NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 2009-12-16
DISPOSITIVOS MÉDICOS. ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN PARA TIPOS DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS
E:
MEDICAL DEVICES. CODING STRUCTURE FOR ADVERSE EVENT TYPE AND CAUSE
CORRESPONDENCIA:
esta norma es una adopción idéntica (IDT) de la ISO 19218:2005. 19218:2005.
DESCRIPTORES:
dispositivos médicos; codificación.
I.C.S.: 11.040.01; 11.140 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. (571) 6078888 - Fax (571) 2221435
Prohibida su reproducción
Editada 2009-12-24
PRÓLOGO
El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 5736 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2009-12-16. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 155 Dispositivos médicos. ASOCIACIÓN NACIONAL DE EMPRESARIOS DE COLOMBIA -ANDIB BRAUN MEDICAL S.A. B.D. BAXTER BECTON DICKINSON BIOMEH LTDA. BIOPLAST S.A. CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN CENTRO MÉDICO IMBANACO DE CALI S.A. CLÍNICA SHAIO EDISOAS FUNDACIÓN CARDIO INFANTIL G BARCO S.A. GOTHAPLAST S.A. HOSPITAL LA MISERICORDIA HOSPITAL LA VICTORIA HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA-
JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A. KIMBERLY CLARK HEALTCARE LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MAINCO S.A. MEDIIMPLANTES S.A. MEGAMEDICAL LTDA. PGI COLOMBIA PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA PROASEPSIS LTDA. RONELLY S.A. SENA SIEMENS S.A. SOPSALUD STERIL LTDA. SURGIPLAST UNIÓN MÉDICAL INTERNATIONAL S.A. UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CALI
Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: 3M COLOMBIA S.A. ABBOTT LAB DE COLOMBIA
ALKAMEDICA LTDA. ANNAR DIAGNÓSTICA IMPORT LTDA.
ASEPTERK ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE ENFERMEROS EN CONTROL DE INFECCIONES -ACECI ASOCIACIÓN DE CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN BRAUN MEDICAL BRISTOL MYERS SQUIBB CAPRECOM CARDIOSALF S.A. CASA DENTAL EDUARDO DAZA CISA SP AMÉRICA LATINA CL DEL CAMPESTRE DE MEDELLÍN CLÍNICA DE CIRUGÍA OCULAR LTDA. COMPENSAR E.P.S. DERMOCELL COLOMBIA LTDA. DESMÉDICOS LTDA.. DISEÑOS ORTOPÉDICOS DISORTHO LTDA. E.S.E. SANTA MÓNICA EQUITECNOS LTDA. FENALCO BOGOTÁ FUNDACIÓN CLÍNICA SHAIO FUNDACIÓN SANTA FE DE BOGOTÁ FUNDACIÓN UNIVERSITARIA DEL ÁREA ANDINA GEMEDCO S.A. HOSPITAL DEPARTAMENTAL DE VILLAVICENCIO
HOSPITAL SANTA CLARA IMPULSORES INTERNACIONALES INSTITUTO DE ORTOPEDIA INFANTIL ROOSEVELT INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA LAB RYMCO S.A. LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA. LABORATORIOS BAXTER S.A. LAOREM INTERNATIONAL LTDA. MEDINISTROS Y CIA LTDA MEDITEC S.A. NIPRO MEDICAL CORPORATIOS PHILIPS S.A. PHOENIX EM LTDA. POLYMER GROUP INC. PGI PURIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE FLUIDOS LTDA. QSA LTDA. QUIMED SOPORTE TERAPÉUTICO LTDA STARKEY COLOMBIA LTDA. SURGICON S.A. TYCO HEALTHCARE COLOMBIA S.A. UM INTERNATIONAL UNIV LIBRE VIDELMÉDICA INTERNACIONAL S.A. VIGON COLOMBIA S.A.
ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736
CONTENIDO Página INTRODUCCIÓN......................................................................................................................1 1.
ALCANCE ....................................................................................................................1
2.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES .....................................................................................2
3.
SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS ...............................................2
ANEXOS ANEXO A (Informativo) SISTEMA DE CODIFICACIÓN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS.................9 ANEXO B (Informativo) EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN...........................................................................................10 TABLAS Tabla 1. Tipo de evento adverso (EA)...................................................................................3 Tabla 2. Causa del evento adverso.......................................................................................6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736
DISPOSITIVOS MÉDICOS. ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN PARA TIPOS DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS
INTRODUCCIÓN La estructura de codificación del evento adverso especificada en este documento prevée que el reporte de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos se origine de una de dos fuentes, el usuario o el fabricante del dispositivo involucrado. En este contexto los usuarios, pueden ser los profesionales en el cuidado de la salud, pero también puede ser el público en general. Esta Especificación Técnica proporciona una estructura de codificación mediante la cual un tipo de evento adverso y/o el causa/efecto observable puede ser usado para recolectar información de vigilancia de dispositivos médicos. Los efectos/causas observables provienen de una evaluación inicial del evento adverso. Este documento también posibilita que haya un intercambio fácil de información sobre una base internacional usando códigos comunes. Esta Especificación Técnica puede ser utilizada por los usuarios, fabricantes y autoridades de reglamentación de las siguientes formas: -
Los usuarios pueden reportar a un fabricante o a un ente regulador un número de código para describir un evento adverso que será universalmente entendido por ambos.
-
Los fabricantes y autoridades reguladoras pueden fácilmente reconocer los tipos de eventos adversos entendidos universalmente, pueden asignar códigos causa/efecto comprendidos para la evaluación inicial, que pueden ser reconocidos globalmente por las autoridades de reglamentación.
-
Tanto usuarios como fabricantes, pueden aplicar el uso de estos códigos como parte de un sistema de vigilancia del dispositivo médico o sistema de reporte.
Esta Especificación Técnica no esta prevista para el propósito de tomar decisiones sí un incidente es reportable o no. 1.
ALCANCE
Este documento especifica los requisitos para una estructura de codificación cuyo fin sea describir los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Este código esta destinado para el uso de fabricantes, usuarios de dispositivos médicos y entes reguladores.
1 de 11
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 2.
NTC 5736
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para el propósito de este documento, aplican los siguientes términos y definiciones. 2.1 Lesión seria. Condición que: -
Resulta de enfermedad o daño que afecta la vida;
-
Resulta en incapacidad permanente (véase el numeral 2.2) de una función corporal o daño permanente (véase el numera 2.3) de una estructura del cuerpo;
-
Que necesita intervención médica o quirúrgica para prevenir incapacidad permanente (véase el numeral 2.2) de una función corporal o daño permanente (véase el numeral 2.3) de una estructura del cuerpo
NOTA 1 Daño serios es también conocido como deterioramiento serio en el estado de salud. NOTA 2 Esta definición es consistente con la orientación en GHTF/N21R8:1999.
2.2 Incapacidad permanente. Incapacidad irreversible en una estructura o función corporal, excluyendo la incapacidad menor. 2.3 Daño permanente. Daño irreversible a una estructura o función corporal, excluyendo daño menor. 2.4 Evento adverso. Evento asociado con un dispositivo médico que conduce a la muerte o lesión seria (véase el numeral 2.1) de un paciente, usuario u otra persona o podría conducir a la muerte o lesión seria de un paciente, usuario u otra persona sí ocurriera el evento. NOTA
3.
Esta definición es consistente con la orientación en GHTF/N21R8: 1999
SISTEMA DE CODIFICACION Y REQUERIMIENTOS
Código del tipo de evento adverso El código del tipo de evento adverso caracteriza el uso/mal funcionamiento/falla observada del dispositivo en el momento que ocurrió el evento adverso. El código debe ser un código numérico de tres dígitos seleccionado de la Tabla 1. Se debería usar un código que describa más de cerca el evento adverso. Sin embargo, algunas veces pueden ser necesarios múltiples códigos para describir completamente un evento adverso. Los códigos de tipos de eventos adversos elegidos para describir el evento adverso al momento de este deberían reflejar la evaluación mas actualizada del evento adverso y tomar en cuenta cualquier información adicional aprendida entre el evento y el envío del reporte. NOTA El tipo de código del evento adverso puede ser útil para describir un riesgo presentado durante el evento adverso. Puede ser también útil en “sistemas de reporte del usuario”. El evento adverso es mejor caracterizado cuando se combina con los códigos de causas de eventos adversos.
