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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA

NTC-ISO 2859-3 1994-05-18

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO PARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS. PARTE 3: PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO INTERMITENTES

E:

SAMPLING PROCEDURES ATTRIBUTES.

FOR

INSPECTION

BY

CORRESPONDENCIA:

esta norma es una armonización idéntica de la ISO 2859-3.

DESCRIPTORES:

inspección por atributos; control de calidad; plan de muestreo; muestreo; análisis estadístico.

I.C.S.: 03.120.30 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. Tel. 6078888 Fax 2221435

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PRÓLOGO

El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 2859-3 fue ratificada por el Consejo Directivo de 1994-05-18. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en Consulta Pública. ALFAN EMPAQUES FLEXIBLES S.A. ALMACENES GENERALES DE DEPÓSITO DE OCCIDENTE S.A. ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE GAS BASF QUÍMICA COLOMBIANA S.A. CERVECERÍA UNIÓN S.A. CICOMARKETING LTDA COLOMBIT SOCIEDAD ANÓNIMA COMERCIAL MODERNA LTDA COMPAÑÍA COLOMBIANA DE ALIMENTOS LÁCTEOS S.A. COMPAÑÍA SURAMERICANA DE SERVICIOS DE SALUD S.A. CORPORACIÓN EDUCATIVA UNIVERSIDAD MEDELLÍN CRISTALERÍA PELDAR S.A. CYANAMID DE COLOMBIA S.A.

EDUARDO LONDOÑO E HIJOS SUCS LTDA. EMPRESAS PÚBLICAS DE MEDELLÍN FACOMEC S.A. GRANT TENSOR GEOPHYSICAL CORP. IMEGA LTDA INDUSTRIA COLOMBIANA DE ELECTRÓNICOS Y ELECTRODOMÉSTICOS S.A. INMUNIZADORA SERVE S.A. INTERAMERICANA DE PRODUCTOS QUÍMICOS S.A. LEGISLACIÓN ECONÓMICA S.A. MINIPAK S.A. PVC GERFOR S.A. RALCO S.A. TUVINIL DE COLOMBIA SA. XEROX DE COLOMBIA S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN


NTC-ISO 2859-3

PROCEDIMIENTOS DE MUESTREOPARA INSPECCIÓN POR ATRIBUTOS. PARTE 3: PROCEDIMIENTOS DE MUESTREO INTERMITENTES

CORRESPONDENCIA CON EL ANTECEDENTE Esta norma es idéntica a su antecedente ISO 2859.3.

1.

OBJETO

1.1 Esta norma establece los procedimientos genéricos del muestreo intermitente por atributos, que tiene como propósito reducir la labor de inspección sobre productos presentados por aquellos proveedores que han demostrado capacidad para controlar eficazmente todas las facetas de la calidad, y que producen en forma continuada lotes que cumplen los requisitos. La reducción en la labor de inspección se logra mediante selección al azar, con una probabilidad especificada, para determinar si un lote presentado para inspección será aprobado sin ensayos. Este procedimiento extiende a la inspección de lotes, el principio de la selección aleatoria ya aplicado en la norma ISO 2859-1 y (NTC-ISO 2859-1) a los elementos de un lote. La inspección se puede efectuar en las instalaciones del proveedor o del comprador, o en una interfase entre las operaciones de un proceso de producción. El objeto de los procedimientos de muestreo de lotes intermitentes, es su utilización con los planes de inspección por atributos lote por lote que se describen en la norma ISO 2859-1 y (NTC-ISO 2859-1). Nota. Los procedimientos lote por lote especificados en esta norma se deben distinguir de los planes intermitentes de Dodge. Véanse las referencias [4], [5] y [6] del anexo D.

1.2 Como cada producto tiene su propio entorno y sus propias características, se ofrecen opciones y se reconoce el hecho de que el proveedor y la autoridad responsable seleccionan las más adecuadas para satisfacer las necesidades específicas del producto y de su entorno. Todas las elecciones que resulten de esta adecuación, se deben especificar en un documento escrito (véase el Anexo A).

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NTC-ISO 2859-3

Los procedimientos especificados se aplican, pero no se limitan solamente a la inspección de:

a)

Productos finales, tales como unidades completas o subensambles.

b)

Componentes y materias primas.

c)

Servicios.

d)

Materiales en proceso.

e)

Suministros en almacenamiento.

f)

Datos o registros.

g)

Procedimientos administrativos.

Estos procedimientos están dirigidos únicamente a series continuas de lotes u hornadas y no son aplicables a lotes aislados. Se cuenta con que todos los lotes de la serie son de calidad similar, y debe haber razón para creer que los lotes no inspeccionados son de la misma calidad que los inspeccionados. Esta norma se debe utilizar sólo paras las características inspeccionadas por atributos, según se designa en la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1). Su aplicación es diferente de la inspección reducida que aparece en la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1). Con respecto a la inspección de características múltiples, los procedimientos para lotes intermitentes seguirán los mismos principios usados en los procedimientos relacionados de la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1). Los procedimientos para lotes intermitentes, de esta norma, sólo se pueden implementar si se están usando los procedimientos de la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1), sobre inspección normal o reducida, o una combinación de inspección normal y reducida, en los niveles I, II ó III de inspección general. Los planes de muestreo múltiple sólo se pueden utilizar durante la etapa de aprobación asociada con la inspección normal. Se recomienda especialmente que en esta norma no se utilicen planes de muestreo simple con un número de aceptación de cero (véanse los numerales 8.1 y C.4). Notas: 2.

La inspección reducida es una característica de la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1), que admite tamaños de muestra más pequeños que los utilizados en la inspección normal.

3.

La inspección reducida se puede utilizar mientras el producto se encuentre en el estado de inspección lote por lote, pero quizás no se utilice durante la inspección de lotes intermitentes, o durante los estados de inspección de lotes intermitentes.

