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NMX-F-CC-22004-NORMEX-IMNC-2007 NMX-F-CC-22004-NORMEX-IMN C-2007

Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Guías de aplicación de la NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC-2007 NMX-F-CC-22004-NORMEX-IMNC-2007 FECHA DE INICIO DE VIGENCIA: 10 DE MAYO DEL 2008 Prefacio La Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación S.C. (NORMEX), es un Organismo Nacional de Normalización establecido el 3 de diciembre de 1993 en términos del artículo 4 de los estatutos del acta constitutiva de la Sociedad. Acreditado el 8 de diciembre de 1993 por la SECOFI actualmente Secretaría de Economía- Dirección General de Normas para elaborar y expedir normas mexicanas con fundamento en los artículos 3 fracción 1, 65 y 66 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y de conformidad con las directrices y procedimientos para la acreditación de Organismos Nacionales de Normalización. La Sociedad Mexicana de Normalización y Certificación S.C. (NORMEX), fue acreditada por la Dirección General de Normas para elaborar, modificar, expedir y cancelar Normas Mexicanas en el sector de alimentos procesados y bebidas no alcohólicas el 8 de diciembre de 1993, No. Acreditamiento 0001. El Instituto Mexicano de Normalización y Certificación (IMNC) es una Asociación Civil, que cuenta con el Registro No. 002 como Organismo Nacional de Normalización (ONN), para elaborar, actualizar, expedir y cancelar Normas Mexicanas. Con fundamento en los Artículos 39 Fracción IV, 65 y 66 de la Ley Federal sobre rolo y Normalización y 23 Fracción IV del Reglamento Interior de la Secretaría de Economía, en el campo de Sistemas de Calidad (en general) como se indica en el oficio No. 1246 de fecha 1 de marzo de 1994. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Mexicana puedan estar sujetos a derechos de patente. La Sociedad Mexicana de Normalización, S.C. (NORMEX) y el Instituto Mexicano de Normalización y Certificación, A.C (IMNC), no asumen responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente, ni otorga licencias de uso sobre dichos derechos de patente. Fundamentado en el artículo 51-A fracción 111 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización y del Artículo 43 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de la Federación del día 17 de Agosto de 2007 el aviso de consulta pública del proyecto de norma. Con base al Artículo 34, Fracción XIII y XXX de la Ley Orgánica de la Administración; a los Artículos 51-A y 66 fracciones 11 y V de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; al Artículo 24 Fracciones 1 y XV del Reglamento Interior de la Secretaria de Economía; y por conducto de la Dirección General de Normas, se publicó y expidió en el Diario Oficial de la Federación, del día 11 de marzo del 2008, la Declaratoria de Vigencia como Norma Mexicana. Esta Norma Mexicana, entra en vigencia 60 días naturales después de la publicación del anuncio de declaratoria de vigencia, la fecha de vigencia se señala en el encabezado de la Norma. La presente Norma Mexicana fue elaborada por el Subcomité de inocuidad del Comité Técnico de Normalización Nacional para la Industria Alimentaría NALI-10 adscrito a (NORMEX, S. C) y el Comité Técnico de Normalización Nacional de Sistemas de Gestión de la Calidad y Evaluación de la Conformidad "IMNC/CTNN 9", adscrito al (IMNC, A.C.)

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Prólogo de la versión en español Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “ Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países: Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela. Igualmente, el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

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Introducción 0.1 Generalidades

La aprobación de un sistema de gestión de inocuidad alimentaria por una organización involucrada en la cadena alimentaria es una herramienta útil para asegurar el cumplimiento de acuerdo a los requisitos especificados por la ley, estatutos, regulaciones de normas y/o los consumidores1. El diseño y la puesta en práctica de un sistema de gestión de la inocuidad alimentaria de una organización están influidos por diferentes factores, particularmente los peligros de inocuidad alimentaria relacionados con los productos proporcionados, los procesos empleados, el tamaño y la estructura de la organización. Esta especificación técnica da la orientación sobre el uso de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, que se basa en los principios del HACCP como describe la Comisión del Codex Alimentarius y esta diseñada para ser aplicada junto con los estándares relevantes publicados por esa organización. 0.2 Enfoque de la cadena alimentarla y de proceso

La NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC promueve la aprobación de un enfoque de la cadena alimentaria cuando desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de inocuidad alimentaria. A este respecto, la norma NNAX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, requiere que la organización considere los efectos de la cadena alimentaria antes de sus operaciones y después de ellas cuando desarrolle e implemente el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Para que una organización funcione eficaz y eficientemente, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas. Cualquier actividad que use recursos, y sea gestionada para permitir la transformación de entradas en salidas, es considerada un proceso. A menudo la salida de un proceso es la entrada al siguiente. La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación de interacciones y la gestión de estos procesos se puede denominar «enfoque basado en procesos." Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que permite un vínculo entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sus combinaciones e interacciones. Cuando se usa dentro de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos, dicho enfoque pone énfasis en la importancia de: a) comprender y cumplir los requisitos, b) la necesidad de considerar procesos en términos de la inocuidad de los alimentos y la trazabilidad, c) obtener resultados del desempeño y de la eficacia de los procesos, y d) la mejora continua de los procesos basada en una medición objetiva. 1

Para efectos de la presente Norma; la palabra consumidor es sinónimo de cliente. "costumer" Las partes interesadas juegan un papel significativo al definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de la información relacionada con su percepción de si la organización ha cumplido o no, sus requisitos. El modelo de un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos fundamentado en un enfoque basado en procesos como el que se muestra en la figura 1, ilustra las relaciones de procesos presentados en los capítulos 4 x

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a 8 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC. El modelo indicado en la figura 1 no muestra detalles de los procesos.

