PANDUAN PEMBUATAN, EVALUASI DAN MONITORING FORMULARIUM RS. BAPTIS BATU TAHUN 2015
RS BAPTIS BATU JL RAYA TLEKUNG NO 1 JUNREJO – BATU
DAFTAR ISI Halaman Judul .................................................................................................. Daftar Isi ........................................................................................................... Lembar Pengesahan .......................................................................................... BAB I. DEFINISI. ............................................................................................
i ii iii 1
1.1. Definisi ......................................................................................................
1
1.2. Tujuan ........................................................................................................
1
1.3. Prinsip dan Kebijakan................................................................................
2
BAB II. RUANG LINGKUP............................................................................ BAB III. TATA LAKSANA ............................................................................ 3.1. Pengelolaan Sistem Fromularium .............................................................. 3.2. Isi dan Organisasi Formularium ................................................................ 3.3. Evaluasi Obat Untuk Formularium............................................................ 3.4. Metode Peningkatan Kepatuhan Penggunaan Formularium RS ............... Lampiran 1 : Formulir Permintaan Khusus Obat Non Formularium ...............
3 5 6 8 8 10 12
ii
LEMBAR PENGESAHAN
PENGESAHAN DOKUMEN RS. BAPTIS BATU NAMA
KETERANGAN
Ayun Suherweni, S.Farm.,Apt.
Pembuat Dokumen
Dr. Imanuel Eka Tantaputra
Authorized Person
Dr. Arhwinda PA,Sp.KFR.,MARS.
Direktur RS. Baptis Batu
iii
TANDA TANGAN
TANGGAL
BAB I DEFINISI
1.1
DEFINISI. Definisi Sistem Formularium adalah suatu metode yang digunakan staf medik yang digunakan staf medik dari suatu rumah sakit yang bekerja melalui PFT, mengevaluasi, menilai, dan memilih dari berbagai zat aktif obat obat dan produk obat yang tersedia, yang paling berguna dalam perawatan penderita.. Hanya obat yang dipilih demikian yang secara rutin tersedia di IFRS. Jadi sistem formularium adalah sarana penting dalam memastikan mutu penggunaan obat dan pengendalian harganya. Sistem formularium menetapkan pengadaan, penulisan, dispensing, dan pemberian suatu obat dengan nama dagang atau obat dengan nama generic apabila obat itu tersedia dalam dua nama tersebut. Hasil utama dari pelaksanaan sistem formularium adalah formularium rumah sakit. Formularium adalah dokumen berisi kumpulan produk obat yang dipilih PFT disertai informasi tambahan penting tentang penggunaan obat tersebut., yang terus menerus direvisi agar selalu akomodatif bagi kepentingan penderita dan staf professional pelayan kesehatan, berdasarkan data konsumtif dan data morbiditas serta pertimbangan klinik staf medik rumah sakit.
1.2
TUJUAN. Penerapan dan pengelolaan suatu sistem formularium bertujuan memberikan keuntungan atau manfaat bagi rumah sakit. Keuntungan tersebut antara lain : a) Karena para dokter dan staf profesional lainnya dapat mengetahui obat yang secara rutin tersedia bagi perawatan pasien. Misalnya seorang dokter spesialis penyakit dalam yang ingin menggunakan suatu obat mata antiinfeksi, memilih diantara formulasi yang oleh dokter spesialis mata paling dipercaya. Dalam hal ini sistem formularium menyediakan suatu pencarian keterangan tidak resmi tentang obat pilihan. b) Formularium adalah sebagai bahan edukasi tentang obat. Ada ribuan formulasi obat tersedia secara komersial, tidak ada seorang profesionalpun
1
yang dapat mengetahui itu semua dengan cukup baik untuk semua penggunaan obat secara rasional. c) Keuntungan ekonomis pada rumah sakit tumbuh dalam berbagai cara. Dengan suatu formularium yang dibatasi, IFRS dapat mempertahankan suatu pembelian dan sistem pengendalian perbekalan yang lebih efisien. Penghematan terjasi karena IFRS tidak membiarkan modal terikat pada persediaan obat yang tidak perlu. Oleh karena itu rumah sakit dapat membeli kuantitas yang lebih besar dari jenis obat yang lebih sedikit, daripada kuantitas yang lebih sedikit dari banyak jenis obat.
