temel gerekleri arasındaki ilişki Bu standard, EFTA (Avrupa Serbest Ticaret Birliği) ve Avrupa Komisyonunun, CEN’e verdiği yetki ile Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC ’nin temel gereklerine uyum sağlamak için hazırlanmıştır. Bu standarda Avrupa Birliği Resmi G azetesinde bu direktife atıf yapıldığında ve en az bir üye ülkenin ulusal standardı olarak yürürlülüğe konulduğunda, bu standardın kapsam ında, Çizelge ZA.1’de verilen bu standardın maddeleri ile uyumluluk, bu direktifin k arşılık gelen temel gerekleriyle uyumlu olduğu anlamına gelir. Not -
Çizelge ZA.1’de yer almayan Temel Gerekler, bu Avrupa Standardınca ilişkilendirilmemiş demektir. Çizelge ZA.1 – Bu standard ile 93/42/EEC sayılı AB Direktifi arasındaki uygunluk
Bu standardın madde/maddeleri 4.1, 4.4, 12 s)
93/42/EEC Direktifinin temel gerekleri (TG)
7.1
Açıklayıcı ifadeler/Notlar
Kısmen kapsanır . Malzemeler için lateks varlığını n ortaya çıkarılması ve bir risk değerlendirmesi yapılması gereğinden başka kural yoktur . Bu cihazlar yalnızca vücut akışkanlarını çekmek için kullanıldıklarından, toksisite ve biyolojik
uygunluk
bir
risk
olarak
değerlendirilmez. 4.1, 5, 6.1.3, 7.5.2
7.2
4.1, 4.2, 5, 6.1.3, 7.6, 10
7.3
4.1, 5, 6.1.3, 7.5.2
8.1
4.1, 6.2, 6.3, 12 c),
9.1
10
9.2
Yalnızca sıcaklık söz konusu olduğunda kapsanır.
7.4
12.7.1
Yalnızca kararlılık söz konusu olduğunda kapsanır.
11,12
13.1
11.1
13.2
11.2 a)
13.3 a)
11.2 b)
13.3 b)
11.2 c)
13.3 c)
11.2 d)
13.3 d)
11.2 e)
13.3 e)
11.2 f)
13.3 f)
11.2 k)
13.3 k)
4
Bu TG’nin yalnızca birinci kısmı kapsanır.
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Çizelge ZA.1 – Devamı Bu standardın madde/maddeleri 12 b)
93/42/EEC Direktifinin temel gerekleri (TG)
Açıklayıcı ifadeler/Notlar
13.4
Kısmen kapsanır: Tasarlanan amacın açıklanması, kullanma kılavuzunda içerilir ancak etiketlemede bulunmaz.
12
13.6 a)
12 d), e), f), g), j), k), l), o), t)
13.6 b)
12 k)
13.6 c)
12 d), f), g), j), u), v), x)
13.6 d)
12 i)
13.6 h)
12 f), g)
13.6 i)
12 y)
13.6 q)
13.3 a), b), c), f), i) ve k)’daki maddeler kapsanır.
Yalnızca ilk iki paragraf
Uyarı: Diğer gerekler ve diğer Avrupa Birliği Direktifleri, bu standardın kapsamına giren mamule/mamullere uygulanabilir.
.
5
ULUSLARARASI STANDARD INTERNATIONAL STANDARD
ISO 10079-2 Üçüncü Baskı 05-01-2014
Tıbbi aspirasyon donanımı – Bölüm 2: Elle çalışan aspirasyon donanımı Medical suction equipment – Part 2: Manually powered suction equipment
Appareils d’aspiration médicale – Partie 2: Appareils d’aspiration manuelle
Referans Numarası ISO 10079-2:2014 (E)
© ISO 2014
ISO 10079-2:2014(E)
TELİF HAKKI KORUMALI DOKÜMAN © ISO 2014 Tüm hakları saklıdır. Aksi belirtilmedikçe, bu yayının herhangi bir bölümü herhangi bir şekilde ya da fotokopi ve mikrofilm dahil aşağıda adresi verilen ISO’dan yazılı izin alınmaksızın ya da dokümanı talep edenin ülkesindeki ISO üyesinin yazılı izni olmaksızın elektronik veya mekanik herhangi bir yolla çoğaltılamaz ya da kullanılamaz. ISO Telif Ofisi
Case postale 56 ● CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Faks + 41 22 749 09 47 e-posta:
[email protected] Web www.iso.org
İsviçre’de basılmıştır. © ISO 2014 – Tüm hakları saklıdır.
ii
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
İçindekiler Sayfa
Ön söz .............................................................................................................................................................. iv 1 2 3 4
Kapsam ...................................................................................................................................................... 1 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar ............................................................................................ 1 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................... 2 Genel kurallar............................................................................................................................................ 3 4.1 Risk yönetimi ....................................................................................................................................... 3 4.2 Kullanılabilirlik ...................................................................................................................................... 3 4.3 Klinik araştırma .................................................................................................................................... 3 4.4 Biyofiziksel veya modelleme araştırması ............................................................................................ 4 5 Temizleme dezenfeksiyon ve sterilizasyon ........................................................................................... 4 6 Tasarım kuralları ....................................................................................................................................... 4 Toplama kabı....................................................................................................................................... 4 6.1 6.2 Bağlantılar ........................................................................................................................................... 5 6.3 Aspirasyon hortumu ............................................................................................................................ 5 6.4 Vakum seviye göstergeleri .................................................................................................................. 5 7 Çalışma kuralları ....................................................................................................................................... 6 7.1 Çalışma kolaylığı ................................................................................................................................. 6 7.2 Sökme ve kurma ................................................................................................................................. 6 7.3 Mekanik darbe ..................................................................................................................................... 6 7.4 Kararlılık .............................................................................................................................................. 6 7.5 Koruma cihazları ................................................................................................................................. 6 7.6 Suya daldırma ..................................................................................................................................... 7 8 Sahada ve mobil kullanılan aspirasyon donanımı için fiziksel kurallar .............................................. 7 8.1 (*) Bo yutlar .......................................................................................................................................... 7 8.2 Kütle .................................................................................................................................................... 7 9 Vakum seviyesi ve akış hızı için performans kuralları ......................................................................... 7 9.1 Vakum seviyesi ................................................................................................................................... 7 9.2 Serbest hava akış hızı ......................................................................................................................... 7 9.3 Yutak aspirasyonu ............................................................................................................................... 7 10 (*)Sahada ve/veya mobil kullanılan aspirasyon donanımının çevre şartlarına dayanımı .................... 7 10.1 Çalışma şartları ............................................................................................................................... 