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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO 14971 2012-12-12

DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO 

E:

MEDICAL DEVICES. APPLICATION OF RISK MANAGEMENT

PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación,   ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La norma NTC-ISO 14971 fue ratificada por el Consejo Directivo de 2012-12-12. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales.  A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA / SUB. INSUMOS PARA LA SALUD. JOHNSON & JOHNSON COLOMBIA S.A. LABORATORIO GOTHAPLAST LTDA LABORATORIO MEGAMEDICAL LTDA LAOREM INTERNATIONAL LM INSTRUMENTS S.A. MAINCO HEALT CARE S.A. ORCA LTDA PHARMAEUROPEA DE COLOMBIA

PROASEPSIS LTDA QUINTECHNOLOGY QUIRÚRGICOS ESPECIALIZADOS QUIRÚRGICOS LTDA SIEMENS S.A. SOLSALUD STRARKEY COLOMBIA LTDA SYNTHES S.A.S. UCIPHARMA UNIÓN MÉDICAL S.A.S.- Medellín UNIVERSIDAD DE CARTAGENA UNIVERSIDAD SANTIAGO DE CAL

ICONTEC  cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales y otros documentos relacionados. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN

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RESUMEN

CONTENIDO Página 1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN APLICACIÓN ................... .......... ................... ................... .................. ................... ................... ............. .... 1

2.

TÉRMINOS Y DEFINICIONES DEFINICIONES .................. ......... ................... ................... .................. ................... ................... .................. .................. ......... 1

3.

REQUISITOS GENERALES PARA LA GESTIÓN DEL RIESGO .................. ......... ................... .............. 5

3.1

PROCESO DE GESTIÓN DEL RIESGO................... ......... ................... ................... ................... .................. .................. ............ ... 5

3.2

RESPONSABILIDADES RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIÓN................... ......... ................... .................. ................... ................... ............. .... 7

3.3

CALIFICACIÓN DEL PERSONAL PERSONAL .................. ......... ................... ................... ................... ................... .................. .................. ............ ... 7

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RESUMEN

Página 6.3

IMPLEMENTACIÓN IMPLEMENTACIÓN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO .................. .......... ........ 12

6.4

EVALUACIÓN DEL RIESGO RESIDUAL.................. ......... ................... ................... ................... ................... ................. ........ 12

6.5

ANÁLISIS DEL RIESGO-BENEFICIO RIESGO-BENEFICIO ................... ......... ................... .................. ................... ................... .................. ............. .... 13

6.6

RIESGOS QUE RESULTAN DE LAS MEDIDAS DE CONTROL DEL RIESGO RIESGO ............... ............................... ................................. .................................. ................................. ................................. .......................... ......... 13

6.7

INTEGRIDAD INTEGRIDAD DEL CONTROL DEL RIESGO................... ......... ................... .................. ................... ................... ............. 13

7.

EVALUACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD ACEPTABILID AD DEL RIESGO RESIDUAL GENERAL ............................................................................................. 13

8.

INFORME DE GESTIÓN DEL RIESGO .................. ......... ................... ................... .................. ................... ................... ............. 14

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Página ANEXO E (Informativo) EJEMPLOS DE PELIGROS, SECUENCIAS PREVISIBLES DE SUCESOS Y SITUACIONES PELIGROSAS ............................................................................................ 55 ANEXO F (Informativo) PLAN DE GESTIÓN DEL RIESGO ..................................................................................... 60 ANEXO G (Informativo) INFORMACIÓN INFORMACIÓN SOBRE LAS TÉCNICAS DE GESTIÓN DEL RIESGO .................. ........ ................... ............. 62 ANEXO H (Informativo) RECOMENDACIONES SOBRE LA GESTIÓN DEL RIESGO PARA PRODUCTOS Y REACTIVOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO ............................ ........................................ ............ 67  ANEXO I (Informativo) GUIA SOBRE EL PROCESO DE ANÁLISIS DEL RIESGO PARA LOS PELIGROS BIOLÓGICOS BIOLÓGICOS................... .......... ................... ................... .................. .................. ........... 86

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DISPOSITIVOS MÉDICOS. APLICACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO 

1.

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

Esta norma especifíca un proceso para que un fabricante identifique los peligros asociados con los dispositivos médicos y los reactivos de diagnóstico in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para controlar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la eficacia de los controles. Los requisitos de esta norma se aplican a todas las etapas del ciclo de vida de un dispositivo médico y de un producto o reactivo para diagnóstico in vitro.