2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736
Tabla 1. Tipo de evento adverso (EA) Código del tipo de EA 100
Término del tipo de EA Respuesta biológica anormal o inesperada
110
Hardware del computador
120
Conexión
130
Salida/lectura de datos
140
Desconexión
150
Eléctrico
160
Ambiental
170
Falla en dispositivo implantable
Descripción del Tipo de EA Una respuesta biológica anormal o inesperada
Ejemplos Reacción alérgica a un dispositivo que contiene látex de caucho natural (NRL), por ejemplo, catéteres, drenajes, o guantes La unidad interna del sistema central de monitoreo falla causando que el sistema ya no funcione, resultando en la perdida de la información del paciente
Cualquier dispositivo medico que usa hardware, (por ejemplo, disco duro interno, unidades de discos externos) donde cualquier mal funcionamiento del hardware genere como resultado una falla en el dispositivo Una capacidad inapropiada para la El cable del equipo al que conexión entre: dispositivos, partes, esta conectado el paciente componentes, o elementos unidos; se inserta en una toma que no están previstos para eléctrica no adecuada integrarse Datos suministrados por el dispositivo El número de identificación o a través del uso de un dispositivo del paciente esta son deficientes, por ejemplo, interrumpido en la unidad de observación del resultado aberrante visualización del dispositivo de pruebas posiblemente conduce a diagnóstico una acción es o tratamiento inapropiado La separación accidental de una Agujas que se separan del conexión o conexión inestable entre cono. dos o más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería) Aletas de fijación se separan generando como resultado una falla del catéter en el dispositivo Un evento asociado con un Sobrecalentamiento de dispositivo electromédico donde la circuitos eléctricos, bujías de mala función eléctrica resulta en una relevo, falla en la instalación falla del dispositivo (por ejemplo, que da como resultado una circuito eléctrico, contacto o descarga eléctrica, formación componente defectuoso) aún sí la de chispas en los relés. falla es intermitente Sobrecalentamiento de los conductores que produce daños en estos La función del dispositivo es La esterilización por vapor de influenciada adversamente por la las prótesis de cadera causa temperatura, la higiene del usuario, el asperezas en la superficie transporte, almacenamiento, etc. Los materiales de caucho y plástico se vuelven quebradizos debido a almacenamientos prolongados a altas temperaturas. La migración, mala función o falla de Catéteres para sistemas de un dispositivo implantable (activo o acceso venoso se no activo) da como resultado un desconectan del puerto procedimiento invasivo el cual puede conducir a extracción, por ejemplo, Dispositivos ortopédicos de implantes mamarios , marcapasos, dos piezas se separan lentes intraoculares. Derrames en implantes mamarios Continúa...
3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 Tabla 1. (Continuación)
Código del Tipo de EA 180
190
Término del tipo de EA Incompatibilidad
Instrucciones deficientes para el uso/etiquetado
Descripción del Tipo de EA
Ejemplos
La falta de compatibilidad entre los artículos que deben funcionar bien juntos; disfunción entre dos o mas dispositivos, partes, componentes, elementos unidos, o entre un dispositivo y la sustancia (por ejemplo, medicina, fluido corporal) contenida o transportada. Este tipo excluye la desconexión Instrucciones inadecuadas, incorrectas para el uso/etiquetado/empaque dan como resultado un evento o falla del dispositivo
El conector universal no esta unido en forma segura a la conexión del ventilador
200
Mal funcionamiento intermitente
La mala función intermitente de origen no identificado resulta en una falla del dispositivo
210
Falla en el material componente
220
Falla en el componente mecánico
Un evento donde el dispositivo o parte de el es fabricado usando materiales de durabilidad limitada (por ejemplo: aislamiento o caucho) causa la falla del dispositivo Un defecto en el componente mecánico, incluyendo partes móviles o subensambladas resultando en una mala función (por ejemplo, fractura, deformación, obstrucción) que produce una falla en el dispositivo
230
Sobre o subdósis del medicamento
240
Otros1
