NBR IEC 601-1 - Equipamento Eletrômedico

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NBR IEC 601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1 Prescrições gerais para segurança OUT 1997

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Origem: Projeto de Emenda NBR IEC 601-1:1997 CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns da Segurança para Equipamento Eletromédico NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Emenda nº 1 é equivalente à Amendment 2 (1995) da IEC 601-1 Válida a partir de 01.12.1997 Palavras-chave: Equipamento Equipamento eletromédico. eletromédico. Segurança Segurança

33 páginas

Introdução Esta Emenda nº 1 é equivalente à Emenda nº 21) de Março de 1995 da IEC 601-1:1988 e tem por objetivo alterar a NBR IEC 601-1:1994 - Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança . Esta Emenda nº 1 é destinada a facilitar a interpretação e aplicação da Norma Geral. Também identifica aspectos adicionais de segurança que não foram cobertos previamente. As mudanças significativas incluem o seguinte: - PARTES APLICADAS APLICADAS são agora identificadas por prescrições prescrições que incluem a possibilidade possibilidade de contato físico com o PACIENTE durante UTILIZAÇÃO NORMAL, sem considerações elétricas; CONEXÕES DE PACIENTE individuais são então definidas por prescrições a respeito do contato elétrico com o PACIENTE durante UTILIZAÇÃO NORMAL; - classificação do grau de proteção proteção contra choque elétrico (DE (DE TIPOS CF/BF/B) CF/BF/B) não é mais relacionada relacionada à palavra EQUIPAMENTO, EQUIPAMENTO, mas agora é claramente relacionada a PARTES APLICADAS individuais; é mais lógico, porque o grau de proteção é determinado de fato por aquela PARTE APLICADA; isto não significa prescrições ou ensaios adicionais, mas significa mais diferenciação e esclarecimento das ações requeridas; - as prescrições gerais são incluídas para EQUIPAMENT EQUIPAMENTO O em que a PARTE APLICADA APLICADA é marcada como forfornecendo proteção contra efeitos da tensão de descarga de um desfibrilador e para o qual não há Norma Particular; - limites para a componente c.c. da CORRENTE CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS ATRAVÉS DO PACIENTE são incluídos incluídos para alinhar com a prescrição para CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE; - esclarecimento a respeito do grau de proteção proteção contra o ingresso ingresso de líquidos pela utilização do código IP, como detalhado na Norma fundamental de segurança NBR 6146, é uma melhoria; - o termo “não utilizada”, que foi introduzido na primeira edição da NBR IEC 601-1, é substituído, onde aplicável, pela expressão “Sem prescrição geral”, para se evitar mal-entendido; isto significa que uma Norma Particular pode especificar prescrições que julgar necessárias;

1)

A Emenda nº 1 da IEC 601-1:1991 foi incorporada à NBR IEC 601-1:1994.


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- são incluídas referências às Normas Colaterais Colaterais NBR IEC existentes: NBR NBR IEC 601-1-1; NBR IEC 601-1-2 e 2) NBR IEC 601-1-4 e IEC 601-1-3 (ver Anexo L); - são incluídas prescrições adicionais, considerando considerando a informação que deve deve ser fornecida pelo fabricante tanto para melhorar a aceitação internacional de símbolos e unidades como também para fornecer mais informação sobre a utilização pretendida do EQUIPAMENTO; EQUIPAMENTO; ultimamente isto está tornando-se necessário em relação ao desempenho com os aspectos de segurança; - algumas prescrições e métodos de ensaio foram compatibilizados com outras Normas Técnicas existentes; - um certo número de de acidentes tem sido observados observados devido a um erro erro de utilização no emprego emprego de conectores biopotenciais (como eletrodos ligados a meios de conexão elétrica por conectores com pinos metálicos expostos de 2 mm de diâmetro); algumas prescrições adicionais foram introduzidas para prevenir a ocorrência destes acidentes, qualquer que seja o tipo do EQUIPAMENTO. Página 2

SUMÁRIO Substituir as Cláusulas 44 e 48, respectivamente, como segue: 44 Transbordamento, respingos, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização, desinfecção e compatibilidade 48 Biocompa Biocompatibi tibilida lidade de

SEÇÃO UM - GENERALIDADES Página 3

*1 Campo Campo de aplicaçã aplicação o e objet objetivo ivo Acrescentar a nova Subcláusula como segue: 1.5 Normas Colaterais

Na série NBR IEC 601, as Normas Colaterais especificam prescrições gerais para segurança aplicáveis a: - um grupo de EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ELETROMÉDICO (por exemplo, exemplo, equipamento de radiologia); radiologia); - uma característica específica de de todos os EQUIPAMENTOS EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICO ELETROMÉDICOS S não tratada completamente completamente na Norma Geral (por exemplo, compatibilidade eletromagnética). Se uma Norma Colateral se aplica a uma Norma Particular, então a Norma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Colateral.

2 Term Termin inol olog ogia ia e defi defini niçõ ções es Substituir as definições existentes como segue: Página 4 *2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Uma parte do EQUIPAMENTO que em UTILIZAÇÃO NORMAL: - necessariamente entra em contato físico com o PACIENTE para que o EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO realize sua função; função; ou - pode entrar entrar em contato contato com o PACIEN PACIENTE; TE; ou - precisa precisa ser tocada tocada pelo PACIENT PACIENTE. E. 2.1.7 PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DE TIPO F (F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART) (a partir de agora referida como PARTE APLICADA DE TIPO F)

PARTE APLICADA isolada das outras partes do EQUIPAMENTO por um grau tal que não flui nenhuma corrente maior do que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE permitida em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA se uma tensão não intencional originada de uma fonte externa é conectada ao PACIENTE, e dessa forma aplicada entre a PARTE APLICADA e o terra. PARTES APLICADAS DE TIPO F são ou PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE TIPO CF. 2)

Projeto de Norma Brasileira em elaboração.


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- são incluídas referências às Normas Colaterais Colaterais NBR IEC existentes: NBR NBR IEC 601-1-1; NBR IEC 601-1-2 e 2) NBR IEC 601-1-4 e IEC 601-1-3 (ver Anexo L); - são incluídas prescrições adicionais, considerando considerando a informação que deve deve ser fornecida pelo fabricante tanto para melhorar a aceitação internacional de símbolos e unidades como também para fornecer mais informação sobre a utilização pretendida do EQUIPAMENTO; EQUIPAMENTO; ultimamente isto está tornando-se necessário em relação ao desempenho com os aspectos de segurança; - algumas prescrições e métodos de ensaio foram compatibilizados com outras Normas Técnicas existentes; - um certo número de de acidentes tem sido observados observados devido a um erro erro de utilização no emprego emprego de conectores biopotenciais (como eletrodos ligados a meios de conexão elétrica por conectores com pinos metálicos expostos de 2 mm de diâmetro); algumas prescrições adicionais foram introduzidas para prevenir a ocorrência destes acidentes, qualquer que seja o tipo do EQUIPAMENTO. Página 2

SUMÁRIO Substituir as Cláusulas 44 e 48, respectivamente, como segue: 44 Transbordamento, respingos, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização, desinfecção e compatibilidade 48 Biocompa Biocompatibi tibilida lidade de

SEÇÃO UM - GENERALIDADES Página 3

*1 Campo Campo de aplicaçã aplicação o e objet objetivo ivo Acrescentar a nova Subcláusula como segue: 1.5 Normas Colaterais

Na série NBR IEC 601, as Normas Colaterais especificam prescrições gerais para segurança aplicáveis a: - um grupo de EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ELETROMÉDICO (por exemplo, exemplo, equipamento de radiologia); radiologia); - uma característica específica de de todos os EQUIPAMENTOS EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICO ELETROMÉDICOS S não tratada completamente completamente na Norma Geral (por exemplo, compatibilidade eletromagnética). Se uma Norma Colateral se aplica a uma Norma Particular, então a Norma Norma Particular tem prioridade sobre a Norma Colateral.

2 Term Termin inol olog ogia ia e defi defini niçõ ções es Substituir as definições existentes como segue: Página 4 *2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)

Uma parte do EQUIPAMENTO que em UTILIZAÇÃO NORMAL: - necessariamente entra em contato físico com o PACIENTE para que o EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO realize sua função; função; ou - pode entrar entrar em contato contato com o PACIEN PACIENTE; TE; ou - precisa precisa ser tocada tocada pelo PACIENT PACIENTE. E. 2.1.7 PARTE APLICADA ISOLADA (FLUTUANTE) DE TIPO F (F-TYPE ISOLATED (FLOATING) APPLIED PART) (a partir de agora referida como PARTE APLICADA DE TIPO F)

PARTE APLICADA isolada das outras partes do EQUIPAMENTO por um grau tal que não flui nenhuma corrente maior do que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE permitida em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA se uma tensão não intencional originada de uma fonte externa é conectada ao PACIENTE, e dessa forma aplicada entre a PARTE APLICADA e o terra. PARTES APLICADAS DE TIPO F são ou PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE TIPO CF. 2)

Projeto de Norma Brasileira em elaboração.


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*2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT)

Qualquer circuito elétrico que contém uma ou mais CONEXÕES DE PACIENTE. CIRCUITOS DE PACIENTE incluindo todas as partes condutivas que não são isoladas das CONEXÕES DE PACIENTE ao nível necessário para estar em conformidade com as prescrições de rigidez dielétrica (ver Cláusula 20) ou que não são separadas das CONEXÕES DE PACIENTE ao nível necessário para estar em conformidade com as prescrições para DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (ver Subcláusula 57.10). Página 5 Acrescentar as seguintes definições: *2.1.23 CONEXÃO DE PACIENTE (PATIENT CONNECTION )

Toda parte individual da PARTE APLICADA através da qual uma corrente pode fluir entre o PACIENTE e o EQUIPAMENTO em CONDIÇÃO NORMAL ou em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. *2.1.24 PARTE APLICADA DE TIPO B (TYPE B APPLIED PART )

PARTE APLICADA em conformidade com as prescrições especificadas nesta Norma para proporcionar proteção contra choque elétrico, particularmente com relação à CORRENTE CORRENTE DE FUGA admissível e marcada com o símbolo 1, Tabela D2 do Anexo D. Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO B não são adequadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. *2.1.25 PARTE APLICADA DE TIPO BF (TYPE BF APPLIED PART )

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescrições especificadas nesta Norma para prover um grau de proteção maior contra choque elétrico do que aquele proporcionado por PARTES APLICADAS DE TIPO B e marcada com o símbolo 2, Tabela D2 do Anexo D. Nota: PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são adequadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. *2.1.26 PARTE APLICADA DE TIPO CF (TYPE CF APPLIED PART )

PARTE APLICADA DE TIPO F em conformidade com as prescrições especificadas desta Norma para prover um grau de proteção maior contra choque elétrico do que aquele provido por PARTES APLICADAS DE TIPO BF e marcada com o símbolo 3, Tabela D2 do Anexo D. *2.1.27 PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (DEFIBRILLATION-PROOF APPLIED PART )

PARTE APLICADA tendo proteção contra os efeitos de uma descarga de um desfibrilador cardíaco aplicado ao PACIENTE. Páginas 5 e 6 2.2.7 APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION )

No texto, substituir “EQUIPAMENTO” substituir “EQUIPAMENTO” por “PARTE por “PARTE APLICADA”. 2.2.9 EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (DRIP-PROOF EQUIPMENT )

e 2.2.20 EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (SPLASH-PROOF EQUIPMENT )

Excluir estas definições e substituir por: 2.2.9 Não utilizada 2.2.20 Não utilizada

Estas modificações invalidam as modificações correspondentes da Emenda 1 para a IEC 601-1, já inclusas na NBR IEC 601-1:1994. 2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ELETROMÉDICO (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT)

Acrescentar um segundo parágrafo à definição: O EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO inclui aqueles ACESSÓRIOS, como definido pelo fabricante, que são necessários para habilitar a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO.


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4 Página 6 2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT) 2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT) 2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT) 2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (WATERTIGH EQUIPMENT)

Excluir estas definições e substituir por: 2.2.24 Não utilizada 2.2.25 Não utilizada 2.2.26 Não utilizada 2.2.28 Não utilizada

Página 7 2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula. Página 9 2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT)

Substituir o texto como segue: Um dispositivo de controle termossensível, destinado a manter uma temperatura entre dois valores particulares sob condições normais de operação e que pode comportar recursos para regulagem pelo OPERADOR. Página 10 2.11.4 PRESSÃO (sobrepressão) (PRESSURE (OVER PRESSURE))

No texto, substituir “PRESSÃO” por “pressão”. Página 11 *3.6 (continuação)

Substituir os itens e) a h) existentes, o item j) e o último parágrafo da Subcláusula no corpo da Norma, como segue: e) vazamento do GABINETE de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis); f) vazamento de líquido (ver Subcláusula 44.4); g) falha de um componente elétrico, que pode causar um RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Nove); h) falha de parte mecânica, que pode causar um RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Quatro); j) falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seção Sete). Quando uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA acarretar inevitavelmente em uma outra CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, as duas falhas são consideradas como uma só CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

*4 Prescrições gerais para ensaios Página 12 4.5 Temperatura ambiente, umidade e pressão atmosférica

Substituir o texto existente do item a) como segue: a) Após o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em condição de UTILIZAÇÃO NORMAL (em conformidade com a Subcláusula 4.8) os ensaios são realizados dentro da faixa de condições ambientais especificadas na Subcláusula 10.2.1, a menos que tenham sido especificados diferentemente pelo fabricante. Para ensaios de referência (se os resultados são dependentes de condições ambientais) é aceitável uma série de condições atmosféricas especificadas na Tabela 1.


5

NBR IEC 601-1:1997 Tabela 1 - Condições atmosféricas especificadas

Temperatura (oC)

23 ± 2

Umidade relativa (%)

60 ± 15

Pressão atmosférica

860 hPa a 1060 hPa (645 mmHg a 795 mmHg)

Página 13 *4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade

Substituir o primeiro parágrafo como segue: Anteriormente aos ensaios das Subcláusulas 19.4 e 20.4, todo EQUIPAMENTO não sendo IPX8 (ver IEC 5293)), protegido contra os efeitos de imersão contínua em água, ou partes de EQUIPAMENTO devem ser sujeitos a um tratamento de precondicionamento à umidade. Substituir o terceiro parágrafo como segue: Este ensaio deve ser aplicado apenas àquelas partes de EQUIPAMENTO prováveis de causar um RISCO DE SEGURANÇA quando influenciadas pelas condições climáticas que são simuladas pelo ensaio. (ver também acréscimo no Anexo A) No sexto parágrafo, substituir “de 91% a 95%” por “de 93% ± 3%”. No final, substituir os dois últimos traços por: - 2 dias (48 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX0 (não protegido); - 7 dias (168 horas) para EQUIPAMENTO declarado como IPX1 a IPX8.

*5 Classificação Substituir “O EQUIPAMENTO deve ser classificado...” por “O EQUIPAMENTO e suas PARTES APLICADAS devem ser classificados...”. Substituir a subcláusula 5.2 como segue: 5.2 De acordo com o grau de proteção contra choque elétrico:

- PARTE APLICADA DE TIPO B; - PARTE APLICADA DE TIPO BF; - PARTE APLICADA DE TIPO CF. Substituir a Subcláusula 5.3 como segue: 5.3 De acordo com o grau de proteção contra a penetração nociva de água, como detalhado na edição corrente da IEC 5294) (ver Subcláusula 6.1 l)).

Página 14

6 Identificação, marcação e documentos 6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO

Página 16 6.1 l) Classificação

Segundo traço, primeiro par de parênteses, substituir: “(1, 4 ou 7)” por “(1 a 8)” Segundo traço, excluir o segundo par de parênteses e seu conteúdo, e também no Anexo D, Tabela DI, pági- na 136, excluir os símbolos 11, 12 e 13. 3) 4)

Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 6146. Idem.


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6 No final do segundo traço acrescentar a nota como segue: Nota: Para EQUIPAMENTO de classificação IPX0 não é prescrita tal marcação.

Substituir o terceiro traço como segue: - Um símbolo indicando o tipo da PARTE APLICADA de acordo com o grau de proteção contra choque elétrico para PARTE APLICADA DE TIPO B, PARTE APLICADA DE TIPO BF e PARTE APLICADA DE TIPO CF (ver Anexo D, Tabela D2, símbolos 1, 2 e 3). Para diferir claramente do símbolo 2, o símbolo 1 não deve ser aplicado de forma a dar a impressão de estar inscrito dentro de um quadrado. Se o EQUIPAMENTO tiver mais do que uma PARTE APLICADA com diferentes graus de proteção, os símbolos relevantes devem ser claramente marcados em tais PARTES APLICADAS, ou sobre ou próximo das saídas relevantes (pontos de conexão). PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO devem ser marcadas com os símbolos pertinentes (ver Anexo D, Tabela D2, símbolos 9, 10 e 11). Acrescentar um quarto traço como segue: - Se a proteção contra o efeito da descarga de um desfibrilador cardíaco estiver parcialmente no cabo do PACIENTE, o símbolo 14 no Anexo D, Tabela D1, deve ser marcado próximo à saída pertinente. 6.1 n) Fusíveis

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula. 6.1 v) Embalagem de proteção

Acrescentar um terceiro parágrafo como segue: A embalagem do EQUIPAMENTO ou ACESSÓRIO fornecido como esterilizado deve ser marcado como estéril. Página 17 6.2 Marcações sobre o lado interno do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a) Primeiro parágrafo, última linha, substituir: “ ...Subcláusula 6.1 z)” por “ Subcláusula 6.1”. d) Acrescentar um novo parágrafo como segue: Para baterias que não são destinadas a serem substituídas pelo OPERADOR e que podem ser substituídas apenas com a utilização de uma FERRAMENTA, é suficiente uma marcação de identificação referindo à informação especificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Acrescentar um asterisco na frente do item e). Página 18 6.3 Marcação de comandos e instrumentos

Última linha, acrescentar depois de “...deve ser verificada por inspeção”, o trecho: “e aplicação do ensaio de durabilidade da Subcláusula 6.1”. f) Substituir como segue: f) As funções dos controles e indicadores do OPERADOR devem ser identificados. Acrescentar um novo item g) como segue: g) Indicadores numéricos de parâmetros devem estar em unidades SI, em conformidade com a ISO 1000, com os seguintes acréscimos: Unidades não pertencentes ao Sistema Internacional, que podem ser utilizadas no EQUIPAMENTO: - Unidades de ângulo plano: •

revolução,

•

grado,

•

grau,


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•

minuto de ângulo,

•

segundo de ângulo;

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- Unidades de tempo: •

minuto,

•

hora,

•

dia;

- Unidade de energia: •

elétron-volt;

- Pressão do sangue e de outros fluidos do corpo: •

milímetro de mercúrio.

* 6.4 Símbolos

Última linha, substituir por: A conformidade é verificada por inspeção e aplicação do ensaio de durabilidade da Subcláusula 6.1. Página 19 6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 6.8.2 Instruções para utilização

*a) Generalidades Acrescentar dois novos traços, selecionando o primeiro e o terceiro, respectivamente, como segue: - As instruções para utilização devem especificar a função e a aplicação desejada do EQUIPAMENTO. - As instruções para utilização devem fornecer ao USUÁRIO ou OPERADOR informação a respeito da interferência eletromagnética potencial ou qualquer outra entre o EQUIPAMENTO e outros dispositivos juntos, com aviso a respeito da prevenção de tal interferência. Página 20 e) EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, tendo fonte de alimentação adicional No final do parágrafo, substituir o trecho por: “... , quando houver dúvida sobre a integridade da instalação ou da disposição do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO.” f) Remoção das baterias primárias Acrescentar no final da sentença: “..., a menos que não haja perigo de surgir um RISCO DE SEGURANÇA”. Acrescentar um novo item j) como segue: j) Proteção ambiental As instruções para utilização devem: - identificar quaisquer riscos associados com a eliminação de produtos descartáveis, resíduos, etc., e do EQUIPAMENTO e ACESSÓRIOS ao final de suas vidas úteis; - fornecer aviso sobre o modo de minimizar esses riscos.


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8 6.8.3 Descrição técnica

*a) Generalidades Substituir o primeiro parágrafo como segue: A descrição técnica deve fornecer todos os dados, que são essenciais a uma operação segura, devendo incluir: - dados mencionados na Subcláusula 6.1; - todas as características do EQUIPAMENTO, incluindo faixa(s), erro máximo, e precisão dos valores mostrados ou uma indicação de onde eles possam ser encontrados. Acrescentar um asterisco no número da Subcláusula e ver a nova Diretriz Geral e Justificativa correspondente (ver Anexo A). d) Substituir o título por: Condições ambientais para transporte e armazenamento Excluir o trecho do parágrafo, anterior à primeira vírgula, para que este comece com: “A descrição técnica...”.

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS Página 21

*8 Categorias básicas de segurança No final do texto substituir: “A.1.2” por “A.1.1”.

10 Condições ambientais 10.1 Transporte e armazenamento

Substituir o texto existente pelo seguinte: O EQUIPAMENTO deve ser capaz, quando embalado para transporte e armazenagem, de ser exposto às condições ambientais como especificado pelo fabricante (ver Subcláusula 6.8.3 d)). 10.2 Operação *10.2.1 Substituir o título por: Ambiente (ver também Subcláusula 4.5).

No final da Subcláusula 10.2, trocar o parágrafo de conformidade para se ler: A conformidade com as condições da Subcláusula 10.2 é verificada pela aplicação dos ensaios desta Norma.

SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO Página 22

14 Prescrições relativas à classificação 14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) Substituir como segue: a) Não utilizada. b) Substituir como segue: *b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, tendo um meio de conexão com uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve estar em conformidade com as prescrições relativas a EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II, enquanto conectado à rede, e com as prescrições para EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, enquanto não conectado à rede.


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Página 23 14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

Substituir 14.6 pelo seguinte: *14.6 PARTES APLICADAS DE TIPO CF, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO B

a) Não utilizada. b) Não utilizada. c) As PARTES APLICADAS que são especificadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES como apropriadas para uma APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA devem ser PARTES APLICADAS DE TIPO CF. d) Não utilizada. Página 25

17 Separação a) Parte relativa à conformidade, quarto parágrafo que começa com “Se a inspeção da PARTE APLICADA”, leia-se nas últimas três linhas: ... entre as partes SOB TENSÃO e a PARTE APLICADA (item 17 a) 1) acima), entre as partes SOB TENSÃO e a parte metálica (item 17 a) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário (item 17 a) 3) acima). Página 26 g) Parte relativa à conformidade, modificar o quarto parágrafo, para se ler: Se a inspeção da parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO no item 17 g) 2) ou do circuito intermediário no item 17 g) 3) der margem à dúvida em relação à eficácia da separação sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolação entre as partes SOB TENSÃO e a parte metálica (item 17g) 2) acima) ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário (item 17 g) 3) acima). Página 27 Acrescentar um novo item h) como segue: *h) Arranjos utilizados para isolar PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO de outras partes devem ser projetados de tal forma que: - durante a descarga de um desfibrilador cardíaco a um PACIENTE conectado à PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, não apareçam energias elétricas perigosas: •

no GABINETE, incluindo as superfícies exteriores de fios condutores acessíveis e conectores,

•

em qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL,

•

em qualquer PARTE PARA SAÍDA DE SINAL,

•

na folha de metal para ensaio na qual o EQUIPAMENTO é posicionado e que tem uma área no mínimo igual à base do EQUIPAMENTO,

- após a exposição à tensão de desfibrilação, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funções pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, após o tempo necessário de recuperação especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios de tensão de impulso: - (Ensaio em modo comum) O EQUIPAMENTO é conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 50. A tensão de ensaio é aplicada a todas as CONEXÕES DE PACIENTE interconectadas e isoladas do terra; - (Ensaio em modo diferencial) O EQUIPAMENTO é conectado ao circuito de ensaio mostrado na Figura 51. A tensão de ensaio é aplicada a cada CONEXÃO DE PACIENTE uma de cada vez, com todas as CONEXÕES DE PACIENTE restantes conectadas ao terra. Nota: O ensaio em modo diferencial não é utilizado quando a PARTE APLICADA consistir em uma CONEXÃO DE PACIENTE simples.


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10 Durante cada ensaio:

- o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I é conectado ao terra. EQUIPAMENTO DE CLASSE I que é capaz de operar sem uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por exemplo tendo uma bateria interna, é ensaiado novamente sem a conexão ao aterramento de proteção; - o EQUIPAMENTO não deve estar energizado; - superfícies isoladas das PARTES APLICADAS são cobertas com uma folha de metal e imersas em uma solução salina como especificado na Subcláusula 19.4 h) 9); - qualquer conexão ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL é removida; onde uma parte é conectada internamente ao terra para propósitos funcionais, ou tal conexão deve ser considerada uma conexão de aterramento de proteção e deve estar em conformidade com as prescrições da Cláusula 18, ou ela deve ser removida para o propósito do texto presente; - partes especificadas no primeiro traço desta Subcláusula que não forem PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO são conectadas a um osciloscópio. Após a operação de S1, a tensão de pico entre os pontos Y1 e Y2 não deve exceder 1 V. Cada ensaio é repetido invertendo-se a tensão VT. Após o tempo de recuperação necessário, especificado nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, o EQUIPAMENTO deve continuar a desempenhar suas funções pretendidas como descrito nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial b) Terceira e quarta linhas, modificar: “CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO da instalação elétrica” para “condutor de proteção na instalação”. f) Segundo parágrafo, modificar: “contato de proteção” para “contato de aterramento de proteção”. Terceiro parágrafo, modificar: “contato de proteção” para “pino de aterramento de proteção”. Parte relativa à conformidade, primeiro parágrafo, substituir a seguinte frase: “Uma corrente não inferior a 10 A e não superior a 25 A, de uma fonte de corrente com uma freqüência de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tensão em vazio não superior a 6 V é feita circular por pelo menos 5 s...”por: “Uma corrente de 25 A ou 1,5 vez a corrente DECLARADA do EQUIPAMENTO, a que for maior (± 10%), de uma fonte de corrente com uma freqüência de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tensão em vazio não superior a 6 V, é feita circular de 5 s a 10 s...”. g) Acrescentar um asterisco na frente do item g). Página 28

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE 19.1 Prescrições gerais

e) No começo dos três traços, modificar: “EQUIPAMENTO” para “PARTES APLICADAS”. No texto de todos os três traços, substituir “conexões do” por “CONEXÕES DE”. Página 29 Acrescentar um novo item g) como segue: g) EQUIPAMENTO com múltiplas CONEXÕES DE PACIENTE deve ser examinado para assegurar que, sob CONDIÇÕES NORMAIS, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE não excedam os valores permitidos enquanto uma ou mais CONEXÕES DE PACIENTE são:


11

NBR IEC 601-1:1997 - desconectadas do PACIENTE; e - desconectadas do PACIENTE e aterradas.

O ensaio deve ser executado se um exame do circuito do EQUIPAMENTO indicar que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE pode aumentar a níveis excessivos sob as condições acima, e medições reais deveriam ser limitadas a um número representativo de combinações. 19.2 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA

b) Primeiro traço, quarta e quinta linhas, excluir: “não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO” b) Primeiro traço, primeiro ponto, substituir o parágrafo como segue: •

PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL que são projetadas pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde um risco de tensão externa não existe (ver NBR IEC 601-1-1).

b) Primeiro traço, substituir o segundo e terceiro pontos como segue: •

para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

•

para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

b) Terceiro traço, substituir os dois pontos como segue: •

para PARTES APLICADAS DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

•

para PARTES APLICADAS DE TIPO F.

c) Primeiro parágrafo, excluir “não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO”. Substituir o segundo parágrafo pelo seguinte: Essa prescrição é aplicada apenas onde a(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL são projetadas pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde existe um risco de tensão externa (ver NBR IEC 601-1-1). *19.3 Valores permitidos

a) Excluir as palavras: “...com freqüências até 1 KHz”. b) Substituir como segue: Os valores permitidos especificados na Tabela 4 aplicam-se para correntes fluindo através da rede da Figura 15 e medidos como mostrado nesta Figura (ou por um dispositivo medindo o conteúdo em freqüência das correntes como definido na Figura 15). Em adição, independentemente da forma de onda e freqüência, nenhuma CORRENTE DE FUGA deve exceder 10 mA eficazes em CONDIÇÃO NORMAL ou em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Página 30 Tabela 4 - modificar, na quinta linha, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE, para se ler: CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (de acordo com a Nota 5)

c.c. c.a.

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,1

0,05 0,5

0,01 0,01

0,05 0,05

(ver também a justificativa adicional para a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE da Tabela 4.) Excluir também o asterisco na última linha da Tabela 4 na frente de CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE e acrescentar após essas palavras: “de acordo com a Nota 5)”. Tabela 4, acrescentar a seguinte nota: 5)

Os valores máximos para a componente c.a. da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE especificados na Tabela 4 se referem somente às componentes c.a. das correntes.


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12 19.4 Ensaios

Página 31 c) 2) Modificar as três primeiras linhas para se ler: O EQUIPAMENTO munido com um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO é ensaiado enquanto conectado ao circuito de alimentação de medição por CORDÃO ou CABO ... e) Substituir o item 3) como segue: Não utilizada. Página 33 *h) Acrescentar ao item 9) o seguinte: Tal folha ou solução salina deve ser considerada como a única CONEXÃO DE PACIENTE para a PARTE APLICADA em questão. Página 34

20 Rigidez dielétrica 20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO

Página 35 Item A-f Acrescentar um asterisco na frente deste item e substituir o segundo parágrafo pelo seguinte: Esta isolação deve ser equivalente à ISOLAÇÃO BÁSICA. Item A-k c) Substituir pelo seguinte: As partes em questão são efetivamente separadas por uma blindagem PROTEGIDA POR ATERRAMENTO ou por um circuito intermediário PROTEGIDO POR ATERRAMENTO. Item A-k d) Substituir o texto pelo seguinte: A(s) PARTE(S) PARA ENTRADA DE SINAL ou a(s) PARTE(S) PARA SAÍDA DE SINAL é(são) projetada(s) pelo fabricante para conexão ao EQUIPAMENTO em situações onde não existem riscos de tensão externa (ver NBR IEC 601-1-1). Página 36 *20.3 Valores das tensões de ensaio

Combinar os dois últimos parágrafos existentes em apenas um. Imediatamente antes da Tabela 5, acrescentar o seguinte parágrafo: Para PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, a tensão de referência (U ) é determinada sem considerar a possível presença de tensões de desfibrilação (ver Subcláusula 17*h)). Sob a Tabela 5, substituir a nota existente por: Notas: 1 As Tabelas 6 e 7 não são utilizadas. 2 Onde a tensão na qual a isolação pertinente está submetida em UTILIZAÇÃO NORMAL é não senoidal c.a., o ensaio pode ser realizado utilizando uma tensão de ensaio senoidal de 50 Hz. Neste caso o valor da tensão de ensaio deve ser determinado pela Tabela 5, utilizando-se a tensão de referência ( U ) igual à medida da tensão pico a pico dividida por 2 2.


13

NBR IEC 601-1:1997 SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS Página 41

*26 Vibração e ruído Substituir “Não utilizada” por “Sem prescrição geral”.

27 Potência pneumática e potência hidráulica Substituir “Sob consideração” por “Sem prescrição geral”.

28 Massas suspensas Página 42 *28.5 Cargas dinâmicas

Substituir “Não utilizada” por “Sem prescrição geral”.

SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA 29 Radiação X 29.1 Substituir “Não utilizada” por :

- Para equipamento de diagnóstico por radiação X - Ver NBR IEC 601-1-3 (ver Anexo L); - Para equipamento de radioterapia - Sem prescrição geral, ver Norma Particular pertinente. Cláusulas 30 a 35

Manter os títulos e substituir o texto de “Sob consideração” para “Sem prescrição geral”. *36 Compatibilidade eletromagnética

Substituir “Sob consideração” por “Ver NBR IEC 601-1-2 (ver Anexo L)”.

SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS Página 44

40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes Página 45 *40.3 Circuitos de baixa energia

Substituir no último parágrafo (conformidade): “...determinação de U max , I max e C max ...” por “...determinação de U max , I max , R , Lmax e C max ...”.

SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA Página 51 42.3 1) d)

O texto dos itens e) e f) torna-se parte do item d) acima. Substituir as marcas “e)” e “f)” por pontos. Página 52

43 Prevenção contra fogo Acrescentar o seguinte título antes do primeiro parágrafo: 43.1 Resistência e rigidez


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14 Acrescentar a seguinte Subcláusula: *43.2 Atmosferas enriquecidas com oxigênio

Sem prescrição geral. 44 Substituir o título por:

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização, desinfecção e compatibilidade Página 53 44.3 Respingos

Após “A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio”, substituir os dois parágrafos como segue: O EQUIPAMENTO é posicionado de acordo com a Subcláusula 4.6 a). Uma quantidade de 200 mL de água normal é despejada de maneira contínua em um ponto arbitrário da superfície superior do EQUIPAMENTO, por aproximadamente 15 s, de uma altura não excedendo 5 cm. Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer a todas as prescrições desta Norma para CONDIÇÃO NORMAL. *44.4 Vazamento

Acrescentar no final do primeiro parágrafo após “... um RISCO DE SEGURANÇA” : (ver Subcláusula *52.4.1). 44.6 Penetração de líquidos

Modificar a parte relativa à conformidade para se ler: A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5295) . O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigidez dielétrica especificado na Cláusula 20. A inspeção deve mostrar que a água que possa ter entrado no EQUIPAMENTO não teve efeito prejudicial; particularmente, não deve haver sinais de água sobre a isolação para aquelas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO especificadas na Subcláusula 57.10. Acrescentar uma nova Subcláusula como segue: *44.8 Compatibilidade com substâncias utilizadas com o EQUIPAMENTO

Sem prescrição geral. Página 55

*48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE Excluir o asterisco e substituir o título por “Biocompatibilidade”. Substituir “Não utilizada” como segue: Partes do EQUIPAMENTO e ACESSÓRIOS destinadas a entrar em contato com tecidos biológicos, células ou fluidos corpóreos devem ser avaliadas e documentadas de acordo com as diretrizes e princípios da ISO 10993-1. A conformidade é verificada por inspeção da informação fornecida pelo fabricante.

49 Interrupção do fornecimento de energia Acrescentar um asterisco na frente do número da Cláusula.

5)

Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.


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SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA INCORRETA 51 Proteção contra características de saída incorreta 51.1 Limites de segurança excedidos intencionalmente

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Cláusula A.2) por: Sem prescrição geral. 51.2 Indicação de parâmetros relativos à segurança

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula e substituir o texto existente (o qual foi acrescentado nas Diretrizes Gerais e Justificativas, Anexo A, Cláusula A.2) por: Sem prescrição geral. Acrescentar uma nova Subcláusula como segue: *51.5 Características de saída incorreta

Sem prescrição geral.

SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS 52 Operação anormal e condições de falha 52.1 Acrescentar ao primeiro parágrafo o seguinte:

Adicionalmente, a segurança de EQUIPAMENTO que incorpora sistemas eletrônicos programáveis é verificada aplicando-se as regras da futura Norma Colateral NBR IEC 601-1-4 (ver Anexo L). Página 56 *52.4.1 Primeiro traço, substituir a frase :

“...gases tóxicos ou inflamáveis...” por “...substâncias tóxicas ou inflamáveis...”. Página 58 52.5.9 Falha de componentes

Acrescentar um novo terceiro parágrafo como segue: Capacitores (X1 e X2) em conformidade com a IEC 384-14, que são conectados entre partes de polaridades opostas da parte principal, são isentos desta prescrição. Assim, não serão simuladas falhas destes capacitores. Nota: Para informações sobre X1 e X2, ver IEC 384-14, Subcláusula 1.5.3.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO Página 60

56 Componentes e montagens em geral 56.3 Ligações - Generalidades

Acrescentar o seguinte novo item com um asterisco na frente: *c) Qualquer conector em um cabo tendo uma LIGAÇÃO CONDUTIVA para o PACIENTE deve ser construído de tal maneira que nenhuma LIGAÇÃO CONDUTIVA daquela parte do conector que está afastada do PACIENTE possa ter contato com o terra ou possíveis tensões perigosas. A conformidade é verificada por inspeção e pela aplicação à LIGAÇÃO CONDUTIVA daquela parte do conector, identificada acima, dos seguintes ensaios que forem aplicáveis: - a parte referida não deve ter contato com uma superfície condutiva plana não menor que 100 mm de diâmetro;


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- para conectores unipolares, um dedo de ensaio reto não articulado com as mesmas dimensões do dedo padrão de ensaio da Figura 7 não deve fazer contato elétrico com esta parte, se aplicado na posição menos favorável contra as aberturas de acesso com uma força de 10 N ± 2 N; - se for possível ser ligada a uma tomada de rede, esta parte deve ser protegida de fazer contato com partes sob tensão de rede através de meios com isolação provendo uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez dielétrica de 1500 V. *56.4 Ligações de capacitores

Terceiro traço, primeira linha, substituir “GABINETE” por “gabinete”. Página 61 56.6 Dispositivos de comando de temperatura e sobrecarga

b) primeiro traço, excluir o trecho: “...a faixa de temperatura não deve ultrapassar sensivelmente aquela necessária para o funcionamento correto do EQUIPAMENTO e...” 56.7 Baterias

Acrescentar um novo item c) com um asterisco na frente como segue: *c) Estado da bateria Sem prescrição geral. Página 62 56.8 Indicadores

Modificar as três primeiras linhas para se ler: A menos que uma indicação seja de outro modo visível ao OPERADOR da posição normal de operação, os indicadores luminosos devem: - indicar que o EQUIPAMENTO está energizado (ver Subcláusula 6.3a)). 56.11 Dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, interligados por meio de cabo

d) Entrada de líquidos Primeiro traço, substituir “à prova de pingos” por “pelo menos IPX1 conforme IEC 5296) ”. Substituir a sentença de conformidade por: A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5297) . Segundo traço, fim da terceira linha, substituir “de construção estanque à água” por “IPX8 conforme IEC 5298)”. Substituir a sentença de conformidade por: A conformidade deve ser verificada pelos ensaios da IEC 5299). e) Cabos de ligação Quinta linha, substituir “cabos de ligação flexíveis” por “CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO”.

57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute Página 64

Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146. Idem. 8) Idem. 9) Idem. 6) 7)


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57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO e dispositivos similares

Modificar item b) para se ler: *b) Construção Sem prescrição geral. Acrescentar um novo item como segue: *g) Exceto onde um terra funcional precisa ser fornecido, um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO DE CLASSE I não deve ser utilizado em EQUIPAMENTO DE CLASSE II. 57.4 Ligação de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos Substituir o terceiro e quarto parágrafos após a Tabela 18 como segue: Para a medição do deslocamento longitudinal, enquanto o cabo flexível é submetido à tração, deve ser feita uma marca na capa do cabo flexível a uma distância de aproximadamente 2 cm do dispositivo de ancoragem ou de outro ponto conveniente, antes de começar os ensaios. Após os ensaios, é medido o deslocamento na capa do cabo em relação ao dispositivo de ancoragem ou outro ponto conveniente escolhido onde o cabo flexível é submetido a tração. b) Dispositivos de alívio de tensão mecânica nos cabos Segundo parágrafo, substituir “cabo flexível de alimentação elétrica” por “CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO”. Substituir os últimos três parágrafos como segue: Os dispositivos de alívio que não atendam ao ensaio dimensional supracitado devem ser submetidos aos ensaios descritos na IEC 335-1, Amendment 6, 1988, Subcláusula 25.10. Página 66 57.5 DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

*a) Prescrições gerais para DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE Primeiro parágrafo, modificar última linha para: “por meio de parafusos, porcas, soldagem, grampeagem ou prensagem de condutores ou dispositivos igualmente eficazes.” b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE Segunda linha, substituir: “cabos flexíveis de alimentação” por “CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO”. Página 67 57.8 Fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

a) Isolação Substituir o texto por: A isolação de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA À REDE deve ser pelo menos eletricamente equivalente àquela dos condutores individuais de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO em conformidade com as IEC 227 ou IEC 245, ou este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu. A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio: A isolação é considerada eletricamente equivalente, se resiste ao ensaio de rigidez dielétrica com 2000 V por 1 min. A tensão de ensaio é aplicada em uma amostra do fio, entre o condutor e uma folha de alumínio envolvendo a isolação por um comprimento de 10 cm.


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18 Página 68 *57.9 Transformadores de alimentação de rede 57.9.1 Sobreaquecimento

a) Curto-circuito Modificar a primeira sentença do primeiro traço para se ler como segue: - Transformadores de alimentação de rede, providos com um dispositivo de proteção para limitação de temperaturas do enrolamento, são conectados a uma tensão de alimentação que é a mais desfavorável dentro dos limites de 90% da menor tensão de alimentação DECLARADA ou menor valor da faixa de tensão de alimentação DECLARADA, até 110% da maior tensão de alimentação DECLARADA ou maior valor da faixa de tensão de alimentação DECLARADA. (Na mesma Subcláusula, acrescentar traços na frente dos três últimos parágrafos.) b) Sobrecarga Substituir, quarto traço, primeiro ponto, como segue: •

transformadores de alimentação de rede tendo DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivo de proteção são solicitados em carga, de modo que a corrente de ensaio no circuito seja tão alta quanto possível, de acordo com a corrente de funcionamento declarada pelo fabricante do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE, porém não provocando o seu funcionamento, o ensaio sendo continuado até que uma condição térmica estável seja obtida. O DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE deve ser substituído por talas de ligação de impedância desprezível.

Página 70 57.9.4 Construção

f) No final do primeiro parágrafo, substituir “Tabela 20” por “Tabela 16”. Página 71 57.10 DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

Acrescentar um asterisco na frente do número da Subcláusula; adicionalmente, excluir os asteriscos na frente dos itens *a) a *d). a) Valores Acrescentar um quarto traço como segue: - Entre PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO e outras partes, DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR devem ser no mínimo de 4 mm. b) Aplicação Terceiro traço, substituir: “GABINETES” por “gabinetes”. d) Medição das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR Substituir o quinto parágrafo como segue: DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR por ranhuras ou aberturas em partes externas devem ser medidas pelo dedo de ensaio padrão da Figura 7. Página 72 Na Tabela 16, primeira coluna, primeira linha (correspondente a A-f ), substituir: “ISOLAÇÃO BÁSICA...” por “Equivalente à ISOLAÇÃO BÁSICA...”. Na Tabela 16, oitava coluna, segunda linha, substituir “380” por “400”.


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19

Página 73

59 Construção e leiaute 59.1 Fiação interna

a) Proteção mecânica Terceira linha, substituir: “com arestas ou cantos vivos” por “com cantos vivos e arestas”. c) Isolação Terceiro traço, substituir “75°C” por “70°C”. Após o último traço, acrescentar um novo parágrafo como segue: A conformidade da cobertura mencionada no segundo traço é verificada como segue: A isolação deve resistir a uma tensão de ensaio de rigidez dielétrica com 2000 V durante 1 min. A tensão de ensaio é aplicada entre uma haste de metal inserida em uma amostra da cobertura e uma folha de metal envolvida ao redor da isolação por um comprimento de 10 cm. Página 74 59.3 Proteção contra sobrecorrentes e sobretensões

Segundo traço, substituir “O método de ensaio está sob consideração” por: A conformidade é verificada por inspeção da presença de meios de proteção e, se necessário, por inspeção dos dados de projeto. Página 75 59.4 Reservatórios de óleo

Substituir o parágrafo de conformidade pelo que segue: A conformidade é verificada por inspeção do EQUIPAMENTO e descrição técnica, e por ensaio manual. Figuras

Página 77, Figura 2 Na legenda n o 12, substituir “aterrada de proteção” por “PROTEGIDA POR ATERRAMENTO”. Página 83, Figura 11 No final do título, substituir “ao terra” por “a o potencial do terra”. Página 89, Figura 18 Na parte superior da Figura, substituir “S5” por “S9” (manter o outro S5 logo abaixo na Figura). Entre as páginas 111 e 112, nas legendas para as Figuras 39 a 47 Acrescentar o seguinte item: 7) Nas Figuras 43 a 45, junções não coladas são mencionadas como condições de exemplos de 5 a 7. Para uma descrição de junções não coladas, ver Subcláusula 57.9.4 f), segundo traço, nesta Norma.


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20 Página 112 bis Acrescentar as novas Figuras 50 e 51 seguintes:

Ver legendas da página 99. V T

Tensão de ensaio

S

Interruptor para aplicação da tensão de ensaio

R 1, R 2

Tolerância de 2%, não menor que 2 kV; outros componentes, tolerância de 5%

CRO

Osciloscópio de raios catódicos (Z in

D 1, D 2

Diodos de silício de pequeno sinal

≈

1 ΜΩ)

Figura 50 - Aplicação da tensão de ensaio para interligar CONEXÕES DE PACIENTE a PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (ver Subcláusula 17 * h) )


21

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Ver legendas da página 99. V T

Tensão de ensaio

S

Interruptor para aplicação da tensão de ensaio

R 1, R 2

Tolerância de 2%, não menor que 2 kV; outros componentes, tolerância de 5%

CRO

Osciloscópio de raios catódicos (Z in

D 1, D 2

Diodos de silício de pequeno sinal

≈

1 ΜΩ)

Figura 51 - Aplicação da tensão de ensaio para CONEXÕES DE PACIENTE individuais a PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO (ver Subcláusula 17 * h) )


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22 ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS Página 113

A1. Orientação geral A1.2 Diretrizes para a primeira edição da NBR IEC 601-1

Penúltimo parágrafo da primeira coluna da página 114, substituir “EQUIPAMENTO TIPO CF” por “EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA DE TIPO CF”. Página 114 A1.3 Proteção contra risco de choque elétrico

Substituir o terceiro parágrafo da primeira coluna da página 115 pelo que segue: A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes elétricas depende primordialmente do grau e natureza de contato com o EQUIPAMENTO, levando a um sistema de classificação refletindo o grau e qualidade da proteção provida pelas PARTES APLICADAS (classificados como PARTES APLICADAS DE TIPO B, PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF). PARTES APLICADAS DE TIPOS B e PARTES APLICADAS DE TIPO BF são geralmente providas para aplicações envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excluído o coração. As PARTES APLICADAS DE TIPO CF são apropriadas para APLICAÇÕES CARDÍACAS DIRETAS. Página 117 A1.7 Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança

No título acima, substituir “riscos de segurança” por “RISCOS DE SEGURANÇA”. Página 117 Acrescentar as novas Subcláusulas seguintes: A1.10 PARTES APLICADAS e GABINETES - Generalidades

Partes que são destinadas para contato com PACIENTES podem apresentar riscos maiores que outras partes do GABINETE, e estas PARTES APLICADAS estão portanto sujeitas a prescrições mais rígidas, por exemplo, para limites de temperatura e (de acordo com a classificação B/BF/CF) para CORRENTES DE FUGA. Nota: Outras PARTES ACESSÍVEIS dos GABINETES do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO estão sujeitas a ensaios que são mais exigentes do que aqueles para gabinetes de outras classes de equipamentos, porque o PACIENTE pode tocá-las, ou o OPERADOR pode tocar simultaneamente tais partes e o PACIENTE.

De modo a determinar quais prescrições se aplicam, é necessário distinguir entre PARTES APLICADAS e partes que são simplesmente consideradas como GABINETE. Entretanto, pode haver dificuldades nesta distinção, especialmente com partes que podem realizar contato com o PACIENTE em algumas ocasiões, mas não tem necessidade de fazê-lo para o EQUIPAMENTO realizar sua função. A distinção entre GABINETES e PARTES APLICADAS é feita de acordo com dois critérios. Primeiramente, se o contato é essencial para a UTILIZAÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO, a parte é sujeita às prescrições para PARTES APLICADAS. Se o contato é incidental para o funcionamento do EQUIPAMENTO, a parte é categorizada de acordo com contatos resultantes de ação deliberada ou pelo PACIENTE ou pelo OPERADOR. Onde o contato é incidental e resulta de ação deliberada pelo PACIENTE, o PACIENTE está em geral sujeito a nenhum risco maior do que qualquer outra pessoa, de modo que as prescrições para GABINETES são suficientes. De modo a avaliar quais partes são PARTES APLICADAS, CONEXÕES DE PACIENTE e CIRCUITOS DE PACIENTE, o seguinte processo é empregado na seqüência mostrada: a) Determinar se o EQUIPAMENTO tem uma PARTE APLICADA e, se tiver, identificar a extensão da PARTE APLICADA (estas decisões sendo baseadas em considerações não elétricas). b) Se não há PARTES APLICADAS, não há CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE ou CIRCUITO(S) DE PACIENTE c) Se há uma PARTE APLICADA, então pode haver uma ou mais CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE. Onde uma parte condutiva da PARTE APLICADA não está em contato direto com o PACIENTE, mas não está isolada, e corrente pode fluir através de tal parte ou do PACIENTE, deve ser tratada como uma CONEXÃO DE PACIENTE individual.


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d) O CIRCUITO DE PACIENTE então consiste nesta(s) CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE e quaisquer outras partes condutivas das quais estão inadequadamente isoladas/separadas. Nota: Prescrições de separação relevantes são aquelas relacionadas com PARTES APLICADAS e são necessárias para estar em conformidade com os ensaios de rigidez dielétrica da Cláusula 20, e as prescrições das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR da Subcláusula 57.10.

A2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares Acrescentar as novas Subcláusulas seguintes: Subcláusula 2.1.5 Esta Norma Geral inclui uma definição para PARTE APLICADA que, na maioria do casos, estabelece claramente quais partes do EQUIPAMENTO precisam ser tratadas como PARTES APLICADAS e cumprir com prescrições mais rigorosas do que aquelas para GABINETES. Estão excluídas aquelas partes que são somente prováveis de serem conectadas mediante uma ação não necessária do PACIENTE. Portanto: - Uma lâmpada de terapia infravermelha não tem uma PARTE APLICADA porque não necessita fazer um contato direto com o PACIENTE. - A única parte de uma mesa de raio X que é uma PARTE APLICADA é a parte superior na qual o PACIENTE deita. - Do mesmo modo, em um scanner MRI, as únicas PARTES APLICADAS são a mesa que suporta o PACIENTE e quaisquer outras partes que necessitam fazer contato direto com o PACIENTE. Esta definição nem sempre estabelece claramente se uma parte individual de um item particular do EQUIPAMENTO é uma PARTE APLICADA. Tais casos precisam ser considerados com base nas justificativas acima, ou pela referência às Normas Particulares que deveriam especificamente identificar a(s) PARTE(S) APLICADA(S) em tipos particulares de EQUIPAMENTO. Subcláusula 2.1.15 Onde PARTES APLICADAS têm CONEXÕES DE PACIENTE, estas deveriam ser adequadamente separadas de partes SOB TENSÃO especificadas dentro do EQUIPAMENTO e, no caso de PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, separadas do terra. Ensaios de rigidez dielétrica da isolação envolvida e avaliação das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são utilizados para verificar a conformidade com estes critérios. A definição de CIRCUITO DE PACIENTE é destinada a identificar todas as partes do EQUIPAMENTO que podem realmente prover corrente para, ou receber de, a(s) CONEXÃO(ÕES) DE PACIENTE. Para uma PARTE APLICADA DE TIPO F o CIRCUITO DE PACIENTE prolonga-se, como visto, desde o PACIENTE até dentro do EQUIPAMENTO no(s) ponto(s) onde a impedância de isolação e/ou proteção prescrita é completada. Para uma PARTE APLICADA DE TIPO B, o CIRCUITO DE PACIENTE pode ser conectado ao aterramento de proteção. Subcláusula 2.1.23 Um dos riscos potenciais associados com a aplicação de uma PARTE APLICADA é o fato que a CORRENTE DE FUGA pode fluir através do PACIENTE via a PARTE APLICADA. Limites particulares são colocados na intensidade destas correntes, tanto na CONDIÇÃO NORMAL como em várias condições de falha. Nota: A corrente que flui através do PACIENTE, entre várias partes da PARTE APLICADA, é conhecida como CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE. A CORRENTE DE FUGA que flui através do PACIENTE para o terra é conhecida como CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE.

A definição de CONEXÃO DE PACIENTE é destinada a assegurar a identificação de cada parte individual da PARTE APLICADA entre as quais uma corrente pode fluir como CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, e das quais CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE pode fluir em um PACIENTE aterrado. Em alguns casos será necessário executar medições de CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE para determinar quais partes das PARTES APLICADAS são CONEXÕES DE PACIENTE individuais. CONEXÕES DE PACIENTE não são sempre acessíveis ao toque. Quaisquer partes condutivas da PARTE APLICADA que entre em contato elétrico com o PACIENTE, ou que são prevenidas de fazê-lo apenas por isolação ou intervalos de ar que não estão em conformidade com os ensaios de rigidez dielétrica pertinente ou prescrições de


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DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO especificadas nesta Norma, são CONEXÕES DE PACIENTE. Exemplos incluem os seguintes: - A parte de cima da mesa que suporta um PACIENTE é uma PARTE APLICADA. Lençóis não fornecendo isolação adequada e partes condutivas do lado de cima da mesa seriam, portanto, classificados como CONEXÕES DE PACIENTE. - O equipo ou a agulha de um controlador de infusão é uma PARTE APLICADA. Partes condutivas do controlador separadas da coluna de fluido (potencialmente condutiva) por uma isolação inadequada seriam CONEXÕES DE PACIENTE. Onde uma PARTE APLICADA possui uma superfície de material isolante, a Subcláusula 19.4h) 9) especifica que é ensaiado utilizando uma folha de metal ou solução salina. Esta é então considerada como uma CONEXÃO DE PACIENTE. Subcláusula 2.1.24 PARTES APLICADAS DE TIPO B fornecem o menor grau de proteção ao PACIENTE entre todos os tipos de PARTE APLICADA e não são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. Subcláusula 2.1.25 PARTES APLICADAS DE TIPO BF fornecem um grau de proteção ao PACIENTE maior que o fornecido pelas PARTES APLICADAS DE TIPO B. Este grau de proteção é alcançado pela isolação das partes aterradas e outras PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, portanto limitando a intensidade da corrente que fluiria através do PACIENTE no caso do PACIENTE entrar em contato com outro equipamento SOB TENSÃO. Entretanto, PARTES APLICADAS DE TIPO BF não são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. Subcláusula 2.1.26 PARTES APLICADAS DE TIPO CF fornecem o maior grau de proteção ao PACIENTE. Este grau de proteção é alcançado pelo aumento da isolação das partes aterradas e outras PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, limitando ainda mais a intensidade da possível corrente fluindo através do PACIENTE. PARTES APLICADAS DE TIPO CF são apropriadas para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. Subcláusula 2.1.27 Uma PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO é protegida apenas contra descargas de desfibriladores projetados em conformidade com a NBR IEC 601-2-4. Algumas vezes desfibriladores de construção diferente são utilizados em hospitais, por exemplo desfibriladores com pulsos e tensões maiores. Tais desfibriladores podem também danificar PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO. Página 118 Excluir as Subcláusulas 2.2.24 e 2.2.26. Página 118 Acrescentar a nova Subcláusula a seguir: Subcláusula 2.6.4 Em EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO as conexões de aterramento funcional podem ser feitas por meio de um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL que é acessível para o OPERADOR. Alternativamente, esta Norma também permite uma conexão de aterramento funcional para EQUIPAMENTO DE CLASSE II através de um condutor verde e amarelo em um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO. Neste caso, as partes envolvidas devem ser isoladas das PARTES ACESSÍVEIS (ver Subcláusula 18 l)). Página 119 Subcláusula 4.1 Penúltimo parágrafo, substituir “corrente de escoamento” por “CORRENTE DE FUGA”.


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Página 119 Subcláusula 4.10 Parágrafo b), substituir a primeira linha por: “b) De acordo com a Norma IEC 52911), o GABINETE de EQUIPAMENTO DECLARADO como IPX8 evita...” Acrescentar, no final, o novo parágrafo a seguir: Partes sensíveis a umidade, normalmente utilizadas em ambientes controlados e que não influenciam a segurança, não precisam ser sujeitos a este ensaio. São exemplos: meios de armazenagem de alta densidade em sistemas baseados em computador, acionadores de disco e fita, etc. Página 120 Acrescentar a nova Subcláusula a seguir: Subcláusula 6.1 n) Para fusíveis de acordo com a IEC 127, a marcação do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicação. Exemplos de marcação: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH. Subcláusula 6.1 z) Último parágrafo, substituir: “C2H8O (MW60.1)” por “C3H8O (MW60.1)”. e substituir a última frase por: possui uma densidade relativa de 0,785 a 20oC, ponto de ebulição de 82,5oC a 1013 hPa. Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir: Subcláusula 6.2 e) Para fusíveis de acordo com a IEC 127, a marcação do tipo e faixa deveria estar de acordo com esta Publicação. Exemplos de marcação: T 315L ou T 315mAL, F 1,25H ou F 1,25AH. Subcláusula 6.4 Nenhuma cor especial é prescrita. Subcláusula 6.8.2 a) - É importante assegurar que um EQUIPAMENTO não seja utilizado inadvertidamente em uma aplicação para a qual não seja destinado. - Exemplos de interferência incluiriam: Transientes da fonte de alimentação, interferência magnética, interação mecânica, vibração, radiação térmica, radiação óptica. Subcláusula 6.8.3 a) Não é possível definir nesta Norma Geral erro máximo e precisão. Estes conceitos devem ser explicados nas Normas Particulares. Subcláusula 10.2.1 Acrescentar o parágrafo a seguir: O EQUIPAMENTO deveria ser seguro de acordo com esta Norma quando operado sob as condições da Subcláusula 10.2, mas só precisa ser completamente operável sob as condições especificadas pelo fabricante nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ver também a definição de UTILIZAÇÃO NORMAL). 11)

Para os efeitos desta Norma utilizar a NBR 6146.


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26 Subcláusula 10.2.2 No quarto, quinto e sexto parágrafos substituir as marcas a), b) e c) por traços. Página 121 Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir: Subcláusula 14.5 b)

Se um EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE tem um meio de conexão a um carregador de bateria separado ou a uma unidade de fonte de alimentação que por sua vez tem um meio de conexão com a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, o carregador de bateria ou a unidade de fonte de alimentação é considerada como parte do EQUIPAMENTO e as prescrições aplicam-se. Estas prescrições não se aplicam a EQUIPAMENTO (incluindo qualquer unidade de fonte de alimentação separada ou carregador de bateria) que está incapacitado de ser conectado simultaneamente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e ao PACIENTE. Subcláusula 14.6 EQUIPAMENTO destinado para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA tendo uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO CF pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS DE TIPO B ou DE TIPO BF adicionais que podem ser aplicadas simultaneamente (ver também Subcláusula 6.1 l)). Da mesma maneira, o EQUIPAMENTO pode ter tanto PARTES APLICADAS DE TIPO B como PARTES APLICADAS DE TIPO BF, conjuntamente. Página 122 Acrescentar a nova Subcláusula a seguir: Subcláusula 17 h) Uma ou outra das pás para desfibrilação pode, em virtude de sua aplicação clínica, ser conectada ao terra ou pelo menos referenciada ao terra. Quando um desfibrilador é utilizado sobre o PACIENTE, uma tensão elevada pode ser aplicada tanto entre uma parte do EQUIPAMENTO e outra parte, ou entre tais partes coletivamente e o terra. Portanto, PARTES ACESSÍVEIS deveriam ser adequadamente isoladas dos CIRCUITOS DE PACIENTE ou, se a isolação da PARTE APLICADA for protegida por dispositivos limitadores de tensão, deveriam ser protegidas por aterramento. Além disso, embora a segurança não possa ser colocada em risco, mesmo no caso de utilização incorreta, na ausência de uma Norma Particular deveria geralmente ser esperado que a PARTE APLICADA marcada como À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO possa ser sujeita a tensões de desfibrilação sem qualquer efeito adverso na utilização subseqüente do EQUIPAMENTO em tratamento de saúde. Os ensaios asseguram: a) que quaisquer PARTES ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO, cabos de PACIENTE, os conectores de cabo, etc. que não são PROTEGIDOS POR ATERRAMENTO não se tornem SOB TENSÃO devido ao centelhamento causado pela tensão de desfibrilação; e b) que o EQUIPAMENTO continuará funcionando após a exposição à tensão de desfibrilação. UTILIZAÇÃO NORMAL inclui a situação em que o PACIENTE é desfibrilado enquanto conectado ao EQUIPAMENTO e, ao mesmo tempo, o OPERADOR ou outra pessoa está em contato com o GABINETE. A possibilidade de isto ocorrer ao mesmo tempo que uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA de uma conexão de aterramento de proteção defeituosa é muito improvável e é, portanto, desconsiderada. Entretanto, a interrupção das conexões do terra funcional que não estão em conformidade com as prescrições da Cláusula 18 é mais provável e é, portanto, requerida para estes ensaios. A severidade do choque elétrico que uma pessoa recebe quando toca as PARTES ACESSÍVEIS durante a descarga de um desfibrilador cardíaco é limitada a um valor (correspondente à carga de 100 µC) que pode ser sentida e pode ser desagradável, mas não é perigosa. PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SAÍDA DE SINAL estão incluídas como linhas de sinal para EQUIPAMENTO remoto que poderiam por outro lado transportar energias que poderiam ser perigosas. Os circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 desta Norma são projetados para simplificar o ensaio por integração da tensão resultante sobre a resistência de ensaio (R1).


