tarea7-1

“AÑO DEL BUEN SERVICIO AL CIUDADANO”

TEMA: FLUJOGRAMA PARA CONSTRUCCION DE LA DIRECCION DE MANUFACTURA PARA EL PRODUCTO FORMULA 45 JARABE ANTIGRIPAL 

DOCENTE: Dr. DOCENTE: Dr. Adm. Carlos Quispe Sánchez ASIGNATURA: Industria ASIGNATURA: Industria Farmacéutica- PRÁCTICA [UNIDAD 2 : SEMANA 7]



ALUMNOS:



AÑO Y CICLO: V CICLO: V - IX “única” ICA – PERÚ 2017

FLUJOGRAMA PARA CONSTRUCCION DE LA DIRECCION DE MANUFACTURA PARA EL PRODUCTO FORMULA 45 JARABE ANTIGRIPAL Emisión de la Orden de Manufactura (O.M) INSPECCIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BPM, COMO. >INDÍQUELO UD: -Aire (Tipo C y D) -Equipos (Calibración y chequeo) -Personal (Calificado y que cumpla con las BPM y BPL) -Presión -Humedad relativa ambiental -Temperatura adecuada

Traslado de las Materias Primas (M.P) consideradas en la O.M. para despacho: 

Despeje o claridad de Línea



Rotulación de M.P

>INDIQUE UD. CUAL ES EL POE QUE TIENE QUE APLI CAR: POE De despeje de línea Ejecución de los Cálculos para las Pesadas y elaboración de Etiquetas que Identifica cada M.P.

HOJA DE CALCULO Nº 001

Se repite 12 veces

NOMBRE: Paracetamol USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

C DIGO: S0001 LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%

2. CONTROL DOBLE PESADA - CANTIDAD RECIBIDA - TARA

1. CONTROL DE PESADA -

CANTIDAD SOLICITADA

21,667 Kg

-

FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA

1

CR = 21,667 Kg -

-

× 1

CANTIDAD RECIBIDA

-

21,667 Kg

CONTROL PESADA

ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-001-MP FACTOR DE CORRECCI N DE POTENCIA: 1

21,667 + 0,01000 = 21,677 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 21,677 / 1 = 21,677 PESO BRUTO 21,677 - 0.01000 = CANTIDAD SOLICITADA

REVISADO POR

21,667 Kg 0,01000 Kg 1 21,677 21,667 21,667 Kg

CONTROL DOBLE PESADA .

NOMBRE:

Paracetamol USP

LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

CONTROL PESADA:

Peso Neto : Tara : Peso Bruto: REVISADO POR:

C DIGO: LOTE PROVEEDOR: POTENCIA:

S0001 0000 100.00%

ORDEN DE MANUFACTURA: 0001

LOTE INTERNO: 06-001-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 1

21,667 Kg 0,01000 Kg 21,677 Kg DOBLE PESADA POR:

RIESGO: FOLIO: FECHA:

Inocuo 1 de 12 15/12/17

NOMBRE: Fenilpropanolamina HCl USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

HOJA DE CALCULO Nº 002 S0002 C DIGO: LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100%

1. CONTROL DE PESADA


-

CANTIDAD SOLICITADA

0,833 Kg

-


1

CR = 0,833 Kg -

-

× 1

-

CANTIDAD RECIBIDA : 0,833 Kg

CONTROL PESADA Q.F Callapani Montoya, Romina C

NOMBRE: USP

Fenilpropanolamina HCl


-

0,8333 Kg 0,30000 Kg

0,833 + 0,30000 = 1,13300 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1 1,13300 / 1= 1,13300 PESO BRUTO 1,13300 Kg 1,13300 - 0,30000 = 0,833 CANTIDAD SOLICITADA 0,833 Kg

REVISADO POR Q.F Sevillano León, Juan R.

