PR-SCS-11

PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11

Fecha: Oct-11

DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN

Rev. 01

MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Hoja: 1 de 9


Elaboró: Puesto

Jefe de Departamento de Almacenes y Control de Inventario

Firma

F02-SGC-01 Rev.0

Revisó: Subdirector de Compras y Suministros

Autorizó: Director de Administración

PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11

DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Fecha: Oct-.11 Rev. 01 Hoja: 2 de 9

1. Propósito Establecer los lineamientos para el manejo de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes y su abastecimiento a las áreas

2. Alcance Aplica al almacén Farmacia, Departamento de Adquisiciones, así como para las áreas usuarias del Instituto.

3. Responsabilidades 

Coordinador de Farmacia

Vigilar que se lleve a cabo correctamente la recepción conservación almacenamiento, suministro y registro de los medicamentos Estupefacientes y Psicotrópicos siguiendo los lineamientos que marca la Secretaria de Salud. Asegurar que en todo momento se encuentre personal que informe a la Autoridad Sanitaria sobre el funcionamiento del establecimiento, en caso de una visita de verificación. Vigilar que se lleven a cabo las acciones correctivas derivadas de las verificaciones efectuadas por la autoridad sanitaria.

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Jefe de Farmacia (Responsable Sanitario)

Gestionar lo conducente ante COFEPRIS para el adecuado manejo de Estupefacientes y Psicotrópicos . Llevar a cabo correctamente la recepción conservación almacenamiento, suministro y registro de los medicamentos Estupefacientes y Psicotrópicos siguiendo los lineamientos que marca la Secretaria de Salud. Estar presentes durante las visitas de verificación que practique la Secretaria de Salud. Cumplir con los lineamientos de Ley en la Materia. 

Jefe de Farmacia (Auxiliar de Responsable)

Conocer los trámites necesarios ante COFEPRIS que permiten el manejo de Medicamento Psicotrópico y Estupefaciente en la Institución en ausencia del Responsable Sanitario, así como los lineamientos que marca el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministros de medicamentos y demás insumos para la salud.

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Despachadores de Farmacia

Recepción de recetas de medicamentos psicotrópicos.

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PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11



4. Políticas de operación y normas 

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El Instituto Nacional de Rehabilitación contará con un Responsable Sanitario, mismo que deberá ser profesional con título registrado por las autoridades educativas competentes. Químico o Médico. Ante COFEPRIS se deberá registrar al Representante legal del Instituto. En caso de ausencia temporal, mayor de 30 días naturales del Responsable Sanitario, éste y el titular de la Licencia Sanitaria, deberán avisar a la COFEPRIS, el nombre de la persona que representará al primero. Esta persona deberá contar con los requisitos que establecen la ley y el reglamento de insumos para los responsables sanitarios. El responsable sanitario continuará responsabilizándose del cumplimiento de las Normas Sanitarias por parte del establecimiento durante su ausencia. El establecimiento contará con un rotulo que indique nombre de establecimiento, nombre del responsable sanitario, título, número de cedula profesional, universidad que expidió el título, horario de asistencia. Los medicamentos deberán ser pedidos por nombre genérico. No se podrá solicitar medicamentos con nombre comercial y/o fuera de cuadro básico sin el previo trámite y aprobación establecido por el comité Interno. Para la adquisición de medicamentos estupefacientes, deberá solicitarse autorización de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS)(contar con el Aviso de Previsión de Compra-venta) Resguardar los originales de avisos de previsión, actas de las visitas de verificación sanitaria y de los balances realizados al establecimiento, así como copias de las facturas que amparen la posesión legal de los medicamentos. El servicio de farmacia contará con un Catálogo actualizado de firmas autorizadas para la solicitud de medicamentos. El médico autorizado para la prescripción de medicamentos del grupo I cuenta con el permiso para utilizar los recetarios especiales con código de barras para la prescripción de estupefacientes emitido por la autoridad correspondiente. Las recetas para la prescripción de medicamentos grupo I, que serán surtidas por la farmacia son las recetas especiales con código de barras de acuerdo al artículo 241 de la Ley General de Salud, conteniendo los siguientes datos impresos del médico. a) Nombre completo. b) Institución que emitió el título profesional. c) Cédula profesional. d) Especialidad. e) Dirección y Teléfono. Todas las recetas especiales deberán ser llenadas con bolígrafo tinta negra o azul, con letra legible, sin borrones ni tachaduras, completando todos los datos solicitados en cada campo. La omisión en el llenado correcto y completo de la solicitud será un impedimento para el surtimiento de los medicamentos. Las recetas especiales no deberán contener abreviaturas. El médico autorizado llenará la receta de acuerdo a la legislación y solo podrá indicar un medicamento por receta, el medicamento será utilizado para uso intrahospitalario de esta unidad.