4.

Se puede utilizar el muestreo intermitente en vez de la inspección reducida, si resulta más eficaz con relación a los costos (véase el Anexo C).

2


NTC-ISO 2859-3

1.3 Cuando lo especifique el comprador, esta norma se puede referenciar en un contrato de compra o especificación, instrucción de inspección u otros documentos contractuales. La autoridad responsable y la agencia de inspección se deben designar en alguno de los anteriores documentos. La agencia de, o una organización delegada, pueden ser las autoridades responsables de efectuar los procedimientos de inspección. 1.4 Es esencial que los procedimientos de lotes intermitentes no se apliquen para la inspección de las características de productos que tengan que ver con la seguridad del personal.

2.

REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante referencia en este texto, son constitutivas de esta norma. Las ediciones indicadas eran válidas al momento de la publicación. Todas las normas son objeto de revisión; se recomienda que los participantes en acuerdos basados en esta norma, apliquen las ediciones más recientes de las normas indicadas a continuación. Los miembros de IEC e ISO mantienen registros de las normas internacionales válidas en la actualidad. ISO 2859-1:1989, Sampling Procedures for Inspection by Attributes Part 1: Sampling Plans Indexed by Acceptable Quality Level (AQL) for Lote-by-Lot Inspection. (NTC-ISO 2859-1). ISO 3534:1977, Statistics - Vocabulary and Symbols.

3.

DEFINICIONES

Para los propósitos de esta norma, son aplicables las definiciones presentadas en las NTC 1097 e ISO 3534, junto con las siguientes. 3.1

INSPECCIÓN INTERMITENTE

Procedimiento de muestreo para aceptación, en el cual algunos lotes de una serie se aceptan sin inspección, cuando los resultados del muestreo cumplen con los criterios establecidos para un número estipulado de lotes inmediatamente precedentes. Nota 5. Los lotes por inspeccionar se eligen al azar, de acuerdo con una frecuencia establecida que se denomina "frecuencia intermitente". Una frecuencia intermitente de 1 en 2, por ejemplo, significa que a largo plazo la fracción promedio de lotes inspeccionados es del 50%.

3.2

INSPECCIÓN LOTE POR LOTE

Inspección de productos que se presentan en una serie de lotes. Nota 6. De cada lote se selecciona e inspecciona una muestra, utilizando los procedimientos de muestreo del NAC, que se describen en la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1).

3.3

PRODUCCIÓN ESENCIALMENTE CONTINUA

Es la producción que se presenta a una rata constante. 3


NTC-ISO 2859-3

Nota 7. La producción se considera esencialmente continua si se presenta para inspección al menos 1 lote de productos, a una frecuencia de producción acordada tanto por el proveedor como por la autoridad responsable. Si no se especifica la frecuencia de producción, se debe presentar al menos un lote, por ejemplo, cada mes. La frecuencia de producción se debe acordar entre el proveedor y la autoridad responsable. Los productos enviados a otros participantes en la transacción, o los productos de una naturaleza semejante, se deben o no se deben considerar en la determinación de "esencialmente continua", según lo acordado tanto por el proveedor como por la autoridad responsable.

4.

APROBACIÓN DEL PROVEEDOR Y DEL PRODUCTOR

4.1

APROBACIÓN DEL PROVEEDOR

4.2

a)

Deberá implementar y mantener un sistema documentado para controlar la calidad del producto y los cambios de diseño (por ejemplo, véanse las norma NTC -ISO 9001 y NTC - ISO 9002 y NTC - ISO 9003, citadas en el Anexo D). Se supone que este sistema incluye la inspección que el proveedor realiza a cada lote producido, y el registro de los resultados de la inspección.

b)

Deberá conformar un sistema con capacidad para detectar y corregir las variaciones en los niveles de calidad, y para controlar los cambios en el proceso que puedan afectar adversamente a la calidad. El personal responsable de la aplicación del sistema, por parte del proveedor, debe demostrar una clara compresión de las normas, los sistemas y los procedimientos aplicables que se deben seguir:

c)

No deberá haber experimentado un cambio organizacional que pueda afectar adversamente la calidad.

APROBACIÓN DEL PRODUCTO

El producto:

a)

Deberá ser de diseño estable.

b)

Deberá haber sido fabricado en una base esencialmente continua, durante un período acordado mutuamente por el proveedor y por la autoridad responsable. Si no se especifica ningún período, éste debe ser de 6 meses. En los casos en que la producción se detiene durante la aprobación de la muestra, sólo se debe incluir el tiempo a partir de la aprobación y la reanudación.

Nota 8. Se considera que la producción esencialmente continua es un factor estabilizador del proceso de fabricación o de ensambladura.

c)

Deberá haber estado en inspección normal o reducida, o en una combinación de inspección normal y reducida en los niveles I, II ó III de inspección general, véase la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1), durante el período de aprobación. Un producto que haya estado en inspección estricta en cualquier tiempo durante el período de aprobación, es inadecuado para la inspección intermitente.

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d)

Deberá haberse mantenido en el NAC o en un nivel superior, véase la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1), durante un período, de estabilidad acordado mutuamente por el proveedor y la autoridad responsable. Si no se especifica el período, este debe ser de seis meses.

e)

Deberá cumplir con los siguientes requisitos de calidad: 1.

Los 10 ó más lotes precedentes deben haber sido aceptados.

2.

Se deberán cumplir los requisitos de la Tabla 1 para los 10 ó más lotes consecutivos precedentes.

3.

Para cada uno de los últimos 2 lotes individuales, se deben cumplir los requisitos de la Tabla 2. Si se utiliza el muestreo doble o múltiple, únicamente se ensaya la primera muestra en los numerales 2 y 3 anteriores.