CONTROL DOBLE PESADA Q.F Callapani Montoya, Romina C

C DIGO:

S0002


LOTE PROVEEDOR: POTENCIA:

0000

LOTE INTERNO: 06-002-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 1

Peso Neto : Tara : Peso Bruto:

CONTROL PESADA: Q.F Callapani Montoya, Romina C.


REVISADO POR: Q.F Sevillano León, Juan R.

100.00%

0,833 Kg 0,30000 Kg 1,13300 Kg DOBLE PESADA POR: RIESGO: Q.F Callapani Montoya, Romina FOLIO: C. FECHA:

Inocuo 1 de 12 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 003 NOMBRE: Clorfeniramina maleato USP (exceso 10%) LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

S0003

C DIGO:

LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 110.00%

1. CONTROL DE PESADA CANTIDAD SOLICITADA

0,073 Kg

-


0,97087

-

CANTIDAD RECIBIDA

CONTROL PESADA

LOTE INTERNO: 06-003-MP FACTOR DE CORRECCI N DE POTENCIA: 0,9090


-

CR = 0.073 Kg


× 0,9090

-

0,66357 Kg

REVISADO POR

-

0,66357 Kg 0,50000 Kg 0,663577 + 0,50000 = 1,16357 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 0,97087 1,16357 / 0,9090 = 1,280055 PESO BRUTO 1,280055 Kg 1,280055 - 0.50000 = 0,780055 CANTIDAD SOLICITADA 0,780055 Kg

CONTROL DOBLE PESADA

NOMBRE: Clorfeniramina Maleato USP (10% Exceso) LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

-


PESADO POR: Q.F Callapani Montoya, Romina C.

C DIGO:

S0003


0000 110.00%

ORDEN DE MANUFACTURA:0001 LOTE INTERNO: 06-003-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 0,9090

0,780055 Kg 0,50000 Kg 1,28055 Kg

REVISADO POR: DOBLE PESADO POR: Q.F Sevillano León, Juan R. Q.F Callapani Montoya, Romina C.


Inocuo 3 de 12 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 004 NOMBRE: Dextrometorfano HBr USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

C DIGO: S0004 LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

-


CR = 0,667 Kg -

0,667 Kg 1

-

PESADO POR:

-

0,667 Kg

CONTROL PESADA Q.F Callapani Montoya, Romina C.

-

-

× 1

CANTIDAD RECIBIDA

NOMBRE: Propil Parabeno LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:


REVISADO POR:

0,667 Kg 0,50000 Kg

0,667+ 0,50000 = 1,167 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1 1,167 / 1 = 1,167 PESO BRUTO 0,65900 1,167 - 0.50000 = 0,667 CANTIDAD SOLICITADA 0,667 Kg

REVISADO POR Q.F Sevillano León,Juan R.


CONTROL PESADA


S0004 0000 103.00%

CONTROL DOBLE PESADA Q.F Callapani Montoya, Romina C.

ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-004-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 0,97087

0,667 Kg 0,50000 Kg 1,167Kg DOBLE PESADO POR: REVISADO POR .

RIESGO: Inocuo FOLIO: 4 de 9 FECHA: 15/12/17 CONTROL DOBLE PESADA

NOMBRE: Acido Ascórbico USP (20% en exceso) LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

C DIGO:

HOJA DE CALCULO Nº 005 S0005


-

CANTIDAD SOLICITADA

4,000 Kg

-


0,83333

CR = 4,000 Kg -

LOTE INTERNO: 06-005-MP FACTOR DE CORRECCI N DE POTENCIA: 0,83333

LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 120.00%

1. CONTROL DE PESADA


-

× 0,83333

CANTIDAD RECIBIDA

-

3,3333

4,000 Kg 1,00000 Kg 3,3333 + 1,00000 = 4,3333 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 0,83333 4,3333 / 0,83333 = 5,19998 PESO BRUTO 5,19998 5,19998 - 1,00000 = 4,19998 CANTIDAD SOLICITADA 4,19998 Kg

Kg

CONTROL PESADA NOMBRE: Ácido Cítrico Anhidro LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

PESADO POR: Q.F

Peso Neto : Tara : Peso Bruto: REVISADO POR: Q.F.