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PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11


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La receta especial deben tener completos los siguientes datos solicitados en los campos de la receta para poder ser surtidos por la farmacia: a) Fecha de prescripción (vigencia de 30 días para su surtimiento). b) Nombre y domicilio completo del paciente. c) Diagnostico. d) Nombre genérico del medicamento. e) Cantidad, presentación y dosificación. (máximo 30 ámpulas; 100 tabletas) f) Número de días de prescripción (no mayor a 30 días) y vía de administración. g) Firma autógrafa del médico prescripto. h) Código de barras emitido por la autoridad sanitaria. Solo se abastecerán medicamentos estupefacientes con Receta con código de barras expedida y autorizada por COFEPRIS, mismas que deberán ser resguardadas por el Jefe de Farmacia (Responsable Sanitario) hasta la visita de verificación. Los medicamentos psicotrópicos se abastecerán mediante la Receta de Medicamentos Controlados F01-PR-SCS-09 y conteniendo sólo un medicamento por receta y en dosis para 24 hrs. por paciente. Sólo se abastecerán las recetas firmadas por los médicos con firma autorizada designados por la Dirección . Los médicos del área de urgencias y anestesiólogos (o para Carro de Paro) que solicitan medicamentos de los grupos I, II y III, enviarán mensualmente relación de pacientes a los que se aplicó el tratamiento. El formato de farmacia para solicitud de medicamentos psicotrópicos deben entregarse correctamente requisitado y debe ser legible (sin dejar campos vacíos). Las recetas de los Grupos II y III deben ser archivadas y foliadas de forma independiente a los demás medicamentos y presentarlas cuando las autoridades sanitarias lo soliciten. Todo movimiento de entrada y salida deberá registrarse en los libros de control autorizados por COFEPRIS. El Responsable Sanitario, firmará cada ingreso en los libros de control y mensualmente verificará saldos y los soportes correspondientes a cada salida. Deberá llevar a cabo verificaciones aleatorias de existencias, y contar con copias de las facturas de compra efectuadas para su rastreabilidad. Toda la documentación que ampare las entradas y salidas de medicamentos psicotrópicos y estupefacientes, será resguardada por el responsable sanitario. Los medicamentos deberán resguardarse en gavetas metálicas o de madera con llave. El acceso a la gaveta de resguardo de psicotrópicos debe ser restringido. Toda baja de medicamentos caducos en libros de control debe realizarse por el verificador sanitario, durante las visitas para practicar balance de medicamentos El establecimiento debe contar con un área específica destinada para los medicamentos caducos y enfajillados por el verificador sanitario mientras son llevados a destrucción. Los medicamentos caducos, no deben permanecer más de un año en el establecimiento después de ser enfajillados y levantada el acta por el Verificador Sanitario. El medicamento para destrucción debe contar con sello que únicamente será retirado por el Verificador Sanitario al momento de la incineración.

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PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11


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La empresa responsable del confinamiento final y transporte de fármacos caducos, deberá contar con procedimiento autorizado por SEMARNAT, y será la responsable del destino final de los mismos. La empresa responsable del confinamiento final de fármacos caducos, deberá entregar copia del Manifiesto de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos sellada por la Secretaria de Medio Ambiente y Recursos Naturales.

5. Descripción del procedimiento No.

RESPONSABLE

ACTIVIDAD

RECEPCION Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS 1

Responsable Sanitario

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Identifica Medicamentos Controlados del Anexo de Licitación

Recibe pedido del Departamento de Adquisiciones Requisita y envía formato de COFEPRIS sobre el aviso de previsión para su autorización. Recibe Aviso de previsión de COFEPRIS con autorización de compra de estupefacientes y entrega al proveedor. Recibe medicamentos del proveedor, verificando no. de lote, caducidad, cantidad y estado físico de los mismos Sella factura, registra en bitácora de control de Facturas y en SAIH. Resguarda una copia de la Factura para archivo de Estupefaciente y Psicotrópico.

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F02-SGC-01 Rev.0

VER Control de entradas, salidas y baja de insumos por caducidad, Anomalía de insumos y escaso y Nulo movimiento de Insumos en el Almacén de Farmacia del INR. PR-SCS-09 Identifica medicamentos psicotrópicos y estupefacientes almacena, y acomoda en orden alfabético y por Grupo I,II,III en gaveta de seguridad. Registra en libro de Control, fecha, No. de aviso de previsión, Proveedor, No. de factura y cantidad recibida.

PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11

DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS No.

RESPONSABLE


ACTIVIDAD

SALIDAS DE MEDICAMENTOS Entrega Receta de Medicamentos Controlados F01-PR-

SCS-09 ó receta con Código de barras autorizada por Cofepris. 9

Usuario

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NOTA: En Quirófano y Urgencias no indica nombre del paciente en la receta esta información la envía el médico que emite la receta ( mensualmente relación de pacientes a los que se aplicó el tratamiento).

Recibe, Receta de Medicamentos Controlados F01-PRSCS-09 o receta con código de barras y verifica en el SAIH

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Responsable sanitario o Coordinado de Farmacia

que haya existencia de los artículos solicitados por el usuario. ¿Hay existencias? Si: Inicia la revisión para abastecer y evaluar las cantidades solicitadas por el usuario de acuerdo a las políticas del procedimiento, para determinar las cantidades a surtir. Continúa en la actividad 12. No? Continúa en la actividad 11. Elabora una Requisición de Compra F01-PR-SCS-05 en original y dos (2) copias. Nota: Los insumos no contemplados en los eventos licitatorios, el área usuaria elabora Requisición de Compra F01-PR-SCS-05 en original y dos (2) copias y solicita la firma de autorización de la Subdirección correspondiente y envía al Almacén de Farmacia. El jefe de Farmacia recibe y comprueba firmas con el formato de Firmas Autorizadas F03-PR-SCS05, asigna folio y clave para cada artículo y envía al Departamento de Adquisiciones.