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O valor da indutância L nos circuitos de ensaio das Figuras 50 e 51 é escolhido para propiciar um tempo de subida mais curto do que o tempo normal, para ensaiar adequadamente os meios de proteção incorporados. Justificativas para as tensões de ensaio impulsivas Quando uma tensão de desfibrilação é aplicada externamente ao tórax do PACIENTE por intermédio das pás do desfibrilador cardíaco (ou eletrodos para desfibrilação), o tecido do corpo do PACIENTE nas proximidades das pás do desfibrilador cardíaco, e entre elas, torna-se um sistema divisor de tensão. A distribuição de tensão pode ser medida grosseiramente utilizando a teoria de campo tridimensional, mas é modificada pela condutividade do tecido local, que está longe de ser uniforme. Se o ELETRODO de um outro item do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO é aplicado ao PACIENTE, grosseiramente dentro da área de atuação das pás do desfibrilador cardíaco, a tensão à qual é sujeito um ELETRODO depende de sua posição, porém será, geralmente, menor que a tensão do desfibrilador cardíaco em carga. Infelizmente não é possível afirmar o quanto menor é esta tensão, visto que o ELETRODO em questão pode estar colocado em qualquer lugar desta região, incluindo a região imediatamente adjacente a uma das pás do desfibrilador cardíaco. Na ausência de uma Norma Particular relevante, deve, portanto ser requerido que tanto um ELETRODO como o EQUIPAMENTO ao qual está conectado sejam capazes de suportar a tensão máxima do desfibrilador cardíaco, e esta deve ser a tensão em vazio como se uma das pás do desfibrilador cardíaco não estivesse fazendo um bom contato com o PACIENTE. Esta emenda da Norma Geral especifica, portanto, 5 kV como o valor apropriado na ausência de uma Norma Particular pertinente. Subcláusula 18 a) Acima da Figura, acrescentar o seguinte título: Subcláusula 18 g) Página 123 Subcláusula 19.3 e Tabela 4 Subtítulo CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE item a), substituir “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTO DE TIPO B e BF”, respectivamente, por: “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B e BF”. item b) eliminar o primeiro parágrafo. item d), terceiro parágrafo, substituir: “EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF” por “EQUIPAMENTO com PARTES APLICADAS DE TIPO B, BF e CF”. Página 124 Subcláusula 19.3 e Tabela 4 Subtítulo CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE Nos parágrafos 1, 3 e 10 substituir: “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO CF”. No parágrafo 7, substituir: “EQUIPAMENTO DE TIPO B e DE TIPO BF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO B e DE TIPO BF”. No parágrafo 11, substituir: “EQUIPAMENTO DE TIPO BF” por “PARTES APLICADAS DE TIPO BF”. Acrescentar nos últimos dois parágrafos como segue: Uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE de 5 mA é permitida em uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, na qual uma tensão externa é aplicada a uma PARTE APLICADA DE TIPO BF, porque o risco de efeitos fisiológicos prejudiciais é pequeno e é muito improvável o aparecimento da TENSÃO DE REDE sobre o PACIENTE.


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Como a existência de uma conexão de aterramento para um PACIENTE é uma CONDIÇÃO NORMAL, não apenas a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, mas também a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE pode fluir por um intervalo de tempo prolongado. Nesta situação também um valor baixo de corrente contínua é necessário para evitar necrose dos tecidos. Página 127 Acrescentar a seguinte nova Subcláusula 20.1, item A-f: Contrariamente à definição *2.3.2 “ISOLAÇÃO BÁSICA: Isolação aplicada a partes SOB TENSÃO para fornecer proteção básica contra choque elétrico”, a isolação A-f não fornece tal proteção, mas se um ensaio é necessário, aplicam-se os mesmos valores da tensão de ensaio para ISOLAÇÃO BÁSICA. Subcláusula 20.3 Acrescentar o texto a seguir: As tensões de ensaio de rigidez dielétrica especificadas na Tabela 5 são apropriadas para isolação que é normalmente sujeita a tensões de referência U constantes e a sobretensões transientes. Para PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO, uma tensão de ensaio deduzida com base na tensão de referência U igual ao pico da tensão de desfibrilação seria também muito alta para isolação que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, está exposta apenas ocasionalmente a pulsos de tensão, de duração normalmente inferior a 10 ms e sem sobretensão adicional. O ensaio especial descrito na Subcláusula 17 *h) é considerado para assegurar uma proteção suficiente contra a exposição a pulsos de desfibrilação, não sendo necessário nenhum ensaio de rigidez dielétrica em separado. Subcláusula 20.4 b) Primeiro parágrafo, segunda sentença, excluir a frase: “... devido ao aumento da indutância...”. Página 128 Acrescentar as novas Subcláusulas a seguir: Subcláusula 43.2 Embora não seja uma mistura inflamável, a presença de uma atmosfera enriquecida com oxigênio aumenta a inflamabilidade de muitas substâncias. EQUIPAMENTO destinado a operar com atmosfera enriquecida com oxigênio deveria ser projetado para minimizar a probabilidade de ignição de materiais inflamáveis. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes. Subcláusula 44.8 EQUIPAMENTO, ACESSÓRIOS e partes do EQUIPAMENTO que deveriam ser projetados para serem utilizados seguramente com as substâncias com as quais eles façam contato em UTILIZAÇÃO NORMAL. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes. Página 129 Cláusula 48 A ser excluída. Acrescentar as novas Subcláusulas como segue: Cláusula 49 Para EQUIPAMENTO no qual a segurança do PACIENTE depende da continuidade do fornecimento de energia, as Normas Particulares deveriam incluir prescrições com relação a alarmes de falha de energia ou outras precauções. Subcláusula 51.1 Se a faixa de controle do EQUIPAMENTO é tal que a saída entregue em uma parte da faixa difere consideravelmente da saída que é considerada como não perigosa, deveriam ser fornecidos meios para prevenir tal ajuste, ou indicação ao OPERADOR (por exemplo, quando o controle é selecionado por meio de uma resistência adicional perceptível, pelo intertravamento de um desvio ou por um sinal especial ou audível adicional) que o ajuste selecionado está excedendo um limite de segurança.


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Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar os níveis de saída seguros. Subcláusula 51.2 Qualquer EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substâncias a um PACIENTE deveria indicar o possível risco na saída, de preferência como uma pré-indicação, por exemplo energia, taxa ou volume. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes. Subcláusula 51.5 EQUIPAMENTO fornecendo energia ou substâncias ao PACIENTE deveria ser provido com um alarme para sinalizar ao OPERADOR qualquer desvio significativo do nível controlado fornecido. Onde apropriado, as Normas Particulares deveriam especificar as prescrições correspondentes. Subcláusula 56.3 c) Há dois tipos de circunstâncias para tomar-se precauções: - em primeiro lugar, para PARTES APLICADAS DE TIPO BF e PARTES APLICADAS DE TIPO CF, não deveria haver possibilidade de uma conexão acidental do PACIENTE ao terra por qualquer condutor que possa ser destacado do EQUIPAMENTO; mesmo para uma PARTE APLICADA DE TIPO B uma conexão indesejada ao terra pode ter um efeito adverso na operação do EQUIPAMENTO. - em segundo lugar, para todos os tipos de PARTE APLICADA, não deveria haver possibilidade de conectar acidentalmente o PACIENTE a qualquer parte SOB TENSÃO ou tensões perigosas. “Tensões possivelmente perigosas” podem fazer referência tanto a partes SOB TENSÃO de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO como a tensões aparecendo sobre outras partes condutivas na vizinhança da qual uma corrente excedendo o valor admissível de CORRENTE DE FUGA poderia fluir. A resistência mecânica do material isolante utilizado para o conector é verificada pressionando-se o dedo de ensaio contra o conector. Esta prescrição também evita a penetração do conector em uma tomada de rede ou dentro do terminal da tomada de rede de um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL. Com certas combinações de conectores de PACIENTE e CONECTORES DE REDE será possível ligar inadvertidamente o conector de PACIENTE dentro da tomada de rede. Esta possibilidade não pode razoavelmente ser evitada por prescrições dimensionais tais como poderiam acarretar conectores de pólo único excessivamente grandes. Tal evento é tornado seguro pela prescrição para o conector do PACIENTE ser protegido por uma isolação que tem uma DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO de pelo menos 1,0 mm e uma rigidez dielétrica de pelo menos 1500 V. Esta última por si própria poderia não ser suficiente, pois 1500 V de proteção poderia ser facilmente atingido por uma folha de plástico fino que não suportaria ser gasta diariamente ou ser empurrada, possivelmente repetidamente, dentro de uma tomada de rede. Por esta razão conclui-se que a isolação deveria ser durável e rígida. “Qualquer conector” deveria ser entendido como incluindo conectores de múltiplo contato, muitos conectores e conectores em série. A dimensão de 100 mm de diâmetro é de pouca importância e serve simplesmente para indicar a escala da superfície plana. Qualquer folha de material condutivo maior do que esta seria conveniente. Subcláusula 56.7 c) Se um RISCO DE SEGURANÇA pode desenvolver-se como um resultado da exaustão da bateria, meios deveriam ser fornecidos para avisar previamente esta condição. Onde apropriado, a Norma Particular deveria especificar a prescrição correspondente. Subcláusula 57.2 b) ACOPLADORES DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO com dispositivos de travamento podem ser necessários onde uma desconexão inadvertida poderia provocar um risco. Subcláusula 57.2 g) Esta prescrição solicita que se evite a possibilidade de utilização imprópria do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO (ver também a Subcláusula 18 l)).


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30 Página 130 Subcláusula 57.5 a) Excluir a ultima linha desta Subcláusula. Subcláusula 57.10 Acrescentar o texto a seguir: PARTES APLICADAS À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

Da IEC 664, Tabela 2, uma distância de 4 mm é adequada para pulsos de 5 kV de curta duração, menor que 10 ms, tais tensões surgindo tipicamente da utilização de um desfibrilador cardíaco, com uma margem de segurança razoável. A validade desta margem, que tem sido mantida para assegurar que o EQUIPAMENTO passe pelo ensaio do desfibrilador cardíaco, e não apenas mantenha-se seguro mas também funcione normalmente, vem destes três fatores: - Os valores da IEC 664 já têm uma margem de segurança inerente; - Na prática a tensão aplicada ao tórax do PACIENTE será muito menor do que a tensão assumida de 5 kV em circuito aberto, pois o desfibrilador cardíaco estará carregado, e tem uma impedância interna apreciável e um indutor série que aumenta esta impedância; - A IEC 664 permite uma superfície fortemente contaminada, desde que as superfícies internas de um EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO estejam limpas.

ANEXO D Página 136 Na Tabela DI, excluir os símbolos 11, 12 e 13 (ver subcláusula 6.1 l)). Página 137 Na Tabela DII, modificar a descrição dos símbolos 1, 2 e 3. Nesta mesma Tabela, introduzir os três símbolos novos 9, 10 e 11. Nº 1

2

3

Símbolo

Norma IEC

Descrição

417-... 8781) -02-02

PARTE APLICADA DE TIPO B

417-... 8781) -02-03

PARTE APLICADA DE TIPO BF

417-... 878 1)-02-05

PARTE APLICADA DE TIPO CF

Nota 1: O símbolo nº 1 será introduzido futuramente na IEC 417 e as descrições dos três símbolos n os 1, 2 e 3 serão modificadas na IEC 8781) .

1)

Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.


31

NBR IEC 601-1:1997

Nº

Símbolo

9

10

11

Norma IEC

Descrição

417-... 8781) -...

PARTE APLICADA DE TIPO B À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

417-5334 8781) -02-04

PARTE APLICADA DE TIPO BF À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

417-5336 8781) -02-06

PARTE APLICADA DE TIPO CF À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO

Nota 2: O símbolo nº 9 será introduzido futuramente na IEC 417 e as descrições dos dois símbolos n IEC 8781).

os

10 e 11 serão modificadas na

ANEXO K Páginas 146 e 147 Nos títulos das Figuras, substituir: “EQUIPAMENTO DE TIPO B”, “EQUIPAMENTO DE TIPO BF”, “EQUIPAMENTO DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTOS DE TIPOS B, BF e CF” respectivamente por “EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO B”, “EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO BF”, “EQUIPAMENTO com PARTE APLICADA DE TIPO CF” e “EQUIPAMENTOS com PARTES APLICADAS DE TIPOS B, BF e CF”, Em todos os quatro títulos, imprimir as palavras “conexão” e “conexões” em letras maiúsculas.

ANEXO L Página 148 Modificar a linha da Publicação 384-14 como segue: IEC 384-14 (1993)

Fixed capacitor for use in eletronic equipment - Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for eletromagnetic interference suppression and connection to the supply mains

Modificar a linha da Publicação 513 como segue: IEC 513 (1994)

Fundamental aspects of safety standards for medical eletrical equipment

Modificar a linha da Publicação 529 para: IEC 529 (1989)

Degrees of protection provide by enclosures (IP Code)

Apenas depois da linha da Publicação 601-1 (1977), acrescentar as seguintes Normas: NBR IEC 601-1-1:1997

Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança 1. Norma Colateral: Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos

NBR IEC 601-1-2:1997

Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança 2. Norma Colateral: Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios

1)

Para os efeitos desta Norma, utilizar a NBR 12914.


NBR IEC 601-1:1997

32 IEC 601-1-3 (1994)

Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety 3. Collateral Standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment

NBR IEC 601-1-4:1997

Equipamento eletromédico - Parte 1: Precrições gerais para segurança 4. Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis

Página 149 Depois da segunda referência (ISO 780) acrescentar: ISO 1000 (1981)

S I units and recommendations for the use of their multiples and of certain other units

Acrescentar no final da lista ISO 10993-1 (1992)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Guidance on selection of tests

Página 150 Acrescentar esta página a seguir:

ÍNDICE DE TERMOS DEFINIDOS ACESSÓRIO ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO ALTA-TENSÃO APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA CARGA ESTÁTICA CARGA MÍNIMA DE RUPTURA CARGA TOTAL CARRINHO DE EMERGÊNCIA CICLO DE OPERAÇÃO CIRCUITO DE PACIENTE CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA CONDIÇÃO A FRIO CONDIÇÃO NORMAL CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO CONECTOR DE REDE CONEXÃO DE PACIENTE CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE CORRENTE DE FUGA CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA CORRETAMENTE INSTALADO DECLARADO (valor) DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE DISPOSITIVO DE SEGURANÇA DISPOSITIVO TERMINAL DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXÃO DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR DOCUMENTOS ACOMPANHANTES EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 2.2.15) EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG EQUIPAMENTO DE CLASSE I EQUIPAMENTO DE CLASSE II

2.1.3 2.7.1 2.4.1 2.2.7 2.11.7 2.11.3 2.11.9 2.12.14 2.10.5 2.1.15 2.10.11 2.11.5 2.10.1 2.10.7 2.6.3 2.6.7 2.6.6 2.7.2 2.7.10 2.1.23 2.7.17 2.7.6 2.5.4 2.5.3 2.5.2 2.5.6 2.5.1 2.10.9 2.12.8 2.9.7 2.11.6 2.7.16 2.7.12 2.7.7 2.7.9 2.3.3 2.3.1 2.1.4 2.2.11 2.1.21 2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.2.5


NBR IEC 601-1:1997 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO (também designado apenas como EQUIPAMENTO) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO EQUIPAMENTO FIXO EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE EQUIPAMENTO MANUAL EQUIPAMENTO MÓVEL EQUIPAMENTO PORTÁTIL EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA FATOR DE SEGURANÇA FERRAMENTA FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA GABINETE INTERRUPTOR TÉRMICO INTERRUPTOR TÉRMICO COM REARME AUTOMÁTICO ISOLAÇÃO BÁSICA ISOLAÇÃO DUPLA ISOLAÇÃO REFORÇADA ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR LIGAÇÃO CONDUTIVA MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM O AR MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA (número de tipo) NOMINAL (valor) NÚMERO DE SÉRIE OPERAÇÃO CONTÍNUA OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTERMITENTE OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPORÁRIA OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO OPERAÇÃO INTERMITENTE OPERADOR PACIENTE PARTE A SER LIGADA À REDE PARTE ACESSÍVEL PARTE APLICADA PARTE APLICADA À PROVA DE DESFIBRILAÇÃO PARTE APLICADA DE TIPO B PARTE APLICADA DE TIPO BF PARTE APLICADA DE TIPO CF PARTE APLICADA DE TIPO F PARTE METÁLICA ACESSÍVEL PARTE PARA ENTRADA DE SINAL PARTE PARA SAÍDA DE SINAL PLUGUE DE REDE PRESSÃO (sobrepressão) PRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL PROTEGIDO POR ATERRAMENTO REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivo limitador) REGULAGEM VARIÁVEL (de um comando ou dispositivo limitador) RISCO DE SEGURANÇA SOB TENSÃO TAMPA DE ACESSO TAMPA PROTETORA TENSÃO DE REDE TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO TERMOSTATO TOMADA DE REDE FIXA TOMADA DE REDE AUXILIAR TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA TENSÃO DE SEGURANÇA USUÁRIO UTILIZAÇÃO NORMAL

33 2.2.15 2.2.29 2.2.21 2.2.12 2.2.17 2.2.13 2.2.16 2.2.18 2.2.23 2.4.3 2.11.8 2.12.12 2.1.9 2.1.6 2.9.12 2.9.10 2.3.2 2.3.4 2.3.7 2.3.8 2.7.5 2.12.15 2.12.16 2.12.2 2.12.3 2.12.9 2.10.2 2.10.3 2.10.4 2.10.10 2.10.6 2.12.17 2.12.4 2.1.12 2.1.22 2.1.5 2.1.27 2.1.24 2.1.25 2.1.26 2.1.7 2.1.2 2.1.18 2.1.19 2.7.11 2.11.4 2.11.1 2.11.2 2.6.9 2.12.10 2.9.4 2.9.1 2.12.18 2.1.10 2.1.1 2.1.17 2.4.2 2.6.4 2.6.8 2.9.13 2.7.8 2.7.4 2.8.3 2.12.13 2.10.8


NBR IEC 601-1 Equipamento eletromédico - Parte 1 Prescrições gerais para segurança NOV 1994

ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210-3122 Telex: (021) 34333 ABNT - BR Endereço Telegráfico: NORMATÉCNICA


Origem: Projeto 03:062.01-002/1994 CB-03 - Comitê Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Norma é equivalente à IEC 601-1:1988 Válida a partir de 30.12.1994 10 páginas Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Segurança

Esta Errata nº 1 de SET 1997 tem por objetivo corrigir a NBR IEC 601-1 no seguinte: - Na folha de rosto, cabeçalho - onde se lê: CB-03 - Comitê Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica - leia-se: CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar CE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica - No Sumário - onde se lê: ANEXO K - EXEMPLOS DE ... ANEXO DO PACIENTE - leia-se: "ANEXO K - EXEMPLOS DE ... DO PACIENTE" - Em 2.1.10 SOB TENSÃO (LIVE ) - onde se lê: Estado ... com esta, pode circular ... Subcláusula 193. - leia-se: "Estado ... com esta, possa circular ... Subcláusula 19.3." - Em 2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY EQUIPMENT ) - onde se lê: Equipamento ... ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO. - leia-se: "Equipamento ... ou a diversas partes do EQUIPAMENTO. - Em 2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT ) - onde se lê: EQUIPAMENTO ou ..., com prescrições especificadas, para ... COM AR. - leia-se: "EQUIPAMENTO ou ..., com prescrições especificadas para ... COM AR." - Em 2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT ) - onde se lê: EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento, para ... (ver Figura 2). - leia-se: "EQUIPAMENTO no ... ao condutor de aterramento para ... (ver Figura 2)".


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2 - Em 2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT ) - onde se lê: EQUIPAMENTO ... USO NORMAL. - leia-se: "EQUIPAMENTO ... UTILIZAÇÃO NORMAL."

- Em 2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT ) - onde se lê no título: PERMANENTE MENTE - leia-se: "PERMANENTEMENTE". - Em 2.2.21 EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO (STATIONARY EQUIPMENT ) - onde se lê: EQUIPAMENTO FIXO, ou então EQUIPAMENTO, não ... para outro. - leia-se: "EQUIPAMENTO FIXO ou então EQUIPAMENTO não ... para outro. - Em *2.3.7 ISOLAÇÃO REFORÇADA (REINFORCED INSULATION ) - onde se lê: Um só sistema ... choque elétrico, equivalente a ISOLAÇÃO DUPLA, sob ... nesta Norma. - leia-se: "Um só sistema ... choque elétrico equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA sob ... nesta Norma. - Em 3.6 e) - onde se lê: e) vazamento ... COM OXIGÊNIO E/OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis); - leia-se: "e) vazamento ... COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis);" - Em 6 Identificação, marcação e documentos - onde se lê, na 2ª coluna, último parágrafo: para REFERÊNCIA de MODELO OU TIPO e para ... conexão. - leia-se: "para MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA e para ... conexão". - Na Tabela 2, 2ª coluna, 2ª linha - onde se lê: REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO - leia-se: "MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA". - Em 6.1 g) conexão à fonte de alimentação - onde se lê: tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) e ... ligado; - leia-se: "tensão(ões) de alimentação DECLARADA(S) ou ... ligado." - Em 6.1 - l) - onde se lê, no 3º parágrafo: - Um símbolo ..., para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e TIPO CF (... 1, 2 e 3). - leia-se: "- Um símbolo ... , para EQUIPAMENTO DE TIPO B, TIPO BF e TIPO CF (... 1, 2 e 3)." - Em 7.1 - onde se lê: Para o EQUIPAMENTO ..., a corrente establizada ... a seguir: - leia-se: "Para o EQUIPAMENTO ..., a corrente estabilizada ... a seguir:"


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- Em 7.1-b), item a), 2º parágrafo - onde se lê: A corrente e a potência ... - leia-se: "A corrente ou a potência ... " - substituir a), b) e c) por traço - Em 8 CATEGORIAS BÁSICAS DE SEGURANÇA - onde se lê: O conteúdo ... da 1ª Edição ... o A1.2. - leia-se: "O conteúdo ... da 1ª Edição1) ... o A1.2 do Anexo A." - Em 10.2.2 Fonte de alimentação elétrica * a) O EQUIPAMENTO deve ... características: - onde se lê: - flutuações de tensão ... que ultrapassem 10% ... similar; - leia-se: "- flutuações de tensão ... que ultrapassem - 10% ... similar; - Em 13 Generalidades - onde se lê: O EQUIPAMENTO ... em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA ... possível. - leia-se: "O EQUIPAMENTO ... em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ... possível." - Em 14.1*b) - onde se lê: Se a isolação ..., deve ser provida de ... PROTEÇÃO. - leia-se: "Se a isolação ..., deve ser provido de ... PROTEÇÃO." - Em 15 b), 2ª coluna 1º parágrafo - onde se lê: O ensaio ..., para tensão DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tensão DECLARADA superior ou igual a 125 V. - leia-se: "O ensaio ..., para tensão DECLARADA menor ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tensão DECLARADA menor ou igual a 125 V." - Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item a) nº 5) - onde se lê: *5) Nos casos em ... Vcc, em corrente contínua. - leia-se: "*5) Nos casos em ... Vcc." - Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item b) - onde se lê: b) Todas as aberturas ..., e penetrem em toda sua extensão no EQUIPAMENTO. - leia-se: b)"Todas as aberturas ..., e penetrando em toda sua extensão no EQUIPAMENTO." - Em *16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS, item e) - onde se lê: e) GABINETES que ... se não com ... removido. - leia-se: "e) GABINETES que ... a não ser com ... removido." - Em *17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a) - onde se lê: a) Uma PARTE APLICADA ... de modo, que a corrente ... (ver Cláusula 19). - leia-se: "a) Uma PARTE APLICADA ..., de modo que a corrente ... (ver Cláusula 19)." 1)

1ª Edição refere-se à Edição da IEC 601-1:1977.


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4 - Em * 17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a), 1) - onde se lê: 1) A PARTE APLICADA ... DE UMA SÓ FALHA. - leia-se: "1) A PARTE APLICADA ... SOB UMA SÓ FALHA."

- Em * 17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção), item a), 5) último parágrafo - onde se lê: Na eventualidade de estes ..., na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, ... excedidas. - leia-se: "Na eventualidade de estes ..., na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, ... excedidas." - Em 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial - item e), 4º travessão, e item f) - onde se lê: - O CORDÃO ou CABO ... POTENCIAL; f) para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO ou CABO ... 0,1 Ω. - leia-se: " - o CORDÃO OU CABO ... POTENCIAL." "f) para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO OU CABO .......... 0,1 Ω." - Em 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial - item l) 2º parágrafo - onde se lê: Neste caso, ..., do TERMINAL DE PROTEÇÃO POR ATERRAMENTO ... ACOMPANHANTES. - leia-se: "Neste caso, ..., do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO ... ACOMPANHANTES." - Em 19.1 Prescrições gerais - item b, 2º travessão e último parágrafo - onde se lê: - sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS DE UMA SÓ FALLA ... (ver Subcláusula 19.2); O valores medidos ... Subcláusula 19.3. - leia-se: "- sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA ... (ver Subcláusula 19.2)." "Os valores medidos ... Subcláusula 19.3." - Em 19.2 - onde se lê: CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA - leia-se: "CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA." - Em 19.2 a) - onde se lê: a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE devem ... FALHA: - leia-se: "a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE devem ... FALHA: - Em 19.2 b) - onde se lê: Adicionalmente, a ... CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA: - leia-se: "Adicionalmente, a ... CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA:" - Em 19.3, Tabela 4, coluna 1, linha 1 - onde se lê: CORRENTE DE ... o TERRA GERAL - leia-se: "CORRENTE DE ... o TERRA geral"


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- Em 19.3 a): - onde se lê: a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE ... eficazes. - leia-se: "a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE ... eficazes." - Em 19.4 a) 1) - onde se lê: 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE são medidas: - leia-se: "1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a ... e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE são medidas:" - Em 20, no título - onde se lê: Rigidez Dielétrica - leia-se: "Rigidez dielétrica" - Em 20.1 A-k b) - onde se lê: b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO DE UMA SÓ FALHA, ... SINAL. - leia-se: "b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ... SINAL." - Em 21 c), 1º parágrafo - onde se lê: A alça ... a massa do EQUIPAMENTO. - leia-se: "A alça ... o peso do EQUIPAMENTO." - Em *21.5 - onde se lê: O EQUIPAMENTO, ... a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfície rígida. - leia-se: "O EQUIPAMENTO, ... de uma altura de 1m, sobre uma superfície rígida." - onde se lê: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das três alturas iniciais, a partir da altura de 1 m ... (bloco de concreto). - leia-se: "Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de três diferentes posições inicias, da altura de 1 m ... (bloco de concreto)." - Em *21.6 a), 1º parágrafo - onde se lê: A dimensão da placa ... de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em UTILIZAÇÃO NORMAL. - leia-se: "A dimensão da placa ... de cada uma das posições na qual pode ficar colocado em UTILIZAÇÃO NORMAL. " - Em 37.5 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR - onde se lê: Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANES-TÉSICA ... deste ponto. - leia-se: "Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANESTÉSICA ... deste ponto. " - Em 40.2 Limites de temperatura - onde se lê: Considera-se ... de operação. Nas superfícies em contato ... e CONDIÇÃO NORMAL, ambas as temperaturas são medidas na temperatura ambiente de 25°C. - leia-se: "Considera-se ... de operação nas superfícies em contato ... e CONDIÇÃO NORMAL, ambas as temperaturas sendo medidas na temperatura ambiente de 25°C. "


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6 - Em 40.4 Ventilação externa com sobrepressão interna - onde se lê: Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou ... exigências: - leia-se: "Quando um EQUIPAMENTO e partes ou ... exigências: " - Em *42.2, Nota 5 da Tabela 10b - onde se lê: 5) Se for prescrito pelo ... TEMOSTATOS ... a Tabela 10b; - leia-se: "5) Se for prescrito pelo ... TERMOSTATOS ... a Tabela 10b;" - Em *42.3, 4) 4º parágrafo - onde se lê: Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve ... tempe-raturas ... discos. - leia-se: "Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve ... temperaturas ... discos." - Em 43 Prevenção contra fogo - onde se lê: O EQUIPAMENTO deve se r ... NORMAL. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser ... NORMAL." - Em *44.4 Vazamento

- onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ser ... em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, ... SEGURANÇA. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ser ... em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, ... SEGURANÇA." - Em 44.6 Penetração, 6º parágrafo - onde se lê: O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio ... ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a água que pode ter entrado no EQUIPAMENTO pode não ter efeito prejudicial. Em particular, ... Subcláusula 57.10. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio ... ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a àgua que possa ter entrado no equipamento não tenha efeito prejudicial. Em particular ... Subcláusula 57.10." - Em *45.2 - onde se lê: Se o reservatório ... PRESSÃO X capacidade de volume ... - leia-se: "Se o reservatório ... PRESSÃO x capacidade de volume ..." - Em *45.2, 5º parágrafo - onde se lê: Quando uma tubulação ... (por exemplo, de aço ou cobre), ... - leia-se: " Quando uma tubulação ... (por exemplo, de aço e cobre), ..." - Em 52.1 - onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ... CONDIÇÃO ANORMAL - MAL SOB ... (ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 13). - leia-se: - "O EQUIPAMENTO deve ... CONDIÇÃO ANORMAL SOB ... (ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 13)." - onde se lê: A conformidade ... alcançada, se for verificado o seguinte: - leia-se: A conformidade ... alcançada se for verificado o seguinte:" - Em 52.4.1: - onde se lê: - deformação de GABINETE em extensão tal, que ... comprometida; - leia-se: " - deformação de GABINETE em extensão tal que ... comprometida:"


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- Em 56.6 a), último parágrafo - onde se lê: A conformidade ... reservatório va-zio. Não deve ... SEGURANÇA. - leia-se: "A conformidade ... reservatório vazio. Não deve ... SEGURANÇA." - Em 57-1 a), 1º parágrafo - onde se lê: O EQUIPAMENTO deve ... PERMANENTEMENTE, ligado ... ELÉTRICA polifásica, poder ... extrabaixa. - leia-se: "O EQUIPAMENTO deve ... PERMANENTEMENTE ligado ... ELÉTRICA polifásica poder ... extrabaixa." - Em 57.4 a), 3), 1º parágrafo - onde se lê: - Os dispositivos ... CORDÕES ou CABOS ... isolação. - leia-se: " - Os dispositivos ... CORDÕES OU CABOS ... isolação." - Em 57.10 * d), 6º parágrafo - onde se lê: Caso seja necessário aplicar uma ... medições. - leia-se: "Caso seja necessário, aplicar uma ... medições." - Na Figura 15, título - onde se lê: Exemplo de um dispositivo de medida ... - leia-se: "Exemplo de um dispositivo de medição ... - Na Figura 15 - onde se lê:

MD

- leia-se:

DM

- onde se lê: Instrumento de medida2) - leia-se: "Instrumento de medição2)" - onde se lê: 2)Impedância >> Impedância de medida Z - leia-se: " 2) Impedância >> Impedância de medição Z - Na Figura 18, no topo - onde se lê: S5 - leia-se: "S9" - Na Figura 19, referente às legendas, linhas 1, 3, 7 e 13 - onde se lê: classe I - leia-se: "CLASSE I" - Na Figura 19, 11ª e 12ª linhas - onde se lê: Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIÇÃO ANORMAL ... FALHA): · S7 aberta (quando ... CLASSE I) - leia-se: "Medir com DM3 e DM4 com (CONDIÇÃO ANORMAL ... FALHA: · S7 aberta (quando ... CLASSE I) ou"


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8 - Na Figura 19, no título - onde se lê: Circuito ..., especificado de classe II, ... (ver Subcláusula 19.4g))" - leia-se: "Circuito ..., especificado de CLASSE II, ... (ver Subcláusula 19.4g))" - Na página 99, Legendas relativas aos símbolos das Figuras 10 a 27 - onde se lê: PE TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO - leia-se: "PE TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO" - No final da página 99 - acrescentar: "NOTA - O valor da impedância R não foi especificado na IEC 601-1. " - Após o título da Figura 43 - acrescentar: "

DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

- Após o título da Figura 44 - retirar a simbologia - Após o título da Figura 47 - onde se lê: DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR


- leia-se: "


DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO"

Após a Figura 47, inserir o seguinte: "Legendas das Figuras 39 a 47 (Ver Subcláusula 57.10) 1) Os métodos seguintes para a determinação das DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR devem ser utilizados para interpretação das exigências desta Norma. Admitem-se as regras seguintes: Os métodos não fazem distinção entre vão e sulcos, nem entre tipos de isolação. a) Um sulco transversal pode ter lados paralelos, convergentes ou divergentes. b) Qualquer canto com ângulo inferior a 80° pode ser considerado como transposto por trecho reto isolante com extensão de 1 mm colocado na posição menos favorável (ver Figura 41). c) Onde a distância ao longo do vão superior de um sulco é não menor que 1 mm, deve ser considerado o percurso ao longo do sulco e não através do ar (ver Figura 40). d) As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR medidas entre partes com movimento relativo entre si devem ser consideradas na posição menos favorável dessas partes. e) A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO calculada nunca é inferior à DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR medida. f) Qualquer vão de ar com largura inferior a 1 mm é desprezado no cálculo da DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR total (ver Figuras 39 a 47). 2) Partes SOB TENSÃO, somente envernizadas, esmaltadas ou tratadas por oxidação são consideradas como partes SOB TENSÃO nuas. Contudo, revestimentos com quaisquer materiais podem ser considerados como constituindo uma isolação, se o revestimento é equivalente, em relação a propriedades elétricas, térmicas e mecânicas, a uma folha de material isolante de mesma espessura.


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3) Se as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO ou as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são interrompidas por uma parte condutiva flutuante, a soma das seções não deve ser inferior ao valor especificado na Tabela 16. Distâncias menores do que 1 mm são desprezadas. Se a tensão de referência é superior a 1000 V, deve ser levada em consideração a divisão das tensões por efeito de capacitâncias. 4) Se há sulcos transversais em relação à DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO, a parede do sulco é contada como DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO somente se a largura do sulco for superior a 1 mm (Ver Figura 40). Em todos os outros casos, o sulco é desprezado. 5) No caso de nervuras sobre a superfície de uma isolação ou em um rebaixo, a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO pode ser medida sobre a nervura somente se esta for fixada de modo tal que poeiras e umidade não possam penetrar na junção ou no rebaixo. 6) Vãos estreitos na direção de um possível percurso de escoamento e tendo uma largura de somente alguns décimos de milímetros devem ser evitados na medida do possível, visto que pode haver depósitos de umidade e poeira nesses vãos." - Em A 1.2, no título - onde se lê: Diretrizes para a segunda edição - leia-se: "Diretrizes para esta edição" - Em A 1.2, 1º parágrafo - onde se lê: Nesta segunda edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição foram ... consideração" - leia-se: "Nesta edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição (IEC 601-1:1977) foram ... consideração." - Em A.2 Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares Subcláusula 3.6, exemplo d) - onde se lê: deterioração da conexão o terra flexível ... NORMAL. - leia-se: "deterioração da conexão do terra flexível ... NORMAL.." Subcláusula 4.1, penúltimo parágrafo - onde se lê: Parâmetros ...: corrente de escoamento e rigidez dielétrica. - leia-se: "Parâmetros ...: CORRENTE DE FUGA e rigidez dielétrica." Subcláusula 4.10 a) - retirar espaço entre a segunda e a terceira linha. Subcláusula 4.10 b) - onde se lê: De acordo com a Subcláusula 2.2.28, O GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO estanque à ÁGUA evita, ... SEGURANÇA - leia-se: "De acordo com a Subcláusula 2.2.28, o GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA evita, ... SEGURANÇA." Subcláusula 5.1 - onde se lê: A segurança do EQUIPAMENTO DE CLASSE III é equipamentos de classe III conectados. Estes ... equipamento Classe III nesta segunda edição. - leia-se: "A segurança do equipamento classe III é criticamente dependente da instalação e de outro aparelho classe III a ele conectado. Estes ... aparelho de classe III nesta edição."


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10 Subcláusula 10.2.2 a), 3º parágrafo - onde se lê: Um sistema de alimentação polifasicon é ... positiva; - leia-se: "Um sistema de alimentação polifásico é ... positiva." Subcláusula 16 c), 4º parágrafo - onde se lê: Onde partes ... é de 0,2, a mínima corrente ... de ensaio. - leia-se: "Onde partes ... é de 0,2 Ω, a mínima corrente ... de ensaio." Na página 123, Nota de rodapé - onde se lê: Ver referência na página 194. - leia-se: "Ver Referências na página 126." Subcláusula 45.3 - onde se lê: A CONDIÇÃO ... circunstâncias. - leia-se: "A condição ... circunstâncias." Subcláusula 56.4 - onde se lê: Os tais capacitores ... DUPLA ISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. - leia-se: "Os tais capacitores ... ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA." - NO ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAÇÃO (ver Cláusula 6), Tabela DI Descrição do símbolo nº 12 - onde se lê: Protegido contra barrifos de água - leia-se: "Protegido contra borrifos de água." Descrição do símbolo nº 15 - onde se lê: Ligado (sem tensão elétrica de alimentação) - leia-se: "Desligado (sem tensão elétrica de alimentação)."

- No Anexo K - EXEMPLOS DE CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE - acrescentar após o título: "(ver Cláusula 19)" - onde se lê: EQUIPAMENTO TIPO B - leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO B A partir de todas as conexões de PACIENTE interconectadas." - onde se lê: EQUIPAMENTO TIPO BF - leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO BF A partir de e para todas as conexões de PACIENTE de uma simples função interconectadas." - onde se lê: EQUIPAMENTO TIPO CF - leia-se: "EQUIPAMENTO DE TIPO CF A partir de e para cada conexão de PACIENTE." - onde se lê: EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF EXEMPLOS PARA CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE - leia-se: "EXEMPLOS PARA CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE EQUIPAMENTOS DE TIPOS B, BF e CF Entre cada conexão de PACIENTE e todas as outras conexões de PACIENTE interconectadas."


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ABNT-Associação Brasileira de Normas Técnicas Sede: Rio de Janeiro Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680 Rio de Janeiro - RJ Tel.: PABX (021) 210-3122 Telex: (021) 34333 ABNT - BR Endereço Telegráfico: NORMATÉCNICA


Origem: Projeto 03:062.01-002/1994 CB-03 - Comitê Brasileiro de Eletricidade CE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico Utilizado na Prática Médica NBR IEC 601-1 - Medical electrical equipment - Part 1 - General requirements for safety Descriptors: Medical electrical equipment. Safety Esta Norma é equivalente à IEC 601-1:1988 Válida a partir de 30.12.1994 Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Segurança

SUMÁRIO Prefácio Introdução

SEÇÃO UM - Generalidades Cláusulas 1 Campo de aplicação e objetivo 2 Terminologia e definições 3 Prescrições gerais 4 Prescrições gerais para ensaios 5 Classificação 6 Identificação, marcação e documentos 7 Potência de entrada SEÇÃO DOIS - Condições ambientais 8 Não utilizada 9 Não utilizada 10 Condições ambientais 11 Não utilizada 12 Não utilizada SEÇÃO TRÊS - Proteção contra riscos de choque elétrico 13 Generalidades 14 Prescrições relativas à classificação 15 Limitação de tensão e/ou energia 16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS 17 Separação 18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial 19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE 20 Rigidez dielétrica

149 páginas

SEÇÃO QUATRO - Proteção contra riscos mecânicos 21 Resistência mecânica 22 Partes móveis 23 Superfícies, ângulos e arestas 24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL 25 Partes expelidas 26 Vibração e ruído 27 Potência pneumática e potência hidráulica 28 Massas suspensas SEÇÃO CINCO - Proteção contra risco de radiação indesejada ou excessiva 29 Radiação X 30 Radiação alfa, beta e gama, radiação de nêutrons e radiações de outras partículas 31 Radiação por microondas 32 Radiação luminosa (incluindo laser) 33 Radiação infravermelho 34 Radiação ultravioleta 35 Emissão de som (incluindo ultra-som) 36 Compatibilidade eletromagnética SEÇÃO SEIS - Proteção contra risco de ignição de misturas anestésicas inflamáveis 37 Localizações e prescrições básicas 38 Marcação e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES 39 Prescrições comuns para EQUIPAMENTOS DE CATEGORIA AP e CATEGORIA APG 40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes 41 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e para suas partes e componentes


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2 SEÇÃO SETE - Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança 42 Temperaturas excessivas 43 Prevenção contra fogo 44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção 45 Reservatório sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO 46 Erros humanos 47 Cargas eletrostáticas 48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE 49 Interrupção do fornecimento de energia SEÇÃO OITO - Exatidão de dados de operação e proteção contra características de saída incorreta 50 Exatidão de dados de operação 51 Proteção contra característica de saída incorreta SEÇÃO NOVE - Operação anormal e condições de falha; ensaios ambientais 52 Operação anormal e condições de falha 53 Ensaios ambientais

SEÇÃO DEZ - Prescrições para construção 54 Generalidades 55 GABINETE e tampas 56 Componentes e montagem em geral 57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute 58 Aterramento para proteção - Terminais e ligações 59 Construção e leiaute ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS ANEXO B - ENSAIOS DURANTE A FABRICAÇÃO E/OU INSTALAÇÃO ANEXO C - SEQÜÊNCIA DE ENSAIOS ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAÇÃO ANEXO E - INSPEÇÃO DE CAMINHOS DE ISOLAÇÃO E CIRCUITOS DE ENSAIO ANEXO F - APARELHO DE ENSAIO PARA MISTURAS INFLAMÁVEIS ANEXO G - APARELHO DE ENSAIO DE IMPACTO ANEXO H - LIGAÇÕES POR TERMINAIS PARAFUSADOS ANEXO J - TRANSFORMADOR DE ALIMENTAÇÃO ANEXO K - EXEMPLOS DE CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS ANEXO DO PACIENTE ANEXO L - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS


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NBR IEC 601-1/1994 Prefácio Esta Norma é uma tradução fiel da norma IEC 601-1:1988 e foi preparada pela CE-03:062.01 - Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Equipamento Elétrico utilizado na Prática Médica do CB-03 - Comitê Brasileiro de Eletricidade. Aproveitou-se, nesta oportunidade, para inserir no texto da presente Norma a Emenda Nº 1 publicada pela IEC em 1991. A presente Norma inclui: - Lista das normas IEC, ISO e outras publicações indicadas nesta Norma, no Anexo L. - Termos definidos na Cláusula 2 em letras maiúsculas, ao longo de todo o texto. - Diretrizes gerais e justificativas, no Anexo A.

Introdução Cientes da necessidade e da urgência por uma Norma Geral que abrangesse os equipamentos eletromédicos, a maioria dos Organismos de Normalização Nacionais votou, em 1977, a favor da primeira edição da Norma IEC 601-1, baseada em um projeto que na época representava a primeira abordagem para o problema. A extensão do objetivo, a complexidade do tipo do equipamento e a natureza específica da soma das medidas de proteção, assim como os ensaios correspondentes para verificá-las, exigiram anos de esforços, a fim de preparar aquela primeira Norma que serviu como uma referência universal, desde sua publicação. Todavia, sua freqüente aplicação revelou espaço para aperfeiçoamento, todos muito desejáveis na visão do sucesso considerável daquela Norma. Hoje ela está publicada em 12 línguas diferentes e faz parte integrante da normalização nacional de diversos países. O trabalho cuidadoso que a revisão subseqüente empreendeu por vários anos resultou finalmente nesta segunda edição. Ela incorpora todos os aperfeiçoamentos que podem ser razoavelmente esperados no presente momento, levando-se em consideração o nível do conhecimento científico corrente. Desenvolvimentos adicionais dependerão de estudos constantes. A mudança do título “Segurança de equipamento eletromédico, Parte 1; Prescrições gerais”, na primeira edição , para “Equipamento Eletromédico, Parte 1: Prescrições gerais para segurança”permite que outros assuntos, além dos aspectos da segurança, sejam tratados em outras partes da Norma IEC 601-1. Esta Norma Geral contém prescrições para segurança que são geralmente aplicáveis ao EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO. Para certos tipos de EQUIPAMENTO, estas prescrições são suplementadas ou modificadas por prescrições específicas de uma Norma Particular. Quando existir Norma Particular, a Norma Geral não deve ser utilizada sozinha. Um cuidado especial é prescrito na aplicação da Norma Geral de EQUIPAMENTO, para o qual não existe Norma Particular.

Em muitos países, o EQUIPAMENTO pode apenas ser certificado com esta Norma, se existir uma Norma particular ou um documento autorizado, baseado na Norma Geral, estabelecendo quais cláusulas são aplicáveis para o EQUIPAMENTO em questão. Um anexo sobre “Diretrizes Gerais e Justificativas”foi adicionado (ver Anexo A). Ele apenas fornece informações adicionais, não sendo objeto de ensaio. Cláusulas e Subcláusulas marcadas com um asterisco (*) possuem uma justificativa no Anexo A. A expressão “Não utilizada” refere-se às Cláusulas e Subcláusulas que não foram reeditadas nesta segunda edição.

SEÇÃO UM - GENERALIDADES *1 Campo de aplicação e objetivo 1.1 Campo de aplicação

Esta Norma aplica-se à segurança de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, de acordo com a definição apresentada na Subcláusula 2.2.15. Embora esta Norma se refira principalmente à segurança, ela contém algumas prescrições referentes à operação confiável que pode influenciar a segurança. RISCOS DE SEGURANÇA resultantes de efeitos fisiológicos produzidos por função intencional de EQUIPAMENTO abrangido por esta Norma não são considerados. Os Anexos desta Norma não têm caráter impositivo, a menos que um certo grau de obrigatoriedade lhes seja atribuído, por declaração explícita no corpo desta Norma. 1.2 Objetivo

O objetivo desta Norma é estabelecer prescrições gerais para segurança de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO e servir como base para as prescrições de segurança de Normas Particulares. *1.3 Normas particulares

Uma prescrição de uma Norma Particular tem prioridade sobre esta Norma Geral. 1.4 Condições ambientais

Ver Seção Dois.

2 Terminologia e definições Para fins desta Norma, aplicam-se as seguintes condições: - os termos “tensão” e “corrente” utilizados implicam valores eficazes de “tensão” e “corrente” alternada, contínua ou composta; - acepção dada às formas verbais “dever” e “poder”: “deve” significa que a conformidade com a exigência ou ensaio em questão é obrigatória, para que haja conformidade com esta Norma;


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4 ”deveria” significa que a conformidade com a exigência ou ensaio em questão é fortemente recomendada, mas não obrigatória, para que haja conformidade com esta Norma; ”pode” significa que a conformidade com a exigência ou ensaio em questão é apenas uma maneira particular de se obter a conformidade com esta Norma. 2.1 Partes integrantes, elementos auxiliares e ACESSÓRIOS DE EQUIPAMENTOS 2.1.1 TAMPA DE ACESSO (ACCESS COVER )

Parte de um GABINETE ou de uma barreira de proteção, destinada a possibilitar o acesso a partes do EQUIPAMENTO, para fins de regulagem, inspeção, substituição ou reparo. 2.1.2 PARTE METÁLICA ACESSÍVEL (ACCESSIBLE METAL PART )

Parte metálica do EQUIPAMENTO que pode ser tocada sem a utilização de FERRAMENTA (ver 2.1.22). 2.1.3 ACESSÓRIO (ACCESSORY )

Componente opcional necessário, e/ou conveniente, para ser utilizado com o EQUIPAMENTO, a fim de possibilitar, facilitar ou melhorar o uso previsto do EQUIPAMENTO, assim como integrar funções adicionais. 2.1.4 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ACCOMPANYING DOCUMENTS )

c) para fins de ensaio, a folha de metal com dimensões especificadas, aplicada em contato com partes da superfície externa, é feita com material de baixa condutividade ou com material isolante. 2.1.7 PARTE APLICADA DE TIPO F (F-TYPE APPLIED PART )

PARTE APLICADA, separada eletricamente de todas as outras partes do EQUIPAMENTO (isto é, eletricamente flutuante), a um grau tal, que não seja ultrapassado o valor admissível da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, quando se aplica 1,1 vez o maior VALOR DECLARADO DA TENSÃO DE REDE entre a PARTE APLICADA e o terra. 2.1.8 Não utilizada 2.1.9 FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE )

Fonte incorporada ao EQUIPAMENTO e destinada a fornecer a energia elétrica necessária ao seu funcionamento. 2.1.10 SOB TENSÃO (LIVE )

Estado de uma parte do EQUIPAMENTO, em CONDIÇÃO NORMAL ou CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, tal que, ao se estabelecer contato com esta, pode circular desta para o terra ou para uma PARTE METÁLICA ACESSÍVEL do EQUIPAMENTO, uma corrente que ultrapasse a CORRENTE DE FUGA admissível especificada na Subcláusula 19.3 . 2.1.11 Não utilizada 2.1.12 PARTE A SER LIGADA À REDE (MAINS PART )

Documentos que acompanham o EQUIPAMENTO, ou um ACESSÓRIO, que contêm todas as informações importantes para o USUÁRIO, o OPERADOR e o instalador ou montador do EQUIPAMENTO, relativos principalmente à segurança. 2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART )

Conjunto de todas as partes do EQUIPAMENTO, incluindo o cabo do PACIENTE, que estabelece um contato intencional com o PACIENTE a ser examinado ou tratado. Para certos EQUIPAMENTOS, Normas Particulares podem considerar as partes em contato com o OPERADOR como uma PARTE APLICADA. Para certos EQUIPAMENTOS, uma PARTE APLICADA DE TIPO F, vista do lado do PACIENTE, prolongase para dentro do EQUIPAMENTO até o(s) ponto(s) em que a isolação prescrita e/ou a impedância de proteção são completadas (ver Subcláusula 2.1.7 e Figura 1). 2.1.6 GABINETE (ENCLOSURE )

Superfície externa do EQUIPAMENTO, compreendendo: a) todas PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, botões, puxadores, alças, manípulos e similares; b) eixos acessíveis;

Conjunto de todas as partes de EQUIPAMENTO destinado a ter uma LIGAÇÃO CONDUTIVA com a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Para fins desta definição, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não é considerado como PARTE A SER LIGADA À REDE (ver Figura 1). 2.1.13 Não utilizada 2.1.14 Não utilizada 2.1.15 CIRCUITO DE PACIENTE (PATIENT CIRCUIT )

Circuito elétrico do qual o PACIENTE faz parte. 2.1.16 Não utilizada 2.1.17 TAMPA PROTETORA (PROTECTIVE COVER )

Parte de um GABINETE ou de uma barreira de proteção, destinada a impedir o acesso acidental às partes que poderiam causar risco, se tocadas. 2.1.18 PARTE PARA ENTRADA DE SINAL (SIGNAL INPUT PART )

Parte do EQUIPAMENTO, excluída a PARTE APLICADA, destinada a receber tensão ou corrente, como sinal de entrada, proveniente de outro equipamento, por exemplo, para visibilização, registro ou processamento de dados (ver Figura 1).


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NBR IEC 601-1/1994 2.1.19 PARTE PARA SAÍDA DE SINAL (SIGNAL OUTPUT PART )

Parte do EQUIPAMENTO, excluída a PARTE APLICADA, destinada a fornecer tensão ou corrente, como sinal de saída, proveniente de outro equipamento, por exemplo, para visibilização, registro ou processamento de dados (ver Figura 1).

2.2.6 Não utilizada 2.2.7 APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA (DIRECT CARDIAC APPLICATION )

Utilização de EQUIPAMENTO que possa estabelecer LIGAÇÃO CONDUTIVA direta com o coração do PACIENTE.

2.1.20 Não utilizada


2.1.21 EQUIPAMENTO DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY EQUIPMENT )

2.2.9 EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (DRIPPROOF EQUIPMENT )

Equipamento que fornece energia elétrica a uma ou a diversas unidades do EQUIPAMENTO.

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE, que o protege contra a entrada de líquido em queda livre, em quantidade tal, que possa interferir com a operação satisfatória e segura do EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 44.6).

2.1.22 PARTE ACESSÍVEL (ACCESSIBLE PART )

Parte do EQUIPAMENTO que pode ser tocada sem o uso de FERRAMENTA.


2.2 Tipos de EQUIPAMENTO (Classificação)

2.2.11 EQUIPAMENTO (EQUIPMENT) (ver Subcláusula 2.2.15)


2.2.12 EQUIPAMENTO FIXO (FIXED EQUIPMENT )

2.2.2 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (CATEGORY AP EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO em conformidade, quanto à construção, marcação e documentação, com as prescrições especificadas, para evitar o aparecimento de fontes de ignição em uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR. 2.2.3 EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG (CATEGORY APG EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO ou parte de EQUIPAMENTO em conformidade, quanto à construção, marcação e documentação, com as prescrições especificadas para evitar o aparecimento de fontes de ignição numa MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO. 2.2.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I (CLASS I EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO no qual a proteção contra choque elétrico não se fundamenta apenas na ISOLAÇÃO BÁSICA, mas incorpora ainda uma precaução de segurança adicional, consistindo em um recurso de conexão do EQUIPAMENTO ao Condutor de aterramento, para proteção pertencente à fiação fixa da instalação, de modo a impossibilitar que PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS possam ficar SOB TENSÃO, na ocorrência de uma falha da ISOLAÇÃO BÁSICA (ver Figura 2). 2.2.5 EQUIPAMENTO DE CLASSE II (CLASS II EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO no qual a proteção contra choque elétrico não se fundamenta apenas na ISOLAÇÃO BÁSICA, mas incorpora ainda precauções de segurança adicionais, como ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA, não comportando recursos de aterramento para proteção, nem dependendo de condições de instalação (ver Figura 3).

EQUIPAMENTO que é fixado por parafusos, ou de outra maneira, em local específico de um edifício ou veículo, e que somente pode ser retirado com o emprego de FERRAMENTA. 2.2.13 EQUIPAMENTO MANUAL (HAND-HELD EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO destinado a ser empunhado durante USO NORMAL. 2.2.14 Não utilizada 2.2.15 EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO ( MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT )(também designado apenas como EQUIPAMENTO)

EQUIPAMENTO elétrico dotado de não mais que um recurso de conexão a uma determinada REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA e destinado a diagnóstico, tratamento ou monitoração do PACIENTE, sob supervisão médica, que estabelece contato físico ou elétrico com o PACIENTE e/ou fornece energia para o PACIENTE, ou recebe a que dele provém, e/ou detecta esta transferência de energia. 2.2.16 EQUIPAMENTO MÓVEL (MOBILE EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL destinado a ser movido de um local para outro, entre os intervalos de sua utilização, sendo suportado por suas próprias rodas ou por recurso equivalente. 2.2.17 EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE MENTE (PERMANENTLY INSTALLED EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO conectado eletricamente a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio de uma ligação permanente, que somente pode ser desfeita com o emprego de FERRAMENTA.


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6 2.2.18 EQUIPAMENTO PORTÁTIL (PORTABLE EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL destinado a ser movido de um local para outro, quando utilizado, ou entre intervalos de uso, ao ser transportado por uma ou mais pessoas. 2.2.19 Não utilizada 2.2.20 EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (SPLASH- PROOF EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE que o protege contra a entrada de líquidos sob forma de respingos, projetados em qualquer direção, em quantidade tal, que possa interferir na operação satisfatória e segura do EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 44.6). 2.2.21

EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO (STATIONARY EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO FIXO, ou então EQUIPAMENTO, não destinado a ser movido de um lugar para outro. 2.2.22 Não utilizada 2.2.23 EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL (TRANSPORTABLE EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO destinado a ser movido facilmente de um lugar para outro, estando conectado ou não a uma fonte de alimentação, sem restrições significativas do seu raio de ação.

impede a entrada de qualquer porção de água em áreas onde sua presença poderia causar RISCO DE SEGURANÇA (ver Subcláusula 44.6). 2.2.29 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (INTERNALLY POWERED EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO que é capaz de operar recebendo energia de uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA. 2.3 Isolação 2.3.1 DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (AIR CLEARANCE )

Menor caminho através do ar entre duas partes condutivas. *2.3.2 ISOLAÇÃO BÁSICA (BASIC INSULATION )

Isolação aplicada às partes SOB TENSÃO, para proporcionar proteção básica contra choque elétrico. 2.3.3 DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO (CREEPAGE DISTANCE )

Menor caminho, ao longo da superfície de material isolante, entre duas partes condutivas. *2.3.4 ISOLAÇÃO DUPLA (DOUBLE INSULATION )

Sistema de isolação que compreende uma ISOLAÇÃO BÁSICA e uma ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. 2.3.5 Não utilizada

*2.2.24 EQUIPAMENTO DE TIPO B (TYPE B EQUIPMENT ) 2.3.6 Não utilizada

EQUIPAMENTO que proporciona um grau de proteção especial contra choque elétrico, particularmente quanto à: - CORRENTE DE FUGA admissível; - confiabilidade da conexão de aterramento para proteção (se existente). 2.2.25 EQUIPAMENTO DE TIPO BF (TYPE BF EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO DE TIPO B com uma PARTE APLICADA DE TIPO F. *2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF (TYPE CF EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO que proporciona um grau de proteção superior ao do EQUIPAMENTO DE TIPO BF contra choque elétrico, particularmente no que se refere às CORRENTES DE FUGA admissíveis, e que possui uma PARTE APLICADA DE TIPO F. 2.2.27 Não utilizada 2.2.28 EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (WATER-TIGHT EQUIPMENT )

EQUIPAMENTO dotado de um GABINETE que, quando submerso em água sob condições específicas,

*2.3.7 ISOLAÇÃO REFORÇADA (REINFORCED INSULATION )

Um só sistema de isolação aplicado às partes SOB TENSÃO, que proporciona um grau de proteção contra choque elétrico, equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA, sob as condições especificadas nesta Norma. 2.3.8 ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ( SUPPLEMENTARY INSULATION )

Sistema de isolação independente aplicado em acréscimo à ISOLAÇÃO BÁSICA, destinado a proporcionar proteção contra choque elétrico, na eventualidade de uma ruptura elétrica da ISOLAÇÃO BÁSICA. 2.4 Tensões 2.4.1 ALTA-TENSÃO (HIGH VOLTAGE )

Qualquer tensão superior a 1000 V, em corrente alternada, ou 1500 V, em corrente contínua, ou 1500 V, em valor de pico. 2.4.2 TENSÃO DE REDE (MAINS VOLTAGE )

Tensão de uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA entre dois condutores de fases diferentes de um sistema polifásico ou tensão entre o condutor-fase e o condutor-neutro de um sistema monofásico.


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NBR IEC 601-1/1994 *2.4.3 EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA (SELV ) (SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE )

2.6.3 CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH CONDUCTOR )

Tensão que não excede um valor NOMINAL de 25 V, em corrente alternada, ou 60 V, em corrente contínua, isenta de ondulações, estando no valor DECLARADO a tensão de alimentação do transformador ou conversor, referindo-se aqueles valores à tensão entre condutores de um circuito flutuante, separado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por um TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA ou por um dispositivo com separação equivalente.

Condutor a ser conectado ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (ver Figura 1).

2.5 Correntes 2.5.1 CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA (EARTH LEAKAGE CURRENT )

Corrente que, ao atravessar ou contornar o isolante, circula da PARTE A SER LIGADA À REDE para o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. 2.5.2 CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE (ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT )

Corrente que circula através do GABINETE ou de suas partes, excluindo-se PARTES APLICADAS, acessíveis em UTILIZAÇÃO NORMAL ao OPERADOR ou ao PACIENTE, que passa através de uma LIGAÇÃO CONDUTIVA externa, diversa do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, e através do terra ou de outra parte integrante do GABINETE.

2.6.4 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL (FUNCTIONAL EARTH TERMINAL)

Terminal diretamente conectado a um ponto de uma fonte de alimentação para medição, ou a um circuito de controle, ou a uma blindagem, destinado a ser aterrado para fins funcionais (ver Figura 1). 2.6.5 Não utilizada 2.6.6 CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL (POTENCIAL EQUALIZATION CONDUCTOR )

Condutor que estabelece uma conexão entre o EQUIPAMENTO e o barramento de equalização de potencial da instalação elétrica. 2.6.7 CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR )

Condutor a ser conectado entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e um sistema de aterramento externo para proteção (ver Figura 1). 2.6.8 TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (PROTECTIVE EARTH TERMINAL)

2.5.3 CORRENTE DE FUGA (LEAKAGE CURRENT )

Corrente não funcional. São definidas as seguintes CORRENTES DE FUGA: CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE e CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE. *2.5.4 CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE (PATIENT AUXILIARY CURRENT )

Corrente que circula através do PACIENTE, em UTILIZAÇÃO NORMAL, entre elementos da PARTE APLICADA, e que não é destinada a produzir um efeito fisiológico, por exemplo: corrente de polarização de um amplificador ou corrente utilizada em pletismografia por medição de impedância. 2.5.5 Não utilizada 2.5.6 CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (PATIENT LEAKAGE CURRENT )

Corrente que circula da PARTE APLICADA, através do PACIENTE, para o terra, ou passando do PACIENTE para o terra, através de uma PARTE APLICADA de TIPO F, e devido ao aparecimento indesejado, no PACIENTE, de uma tensão proveniente de fonte externa. 2.6 Terminais e condutores de aterramento 2.6.1 Não utilizada 2.6.2 Não utilizada

Terminal conectado às partes condutivas de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, para fins de segurança, e previsto para ser conectado a um sistema de aterramento externo para proteção, através de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ver Figura 1). 2.6.9 PROTEGIDO POR ATERRAMENTO (PROTEC-TIVELY EARTHED )

Situação de um elemento que, para fins de proteção, é ligado ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, por meio de um recurso que esteja em conformidade com as prescrições da presente Norma. 2.7 Conexões elétricas (Dispositivos) 2.7.1 ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (APPLIANCE COUPLER )

Dispositivo que possibilita, sem a utilização de uma FERRAMENTA, a conexão de um cordão ou cabo flexível ao EQUIPAMENTO, consistindo este dispositivo em duas partes: CONECTOR DE REDE e CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (ver Figura 5). 2.7.2 CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (APPLIANCE INLET )

Parte de um ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO que é fixada ou incorporada ao EQUIPAMENTO (ver Figuras 1 e 5).