1.3
PRINSIP DAN KEBIJAKAN. 1) Pimpinan rumah sakit dan komite medik harus membentuk PFT multidisiplin dan menetapkan kegunaan, organisasi, fungsi, lingkup, tanggung jawab, kewajiban serta haknya 2) Sistem formularium harus didukung oleh staf medik berdasarkan rekomendasi dari PFT. Staf medik harus menerima asas dari sistem untuk kebutuhan rumah sakit tersebut 3) Staf medik harus mempunyai kebijakan dan prosedur tertulis yang menguasai sistem formularium yang dikembangkan oleh PFT. Kebijakan dan prosedur itu harus memberikan pedoman dalam evaluasi atau penilaian, seleksi, pengadaan, penyimpanan, distribusi, penggunaan yang aman dan hal-hal lain berkaitan dengan obat dan harus diterbitkan dalam formularium rumah sakit atau media lain yang tersedia bagi semua staf medik 4) Nama generik obat harus tertera dalam formularium, walaupun nama dagang yang lebih sering digunakan di rumah sakit. 5) Untuk memperoleh efisiensi persediaan obat perlu adanya pembatasan zat aktif dan sediaan obat yang secara rutin tersedia di IFRS. PFT wajib mengajukan kebijakan dan prosedur yang menguasai dispensing setara generik dan setara terapi (kandungan berbeda, namun memiliki mekanisme farmakologi mirip). Kebijakan dan prosedur ini harus mencakup butir-butir berikut :
2
• Apoteker bertanggungjawab untuk memilih dari obat setara generik yang tersedia, untuk didispensing, sesuai order dokter untuk suatu produk obat tertentu • Dokter penulis resep mempunyai pilihan pada waktu menulis resep/order, menetapkan nama paten tertentu atau pemasok obat tertentu untuk di-dispensing. Keputusan dokter penulis harus berdasarkan pada pertimbangan farmakologi atau terapi atau kedua-duanya yang sesuai untuk status penyakit penderita • PFT bertanggung jawab untuk menetapkan sediaan obat dan zat aktik (jika ada) yang dianggap setara terapi. Kondisi dan prosedur untuk mendispensing suatu pengganti terapi untuk obat yang ditulis harus secara jelas diuraikan 6) Rumah sakit harus memastikan bahwa staf medik dan perawat telah disosialisasi mengenai pemberlakuan sistem formularium, prosedur pelaksanaannya, dan adanya perubahan prosedur bila ada. Formularium harus tersedia dan dapat diakses setiap saat diperlukan. 7) Harus ada kriteria untuk menilai obat tertentu bisa masuk dalam formularium 8) Apoteker harus bertanggungawab untuk menetapkan spesifikasi mutu, kuantitas, dan sumber pasokan semua obat, bahan kimia, bahan biologik dan sediaan farmasi yang digunakan dalam diagnose dan pengobatan penderita. Jika mungkin produk itu harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia atau persyaratan yang ditetapkan oleh PFT.
3
BAB II RUANG LINGKUP
Perawatan pasien di rumah sakit sangat tergantung oleh efektivitas penggunaan obat. Keragaman obat yang tersedia mengharuskan dikembangkannya suatu program penggunaan obat di rumah sakit, guna memastikan bahwa pasien menerima perawatan yang terbaik. Untuk kepentingan tersebut maka rumah sakit harus mempunyai program evaluasi pemilihan dan penggunaan obat yang obyektif di rumah sakit. Program ini adalah dasar dari terapi obat yang tepat dan ekonomis. Agar berhasil, sistem formularium harus mendapat persetujuan dari komite medik, staf medik fungsional (SMF) yang terorganisasi, anggota staf secara individu, dan berfungsinya PFT yang terorganisasi. Panitia Farmasi dan Terapi (PFT) ini membantu pimpinan rumah sakit dalam memformulasi kebijakan professional yang luas tentang obat dalam rumah sakit termasuk evaluasi atau penilaian, seleksi, pengadaan, penyimpanan, distribusi, dan penggunaan yang aman.
