NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 3006 1993-06-16
SISTEMAS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO. CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO
E:
TESTING LABORATORY ACCREDITATION GENERAL CRITERIA FOR ASSESSING LABORATORIES
SYSTEMS. TESTING
CORRESPONDENCIA:
esta norma es idéntica a la EN 45002
DESCRIPTORES:
certificación; laboratorio de análisis; control de calidad.
I.C.S.: 03.120.20 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado Apartado 14237 Bogotá, Bogotá, D.C. Tel. 6078888 6078888 Fax 2221435 2221435
Prohibida su reproducción
Primera actualización Editada 2001-12-18
INFORME
Los Comités Técnicos del ICONTEC son los organismos encargados de realizar el estudio de las normas. Están integrados por representantes del Gobierno Nacional y de los Socios, clasificados en los grupos de Producción, Consumo e Intereses Generales. Con el fin de garantizar un consenso nacional, los proyectos elaborados por los Comités se someten a un período de encuesta pública durante el cual puede formular observaciones cualquier persona. El estudio de esta norma estuvo a cargo del comité* La NTC 3006 (Primera actualización) ha sido ratificada por el Consejo Directivo del Instituto en 1993-06-16. Esta norma está sujeta a permanente revisión con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias de la técnica moderna. Las solicitudes fundadas para su revisión, merecerán la mayor atención de los organismos técnicos del Instituto.
MIEMBROS PARTICIPANTES (P) DEL COMITÉ * *
Teniendo en cuenta la orientación recomendada por AENOR para estructurar el sistema de acreditación de laboratorios y los comunicados de los comités ISO/CASCO y el TC 176, en el sentido de tomar, como antecedentes para estos efectos, las normas de la Comunidad Económica Europea, se procedió a realizar la armonización idéntica de la Norma Técnica Colombiana. En consecuencia el estudio de revisión de la NTC 3006 se adelantó internamente en el ICONTEC armonizándola textualmente con su norma correspondiente de la Comunidad Económica Europea.
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 3006 (Primera actualización)
SISTEMAS DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO. CRITERIOS GENERALES PARA LA EVALUACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO
ACLARACIÓN Esta norma es idéntica a su antecedente EN 45002.
1.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta norma especifica criterios generales para los procedimientos que se usan en la evaluación de laboratorios de ensayos, incluyendo laboratorios de calibración, independientemente del sector implicado. Se aplica a laboratorios de ensayos y a sus organismos de acreditamiento, así como a otros organismos encargados de reconocer la competencia de los laboratorios de ensayos. Es posible que esta serie de criterios tenga que complementarse cuando se aplique a un sector en particular.
2.
DEFINICIONES
Para el propósito de esta norma, se aplican las siguientes definiciones contenidas en la ISO/IEC Guía 2, "Términos generales y sus definiciones, con respecto a normalización y actividades relacionadas":
2.1
Ensayo: operación técnica que consiste en la determinación de una o más características de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado.
2.2
Método de ensayo: procedimiento técnico especificado para realizar un ensayo.
2.3
Informe de ensayo: documento en el que se presentan los resultados del ensayo y demás información relacionada con el mismo.
2.4
Laboratorio de ensayos: laboratorio en el que se realizan ensayos.
2.5
Comparaciones de ensayos entre laboratorios: organización, ejecución y evaluación de ensayos sobre objetos o materiales idénticos o semejantes por parte de dos o más laboratorios, según condiciones predeterminadas.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 3006 (Primera actualización)
2.6
Evaluación de competencia (de laboratorios): determinación de los resultados obtenidos al evaluar un laboratorio, mediante comparaciones de ensayos entre laboratorios.
2.7
Acreditación (de laboratorios): reconocimiento formal que establece que un laboratorio es competente para llevar a cabo ensayos específicos o tipos específicos de ensayos.
2.8
Sistema de acreditación (de laboratorios): sistema que tiene sus propias reglas de procedimiento y administración para llevar a cabo la acreditación de laboratorios.
