Industri farmasi merupakan industri yang keberadaannya diatur secara ketat oleh pemerintah melalui BPOM karena perannya yang tidak lepas dari dunia kesehatan. Di Indonesia sendiri Industri farmasi merupakan salah satu indu indust stri ri yang yang berk berkem emba bang ng cuku cukup p pesa pesatt deng dengan an pasa pasarr yang yang juga juga teru teruss berkembang. Berdasarkan data dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM pertumbuhan industri farmasi di Indonesia rata!rata mencapau "#$ per tahun selama tahun %&&'!%&"" sedangakan total angka penjualan dari sektor farmasi pada tahun %&"& sebesar )p #*+ triliun dan meningkat menjadi )p ,#" triliun pada tahun %&"". -ebagai salah satu industri penting yang berkaitan erat dengan dunia kese keseha hattan an
ada ada
bany banyak ak
upay upayaa
yang ang
telah elah
dil dilakuk akukan an
oleh oleh
peme pemerrintah ntah
Indone Indonesia siadal dalam am rangka rangka menyokon menyokong g dan mening meningkat katkan kan kualit kualitas as dari dari indust industri ri farmasi tersebut. Diantaranya melalui pasal "" (" // #' tahun %&&0 tentang keseha kesehatan tan dimana dimana belanj belanjaa pemeri pemerinta ntah h minima minimall harus harus +$ dari dari total total anggar anggaran an untuk keperluan konsumsi farmasi dan kesehatan masayarakat Indonesia hal terseb tersebut ut dimaks dimaksudk udkan an untuk untuk turut turut memban membantu tu pertum pertumbuha buhan n ekonom ekonomii indust industri ri farmasi di Indonesia. Dari segi kualitas secara berkala pemerintah melalui BPOM telah mengeluarkan regulasi mengenai 1ara Pembuatan Obat yang Baik atau 1POB dimana melalui regulasi ini industri farmasi dituntut untuk memiliki stan standa darr mini minima mall baku baku yang yang seca secara ra tida tidak k lang langsu sung ng meni mening ngkat katkan kan kual kualit itas as perusahaan maupun produk yang dihasilkan. Indonesia sendiri saat ini berlaku Pedoman 1POB %&"% yang disertai dengan petunjuk operasional pelaksanaannya (POPP 1POB %&"% dimana regulasinya diatur dalam Peraturan 2epala Badan Pengawas Obat dan Makanan )epublik Indonesia 3o 42.&#.".##."%."%.*"0+ tahun %&"% tentang Penerapan Pedoman 1ara Pembuatan Obat yang Baik. 1
Menurut data 2ementerian 2esehatan tahun %&"% jumlah perusahan farmasi di Indonesia saat ini mencapai %&' perusahaan sebanyak #0 diantaranya merupakan perusahaan multinasional. P5. -anbe 6arma merupakan salah satu group perusahaan farmasi multinasional di Indonesia yang melaksanakan pengembangan formulasi produksi dan penjualan produk obat yang aman dan berkualitas tinggi. -anbe 6arma secara resmi didirikan pada tangga l %* 7uni "0, oleh Drs. 7ahja -antoso 8pt. Pada tahun "0+ pabrik pertama yang terletak di 7l. 2ejaksaan no.#+ Bandung mulai melakukan produksi sebagai industri rumah tangga (home industry) dengan jumlah karyawan hanya , orang termasuk Bapak 7ahja -antoso. Produk pertama yang diproduksi adalah 2apsul 1olsancetine9. Pada tahun "0*& P5. -anbe 6arma berpindah lokasi ke 7l. Industri " no.0 1imahi bangunan ini dikenal dengan P5. -anbe 6arma /nit I dan mulai memproduksi produk non penisilin non sefalosporin hormon dan obat hewan (veterinary pada tahun "0*%.
I.2 Rumusan Masalah
". %. #. ,.
Bagaiamana sejarah P5 -anbe 6arma: Bagaiamana sistem produksi P5 -anbe 6arma: 8pa saja ;isi dan misi P5 -anbe 6arma: Bagaimana dekripsi kerja P5 -anbe 6arma:
I.3 Tujuan Makalah
". %. #. ,.