0.3 Relación con la Norma NMX-CC-9001-IMNC

La norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, ha sido diseñada para trabajar en concordancia con la norma NMXCC-9001-IMNC y sus guías de soporte. La norma NMX-CC-9001-IMNC suministra requisitos para un sistema de gestión de calidad que puede ser usado para la solicitud interna por organizaciones, la certificación, o para los propósitos contractuales. Se enfoca en la eficacia de¡ sistema de gestión de calidad en el cumplimiento de requisitos del cliente. La norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC suministra los elementos esenciales de un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos para los propósitos similares. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta especificación técnica no incluye la guía específica para el manejo de otros sistemas de gestión, tales como los particulares de gestión ambiental, gestión de seguridad, salud en el trabajo, gestión financiera, o gestión de riesgos. Sin embargo, la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC permite que una organización alinee o integre su propio sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos con sistemas de gestión relacionados. Es posible

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que una, organización pueda adaptar sus sistemas de gestión existentes para establecer un sistema de gestión de inocuidad de los alimentos que siga los requisitos de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC.

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Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria Food safety management systems - Requirements for any organization in the f ood chain

1 Alcance

Esta especificación técnica proporciona orientación genérica que puede ser aplicada en el uso de la norma NMXF-CC-22000-NORMEX-IMNC. NOTA Donde no se menciona un apartado de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC no se proporciona

orientación. 2 Referencias normativas

Los documentos referidos siguientes son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias fechadas, únicamente se aplica la edición citada. Para referencias sin fecha, la última edición del documento referido (incluso cualquier enmienda) se aplica. NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC- Alimentos- Sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos- Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria. 3 Términos y definiciones

Para éste documento, los términos y definiciones aplicados se dan en la norma NMX-F-CC-22000-NORMEXIMNC.

4 Orientación para el uso de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, Cláusula 4: Sistema de Gestión de la Inocuidad de los alimentos 4.1 Requisitos Generales

La organización puede usar competencias externas para desarrollar e implementar un sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de acuerdo con la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, siempre que se asegure que tales procesos contratados externamente se hayan desarrollado y sean implementados, seguidos, mantenidos y actualizados de acuerdo con los requisitos de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC. Además, la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, permite que cualquier organización, en particular una organización pequeña y/o menos desarrollada, implemente una combinación desarrollada y establecida externamente de programas prerrequisitos (PPR), PPR operacionales y planes de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) siempre que se pueda demostrar que: a) esta combinación se ha desarrollado de acuerdo con los requisitos de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEXIMNC, especificados para el análisis de peligros, los PPR y el plan HACCP. 1

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b) se han tomado medidas específicas para adaptar a la organización la combinación desarrollada externamente, y c) dicha combinación se ha implementado y se utiliza de acuerdo con los otros requisitos de la norma NMX-FCC-22000-NORMEX-IMNC. 4.2 Documentación requerida

Se recomienda que la organización use los documentos de origen externo pertinentes a la inocuidad de los alimentos, en sus diversas actividades, por ejemplo para cumplir con los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes. En algunas situaciones, puede ser que se necesite tener documentación electrónica para cumplir con requisitos reglamentarios. El tipo y la extensión de la documentación probablemente diferirán de una organización a otra, debido al tamaño y la complejidad de la actividad y la competencia del personal, así como de la extensión del uso de combinaciones desarrolladas externamente de los PPR, los PPR operacionales y los planes HACCP. Se recomienda que, si se usan combinaciones desarrolladas externamente de los PPR, los PPR operacionales y los planes HACCP, se documente su adecuación y que esta documentación forme parte del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Cuando la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC se refiere a un procedimiento o una declaración documentados, se recomienda que esto se interprete con el significado de que el procedimiento o la declaración está establecido, documentado, implementado revisado y mantenido por la organización como parte del sistema, de gestión de la inocuidad de los alimentos. Entre los documentos que habitualmente forman parte del sistema se incluyen especificaciones de producto, planes HACCP, PPR y PPR operacionales, y otros procedimientos operativos requeridos, incluidos contratos de cualquier proceso contratado externamente (por ejemplo, control de plagas, ensayos de producto). Se recomienda que los documentos usados por la organización estén disponibles cuando y donde sean requeridos, en cualquier formato válido (por ejemplo, papel, soporte electrónico o en imágenes). Una actividad crítica para cualquier organización es la retención de los registros apropiados por periodos específicos y bajo condiciones controladas. Se recomienda que la organización adopte su decisión de retención de registros, después de que haya considerado el uso previsto de sus productos y el tiempo de vida útil a lo largo de la cadena alimentaria