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8 2.7.3 Não utilizada


2.7.4 TOMADA DE REDE AUXILIAR (AUXILIARY MAINS SOCKET-OUTLET )


Tomada com TENSÃO DE REDE, acessível sem o uso de FERRAMENTA, instalada no EQUIPAMENTO e destinada a fornecer alimentação da rede a outro EQUIPAMENTO, ou a outras partes separadas do EQUIPAMENTO. 2.7.5 LIGAÇÃO CONDUTIVA (CONDUCTIVE CONNECTION )

Ligação através da qual pode circular uma corrente que exceda a CORRENTE DE FUGA admissível. *2.7.6 CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL (DETACHABLE POWER SUPPLY CORD )

Cordão ou cabo flexível que se destina a ser conectado ao EQUIPAMENTO, por meio de um adequado ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (ver Figuras 1, 2 e 5 e Subcláusula 57.3). 2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO ( EXTERNAL TERMINAL DEVICE )

DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual é feita a conexão ou ligação elétrica a outro EQUIPAMENTO. 2.7.8 TOMADA DE REDE FIXA (FIXED MAINS SOCKET- OUTLET )

Tomada de rede instalada em sistema de fiação fixa, em um edifício ou em um veículo (ver Figura 5). 2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCONEXÃ O (INTERCONNECTION TERMINAL DEVICE )

2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL (TERMINAL DEVICE )

Parte do EQUIPAMENTO pela qual é realizada a conexão ou ligação elétrica, podendo conter vários contatos independentes. 2.7.17 CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO (POWER SUPPLY CORD )

Cordão ou cabo flexível fixado ou montado no EQUIPAMENTO, para fins de alimentação através da rede elétrica. 2.8 Transformadores 2.8.1 Não utilizada 2.8.2 Não utilizada 2.8.3 TRANSFORMADOR DE EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA ( SAFETY EXTRA-LOW VOLTAGE TRANSFORMER )

Transformador com um enrolamento de saída, que está eletricamente separado do terra e da carcaça deste transformador, por no mínimo uma ISOLAÇÃO BÁSICA, bem como eletricamente separado do enrolamento de entrada, por no mínimo uma isolação equivalente à ISOLAÇÃO DUPLA ou à ISOLAÇÃO REFORÇADA, e que se destina a alimentar circuitos de EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA. 2.8.4 Não utilizada 2.8.5 Não utilizada 2.8.6 Não utilizada

DISPOSITIVO TERMINAL pelo qual são feitas conexões ou ligações internas no EQUIPAMENTO ou entre partes integrantes de EQUIPAMENTO. 2.7.10 CONECTOR DE REDE (MAINS CONNECTOR )

Parte integrada de um ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO, ou própria para ser montada em cordão ou cabo flexível destinado a ser ligado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. Um CONECTOR DE REDE destina-se a ser inserido no CONECTOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (ver Figuras 1 e 5, e Subcláusula 57.2). 2.7.11 PLUGUE DE REDE (MAINS PLUG )

Parte integrada ou própria para ser montada em CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO de EQUIPAMENTO e destinada a ser inserida em uma TOMADA DE REDE FIXA (ver Figura 5). 2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE (MAINS TERMINAL DEVICE )

DISPOSITIVO TERMINAL da instalação que estabelece a ligação elétrica com a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (ver Figura 1). 2.7.13 Não utilizada

2.9 Comandos e dispositivos limitadores 2.9.1 REGULAGEM VARIÁVEL (de um comando ou dispositivo limitador) (ADJUSTABLE SETTING (of a control or limiting device) )

Regulagem que pode ser alterada pelo OPERADOR sem o emprego de uma FERRAMENTA. 2.9.2 Não utilizada 2.9.3 Não utilizada 2.9.4 REGULAGEM FIXA (de um comando ou dispositivo limitador) (FIXED SETTING (of a control or limiting device) )

Regulagem não prevista para ser modificada pelo OPERADOR e que somente pode ser alterada empregando-se uma FERRAMENTA. 2.9.5 Não utilizada 2.9.6 Não utilizada 2.9.7 DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE ( OVER-CURRENT RELEASE )

Dispositivo de proteção que provoca a abertura de um circuito, com ou sem retardo, quando a corrente neste dispositivo ultrapassar um valor preestabelecido.


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NBR IEC 601-1/1994 2.9.8 Não utilizada 2.9.9 Não utilizada 2.9.10 INTERRUPTOR TÉRMICO COM REARME AUTOMÁTICO (SELF-RESETTING THERMAL CUT-OUT )

INTERRUPTOR TÉRMICO pelo qual a corrente é restabelecida de modo automático, após a parte pertinente do EQUIPAMENTO ter se resfriado suficientemente. 2.9.11 Não utilizada 2.9.12 INTERRUPTOR TÉRMICO (THERMAL CUT-OUT )

Dispositivo que, em operação anormal de um EQUIPAMENTO, limita a temperatura deste ou de seus componentes, interrompendo o circuito ou reduzindo a corrente de modo automático, e cuja construção é tal, que a regulagem de sua temperatura de operação não pode ser alterada pelo OPERADOR. 2.9.13 TERMOSTATO (THERMOSTAT )

Dispositivo de controle termo-sensível cíclico, destinado a manter a temperatura entre dois valores particulares sob condição de operação normal, possuindo recursos para regulagens pelo OPERADOR. 2.10 Operação do EQUIPAMENTO 2.10.1 CONDIÇÃO A FRIO (COLD CONDITION )

Condição obtida se o EQUIPAMENTO for desenergizado por um intervalo de tempo suficientemente longo, para que atinja a temperatura ambiente.

2.10.5 CICLO DE OPERAÇÃO (DUTY CYCLE )

Para um dado intervalo de tempo, é a razão entre a duração da atuação em carga e a duração total. No caso de tempos de operação e respectivos intervalos subseqüentes, com duração variável, o CICLO DE OPERAÇÃO é calculado como um valor médio dentro de um intervalo de tempo suficientemente longo. 2.10.6 OPERAÇÃO INTERMITENTE ( INTERMITTENT OPERATION )

Operação durante uma série de ciclos idênticos especificados, cada um compreendendo um tempo de operação sob carga normal, sem exceder os limites especificados de elevação de temperatura, seguido de um tempo de repouso com o EQUIPAMENTO funcionando sem carga ou desligado. 2.10.7 CONDIÇÃO NORMAL (NORMAL CONDITION )

Condição em que permanecem intactos todos os meios disponíveis para proteção contra RISCOS DE SEGURANÇA. 2.10.8 UTILIZAÇÃO NORMAL (NORMAL USE )

Operação, incluindo rotina de inspeção, regulagens pelo OPERADOR e estado de prontidão, de acordo com as instruções de utilização. 2.10.9 CORRETAMENTE INSTALADO (PROPERLY INSTALLED )

Condição na qual são observadas pelo menos as instruções pertinentes, no que se refere à instalação, estabelecidas pelo fabricante nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

2.10.2 OPERAÇÃO CONTÍNUA (CONTINUOUS OPERATION )

Operação sob carga normal por um período ilimitado, sem que os limites especificados de temperatura sejam excedidos. 2.10.3 OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTERMITENTE (CONTINUOUS OPERATION WITH INTERMITTENT LOADING )

Operação na qual o EQUIPAMENTO está conectado continuamente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. O tempo de aplicação fixado de uma carga admissível é tão curto, que a temperatura em regime de operação, a plena carga, não é atingida. O intervalo de tempo seguinte não é, contudo, suficientemente longo para que o resfriamento conduza à temperatura de operação de regime em vazio . 2.10.4 OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPORÁRIA (CONTINUOUS OPERATION WITH SHORT-TIME LOADING )

Operação na qual o EQUIPAMENTO está conectado continuamente à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA. O tempo de aplicação fixado de uma carga admissível é tão curto, que a temperatura em regime de operação, a plena carga, não é atingida. O intervalo de tempo seguinte é, contudo, suficientemente longo para que o resfriamento conduza à temperatura de operação em vazio de regime.

2.10.10 OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO (SHORT-TIME OPERATION )

Operação sob carga normal, durante um intervalo de tempo que não ultrapasse o limite especificado, e efetuada a partir da CONDIÇÃO A FRIO, sem exceder os limites especificados de elevação de temperatura, com intervalos entre cada período de operação suficientemente longos, para possibilitar que o EQUIPAMENTO resfrie até retornar à CONDIÇÃO A FRIO. 2.10.11 CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (SINGLE FAULT CONDITION )

Condição que se verifica quando um só dos recursos de proteção contra RISCO DE SEGURANÇA apresenta defeito no EQUIPAMENTO, ou quando este for submetido a uma só condição anormal externa. (ver Subcláusula 3.6). 2.11 Segurança mecânica 2.11.1 PRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO (HYDRAULIC TEST PRESSURE )

PRESSÃO aplicada para submeter a ensaio um reservatório, no todo ou em parte, a fim de se verificar sua conformidade com a Cláusula 45.


NBR IEC 601-1/1994

10 *2.11.2 PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL (MAXIMUM PERMISSIBLE WORKING PRESSURE )

Pressão especificada pelo fabricante, ou pela autoridade responsável pela inspeção, ou por pessoa(s) competente(s), no relatório do ensaio mais recente. 2.11.3 CARGA MÍNIMA DE RUPTURA (MINIMUM BREAKING LOAD )

Carga máxima para a qual a Lei de Hooke ainda é aplicável.

2.12.3 NOMINAL (valor) (NOMINAL (value ))

Valor citado para fins de referência e afetado de tolerâncias estabelecidas através de acordo. Exemplos: TENSÃO NOMINAL DE REDE e diâmetro NOMINAL de um parafuso. 2.12.4 PACIENTE (PATIENT )

Qualquer pessoa, ou animal, sujeita a uma investigação médica ou odontológica ou a um tratamento. 2.12.5 Não utilizada

2.11.4 PRESSÃO (sobrepressão) ( PRESSURE (OVER- PRESSURE) )

Valor de PRESSÃO acima da pressão atmosférica, sendo esta adotada como pressão de referência.

2.12.6 Não utilizada 2.12.7 Não utilizada 2.12.8 DECLARADO (valor) (RATED (value) )

2.11.5 CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA ( SAFE WORKING LOAD )

Carga máxima do EQUIPAMENTO, ou de parte do EQUIPAMENTO, que, de acordo com a declaração do fornecedor deste EQUIPAMENTO, ou desta parte do EQUIPAMENTO, pode ser admitida, caso as instruções por ele propostas para instalação e utilização sejam respeitadas. 2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (SAFETY DEVICE )

Recurso que protege o PACIENTE e/ou o OPERADOR contra uma força causadora de risco, resultante de um deslocamento excessivo, ou da queda de uma massa suspensa, no caso de ocorrer ruptura de uma das peças de suspensão. 2.11.7 CARGA ESTÁTICA (STATIC LOAD )

Aplicação de carga máxima sobre uma determinada peça, com exclusão de qualquer aplicação de carga causada por aceleração ou desaceleração de massas. Quando uma carga estiver dividida entre diversas peçassuportes em paralelo e a distribuição entre estas peças não está determinada inequivocamente, deve ser levada em consideração a possibilidade menos favorável. 2.11.8 FATOR DE SEGURANÇA (SAFETY FACTOR )

Razão da CARGA DE RUPTURA MÍNIMA pela CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA. 2.11.9 CARGA TOTAL (TOTAL LOAD )

Soma da CARGA ESTÁTICA e das forças causadas por aceleração e desaceleração que ocorrem em CONDIÇÃO NORMAL. 2.12 Assuntos Diversos 2.12.1 Não utilizada *2.12.2 MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA (número de tipo) (MODEL OR TYPE REFERENCE (type number) )

Combinação de figuras e letras, ou de ambas, utilizada para identificar um modelo particular de EQUIPAMENTO.

Valor atribuído pelo fabricante a uma determinada característica do EQUIPAMENTO. 2.12.9 NÚMERO DE SÉRIE (SERIAL NUMBER )

Número e/ou qualquer outra designação utilizada para identificar uma unidade individual de um determinado modelo de EQUIPAMENTO. 2.12.10 REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (SUPPLY MAINS )

Fonte de alimentação permanentemente instalada, a qual pode também alimentar outros aparelhos não abrangidos por esta Norma. Inclui-se também sistemas de bateria instalados permanentemente em ambulâncias e similares. 2.12.11 Não utilizada 2.12.12 FERRAMENTA (TOOL)

Objeto extracorpóreo, o qual pode ser utilizado para firmar ou afrouxar peças, ou ainda para efetuar regulagens. 2.12.13 USUÁRIO (USER )

Autoridade responsável pela utilização e manutenção do EQUIPAMENTO. 2.12.14 CARRINHO DE EMERGÊNCIA (EMERGENCY TROLLEY )

Carrinho dotado de rodas, previsto para suportar e transportar EQUIPAMENTO de sustentação de vida e de reanimação, destinado a emergências cardiorrespiratórias. 2.12.15 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH AIR )

Mistura de um vapor anestésico inflamável com ar, em concentração tal, que a ignição pode ocorrer sob condições especificadas. Uma mistura de vapor de um agente de desinfecção ou limpeza inflamável e ar pode ser tratada como MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, sujeita a regulamentos de âmbito nacional ou local.


11

NBR IEC 601-1/1994 2.12.16 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO (FLAMMABLE ANAESTHETIC MIXTURE WITH OXYGEN OR NITROUS OXIDE )

Mistura de um vapor anestésico inflamável com oxigênio ou com óxido nitroso, em concentração tal, que pode ocorrer ignição sob condições especificadas. 2.12.17 OPERADOR (OPERATOR )

Pessoa que trabalha com o EQUIPAMENTO. 2.12.18 RISCO DE SEGURANÇA (SAFETY HAZARD )

Efeito potencialmente danoso sobre o PACIENTE, outras pessoas, animais ou meio ambiente, originário diretamente do EQUIPAMENTO.

3 Prescrições gerais 3.1 O EQUIPAMENTO, quando transportado, armazenado, instalado e operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, e submetido à manutenção, de acordo com as instruções do fabricante, não deve causar nenhum RISCO DE SEGURANÇA que possa razoavelmente ser previsto e que não esteja associado com sua aplicação pretendida, quer em CONDIÇÃO NORMAL, quer em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. 3.2 Não utilizada. 3.3 Não utilizada.

h) falha de dispositivos limitadores de temperatura (ver Seção Sete); j) vazamento de líquido ( ver Subcláusula 44.4). Quando uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA acarretar inevitavelmente outra CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, as duas falhas são consideradas como uma só CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. 3.7 Nesta Norma, são considerados como tendo ocorrência improvável os seguintes fenômenos:

a) perfuração disruptiva total de uma ISOLAÇÃO DUPLA; b) perfuração disruptiva de uma ISOLAÇÃO REFORÇADA; c) interrupção de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO fixo e instalado permanentemente. 3.8 O aterramento de um PACIENTE é considerado como uma CONDIÇÃO NORMAL. 3.9 Salvo especificação em contrário contida nas instruções para utilização, o EQUIPAMENTO não deve ser solicitado a suportar os efeitos de funcionamento sob capas protetoras contra pó (acessórios destinados a proteger o EQUIPAMENTO quando não utilizado) ou capas esterilizadas (ver Subcláusula 52.5.5).

3.4 O EQUIPAMENTO, ou suas partes que tenham formas de construções diferentes das descritas na presente Norma, deve ser aceito, se for possível demonstrar que um equivalente grau de segurança é assim obtido (ver Cláusula 54).

*4 Prescrições gerais para ensaios

3.5 Não utilizada.

*4.1 Ensaios

*3.6 As seguintes CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA são objeto de prescrições e ensaios específicos nesta Norma:

a) interrupção de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ver Seção Três); b) interrupção de um dos condutores de alimentação (ver Seção 3); *c) aparecimento de uma tensão externa em uma PARTE APLICADA DE TIPO F (ver Seção Três); d) aparecimento de uma tensão externa em uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou em uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL (ver Seção Três); e) vazamento do recipiente de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO E/OU ÓXIDO NITROSO (ver Seção Seis); f) falhas em um componente elétrico, acarretando RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Nove); g) falhas em partes mecânicas, acarretando RISCO DE SEGURANÇA (ver Seção Quatro);

Considera-se haver conformidade com as prescrições desta Cláusula, se os critérios das inspeções e ensaios pertinentes desta Norma forem satisfeitos.

Os ensaios descritos nesta Norma são os de tipo. Devem ser ensaiados apenas isolação, componentes e detalhes construtivos, cuja falha poderia acarretar RISCO DE SEGURANÇA, em CONDIÇÃO NORMAL ou CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. 4.2 Repetição de ensaios

Salvo especificação em contrário formulada nesta Norma, os ensaios não devem ser repetidos. Isto se aplica particularmente aos ensaios de rigidez dielétrica, que devem ser executados somente nas instalações do fabricante ou em laboratórios de ensaio. *4.3 Número de amostras

Ensaios de tipo são feitos em uma amostra representativa do produto a ser ensaiado. Excepcionalmente, uma amostra adicional pode ser solicitada. 4.4 Componentes

Todos os componentes, cuja falha poderia causar um RISCO DE SEGURANÇA, devem ter capacidade de resistir às solicitações encontradas no EQUIPAMENTO em UTILIZAÇÃO NORMAL e devem satisfazer às prescrições da seção apropriada desta Norma.


NBR IEC 601-1/1994

12 A conformidade das características declaradas destes componentes com as condições de utilização deve ser verificada por inspeção.

química do líquido refrigerante, o ensaio deve ser efetuado dentro dos limites estabelecidos para estas condições, conforme estabelecido na descrição técnica.

Um componente ou parte do EQUIPAMENTO que tenha características especificadas, além das exigidas para sua utilização adequada no EQUIPAMENTO, não necessita de ensaio nestas características adicionais (ver Subcláusula 56.1).

d) Durante qualquer ensaio sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, deve ser aplicada uma só falha por vez (ver Subcláusula 3.6).

4.5 Temperatura ambiente, umidade e pressão atmosférica

e) Quando for prescrita água de refrigeração, deve ser utilizada água potável.

a) Após o EQUIPAMENTO a ser ensaiado ter sido colocado em situação de UTILIZAÇÃO NORMAL (de acordo com a Subcláusula 4.8), os ensaios devem ser realizados sob as seguintes condições:

4.7 Tensões de alimentação e de ensaio, tipos de corrente, natureza da alimentação, freqüência

- temperatura ambiente dentro da faixa de 15ºC a 35ºC;

No contexto desta Norma, a TENSÃO DE REDE pode estar sujeita a flutuações. Estas flutuações são ignoradas, no que diz respeito ao termo “VALOR DECLARADO”.

- umidade relativa dentro da faixa de 45% a 75%; - pressão atmosférica dentro da faixa de 860 hPa a 1060 hPa (645 mm Hg a 795 mm Hg). Para ensaios de referência (caso os resultados dependam das condições ambientais), são reconhecidos três conjuntos de condições atmosféricas especificadas e se recomenda que apenas um deles seja usado, qualquer que seja a aplicação particular (ver Tabela 1). Tabela 1 - Condições atmosféricas especificadas

a

b

c

Temperatura (ºC)

20 ± 2

23 ± 2

27 ± 2

Umidade relativa (%)

65 ± 5

50 ± 5

65 ± 5

Pressão atmosférica

860 hPa a 1060 hPa (645 mm Hg a 795 mm Hg)

b) O EQUIPAMENTO deve ser protegido de outras influências (por exemplo, correntes de ar) que possam afetar a validade dos ensaios. c) Nos casos em que a temperatura ambiente não possa ser mantida constante, as condições de ensaio devem ser conseqüentemente modificadas e os resultados ajustados de acordo. 4.6 Outras condições

a) Salvo especificação em contrário nesta Norma, o EQUIPAMENTO deve ser ensaiado na condição de trabalho menos favorável, mas de acordo com as instruções de utilização. b) O EQUIPAMENTO, tendo valores de operação passíveis de regulagem ou de comando pelo OPERADOR, deve ser sujeito à regulagem durante os ensaios, a fim de assumir os valores menos favoráveis para o ensaio correspondente, porém de acordo com as instruções para utilização. c) Se os resultados de ensaio são influenciados pela pressão e vazão de entrada ou pela composição

a) Se os resultados de ensaio forem influenciados por desvios da tensão de alimentação, relativamente ao VALOR DECLARADO, os efeitos destes desvios devem ser levados em consideração. A forma de onda de uma tensão de alimentação durante os ensaios deve estar de acordo com a Subcláusula 10.2.2a). Qualquer tensão de ensaio abaixo de 1000 Vca ou de 1500 Vcc, ou ainda de 1500 V, valor de pico, não deve diferir mais do que 2% em relação ao valor prescrito, e qualquer tensão de ensaio igual ou acima de 1000 Vca, ou acima de 1500 Vcc, ou ainda 1500 V, valor de pico, não deve diferir mais que 3% em relação ao valor prescrito. b) O EQUIPAMENTO destinado a funcionar somente com ca deve ser ensaiado com ca à freqüência DECLARADA (se estiver marcada), com tolerância de ± 1 Hz entre 0 e 100 Hz e ±1%, acima de 100Hz. O EQUIPAMENTO marcado com uma faixa de freqüência DECLARADA deve ser ensaiado com a freqüência menos favorável, dentro desta faixa. c) O EQUIPAMENTO projetado, quer para mais de uma tensão DECLARADA, quer para ca/cc, deve ser ensaiado em condições (descritas na Subcláusula 4.6) correspondentes à tensão e à natureza de alimentação menos favoráveis, como por exemplo, número de fases (exceto para alimentação monofásica) e tipo de corrente. d) O EQUIPAMENTO destinado a funcionar em cc deve ser ensaiado somente em cc. A possível influência da polaridade na operação do EQUIPAMENTO deve ser levada em consideração, de acordo com as instruções para sua utilização. e) Salvo especificação em contrário expresso nesta Norma ou em uma norma particular, o EQUIPAMENTO deve ser ensaiado na tensão DECLARADA menos favorável, dentro da faixa pertinente. Pode ser necessário realizar alguns ensaios mais de uma vez, de modo a determinar a tensão menos favorável.


13

NBR IEC 601-1/1994 f) O EQUIPAMENTO para o qual há disponibilidade de ACESSÓRIOS ou componentes alternativos especificados pelo fabricante, deve ser ensaiado com aqueles ACESSÓRIOS ou componentes que estabelecem as condições menos favoráveis. g) O EQUIPAMENTO especificado para emprego em conjunto, com um tipo prescrito de fonte de alimentação, no que se refere, por exemplo, às tensões, capacitâncias e resistências de isolamento respectivas, em relação ao terra, etc., deve ser ensaiado combinadamente com esta fonte de alimentação especificada. h) Medição de tensões e correntes deve ser executada com instrumentos que não afetem os resultados dos valores a serem medidos. *4.8 Precondicionamento

Antes do início dos ensaios, o EQUIPAMENTO deve ser conservado no local de ensaio, fora de operação por pelo menos 24 h. Antes de se proceder a série de ensaios, o equipamento deve operar sob a tensão DECLARADA por um período suficiente, de acordo com as instruções para sua utilização. 4.9 Reparos e modificações

Surgindo a necessidade de reparos ou modificações, após a ocorrência de uma falha ou probabilidade de uma falha futura durante a seqüência de ensaios, o laboratório de ensaio e o fornecedor podem entrar em acordo, tanto pela apresentação de uma nova amostra, na qual serão novamente efetuados todos os ensaios, quanto pela execução dos reparos ou modificações necessários, após os quais, apenas os ensaios pertinentes devem ser repetidos. *4.10 Tratamento de precondicionamento a umidade

Anteriormente aos ensaios prescritos nas Subcláusulas 19.4 e 20.4, o EQUIPAMENTO sem proteção especial (EQUIPAMENTO comum), EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS e À PROVA DE RESPINGOS ou partes de EQUIPAMENTO devem ser submetidos a um tratamento de precondicionamento a umidade. O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, deve ser instalado por completo ou, se necessário, em partes. Capas de proteção utilizadas durante o transporte e o armazenamento devem ser removidas. Este ensaio deve ser aplicado apenas naquelas partes do EQUIPAMENTO que provavelmente são influenciadas pelas condições climáticas simuladas pelo ensaio. Partes que podem ser removidas sem o emprego de uma FERRAMENTA devem ser retiradas, mas devem ser submetidas a um tratamento, simultaneamente, com a parte principal.

peratura do ar na câmara, em todos os locais em que o EQUIPAMENTO possa ficar situado, deve ser mantida, com a tolerância de 2ºC, num valor apropriado t, na faixa de + 20ºC a + 32ºC. Antes de ser introduzido na câmara de umidade, o EQUIPAMENTO deve ser levado a uma temperatura entre t e t + 4ºC, e mantido nesta temperatura, no mínimo, durante 4 h, antes do tratamento a umidade. O EQUIPAMENTO e partes do EQUIPAMENTO devem ser mantidos na câmara de umidade durante: - 48 h, no caso do EQUIPAMENTO e partes do EQUIPAMENTO comuns; - 168 h, no caso de EQUIPAMENTOS À PROVA DE PINGOS e À PROVA DE RESPINGOS ou partes do EQUIPAMENTO. Depois do tratamento, o EQUIPAMENTO deve ser novamente montado, se necessário. 4.11 Seqüência

Recomenda-se efetuar todos os ensaios na seqüência indicada no Anexo C. Os ensaios, de acordo com os itens C-23 a C-29, devem ser efetuados na seqüência especificada.

*5 Classificação O EQUIPAMENTO deve ser classificado através de marcação e/ou identificação, conforme descrito na Cláusula 6. Esta classificação compreende: *5.1 De acordo com o tipo de proteção contra choque elétrico:

a) EQUIPAMENTO energizado por uma fonte de alimentação elétrica externa: - EQUIPAMENTO DE CLASSE I; - EQUIPAMENTO DE CLASSE II. b) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE 5.2 De acordo com o grau de proteção contra choque elétrico:

- EQUIPAMENTO DE TIPO B; - EQUIPAMENTO DE TIPO BF; - EQUIPAMENTO DE TIPO CF. 5.3 De acordo com o grau de proteção contra penetração nociva de água (ver Subcláusula 6.1l)):

- EQUIPAMENTO comum (EQUIPAMENTO fechado sem proteção contra penetração de água); - EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS (EQUIPAMENTO fechado protegido contra pingos de água, IPX1);

Portas, gavetas e TAMPAS DE ACESSO, que podem ser abertas ou removidas sem o emprego de uma FERRAMENTA, devem ser abertas e removidas.

- EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS (EQUIPAMENTO fechado protegido contra respingos de água, IPX4);

O tratamento de precondicionamento a umidade deve ser efetuado em uma câmara de umidade contendo ar com umidade relativa na faixa de 91% a 95%. A tem-

- EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA (EQUIPAMENTO fechado protegido contra os efeitos de submersão, IPX7).


NBR IEC 601-1/1994

14 5.4 De acordo com o(s) método(s) de esterilização ou de desinfecção recomendados pelo fabricante. 5.5 De acordo com o grau de segurança de aplicação em presença de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, OXIGÊNIO ou ÓXIDO NITROSO:

- EQUIPAMENTO não adequado ao uso na presença de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, OXIGÊNIO ou ÓXIDO NITROSO; - EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP; - EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG. 5.6 De acordo com o modo de operação:

- OPERAÇÃO CONTÍNUA; - OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO; - OPERAÇÃO INTERMITENTE; - OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA TEMPORÁRIA; - OPERAÇÃO CONTÍNUA COM CARGA INTERMITENTE.

NORMAL, e, no caso de unidades removíveis montadas em estante, após sua remoção desta estante. - Parte principal de um EQUIPAMENTO: para declarações de advertência, sobre superfícies externas ou internas do EQUIPAMENTO: no painel de comando ou próximo dele, ou numa parte pertinente, ou próxima dela; para REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO e para todas as marcações referentes à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA (potência de entrada, tensão, corrente, freqüência, classificação, modo de operação, etc.): geralmente sobre o lado externo da parte que contém a conexão para REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, e, de preferência, junto ao ponto de conexão. 6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a) EQUIPAMENTO que opera ligado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, incluindo seus componentes separáveis que possuem uma PARTE A SER LIGADA À REDE, deve ser dotado de, pelo menos, marcações “indeléveis” e “claramente legíveis”, na “parte principal” do EQUIPAMENTO, conforme consta na Tabela 2, coluna 3.

5.7 Não utilizada.

b) EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

5.8 Não utilizada.

O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE deve ser dotado de, pelo menos, marcações “indeléveis” e “claramente legíveis”, na “parte principal” do EQUIPAMENTO, conforme consta na Tabela 2, coluna 4.

6 Identificação, marcação e documentos No âmbito desta cláusula, devem ser aplicados os seguintes significados à identificação e à marcação: - Indelével: Removível somente com uma FERRAMENTA ou com o emprego de uma força apreciável, capaz de estar em conformidade com o ensaio da subcláusula 6.1. - Claramente legível: para declarações de advertência, instruções ou desenhos: afixadas em local de destaque e legível para uma visão normal da posição do OPERADOR; para EQUIPAMENTO FIXO: distinguível quando o EQUIPAMENTO está montado em sua posição de UTILIZAÇÃO NORMAL; para EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL e para EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO não instalado como EQUIPAMENTO fixo: distinguíveis em UTILIZAÇÃO NORMAL, ou depois de o EQUIPAMENTO ser recuado em relação a uma parede, junto a qual tenha sido encostado, ou após rotação do EQUIPAMENTO, a partir de sua posição de UTILIZAÇÃO

c) EQUIPAMENTO suprido por uma fonte de alimentação especificada EQUIPAMENTO previsto para ser suprido por uma fonte de alimentação especificada (diferente da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA geral e separada eletricamente desta) e que é, ou não, unidade integrante do modelo ou tipo correspondente ao EQUIPAMENTO considerado, devendo este ser dotado, no mínimo, de marcações “indeléveis” e “claramente legíveis”, sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, conforme discriminação da Tabela 2, coluna 5. Se a fonte de alimentação especificada não for unidade integrante do modelo ou tipo correspondente ao EQUIPAMENTO considerado, as instruções para utilização deste EQUIPAMENTO devem, adicionalmente, fazer referência ao modelo ou tipo correspondente a esta fonte de alimentação especificada. Caso os aspectos de segurança estejam envolvidos, o modelo ou tipo correspondente a esta fonte de alimentação especificada deve estar marcado de modo permanente, sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, devendo também ser referido nas instruções para utilização.


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NBR IEC 601-1/1994 Tabela 2 - Marcação Marcaç ão do lado externo do EQUIPAMENTO

Prescrições especificadas nas Subcláusulas

Assunto

Equipamento que Equipamento Equipamento opera ligado à energizado suprido por uma rede (ver Subcláusula internamente fonte de energia 6.1a)) a)) (ver Subcláusulas especificada (ver 6.1b) 6.1b) e 14.5) Subcláusula 6.1c)) c))

6.1e) 6.1e) 6.1f) 6.1f)

indicação de origem REFERÊNCIA DE MODELO OU TIPO

X X

X X

X X

6.1g) 6.1g) 6.1h) 6.1h) 6.1 j) 6.1k) 6.1k) 6.1l) 6.1l) 6.1m) 6.1m) 6.1n) 6.1n) 6.1p) 6.1p) 6.1q) 6.1q) 6.1r) 6.1r)

Conexão à alimentação Freqüência de alimentação (Hz) Potência de entrada Potência da saída da rede Classificação Modo de operação Fusíveis Característica da saída Efeitos fisiológicos EQUIPAMENTOS DA CATEGORIA AP/APG

X2) X2) X2) X1) x1) x1) x1) X1) X1) X1)

x1) X1) x1) X1) X1) X1)

X1) X1) X1) X1) X1) X1)

6.1s) 6.1s)

DISPOSITIVO TERMINAL DE ALTA-TENSÃO

X1)

X1)

X1)

6.1t) 6.1t) 6.1u) 6.1u) 6.1v) 6.1v) 6.1y) 6.1y) 6.1z) 6.1z)

Condições de resfriamento Estabilidade mecânica Embalagem de proteção Terminais de aterramento Recurso de proteção removível

X1) X1) X1) X1) X1)

X1) X1) X1) X1) X1)

X1) X1) X1) X1) X1)

X Marcação Marcação prescri prescrita ta 1) 2)

Se aplicável. Não utilizado em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, se for marcado internamente ao GABINETE (ver Subcláusula 6.2a) 6.2a)). ).

d) Prescrições mínimas mínima s para marcação sobre o EQUIPAMENTO e sobre partes intercambiáveis intercambiáve is Se as limitações de tamanho do EQUIPAMENTO, EQUIPAMENTO, especificado na Subcláusula 6.1, ou a natureza de seu GABINETE não permitirem a afixação de todas as marcações especificadas, então devem ser afixadas, pelo menos, as marcações conforme consta nas Subcláusulas 6.1e) 6.1e),, 6.1f) 6.1f) e 6.1g) 6.1g) (não referente a EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE), 6.1l) 6.1l) e 6.1q) 6.1q),, se aplicável, e as marcações restantes devem ser registradas por completo nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Caso seja impraticável efetuar qualquer marcação, todas as informações devem estar incluídas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. e) Indicação de origem Nome e/ou marca comercial do fabricante ou fornecedor responsável pela garantia de que o EQUIPAMENTO está em conformidade com esta Norma. *f) MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA

- natureza natureza da alimentação, alimentação, abrangendo abrangendo,, por exemplo, exemplo, o número de fases (exceto no caso de alimentação monofásica) e o tipo de corrente. h) Freqüência de alimentação - Freqüência DECLARADA DECLARADA ou faixa(s) de freqüênfreqüência DECLARADA(S), expressas em hertz. j) Potência de entrada (ver Cláusula 7) O valor de entrada DECLARADO deve ser dado em amperes ou volt-amperes, ou em watts, se o fator de potência for maior que 0,9. No caso de EQUIPAMENTO para uma ou diversas faixas de tensão DECLARADAS, o valor de entrada de energia DECLARADA deve sempre ser dado para os limites superiores e inferiores da(s) faixa(s), se a(s) faixa(s) é(são) maior(es) do que o intervalo comc ompreendido entre +10% e -10% do valor médio referenrefere nte à faixa considerada.

g) Conexão à fonte de alimentação - tensão(ões tensão(ões)) de alimentação alimentação DECLARADA( DECLARADA(S) S) e faixa(s) de tensão DECLARADA(S), às quais o EQUIPAMENTO pode ser ligado;

No caso de limites de faixa que não diferem mais que 10% do valor médio, é suficiente a marcação de valores da entrada de energia referentes ao valor médio da faixa.


NBR IEC 601-1/1994

16 Se as características declaradas de um EQUIPAMENTO incluírem valores de correntes ou de voltamperes, referentes tanto à operação permanente quanto à operação instantânea, a marcação deve incluir, correspondentemente, os valores de correntes ou de volt-amperes, quer para operação permanente, quer para operação instantânea mais pertinente, devendo cada um destes valores ser identificados e indicados claramente nos DOCUMENTOS DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

q) Efeitos fisiológicos (símbolos e declarações de advertência)

O valor da entrada de energia de um EQUIPAMENTO que esteja dotado de recurso para a conexão de condutores de alimentação de outros EQUIPAMENTOS deve englobar o valor da saída de energia DECLARADA (e marcada) deste recurso.

Se aplicável, devem ser utilizados símbolos distintos para riscos específicos, em conformidade com o que é adotado pela ISO ou Norma IEC I EC 417. Para radiação não ionizante (por exemplo, microondas de alta potência), deve ser utilizado utili zado o símbolo 8 da Tabela D II, do Anexo D. Para outros riscos, onde não há nenhum símbolo específico, deve ser utilizado o símbolo 14 da Tabela DI, do Anexo D.

k) Potência de saída de rede A(s) TOMADA(S) DE REDE AUXILIAR DO EQUIPAMENTO deve(m) ser marcada(s) com o valor máximo admissível da saída de energia. l) Classificação - Símbolo de identificação do EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO DE CLASSE II, se for pertinente (ver ANEXO D, Tabela DI, Símbolo 10). - Símbolo Símbolo que utiliza utiliza as letras IP, IP, seguidas seguidas de X e das características numéricas (1,4 ou 7) apropriadas, de acordo com a norma IEC 529, e que corresponde ao grau de proteção fornecido pelo GABINETE, quanto à penetração nociva de água (ver Anexo D, Tabela DI, Símbolos 11, 12 ou 13). - Um símbolo símbolo indicativo indicativo do tipo do EQUIPAMEN EQUIPAMENTO, TO, em correspondência com o grau de proteção contra choque elétrico, elétri co, para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e TIPO CF (ver Subcláusula 14.6 e Anexo D, Tabela DII, Símbolos 1, 2 e 3). - Se o EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO possuir mais de uma PARTE APLICADA, com diferentes graus de proteção, os símbolos apropriados devem ser marcados claramente nestas PARTES APLICADAS ou nas saídas pertinentes, ou junto destas (pontos de conexão). m) Modo de operação Se não houver marcação correspondente, admitese que o EQUIPAMENTO seja apropriado para OPERAÇÃO CONTÍNUA. n) Fusíveis O tipo e o valor nominal da corrente dos fusíveis, com acesso pelo lado externo externo do EQUIPAMENEQUIPAMENTO, devem ser marcados junto aos porta-fusíveis. porta-fusívei s. p) Caracterização da saída - Valor DECLARADO DECLARADO da da tensão e corrente ou popotência de saída (onde aplicável). - Freqüência Freqüência da saída saída (onde (onde aplicável). aplicável).

EQUIPAMENTO causador de efeitos fisiológicos que possam acarretar perigo ao PACIENTE e/ou ao OPERADOR deve ser marcado com um símbolo correspondente ao grau de perigo. O símbolo deve figurar em lugar de realce, de modo a ficar claramente visível depois que o EQUIPAMENTO estiver instalado.

r) EQUIPAMENTOS DE CATEGORIAS AP/APG Quanto a marcações de segurança referentes a estas categorias, ver Cláusula 38. s) DISPOSITIVOS TERMINAIS DE ALTA-TENSÃO Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE ALTA-TENSÃO, no lado externo do EQUIPAMENTO, que não são acessíveis sem o emprego de uma FERRAMENTA, devem ser marcados com o símbolo “AltaTensão” (ver Anexo D, Tabela DII, Símbolo 6). t) Condições de resfriamento Deve haver marcação correspondente quanto às exigências de instalações de resfriamento para o EQUIPAMENTO (por exemplo, fornecimento de água ou ar). u) Estabilidade mecânica Para prescrições sobre EQUIPAMENTO com uma estabilidade limitada, ver Cláusula 24. v) Embalagem de proteção Se cuidados especiais devem ser tomados durante o transporte ou a armazenagem, a embalagem deve ser marcada adequadamente (ver Subcláusulas 6.8.3d) 6.8.3d) e 10.1, bem como Norma ISO R780). Nos casos em que a remoção prematura da embalagem do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO possa acarretar RISCO RI SCO DE SEGURANÇA, a embalagem deve ser marcada apropriadamente. w)Não utilizada. x) Não utiliza utilizada. da. y) Terminais de aterramento - Um terminal terminal para a conexão conexão de um CONDUTO CONDUTOR R DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL deve ser marcado apropriadamente com o Símbolo 9 da Tabela DI do Anexo D (ver subcláusula subcláusul a 18.e) 18.e)). ).


NBR IEC 601-1/1994 - Um TERMINAL TERMINAL DE ATERRAMENTO ATERRAMENTO FUNCIOFUNCIONAL deve ser marcado com o Símbolo 7 da Tabela DI do Anexo D. *z)Recurso *z) Recurso de proteção removível Se o EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO admite aplicações alternativas que exijam a remoção de um recurso de proteção para se utilizar uma função particular, este recurso de proteção deve possuir marcação que indique a necessidade de sua recolocação no EQUIPAMENTO, quando aquela função não for mais requerida. Não se exige marcação se o EQUIPAMENTO estiver dotado de um intertravamento (ver Subcláusula 6.8). A conformidade com as prescrições da Subcláusula 6.1 deve ser verificada como se segue: - inspecionar a presença das marcações exigidas no lado externo do EQUIPAMENTO; - realizar realizar o ensaio de durabilidade durabilidade das marcações. marcações. Para determinação da durabilidade, as marcações são friccionadas à mão, sem aplicar pressão indevida, com um tecido embebido em água destilada, primeiramente durante 15 s. Em seguida, durante outros 15 s, com um tecido embebido em álcool metílico, à temperatura ambiente, e, finalmente, por mais 15 s, com um tecido embebido em álcool isopropílico. As marcações devem permanecer claramente legíveis, depois de terem sido efetuados todos os ensaios prescritos por esta Norma (ver Anexo C, item C36). Etiquetas adesivas não devem ficar frouxas ou apresentar cantos enrolados. Na avaliação da durabilidade, os efeitos da UTILIZAÇÃO NORMAL nas marcações devem também ser levados em consideração. 6.2 Marcações Marcações sobre sobre o lado lado interno interno do EQUIPAME EQUIPAMENTO NTO ou de partes de EQUIPAMENTO

a) A marcação sobre o lado interno do EQUIPAMENTO, ou de partes do EQUIPAMENTO, EQUIPAMENTO, deve ser “claramente legível”, nos termos definidos na Subcláusula 6.1. No que se refere à fixação permanente, esta marcação não deve ser submetida ao ensaio de friccionamento prescrito na Subcláusula 6.1z) 6.1z).. A tensão de alimentação NOMINAL ou a faixa de tensão NOMINAL,em que é possível ligar o EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, pode ser marcada sobre o lado interno ou sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, de preferência em local adjacente aos terminais de conexão da alimentação elétrica. b) A potência máxima dos elementos de aquecimento ou dos soquetes de lâmpadas projetados para utilização com lâmpadas de aquecimento deve ser marcada clara e indelevelmente, próximo ou dentro do dispositivo de aquecimento.

17 Para elementos de aquecimento ou soquetes de lâmpadas projetados para serem utilizados com lâmpadas de aquecimento não destinadas a serem substituídas pelo OPERADOR e que somente podem ser substituídas por meio de uma FERRAMENTA, uma marcação de identificação para consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES é suficiente. c) A presença de partes sob ALTA-TENSÃO ALTA-TENSÃO deve ser marcada com o símbolo apropriado (ver Anexo D, Tabela DII, Símbolo 6). d) O tipo de bateria e o modo de inserção desta, se for o caso, devem ser indicados (ver Subcláusula 56.7b) 56.7b)). ). e) Os fusíveis acessíveis somente com o auxílio de uma FERRAMENTA devem ser identificados, quer pelo tipo e características declaradas, inscritos junto ao fusível, quer, no mínimo, por uma referência, como, por exemplo, o código de diagrama que pode ser associado à descrição técnica, onde o tipo e as características devem ser declarados. f) Os TERMINAIS TERMINAIS DE ATERRAMENTO ATERRAMENTO PARA PARA PROPROTEÇÃO devem ser marcados com o símbolo prescrito (ver Anexo D, Tabela DI, Símbolo 6), a menos que o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO se encontre num CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO, em conformidade com a norma IEC 320. g) Os TERMINAIS DE ATERRAMENTO ATERRAMENTO FUNCIONAL FUNCIONAL devem ser marcados com o símbolo prescrito (ver Anexo D, Tabela DI, Símbolo 7). h) os terminais existentes exclusivamente para a conexão do condutor neutro da instalação, em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, devem ser marcados com o símbolo prescrito (ver Anexo D, Tabela DI, Símbolo 8). j) As marcações exigidas nas Subcláusulas 6.2f) 6.2f),, h), h), k) e l), l), para serem aplicadas sobre pontos de conexão elétrica, ou junto a eles, não devem ser afixadas em partes que precisam ser removidas para se fazer a conexão. Estas marcações devem continuar sendo visíveis depois de a conexão ter sido efetuada. As marcações sobre os terminais, ou junto a eles, devem estar em conformidade com a norma IEC 445. k) O método correto de conexão dos condutores de alimentação deve ser marcado claramente, incluindo marcação de terminais, que deve ser afixada afix ada junto a eles, salvo se não resultar em nenhum RISCO DE SEGURANÇA SEGURANÇA por troca de conexões. Se o EQUIPAMENTO for tão pequeno que a marcação no terminal não puder ser afixada, ela deve ser incluída nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Se a marcação de conexões para alimentação trifásica for necessária, ela deve estar de acordo com a norma IEC 445. l) Dentro de uma caixa de terminais e de um compartimento de fiação destinados à conexão de condutores (incluindo os próprios condutores), se qualquer ponto vier a atingir temperatura maior que 75ºC,


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18 durante o ensaio de aquecimento normal, o EQUIPAMENTO deve ser marcado com a seguinte declaração, ou alguma equivalente: “Para as conexões de alimentação, utilizar fiação adequada para, no mínimo, ..... ºC”. Esta declaração deve localizar-se no ponto onde são efetuadas as conexões de alimentação e deve ser claramente distinguível depois que as conexões tiverem sido feitas. m) Não utilizada. n) Capacitores e/ou partes de circuitos conectados devem ser marcados de acordo com a Subcláusula 15 c). A conformidade com as exigências da Subcláusula 6.2 deve ser verificada pela aplicação dos ensaios e critérios, conforme descrito na Subcláusula 6.1, exceto quanto ao ensaio de fricção. 6.3 Marcação de comandos e instrumentos

a) Uma chave geral da rede deve ser claramente identificada. As posições “LIGADO” e “DESLIGADO” devem ser marcadas de acordo com os símbolos prescritos no Anexo D (Símbolos 15 e 16 da Tabela DI) ou devem ser assinaladas por um indicador luminoso adjacente ou outro meio inequívoco. b) Diferentes posições de dispositivos de controle e diferentes posições de chaves no EQUIPAMENTO devem ser indicadas por figuras, letras ou qualquer outro recurso visual, como os símbolos 17 e 18 da Tabela DI. c) Se em UTILIZAÇÃO NORMAL a mudança da regulagem de um controle causar um RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTE, estes controles devem ser providos com: - um dispositivo indicador associado, como, por exemplo, instrumentos ou escalas; - uma indicação da direção na qual a amplitude da função se altera (ver Subcláusula 56.10c)). d) Não utilizada. e) Não utilizada. f) Controles e indicadores com funções de segurança, como os alarmes, devem ser identificados. A conformidade com as prescrições da Subcláusula 6.3 deve ser verificada por inspeção. 6.4 Símbolos

a) Os símbolos utilizados para marcação, de acordo com as subcláusulas 6.1 a 6.3, devem estar em concordância com o Anexo D, se aplicável (ver Subcláusula 6.1q )). b) Os símbolos utilizados para controle e desempenho devem ser conforme a norma IEC 878, se aplicável. A conformidade deve ser verificada por inspeção.

6.5 Cores para o isolante de condutores

a) Um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO deve ser identificado, ao longo de sua extensão, por isolante dotado de coloração verde e amarela. b) Para condutores instalados no interior do EQUIPAMENTO e que estabelecem ligação do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO às PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, ou outras partes PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO que exercem função de proteção, o isolante deve ser identificado por coloração verde e amarela, pelo menos nas extremidades destes condutores. c) A identificação por meio do isolante verde e amarelo deve ser utilizada somente nos seguintes casos: - CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ver Subcláusula 18b )); - Condutores conforme especificado na Subcláusula 6.5b ); - CONDUTORES DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL (ver Subcláusula 18e)); - Condutores de aterramento funcional, conforme especificado na Subcláusula 18l)). d) Condutores em CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, destinados à ligação ao condutor neutro do sistema de alimentação, devem ter coloração azul-clara, conforme especificado na norma IEC 227 (Emenda número 1) ou na norma IEC 245. e) As cores dos condutores em CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA devem estar de acordo com a norma IEC 227 (Emenda número 1) ou com a norma IEC 245. f) Quando um cabo multipolar for utilizado entre partes do EQUIPAMENTO e a resistência máxima admissível da conexão de aterramento para proteção for ultrapassada ao empregar somente o condutor com coloração verde e amarela, outros condutores adicionais deste cabo podem ser ligados em paralelo com este condutor com coloração verde e amarela, desde que se providencie a marcação das pontas destes condutores adicionais. A conformidade com as prescrições da Subcláusula 6.5 deve ser verificada por inspeção. 6.6 Identificação de cilindros de gás, para fins médicos, e de suas conexões

a) A identificação do conteúdo de cilindros de gás utilizados para fins médicos, com estes cilindros fazendo parte do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, deve estar em concordância com as prescrições estabelecidas pela Recomendação ISO/R32 (ver Subcláusula 56.3a )).


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NBR IEC 601-1/1994 b) O ponto de conexão dos cilindros de gás deve ser identificado no EQUIPAMENTO, de modo que seja evitado algum erro quando uma substituição for efetuada. A conformidade com as prescrições da Subcláusula 6.6 deve ser verificada por inspeção, tanto da identificação do conteúdo, quanto do ponto de conexão dos cilindros de gás.

CUMENTOS ACOMPANHANTES, se elas não tiverem sido afixadas permanentemente no EQUIPAMENTO pelo fabricante (ver Subcláusula 6.1d)). Declarações de advertência e a explicação de símbolos de advertência (marcados sobre o EQUIPAMENTO) devem constar nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. 6.8.2 Instruções para utilização

*6.7 Indicadores luminosos e teclas de comando

a) Cores dos indicadores luminosos Em EQUIPAMENTO, a cor vermelha deve ser utilizada exclusivamente para indicar uma advertência de perigo e/ou uma exigência de ação urgente. Dispositivos de visibilização alfanuméricos, por matrizes de pontos luminosos e de outro tipo, não são considerados indicadores luminosos. Tabela 3 - Cores recomendadas para indicações luminosas e seus significados no EQUIPAMENTO

Cor

Significado

Amarela

Exigido cuidado ou atenção

Verde

Pronto para atuação

Qualquer outra cor

Qualquer outro significado, diferente dos atribuídos às cores amarela e vermelha

b) Cores das teclas de comando não iluminadas A cor vermelha deve ser utilizada somente para teclas de comando, através das quais uma função é interrompida, em caso de emergência. c) Não utilizada. d) Não utilizada. A conformidade com as prescrições da Subcláusula 6.7 deve ser verificada por inspeção (ver Subcláusula 56.8). 6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES *6.8.1 Generalidades

Todo EQUIPAMENTO deve ser acompanhado de documentos contendo, pelo menos, as instruções para utilização, uma descrição técnica e uma referência de endereço, ao qual o USUÁRIO possa reportar-se. Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem ser considerados como parte integrante do EQUIPAMENTO. Todas as classificações incluídas na Cláusula 5, e que forem aplicáveis, devem ser incorporadas, tanto nas instruções para utilização, quanto na descrição técnica, se ambas não comporem um único volume. Todas as marcações especificadas na Subcláusula 6.1 devem ser reproduzidas integralmente nos DO-

a) Generalidades - As instruções para utilização devem conter todas as informações necessárias para operar o EQUIPAMENTO, de acordo com a sua especificação. Nisto se inclui a explanação sobre a atuação dos comandos, sobre a visibilização dos valores e dos sinais, sobre a seqüência de operação, sobre a conexão e desconexão das partes extraíveis e dos ACESSÓRIOS e sobre a reposição de material que é consumido durante a operação do EQUIPAMENTO. - As instruções para utilização devem incluir a indicação de ACESSÓRIOS, partes extraíveis e materiais que sejam reconhecidos como aprovados, se a utilização de partes e materiais destituídos deste reconhecimento puder degradar a segurança abaixo do mínimo admissível. - As instruções para utilização devem esclarecer ao USUÁRIO ou ao OPERADOR, com suficiência de detalhes, a inspeção e manutenção preventivas a serem efetuadas por eles, inclusive quanto à freqüência desta manutenção. Estas instruções devem fornecer informações para se efetuar, sem risco, a manutenção de rotina. Adicionalmente, as instruções para utilização devem identificar as partes em que a inspeção e a manutenção preventivas devem ser efetuadas por outras pessoas, incluindo as periodicidades a serem observadas, porém, não incluindo, necessariamente, detalhes sobre o procedimento efetivo desta manutenção. - O significado de figuras, símbolos, declarações de advertência e abreviações, aplicado sobre o EQUIPAMENTO, deve ser explicado nas instruções para utilização. *b)Responsabilidade do fabricante Não utilizada (ver Anexo A). c) PARTE PARA SAÍDA DE SINAL e PARTE PARA ENTRADA DE SINAL Se uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL ou uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL se destina exclusivamente à conexão a um EQUIPAMENTO especificado que esteja em conformidade com as prescrições desta Norma, este fato deve ser declarado em suas instruções para utilização (ver Subcláusula 19.2b ) e 19.2c)).


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20 d) Limpeza, desinfecção e esterilização de partes em contato com o PACIENTE No caso de partes do EQUIPAMENTO que entram em contato com o PACIENTE, durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, as instruções para utilização devem conter detalhes acerca de métodos de limpeza, de desinfecção ou de esterilização, que podem ser empregados (ver Subcláusula 44.7). Quando necessário, estas instruções devem identificar os agentes de esterilização apropriados e declarar os limites de temperatura, pressão, umidade e tempo de aplicação que aquelas partes do EQUIPAMENTO podem tolerar. e) EQUIPAMENTO que opera ligado à rede, tendo fonte de alimentação adicional Para o EQUIPAMENTO que opera ligado à rede e que é dotado de fonte de alimentação adicional não mantida carregada com capacidade plena automática, as instruções para utilização devem conter uma advertência, referindo-se à necessidade da verificação periódica ou da substituição desta fonte de alimentação adicional. Se for especificado EQUIPAMENTO DE CLASSE I, para operar ligado a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO e com utilização alternativa de uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, as instruções para utilização devem conter uma declaração estabelecendo que o EQUIPAMENTO deve ser operado com a FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, quando houver dúvida sobre a integridade da instalação do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. f) Remoção das baterias primárias As instruções para utilização do EQUIPAMENTO dotado de baterias primárias devem conter uma advertência determinando a remoção destas baterias, se houver probabilidade do EQUIPAMENTO não vir a ser utilizado durante um certo tempo. g) Baterias recarregáveis As instruções para utilização do EQUIPAMENTO dotado de baterias recarregáveis devem conter diretrizes para assegurar o emprego sem risco e a manutenção adequada. h) EQUIPAMENTO com fonte de alimentação especificada ou carregador de bateria As instruções para utilização devem identificar as fontes de alimentação ou os carregadores de bateria necessários para assegurar a conformidade com as prescrições desta Norma. 6.8.3 Descrição técnica

a) Generalidades A descrição técnica deve fornecer todos os dados, inclusive os mencionados na Subcláusula 6.1, e, adicionalmente, todas as características (ou indicações apontando onde estas podem ser encontradas), na medida em que estas informações podem ser consideradas essenciais a uma operação segura.

Complementarmente aos detalhes, cuja inclusão nas instruções para utilização é prescrita, a descrição técnica deve declarar se há providências especiais ou condições particulares a serem observadas para instalar o EQUIPAMENTO e colocá-lo em serviço. b) Substituição dos fusíveis e outras peças - Se os tipos e as caraterísticas declaradas dos fusíveis utilizados no circuito de alimentação pela rede, externamente ao EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, não ficam evidenciados pelas informações referentes à corrente DECLARADA e ao modo de operação do EQUIPAMENTO, o tipo e as características prescritos para os fusíveis devem ser indicados pelo menos na descrição técnica. - A descrição técnica deve conter instruções para a substituição de partes intercambiáveis e/ou destacáveis que ficam sujeitas à degradação durante a UTILIZAÇÃO NORMAL. c) Esquemas de circuitos, listas de peças, componentes e outros A descrição técnica deve conter uma declaração indicando que o fornecedor deve manter à disposição, mediante acordo com o USUÁRIO, os esquemas de circuitos, as listas de componentes, as descrições, as instruções para calibração e aferição e demais informações necessárias ao pessoal técnico qualificado do USUÁRIO, para reparar as partes do EQUIPAMENTO que são designadas pelo fabricante como reparáveis. d) Condições ambientais restritivas para transporte e armazenamento Se o EQUIPAMENTO não for capaz de suportar as condições especificadas na Subcláusula 10.1, a descrição técnica deve conter uma especificação das condições ambientais admissíveis, para transporte e armazenamento, a qual deve ser reproduzida do lado externo da embalagem do EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 6.1v)). 6.8.4 Não utilizada 6.8.5 Não utilizada

A conformidade com as prescrições da Subcláusula 6.8 deve ser verificada por inspeção dos DOCUMEN- TOS ACOMPANHANTES.

7 Potência de entrada 7.1 Para o EQUIPAMENTO na tensão DECLARADA, na temperatura de operação estabilizada e nas posições de regulagem operacional especificadas pelo fabricante, a corrente establizada ou a potência de entrada absorvida não deve ultrapassar os valores marcados, conforme prescrito na Subcláusula 6.1 j), e os limites mencionados a seguir:

a) para EQUIPAMENTO onde a potência de entrada absorvida é principalmente devido ao acionamento(s) de motor(es) elétrico(s): + 25%, para uma potência de entrada DECLARADA não maior que 100W ou 100VA;


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NBR IEC 601-1/1994 + 15%, para uma potência de entrada DECLARADA acima de 100W ou 100VA; b) para EQUIPAMENTO diverso:

rante um período não superior a 15 semanas, enquanto embalado para transporte ou armazenamento, a condições ambientais que não excedam os limites das seguintes faixas:

+ 15%, para uma potência de entrada DECLARADA não maior que 100W ou 100VA;

a) de temperatura ambiente de -40ºC a +70 ºC;

+ 10%, para uma potência de entrada DECLARADA acima de 100W ou 100VA.

b) de umidade relativa de 10% a 100%, incluindo condensação;

A conformidade com as prescrições da Subcláusula 7.1 deve ser verificada por inspeção e pelos seguintes ensaios:

c) de pressão atmosférica de 500 hPa a 1060 hPa (375 mmHg a 795 mmHg) (ver Subcláusula 6.1v)).

a) O EQUIPAMENTO deve ser operado de acordo com a maneira especificada nas instruções para utilização, até que a potência de entrada alcance um valor estacionário. A corrente e a potência de entrada devem ser medidas e comparadas com as marcações ou com os valores que constam nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. Os valores medidos não devem ultrapassar os limites prescritos nesta Cláusula. b) Para o EQUIPAMENTO marcado com uma ou mais faixas de tensão DECLARADA, o ensaio é efetuado nos limites das faixas, a menos que a marcação do valor de entrada DECLARADO esteja referida ao valor médio da faixa de tensão correspondente. Neste caso, o ensaio é feito a uma tensão igual ao valor médio daquela faixa. c) A corrente em estado estacionário deve ser medida com um instrumento que indique o valor eficaz verdadeiro, como um instrumento dotado de elemento térmico detector. A potência de entrada, quando expressa em voltampere, deve ser medida com um medidor de voltampere ou calculada como o produto da corrente em estado estacionário (medida conforme descrito acima), pela tensão de alimentação. 7.2 Não utilizada SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS Nota: Esta seção substitui a Seção Dois - “Prescrições de segurança”- da 1ª Edição.

8 CATEGORIAS BÁSICAS DE SEGURANÇA O conteúdo da Cláusula 8 da 1ª Edição foi transferido para o A1.2.

9 MEIO DE PROTEÇÃO REMOVÍVEL Não utilizada. Substituída pela Subcláusula 6.1z).

10 CONDIÇÕES AMBIENTAIS O primeiro título da Cláusula "Condições Ambientais Especiais" e o texto correspondente não são usados. 10.1 Transporte e armazenamento

Salvo especificação em contrário pelo fabricante, o EQUIPAMENTO deve ser capaz de ser exposto, du-

10.2 Operação

O EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com todas as prescrições desta Norma, quando operado em UTILIZAÇÃO NORMAL, sob as seguintes condições: *10.2.1 Condições ambientais

a) Faixa de temperatura ambiente de +10ºC a +40ºC. b) Faixa de umidade relativa de 30% a 75%. c) Faixa de pressão atmosférica de 700 hPa a 1060 hPa (525 mmHg a 795 mmHg). d) Em EQUIPAMENTO refrigerado a água, a temperatura da água na entrada não deve ser superior a 25ºC. *10.2.2 Fonte de alimentação elétrica

*a) O EQUIPAMENTO deve ser adequado a uma alimentação elétrica com as seguintes características: - uma tensão DECLARADA não superior a: . 250 V, para EQUIPAMENTO MANUAL; . 250 Vcc ou ca monofásica, ou 500 Vca polifásica, para EQUIPAMENTO com potência aparente DECLARADA não superior a 4 kVA; . 500 V para qualquer outro EQUIPAMENTO; - impedância interna suficientemente baixa (conforme possível exigência da Norma Particular); - flutuações de tensão não excedendo ± 10% da tensão NOMINAL, excluídas as flutuações de curta duração que ultrapassem 10% e com duração inferior a 1s, como, por exemplo, as que ocorrem em intervalos irregulares, provocadas pela operação de geradores de raios X ou EQUIPAMENTO similar; - nenhuma tensão superior à tensão NOMINAL acrescida de +10%, entre quaisquer condutores de fase do sistema de alimentação ou entre qualquer um deles e o terra; - tensões praticamente senoidais e, no caso de rede polifásica, formando um sistema de alimentação praticamente simétrico; - freqüência não superior a 1 kHz;


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22 - desvio de freqüência, em relação ao valor NOMINAL, não superior a 1 Hz, para freqüências até 100 Hz, e não superior a 1%, para freqüências acima de 100 Hz, até 1 kHz; - medidas de proteção em conformidade com as prescrições da norma IEC 364. b) Uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, por ser passível de substituição, deve ser especificada pelo fabricante. A conformidade com as condições da Cláusula 10 é verificada através da realização de ensaios previstos nesta Norma.