/ntuk mengetahui sejarah P5 -anbe 6arma /ntuk mengetahui sistem produksi P5 -anbe 6arma /ntuk mengetahui ;isi dan misi P5 -anbe 6arma /ntuk mengetahui dekripsi kerja P5 -anbe 6arma
BAB II TINAUAN PU!TA"A II.1 !ejarah PT !an#e $arma
P5. -anbe 6arma secara resmi didirikan pada tanggal %* 7uni "0+ oleh Drs. 7ahja -antoso 8pt. Pabrik pertama di 7l. 2ejaksaan no.#+ Bandung 2
mulai melakukan produksi sebagai industri rumah tangga (home industries dengan jumlah karyawan hanya # orang. Produk pertama diproduksi adalah 2apsul 1olsancetine. Memasuki tahun "00% -anbe 6arma mulai memproduksi obat!obatan o;er the counter (O51 salah satunya adalah -anaflu. -etelah tiga puluh tahun -anbe 6arma menjadi perusahaan farmasi terbesar di Indonesia dan menurut IMreport tahun %&&. -anbe 6arma menempati posisi teratas dari %&+ industri farmasi termasuk ," industri multinasional di Indonesia. Dari lima belas produk ethical yang diresepkan di Indonesia empat produk berasal dari -anbe 6arma. 7angkauan pasar -anbe 6arma mencakup lebih dari '&.&&& dokter yang dilayani oleh ".&&& medical representati;e melalui jaringan distributor yang terdri dari "."&& sales #+ cabang '& sub depot dan industri dengan *&&& personel. -eluruh fasilitas di Indonesia sesuai dengan c
masyarakat
-anbe
6arma
juga
mendirikan
-antosa
Bandung
International 4ospital. Dengan pesatnya perkembangan ilmu kesehatan dan bioteknologi -anbe 6arma saat ini juga mengembangkan obat!obat modern berbasis bioteknologi seperti ;aksin protein dan hormon. -eluruh kegiatan operasional -anbe 6arma dilaksanakan oleh tiga unit pabrik. /nit I dan II terletak di 2awasan Industri =euwigajah sedangkan /nit III berada di 2awasan Industri 1imareme. /nit I memproduksi sediaan padat semipadat dan cair (non! antibiotik. /nit II memproduksi sediaan >!laktam (deri;at penisilin dan sefalosporin sedangkan /nit III memproduksi sediaan steril yaitu infus injeksi tetes mata salep mata dry injection dan hemodialisa serta produksi fat. 3
-elain memproduksi produk sendiri -anbe 6arma juga memproduksi obat ethical dengan lisensi dari perusahaan lain. Beberapa perusahaan asing yang memberikan lisensi ke -anbe 6arma diantaranya ? (" 8.Menarini (Italia. Produknya antara lain Damaben Dilmen dan )hetoflam %+$. (% Dr. @inAer (7erman. Produknya antara lain Betam!Ophtal 1rom!Ophtal 5im!Ophtal &+$ &%+$ dan Betagentam. (# ambeletti (Italia. Produknya a dalah /rotractin. -anbe juga memproduksi beberapa macam obat antikanker (oncology. Perusahaan ini adalah yang pertama Cmembuat di rumah sendiri. -ebelumnya perusahaan lainnya mengimpor dari perusahaan asing (1hina India atau Eropa. Misal P5 6erron ambil dari Ebewe dan Dr. )edish 2albe ambil dari 1hina. Perusahaan lain yang masih impor produk onkonya adalah 3o;el 1ombiphar dan 5empo -can.3amun trend saat ini pada ngikuti -anbe misal DeFa Medica lagi bikin plant Onko juga. In;estasi di lini produk ini sungguh menguntungkan karena harga obatnya mahal masih jarang dan banyak dibutuhkan. Obat lini onkologi -anbe yaitu DoFetasan (docetaFel
4
Produk yang diproduksi oleh unit III digolongkan menjadi dua yaitu produk Small Volume Parenteral (-GP meliputi ampul infus botol tetes mata salep mata dan dry injection dan produk Large Volume Parenteral (=GP meliputi sediaan infus dalam kemasan soft bag dan larutan hemodialisa. Produksinya dilakukan melalui proses aseptis dan terminal sterilization. Produk digunakan untuk mencukupi kebutuhan pasar dalam negeri dan ekspor. -anbe 6arma telah disertifikasi oleh Badan POM dan Badan Internasional (-ertifikat dari 4-8 -ingapura. -ertifikat 1POB dan Badan POM untuk sediaan infus antibiotik infus non antibiotik sediaan injection sediaan dry injection sediaan sterile eye drops sediaan sterile eye ointment antibiotic sediaan sterile eye ointment non antibiotic.
