Monday, April 5, 2010 R&D pada Industri Farmasi R&D pada industri farmasi adalah serangkaian proses penelitian dan pengemangan yang ditu!ukan untuk menemukan produk Farmasi aru atau memperaiki kualitas produk yang telah ada " kualitas meliputi# safety, effe$ti%eness, a$$eptan$e' R&D sangat terkait dengan perkemangan I()*+ yang mutakhir sehingga diperlukan update ilmu & informasi agi personel R&D'
R&D merupakan u!ung tomak ino%asi produk yang sangat s angat erperan terhadap daya saing (roduk' (roduk yang memiliki %alue yang tinggi t inggi adalah knoledge ased produ$ts, yaitu produk-produk yang memiliki keunggulan dalam penerapan tekhnologi sehingga produk terseut akan memiliki distin$ti%eness yang sulit ditiru oleh produk lain' .edangkan Industri farmasi sendiri merupakan sektor yang paling inno%ati%e dan insenti%e i nsenti%e dalam penelitian "Antonakis dan A$hilldelis, 2001 dengan karakteristik elan!a R&D yang esar diandingkan dengan industri yang lain ".ampurno, 200/' .ehingga dapat disimpulkan aha R&D "(enelitian "(eneliti an dan (engemangan produk farmasi sangat penting untuk ertahan dalam persaingan industri i ndustri farmasi'
)ugas agian R&D dalam industri farmasi adalah#
1' Memuat produk aru, no%el produ$t "ne mole$ulle entities dan senyaa modifikasi
2' Mengemangkan produk yang telah ada "me too produ$t, yang meeliputi#
- peraikan entuk sediaan
- peraikan kemasan
- peraikan dosis
- peraikan formula
' Mengaasi proses s$ale-up
' Melakukan pendaftaran produk pada regulator "(3M, *uropean Drug Regulator, FDA, dll
5' Memuat rumusan metode analisis, yang akan digunakan seagai prosedur tetap analisis produk yang diuat'
(enelitian dan pengemangan molekul oat aru memutuhkan aktu kurang leih 12 tahun' (enemuan oat aru isa erasal dari alam maupun oat hasil sintesis' Dari pen$arian molekul oat terseut maka diamil yang nerpotensi sesuai dengan tu!uan terapi yang diharapkan' +emudian dilakukan eragai ma$am u!i farmakologi dan toksikilogi untuk men!amin efekti%itas dan keamanan oat terseut'
4!i yang pertama kali dilakukan adalah u!i pra-klinis yaitu u!i pada laoratorium dengan menggunakan hean u!i' Dari riuan kandidat oat yang ada diamil sekitar 250 kandidat yang dilakukan u!i pra-klinis' 4!i pra-klinis ini difokuskan meliputi u!i toksisitas, ioa%ailailitas, dan efikasi'
.etelah u!i pra-klinis dilan!utkan dengan u!i klinis pada su!ek u!i terhadap manusia' 4!i klinis terdiri dari fase "fase I, II, III, dan I yang memutuhkan aktu dan iaya yang tidak sedikit'
R&D (erusahaan Farmasi Domestik Indonesia 1670872006 y admin
9ea%e a $omment
Rate )his
Industri farmasi domestik Indonesia ergerak terutama pada produksi dan pemasaran randed generi$ "oat yang sudah off patent, oat generik dan oat lisensi dari perusahaan farmasi di luar negeri' Industri farmsi domestik Indonesia adalah industri formulasi, ukan resear$h-ased $ompany' 3leh karena itu kegiatan R&D yang dilakukan sangat teratas dengan dukungan pemiayaan rata-rata di aah 2: dari total pen!ualan' Riset yang dilakukan teratas hanya pada formulasi produk, ukan pengemangan ahan aku aru' +e depan implikasinya adalah perusahaan farmasi domestik Indonesia tidak akan pernah ersaing pada segmen pasar oat paten7oat ino%atif' R&D industri farmasi Indonesia tidak feseale untuk diarahkan pada penemuan oat-oat molekul aru ";e
sangat mungkin dikemangkan adalah teknologi pelepasan lamat "sustai n released untuk oat tertentu' (engemangan oat heral ke arah fitofarmaka "dilakukan u!i klinis lengkap mempunyai prospek yang sangat aik' .eagai $ontoh ekstrak anthori?a "ekstrak temu laak yang telah dipisahkan minyak atsirinya "essential oil erdasarkan penelitian yang dilakukan oleh 4@M ternyata menurunkan 9D9 kolestrol pada manusia seanyak 28: dengan penggunaan selama sat u ulan' +hasiat ini dapat dise!a!arkan dengan 9ipitor yang diproduksi oleh (fi?er yang mempunyai pen!ualan gloal 4.= / miliar per tahun' Demikian pula ekstrak meniran "(hylantus ninuri erdasarkan hasil u!i klinis yang telah dilakukan ternyata erkhasiat untuk memperaiki sistem imunitas' .eagai fitofarmaka, oat heral ini sudah dipasarkan dengan nilai pen!ualan yang $ukup esar' Masalah utama dari oat heral ini adalah stadardiasi yang harus dimulai dari aktu udidaya, pemanenan dan seluruh mata rantai produksi' .tandardisasi udidaya diperlukan untuk mena!ga agar kandungan ahan aktif tanaman oat relatif konstan' R&D industri farmasi tidak harus dilakukan sendiri oleh perusahaan farmasi' (erusahaan farmasi dapat melakukan aliansi dan kolaorasi dengan lemaga penelitian di perguruan tinggi7uni%ersitas' +orean @reen