250
Falla en la fuente de poder
Una dosis menor o mayor de la medicación administrada a un paciente asociada con el uso de un dispositivo médico Un tipo de evento que no esté incluido en esta tabla donde este relacionado un dispositivo con el evento Una desviación en la fuente de poder resulta en una falla del dispositivo. Esto incluye baterías que pueden suministrar energía para dispositivos asociados o la energía puede realizar funciones auxiliares, por ejemplo, alarmas, memoria
Cabeza hexagonal del destornillador incluido en el set de instrumentos es muy grande para fijar la cabeza del tornillo también incluido La capacidad refractiva anunciada en el empaque de los lentes de contacto no es consistente con la capacidad real de los lentes. El monitor de un dispositivo se queda en blanco periodicamente y luego la imagen reaparece La cubierta de polímero en un cable se deforma durante la esterilización Perdida del componente del lector del conjunto de la bomba de infusión da como resultado un flujo libre del medicamento Base giratoria de un dispositivo diagnóstico falla, haciendo que la unidad se desacople de su posición adecuada. En dos horas, la bomba de infusión suministró la medicación que debía administrar en cinco horas
El desfibrilador portátil no se recarga después de que se libera la descarga. Los alambres de la batería se han aflojado y desconectado del dispositivo que está siendo cargado La unidad de reserva de la batería no se activa cuando falla la energía
1
Cuando se usa este tipo de código AE, es importante incluir una descripción detallada del evento adverso
4
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 Tabla 1. (Final)
Código del Tipo de EA 260
270
280
290
Término del tipo de EA Medidas de protección
Radiación
Humo, fuego, explosión
Software
300
Función imprevista
310
Usabilidad
Descripción del Tipo de EA
Ejemplos
La falla de una medida de protección, incluyendo la falla de una alarma o la falla para transmitir la alarma a un dispositivo remoto (monitor),
No se activa la alarma de un ventilador cuando el paciente presenta una obstrucción en la vía aérea que reduce el flujo de aire. Una sobreexposición/subexposición La película de rayos X accidental a la radiación debido al dentales es muy oscura para mal funcionamiento de un dispositivo leerse debido a la emisión de médico una cantidad incorrecta de radiación
Humo, fuego, explosión debido al mal funcionamiento de un dispositivo
El software que hace funcionar el dispositivo genera mala información , incorrecta o poco confiable
El láser se activa y se dispara sin ser manipulado por el usuario El dispositivo se sobrecalienta y se incendia. Se observa salir humo de la carcasa de un dispositivo La bomba controlada por el paciente realiza descargas que no son iniciadas por el usuario
La imagen del paciente almacenada en el directorio de datos es de una persona diferente. El dispositivo no trabaja como está El desfibrilador no entrega la previsto dando como resultado una descarga cuando se activa el mala función, diagnóstico o mecanismo de disparo tratamiento errado La falta de habilidad para usar el La inadecuada programación dispositivo como está previsto da un de una bomba de infusión resultado inesperado para el causa la administración en paciente. Usabilidad significa la un periodo más largo del característica que establece la previsto debido a que la efectividad, eficiencia y aprendizaje unidad de tiempo no esta del operador y su satisfacción claramente identificada . Se puede ingresar el tiempo en horas cuando estaba previsto en minutos
Código de causa del evento adverso El código de causa del evento adverso caracteriza las últimas conclusiones de un análisis de causas del evento adverso. El código debe ser un código numérico de tres dígitos de la Tabla 2. NOTA 1 Pueden ser necesarios múltiples códigos para describir completamente la(s) causa(s) de un evento adverso NOTA 2 El código de causa de eventos adversos puede ser útil para los fabricantes y autoridades reguladoras cuando se siguen reportes de eventos adversos. Cuando se combinan con códigos de tipos de eventos adversos, el evento adverso se caracteriza mejor. NOTA 3 Las últimas conclusiones caracterizan el evento en cualquier estado de un análisis o investigación.