11 Não utilizada 12 Não utilizada As prescrições foram transferidas para a Subcláusula 3.6. SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

13 Generalidades O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modo que os riscos de choque elétrico em UTILIZAÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA sejam evitados sempre que possível. Considera-se que existe conformidade se o EQUIPAMENTO satisfaz às prescrições pertinentes nesta Seção.

14 Prescrições relativas à classificação 14.1 EQUIPAMENTO DE CLASSE I

a) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I pode ter partes com DUPLA ISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFORÇADA, ou partes operando sob EXTRABAIXATENSÃO DE SEGURANÇA, ou PARTES ACESSÍVEIS protegidas por impedância de proteção nos casos onde as partes condutivas de um circuito elétrico tenham que ser acessíveis para permitir o funcionamento do EQUIPAMENTO. *b) Se a isolação da PARTE A SER LIGADA À REDE, em relação às PARTES ACESSÍVEIS de um EQUIPAMENTO especificado para ser alimentado por uma fonte cc externa, for realizada apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA, deve ser provida de um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. 14.2 EQUIPAMENTO DE CLASSE II

a) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II deve pertencer a um dos seguintes tipos: 1) EQUIPAMENTO DE CLASSE II com gabinete isolante: EQUIPAMENTO com um gabinete de material isolante, resistente ao uso e praticamente contínuo, que envolve todas as partes condutivas,

com exceção de pequenas partes, como placas de dados, parafusos e rebites, que são isoladas das PARTES SOB TENSÃO por isolação no mínimo equivalente à ISOLAÇÃO REFORÇADA. O GABINETE pode constituir uma parte ou o todo da ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. 2) EQUIPAMENTO DE CLASSE II com gabinete metálico: EQUIPAMENTO com um gabinete condutivo praticamente contínuo, no qual é empregada ISOLAÇÃO DUPLA sobre a totalidade da PARTE LIGADA À REDE, exceto para aquelas partes onde a ISOLAÇÃO REFORÇADA é utilizada, porque a aplicação de uma ISOLAÇÃO DUPLA é claramente impraticável. 3) EQUIPAMENTO que é uma combinação dos tipos 1) e 2) descritos anteriormente: b) Se um EQUIPAMENTO for dotado de um dispositivo que possibilite a transferência da CLASSE I para a CLASSE II, todas as seguintes prescrições devem ser respeitadas: - o dispositivo de transferência deve indicar claramente a Classe selecionada; - para se efetuar a mudança, deve-se utilizar uma FERRAMENTA; - o EQUIPAMENTO deve estar de acordo com todas as prescrições referentes à Classe selecionada, por todo o tempo que nela estiver posicionado; - para a posição CLASSE II, o dispositivo deve interromper a conexão do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO do EQUIPAMENTO ou transformá-lo em um CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL, de acordo com a prescrição da Cláusula 18. c) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II pode estar provido com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL ou um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ver Subcláusula 18 k) e l)). 14.3 Não utilizada 14.4 EQUIPAMENTO DE CLASSE I E II

a) Em adição à ISOLAÇÃO BÁSICA, o EQUIPAMENTO deve estar provido com uma proteção adicional, de acordo com a prescrição para EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II (ver Figuras 2 e 3). b) Em um EQUIPAMENTO especificado para uma fonte de alimentação cc externa (por exemplo, para ser utilizado em ambulâncias), nenhum RISCO DE SEGURANÇA deve ocorrer quando uma conexão for efetuada com a polaridade invertida. 14.5 EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE

a) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, dispondo de meios de conexão à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve ter dupla classificação (por exemplo, EQUIPAMENTO DE CLASSE I e EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE).


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NBR IEC 601-1/1994 b) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, destinado à conexão em uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve respeitar as prescrições relativas ao EQUIPAMENTO DE CLASSE I OU II, enquanto assim estiver conectado. 14.6 EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B

a) Não utilizada. b) Não utilizada. c) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO destinado à APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA deve ser de TIPO CF. d) O EQUIPAMENTO destinado à APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA, tendo uma ou mais PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO de TIPO CF, pode ter uma ou mais PARTES APLICADAS dos EQUIPAMENTOS de TIPO B ou dos EQUIPAMENTOS de TIPO BF, que podem ser aplicadas simultaneamente, se as prescrições da Subcláusula 6.1l) forem satisfeitas para o EQUIPAMENTO considerado. Uma prescrição similar aplica-se para o EQUIPAMENTO que possui PARTE APLICADA de TIPO B e PARTE APLICADA de TIPO BF. 14.7 Não utilizada

A conformidade com as prescrições da Cláusula 14 deve ser verificada por inspeção e ensaios pertinentes.

15 Limitação de tensão e/ou energia a) Não utilizada. b) O EQUIPAMENTO destinado a ser conectado à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio de plugues, deve ser projetado de forma que, 1s após a desconexão do plugue, a tensão entre os pinos de alimentação do plugue e entre outros pinos de alimentação e o GABINETE não exceda 60 V. A conformidade deve ser verificada por meio dos seguintes ensaios: O EQUIPAMENTO é posto para funcionar na tensão DECLARADA ou no limite superior da faixa de tensão DECLARADA. O EQUIPAMENTO é desconectado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA por meio do plugue, com o interruptor do EQUIPAMENTO colocado na posição “ligado” ou “desligado”, o que for mais desfavorável. A tensão entre os pinos do plugue e entre outros pinos e o GABINETE, é medida 1s após a desconexão com um instrumento cuja impedância interna não afete o ensaio. A tensão medida não deve exceder 60 V. O ensaio deve ser repetido dez vezes.

O ensaio entre as linhas e o GABINETE não deve ser realizado se os capacitores para supressão de interferência forem utilizados com uma capacitância entre cada linha e o terra não inferior a 3000 pF, para tensão DECLARADA superior ou igual a 250 V, ou 5000 pF, para tensão DECLARADA superior ou igual a 125 V. O ensaio entre as linhas não deve ser realizado se os capacitores para supressão de interferência, inferiores ou iguais a 0,1 µF, estiverem conectados entre elas. c) Partes SOB TENSÃO de capacitores ou partes de circuitos conectados a eles, que se tornam acessíveis após o EQUIPAMENTO estar desenergizado e as TAMPAS DE ACESSO, presentes em UTILIZAÇÃO NORMAL, serem removidas imediatamente após o equipamento estar desenergizado, não devem possuir uma tensão residual que exceda 60 V, ou, se este valor for excedido, não devem ter uma energia residual superior a 2 mJ. Caso uma descarga automática não seja razoavelmente possível e TAMPAS DE ACESSO só possam ser removidas com o auxílio de uma FERRAMENTA, é aceitável a inclusão de um dispositivo que permita uma descarga manual. O(s) capacitor(es) e/ou o circuito de conexão deve(m) estar marcado(s). A conformidade deve ser verificada através do seguinte ensaio: O EQUIPAMENTO é operado na tensão DECLARADA e então desenergizado. Qualquer TAMPA DE ACESSO presente em UTILIZAÇÃO NORMAL deve ser removida o mais rápido possível. Imediatamente após, a tensão residual sobre qualquer capacitor acessível ou partes do circuito deve ser medida, e a sua energia armazenada deve ser calculada. Se um dispositivo de descarga não automática for especificado pelo fabricante, sua inclusão e marcação devem ser verificadas por inspeção.

*16 GABINETES e TAMPAS PROTETORAS a) O EQUIPAMENTO deve ser construído e confinado de modo que haja uma proteção adequada contra o contato com partes SOB TENSÃO e com partes que possam tornar-se SOB TENSÃO na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Esta prescrição se aplica a todas as posições do EQUIPAMENTO, quando operado da mesma forma que em UTILIZAÇÃO NORMAL, mesmo após a abertura de tampas e portinholas, bem como remoção de partes sem o auxílio de uma FERRAMENTA, ou então de acordo com as instruções para utilização. Durante a inserção ou remoção de lâmpadas, a proteção contra partes SOB TENSÃO da lâmpada deve ser garantida se a reposição desta lâmpada for possível sem o uso de uma FERRAMENTA. Esta prescrição deve ser aplicada, levando-se em consideração o seguinte:


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24 1) Ela não se aplica a partes SOB TENSÃO de eletrodos em geral, na PARTE APLICADA do EQUIPAMENTO, na medida em que estas partes estão necessariamente ligadas, direta ou indiretamente, ao corpo do PACIENTE, durante UTILIZAÇÃO NORMAL. 2) Vernizes e esmaltes aplicados, tratamento superficial por oxidação e acabamentos de proteção similares, bem como recobrimento por meio de compostos de selagem que possam voltar ao estado plástico, a temperaturas previsíveis e durante o funcionamento, inclusive no processo de esterilização, não devem ser considerados como gabinetes que assegurem proteção contra o contato com partes SOB TENSÃO. 3) Não utilizada. 4) Não utilizada. *5) Nos casos em que for impossível, em UTILIZAÇÃO NORMAL, a ocorrência de uma LIGAÇÃO CONDUTIVA, quer diretamente, quer através do corpo do OPERADOR, entre uma parte acessível sem o uso de FERRAMENTA e um PACIENTE, esta parte pode ficar submetida, no caso de uma falha em sua ISOLAÇÃO BÁSICA, a uma tensão que não exceda 25 Vca ou 60 Vcc, em corrente contínua. As instruções para utilização devem informar o OPERADOR no sentido de não tocar, simultaneamente, na parte e no PACIENTE. A conformidade com as prescrições da Subcláusula 16a) deve ser verificada por inspeção e por um ensaio com o dedo de ensaio padrão, mostrado na Figura 7, aplicado em posição reta ou em posição articulada. Além disto, aberturas existentes no EQUIPAMENTO, diferentes daquelas que permitem acesso às partes SOB TENSÃO dos plugues, conectores e tomadas, são ensaiadas com o pino de ensaio mostrado na Figura 8. O dedo de ensaio padrão e o pino de ensaio são aplicados sem força apreciável, em todas as posições possíveis, ressalvando-se que não devem ser submetidos a uma inclinação em qualquer condição de operação do EQUIPAMENTO previsto para ser utilizado sobre o piso e que tenha uma massa superior a 40 kg. O EQUIPAMENTO que é destinado a ser montado em um gabinete, de acordo com sua descrição técnica, deve ser ensaiado em sua posição definitiva. As aberturas que impedem a entrada do dedo de ensaio padrão devem ser submetidas a ensaio mecânico, por meio de um dedo de ensaio reto e rígido, com as mesmas dimensões do dedo padrão, devendo ser aplicado com uma força de 30 N. Se este dedo penetrar o ensaio com o dedo de ensaio padrão, deve ser repetido, forçando-se este dedo através da abertura, se necessário. Não deve ser possível tocar com o dedo de ensaio padrão, ou com o pino de ensaio, a ISOLAÇÃO BÁ-

SICA, partes SOB TENSÃO nuas ou partes SOB TENSÃO protegidas somente com laca, esmalte, papel comum, algodão, filme de óxido, contas isolantes ou composto de selagem, bem como partes não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadas da PARTE A SER LIGADA À REDE apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA. Para sinalizar a ocorrência de um contato com partes SOB TENSÃO é recomendada a utilização de uma lâmpada e de uma tensão de ensaio não inferior a 40 V. As aberturas do EQUIPAMENTO devem ser ensaiadas mecanicamente, por meio do gancho de ensaio (ver Figura 9), se este gancho puder ser inserido. O gancho de ensaio é inserido em todas estas aberturas e é puxado com uma força de 20 N, durante 10 s, em uma direção praticamente perpendicular à superfície, contendo uma abertura considerada. Nenhuma parte SOB TENSÃO deve tornar-se acessível. A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não devem ficar reduzidas a valores inferiores àqueles apresentados na Subcláusula 57.10. A conformidade deve ser verificada utilizando-se o dedo de ensaio padrão e por meio de inspeção. b) Todas as aberturas existentes na tampa superior de um GABINETE devem ser posicionadas ou dimensionadas, de modo que impeçam o acesso às partes SOB TENSÃO de uma haste de ensaio, com 4 mm de diâmetro e 100 mm de comprimento, suspensa verticalmente, e penetrem em toda sua extensão no EQUIPAMENTO. A conformidade deve ser verificada em condição de UTILIZAÇÃO NORMAL, introduzindo-se através dos orifícios uma haste metálica de ensaio, com diâmetro de 4 mm e comprimento de 100 mm. A haste de ensaio é suspensa, livre e verticalmente, sendo a penetração limitada ao seu comprimento. A haste de ensaio não deve ficar SOB TENSÃO, nem deve tocar a ISOLAÇÃO BÁSICA ou quaisquer partes não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadas da PARTE A SER LIGADA À REDE apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA. *c) As partes condutivas de mecanismos de atuação de comandos elétricos, as quais se tornam acessíveis após a remoção de manoplas, botões, alças e peças similares, devem satisfazer uma das seguintes exigências: - devem apresentar uma resistência elétrica não superior a 0,2 Ω, em relação ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, quando medidas com o auxílio de uma tensão de ensaio não superior a 50 Vca, quando em condição de circuito aberto, devendo ainda a corrente de ensaio não ser inferior a 1A; - devem estar separadas, em relação às partes SOB TENSÃO, empregando-se um dos recursos descritos na Subcláusula 17g).


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NBR IEC 601-1/1994 A conformidade deve ser verificada por cálculo através da resistência, baseada no valor da corrente e da queda de tensão. Esta resistência não deve exceder o valor prescrito. Alternativamente, a existência de uma separação adequada deve ser confirmada por inspeção. *d) Partes situadas no interior do GABINETE do EQUIPAMENTO, tendo tensões de circuito superiores a 25 Vca ou 60 Vcc e que não podem ser desligadas da alimentação por meio de um interruptor de rede externo, ou de um dispositivo com plugue acessível permanentemente (por exemplo, circuitos para iluminação de salas, controle remoto da chave interruptora principal etc.), devem ser protegidas contra contato, mesmo após a abertura do GABINETE (por exemplo, para fins de manutenção), através de tampas adicionais ou, no caso de uma disposição separada especialmente, devem ainda ser marcadas claramente com a inscrição “SOB TENSÃO”. A conformidade deve ser verificada por inspeção das tampas prescritas ou do aviso de advertência, se existir, e, se necessário, pela aplicação do dedo de ensaio padrão (ver Figura 7). e) GABINETES que asseguram a proteção contra o contato com partes SOB TENSÃO não devem ser removidos, se não com o auxílio de uma FERRAMENTA ou, alternativamente, um dispositivo automático deve fazer com que estas partes não fiquem SOB TENSÃO, quando o GABINETE for aberto ou removido. São excluídos: 1) GABINETES ou partes do EQUIPAMENTO, removíveis sem o uso de uma FERRAMENTA e que permitem ao OPERADOR, em UTILIZAÇÃO NORMAL, ter acesso a partes SOB TENSÃO, operando em uma tensão cujo valor não excede 25 Vca ou 60 Vcc, ou um valor de pico fornecido por uma fonte que é separada da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, por meio de um dos métodos descritos na Subcláusula 17g) 1) a 5). Exemplos aplicáveis: - capas de proteção de botoneiras iluminadas; - capas de proteção de lâmpadas de sinalização; - capas de proteção de penas registradoras; - módulos extraíveis; - capas protetoras de compartimento de bateria. 2) Suporte de lâmpadas permitindo o acesso a partes SOB TENSÃO após a remoção da lâmpada. Neste caso, as instruções de utilização devem instruir o OPERADOR a não tocar simultaneamente em uma destas partes e no PACIENTE. A conformidade deve ser verificada por inspeção e também por: - medição da eficácia de um dispositivo de desligamento automático ou de descarga;

- medição das tensões das partes SOB TENSÃO, acessíveis com o dedo de ensaio padrão. f) As aberturas para a regulagem de comandos que podem ser posicionados previamente pelo USUÁRIO, em UTILIZAÇÃO NORMAL, através do uso de uma FERRAMENTA, devem ser projetadas de tal modo, que a FERRAMENTA usada para regulagem não tenha possibilidade de tocar no interior da abertura, em ISOLAÇÃO BÁSICA, ou em quaisquer partes SOB TENSÃO, ou em partes não protegidas por aterramento e separadas da PARTE A SER LIGADA À REDE apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA. A conformidade deve ser verificada por inspeção e pela inserção, através da abertura, de uma haste metálica de ensaio, com um diâmetro de 4 mm e um comprimento de 100 mm, em todas as posições possíveis. No caso de dúvidas quanto à conformidade, esta haste deve exercer uma força de 10 N. A haste não deve tocar a ISOLAÇÃO BÁSICA ou quaisquer partes SOB TENSÃO, ou partes não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e separadas da PARTE A SER LIGADA À REDE apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA. g) Não utilizada.

*17 Separação (Título anterior: Isolação e impedância de proteção) a) Uma PARTE APLICADA deve ser eletricamente separada das partes SOB TENSÃO do EQUIPAMENTO em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (ver Subcláusula 3.6) de modo, que a CORRENTE DE FUGA admissível não seja excedida (ver Cláusula 19). Esta prescrição deve ser satisfeita através de um dos seguintes métodos: 1) A PARTE APLICADA é separada das partes SOB TENSÃO apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA, mas é PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. A PARTE APLICADA deve ainda possuir uma impedância interna suficientemente baixa, para que as CORRENTES DE FUGA não excedam os valores admissíveis em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA. 2) A PARTE APLICADA é separada das partes SOB TENSÃO, através de uma parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, que pode ser uma capa metálica completamente envolvente. 3) A PARTE APLICADA não é PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, mas é separada das partes SOB TENSÃO por meio de um circuito PROTEGIDO POR ATERRAMENTO intermediário que, na eventualidade de ocorrer um defeito qualquer na isolação, não pode produzir uma CORRENTE DE FUGA para a PARTE APLICADA, excedendo o valor admissível. 4) A PARTE APLICADA é separada das partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA.


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26 5) As impedâncias dos componentes impedem o fluxo de uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e de uma CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE para a PARTE APLICADA, excedendo o valor admissível.

A conformidade com a Subcláusula 17a) deve ser verificada por inspeção e medição. Se a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e/ou a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR entre a PARTE APLICADA e as partes SOB TENSÃO não estiverem em conformidade com as prescrições da Subcláusula 57.10, estas DISTÂNCIAS devem ser curto-circuitadas. A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE devem ser medidas conforme indicação da Subcláusula 19.4 e não devem exceder os limites para CONDIÇÃO NORMAL, dados na Tabela 4. Se a inspeção da PARTE APLICADA (Item 1), da parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO (Item 2) e do circuito intermediário (Item 3) deixar dúvidas sobre a eficácia da separação sob CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE devem ser medidas após um curto-circuito na isolação entre as partes SOB TENSÃO e a PARTE APLICADA, ou entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário. Correntes transitórias produzidas durante os primeiros 50 ms, após a efetivação do curto-circuito, não devem ser consideradas. Após 50 ms, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE DE FUGA AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE não devem exceder o valor admissível na CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Além disto, o EQUIPAMENTO e/ou seus circuitos devem ser examinados para determinar se a limitação das CORRENTES DE FUGA e/ou a CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, para os valores prescritos, é dependente das propriedades de isolação das junções de dispositivos semicondutores, que são interpostos entre a PARTE APLICADA e a PARTE A SER LIGADA À REDE; entre a PARTE APLICADA e outras partes SOB TENSÃO; e, para PARTES APLICADAS DE TIPO F, entre a PARTE APLICADA e partes aterradas. Na eventualidade de estes dispositivos semicondutores serem identificados, eles devem ser curto-circuitados para simular uma ruptura da junção crítica, um de cada vez, para estabelecer que as CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e as CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE, na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, não sejam excedidas. b) Não utilizada. c) Uma PARTE APLICADA não deve possuir LIGAÇÃO CONDUTIVA com PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS que não sejam PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.

A conformidade é verificada por inspeção e ensaio da CORRENTE DE FUGA (ver Subcláusula 19.4). d) O eixo flexível, passível de ser empunhado em EQUIPAMENTOS DE CLASSE I, deve ser isolado do eixo do motor por ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, movidas por um motor elétrico com proteção de CLASSE I, que durante UTILIZAÇÃO NORMAL podem entrar em contato direto com um OPERADOR ou PACIENTE e não podem ser PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, devem ser isoladas do eixo do motor pelo menos por ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR, capaz de suportar o ensaio de rigidez dielétrica apropriado ao valor DECLARADO da tensão do motor e com resistência mecânica adequada. A conformidade é verificada por inspeção e ensaio da isolação entre o eixo flexível passível de ser empunhado e/ou PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS acionadoras do EQUIPAMENTO DE CLASSE I e os eixos do motor. O ensaio de ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR (ver Subcláusula 20.4) deve ser aplicado. A conformidade com as exigências de DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e de DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR deve ser verificada (ver Subcláusula 57.10). e) Não utilizada. f) Não utilizada. g) As PARTES ACESSÍVEIS que não sejam PARTES APLICADAS devem ser eletricamente separadas das partes SOB TENSÃO do EQUIPAMENTO em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (ver Subcláusula 3.6), de modo que as CORRENTES DE FUGA admissíveis não sejam excedidas (ver Cláusula 19). Esta exigência pode ser atendida por um dos seguintes métodos: 1) A PARTE ACESSÍVEL é separada das partes SOB TENSÃO apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA, mas é PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. 2) A PARTE ACESSÍVEL é separada das partes SOB TENSÃO por uma parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, que pode ser uma blindagem totalmente envolvente. 3) A PARTE ACESSÍVEL não é PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, mas é separada das partes SOB TENSÃO por um circuito intermediário PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, que, no caso de qualquer falha de isolação, não pode produzir uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE superior ao valor admissível. 4) A PARTE ACESSÍVEL é separada das partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA.


27

NBR IEC 601-1/1994 5) As impedâncias dos componentes evitam o fluxo para a PARTE ACESSÍVEL de uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE superior ao valor admissível.

A conformidade é verificada por inspeção da separação exigida, no sentido de verificar se uma falha de isolação pode causar um RISCO DE SEGURANÇA. Se a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e/ou a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, entre uma PARTE ACESSÍVEL e partes SOB TENSÃO, não estiverem conforme as exigências da Subcláusula 57.10, estas distâncias devem ser curtocircuitadas. A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE deve, então, ser medida como descrito na Subcláusula 19.4 e não deve exceder os limites para CONDIÇÃO NORMAL, dados na Tabela 4. Se a inspeção da parte metálica PROTEGIDA POR ATERRAMENTO (Item 2) e do circuito intermediário (Item 3) der margem à dúvida, em relação à eficácia da separação em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE deve ser medida curto-circuitando-se a isolação entre as partes SOB TENSÃO e o circuito intermediário. Correntes transitórias que ocorrem durante os primeiros 50 ms seguintes à aplicação do curto-circuito não devem ser consideradas. Após 50 ms, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE não deve exceder o valor permissível para CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Adicionalmente, o EQUIPAMENTO e/ou seus circuitos devem ser examinados para determinar se a limitação das CORRENTES DE FUGA e/ou das CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE aos valores prescritos são dependentes das propriedades de isolação de junções, em dispositivos semicondutores que estejam interpostos entre a PARTE ACESSÍVEL e a parte SOB TENSÃO. No caso de estes dispositivos semicondutores serem identificados desta maneira, eles devem ser curto-circuitados para simular a ruptura da junção crítica, um por vez, para que se determine que as CORRENTES DE FUGA e as CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE permissíveis não sejam excedidas em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

18 Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial. *a) As PARTES ACESSÍVEIS dos EQUIPAMENTOS DE CLASSE I separados das partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO BÁSICA devem ser conectadas, através de uma impedância suficientemente baixa, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (ver Subcláusula 17g)). A conformidade é verificada por inspeção e pelos ensaios das Subcláusulas 18f) e 18 g).

b) O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO deve ser convenientemente conectado ao CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO da instalação elétrica ou por um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO no CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO e, quando for apropriado,por um plugue conveniente, ou por um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO fixo e permanentemente instalado. Para exigências construtivas para o condutor de aterramento, ver Cláusula 58. A conformidade é verificada por inspeção (ver Subcláusula 18 f)). c) Não utilizada. d) Não utilizada. e) Se o EQUIPAMENTO for provido de um meio para a conexão de um CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL, esta conexão deve abranger as seguintes exigências: - ser facilmente acessível; - a interrupção acidental da conexão deve ser evitada em UTILIZAÇÃO NORMAL; - o condutor pode ser desconectado sem uso de uma FERRAMENTA; - o CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO não deve incorporar um CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL; - o meio de conexão deve ser marcado com o símbolo pertinente (ver Anexo D). A conformidade é verificada por inspeção. f) Para o EQUIPAMENTO sem CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, a impedância entre o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO e qualquer PARTE METÁLICA ACESSÍVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO não deve exceder 0,1Ω. Para o EQUIPAMENTO com CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO, a impedância entre o contato de proteção no CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO e qualquer PARTE METÁLICA ACESSÍVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO não deve exceder 0,1 Ω. Para o EQUIPAMENTO com CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO não destacável, a impedância entre o contato de proteção no CONECTOR DE REDE e qualquer PARTE METÁLICA ACESSÍVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO não deve exceder 0,2 Ω. A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio: Uma corrente não inferior a 10A e não superior a 25A, de uma fonte de corrente com freqüência de 50 Hz ou 60 Hz, com uma tensão em vazio não su-


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28 perior a 6 V, é feita circular por pelo menos 5 s, através do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO ou do contato de aterramento de proteção do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO ou do pino de aterramento de proteção do PLUGUE DE REDE e cada PARTE METÁLICA ACESSÍVEL que possa tornar-se SOB TENSÃO no caso de falha na ISOLAÇÃO BÁSICA. A queda de tensão entre as partes descritas é medida e a impedância é determinada a partir da corrente e da queda de tensão. Ela não deve exceder os valores indicados nesta Subcláusula. g) A impedância das conexões de aterramento de proteção, que não as descritas na Subcláusula 18f), pode exceder 0,1Ω, se a continuidade da corrente de falha para uma PARTE METÁLICA ACESSÍVEL, no caso de falha na ISOLAÇÃO BÁSICA desta parte ou de um componente conectado a ela, for limitada a um valor tal que a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA não seja excedida. A conformidade é verificada por inspeção e pela medida da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (ver Subcláusula 17g)). h) Não utilizada. j) Não utilizada. k) TERMINAIS DE ATERRAMENTO FUNCIONAL não devem ser utilizados para prover proteção por aterramento. A conformidade é verificada por inspeção. l) Se um EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com blindagens internas isoladas, é fornecido com CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, possuindo três condutores, o terceiro condutor (ligado ao contato de proteção por aterramento do PLUGUE DE REDE) deve ser usado apenas como um aterramento funcional para estas blindagens e deve possuir coloração verde e amarela. A isolação destas blindagens internas e de toda a fiação interna a elas conectadas deve ser ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. Neste caso, o TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL do EQUIPAMENTO deve ser marcado para ser distinguido do TERMINAL DE PROTEÇÃO POR ATERRAMENTO e, adicionalmente, deve haver uma explanação nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES. A conformidade é verificada por inspeção e medição. A isolação deve ser ensaiada como descrito na Cláusula 20.

19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE 19.1 Prescrições gerais

a) A isolação elétrica que provê a proteção contra choque elétrico deve ser de tal qualidade que as corren-

tes que a atravessam sejam limitadas aos valores especificados. b) Os valores especificados das CORRENTES DE FUGA PARA O TERRA, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE aplicam-se em qualquer combinação das seguintes condições: - na temperatura de operação e segundo o tratamento de precondicionamento a umidade, conforme descrito nas Subcláusulas 4.10 e 19.4; - sob CONDIÇÃO NORMAL e sob as CONDIÇÕES ANORMAIS DE UMA SÓ FALHA especificadas (ver Subcláusula 19.2); - com EQUIPAMENTO energizado e nas condições aptas para utilização, completamente operante e com qualquer chave na PARTE A SER LIGADA À REDE em qualquer posição; - com a mais alta freqüência de rede DECLARADA; - com alimentação igual a 110% da mais alta TENSÃO DE REDE DECLARADA. O valores medidos não devem exceder os valores permitidos fornecidos na Subcláusula 19.3. c) O EQUIPAMENTO especificado para conexão em uma fonte do tipo SELV só pode estar em conformidade com esta Norma se esta fonte também estiver em conformidade com esta Norma e se o EQUIPAMENTO, ensaiado em conjunto com esta fonte, apresentar conformidade com as prescrições permitidas para CORRENTES DE FUGA. Este EQUIPAMENTO e o EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE devem ser examinados em relação à CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, mas somente na intensidade descrita na Subcláusula 19.4g)3). *d) A medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE CLASSE I deve somente ser efetuada nas seguintes condições: - para o terra, se presente, de cada parte do GABINETE não PROTEGIDO POR ATERRAMENTO; - entre partes, se presentes, do GABINETE não PROTEGIDO POR ATERRAMENTO. e) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE deve ser medida (ver Anexo K): - em EQUIPAMENTO DE TIPO B, a partir de todas as conexões do PACIENTE, conectadas juntas ou com as PARTES APLICADAS, instaladas de acordo com as instruções do fabricante; - em EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a partir de todas as conexões do PACIENTE de cada função da PARTE APLICADA, conectadas juntas ou com as PARTES APLICADAS, instaladas de acordo com as instruções do fabricante;


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NBR IEC 601-1/1994 - em EQUIPAMENTO DE TIPO CF, a partir de todas as conexões do PACIENTE. Se o fabricante especifica alternativas para uma parte destacável da PARTE APLICADA (por exemplo, cabo do PACIENTE e eletrodos), a CORRENTE, DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE deve ser feita com a parte destacável, na mais desfavorável condição. f) As CORRENTES AUXILIARES DO PACIENTE devem ser medidas entre cada conexão ao PACIENTE, e todas as outras conexões ao PACIENTE devem ser ligadas em conjunto. 19.2 CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA

*a) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE devem ser medidas sob as seguintes CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA: - interrupção de um condutor da rede de alimentação de cada vez; - interrupção do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO (não aplicável no caso de CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA). Não deve ser verificado, se especificado, um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO fixo ou permanentemente instalado; Nota: ver Subcláusulas 17a) e 17g).

b) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE deve ser medida sob a seguinte CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA: - uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃO DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SAÍDA DE SINAL, não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta prescrição não se aplica nos seguintes casos: PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SAÍDA DE SINAL que são projetadas pelo fabricante para conexão exclusiva ao EQUIPAMENTO que atende aos requisitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para este EQUIPAMENTO; para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA;

para EQUIPAMENTO DE TIPO BF e CF; - uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃO DE REDE DECLARADA, aplicada entre qualquer PARTE APLICADA DO TIPO F e o terra; - uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃO DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE METÁLICA ACESSÍVEL não PROTEGIDA POR ATERRAMENTO; Esta prescrição não se aplica: para EQUIPAMENTO DE TIPO B, a menos que a inspeção dos circuitos e disposição física mostre que existe um RISCO DE SEGURANÇA; para EQUIPAMENTO DE TIPO CF e BF. c) Adicionalmente, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE deve ser medida com uma tensão igual a 110% da mais alta TENSÃO DE REDE DECLARADA, aplicada entre o terra e qualquer PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SAÍDA DE SINAL, não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta prescrição não é aplicável onde a PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou a PARTE PARA SAÍDA DE SINAL é projetada pelo fabricante para conexão exclusiva ao EQUIPAMENTO, que atenda aos requisitos especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES para este EQUIPAMENTO. *19.3 Valores permitidos

a) Os valores permitidos da CORRENTE DE FUGA permanente e da CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE estão declarados na Tabela 4 para cc, ca e forma de onda compostas com freqüências até 1 KHz. Salvo aviso em contrário, os valores declarados podem ser em cc ou eficazes. b) Para freqüências acima de 1 kHz, os valores permitidos, de acordo com a Tabela 4, devem ser multiplicados pelo valor numérico da freqüência, em quilohertz. Todavia, o resultado da multiplicação não deve exceder 10 mA (ver Subcláusula 19.4e)). c) Não utilizada. d) Não utilizada. e) Não utilizada (ver Notas 3) e 4) da Tabela 4).


NBR IEC 601-1/1994

30

Tabela 4 - * Valores permitidos das CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE E DE FUGA permanentes DO PACIENTE, em miliampères

Tipo B

Tipo BF

Tipo CF

Corrente CN

CASF

CN

CASF

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA GERAL

0,5

1 1)

0,5

1 1)

0,5

1 1)

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO, de acordo com as notas 2) e 4)

2,5

5 1)

2,5

5 1)

2,5

5 1)

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO, de acordo com a nota 3)

5

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE

0,1

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE

0,1

10 1)

CN

5

10 1)

0,5

0,1

0,5

0,1

0,5

0,5

0,1

0,5

0,01

0,05

-

-

-

-

0,05

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (TENSÃO DE REDE sobre ENTRADA/SAÍDA DE SINAL)

-

5

-

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (TENSÃO DE REDE sobre a PARTE APLICADA)

-

-

-

5

5

CASF

10 1)

cc

0,01

0,05

0,01

0,05

0,01

0,05

ca

0,1

0,5

0,1

0,5

0,01

0,05

*CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE CN = CONDIÇÃO NORMAL CASF = CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA Notas da Tabela 4 1)

A única CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, para a CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, é uma interrupção por vez de um dos condutores de alimentação (ver Subcláusula 19.2a) e Figura 16).

2)

EQUIPAMENTO que não tem PARTES ACESSÍVEIS PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, nem outro meio de proteção por aterramento de outro EQUIPAMENTO, e que atende às prescrições para CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE e CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE (se aplicável). Exemplo: Certos computadores com a PARTE A SER LIGADA À REDE blindada.

3)

EQUIPAMENTO especificado para ser permanentemente instalado com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO que é eletricamente conectado, de modo que esta conexão somente pode ser desfeita através do emprego de uma FERRAMENTA. É fixado ou mecanicamente travado em um local específico, só podendo ser movido após o uso de uma FERRAMENTA. Os exemplos deste EQUIPAMENTO são: . Os componentes principais de uma instalação de raio X, como gerador de raios X, mesa de exame ou de tratamento; . EQUIPAMENTOS com aquecedores de isolamento mineral; . EQUIPAMENTOS com uma CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA maior que a mencionada na Tabela 4, devido ao atendimento de requisitos de supressão de radiointerferência.

4)

EQUIPAMENTO MÓVEL DE raios X e EQUIPAMENTOS com isolamento mineral.

19.4 Ensaios

*a) Generalidades 1) A CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e a CORRENTE AUXILIAR DO PACIENTE são medidas: - após o EQUIPAMENTO ter sido conduzido a operar sob uma determinada temperatura, de acordo com a prescrição da Seção Sete;

- após o fim do precondicionamento a umidade, conforme descrito na Subcláusula 4.10. As medições devem ser executadas com o EQUIPAMENTO situado em um ambiente com temperatura aproximadamente igual a “t”, onde “t” é a temperatura da câmara úmida, e com a umidade relativa entre 45% e 65%, devendo iniciar-se 1 h após o fim do precondicionamento a umidade. As medições que não energizam o EQUIPAMENTO devem ser efetuadas primeiro.


31

NBR IEC 601-1/1994 2) O EQUIPAMENTO é conectado a uma fonte com uma tensão equivalente a 110% da maior da TENSÃO DE REDE DECLARADA. 3) Os EQUIPAMENTOS trifásicos, os quais também podem ser alimentados monofasicamente, são ensaiados com um EQUIPAMENTO monofásico com as três seções conectadas em paralelo. 4) Onde a inspeção do arranjo do circuito e da disposição física de componentes e materiais do EQUIPAMENTO não mostrar possibilidade de qualquer RISCO DE SEGURANÇA, o número de ensaios pode ser reduzido. 5) Não utilizada. *b) Medição em circuitos de alimentação 1) EQUIPAMENTO especificado para conexão a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, a qual está aproximadamente no potencial terra de um lado, e o EQUIPAMENTO para o qual a origem da fonte de alimentação não é especificada são ligados a um circuito, como mostra a Figura 10. 2) EQUIPAMENTO especificado para conexão a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, cujas tensões entre as linhas e o neutro são aproximadamente iguais, e, em oposição, é conectado a um circuito, como mostra a Figura 11. 3) Os EQUIPAMENTOS polifásicos ou monofásicos, especificados para conexão com uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA polifásica (por exemplo, trifásico), são conectados a um dos circuitos mostrados nas Figuras 12 e 13. 4) O EQUIPAMENTO especificado para uso com uma fonte de alimentação monofásica CLASSE I, é conectado a um circuito, como mostrado na Figura 14. A chave S8 deve ser aberta e fechada, alternadamente, durante os ensaios. Contudo, se a fonte de alimentação especificada tem instalado um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO fixo, a chave S8 deve ser fechada durante os ensaios. 5) O EQUIPAMENTO especificado para uso com uma fonte de alimentação monofásica CLASSE II é conectado a um circuito, como mostrado na Figura 14, desconsiderando-se a conexão de aterramento para proteção e a chave S8. c) Conexão do EQUIPAMENTO para uma medição em circuito de alimentação 1) O EQUIPAMENTO munido com CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO é ensaiado, utilizando-se este cordão ou cabo. 2) O EQUIPAMENTO munido com CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO é ensaiado,

quando conectado por CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL, possuindo um comprimento de 3m ou comprimento e tipo especificados pelo fabricante. 3) O EQUIPAMENTO especificado para ser INSTALADO PERMANENTEMENTE é ensaiado, quando conectado ao circuito de alimentação para medição de fonte através da conexão mais curta possível. *d) Preparação para as medidas 1) É recomendado posicionar a fonte do circuito de alimentação para medição e o circuito de medição, sempre que possível, fora do alcance dos cabos da fonte de energia e evitar colocar o EQUIPAMENTO próximo ou sobre uma extensa superfície metálica aterrada, a menos se especificado ao contrário nas Subcláusulas seguintes. 2) Contudo, partes externas da PARTE APLICADA, incluindo cabos do PACIENTE, quando presentes, podem ser posicionadas dentro de uma superfície isolada com uma constante dielétrica de aproximadamente 1 (por exemplo, poliestireno expandido) e aproximadamente 200mm acima de uma superfície de metal aterrada. e) Dispositivos de Medição(DM) 1) Os dispositivos de medição devem carregar a fonte de CORRENTE DE FUGA ou CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE, com uma impedância resistiva de aproximadamente 1000Ω cc e ca e formas de onda compostas com freqüências maiores ou iguais a 1MHz. 2) A avaliação da corrente ou componentes da corrente, de acordo com as Subcláusulas 19.3a) e b), é obtida automaticamente se um dispositivo de medição, de acordo com a Figura 15, for utilizado, ou através de um circuito similar com a mesma freqüência característica. Isto permite medir o efeito total de todas freqüências com um único instrumento. Se correntes ou componentes da corrente, com freqüências excedendo 1 kHz e excedendo 10 mA, são prováveis de ocorrer, estas devem ser medidas de uma outra maneira mais apropriada. 3) O desvio da freqüência característica da Figura 15 de uma curva ideal, seguindo os requisitos da Subcláusula 19.3b) (em 1 kHz sobre 3dB), é desconsiderado. *4) O instrumento de medição, como mostrado na Figura 15, deve ter uma impedância de aproximadamente 1MΩ ou um valor maior para freqüências de cc até 1MHz. Este instrumento pode indicar um valor eficaz verdadeiro da tensão, através da medição da impedância, iniciando em nível cc ou ca, ou uma forma de onda composta, possuindo componentes com freqüências de nível cc maior ou igual a 1MHz, indicando um erro que não exceda a ±5% do valor indicado.


NBR IEC 601-1/1994

32 A escala pode indicar a corrente através do dispositivo de medição, incluindo a avaliação de componentes com freqüências superiores a 1 kHz, assim como pode permitir a comparação direta da leitura com a Tabela 4. As prescrições para porcentagem de erro de leitura e para calibração podem ser limitadas para uma faixa de freqüência com um limite superior abaixo de 1MHz, se puder ser demonstrado (por exemplo, por uso de osciloscópio) que freqüências acima deste limite superior não ocorrem na corrente medida. f) Medições da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA 1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem a PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 16, utilizando-se um dos circuitos de alimentação de medição, fornecidos nas Figuras 10, 11,12 ou 13, conforme o caso. 2) O EQUIPAMENTO especificado para uso com uma fonte de alimentação monofásica CLASSE I deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 17, utilizando-se o circuito de medição fornecido pela Figura 14. Se o EQUIPAMENTO for PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, a medição com DM2 também deve ser executada. g) Medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE 1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem a PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 18, utilizando-se um dos circuitos de alimentação de medição, fornecidos pelas Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. Medidas com DM1 entre o terra e cada parte do GABINETE, a qual não é PROTEGIDA POR ATERRAMENTO. Medidas com DM2 entre partes do GABINETE, as quais não são PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. 2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com ou sem a PARTE APLICADA, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 18, utilizando-se um dos circuitos de alimentação de medição, fornecidos pelas Figuras 10, 11, 12, ou 13, conforme o caso, desconsiderando-se a(s) conexão(ões) de aterramento para proteção e S7. Medidas com DM1 entre o GABINETE e o terra ou entre cada parte do GABINETE, se mais de uma parte do gabinete estiver presente. Medidas com DM2 entre partes do GABINETE, ou entre qualquer dos dois GABINETES, se mais de uma parte do gabinete estiver presente. 3) O EQUIPAMENTO especificado para conexão com uma fonte SELV e o EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE devem ser ensaiados para uma CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS

DO GABINETE, circulando entre diferentes partes do GABINETE (dispositivo de medição aplicado, como DM2 na Figura 18). 4) O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma fonte de alimentação monofásica de CLASSE I, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 19, utilizandose o circuito de medição fornecido pela Figura 14. O EQUIPAMENTO com ou sem a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma fonte de alimentação de CLASSE II, deve ser ensaiado, de acordo com a Figura 19, utilizando-se o circuito de medição fornecido pela Figura 14, desconsiderando-se a(s) conexão(ões) de aterramento para proteção e a chave S8. A(s) conexão(ões) de terra de proteção para EQUIPAMENTO e a chave S8 são usadas somente quando o EQUIPAMENTO é próprio da CLASSE I. Ensaiar uma fonte de energia CLASSE I e/ou o EQUIPAMENTO CLASSE I, conectado a ela, como mencionado sobre o EQUIPAMENTO CLASSE I(ver Subcláusula 19.4g)1)). Ensaiar uma fonte de energia CLASSE II e o EQUIPAMENTO não sendo CLASSE I, conectado a ela, como mencionado sobre EQUIPAMENTO CLASSE II (ver subcláusula 19.4g)2)). 5) Se o EQUIPAMENTO tem um GABINETE ou uma parte do GABINETE feita de material isolante, deve ser aplicada, em contato direto com o GABINETE, uma folha de metal de no máximo 20 cm x 10 cm, ou com parte pertinente do GABINETE. Para isto, a folha de metal deve ser pressionada contra o material isolante com uma pressão de, aproximadamente, 5 kPa (0,5 N/cm2). A folha de metal deve ser mudada de posição, se possível, para determinar o mais alto valor da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE. Cuidados devem ser tomados para que a folha de metal não toque nenhuma parte metálica do GABINETE, as quais são, possivelmente, PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Contudo, as partes metálicas do GABINETE que não são PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO podem ser parcialmente ou totalmente cobertas pela folha metálica. No local destinado a medir a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, a folha de metal pode ser disposta de modo a fazer um contato com a parte metálica do GABINETE. Onde a superfície do GABINETE em contato com o PACIENTE ou OPERADOR for maior que uma mão normal, a dimensão da folha de metal deve ser acrescida correspondentemente à área de contato.


NBR IEC 601-1/1994 6) Se possível, as medições previstas na Subcláusula 17g) devem ser efetuadas em adição às mencionadas anteriormente. *h) Medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE Para conexões à(s) PARTE(S) APLICADA(S), ver Subcláusula 19.1e) e Anexo K. 1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PARTE APLICADA deve ser ensaiado de acordo com a Figura 20, utilizando-se um dos circuitos de medição de alimentação das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. 2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTE APLICADA de TIPO F deve ser ensaiado de acordo com a Figura 21, utilizando-se um dos circuitos de alimentação de medição das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. A PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SAÍDA DE SINAL devem, se ainda não estiverem permanentemente aterradas no EQUIPAMENTO, estar conectadas ao terra. O valor da tensão ajustada para o transformador T2 (ver Figura 21) deve ser igual a 110% da maior TENSÃO DE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO. 3) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com a PARTE APLICADA e a PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou a PARTE PARA SAÍDA DE SINAL é, quando requerido (ver Subcláusula 19.2b)), ensaiado de acordo com a Figura 22, utilizando-se um dos circuitos de alimentação de medição das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. O valor da tensão ajustada para o transformador T2 deve ser igual a 110% da maior TENSÃO DE REDE DECLARADA do EQUIPAMENTO. A PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SAÍDA DE SINAL são curto-circuitada sem perda da carga prescrita pelo fabricante. Neste caso, a tensão de ensaio é aplicada através de todos os pólos de ligação da PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e da PARTE PARA SAÍDA DE SINAL. 4) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II é ensaiado como um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, mencionado nos ensaios1) e 3) descritos acima, mas desconsiderando-se a(s) conexão(ões) de aterramento para proteção e S7.

33 te é colocado em qualquer posição de UTILIZAÇÃO NORMAL sobre uma superfície metálica conectada ao terra com dimensões pelo menos iguais à projeção plana do GABINETE. 5) O EQUIPAMENTO com a PARTE APLICADA, especificado para uso com uma alimentação de fase simples, é ensaiado, utilizando-se os circuitos de medição de alimentação da Figura 14, mas desconsiderando-se a(s) conexão(ões) de proteção de terra e a chave S8, se a especificada alimentação de fase simples for de CLASSE II. - se o EQUIPAMENTO for de CLASSE I, ele deve ser ensaiado como EQUIPAMENTO CLASSE I, conforme mencionado no ensaio 1) anterior. - se o EQUIPAMENTO for de CLASSE II, ele deve ser ensaiado como EQUIPAMENTO CLASSE II, conforme mencionado no ensaio 4) anterior. - se a alimentação especificada de fase simples for de CLASSE I, apenas a chave S8 deve ser aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e fechada durante a medição, enquanto S1, S2, S3 e S10 (quando presentes) estiverem fechadas. 6) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE é ensaiado de acordo com a Figura 23. Quando o GABINETE é fabricado com material isolante, a folha metálica, descrita na Subcláusula 19.4g) 5), deve ser aplicada. 7) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, provido com uma PARTE APLICADA de TIPO F, é ensaiado de acordo com a Figura 24. O valor da tensão ajustada para o transformador T2 deve ser de 250V na freqüência de alimentação (ver Subcláusula 19.1b)). Para este ensaio, o GABINETE de metal do EQUIPAMENTO e a PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e a PARTE PARA SAÍDA DE SINAL são conectadas ao terra. Um GABINETE fabricado com material isolante é colocado em qualquer posição de UTILIZAÇÃO NORMAL, sobre uma superfície metálica conectada ao terra, com estas dimensões pelo menos iguais à projeção plana do GABINETE.

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE do EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com a PARTE APLICADA de TIPO F e uma tensão externa na PARTE APLICADA, é medida com GABINETE de metal, se houver, conectado ao terra.

8) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, provido com uma PARTE APLICADA e uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL, é, se aplicável, de acordo com a Subcláusula 19.2b), ensaiado de acordo com a Figura 25. O valor da tensão ajustada para o transformador T1 deve ser de 250V para a freqüência de alimentação (ver Subcláusula 19.1b)).

No caso de EQUIPAMENTO DE CLASSE II com GABINETE fabricado com material isolante, es-

Para este ensaio, o EQUIPAMENTO é colocado em posição de UTILIZAÇÃO NORMAL, como in-


NBR IEC 601-1/1994

34 dicado na Subcláusula 19.4d) ou como indicado na Subcláusula 19.4h) 7), a que for menos favorável.

- adicionalmente, S8 deve ser fechada e S1, S2 ou S3 devem ser abertas (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

9) Uma PARTE APLICADA com superfície fabricada de material isolante é ensaiada, utilizando-se uma folha de metal, como mencionado na Subcláusula 19.4g) 5). Alternativamente, uma solução salina pode ser usada, na qual a PARTE APLICADA está imersa.

Durante os três procedimentos de medição descritos anteriormente, S5 e S10 devem ser colocadas em todas as possíveis combinações de posições.

Quando a superfície da PARTE APLICADA destinada a entrar em contato com o PACIENTE for consideravelmente maior que uma folha de 20 cm X 10 cm, o tamanho da folha deve ser aumentado para corresponder à área de contato. 10) Se a carga da PARTE APLICADA for especificada pelo fabricante, o dispositivo de medição é conectado em todos os pólos de ligação da carga (PARTE APLICADA). 11) Se aplicável, as medições, de acordo com a Subcláusula 17a), são executadas adicionalmente às mencionadas anteriormente. j) Medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE. Para conexões da(s) PARTE(S) APLICADA(S), ver Subcláusula 19.1e) e Anexo K. 1) O EQUIPAMENTO DE CLASSE I com uma PARTE APLICADA é ensaiado de acordo com a Figura 26, utilizando-se um dos circuitos de medição de alimentação das Figuras 10, 11, 12 ou 13, conforme o caso. 2) O EQUIPAMENTO DE CLASSE II com uma PARTE APLICADA é ensaiado como EQUIPAMENTO DE CLASSE I, como mencionado anteriormente, mas desconsiderando-se a(s) conexão(ões) para proteção de aterramento e S7.

4) O EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE deve ser ensaiado de acordo com a Figura 27.

20 Rigidez Dielétrica Apenas isolação com uma função de segurança deve ser ensaiada. 20.1 Requisitos gerais para todos os tipos de EQUIPAMENTO

A rigidez dielétrica deve ser ensaiada (ver Anexo E) entre: A-a1 As partes SOB TENSÃO e as PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS que estão PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO BÁSICA. A-a2 As partes SOB TENSÃO e as partes do GABINETE não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. A-b As partes SOB TENSÃO e as partes condutivas isoladas das partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO BÁSICA, formando parte da ISOLAÇÃO DUPLA. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO BÁSICA.

3) O EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA, especificado para uso com uma determinada alimentação monofásica, é ensaiado utilizandose o circuito de medição de alimentação da Figura 14, mas desconsiderando-se a(s) conexão(ões) de aterramento para proteção e a chave S8, se a alimentação monofásica especificada for de CLASSE II.

A-c O GABINETE e as partes condutivas isoladas das partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO BÁSICA, formando parte da ISOLAÇÃO DUPLA.

Se o EQUIPAMENTO for de CLASSE I, ele deve ser ensaiado como um EQUIPAMENTO DE CLASSE I, conforme mencionado no parágrafo 1 anterior.

A-e As partes SOB TENSÃO, não sendo partes de PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SAÍDA DE SINAL e PARTES PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTES PARA SAÍDA DE SINAL não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO.

Se o EQUIPAMENTO for de CLASSE II, ele deve ser ensaiado como um EQUIPAMENTO DE CLASSE II, conforme mencionado no parágrafo 2 anterior. Se a alimentação especificada de fase simples for de CLASSE I: - a chave S8 deve ser aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e S1 ,S2 e S3 devem ser fechadas.

Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. A-d Não utilizada.

A separação deve ser realizada por um dos métodos indicados em g) 1 a 5 da Cláusula 17. Nenhuma verificação separada é necessária, se as tensões encontradas na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e/ou PARTE PARA SAÍDA DE SINAL, em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, não excederem a EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA.


NBR IEC 601-1/1994 A-f

As partes de polaridade opostas à PARTE A SER LIGADA À REDE. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO BÁSICA. A isolação elétrica das partes A-f deve ser examinada apenas se a não conformidade completa puder ser estabelecida, depois de inspecionadas as quantidades e tamanhos da isolação, incluindo as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, de acordo com a Subcláusula 57.10. Se a separação dos circuitos ou proteção dos componentes, necessários para a verificação das partes A-f, não for possível sem danos para o EQUIPAMENTO, o fabricante e o laboratório de ensaios devem fazer um acordo, por qualquer outro método, para cumprir o propósito desta verificação.

A-g O GABINETE metálico(ou tampa) revestido internamente com material isolante e uma folha metálica aplicada com a finalidade de ensaios, em contato com a superfície interior do revestimento. Deste modo, o revestimento pode ser aplicado onde a distância, medida através do revestimento entre uma parte SOB TENSÃO e o GABINETE (ou tampa), é menor que a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, exigida de acordo com a Subcláusula 57.10. Onde o GABINETE(ou tampa) é PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR exigida é aquela exigida para ISOLAÇÃO BÁSICA, e o revestimento deve ser tratado como tal. Onde o GABINETE (ou tampa) não é PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR exigida é aquela para ISOLAÇÃO REFORÇADA. Se a distância entre a parte SOB TENSÃO e a superfície interior do revestimento não for menor que a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR exigida para ISOLAÇÃO BÁSICA, esta distância deve ser tratada como ISOLAÇÃO BÁSICA. O revestimento deve ser, então, tratado como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. Onde a distância, como descrito anteriormente, for menor que a exigida para ISOLAÇÃO BÁSICA, o revestimento deve ser tratado como ISOLAÇÃO REFORÇADA. A-h Não utilizada. A-j

As PARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO e que possam tornar-se SOB TENSÃO, no caso de uma falha de isolação do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, e uma folha metálica ao redor do cabo de força dentro das buchas de passagem, protetor do cabo, retenção do cabo e de outras,

35 ou uma barra metálica tendo o mesmo diâmetro do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, inserido no seu alojamento. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. A-k Ao redor de uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL, uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL e PARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA OU ISOLAÇÃO REFORÇADA. Esta isolação não necessita ser verificada separadamente se, no mínimo, uma das seguintes condições for satisfeita: a) As tensões que aparecem na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e na PARTE PARA SAÍDA DE SINAL, com UTILIZAÇÃO NORMAL, não excedem a EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA. b) As CORRENTES DE FUGA não excedem os valores permissíveis em CONDIÇÃO DE UMA SÓ FALHA, no caso de qualquer falha única de componente na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL e na PARTE PARA SAÍDA DE SINAL. c) As PARTES PARA ENTRADA DE SINAL E as PARTES PARA SAÍDA DE SINAL não são PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO ou separadas de PARTES ACESSÍVEIS por qualquer dos meios descritos na Subcláusula 17g). d) As PARTES PARA ENTRADA DE SINAL OU as PARTES PARA SAÍDA DE SINAL são designadas pelo fabricante, para conexão exclusiva com o EQUIPAMENTO, para que cumpram os requisitos específicos nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES daquele EQUIPAMENTO. 20.2 Requisitos para EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA

Para EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA, a rigidez dielétrica também deve ser ensaiada (ver Anexo E) entre: B-a a PARTE APLICADA (CIRCUITO DO PACIENTE) e as partes SOB TENSÃO. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. Esta isolação não necessita ser verificada separadamente, se as partes em questão forem efetivamente separadas, como descrito na Subcláusula 17a)1),2) ou 3). Neste caso, o ensaio deve ser substituído pelos ensaios de B-c e B-d. Onde a separação total entre a PARTE APLICADA e a PARTE SOB TENSÃO consiste em mais de uma isolação de circuito, possivelmente de


NBR IEC 601-1/1994

36 circuitos com uma tensão de operação substancialmente diferente, deve-se tomar cuidado para que parte do meio de separação seja estressada com a tensão de ensaio apropriada e derivada da tensão de referência pertinente. Este modo demonstra que o ensaio B-a deve ser substituído por dois ou mais ensaios nas partes separadas dos meios de separação. B-b as partes da PARTE APLICADA e/ou entre as PARTES APLICADAS. Ver Normas Particulares. B-c a PARTE APLICADA e as partes não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, as quais são isoladas de partes SOB TENSÃO apenas por ISOLAÇÃO BÁSICA. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. Esta isolação não necessita ser verificada separadamente, se as partes em questão são efetivamente separadas, como descrito na Subcláusula 17a)1), 2) ou 3). B-d uma PARTE APLICADA de TIPO F (CIRCUITO PACIENTE) e um GABINETE, incluindo PARTES PARA ENTRADA DE SINAL e PARTES PARA SAÍDA DE SINAL (ver Subcláusulas 20.3 e 20.4 j)). Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO BÁSICA (ver B-e). B-e uma PARTE APLICADA DE TIPO F (CIRCUITO DO PACIENTE) e um GABINETE, onde a PARTE APLICADA DE TIPO F contém tensões, estressando a isolação do GABINETE em UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo aterramento de qualquer parte da PARTE APLICADA. Esta isolação deve ser ISOLAÇÃO DUPLA OU ISOLAÇÃO REFORÇADA. B-f

Não utilizada (ver B-a).

*20.3 Valores das tensões de ensaio

A rigidez dielétrica da isolação elétrica na temperatura de operação, bem como o tratamento de precondicionamento a umidade e o procedimento de esterilização requerido, se aplicável(ver Subcláusula 44.7), devem ser suficientes para resistir as tensões de ensaio, como especificado na Tabela 5. A tensão de referência (U ), como utilizada na Tabela 5, é a tensão na qual a isolação pertinente é submetida na UTILIZAÇÃO NORMAL e na tensão DECLARADA de alimentação, ou a tensão como especificada pelo fabricante, a que for menor. A tensão de referência (U ), para cada parte de uma ISOLAÇÃO DUPLA, é igual à tensão na qual a ISOLAÇÃO DUPLA é sujeita em UTILIZAÇÃO NORMAL, CONDIÇÃO NORMAL e tensão DECLARADA de alimentação, sendo o EQUIPAMENTO energizado de acordo com a tensão definida no parágrafo anterior. Para tensões de referência (U ) envolvendo uma PARTE APLICADA não conectada ao terra, a situação na qual o PACIENTE é aterrado (intencionalmente ou acidentalmente) é considerada como CONDIÇÃO NORMAL. Para isolação entre duas partes isoladas ou isolação entre uma parte isolada e uma parte aterrada, a tensão de referência (U ) é igual à soma aritmética das mais altas tensões entre dois pontos quaisquer de ambas as partes. A tensão de referência (U ), entre uma PARTE APLICADA DE TIPO F e o GABINETE, é tomada como a tensão mais alta, aparecendo atrás da isolação em UTILIZAÇÃO NORMAL, incluindo aterramento de qualquer parte da PARTE APLICADA. Entretanto, a tensão de referência (U ) não deve ser menor que a tensão mais alta DECLARADA. Para EQUIPAMENTO polifásico , a tensão de alimentação entre fase e neutro, ou para EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, é de 250 V.

Tabela 5 - Tensões de ensaio

Isolação a ser ensaiada

Tensão de ensaio para tensão de referência U ≤ 50 50 < U ≤ 150 150 < U ≤ 250 250 < U ≤ 1000 1000 < U ≤ 10000 10000 < U

ISOLAÇÃO BÁSICA

500

1000

1500

2U+1000

U+2000

1)

ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR

500

2000

2500

2U+2000

U+3000

1)

ISOLAÇÃO DUPLA E ISOLAÇÃO REFORÇADA

500

3000

4000

2(2U+1500)

2(U+2500)

1)

Se necessário, deve ser prescrita por Norma Particular. Nota: As Tabelas 6 e 7 não são utilizadas. 1)


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NBR IEC 601-1/1994 20.4 Ensaios

*a) A tensão de ensaio para EQUIPAMENTO monofásico e EQUIPAMENTO trifásico (para ser ensaiado como EQUIPAMENTO monofásico) deve ser aplicada nas partes de isolação, como descrito nas Subcláusulas 20.1 e 20.2, por 1 min, de acordo com a Tabela 5: - imediatamente após atingida a temperatura de operação e desenergizado o EQUIPAMENTO com uma chave de rede incorporada fechada; - em elementos de aquecimento, após atingida a temperatura de operação e colocado o EQUIPAMENTO em operação, pela aplicação do circuito da Figura 28; - imediatamente após o tratamento de precondicionamento a umidade, como descrito no Subcláusula 4.l0, com o EQUIPAMENTO desenergizado durante o ensaio e colocado na cabine de umidade; - após qualquer procedimento de esterilização (ver Subcláusula 44.7) com o EQUIPAMENTO desenergizado. Inicialmente, não mais que a metade da tensão prescrita deve ser aplicada. Depois ela deve ser acrescida num período de 10s ao valor máximo, o qual deve ser mantido por 1 min, após o qual deve ser gradualmente reduzido, num período de 10s, a um valor menor que a metade do valor máximo. *b) A tensão de ensaio deve ter uma forma de onda e freqüência, de modo que a falha do dielétrico na isolação seja no mínimo igual a que poderia ocorrer, se a forma de onda e freqüência da tensão de ensaio fosse igual àquelas da tensão aplicada as várias partes em UTILIZAÇÃO NORMAL. c) Não utilizada. d) Não utilizada.