7 10.2 Depolama ........................................................................................................................................ 8 11 İşaretleme .............................................................................................................................................. 8 11.1 Sembollerin kullanımı ...................................................................................................................... 8 11.2 Donanım .......................................................................................................................................... 8 11.3 Taşıma çantası içindeki donanım .................................................................................................... 8 12 İmalatçı tarafından sağlanması gereken bilgiler ................................................................................ 9 Ek A (Zorunlu hüküm) Deney yöntemleri ...................................................................................................... 11 Ek B (Bilgi için) Gerekçe ifadeleri .................................................................................................................. 16 Ek C (Bilgi için) Lümen büyüklüğü ve bunun akış hızı üzerindeki etkileri ................................................ 17 Ek D (Bilgi için) Aspirasyon donanımının şematik gösterimi ..................................................................... 18 Kaynaklar ........................................................................................................................................................ 19
iii
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ön söz ISO (Uluslararası Standardizasyon Kuruluşu) ulusal standard kuruluşlarının (ISO üye kuruluşları) dünya çapındaki federasyonudur. Uluslararası Standard hazırlama çalışması genelde ISO teknik komiteleri aracılığı ile yapılır. Oluşturulan teknik komitenin konusu ile ilgilenen her bir üye kuruluşun, o teknik komitede temsil edilme hakkı vardır. ISO ile işbirliği içindeki resmi ya da sivil uluslararası kuruluşlar da, çalışmalarda yer alabilir. ISO, elektroteknik standardizasyonla ilgili tüm konularda Uluslararası Elektroteknik Komisyonu (IEC) ile yakın işbirliği içinde çalışır. Bu dokümanın geliştirilmesi için kullanılan ve sonraki güncellemeler için tasarlanan yöntemler , ISO/IEC direktifleri Bölüm 1’de tanımlanmıştır. Özellikle farklı tipteki ISO dokümanları için ihtiyaç duyulan farklı onay kriterleri dikkate alınmalıdır. Bu doküman ISO/IEC direktifleri Bölüm 2’deki yazım kurallarına uygun olarak taslak haline getirilmiştir (bk. www.iso.org/directives). Bu dokümanın bazı kısımlarının patent haklarına konu olabileceğine dikkat edilmelidir. Böyle herhangi bir patent hakkının belirlenmesi durumunda ISO sorumlu tutulamaz. Bu dokümanın geliştirilmesi sırasında tanımlanan herhangi bir patent hakkı ile ilgili detaylar “Giriş” ve/veya alınan patent onaylarının ISO listesinde bulunacaktır (bk. www.iso.org/patents). Bu dokümanda kullanılan herhangi bir ticari unvan, kullanıcılara kolaylık sağlamak amacıyla verilen bir bilgi olup onay teşkil etmez. Uygunluk değerlendirmesi ile ilgili ifadelerin ve ISO özel terimlerinin anlamlarının açıklaması için ve ilaveten ISO’nun Ticarette Teknik Engellerdeki (TBT), Dünya Ticaret Örgütü (DTÖ) prensiplerine bağlılığı ile ilgili bilgi için şu URL’ye bakınız: Önsöz - Ek Bilgi Bu standard, ISO/TC 121, Anestezi ve solunum donanımı ( Anaesthetic and respiratory equipment ) teknik komitesine bağlı, SC 8 Hastane ve acil kullanım amaçlı aspirasyon cihazları alt komitesi ( Suction devices for hospital and emergency care use ) tarafından hazırlanmıştır.
Bu üçüncü baskı teknik olarak gözden geçirilen ikinci baskıyı (ISO 10079 -2:1999) iptal eder ve yerini alır. Bu standard tıbbi aspirasyon donanımı genel başlığı altında aşağıdaki bölümlerden oluşur:
— — —
Bölüm 1: Elektrikle çalışan aspirasyon donanımı Bölüm 2: Elle çalışan aspirasyon donanımı Bölüm 3: Vakum veya pozitif basınç kaynağından beslenen aspirasyon donanımı.
Ek A, ISO 10079’un zorunlu hükümleri oluştururken, Ek B, Ek C ve Ek D yalnızca bilgi amaçlıdır.
Ek B, ISO 10079’un bu bölümünün bazı kuralları için gerekçe ifadelerini içerir. Madde numaralarından sonra yıldız (*) işareti ile işaretlenmiş madde ve alt maddelere tekabül eden gerekçeler ; Ek B de bulunmakla birlikte, bu standarda dâhil edilmiş olan kurallar ve tavsiyeler ile ilişkili gerekçeler olarak, yeni bir bakış açısı sağlamak amacıyla yer almaktadır. Kuralların dayanaklarını bilmenin, bu standardın doğru şekilde uygulamasına olanak tanımanın yanı sıra takip eden revizyonları da kolaylaştıracağı hesaba katılmıştır.
iv
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
ULUSLARARASI STANDARD
ISO 10079-2:2014 (E)
Tıbbi aspirasyon donanımı Bölüm 2: Elle çalışan aspirasyon donanımı 1
Kapsam
Bu standard, ağız ve yutak ile ilgili aspirasyon için tasarlanmış elle çalışan tıbbi aspirasyon donanımı için güvenlik ve performans özelliklerini kapsar. Bu standard, ayak veya el veya her ikisi ile çalıştırılan donanıma uygulanır . Ek D, tipik si stemler için şematik gösterim sağlayarak ISO 10079’un üç bölümünü de gösterir.
Elle çalışan aspirasyonun sağlık kuruluşu dışındaki en yaygın kullanımı, saha kullanımı veya mobil kullanım olarak tanımlanmıştır. Bu durumlardaki kullanım havanın veya çevrenin aşırı koşullarını içerebilir. Saha ve/veya mobil kullanım amaçlı aspirasyon donanımı için ek özellikler bu standardda yer almaktadır. Bu standard aşağıda verilenlere uygula nmaz: a)
Aspirasyon kateterleri, Yankauer emiciler ve aspirasyon uçları gibi son ürünler
b)
Dişle ilgili aspirasyon donanımları;
c)
Yeni doğan mukus aspiratörlerini de içeren mukus aspiratörleri.
2
Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar
Aşağıdaki atıf dokümanları, bu dokümanın uygulanması için zaruridir. Tarih belirtilen atıflarda, belirtilmiş olan baskı geçerlidir. Tarih belirtilmemiş atıflarda, atıf yapılan dokümanın en son baskısı (tadiller dahil) kullanılır. ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors - Part 1: Cones and sockets (Anestezik ve respiratuar donanım - Konik bağlantı elemanları - Bölüm 1: Koniler ve soketler) ISO 70001), Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols (Grafik semboller-Fihristleme ve
kısa gösterim çizelgeleri) ISO 14155, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice (İnsanlar için tıbbi cihazların klinik araştırması-İyi klinik uygulaması) ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices (Tıbbî cihazlar - Tıbbî
cihazlara risk yönetimi uygulaması) ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1: General requi rements (Tıbbi cihazlar - Tedarik edilecek, tıbbi cihaz etiketleri, işaretleme ve bilgi ile kullanılacak semboller - Bölüm 1: Genel özellikler) ISO 80369 (all parts), Small- bore connectors for liquids and gases in healthcare applications (Sağlık hizmeti uygulamalarında sıvılar ve gazlar için küçük sonda bağlantı elemanları) IEC 62366, Medical devices — Application of usability engineering to medical devices (Tıbbi cihazlar –
Kullanılabilirlik mühendisliğinin tıbbi cihazlara uygulanması) EN 1041, Information supplied by the manufacturer of medical devices (Tıbbi cihazlarla birlikte imalatçı
tarafından sağlanan bilgiler)
ISO 7000, ISO 7001 ve ISO 7010’un şekilli sembol gösterimlerine ayrıca http://www.iso.org/obp sitesindeki online arama platformundan da ulaşılabilir. 1)
1
ICS 11.040.10
3
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Terimler ve tarifler
Bu standardın amacı bakımından aşağıda verilen terimler ve tarifler uygulanır:
3.1 Toplama kabı İçinde sıvı ve katı parçacıkların toplandığı kap. 3.2 Uç parçası Aspirasyon donanımının hastaya uygulandığı parça, parçacıkların içeri ye çekildiği noktadan başlayan ve ilk ayrılabilir bağlantıda sonlanan bölüm. Not 1 - Sık kullanılan uç parçalarına örnekler, Yanker emicisi ve aspirasyon kateteridir.