5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736
Tabla 2. Causa del evento adverso Código de causa del EA
Término de la causa del EA
Descripción de la causa deL EA
500
Uso anormal
510
Respuesta fisiológica anormal o inesperada
520
Falla en la alarma
530
Uso de material biológico
540
Calibración
550
Hardware del computador
560
Contaminación producción
570
Contaminación post-producción
580
Diseño
590
Desconexión
600
Componente eléctrico
610
Circuito eléctrico
620
Contacto eléctrico
630
Interferencia IEM)
640
Fecha de expiración
650
Falso negativo
660
Falso positivo
durante
la
electromagnética
El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que esta más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan una falla en el dispositivo2 Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto El uso de material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador, por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivo El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminados en la producción, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricación El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminación, o la acumulación de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, por ejemplo, partículas sintéticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o cera de oídos los cuales pueden afectar parte o el dispositivo completo Falla en el dispositivo para realizar su función debido a un diseño/ desarrollo inadecuado del proceso Una separación imprevista de una conexión entre dos o más partes (por ejemplo, eléctrica, mecánica, tubería) causando falla en el dispositivo Un defecto en un componente eléctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivo El mal funcionamiento de un circuito eléctrico causado por eventos tales como penetración de fluido, sobrecalentamiento, etc. Un contacto eléctrico defectuoso o inadecuado que causa mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo, rompimiento, corrosión, alta resistencia, descarga térmica, desplazamiento, migración o movimiento no intencional) Un mal funcionamiento de un dispositivo médico activo, de alimentación eléctrica, causado por una interferencia electromagnética incluyendo interferencia por radiofrecuencia (IRF) Uso de un dispositivo más allá de la fecha de expiración causando falla en éste El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no está dentro de un rango específico El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que está dentro de un rango específico Continúa...
2
Consistente con IEC 60601-1-6:2004.
6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 Tabla 2. (Continuación)
Código de causa del EA
Término de la causa del EA
Descripción de la causa deL EA
670
Resultado falso de la prueba
680
Falla en implantable
690
Ambiente inapropiado
700
Incompatibilidad
710
Instrucciones etiquetado
720
Escape/sellado
730
Mantenimiento
740
Fabricación
750
Material
760
Componentes mecánicos
770
Condiciones no higiénicas
780
No relacionado con el dispositivo
790
Otros
800
Empaque
810
Anatomía/fisiología del paciente
820
Condición del paciente
830
Fuente de energía
840
Medidas de protección
850
Aseguramiento de la calidad en la institución para la atención en salud
860
Radiación
el
dispositivo
para
uso
y
En el caso de dispositivos médicos de diagnósticos In-vitro (IVD), el dispositivo no cumple con sus características de desempeño específico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba La migración, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un procedimiento invasivo que puede conducir a la remoción, por ejemplo, implantes mamario, marcapasos, lentes intraoculares Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivo La falta de compatibilidad entre dos o mas dispositivos, partes, componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo Instrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando falla del dispositivo Falla debido al escape de una sustancia, usualmente líquida o gaseosa, de un dispositivo o falla en el sello que permite a la sustancia entrar en un dispositivo o componente Mantenimiento rutinario o periódico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseño Falla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseño Material(es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo médico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo El mal funcionamiento de un componente mecánico causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformación, obstrucción Una falla en el dispositivo causada por un estado higiénico inapropiado del usuario o de las instalaciones del usuario. El tipo de evento no esta relacionado con el dispositivo Una causa de evento que no está incluida en esta tabla y donde este relacionado un dispositivo durante el evento Procesos de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivo Donde el diseño de un dispositivo basado en la anatomía/fisiología promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucrado Condición del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeño deficiente, por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a la osteoporosis Deficiencias en la fuente de energía causando una falla en el dispositivo La falla de una medida de protección. Este excluye alarmas Procedimientos inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado de la salud identificados, por ejemplo, procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas Exposición a la radiación causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre, ensayo de radio inmunidad