2.9
Organismo de acreditación de laboratorios: organismo que dirige y administra un sistema de acreditación de laboratorios y concede la acreditación.
2.10
Laboratorio acreditado: laboratorio de ensayos al cual se le ha concedido acreditación.
2.11
Criterios de acreditación de laboratorios: serie de requisitos que exige un organismo acreditador y deberá cumplir un laboratorio de ensayos con el fin de ser acreditado.
2.12
Evaluación de laboratorios: examen de un laboratorio de ensayos para evaluar si cumple con criterios de acreditación de laboratorios.
2.13
Evaluador de laboratorios: persona que desempeña algunas, o todas las funciones relacionadas con la evaluación de laboratorios.
3.
CRITERIOS DE ACREDITACIÓN
3.1
Los criterios de acreditación con respecto a los cuales un organismo acreditador evalúa la competencia de un laboratorio de ensayos, deberán ser por lo menos los descritos en la norma EN 45001 (NTC 3001).
3.2
El organismo acreditador deberá estar en capacidad de prescribir criterios técnicos adicionales, especialmente los que son propios de un ensayo o de un tipo de ensayos. A este respecto, el organismo de acreditación se podrá asesorar de comités técnicos o personas que posean la competencia técnica que se requiere en las áreas pertinentes del ensayo.
3.3
Estos criterios técnicos, generales y específicos, se deberán publicar o poner a disposición por solicitud del interesado o ambos.
4.
ALCANCE DE LA ACREDITACIÓN
4.1
El alcance de la acreditación se deberá definir claramente mediante la referencia a uno o varios ensayos o tipos de ensayos y, cuando sea el caso, a productos. Para tal fin, los ensayos se deberán definir con la mayor precisión posible, haciendo referencia a los productos sometidos a éste, las características o cualidades técnicas medidas y los métodos de ensayo usados.
4.2
Los métodos de ensayo empleados para llevar a cabo un ensayo específico al cual se le concederá acreditación deben estar definidos en una norma o procedimiento completamente documentado.
4.3
Se otorgará acreditación únicamente a entidades técnicas definidas específicamente, que se puedan establecer en un lugar permanente de laboratorio, o en otro lugar no permanente.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 5.
NTC 3006 (Primera actualización)
SOLICITUD DE ACREDITACIÓN
5.1
Se deberá exigir que un representante debidamente identificado, al cual se haya asignado la responsabilidad del laboratorio solicitante, firme un formulario oficial, en el cual:
a)
Se defina el alcance de la acreditación deseada.
b)
El solicitante declare que es consciente del funcionamiento del sistema de acreditación.
c)
El solicitante acuerde cumplir con el procedimiento de acreditación, especialmente en lo relacionado con el recibimiento del equipo evaluador, y pagar los honorarios, cada vez que esto sea aplicable, los cuales se cobran a los laboratorios solicitantes, sea cual fuere el resultado de la evaluación, y aceptar el cobro por la supervisión posterior del laboratorio acreditado.
d)
El laboratorio acuerda cumplir con los criterios de acreditación.
5.2
Se deberá entregar a los laboratorios solicitantes, una descripción detallada del procedimiento de acreditación, así como también un documento que describa los derechos y obligaciones de los laboratorios acreditados (documento que incluirá también la indicación de los pagos que deberán hacer tanto los laboratorios que todavía son candidatos como los que ya están acreditados).
5.3
A solicitud del laboratorio candidato a la acreditación, debe suministrarse la información adicional correspondiente.
6.