5 Orientación para el uso de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, Cláusula 5: Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección

El método por el cual la organización proporciona evidencia del compromiso de la dirección con el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos incluye la toma de conciencia y las iniciativas de liderazgo vinculadas con el desarrollo y la implementación del sistema. 5.2 Política de la inocuidad de los alimentos

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La política de inocuidad de los alimentos es la base, del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos de cualquier organización. En esta política se definen objetivos y metas medibles Las actividades medibles pueden incluir, la identificación y la puesta en práctica de las actividades para mejorar cualquier aspecto del sistema (por ejemplo: reducir la presencia de cuerpos extraños y reducir el número de rechazos). Se recomienda que los objetivos sean específicos, medibles, alcanzables, pertinentes y con plazos de cumplimiento determinados. 5.3 Planificación del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos

No se proporciona orientación. 5.4 Responsabilidad y autoridad

No se proporciona orientación. 5.5 Líder del equipo de la inocuidad de los alimentos

El líder del equipo de la inocuidad de los alimentos es fundamental para el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos de cualquier organización por lo que se recomienda que sea miembro de la organización y que comprenda los asuntos de inocuidad de los alimentos. Se recomienda que, sí el líder del equipo de inocuidad de los alimentos tiene otras actividades dentro de la organización, estas no entren en conflicto con sus responsabilidades respecto de la inocuidad de los alimentos. La responsabilidad del líder del equipo de inocuidad de los alimentos puede incluir vinculaciones con partes externas en temas relacionados con el sistema de gestión de inocuidad de los alimentos. Es recomendable que el líder del equipo de inocuidad de los alimentos, tenga conocimientos básicos de gestión de la higiene y de aplicación de los principios HACCP. 5.6 Comunicación

El propósito de cualquier comunicación es asegurar que las interacciones necesarias ocurran. La norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, requiere que la comunicación tanto externa como interna tenga lugar como parte del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. La comunicación externa pretende el intercambio de información para asegurar que cualquier peligro relevante sea controlado a través de la cadena alimentaria, por ejemplo: a) hacia adelante y hacia atrás en la cadena alimentaria, para considerar cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos que no pueda ser controlado por la organización, y que en c consecuencia necesite ser controlado en los otros pasos de la cadena alimentaria, b) con clientes como base para la aprobación mutua del nivel de la inocuidad de los alimentos requeridos (por el diente), y c)

con autoridades legales y reglamentarias, y otras organizaciones.

La comunicación externa es el método por el cual una organización externa acuerda, por contrato u otros medios, sobre el nivel de Inocuidad de los alimentos requeridos y la capacidad de satisfacer los requisitos acordados. Los canales de la comunicación con autoridades reglamentarias, reguladoras y otras organizaciones 3

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se deberían establecer como base para proporcionar la aceptación pública del nivel de la inocuidad de los alimentos y para asegurar la confiabilidad de la organización. Es importante la capacitación del personal en habilidades de comunicación. Se recomienda que el sistema de comunicación interna asegure que la información y los datos suficientes y pertinentes están disponibles para todo el personal involucrado en los diversos procedimientos y operaciones. El líder del equipo de la inocuidad de los alimentos tiene un papel importante en el área de la comunicación interna de la inocuidad de los alimentos dentro de la organización. Se recomienda que la comunicación al personal dentro de la organización se realice de forma clara y oportuna en cuanto al desarrollo y el lanzamiento de nuevos productos, además de los cambios previstos en las materias primas y los ingredientes, los sistemas, y los procesos de producción y/o los clientes y los requisitos de los clientes. Se recomienda poner atención en particular, a la comunicación de los cambios en los requisitos legales y reglamentarios, en los peligros para la inocuidad de los alimentos nuevos o emergentes, y en el método de control de estos nuevos peligros. Es recomendable que cualquier miembro de la organización que observe algo que pudiera tener un impacto en la inocuidad de los alimentos, sepa cómo informar este evento. 5.7 Preparación y respuesta ante emergencias

Se recomienda que la organización este preparada para situaciones potenciales de emergencia que pueden incluir, por ejemplo, incendios, inundaciones, bioterrorismo y sabotaje, cortes de energía eléctrica, accidentes de vehículos y contaminación M ambiente. 5.8 Revisión por la dirección

La revisión por la dirección provee una oportunidad para evaluar el desempeño del cumplimiento de sus objetivos con respecto a la política de inocuidad de los alimentos y de la eficiencia global del sistema de gestión de la misma.