4.3

EJEMPLO DE APROBACIÓN DE PRODUCTO

Supóngase que un fabricante aprobado produce capacitadores que satisfacen los numerales 4.2 a), b) y c). Además, el producto se inspecciona con relación a un NAC del 0,65 % y se aceptan 10 lotes consecutivos con un tamaño de muestra total igual a 1 400 artículos; en los 10 lotes se ha encontrado un total de 4 artículos disconformes. La Tabla 1 indica que el tamaño mínimo de la muestra acumulada para 4 artículos disconformes es 1 306 artículos. El tamaño de la muestra total de 1 400 supera a este tamaño mínimo de la muestra acumulada, por lo cual se satisfacen los criterios de la Tabla 1. Supóngase que cada uno de los últimos 2 lotes tuvo un tamaño de muestra igual a 125 artículos con 1 artículo disconforme en cada muestra. Esto satisface los criterios de la Tabla 2, que permite 1 artículo disconforme para un tamaño de muestra de 125 artículos. Así pues, el producto cumple con los requisitos de calidad del numeral 4.2 d), y por consiguiente, se aprueba para la inspección intermitente.

5.

PROCEDIMIENTOS INTERMITENTES

Un producto que cumple con el numeral 4.2 y que es fabricado por un proveedor que cumple con lo establecido en el numeral 4.1, se debe aprobar para la inspección intermitente. En la Figura 1 se representa la estructura de los procedimientos intermitentes. Hay tres estados básicos en relación con el procedimiento.

a)

Estado 1: inspección lote por lote.

b)

Estado 2: inspección intermitente.

c)

Estado 3: interrupción intermitente.

El procedimiento de inspección para un producto comienza en el estado 1, inspección lote por lote. Cuando el proveedor y el producto se aprueban para la inspección intermitente (véanse los numerales 4.1 y 4.2), el procedimiento se desplaza al estado 2. La inspección intermitente se puede interrumpir temporalmente (véase el numeral 5.5), ocasionando entonces una 5


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transferencia al estado 3. En el estado 3, el producto se puede aprobar nuevamente bajo condiciones menos severas; como resultado, el procedimiento se transfiere de nuevo al estado 2 (véase el numeral 5.6). Alternativamente, el producto se puede desaprobar para la inspección intermitente, mientras el procedimiento esté en el estado 2 ó en el estado 3. En este caso, el procedimiento se desplaza al estado 1, y el producto debe satisfacer de nuevo los requisitos completos de los numerales 4.1 y 4.2. A lo largo de los procedimientos intermitentes, en los estados 1, 2 y 3, los criterios de aceptación y no aceptación aplicados a los lotes individuales, son los que se dan en la Tabla 11-A (muestreo simple) o en la Tabla 111-A (muestreo doble) en la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1) para la combinación adecuada de NAC/tamaño de muestra en la inspección normal. 5.1

DETERMINACIÓN DE LA FRECUENCIA INICIAL DE INSPECCIÓN INTERMITENTE

La Figura 2 es un resumen del algoritmo utilizado para determinar la frecuencia de la inspección inicial. Para determinar esta frecuencia, se deben utilizar los datos de los últimos 10 o más lotes. Estos datos constan de un registro sucesivo sobre el número de artículos inspeccionados y el número de disconformidades o de artículos disconformes que se encuentran en cada muestra. Si los tamaños de muestra no son suficientemente grandes para satisfacer el tamaño mínimo de la muestra acumulada que se da en la Tabla 1, se necesitarían más de 10 lotes para cumplir los requisitos especificados a continuación. Las frecuencias iniciales autorizadas son:

a)

1 lote inspeccionado en 2 presentados.

b)


c)


Si se necesitan mas de 20 lotes para aprobar, se debe utilizar una frecuencia de 1 en 2. Si se necesitan 20 lotes o menos para aprobar, y si todos estos lotes satisfacen los requisitos de la Tabla 2, se debe utilizar una frecuencia inicial de 1 en 4. Si se necesitan 20 lotes o menos para aprobar, pero 1 ó más lotes no cumplen los requisitos de la Tabla 2, se debe utilizar una frecuencia inicial de 1 en 3. La autoridad responsable debe aprobar la frecuencia inicial de inspección. 5.2

EJEMPLOS DE DETERMINACIÓN DE LA FRECUENCIA INICIAL

Se continúa con el ejemplo del numeral 4.3, y se tienen en cuenta tres casos. 5.2.1

Caso 1

Supóngase que el producto se aprueba en los primeros 10 lotes y que los tamaños de los lotes son de 1 250 a 9 500. Los tamaños de muestras para estos lotes son 125 ó 200 y el número de artículos disconformes en cada muestra es siempre 1 ó 0. Así pues, con base en la Tabla 2 para un NAC de 0,65, todos los 10 lotes cumplen los requisitos de esa tabla. Por consiguiente, la frecuencia inicial es 1 en 4.

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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5.2.2

NTC-ISO 2859-3

Caso 2

Supóngase que la muestra del primer lote de 125 contienen 2 artículos disconformes. Por lo tanto, no se cumplen los requisitos de la Tabla 2 para el lote. Así mismo, supóngase que el producto se aprueba en los primeros 10 lotes. Entonces, la frecuencia inicial es 1 en 3. 5.2.3

Caso 3

Supóngase que los lotes 3 y 11 se rechazan, pero el producto se aprueba en el lote 21. En este caso, la frecuencia inicial es 1 en 2, porque se necesitan más de 20 lotes para la aprobación. 5.3

REDUCCIÓN DE LA FRECUENCIA DE INSPECCIÓN

5.3.1

Las frecuencia autorizadas son

a)


b)


c)


d)


La frecuencia de 1 lote en 5 no está disponible como frecuencia inicial. 5.3.2 La frecuencia de inspección se puede cambiar a la próxima frecuencia de inspección más baja (por ejemplo, de 1 lote en 3 a 1 lote en 4), si se cumplen las dos condiciones siguientes:

a)

Los datos de los 10 ó más lotes consecutivos precedentes que han sido inspeccionados y aceptados durante el estado 2 actual (inspección intermitente) desde el último cambio de frecuencia, igualan o superan los requisitos de la Tabla 1.

b)

La autoridad responsable aprueba el cambio de frecuencia.