II.2 !%stem Pr&'uks% PT. !an#e $arma
sistem produksi P5. -anbe 6arma /nit " buiding B yang menggunakan vertical flow technology closed system. Vertical closed system merupaka sistem produksi ;ertikal yang dilakukan secara tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya grafitasi. Metode ini dilakukan di /nit " building B karena bentuk bangunannya yang memungkinkan metode tersebut untuk dilakukan (# lantai dan produksinya pun besar sehingga efisiensi tenaga dapat tercapai. 2euntungan sistem ini diantaranya dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang bets dapat dibuat dalam kapasitas besar efisiensi dari segi waktu tenaga tempat maupun energi. Pabrik unit " -anbe memproduksi produk non beta laktam non sefalosporin dan obat hewan. Pembahasan kali ini hanya akan membahas mengenai sistem produksi tablet secara umum tanpa memperhatikan kandungan obat tersebut.
5
/nit " ini terdiri dari # lantai lantai # untuk proses formulasi granulasi dan mixing lantai % untuk proses pencetakan penyalutan dan filling sedangkan lantai " untuk proses pengemasan. -istem produksi yang akan dibahas dibedakan berdasarkan proses yang terjadi di setiap lantai. ". =antai # Bahan awal yang telah lolos uji oleh H1 dan telah ditimbang oleh PPI1 kemudian di bawa ke lantai # dari lantai satu melalui sistem % pintu. Pembawa bahan awal membawa bahan awal ke ruangan di antara dua pintu tersebut kemudian petugas dari dalam bagian produksi akan mengambilnya dari pintu yang lain. 4al ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi daerah produksi oleh daerah luar. 2emudian dilakukan proses penimbangan ulang oleh super;isor produksi di ruang penimbangan yang ada di lantai # untuk memastikan bahwa jumlahnya sudah tepat. Bahan baku yang ditimbang biasanya untuk " minggu proses produksi setiap bahan dikemas di dalam plastik yang kemudian dipisahkan kedalam tong!tong plastik yang berbeda untuk setiap formulasi. -etelah penimbangan bahan awal tersebut diberi label yang berisi keterangan bahan nama produk beserta nomor batch!nya yang ditempelkan dibagian luar tong. -etiap paket bahan untuk setiap formulasi obat yang akan dibuat kemudian di bawa ke ruangan sebelahnya untuk dilakukan proses miFing dan granulasi. MiFer terbesar yang digunakan berupa Collette rall dengan kapasistas sekitar '&&&= dan biasanya digunakan untuk mencapur %&&kg bahan. Proses granulasi kering dilakukan dengan pengering 6BD latt ! huttlin sebagai pengering. Mesin pencampur dan granulasi tersebut memiliki parameter operasional yang kritis seperti suhu ( %&!%c kelembaban (%&$ dan tekanan (+! "+ yang dalam setiap proses pencampuran dicantumkan pada catatan pengolahan batch serta dipantau selama proses berlangsung oleh pengawas. 2awasan lantai # ini merupakan kawasan grey area.