*j) Dispositivos limitadores de tensão da energia consumida, em paralelo a uma isolação a ser ensaiada, são desconectados do lado aterrado do circuito. Lâmpadas,tubos eletrônicos, semicondutores ou outros dispositivos automáticos reguladores devem ser removidos ou tornados inoperantes, se necessário, para a realização do ensaio. Dispositivos de proteção conectados entre uma PARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE são desconectados se eles puderem se tornar operantes, na tensão de ensaio ou abaixo desta (ver Subcláusula 59.3). k) Com exceção dos ensaios nas isolações descritas nas Subcláusulas 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j e 20.2 B-b, os terminais da PARTE A SER LIGADA À REDE, PARTE PARA ENTRADA DE SINAL, PARTE PARA SAÍDA DE SINAL e PARTE APLICADA (se aplicável) são respectivamente curtocircuitados durante o ensaio. l) No caso de motores providos de capacitores, onde a tensão de ressonância Uc pode ocorrer entre um ponto onde o enrolamento e o capacitor são conectados juntos em um lado e qualquer terminal para condutores externos em outro lado, uma tensão de ensaio igual a 2Uc+l000 V deve ser aplicada entre o ponto onde o enrolamento e o capacitor são conectados juntos e o GABINETE ou partes condutivas separadas de partes SOB TENSÃO somente por ISOLAÇÃO BÁSICA. Durante o ensaio, partes não mencionadas anteriormente são desconectadas e o capacitor deve ser curto-circuitado. SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS

21 Resistência mecânica Generalidades

e) Não utilizada. f) Durante o ensaio, centelhamento e ruptura não devem ocorrer. Pequenas descargas corona são desconsideradas, assumindo-se que elas cessam, quando a tensão de ensaio é temporariamente reduzida a um valor inferior que, entretanto, deve ser maior do que a tensão de referência (U) e mantido de modo que as descargas não provoquem uma queda na tensão de ensaio. *g) Deve-se tomar cuidado para que a tensão de ensaio aplicada numa ISOLAÇÃO REFORÇADA não cause fadiga à ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR no EQUIPAMENTO. h) Onde uma folha metálica é aplicada, isto é feito de acordo com a Subcláusula l9.4g)5). Deve-se tomar cuidado para que a folha metálica seja posicionada de modo que não ocorram centelhamentos nas bordas dos revestimentos de isolação.Se aplicável, a folha metálica é deslocada de modo a verificar todas as partes da superfície.

No que se refere às prescrições gerais sobre pro jeto e construção de EQUIPAMENTO, ver Cláusulas 3 e 54. Os GABINETES, incluindo quaisquer TAMPAS DE ACESSO que façam parte destes, com todos os seus componentes, devem ser construídos e associados de modo a ter suficiente resistência e rigidez. A conformidade deve ser verificada através da realização dos seguintes ensaios: a) A rigidez de um GABINETE, ou de uma parte do GABINETE, e de qualquer componente incorporado deve ser ensaiada por meio da aplicação de uma força dirigida para dentro, com um valor de 45 N, aplicada sobre uma área de 625 mm2, em qualquer ponto da superfície. Não deve resultar nenhuma danificação apreciável, nem redução de DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e de DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, abaixo dos valores especificados na Subcláusula 57.10.


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38 b) A resistência de um GABINETE, ou de uma parte do GABINETE, e de quaisquer componentes incorporados deve ser ensaiada através da aplicação de golpes, com uma energia de impacto de 0,5 J ± 0,05 J, por meio de um aparelho para ensaio de impacto operado por mola, que é indicado e descrito no Anexo G. As molas do mecanismo de disparo devem ser reguladas de modo que exerçam apenas a pressão suficiente para manter os engates de disparo na posição armada. O aparelho para ensaio é armado, pressionando-se o botão de gatilho, até que os engates de disparo se encaixem na ranhura do eixo da peça de impacto. Os golpes devem ser aplicados, pressionando-se o cone de disparo contra a amostra em uma direção perpendicular à superfície, no ponto a ser ensaiado. A pressão deve ser gradualmente aumentada, de modo que o cone vá recuando, até que fique em contato com as hastes de disparo, que, em conseqüência, se movem para operar o mecanismo de disparo e liberar a peça de impacto para efetuar o golpe. O EQUIPAMENTO deve ser rigidamente sustentado. Três golpes devem ser aplicados em cada ponto do GABINETE em que haja provável falta de resistência. Os golpes devem ser aplicados também em empunhaduras, alças, botões e elementos similares, bem como em lâmpadas de sinalização e suas capas, porém somente se estas peças sobressaem do GABINETE mais do que 10 mm ou se a área superficial delas ultrapassa 4 cm2. Lâmpadas situadas internamente no EQUIPAMENTO e suas capas devem ser ensaiadas somente se houver possibilidade de sofrerem danificação em UTILIZAÇÃO NORMAL. Após o ensaio, qualquer dano sofrido não deve produzir nenhum RISCO DE SEGURANÇA. As partes SOB TENSÃO não devem tornar-se acessíveis, de modo a acarretar falta de conformidade com as exigências da Seção Três, da Cláusula 44 e da Subcláusula 57.10. Caso a integridade da ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ou da ISOLAÇÃO REFORÇADA seja objeto de dúvida, em conseqüência do ensaio precedente, então, apenas a isolação pertinente deve ser submetida a um ensaio de rigidez dielétrica, conforme especificado na Cláusula 20. Devem ser ignorados danos no acabamento e pequenas rebarbas que não cheguem a reduzir as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, abaixo dos valores especificados na Subcláusula 57.10, além de pequenos pontos de descamação que não afetem adversamente a proteção contra choque elétrico ou contra umidade. Devem ser ignoradas fissuras não visíveis a olho nu, fissuras superficiais em estruturas moldadas com reforço de fibra e deteriorações similares.

No caso de uma capa decorativa ter por trás uma capa interna, uma fratura na capa decorativa deve ser ignorada, se a capa interna suportar o ensaio, após a remoção da capa decorativa. c) Alças ou empunhaduras de transporte aplicadas em EQUIPAMENTO PORTÁTIL devem suportar aplicação de carga, conforme descrito no ensaio abaixo: A alça e seu dispositivo de fixação ao EQUIPAMENTO a ser suportado devem ser submetidos a uma força igual a quatro vezes a massa do EQUIPAMENTO. A força deve ser aplicada uniformemente ao longo de um comprimento de 7 cm da alça, na parte central, sem pinçamento, a partir de zero e ser aumentada gradualmente, de modo que o valor estabelecido para o ensaio seja alcançado, após um intervalo de 5s a 10s, sendo então mantida durante um intervalo de 1 min. Caso exista mais de uma alça no EQUIPAMENTO, a força deve ser distribuída entre elas. A distribuição das forças deve ser determinada, medindo-se a porcentagem da massa do EQUIPAMENTO que é sustentada pelas alças, individualmente, na posição de transporte normal. Se o EQUIPAMENTO for dotado de mais de uma alça, mas projetado de modo a poder ser facilmente transportado, utilizando-se apenas uma das alças, então, cada alça deve ser capaz de suportar a força total. As alças não devem ficar com sua fixação afrouxada, nem devem sofrer qualquer distorção permanente, ruptura ou apresentar outros sinais de dano. 21.1 Não utilizada. 21.2 Não utilizada. 21.3 Partes do EQUIPAMENTO destinadas a suportar e/ou imobilizar o PACIENTE devem ser projetadas e construídas de modo a minimizar o risco de lesões físicas e de afrouxamento acidental do dispositivo de contenção.

Partes destinadas a suportar PACIENTES adultos devem ser projetadas admitindo-se uma massa de 135 kg (carga normal)para o PACIENTE. Se os fabricantes especificam aplicações particulares, como utilização pediátrica, a carga normal pode ser reduzida. Se a ruptura de um suporte do PACIENTE constitui um RISCO DE SEGURANÇA, as prescrições da Cláusula 28 devem ser aplicadas. A conformidade deve ser verificada por meio do seguinte ensaio: Um sistema de suporte do PACIENTE deve ser posicionado horizontalmente e na posição mais desfavorável, coerentemente com as instruções para utilização, e carregado com peso distribuído uniformemente sobre a superfície do suporte, incluindo quaisquer perfis laterais. O peso deve ser aplicado gradualmente ao sistema até que a carga prescrita seja atingida.


39

NBR IEC 601-1/1994 Durante o ensaio, peças estruturais não consideradas integrantes ao sistema sob prova podem ser equipadas com suporte adicional. O peso deve ser igual ao FATOR DE SEGURANÇA prescrito (ver Cláusula 28), multiplicado pela carga normal máxima especificada. Se não for especificada a carga normal máxima, um peso que exerce uma força de 1,35 kN deve ser considerado como a carga normal para o ensaio. A carga plena deve agir sobre o sistema de suporte durante o intervalo de 1 min. Não deve resultar em danos às partes do sistema de suporte, como correntes, grampos, conexões e terminais de cabos, correias, eixos, polias e similares, que possam afetar a proteção contra RISCO DE SEGURANÇA. O sistema de suporte deve ficar em equilíbrio por 1 min, após a aplicação da carga plena de ensaio. Cadeiras e apoios para os pés devem ser ensaiados de acordo com o mesmo procedimento, porém, a força de ensaio deve ser o dobro da carga normal máxima especificada ou, caso esta carga não seja especificada, a força de ensaio deve ser de 2,7 kN. A força de ensaio deve ser distribuída uniformemente sobre uma área superficial de 0,1 m2, durante 1 min. No término do ensaio, as cadeiras e os apoios para os pés não devem apresentar danos que resultem em RISCO DE SEGURANÇA. 21.4 Não utilizada. *21.5 O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, que é empunhado durante UTILIZAÇÃO NORMAL, não deve apresentar RISCO DE SEGURANÇA em conseqüência de uma queda livre a partir de uma altura de 1 m, sobre uma superfície rígida.

A conformidade deve ser verificada por meio do seguinte ensaio: Deve-se fazer com que a amostra a ser ensaiada sofra queda livre de cada uma das três diferentes alturas iniciais, a partir da altura de 1 m, sobre uma placa de madeira dura, com espessura de 50 mm (por exemplo, madeira dura com densidade de massa maior que 700 kg/m3), que repousa no plano sobre uma base rígida (bloco de concreto). Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com as prescrições desta Norma. *21.6 O EQUIPAMENTO PORTÁTIL e o EQUIPAMENTO MÓVEL devem ser capazes de suportar as solicitações causadas por manuseio brusco.

A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio: a) O EQUIPAMENTO deve ser levantado até uma determinada altura, conforme indicado na Tabela 8, acima de uma placa de madeira dura, com 50 mm de espessura (ver Subcláusula 21.5).

A dimensão da placa deve ser de pelo menos 1,5 vez a do EQUIPAMENTO e deve repousar no plano sobre uma base rígida (bloco de concreto). O EQUIPAMENTO deve ser deixado cair três vezes, de cada uma das alturas na qual pode ficar colocado em UTILIZAÇÃO NORMAL. Tabela 8 - Altura da queda

Massa do EQUIPAMENTO (kg)

Altura da queda (cm)

até e inclusive 10 acima de 10 e até e inclusive 50 acima de 50

5 3 2

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com as prescrições desta Norma. b) O EQUIPAMENTO MÓVEL deve ser movimentado o mais próximo possível do nível do piso, em sua direção normal de percurso, a uma velocidade de 0,4 ± 0,1 m/s, por cima de um obstáculo sólido de seção retangular, de 20 mm de altura e 80 mm de largura, fixado de maneira firme a um piso originalmente plano. O ensaio deve ser executado 20 vezes e, depois disto, o EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com todas as prescrições desta Norma. Não há necessidade de efetuar este ensaio em EQUIPAMENTO ou partes de EQUIPAMENTO já ensaiados, de acordo com as Subcláusulas 21.5 ou 21.6a).

*22 Partes móveis 22.1 Não utilizada. 22.2 Partes móveis, para as quais não se exige exposição para operação adequada do EQUIPAMENTO e que se ficarem expostas constituem um RISCO DE SEGURANÇA, devem atender ao seguinte:

a) em EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL, devem ser dotadas de defesas apropriadas, devendo incorporarem-se como parte integrante do EQUIPAMENTO; b) em EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO, devem ser protegidas de modo semelhante, salvo se as instruções de instalação apresentadas pelo fabricante na descrição técnica exigirem que estas defesas, ou proteção equivalente, sejam fornecidas separadamente. A conformidade deve ser verificada por inspeção. 22.3 Cabos ou cordas, correntes e correias devem estar confinados de tal modo, que não possam escapar ou sair de seus dispositivos de guia. Um RISCO DE SEGURANÇA deve ser prevenido pela adoção de outros meios de proteção. Os dispositivos mecânicos utilizados para esta finalidade somente devem ser removíveis com o auxílio de uma FERRAMENTA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção.


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40 22.4 Os movimentos que os EQUIPAMENTOS ou partes dos EQUIPAMENTOS são capazes de realizar e que podem causar lesões físicas ao PACIENTE devem ser possíveis somente sob ativação contínua do respectivo comando por parte do OPERADOR deste EQUIPAMENTO.

A conformidade deve ser verificada por inspeção. 22.5 Não utilizada. 22.6 Partes sujeitas ao desgaste mecânico e que possam acarretar RISCO DE SEGURANÇA devem ser acessíveis para a inspeção.

A conformidade deve ser verificada por inspeção. 22.7 No caso de ocorrer um RISCO DE SEGURANÇA inesperado, causado por um movimento mecânico produzido eletricamente, deve ser fornecido um recurso prontamente identificável e acessível, para o desligamento elétrico da parte do EQUIPAMENTO pertinente.

Este recurso somente deve ser reconhecido como DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, se a situação de emergência se tornar evidente para o OPERADOR e se for levado em consideração o seu tempo de reação. - A ativação de um recurso de desligamento ou parada de emergência não deve introduzir um novo RISCO DE SEGURANÇA, nem deve interferir com a operação completa necessária para se remover o RISCO DE SEGURANÇA original. - Dispositivos de parada de emergência devem ser capazes de interromper a corrente de plena carga do circuito correspondente, levando-se em conta as possíveis correntes excessivas, absorvidas por motores em condição de perda de velocidade e anormalidades semelhantes. - O dispositivo para interrupção de movimento deve operar requerendo uma simples ação de comando. A conformidade deve ser verificada por inspeção.

23 Superfícies, ângulos e arestas

24.3 Se, por motivos técnicos, o EQUIPAMENTO não puder ser projetado de modo a estar livre do risco de tombamento, quando inclinado com um ângulo de 10º, as seguintes prescrições devem ser observadas:

- o EQUIPAMENTO não deve tombar quando inclinado com um ângulo de 5º em qualquer posição, estando em UTILIZAÇÃO NORMAL, excluindo-se o transporte; - o EQUIPAMENTO deve portar um aviso de advertência, declarando que o transporte somente pode ser efetuado sob determinadas condições, que devem ser claramente descritas nas instruções para utilização ou ilustradas sobre o próprio EQUIPAMENTO; - nas condições especificadas para transporte, o EQUIPAMENTO não deve tombar, quando inclinado a um ângulo de 10º. A conformidade deve ser verificada por meio da aplicação dos seguintes ensaios, durante os quais o EQUIPAMENTO não deve tombar: a) O EQUIPAMENTO deve estar montado com todos os cabos de ligação especificados, a saber, o CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO e todos os cabos de interligação. Deve também ser montado de modo a se obter a combinação mais desfavorável de partes destacáveis e ACESSÓRIOS possíveis. O EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DE ENTRADA PARA ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO deve ser montado com o CABO OU CORDÃO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL especificado. Os condutores de ligação devem ser dispostos sobre um plano inclinado (ver ensaios b) e c)), na posição mais desfavorável à estabilidade. b) Não sendo especificada uma disposição para o transporte com estabilidade aumentada, o EQUIPAMENTO deve ser colocado numa posição possível de UTILIZAÇÃO NORMAL, sobre um plano inclinado, fazendo um ângulo de 10º com o plano horizontal.

Superfícies ásperas, cantos pontiagudos e arestas vivas, que possam causar lesões ou danos, devem ser evitados ou recobertos.

Se o EQUIPAMENTO possui base com rodízios, estes devem ser fixados provisoriamente na posição mais desfavorável.

Em particular, deve haver cuidado com as arestas dos flanges, ou das estruturas, e com a presença de rebarbas, que devem ser removidas.

Portas e gavetas, bem como partes similares, devem ser colocadas na posição mais desfavorável.

A conformidade deve ser verificada por inspeção.

24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL 24.1 O EQUIPAMENTO não deve tombar durante a UTILIZAÇÃO NORMAL, quando é inclinado com um ângulo de 10º, salvo se for aplicável a situação declarada na Subcláusula 24.3. 24.2 Não utilizada.

c) Sendo especificada e marcada sobre o EQUIPAMENTO uma disposição para o transporte com estabilidade aumentada, o ensaio deve ser feito como descrito na Subcláusula precedente, porém, somente na posição de transporte prescrita, sobre um plano inclinado de 10º. Além disto, este EQUIPAMENTO deve ser ensaiado em qualquer posição possível de UTILIZAÇÃO NORMAL, como descrito nesta Subcláusula, mas o ângulo de inclinação deve ficar limitado a 5º.


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NBR IEC 601-1/1994 d) O EQUIPAMENTO dotado de reservatórios para substâncias líquidas deve ser ensaiado nas condições “cheio”, “parcialmente cheio” ou “vazio”, adotando-se, dentre estas alternativas, a que for mais desfavorável.

Se não houver disponibilidade de uma certificação satisfatória, deve-se efetuar o ensaio prescrito na norma IEC 65.

*26 Vibração e ruído

24.4 Não utilizada.

Não utilizada.


27 Potência pneumática e potência hidráulica

24.6 Empunhaduras e outros dispositivos para manuseio

Sob consideração.

a) O EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, com massa superior a 20 kg, que necessita(m) ser manuseado(s) em UTILIZAÇÃO NORMAL, deve(m) ser dotado(s) de dispositivos de manuseio adequados (por exemplo, alças, olhais para levantamento, etc.). Caso contrário, os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem indicar os pontos onde o EQUIPAMENTO pode ser levantado com segurança ou como ele deve ser manuseado durante a montagem. Se o método de manuseio for óbvio e se hão houver nenhum RISCO DE SEGURANÇA procededendo-se deste modo, não são exigidas construção e instruções particulares. A conformidade deve ser verificada, procedendo-se a pesagem (se necessário) e a inspeção do EQUIPAMENTO e/ou dos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

28 Massas suspensas 28.1 Generalidades

As seguintes prescrições se referem às partes do EQUIPAMENTO que mantêm massas suspensas, incluindo PACIENTES, onde um defeito mecânico dos recursos de suspensão pode acarretar um RISCO DE SEGURANÇA. Qualquer parte em movimento deve estar também em conformidade com as exigências da Cláusula 22. 28.2 Não utilizada 28.3 Sistemas de suspensão com DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA

b) O EQUIPAMENTO que for especificado pelo fabricante como EQUIPAMENTO PORTÁTIL, no caso de ter massa superior a 20 kg, deve possuir alça(s) para transporte, adequadamente colocada(s), de modo a possibilitar o transporte do EQUIPAMENTO por duas ou mais pessoas.

- Se a integridade de uma suspensão depender de peças, como molas, que, devido ao seu processo de fabricação, podem ser portadoras de defeitos ocultos, ou depender de peças com FATORES DE SEGURANÇA sem conformidade com a Subcláusula 28.4, deve ser instalado um DISPOSITIVO DE SEGURANÇA, salvo se houver um limitador de curso, no caso de ocorrer uma ruptura.

A conformidade deve ser verificada, procedendose a pesagem (se necessário) e efetuando-se o transporte do EQUIPAMENTO.

- O DISPOSITIVO DE SEGURANÇA deve ter FATORES DE SEGURANÇA em conformidade com a Subcláusula 28.4.2.

25 Partes expelidas 25.1 Se houver partes que possam ser expelidas, de modo a constituir um RISCO DE SEGURANÇA, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de correspondentes recursos de proteção.

A conformidade deve ser verificada por inspeção, quanto à existência destes recursos de proteção. 25.2 Um tubo a vácuo, utilizado em monitor de vídeo, com dimensão máxima do painel superior a 16 cm, deve possuir segurança intrínseca relativa a efeitos de implosão e a impacto mecânico. Caso contrário, o GABINETE deve proporcionar proteção adequada contra os efeitos de uma implosão do tubo.

Um tubo sem segurança intrínseca deve ser dotado de uma tela protetora eficaz, que não pode ser removida sem o emprego de uma FERRAMENTA. Se for utilizado um anteparo protetor separado, de vidro, por exemplo, este não deve entrar em contato direto com a superfície do tubo.

- Se o EQUIPAMENTO puder continuar a ser utilizado após dano do sistema de suspensão e ativação de um DISPOSITIVO DE SEGURANÇA (por exemplo, um cabo secundário de socorro), deve tornar-se óbvio, para o OPERADOR, que este DISPOSITIVO DE SEGURANÇA foi ativado. 28.4 Sistemas de suspensão metálicos sem DISPOSITIVOS DE SEGURANÇA apropriados

Se um DISPOSITIVO DE SEGURANÇA não for fornecido, a construção da suspensão deve estar em conformidade com as seguintes prescrições: 1) A CARGA TOTAL não deve ultrapassar a CARGA DE TRABALHO DE SEGURANÇA. 2) Se for improvável que as caraterísticas dos elementos de suporte sejam prejudicadas por desgastes, corrosão, fadiga ou envelhecimento de materiais, o FATOR DE SEGURANÇA de todas as peças de suporte não deve ser inferior a 4.


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42 3) Se for esperada uma degradação por desgaste, corrosão, fadiga ou envelhecimento de materiais, as peças de suporte pertinentes não devem ter um FATOR DE SEGURANÇA inferior a 8. 4) Se for utilizado, em elementos de suporte, um metal com uma alongação específica no ponto de ruptura, tendo um valor menor que 5%, os FATORES DE SEGURANÇA estabelecidos em 2) e 3) devem ser multiplicados por 1,5. 5) Rodas dentadas, polias, roldanas e peças de guia devem ser projetadas e fabricadas de tal modo que os FATORES DE SEGURANÇA do sistema de suspensão desta Subcláusula devem ser mantidos durante um mínimo de vida especificado, até que seja necessária a substituição dos cabos, correntes e correias. A conformidade com as prescrições das Subcláusulas 28.3 e 28.4 deve ser verificada por inspeção dos cálculos de projeto e das instruções de manutenção. *28.5 Cargas dinâmicas

Não utilizada. 28.6 Não utilizada SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA Generalidades

A radiação proveniente do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, destinada à aplicação em PACIENTES, para fins diagnósticos ou terapêuticos, sob supervisão médica, pode ultrapassar os limites normalmente aceitáveis para a população como um todo. Providências pertinentes devem ser tomadas para proteger o PACIENTE, o OPERADOR e outras pessoas que estejam nas proximidades do EQUIPAMENTO contra radiações indesejadas ou excessivas, provenientes deste EQUIPAMENTO. Os limites admissíveis para o EQUIPAMENTO destinado a produzir radiação, para fins diagnósticos ou terapêuticos, acham-se especificados nas Normas Particulares.

um detector de radiação adequado à energia da radiação emitida. A fim de obter um valor médio para a exposição correspondente a feixes estreitos sobre a área apropriada, o detector deve ter uma janela de entrada com área de aproximadamente 10 cm2. Controles e recursos de regulagem, internos ou externos, destinados a alterar o valor da(s) fonte(s) de ALTA-TENSÃO, pertinentes ao EQUIPAMENTO, devem ser colocados em uma posição que resulte no valor máximo de emissão de radiação X. Falhas que ocorram em um só componente e causem a situação mais desfavorável, devem ser provocadas, uma por vez. Prescrições pormenorizadas, referentes à falha de componentes, podem ser especificadas nas Normas Particulares.

30 Radiação alfa, beta e gama, radiação de nêutrons e radiações de outras partículas Sob consideração.

31 Radiação por microondas Sob consideração.

32 Radiação luminosa (incluindo laser) Sob consideração.

33 Radiação infravermelha Sob consideração.

34 Radiação ultravioleta Sob consideração.

35 Emissão de som (incluindo ultra-som) Sob consideração.

*36 Compatibilidade eletromagnética Sob consideração. SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS

Prescrições e métodos de ensaio constam nas Cláusulas 29 a 36.

Nota: Esta Seção foi reescrita e renumerada.

29 Radiação X

37 Localizações e prescrições básicas


37.1 Não utilizada

29.2 Em EQUIPAMENTO não destinado a produzir radiação X para fins diagnósticos ou terapêuticos, a radiação ionizante emitida por tubos eletrônicos a vácuo, excitados por tensões acima de 5 kV, não deve produzir uma exposição que ultrapasse o valor de 130 nC/kg (0,5 mR), durante 1 h, a uma distância de 5 cm a partir de qualquer superfície acessível do EQUIPAMENTO.

37.2 Não utilizada

A conformidade deve ser verificada por medições da exposição ou da taxa de exposição, por meio de

37.3 Não utilizada 37.4 Não utilizada 37.5 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR

Quando houver ocorrência de uma MISTURA ANES-TÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, devido ao vazamento ou à descarga de uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO


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NBR IEC 601-1/1994 NITROSO, proveniente de um GABINETE, considerase que esta mistura se propaga de forma a constituir um volume, em torno do ponto de vazamento ou descarga, que compreende uma distância na faixa de 5 cm a 25 cm, a partir deste ponto. 37.6 MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO

Uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO pode estar contida em uma parte do EQUIPAMENTO, completa ou parcialmente fechada, e no trato respiratório do PACIENTE. Considera-se que esta mistura se propaga até uma distância de 5 cm, a partir da parte do GABINETE onde ocorre o vazamento ou descarga. 37.7 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, especificado para ser utilizado em uma localização definida na Subcláusula 37.5, deve ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG e deve estar de acordo com as exigências das Cláusulas 39 e 40. 37.8 O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, especificado para ser utilizado em uma localização definida na Subcláusula 37.6, deve ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e deve estar de acordo com as exigências das Cláusulas 39 e 41.

Partes de um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, nas quais há ocorrência de MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, devem ser um EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP ou APG e devem estar em conformidade com as Cláusulas 38, 39 e 40 A conformidade com as prescrições das Subcláusulas 37.7 e 37.8 deve ser verificada por inspeção e pelos ensaios apropriados estabelecidos nas Cláusulas 39, 40 e 41. Estes ensaios devem ser realizados após os ensaios aplicáveis, conforme a Subcláusula 44.7

38

Marcação e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

38.1 Não utilizada. 38.2 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG deve ser marcado em local visível, de modo indelével e claramente legível, com uma faixa na cor verde, tendo pelo menos 2 cm de largura, na qual as letras “APG” são impressas. O comprimento da faixa verde deve ser de pelo menos 4 cm (ver Anexo D e Cláusula 6). As dimensões da marcação devem ser tão grandes quanto possível, conforme o caso. Se esta marcação não for possível, as informações pertinentes devem constar nas instruções para utilização. 38.3 Não utilizada. 38.4 O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP deve ser marcado em local visível, de modo indelével e claramente legível, com um círculo na cor verde, tendo um diâmetro não inferior a 2 cm, no qual as letras “AP” são impressas (ver Anexo D e Cláusula 6).

As dimensões da marcação devem ser tão grandes quanto possível, conforme o caso. Se esta marcação não for possível, as informações pertinentes devem constar nas instruções para utilização. 38.5 A marcação, de acordo com as Subcláusulas 38.2 e 38.4, deve constar na parte principal do EQUIPAMENTO, se esta parte for AP ou APG. Esta marcação não precisa ser repetida em partes destacáveis que somente possam ser empregadas juntamente com o EQUIPAMENTO marcado. 38.6 Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem conter uma indicação para o USUÁRIO, habilitando-o a distinguir as partes do EQUIPAMENTO que são de CATEGORIA AP e as partes que são de CATEGORIA APG (ver subcláusula 38.7).

A conformidade deve ser verificada por inspeção (ver Subcláusula 6.8). 38.7 Em EQUIPAMENTO onde certas partes do EQUIPAMENTO são de CATEGORIA AP ou de CATEGORIA APG, a marcação deve indicar claramente quais partes são de CATEGORIA AP e quais são de CATEGORIA APG.

A conformidade deve ser verificada por inspeção. 38.8 Não utilizada.

39 Prescrições comuns para EQUIPAMENTOS DE CATEGORIA AP e CATEGORIA APG 39.1 Conexões elétricas

a) As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, entre os pontos de conexão dos CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO, devem estar de acordo com a Subcláusula 57.10, Tabela 16. b) Com exceção das conexões em circuitos descritos nas Subcláusulas 40.3 e 41.3, todas as outras conexões devem ser protegidas contra desconexão acidental em UTILIZAÇÃO NORMAL, ou devem ser projetadas de tal modo que a conexão e a desconexão possam ser efetuadas somente com o emprego de uma FERRAMENTA. c) O EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG não devem ser dotados de CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL, a não ser que o circuito satisfaça as exigências das Subcláusulas 40.3 ou 41.3. A conformidade deve ser verificada por inspeção e/ou medição. 39.2 Detalhes construtivos

a) A abertura de um GABINETE que proporciona proteção contra a penetração de gases ou vapores no EQUIPAMENTO, ou em suas partes, deve ser possível somente com a utilização de uma FERRAMENTA. A conformidade deve ser verificada por inspeção.


NBR IEC 601-1/1994

44 b) Para impedir a possibilidade da formação de arcos e de centelhamento, devido à penetração de objetos estranhos no GABINETE, aplicam-se as seguintes providências: - as tampas superiores dos GABINETES não devem ter aberturas. Somente são permitidas aberturas para comandos se estas forem obstruídas pelo botão de comando; - as aberturas em paredes laterais devem ter dimensões que impeçam a penetração de um objeto cilíndrico sólido com diâmetro maior que 4 mm; - as aberturas em tampos de fundo devem impedir a penetração de um objeto cilíndrico sólido com mais de 12 mm de diâmetro. A conformidade deve ser verificada por meio de uma haste de ensaio cilíndrica, com 4 mm de diâmetro, para as coberturas laterais, e 12 mm de diâmetro, para as placas da base. A haste de ensaio não deve penetrar no GABINETE, quando aplicada, sem força apreciável, em todas as possíveis direções. c) Sempre que a ISOLAÇÃO BÁSICA dos condutores elétricos puder entrar em contato com uma parte que contenha MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO, ou simplesmente gases inflamáveis ou oxigênio, a ocorrência de um curto-circuito entre estes condutores, ou de um curto-circuito entre um condutor e uma parte condutiva contendo o gás ou a mistura, não deve acarretar nesta parte uma perda de integridade, ou uma elevação de temperatura inadmissível, ou um RISCO DE SEGURANÇA (ver Subcláusula 41.3 a)). A conformidade deve ser verificada por inspeção. Em caso de dúvida, deve ser realizado um ensaio de curto-circuito, sem gases explosivos, e a temperatura na parte pertinente deve ser medida, sempre que possível. O ensaio de curto-circuito não precisa ser realizado se o produto da tensão de circuito aberto (em volts), pela corrente de curto-circuito (em amperes), não exceder 10. 39.3 Prevenção contra cargas eletrostáticas

a) As cargas eletrostáticas devem ser impedidas em EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e em EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, por meio de uma combinação de recursos apropriados, como:

para móveis dotados de rodízios e para outros materiais antiestáticos devem obedecer à norma ISO 2882. A verificação da conformidade com os valores limites da resistência elétrica admissíveis, estabelecidos pela norma ISO 2882, deve ser comprovada por medições, de acordo com as normas ISO 471, ISO 1853 e ISO 2878. 39.3 c) até j) Não utilizada. 39.4 Efeito corona

Partes e componentes dos EQUIPAMENTOS, operando a mais de 2000 Vca ou a mais de 2400 Vcc, que não estejam no interior dos GABINETES, conforme as Subcláusulas 40.4 e 40.5, devem ser projetados de modo a não se produzir nenhum efeito corona. A conformidade deve ser verificada por inspeção e medição.

40 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e para suas partes e componentes 40.1 Generalidades

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO não devem, em UTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL, provocar ignição de MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS COM AR. O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO, quando de acordo com uma das Subcláusulas 40.2 a 40.5, são considerados em conformidade com as prescrições desta Subcláusula. O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO, quando de acordo com as exigências da norma IEC 79, para invólucros pressurizados (79-2), para invólucros preenchidos com material pulverulento (79-5) ou para material imerso em óleo (79-6), bem como de acordo com as exigências desta norma (excluindo-se as exigências das Subcláusulas 40.2 a 40.5), são considerados em conformidade com as prescrições para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP. 40.2 Limites de temperatura

- instalação de partes eletricamente condutivas entre o EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO e um piso condutivo ou um sistema de aterramento para proteção, ou um sistema de equalização de potencial; ou então, através de rodas sobre um piso antiestático da sala para fins médicos.

Considera-se em conformidade com as prescrições da Subcláusula 40.1 o EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO que não produzem centelhas e não apresentam temperaturas de operação. Nas superfícies em contato com misturas de gases, superiores a 150ºC, no caso de circulação de ar vertical restrita, por convecção, ou superiores a 200ºC, no caso de circulação de ar vertical irrestrita, em UTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL, ambas as temperaturas são medidas na temperatura ambiente de 25ºC.

b) Os valores limites da resistência elétrica para tubulação de anestesia, para colchões e travesseiros,

As temperaturas de operação devem ser medidas durante os ensaios indicados na Seção Sete.

- utilização de material antiestático com resistência elétrica limitada, conforme especificado na Subcláusula 39.3b);


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NBR IEC 601-1/1994 *40.3 Circuitos de baixa energia

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO que podem produzir centelhas em UTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL do EQUIPAMENTO (por exemplo: chaves, relés, conexões por plugues não suficientemente travadas, que podem ser destacadas sem o emprego de uma FERRAMENTA, e motores com escovas), devem satisfazer as exigências de temperatura da Subcláusula 40.2. Adicionalmente, a tensão U máx. e a corrente I máx., que podem ocorrer em seus circuitos, levando-se em conta a capacitância C máx. e a indutânciaLmáx., devem estar em conformidade com o seguinte: U máx. ≤ U zR, para uma dada corrente I zR, ver Figura 29; U máx. ≤ U zC, para uma dada capacitância C máx., ver Figura 30; I máx. ≤ I zR, para uma dada tensão U zR, ver Figura 29; I máx. ≤ I zL, para uma dada indutância Lmáx. e para U máx. ≤ 24 V, ver Figura 31. - Os gráficos das Figuras 29,30 e 31 foram obtidos com equipamento para ensaio, conforme descrito no Anexo F, com as misturas mais facilmente inflamáveis de vapor de éter e ar (porcentagem volumétrica do éter: 4,3 ± 0,2%), para uma probabilidade de ignição (sem fator de segurança) de 10-3. - A extrapolação do gráfico da Figura 29 é permitida para as combinações de correntes com as tensões correspondentes, dentro dos limites impostos por I zR.U zR ≤ 50 W. - A extrapolação para tensões maiores que 42 V não é válida. - A extrapolação do gráfico da Figura 30 é permitida para combinação de capacitâncias e tensões correspondentes, dentro dos limites impostos por: C 2 U 2

≤

1.2 mJ

A extrapolação para tensões maiores do que 242 V não é válida. Se a resistência equivalente R é inferior a 8000 Ω, a tensão U máx. é determinada adicionalmente com a resistência real R . - A extrapolação do gráfico da Figura 31 é permitida para combinações de correntes com indutância correspondentes, dentro dos limites impostos por: L 2 I ≤ 0.3 mJ 2 - A extrapolação para indutâncias superiores a 900 mH não é válida. - Deve-se tomar como U máx. a tensão de alimentação mais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com o

contato de centelhamento aberto, levando-se em conta as variações da TENSÃO DE REDE prescritas na Subcláusula 10.2.2 . - Deve-se tomar como I máx. a corrente de alimentação mais alta que ocorre no circuito sob ensaio, com o contato de centelhamento fechado, levando-se em conta as variações da TENSÃO DE REDE prescritas na Subcláusula 10.2.2. - A capacitância C máx. e a indutância Lmáx. devem ser tomadas como os valores que ocorrem no componente sob ensaio e que produzem centelhas no EQUIPAMENTO. - Se o circuito for alimentado com ca, o valor de pico deve ser levado em conta. - Se o circuito for complexo e consistir em mais de uma capacitância, indutância e resistência, ou em uma combinação destas, um circuito equivalente deve ser calculado para determinar a capacitância máxima equivalente, a indutância máxima equivalente e, adicionalmente, U máx. e I máx. equivalentes, quer para valores em cc, quer para valores de pico em ca. A conformidade deve ser verificada, tanto por medição da temperatura e determinação de U máx., I máx. e C máx., com aplicação das Figuras 29, 30 e 31, quanto por exame dos dados de projeto. *40.4 Ventilação externa com sobrepressão interna

Quando um EQUIPAMENTO, e partes ou componentes do EQUIPAMENTO estiverem encerrados em um gabinete com ventilação externa assegurada por meio de sobrepressão interna, devem ser aplicadas as seguintes exigências: a) MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS COM AR, que possam ter penetrado no invólucro do EQUIPAMENTO ou em uma parte do EQUIPAMENTO, devem ser eliminadas por ventilação, antes do EQUIPAMENTO ou parte do EQUIPAMENTO ser energizado. A penetração destas misturas, durante a operação, deve ser impedida, mantendo-se uma sobrepressão no interior do EQUIPAMENTO, ou em parte do EQUIPAMENTO, por meio de ar isento de gases ou vapores inflamáveis ou por meio de um gás inerte, fisiologicamente aceitável, como o nitrogênio. b) A sobrepressão no interior do invólucro deve ser no mínimo de 0,75 hPa, em CONDIÇÃO NORMAL. A sobrepressão deve ser mantida nos pontos de ignição potencial, mesmo se o ar ou o gás inerte puder escapar através de aberturas no invólucro, necessárias à operação normal do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO. A energização do EQUIPAMENTO somente deve ser possível depois que a sobrepressão mínima exigida for mantida durante um tempo suficiente para ventilar o invólucro pertinente, de tal modo que o volume deslocado do ar ou do gás inerte seja pelo menos igual a cinco vezes o volume do invólucro (todavia, o EQUIPAMENTO pode ser energizado a qualquer tempo, ou repetidamente, se a sobrepressão estiver presente continuamente).


NBR IEC 601-1/1994

46 c) Se a sobrepressão cair abaixo de 0,5 hPa durante a operação, as fontes de ignição devem ser desenergizadas automaticamente por um recurso que tanto pode estar situado em local onde as exigências e os ensaios da Cláusula 40 não são aplicáveis, quanto pode satisfazer as exigências da Cláusula 40. d) A superfície externa do invólucro, no interior do qual a sobrepressão é mantida, não deve atingir, sob CONDIÇÃO NORMAL e em UTILIZAÇÃO NORMAL, uma temperatura de operação superior a 150ºC, medida à temperatura ambiente de 25ºC. A conformidade com as prescrições das Subcláusulas 40.4a) a 40.4d) deve ser verificada por medições de temperatura,pressão e de fluxo, bem como por inspeção do dispositivo de monitoração de pressão. 40.5 Invólucros com respiração restrita

Sempre que o EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO estiverem encerrados em um invólucro com respiração restrita, são aplicáveis as seguintes exigências: *a) Os invólucros com respiração restrita devem ser projetados de modo que a formação da MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, dentro do invólucro, não ocorra enquanto o invólucro estiver envolvido por uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, com uma alta concentração, por um período de no mínimo 30 min, porém, sem qualquer diferença de pressão com o interior do invólucro. b) Se a estanqueidade exigida for obtida por gaxetas e/ou vedação, o material empregado para este fim deve ser resistente ao envelhecimento. A conformidade deve ser verificada pela aplicação do ensaio B-b da norma IEC 68-2-2, Cláusula 15, com temperatura de 70 ± 2 ºC e duração de 96 h. c) Se o invólucro contiver entradas para cabos ou cordões flexíveis, estas entradas devem ser projetadas de tal modo que a estanqueidade a gases seja mantida quando os cabos ou cordões forem solicitados por dobramento e/ou tração. Os cabos ou cordões devem ser dotados de ancoragens adequadas para limitar estas solicitações (ver Subcláusula 57.4a)). A conformidade com as prescrições das Subcláusulas 40.5a) a c) deve ser verificada pela realização dos seguintes ensaios: Após o término do ensaio referido na Subcláusula 40.5b), se necessário, deve ser criada uma sobrepressão interna de 4 hPa, e devem ser efetuadas 30 trações, com o valor indicado na Tabela 9, para cada cabo ou cordão flexível apropriado, alternadamente na direção axial da entrada do cordão e na direção mais desfavorável perpendicular àquela direção axial, sendo cada tração executada sem arranques e com a duração de 1 s. No fim do ensaio, a sobrepressão não deve ter sido reduzida a um valor inferior a 2 hPa.

Tabela 9 - Estanqueidade ao gás das entradas de cabos

Massa do EQUIPAMENTO (kg) massa ≤ 1 1 < massa ≤ 4 massa > 4

Esforço de tração (N) 30 60 100

Quando o invólucro de partes ou componentes do EQUIPAMENTO é vedado a gases e não há dúvidas quanto à conformidade do invólucro com a exigência mencionada anteriormente, o invólucro deve ser verificado somente por inspeção. A temperatura de operação da superfície externa do invólucro não deve ultrapassar 150ºC, medida a uma temperatura ambiente de 25ºC. A temperatura de operação, em estado estacionário do invólucro, deve ser medida. 41 Prescrições e ensaios para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG e para suas partes e componentes 41.1 Generalidades

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO não devem provocar ignição de MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO. Esta prescrição é aplicável tanto para UTILIZAÇÃO NORMAL, quanto para a ocorrência de qualquer CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, aplicável conforme a Subcláusula 3.6. A conformidade é verificada por um ensaio de operação contínua, com duração de 10 min, em um ambiente contendo uma mistura de éter e oxigênio (porcentagem volumétrica do éter: 12,2 ± 0,4%), após ter sido atingida a condição de estabilidade térmica, porém, não mais do que 3 h, após a energização do EQUIPAMENTO. Estes ensaios não devem ser realizados, no caso de ocorrer conformidade com a Subcláusula 41.3. *41.2 Fonte de alimentação elétrica

Partes ou componentes do EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, que operam em uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO, devem ser alimentados eletricamente, a partir de uma fonte separada do terra, ao menos por ISOLAÇÃO BÁSICA, e separada de partes SOB TENSÃO por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA. A conformidade deve ser verificada por medição e por inspeção dos esquemas de circuitos. *41.3 Temperaturas e circuitos de baixa energia

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO são considerados em conformidade com as prescrições da Subcláusula 41.1, sem serem submetidos aos ensaios indicados na Subcláusula 41.1, se, em UTILIZAÇÃO NORMAL, CONDIÇÃO


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NBR IEC 601-1/1994 NORMAL e nas CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA (ver Subcláusula 3.6), satisfizerem o seguinte: a) não são produzidas centelhas, nem ocorrem temperaturas que ultrapassam 90ºC; b) a temperatura limite de 90ºC não é ultrapassada e o EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, contém componentes que podem produzir centelhas em UTILIZAÇÃO NORMAL, em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA aplicáveis. Porém, a tensão U máx. e a corrente I máx., que podem ocorrer em seus circuitos, levando-se em conta a capacitância C máx. e a indutância Lmáx., devem estar em conformidade com o que segue: U máx. ≤ U zR, para uma dada corrente I zR, ver Figura 32; U máx. ≤ U zC, para uma dada capacitância C máx., ver Figura 33; I máx. ≤ I zR, para uma dada tensão U zR, ver Figura 32; I máx. ≤ I zL, para uma dada indutância Lmáx. e para U máx. ≤ 24 V, ver Figura 34.

- Se o circuito for complexo e consistir em mais de uma capacitância, indutância e resistência, ou em uma combinação destas, um circuito equivalente deve ser calculado para determinar a capacitância máxima equivalente, a indutância máxima equivalente e, adicionalmente, U máx. e I máx. equivalentes, quer para valores em cc, quer para valores de pico em ca. - Se a energia produzida em uma indutância e/ou capacitância em um circuito for limitada por dispositivos limitadores de tensão e/ou limitadores de corrente, impedindo a ultrapassagem dos limites das Figuras 32 e/ou 33 e/ou 34, devem ser utilizados dois componentes independentes, de modo que a limitação exigida de tensão e/ou corrente seja obtida, mesmo em caso de uma primeira falha (curto-circuito ou circuito aberto) em um destes componentes. Esta prescrição não se aplica a transformadores projetados e fabricados de acordo com esta Norma, nem aos resistores bobinados limitadores de correntes, dotados de uma proteção contra o desenrolamento do fio, em caso de ruptura. A conformidade é verificada por inspeção, medições de temperatura, comparação com dados de projeto e/ou medição de U máx., I máx., R , Lmáx. e C máx., utilizandose as Figuras 32, 33 e 34. 41.4 Elementos aquecedores

- Os gráficos das Figuras 32, 33 e 34 foram obtidos com o aparelho para ensaio descrito no Anexo F, com a mistura mais facilmente inflamável de vapor de éter e oxigênio (porcentagem volumétrica do éter: 12,2 ± 0,4 %), para uma probabilidade igual a 0,001. Os valores máximos admissíveis de I zR (Figura 32), U zC (Figura 33) e I zl (Figura 34) incluem um fator de segurança de 1,5.

O EQUIPAMENTO e partes ou componentes do EQUIPAMENTO, especificados para aquecer gases inflamáveis ou uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO, devem ser dotados de um INTERRUPTOR TÉRMICO SEM REARME AUTOMÁTICO, como proteção adicional contra aquecimento excessivo.

- A extrapolação das curvas das Figuras 32,33 e 34 é limitada às áreas indicadas.

A conformidade deve ser verificada pelo ensaio da Subcláusula 56.6a).

- A tensão U máx. deve ser assumida como a tensão em vazio máxima que ocorre no circuito sob ensaio, levando-se em conta as variações da TENSÃO DE REDE, conforme exigido na Subcláusula 10.2.2. - A correnteI máx. deve ser assumida como a corrente mais elevada que passa pelo circuito sob ensaio, levando-se em conta as variações da TENSÃO DE REDE, conforme exigido na Subcláusula 10.2.2. - A capacitância C máx. e a indutância Lmáx. devem ser adotadas como os valores que se apresentam no circuito em questão. - Se a resistência equivalenteR da Figura 33 for inferior a 8000 Ω, a tensão U máx. é determinada adicionalmente com a resistência realR . - Se o circuito for alimentado em ca, o valor de pico deve ser levado em conta.

A parte condutora da corrente do elemento aquecedor não deve estar em contato direto com a MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO. A conformidade deve ser verificada por inspeção. *41.5 Umidificadores

Ver norma ISO 8185. SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA

42 Temperaturas excessivas *42.1 As partes do EQUIPAMENTO com função de segurança e o seu ambiente não devem atingir temperaturas que ultrapassem os valores dados na Tabela 10a, durante UTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL, acima da faixa de temperatura ambiente especificada na Subcláusula 10.2.1.


NBR IEC 601-1/1994

48 Tabela 10a - Temperaturas máximas admissíveis1)

Temperatura máxima (ºC)

Partes Enrolamentos e laminação de núcleo, em contato entre si, se a isolação do enrolamento é: - material de Classe A2),3) .................................................................................................

105

- material de Classe B2),3) .................................................................................................

130

- material de Classe E2),3) .................................................................................................

120

- material de Classe F2),3) .................................................................................................

155

- material de Classe H2),3) .................................................................................................

180

Ar junto às chaves e TERMOSTATOS com marcação T4),5) .............................................

T

Isolações de borracha natural e de cloreto de polivinila, de fiações internas e externas e de cordões flexíveis com a marcação T4),6) .........................................................................

T

Capacitores para motores com marcação de temperatura máxima de operação (tc).........

tc-10

Partes em contato com óleo com ponto de fulgor de tºC ....................................................

t-25

Baterias de acumuladores (FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA) ............. Partes acessíveis sem uso de FERRAMENTAS, exceto aquecedores e suas barreiras de proteção, lâmpadas e manoplas empunhadas em UTILIZAÇÃO NORMAL pelo OPERADOR ................................................................................................................

7)

85

Superfícies acessíveis de manopla, botões rotativos, alças e similares de todo o EQUIPAMENTO que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, são continuamente empunhados pelo OPERADOR: - de metal ........................................................................................................................

55

- de porcelana ou material vítreo ......................................................................................

65

- de material moldado, borracha ou madeira .....................................................................

75

Superfícies acessíveis de manoplas, botões rotativos, alças e similares, que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, são empunhados pelo OPERADOR somente por curtos períodos (por exemplo: chaves): - de metal ........................................................................................................................

60

- de porcelana ou material vítreo ......................................................................................

70

- de material moldado, borracha ou madeira .....................................................................

85

Partes do EQUIPAMENTO que podem, em UTILIZAÇÃO NORMAL, ter um breve contato com um PACIENTE ......................................................................................................

50

Nota: Ver explicações nas páginas 49 e 50.

*42.2 As partes do EQUIPAMENTO e o seu ambiente não devem atingir temperaturas que ultrapassem os valores dados na Tabela 10b, quando o EQUIPAMENTO

é operado em UTILIZAÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO NORMAL, a uma temperatura ambiente de 25ºC.


49

NBR IEC 601-1/1994 Tabela 10b - Temperaturas máximas admissíveis 1)

Partes Pinos de CONECTORES DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO: - para condições de temperatura elevada8) ....................................................................... - para outras condições ................................................................................................... Todos os terminais para condutores externos (ver Subcláusula 57.5)9) ............................ Ar junto às chaves, TERMOSTATOS sem a marcação T4) .............................................. Isolações de borracha natural ou de cloreto de polivinila de fiações internas e externas e de cordões flexíveis: - se um flexionamento da fiação ocorre ou é provável ....................................................... - se nenhum flexionamento ocorre, nem é provável .......................................................... Borracha natural empregada em partes, cuja deterioração poderia afetar a segurança: - quando empregada em ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR OU REFORÇADA...................... - em outros casos............................................................................................................ Capas de cordão empregadas como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR................................. Material empregado como isolação elétrica, exceto para fios ou enrolamentos: - tecido, papel ou algodão impregnados ou envernizados ................................................. - laminados aglomerados com: resinas melanina-formaldeído, fenolformaldeído ou fenolfurfural .................................. resina uréia-formaldeído ............................................................................................. - produtos moldados com: fenolformaldeído com carga de celulose ...................................................................... fenolformaldeído com carga mineral ............................................................................ melanina-formaldeído ................................................................................................. uréia-formaldeído ........................................................................................................ - material termoplástico10) - poliéster com reforço de fibra de vidro ............................................................................ - borracha silicone e similar11) - politetrafluoretileno ........................................................................................................ - mica pura e material cerâmico fortemente sinterizado, quando estes produtos são empregados como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR OUREFORÇADA - outros materiais13) Material empregado como isolação térmica e em contato com metal aquecido: - laminados aglomerados com resinas: resina melanina-formaldeído, fenolformaldeído ou fenolfurfural .................................... resina uréia-formaldeído ............................................................................................. - produtos moldados com: fenolformaldeído com carga de celulose ...................................................................... fenolformaldeído com carga mineral ............................................................................ melanina-formaldeído ................................................................................................. uréia-formaldeído ........................................................................................................ - outros materiais13) Madeira em geral12) .......................................................................................................... Capacitores eletrolíticos sem a marcação tc .................................................................... Outros capacitores sem a marcação tc............................................................................ Suportes, paredes, tetos e pisos do local de ensaio em forma de canto, conforme ............ descrito no ensaio da subcláusula 42.3 ............................................................................

Temperatura máxima (ºC) 155 65 85 55

60 75 60 75 60 95 110 90 110 125 100 90 135 290 425

200 175 200 225 175 175 90 65 90 90

Nota: Explicações para as Tabelas 10a e 10b: 1) É reconhecido que podem ser admitidas temperaturas mais altas para materiais isolantes imersos em óleo, na ausência de ar ou oxigênio;


NBR IEC 601-1/1994

50 2) A classificação está de acordo com a norma IEC 85. Exemplos de material Classe A:

- algodão, seda, seda artificial, papel impregnado, esmaltes à base de resina de óleo-amida ou poliamida. Exemplos de material Classe B: - fibra de vidro, resinas de melanina e fenolformaldeído. Exemplos de material Classe E: - moldados com carga de celulose, laminados com tela de algodão e de papel, aglutinados com resinas de melanina-formaldeído, fenolformaldeído ou fenolfurfural; - poliéster reticulado, filmes de triacetato de celulose, filmes de tereftalato de polietileno; - telas envernizadas de tereftalato de polietileno, aglutinadas com verniz à base de resinas alquídicas e modificadas por óleo; - esmaltes à base de resinas formalpolivinila, poliuretano ou epóxi. Exemplos de material Classe F: - fibra de vidro; - vidro envernizado, fibra têxtil, amianto envernizado e mica estruturada, com ou sem material de suporte, estando todos estes materiais impregnados ou aglomerados com resinas epóxi-alquídicas, poliéster reticulado e poliuretano, dotados de alta estabilidade térmica, ou com resinas de silicone alquídicas. Exemplos de material Classe H: - fibra de vidro; - fibra de vidro envernizada ou amianto envernizado, ambos impregnados ou aglutinados com resinas de silicone ou elastômeros de silicone; - mica estruturada, com ou sem material de suporte, laminados de fibra de vidro e laminados de amianto, estando todos estes materiais impregnados ou aglutinados com resinas de silicone apropriadas; 3) Os motores devem ser marcados com suas classes de isolação ou devem ser certificados pelo fabricante. Motores totalmente fechados, com classes de isolação A, B, E, F e H, podem ter valores máximos de temperatura, conforme indicado, mais 5ºC; 4) “T”significa a temperatura máxima de operação; 5) Se for prescrito pelo fabricante do EQUIPAMENTO que seja desconsiderada a marcação da letra “T”, seguida pelo valor do limite de temperatura das chaves e TEMOSTATOS, deve, neste caso, ser utilizad a a Tabela 10b; 6) Este limite será aplicável somente quando forem publicadas as normas IEC sobre fios e cabos flexíveis para alta temperatura; 7) A temperatura de operação de uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA não deve atingir um valor que provoque um RISCO DE SEGURANÇA. Este valor deve ser fixado através de consulta ao fornecedor da FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA; 8) A possibilidade de reduzir a temperatura máxima dos pinos do CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO, para condições de temperatura elevada, encontra-se sob consideração (ver norma IEC 320); 9) Terminais de EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL ou MANUAL estão excluídos; 10) Não é fixado um limite específico para materiais termoplásticos que, não obstante, devem obedecer às exigências relativas à resistência ao calor, ao fogo ou ao trilhamento, para os quais a temperatura máxima deve ser determinada; 11) Conforme especificado pelo fornecedor do material; 12) O limite diz respeito à deterioração da madeira e não leva em conta a deterioração do acabamento da superfície; 13) Isolantes elétricos ou térmicos, diferentes dos fornecidos nas Tabelas 10a e 10b, podem ser utilizados se o fabricante demonstrar sua adequação aos usos previstos.


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NBR IEC 601-1/1994 42.3 PARTES APLICADAS do EQUIPAMENTO, não destinadas a fornecer calor ao PACIENTE, não devem ter na superfície temperaturas que ultrapassem 41ºC.

A conformidade com as exigências das Subcláusulas 42.1 a 42.3 deve ser verificada, fazendo-se o EQUIPAMENTO em questão funcionar e efetuandose as medições de temperatura como segue: 1) Posicionamento e resfriamento - Um EQUIPAMENTO aquecedor é colocado em um local de ensaio em forma de canto (canto de ensaio). Este canto é constituído por duas paredes perpendiculares, um piso e, se necessário, um teto, todos de madeira compensada pintada de preto fosco, com 20 mm de espessura. As dimensões lineares do canto de ensaio devem ser no mínimo iguais a 115% das dimensões lineares do EQUIPAMENTO sob ensaio. O EQUIPAMENTO é disposto no canto de ensaio como segue: a) Se for um EQUIPAMENTO normalmente utilizado sobre o piso ou sobre uma mesa, ele deve ser colocado tão próximo quanto possível das paredes, desde que o fabricante não tenha fornecido instruções especiais referentes ao seu uso. b) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixado a uma parede, ele deve ser montado em uma das paredes, tão próximo quanto possível da outra parede ou do piso ou do teto, como poderia ocorrer no caso de UTILIZAÇÃO NORMAL, desde que o fabricante não tenha fornecido instruções especiais referentes à sua instalação. c) Se for um EQUIPAMENTO normalmente fixado ao teto, ele deve ser fixado ao teto tão próximo quanto possível das paredes, como poderia ocorrer no caso de UTILIZAÇÃO NORMAL, desde que o fabricante não tenha fornecido instruções especiais referentes à sua instalação. d) Outros EQUIPAMENTOS devem ser ensaiados na posição de UTILIZAÇÃO NORMAL. e) O EQUIPAMENTO MANUAL é suspenso na sua posição normal, em ambiente sem correntes de ar. f) O EQUIPAMENTO previsto para instalação em um armário ou parede é montado conforme as exigências de instalação do fabricante, usandose paredes de madeira compensada pintada de preto fosco, com 10 mm de espessura, para simular as paredes do armário, se as instruções de instalação assim o especifica, e 20 mm de espessura, para simular as paredes de um edifício. - Geralmente o EQUIPAMENTO sob ensaio deve funcionar à temperatura ambiente, cujo valor é medido. Se a temperatura ambiente variar durante o ensaio, esta variação deve ser registrada. Se

houver dúvidas quanto à eficácia dos meios de resfriamento, o ensaio deve ser feito à temperatura ambiente que representa a condição mais desfavorável, desde que esta temperatura esteja dentro da faixa de temperatura ambiente especificada na subcláusula 10.2. Se for usado líquido de resfriamento durante o ensaio, são aplicáveis as condições da Subcláusula 10.2. 2) Alimentação elétrica - O EQUIPAMENTO com elementos aquecedores deve funcionar como em UTILIZAÇÃO NORMAL, com todos os elementos aquecedores energizados, salvo quando isto for impedido por intertravamentos, sendo a tensão de alimentação igual a 110% da tensão máxima DECLARADA; - Um EQUIPAMENTO acionado por motor deve funcionar com carga normal, de acordo com o CICLO DE OPERAÇÃO normal e na tensão mais desfavorável, entre 90% da tensão mínima DECLARADA e 110% da tensão máxima DECLARADA; - Aparelhos combinados (aquecedores e acionamento por motor) e outros EQUIPAMENTOS devem ser submetidos a ensaios, tanto a 110% da tensão máxima DECLARADA, quanto a 90% da tensão mínima DECLARADA. 3) CICLO DE OPERAÇÃO O EQUIPAMENTO deve funcionar: - por um tempo igual ao tempo DECLARADO de operação, para EQUIPAMENTO destinado à OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO; - por consecutivos ciclos de operação, até serem atingidas as condições de equilíbrio térmico para EQUIPAMENTO destinado à OPERAÇÃO INTERMITENTE, com os períodos “ligado” e “desligado” iguais aos períodos “ligado” e “desligado” DECLARADOS, respectivamente; - para EQUIPAMENTOS destinados à OPERAÇÃO CONTÍNUA: a) até que a temperatura, medida de acordo com a especificação de ensaio 4) descrito a seguir, não aumente, pelo período de 1 h, em mais de 2ºC; b) pelo período de 2,5 h, deve ser adotada a alternativa de menor duração. 4) Medição de temperatura A temperatura dos enrolamentos é determinada pelo método da resistência, exceto se os enrolamentos não forem uniformes ou se as ligações necessárias para medição da resistência forem muito complicadas. Neste caso, as medições são feitas por dispositivos escolhidos e posicionados de modo a terem um efeito desprezível sobre a temperatura da parte submetida ao ensaio.


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52 Os dispositivos empregados para a determinação da temperatura das superfícies das paredes, do teto e do piso do canto de ensaio devem ser encaixados nas superfícies ou fixados a pequenos discos de cobre ou latão, de 15 mm de diâmetro e 1 mm de espessura, pintados na cor preta, com o seu plano coincidindo com o plano das superfícies.

ensaio devem, se necessário, ser corrigidas para determinar os valores que corresponderiam à operação a uma temperatura ambiente de 25ºC. 42.4 Não utilizada 42.5 Barreira de proteção

Dentro do possível, o EQUIPAMENTO deve ser posicionado de tal modo que as partes sujeitas a atingir as tempe-raturas mais elevadas devem entrar em contato com os discos.

As barreiras de proteção, destinadas a impedir o contato com superfícies aquecidas acessíveis, devem ser removíveis somente com o auxílio de uma FERRAMENTA.

O valor da elevação de temperatura de um enrolamento de cobre é calculado segundo a equação:

A conformidade deve ser verificada por inspeção

∆

R - R 1 t = 2 (234,5 + t1) - ( t 2 - t 1 ) R 1

Onde: ∆t

= elevação da temperatura, em ºC

R 1

= resistência no início do ensaio, em Ω

R 2

= resistência no fim do ensaio, em Ω

t 1

= temperatura ambiente no início do ensaio, em ºC

t 2

= temperatura ambiente no fim do ensaio, em ºC

No início do ensaio, os enrolamentos devem estar à temperatura ambiente. É recomendado que a resistência dos enrolamentos, no fim do ensaio, seja determinada, efetuando-se as medições das resistências tão logo que possível após o desligamento, e, a seguir, a pequenos intervalos, de modo que a curva da resistência em função do tempo possa ser traçada, com o fim de determinar a resistência no instante do desligamento. A temperatura de isolação elétrica, e não a dos enrolamentos, é determinada na superfície da isolação, em pontos nos quais uma falha poderia causar um curto-circuito, um contato entre partes SOB TENSÃO e PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS, uma descarga de contorno na isolação ou redução das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, abaixo dos valores especificados na Subcláusula 57.10. O ponto de ramificação dos condutores de um cabo e os pontos de penetração dos condutores dentro de soquetes de lâmpadas são exemplos de locais onde a temperatura pode ser medida. 5) Critérios de ensaio Durante o ensaio os INTERRUPTORES TÉRMICOS não devem atuar. No fim do ensaio, a temperatura máxima das partes relacionadas na Tabela 10a é determinada, levandose em conta a temperatura ambiente durante o ensaio, a temperatura das partes ensaiadas e a faixa de temperatura ambiente especificada na Subcláusula 10.2. Para as partes do EQUIPAMENTO, relacionadas na Tabela 10b, as temperaturas medidas durante o

43 Prevenção contra fogo O EQUIPAMENTO deve se r fabricado e montado de modo a ter resistência e rigidez necessárias, para evitar risco de fogo, que pode ocorrer como resultado de um colapso, total ou parcial, causado pelo manuseio brusco, ao qual o EQUIPAMENTO pode estar sujeito em UTILIZAÇÃO NORMAL. A conformidade deve ser verificada pelo ensaio de resistência mecânica para GABINETES (ver Cláusula 21).