C DIGO:

S0005


0000 120%

CONTROL DOBLE PESADA Q.F ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-005-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 0,83333

4,19998 Kg 1,00000 Kg 5,19998 Kg DOBLE PESADO POR: Q.F

RIESGO: Inocuo FOLIO: 5 de 12 FECHA: 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 006 NOMBRE: Metil parabeno C DIGO: S0006 LOTE FABRICANTE: 0000 LOTE PROVEEDOR: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº: POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

1,400

-

Kg -


CR = 1,400 Kg -

CANTIDAD RECIBIDA


1

-

× 1

-

1,400 Kg 0,50000 Kg

1,400 + 0,50000 = 1,900 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1 1,900 / 1 = 1,900 PESO BRUTO 1,900 Kg 1,900 - 0.50000 = 1,400 CANTIDAD SOLICITADA 1,400 Kg

1,400

Kg

CONTROL PESADA Q.F NOMBRE: Metil Parabeno LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

PESADO POR:


CONTROL PESADA Q.F

REVISADO POR Q C DIGO: LOTE PROVEEDOR: POTENCIA:

L0001 0000 100.00%

CONTROL DOBLE PESADA ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-007-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 0,97751

1,400 Kg 0,500 Kg 1,900 Kg DOBLE PESADO POR: REVISADO POR Q.F

RIESGO: Inocuo FOLIO: 6 de 12 FECHA: 15/12/17 CONTROL DOBLE PESADA Q..

HOJA DE CALCULO Nº 007 NOMBRE: Propil Parabeno LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

C DIGO: L0002 LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

0,140 Kg

-


1,00000

-

CR = 0,140 × 1,00000 -

CANTIDAD RECIBIDA

NOMBRE: Propil Parabeno LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

-


PECONTROL PESADAR:

-

0,140 Kg

CONTROL PESADA

REVISADO POR

ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-008-MP FACTOR DE CORRECCI N DE POTENCIA: 1,0000 0,140 Kg 0,5000 Kg 0,140 + 0,5000 = 0,64000 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1,00000 0,64000 / 1,0000 = 0,64000 PESO BRUTO 0,64000 0,64000 - 1,0000 = 0,54000 CANTIDAD SOLICITADA 0,54000 Kg

REVISADO POR


L0002 0000 100,00%



0,54000 Kg 1,0000 Kg 0,64000 Kg CONTROL DOBLE PESADA


Inocuo 7 de 12 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 008 L0003 C DIGO: LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%

NOMBRE: Glicerina USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº: 1. CONTROL DE PESADA


-

CANTIDAD SOLICITADA

157,500 L

-


1,00000

CR = 157,500 -

ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-009-MP FACTOR DE CORRECCI N DE POTENCIA: 1,00000

-

× 1,00000

CANTIDAD RECIBIDA

CONTROL PESADA

-

157,500 L

122,500 L 20,000 Kg 157,500 + 20,0000 = 177,500 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1,0000 177,500 / 1,00000 = 177,500 PESO BRUTO 142,500 177500 - 20,000 = 157,500 CANTIDAD SOLICITADA 157,500 L

REVISADO POR


Q NOMBRE: Glicerina USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

PESADO POR:



L0003 0000 100,00%

ORDEN DE MANUFACTURA: SAL-JB-006-001 LOTE INTERNO: 06-009-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 1,00000

157,500 L 20,000 Kg 177,500 L DOBLE PESADO POR:


Inocuo 8 de 12 15/12/17

NOMBRE: Solución fructosa sacarosa. LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

HOJA DE CALCULO Nº 09 L0004 C DIGO: LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

-

450,000 L

-


CANTIDAD RECIBIDA

450,000 + 200,000 = PESO BRUTO 650,000- 200,00 CANTIDAD SOLICITADA

650,000

450,000 L 200,00Kg 650,000

= 450 ,000

450,000 L

450,000

L

CONTROL PESADA

NOMBRE: sacarosa

Solución fructosa


PESADO POR:

Peso Neto : Tara : Peso Bruto: REVISADO POR: .