Cuando se emplea un plan de muestreo doble, en los cálculos únicamente se debe utilizar la primera muestra. La Figura 3 es un diagrama que describe los procedimientos intermitentes. Muestra cómo se aprueba el producto (véase el numeral 4.3), cómo se determinan las frecuencias de inspección iniciales (véase el numeral 5.1) y cómo pueden ocurrir cambios en la frecuencia de inspección (véase el numeral 5.3). La figura también incluye el procedimiento de interrupción (véase el numeral 5.5), el procedimiento de reaprobación (véase el numeral 5.6) y de desaprobación (véase el numeral 5.7). 5.3.3 Se continúa con el ejemplo de los numerales 4.3 y 5.2. Supóngase que el caso 1 ocurre con una frecuencia inicial de 1 en 4. Se aceptan los siguientes 10 lotes con un tamaño de muestra acumulado de 1625 y un total de 5 disconformidades. Entonces, se cumplen los criterios de la Tabla 1 porque el tamaño mínimo de la muestra acumulada para 5 disconformidades y un NAC de 0,65 es 1508. Así mismo, supóngase que los tamaños de muestra de los últimos 2 lotes 7


NTC-ISO 2859-3

son 125 y 200 respectivamente y que cada uno tiene 1 disconformidad. Entonces, estos lotes satisfacen los criterios de la Tabla 2 y la frecuencia se puede cambiar a 1 en 5. 5.4

SELECCIÓN DEL LOTE Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN ESTADOS 2 Y 3

El lote o los lotes por inspeccionar durante el estado 2 (inspección intermitente) se deben seleccionar de acuerdo con un procedimiento organizacional establecido para selección aleatoria de lotes (véase el anexo B). Sin embargo, durante un período acordado por el proveedor y la autoridad responsable, se debe inspeccionar al menos 1 lote. Si no se especifica el período, éste debe ser de dos meses. El tamaño promedio de los lotes presentados durante los estados 2 y 3, debe ser aproximadamente igual al tamaño promedio del lote durante el período de aprobación. Debe estar vigente la inspección normal en los niveles 1, 11 ó 111 de inspección general, tal como se define en la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1). Durante el estado 2, los lotes se deben seleccionar para inspección con una probabilidad igual a la frecuencia deseada de la inspección intermitente. Es importante que el proveedor no sepa cuáles de los lotes se van a inspeccionar, antes de que los lotes hayan sido presentados a la agencia de inspección. Se supone que el sistema de aseguramiento de calidad del proveedor incluye la inspección de cada lote producido, y el registro de los resultados de la inspección. Estos resultados, para todos los lotes producidos (incluyendo los que no son inspeccionados por la agencia de inspección), deben ponerse a disposición de la agencia de inspección. En un registro de inspección intermitente se debe llevar la anotación sucesiva del número de artículos inspeccionados y del número de disconformidades o de artículos disconformes hallados en cada muestra, para todos los lotes inspeccionados durante los estados 2 y 3. La aceptación o el rechazo de los lotes identificados por el proveedor como disconformes (en vez de la presentación para inspección de aceptación) no debe afectar el estado intermitente. Por ejemplo, la autoridad responsable puede acordar aceptar un lote como disconforme, sin la inspección de aceptación, a fin de cumplir los requisitos de programación. Tal lote se debe tratar como no existente, para los propósitos de los procedimientos de esta norma. Sin embargo, si un lote es inspeccionado por la agencia de inspección y posteriormente es aceptado como disconforme por la autoridad responsable, se deben utilizar los resultados de la inspección. 5.5

PROCEDIMIENTOS DE INTERRUPCIÓN

Se debe interrumpir la inspección intermitente e implantar la inspección lote por lote, cuando ocurre alguno de los siguientes casos o ambos:

a)

Los criterios de la Tabla 2 no se cumplen, utilizando los datos del último lote inspeccionado (véase la nota 9).

b)

Cuando se utilice un plan de muestreo doble y se requiera una segunda muestra [éste es el equivalente de a) anterior para muestreo doble].

Nota 9. Si estos datos violan los criterios de aceptación de la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1), el lote no se acepta.

Cuando se utiliza un plan de muestreo doble, en los cálculos únicamente se debe utilizar la primera muestra. 8

NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5.6

NTC-ISO 2859-3

PROCEDIMIENTOS DE REAPROBACIÓN

5.6.1 Si se interrumpe la inspección intermitente (véase el numeral 5.5), se puede reanudar cuando se acepten 4 lotes consecutivos durante el estado 3 (excluyendo los lotes presentados de nuevo) y se cumplan los requisitos de la Tabla 2 para los últimos 2 lotes consecutivos. Cuando se utilice un plan de muestreo doble, en los cálculos únicamente se debe utilizar la primera muestra. Si la frecuencia de la inspección anterior a la interrupción no ha sido de 1 lote en 2, la frecuencia se debe incrementar al siguiente nivel superior (por ejemplo, de 1 lote en 4 a 1 lote en 3). De otro modo, se debe reanudar una frecuencia de 1 lote en 2. 5.6.2 Se continúa con el ejemplo de los numerales 4.3, 5.2 y 5.3.3. Supóngase que después de alcanzar una frecuencia de 1 en 5, no se acepta un lote. Entonces, como un lote que no se acepta no puede satisfacer la Tabla 2 (véase el numeral 5.5), la inspección intermitente se interrumpe. Supóngase ahora que los primeros 4 lotes inspeccionados durante el estado 3 se aceptan, y que los últimos 2 tamaños de muestra fueron 125 con 1 disconformidad. El producto se reaprueba para la inspección intermitente a una frecuencia de 1 en 4. 5.7