4
BAB III TATA LAKSANA
3.1 PENGELOLAAN SISTEM FORMULARIUM. Formularium rumah sakit adalah suatu dokumen kumpulan obat dan informasi yang saling berkaitan, yang telah benar-benar dipertimbangkan staf profesional di rumah sakit sebagai obat yang paling efektif dalam perawatan penderita. Pengembangan, pemeliharaan, dan persetujuan formularium adalah tanggung jawab PFT, yang merupakan panitia dari staf medik. Tiga unsur yang penting untuk membuat dan memelihara suatu formularium : a) Suatu hubungan kerja kolaboratif di antara professional pelayanan kesehatan di dalam rumah sakit b) Staf medik yang di tetapkan dan yang berpraktik dalam rumah sakit c) PFT yang terdiri dari unsur antardisiplin sebagai suatu panitia staf medik. Kegunaan dari pengelolaan sistem formularium yang terus-menerus adalah mengoptimasikan pelayanan pasien melalui seleksi dan penggunaan yang rasional dari zat aktif dan sediaan obat yang ada dalam rumah sakit. Apoteker memainkan peran utama dalam mengenali keamanan dan kemanfaatan relatif suatu sediaan farmasi yang diusulkan untuk ditambahkan pada formularium atau dihapuskan dari formularium. Melalui penerapan berbagai teknik pegelolaan sistem formularium dan melalui evaluasi kembali serta perbaikan teknik-teknik jika di perlukan, efektivitas suatu sistem formularium ditelaah secara terus-menerus, menghasilkan penyempurnaan mutu dari proses penggunaan obat menyeluruh. Penerimaan dokter penulis resep terhadap proses pengelolaan formularium sangatlah penting karena dapat mempengaruhi perbaikan mutu penggunaan obat melalui pengelolaan sistem formularium. Agar berhasil mencapai sasaran ini, penulis resep harus secara aktif terlibat dalam pengembangan berbagai teknik yang digunakan untuk mengelola sistem formularium. Komunikasi dan pengertian di antara apoteker, penulis resep, pelaku pelayanan kesehatan lain, dan anggota PFT harus rutin dan tepat waktu, dan informasi obat yang disampaikan oleh apoteker kepada dokter tersebut harus disampaikan secara tepat dan seimbang.
5
3 kategori umum dalam teknik pengelolaan sistem formularium :
1.
Evaluasi penggunaan obat (EPO)
Pemeliharaan formularium, dan
Seleksi produk obat .
Evaluasi penggunaan Obat Evaluasi Penggunaan Obat merupakan suatu proses yang terusmenerus, legal dan terstruktur secara organisasi,
ditujukan untuk
memastikan bahwa obat digunakan secara tepat, aman, dan bermanfaat. Program EPO didesain untuk menerapkan metode perbaikan mutu terhadap proses penggunaan obat. EPO adalah suatu kegiatan quality control, tetapi dapat juga dianggap sebagai suatu teknik pengelolaan sistem formularium. EPO yang efektif dimulai dengan penetapan kriteria penggunaan obat atau pedoman pengobatan yang disetujui oleh PFT atas nama staf medik. Berdasarkan informasi komparatif ini, dapat dilakukan proses revisi terhadap kriteria pedoman formularium, mendorong kepatuhan penggunaan formularium, melaksanakan program edukasi, atau membuat perubahan terhadap sistem formularium. Program EPO harus mencakup ketentuan untuk mengkaji ulang semua komponen sistem formularium secara berkala. Untuk meningkatkan ketepatan penggunaan obat, PFT dapat menentukan kriteria penggunaan obat untuk masuk dalam formularium, apakah obat tersebut memiliki masalah pada efisiensi, toksisitas atau masalah penggunaan yang mungkin terjadi di Rumah Sakit. Jika diperlukan, kriteria penggunaan obat dapat diupdate selama formularium tersebut masih berlaku. Terdapat 3 jenis kriteria umum, yaitu kriteria diagnosis, kriteria penulis resep, dan kriteria spesifik obat. Protokol (jika ada) untuk membatasi penggunaan suatu obat formularium hanya untuk diagnosis atau kondisi medik tertentu harus di tetapkan oleh PFT.
2.
Pemeliharaan formularium Untuk melaksanakan pemeliharaan formularium, ada 3 teknik yang dapat dilaksanakan, antara lain :
6
a) Pengkajian golongan terapi obat b) Proses penambahan obat keformularium atau penghapusan dari formularium, c) Penggunaan obat non formularium dalam situasi penderita tertentu
3.