REVISADO POR


C DIGO:

L0004

ORDEN DE MANUFACTURA:0 001


0000

LOTE INTERNO: 06-010-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 1,00000

100,00%

450,000 L 200,000 Kg 650,000 L DOBLE PESADO POR:


Inocuo 9 de 12 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 010 NOMBRE: Sabor citrus punch ice LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

C DIGO: L0002 LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

1,500 L

-


1,00000

-

CR = 1,500 × 1,00000 -

CANTIDAD RECIBIDA

NOMBRE: Sabor citrus punch ice LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

-


PECONTROL PESADAR:

-

1,500 L

CONTROL PESADA

REVISADO POR


1,500 + 0,5000 = 1,505 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1,00000 2,000 / 1,0000 = 2,000 PESO BRUTO 0,64000 2,000 - 0,5000 = 1,500 CANTIDAD SOLICITADA 1,500 L

REVISADO POR C DIGO: LOTE PROVEEDOR: POTENCIA:

1,500 L 0,5000 Kg

L0002 0000 100,00%

CONTROL DOBLE PESADA ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-008-MP FACTOR CORRECI N DE POTENCIA: 1,00000

1,500 L 0,500 Kg 2,000 L CONTROL DOBLE PESADA


Inocuo 10 de 12 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 011 NOMBRE: Etanol USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

L0002 C DIGO: LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

75,000 L

-


1,00000

-

CR = 75,000× 1,00000 -

CANTIDAD RECIBIDA

-

75,000 L

CONTROL PESADA

ORDEN DE MANUFACTURA: 0001 LOTE INTERNO: 06-008-MP FACTOR DE CORRECCI N DE POTENCIA: 1,0000 75,000 L 0,5000 Kg 75,000 + 0,5000 = 75,005 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1,00000 75,005 / 1,0000 = 75,005 PESO BRUTO 0,64000 75,005 - 0,5000 = 75,000 CANTIDAD SOLICITADA 75,000 L

REVISADO POR


Q.F NOMBRE: Etanol USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:

-


PECONTROL PESADAR:

REVISADO POR


L0002 0000 100,00%


75,000 L 0,5000 Kg 75,005 L CONTROL DOBLE PESADA


Inocuo 11 de 12 15/12/17

HOJA DE CALCULO Nº 012 NOMBRE: Sorbitol Solución USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N Nº:

L0002 C DIGO: LOTE PROVEEDOR: 0000 POTENCIA (mcg/mg): 100.00%



CANTIDAD SOLICITADA

1000,000 L

-


1,00000

-

CR = 1000,000× 1,00000 -

CANTIDAD RECIBIDA

-

CONTROL PESADA

NOMBRE: Sorbitol Solución USP LOTE FABRICANTE: 0000 DOCUMENTO DE APROBACI N:



PECONTROL PESADAR: Q.F

REVISADO POR Q.F

1000,000 L 0,5000 Kg 1000,000 + 0,5000 = 1000.500 FACTOR DE CORRECCIÓN DE POTENCIA 1000,000 1000.5 / 1,0000 = 1000.500 PESO BRUTO 1000,500 1000.5 - 0,5000 = 1000 CANTIDAD SOLICITADA 1000 L

REVISADO POR Q.F

-

-

1000,000 L

Q.F

-


CONTROL DOBLE PESADA Q.F

L0002 0000 100,00%


1000,500 L 0,5000 Kg 1000,000 L CONTROL DOBLE PESADA Q.F


Inocuo 12 de 12 15/12/17

>Indique ud. en que consiste la ejecución de los cálculos para las pesadas: Consiste en hallar el Factor de corrección, la cantidad solicitada conjuntamente con el peso neto y peso bruto del producto.Pesada de las M.P.