7
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 Tabla 2. (Final)
Código de causa del EA
Término de la causa del EA
870
Software
880
Esterilización/desinfección/limpieza
890
Condiciones de almacenamiento
900
Alteración/falsificación/sabotaje
910
Entrenamiento
920
Transporte y entrega
930
Sin identificar
940
Capacidad de uso
950
Error de uso
960
Desgaste Revisar con la traductora antes de sacarlo a consulta pública es a lo largo del tiempo o mas tiempo
Descripción de la causa deL EA La función del dispositivo o información generada por éste es errónea, incorrecta o poco confiable debido o a un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo programación defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalación errónea, incluyendo actualizaciones. Esterilización, desinfección, o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposición accidental a microorganismos potencialmente dañinos o sustancias tóxicas (por ejemplo, residuos de óxido de etileno) Condiciones de almacenamiento (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposición a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo Un acto intencional de manipulación del dispositivo perpetrado durante la fabricación del dispositivo (sabotaje) o durante el uso del dispositivo (alteración) o falsificación de un dispositivo (sabotaje) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente. Esto puede incluir interferencia en la programación o la función del dispositivo para el paciente o tercero, con intento de alterar el tratamiento del paciente, o menoscabar la reputación de un tipo de dispositivo (marca y modelo) y/o su fabricante interfiriendo con el proceso de manufacturación resultando en un producto poco confiable. Entrenamiento inadecuado o falta de este para el usuario del dispositivo Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos médicos causando mal funcionamiento o falla en el dispositivo o componente Causa definitiva o no probable determinada. Una condición desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivo Deficiente capacidad de uso que causa falla del dispositivo. Capacidad de uso significa las características que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfacción del operador. Un acto u omisión de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo2 Cambios o deterioro de un dispositivo médico como resultado del uso a través del tiempo establecido, desgaste, o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivo
8
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 ANEXO A (Informativo)
SISTEMA DE CODIFICACION PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS Este sistema tiene una estructura de cinco puntos de datos para reportar de forma útil y precisa los eventos adversos por dispositivos médicos para facilitar un intercambio global de datos entre los organismos reguladores. Cierta información es necesaria para identificar correctamente el dispositivo y una selección de uno o más tipos de eventos y causas para definir el incidente. Los cinco puntos de datos son dados en la Tabla A.1. Tabla A.1. Información necesaria para identificar correctamente los eventos adversospor dispositivos Nomenclatura del código del dispositivo
Tipo de dispositivo
Código del tipo de evento adverso
9
Código de la causa de evento adverso
Código de salida del paciente/usuario/u otra persona (opcional)
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736 ANEXO B (Informativo)
EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN B.1
EJEMPLO 1
Evento 1: El dispositivo esta indicado para ser usado en artroplastía de cadera. Dos incidentes ocurrieron donde la incrustación del polietileno no pudo ser insertado dentro del metal detrás de la copa acetabular. En ambos casos, tuvo que usarse un inserto de cerámica. Código del tipo: 180 Problema de incompatibilidad La investigación de los fabricantes reveló un error en la producción (falta de precisión dimensional). Código de causa: 740 fabricación B.2
EJEMPLO 2
Evento 2: Durante un procedimiento quirúrgico el ventilador cesó en su función y el paciente tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energía estaba bien, pero el ventilador paro de dar cualquier volumen corriente al paciente. La alarma del ventilador no funcionó. El ventilador fue revisado al principio y no mostró ningún error. Tipo de código: 220 Falla en componente mecánico El fabricante determinó que la falla se debió a que la transmisión fue intermitente hasta cesar su función Código de causa: 610 Circuito eléctrico B.3
EJEMPLO 3
Evento 3: Una mesa se movió rápidamente, en forma inesperada, a la posición Trendelenburg durante un procedimiento. Tipo de código: 220 Falla en el componente mecánico El fabricante determinó que un cable había desgastado gradualmente el tubo hidráulico, lo cual inició eventualmente el escape. La mesa no tuvo el mantenimiento preventivo programado. Código de causa: 730 Mantenimiento, 960 Desgaste, 850 Aseguramiento de la calidad en la institución de atención de la salud. B.4
EJEMPLO 4
Evento 4: Un desfibrilador externo falló al generar una descarga. Código del evento: 300 Función imprevista 10
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 5736
El fabricante determinó que hubo una falla en el tablero de circuitos Código de causa: 610 Circuito eléctrico. B.5
EJEMPLO 5
Evento 5: Un monitor cardiaco muestra ritmos cardiacos inexactos. Código del evento: 130 Salida/lectura de datos. El fabricante determinó que hubo un error en el software. Código de causa: 870 Software.
11