Seleksi Produk Obat Apoteker dan dokter penulis resep wajib mengerti tentang konsep kesetaraan terapi agar dapat menerapkan secara tepat asas substitusi generik dan pertukaran terapi. Apoteker harus melakukan peranan kepemimpinan dalam menseleksi produk obat dengan mengusulkan kesempatan untuk seleksi produk, termasuk evaluasi dan asesmen data yang bioekivalen; karakteristik penyimpanan, dispensing, dan konsumsi (pemberian), harga, dan pemberian informasi produk yang relevan. Selain tanggung jawab diatas, apoteker juga bertugas mengadakan produk dengan mutu yang memadai serta mampu menjamin bahwa suatu produk obat yang didispensing dan yang ditulis dilayani berdasarkan asas substitusi generik dan asas pertukaran terapi yang telah disepakati. a)
Substitusi generik Sustitusi generik definisinya adalah mendispensing suatu produk obat yang setara generik dengan obat yang ditulis dengan zat aktif yang sama, dan secara kimiawi identik, dengan bentuk sediaan yang sama dan identik dalam bentuk kekuatan, konsentrasi dan rute pemberian. Disebut juga setara farmasetik atau setara generik.
b) Substitusi terapi Substitusi terapi merupakan suatu prosedur yang telah disetujui oleh staf medic yang membolehkan dispensing otomatis suatu zat aktif atau produk obat tertentu sebagai pengganti suatu zat aktif atau produk obat yang ditulis, yang mirip secara terapi, tetapi berbeda secara kimiawi, kecuali dokter penulis meminta lain secara tegas. Substitusi terapi didefinisikan sebagai pertukaran suatu sediaan obat dengan yang lain, yang berbeda dalam komposisi, tetapi dianggap
7
memiliki kerja farmakologis dan terapi yang mirip, sesuai dengan protocol tertulis yang sebelumnya ditetapkan dan disetujui.
3.2 ISI DAN ORGANISASI FORMULARIUM Tujuan utama penyusunan formularium di Indonesia adalah : a) informasi tentang produk obat yang telah disetujui oleh PFT b) informasi terapi dasar tiap produk obat yang disetujui c) Informasi tentang kebijakan dan prosedur rumah sakit yang menguasai penggunaan obat d) Informasi khusus tentang obat seperti pedoman menetapkan dosis dan nomogram , singkatan yang disetujui untuk penulisan resep Sesuai dengan tujuan tersebut, formularium harus terdiri atas tiga bagian pokok, yaitu : 1.
Bagian pertama : Informasi tentang kebijakan dan prosedur rumah sakit tentang obat
2.
Bagian kedua : monografi obat yang diterima masuk formularium
3.
Bagian ketiga : informasi khusus
3.3 EVALUASI OBAT UNTUK FORMULARIUM Salah satu tanggung jawab utama PFT adalah mengembangkan dan memelihara suatu system formularium obat. Formularium dapat digunakan sebagai dasar untuk meningkatkan farmakoterapi yang optimal karena ia mengandung obat yang dipertimbangkan oleh PFT, terbaik bagi kebutuhan kesehatan penderita, dikaitkan dengan kemanfaatan dan harga. Apoteker adalah anggota kunci dari tim evaluasi obat karena pengetahuannya dalam farmakologi, toksikologi, terapi, farmakokinetik, sumber obat, pengadaan obat, dan sebagainya. Suatu obat dapat ditambahkan atau dihapuskan dari suatu formularium hanya berdasarkan pada evaluasi PFT. Tindakan alternatif dapat mencakup salah satu dari hal berikut yaitu persetujuan bersyarat untuk periode waktu tertentu (dengan evaluasi kembali berikutnya) atau pembatasan sementara penggunaan suatu obat pada pelayanan medik bidang khusus tertentu dengan asesmen kembali kemudian.