DESAPROBACIÓN

5.7.1 El producto se debe desaprobar para la inspección intermitente, y debe reanudar los procedimientos de la inspección lote por lote, cuando: a)

No se acepta un lote durante el estado 3.

b)

Dentro de 10 lotes no se logra una nueva aprobación.

c)

No hay actividad de producción durante un período acordado por el proveedor y la autoridad responsable (si no se acuerda ningún período, éste debe ser de 2 meses).

d)

El proveedor se desvía significativamente de los procedimientos de control de calidad escritos y aprobados, o viola otros requisitos de los numerales 4.1 ó 4.2.

e)

La autoridad responsable desea retornar a la inspección lote por lote (por ejemplo, se recibe una queja del cliente, se valida y se determina que esa queja tiene un serio efecto sobre la calidad del producto o del servicio, o los procedimientos cambian entre los estados 2 y 3 más de una vez durante un corto período de tiempo).

La razón o razones para la desaprobación se deben documentar. Si se reanuda la inspección lote por lote, debido a uno o más de los hechos anteriores, se aplicarán los requisitos de aprobación de los numerales 4.1 y 4.2. 5.7.2 Se continúa con el ejemplo de los numerales 4.3, 5.2, 5.3.3 y 5.6.2. Supóngase que durante el estado 3 se aceptan los primeros 3 lotes, pero no así el cuarto. Entonces, los procedimientos se cambian al estado 1.

6.

RESPONSABILIDADES DEL PROVEEDOR

El proveedor debe notificar a la agencia de inspección sobre cualquier cambio en el método de fabricación o inspección, o cualquier modificación en las herramientas, los calibradores o el material relacionado con la elaboración del producto, o acerca de la adopción de cualquier modificación en las especificaciones. 9


NTC-ISO 2859-3

El proveedor debe notificar inmediatamente a la agencia de inspección siempre que encuentre un lote disconforme, y se deben tomar las medidas pertinentes, teniendo en cuenta los procedimientos organizacionales establecidos. El lote se debe mantener pendiente de aprobación por parte de la autoridad responsable, de acuerdo con los procedimientos organizacionales establecidos. Los lotes aceptados bajo estos procedimientos, en vez de ser examinados por parte de la agencia de inspección, se deben tratar como no existentes para los fines de los procedimientos del muestreo intermitente (véase el numeral 5.4). El proveedor debe notificar a la agencia de inspección siempre que se produzca material por primera vez, para el registro de un nuevo número de lista, número de plano, o especificación. El proveedor debe poner a disposición de la agencia de inspección los datos de inspección relacionados con todos los lotes despachados, independientemente de que sean inspeccionados o no por la agencia de inspección. El proveedor debe suministrar a la agencia de inspección una lista que contenga los números de especificación, los números de lista o de planos, los números de contrato o de orden de compra, el cliente, el lugar de destino y las cantidades despachadas. Para aquellos lotes librados sin inspección por la agencia de inspección, el proveedor debe registrar las fechas de despacho y sellar el envío, para indicar que el producto ha sido despachado sin inspección teniendo en cuenta los procedimientos de muestreo intermitente, por la parte de agencia de inspección.

7.

RESPONSABILIDADES DE LA AGENCIA DE INSPECCIÓN Y DE LA AUTORIDAD RESPONSABLE

La agencia de inspección debe revisar todos los factores de producción, inspección y falla del producto, para determinar si la inspección intermitente es más eficaz con relación al costo que la inspección reducida, según se define en la NTC-ISO 2859-1. El anexo C presenta un análisis de los factores que favorecen la inspección intermitente sobre la inspección reducida correspondiente a la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1). Cuando se determine que la inspección intermitente es más eficaz en relación con el costo, y que se cumplen los requisitos de los numerales 4.1 y 4.2, la agencia de inspección debe suministrar notificación escrita a la autoridad responsable, en la que se recomiende la inspección intermitente para el producto. Se debe incluir la siguiente información: a)

La historia de la aprobación.

b)

El período de fabricación.

c)

Una copia de los procedimientos actuales de control de calidad del proveedor, y un resumen de la capacidad del proveedor para adherirse a los procedimientos. Es indispensable evaluar con especial atención los métodos de inspección, el ensayo y la capacidad del proveedor para controlar todas las características.

d)

La fecha deseada para ejecutar la inspección intermitente.

e)

La frecuencia deseada de la inspección inicial.

La autoridad responsable debe revisar el uso final del producto y sus aspectos de seguridad, y debe determinar si el producto se aprueba o no se aprueba para la inspección intermitente. La autoridad responsable debe revisar la información suministrada y determinar si el proveedor tiene o no tiene control adecuado de todas las facetas de la calidad del producto (véase el numeral 4.1). La autoridad responsable debe decidir la fecha para iniciar la inspección intermitente. 10


NTC-ISO 2859-3

La agencia de inspección debe revisar el sistema de control de calidad del proveedor, con una frecuencia acordada por el proveedor y la autoridad responsable. Si no se especifica la frecuencia, la revisión se debe llevar a cabo una vez por semestre. El propósito de esta revisión es determinar que el proveedor todavía puede entender y seguir los procedimientos del control de calidad. Si existen puntos débiles, se debe notificar a la autoridad responsable, a través de los canales organizacionales. La autoridad responsable debe decidir si se debe descontinuar o no la inspección intermitente. Periódicamente, la agencia debe efectuar inspecciones del producto durante el proceso.

8.