6 Orientación para el uso de la norma -NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, Cláusula 6: Gestión de recursos 6.1 Disposición de recursos

No se proporciona orientación. 6.2 Recursos humanos

Es recomendable mantener la formación en un nivel que asegure que todos los empleados conozcan sus responsabilidades para mantener el sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos. Se recomienda incluir, detalles de las sesiones de capacitación, por ejemplo, contenido de los programas, el nombre y la calificación del instructor, la evaluación final de los participantes, y establecimiento de los requisitos de actualización. 6.3 Infraestructura

La infraestructura para la organización incluye edificios, equipo de proceso, implementos de trabajo, áreas circundantes y servicios de soporte. 4

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6.4 Ambiente de trabajo

El ambiente de trabajo puede incluir medidas para prevenir la contaminación cruzada, requisitos en espacios de trabajo, ropa de trabajo protectora, la disponibilidad y la ubicación de las instalaciones para los empleados.

7 Orientación para el uso de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, Cláusula 7: Planificación y realización de productos inocuos 7.1 Generalidades

La norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, requiere una adecuada organización, un enfoque basado en el proceso dinámico y sistemático capaz de desarrollar el sistema de gestión de la inocuidad del alimento. Esto se alcanza con el desarrollo eficaz, la puesta en práctica, la supervisión de actividades previstas, el mantenimiento y la verificación de las medidas de control, actualizando los procesos del alimento y el ambiente de proceso, con acciones apropiadas cuando surjan no conformidades. La cláusula 7 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, trata la planificación (véase la figura 2) y las fases de operación, mientras que las fases de verificación y mejora se detallan en la cláusula 8. El mantenimiento y la mejora del sistema se trata durante un número de ciclos de planificación, validación, supervisión, verificación y de la actualización requerida en estas dos cláusulas. Dentro de un sistema operativo, los cambios de sistema se pueden iniciar en cualesquiera de estas fases. La norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, reorganiza el concepto tradicional de dividir medidas de control en dos grupos, los requisitos previos y las medidas aplicadas en los puntos críticos de control (PCC) en un orden lógico para el desarrollo, la puesta en práctica y el control del sistema de gestión de la inocuidad del alimento. Las medidas de control se agrupan en tres grupos, como sigue: a) programas necesarios previos o preliminares (PPR) que manejan las condiciones, y las actividades básicas; los PPR no son seleccionados con el fin de controlar peligros específicos identificados pero si con el fin de mantener la producción, procesamiento y/o manejo del medio ambiente higiénico. (véase 7.2 de la norma NMX-F-CC22000-NORMEX-IMNC); b) los programas de prerrequisitos operacionales (PPR operacional) que manejan esas medidas de control, que el análisis de peligros identifica como necesarias para controlar a niveles aceptables los peligros identificados, y que no sean manejados de otra manera por el plan HACCP; c)un plan HACCP que maneja esas medidas de control que el análisis de peligros identifica como necesarias para controlar a niveles aceptables los peligros identificados y cuales de estas medidas son aplicadas en puntos críticos (PCC). La clasificación de las medidas de control facilita la aplicación de diferentes estrategias de gestión para cada grupo con respecto a la validación, monitoreo y verificación de medidas de control de no conformidades, incluyendo el manejo de producto terminado. El elemento central de la planificación es la conducción del análisis de peligros para determinar los peligros que necesiten ser controlados, (véase 7.4.3 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC), el grado de control requerido para alcanzar niveles aceptables y la combinación de las medidas de control para alcanzados (véase 7.4.4 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC). Para conseguir esto, se necesita recopilar y organizar la información relevante en etapas preliminares. (Véase 7.3 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC) 5

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El análisis de peligros determina las medidas de control apropiadas y permite su clasificación en las que deban ser manejadas por el plan de HACCP y/o los PPR operacionales, respectivamente, y apoyan al diseño subsiguiente de los detalles sobre como las medidas son implementadas, monitoreadas, verificadas y mantenerlas actualizadas (véase 7.5 a 7.8 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC). La organización puede utilizar competencias externas para desarrollar la combinación de las medidas de control, y asegurar que estas cumplan los requisitos de 7.2 a 7.8 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC.

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7.2 Programas de prerrequisitos

No se proporciona orientación. 7.3 Pasos preliminares para el análisis de peligros

Es recomendable que se tenga en cuenta el origen de las materias primas, los ingredientes y los materiales en contacto con el producto cuando pueda ser que afecten la evaluación de la ocurrencia de peligros y de los niveles de estos. La información que se considera puede ser diferente de la información original requerida para mantener la trazabilidad (véase 7.9 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC) La información que se considere con respecto al concepto de la "vida de anaquel" es el período durante el cual el producto mantiene su seguridad microbiológica y conveniencia a una temperatura especifica de almacenamiento y bajo otras condiciones especificas, que pueden o no ser iguales a las especificaciones de la caducidad usadas en el etiquetado del producto. En la información sobre el uso previsto es necesario identificar los niveles aceptables de peligros y seleccionar las combinaciones de la medida de control que alcanzan ese nivel. 7.4 Análisis de peligros 7.4.1