6
4asil granul atau pencampuran yang telah terbentuk kemudian akan dicek kadarnya secara berkala oleh H1 bagian produksi barang!barang @IP (wor" in process tersebut kemudian dimasukan ke dropper filling sebagai line transfer dan ditransfer ke lantai % untuk menjalani proses selanjutnya. %. =antai % #ropper filling dari lantai # tersambung dengan mesin cetak yang ada di lantai % sehingga bahan @IP tersebut bisa langsung terproses tanpa perlu pemindahan manual yang memungkinkan terjadinya kontaminasi langsung maupun silang. Mensin cetak tab let yang digunakan berupa $anesty dengan berbagai macam tipe yang dilengkapi dengan metal detector untuk mencegah adanya logam
yang
terbawa. -etiap
mesin
setidaknya
memiliki
satu
cadangannya sehingga jika salah satu mesin rusak atau sedang dibersihkan maka ada mesin lain yang dapat menggantikan 5ablet yang telah terbentuk kemudian diambil sebagian oleh H1 untuk dicek. Produk yang ditolak ditempatkan pada wadah tersendiri ditempel label CDI5O=82 pada posisi yang mudah dilihat dan penyimpanannya dipisahkan dari yang lainnya. /ntuk bentuk sediaan tablet salut memiliki ruangannnya sendiri jadi setiap mesin diberi ruangan sendiri!sendiri dan setiap ruangan maksimal di operasikan oleh % orang. /ntuk tablet salut film larutan penyalut di semprotkan dari atas mesin yang kemudian dialiri udara kering. 8lat penyalut yang digunakan adalah %ccelacota &'. -ementara untuk tablet salut gula cara yang digunakan masih manual dilakukan oleh manusia. 5ablet yang telah dicetak dan di acc oleh H1 kemudian ditranfer ke ruangan pengemasan primer. Pengemasan striping dilakukan menggunakan alat Siebler dan bahan yang digunakan untuk striping adalah poliselonium yang terdiri dari sisi depan berupa selopan (tempat penulisan merek obat dan sisi belakang berupa alumuniun yang kemudian kedua sisi tersebut ditempel menggunakan polietilen. 5ablet yang masih menunggu proses striping di simpan
7
di tempat penyimpanan khusus barang @IP di lantai %. 2awasan lantai % ini merupakan kawasan grey area. 4asil pengemasan primer ini kemudian di transfer kebawah (lantai " melalui pipa line transfer untuk kemudian dilakukan pengemasan sekunder. #. =antai " 2egiatan pengemasan di P5. -anbe 6arma dilakukan denga pengawasan ketat untuk menjaga identitas keutuhan dan kualitas barang yang sudah dikemas. -ebelum digunakan untuk mengemas bahan pengemas diperiksan dan di diberi cap (seperti tanggal kadaluarsa terlebih dahulu oleh pengawas dirunag yang berbeda. -trip!strip berisi tablet yang di dropping dari lantai % akan keluar melalui jalur line transfer yang langsung tersambung dengan mesin pengemas (pemindahan dilakukan dalam sistem tertutup melalui saluran!saluran antar mesin. 8da # jenis pengemasan yang dilakukan yaitu folding box (berupa boF untuk mengemas beberapa strip catch sopper (pengemas berbentuk kertas mengkilap seperti pengemasan tablet obat flu contoh ? sanaflu dan master box (berupa karton yang siap dikirim ke gudang obat jadi. Dalam tahap pengemasan ini unit " sanbe memiliki "% line pengemasan untuk seluruh produk obat mereka tablet sirup maupun kapsul. -eluruh proses diawasi dan dilaksanakan blac" area terkontrol. Berdasarkan pengamatan yang kami lakukan proses produksi di unit " -anbe 6arma sesuai dengan 1POB yang kami pelajari dalam perkuliahan. -eperti dari segi bangunan sanitasi hygine proses produksi semuanya sesuai dan terkontrol dengan baik.
II.3 (%s% 'an M%s% Perusahaan
P5. -anbe 6arma yang bermotokan @here Huality 1ounts terus menerus meningkatkan nilai lebih tinggi bagi konsumen dalam hal kualitas dan ketersediaan obat. 8
a. Gisi Perusahaan Gisi P5. -anbe 6arma adalah perusahaan berbasis ino;atif dan teknologi sejalan dengan perkembangan sains dan teknologi dunia. b. Misi Perusahaan Misi P5. -anbe 6arma adalah menjadi perusahaan farmasi yang terunggul dalam ino;asi ilmu pengetahuan dan teknologi farmasi serta medis.