3.3 Egzoz çıkışı Egzoz gazının tahliye edildiği açıklık . Saha kullanımı Aspirasyon donanımının kaza ve diğer acil durumlarda sağlık kuruluşu dışındaki kullanımı . 3.4
3.5 Filtre Malzeme parçacıklarını tutmaya yarayan cihaz. 3.6 Serbest hava akış hızı Tasarımlanmış bir girişten havanın sınırlanmamış akış hızı. 3.7 Giriş ucu Sıvının, katı parçacıkların veya gazın girdiği açıklık . 3.8 Ara hortum Vakum kaynağı ile toplama kabı arasındaki hortum. 3.9 Elle çalışan aspirasyon Vakumun doğrudan insan gücüyle oluşturulması. 3.10 Taşma önle yici cihaz Sıvı veya katı parçacıkların ara hortuma girişini önlemek için tasarlanan sistem. 3.11 Tek arıza durumu Cihazdaki g üvenlik tehlikesine karşı koru nmak için tek bir parçanın/ekipmanın bozuk olma durumu veya tek bir harici normal olmayan durumun varlığı. Not 1 - Donanımın bakımı normal bir durum olarak kabul edilir.
3.12 Aspirasyon Sıvı, katı parçacıkların veya gazın çıkarılması için vakum uygulanması. 3.13 Aspirasyon hortumu Uç parça ile toplama kabı arasında sıvı, katı parçacıkların veya gazın aktarımını sağlayan hortum . 3.14 Mobil kullanım Hastanın sağlık kuruluşu dışına ( ör. ambulansta veya uçakta) taşınması sırasındaki cihaz kullanımı. 3.15 Vakum seviyesi Atmosfer basıncından daha düşük basınç. Not 1 - Bu standardda, vakum seviyesi atmosferik basınçtan farklı olarak ifade edilmiştir.
2
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
3.16 Vakum seviyesi göstergesi Vakum seviyesini gösteren cihaz .
3.17 Vakum kaynağı Cihazın vakum üreten kısmı.
4
Genel kurallar
4.1
Risk yönetimi
4.1.1 Bu standard, genel olarak el ile çalışan aspirasyon donanımıyla ilişkili risklere uygulanabilen kuralları belirtir. Kurulmuş bir risk yönetim süreci , cihazın tasarımına uygulanmalıdır. Risk yönetim süreci aşağıdaki
adımları içermelidir: -
Risk analizi, Risk değerlendirme, Risk kontrol, İmalat ve imalat sonrası bilgi.
ÖRNEK
ISO 14971
Uygunluk, risk yönetim dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir. 4.1.2 El ile çalışan aspirasyon donanımı, imalatçının talimatlarına uygun olarak taşındığında, depolandığında, kurulduğunda, normal kullanımda çalıştırıldığında ve bakımı yapıldığında hiçbir risk ortaya çıkarmamalıdır ve normal ve tek arıza durumunda tasarlanan kullanımla ilişkili olan ve ISO 14971 ile uyumlu olarak hazırlanan risk yönetim prosedürleri kullanılarak kabul edilebilir düzeye düşürülmemiş risk bulunmamalıdır . Not -
Hiçbir arızanın algılanmadığı durum normal durumdur. Arıza durumları/tehlike durumları belirli bir süre boyunca algılanmamış olarak kalabilir ve bunun sonucu olarak kabul edilem eyen bir riske yol açabilir. Bu durumda fark edilen arıza durumu, tek arıza durumu olarak kabul edilmelidir. Bu gibi durumlarla ilgilenmek için risk yönetim süreci kapsamında özel risk kontrol önlemlerinin tanımlanmasına ihtiyaç vardır.
Uygunluk, risk yönetim dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir. 4.1.3 Bu standardın kuralları, kabul edilemez riskten kurtulmaya işaret etmekte olup, bu riskin kabul edilebilirlik veya kabul edilemezlik durumu, imalatçı tarafından kabul edilebilir risk için hazırlanan politikaya uygun olarak belirlenmelidir. Uygunluk, risk yönetim dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir. 4.1.4 Eşdeğer güvenlik derecesi elde edilirse, imalatçı bu standardda detayla rı verilenden farklı tip deneyleri kullanabilir. Alternatif deney yöntemleri bu standardın Ek A’sında belirtilen deney yöntemlerine karşı
doğrulanmalıdır. Uygunluk, teknik dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir.
4.2 Kullanılabilirlik İmalatçı, IEC 62366’ya uygun olarak, kullanılabilirlik mühendisliği sürecini ve kötü kullanımdan doğabilecek riski tanımlamalıdır. Uygunluk, kullanılabilirlik mühendisliği dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir.
4.3 Klinik araştırma Uygun olduğu yerlerde, iddia edilen performans koşulları altında klinik araştırma gerçekleştirilmeli ve risk yönetim dosyasında dokümante edilmelidir. Klinik araştırma, ISO 14155’in kurallarıyla uyumlu olmalıdır. Not -
—
Klinik veri şu kaynaklardan edinilebilir:
İlgili cihazın klinik araştırmasından/araştırmalarından, veya 3
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
—
Söz konusu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen benzer bir cihaza ait, klinik araştırmasından/araştırmalardan, veya bilimsel literatürde raporlanmış diğer çalışmalar dan, veya
—
Söz konusu cihaza veya bu cihaza eşdeğerliği gösterilebilen benzer bir cihaza ait yayımlanmış ve/veya yayımlanmamış diğer klinik tecrübeye ait raporlar dan
Uygunluk, risk yönetim dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir.
4.4 Biyofiziksel veya modelleme araştırması Uygun olduğu yerlerde, iddia edilen performans koşulları altında, doğrulanmış biyofiziksel veya modelleme araştırması gerçekleştirilmeli ve risk yönetim dos yasında dokümante edilmelidir. Uygunluk, teknik dosyasının incelenmesi ile kontrol edilir.
5
Temizleme dezenfeksiyon ve sterilizasyon
Aspirasyon donanımının kontaminasyona maruz kalabilecek bölümleri ya tek kullanımlık olmalı yada uygun bir şekilde temizlenebilmeli ve dezenfekte edilebilmeli veya steril edilebi lmelidir. Bu parçalar; filtreler, aspirasyon hortumunu ve toplama kaplarını içerir . Tekrar kullanılmak için tasarlanmış parçalar, uygun olduğunda, imalatçı tarafından tavsiye edildiği gibi 30 çevrimlik temizleme, dezenfeksiyon ve/veya sterilizasyon işlemine tabi tutulduktan sonra Madde 7 ve Madde 9’da verilen özellikleri karşılamalıdır . Uygunluk, fonksiyonel deneylerle kontrol edilir.