Generalidades

No se proporciona orientación. 7.4.2

Identificación de peligros y determinación de los niveles aceptables

En los casos en que las autoridades legales y regulatorias hayan establecido limites máximos, objetivos, metas 1) o criterios de producto terminado y/o procesos para una combinación específica de peligro 1 producto, el peligro en cuestión pasa automáticamente a ser relevante para este producto. El "nivel aceptable" significa el nivel de un peligro particular en el producto final de la organización que es necesario en el paso siguiente en la cadena del alimento para asegurar un alimento inocuo; refiere al nivel aceptable en los alimentos para el consumo directo solamente cuando el paso siguiente es consumo directo. El nivel aceptable en el producto final se debería determinar con la información obtenida de una o más de las siguientes fuentes: a) objetivos, metas o criterios del producto final establecidos por autoridades reguladoras en el país de venta; b) las especificaciones 2) u otra información se comunicará a la organización que constituya el paso subsiguiente en la cadena alimentaria (a menudo el cliente), en el detalle para los productos finales previstos para la transformación posterior o el uso con excepción del consumo directo; c) los niveles máximos establecidos por el Codex Alimentarius en materia de alimentos considerados aceptables para la seguridad e inocuidad del alimento, convenidos o acordados con el cliente. En ausencia de esto, con la literatura científica y la experiencia profesional. ______________________________________

1) Según el Codex Alimentarius, tales metas se pueden expresar por autoridades como Objetivos de inocuidad de los alimentos (OIA) y/o objetivos de desempeño (OD), donde un objetivo de inocuidad alimentaria es la frecuencia máxima y/o concentración de un peligro en un alimento (OIA) en el tiempo de consumo que proporciona o contribuye él nivel apropiado de protección a la salud (NAPS) y donde un objetivo de desempeño (OD) es la frecuencia máxima y/o concentración de un peligro en un alimento en un paso específico en la cadena alimentaria antes del tiempo de consumo que proporciona o contribuye para un objetivo de inocuidad alimentaría o un nivel apropiado de la protección para la salud, como aplicable.

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2) De acuerdo con el Codex Alimentarius, tales especificaciones pueden ser expresadas como objetivos de desempeño.

7.4.3 Evaluación de peligros

El papel de la evaluación de peligros es determinar la lista de los peligros identificados según establece el punto 7.4.2 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, a fin de identificar aquellos peligros que tienen que ser controlados por la organización. Al dirigir la evaluación de¡ peligro, por consiguiente se debería tomar en consideración: a) el(los) origen(es) del peligro (por ejemplo, donde y cómo puede ser introducido en el producto y/o su ambiente); b) la probabilidad de la ocurrencia del peligro (por ejemplo, predominio cualitativo y/o cuantitativo, tal como sea frecuente la ocurrencia de los niveles típicos, de niveles posibles más altos y/o de la distribución estadística de niveles); c) la naturaleza del peligro (por ejemplo, la capacidad de multiplicarse, para deteriorarse y producir toxinas); d) La severidad de los efectos de salud adversos que pueden causar el peligro. Hasta el punto en que la información requerida para dirigir la evaluación de los peligros no esté disponible dentro de la inocuidad de los alimentos, la información adicional se debería obtener de la literatura científica, las bases de datos, las autoridades reguladoras, y las competencias externas. Evaluando la probabilidad de la ocurrencia de peligros, la consideración debería ser dada a pasos precedentes que siguen la operación especifica dentro del mismo sistema, del equipo de proceso, actividades de servicio y los alrededores, así como los eslabones que preceden en la cadena alimentaria y las medidas tomadas en los pasos precedentes en la cadena alimentaria (por ejemplo, proveedores de materia prima, subcontratistas), iniciativas relevantes de la sociedad (por ejemplo medidas generales de la protección del medio ambiente) y las medidas tomadas en los pasos subsecuentes en la cadena alimentaria (por ejemplo, -transformación posterior, transporte, distribución y consumidores) se debería considerar. El análisis de peligros puede determinar que el control de un peligro por la organización no es necesario. Esto puede ocurrir cuando, por ejemplo, la introducción o la ocurrencia de un peligro identificado para la inocuidad los alimentos cumple el nivel aceptable sin alguna otra intervención por la organización. Éste puede ser, por ejemplo, el caso donde los controles adecuados han sido puestos en práctica en otras etapas en la cadena alimentaria y/o donde sea poco probable o tan baja la introducción o la ocurrencia dentro de la organización de que el nivel aceptable se cumpla. 7.4.4 Selección y evaluación de las medidas de control

Medidas de control: Las medidas de control se pueden seleccionar de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEXIMNC entre los descritos en 7.2.3 (bosquejo o PPR operacional previamente aplicado), 7.3.3.1 a), d), e) y f), 7.3.3.2 desde b) hasta g), 7.3.5.1 (las etapas de proceso) y 7.3.5.2 (las medidas de control externamente requeridas). Evaluación y combinación de las medidas de control: Más de una medida de control se requiere a menudo para controlar un peligro específico para la inocuidad de los alimentos, y más de un peligro de la inocuidad de los alimentos se puede controlar con la misma medida de control (pero no necesariamente al mismo grado). Por lo tanto, es recomendable primero seleccionar combinaciones convenientes de medidas de control para cada uno 8