II.). Deskr%*s% "erja
Berdasarkan struktur organisasi maka dapat diuraikan mengenai fungsi dan tugas masing!masing bagian. Berikut adalah fungsi dan tugas dari masing! masing bagian yang terlibat pada P5. -anbe 6arma ?
9
". Direktur /tama 5ugas dan fungsi dari Direktur /tama yaitu? a Bertanggung jawab sepenuhnya terhadap seluruh kegiatan perusahaan. b Membentuk susunan organisasi dan menunjuk karyawan. c
Melakukan pengolahan data analisis dan e;aluasi hasil usaha dalam rangka meningkatkan daya guna dan hasil guna milik perusahaan.
d Mengangkat dan memberhentikan karyawan. e Mengadakan hubungan dengan pihak luar terutama mengenai hal! hal yang menyangkut kebijaksanaan pengembangan perusahaan dan kebijaksanaan yang bersifat umum. %. Huality 8ssurance 5ugas dan fungsi dari Huality 8ssurance yaitu? a Mengusulkan pelatihan!pelatihan sistem manajemen mutu. b Mengkoordinir penyusunan dokumen sistem mutu. c Meninjau seluruh dokumen sistem mutu. d Mengkoordinir pelaksanaan kampanye mutukesadaran tentang sistem manajemen mutu. e
Meninjau dokumen sistem mutuminimal " tahun
sekali dan
merencanakan penyempurnaan secara bertahap. f Mengusulkan jadwal rapat tinjauan manajemen kepada 2epala Direktur menetapkan agenda!agenda rapat dan bertindak sebagai notulis pada rapat tinjauan manajemen. g Menyusun jadwal audit mutu internal dan mengatur penugasan tim audit (audit mutu internal dilaksanakan minimal ' bulan sekali atau lebih sering sesuai
dengan
tipe
akti;itas
yang
harus
diaudit
dan
dengan
mempertimbangkan hasil audit sebelumnya. h Menganalisis rangkuman hasil audit dan melakukan tindak lanjut agar pada periode audit berikutnya dicapai implementasi sistem yang lebih efektif. 10
i
Menganalisis rangkuman dari hasil pengukuran Juality objecti;e dari seluruh unit kerja dan mengusulkan tindakan perbaikan dan pencegahan.
j Melakukan tindak lanjut terhadap hasil audit oleh lembaga sertifikasi sistem mutu setiap ' bulan. #. Di;isi -umber Daya Manusia 5ugas dan fungsi dari Di;isi -umber Daya Manusia yaitu? a Mengkoordinasikan perumusan perencanaan dan pemberdayaan pegawai (man power planning sesuai kebutuhan Perusahaan. b Mengkoordinasikan perumusan system pengadaan penempatan dan pengembangan pegawai. c
Mengkoordinasikan perumusan sistem dan kebijakan imbal jasa pegawai dengan mempertimbangkan Kinternal eFternal eJuityK.
d Menyelenggarakan -istem Informasi -DM dalam suatu database kepegawaian. e Melakukan kajian dan e;aluasi terhadap efektifitas program dan kontribusi peraturan bagi perkembangan Perusahaan. f Menge;aluasi 4asil penilaian kinerja seluruh Pegawai yang telah dilaksanakan bersama para atasan langsung. g Menyelenggarakan kegiatan pemeliharaan dan kebersihan gedung halaman taman dan lapangan parkirkantor pusat serta kantor Di;isi 2eamanan. h Menyelenggarakan kebijakan pengadaan barang dan jasa sesuai kebutuhan perusahaan. i Menyelenggarakan administrasi penempatan penyimpanan dan penggunaan peralatan in;entaris fasilitas kantor. j Menyediakan perlengkapan dan peralatan kerja yang diperlukan kantor pusat dan atau perusahaan (komputer kendaraan dinas kendaraan operasional. ,. Bagian -ekretariat 11
5ugas dan fungsi dari Bagian -ekretariat yaitu? a Pelaksanaan koordinasi perencanaan program anggaran dan laporan perusahaan. b
Pelaksanaan pembinaan organisasi dan ketatalaksanaan.