44 Transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção 44.1 Generalidades

A construção do EQUIPAMENTO deve assegurar um grau suficiente de proteção contra RISCO DE SEGURANÇA causado por transbordamento, respingos, vazamento, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção. 44.2 Transbordamento

Se o EQUIPAMENTO incorpora um reservatório ou recipiente que pode ficar excessivamente cheio ou transbordar em UTILIZAÇÃO NORMAL, o líquido que transborda não deve molhar a isolação de segurança elétrica, sujeita a ser afetada adversamente por este líquido, nem deve ser criado qualquer RISCO DE SEGURANÇA. Salvo indicação em contrário, através da marcação ou de instruções para utilização, nenhum RISCO DE SEGURANÇA deve resultar, se o EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL é submetido a uma inclinação de 15º. A conformidade deve ser verificada, preenchendose completamente o reservatório de líquido e, a seguir, adicionando-se uma quantidade suplementar igual a 15% da capacidade do reservatório, a qual é despejada uniformemente por um período de 1 min. Após isto, o EQUIPAMENTO TRANSPORTÁVEL é inclinado a 15º, partindo da posição de UTILIZAÇÃO NORMAL, nos sentidos mais desfavoráveis (se necessário com um novo preenchimento). Após estes procedimentos, o EQUIPAMENTO não deve exibir qualquer vestígio de líquido em partes SOB


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NBR IEC 601-1/1994 TENSÃO não isoladas, bem como isolação elétrica de partes que possam causar RISCO DE SEGURANÇA. Em caso de dúvida em relação à isolação elétrica, esta deve ser submetida ao ensaio de rigidez dielétrica, conforme descrito na Cláusula 20. 44.3 Respingos

Os EQUIPAMENTOS que requerem o uso de líquidos em UTILIZAÇÃO NORMAL devem ser construídos de tal forma que os respingos não venham a molhar partes que possam causar um RISCO DE SEGURANÇA. A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio: O EQUIPAMENTO é posicionado para UTILIZAÇÃO NORMAL. Uma quantidade de 200 mL de água é despejada de maneira contínua em um ponto arbitrário da superfície superior do EQUIPAMENTO (ver Subcláusula 4.6a)). Após o ensaio, o EQUIPAMENTO deve satisfazer às prescrições desta Norma. *44.4 Vazamento

O EQUIPAMENTO deve ser construído de modo que o líquido, que pode vazar em CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, não cause um RISCO DE SEGURANÇA.

A conformidade deve ser verificada pelos seguintes ensaios: - O EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS é verificado pelo ensaio prescrito pela segunda característica de número 1 da norma IEC 529. - O EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS é verificado pelo ensaio prescrito pela segunda característica de número 4 da norma IEC 529. - Para EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA, as condições de ensaio devem ser especificadas pela Norma Particular de Segurança, mas não devem ser menos severas do que aquelas prescritas na Norma IEC 529, na segunda característica de número 7. O EQUIPAMENTO deve suportar o ensaio de rigidez dielétrica, especificado na Cláusula 20, exceto o EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA. A inspeção deve mostrar que a água que pode ter entrado no EQUIPAMENTO pode não ter efeito prejudicial. Em particular, não deve haver vestígio de água na isolação, cujas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO estão especificadas na Subcláusula 57.10. 44.7 Limpeza, esterilização e desinfecção

Para partes do EQUIPAMENTO que entram em contato com o PACIENTE em UTILIZAÇÃO NORMAL, ver Subcláusula 6.8.2d).

A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:

Os EQUIPAMENTOS, ou partes dos EQUIPAMENTOS, incluindo PARTES APLICADAS e partes nas quais os PACIENTES podem dirigir a expiração, devem ser capazes de suportar, sem prejuízo ou deterioração dos fatores de segurança, os processos de limpeza, esterilização e desinfecção, os quais são efetuados em UTILIZAÇÃO NORMAL ou são especificados pelo fabricante nas instruções para utilização.

Por meio de uma pipeta, deixa-se cair gotas de água sobre as conexões, as vedações e as mangueiras que possam romper-se, estando as partes móveis em operação ou em repouso, adotando-se o caso mais desfavorável.

As instruções para utilização devem restringir a limpeza, esterilização ou desinfecção a métodos específicos, para o EQUIPAMENTO como um todo ou para partes dele, devendo somente estes métodos serem aplicados (ver Subcláusula 6.8.2d)).

Após estes procedimentos, o EQUIPAMENTO deve satisfazer todas as prescrições desta Norma para CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.

A conformidade é verificada esterilizando-se ou desinfectando-se o EQUIPAMENTO, ou partes do EQUIPAMENTO, cerca de 20 vezes, de acordo com métodos específicos. Se nenhum método de esterilização ou desinfecção for especificado, o ensaio deve ser feito com vapor saturado a 134º C ± 4ºC, para 20 ciclos, sendo cada ciclo de 20 min de duração, com intervalos para que o EQUIPAMENTO se resfrie à temperatura ambiente. Não deve haver sinais apreciáveis de deterioração. Ao final do tratamento e depois de adequado resfriamento e período de secagem, o EQUIPAMENTO, ou partes dele, deve suportar o ensaio de rigidez dielétrica, especificado na Cláusula 20.

Uma vez que somente pequenas quantidades de líquido escapam quando há vazamento em baterias recarregáveis seladas, estas são dispensadas desta exigência.

44.5 Umidade

O EQUIPAMENTO, incluindo todas e quaisquer partes destacáveis, deve ser suficientemente impermeabilizado contra os efeitos da umidade, o qual está sujeito em UTILIZAÇÃO NORMAL. A conformidade deve ser verificada pelo tratamento de precondicionamento e ensaios (ver Subcláusula 4.10). 44.6 Penetração de líquidos

Os GABINETES especificados para proporcionar um certo grau de proteção contra penetração prejudicial de água devem assegurar esta proteção, conforme classificação da norma IEC 529.

*45 Reservatórios sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO

As prescrições desta Cláusula aplicam-se a reservatórios e partes sujeitas à PRESSÃO, cuja ruptura de qualquer parte pode causar um RISCO DE SEGURANÇA.


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54 45.1 Não utilizada. *45.2 Se o reservatório sob pressão tiver uma PRESSÃO X capacidade de volume superior a 200 kPa xL e PRESSÃO superior a 50 kPa, ele deve suportar a PRESSÃO DE ENSAIO HIDROSTÁTICO.

45.7 O EQUIPAMENTO deve incorporar dispositivos de alívio de pressão, onde podem ocorrer pressões excessivas.

Um dispositivo de alívio de pressão deve estar em conformidade com todas as prescrições descritas a seguir:

A conformidade é verificada pelos seguintes ensaios: Para o ensaio de PRESSÃO, deve-se usar a PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL, multiplicada por um fator obtido da Figura 38. A PRESSÃO é aumentada gradualmente para o valor de ensaio especificado e deve ser mantida naquele valor por 1 min. A amostra não deve romper-se, nem sofrer deformação plástica permanente e vazar. O vazamento na vedação, durante o ensaio, não é considerado falha, a menos que ocorra em uma PRESSÃO abaixo de 40% do valor de ensaio prescrito, ou abaixo da PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL, o que for maior. Nenhum vazamento é permitido para reservatórios sob pressão, destinados a substâncias tóxicas, inflamáveis ou outras substâncias perigosas. Quando uma tubulação e suas conexões (por exemplo, de aço ou cobre), fabricadas segundo uma Norma Nacional pertinente, são fornecidas, elas podem ser consideradas como tendo resistência adequada. Onde os reservatórios sob pressão e tubos não marcados não podem ser ensaiados hidrostaticamente, a integridade deve ser verificada por outros ensaios adequados, como, por exemplo: pneumático, usando um dispositivo apropriado, à mesma PRESSÃO de ensaio que para o ensaio hidrostático. *45.3 A máxima PRESSÃO para a qual uma parte pode estar sujeita em CONDIÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA não deve exceder a PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL para a parte.

A máxima PRESSÃO de utilização deve ser considerada como a maior das seguintes: a) o máximo valor DECLARADO da PRESSÃO, proveniente de uma fonte externa; b) o valor da PRESSÃO de ajuste do dispositivo de alívio de pressão, fornecido como parte da instalação; c) a máxima PRESSÃO que pode ser desenvolvida por um compressor de ar que é parte da instalação, a menos que a PRESSÃO seja limitada pelo dispositivo de alívio de pressão. A conformidade é verificada por inspeção. 45.4 Não utilizada. 45.5 Não utilizada. 45.6 Não utilizada.

a) deve ser conectado o mais próximo possível do reservatório, sob pressão ou partes do sistema que é destinado proteger; b) deve ser instalado de maneira a facilitar o acesso para inspeção, manutenção e reparos; c) não deve ser ajustado ou retirado de operação sem o uso de uma FERRAMENTA; d) deve ter sua descarga aberta, colocada e direcionada de tal forma, que o material liberado não seja direcionado para qualquer pessoa; e) deve ter sua descarga aberta, colocada e direcionada de tal forma, que a operação do dispositivo não deposite material nas partes que possam causar um RISCO DE SEGURANÇA; f) a capacidade da descarga deve ser adequada de modo a assegurar que a PRESSÃO não exceda a PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL do sistema ao qual é conectado, em mais do que 10%, no caso de falha no controle do fornecimento de PRESSÃO; g) não deve haver válvula de vedação entre o dispositivo de alívio de pressão e as partes a serem protegidas por ele; h) o número mínimo de ciclos de operação deve ser 100000, exceto discos de ruptura. A conformidade deve ser verificada por inspeção e ensaio funcional. O dispositivo de controle responsável pela limitação da PRESSÃO no reservatório deve ser capaz de funcionar sob valores DECLARADOS de carga de 100000 ciclos de operação e deve prevenir que a PRESSÃO exceda 90% do ajuste do dispositivo de alívio de pressão, em quaisquer condições de UTILIZAÇÃO NORMAL. 45.8 Não utilizada. 45.9 Não utilizada. 45.10 Não utilizada. *46 Erros humanos

Não utilizada. 47 Cargas eletrostáticas

Não utilizada.


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NBR IEC 601-1/1994 *48 Materiais em PARTES APLICADAS em contato com o corpo do PACIENTE Não utilizada.

49 Interrupção do fornecimento de energia 49.1 O INTERRUPTOR TÉRMICO e o DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE com rearme automático não devem ser usados se puderem causar um RISCO DE SEGURANÇA pelo rearme.

A conformidade deve ser verificada por ensaio funcional. *49.2 O EQUIPAMENTO deve ser projetado de modo que uma interrupção e o restabelecimento do fornecimento de energia não provoquem outro RISCO DE SEGURANÇA, além do provocado pela interrupção de seu funcionamento.

A conformidade deve ser verificada por interrupção e restabelecimento das fontes de alimentação. 49.3 Devem ser fornecidos recursos para que pressões mecânicas sobre o PACIENTE sejam removidas, no caso de falha da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.

A conformidade deve ser verificada por ensaios funcionais. 49.4 Não utilizada. SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA INCORRETA

50 Exatidão de dados de operação 50.1 Marcação de comandos e de instrumentos

Não utilizada (ver Subcláusula 6.3). 50.2 Exatidão de comandos e de instrumentos

Não utilizada.

51 Proteção contra características de saída incorreta 51.1 Limites de segurança excedidos intencionalmente

Se a faixa de comando do EQUIPAMENTO for tal que a característica de saída em uma parte desta faixa altere consideravelmente a característica de saída reconhecida como um limite de segurança, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de recursos que impeçam o acesso inadvertido a esta parte da faixa, ou avisem ao OPERADOR (por exemplo, impondo ao avanço do comando uma resistência adicional aparente bem acima da normal ou exigindo a liberação de um bloqueio ou ativando a geração de um sinal audível ou especial adicional) que a posição de comando pretendida leva à ultrapassagem de um limite de segurança. Esta prescrição se aplica somente quando as Normas Particulares especificarem limites de segurança, para características de saída.

A conformidade deve ser verificada por inspeção. 51.2 Indicação de parâmetros relativos à segurança

Todo o EQUIPAMENTO que libera energia ou substâncias para um PACIENTE deve indicar, preferencialmente, através de uma pré-indicação, o nível a partir do qual pode ocorrer um risco. Por exemplo: energia, taxa ou volume. Esta prescrição não se aplica quando houver especificação em Normas Particulares.

A conformidade deve ser verificada por inspeção. 51.3 Confiabilidade dos componentes

Não utilizada (ver Subcláusula 3.6f)). 51.4 Seleção acidental de valores excessivos de características de saída

Quando se tratar de EQUIPAMENTO com múltiplas aplicações terapêuticas, projetado para fornecer saídas tanto de baixa intensidade, quanto de alta intensidade, para diferentes modalidades de tratamento, devem ser tomadas providências apropriadas para minimizar a possibilidade de uma saída de alta intensidade vir a ser selecionada acidentalmente. Este objetivo pode ser alcançado, por exemplo, fornecendo-se conexões de saída separadas ou um dispositivo de bloqueio separado, operando-se manualmente. A conformidade deve ser verificada por inspeção. SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS Nota: O conteúdo desta seção foi ampliado e reorganizado, para incluir uma faixa maior de riscos e suas possíveis causas.

52 Operação anormal e condições de falha 52.1 O EQUIPAMENTO deve ser projetado e construído de modo que, mesmo sob CONDIÇÃO ANORMAL MAL SOB UMA SÓ FALHA, não exista nenhum RISCO DE SEGURANÇA (ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 13). Admite-se que o EQUIPAMENTO é operado de acordo com as condições de UTILIZAÇÃO NORMAL, salvo especificação em contrário estabelecida nos ensaios a seguir.

A conformidade com as prescrições desta Subcláusula é alcançada, se for verificado o seguinte: A introdução de qualquer CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, conforme consta na Subcláusula 52.5, uma por vez, não conduz diretamente a um RISCO DE SEGURANÇA, nos termos descritos na Subcláusula 52.4 . 52.2 Não utilizada. 52.3 Não utilizada. 52.4 Os seguintes RISCOS DE SEGURANÇA devem ser levados em consideração:


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56 *52.4.1 - Emissão de chamas, metal fundido, gases tóxicos

ou inflamáveis, ocorrendo em quantidades perigosas;

ser inspecionados, a fim de constatar se as suas regulagens não foram alteradas por aquecimento, vibração ou por outras causas, a ponto de afetarem a segurança de suas operações.

- deformação de GABINETES em extensão tal, que a conformidade com esta Norma é comprometida;

52.4.2 - Ultrapassagem dos limites para CORRENTE DE

FUGA em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, conforme indicado na Subcláusula 19.3, Tabela 4;

- temperaturas que ultrapassem os valores máximos indicados na Tabela 11, durante os ensaios correspondentes aos ensaios das Subcláusulas 52.5.10d) a 52.5.10h). Estas temperaturas se aplicam a uma temperatura ambiente de 25ºC. Tabela 11 - Temperaturas máximas sob condições de falha

Partes Paredes, teto e piso do canto de ensaio1) CORDÃO ou CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO1) ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e REFORÇADA diferente da constituída por materiais termoplásticos1) 1)

- ultrapassagem dos limites de tensão, no caso de uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA (em uma ISOLAÇÃO BÁSICA), para partes indicadas na Subcláusula 16a)5). 52.4.3

Partida, interrupção ou bloqueio de movimento, particularmente quanto às partes de EQUIPAMENTOS que suportam, levantam ou movimentam massas, incluindo PACIENTES, e quanto aos sistemas de suspensão de massas na proximidade de PACIENTES (ver Cláusulas 21,22 e 49).

52.5

As CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA, indicadas a seguir, são motivo de prescrições e ensaios específicos:

Temperaturas máximas (ºC) 175 175 1,5 vez os valores indicados na Tabela 10b menos 12,5ºC

Para EQUIPAMENTO operado a motor, sem elementos de aquecimento, estas medições de temperatura não são realizadas.

As temperaturas devem ser medidas conforme prescrito na Subcláusula 42.3 4). As prescrições da Subcláusula 52.1 e os ensaios correspondentes não devem ser aplicados em componentes cuja construção ou circuito de alimentação limite a potência dissipada em até 15 W, em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Após os ensaios descritos nas Subcláusulas 52.5.10d) a 52.5.10h), a isolação entre a PARTE A SER LIGADA À REDE e o GABINETE, quando resfriados até próximo à temperatura ambiente, deve resistir aos ensaios de rigidez dielétrica. Entretanto, os ensaios, conforme esta Subcláusula, devem ser realizados na seqüência indicada no Anexo C (C23, C25, C26, C27). Para ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e REFORÇADA de materiais termoplásticos, o ensaio de pressão mecânica aplicada (ball-pressure test ), especificado na Subcláusula 59.2b), é efetuado em temperaturas medidas durante o ensaio, acrescidas de 25ºC. Para o EQUIPAMENTO que em UTILIZAÇÃO NORMAL está imerso ou preenchido com líquido condutivo, a amostra também deve ficar imersa ou preenchida com líquido condutivo ou água, conforme o caso, durante as 24 h antecedentes à execução do ensaio de rigidez dielétrica. Após a realização dos ensaios estabelecidos nesta Seção, os INTERRUPTORES TÉRMICOS e os DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem

Durante a introdução de uma só falha por vez, as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO, cujas prescrições estão especificadas nesta Norma, mas cujos valores são menores do que os especificados, devem ser curto-circuitadas simultânea ou consecutivamente, em uma combinação que produza o resultado mais desfavorável (ver Subcláusulas 17a) a 17g). 52.5.1

Sobrecarga dos transformadores de alimentação ligados à rede existente no EQUIPAMENTO

Os ensaios estão descritos na Subcláusula 57.9. 52.5.2

Falha em TERMOSTATOS

Os TERMOSTATOS são curto-circuitados ou interrompidos, adotando-se a mais desfavorável destas alternativas (ver Subcláusulas 52.5.10 e 56.6, para situações de sobrecarga). 52.5.3 Colocação em curto-circuito de cada uma das partes constituintes de uma ISOLAÇÃO DUPLA

Cada uma das partes constituintes de uma ISOLAÇÃO DUPLA deve ser colocada em curto-circuito, independentemente. 52.5.4 Interrupção do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO

Os ensaios estão descritos na Subcláusula 19.4. 52.5.5 Obstáculos ao resfriamento

Não obstante possíveis especificações em contrário, estabelecidas nas instruções para utilização, devem ser simulados obstáculos ao resfriamento que podem ocorrer na prática, por exemplo: - cada um dos ventiladores deve ser bloqueado consecutivamente;


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NBR IEC 601-1/1994 - a ventilação através das aberturas no topo e nos lados deve ser impedida: cobrindo-se as aberturas no topo do GABINETE; posicionando-se o EQUIPAMENTO contra as paredes; - o bloqueio de filtros deve ser simulado; - o fluxo de um agente de resfriamento deve ser interrompido. As temperaturas não devem ultrapassar 1,7 vez os valores estabelecidos na Cláusula 42, nas Tabelas 10a e 10b, menos 17,5ºC. As condições da Cláusula 42 devem ser aplicadas, sempre que possível. 52.5.6

Para prescrições dos ensaios, ver Subcláusula 52.5.8. *52.5.8

Ensaios complementares para EQUIPAMENTO acionado a motor

Para cada ensaio em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, indicado nas Subcláusulas 52.5.6 e 52.5.7, levando-se em consideração as exceções estabelecidas na Subcláusula 52.4.1, o EQUIPAMENTO acionado a motor deve ser operado, partindo da CONDIÇÃO A FRIO, sob a tensão DECLARADA, ou no limite superior da faixa de tensão DECLARADA, durante intervalos de tempo conforme estabelecido a seguir: a) 30 s, para: - EQUIPAMENTO MANUAL;

Bloqueio de partes que operam em movimento

Partes que operam em movimento devem ser bloqueadas nos seguintes casos:

- EQUIPAMENTO que só opera enquanto seu interruptor é mantido ligado por atuação manual;

- se o EQUIPAMENTO tiver partes em movimentos acessíveis, sujeitas a sofrerem frenagem;

- EQUIPAMENTO no qual a carga só fica aplicada permanentemente por atuação manual;

- se o EQUIPAMENTO estiver sujeito a ser operado, enquanto não acompanhado, incluindo-se EQUIPAMENTO com controle automático ou remoto;

b) 5 min, para qualquer outro EQUIPAMENTO não destinado à utilização sem acompanhamento;

- se o EQUIPAMENTO possuir um ou mais motores, tendo um conjugado com rotor bloqueado menor do que o conjugado de plena carga. Se o EQUIPAMENTO possui mais do que uma parte que opera em movimento, conforme descrito anteriormente, então uma só parte por vez é bloqueada. Para prescrições de ensaio complementares, ver Subcláusula 52.5.8. *52.5.7 Interrupção e curto-circuito de capacitores de motores

Motores com um capacitor no circuito de um enrolamento auxiliar são operados com o rotor bloqueado e com o capacitor curto-circuitado ou desconectado. O ensaio com o capacitor curto-circuitado não deve ser utilizado, se o motor estiver provido de um capacitor de acordo com a norma IEC 252 e se o EQUIPAMENTO não for destinado à utilização sem acompanhamento, incluindo controle remoto ou automático.

c) período máximo de um temporizador, se o dispositivo interromper a operação para o EQUIPAMENTO não abrangido em a) ou b) anterior; d) prolongando-se a duração do ensaio por quanto tempo for necessário, para estabelecer condições de estabilidade térmica para todos os demais EQUIPAMENTOS. Nota: O EQUIPAMENTO com controle automático ou remoto é considerado como EQUIPAMENTO para utilização não acompanhada.

As temperaturas dos enrolamentos devem ser determinadas no final dos intervalos de tempo de ensaio especificados, ou no instante de operação dos fusíveis, dos INTERRUPTORES TÉRMICOS, dos dispositivos de proteção de motores e similares. As temperaturas devem ser medidas conforme especificado na Subcláusula 42.3.4). As temperaturas não devem exceder os limites da Tabela 12.

Tabela 12 - Limites de temperatura para enrolamentos de motor em ºC

Classe de isolação

Tipo de EQUIPAMENTO

Classe A Classe B EQUIPAMENTO dotado de um temporizador e não destinado à utilização não acompanhada e EQUIPAMENTO a ser operado no intervalo de tempo de 30 s ou 5 min Outros EQUIPAMENTOS - se for protegido por impedância, valor máximo - se for protegido por impedância, valor máximo - após a primeira hora, valor máximo - após a primeira hora, média aritmética

Classe E

Classe F Classe H

200

225

215

240

260

150 200 175 150

175 225 200 175

165 215 190 165

190 240 215 190

210 260 235 210


NBR IEC 601-1/1994

58 52.5.9 Falha de componentes

É feita a simulação de falha em um componente por vez, nos casos em que esta falha pode causar um RISCO DE SEGURANÇA, como descrito na Subcláusula 52.4. Esta prescrição e os ensaios correspondentes não devem ser aplicados aos casos de falha em ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA. 52.5.10

Sobrecarga

a) Para EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento, a verificação de conformidade deve ser feita como segue: 1) para EQUIPAMENTO controlado termostaticamente, dotado de elementos de aquecimento, destinado a ficar embutido ou destinado à operação não acompanhada, ou que possua um capacitor não protegido por um fusível ou protetor similar, conectado em paralelo com os contatos do TERMOSTATO: por meio dos ensaios referidos nas Subcláusulas 52.5.10c) e 52.5.10d); 2) para EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento, com um período curto de operação: por meio dos ensaios referidos nas Subcláusulas 52.5.10c) e 52.5.10e); 3) para outros EQUIPAMENTOS, dotados de elementos de aquecimento: por meio do ensaio referido na Subcláusula 52.5.10c). Se mais de um dos ensaios for aplicável ao mesmo EQUIPAMENTO, estes ensaios devem ser realizados consecutivamente. Se em qualquer um dos ensaios um INTERRUPTOR TÉRMICO sem REARME AUTOMÁTICO operar, bem como um elemento de aquecimento ou uma parte intencionalmente fraca sofrer ruptura, ou se a corrente for interrompida de outro modo, antes que sejam estabelecidas as condições de estabilidade, sem possibilidade de restabelecimento automático, a duração do aquecimento deve ser considerada concluída. Contudo, se a interrupção for devido à ruptura de um elemento de aquecimento ou de uma parte intencionalmente fraca, o ensaio deve ser repetido em uma segunda amostra. A abertura do circuito de um elemento de aquecimento ou de uma parte intencionalmente fraca na segunda amostra não constitui um motivo de rejeição. As amostras devem estar em conformidade com as condições especificadas na Subcláusula 52.4.1.

vem ser efetuados à tensão prescrita, com a parte de aquecimento operando simultaneamente com o motor, de modo a estabelecer a condição mais desfavorável; 3) nos casos em que mais de um ensaio é aplicável ao mesmo EQUIPAMENTO, estes ensaios devem ser realizados consecutivamente. c) O EQUIPAMENTO dotado de elementos de aquecimento deve ser ensaiado nas condições especificadas na Cláusula 42, contudo, sem descarga de calor adequada e com a tensão de alimentação igual a 90% ou 110% da tensão de alimentação DECLARADA, adotando-se a que for mais desfavorável. Se houver operação de um INTERRUPTOR TÉRMICO sem REARME AUTOMÁTICO, ou se a corrente for interrompida de outro modo, sem possibilidade de religação automática, antes do estabelecimento de condições térmicas estáveis, o intervalo de tempo de operação deve ser considerado concluído. Se a interrupção da corrente não ocorrer, o EQUIPAMENTO deve ser desligado tão logo se estabeleçam as condições térmicas estáveis e deve-se permitir que ele resfrie, aproximadamente, até a temperatura ambiente. Para os EQUIPAMENTOS com características para curtos períodos de operação, a duração do ensaio deve ser igual ao tempo DECLARADO. d) As partes de aquecimento do EQUIPAMENTO são ensaiadas sob as seguintes condições: 1) conforme especificado na Cláusula 42; 2) com o EQUIPAMENTO operando em CONDIÇÃO NORMAL; 3) com uma tensão de alimentação de 110% da tensão de alimentação DECLARADA; 4) desativando-se qualquer controle empregado para limitar a temperatura, exigido pela Seção Sete, exceto o INTERRUPTOR TÉRMICO; 5) desativando-se um controle de cada vez, se o EQUIPAMENTO possuir mais de um controle. e) Partes de aquecimento do EQUIPAMENTO são ensaiadas adicionalmente, sob as seguintes condições: 1) conforme especificado na Cláusula 42; 2) com o EQUIPAMENTO operando em CONDIÇÃO NORMAL;

b) A verificação de conformidade do EQUIPAMENTO que possui motores deve ser feita como segue:

3) com uma tensão de alimentação de 110% da tensão de alimentação DECLARADA;

1) para a parte do EQUIPAMENTO correspondente ao motor, através dos ensaios prescritos nas Subcláusulas 52.5.5 a 52.5.8 e 52.5.10f) a 52.5.10h), igualmente aplicáveis;

4) sem que seja desativado qualquer controle empregado para limitar temperatura, exigido pela Seção Sete;

2) para EQUIPAMENTO dotado de motores, bem como de partes de aquecimento, os ensaios de-

5) até o estabelecimento de condições de estabilidade térmica, independentemente do tempo de operação DECLARADO.


59

NBR IEC 601-1/1994 f) Os motores devem ser ensaiados quanto à proteção contra funcionamento em sobrecarga, se eles estiverem: 1) destinados a operar com controle remoto ou automático;

térmicas estabilizadas, ou imediatamente antes da operação do dispositivo de proteção, e não devem ultrapassar os valores especificados na Subcláusula 52.5.8.

2) sujeitos a operar, continuamente, enquanto nãoacompanhados.

Se, em UTILIZAÇÃO NORMAL, um dispositivo de alívio de carga operar no EQUIPAMENTO, o ensaio deve prosseguir com o EQUIPAMENTO funcionando nestas condições

O ensaio deve ser realizado, colocando-se em operação o EQUIPAMENTO sob condições de carga normal, à tensão DECLARADA, DECLARADA, ou à tensão máxima da faixa de tensões DECLARADA, até que sejam atingidas as condições de estabilidade térmica (ver Seção Sete).

h) O EQUIPAMENTO dotado de motores trifásicos deve ser operado com carga normal, estando ligado a uma linha trifásica trifásic a (REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA) com uma fase desligada. Os intervalos de tempo de operação devem estar em conformidade com a Subcláusula 52.5.8.

A carga deve ser então aumentada, de modo que a corrente cresça em degraus apropriados, ficando a tensão de alimentação mantida com seu valor original. Quando as condições de estabilidade térmica se estabelecerem novamente, a carga é outra vez aumentada. A carga é, então, aumentada progressivamente em degraus apropriados, até que a proteção de sobrecarga atue, ou até que não ocorra elevação de temperatura adicional. A temperatura do enrolamento do motor deve ser determinada, durante cada intervalo de tempo em condições estabilizadas, e o valor máximo alcançado não deve ultrapassar os limites abaixo mencionados: Classes de Isolação

A

Temperatura máxima ºC 140

B

E

F

165 155 180

H 200

Se a carga não puder ser modificada em degraus apropriados no EQUIPAMENTO, EQUIPAMENTO, o motor deve ser removido do EQUIPAMENTO, EQUIPAMENTO, a fim de ensaiá-lo em separado. g) O EQUIPAMENTO declarado para OPERAÇÃO DE CURTA DURAÇÃO ou para OPERAÇÃO INTERMITENTE, ou outros que não sejam: - EQUIPAM EQUIPAMENT ENTO O MANUAL; MANUAL;

53 ENSAIOS AMBIENTAIS Ver Subcláusula 4.10 e Cláusula 10.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO *54 Generalidades As prescrições desta seção especificam detalhes para construção elétrica e mecânica, na medida em que estiver envolvida a segurança do EQUIPAMENTO. Sua finalidade consiste em especificar prescrições que possibilitem aos fabricantes a escolha mais ampla possível na execução do projeto e da construção. Conforme a Subcláusula 3.4, um fabricante pode utilizar materiais e construções diferentes daqueles detalhados nesta Seção, se for obtido um grau de segurança equivalente. As prescrições desta Seção são consideradas como um dos meios de se conseguir o grau de segurança exigido. *54.1 Agrupamento de funções

Não utilizada. *54.2 Facilidade de manutenção

Não utilizada. *54.3 Mudança inadvertida inadvertida de regulagem regulagem

- EQUIPAM EQUIPAMENTO ENTO que que só opera enquanto enquanto seu interruptor é mantido ligado por atuação manual; - EQUIPAM EQUIPAMENTO ENTO no qual qual a carga só fica aplicada aplicada permanentemente permanentemente por atuação manual; - EQUIPAMEN EQUIPAMENTO TO dotado dotado de um temporizador temporizador e um um sistema de proteção de retaguarda. Deve ser operado sob carga normal e à tensão DECLARADA, ou com o valor limite superior da faixa de tensão DECLARADA, até o estabelecimento das condições térmicas estabilizadas ou até que o dispositivo de proteção opere .

Não utilizada. 55 GABINETE e tampas

Não utilizada (ver Cláusulas 16,21 e 24). *55.1 Materiais

Não utilizada. *55.2 Resistência mecânica

Não utilizada. 55.3 TAMPAS DE ACESSO

As temperaturas do enrolamento do motor são determinadas quando são estabelecidas as condições

Não utilizada.


NBR IEC 601-1/1994

60 55.4 Empunhaduras Empunhaduras e outros dispositivos de de manuseio

Não utilizada. Transferido para as Subcláusulas 21c) 21c) e 24.6.

56 Componentes e montagens em geral 56.1 Generalidades

a) Não utilizada. *b) Marcação de componentes A conformidade com valores declarados é estabelecida, de modo que os valores declarados de componentes não conflitem com as suas condições de utilização no EQUIPAMENTO.

56.2 Parafusos e porcas

Não utilizada. 56.3 Ligações - Generalidades

No que se refere a ligações e conectores da PARTE A SER LIGADA À REDE, ver Subcláusulas 57.2 e 57.5. a) Construção de conectores O projeto e a construção de terminais de conexão elétrica, hidráulica, pneumática e para sistemas de gás devem ser tais, que a conexão incorreta de conectores acessíveis, removíveis sem o auxílio de uma FERRAMENTA, deve ser impedida quando puder causar um RISCO DE SEGURANÇA.

Todos os componentes da PARTE A SER LIGADA À REDE e da PARTE APLICADA devem ser marcados, ou, de alguma outra forma, identificados, de modo que se possa ter certeza de seus valores declarados.

- Os conectores conectores devem devem satisfazer satisfazer à SubcláuSubcláusula 17 g). g).

As marcações podem fazer parte integrante das próprias peças, ou estar disponíveis por meio de consulta aos desenhos de construção, listas de peças, ou DOCUMENTOS ACOMPANHANTES.

- Os plugues plugues para a ligação ligação dos condutores condutores do CIRCUITO DE PACIENTE devem ser projetados, de modo a não poderem ser ligados a outras tomadas do mesmo EQUIPAMENTO, destinadas a outras funções, a não ser que possa ser provada a inexistência de qualquer qualqu er RISCO DE SEGURANÇA.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e os valores declarados dos componentes devem ser verificados, para se ter certeza que não existe conflito com as condições de utilização no EQUIPAMENTO. c) Suporte de componentes Não utilizada. d) Fixação dos componentes Componentes, cujo deslocamento possa resultar em RISCO DE SEGURANÇA, devem ser montados firmemente, a fim de impedir movimentos indesejados. A conformidade deve ser verificada por inspeção. e) Resistência de componentes à vibração Não utilizada. f) Fixação da fiação Os condutores e conectores devem estar seguros e/ou isolados, de modo que um desprendimento acidental não resulte em RISCO DE SEGURANÇA. Eles não são considerados como adequadamente seguros se, em conseqüência de ruptura nas suas junções e pelo pelo movimento em torno de seus pontos de suporte, puderem entrar em contato com pontos do circuito que originem um RISCO DE SEGURANÇA. Cada ruptura deve ser considerada como uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. A conformidade deve ser verificada por inspeção.

- As conexões conexões de gás para para usos médicos médicos de um EQUIPAMENTO EQUIPAMENTO destinado a receber gases diferentes, em UTILIZAÇÃO NORMAL, não devem ser intercambiáveis (ver Subcláusula 6.6 e Recomendação ISO R407). A conformidade deve ser verificada por inspeção, se possível por permuta de conectores, para estabelecer a ausência de um RISCO DE SEGURANÇA (CORRENTE DE FUGA ultrapassando os valores em CONDIÇÃO NORMAL, deslocamento, temperatura, radiação, etc.). b) Conexões entre diferentes partes do EQUIPAMENTO (ver Cláusula 58) Os cordões flexíveis destacáveis, utilizados para interligação de diferentes partes do EQUIPAMENTO, devem ser dotados de meios para ligação, de modo que as PARTES ACESSÍVEIS METÁLICAS não possam vir a se tornar partes SOB TENSÃO, quando uma ligação afrouxar-se ou romper-se, devido ao desacoplamento de um dos meios de ligação. A conformidade deve ser verificada por inspeção e medição e, se necessário, por um ensaio com o dedo de ensaio padrão, de acordo com a Subcláusula 16 a). a). *56.4 Ligações de capacitores

- Os capacitore capacitoress não devem devem ser ligados ligados entre entre partes partes SOB TENSÃO e PARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO se, em conseqüência de uma falha deste capacitor, resultar que PARTES ACESSÍVEIS tornem-se SOB TENSÃO.


61

NBR IEC 601-1/1994 - Os capacitores capacitores ligados ligados diretamen diretamente te entre PARTES PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e PARTES ACESSÍVEIS METÁLICAS PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO devem satisfazer às exigências da norma IEC 384-14 ou equivalente. - O GABINET GABINETE E de capacitore capacitoress ligados ligados a PARTES PARTES A SEREM LIGADAS À REDE e proporcionando somente ISOLAÇÃO BÁSICA não deve ser fixado diretamente a PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. - Os capacitore capacitoress ou outros disposit dispositivos ivos supressor supressores es de centelhas não devem ser ligados entre os contatos de INTERRUPTORES TÉRMICOS. A conformidade deve ser verificada por inspeção. 56.5 Dispositivos de proteção

Os EQUIPAMENTOS não devem ser dotados de dispositivos de proteção que causem o desligamento do EQUIPAMENTO da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, através da produção de um curto-circuito que provoca a operação de um dispositivo de proteção de sobrecorrente, no sistema de distribuição de energia (ver Subcláusula 59.3). A conformidade deve ser verificada por inspeção. 56.6 56.6

Disposi Dispositiv tivos os de de comand comando o de temper temperatu atura ra e sobrecarga

a) Aplicação - INTERRUPTORES INTERRUPTORES TÉRMICOS TÉRMICOS com função de segurança, os quais precisam ser recolocados recolocad os em serviço por um trabalho de soldagem que possa afetar o valor de operação, não devem ser instalados nos EQUIPAMENTOS. - Dispositivos Dispositivos de seguranç segurançaa térmicos térmicos devem ser insinstalados, sempre que necessário, para impedir que as temperaturas de operação ultrapassem os limites especificados especificado s na Seção Nove e na Subcláusula 57.9. - Sempre Sempre que a falha de um TER TERMOST MOSTATO ATO possa possa resultar em um RISCO DE SEGURANÇA, deve ser instalado adicionalmente um INTERRUPTOR TÉRMICO sem REARME AUTOMÁTICO independente. A temperatura de operação do dispositivo adicional deve ultrapassar aquela normalmente atingida no ajuste máximo do dispositivo normal de controle, mas deve permanecer dentro da faixa de temperatura segura, prevista para a função à qual ele se destina. - Sempre Sempre que o EQUIPAMEN EQUIPAMENTO TO deixar deixar de funcionar pelo fato de a operação de um LIMITADOR TÉRMICO resultar em RISCO DE SEGURANÇA, deve ser disparado um alarme sonoro. A conformidade deve ser verificada por inspeção e, se aplicável, pelos seguintes ensaios: Os dispositivos de segurança térmicos podem ser ensaiados separadamente do EQUIPAMENTO.

INTERRUPTORES TÉRMICOS e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE SOBRECORRENTE devem ser ensaiados, operando-se o EQUIPAMENTO sob as condições descritas na Seção Nove. INTERRUPTORES TÉRMICOS COM REARME AUTOMÁTICO e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE com rearme automático devem ser submetidos 200 vezes ao ensaio de atuação. DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE sem rearme automático devem ser submetidos 10 vezes ao ensaio de atuação. Durante os ensaios, podem ser introduzidos períodos de resfriamento forçado e repouso, para impedir danos ao EQUIPAMENTO. Depois dos ensaios, as amostras não devem apresentar danos que prejudiquem a utilização posterior. O EQUIPAMENTO, que comporta reservatório contendo fluido dotado do sistema de aquecimento, deve possuir um dispositivo de segurança para proteção contra sobreaquecimento no caso deste sistema, ocorrendo assim, ser ligado com o reservatório vazio. A conformidade deve ser verificada, operando-se o EQUIPAMENTO em questão, com o reservatório va-zio. Não deve ocorrer sobreaquecimento que possa danificar o EQUIPAMENTO, acarretando RISCO DE SEGURANÇA. b) Ajuste de temperatura - Quando Quando os TERMOSTAT TERMOSTATOS OS forem dotados dotados de meios que permitam variar o ajuste de temperatura, a faixa de temperatura não deve ultrapassar sensivelmente aquela necessária para o funcionamento correto do EQUIPAMENTO e o ajuste da temperatura deve ser claramente indicado. - A temperatura temperatura de operação dos INTERRUPTOINTERRUPTORES TÉRMICOS deve ser claramente indicada. A conformidade deve ser verificada por inspeção. 56.7 Baterias

a) Alojamento Os Alojamentos contendo baterias, das quais possam escapar gases durante carga ou descarga, devem ser ventilados, para minimizar o risco de acumulação e de ignição destes. Os compartimentos de bateria devem ser projetados, de modo a impedir o risco de curto-circuito acidental da bateria, quando esta ocorrência puder resultar em RISCO DE SEGURANÇA. A conformidade deve ser verificada por inspeção. b) Conexão Caso resulte num RISCO DE SEGURANÇA por ligação ou substituição incorreta de uma bateria, o EQUIPAMENTO deve ser dotado de recurso para impedir a ligação com polaridade incorreta (ver Subcláusula 6.2d) 6.2d)). ).


NBR IEC 601-1/1994

62 A conformidade deve ser verificada como segue: 1) estabelecer se há possibilidade de ser feita uma conexão incorreta da bateria; 2) havendo esta possibilidade, avaliar o efeito de uma conexão incorreta da bateria. 56.8 Indicadores

A menos que uma indicação seja de outro modo visível ao OPERADOR, os indicadores luminosos devem: - indicar que o EQUIPAMENTO está energizado; - no caso de equipamento que incorpore aquecedores não incandescentes, indicar quando estes aquecedores estiverem em operação, se esta condição acarretar RISCO DE SEGURANÇA; Nota: Esta exigência não é aplicável a estiletes termográficos de instrumentos registradores.

- indicar que um sinal de saída está presente, quando uma operação inadvertida ou prolongada de um circuito de saída puder acarretar RISCO DE SEGURANÇA. As cores dos indicadores luminosos são descritas na Subcláusula 6.7. Nos EQUIPAMENTOS que incorporam um recurso de fornecimento de carga à FONTE DE ALIMEN- TAÇÃO ELÉTRICA INTERNA, o modo deste fornecimento deve ser indicado de maneira visível ao OPERADOR. A conformidade deve ser verificada por inspeção da presença e atuação de dispositivos indicadores que sejam visíveis a partir da posição de UTILIZAÇÃO NORMAL. 56.9 Controles de pré-seleção

Não utilizada.

- Uma ligação incorreta do dispositivo indicador ao componente correspondente deve ser impedida por meio de uma construção adequada, se puderem ser separados sem ajuda de uma FERRAMENTA. A conformidade deve ser verificada por inspeção e ensaios manuais. Para os controles rotativos, os conjugados indicados na Tabela 13 devem ser aplicados entre o botão rotativo de controle e o eixo, por tempo superior ou igual a 2s em cada direção, alternadamente. O ensaio deve ser repetido 10 vezes. O botão rotativo de controle não deve girar em falso, em relação ao eixo. Se houver possibilidade de aplicação de um esforço de tração axial em UTILIZAÇÃO NORMAL, a conformidade deve ser verificada, aplicando-se durante 1 min uma força axial de 60 N, para os componentes elétricos, e 100 N, para outros componentes. Tabela 13 - Conjugados de ensaio para botões rotativos de controle

Diâmetro de empunhamento do botão rotativo de controle (mm)

Conjugado (N.m)

10 ≤ d < 23 23 ≤ d < 31 31 ≤ d < 41 41 ≤ d < 56 56 ≤ d ≤ 70

1,0 1,8 2,0 4,0 5,0

c) Limitação do movimento Devem ser previstos “esbarros”, com resistência mecânica adequada sobre as partes rotativas ou móveis dos botões rotativos de controle, sempre que for necessário evitar uma mudança involuntária do valor máximo para o mínimo, ou vice-versa, do parâmetro controlado, sempre que esta puder causar RISCO DE SEGURANÇA.

56.10 Elementos atuadores para controle

a) Proteção contra choque elétrico As PARTES ACESSÍVEIS dos controles elétricos devem satisfazer às exigências da Subcláusula 16c). b) Fixação; impedimento de falhas de regulagem - Todos os elementos atuadores devem ser fixados de modo que não possam ser destacados ou ficar frouxos durante a UTILIZAÇÃO NORMAL. - Os controles, cuja regulagem possa apresentar um RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTE ou para o OPERADOR, durante a utilização do EQUIPAMENTO, devem ser fixados de modo que a indicação de qualquer escala sempre corresponda à posição do controle. A indicação, neste caso, refere-se à posição “Ligado” ou “Desligado”, às marcações da escala ou a outras indicações de posição.

A conformidade deve ser verificada por inspeção e ensaios manuais. Para botões rotativos de controle, os conjugados apresentados na Tabela 13 devem ser aplicados por tempo superior ou igual a 2 s, em cada sentido alternadamente. O ensaio deve ser repetido 10 vezes. Não deve resultar nenhum RISCO DE SEGURANÇA, quando existir a possibilidade de aplicação de uma tração axial durante a UTILIZAÇÃO NORMAL. A conformidade deve ser verificada, aplicando-se por 1 min uma força axial de 60 N, para os componentes elétricos, e de 100 N, para outros componentes. 56.11 Dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, interligados por meio de cabo

a) Limitação das tensões de operação Os dispositivos de controle operados manualmente e por pedais, bem como cabos de interligação asso-


63

NBR IEC 601-1/1994 ciados, devem conter somente condutores e componentes operando em tensões não superiores a 25 Vca ou 60 Vcc, ou de pico, em circuitos elétricos separados de PARTE A SER LIGADA À REDE por um dos meios especificados na Subcláusula 17g).

57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute 57.1 Separação em relação à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA

a) Separação A conformidade deve ser verificada por inspeção e, se necessário, por medição de tensão. b) Resistência mecânica - Os dispositivos de controle manual devem satisfazer à exigência e ao ensaio da Subcláusula 21.5. - Os dispositivos de controle operados por pedal devem suportar o peso de uma pessoa adulta. A conformidade deve ser verificada por aplicação no dispositivo de controle, operado por pedal na posição de UTILIZAÇÃO NORMAL, de uma força atuante de 1350 N, durante 1 min. A força é aplicada sobre uma área de 625 mm2. Não deve ocorrer nenhum dano ao dispositivo que venha resultar em um RISCO DE SEGURANÇA. c) Operação inadvertida

- O EQUIPAMENTO deve ser dotado de recurso para separar eletricamente seus circuitos em relação à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA em todos os pólos. Esta separação deve incluir cada um dos condutores de alimentação SOB TENSÃO, excetuando-se o caso de EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE, ligado a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA polifásica, poder ser dotado de dispositivo que não interrompa o condutor neutro, porém somente quando as condições de instalação local forem tais, que em CONDIÇÃO NORMAL a tensão no condutor neutro provavelmente não ultrapasse o limite de tensão extrabaixa. - Os recursos para separação elétrica devem ser incorporados ao EQUIPAMENTO ou, se forem externos a este, devem ser especificados nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ver Subcláusula 6.8.3 ).

A regulagem de dispositivos de comandos manuais ou operados por pedal não deve mudar, quando colocados inadvertidamente em posição anormal.

b) Não utilizada.

A conformidade deve ser verificada, girando-se o dispositivo em todas as posições anormais possíveis e assim colocando-o sobre uma superfície de apoio. Não deve ocorrer nenhuma mudança inadvertida de regulagem que resulte em um RISCO DE SEGURANÇA.

d) As chaves utilizadas para satisfazer à Subcláusula 57.1a) devem obedecer às DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e às DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, conforme especificado na norma IEC 328.

d) Entrada de líquidos - Os dispositivos de controle operados por pedal devem ser à prova de pingos. A conformidade deve ser verificada de acordo com o prescrito na Subcláusula 44.6, para EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS. - Os dispositivos de controle do EQUIPAMENTO operados por pedal, para utilização em sala cirúrgica, devem ser de construção estanque à água. A conformidade deve ser verificada, conforme prescrito na Subcláusula 44.6, para EQUIPAMENTO ESTANQUE À ÁGUA. e) Cabos de ligação A ligação e ancoragem de um cabo flexível a um dispositivo de controle manual ou operado por pedal, no ponto de entrada do dispositivo de controle, devem satisfazer às exigências especificadas, para os cabos de ligação flexíveis, na Subcláusula 57.4. A conformidade deve ser verificada, efetuando-se os ensaios indicados na Subcláusula 57.4.

c) Não utilizada (ver Subcláusula 57.1a)).

e) Não utilizada. f) As chaves de rede não devem ser incorporadas a um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO ou a qualquer outro condutor flexível externo. g) Os sentidos de movimento dos atuadores de manobra das chaves de rede devem obedecer à norma IEC 447. h) Em EQUIPAMENTO que não seja INSTALADO PERMANENTEMENTE, um dispositivo de plugue adequado, utilizado para separar EQUIPAMENTO em relação à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, deve ser considerado em conformidade com as exigências da Subcláusula 57.1a). São considerados dispositivos de plugue adequados os ACOPLADORES DE ALIMENTAÇÃO D0 EQUIPAMENTO e cabos flexíveis dotados de PLUGUES DE REDE. j) Não utilizada (ver Subcláusula 57.1a)). k) Não utilizada. l) Não utilizada.


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64 m) Os fusíveis e dispositivos semicondutores não devem ser utilizados como dispositivos de separação elétrica no sentido desta Subcláusula. A conformidade deve ser verificada por inspeção. Tabela 14 - Não utilizada 57.2 CONECTOR DE REDE, CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO e dispositivos similares

a) Não utilizada. b) Não utilizada. c) Não utilizada. d) Não utilizada. *e) As TOMADAS DE REDE AUXILIARES em EQUIPAMENTO que não seja INSTALADO PERMANENTEMENTE, destinadas a fornecer alimentação de rede a outro EQUIPAMENTO ou a partes distintas do EQUIPAMENTO, devem ser de um tipo que não possa aceitar um PLUGUE DE REDE (ver Subcláusula 56.3). Esta prescrição não se aplica a CARRINHOS DE EMERGÊNCIA, nos quais o número de tomadas deve ser limitado a quatro. As TOMADAS DE REDE AUXILIARES devem ser marcadas adequadamente (ver Subcláusula 6.1k)). A conformidade deve ser verificada por inspeção. f) Não utilizada. 57.3 CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO

a) Aplicação - Os EQUIPAMENTOS não devem ser dotados de mais de uma ligação a uma determinada REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA.

b) Tipos Os CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser, pelo menos, tão resistentes quanto os cabos flexíveis comuns com cobertura de borracha (norma IEC 245, designação 53) ou quanto os cabos flexíveis comuns com cobertura de cloreto de polivinila (Publicação IEC 227, designação 53). OS CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO isolados com cloreto de polivinila não devem ser utilizados em EQUIPAMENTOS com partes metálicas externas, com temperatura excedendo 75ºC, e passíveis de serem tocados pelo cabo em UTILIZAÇÃO NORMAL, a não ser que este cabo tenha VALOR DECLARADO especificamente para esta temperatura (ver Tabela 10b). A conformidade deve ser verificada por inspeção e medição. c) Seção dos condutores A seção NOMINAL de condutores de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO não deve ser inferior àquela dada na Tabela 15. A conformidade deve ser verificada por inspeção. Tabela 15 - Área da seção transversal NOMINAL de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO

VALOR DECLARADO da corrente I do EQUIPAMENTO (A)

Área da seção transversal NOMINAL (mm2Cu)

I≤6 6 < I ≤ 10 10 < I ≤ 16 16 < I ≤ 25 25 < I ≤ 32 32 < I ≤ 40 40 < I ≤ 63

0,75 1 1,5 2,5 4 6 10

d) Preparação de condutores

- Se existir recurso para ligação alternativa a um outro sistema de ligação diferente, por exemplo, uma bateria externa, não deve ocorrer nenhum RISCO DE SEGURANÇA, quando mais de uma ligação for feita simultaneamente.

Os condutores encordoados não devem ser soldados, se estes forem fixados por qualquer tipo de esmagamento.

- Os PLUGUES DE REDE não devem ser montados em mais de um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO.

57.4 Ligação de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO

A conformidade deve se verificada por inspeção.

a) Dispositivos de ancoragem dos cabos - Os EQUIPAMENTOS não destinados à ligação permanente à fiação fixa devem ser dotados de um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO ou de um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DE EQUIPAMENTO. A conformidade deve ser verificada por inspeção.

- Os EQUIPAMENTOS e os CONECTORES DE REDE dotados de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ter ancoragem de cabos tais, que os condutores sejam protegidos contra os esforços de tração e de torção, no ponto em que são ligados no interior do


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NBR IEC 601-1/1994 EQUIPAMENTO e no interior do CONECTOR DE REDE, e que a isolação dos condutores seja protegida contra abrasão. Não devem ser usados métodos de proteção contra tração, como prender o cabo em um nó ou suas extremidades com amarilhos. - Os dispositivos de ancoragem dos CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser feitos: 1) de material isolante; 2) de metal, isolados de PARTES ACESSÍVEIS condutivas não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO por meio de ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR; 3) de metal, dotados de um revestimento isolante, se uma falha total da isolação do CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO puder colocar, SOB TENSÃO, PARTES ACESSÍVEIS condutivas, se estas não forem PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO. O revestimento deve ser fixado à ancoragem do cabo, a não ser que este consista em uma bucha flexível fazendo parte do dispositivo de alívio de tensão mecânica nos cabos, especificado nesta Subcláusula. Esta isolação deve satisfazer às exigências relativas à ISOLAÇÃO BÁSICA. - Os dispositivos de ancoragem dos CORDÕES ou CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem ser projetados, de modo que o cabo flexível não seja grampeado por parafuso que aperte diretamente sobre sua isolação. - Os parafusos, se houver, que precisam ser afrouxados e apertados ao ser substituído o CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, não devem servir para a fixação de quaisquer componentes que não sejam partes dos dispositivos de ancoragem. - Os condutores do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO devem ser dispostos, de forma que, se o dispositivo de ancoragem falhar, o CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não estará sujeito a solicitações, quando os condutores de fase estiverem em contato com seus terminais. A conformidade deve ser verificada por inspeção e pelos seguintes ensaios: Um EQUIPAMENTO projetado para ligação a um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO deve ser ensaiado com o cabo flexível fornecido pelo fabricante. Os condutores do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO devem, se possível, ser desligados dos terminais da rede ou do CONECTOR DE REDE do EQUIPAMENTO. O cabo flexível deve ser submetido 25 vezes a uma tração aplicada à capa, com o valor mostrado na

Tabela 18. Aplicar cada vez, por 1 s, as trações sem arranques, segundo a direção mais desfavorável. Imediatamente após, o cabo deve ser submetido por 1 min a um torque, de acordo com o valor fornecido na Tabela 18. Nota: A Tabela 17 não é usada. A Tabela 16 incorpora (ver Subcláusula 57.10a)) as Tabelas 16 e 17 da 1ª Edição.

Tabela 18 - Ensaios de dispositivos de ancoragem

Massa m do EQUIPAMENTO (Kg)

Tração (N)

Torque (N.m)

m≤1 14

30 60 100

0,1 0,25 0,35

Após os ensaios, a capa do cabo não deve ter sofrido um deslocamento longitudinal superior a 2 mm e as extremidades dos condutores não devem ter se movido a uma distância superior a 1 mm, em relação a sua posição original de ligação. As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não devem sofrer redução abaixo dos valores especificados na Subcláusula 57.10. Para a medição do deslocamento longitudinal, deve ser feita uma marca na capa do cabo flexível, enquanto este é submetido à primeira tração, a uma distância de aproximadamente 2 cm do dispositivo de ancoragem ou de outro ponto conveniente entre o dispositivo de ancoragem e o equipamento de ensaio. Este deslocamento da marca na capa do cabo flexível, em relação ao dispositivo de ancoragem ou outro ponto, deve ser medido, enquanto o cabo flexível está submetido à última tração. Não deve ser possível empurrar o cabo flexível para dentro do EQUIPAMENTO, até o ponto em que o cabo flexível ou partes internas do EQUIPAMENTO estejam sujeitos a sofrer danos. b) Dispositivos de alívio de tensão mecânica nos cabos Os CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO de outros EQUIPAMENTOS, que não os dos EQUIPAMENTOS ESTACIONÁRIOS, devem ser protegidos, contra dobramentos excessivos na abertura da entrada do EQUIPAMENTO, por um dispositivo de alívio de tensão mecânica constituído de material isolante. Alternativamente, o EQUIPAMENTO deve ter uma abertura com formato tal, que, mesmo sem o dispositivo de proteção, o cabo flexível de alimentação elétrica suporte o ensaio de flexão seguinte.


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66 A conformidade deve ser verificada por inspeção, por medição e pelo seguinte ensaio:

57.5 DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE e fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

Um EQUIPAMENTO projetado para receber um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO deve ser dotado de um dispositivo de alívio ou de uma abertura, e o CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO deve ter um comprimento exposto de, aproximadamente, 100 mm. O EQUIPAMENTO deve ser mantido, de modo que o eixo do dispositivo de alívio, no ponto de saída do cabo flexível, seja orientado segundo um ângulo de 45º acima do plano horizontal, quando o cabo flexível estiver livre de qualquer solicitação.

*a) Prescrições gerais para DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE

Nestas condições, uma massa igual a 10 D2g deve ser fixada à extremidade livre do cabo flexível, sendo D o diâmetro externo, em milímetros, ou, para cabos flexíveis planos, a menor dimensão do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO fornecido com o EQUIPAMENTO.

Não se pode confiar somente nos terminais de ligação para manter os condutores em sua posição, a não ser que sejam colocadas barreiras, que as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR entre partes SOB TENSÃO e outras partes condutivas não possam ser reduzidas a um valor inferior aos especificados na Subcláusula 57.10, caso ocorra uma ruptura do condutor.

Se o dispositivo de alívio do cabo for sensível à temperatura, o ensaio deve ser feito a 23ºC ± 2ºC. Os cabos flexíveis planos devem ser dobrados segundo uma direção perpendicular ao plano que contém os eixos dos condutores. Imediatamente após a massa ter sido fixada, a curvatura do cabo flexível não deve, em nenhum ponto, ser inferior a 1,5 D, sendo a verificação efetuada por meio de uma barra cilíndrica com diâmetro de 1,5 D. Os dispositivos de alívio, que não atendam ao ensaio dimensional supracitados, devem ser submetidos ao ensaio seguinte: Uma amostra do dispositivo de alívio, junto com o cabo flexível fornecido com o EQUIPAMENTO, deve ser submetida a 5000 ciclos de flexionamento. O dispositivo de alívio é montado no EQUIPAMENTO com um comprimento de 60 cm a 100 cm de cabo flexível. Com o EQUIPAMENTO mantido imóvel, o dispositivo é flexionado, movendo-se o cabo para frente e para trás varrendo 180º, um mesmo plano. Após o ensaio, o cabo flexível não deve ter-se desprendido; o dispositivo de ancoragem e o cabo flexível devem apresentar dano significativo, sendo, todavia, admitida a ruptura de, no máximo, 10 % do número total dos fios componentes do cabo. c) Acessibilidade das conexões para alimentação Dentro do EQUIPAMENTO, o espaço projetado para os cabos fixos ou para um CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO desmontável deve ser suficiente para possibilitar a introdução e a ligação fácil dos condutores, bem como a montagem de tampas, se houver, sem risco de danos aos condutores ou à sua isolação. Deve ser possível verificar se a ligação e a disposição dos condutores estão corretas, antes de a tampa ser montada. A conformidade deve ser verificada por inspeção e por um ensaio de instalação.

O EQUIPAMENTO destinado a ser ligado permanentemente a cabos fixos e o EQUIPAMENTO destinado a ser ligado por meio de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO não destacáveis devem ser dotados de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE, nos quais a ligação deve ser feita por meio de parafusos, porcas ou dispositivos igualmente eficazes.