6
Tasarım kuralları
6.1
Toplama kabı
6.1.1 Genel
Toplama kabının normal kullanımda içeriğinin seviyesi açıkça görülmelidir. Uygunluk, muayene ile kontrol edilir.
6.1.2 Kabın kapasitesi ve kullanılabilir hacmi 6.1.2.1(*) Sahada kullanım için tasarlanan aspirasyon donanımının taşmasını engellemek için, toplama
kabının kullanılabilir hacmi 300 mL’den daha az olmamalıdır. 6.1.2.2(*) Sahada kullanım için tasarlanan ve toplama kabı dolu olduğunda çalışmaya devam eden aspirasyon
donanımı için, toplama kabının hacmi 200 mL’den daha az olmamalıdır. Uygunluk, fonksiyonel deneyler ve muayene ile kontrol edilir. 6.1.2.3 Mobil kullanım için tasarlanan aspirasyon donanımı da dâhil bütün diğer aspirasyon donanımları için
toplama kabının kullanılabilir hacmi 500 mL’den daha az olmamalıdır. Uygunluk, muayene ve Madde A.2’de verilen deneyler ile kontrol edilir.
6.1.3 Kabın dayanımı Toplama kabı, i malatçının tavsiye ettiği azami vakum seviyesinin % 120’si veya atmosfer basıncı altında 95 kPa’ı geçmeyen bir vakum seviyesine (hangisi daha az ise) 5 min süreyle maruz bırakıldıktan sonra toplama
kabında patlak, çatlak veya kalıcı hasar olmamalı ve uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Tekrar kullanılmak için tasarlanan kaplara, imalatçı tarafından tavsiye edilen 30 çevrimlik temizleme ve dezenfeksiyon veya ste rilizasyon işlemi uygulandıktan sonra deney gerçekleştirilir. 4
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Uygunluk, Madde A.3’te verilen deney ile kontrol edilir.
Bağlantılar
6.2
6.2.1 Toplama kapları için hortum bağlantıları Aspirasyon hortumu ve ara bağlantı hortumu için gerekli bağlantı lar , doğru şekilde montaj yapmayı kolaylaştıracak şekilde tasarımlanmış olmalı veya bütün parçalar eşleştirildiği zaman, doğru montaj yapmayı
gösterecek şekilde açıkça işaretlenmelidir. Uygunluk, fonksiyonel deneyler ve muayene ile kontrol edilir. Not -
Yanlış bağlantılar sıkça vakum kaynağının boşalmasına ve aspirasyonun kaybolmasına sebep olur.
6.2.2 Giriş ucu Aspirasyon hortum bağlantısının (toplama kabının giriş ucu) iç çapı en az 6 mm olmalıdır ve aspirasyon hortum
bağlantısının (giriş ucu) iç çapı, imalatçı tarafından belirlenen en büyük hortum ölçüsünün iç çapına eşit veya daha büyük olmalıdır. Giriş, ISO 5356-1’de belirtilen herhangi bir konik konnektör ile veya ISO 80369’da (bütün bölümleri) belirtilen küçük çaplı konnektörler ile uyumlu olmamalıdır. Uygunluk, fonksiyonel deneyler ve muayene ile kontrol edilir. Not -
Yanlış bağlantı riskinden dolayı, toplama kabının giriş ucunun iç çapı 14 mm’den büyük olmamalıdır .
6.2.3 Egzoz çıkışı Aspirasyon hortumunu, egz oz çıkışına bağlamak imkansız olmalıdır. Uygunluk, fonksiyonel deneyler ile kontrol edilir.
6.3
Aspirasyon hortumu
6.3.1 Aspirasyon hortumu 6 mm’den daha az olmayan bir iç çapa sahip olmalıdır. Aspirasyon hortumunun daralma derec esi, tüm uzunluğu boyunca 0,5’den daha az olmalıdır . Uygunluk, aspirasyon donanımının imalatçısı tarafından belirlenen hortum kullanılarak Madde A.4’te verilen deneyler ile kontrol edilir. 6.3.2 (*) İmalatçı tarafından tavsiye edilen veya sağlanan aspirasyon hortumu, asgari 1,3 m uzunluğa sahip
olmalıdır. Not -
Aspirasyon performansı, toplama kabı ve uç parçası arasındaki hortum uzunluğu ndan ve çapından belirgin şekilde etkilenebilir. ( bk. Ek C)
6.4 Vakum seviye göstergeleri Vakum seviye göstergeleri, mevcutsa, aşağıdaki özelliklere sahip olmalıdır. a)
Analog vakum seviye göstergelerinin tam ölçeği, imalatçı tarafından belirtilen atmosferik basıncın altındaki azami vakum seviyesinin % 200’ünden daha fazla olmamalıdır.
b)
Analog göstergelerdeki taksimatların aralığı 2 mm’den daha az olmamalı ve her bir taksimat tam ölçek değerinin % 5’inden daha fazlayı göstermemelidir.
c)
Vakum seviye göstergeleri, tam ölçek değerinin % 5 doğruluk sınırları içinde olmalıdır.
Uygunluk, fonksiyonel deney ve muayene ile kontrol edilir.
5
ICS 11.040.10
7
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Çalışma kuralları
7.1 Çalışma kolaylığı Aspirasyon donanımı, yardım almadan bir kişi tarafından çalıştırılabilecek şekilde tasarımlanmalıdır. Ayakla çalışan aspirasyon donanımı, 350 N’dan (yaklaşık 35 kg) daha az bir kuvvet ve elle çalışan aspirasyon donanımı, 45N’dan (yaklaşık 4 kg) daha az bir kuvvet gerektirmelidir. Uygunluk, fonksiyonel deneyler ile kontrol edilir.
7.2 Sökme ve kurma Kullanıcı tarafından sökülmesi (örneğin temizleme için) tasarlanmış aspirasyon donanımı, doğru şekilde tekrar kurmayı kolaylaştıracak şekilde tasarımlanmalı veya tekrar kurma işlemini göstermek için işaretlenmelidir. İmalatçının talimatlarına uygun olarak sökme ve tekrar kurma işleminden sonra, aspirasyon donanımı, uygun olduğunda, Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. 7.3
Mekanik darbe Sahada ve/veya mobil kullanıma yönelik olarak tasarlanan aspira syon donanımı, en kötü durumda, 1 m yükseklikten beton zemine bırakıldıktan sonra Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Aspirasyon donanımı kendi taşıma kabının dışında çalıştırılabiliyor ise, aspirasyon donanımının her bir parçası
yukarıda anlatıldığı gibi düşme deneyine tabi tutulmalı ve tekrar kurulmalıdır. Tekrar kurulmuş aspirasyon donanımı, uygunsa, Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Uygunluk, Madde A.5’te verilen deneyler ile kontrol edilir.