CARACTERÍSTICAS DE LOS PROCEDIMIENTOS INTERMITENTES

8.1 Los procedimientos intermitentes están diseñados para ofrecer protección contra la aceptación de una cantidad significativa de un producto disconforme. Estos procedimientos se desarrollaron bajo esta suposición: la aprobación para la inspección intermitente implica que el promedio del proceso está en la mitad del NAC o en un nivel mejor. Las características estadísticas de los procedimientos se describen en el numeral 8.2; ellas excluyen los planes de muestreo con un número de aceptación de cero. 8.2 Si la calidad está en el valor del NAC o en un nivel inferior, la posibilidad de lograr la aprobación para la inspección intermitente dentro de los primeros 10 lotes no es más del 7,5 %. El número esperado de lotes antes de lograr la aprobación para la inspección intermitente, cuando la calidad está en el valor del NAC, o en un nivel inferior, es mucho mayor que cuando la calidad está en la mitad del valor NAC. Para un valor dado del NAC, el número esperado de lotes inspeccionados antes de un cambio a la siguientes frecuencia, es igual al número esperado de lotes antes de la aprobación. Si los procedimientos intermitentes están en el estado 2 (inspección intermitente) y la calidad está en el doble del valor del NAC, se inspeccionarán 4 o menos lotes adicionales (en promedio) antes de que se interrumpa la inspección intermitente. Si la fracción disconforme verdadera está en la mitad del valor del NAC, se inspeccionarán 15 o más lotes (en promedio) antes de la interrupción. Cuando la calidad está en la mitad del valor del NAC o en un nivel mejor, hay una posibilidad, de por lo menos el 90 %, de reanudar la inspección intermitente a partir del estado 3 (interrupción intermitente); y si el número de aceptación es 2 o más, la probabilidad es del 97 % o más. Cuando la calidad está en el doble del valor del NAC o en un nivel inferior, la probabilidad de reanudar la inspección intermitente a partir del estado 3 (interrupción intermitente) es de menos del 30 %. Si la calidad está en tres veces el valor del NAC, la probabilidad de reanudar la inspección intermitente es del 10 % o menos. Las curvas de las características de funcionamiento de los planes normales véase la norma ISO 2859-1 (NTC-ISO 2859-1) se aplican a todos los lotes individuales seleccionados para la inspección durante los estados 2 y 3. La fracción promedio de los lotes aceptados se aproxima muy estrechamente mediante las curvas OC de los planes normales correspondientes. En la referencia [7] del Anexo D hay un análisis detallado sobre la fracción de lotes aceptados y otras características. Notas: 1.

Cuando en 10 lotes no se hayan cumplido los requisitos de la Tabla 1 sobre tamaño de la muestra acumulativa, se necesitarán más de 10 lotes.

2.

Durante el período de aprobación (estado 1), se permite el muestreo múltiple.

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NTC-ISO 2859-3

Anexo A (Normativo)

Resumen de las opciones por acordar antes de la aprobación (Véase el numeral 1.2)

A.1

Producción esencialmente continua frecuencia de producción (véase el numeral 3.3).

Al menos 1 lote se debe presentar para inspección cada _________________mes(es).

A.2 Producción esencialmente continua inclusión de productos despachados a otros participantes en la transacción, o productos de naturaleza semejantes (véase el numeral 3.3). En la determinación de la producción esencialmente continua se deben

__________________

no se deben _________________ Considerar productos despachados a otros participantes en la transacción, o productos de naturaleza semejantes). (señale una de las dos posibilidades).

A.3 Aprobación del producto período de fabricación esencialmente continua (véase el numeral 4.2): El producto se debe haber fabricado en base esencialmente continua durante un período de ______________meses.

A.4 Aprobación del producto conservación del nivel de calidad en NAC o mejor (véase el numeral 4.2): El producto se debe haber fabricado al NAC o a un nivel superior, durante un período de _________________ meses.

A.5

Selección del lote período de tiempo máximo entre inspección de lotes (véase el numeral 5.4).

Al menos 1 lote se debe inspeccionar durante cada período de __________ de meses.

A.6

Desaprobación período de inactividad (véase el numeral 5.7):

El producto se debe rechazar para la inspección intermitente, y se deben reanudar los procedimientos de inspección lote por lote cuando no haya actividad de producción durante cualquier período de __________ meses.

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NTC-ISO 2859-3

A.7 Responsabilidades de la agencia de inspección revisión del sistema de control de calidad del proveedor (véase el numeral 7): La agencia de inspección debe revisar el sistema de control de calidad del proveedor cada ___________ meses.

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NTC-ISO 2859-3

Anexo B (Normativo)

Procedimientos para selección aleatoria a frecuencias de inspección especificadas

B.1

FRECUENCIAS DE INSPECCIÓN AUTORIZADAS

Las frecuencias de inspección autorizadas son:

B.2

a)

1 lote inspeccionado en 2 lotes presentados.

b)


c)


d)


SELECCIÓN POR MEDIO DE UN DADO DE SEIS LADOS

B.2.1 Frecuencia: 1 en 2 Cuando el lote se presente para inspección, se lanza un dado de seis lados; si se obtiene un número de puntos impar, se escoge el lote para inspección; de otro modo, se acepta el lote. B.2.2 Frecuencia: 1 en 3 Cuando el lote se presente para inspección, se lanza un dado de seis lados; si se obtienen 1 ó 2 puntos, se escoge el lote para inspección; de otro modo, se acepta el lote. B.2.3 Frecuencia: 1 en 4 Cuando el lote se presente para inspección, se lanza un dado de seis lados; si se obtiene 1 punto, se escoge el lote para inspección; se acepta el lote sin inspección, si se obtienen 2, 3 ó 4 puntos; se lanza nuevamente el lado si se obtienen 5 ó puntos; y se repite el procedimiento de decisión hasta que se observe un número de puntos de 1 a 4. B.2.4 Frecuencia: 1 en 5 Cuando el lote se presente para inspección, se lanza un dado de seis lados; si se obtiene 1 punto, se escoge el lote para inspección; se acepta nuevamente el dado si se obtienen 6 puntos; y se repite el procedimiento de decisión hasta que se observe un número de puntos de 1 a 5. B.2.5 Selección en la frecuencia de inspección de 1 en k utilizando tablas de números aleatorios Para generar números aleatorios, hay publicadas diversas tablas y varios programas de computador. Supóngase que se dispone de estos números aleatorios como grupos de cinco dígitos que van desde 00000 hasta 99999. Para escoger con la frecuencia de 1 en k, se divide el siguiente número aleatorio disponible por k; si el residuo es 1, se inspecciona e l lote. Esto es adecuado para k = 2, 3, 4 y 5. Si se utilizan tablas de números aleatorios, se elimina el número seleccionado, para no considerarlo nuevamente. 14