PROCESO DE ACREDITACIÓN
6.1
RESUMEN
El proceso de acreditación debe incluir las siguientes etapas:
a)
La recopilación de la información necesaria para la evaluación del laboratorio.
b)
El nombramiento de uno o más evaluadores calificados para que realicen la evaluación del laboratorio.
c)
La evaluación en el lugar del laboratorio correspondiente.
d)
El análisis de todo el material de evaluación recogido.
e)
La decisión, en caso de que la haya, de otorgar la acreditación al laboratorio solicitante con o sin condiciones, la definición del alcance del mismo, o la negación de tal acreditación.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 6.2
NTC 3006 (Primera actualización)
INFORMACIÓN NECESARIA PARA LA EVALUACIÓN
Con anterioridad a la realización de la evaluación en el sitio del laboratorio, éste debe suministrar la siguiente información:
a)
Las características generales del laboratorio (entidad: nombre, dirección, carácter legal, recursos técnicos y humanos).
b)
Información general relacionada con el tipo de actividad, tal como su función fundamental, la relación que tiene con la totalidad de la empresa y la localización física de los laboratorios correspondientes.
c)
Para cada organismo técnico, la lista de los ensayos para la cual se solicita la acreditación.
d)
Nombre y título de las personas catalogadas como responsables de la validez técnica de los informes sobre los ensayos.
e)
La descripción de la organización interna y el sistema de calidad empleado por el laboratorio para dar confiabilidad a la calidad de su servicio de ensayos. Esta descripción se lleva a cabo por medio del suministro de su manual de calidad, y cuando sea pertinente, de la información sobre los principales planes de calidad además, de la evidencia de la conformidad de sus mediciones con las normas nacionales o internacionales.
f)
Ejemplos de informes de los ensayos que el laboratorio planea suministrar en caso de que reciba la acreditación.
La información recopilada debe emplearse en la preparación de la evaluación en el lugar y debe ser manejada con carácter confidencial.
6.3
NOMBRAMIENTO DE LOS EVALUADORES
Se deberá dar al laboratorio solicitante, con la suficiente antelación, el (los) nombre(s) del (de los) evaluador(es) calificado(s) asignado(s) para realizar la evaluación en el lugar, con la suficiente anticipación para permitirle oponerse al nombramiento de un evaluador. Los evaluadores se deberán citar formalmente. La orden dada a los evaluadores se deberá definir claramente y se deberá dar a conocer al laboratorio solicitante.
6.4
EVALUACIÓN EN EL LUGAR
El laboratorio solicitante, incluyendo todas las entidades que abarca la solicitud, se deberá someter a una evaluación en el lugar, efectuada por evaluadores, y si es pertinente, por otros representantes del organismo acreditador. El equipo de evaluación deberá facilitar al organismo acreditador toda la información pertinente con respecto a la capacidad del laboratorio solicitante para cumplir con los criterios de acreditación y los posibles criterios adicionales incluyendo los que pudieran surgir como resultado de la evaluación de competencia.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 3006 (Primera actualización)
Al laboratorio solicitante se le presentará un informe sobre el resultado de la evaluación. A este laboratorio se le pedirá que presente sus comentarios sobre este informe y, si se le solicita, deberá comentar sobre las acciones correctivas que se tomaron, o que se van a tomar dentro de un período definido de tiempo.
6.5
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN
El organismo acreditador deberá revisar el formulario que llenó el laboratorio, la información acumulada durante la evaluación, el informe sobre el resultado de la evaluación, los comentarios del laboratorio solicitante y cualquier otra información recibida. El objetivo de esta revisión es determinar si la información acumulada indica que el laboratorio solicitante cumple con los criterios de acreditación y los posibles criterios técnicos adicionales.
6.6
DECISIÓN SOBRE ACREDITACIÓN
El organismo tomará la decisión en cuanto a acreditar un laboratorio o no, con base en el resultado de la revisión realizada, de acuerdo con el numeral anterior. Sea cuales fueren las decisiones adoptadas, éstas se deberán comunicar por escrito. La acreditación puede ser por un tiempo limitado y se puede acompañar de ciertos términos y condiciones. Cualquier decisión en cuanto a negar o limitar el alcance de la acreditación, se deberá tomar después de que el laboratorio implicado haya tenido la posibilidad de ser escuchado en audiencia.
7.