Resear$h and De%elopment "RnD Ilmu Farmasi # )ugas dan Fungsi agian, departemen Resear$h and De%elopment "RnD, (enelitian dan pengemangan produk di industri farmasi
agian (enelitian dan pengemangan produk di industri farmasi merupakan departemen atau di%isi yang ertugas dalam melakukan penelitian pen$arian oat aru7ahan oat aru, pengemangan formula oat, pengemangan kemasan, maupun modifikasi aspek teknis lainnya serta mengurus registrasi7i!in edar produk oat dll' 9atar elakang pengemangan produk seagai peningkatan kualitas mutu produk erkelan!utan, efisiensi iaya, perlunya peruahan kemasan untuk menarik perhatian konsumen, dan perkemangan teknologi' agian ini dipimpin oleh seorang Asisten Mana!er yang memaahi dua super%isor yaitu .p%' (engemangan Formula (roduk dan .p%' (engemangan ahan (engemas' 1'
(engemangan Formula (roduk
Fungsi agian (engemangan Formula (roduk seagai erikut# a'
(enanganan ahan aku alternatif
meliputi pen$arian sumer terhadap supplier lain untuk mengantisipasi ketersediaan ahan aku di pasaran hais dan seagai efisiensi iaya' (engemangan (roduk akan eker!asama dengan agian (engadaan' (engadaan akan menghuungi supplier7manufa$turer' .upplier7pemasok akan mengirim sampel untuk dilakukan pemeriksaan oleh agian C< dan dilakukan trial skala produksi untuk melihat stailitas dan mutu ahan' .etelah hasil pemeriksaan selesai, aru mengkonfirmasi supplier kemali' '
*%aluasi formula dan proses produksi
.etiap ada peruahan dalam produksi termasuk peruahan eksipien, maka dilakukan e%aluasi terhadap peruahan terseut' $'
(enanganan produk aru
agian pengemangan produk mempersiapkan segala keutuhan mulai dari proses, metode, teknologi yang diutuhkan di (lant saat transfer formula dari agian Resear$h and De%elopment' d'
Monitoring dan e%aluasi nomor i?in edar
()' +imia Farma "(ersero )k' memiliki agian regulatori di +antor ( usat yang menangani registrasi produk' (engemangan produk di (lant khususnya (lant akarta akan mempersiapkan data dan informasi yang diutuhkan agian regulatori dalam proses i?in edar serta menginformasikan produk yang perlu dilakukan registrasi %ariasi' 2'
(engemangan ahan (engemas
Fungsi agian (engemangan ahan (engemas seagai erikut# a'
(enanganan ahan pengemas alternatif
Meliputi pen$arian alternatif sumer pemasok ahan pengemas untuk tu!uan efisiensi iaya dan men$egah ketersediaan ahan pengemas di pasaran hais' '
Desain ahan pengemas
agian pengemangan produk akan mendesain kemasan yang akan digunakan untuk produk-produk yang sudah ada dan produk aru' $'
*%aluasi ahan pengemas
.etiap ada peruahan dalam ahan pengemas akan dilakukan e%aluasi terhadap peruahan terseut' d'
.tandarisasi ahan pengemas
.tandarisasi ahan kemas supaya dapat erlaku se$ara general' .tandarisasi ukuran master o> dan menyesuaikan kapasitasnya untuk efisiensi iaya dan mempermudah penyimpanan'
; # Ini hanya gamaran satu dari sekian anyak industri farmasi, antara satu industri farmasi dan yg lainnya mungkin sa!a ada eerapa peredaan namun pada hakikatnya se$ara prinsipil tidak akan !auh ereda' 3leh# Fau?i t
Apakah yang diker!akan agian Resear$h & De%elopment oleh tdomfE$a G 15 May 2006 G 5 +omentar )olong !elaskan agaimana pola ker!a agian Resear$h & De%elopment Apa sa!a tanggung !aanya )erima +asih aa#
agian Resear$h & De%elopment "R&D di suatu perusahaan ertanggung !aa untuk segala akti%itas riset dan pengemangan di perusahaan terseut' agian R&D !uga ertanggung !aa untuk memastikan kualitas performansi dalam perusahaan sesuai dengan standar yang telah ditetapkan perusahaan' agian R&D iasanya ertanggung !aa mengelola se!umlah dana tertentu yang telah dianggarkan perusahaan untuk riset dan pengemangan' R&D melakukan test dan tak !arang memuat alat test sendiri dan terus mengemangkan teknologi aru untuk meningkatkan kualitas produk yang dihasilkan perusahaan'
R&D !uga adalah agian yang dihuungi apaila pihak luar hendak melakukan ker!asama dengan perusahaan erkaitan dengan pengadaan arang dan !asa untuk akti%itas riset dan pengemangan perusahaan' .e$ara umum, demikianlah tugas dan tanggung !aa agian R&D' Di dalam setiap perusahaan dapat ter!adi %ariasi tergantung dari !asa yang ditaarkan masing-masing perusahaan serta ukuran perusahaan terseut'