NTC-ISO 2859-3

Anexo C (Informativo)

Factores utilizados para decidir entre la inspección intermitente (NTC-ISO 2859-3) y la inspección reducida (ISO 2859-1)

C.1 Hay tres factores importantes que se tienen en cuenta para decidir entre la inspección reducida: a)

La relación entre el proveedor y el cliente.

b)

La relación entre el costo fijo de la inspección y el costo de la inspección de artículos individuales.

c)

El número de aceptación de los planes de muestreo utilizados durante la inspección intermitente.

C.2 El primer factor, la relación entre el proveedor y el cliente, implica que al seleccionar los procedimientos intermitentes se necesita una comprensión perfecta del muestreo intermitente y confianza mutua entre las partes. Esto es importante, puesto que algunos lotes se despacharán sin inspección. Si el proveedor no actúa con responsabilidad, el costo para ambas partes podría ser muy grande. C.3 El segundo factor, la relación entre el costo fijo y el costo de inspeccionar artículos individuales, es un factor económico. Los costos fijos pueden incluir el costo de montaje del equipo de ensayo, los costos de viaje para el inspector, el costo de almacenamiento del lote, y el costo del seguro para el lote. Si los costos fijos son mayores que los ahorros por concepto de la reducción en el número de artículos inspeccionados, se prefieren los procedimientos intermitentes. C.4 Por último, está el factor del número de aceptación de los planes de muestreo utilizados durante los estados 2 y 3. Como se indicó en el numeral 1, no se recomiendan los planes con un número de aceptación de cero. Esto se debe a que las propiedades estadísticas de estos planes son pobres. Por ejemplo, al utilizar estos planes, si los procedimientos están en el estado intermitente (estado 2) y la fracción disconforme verdadera está en el doble del NAC, se inspeccionarán 4 o más lotes (en promedio) antes de la interrupción; mientras que si la fracción disconforme verdadera está en la mitad del NAC, el valor es aproximadamente 16 (en promedio). Estos números son 2 y 40 respectivamente para casi todos los otros números de aceptación. Así mismo, durante el estado de interrupción (estado 3), cuando la fracción disconforme verdadera está en la mitad del NAC, hay sólo una probabilidad del 78 % de regresar al estado 2; mientras que si la fracción defectuosa verdadera está en el doble del NAC, esta probabilidad es del 37 % El resultado de este análisis es que para los planes con un número de aceptación de cero, la interrupción no ocurrirá con tanta rapidez en los niveles de calidad pobres como en el caso de casi todos los planes con números de aceptación más grandes. Y, durante el estado 3 (el estado de interrupción) la probabilidad de regresar al estado 2 (el estado intermitente) será mucho más grande que para todos los otros planes en niveles de calidad pobres, mientras que la probabilidad de desaprobación en niveles de calidad excelente también será mucho más grande que para todos los otros planes. C.1 Si se sigue la recomendación, y se utilizan planes con números de aceptación mayores de cero durante los estados 2 y 3, la inspección reducida puede ser más ventajosa que la inspección intermitente. El análisis de quien toma la decisión debe incluir la diferencia entre los tamaños de muestra de los planes con número de aceptación diferentes de cero, y los planes reducidos. 15


NTC-ISO 2859-3

Anexo D (Informativo)

BIBLIOGRAFÍA

ISO 9001:1987 Quality Systems. Model for Quality Assurance in Design/Development Production Installation and Servicing. ISO 9002:1987 Quality Systems. Model for Quality Assurance in Production and Installation. ISO 9003:1987 Quality Systems. Model for Quality Assurance in Final Inspection and Test. DODGE, H.F. Skip-Lot Sampling Plans. Industrial Quality Control, Vol 11, No.5 February 1955. pp.3-5. DODGE, H.F. and Perry R. L. A System of Skip-Lot Plans for Lot by Inspection, 1971 ASQC Technical Conference Transactions, pp. 4698-477. SCHILLING, E.G. Acceptance Sampling in Quality Control, Marcel Dekker, New York, 1982. pp. 443-451. LIEBESMAN, B.S. and Saperstein, B, A Proposed Attribute Skip-Lot Sampling Program, Journal of Quality Technology, Vol 15, No.3, July 1983, pp. 130-140. BLOOM, A.G Ratio/Skip Lot Sampling, A New Approach to Government Product Verification 1968 ASQC Technical Conference Transactions, pp 53-59. DODGE, H,F Notes on the Evolution of Acceptance Sampling Plans, Part IV, Journal of Quality Technology. Vol 2. No.1 January 1970. HSU, J.I.S A Cost Model for Skip Lot Destructive Sampling IEEE Transactions of Realiability, Vol. R-26. No. 1 april 1977. PERRY, R.L. A. System of Skip Lot Sampling Plans for Skip Lot onspection. Ph D thesis. Rutgers the State University 1970 University Microfilms. Ann Arbor, MI. PERRY, R.L. Skip Lot Sampling Plans. Journal of Quality Technology, Vol 5, No.3, July 1973 pp. 123-130. PERRY, R.L. Two Level Skip Lot Sampling Plans Operating Characteristic Properties, Journal of Quality Technology. Vol 5. October 1973, pp. 160-166. STEPHENS, K,S, How to Perform Skip Lot and Cain Sampling, ASQC, Milwaukee, Wl, 1982.