7.4
Kararlılık
7.4.1 Sahada ve/veya mobil kullanıma yönelik olarak tasarlanan ayakla çalıştırılan aspirasyon donanımı, yataya göre (20 ± 2)° eğimli bir yüzeye yerleştirildiği zaman, uygunsa, Madde 9’da verilen kuralları
karşılamalıdır. 7.4.2 Sahada ve/veya mobil kullanıma yönelik olarak tasarlanmayan ayakla çalıştırılan aspirasyon donanımı, imalatçı tarafından hariç tutulanların dışındaki , yataya göre (10±1)° eğimli herhangi bir konumda yerleştirildiği zaman, uygunsa, Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Uygunluk, fonksiyonel deneyler ile kontrol edilir.
7.5
Koruma cihazları
7.5.1 Kontaminasyondan koruma cihazı Vakum pompasının kontaminasyonunu engellemek için bir araç bulunmalıdır,
Örnek - Mikrobiyal filtre Uygunluk, muayene ile kontrol edilir.
7.5.2 Taşma önleyici cihaz
Taşma önleyici cihaz aktif olduğu zaman, aspirasyon sona ermeli ve 5 mL sıvıdan fazlası taşma önleyici cihazdan aşağıya geçmemelidir. Taşma önleyici cihaz, toplama kabı ile tümleşik ise, toplama kabının belirtilen kapasitesinin en az % 90’ına ulaşılana kadar aktif hale geçmemelidir. Köpüğün vakum kaynağına doğru aşağı yönde geçişini engelleyecek araçlar sağlanmalıdır. Uygunluk, Madde A .2’de verilen deneyler ile kontrol edilir.
6
ICS 11.040.10
7.6
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Suya daldırma
Sahada kullanım için tasarlanan aspirasyon donanımı, 1 m yükseklikten suyun içine bırakılıp, 10 s süreyle daldırıldıktan sonra, uygunsa, Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Uygunluk, Madde A.6’da verilen deney ile kontrol ed ilir.
8
Sahada ve mobil kullanılan aspirasyon donanımı için fiziksel kurallar
8.1
(*) Boyutlar Sahada kullanım için tasarlanan aspirasyon donanımı, herhangi bir taşıma kabı veya mahfazası da dâhil olmak üzere, 600 mm x 300 mm’lik boyutlara sahip dikdörtgen bir açıklıktan geçebilmelidir. Not -
Aspirasyon donanımı genellikle canlandırma (resuscitation) donanımıyla birleştirilmiştir, bu durumdan dolayı aspirasyon donanımı için tek başına bir kütle veya boyut tanımlamak imkansız hale gelir. Bu durumlarda bu alt madde uygulanmayabilir fakat sahada kullanım için tasarlanan tüm donanımın kütle ve boyutları mümkün olduğunca küçük olmalıdır.
Uygunluk, fonksiyonel deneylerle kontrol edilir.
8.2 Kütle Sahada kullanım için tasarlanan aspirasyon donanımının kütlesi taşıma mahfazası ve aksesuarları ile birlikte 6 kg’ı geçmemelidir. Not -
Aspirasyon donanımı sıklıkla bir canlandırma donanımı ile tümleşiktir , bu durum dan dolayı aspirasyon donanımı için tek başına bir kütle tanımlamak imkânsız hale gelir. Bu durumlarda bu madde uygulanmayabilir fakat sahada kullanım için tasarlanan tüm donanım olabildiğince hafif olmalıdır.
Uygunluk, fonksiyonel deneylerle kontrol edilir.
9
Vakum seviyesi ve akış hızı için performans kuralları
9.1
Vakum seviyesi
Aspirasyon donanımı, 10 s içinde atmosferik basınç altında en az 40 k Pa’lık bir vakum seviyesi oluşturmalıdır. Uygunluk, Madde A.7’de verilen deney ile kontrol ed ilir.
Serbest hava akış hızı Serbest hava akış hızının tepe değeri en az 0,33 L/s (20 L/min) olmalıdır. 9.2
Uygunluk, Madde A.8’de verilen deney ile kontrol ed ilir.
9.3 Yutak aspirasyonu Yutak aspirasyonu için tasarlanan donanım, 10 s’den fazla olmayan bir sürede 200 mL yapay kusmuğu boşaltmalıdır. Uygunluk, Madde A.9’da verilen deney ile kontrol ed ilir.
10 (*)Sahada ve/veya mobil kullanılan aspirasyon donanımının çevre şartlarına dayanımı 10.1 Çalışma şartları Sahada ve/veya mobil kullanım için tasarlanan aspirasyon donanımı, − 18 °C ve + 50 °C sıcaklıklar a maruz bırakıldıktan sonra, uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Uygunluk, Madde A.10.2.1 ve Madde A.10.2.2’de verilen deneylere göre kontrol edilir.
7
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
10.2 Depolama Sahada ve/veya mobil kullanım için için tasarlanan aspir asyon donanımı, − 40 °C ve + 60 °C sıcaklıklara maruz bırakıldıktan sonra, uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen kuralları karşılamalıdır. Uygunluk, Madde A.10.2.3 ve Madde A.10.2.4’te verilen deneylere göre kontrol edilir.
11 İşaretleme 11.1 Sembollerin kullanımı İmalatçı tarafından sağlanacak işaretleme ve bilgi , EN 1041 ile uyumlu olmalı ve ISO 7000 veya ISO 152231’de belirtildiği şekliyle uygun semboller içermelidir. Uygunluk, muayene ile kontrol edilir.
11.2 Donanım Aşağıdaki bilgi, aspirasyon donanımında veya parçalarında uygulanabilir yere, kalıcı ve okunaklı olarak işaretlenmelidir. a)
İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi, ayrıca varsa yetkili temsilcisinin adı ve adresi,
b)
Kullanıcıya yönelik paketin içeriği ve cihazı n tanınması için gerekli detaylar;
c)
“steril” kelimesi
d)
“LOT” kelimesini izleyen yığın kodu, veya seri numarası
e)
Cihazın veya parçalarının, güvenli olarak kullanılabileceğini gösteren yıl ve ay olarak tarih tanımlaması,
f)
Cihazın veya parçalarının, tek kullanımlık olduğunun gösterilmesi ( imalatçı tarafından tek kullanımlığa yönelik gösterim şekli tutarlı olmalıdır) ,
g)
Tek bir açıklık temin edilmiş ise, egzoz ucu üzerinde “egzoz” kelimesinin gösterimi. Tek bir açıklık yanlış bağlantıya sebep olabilir ve etiketlenmelidir; çok delikli egzoz sisteminin yanlış bağlanma olasılığı düşüktür ,
h)
Yanlış bağlantı tasarım özelliğiyle engellenmiyor i se, toplama kabı bağlantısında “giriş” kelimesinin gösterimi,
i)
500 mL veya daha fazla kapas iteye sahip toplama kapları için kullanılabilir hacim mL olarak gösterilir ve taksimatlandırma aralıkları 50 mL’den az 250 mL’den fazla olmamalıdır ,
j)
Aspirasyon üreten donanımın tümü, aspirasyonu gösteren kelimelerle işaretlenmelidir. Bu işaretleme normal çalışma poziyonunda görülür olmalıdır ,
k)
Donanımın, sadece yutak aspirasyonu için tasarlandığının gösterilmesi,
l)
Aspirasyon donanımı saha ve/veya mobil kullanım için tasarlanmışsa, donanım çantası üzerinde …°C altındaki veya …°C üstündeki ortam sıcaklıklarında kullanmak için uygun olmadığı işaretlenmelidir. Herhangi bir çanta sağlanmıyorsa, ifadeler donanım üzerine işaretlenmelidir;
m)
Vakum seviyesi göstergesi üzerindeki tüm işaretler , 215 lüx’lük beyaz (benzeştirilmiş gün ışığı) ışık aydınlatmasında, en azından 1,0’lık görüş keskinliğine (gerekirse düzeltilmiş) sahip kullanıcı tarafından vakum seviyesi göstergesinden 1 m uzaklıktan okunabilir olmalıdır,
Uygunluk, muayene ile kontrol edilir.
