NTC 5736 : 2009 DISPOSITIVOS MÉDICOS. ESTRUCTURA DE CODIFICACIÓN PARA TIPOS DE EVENTOS ADVERSOS Y SUS CAUSAS
Sonia Morales Díaz
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NORMALIZACIÓN NACIONAL ICONTEC Creado el 10 de mayo de 1963
NORMALIZACIÓN Organismo Nacional de Normalización
Decreto 2746 de 1984 y 2269 de 1993 SONIA MORALES DÍAZ.
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Regional (COPANT-CEN) Nacional
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(TAPPI-COTELCO-ACODRES-CPG)
Empresa
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ICONTEC NTC 5736 : 2009 INTRODUCCIÓN
1. ALCANCE
2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS Código del tipo de evento adverso
Código de causa del evento adverso
ANEXO A SISTEMA DE CODIFICACIÓN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS ANEXO B EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN
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INTRODUCCIÓN Posibilita el intercambio fácil de información sobre una base internacional usando códigos comunes. Prevée que el reporte de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos se origine en el usuario o el fabricante. 1. ALCANCE Especifica los requisitos para una estructura de codificación cuyo fin sea describir los eventos adversos relacionados con los dispositivos médicos. Este código esta destinado para el uso de fabricantes, usuarios y entes reguladores.
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2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES 2.1 LESIÓN SERIA: Condición que: - Resulta de enfermedad o daño que afecta la vida, - Resulta de incapacidad permanente
- Que necesita intervención médica o quirúrgica para prevenir incapacidad permanente de una estructura del cuerpo.
2.2 INCAPACIDAD PERMANENTE Incapacidad irreversible en una estructura o función corporal, excluyendo la incapacidad menor,
2.3 DAÑO PERMANENTE Daño irreversible a una estructura o función corporal, excluyendo daño menor.
2.4 EVENTO ADVERSO Evento asociado con un dispositivo médico que conduce a la muerte o lesión seria de un paciente, usuario u otra persona o podría conducir a la muerte o lesión de una paciente, usuario u otra persona si ocurriera el evento. SONIA MORALES DÍAZ.
3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS 3.1 CÓDIGO DEL TIPO DE EVENTO CODIGO DEL TIPO DE EA 100
TERMINO DEL TIPO DE EA
DESCRIPCION DEL TIPO DE EA
EJEMPLOS
Respuesta biológica anormal o inesperada
Una respuesta biológica anormal o inesperada
110
Hardware del computador
120
Conexión
130
Salida/lectura de datos
Cualquier dispositivo medico que usa hardware, (por ejemplo, disco duro interno, unidades de discos externos) donde cualquier mal funcionamiento del hardware genere como resultado una falla en el dispositivo Una capacidad inapropiada para la conexión entre: dispositivos, partes, componentes, o elementos unidos; que no están previstos para integrarse Datos suministrados por el dispositivo o a través del uso de un dispositivo son deficientes, por ejemplo, observación del resultado aberrante de pruebas posiblemente conduce a una acción es o tratamiento inapropiado
Reacción alérgica a un dispositivo que contiene latex de caucho natural (NRL), por ejemplo, catéteres, drenajes, o guantes La unidad interna del sistema central de monitoreo falla causando que el sistema ya no funcione, resultando en la perdida de la información del paciente El cable del equipo al que esta conectado el paciente se inserta en una toma electrica no adecuada El número de identificación del paciente esta interrumpido en la unidad de visualización del dispositivo diagnóstico
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3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS 3.1 CÓDIGO DEL TIPO DE EVENTO CÓDIGO DE TIPO DE EA 100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 200
TÉRMINO DEL TIPO DE EA Respuesta biológica anormal o inesperada Hardware del computador Conexión Salida / lectura de datos Desconexión Eléctrico Ambiental Falla en dispositivo implantable Incompatibilidad Instrucciones deficientes para el uso/etiquetado Mal funcionamiento intermitente
CÓDIGO DE TIPO DE EA
TÉRMINO DEL TIPO DE EA
210
Falla en el material componente
220 230 240 250 260 270 280 290
Falla en el componente mecánico Sobre o subdósis del medicamento Otros Falla en la fuente de poder Medidas de protección Radiación Humo, fuego, explosión Software
300
Función imprevista
310
Usabilidad
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3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS 3.2 CÓDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO CODIGO DE CAUSA DEL EA 500
510
TERMINO DE LA CAUSA DEL EA Uso anormal
520
Respuesta fisiológica anormal o inesperada Falla en la alarma
530
Uso de material biológico
540
Calibración
DESCRIPCION DE LA CAUSA DEL EA
El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una conducta que esta más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan una falla en el 1 dispositivo Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto El uso de material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad inmediata Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas in vitro) debido a una calibración incorrecta
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3. SISTEMA DE CODIFICACIÓN Y REQUERIMIENTOS 3.2 CÓDIGO DE CAUSA DEL EVENTO ADVERSO
CÓDIGO DE CAUSA DEL EA 500 510 520 530 540 550 560 570 580 590 600
TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EA Uso normal Respuesta fisiológica anormal o inesperada Falla en la alarma Uso de material biológico Calibración Hardware del computador Contaminación durante la producción Contaminación post-produccioón Diseño Desconexión Componente eléctrico
CÓDIGO DE CAUSA DEL EA
TÉRMINO DE LA CAUSA DEL EA
610
Circuito eléctrico
620
Contacto eléctrico
630 640 650 660
Interferencia electromagnética IEM Fecha de expiración Falso negativo Falso positivo
670
Resultado falso de laprueba
680 690 700 ….
Falla en el dispositivo implantable Ambiente inapropiado Incompatibilidad ……
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ANEXO A SISTEMA DE CODIFICACIÓN PARA DESCRIBIR LOS EVENTOS ADVERSOS Nomenclatura del código del dispositivo
Tipo de dispositivo
Código del tipo de evento adverso
Código de la causa de evento adverso
Código de salida del paciente/usuario/u otra persona (opcional)
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ANEXO B EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN B.2 Ejemplo 2 Evento 2: Durante un procedimiento quirúrgico el ventilador cesó en su función y el paciente tuvo que ser resucitado manualmente. El suministro de energía estaba bien, pero el ventilador paro de dar cualquier volumen paciente.
La alarma del ventilador no funcionó.
corriente al
El ventilador fue revisado al
principio y no mostró ningún error.
Tipo de código: 220 Falla en componente mecánico
El fabricante determinó que la falla se debió a que la transmisión
fue
intermitente hasta cesar su función Código de causa: 610 Circuito eléctrico
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