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de los peligros identificados de acuerdo con 7.4.3 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, seguido por el establecimiento consecuente de la gama entera de las medidas de control requeridas para controlarlas. La información requerida para determinar el efecto de una m edida de control incluye lo siguiente: a) como los peligros para la inocuidad de los alimentos son afectados por la medida de control (es decir, controlar; aumentos o reducciones, y/o controlar la frecuencia de ocurrencias) 3); b) en qué medida los niveles de peligros para la inocuidad de los alimentos se afectan (cualitativo, semicuantitativamente o cuantitativo); el efecto depende a menudo de la rigurosidad de las medidas de control (por ejemplo, temperatura, tiempo, concentración, frecuencia); Realizar una evaluación puede ser útil para obtener datos sobre las relaciones de efecto- intensidad; c) la etapa dónde puede ser aplicada la medida de control; algunas medidas de control son más efectivas si son aplicadas después de otras. (por ejemplo, después de las medidas de control que inhiben microorganismos); d) parámetros operativos, incluyendo su incertidumbre (por ejemplo, fluctuación y/o probabilidad de la falta operativa), y rango de intensidad de la practica operativa. La subcláusula 8.2 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, requiere que la validación demuestre que la combinación de las medidas de control, es capaz de alcanzar el nivel previsto. La falta de evidencia de tal capacidad puede dar lugar a la modificación de la combinación. Cuando una medida de control no puede ser validada, no puede ser incluida dentro de un plan de HACCP o en PPR operacional, sino que puede ser aplicada dentro de PPR. Los procesos de evaluación y validación pueden rendir el resultado que demuestran las medidas de control previamente aplicadas o bosquejadas y pueden ser tantos como se requiera realmente para tener los controles necesarios. Tales medidas de control pueden ser reconsideradas con respecto a su importancia general para el sistema de gerencia de la inocuidad del alimento de la organización o puede ser integrado en el PPR si se desea su uso continuo. Clasificación de las medidas de control: La organización puede centrarse en tener las medidas de control que

sea posible manejar por los PPR operacionales y solamente algunas manejadas por el plan HACCP. Debería observarse que, en Ciertos casos, no se puede identificar ningún PCC, por ejemplo porque los resultados de la supervisión no pueden ser proporcionados dentro de un marco de t iempo adecuado. Como los efectos de la combinación de las medidas de control son validados antes de la clasificación, la inocuidad del alimento será alcanzada en ciertos casos incluso cuando todas las medidas de control estén siendo manejadas a través los PPR operacionales. Lo siguiente puede guiar a la organización en el proceso de la clasificación de las medidas de control: -

el impacto de una medida de control en el nivel del peligro o la frecuencia de la ocurrencia (el impacto más alto es más probable que la medida de control pertenezca al plan de HACCP);

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de acuerdo a la severidad de peligro en la salud de¡ consumidor, la medida a controlar se selecciona (cuanto más severa es, más probable es que pertenezca al plan de HACCP);

3) De acuerdo con el Codex Alimentarius, el efecto de una medida de control se puede expresar como criterio del desempeño; es decir el efecto sobre frecuencia y/o la concentración de un peligro en un alimento que puede ser alcanzado con la aplicación de una o más medidas de control para proporcionar o contribuir a un objetivo de desempeño o a un objetivo de la inocuidad del alimen to.

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la necesidad de supervisar (cuanto más sea la necesidad de supervisar, es más probable que pertenezca al plan de HACCP).

7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos operacionales

El desarrollo de los PPR operacionales pueden seguir el diseño del plan de HACCP (véase 7.6.1 de la norma NMXF-CC-22000-NORMEX-IMNC) 7.6 Establecimiento del plan HACCP 7.6.1

Plan HACCP

No se proporciona orientación. 7.6.2

Identificación de los puntos críticos de control

Los puntos críticos de control PCC son aquellas etapas donde se gestionan las medidas de control localizadas el plan HACCP. Véase la figura 3. 7.6.3

Determinación de los límites críticos para el control de los puntos críticos

Los límites críticos deberían ser diseñados para asegurar el control de los peligros de la inocuidad del alimento para los cuales han sido diseñados. Para los PCC previstos para controlar más de un peligro en la inocuidad del alimento, los límites críticos deberían ser establecidos de acuerdo a cada peligro en la inocuidad del alimento. 7.6.4

Sistema para la supervisión de los puntos críticos de control

La mayoría de los procedimientos de supervisión para PCC deberían proporcionar la información en tiempo real relacionada con los procesos en línea. Además, la supervisión debería proporcionar esta información oportunamente para modificar y asegurar el control del proceso para prevenir la violación de los límites críticos. Por lo tanto las pruebas analíticas podrían ser rápidas. Las medidas físicas y químicas que dan información acerca del grado del control microbiológico son preferidas a menudo sobre las pruebas microbiológicas porque pueden ser hechas rápidamente. Para la validación y verificación de tales medidas, las pruebas microbiológicas pueden ser utilizadas. 7.6.5

Acciones cuando los resultados del monitoreo exceden los límites críticos

Los límites críticos se fijan en un punto donde los productos llegan a ser inseguros. Por lo tanto en la práctica, es común trabajar con los límites que dan una detección oportuna de que el proceso puede salirse de control. La organización puede elegir cualquier acción a ser tomadas cuando se exceden los límites de precaución. 7.7 Actualización de la información preliminar y de los documentos que especifican los PPR y el plan de HACCP

No se proporciona orientación. 7.8 Planificación de la verificación

Los conceptos de validación, supervisión y verificación son a menudo confusos. - la validación es una evaluación antes de la operación, su objetivo es demostrar que individualmente (o una combinación de) las medidas de control son capaces de alcanzar el nivel previsto de control. 10

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- la verificación es una evaluación realizada durante y después de la operación, su objetivo es demostrar que el nivel previsto del control se ha alcanzado realmente. - la supervisión es un procedimiento para detectar fallas en las medidas de control.