11.3 Taşıma çantası içindeki donanım Aşağıda verilen bilgi, taşıma çantası veya taşıma çantası olmadığı durumlarda aspirasyon donanımı üzerine kalıcı olarak işaretlenmelidir: 8
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Normal çalışma konumundaki görülebilir işaretleme ile birlikte uygun olduğunda “Yutak aspirasyonu” g ibi performans kategorisi veya hasta kullanımı için vakum ve akış hızı aralıkları. Uygunluk, muayene ile kontrol edilir.
12 İmalatçı tarafından sağlanması gereken bilgiler İmalatçı, beraberinde verilen dokümanlarda aşağıdaki bilgileri sağlamalıdır. a)
İmalatçının adı veya ticari adı ve adresi ve ilave olarak varsa yetkili temsilcisinin adı ve adresi
b)
Anlaşılır değilse, cihazın tasarlanan amacı,
c)
Aspirasyon donanımının, sadece kullanımı ile ilgili yeterli eğitimi alan kişiler tarafından kullanılması
gerektiğini belirten bir uyarı, d)
Aspirasyon donanımının tasarlanan bütün çalışma modlarında nasıl çalışır duruma getirileceği ve donanımın kullanımı ile ilgili sınırlamaları hakkındaki talimatlar,
e)
Performans kılavuzu: 1)
Yutak aspirasyonu gibi donanımın tipi, veya
2)
Elde edilebilecek vakum seviyesi ve akış hızı
f)
Bileşenlerin parçalarının arasındaki doğru ilişkinin resmedilmesi de dâhil, uygulanabilirse, parçaların sökülmesi ve tekrar kurulmasıyla ilgili talimatlar (bk. Madde 7.2),
g)
Kullanıcının, donanımın sökülmesi ve tekrar kurulmasından sonra, imalatçının tavsiye ettiği deney prosedürünün yürütülmesi için talimatlar [bk. Madde 12 j)],
h)
Aşağıdakileri detaylandıran özellikler: 1) Çalışma ortamı sınırları, 2) Depolama ortamı sınırları,
i)
Kullanım döngülerindeki şartlarda tahmin edilen ömür süresi ve bütün tekrar kullanılabilir parçaların temizleme ve dezenfeksiyo n veya sterilizasyonu için tavsiye edilen yöntemler (bk. Madde 5),
j)
Kullanımdan önce kullanıcı tarafından yapılması gereken aspirasyon donanımı fonksiyon deneyi/deneyleri,
k)
Azami uzunluk da dâhil, uygulanabilirse, hortumun tipi, boyutu ve toplama kabına bağlantısı,
l)
Toplama kabının kullanılabilir hacmi,
m)
Kullanıcı tarafından değiştirilebilir parçaların, parça numaraları da dâhil listesi,
n)
Toplama kabının uygun şekilde kurulumu için taşma önleyici cihazın çalışma detayları ve tüm tavsiye edilen eğik düzlemlerdeki çalışmalarda, toplama kabının kullanılabilir hacmi,
o)
Taşma meydana geldikten sonra toplama kabını boşaltma ve çalıştırma yöntemi,
p)
Vakum pompasına sıvı veya yabancı madde çekilmiş se, donanımın hizmetten alınmasını ve bakımının yapılmasını tavsiye eden bir ifade, 9
ICS 11.040.10
Not -
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Bazı durumlarda; imalatçının veya imalatçının yetkilendirdiği temsilcinin bakım yapması gerekebilir,
q)
Uygulanabilirse, taşma önleyici cihaz aktif olduğunda aspirasyonun duracağına dair bir ifade ve bu durumu düzeltme yöntemi,
r)
Uygulanabilirse, toplama kabındaki köpüklenmeyi kontrol etme yöntemi,
s)
Doğal kauçuk lateks içeren bileşenlerin açıklanması,
t)
Herhangi bir özel depolama ve/veya elleçleme şartları,
u)
Fabrika servisi veya belirlenmiş sıklıklara ilişkin öneri içerecek şekilde, bakım ile ilgili tavsiyeler,
v)
Hata bulma ve düzeltme işlemleri,
w)
Aspirasyon donanımının Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI donanımı) çevresinde kullanıma uygun olup olmadığı,
x)
Alınabilecek önlemler ve/veya uyarılar ,
y)
Kullanma kılavuzunun yayım ve/veya düzeltme tarihi,
Uygunluk, muayene ile kontrol edilir.
10
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ek A (Zorunlu hüküm) Deney yöntemleri A.1 Genel Bu ekte belirtilmiş düzenekler ve deney yöntemleri, belirtilenlere eşit veya daha büyük bir doğrulukta sonuçlar veren yöntemler veya diğer ölçme cihazlarının kullanımını kapsamayacak şekilde tasarlanmamıştır. Uyuşmazlık durumunda bu standardda verilen yöntemler referans yöntem olmalıdır. A.2 Toplama kabı kullanılabilir hacmi ve taşmayı önlemek i çin deney
A.2.1 Taşma önleme özelliği olan cihazlar Taşma önleyici cihazı, üreticinin talimatlarına uygun olarak bağlanır. Taşma önle yici cihazının kapatma mekanizması aktif hale gelene kadar, toplama kabına el ile oda sıcaklığında su çekilir. Su seviyesi not edilir. Donanım 2 min süre daha çalıştırılır. Taşma cihazının kapatma mekanizmasını aşan su hacmi ölçülür. Taşma önleyici cihaz aktif hale geld iği anda, toplama kabında biriken hacim ölçülür. Tekrar kullanılabilir aspirasyon donanımı için, imalatçı tarafından tavsiye edildiği şekilde temizleme ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi, donanıma 30 çevrim uyguladıktan sonra deney gerçekleştiril ir.
A.2.2 Taşma önleme özelliği olmayan cihazlar Taksimatlandırılmış silindir oda sıcaklığındaki 300 mL su ile dolduru lur ve toplama kabı dolana kadar aspirasyon donanımını çalıştırılır. Taksimatlandırılmış silindirde kalan suyun hacmi ölçülür. Toplama kabını boşaltmadan, aspirasyon donanımı taksimatlandırılmış silindir boşalana kadar çalıştırmaya devam edi lir. Not -
Bu deney gerçekleştirilirken su, tahliye ucundan veya taşma çıkışından atılabilir.