16


NTC-ISO 2859-3 Tabla 1. Tamaño mínimo de la muestra acumulada para iniciar la inspección intermitente

Artículos disconformes o disconformidades

Nivel aceptable de calidad (NAC) 1) [Disconformidad porcentual o disconformidades por 100 unidades] 0,1

0,15

0,25

0,4

0,65

1

1,5

2,5

4

6,5

10

15

25

Tamaño mínimo de la muestra acumulada 0 1 2 3 4 5

2 600 4 250 5 740 7 140 8 490 9 800

1 740 2 840 3 830 4 760 5 660 6 530

1 040 1 700 2 300 2 860 3 400 3 920

650 1 070 1 440 1 790 2 120 2 450

400 654 883 1 098 1 306 1 508

260 425 574 714 849 980

174 284 383 476 566 653

104 170 230 286 340 392

65 107 144 179 212 245

40 65 88 110 131 151

26 43 57 71 85 98

17 28 38 48 57 65

10 17 23 29 34 39

6 7 8 9 10

11 090 12 360 13 610 14 850 16 080

7 390 8 240 9 070 9 900 10 720

4 440 4 940 5 440 5 940 6 430

2 770 3 090 3 400 3 710 4 020

1 706 1 902 2 094 2 285 2 474

1 109 1 236 1 361 1 485 1 608

739 824 907 990 1 072

444 494 544 594 643

277 309 340 371 402

171 190 209 229 247

111 124 136 149 161

74 82 91 99 107

44 49 54 59 64

11 12 13 14 15

17 290 18 500 19 700 20 890 22 080

11 530 12 330 13 130 13 930 14 720

6 920 7 400 7 880 8 360 8 830

4 320 4 630 4 930 5 220 5 520

2 660 2 846 3 031 3 214 3 397

1 729 1 850 1 970 2 089 1 208

1 153 1 233 1 313 1 393 1 472

692 740 788 836 883

432 463 493 522 552

266 285 303 321 340

173 185 197 209 221

115 123 131 139 147

69 74 79 84 88

16 17 18 19 20

23 260 24 430 25 600 26 760 27 930

15 500 16 290 17 070 17 840 18 620

9 300 9 770 10 240 10 700 11 170

5 820 6 110 6 400 6 690 6 980

3 578 3 758 3 938 4 117 4 297

2 326 2 443 2 560 2 676 2 793

1 550 1 629 1 707 1 784 1 862

930 977 1 024 1 070 1 117

582 611 640 669 698

358 376 394 412 430

233 244 256 268 279

155 163 171 178 186

93 98 102 107 112

1 170

780

470

290

180

117

78

47

29

18

12

8

5

n

2)

1) La disconformidad porcentual se aplica sólo a valores de NAC de 10 o menos. 2) Por cada disconformidad o artículo disconforme adicional, se agregan al tamaño mínimo de la muestra acumulada para 20 disconformidades o artículos disconformes. Por ejemplo, en un NAC del 1 %, se observan 22 disconformidades o artículos disconformes. El tamaño mínimo de la muestra acumulada se calcula como sigue: (2 x 117) + 2 793 = 3 027

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NTC-ISO 2859-3

Tabla 2. Número de aceptación para iniciar, continuar o reiniciar la inspección intermitente 1)

Tamaño de la muestra

0,1

2

Nivel aceptable de calidad (NAC) 2) [Disconformidad porcentual o disconformidades por 100 unidades] 0,15 0,25 0,4 0,65 1 1,5 2,5 4 6,5 10 15 Números de aceptación 0 0 -

25

-

-

0

-

0

1

1

-

-

0

-

0

1

1

2

-

-

0

-

0

1

1

2

3

-

-

0

-

0

1

1

2

3

5

-

-

0

-

0

1

1

2

3

5

7

-

-

0

-

0

1

1

2

3

5

7

11 14

3 5 8 13 20 32

1

50

-

-

0

-

0

1

1

2

3

5

7

11

80

-

0

-

0

1

1

2

3

5

7

11

17

125

0

-

0

1

1

2

3

5

7

11

17

200

-

0

1

1

2

3

5

7

11

17

315

0

1

1

2

3

5

7

11

17

500

1

1

2

3

5

7

11

17

800

1

2

3

5

7

11

17

Continúa...

18


NTC-ISO 2859-3 Tabla 2. (Final) 1)

Tamaño de la muestra

0,1

1 250

2

Nivel aceptable de calidad (NAC) 2) [Disconformidad porcentual o disconformidades por 100 unidades] 0,15 0,25 0,4 0,65 1 1,5 2,5 4 6,5 10 15 Números de aceptación 3

5

7

11

11

25

17

17 17 11 7 5 3 2 000 Nota. Estos números de aceptación intermitentes no se deben confundir con los criterios de aceptación de lote especificados en la norma ISO 2859-1 (NTC 1097), que se utilizan para determinar la aceptación o rechazo de cada lote. 1) En la inspección reducida, una flecha indica movimiento hacia la derecha, es decir, hacia un cero número de aceptaciones. 2) La disconformidad porcentual se aplica sólo a valores de NAC de 10 ó menos.

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NTC-ISO 2859-3

Figura 1. Estructura básica de los procedimientos intermitentes

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NTC-ISO 2859-3

Figura 2. Determinación de la frecuencia de la inspección intermitente

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NTC-ISO 2859-3

Figura 3. Diagrama para los procedimientos intermitentes


NTC-ISO 2859-3

ANTECEDENTE INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Sampling Procedures for Inspection by Attributes. Part 3: Skip-lot Sampling Procedures. Geneve, Switzerland, 1991, 16 p. (ISO 2859-3).

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NTC-ISO-2859-3.pdf

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