La frecuencia de la verificación depende del grado de incertidumbre en los efectos de las medidas de control aplicadas a los niveles aceptables determinados, de los peligros para la inocuidad del alimento, así como en la 11

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capacidad de los procedimientos de supervisión para detectar la pérdida de control. Por lo tanto, la frecuencia requerida dependerá de las incertidumbres asociadas con el resultado de la validación y el funcionamiento de las medidas de control (por ejemplo, variabilidad de proceso). Por otra parte donde la validación demuestra que las medidas de control entregan un control de los peligros apreciablemente más alto que el mínimo requerido para conocer los niveles de aceptación, la verificación de la efectividad de que las medidas de control pueden ser reducidas; o no ser requeridas del todo. 7.9 Sistema de trazabilidad

En el desarrollo del sistema de trazabilidad, se deberían considerar las actividades de la organización que podrían impactar con la complejidad del sistema, tales como los tipos de ingrediente y su cantidad, reutilización del producto, material de contacto con el producto, producción por lotes contra producción continua, agregación. La organización también debería considerar en su sistema de trazabilidad como identificar mejor cualquier producto potencialmente Inseguro que tenga que ser retirado. La guía de apoyo se proporciona en la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC [3] 7.10 Control de no conformidades

No se proporciona orientación.

8 Orientación para el uso de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, Cláusula 8: Validación, verificación y mejora del sistema de gestión de la inocuidad del alimento 8.1 Generalidades

Los requisitos en la cláusula 8 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC, se dirigen a aquellas actividades que son necesarias para demostrar que el sistema de gestión de la inocuidad del alimento, según lo diseñado, es confiable y realmente puede entregar el nivel del control que se espera de este. Es responsabilidad de la gerencia de la organización asegurarse que el sistema de gestión de la inocuidad del alimento esta diseñado para producir los controles deseados, que funcione según lo diseñado, y actualizado cuando se proporcione nueva información. El sistema de gestión de la inocuidad del alimento se deberían desarrollar usando principios científicos reconocidos. Los medios para reunir la información necesaria para el diseño del sistema puede ser obtenido de instituciones académicas, agencias reguladoras, asociaciones comerciales, consultores, o de cualquier otro profesional que tenga experiencia en el proceso de productos alimenticios. Una vez que la combinación de la medida de control es diseñada en el papel, esta puede ser validada. 8.2 Validación de las combinaciones de las medidas de control

El proceso de validación proporciona la seguridad que la combinación de las medidas de control entregará productos que se encuentren en niveles aceptables identificados. La validación generalmente incluye actividades tales como: a) referencia a las validaciones realizadas por otros, a la literatura científica, o al conocimiento histórico, b) ensayos experimentales para simular condiciones de proceso, c) datos de peligros físicos, químicos y biológicos obtenidos durante las condiciones de operación normal, d) inspecciones diseñadas estad estadísticamente, 12

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e) modelo matemático, y f) uso de una guía aprobada por autoridades competentes. Si se confía en las validaciones realizadas por otros, se debería tener cuidado para asegurar que las condiciones del uso aplicadas son constantes con las identificadas en las validaciones de referencia. Generalmente las prácticas industriales aceptadas pueden ser utilizadas. El aumento de ensayos experimentales basados en laboratorio en una planta piloto puede ser requerido para asegurar que los ensayos reflejan, correctamente parámetros y condiciones de proceso reales. El muestreo y la prueba del producto intermedio y/o terminado basados en el uso de los planes de muestreo estadísticos y de metodología de prueba validada pueden ser utilizados. Las validaciones pueden ser conducidas por partes externas, las pruebas microbiológicas o analíticas pueden ser utilizadas eficazmente para verificar que un proceso está controlado y que está produciendo un producto aceptable. La revalidación del sistema es necesaria cuando existan medidas de control adicionales, nueva tecnología o equipo, cambios en las medidas de control, cambios en el procedimiento de elaboración del producto, identificación de nuevos peligros o cambios en su frecuencia de ocurrencia o fallas inexplicadas del sistema. 8.3 Control, supervisión y medición