Tekrar kullanılabilir aspirasyon donanımı için, imalatçı tarafından tavsiye edildiği şekilde temizleme ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi donanıma 30 çevrim uyguladıktan sonra deney gerçekleştirilir.
A.3 Toplama kabının dayanımı için deney Toplama kabı ve filtre tertibatı (mevcutsa) veya aspirasyon donanımının tamamı (donanım, toplama kabı ile tümleşikse) 20 C’tan 25 C’a kadar olan sıcaklıkta koruyucu bir mahfazaya yerleştirilir. Sistemde hat filtresi kullanılmışsa veya önerilmişse, bu filtre deney için bağlanır. Vakum kaynağı çıkış ucuna bağlanır. Deneye tabi tutulan toplama kabı ve aksesuarları (mevcutsa), imalatçının tavsiye ettiği azami vakum seviyesinin % 120’si veya atmosfer basıncı altında 95 kPa’ı geçmeyen bir vakum seviyesine (hangisi daha az ise) kadar boşaltılır. Vakum seviyesi 5 min süreyle korunur ve serbest bırakılır. İşlem bir defa daha tekrarlanır. Uyarı -
Bu deney tehlikeli olabilir. Personel için saçılabilecek muhtemel parçalardan korunmak
amacıyla gerekli önlemler alınmalıdır.
Tekrar kullanılabilir aspirasyon donanımı için, imalatçı tarafından tavsiye edildiği şekilde temizleme ve dezenfeksiyon veya sterilizasyon işlemi donanıma 30 çevrim uyguladıktan sonra deney gerçekleştirilir. Not -
Bazı aspirasyon donanımlarında toplama kabı ile aspirasyon donanımı tümleşiktir.
Toplama kabını ve filtre tertibatı; çökme, çatlama veya kalıcı şekil bozukluğu için muayene edilir. Daha sonra aspirasyon donanımı, uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen özelliklere uygunluk için deneye tabi tutulur.
Uygun bir deney düzeneği Şekil A.1’de gösterilmiştir.
11
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Açıklama 1 Vakum kaynağı 2 Vakum seviye göstergesi 3 Koruyucu mahfaza (gevşek bağlantı, sıkılmamış) 4 Atmosfere kapalı 5 Deneye tabi tutulan toplama kabı Şekil A.1 — Toplama kabının dayanımı deneyi için tipik düzenek
A.4 Aspirasyon hortumunun daralma derecesi için deney 20 C ila 25 C sıcaklık aralığında aspirasyon hortumu, tüm uzunluğu boyunca çözülür ve bir ucu herhangi bir hava akışını önlemek için tıkanır. Hortumun diğer ucuna bir vakum ka ynağı bağlanır ve vakum seviyesi imalatçı tarafından belirtilen azami değere ayarlanır. Açıklanmış bir a zami değer yoksa, deney atmosfer basıncı altında 60 kPa’da yapılır. Vakum seviyesi 5 min süreyle korunur. Daralma derecesi A, aspirasyon hortumunun dış çapı uzunluğu boyunca Şekil A.1’de gösterildiği gibi kum pas ile ölçülerek hesaplanır. Hortum 100 mm çaplı bir silindirin etrafına gevşek şekilde sarılıyken, deney tekrarlanır. Not -
Kumpas ile ölçümleri kolaylaştırmak için silindirde dar oyuklar açılabilir.
Daralma derecesi A: A=
ODbaşlangıç-ODdeney IDbaşlangıç
A<0,5 ise hortum deneyde başarılı olarak kabul edilir. A>0,5 ise hortum deneyde başarısız olarak kabul edilir.
12
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
a) deney öncesi
b) deney süresince
Açıklama 1 Vakum kaynağı 2 3 4 5
Vakum seviyesi göstergesi Toplama k abı Aspirasyon hortumu
Tıpa Şekil A.2 – Aspirasyon hortumunun daralma derecesi için deney düzeneği
A.5 Düşme deneyi Aspirasyon donanımı 1 m yükseklikten en kötü şekilde beton zemine bırakılır , daha sonra aspirasyon donanımı, uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen özelliklere uygunluk için deneye tabi tutulur. A.6 Suya batırma Aspirasyon donanımı 1 metre yükseklikten 1 m x 1 m x 1 m boyutlarındaki su haznesine düşürülerek batırılır ve suda 10 s bırakılır. 7 s süreyle su boşaltılır , daha sonra aspirasyon donanımı uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen özelliklere uygunluk için deneye tabi tutulur. A.7 Vakum seviyesi için deney Aspirasyon donanımı toplama kabı ile birlikte kurulur ve kap girişine bir vakum seviyesi göstergesi takılır böylece hortum tamamen kapatılır. Donanım 2 Hz’i geçmeyen bir frekansta çalıştırılır. 10 s sonra vakum seviyesi göstergesinin değeri kaydedilir. Not -
Vakum seviye göstergesini kap girişine bağlamak için kısa bir hortuma gereksinim duyulabilir.
13
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
A.8 Serbest hava akış hızı için deney Tepki süresi 100 ms’den daha fazla olmayan, 0,1 L/s’den 0,5 L/s’ye kadar olan aralıkta en az 0,05 L/s doğruluğa sahip ve dizi halinde (100 ± 10) mL hacme sahip bir hazne ile 2 Pa/L/s’den fazla olmayan bir dirence sahip (pnömatagograf gibi) bir akış hızı ölçme cihazı bağlanır. Aspirasyon donanımı gaz sızdırmayacak bir şekilde 100 mL’lik hazneye bağlanır (Şekil A.3 - Tipik bir deney düzeneği). Aspirasyon donanımı imalatçının talimatlarına göre çalıştırılır ve akış hızı kaydedilir.
Açıklama 1 Akış ölçme cihazı 2 Bağlantı parçası (iç çapı 10 mm – 20 mm arasında ve uzunluğu 100 mm’den küçük) 3 Hazne (100 mL) 4 Bağlantı hortumu (iç çapı 10 mm, uzunluğu 1,3 m) veya imalatçı tarafından t avsiye edilen aspirasyon hortumu 5 Deneye tabi tutulan donanım
Şekil A.3 – Serbest hava akış hızı deney düzeneği
A.9 Yutaktan aspirasyon deneyi A.9.1 Deney malzemesi ve düzeneği A.9.1.1 Yapay kusmuk
Yapay kusmuk, 10 gr kütleli sakız kıvamında yiyecek maddesini 1 L damıtık suda eriterek ve buna özgül ağırlığı yaklaşık 2,55 olan 1 mm çapında, kütlesi 100 gr olan cam bilyeler eklenerek hazırlanır. Not –
Koruyucu olarak, % 0,1’lik (kütle kesri) benzoik asit ilave edilebilir.
A.9.1.2 Taksimatlandırılmış silindir
Taksimatları 50 mL’den daha fazla olmayan en az 300 mL kapasiteye sahip, taksimatlandırılmış silindir kullanılır. A.9.2 İşlem
Deneyden hemen önce cam bilyeler dağıtılarak yapay kusmuk çalkalanır. Yapay kusmuğun 250 mL’si ortam sıcaklığında taksimatlandırılmış silindire dökülür. Aspirasyon hortumu aspirasyon donanımına bağlanır ve donanım yapay kusmuğun seviyesi toplama kabının üstü ile aynı yatay seviyede olacak şekilde çalıştırılır. Aspirasyon hortumu taksimatlandırılmış silindire yerleştirilir ve yapay kusmuğun 200 mL’sinin boşaltılması için geçen süre kaydedilir.