8
Dalam proses evaluasi, direkomendasikan untuk memasukkan informasi berikut dalam laporan : a)
Nama generik : semua zat kimia dan produk obat yang disetujui
b) Nama dagang : daftar nama dagang yang umum dari produk obat c)
Sumber pemasok : PBF distributor, pabrik
d) Penggolongan farmakologi : tekankan untuk obat-obat yang tidak jelas mekanisme kerjanya, atau bila perlu membandingkan dengan mekanisme kerja obat lain e)
Indikasi terapi
f)
Bentuk sediaan
g) Ketersediaan hayati dan farmakokinetik h) Rentang dosis i)
Efek merugikan dan toksisitas yang diketahui
j)
Peringatan khusus
k) Pembandingan : pembandingan harga dari suatu regimen obat baru dengan obat yang digunakan sekarang l)
Rekomendasi : tindakan yang diambil berkaitan dengan status formularium obat, sebagai berikut ;
Tidak dikendalikan , dapat digunakan oleh semua staf medik
Dipantau, tersedia untuk penggunaan oleh semua staf medik, tetapi penggunaannya dipantau
Dibatasi, hanya untuk penggunaan oleh staf medik dari pelayanan atau bagian tertentu
Bersyarat, tersedia untuk penggunaan oleh semua staf medik untuk suatu periode waktu tertentu
Dihapus, dari formularium yang sekarang
Dalam hal penggunaan obat non formularium, di banyak rumah sakit, obat non formularium tidak didispensing untuk pasien rawat jalan, akan tetapi pasien disarankan untuk membeli dari apotek ( farmasi komunitas). Untuk pasien rawat inap dengan persyaratan yang ditetapkan oleh PFT, seorang dokter boleh meresepkan obat nonformularium untuk pasien tertentu dengan menggunakan formulir permohonan obat non formularium.
9
3.4.METODE
PENINGKATAN
KEPATUHAN
PENGGUNAAN
FORMULARIUM RUMAH SAKIT
Salah Satu tujuan utama formularium adalah menyediakan informasi tentang produk obat yang disetujui digunakan di rumah sakit. Oleh karena itu, formularium wajib digunakan dan dipatuhi oleh staf medik dalam menulis resep bagi pasien. Untuk meningkatkan kepatuhan staf medik menggunakan obat formularium, berbagai upaya dapat dilakukan oleh PFT dan pimpinan rumah sakit. Upaya itu antara lain : 1. PFT harus benar-benar berwibawa, bertugas dengan baik, dan aktif melaksanakan semua fungsi, kewajiban, dan tanggungjawabnya. 2. Sistem formularium dipatuhi dan didukung oleh semua staf professional pelayanan kesehatan di rumah sakit, yang didukung oleh peraturan rumah sakit. 3. Manajemen
sistem
formularium
yang baik
sangat
penting untuk
meningkatkan kepatuhan staf medik pada penggunaan formularium 4. Jenis obat dalam formularium benar – benar direncanakan sesuai keperluan berdasarkan pola penyakit, populsi penderita, spesialisasi, cukup fleksibel dalam pelaksanaan, namun ada pembatasannya, direvisi tepat waktu dan berisi informasi penting lain yang berguna bagi staf medik sehari-hari 5. Format, ukuran, dan penampilannya menyenangkan 6. Fleksibel dalam pembatasan penggunaan obat non formularium di rumah sakit, jika layak atau dapat digunakan 7. Larangan menggunakan sampel/donasi obat non formularium rumah sakit 8. Sudah ada prosedur dan daftar obat yang disetujui untuk dilakukan substitusi terapi 9. Setiap staf medik mempunyai satu buku formularium rumah sakit 10. Staf medik dilibatkan dalam mengambil keputusan formularium yang akan datang (misalnya, dalam revisi, pengusulan dalam menambahkan produk, atau penghapusan dari formularium) 11. Produk obat formularium selalu tersedia di rumah sakit
10
12. IFRS aktif menerbitkan dan menyebarkan buletin farmasi kepada staf profesional yang berisi informasi tentang obat formularium, misalnya tentang tambahan obat baru masuk formularium, penghapusan suatu obat formularium, hasil evaluasi penggunaan obat, dan pemantauan reaksi obat merugikan 13. Meningkatkan tanggapan bahwa formularium adalah suatu instrument positif untuk pendidikan dan dampak evaluatif pada terapi obat 14. Operasionalisasi sistem formularium terus menerus melalui staf profesional yang terlatih.
11
Lampiran 1 :
12