Os terminais de componentes que não sejam blocos de terminais podem ser usados como terminais destinados a condutores externos, se estes satisfizerem às prescrições desta Subcláusula, e são marcados corretamente de acordo com as Subcláusulas 6.2h ), j ) e k ). Os parafusos e porcas que prendam condutores externos não devem servir para fixar quaisquer outros componentes, salvo condutores internos, se estiverem dispostos de forma a não poderem ser deslocados, quando da ligação dos condutores de alimentação. A conformidade é verificada por inspeção. b) Arranjo de DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE - Para EQUIPAMENTO que comporta cabos flexíveis desmontáveis, os terminais previstos para a ligação de cabos externos ou de cabos flexíveis de alimentação, inclusive TERMINAIS DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, devem ser agrupados de forma compacta para constituir um meio conveniente de conexão. - Para detalhes da ligação do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, ver Cláusula 58. - Para marcação dos DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE, ver Subcláusula 6.2 - Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE não devem ser acessíveis sem a utilização de uma FERRAMENTA, mesmo que suas partes SOB TENSÃO não sejam acessíveis. A conformidade deve ser verificada por inspeção. - Os DISPOSITIVOS TERMINAIS DE REDE devem ser localizados ou blindados de modo que, no caso de um fio componente de um condutor encor-


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NBR IEC 601-1/1994 doado escapar, quando os condutores estiverem nos seus lugares, não haja risco de contato acidental entre partes SOB TENSÃO e PARTES ACESSÍVEIS e, para EQUIPAMENTOS DE CLASSE II, entre as partes SOB TENSÃO e as partes condutivas separadas de PARTES ACESSÍVEIS somente por ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. A conformidade deve ser verificada por inspeção e, em caso de dúvida, pelo seguinte ensaio: Desencapar a extremidade de um condutor flexível com a seção NOMINAL especificada na Subcláusula 57.3 c) (Tabela 15), em um comprimento de 8 mm. Um único fio componente do condutor flexível encordoado deve ser deixado livre e o restante do condutor deve ser fechado em seu terminal. O fio livre deve ser dobrado segundo todas as direções possíveis sem forçar para trás a capa isolante e sem fazer ângulos vivos nos pontos de terminação da capa. O fio livre de um condutor conectado a um terminal SOB TENSÃO não deve entrar em contato com quaisquer PARTES ACESSÍVEIS ou partes ligadas a uma PARTE ACESSÍVEL, ou, para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com partes que estão separadas das PARTES ACESSÍVEIS somente por ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR. O fio livre de um condutor ligado a um TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não deve entrar em contato com qualquer parte SOB TENSÃO (ver Subcláusula 57.5 a)). c) Fixação dos terminais de ligação à rede Os terminais do EQUIPAMENTO devem ser fixados de forma que, quando os meios de fixação dos condutores internos a estes terminais forem apertados ou afrouxados, a fiação interna não fique sujeita a solicitações e as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não fiquem reduzidas a valores abaixo dos especificados na Subcláusula 57.10. A conformidade deve ser verificada por inspeção e por medição, após apertar e afrouxar 10 vezes um condutor com a maior área de seção transversal especificada. *d) Ligação aos terminais da rede - Para EQUIPAMENTO com cabos flexíveis desmontáveis, destinados a serem ligados por peças de fixação, os terminais do cabo não devem requerer preparação especial do condutor para se efetuar a ligação correta e eles devem ser projetados ou localizados de modo que o condutor não seja danificado e não possa escapar, quando os parafusos e porcas de fixação forem apertados. - Para exigências complementares limitando a preparação dos condutores de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO e COR-

DÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEIS , ver Subcláusula 57.3d). A conformidade deve ser verificada por inspeção dos terminais e dos condutores após o ensaio prescrito na Subcláusula 57.5c). e) Fixação da fiação Não utilizada (ver Subcláusula 56.1f)). 57.6 Fusíveis de rede e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE

Os fusíveis ou DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE devem ser instalados em cada condutor de alimentação do EQUIPAMENTO DE CLASSE I e do EQUIPAMENTO DE CLASSE II, com um terra funcional (conforme Subcláusula 18) e em pelo menos um condutor de alimentação de EQUIPAMENTO monofásico de CLASSE II. O valor declarado da corrente dos fusíveis de rede e dos DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE deve permitir, de modo confiável, a passagem da corrente normal de funcionamento e não deve ser superior ao valor declarado da corrente de qualquer componente do circuito ligado à rede que fornece a corrente de alimentação da rede. - Os CONDUTORES DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não devem ter fusíveis. - O condutor neutro de EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTEMENTE não deve ter fusível. A conformidade deve ser verificada por inspeção. *57.7 Localização de supressores de interferência na PARTE A SER LIGADA À REDE

Não utilizada. 57.8 Fiação da PARTE A SER LIGADA À REDE

a) Isolação Se a isolação de um condutor individual da PARTE A SER LIGADA À REDE não for pelo menos eletricamente equivalente àquela dos condutores individuais de cabos de alimentação flexíveis, satisfazendo às normas IEC 227 ou IEC 245, este condutor deve ser considerado como um condutor nu. A conformidade é estabelecida por verificação da isolação dos condutores da PARTE A SER LIGADA À REDE. b) Seção do condutor - A fiação interna da PARTE A SER LIGADA À REDE entre o DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE e os dispositivos de proteção deve ter uma área de seção transversal não inferior à mínima exigida para o CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO, conforme especificado na Subcláusula 57.3c) . A conformidade deve ser verificada por inspeção.


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68 - A área da seção transversal de outros condutores condutores na PARTE A SER LIGADA À REDE e as dimensões das trilhas de circuitos impressos devem ser suficientes para impedir qualquer qual quer risco de fogo, no caso de eventuais correntes de falha. Se houver qualquer dúvida em relação à adequação da proteção de sobrecorrente incorporada, a conformidade deve ser verificada, ligando-se o EQUIPAMENTO a uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA especificada, a partir da qual pode ser obtida a corrente de curto-circuito mais mai s desfavorável, no caso de falha na PARTE A SER LIGADA À REDE. Em seguida, deve ser simulada uma falha em uma só isolação da PARTE A SER LIGADA À REDE, de modo que a corrente de falha seja a menos favorável. Não deve resultar nenhum RISCO DE SEGURANÇA. *57.9 Transformadores de alimentação de rede

Os transformadores de alimentação de rede devem satisfazer às seguintes prescrições: 57.9.1 Sobreaquecimento

- Os transformador transformadores es de alimentação alimentação de rede utilizados em EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO devem ser protegidos contra o sobreaquecimento sobreaqueciment o da ISOLAÇÃO BÁSICA, ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e ISOLAÇÃO REFORÇADA, no caso de curto-circuito ou sobrecarga, em qualquer enrolamento de saída. A conformidade deve ser verificada pelos ensaios prescritos nas Subcláusulas 57.9.1a) 57.9.1a) e 57.9.1b) 57.9.1b).. - Nos casos casos em que disposit dispositivos ivos de proteção proteção exterexternos ao transformador ou ao GABINETE do transformador proporcionam proteção contra sobreaquecimento, por exemplo, fusíveis, DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE, INTERRUPTORES TÉRMICOS, estes dispositivos devem ser ligados de modo que a falha de qualquer outro componente, que não seja a fiação entre os dispositivos de proteção e o transformador, não possa tornar os dispositivos de proteção inoperantes. A conformidade deve ser verificada por inspeção. Tabela 19 - Temperaturas máximas admissíveis dos enrolamentos do transformador de alimentação de rede a uma temperatura ambiente de 25ºC, sob condições de sobrecarga e de curto- circuito

Partes Enrolamentos e lâminas do núcleo em contato com enrolamentos, se a isolação do enrolamento for de: - material de classe A - material de classe B - material de classe E - material de classe F - material de classe H

Temperatura máxima admissível (ºC)

150 175 165 190 210

a) Curto-circuito A conformidade deve ser verificada pela realização dos ensaios seguintes, sob as condições especificadas na Cláusula 42: - Os transforma transformadores dores de alimenta alimentação ção de rede, dodotados de um dispositivo de proteção para limitação limita ção das temperaturas do enrolamento, devem ser ligados a uma fonte de alimentação com tensão a ser mantida entre 90% e 110% da tensão de alimentação DECLARADA ou entre 90% e 110% do menor valor da faixa de tensão de alimentação DECLARADA, sendo adotada a alternativa mais desfavorável. Cada enrolamento secundário por vez deve ser curto-circuitado, com todos os outros enrolamentos, exceto o primário, solicitados em carga, como em UTILIZAÇÃO NORMAL. Qualquer dispositivo de proteção para um enrolamento secundário deve estar operativo. O dispositivo de proteção deve operar antes que a temperatura máxima da Tabela 19 seja ultrapassada. Quando um dispositivo de proteção primário não operar, a temperatura máxima da Tabela 19 não deve ser ultrapassada em condições de estabilidade térmica. b) Sobrecarga Os transformadores de alimentação de rede e seus dispositivos de proteção, se houver, devem ser ensaiados em condições de operação normal: - sob as condições condições especificad especificadas as na Cláusula Cláusula 42, até serem atingidas as condições de estabilidade térmica; - com a tensão tensão de alimentação alimentação mantida mantida entre entre 90% e 110% da tensão de alimentação DECLARADA ou a 110% do maior valor da faixa de tensão de alimentação DECLARADA, sendo adotada a alternativa mais desfavorável; - os ensaios ensaios são feitos sucessiv sucessivament amentee sobre cada enrolamento ou seção, com os demais enrolamentos ou seções estand estandoo em carga com o EQUIPAMENTO pertinente em UTILIZAÇÃO NORMAL; - a seção ou enrolament enrolamentoo do transformador transformador em sobrecarga deve ser solicitado como segue: os transformadores de alimentação de rede, dotados de fusíveis como dispositivos de proteção conforme as normas IEC 127 e IEC 241, são solicitados em carga por 30min e 1h, respectivamente, de modo que a corrente de ensaio no circuito protegido pelos fusíveis esteja de acordo com a Tabela 20, com os fusíveis substituídos por talas de ligação de impedância desprezível; os transformadores de alimentação de rede, dotados de fusíveis como dispositivos de proteção não satisfazendo às normas IEC 127 e IEC 241,


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NBR IEC 601-1/1994 são solicitados em carga por 30 min, de modo que a corrente de ensaio no circuito protegido pelos fusíveis seja tão alta quanto possível, de acordo com as características fornecidas pelo fabricante dos fusíveis, porém não provocando a operação do fusível. Os fusíveis devem ser subssubstituídos por talas de ligação de impedância desprezível; Tabela Tabela 20 - Corrente Corrente de ensaio para para transformado transformadores res de alimentação de rede

Valor Valor marca marcado do da corr corrent entee Relaçã Relaçãoo entre entre a corre corrente nte de de DECLARADA I do fu fusível ensaio e a co corrente de proteção (A) DECLARADA do fusível I≤4 4 < I ≤ 10 10 < I ≤ 25 I > 25

2,1 1,9 1,75 1,6

se a corrente sob condições de curto-circuito for inferior à corrente de ensaio especificada nos Itens a) e b), b), a seção ou enrolamento do transformador é curto-circuitado até serem atingidas as condições de equilíbrio térmico; os transformadores de alimentação de rede, dotados de INTERRUPTORES TÉRMICOS como dispositivos de proteção, são solicitados em carga de modo que a corrente que passa através da seção ou enrolamento do transformador seja a máxima possível que não provoque a operação do LIMITADOR TÉRMICO, TÉRMICO, sendo o ensaio continuado até serem atingidas as condições de equilíbrio térmico; os transformadores de alimentação de rede, dotados de DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE como dispositivos de proteção, são solicitados em carga até 95% da corrente de disparo do desligador, até serem atingidas as condições de equilíbrio térmico; no caso de transformadores de alimentação de rede, sem dispositivo de proteção para limitação da temperatura do enrolamento, os terminais de saída do enrolamento secundário secundár io ou de uma seção deste enrolamento que dá os resultados mais desfavoráveis devem ser curto-circuitados. O ensaio deve ser continuado até serem atingidas as condições de equilíbrio térmico. Para estes ensaios, a corrente de disparo é: - para um DESLIGADOR DESLIGADOR DE SOBRECO SOBRECORREN RREN-TE sem temporização: a corrente mais baixa que faz o desligador atuar; - para um DESLIGADOR DESLIGADOR DE SOBRECO SOBRECORREN RREN-TE com temporização: a corrente que faz o desligador atuar, partindo da temperatura ambiente, após o tempo máximo ou após 1 h, sendo adotado o tempo mais curto. Durante os ensaios, a temperatura não deve ultrapassar os valores dados na Tabela 19.

57.9.2 Rigidez dielétrica Admite-se que a isolação elétrica entre o enrolamento primário e outros enrolamentos, blindagens e o núcleo de um transformador de alimentação de rede tenha sido verificada pelo desempenho dos ensaios de rigidez dielétrica efetuados no EQUIPAMENTO montado, conforme descrito na Cláusula 20. Estes ensaios não devem ser repetidos.

A rigidez dielétrica da isolação elétrica entre espiras e camadas dos enrolamentos primário e secundário secun dário de um transformador de alimentação alimenta ção de rede deve ser tal, que, após o tratamento de precondicionamento a umidade (ver Subcláusula 4.10), satisfaça aos seguintes ensaios: - Os transformadores que não tenham enrolamentos com tensão DECLARADA superiores a 500 V devem ser ensaiados com uma tensão entre os terminais do enrolamento igual a cinco vezes a tensão DECLARADA ou cinco vezes o limite superior da faixa de tensão DECLARADA do enrolamento e com uma freqüência não inferior a cinco vezes a freqüência DECLARADA. - Os transformadores, transformadores, com enrolamentos enrolamentos com tensão DECLARADA superiores a 500 V, devem ser ensaiados com uma tensão entre os terminais do enrolamento igual a duas vezes a tensão DECLARADA ou duas vezes o limite superior da faixa de tensão DECLARADA do enrolamento e com uma freqüência não inferior a duas vezes a freqüência DECLARADA. Nos dois casos acima, todavia, a solicitação sobre a isolação das espiras e camadas de qualquer enrolamento do transformador deve ser tal, que a tensão de ensaio aplicada no enrolamento com a maior tensão DECLARADA não ultrapasse o limite de tensão especificado na Subcláusula 20.3, Tabela 5, ISOLAÇÃO BÁSICA, se a tensão DECLARADA deste enrolamento for considerada como a tensão de referência U da Tabela. Caso esta limitação não seja s eja observada, a tensão de ensaio sobre o enrolamento primário deve ser reduzida, conseqüentemente. A freqüência de ensaio deve ser regulada de modo a produzir no núcleo, aproximadamente a indução magnética presente em UTILIZAÇÃO NORMAL. - Os transform transformadore adoress trifásicos trifásicos podem podem ser ensaiados ensaiados por meio de um dispositivo trifásico de ensaio ou por três ensaios sucessivos, utilizando-se um dispositivo monofásico de ensaio. - O valor da da tensão tensão de ensaio, ensaio, em relação relação ao núcleo núcleo e a qualquer blindagem entre enrolamentos primário e secundário, deve estar de acordo com a especificação do transformador em questão. Se o enrolamento primário tiver um ponto de ligação identificado para o neutro da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA, este ponto deve ser ligado ao núcleo (e blindagem, se esta existir), a não ser que o núcleo e a blindagem blinda gem sejam especificados para ligação a uma parte não aterrada do circuito. Para simular este efeito, o núcleo e blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqüência e tensão apropriadas em relação ao ponto de ligação identificado. Se este ponto de ligação não for identificado, cada lado do enrolamento primário


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70 deve ser ligado sucessivamente ao núcleo e à blindagem, a não ser que o núcleo e a blindagem sejam especificados para ligação a uma parte não aterrada do circuito. Para simular este efeito, o núcleo e blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqüência e tensão apropriadas em relação a cada lado do enrolamento primário sucessivamente. - Durante Durante o ensaio, ensaio, todos todos os enrolament enrolamentos os não desdestinados à ligação ligaçã o à REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA devem ser deixados sem carga (circuito aberto). Os enrolamentos destinados a serem aterrados em um ponto ou a serem operados com um ponto aproximadamente ao potencial do terra devem ter este ponto ligado ao núcleo, a não ser que o núcleo seja especificado para ligação ligaç ão a uma parte não aterrada do circuito. Para simular este efeito, o núcleo e a blindagem devem ser ligados a uma fonte com freqüência e tensão apropriadas em relação a estes enrolamentos. - Inicialmente Inicialmente,, deve ser aplicada aplicada não não mais que que a metade metade da tensão prescrita, sendo em seguida aumentada durante um período de 10 s até seu valor pleno, o qual é então mantido por 1 min; após isto, a tensão deve ser gradualmente reduzida e desligada. - Os ensaios ensaios não devem devem ser realiza realizados dos a freqüênfreqüências de ressonância. - Durante Durante o ensaio, ensaio, não deve deve ocorrer ocorrer nem descarga descarga de contorno nem descarga desruptiva, em qualquer ponto da isolação. Não deve haver degradação detectável do transformador, após o ensaio. - Leves descar descargas gas de efeito efeito corona corona não devem devem ser ser consideradas, contanto que elas cessem, quando a tensão de ensaio é baixada temporariamente para um valor menor, que deve ser maior, contudo, do que a tensão de referência U e, contanto que as descargas não provoquem uma queda da tensão de ensaio. 57.9.3 Alojamento do transformador

Não utilizada. 57.9.4 Construção

a) A separação dos enrolamentos primário e secundário contendo uma LIGAÇÃO CONDUTIVA a PARTES APLICADAS ou a PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO deve ser realizada por um dos seguintes métodos: - enrolando enrolando o primário primário e o secundário secundário em bobinas bobinas ou formas separadas; - enrolando enrolando o primário primário e o secundá secundário rio numa numa mesma mesma bobina ou forma com uma separação isolante não perfurada entre enrolamentos; - enrolando enrolando em em uma mesma bobina ou forma, forma, estanestando o primário e o secundário enrolados concentricaconce ntrica-

mente e tendo uma blindagem de cobre não perfurada para proteção, com espessura não inferior a 0,13 mm; - enroland enrolandoo o primário primário e o secund secundário ário concen concentrica tricamenmente em uma mesma bobina, estando os enrolamentos separados por ISOLAÇÃO DUPLA ou REFORÇADA. A conformidade deve ser verificada por inspeção. b) Não utilizada. c) Meios devem ser providos para impedir o deslocamento da extremidade das espiras, para além da isolação entre enrolamentos. d) Se a blindagem de aterramento para proteção tiver somente uma espira, ela deve ser recoberta de uma camada de isolação de pelo menos 3 mm. A largura da blindagem deve ser pelo menos igual ao comprimento axial do enrolamento primário. e) Em transformadores com ISOLAÇÃO REFORÇADA ou ISOLAÇÃO DUPLA a isolação entre os enrolamentos primário e secundário deve consistir em: - uma camada camada isolante isolante com uma uma espessura espessura de pepelo menos 1 mm; - pelo menos menos duas camadas isolantes isolantes com uma espessura total não inferior a 0,3 mm; - três camadas, camadas, contanto contanto que cada cada combinação combinação de duas camadas possa resistir ao ensaio de rigidez dielétrica para ISOLAÇÃO REFORÇADA. f) Para transformadores, em conformidade com a Subcláusula 57.9.4a) 57.9.4a),, as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO entre os enrolamentos primário e secundário devem obedecer às exigências para a ISOLAÇÃO REFORÇADA (A-e, Tabela 20, Subcláusula 57.10), admitindo-se o seguinte: - considera-s considera-see que o esmalte esmalte ou laca laca dos fios do do enrolamento contribuem contribuem cada um com 1 mm para estas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO; - as DISTÂNCIAS DISTÂNCIAS DE DE ESCOAMENTO ESCOAMENTO são medidas através da junção entre duas partes de uma barreira isolante, exceto quando: ou as duas partes que formam a junção forem ligadas por termossoldagem ou outro processo semelhante, quando isto for necessário; ou a junção for completamente preenchida com adesivo nos pontos necessários e o adesivo aderir às superfícies da barreira isolante, de modo que a umidade não possa penetrar na junção; - as DISTÂNCIAS DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO ESCOAMENTO no interior de transformadores moldados são consideradas inexistentes, se puder ser demonstrado que não existem bolhas gasosas e que a espessura do isolante entre os enrolamentos primário e secundá-


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NBR IEC 601-1/1994 rio esmaltados ou laqueados é pelo menos de 1mm, para tensões de referência U, não ultrapassando 250 V, e aumentada proporcionalmente, para tensões de referência maiores. g) A saída dos fios provenientes de enrolamentos internos de transformadores toroidais deve ser dotada de capacidade dupla, satisfazendo às exigências de ISOLAÇÃO DUPLA e tendo uma espessura de parede total de pelo menos 0,3 mm, extendendo-se pelo menos 20 mm para fora do enrolamento. A conformidade com as exigências desde 57.9.4c) até 57.9.4g) deve ser verificada por inspeção. 57.10 DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR

*a) Valores - As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR devem satisfazer, pelo menos, aos valores da Tabela 16. Para certas isolações, aplicam-se as Subcláusulas 20.1 e 20.2. - O valor da tensão de referência U é dado na Subcláusula 20.3. No caso de a tensão de referência ter um valor situado entre os da Tabela 16, deve ser adotado o maior dos dois valores. Nota: Acham-se em consideração valores para tensões de referência acima de 1000 Vca ou 1200 Vcc.

- Para a isolação das ranhuras de motores, deve ser admitida uma redução de 50% nos valores da Tabela 16, para DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO, com um mínimo de 2 mm em 250 V. *b) Aplicação - Quanto à isolação da PARTE A SER LIGADA À REDE entre partes de polaridade oposta (ver Subcláusula 20.1 A-f), as exigências mínimas relativas às DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não são exigidas se a colocação em curto-circuito de cada uma destas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, cada uma por vez, não acarretar RISCO DE SEGURANÇA. A atuação de um dispositivo de proteção não deve ser considerada como um RISCO DE SEGURANÇA. - A contribuição para as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO de qualquer ranhura ou afastamento do entreferro com menos de 1 mm de largura deve ser limitada à sua largura (ver Figuras 39 a 47). As DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR exigidas entre partes SOB TENSÃO não devem ser aplicadas ao afastamento do entreferro entre contatos de chaveamento de TERMOSTATOS, INTERRUPTORES TÉRMICOS, DESLIGA-

DORES DE SOBRECORRENTE, micro-chaves e similares, ou afastamento do entreferro entre as partes condutoras de corrente destes dispositivos, onde a distância através do ar varia com o movimento dos contatos e onde a adequação dos valores declarados tenha sido comprovada. - Para a avaliação das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, o efeito de revestimentos isolantes sobre GABINETES metálicos ou tampas deve ser levado em consideração. Se a isolação de um condutor não for pelo menos eletricamente equivalente àquela dos condutores individuais de um cabo flexível, este condutor deve ser considerado como sendo um condutor nu e a espessura da isolação deve ser tomada como uma DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (ver Subcláusula 57.8a)). - A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, por si só, é aceitável como isolação única entre as partes SOB TENSÃO, PARTES APLICADAS e PARTES ACESSÍVEIS não PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, somente se o posicionamento relativo for tal, que as partes pertinentes se jam rígidas e fixadas por moldagem, ou se o projeto for desenvolvido de modo que seja improvável a redução de distância por deformação ou movimento das partes. Quando o movimento limitado de uma das partes pertinentes for normal ou provável, este fato deve ser levado em conta ao calcular a distância de separação mínima. *c) Não utilizada . *d) Medição das DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR A conformidade deve ser verificada por medição levando em consideração as regras que acompanham as Figuras de 39 a 47. Para o EQUIPAMENTO dotado de CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO as medições devem ser feitas com um conector apropriado adequadamente inserido. Para outros EQUIPAMENTOS, dotados de CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO, as medições devem ser feitas com condutores de alimentação de maior área da seção transversal especificada e também sem condutores. As partes móveis devem ser colocadas na posição menos favorável; as porcas e os parafusos com cabeças não circulares devem ser apertados na posição menos favorável. As DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO entre terminais e PARTES ACESSÍVEIS devem ser medidas também com parafusos ou porcas afrouxados tanto quanto possível, e as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR não devem ser inferiores a 50% dos valores dados na Tabela 16.


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72 As DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO E as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR através de ranhuras ou aberturas nas partes externas do material isolante devem ser medidas em relação a uma folha metálica em contato com a superfície acessível. Para a finalidade desta Subcláusula, as superfícies acessíveis do material isolante são consideradas como se fossem recobertas por uma folha metálica estendida sobre todas as aberturas, mas sendo pressionada para dentro dos cantos com a ajuda do dedo de ensaio-padrão da Figura 7.

Caso seja necessário aplicar uma força em qualquer ponto nos condutores nus e na parte externa dos GABINETES metálicos, visando reduzir as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e as DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, durante as medições. A força é aplicada por meio de um dedo de ensaio padrão, tendo uma ponta conforme a Figura 7 e tendo o valor de: 2 N para condutores nus; 30 N para GABINETES.

Tabela 16 - DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR (em milímetros) (1)

Tensão cc 15

36

75

150 300

450 600 800

900

1200

Tensão ca 12

30

60

125 250

380 500 660

750

1000

0,4

0,5

0,7

1

1,6

2,4

3

4

4,5

0,8

1

1,3

2

3

4

5,5

7

8

A-a1, A-b A-c, A-j,

0,8

1

1,2

1,6

2,5

3,5

4,5

6

6,5

B-d, B-c

1,7

2

2,3

3

4

6

8

10,5 12

16

DE

A-a2 A-e, A-k

1,6

2

2,4

3,2

5

7

9

12

13

18

DSAA

B-a,B-e

3,4

4

4,6

6

8

12

16

21

24

32

DE

ISOLAÇÃO BÁSICA entre partes de polaridades opostas ISOLAÇÃO BÁSICA ou ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA 1)

A-f

6 11 9

DSAA DE DSAA

Esta Tabela substitui as Tabelas 16 e 17 da 1ª Edição.

DSAA = DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR DE = DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO

58 Aterramento para proteção - Terminais e ligações 58.1 Os recursos para fixação do TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO dos condutores de alimentação fixos ou CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE ALIMENTAÇÃO devem satisfazer às exigências da Subcláusula 57.5c). Não deve ser possível afrouxá-lo sem a utilização de uma FERRAMENTA. Os parafusos, para as ligações internas de aterramento para proteção, devem ser completamente cobertos ou protegidos contra afrouxamento inadvertido pelo lado de fora do EQUIPAMENTO. 58.2 Para ligações internas de aterramento para proteção, a fixação por meio de parafuso, soldagem branca, prensagem (crimping ), invólucro (wrapping ), soldagem por fusão ou qualquer contato por pressão confiável são permitidas. 58.3 Não utilizada (ver Subcláusula 57.5b)). 58.4 Não utilizada. 58.5 Não utilizada. 58.6 Não utilizada. 58.7 Quando um CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO constituir a ligação

de alimentação para o EQUIPAMENTO, o pino de aterramento deste conector deve ser considerado como o TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO. 58.8 O TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO não deve ser utilizado para interligação mecânica entre diferentes partes do EQUIPAMENTO ou para a fixação de qualquer componente não relacionado com o aterramento para proteção ou aterramento funcional. 58.9 Ligação de aterramento para proteção

Onde a ligação entre os condutores de alimentação da rede e o EQUIPAMENTO ou entre partes separadas do EQUIPAMENTO que podem ser acionadas pelo OPERADOR é feita por meio de plugue e tomada, a ligação de aterramento para proteção deve ser feita antes e interrompida após as ligações de alimentação serem estabelecidas ou interrompidas. Isto se aplica também, quando partes de EQUIPAMENTO intercambiáveis forem conectadas ao aterramento para proteção (ver Subcláusulas 57.1, 57.2 e 57.3). A conformidade com as prescrições da Cláusula 58 é verificada por inspeção dos materiais e da construção, por ensaios manuais e pelo ensaio conforme a Subcláusula 57.5.


73

NBR IEC 601-1/1994 59 Construção e leiaute 59.1 Fiação Interna

Para a fixação da fiação na PARTE APLICADA e na PARTE A SER LIGADA À REDE, ver Subcláusula 56.1f). a) Proteção mecânica - Os cabos e fiação devem ser adequadamente protegidos contra contato com parte móvel ou contra fricção em partes com arestas ou cantos vivos, se há movimento relativo entre estas partes e cabos ou fiação. - A fiação, tendo somente ISOLAÇÃO BÁSICA, deve ser protegida por revestimento adicional fixo ou por outro recurso similar, onde ela esteja em contato direto com partes metálicas e, onde tal fiação está sujeita a movimento relativo em UTILIZAÇÃO NORMAL, ficando em contato direto com partes metálicas. Os EQUIPAMENTOS devem ser projetados de modo que fiações, feixes de cabos ou componentes não sofram danos no processo normal de montagem ou substituição de tampas ou abertura ou fechamento de portas de inspeção. A conformidade deve ser verificada por inspeção e, se for o caso, por ensaio manual. b) Raio de curvatura - As roldanas de guia (guiding rollers ) dos condutores devem ser construídas, de modo que os condutores móveis em UTILIZAÇÃO NORMAL não sejam curvados segundo um raio de curvatura menor que cinco vezes o diâmetro externo do condutor em questão. A conformidade deve ser verificada por inspeção e medição das dimensões pertinentes. c) Isolação - Se uma camisa isolante for utilizada para fiação interna, ela deve ser adequadamente fixada. A camisa é considerada como adequadamente fixada se puder ser retirada somente por ruptura ou corte ou se for fixada em ambas as extremidades. - No interior do EQUIPAMENTO, a cobertura de um cabo flexível deve ser utilizada como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR, somente quando não for sujeita a solicitações mecânicas ou térmicas indevidas e se suas propriedades de isolação não forem inferiores àquelas especificadas nas normas IEC 227 ou IEC 245. - Os condutores isolados, que em UTILIZAÇÃO NORMAL estão sujeitos a temperaturas superiores a 75ºC, devem ter isolação de material termorresistente, se a conformidade com esta Norma estiver sujeita a ser prejudicada pela deterioração da isolação. A conformidade deve ser verificada por inspeção e, se necessário, por ensaios especiais. As tempera-

turas devem ser determinadas conforme indicado na Cláusula 42. d) Materiais Não devem ser utilizados fios de alumínio com área de seção transversal inferior a 16 mm2. A conformidade deve ser verificada por inspeção. *e) Separação de circuitos Não utilizada (ver Cláusula 17). f) Prescrições aplicáveis Os cabos de ligação entre partes do EQUIPAMENTO, por exemplo, partes de uma instalação de raios X ou de uma instalação de MONITORAMENTO ou uma instalação de processamento de dados ou combinações destes tipos, devem ser considerados como pertencendo ao EQUIPAMENTO e não sujeitos às exigências para fiação de instalações elétricas (em hospitais ou outros locais). A conformidade deve ser verificada por aplicação dos ensaios pertinentes desta Norma. 59.2 Isolação

Esta Subcláusula refere-se a partes do EQUIPAMENTO diferentes da isolação da fiação, a qual é tratada na Subcláusula 59.1c). a) Fixação Não utilizada. *b) Resistência mecânica e resistência ao calor e ao fogo As características de isolação, resistência mecânica e resistência ao calor e ao fogo devem ser conservadas por todos os tipos de isolação, inclusive paredes divisórias isolantes, mesmo em caso de utilização prolongada. A conformidade deve ser verificada por inspeção e, se necessário, em conjunto com os seguintes ensaios: - resistência à umidade, etc. (ver Cláusula 44); - rigidez dielétrica(ver Cláusula 20); - resistência mecânica (ver Cláusula 21). A resistência ao calor é verificada pelos seguintes ensaios, cuja realização não é necessária, se existirem indícios satisfatórios de conformidade: 1) Para partes do GABINETE e outras partes isolantes externas, cuja deterioração poderia influenciar a segurança do EQUIPAMENTO, a verificação é feita pelo seguinte ensaio de pressão por ponta de ensaio esférica: Os GABINETES e outras partes externas do material isolante, exceto isolação de cabos flexíveis, devem ser submetidos a um ensaio de pressão por ponta de ensaio esférica utilizando o aparelho


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74 de ensaio mostrado na Figura 48. A superfície da parte a ser ensaiada deve ser colocada em uma posição horizontal e uma esfera de aço de 5 mm de diâmetro deve ser pressionada contra a superfície com uma força de 20 N. O ensaio deve ser feito em uma câmara térmica à temperatura de 75ºC ± 2ºC, ou a uma temperatura que é 40ºC ± 2ºC maior que a elevação de temperatura da parte pertinente do material isolante, medida durante o ensaio da Cláusula 42, adotando-se a que for maior.

abaixo daqueles especificados na Subcláusula 57.10, mesmo no caso da ocorrência de fissuras.

A ponta de ensaio esférica deve ser retirada após 1 h e o diâmetro do recalque feito pela ponta deve ser medido. Este recalque não deve ser superior a 2 mm. O ensaio não é realizado sobre partes de material cerâmico.

As partes de borracha devem ser envelhecidas em uma atmosfera de oxigênio sob pressão. As amostras devem ser suspensas livremente em um cilindro de oxigênio, devendo a capacidade efetiva do cilindro ser pelo menos igual a dez vezes o volume das amostras. O cilindro deve ser enchido com oxigênio comercial com pureza não inferior a 97%, a uma pressão de 210 ± 7 N/cm2.

2) Para partes de material isolantes que suportam peças não isoladas da PARTE A SER LIGADA À REDE, cuja deterioração poderia influenciar na segurança do EQUIPAMENTO, a verificação é feita pelo seguinte ensaio de pressão por ponta de prova esférica: O ensaio deve ser feito conforme Item 1, porém à temperatura de 125ºC ± 2ºC ou a uma temperatura de 40ºC ± 2ºC acima da elevação de temperatura, determinada durante o ensaio da Cláusula 42, na parte pertinente, adotandose a que for maior.

Os materiais isolantes que revestem condutores de aquecimento devem ser considerados como ISOLAÇÃO BÁSICA e não devem ser utilizados como ISOLAÇÃO REFORÇADA. A conformidade deve ser verificada por inspeção, por medição e para as partes de borracha pelo ensaio seguinte:

As amostras devem ser conservadas no cilindro a uma temperatura de 70ºC ± 2ºC, por 96 h. Imediatamente após, elas devem ser retiradas do cilindro e deixadas à temperatura ambiente por pelo menos 16 h. Após o ensaio, as amostras devem ser examinados e não devem apresentar trincas visíveis a olho nu. 59.3 Proteção contra sobrecorrentes e sobretensões

- Ver Subcláusula 57.6. O ensaio não deve ser feito sobre partes de material cerâmico, partes isolantes de comutadores, porta-escovas e similares, sobre formas de bobinas não utilizadas como ISOLAÇÃO REFORÇADA, bem como sobre a isolação de cabos. Nota: Para ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e ISOLAÇÃO REFORÇADA constituída por materiais termoplásticos, ver Subcláusula 52.4.1.

c) Proteção - A ISOLAÇÃO BÁSICA, a ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR e a ISOLAÇÃO REFORÇADA devem ser projetadas ou protegidas, de modo a ser improvável sua degradação pela deposição de detritos ou por poeira resultantes do desgaste de partes internas do EQUIPAMENTO, a tal ponto, que as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR sejam reduzidas a valores inferiores àqueles especificados na Subcláusula 57.10. Os materiais cerâmicos não fortemente sinterizados e similares, e contas isolantes sem elementos adicionais, não devem ser utilizados como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. As partes de borracha natural ou sintética utilizadas como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR em EQUIPAMENTOS DE CLASSE II devem ser resistentes ao envelhecimento e devem ser dispostas e dimensionadas, de modo que as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO não sejam reduzidas a valores

- As FONTES DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNAS de um EQUIPAMENTO devem ser dotadas de dispositivo DECLARADO apropriadamente para proteção contra risco de fogo causado por sobrecorrentes, se a área da seção transversal e a disposição da fiação interna ou os valores DECLARADOS dos componentes ligados podem dar origem a risco de fogo em caso de curto-circuito. O método de ensaio está sob consideração.

- Os elementos fusíveis substituíveis sem necessidade de abrir o GABINETE do EQUIPAMENTO devem ser totalmente fechados em um porta-fusíveis. Quando a sua substituição puder ser feita sem a utilização de FERRAMENTA, as partes SOB TENSÃO destituídas de isolação associadas ao porta-fusível devem ser blindadas, de modo a possibilitar a substituição sem RISCO DE SEGURANÇA. A conformidade deve ser verificada por inspeção e pela utilização do dedo de ensaio normalizado. - Os dispositivos de proteção ligados entre uma PARTE APLICADA TIPO F e o GABINETE com o fim de proporcionar proteção contra sobretensões não devem operar abaixo de 500 V eficazes. A conformidade deve ser verificada por ensaio da tensão de operação dos dispositivos de proteção.

- Para os INTERRUPTORES TÉRMICOS e DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE, ver Subcláusula 56.6a).


NBR IEC 601-1/1994 59.4 Reservatórios de óleo

- Os reservatórios de óleo no EQUIPAMENTO PORTÁTIL devem possuir estanqueidade adequada para impedir perdas de óleo em qualquer posição. O projeto do reservatório deve possibilitar a expansão do óleo. Os reservatórios de óleo do EQUIPAMENTO MÓVEL devem possuir estanqueidade tal, que impeça

75 perdas de óleo durante o transporte, mas podem ser equipados com um dispositivo de alívio de pressão que pode operar durante UTILIZAÇÃO NORMAL. - O EQUIPAMENTO, ou parte do EQUIPAMENTO, parcialmente selado, contendo óleo deve possuir recurso para observação do nível de óleo. A conformidade é verificada por inspeção do EQUIPAMENTO e pela descrição técnica, bem como por ensaio manual.


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76

3

CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO (ver Figura 5)

12 CONECTOR DE REDE 13 PARTE A SER LIGADA À REDE

4

PARTE APLICADA

5

Conduíte

15 CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO

6

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO DESTACÁVEL

16 PARTE PARA SAÍDA DE SINAL

7

GABINETE

8

Fiação fixa

14 DISPOSITIVO TERMINAL DE REDE

17 CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO 18 TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO 19 PLUGUE DE REDE

9

CONDUTOR DE ATERRAMENTO FUNCIONAL 20 CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL

10 TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL 11 PARTE PARA ENTRADA DE SINAL

21

Meios para a conexão de um CONECTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL

Figura 1 - Exemplo de condutores e terminais definidos (ver Cláusula 2)


77

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1

Plugue com contato de aterramento para proteção

2


3

ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO

4

Contato e pino de aterramento para proteção

5

TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL

6

ISOLAÇÃO BÁSICA

7

GABINETE

8

Circuito intermediário

9

PARTE A SER LIGADA À REDE

10 PARTE APLICADA 11 Motor com eixo acessível 12 ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ou blindagem aterrada de proteção

Figura 2 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE I (ver Subcláusula 2.2.4)


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78

1

PLUGUE DE REDE

2

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO

3

ISOLAÇÃO BÁSICA

4


5

GABINETE

6


7

PARTE A SER LIGADA À REDE

8

PARTE APLICADA

9

ISOLAÇÃO REFORÇADA

10

Motor com eixo acessível

Figura 3 - Exemplo de um EQUIPAMENTO DE CLASSE II com invólucro metálico (ver Subcláusula 2.2.5) Figura 4 - Não utilizada


79

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1

ACOPLADOR DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO

2

CONECTOR DE ENTRADA DE ALIMENTAÇÃO DO EQUIPAMENTO

5


6

EQUIPAMENTO

7

TOMADA DE REDE FIXA

8

CONECTOR DE REDE

9

PLUGUE DE REDE

Figura 5 - Conexão de rede destacável (ver Cláusula 2) Figura 6 - Não utilizada


8 0

Dimensões lineares em milímetros Tolerâncias não especificadas: ângulos:

+ −

0 10°

dimensões lineares: até 25 mm:

+ −

0 0,05

acima de 25 mm: ± 0,2 Material das partes 1,2 e 3: metal (por exemplo, aço tratado termicamente) Ambas as juntas deste dedo podem ser dobradas até um ângulo de 90

+

10° 0

, mas em apenas uma e no mesmo sentido.

O uso das soluções de pino e ranhura é apenas uma das possíveis abordagens de maneira a limitar o ângulo de dobramento a 90º. Por esta razão, dimensões e tolerâncias destes detalhes não são fornecidas na Figura. O projeto real deve assegurar um ângulo de dobramento de 90º com uma tolerância de 0º a +10º.

Figura 7 - Dedo de ensaio padrão (ver cláusula 16)

N B R I E C 6 0 1 -1 / 1 9 9 4


N B R I E C 6 0 1 -1 / 1 9 9 4

Dimensões em milímetros

Figura 8 - Pino de ensaio (ver Cláusula 16)

8 1


N B R I E C 6 0 1 -1 / 1 9 9 4

Dimensões em milímetros 8 1

Figura 8 - Pino de ensaio (ver Cláusula 16)


82

NBR IEC 601-1/1994


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82

Dimensões em milímetros, material: aço

Figura 9 - Gancho de ensaio (ver Cláusula 16)


83

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Ver legendas página 99

Figura 10 - Circuito de alimentação para medição com um lado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA aproximadamente ao potencial do terra (ver Subcláusula 19.4 b) ). ).


Figura 11 - Circuito de alimentação para medição com a REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA aproximadamente simétrica em relação ao terra (ver Subcláusula Subcláusula 19.4 b) ). ).


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84


Figura 12 - Circuito de alimentação para medição para um EQUIPAMENTO polifásico, especificado para ser conectado a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO polifásica polifá sica (ver Subcláusula 19.4 b) ). ).


Figura 13 - Circuito de alimentação para medição para um EQUIPAMENTO monofásico, especificado para ser conectado a uma REDE DE ALIMENTAÇÃO polifásica polifási ca (ver Subcláusula 19.4 b) ). ).


85

NBR IEC 601-1/1994


Figura 14 -Circuito de alimentação para medição para um EQUIPAMENTO a ser alimentado ou por uma rede de alimentação monofásica especificada para classe I, ou de uma rede de alimentação monofásica especificada para classe II, não usando, neste último caso, a conexão de aterramento para proteção e S 8 (ver Subcláusula 19.4 b) ).


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86

Freqüência (f) em Hertz

Instrumento de medida 2)

R1 = 10K Ω ± 5%1) R2 = 1K Ω ± 1%1) C1 = 0,015µF± 5%1) Componentes não-indutivos 2) Impedância >> Impedância de medida Z 1)

As figuras subseqüentes apresentam esquemas equivalentes ao esquema acima

Figura 15 - Exemplo de um dispositivo de medida e sua característica de freqüência (ver Subcláusula 19.4 e) )


87

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Ver legendas página 99 Medidas em todas as possíveis combinações das posições de S 5, S10 e S12 com: S1 fechada (CONDIÇÃO NORMAL); S1 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e para medida de acordo com a Subcláusula 19.4 a), Tabela 4, notas 1 a 4; S1 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Figura 16 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA para EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA (ver Subcláusula 19.4 f) e notas da Tabela 4). Exemplo com o Circuito de alimentação para medição da Figura 10


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Ver legendas página 99 Medir com DM1 e DM2 com S 8 fechada e S1, S2 e S3 fechadas e em todas as possíveis combinações das posições de S5, S10 a S12 (CONDIÇÃO NORMAL). Medir com DM2 com S8 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA), se a rede de alimentação especificada for PROTEGIDA POR ATERRAMENTO e com S1, S2 e S3 fechadas, e todas as combinações possíveis das posições de S5, S10 a S12. Adicionalmente, com S 8 fechada e uma dentre as chaves S1, S2 ou S3 aberta de cada vez (CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA), mas apenas para medições de acordo com as notas da Tabela 4.

Figura 17 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA PARA EQUIPAMENTO DE CLASSE I, com ou sem PARTE APLICADA, especificada para classe I usando o circuito de alimentação de medida da Figura 14 (ver Subcláusula 19.4 f) e notas da Tabela 4)


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Ver legendas página 99 Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE II), sob todas as possíveis combinações das posições de S1, S5, S9, S10 e S12. S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. CLASSE I apenas: Medir com S8 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S 1 fechada, sob todas as possíveis combinações das posições de S 5, S9, S10 e S12.

Figura 18 -Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e S 7 não são usadas. Exemplo do Circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4 g) )


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Ver legendas página 99 Medir com DM1 e DM2 (com S 8 fechada, se a rede de alimentação especificada for de classe I), sob todas as possíveis combinações das posições de S 1, S5, S9 e S11.S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Rede de alimentação especificada de classe I apenas: Medir com DM1 e DM2 com S 7 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S 1 fechada, sob todas as possíveis combinações das posições de S 5, S9 e S11. Medir com DM3 e DM4 (com S 7 fechada, se o próprio EQUIPAMENTO for de CLASSE I, e com S 8 fechada, se a rede de alimentação especificada for de classe I) com: . S1, S2 e S3 fechadas (CONDIÇÃO NORMAL); . S1 ou S2 ou S3 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA), sob todas as possíveis condições das posições de S5 e de S9, S10, S11 e S12. Medir com DM3 e DM4 com ou (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA): . S7 aberta (quando o EQUIPAMENTO for de CLASSE I); . S8 aberta (quando a rede de alimentação especificada for de classe I) e com S 1, S2 e S3 fechadas e sob todas as possíveis combinações das posições de S 5 e de S9, S10, S11 e S12.

Figura 19 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE do EQUIPAMENTO com ou sem PARTE APLICADA, destinado apenas para uso com rede de alimentação monofásica especific ada. Para um circuito de alimentação monofásico, especificado de classe II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S 7 não são usados. Exemplo do circuito de alimentação para medição da Figura 14 (ver Subcláusula 19.4 g) )


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Ver legendas página 99 Medir (com S7 fechada, se CLASSE I), sob todas as possíveis combinações das posições de S 1, S5 e S10. S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. CLASSE I apenas: Efetuar, se aplicável, o ensaio descrito na Subcláusula 17 a) (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA). Medir com S7 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S 1 fechada, sob todas as possíveis condições das posições de S 5, S10 e S13.

Figura 20 -Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para o terra. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S 7 não são usadas. Exemplo do circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4 h) )


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Ver legendas página 99 Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE I) com S 1 fechada, sob todas as possíveis combinações das posições de S 5, S9, S10 e S13 (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Figura 21 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE via uma PARTE APLICADA DE TIPO F para o terra, causada por uma tensão elétrica externa na PARTE APLICADA. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S 7 não são usadas. Exemplo do Circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4 h) )


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Ver legendas na página 99 Medir (com S7 fechada, se EQUIPAMENTO DE CLASSE I) com S 1 fechada, sob todas as possíveis combinações das posições de S5, S9, S10 e S13 (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA).

Figura 22 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para o terra, causada por uma tensão elétrica externa na PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou na PARTE PARA SAÍDA DE SINAL. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S 7 não são usadas. Exemplo do Circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4 h) )


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Ver legenda página 99 Medir entre a PARTE APLICADA e o GABINETE (CONDIÇÃO NORMAL). Efetuar, se aplicável, o ensaio descrito na Subcláusula 17a).

Figura 23 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE de PARTE APLICADA para o GABINETE do EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subcláusula 19.4 h) )


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Figura 24 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE VIA UMA PARTE APLICADA (DE TIPO F) para o GABINETE de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subcláusula 19.4h) )


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Figura 25 - Circuito para medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE da PARTE APLICADA para o terra de EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE, causada por uma tensão elétrica externa ou na PARTE PARA ENTRADA e ou PARTE PARA SAÍDA DE SINAL (ver Subcláusula 19.4 h) )


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Ver legendas página 99 Medir (com S7 fechada, se CLASSE I), sob todas as possíveis combinações das posições de S 1, S5 e S10. S1 aberta é CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. CLASSE I apenas: Medir com S 7 aberta (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) e com S 1 fechada, sob todas as possíveis combinações das posições de S 5 e S10.

Figura 26 -Circuito para medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE. Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II, a conexão de aterramento para proteção e a chave S7 não são usadas. Exemplo com o Circuito de alimentação para medição da Figura 10 (ver Subcláusula 19.4 j) )


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Figura 27 - Circuito para medição da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE do EQUIPAMENTO ENERGIZADO INTERNAMENTE (ver Subcláusula 19.4 j) )


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NBR IEC 601-1/1994 Legendas relativas aos símbolos das Figuras 10 a 27 1

GABINETE DE EQUIPAMENTO

2

Fonte de alimentação especificada

3

PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou PARTE PARA SAÍDA DE SINAL curto-circuitada ou carregada

4

FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA

5 6

PROTEÇÃO SIMPLES (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) S10,S11

Chaves para unir um TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL ao ponto aterrado do Circuito de alimentação para medição

S12

Chaves para unir uma PARTE APLICADA DE TIPO F ao ponto aterrado do Circuito de alimentação para medição

PARTE APLICADA

S13

PARTE METÁLICA ACESSÍVEL não sendo como PARTE APLICADA ou PROTEGIDA POR ATERRAMENTO

Chave para unir uma PARTE METÁLICA ACESSÍVEL ao terra, não sendo uma PARTE APLICADA ou não sendo PROTEGIDO POR ATERRAMENTO

P1

Soquetes, plugues e terminais, para alimentação do EQUIPAMENTO

P2

Soquetes, plugues ou terminais, para a ligação a uma fonte de alimentação especificada

V(1,2,3) Voltímetro de valor eficaz, usando, se pertinente e possível, um medidor com uma chave comutadora

P3

Soquetes, plugues ou terminais, para ligações ao PACIENTE

DM

(1,2,3,4) Dispositivo de medição (ver Figura 15)

S1, S2, S3 Chave de um pólo, simulando a interrupção em um condutor de alimentação (CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA)

FE


PE

TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO

---

Ligação opcional

R

Impedância para proteção do usuário do equipamento de ensaio

T1,T2

Transformadores de isolação monofásico, bifásico, polifásico, com potência declarada suficiente e tensão de saída ajustável.

S5,S9

Chaves comutadoras para inverter a polaridade da TENSÃO DE REDE

S7,S8

Chaves de um pólo, simulando a interrupção em um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA


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100

1

Transformador de ensaio

2

Transformador de isolação

3

EQUIPAMENTO

Figura 28 - Exemplo de um circuito elétrico para ensaio de rigidez dielétrica à temperatura de operação para elementos aquecedores (ver Subcláusula 20.4)


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Figura 29 -Corrente máxima admissível I z R em função da tensão máxima admissível V z R , medida em um circuito elétrico puramente resistivo com a mistura de vapor de éter, com ar mais facilmente inflamável (ver Subcláusula 40.3)

101


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* 8000Ω ou a resistência real, se R for inferior 8000 Ω

Figura 30 - Tensão máxima admissível V z C em função da capacitância C máx., medida em um circuito elétrico capacitivo com a mistura de vapor de éter, com ar mais facilmente inflamável (ver Subcláusula 40.3)


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Figura 31 - Corrente máxima admissível I z L em função da indutância Lmáx., medida em um circuito elétrico indutivo com a mistura de vapor de éter, com ar mais facilmente inflamável (ver Subcláusula 40.3)

103


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Figura 32 -Corrente máxima admissível I z R em função da tensão máxima admissível V z R, medida em um circuito elétrico puramente resistivo com a mistura de vapor de éter, com oxigênio mais facilmente inflamável (ver Subcláusula 41.3)


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* 8000Ω ou a resistência real, se R for inferior a 8000 Ω.

Figura 33 - Tensão máxima admissível V z c em função da capacitância C máx., medida em um circuito elétrico capacitivo com a mistura de vapor de éter, com oxigênio facilmente inflamável (ver Subcláusula 41.3)


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Figura 34 -Corrente máxima admissível I z L em função da indutância Lmáx., medida em um circuito elétrico indutivo com a mistura de vapor de éter, com oxigênio mais facilmente inflamável (ver Subcláusula 41.3) Figura 35 - Não utilizada Figura 36 - Não utilizada Figura 37 - Não utilizada


N B R I E C 6 0 1 -1 / 1 9 9 4

Figura 38 - Razão entre a PRESSÃO DE ENSAIO HIDRÁULICA e a PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL (ver Subcláusula 45.2)


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Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos ou convergentes de qualquer profundidade, tendo largura inferior a 1 mm. Regra: A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são medidas em linha reta, passando acima da ranhura, conforme mostrado na Figura.

Figura 39 - Exemplo 1 (ver Subcláusula 57.10)

Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos de qualquer profun-

1 0 7


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108

Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos ou convergentes de qualquer profundidade, tendo largura inferior a 1 mm. Regra: A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são medidas em linha reta, passando acima da ranhura, conforme mostrado na Figura.


Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura de lados paralelos de qualquer profundidade, tendo largura igual ou superior a 1 mm. Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha de visada”. O trajeto do escoamento segue o contorno da ranhura.


Condição: O trajeto em exame compreende uma ranhura em forma de V, com largura superior a 1 mm. Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha de visada”. O trajeto de escoamento segue o contorno da ranhura, porém com o fundo da ranhura substituído por um trecho reto de 1 mm.





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Condição: O trajeto em exame compreende uma nervura. Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é o trajeto mais curto, passando sobre o topo da nervura. O trajeto de escoamento segue o contorno da nervura.


Condição: O trajeto em exame compreende uma junção não colada, com ranhuras de menos de 1 mm de largura de cada lado da junção. Regra: A DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha de visada”, conforme mostrado na Figura.



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Condição: O trajeto em exame compreende uma junção não colada, com sulcos com largura igual ou superior a 1 mm de cada lado da junção. Regra: A DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR é a “distância ao longo da linha de visada”. O trajeto de escoamento segue o contorno das ranhuras.




Condição: O trajeto em exame compreende uma junção não colada, tendo um sulco de largura inferior a 1 mm de um lado e uma ranhura de largura igual ou superior a 1 mm do outro lado. Regra: As DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO são conforme mostrado na figura.





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Vão entre a cabeça do parafuso e a parede do rebaixo suficientemente grande deve ser levado em conta.


Vão entre a cabeça do parafuso e a parede do rebaixo muito estreito para ser levado em conta. A medição da DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO é feita ao longo do trajeto indicado no desenho, onde o trecho entre a cabeça do parafuso e a parede do rebaixo é tal, que seu comprimento segundo a normal à cabeça do parafuso é igual a 1 mm.





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112

Figura 48 - Aparelho para ensaio de pressão por ponta esférica (ver Subcláusula 59.2 b) ) Figura 49 - Não utilizada

/ANEXO A


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NBR IEC 601-1/1994 ANEXO A - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS

A1. Orientação geral Esta Norma Geral de Segurança para EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO é necessária por causa do relacionamento particular deste tipo de EQUIPAMENTO com o PACIENTE, o OPERADOR e o ambiente circunvizinho. Os seguintes aspectos representam importante papel neste relacionamento: a) A inabilidade do PACIENTE ou do OPERADOR de detectar a presença de certos riscos potenciais, como: radiação ionizante ou de alta freqüência.

Precauções de segurança são consideradas aceitáveis, se elas propiciarem proteção adequada, sem uma indesejável restrição da função normal. De uma forma geral, se presume que o EQUIPAMENTO é operado sob a jurisdição de pessoas qualificadas ou autorizadas, que o OPERADOR possui a habilidade e o conhecimento necessários para uma particular aplicação médica e que ele atua de acordo com as instruções de utilização. A segurança total do EQUIPAMENTO pode consistir em:

b) Ausência das reações normais do PACIENTE que pode estar doente, inconsciente, anestesiado, imobilizado, etc.

- Precauções de proteção incorporadas ao EQUIPAMENTO (segurança incondicional).

c) Ausência de proteção normal às correntes produzidas pela pele do PACIENTE, se esta for penetrada ou tratada para obter uma baixa impedância da pele.

- Precauções de proteção adicionais, como: a utilização de blindagens ou revestimento de proteção (segurança condicional).

d) Suporte ou substituição das funções vitais do corpo podem depender da confiabilidade do EQUIPAMENTO.

- Restrições nas instruções de utilização relativas ao transporte, montagem e/ou posicionamento, conexão, colocação em serviço, operação e a posição do OPERADOR e dos seus assistentes em relação ao EQUIPAMENTO, durante a utilização (segurança descritiva).

e) A simultânea conexão do PACIENTE a mais de uma parte do EQUIPAMENTO. f) Combinação de EQUIPAMENTO de alta potência com EQUIPAMENTO sensível de baixo sinal, freqüentemente em combinaçõesad hoc. g) A aplicação de circuitos elétricos diretamente ao corpo humano, seja por meios de contato à pele e/ou por meio de inserção de ponta de prova aplicada em órgãos internos. h) Condições ambientais, particularmente em salas cirúrgicas, podem apresentar uma combinação de “umidade saturada” e/ou riscos de ignição/explosão ou incêndio causados pela combinação de ar, oxigênio ou óxido nitroso com agentes de limpeza e anestésicos. A1.1 A segurança do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, como descrita na norma IEC 513, é parte da situação de segurança total, abrangendo a segurança do EQUIPAMENTO, a segurança da instalação em recintos utilizados para fins de estabelecimentos médicos e a segurança da aplicação.

A segurança do EQUIPAMENTO é exigida para a UTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÃO NORMAL, e para a CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. A confiabilidade do funcionamento é considerada como aspecto de segurança para EQUIPAMENTO de suporte à vida e onde a interrupção de um exame ou tratamento é considerada como RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTE. A adequada construção e um adequado leiaute que servem para evitar erros humanos são considerados aspectos de segurança.

De forma geral, se assume que as precauções de segurança devem ser aplicadas na ordem como aqui descritas. Elas podem ser obtidas por uma engenharia mais investigativa (SOUND ENGINEERING) (que inclui conhecimento da metodologia de produção e de condições ambientais durante a fabricação, transporte, armazenamento e utilização), por aplicação de redundância e/ou por dispositivos de proteção de natureza mecânica ou elétrica. Referência a outras publicações é feita apenas se estas publicações forem de natureza geral, isto é, não restritas a um particular tipo de equipamento (ver Anexo L). Em outros casos, foram adotadas exigências e ensaios não modificados, ou levemente modificados, sem indicar a fonte. A1.2 Diretrizes para a segunda edição

Nesta segunda edição, várias Cláusulas e Subcláusulas da primeira edição foram eliminadas, como, por exemplo, quando não existir exigências de ensaios, ou quando for indicado como “sob consideração”. A fim de indicar o assunto relevante se mantém o título, de forma que as Normas Particulares possam se referir a esta Subcláusula. Os parágrafos relativos ao conteúdo de Normas Particulares foram deslocados da Cláusula 1 para este Anexo (A2, Subcláusula 1.3). Especificações de condições ambientais, anteriormente existentes na Subcláusula 1.4, agora aparecem como exigências para EQUIPAMENTO na Cláu-


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114 sula 10, onde se declara que a conformidade com estas exigências para operação são consideradas como tendo sido verificadas pela aplicação dos ensaios desta Norma. A nova especificação do campo de aplicação (Subcláusula 1.1), se refere à nova definição do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, que é considerada mais apropriada e mais prática (ver Subcláusula 2.2.15). Um novo conceito definido como ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO foi introduzido. O termo RISCO DE SEGURANÇA e a sua definição simplificarão as referências na própria Norma (ver Subcláusula 2.12.18). A Norma distingue agora entre um OPERADOR do EQUIPAMENTO e um USUÁRIO que pode ser considerado responsável, para a sua adequada aplicação e manutenção (ver Subcláusulas 2.12.13 e 2.12.17). A seqüência das Subcláusulas da Cláusula 14 foi racionalizada. Os parágrafos que foram obtidos da norma IEC 536 (1976) e que eram de natureza descritiva foram eliminados. As exigências para a separação entre uma PARTE APLICADA e partes SOB TENSÃO foram também aplicadas à separação entre PARTES ACESSÍVEIS e partes SOB TENSÃO (ver Cláusula 17). As correntes de PACIENTE permitidas, onde a DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO e a DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são menores do que os valores da Subcláusula 57.10, foram alteradas dos valores para CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, para aqueles de CONDIÇÃO NORMAL. As exigências na Subcláusula 18e), para facilitar a conexão do CONDUTOR DE EQUALIZAÇÃO DE POTENCIAL, foram retiradas e substituídas por exigências para a construção desta conexão, se existente.

As Subcláusulas 19.4a) e 20.4a) foram alteradas. Um medidor de valor eficaz verdadeiro foi reconhecido, como instrumento adequado para a medição de CORRENTE DE FUGA. A Cláusula 20 foi reorganizada em vários aspectos: - As exigências para a separação entre a PARTE A SER LIGADA À REDE e outras partes foi extendida para incluir todas as partes SOB TENSÃO, porém restritas aos casos onde poderia surgir RISCO DE SEGURANÇA. - Para cada isolação em particular foi adicionado um adjetivo, para esclarecer se esta isolação seria ISOLAÇÃO BÁSICA, SUPLEMENTAR, DUPLA ou REFORÇADA. - Como resultado puderam ser eliminadas todas as referências para as Classes de EQUIPAMENTO ( I, II, ENERGIZADO INTERNAMENTE ) e as Tabelas 5, 6 e 7, substituídas pela nova e mais simplificada Tabela 5. As tensões de ensaio para tensões de referência maiores que 10000 V foram transferidas para Normas Particulares. - A isolação entre a PARTE APLICADA DE TIPO F e o GABINETE do EQUIPAMENTO foi revista, para distinguir o caso onde esta PARTE APLICADA conteria tensões, que colocariam o PACIENTE SOB TENSÃO, quando a isolação tornar-se defeituosa (ver novas categorias B-d e B-e). - Subcláusulas 20.1, 20.2, 20.3 e 20.4 foram reorganizadas para incluir exclusivamente todas as declarações pertinentes a seus títulos. - A nova versão da Cláusula 20 tem levado a uma importante simplificação da Subcláusula 57.10, na Seção Dez ( DISTÂNCIA DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR e DISTÂNCIA DE ESCOAMENTO ). A1.3 Proteção contra risco de choque elétrico

Todas as referências para um CONDUTOR DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO adicional foram retiradas, porque a função de proteção deste condutor já não é mais reconhecida.

A proteção contra choque elétrico provocado por correntes não resultantes de um fenômeno físico específico do EQUIPAMENTO pode ser obtida por uma combinação dos seguintes procedimentos:

A seqüência de Subcláusulas da Cláusula 18 foi racionalizada.

- prevenção de contato entre o corpo do PACIENTE, o OPERADOR, ou uma terceira pessoa e partes do EQUIPAMENTO que estão SOB TENSÃO, ou que podem tornar-se SOB TENSÃO, no caso de uma falha da isolação, por meio de invólucro de proteção ou montagem em locais inacessíveis;

Um anexo foi adicionado ilustrando a conexão da PARTE APLICADA para a medição da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE e da CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE(ver Anexo K e Subcláusula 19.1e)). A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, permitida para EQUIPAMENTO TIPO CF sob CONDIÇÃO NORMAL, foi alterada de 0,01 mA para 0,1 mA. O EQUIPAMENTO com uma alta CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA, devido à conformidade com as exigências para a supressão de radiointerferência, foi reconhecido.