A.10 (*) Sahada ve/veya mobil kullanılan aspirasyon donanımının çevreye direnci için deney
14
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
A.10.1 Genel
Madde A.10.2’de verilen işlemlerin her biri tamamlandıktan sonra asp irasyon donanımı, uygunsa, Madde 7 ve Madde 9’da verilen özelliklere uygunluk için deneye tabi tutulur. A.10.2 İşlem A.10.2.1 Düşük sıcaklıkta çalışma
Aspirasyon donanımı, 4 h veya deney sistemi kararlı duruma gelinceye kadar (-18 2) C sıcaklıkta bekletilen çevresel bir hazneye yerleştirilir. Bu sürenin sonunda aspirasyon donanımı hazneden çıkarılır ve donanımın 18 C ile 22 C arasındaki bir sıcaklıkta ve % 40 ile % 70 arasındaki bağıl nemde tutulması sağlanır. Aspirasyon donanımı 5 min içinde çalıştırılır ve deneye tabi tutulur. A.10.2.2 Yüksek sıcaklıkta çalışma
Aspirasyon donanımı en az 4 h süreyle veya kararlı hale gelene kadar (50 2) C sıcaklıkta bekletilen ve en az % 95 bağıl neme sahip çevresel bir hazney e yerleştirilir. Bu sürenin sonunda aspirasyon donanımı hazneden çıkarılır ve 18 C ile 22 C arasındaki bir sıcaklıkta ve % 40 il e % 70 arasındaki bağıl nemde tutulması sağlanır. Aspirasyon donanımı 5 min içinde çalıştırılır ve deneye tabi tutulur. A.10.2.3 Düşük sıcaklıkta depolama Aspirasyon donanımı en az 24 h süreyle (- 40 5) C’luk sıcaklıkta bekletilen çevresel bir hazneye yerleştirilir. Bu sürenin sonunda aspirasyon donanımı hazneden çıkarılır ve 4 h süreyle 18 C ile 22 C arasındaki bir sıcaklıkta ve % 40 ile % 70 arasındaki bağıl nemde tutulması sağlanır. Bu sürenin sonunda aspirasyon donanımı deneye tabi tutulur.
A.10.2.4 Yüksek sıcaklıkta depolama
Aspirasyon donanımı en az 24 h süreyle (60 5) C’luk sıcaklıkta ve % 40 il e % 70 arasındaki bağıl nemde bekletilen çevresel bir hazneye yerleştirilir. Bu sürenin sonunda aspirasyon donanımı hazneden çıkarılır ve 4 h süreyle 18 C ile 22 C arasındaki bir sıcaklıkta ve % 40 ile % 70 arasındaki bağıl nemde tutulması sağlanır. Bu sürenin sonunda aspirasyon donanımı deneye tabi tutulur.
15
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ek B (Bilgi için) Gerekçe ifadeleri B.1 Genel Bu ekte yapılan açıklamalar, bu standarddaki ilgili maddelere ve alt maddelere uygulanır ve bu ekte köşeli parantezlerle gösterilmektedir. B.2 Kabın kapasitesi [bk. Madde 6.1.2.1 ve Madde 6.1.2.2] Belirtilen hacim, yutak çiftinin etkin temizliğine imkan vermek için tasarlanmıştır. Yutak hacmi, genellikle 150 mL’den azdır. B.3 Aspirasyon hortumunun uzunluğu [bk. Madde 6.3.2] 1,3 m uzunluk, aspirasyon donanımının bir yatak veya sedye üzerindeki bir hastada kullanılması durumunda, zeminde çalıştırılmasına imkan vermelidir. B.4 Boyutlar [bk. Madde 8.1] Sağlık kuruluşu dışında kullanmak için tasarlanan donanıma uygulanacak boyutlar, aspirasyon donanımının; araba camları, giriş delikleri gibi dar girişlerin veya tehlikeli durumlardaki diğer dar girişlerin içinden geçişine imkân verecek şekilde seçilir. B.5 Çevre koşullarına karşı direnç [bk. Madde 10] Çalışma ve depolama koşulları için belirtilen şartlar ISO 10651-4’te sıralanmıştır.
16
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ek C (Bilgi için) Lümen büyüklüğü ve bunun akış hızı üzerindeki etkileri Aspirasyon performansı , toplama kabı ile son-parça arasındaki hortumun çapından ve uzunluğundan önemli ölçüde etkilenir. Etkili aspirasyon, yeterli akış hızı ve basınca bağlıdır. Aspirasyon hortumu 6 mm’den küçük bir iç çapa sahip ise, basınç düşümü ve akışın kısıtlanması bazı uygulamalar için yetersiz aspirasyon ile sonuçlanabilir.
Akışkanın (gaz veya sıvı) laminar akış hızı, lümenin iç çapının yaklaşık olarak dördüncü kuvveti ile doğru, uzunlukla ters orantılıdır. Her bir sistem için, pratik olarak en büyük çapın ve en kısa hortumun kullanılması önerilir. Çizelge C.1, benzer şartlar altında, değişik çaplardaki düz hortumların, bağıl akış oranlarını gösterir. İç çapı 6,4 mm olan hortumdaki akış hızı % 100 olarak kabul edilmiştir. Çizelge C.1 — Lümen boyutunun akış hızına etkisi ç çap mm 4,8 5 5,7 6 6,4 7 7,1 7,9 8
Akış hızı % 30 40 60 80 100 150 160 240 250
2 m uzunluktaki tahmini basınç
2 m uzunluktaki yaklaşık su akış
düşümüa
hızıb
kPa 6,26 5,20 3,33 2,53 2,00 1,33 1,07 0,67 0,64
L/min 2,7 3,2 4,0 4,7 5,5 6,2 6,5 7,7 7,8
a
Atmosfer basıncının altında 40 kPa vakum seviyesinde, 20 L/min hava akış hızına sahip 2 m uzunluğundaki düz hortumda, tahmin edilen vakum seviyesi düşümü. Özel hortum markaları, lümenin düzgün dağılımına ve malzemenin özelliğine bağlı olarak, biraz farklı sonuçlar verebilir.
b
Bu akış oranları, atmosfer basıncının altında 40 kPa’lık vakum seviyesi uygulandığında ve ortam sıcaklığında yatay olarak yerleştirilmiş hortumlar içindir.
17
ICS 11.040.10
TS EN ISO 10079-2:2014-10 EN ISO 10079-2:2014
Ek D (Bilgi için) Aspirasyon donanımının şematik gösterimi
Açıklama 1 Vakum seviyesi göstergesi, 2 Filtre, 3 Toplama kabı, 4 Vakum regülatörü. Not -
Yukarıda gösterilen aspirasyon donanımının bileşenleri tipik örneklerdir. Gerçek sistemler, diğer düzenlemeler i ve bileşenleri içerebilir. Şekil D1 – ISO 10079’un kapsadığı aspirasyon donanımının şematik gösterimi
18