El concepto de calibración es complejo y puede depender del tipo de proceso, tipo de equipo y cómo son propensos a perder su calibración. Los termómetros y detectores de metales son comúnmente utilizados en la industria alimentaria y pueden ser usados como ejemplos. La calibración de termómetros puede diferir dependiendo de: a) el tipo de termómetro, b) el Grado de exactitud requerida, o c) el rango de temperatura de operación. Se recomienda que los termómetros se comparen contra un termómetro de referencia trazable. Los termómetros electrónicos pueden ser ajustados, mientras que los termómetros de mercurio deberían etiquetarse con la desviación del de referencia. Puede ser suficiente una calibración anual o bianual. Los detectores de metales se pueden verificar o calibrar con el uso de los modelos de metal con un contenido conocido de composición topográfica/masa/hierro ajustándolo en su sitio. La frecuencia de verificación/calibración para los termómetros puede ser más a menudo debido a la estabilidad de la unidad y cambios en el producto supervisado (por ejemplo, contenido de humedad). La frecuencia óptima de la calibración depende del tipo, condición y funcionamiento del instrumento de referencia. La norma NMX-EC-17025-IMNC proporciona orientación sobre estudios de intercalibraciones y otras técnicas de aseguramiento de la calidad del laboratorio. 8.4 Verificación del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos

La verificación del sistema de gestión de inocuidad del alimento asegura que está funcionando según lo diseñado y se actualiza sobre la base de la información actualmente disponible. Un sistema de inocuidad del alimento que está funcionando correctamente reduce al mínimo la necesidad de hacer amplios muestreos y ensayos al producto de manera frecuente. La verificación ocurre en dos etapas que se puedan clasificar de la siguiente manera: sin ser riguroso como etapa continua y etapa periódica. 13

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En la supervisión del sistema se emplean además actividades continuas que utilizan métodos, procedimientos o ensayos diferentes, Se recomienda que los informes de la verificación incluyan información sobre: -

el sistema,

-

las personas que lo administran y actualizan,

-

el estado de los registros asociados con las actividades de seguimiento,

-

la certificación de que el equipo empleado para el seguimiento esté calibrado y que funciona correctamente, y

-

los resultados de la revisión de registros y de cualquier muestra analizada.

Se recomienda que los registros de formación del personal sean revisados y asimismo los resultados deberían ser documentados. Como parte del sistema de gestión de inocuidad de los alimentos se desarrolla un programa de actividades de verificación (planificado de acuerdo al punto 7.8 y evaluado de acuerdo al punto 8.4.2 de la norma NMX-F-CC22000-NORMEX-IMNC). Se recomienda incluir en este programa los procedimientos o métodos que se utilizan, la frecuencia y la(s) persona(s) responsables de realizar la actividad. Ejemplos de actividades de verificación que se deberían considerar como parte del sistema incluyen: - revisión de los registros de seguimiento. - revisión de las desviaciones y su solución o acción correctiva, incluyendo el manejo del producto afectado, - calibración de termómetros u otro equipo de medición crítico. - inspección visual de operaciones para observar si las medidas de control están bajo control, - ensayos analíticos o procedimientos de seguimiento de auditorias - recolección aleatoria y análisis de muestras en proceso o producto terminado, - muestreo para el control ambiental y otros controles relacionados, - revisión de quejas del consumidor o del cliente para determinar si se relacionan con el funcionamiento de las medidas de control o revelan la existencia de medidas de control no identificadas y/o manifiestan la necesidad de implementar medidas de control adicionales. Cuándo se realicen auditorías internas (véase 8.4.1 de la norma NMX-F-CC-22000-NORMEX-IMNC) para actividades de verificación, se recomienda observar los principios de auditoría más conocidos. Se recomienda que los auditores sean competentes para realizar la auditoria. Deberían ser independientes del trabajo o de los procesos que están siendo auditados, aunque pueden ser de la misma área o departamento de trabajo. Por ejemplo, en una pequeña empresa donde puede haber solamente una o dos personas en la estructura de la gerencia, este requisito no puede ser realizable. En tales casos, al realizarse una auditoria, el encargado del negocio debería tratar de no involucrarse directamente en la auditoria de las operaciones del negocio para que esta pueda ser objetiva. Otra opción puede ser buscar la cooperación de otra empresa y cada una realice auditorías internas a la otra. Esto puede ser atractivo si se tienen buenas relaciones entre las dos empresas. 14

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Alternativamente, las partes externas (por ejemplo cámara de comercio, consultores, organismos de inspección) pueden proporcionar auditores independientes. Las actividades periódicas de verificación implican la evaluación total del sistema (véase 8.4.3 de la norma NMXF-CC-22000-NORMEX-IMNC). Esto se realiza generalmente durante una reunión del equipo de gestión o de verificación, y todas las evidencias durante tiempo son revisadas para comprobar si el sistema está funcionando como fue planeado y si la actualización o mejora es necesaria. Las notas de la reunión deberían ser guardadas y deberían incluir las decisiones tomadas con respecto al sistema. La verificación total del sistema; como mínimo debería ser anual. 8.5 Mejora

No se proporciona orientación. 9 Bibliografía

Véase Anexo A. 10 Concordancia con normas internacionales

Esta Norma Mexicana concuerda totalmente con la norma internacional ISO 22004- Food safety management systems - Guidance on the application of ISO 22000:2005.

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NMX-F-CC-22004-NORMEX-2007

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