EVALUADORES
7.1
COMPETENCIA DE LOS EVALUADORES
El evaluador o el equipo evaluador nombrado, deberá:
7.2
a)
Estar familiarizado con los criterios de acreditación, los posibles criterios adicionales y los procedimientos pertinentes de acreditación.
b)
Tener un conocimiento profundo del método y los documentos de la evaluación.
c)
Estar técnicamente versado en los ensayos o tipos de ensayos específicos, que se desea acreditar.
d)
Ser capaz de comunicarse fácilmente.
e)
No tener intereses que puedan causar que el (los) asesor (es) actúe(n) de manera parcial, no confidencial o discriminatoria.
PROCEDIMIENTO DE CALIFICACIÓN
El organismo acreditador deberá contar con un procedimiento adecuado para cualificar evaluadores, incluyendo un examen de su competencia y capacitación, y la asistencia a una o más evaluaciones reales con un evaluador cualificado. 5
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 7.3
NTC 3006 (Primera actualización)
REGISTROS
El organismo acreditador deberá tener y mantener registros actualizados sobre los evaluadores, que consten de lo siguiente:
7.4
a)
Nombre y dirección.
b)
Posición en la organización del empleador.
c)
Cualificación educativa y categoría profesional.
d)
Experiencia laboral.
e)
Capacitación en aseguramiento de la calidad, evaluación y calibración.
f)
Experiencia en evaluación de laboratorios de ensayos y esfera de competencia.
g)
Fecha de la actualización más reciente.
PROCEDIMIENTOS PARA EVALUADORES
A éstos se les deberá proporcionar una serie actualizada de procedimientos que den instrucciones sobre evaluación y toda la información pertinente sobre disposiciones de acreditación.
7.5
NOMBRAMIENTO DE EVALUADORES
El organismo acreditador deberá tener procedimientos para:
8.
a)
Asegurar que se nombre un evaluador cualificado para evaluar, dentro de un período determinado, un laboratorio en particular.
b)
Nombrar un evaluador principal.
c)
Asegurarse de que los miembros de un equipo evaluador tengan toda la información necesaria sobre el laboratorio que se está evaluando, por ejemplo, información necesaria para la evaluación, normas principales que describen los ensayos a los cuales se aplica la acreditación, e informes previos de evaluación, si los hay.
MÉTODO DE EVALUACIÓN
8.1
Se deberá publicar la descripción del método de evaluación que se emplea para verificar el cumplimiento del laboratorio solicitante con los criterios de acreditación y con posibles criterios técnicos adicionales, actualizarla periódicamente, y ponerla a disposición de todos los interesados.
8.2
Para asegurar que se lleve a cabo una evaluación completa y correcta, a cada miembro del equipo evaluador se le deberán facilitar los documentos apropiados, tales como hojas de cálculo o listas de comprobación. 6
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 9.
NTC 3006 (Primera actualización)
INFORME DE EVALUACIÓN
Tan pronto como se haya realizado la evaluación, el equipo evaluador deberá preparar y enviar al organismo acreditador un informe escrito acerca de la evaluación. En cuanto al laboratorio solicitante, éste recibirá una copia, un resumen o las partes apropiadas de tal informe. Este informe deberá seguir un modelo establecido por el organismo acreditador, que incluya como mínimo:
10.
a)
Los nombres de los miembros del equipo evaluador.
b)
La firma del evaluador principal.
c)
Los nombres y direcciones de las entidades técnicas evaluadas.
d)
El cubrimiento de la acreditación.
e)
Información sobre la cualificación técnica, capacitación, experiencia y autoridad del personal encontrado y especialmente las personas que son responsables de la validez técnica de los informes de los ensayos.
f)
Comentarios acerca de la eficacia de la organización interna y los procedimientos adoptados por el laboratorio solicitante que generen confianza en la calidad de los servicios de ensayo que éste presta.
g)
Información sobre cualquier evaluación de competencia llevada a cabo por el laboratorio solicitante, los resultados de esta evaluación y el uso que le dio el laboratorio a estos resultados.
h)
Comentarios del equipo evaluador sobre el cumplimiento del laboratorio solicitante con los requisitos de la acreditación.
f)
Comentarios acerca de la presentación de los informes de los ensayos.
j)
Comentarios acerca de las acciones emprendidas para corregir cualquier incumplimiento identificado en evaluaciones previas.