(1 de 12) hasta (12 de 12)

Traslado a “Sala Blanca” de “DOBLE PESADA”

>Indique ud. Cuál es el documento que se utiliza para realizar la Doble Pesada: Calibraría, registro y control de las pesadas, BPM y BPL, aparte de una O.M. >Indique ud. Qué cálculos que realizan en la hoja de cálculos: o Peso Neto o Tara o Peso Bruto Se implementa la Dirección de Manufactura para FORMULA 45 JARABE ANTIGRIPAL, según LOTE y FECHA de VENCIMIENTO PARTE I: Preparación del JARABE BASE: Inspección del cumplimiento de las BPM: (Equipos + Utensilios + Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico). Usar Tanque Reactor con capacidad aprox. 1000 Litros Paso 1: Cargar Agua desionizada (200 litros) y calendar 95°C. Verificar T°C 95°C.

C

COMPLETAR LAS CANTIDADES QUE FALTAN: Cargar el Metil Parabeno (1.40 Kg), agitar x 25 minutos (disolución completa).

Paso 2

Verificar la T° C (95°C). Cargar el Propil Parabeno (0.140 Kg), agitar x 15 minutos (disolución completa).

Paso 3: Bajar la T°C (80°C). > ¿Por qué debemos bajar la T°C antes de cargar el azúcar? Cargar Azúcar de Caña (75 Kg), agitar x 30 minutos (disolución completa). Verificar T°C (80°C). Paso 4: Incorporar Fructosa (75 Kg) y agitar x 30 minutos (disolución completa). Controlar el volumen (450 Litros) y enrazar (fin de la Parte I) Paso 5:

Bajar la T°C a 70°C. cargar la primera parte de Glicerina (157.500Litros) y el Sorbitol Solución USP (200.00 Litros). Agitar por 20 minutos hasta homogenización.

Paso 6:

Bajar la T°C 60°C. Cargar Ácido Ascórbico USP (4.000 Kg); Fenilpropalamina HCl USP (0.833 Kg) y la Clofeniramina maleato USP (0.073 Kg). Agitar x 20 minutos (disolución total). >Indique ud. Cuál es el fundamento científico-tecnológico que guía los pasos del proceso (del Paso 1 al Paso 6): En la elaboración de estos productos se tiene cuidado especial con las cantidades de los elementos y la temperatura sea adecuada en este proceso para que sea óptimo la producción del jarabe, teniendo de ejemplo el metilparabeno del paso 1, este puede usar

una gran cantidad calor debido a sus propiedades fisicoquímicas. PREPARACION PARTE II: Dilución en Fase de IFAs insolubles. Inspección del cumplimiento de las BPM: (Equipos + Utensilios + Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico)

Paso 7 Usar Marmita de Acero Inoxidable (capacidad 200 L), cargar 75 L de Etanol USP y calentar 45°C. Cargar Paracetamol USP (21.667 Kg) y Dextrometorfano HBr USP (0.667 Kg).

Mantener la T° a 45°C y agitación constante x 25 minutos (disolución completa).

Usar Marmita de Acero Inoxidable (capacidad 300 L) y cargar Glicerina (100 L). Trasvasar la disolución del Paso 7 (Paracetamol y Dextrometorfano HBr)

Ajustar la T° a 95°C.

Agitar constante x 25 minutos hasta evaporación del Etanol del Paso 7 (IFAs Paracetamol; Dextrometorfano HBr).

PREPARACION PARTE III: Cambio de Fase por Eliminación de Etanol. >En qué se sustenta esta Parte III. Indíquelo ud: El alcohol etílico también conocido como etanol, alcohol vínico y alcohol de melazas, es un líquido incoloro y volátil de olor agradable, que puede ser obtenido por dos métodos principales: la fermentación de las azúcares y un método sintético a partir del etileno. La fermentación de las azúcares, es el proceso más común para su obtención a partir de macerados de granos, jugos de frutas, miel, leche, papas o melazas, utilizando levaduras que contienen enzimas catalizadoras que transforman los azúcares complejos a sencillos y a continuación en alcohol y dióxido de carbono.

Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios + Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico Se debe demostrar que no esta presente el insumo que se utilizó para solubilizar los IFAs insolubles. Qué acción se debe ejecutar para demostrar su eliminación: Solicitar a Control de Calidad análisis de contenido de Etanol USP

PREPARACION DE LA PARTE IV: Mezclas finales Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios + Vestimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico). Paso 9: Continuar a partir de la PREPARACION DE LA PARTE I (Jarabe base + Ácido Ascórbico USP (4.000 Kg); Fenilpropalamina HCl USP (0 .833 Kg) y la Clofeniramina maleato USP (0.073 Kg)

Cargar la disolución de la Parte I y agitar constante (Jarabe base + IFAs Ácido Ascórbico; Fenilpropanolamina HCl; Clorfeniramina maleato). Seguir agitando x 15 minutos hasta mezcla total. Ajustar T°C a 70°C la disolución. Paso 10:

Mantener la T°C 70°C.

Transvasar la disolución del Paso 8 (IFAS Paracetamol; Dextrometorfano HBr) Agitar por 15 minutos hasta mezcla total. Paso 11: Bajar la T°C a 35°C

Incorporar el sabor Citrus Punch Ice. Agitar x 20 minutos hasta mezcla total. Paso 12: Bajar la T°C a 25°C. Paso 13: Ajustar pH aprox.3.2 (3.0 – 3.4). Agitar por 20 minutos hasta mezcla total. Solicitar prueba de pH a Control de Calidad. Paso 14: Llevar a Volumen final (1000 L) con Sorbitol Solución USP. Agitar x 25 minutos hasta mezcla total.

>En el Paso, según el Flujograma, que continua indique ud. cuál es el IFA que se debe medir/valorar para garantizar la Uniformidad de Masa/Mezcla: IFA’s DE SORBITOL SOLUCION

Solicitar a Control de Calidad ensayo de: Clorfeniramina maleato. PARTE V: PREPARACION DE LA FILTRACION:

Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios + Vestimenta + Presión del aire + Apoyo crítico

Paso 15: Usar un Tanque de 1000 L de acero inoxidable para el filtrado.

Instalar un Filtro Prensa de Celulosa y colocar las conexiones de las mangueras sanitarias entre la llave de salida del Tanque Reactor/Fabricación y l Filtro Prensa e inicie el proceso de filtración. e Paso 16: Solicitar a Control de Calidad la toma de las muestras respectivas para los ensayos de Uniformidad de Dosis; microbiológicos y físico químicos respectivos (granel terminado).

Parte VI: CONTROL DE CENTRO DE COSTOS [Bulk o Granel]

Merma Teórica: (3.0%).........................................................aprox. 30 L

*Merma Práctica……………………………………………………………. (xx L).

CONTROL DE ENVASADO: Usar Gráficos de Control X,r Tamaño 10, tolerancias + 3%.

LLENADO o FRACCIONADO:

Paso 17: I

Inspección del cumplimiento de las BPM (Equipos + Utensilios + estimenta + Presión del Área + Apoyo Crítico).

V

Usar una Línea automática que esté integrada por una Llenadora Tipo Filamatic de seis pistones, Tapadora automática y el Torque apropiado, Para envasar en Frascos PET Ámbar de 120 mL y M.M. de 30 mL con Tapas de Seguridad Nº 28 con Lainer PEMD (ver Orden de Acabados).

Control de Acabados:

Usar Planillas de Inspección de Procesos y parámetros aprobados en su R.S.

CONTROL DE CENTRO DE COSTOS [Producto Terminado]

CUARENTENA: LIBERACION DE PRODUCTO AL MERCADO >Indique Ud. cuáles son los requisitos que se deben cumplir, según el Manual BPM del organismo regulador peruano, para liberar productos al mercado: a.- *Revisión del Paquete Técnico B.-Toma de Contramuestras

ALMACEN DE PRODUCTOS TERMINADOS

tarea7-1

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