UNIVERSIDAD NACIONAL AUTONOMA DE MÉXICO FESC
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN c
Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO Facultad de Estudios Superiores Cuautitlán
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN (PNO) Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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DATOS GENERALES DEL PRODUCTO Forma farmacéutica Presentación Dosis No. Lote Cantidad del lote Fecha de autorización del producto Autorizado por Fecha de inicio de fabricación
Fórmula: COMPONENTE FUNCIÓN PORCENTAJE (%) .(c c#c /0$1c c %'c /1$1c c 'c 2c cc"c 'c $0c !c %c
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN (PNO) c
Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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DISEÑO EXPERIMENTAL Y ! ! " # !$ ! %& '! !
FACTORES BAJO MEDIO ALTO NIVELES ( ! %) %* %+ , ! -! ) , . , Fabricación de las mezclas $ / 0
( ! 12 % %) ! , ) %* !c , , %+ !c , * %) -! , %* -! , + %+ -! , . %) ! & %* !c 3 %+ !c % %) -! %% %* -! %) %+ -! %, %) ! . %* %* !c . % %+ !c . %+ %) -! . %. %* -! . %& %+ -! .
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN (PNO) Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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Evaluación de la calidad de granulado ( !$ ! ! !4 5 ! 6! ! 0 RESPUESTAS UNIDADES (! 5 (! 5 !7 5 8 !75 8 9 :! 9 ; 1<2 =5 1>2 Evaluación de los comprimidos % ) , *
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Análisis estadístico ! 6! # !4 ! ! 0 % ; ! 7! ) ? 5 4 ! ! , (5 ! ; ! ! ! !
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Realizó Verifico Hora y fecha 1. Limpieza ( 5 6! 5 $ 4 6! 7 ! 4 !
2. Seguridad )%Y ! ! ! 4 $$ 4 ! @ 12$ ! $ $! 4! ))A / 74 6!7 ),= ! 74 ! 6!
3. Identificación B 5 74 6!!
4. Procedimiento 4.1. Dispensación de materias primas 2 4 5 2 ! 6! 2; 1! 2 2 !
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2 4 5 ! ! Realizó Verificó Hora y fecha 4.2. Manufactura del granel 2 4 2 A) 1 Y " C2 6! 2- $ $ < 4;; 2= 2 D EFG1 Y " C24 H ! ! # #! ! !0 2 #/ I !A%$! ! 1 Y " C2Y !#/ 5 4 !# 7 ! 2= # 6! !#/ # #
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Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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c A- %) %* %+ H %$% $&$%. + 72 ! !$ < 54 0 0Y6! 12 , . H %$ +$&$% %. C2( ! 4 ! 5 0 Realizó Verificó Hora y fecha 5. Evaluación de la calidad del granulado 2L! Estático Dinámico %M %M )M )M ,M ,M ; 0M ; 0M
2 !7 Estático %8 )8 ,8 ; 08
Dinámico %8 )8 ,8 ; 08
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN (PNO) Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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Realizó Verificó Hora y fecha 2= !$ $ ! %HY6! ! ! 5 ! ! ! - ! 6! ! !1! 24 ! !I ! ) 1! 2
DENSIDAD APARENTE 1. 8, 2. 8, 3. 8, Promedio: 8,
DENSIDAD CONSOLIDADA 1. 8, 2 8, 3 8, Promedio:8,
2; DENSIDAD APARENTE 1. 8, 2. 8, 3. 8, Promedio: 8, 2
DENSIDAD CONSOLIDADA 1. 8, 2 8, 3 8, Promedio:8,
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Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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7. Evaluación de la calidad de los comprimidos 2- ; ) ! ù PP< 2p !! = % ! ! Y " C ù O PP< 2 ; !7! % $ 4 !I $ Y " C$! ) ! *! 0<
Realizó Verificó Hora y fecha
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Granulación y tableteado de comprimidos de Cafeína
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