EVALUACIÓN DE COMPETENCIA
Cuando lo considere apropiado, un organismo de acreditación puede exigir que los laboratorios participen en una evaluación de su competencia. Esta última deberá ser organizada por el mismo organismo de acreditación o por cualquier otro organismo que sea considerado competente. Si los resultados de la participación en la evaluación exigida de competencia no son satisfactorios, se deberá reconsiderar el otorgamiento o mantenimiento de la acreditación. No obstante, la acreditación no se deberá conceder o mantener únicamente con base en los resultados de la evaluación de competencia.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA 11.
NTC 3006 (Primera actualización)
VIGILANCIA DE LABORATORIOS ACREDITADOS
Después de que se acredita un laboratorio, se deben tomar medidas a intervalos regulares para asegurar que el laboratorio siga cumpliendo con los requisitos de acreditación. El organismo acreditador deberá reevaluar al laboratorio a intervalos específicos y, a más tardar, después de cinco años. Cualquier decisión relativa a dar por terminada o suspender la acreditación o a limitar el alcance de la misma, se deberá tomar después que el laboratorio involucrado haya tenido la posibilidad de ser escuchado en audiencia.
12.
ACREDITACIÓN DE ENSAYOS ADICIONALES
El organismo acreditador deberá contar con reglas escritas sobre los procedimientos para la evaluación de laboratorios que solicitan acreditación de ensayos adicionales. Cuando un laboratorio acreditado solicita la evaluación de una entidad técnica que no estaba acreditada previamente, se deberá conducir una evaluación total de esta entidad.
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INFORME DE ENSAYOS DE UN LABORATORIO ACREDITADO
En general, se deberá permitir que un laboratorio acreditado se refiera únicamente a su acreditación en los informes de ensayo que se relacionan con ensayos o productos que la ostentan. Sin embargo, en algunas circunstancias, el organismo acreditador puede permitir que el laboratorio incluya en tales informes los resultados de ensayos que no ostentan acreditación siempre que los resultados a los cuales no se aplica la acreditación se identifiquen claramente. Si un ensayo o parte de éste se cede en subcontrato (véase el numeral 14), ésto se deberá definir claramente en el informe de ensayos.
14.
CESIÓN DE SUBCONTRATOS POR PARTE DE LABORATORIOS ACREDITADOS
Un organismo acreditador deberá permitir que los laboratorios acreditados cedan en subcontrato trabajos de ensayos acreditados, cuando el subcontratista tenga acreditación de los ensayos pertinentes. No obstante, en casos excepcionales, el organismo acreditador puede permitir que se ceda en subcontrato trabajo de ensayos acreditados a laboratorios no acreditados, pero en este caso el organismo acreditador deberá tomar las medidas razonables para asegurarse de que el laboratorio al que cede el trabajo en subcontrato:
-
Respete los requisitos pertinentes de la norma EN 45001 (NTC 3001).
-
Distinga claramente en el informe el trabajo de ensayo que llevó a cabo y el trabajo cedido en subcontrato.
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NORMA TÉCNICA COLOMBIANA
NTC 3006 (Primera actualización)
El trabajo de ensayo cedido en subcontrato deberá ser una parte menor del trabajo global de ensayos efectuados por el laboratorio acreditado que cede el subcontrato, el cual deberá asumir toda la responsabilidad por cualquier trabajo de ensayo realizado bajo tal modalidad.
DOCUMENTO DE REFERENCIA EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION/EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION ELECTROTECHNICAL. General Criteria for the Assessment of Testing Laboratories. 6 p. Brussels, 1989. (EN 45002).
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