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2.4 Situación peligrosa. Circunstancia en la que las personas, la propiedad, o el ambiente están expuestos a uno o más peligros. [Definición 3.6 de la Guía 51:1999 de ISO/IEC] NOTA

Véase el Anexo E para una explicación de la relación entre ―peligro‖ y ―situación peligrosa‖.

2.5 Uso previsto; propósito previsto.  Uso para el que está previsto un dispositivo médico, producto o reactivo de diagnóstico in vitro (IVD), proceso o servicio conforme a las especificaciones, especificaciones, instrucciones e información información proporcionadas por el fabricante.   Reactivo previsto por el fabricante para el análisis de 2.6 Reactivo de diagnóstico i n v i t r o ;   Reactivo muestras derivadas del cuerpo humano para proporcionar información para fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. compatibilidad. EJEMPLOS Reactivos, calibradores, productos para la toma y almacenamiento de muestras, materiales de control e instrumentos, aparatos o artículos relacionados. NOTA 1

Se puede utilizar solo o en combinación con accesorios u otros dispositivos médicos.

NOTA 2

Adaptado de la definición 3.29 de la Norma Norma ISO 18113-1

2.7 Ciclo de vida. Todas las fases en la vida de un dispositivo médico, desde la concepción inicial hasta su retiro del servicio y disposición disposición final. 2.8 Fabricante.  Persona natural o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento o etiquetado de un dispositivo médico, ensamblado de un sistema, o

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NOTA 1 Esta definición ha sido desarrollada por la Global Harmonization Harmonization Task Force (GHTF). Véase la referencia bibliográfica [38].

[Definición 3.7 de la Norma ISO 13485] NOTA 2

En Colombia se considera Dispositivo Médico Médico para uso humano:

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en: a)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad.

b)

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión

c)

Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

d)

Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.

e)

Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.

f)

Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.

o de una deficiencia.

Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

[Definición tomada del Decreto 4725:2006] NOTA 3

En Colombia reactivo de diagnóstico in vitro es:

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RESUMEN

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NTC ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario. vocabulario.

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ISO 10993-1, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1: Evaluation and Testing within a Risk Management System.

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ISO 10993-17, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 17: Establishment of  Allowable Limits Limits for Leachable Leachable Substances.

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NTC-ISO 13485:2006, 13485:2006, Dispositivos Médicos. Sistema de Gsetión de la calidad para Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos regulatorios regulatorios

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA [18]

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[22]

IEC/TR 60513, Fundamental Aspects of Safety Standards for Medical Electrical Equipment.

[23]

IEC 60601-1:2005, 60601-1:2005, Medical Electrical Equipment. Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance.

[24]

IEC 60601-1-4, Medical Electrical Equipment. Part 1-4: General Requirements for Safety. Collateral Standard: Programmable Electrical Medical Systems.

[25]

IEC 60601-1-6, Medical Electrical Equipment. Part 1-6: General Requirements for Safety. Collateral Standard: Usability.

[26]

Requirements for Basic IEC 60601-1-8, Medical Electrical Equipment. Part 1-8: General Requirements Safety and Essential Performance. Collateral Standard: General Requirements, Tests

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The Codex Alimentarius Commission and the FAO/WHO Food Standards Programme: Complete Texts e-mail [email protected] .

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Global Harmonization Task Force (GHTF). Study Group G roup 1 (SG1), ( SG1), Document No. N029R11, dated 2 Feb. 2002.

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Hazard Analysis and Critical Control Points Principles and Application Guidelines,  Adopted, August 14, 1997, National Advisory Committee on Microbiological Microbiological Criteria for Foods http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/nacmc http://vm.cfsan.fda.gov/~comm/nacmcfp.html fp.html..

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P ARKES,J.L. et al. A New Consensus Error Grid to Evaluate the Clinical Significance of Inaccuracies in the Measurement of Blood Glucose, Diabetes Care 23, pp.1143-1148, 2000.

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ISO 18113-1:—4) Clinical Laboratory Testing and in Vitro Diagnostic Medical Systems. Information Supplied by the Manufacturer (Labelling). Part 1: Terms, Definitions and

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IMPORTANTE

Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org www.icontec.org)). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto [email protected] ICONTEC INTERNACIONAL

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