c
Pengelolaan administrasi kepegawaian.
d Pengelolaan surat menyurat dokumentasi rumah tangga perusahaan kearsipan dan perpustakaan. e
Pemeliharaan rutin gedung dan perlengkapanperalatan kantor.
f Memberikan peringatan dini awalkepada Direktur /tama atas potensi masalah yang mungkin akan timbul akibat tidak dilaksanakannya kebijakan perusahaan. g Membina hubungan dengan Instansi dari =uar Perusahaan agar diperoleh informasi lebih dini tentang perkembangan Internal 8udit -tandard yang berlaku. . Manajer 2euangan 5ugas dan fungsi dari Manajer 2euangan yaitu? a Mengurus keuangan dalam perusahaan. b Mengeluarkan dana untuk keperluan perusahaan. c Memeriksa laporan tahunan anggaran keuangan perusahaan. d Melaksanakan kegiatan dan pengawasan administrasi dan keuangan. e Merencanakan dan mengusulkan kebutuhan pengembangan personil secara profesional. f
Melakukan e;aluasi secara berkala terhadap pekerjaan setiap
bagian
bidang usaha yang dipimpin. g Melaporkan kegiatan dan hasil kerja secara berkala dan memberikan usul kepada pihak terkait. *. Manajer Pemasaran 5ugas dan fungsi dari Manajer Pemasaran yaitu? a Melaksanakan kegiatan pemasaran terhadap produk yang ada di 12
perusahaan.
b Menghimpun dan mengolah data tentang banyaknya konsumen perusahaan sesuai dengankebijakan perusahaan. c Melaporkan kegiatan dan hasil kerja secara berkala dan memberikan usul kepada pihak yang terkait. 0. Manajer Produksi 5ugas dan fungsi dari Manajer Produksi yaitu? a Membuat rencana kegiatan produksi sesuai dengan informasi dari Manajer Pemasaran. b Melakukan e;aluasi secara berkala terhadap hasil pekerjaan. "&. 2epala Bagian -ekuriti 5ugas dan fungsi dari 2epala Bagian -ekuriti yaitu? a Menjaga dan Mengawasi seluruh keamanan diperusahaan b memberi perintah kepada pegawai sekuriti c menerima laporan keamanan dari pegawai sekuriti dibawahnya "". Pegawai Bagian -ekuriti 5ugas dan fungsi dari Pegawai Bagian -ekuriti yaitu? a Bertugas menjaga kemanan diperusahaan b Menerima perintah dari kepala keamanan c Membuat laporan keamanan untuk kepala keamanan.
BAB III PENUTUP III.1 "E!IMPULAN P5 -anbe 6arma merupakan group perusahaan farmasi yang
melaksanakan pengembangan formulasi produksi dan penjualan produk obat
13
yang aman dan berkualitas tinggi. -anbe 6arma didirikan oleh bapak 7ahja -antosa 8pt pada tahun "0+. /nit yang pertama kali berdiri adalah /nit I yang bertempat di =euwigajah. Pada mulanya /nit I ini memproduksi obat steril dan obat non steril. Pada tahun "0*+ -anbe mulai memproduksi obat!obatan >! laktam dan sephalosporin. Produksi antibiotik ini dilakukan di pabrik /nit II yang juga terletak di =euwigajah. sistem produksi P5. -anbe 6arma /nit " buiding B yang menggunakan vertical flow technology closed system. Vertical closed system merupaka sistem produksi ;ertikal yang dilakukan secara tertutup dimana proses produksi dilakukan dengan memanfaatkan gaya grafitasi
DA$TAR PU!TA"A
Badan Pengawas Obat dan Makanan )epublik Indonesia. %&"%. Peraturan 2epala Badan Pengawas Obat dan Makanan )I 3o. 42.&#.".##."%."%.*%0+ tahun %&"% tentang Penerapan Pedoman 1ara Pembuatan Obat Lang Baik. 7akarta. Dbs.