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Usuario

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Responsable sanitario

Surte los medicamentos, firma la receta F01-PR-SCS-05 y estampa con sello fechador del Responsable Sanitario, entrega al Despachador de Farmacia

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Despachador de Farmacia

Verifica surtimiento, entrega al usuario y recaba firma de recibido en el formato F01-PR-SCS-05, ó entrega copias del recetario con código de barras autorizado por COFEFPRIS (paciente y médico)

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PROCEDIMIENTOS

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DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS No.

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RESPONSABLE



ACTIVIDAD Registra en libros de control, fecha, nombre del médico, no. de cédula profesional y cantidad surtida.

BAJA POR CADUCIDAD 15

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Responsable sanitario Jefe de farmacia (Responsable sanitario)

Revisa mensualmente los insumos marcados en color naranja para detectar insumos caducos, e informa al Coordinador de farmacia. Verifica la fecha de vencimiento de caducidad del insumo y emite memorando a COFEPRIS solicitando la presencia del verificador para realizar balance e identificación de medicamentos caducos.

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Elabora memorando de notificación a la Subdirección de Servicios Generales para la incineración o inactivación de los medicamentos caducos

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Recibe de la Subdirección de Servicios Generales, fecha de disponibilidad de transporte e incinerador.

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Notifica a COFEPRIS mediante Formato vigente y anexando copia de la autorización de la SEMARNAT, la fecha de inactivación o incineración para que envíe verificador.

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Asiste con dos testigos del INR, verificador y representante legal de la empresa contratada y autorizada para la incineración ó inactivación, a fin de constatar los hechos y firmar el acta correspondiente.

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Recibe copia del acta y archiva

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Solicita a la Subdirección de Servicios Generales, copia del manifiesto emitido por la empresa autorizada que llevó a cabo la incineración ó inactivación. Recibe de la Subdirección de Servicios Generales, copia del manifiesto y entrega al Responsable Sanitario para su trámite ante COFEPRIS.

Jefe de Farmacia (Responsable sanitario)

Recibe Manifiesto y envía por documento libre a COFEPRIS, informando No. de acta y fecha de incineración.

TERMINA PROCEDIMIENTO

F02-SGC-01 Rev.0

PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11

Fecha: Oct-.11

DIRECCIÓN DE ADMINISTRACIÓN

Rev. 01


Hoja: 8 de 9

6. Documentos de referencia DOCUMENTO

CÓDIGO

NMX-CC-9001-IMNC-2008 ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos

N/A

Manual de Gestión de la Calidad

MGC-DG-01

Control de Documentos y Registros

PR-SGC-01

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la Salud. Cuarta edición.

N/A

Ley Orgánica de la Administración Pública Federal articulo 37, fracciones II, VI, VIII, XIX. Y XXV.

N/A

Lineamientos Generales para la Administración de Almacenes de las Dependencias y Entidades de la Administración Pública Federal.

N/A

Reglamento Interior de la Secretaría de Salud

N/A

REGISTRO

TIEMPO DE CONSERVACIÓN

Bitácora de Control de Facturas

5 años

Receta con Código de Barras

3 años

Libros de Control Autorizados Receta de Medicamentos Controlados Catálogo actualizado de Firmas autorizadas

F02-SGC-01 Rev.0

N/A

3 años

N/A

RESPONSABLE DE CONSERVACIÓN Coordinador de Farmacia/jefe de Farmacia. Jefe de Farmacia (Responsable Sanitario) Jefe de Farmacia (Responsable Sanitario) Jefe de Farmacia (Responsable Sanitario) Coordinador de Farmacia/jefe de Farmacia

CÓDIGO N/A

N/A

N/A

F01-PR-SCS-09

F03-PR-SCS-05

PROCEDIMIENTOS

Código: PR-SCS-11

Fecha: Oct-.11


Rev. 01 Hoja: 9 de 9

7. Glosario  

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Caducidad: fecha en que llega a su término de vida útil un insumo. Medicamento: toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Medicamento controlado: Medicamento estupefaciente o psicotrópico considerado en los grupos I, II y III por la Secretaria de Salud. Medicamentos estupefacientes: Sustancias químicas que mitigan o suprimen el dolor produciendo adormecimiento general o local y que puede crear hábito. Medicamentos psicotrópicos: Sustancias químicas que alteran el comportamiento, el humor, la percepción o las funciones mentales. SAIH: Sistema Automatizado de Información Hospitalaria.

8. Control de cambios Revisión

Descripción del cambio

Fecha

00

Alta en el Sistema de Gestión de la Calidad

Agosto 2009

01

Modificación a políticas y procedimiento

Octubre 2011

F02-SGC-01 Rev.0

PR-SCS-11

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