- restrição das tensões e correntes em partes que podem ser tocadas, intencionalmente ou não, por um PACIENTE, OPERADOR ou uma terceira pessoa. Estas tensões ou correntes podem estar presentes durante UTILIZAÇÃO NORMAL ou podem aparecer em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. De uma forma geral, esta proteção é obtida por uma combinação de: - limitação da tensão e/ou energia, ou com aterramento de proteção (ver Cláusulas 15 e 18 );


115

NBR IEC 601-1/1994 - encerrando e/ou protegendo partes SOB TENSÃO (ver Cláusula 16); - isolação com qualidade e construção adequadas (ver Cláusula 17). O valor da corrente elétrica, circulando pelo corpo humano ou animal, que pode causar um certo grau de estimulação, varia de indivíduo para indivíduo, de acordo com o caminho no qual a conexão ao corpo é feita, e de acordo com a freqüência e duração da corrente aplicada. As correntes de baixa freqüência, circulando diretamente dentro ou através do coração, aumentam consideravelmente o perigo de uma fibrilação ventricular. Para correntes de média ou alta freqüência, o risco de choque elétrico é menor ou desprezível, mas o risco de queimadura permanece. A sensibilidade do corpo humano ou animal a correntes elétricas depende primordialmente do grau e natureza do contato com o EQUIPAMENTO, levando a uma classificação do EQUIPAMENTO de acordo com o grau e a qualidade de proteção. Isto está descrito em termos da máxima CORRENTE DE FUGA permitida( EQUIPAMENTO DE TIPO B, BF e CF). EQUIPAMENTOS DE TIPO B e BF são convenientes para aplicação envolvendo contatos externos ou internos com o PACIENTE, excluindo o coração. Os EQUIPAMENTOS TIPO CF são apropriados para APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. Em conjunto com esta classificação, as prescrições para CORRENTES DE FUGA permitidas têm sido formuladas. A ausência de dados científicos suficientes, relacionados com a sensibilidade do coração humano, para correntes causadoras de fibrilação ventricular, ainda constitui-se em um problema atual. Apesar disto, os engenheiros estão providos com dados que os habilita a projetar EQUIPAMENTOS; portanto, no momento, as prescrições representam o que é considerado razoável em termos de segurança. As prescrições para CORRENTE DE FUGA foram formuladas, levando-se em consideração: a) que a possibilidade de fibrilação ventricular é influenciada por outros fatores além de parâmetros elétricos; b) que os valores permitidos para CORRENTES DE FUGA na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA deverão ser tão altos quanto possível, considerando-se ainda seguros, levando-se em conta considerações estatísticas; c) que valores para CONDIÇÃO NORMAL são necessários para criar uma CONDIÇÃO segura, em todas as situações, através da inserção de um fator de segurança suficientemente alto, com respeito à CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA. A medição de CORRENTES DE FUGA foi descrita de forma que permite a utilização de instrumentos simples, evitando diferentes interpretações, para um

dado caso e indicando a possibilidade para verificações periódicas pelo USUÁRIO ( a ser descrito em um Código de Aplicação). As prescrições para rigidez dielétrica estão incluídas para verificar a qualidade do material de isolação, utilizado em diferentes partes do EQUIPAMENTO. A1.4 Proteção contra riscos de dano mecânico

As prescrições na Seção Quatro estão divididas em uma parte que descreve RISCOS DE SEGURANÇA, causados pelo perigo ou degradação do EQUIPAMENTO (rigidez mecânica), e em outras partes que descrevem riscos de natureza mecânica, causados pelo EQUIPAMENTO (lesões, devidas a partes móveis, superfícies rugosas, arestas e ângulos vivos, instabilidade, partes expelidas, vibração e ruído, e quebra de suportes de PACIENTE e de meios de suspensão de partes de EQUIPAMENTOS). O EQUIPAMENTO pode tornar-se inseguro, devido a partes danificadas ou deterioradas, causadas por esforços mecânicos, como estouros, pressões, choques, vibração, por ingresso de partículas sólidas, poeira, fluidos e mistura, e gases agressivos, por esforços térmicos e dinâmicos, pela corrosão, pelo afrouxamento de fixações de partes móveis ou de uma massa suspensa e por radiação. Efeitos de sobrecarga mecânica, falha de material ou uso podem ser evitados por: - meios que interrompam ou restituam um não-risco de operação ou de alimentação elétrica (por exemplo, fusíveis, válvula de pressão), tão logo uma sobrecarga ocorra; - meios que proteja contra partes, ou as interceptam, quando estas forem projetadas ou quando caírem (em razão de defeito do material, uso ou sobrecarga), que podem constituir um RISCO DE SEGURANÇA. Proteção contra quebra de suportes e suspensões de PACIENTE pode ser por meio de reforços ou de sustentadores de segurança. Partes do EQUIPAMENTO que são destinadas a ser seguras pela mão ou posicionadas em um leito devem ser suficientemente robustas para prevenir uma queda. Elas podem estar sujeitas a vibração e choques, não só quando transportadas, mas também quando utilizadas em veículos. A1.5 Proteção contra riscos de radiação excessiva ou indesejada

A radiação proveniente do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO pode ocorrer de todas as formas conhecidas na física. Prescrições de segurança preocupam-se com radiações desconhecidas. Medidas de proteção são necessárias para EQUIPAMENTO e para o ambiente, e métodos de determinação de níveis de radiação devem ser padronizados. Os limites para EQUIPAMENTO podem tornar-se excessivos para a aplicação destinada,onde o super-


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116 visor médico assume a responsabilidade. Para radiações ionizantes, as normas IEC, geralmente, harmonizam-se com as Recomendações CISPR, tendo por objetivo prover dados a serem utilizados pelo projetista e pelo USUÁRIO. Sua avaliação é possível apenas pelo estudo adequado de meios operacionais e duração da operação do EQUIPAMENTO e do posicionamento do USUÁRIO e de seus assistentes, porque a aplicação das condições de pior caso poderia resultar em situações que impediriam um correto diagnóstico ou tratamento. Recentes publicações CISPR também instruem o USUÁRIO em métodos para reduzir as irradiações intencionais. A1.6 Proteção contra riscos de ignição de misturas anestésicas inflamáveis A1.6.1 Aplicabilidade

Quando o EQUIPAMENTO for utilizado em áreas nas quais anestésicos inflamáveis e/ou agentes inflamáveis são aplicados para desinfecção e/ou limpeza de pele, um risco de explosão pode existir, se estes anestésicos ou agentes forem misturados com ar, ou com oxigênio ou óxido nitroso. A ignição destas misturas podem ser causadas por centelhamento ou por contato com partes, cujas superfícies têm alta temperatura. O centelhamento pode ser causado onde um circuito elétrico é aberto ou fechado pela operação de chaves, conectores, fusíveis ou DESLIGADORES DE SOBRECORRENTE, ou similares. Em partes de alta-tensão, o centelhamento pode ser causado pelo efeito corona. Descargas estáticas podem causar centelhamento. A probabilidade de ignição destas misturas anestésicas depende de sua concentração, da energia mínima de ignição apropriada, da presença de superfície com alta temperatura e da energia de centelhamento. A1.6.2 Equipamento industrial e componentes

As prescrições construtivas da norma IEC 79 não são geralmente apropriadas para EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO, pelas seguintes razões: a) elas conduzem a construções com dimensão, peso ou projeto que não são aplicáveis para propósitos médicos e/ou que não podem ser esterilizados; b) muitas construções permitem uma explosão dentro do gabinete, mas previnem a propagação para fora dele. Esta construção, que pode ser inerentemente segura, poderia ser inaceitável dentro de uma sala de cirurgia onde a continuidade de operação do EQUIPAMENTO é essencial; c) prescrições industriais foram feitas para agentes inflamáveis misturados com ar. Elas não podem ser aplicadas a misturas com oxigênio ou óxido nitroso utilizado na prática médica;

d) na prática médica ocorrem misturas de anestésicos inflamáveis apenas em quantidades relativamente pequenas. Todavia, algumas das construções descritas na publicação IEC 79 são aceitas para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP (ver Subcláusula 40.1). A1.6.3 Prescrições para EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO

A localização de misturas anestésicas inflamáveis é descrita: - tanto para a construção do EQUIPAMENTO, de acordo com a Cláusula 37 desta Norma, quanto, no mínimo, para especificação de exaustão e absorção; - tanto para a localização do EQUIPAMENTO, quanto para construção de instalações elétricas, de acordo com a norma IEC 364. A norma IEC 364 também provê informações sobre concentrações inflamáveis de vários agentes inflamáveis, suas concentrações de aplicação usuais, temperaturas de ignição, energia mínima de ignição e ponto de centelhamento. Prescrições para ventilação e exaustão de áreas, manutenção de uma umidade relativa mínima e permissão para utilização de determinados tipos de equipamentos em determinadas áreas podem estar sujeitas à regulamentação local (hospital) ou nacional e, possivelmente, à regulamentação legal. As prescrições, os limites e os ensaios desta Seção estão baseados nos resultados de considerações estatísticas, obtidos a partir de experimentos com as misturas mais provavelmente inflamáveis de vapor de éter com ar e com oxigênio, utilizando-se o aparelho de ensaio descrito no Anexo F. Isto é justificado pelo fato de as combinações com éter terem as temperaturas de ignição mais baixas e as menores energias de ignição dos agentes comumente utilizados. Onde temperaturas ou parâmetros de circuito do EQUIPAMENTO, usado em uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR, excederem os limites permitidos e centelhamentos não puderem ser evitados, as partes relevantes e os circuitos podem ser encerrados em GABINETES com gás inerte pressurizado ou ar limpo, ou em GABINETES com respiração restrita. Os GABINETES com respiração restrita retardam a formação de uma concentração inflamável. Esta situação é reconhecida por ser assumido que o intervalo de tempo no qual o EQUIPAMENTO é usado em uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM AR é seguido por um período de ventilação durante o qual, esta concentração desaparecerá. Para EQUIPAMENTO contendo ou usado em uma MISTURA ANESTÉSICA INFLAMÁVEL COM OXIGÊNIO OU ÓXIDO NITROSO, as prescrições, os limites e os ensaios são muito mais restritivos. As prescrições se aplicam não só à CONDIÇÃO NORMAL, mas também na CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, como indicado na Subcláu-


117

NBR IEC 601-1/1994 sula 3.6. Apenas são reconhecidas duas exceções de um ensaio de ignição real, consistindo tanto na ausência de centelhamento e temperatura limitada, quanto a temperatura limitada e parâmetros de circuito restritos. A1.7

um auxílio à segurança “funcional” do PACIENTE. A1.9

EQUIPAMENTO ou partes do EQUIPAMENTO podem causar, devido à operação anormal, temperatura excessiva ou outros RISCOS DE SEGURANÇA. Portanto, as operações anormais ou condições de falha devem ser investigadas.

Proteção contra temperaturas excessivas e outros riscos de segurança

- Temperatura (ver Cláusula 42 ) Os limites de temperaturas são exigidos para prevenir riscos para quase todos os tipos de EQUIPAMENTO elétrico, com o objetivo de evitar envelhecimento rápido da isolação e desconforto, quando o EQUIPAMENTO for tocado ou manuseado, ou danos onde os PACIENTES podem entrar em contato com partes do EQUIPAMENTO. Partes do EQUIPAMENTO podem ser inseridas em cavidades do corpo, normalmente de forma temporária, mas algumas vezes de forma permanente. Para contato com o PACIENTE, alguns limites de temperatura devem ser estabelecidos.

Operação anormal e condições de falha - Ensaios Ambientais

A2

Justificativas para Cláusulas e Subcláusulas particulares

Cláusula 1 As Normas Particulares podem especificar, em Subcláusulas posteriores, o assunto particular a ser tratado e devem ser muito claras no que se referem à Norma Geral e à Norma Particular. Apenas o equipamento de laboratório que é relacionado ao PACIENTE, de modo que a segurança do PACIENTE pode ser influenciada, é incluído no objetivo desta Norma.

- Prevenção de risco contra fogo (ver Cláusula 43 ) Exceto para EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP e EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG, o risco de fogo do EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO pode estar sujeito a prescrições de Normas Particulares. - Os limites normais para temperaturas de operação e prescrições para proteção a sobrecargas são aplicáveis.

O equipamento de laboratório que é coberto pela norma IEC SC 66E não é coberto por esta Norma. As combinações do EQUIPAMENTO desenvolvidos pelo USUÁRIO podem não concordar com esta Norma, mesmo se forem compostas do EQUIPAMENTO que, considerado separadamente, satisfaz às prescrições desta Norma. Subcláusula 1.3

- Reservatórios sob pressão (ver Cláusula 45 ) Uma Norma Particular pode estabelecer: Deve ser dedicada atenção às prescrições relativas aos reservatórios sob pressão e partes sujeitas à pressão, onde não for disponível uma regulamentação local. - Interrupção da fonte de alimentação (ver Cláusula 49 ) Interrupção da fonte de alimentação pode causar um RISCO DE SEGURANÇA. A1.8

Exatidão de dados de operação e proteção contra saída incorreta

- Cláusulas da Norma Geral que se aplicam sem emenda; - Cláusulas ou Subcláusulas ( ou partes delas) da Norma Geral que não se aplicam; - Cláusulas ou Subcláusulas ( ou partes delas) da Norma Geral que são substituídas por uma cláusula ou uma Subcláusula em uma Norma Particular; - quaisquer Cláusulas ou Subcláusulas adicionais. Uma Norma Particular pode conter:

A norma IEC 601.1 é o guia para todas as Normas Particulares e deve, portanto, conter algumas prescrições de caráter geral de forma a servir para este fim. Deste modo é necessário ter algumas prescrições formuladas genericamente na Seção Oito. Por várias razões, também é impossível, atualmente, prover normas, mesmo necessárias urgentemente, para vários tipos de EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO. As associações normativas, incluindo aquelas fora da IEC, têm atuado no sistema de Normas IEC, visando um sistema unificado de normas. Nestes casos, é mais importante fornecer um guia nesta Seção como

a) prescrições que resultem em um grau de segurança aumentado; b) prescrições que podem ser menos restritivas que as prescrições nesta Norma Geral, se estas últimas não puderem ser mantidas, por exemplo, por causa da potência de saída do EQUIPAMENTO; c) prescrições relativas ao desempenho, à confiabilidade, interfaces,etc.; d) exatidão dos dados de trabalho; e) extensão e limitação das condições ambientais.


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118 Subcláusula 2.2.24

Subcláusula 3.6

EQUIPAMENTO DE TIPO B é, por exemplo, conveniente para aplicações interna e externa ao PACIENTE, excluindo APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA.

Conforme determinado na Subcláusula 3.1, é exigido que o EQUIPAMENTO mantenha-se seguro em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Portanto, é permitida uma falha de um meio protetor simples.

Subcláusula 2.2.26 EQUIPAMENTO DE TIPO CF é principalmente destinado à APLICAÇÃO CARDÍACA DIRETA. Subcláusula 2.3.2 Esta definição não inclui necessariamente a isolação usada exclusivamente para finalidades funcionais. Subcláusula 2.3.4 ISOLAÇÃO BÁSICA e ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR podem, se exigido, ser ensaiadas separadamente. Subcláusula 2.3.7 O termo “ sistema de isolação ” não implica que a isolação deva ser uma parte homogênea. Pode compreender várias camadas que não podem ser ensaiadas separadamente como ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR ou ISOLAÇÃO BÁSICA. Subcláusula 2.4.3 Esta definição é baseada nas normas IEC 364-4-41 e IEC 536. Subcláusula 2.5.4 Esta é diferente da que foi anteriormente referida como uma “corrente funcional de paciente”, que é destinada a produzir um efeito fisiológico, por exemplo, a corrente necessária para estimulação nervosa e muscular, marca-passo cardíaco, desfibrilação e procedimentos cirúrgicos de alta freqüência. Subcláusula 2.7.6 Conjuntos de cordão ou cabo são cobertos pela norma IEC 320. Subcláusula 2.11.2 A PRESSÃO DE TRABALHO MÁXIMA ADMISSÍVEL é decidida por uma pessoa competente, levando em consideração a especificação de projeto original, as especificações do fabricante, a condição atual do reservatório e as circunstâncias de uso. Em alguns países, o valor da pressão de trabalho máxima admissível pode ser reduzido de tempos em tempos. Subcláusula 2.12.2 O MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA é destinado a estabelecer sua relação com publicações comerciais e técnicas, com DOCUMENTOS ACOMPANHANTES e entre partes separáveis do EQUIPAMENTO.

A probabilidade da ocorrência simultânea de duas falhas simples é considerada suficientemente pequena, a ponto de ser desprezada. Esta condição somente pode ser considerada se, alternativamente: a) a probabilidade de uma falha simples ser pequena, devido à existência de suficiente fator de segurança considerado no projeto ou devido à presença de uma proteção dupla evitar o desenvolvimento de uma primeira falha simples; b) uma falha simples acarreta a operação de um dispositivo de segurança ( por exemplo, um fusível, INTERRUPTOR DE SOBRECORRENTE, desligador de segurança, etc.), que evita a ocorrência de RISCO DE SEGURANÇA; c) uma falha simples é descoberta por um sinal indiscutível e claramente discernível que se torna óbvio ao OPERADOR; d) uma falha simples é descoberta e remediada por inspeção periódica e manutenção, as quais estão prescritas nas instruções de uso. Exemplos não exclusivos das categoriasa) a d) são: a) ISOLAÇÃO REFORÇADA ou DUPLA; b) EQUIPAMENTO DE CLASSE I, em caso de falha da ISOLAÇÃO BÁSICA; c) indicações anormais dos mostradores e defeito em um cordão de suspensão de reforço que causem barulho ou fricção excessivas; d) deterioração da conexão o terra flexível de proteção que se move em UTILIZAÇÃO NORMAL. Subcláusula 3.6 c) O aparecimento de tensão externa em uma PARTE APLICADA DE TIPO F (que pode ser condutivamente ligada a uma PARTE PARA ENTRADA DE SINAL ou a uma PARTE PARA SAÍDA DE SINAL) seria causado por falha dupla dos meios protetores em outro EQUIPAMENTO, simultaneamente conectado ao PACIENTE, e em concordância com esta Norma, ou por falha simples dos meios protetores em equipamento, que não está em concordância com esta Norma. Esta condição é muito improvável na boa prática médica. No entanto, já que a principal característica de segurança do EQUIPAMENTO com uma PARTE APLICADA DE TIPO F é a de que o PACIENTE não fica aterrado através da sua conexão com o EQUIPAMENTO, a separação elétrica de uma PARTE APLICADA DE TIPO F, em relação ao terra, deve ter uma qualidade mínima.


119

NBR IEC 601-1/1994 Isto é assegurado pela exigência de que, mesmo se uma tensão hipotética na freqüência de alimentação e igual à mais alta tensão de alimentação para o terra, presente no ambiente do PACIENTE, aparecesse na PARTE APLICADA, o limite para a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE não seria excedido.

Subcláusula 4.8

Neste caso hipotético, supõe-se que o PACIENTE não esteja conectado à PARTE APLICADA.

a) O tratamento com precondicionamento à umidade e subseqüentes ensaios do EQUIPAMENTO ELE-

O objetivo é certificar que o EQUIPAMENTO está operando adequadamente. Subcláusula 4.10

Cláusula 4 No EQUIPAMENTO pode haver partes com isolação, componentes (elétricos e mecânicos) e características construtivas, nos quais uma falha não produziria um RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTE, OPERADOR ou adjacentes, mesmo causando deterioração ou redução de desempenho do EQUIPAMENTO. Subcláusula 4.1 Para assegurar que cada item do EQUIPAMENTO, produzido individualmente, esteja em concordância com esta Norma, o fabricante e/ou instalador deve tomar medidas durante a fabricação e/ou instalação, para garantir que cada item satisfaça a todas exigências, mesmo que ele não seja totalmente ensaiado durante a fabricação ou instalação. Estas medidas podem ser: a) métodos de produção (para assegurar bom desempenho de fabricação e qualidade constante), nos quais a qualidade estaria relacionada à segurança; b) ensaios de produção (ensaios de rotina) realizados em cada item produzido; c) ensaios de produção realizados em uma amostra, onde os resultados justificariam um nível de confiança suficiente. Os ensaios de produção podem não ser idênticos aos de tipo, mas podem ser adaptados às condições de fabricação e possivelmente apresentar menos risco para a qualidade da isolação ou outras características importantes para a segurança. Os ensaios de produção devem ser restritos às regulagens (possivelmente derivadas dos ensaios de tipo), que provocam pior condição. Dependendo da natureza do EQUIPAMENTO, os métodos de produção e/ou ensaios podem envolver o isolamento crítico da PARTE A SER LIGADA À REDE, da PARTE APLICADA e o isolamento, e/ou a separação entre estas partes. Parâmetros para ensaios sugeridos podem ser: corrente de escoamento e rigidez dielétrica. Quando aplicável, a continuidade da proteção com fio-terra pode ser um importante parâmetro de ensaio. Subcláusula 4.3 O fato de uma amostra ser representativa é decidido pelo laboratório de ensaio e pelo fabricante.

TROMÉDICO, freqüentemente, são realizados em laboratórios adequados para efetuar tratameto e ensaios de aparelhos elétricos de uso doméstico e similares. Para evitar investimentos desnecessários e custos para estes laboratórios, os tratamentos com precondicionamento e os ensaios devem ser adequados tanto quanto possível. b) De acordo com a Subcláusula 2.2.28, O GABINETE (ou invólucro) DO EQUIPAMENTO estanque à ÁGUA evita, sob condições estabelecidas, a entrada de água, onde esta poderia causar RISCO DE SEGURANÇA. A condição de ensaio, como também a quantidade e localização aceitáveis da água, devem ser definidas em Normas Particulares. Se o ingresso de água não for tolerado (GABINETES ou invólucros selados), a aplicação do tratamento com precondicionamento a umidade é inadequada. c) Para evitar condensação, quando o EQUIPAMENTO for colocado na cabine de umidade, a temperatura desta cabine deve ser igual ou levemente mais baixa do que a do EQUIPAMENTO, quando introduzido. Para evitar a necessidade de um sistema de estabilização de temperatura para o ar do ambiente externo à cabine, a temperatura do ar na cabine durante o tratamento é adaptada à do ar externo, dentro dos limites de + 20 ºC a + 32 ºC e então “estabilizada” no valor inicial. Embora o efeito da temperatura da cabine sobre o grau de absorção de umidade seja reconhecido, considera-se que a reprodutibilidade dos resultados do ensaio não é impedida significativamente e o efeito da redução de custo é considerável. d) EQUIPAMENTO À PROVA DE PINGOS E EQUIPAMENTO À PROVA DE RESPINGOS podem ser usados em ambientes nos quais a umidade é maior do que aquela de ambientes, nos quais se utiliza EQUIPAMENTO comum. Portanto, este equipamento é mantido na cabine de umidade por sete dias (ver a Subcláusula 4.10, parágrafo 7). Cláusula 5 O EQUIPAMENTO pode ter uma classificação múltipla. Subcláusula 5.1 A segurança do EQUIPAMENTO DE CLASSE III é


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120 equipamentos de Classe III conectados. Estes fatores estão fora do controle do OPERADOR, e isto é considerado inaceitável para o EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO. Além disto, a limitação de tensão não é suficiente para garantir a segurança do PACIENTE. Por estas razões, esta Norma não reconhece o equipamento de Classe III nesta segunda edição. Subcláusula 6.1 f) Embora um MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA geralmente denote uma certa especificação de desempenho, pode ser possível não denotar a construção exata, incluindo os componentes e materiais aplicados. Se exigido, o MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA pode ser suplementado por um NÚMERO DE SÉRIE. Este também pode ser utilizado para outros propósitos. A indicação de apenas uma série de fabricação pode não ser suficiente, se as exigências locais requererem identificação individual. Subcláusula 6.1 z) O ensaio de emborrachamento é realizado com água destilada, álcool metílico e álcool isopropílico. O álcool isopropílico é definido na Farmacopéia Européia como um reagente nos seguintes termos: C2 H8 O(MW60.1) - Propanol, álcool isopropílico. Líquido claro incolor com odor característico, solúvel em água e em álcool. Possui uma densidade relativa de cerca de 0,785, ponto de ebulição de 81 ºC a 83 ºC. Subcláusula 6.7 Para as cores das luzes do indicador, ver IEC 73. Subcláusula 6.8.1 A questão dos idiomas utilizados nas marcações e nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES não pode ser resolvida pela IEC. Mesmo uma exigência de que as identificações e DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem estar nos idiomas nacionais não pode ser sustentada em nível mundial. Subcláusula 6.8.2.b) Responsabilidade do fabricante. As instruções para uso podem conter uma afirmação de que o fabricante, montador, instalador ou importador se considera responsável pelos efeitos sobre segurança, confiabilidade e desempenho do EQUIPAMENTO, apenas se: - operações de montagem, extensões, reajustes, modificações ou reparos forem realizados por pessoas autorizadas por ele; - a instalação elétrica do ambiente em questão estiver em concordância com as exigências apropriadas; - o EQUIPAMENTO for utilizado de acordo com as instruções.

Subcláusula 10.2.1 As condições ambientais estão baseadas nas condições dos prédios sem ar condicionado, em climas nos quais a temperatura ambiente ocasionalmente alcança + 40 ºC. O EQUIPAMENTO coberto por esta Norma pode não ser adequado para câmaras de pressão. Subcláusula 10.2.2 Devido à grande variedade de EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS abrangidos por esta Norma , não é possível especificar os efeitos admissíveis no desempenho de cada tipo particular de EQUIPAMENTO, devido às flutuações da TENSÃO DE REDE e da freqüência. Nesta Norma, estes efeitos são cobertos em vários ensaios de segurança. De acordo com o Teorema de Fortescue, qualquer desbalanceamento do sistema polifásico pode ser resolvido em três sistemas de fases balanceadas: a) um sistema denominado de seqüência positiva, constituído por uma seqüência de componentes de igual magnitude e ângulo de fase, mas possuindo uma seqüência de fase oposta à seqüência do sistema original ; b) um sistema denominado de seqüência negativa, constituído por uma seqüência de componentes de igual magnitude e ângulo de fase, mas possuindo uma seqüência de mesma fase da seqüência do sistema original ; c) um sistema denominado de seqüência nula, constituído por uma seqüência de componentes de igual magnitude, mas sem ângulo de fase comum (em fase) e sem seqüência de fase (vetores estacionários). Sistemas sem um condutor neutro não podem ter componentes da corrente de seqüência zero. A corrente de seqüência zero pode ser determinada como a soma das três correntes de fase dividida por três. Deste modo, a corrente do neutro é três vezes a corrente de seqüência zero. Literatura: -Modern Power Systems Neuenswonder página 183, Measurement of Zero Sequence Subcláusula 10.2.2 a) Uma tensão alternada é admitida como praticamente senoidal, se qualquer valor instantâneo da forma de onda considerada não diferir do valor instântaneo da forma de onda ideal, no mesmo instante, de ± 5% do valor de pico da forma de onda ideal, salvo especificação em contrário.


121

NBR IEC 601-1/1994 Um sistema de tensões polifásico é considerado como simétrico, se os módulos de suas componentes, quer a de seqüência negativa quer a de seqüência zero, não ultrapassarem em 2% o módulo da componente de seqüência positiva. Um sistema de alimentação polifásicon é considerado como simétrico se, recebendo energia de um sistema de tensões simétrico, resultar num sistema de correntes simétrico. Isto significa que os módulos de suas correntes componentes, quer a de seqüência negativa quer a de seqüência zero, não ultrapasse em 5% o módulo da componente de seqüência positiva; Subcláusula 14.1b) O EQUIPAMENTO especificado para uma fonte de alimentação externa cc (por exemplo, para uso em ambulância), tem que satisfazer a todas as exigências para EQUIPAMENTO DE CLASSE I ou EQUIPAMENTO DE CLASSE II. Cláusula 16 GABINETES(ou invólucros) e TAMPAS PROTETORAS são planejadas para fornecer proteção aos seres humanos contra contatos com partes que estão SOB TENSÃO ou que podem tornar-se SOB TENSÃO, depois de uma falha simples da isolação de proteção. Podem, ao mesmo tempo, fornecer proteção contra outros riscos (mecânicos, térmicos, químicos, etc.). “Contato Acidental” significa que partes são tocadas em UTILIZAÇÃO NORMAL por um ser humano, sem a ajuda de uma FERRAMENTA e sem força apreciável. Exceto em casos especiais, como suportes e colchões de água de PACIENTE, o contato com EQUIPAMENTO é suposto ser feito com: - uma mão, simulado por uma folha de metal de 10 cm X 20 cm (ou menos, se o EQUIPAMENTO for menor); - um dedo, reto ou curvado em posição natural, simulado por um dedo de ensaio, suprido com uma placa de fim de curso; - um lápis ou caneta, seguro por uma mão, simulado por um pino de ensaio dirigido; - um colar ou pendente similar, simulado por uma barra de metal, suspensa sobre aberturas na tampa superior; - uma chave de fenda para ajuste de um controle préajustado pelo OPERADOR, simulado por uma barra de metal inserida; - uma aresta ou fenda, que pode ser puxada para fora, permitindo a entrada de um dedo simulado por uma combinação de um gancho de ensaio e um dedo de ensaio. Outros dispositivos não são permitidos, a menos que sejam necessários para a verificação de conformidade.

Subcláusula 16a) 5) Esta Subcláusula também é destinada a cobrir aqueles casos onde o EQUIPAMENTO é remotamente controlado por meio de uma caixa de controle manual, usualmente conectada à caixa do EQUIPAMENTO por meio de um cabo flexível com multicondutores. Normalmente, os circuitos de controle são operados com extrabaixa-tensão ou até mesmo com EXTRABAIXA-TENSÃO DE SEGURANÇA. As correntes de controle e as áreas das seções transversais de condutores são normalmente pequenas. O aterramento de proteção do GABINETE ou invólucro da caixa de controle não seria muito eficaz (alta resistência). A ISOLAÇÃO DUPLA consumiria muito espaço e peso, e as chaves de controle e botões liga/desliga de tamanho miniaturizado não estariam disponíveis com ISOLAÇÃO REFORÇADA. Onde é improvável que em UTILIZAÇÃO NORMAL a caixa de controle e um PACIENTE sejam tocados simultaneamente, a caixa de controle pode ser feita somente com ISOLAÇÃO BÁSICA , com um GABINETE de metal ou com um GABINETE feito de um material isolante. A isolação pode ser projetada para extrabaixa-tensão. Subcláusula 16c) O ensaio de conformidade para o aterramento de proteção de PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS dos EQUIPAMENTOS (Subcláusula 18f)) é executado com uma corrente entre 10 A e 25 A, fornecida por uma fonte com uma tensão suficientemente baixa (não excedendo 6 V). A corrente é mantida por pelo menos 5 s. As razões destas exigências são para que a conexão possa somente desempenhar sua função de proteção, se for capaz de suportar uma corrente de falha resultante de uma falha na ISOLAÇÃO BÁSICA. Assume-se que esta corrente tem amplitude suficiente para causar a operação de dispositivos de proteção numa instalação elétrica (fusíveis, disjuntores, disjuntores de corrente de escoamento para o terra e similares), em um tempo razoavelmente curto. O tempo mínimo exigido para o ensaio de corrente é destinado a revelar qualquer sobreaquecimento de partes da conexão, devido a condutores finos ou com mau contato. Este “ponto fraco” não pode ser descoberto apenas por um medida de resistência elétrica. Onde partes condutoras de mecanismos que atuam em controles elétricos são PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO, a resistência máxima exigida é de 0,2, a mínima corrente de ensaio é 1 A, a máxima tensão da fonte é 50 V e não há tempo mínimo, a não ser o tempo necessário para a leitura dos instrumentos de ensaio. Esta concessão é justificada porque: a) Onde mecanismos de atuação são frágeis e não são capazes de suportar uma corrente de ensaio


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122 de 10 A a 25 A, eles são geralmente parte de um circuito secundário e a corrente de falha através da conexão será limitada.

permanentemente, e com impedância suficientemente baixa, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO.

b) Além disto, a resistência máxima pode ser aumentada porque constitui uma parcela menor da impedância total do circuito de falha. A fonte de tensão e o tempo de ensaio são menos críticos, e é improvável uma destruição total da conexão de proteção.

Entretanto, EQUIPAMENTO DE CLASSE I pode conter PARTES ACESSÍVEIS que estão separadas da PARTE A SER LIGADA À REDE de modo que, em CONDIÇÃO NORMAL e em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA da isolação da PARTE A SER LIGADA À REDE ou do aterramento de proteção, a CORRENTE DE FUGA destas PARTES ACESSÍVEIS à terra não exceda os valores da Tabela 4 (ver Cláusula 19).

Subcláusula 16d) A utilização do Símbolo 14, Tabela DI, “Atenção, consultar os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES” do Anexo D não é suficiente. Uma observação de advertência no lado de fora do EQUIPAMENTO deve ser suficiente.

Neste caso, estas PARTES ACESSÍVEIS não precisam ser conectadas ao TERMINAL DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO, mas podem ser conectadas , por exemplo, ao TERMINAL DE ATERRAMENTO FUNCIONAL, ou podem ser deixadas flutuantes.

Subcláusula 16e)

A separação das PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS da PARTE A SER LIGADA À REDE pode ser obtida por ISOLAÇÃO DUPLA , por blindagem metálica ou por uma PARTE METÁLICA ACESSÍVEL PROTEGIDA POR ATERRAMENTO, ou por um circuito secundário PROTEGIDO POR ATERRAMENTO, separando completamente as PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS da PARTE A SER LIGADA À REDE.

A combinação de fonte isolada e tensão limitada é considerada como uma medida de proteção adicional contra riscos de choque elétrico. Cláusula 17 O ar pode constituir uma parte ou toda a ISOLAÇÃO BÁSICA e/ou a ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR.

As partes metálicas atrás de coberturas decorativas, as quais não se sujeitam ao ensaio de resistência mecânica, são consideradas como PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS.

Subcláusula 18a) Geralmente, PARTES METÁLICAS ACESSÍVEIS do EQUIPAMENTO DE CLASSE I devem ser conectadas

LEGENDA A

= Curto-circuito entre duas partes

Z PE = Impedância da conexão de aterramento para proteção, em ohms (excedendo 0,1 Ω ) IF

= Máxima corrente de falha contínua, em amperes, na conexão do aterramento de proteção, causada por uma falha simples da isolação para o terra.

I ENCL = Valor permitido da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA R T

= Resistência de ensaio ( 1 k Ω)


123

NBR IEC 601-1/1994 A corrente de falha pode ser limitada a valores relativamente baixos, devido à impedância inerente ou à característica da fonte de alimentação, por exemplo, onde o sistema de alimentação não é ligado ao terra ou é ligado a ela através de uma via de alta impedância.

CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA

Subcláusula 19.1d)

- Os valores admissíveis para CORRENTE DE FUGA PARA O TERRA não são críticos e têm sido escolhidos para evitar qualquer aumento significante nas correntes circulando através do sistema de aterramento de proteção da instalação.

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE CLASSE I de partes PROTEGIDAS POR ATERRAMENTO é desprezível em CONDIÇÃO NORMAL.

- Na Nota 2) da Tabela 4, é estabelecido sob quais condições as maiores CORRENTES DE FUGA PARA O TERRA são admissíveis, se não forem acessíveis partes condutoras internas.

Subcláusula 19.2a)

- Na Nota 3) da Tabela 4, é estabelecido que EQUIPAMENTO com um CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO fixo e permanentemente instalado pode ter maiores CORRENTES DE FUGA PARA O TERRA, desde que interrupção acidental do CONDUTOR DE ATERRAMENTO PARA PROTEÇÃO seja improvável.

Nestes casos, a área da seção transversal da conexão de aterramento de proteção pode ser determinada, principalmente, por considerações mecânicas.

A falha da ISOLAÇÃO BÁSICA em EQUIPAMENTO de CLASSE I não é geralmente considerada como CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, desde que as CORRENTES DE FUGA, neste caso, não possam ser mantidas dentro de limites admissíveis ( Tabela 4 ), durante o tempo anterior à operação do fusível ou do DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE. Excepcionalmente, CORRENTES DE FUGA são medidas durante uma ação de curto-circuito da ISOLAÇÃO BÁSICA nos casos onde existem dúvidas relativas à eficiência das conexões do aterramento, ou seja, de proteção dentro do EQUIPAMENTO (ver Subcláusulas 17a) e 17g)). Subcláusula 19.3 e Tabela 4 Valores admissíveis de CORRENTE DE FUGA, permanentes, e de CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE, para formas de onda compostas ca e cc, com freqüências até, e inclusive, 1 kHz. - Em geral, o risco de fibrilação ventricular ou falha de bombeamento aumenta com o valor ou duração, até poucos segundos, da corrente circulando através do coração. Algumas áreas do coração são mais sensíveis do que outras, isto é, a corrente que causa fibrilação ventricular, quando aplicada a uma parte do coração pode não ter efeito, quando aplicada a outra parte do coração. - O risco é o mais alto e aproximadamente igual para freqüências na faixa de 10Hz a 200 Hz. É mais baixo, por um fator de aproximadamente 5, em cc, e por aproximadamente 1,5 em 1 kHz. Acima de 1 kHz, o risco decresce rapidamente. 1) Os valores na Tabela 4 cobrem a faixa de cc a 1kHz. As freqüências de 50Hz e 60 Hz da REDE DE ALIMENTAÇÃO estão na faixa de mais alto risco.

8)

b) elas possam ser adotadas na maioria dos tipos de EQUIPAMENTO (existentes ou futuros), para os quais não existem Normas Particulares.

CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE Os limites são baseados nas seguintes considerações: a) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE de EQUIPAMENTO DE TIPO CF em CONDIÇÃO NORMAL foi aumentada para o mesmo nível dos EQUIPAMENTOS DE TIPO B e BF, porque estes EQUIPAMENTOS podem ser utilizados simultaneamente em um PACIENTE. b) A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE pode circular através do PACIENTE para o terra. No caso de EQUIPAMENTO DE TIPO B, via a PARTE APLICADA, e no caso de EQUIPAMENTOS DE TIPO BF e CF por contato indireto com o GABINETE, via o OPERADOR. A densidade de corrente criada no coração pela corrente entrando no tórax é 50µA/mm2 por ampére.8) A densidade de corrente no coração para 500µA (valor máximo admissível em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA) entrando no tórax é 0,025µ A/mm2, bem abaixo do nível considerado. c) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE pode circular através do coração e causar fibrilação ventricular e falha de bombeamento.

- Embora como regra geral, as prescrições de uma Norma Geral sejam menos restritivas do que as prescrições das Normas Particulares, alguns dos valores admissíveis na Tabela 4 foram adotados de modo que:

A CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE pode, conceitualmente, atingir um local intracardíaco, se procedimentos descuidados forem utilizados no manuseio de condutores intracardíacos ou cateteres cheios de fluido. Estes dispositivos devem sempre ser manuseados com grande cuidado e com luvas de borracha secas.

a) a maioria dos tipos de EQUIPAMENTO possa satisfazer;

A probabilidade de um contato direto entre um dispositivo intracardíaco e um GABINETE de EQUIPA-

Ver referência na página 194


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124 MENTO é considerada muito baixa, talvez 1 em cada 100 procedimentos.A probabilidade de um contato indireto via o pessoal médico é considerada algo maior, pode-se dizer 1 em cada 10 procedimentos. A máxima CORRENTE DE FUGA admissível em CONDIÇÃO NORMAL é 100µA, que tem probabilidade de 0,05 de induzir fibrilação ventricular. Se a probabilidade de contato indireto for 0,1, então a probabilidade global é 0,005. Embora esta probabilidade possa parecer indesejavelmente alta, deve ser lembrado que, através do correto manuseio do dispositivo intracardíaco, esta probabilidade pode ser reduzida para aquela existente com estimulação mecânica apenas, ou seja, 0,001. A probabilidade de a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE atingir o nível máximo admissível de 500µA ( CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ) é considerada de 0,1, em departamentos com procedimentos de manutenção pobres. A probabilidade desta corrente causar fibrilação ventricular é considerada igual a 1. A probabilidade de ocorrer um contato acidental diretamente com o GABINETE é, como acima, considerada 0,01, resultando em uma probabilidade global de 0,001, igual à probabilidade da estimulação mecânica.

CF em CONDIÇÃO NORMAL é de 10µA com uma probabilidade de 0,002, para causar fibrilação ventricular ou falha de bombeamento, quando aplicada através de pequenas áreas intracardíacas. Mesmo com corrente nula, observa-se que uma irritação por meio mecânico pode produzir fibrilação ventricular.4) Um limite de 10 µA é facilmente atendido e não incrementa significativamente um risco de fibrilação ventricular, durante um procedimento intracardíaco. O valor máximo permitido de 50µA, sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA para EQUIPAMENTO DE TIPO CF, está baseado no valor de corrente que pode ser encontrado, sob condições clínicas, com uma probabilidade muito baixa de causar fibrilação ventricular ou interferência com a ação de bombeamento do coração. Para cateteres com diâmetro de 1,25mm-2mm que costumam fazer contato com o miocárdio, a probabilidade de 50 µA causar fibrilação ventricular é próxima a 0,01 (ver a Figura A1 e sua explicação). Cateteres com pequenas áreas de seção transversal (0,22 mm2 e 0,93 mm2), utilizados em angiografia têm maior probabilidade de causar fibrilação ventricular ou falha de bombeamento se colocados diretamente sobre áreas sensíveis do coração.

A probabilidade de a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE no nível máximo admissível de 500µA( CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA ) ser conduzida a um dispositivo intracardíaco via o pessoal médico é de 0,01 ( 0,1 para CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, 0,1 para contato acidental ). Desde que a probabilidade desta corrente de causar fibrilação ventricular seja 1, a probabilidade total também é 0,01; mesmo assim esta probabilidade é alta, entretanto, pode ser diminuída a valores equivalentes à estimulação mecânica, apenas por meio de procedimentos adequados.

A probabilidade total de fibrilação ventricular ser causada por CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DE PACIENTE em CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA é de 0,001 (0,1, para probabilidade de CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA, probabilidade de 0,01, para 50 µA causar fibrilação ventricular) igual à probabilidade para estimulação mecânica apenas.

d) A probabilidade da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE tornar-se perceptível para o PACIENTE

Para EQUIPAMENTO DE TIPO B e TIPO BF, onde o máximo valor permitido para CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE sob CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA é 500µA, a mesma justificativa se aplica para CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, desde que esta corrente não circule diretamente para o coração.

A probabilidade de uma corrente de intensidade igual a 500µA tornar-se perceptível é de 0,01, para homens, e de 0,014, para mulheres, quando se utilizam eletrodos que são sustentados pelas mãos e com a pele intacta.1,2)Há uma maior sensibilidade para correntes passando através de membranas mucosas ou rupturas na pele. 2)Desde que a distribuição seja normal1), existe a probabilidade de que alguns PACIENTES venham a perceber correntes muito pequenas . Há um relato na literatura de uma pessoa normal ser sensível a uma corrente de 4 µA, passando através da membrana mucosa.2) CORRENTES DE FUGA ATRAVÉS DO GABINETE, para EQUIPAMENTOS DE TIPO CF, BF e B, são consideradas iguais, porque todos os tipos de EQUIPAMENTO podem ser utilizados simultaneamente no PACIENTE. CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE O valor permitido da CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE para EQUIPAMENTO DE TIPO

A corrente permitida de 50µA, para CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA, não costuma resultar em uma densidade de corrente suficiente para estimular tecidos neuromusculares e, no caso de corrente contínua, causar necrose.

A probabilidade de uma TENSÃO DE REDE surgir sobre o PACIENTE é considerada como extremamente baixa. Para que isto aconteça, as seguintes falhas devem ocorrer: a) defeito no TERMINAL DE ATERRAMENTO DE PROTEÇÃO de EQUIPAMENTO CLASSE I (probabilidade de 0,1); b) uma falha na ISOLAÇÃO BÁSICA. A probabilidade, baseada na experiência, é inferior a 0,01. Isto conduz a uma probabilidade total de 0,001 da TENSÃO DE REDE surgir sobre um PACIENTE. Para EQUIPAMENTO DE TIPO CF, a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE será limitada a 50 µA, que não é pior que a CONDIÇÃO ANORMAL DE UMA SÓ FALHA examinada previamente.


125

NBR IEC 601-1/1994 Para EQUIPAMENTO DE TIPO BF, a máxima CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE sob estas condições é de 5mA. Mesmo que este valor de corrente penetre dentro do peito, será produzida apenas uma densidade de corrente de 0,25 µA/mm2 que irá atingir o coração. Esta corrente deveria ser percebida pelo PACIENTE, todavia a probabilidade de sua ocorrência é muito baixa.

CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE Os valores permitidos para CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE são para EQUIPAMENTOS como os de pletismografia por impedância, que aplicam correntes tendo uma freqüência superior a que 0,1Hz. Valores inferiores são dados em corrente contínua para prevenir necroses de tecido por ocasião de aplicação de longa duração.

Nota: Refere-se aos artigos originais de Starmer e Watson para a interpretação dos dados.

Figura A1- Probabilidade de fibrilação ventricular


NBR IEC 601-1/1994

126 Explicações para a Figura A1

Subcláusula 19.4a)

Os artigos publicados por Starmer 6) e Watson 7) fornecem dados sobre fibrilação ventricular, causada por correntes de 50/60 Hz, aplicadas diretamente nos corações de populações humanas atingidas por distúrbios cardíacos. A probabilidade de fibrilação foi obtida como uma função do diâmetro do eletrodo e da intensidade da corrente. Para eletrodos com diâmetro de 1,25 mm e 2 mm e correntes até 0,3 mA, a distribuição aparece normal. Em conseqüência, foi realizada uma extrapolação para incluir os valores correntemente utilizados para avaliar o risco do PACIENTE (valores notados na Figura A1). A partir desta extrapolação, nota-se que:

Embora se reconheça que a absorção da umidade pela isolação teria um efeito muito maior sobre a resistência de isolação do que sobre a sua capacitância, os resultados de uma medição de resistência seriam influenciados fortemente pela escolha do momento em que a medição foi feita. Estes resultados poderiam tornar-se dificilmente reproduzíveis.

a) qualquer valor de corrente, embora pequeno, tem alguma probabilidade de causar fibrilação ventricular; b) os valores comumente utilizados têm baixas probabilidades, extendendo-se a partir de aproximadamente 0,002 até 0,01. Desde que a fibrilação ventricular é influenciada por muitos fatores (condições do PACIENTE, probabilidade da corrente penetrar numa área mais sensível do miocárdio, probabilidade de fibrilação como uma função da corrente ou densidade da corrente, fisiologia, campo elétrico, etc.), é razoável utilizar a estatística na determinação da possibilidade de risco para múltiplas condições. Referências: 1) Charles F. Dalziel; Re-evaluation of lethal electric currents, IEEE Transactions on Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, No.5, September/October 1968 2) Kohn C. Keesey, Frank S. Letcher; Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies; Arch.Environ.Health, Vol 21, October 1970. 3) O. Z. Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non-pacing intracardiac cathether; Medical and Biological Engineering, March 1975. 4) E. B. Rafferty, H. L. Green, M. H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol.9, No.2, pp263-265, March 1975. 5) H. L. Green; Electrical Safety Synposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975. 6) C. Frank Starmer, Robert E. Whalen; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol.7, No.1, January-February 1973. 7) A. B. Watson, J. S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973. 8) A. M. Dolan, B. M. Horacek, P. M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1953, 1978.

Para melhorar a reprodutibilidade ainda mais, foi proposto manter o ensaio de CORRENTE DE FUGA e somente iniciá-lo 1 h, após o fim do tratamento de precondicionamento a umidade. Foi considerado que se uma deterioração da resistência de isolação poderia tornar-se um risco de segurança, deveria também ser perceptível um incremento da CORRENTE DE FUGA, nos resultados do ensaio de rigidez dielétrica. Subcláusula 19.4b) As chaves S1 ou S1+S2 ou S1+S2+S3 das Figuras 10, 11, 12 e 13 podem ser excluídas e as interrupções dos terminais apropriados podem ser obtidas de outra forma. Ao invés do transformador de isolação monofásico ou polifásico com tensão (ões) de saída ajustável(eis), conforme indicado nas Figuras 10, 11, 12, 13 e 14, uma combinação de um transformador de isolação, com tensão de saída fixa e um autotransformador, com tensão de saída ajustável, pode ser utilizada. Subcláusula 19.4 Tabela 4 A corrente que flui da PARTE APLICADA, devida a uma tensão externa na PARTE APLICADA para o terra do EQUIPAMENTO DE TIPO BF, de 5mA é permitida, pois o risco de dano por efeitos fisiológicos é pequeno e o aparecimento de 220 V no PACIENTE é muito improvável. Subcláusula 19.4 d) Embora não seja improvável que o EQUIPAMENTO seja instalado e utilizado sobre uma superfície ou ambiente metálico aterrado, a posição do aparelho seria muito difícil de descrever de uma maneira pela qual os testes pudessem ser reprodutíveis. A primeira afirmação é portanto considerada como uma convenção. A probabilidade de que os cabos de PACIENTE tenham capacitância significativa com relação ao terra é geralmente importante e de influência considerável nos resultados dos ensaios. Uma posição que proporcione a reprodução dos resultados é portanto prescrita. Subcláusula 19.4 e) 4) O dispositivo de medição representa um método de medição que leva em conta o efeito fisiológico de uma corrente percorrendo o corpo humano, incluindo o coração. Subcláusula 19.4 h) Cuidados devem ser tomados para que a capacitância do dispositivo de medição e as conexões dos condutores para o terra e para o corpo do equipamento sejam mantidas num valor tão baixo quanto possível.


127

NBR IEC 601-1/1994 Em vez de um transformador de isolação T2, com ajuste da tensão de saída, poderá ser utilizado um transformador de isolação com saída de tensão fixa e um autotransformador com ajuste de tensão de saída. Subcláusula 20.3 Componentes no EQUIPAMENTO que estão sujeitos a um ensaio de rigidez dielétrica conforme a Cláusula 20, como porta-fusível, chave de toque, interruptores,etc. Estarão sujeitos às tensões de ensaio relevantes. Se estes componentes não puderem preencher estes requisitos, devido à especificação do componente sob consideração, procedimentos adicionais poderão ser realizados no EQUIPAMENTO (por exemplo, através de material de isolação adicional) (ver Subcláusulas 4.4 e 56.1). Subcláusula 20.4a) Desde que o ensaio de rigidez dielétrica, conforme descrito na Subcláusula 20.4a), é aplicado imediatamente após o tratamento de precondicionamento a umidade, com o EQUIPAMENTO ainda na cabine de umidade, precauções adequadas para proteção do pessoal de laboratório podem ser necessárias. Subcláusula 20.4 b) O ensaio de tensão pode ser efetuado com um transformador , uma fonte de alimentação corrente contínua ou utilizando o(s) transformador(es) do EQUIPAMENTO . No último caso, para prevenir sobreaquecimento devido ao aumento da indutância , o ensaio de tensão pode ter uma freqüência maior do que o valor DECLARADO da freqüência do EQUIPAMENTO. O procedimento e duração do ensaio para tensões de referência maior ou igual a 1000Vca ou 1500Vcc ou valores de pico podem ser especificados adicionalmente pelas Normas Particulares. Subcláusula 20.4g) Isto poderá ser evitado, por exemplo, no caso de um transformador , através do uso de um divisor de tensão com um ponto de derivação conectado ao núcleo ou algum outro ponto de conexão disponível, que assegure a correta divisão de tensão sobre as isolações reais, ou pelo uso de dois transformadores de ensaio, corretamente em fase. Subcláusula 20.4j) Componentes destinados a limitar a tensão , os quais podem ser destruídos pela dissipação de potência, durante o ensaio de rigidez dielétrica, podem ser removidos, quando o ensaio for efetuado. Subcláusula 21.5 Os ensaios para EQUIPAMENTOS, ou peças de EQUIPAMENTO, empunhados são diferentes dos ensaios para EQUIPAMENTOS MÓVEIS e PORTÁTEIS, devido às diferenças nas aplicações práticas. Subcláusula 21.6 Contrariamente ao que é geralmente presumido, o EQUIPAMENTO ELETROMÉDICO pode ser utilizado

em um ambiente hostil. Em caso de emergência, o EQUIPAMENTO é carregado ou deslocado sobre carros, transpondo degraus e em elevadores, sujeitos a solavancos e vibração. Estas condições podem de fato representar UTILIZAÇÃO NORMAL para algum EQUIPAMENTO. Cláusula 22 O grau de proteção requerido para GABINETE ou peças móveis de proteção depende do projeto geral e do uso a que o EQUIPAMENTO se destina. Fatores a serem levados em consideração no julgamento da aceitabilidade de partes móveis expostas podem ser o grau de exposição, o formato das partes móveis, a probabilidade de contatos acidentais, a velocidade do movimento e a probabilidade de dedos, braços ou roupas serem puxados para dentro por partes móveis (por exemplo, onde mecanismos se engrenam, onde correias passam por uma polia ou onde partes móveis se encontram em uma ação de fechamento ou cisalhamento). Estes fatores podem ser considerados com respeito à UTILIZAÇÃO NORMAL, à realização de algum ajuste ou à reposição de algum acessório ou ligação, incluindo-se possivelmente as instruções de instalação, desde que proteções possam ser previstas na instalação e possam não fazer parte de um item isolado do EQUIPAMENTO ESTACIONÁRIO. Configurações de proteções que podem ser consideradas incluem: - remoção somente com o uso de FERRAMENTAS; - remoção para manutenção e reposição; - robustez e rigidez; - perfeição; - criação de riscos adicionais como, por exemplo, pontos de fechamento (do invólucro), e a necessidade de manuseio adicional, devida à crescente necessidade de efetuar manutenção, como, por exemplo, limpeza. Ver também a justificativa para a Subcláusula 6.8.2b). Cláusula 26 Em fábricas e oficinas, ruído excessivo pode causar fadiga ou mesmo lesões na audição. Nas normas ISO, estão prescritos limites para prevenir lesões na audição. Em salas para uso médico, limites muito menores são exigidos para o conforto do PACIENTE e pessoal médico. O efeito real do ruído do EQUIPAMENTO é fortemente influenciado pelas propriedades acústicas do recinto, a isolação entre salas e interação das partes do EQUIPAMENTO. Subcláusula 28.5 O cálculo de forças (cargas dinâmicas) causadas pela aceleração ou desaceleração de massas suspensas é geralmente difícil, porque a aceleração ou desa-


NBR IEC 601-1/1994

128 celeração pode ser muito influenciada pela flexibilidade das várias peças, as quais têm efeito combinado difícil de prever. Isto se aplica particularmente a movimentos dirigidos manualmente com fins de curso. Para movimentos controlados por motores, os efeitos das condições de falha no circuito de controle do motor poderão ser considerados.

Subcláusula 41.3

As prescrições concernentes a fadigas alternadas (incluindo as dimensões de meios para guia e de rodas) estão sob consideração.

SubCláusulas 42.1 e 42.2

Cláusula 36 A radiação de alta freqüência acima de 0,15 MHz é normalmente nociva, somente se produzida em níveis substanciais de energia, por exemplo, para EQUIPAMENTO cirúrgico e diatérmico. Entretanto, esta radiação pode, mesmo quando produzida em níveis razoavelmente baixos de energia, influenciar o funcionamento de dispositivos eletrônicos sensíveis e causar interferência na recepção de rádio e televisão. É difícil de serem dadas prescrições de construção, mas limites e métodos de medição têm sido descritos nas publicações CISPR. A sensibilidade de EQUIPAMENTO à interferência externa (campo eletromagnético, perturbações de alimentação elétrica) está sob consideração. Subcláusula 40.3 Os gráficos das Figuras 29, 30 e 31 são fornecidos para auxiliar no projeto de circuitos, que preencham as prescrições dos limites de aceitação estipulados para o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP, sem executar o ensaio de ignição. Extrapolação para tensões altas não é válida, pois a CONDIÇÃO de ignição para gases muda para tensões elevadas. O limite para indutâncias é introduzido, pois valores altos de indutância geralmente produzem altas tensões. Subcláusula 40.4 A quantidade de ar ou gás inerte que escapa do EQUIPAMENTO por fuga é presumida como sendo limitada, desde que as condições higiênicas na sala de uso médico não sejam apreciavelmente perturbadas. Para as finalidades das Subcláusulas 40.4 e 40.5, “invólucro” pode representar o que foi definido para GABINETE na Subcláusula 2.1.6, bem como um compartimento distinto ou alojamento. Subcláusula 40.5a) Esta prescrição é considerada como suficiente para prevenir ignição em UTILIZAÇÃO NORMAL, durante um período operacional de várias horas, desde que as condições medianas em UTILIZAÇÃO NORMAL sejam menos restritivas.

Os gráficos das Figuras 32, 33 e 34 são fornecidos para auxiliar no projeto de circuitos que preencham as prescrições dos limites de aceitação estabelecidos para o EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG , sem executar o ensaio de ignição.

As Tabelas 10a e 10b são originárias da norma IEC 335-1 . Na Tabela 10a, os limites de temperatura estão indicados para PARTES ACESSÍVEIS, componentes com marcação T (temperatura máxima de operação) e classificados por classes de isolação do enrolamento. Na Tabela 10b, os materiais e componentes estão indicados, na temperatura que pode influenciar na vida do EQUIPAMENTO. Subcláusula 44.4 A fuga de líquidos é considerada como uma CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA. Cláusula 45 As prescrições desta Cláusula não representam as mais exigentes combinações de regulamentos ou normas nacionais. Em alguns países estes regulamentos ou normas são utilizados. Subcláusula 45.2 É assumido que se a PRESSÃO X volume for igual ou inferior 200 kPa x l ou se a PRESSÃO for igual ou inferior a 50 kPa, um ensaio hidrostático não é necessário. Os fatores de segurança decorrentes da Figura 38 são superiores aos geralmente aplicados em ensaio de recipientes. Entretanto, enquanto o ensaio hidrostático é normalmente usado para se verificar se o recipiente de pressão está livre de falhas de produção ou seriamente deteriorado, a adequação do projeto pode ser determinada por outros métodos. O presente ensaio hidrostático é usado para verificar a adequação do pro jeto, onde esta não pode ser estabelecida por outros métodos. A supressão de referências nacionais no texto modificado evita a subordinação das prescrições desta Norma àquelas regulamentações locais. Os EQUIPAMENTOS deverão satisfazer a ambas, ou a que for mais exigente ou de maior demanda, assumindo-se que as regulamentações locais não são conflitantes com esta Norma. Subcláusula 45.3 A CONDIÇÃO de máxima PRESSÃO em uso é determinada de acordo com as circunstâncias.

Subcláusula 41.2

Cláusula 46

Esta prescrição prevê a introdução de tensões superiores àquelas permitidas pela Subcláusula 41.3. Estas tensões podem existir no fio-terra.

Na primeira edição o conteúdo desta Cláusula tratava apenas da intercambialidade de conexões, sendo agora deslocado para a Subcláusula 56.3.


129

NBR IEC 601-1/1994 Cláusula 48

Subcláusula 54.2

Uma orientação pode ser encontrada nas normas ISO, em preparação pelo TC150.

Partes sujeitas à troca ou ao ajuste devem ser localizadas e presas de forma a permitir a inspeção, manutenção, troca e ajuste, sem danificar ou interferir as partes adjacentes ou a fiação.

Subcláusula 49.2 Precauções devem ser tomadas em relação ao efeito da interrupção de energia, devido a movimentos indese jáveis, remoção de forças de compressão e remoção de PACIENTES para uma posição perigosa. Subcláusula 52.4.1 - A aplicação não proposital de quantidades perigosas de energia ou substâncias, no PACIENTE ou, despe jadas no ambiente, pode ser regida por Normas Particulares. Quantidades perigosas de gases venenosos ou inflamáveis dependem do tipo de gás, concentração, local de emissão, etc. Não existe risco de incêndio, para potências dissipadas de 15W ou inferior. - A ocorrência de mau funcionamento ou falha para operação (defeito), causando um RISCO DE SEGURANÇA para o PACIENTE (por exemplo: falhas não identificadas em EQUIPAMENTO de suporte à vida, erros de medição não reconhecidos e substituição de dados do PACIENTE) pode ser regida por Normas Particulares.

Subcláusula 54.3 O ajuste de controles que, se alterados não intencionalmente, possa afetar a segurança, deve ser projetado e protegido, de maneira que seja improvável uma alteração não intencional do ajuste. Interruptores principais e outros controles vitais num EQUIPAMENTO de suporte à vida e em outros EQUIPAMENTOS críticos devem ser projetados ou protegidos, de modo que um chaveamento ou alteração do ajuste de forma não intencional seja improvável. Estes EQUIPAMENTOS devem ser identificados por Normas Particulares. Controles, instrumentos, indicadores e partes semelhantes, os quais estão associados com uma função especifica do equipamento, devem ter suas funções claramente identificadas de acordo com a Subcláusula 6.1 e estar localizados de maneira a minimizar a possibilidade de ajuste inadvertido ou incorreto. Quando o ajuste incorreto dos controles puder constituir um risco, etapas apropriadas devem ser criadas para prevenir esta possibilidade, por exemplo, através de um dispositivo de trava ou de um controle de segurança adicional. Subcláusula 55.1

Subcláusula 52.5.7 O efeito do funcionamento de interruptores centrífugos deve ser levado em consideração. A condição de rotor travado é especificada, porque alguns capacitores de partida em motores podem ou não dar a partida, causando resultados variáveis. Subcláusula 52.5.8, Tabela 12, última linha Os limites de temperatura dos enrolamentos do motor no EQUIPAMENTO são determinados, após a primeira hora como uma média aritmética, porque experiências em câmaras de ensaio têm mostrado que o EQUIPAMENTO para OPERAÇÃO INTERMITENTE atinge valores variáveis, os quais podem, temporariamente, diferir dos valores máximos.

Pelo menos todas as PARTES SOB TENSÃO, com exceção do CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO e outros cordões necessários para interconexão, devem ser recobertos com material que não alimente a combustão (antichama). Isto não impede o uso de uma proteção externa, feita de outro material, sobreposto à cobertura interna, de acordo com a recomendação acima. Para ensaios de flamabilidade ver a norma IEC 695. Subcláusula 55.2 A rigidez mecânica é descrita na Seção Quatro. Subcláusula 56.1b)

Portanto limites menores de temperatura são exigidos. Cláusula 54 Na Seção Dez, onde a conformidade é especificada para ser verificada por inspeção, isto pode ser feito através da análise dos documentos pertinentes, apresentados pelo fabricante.

A conformidade com esta prescrição é normalmente verificada pelos componentes da PARTE LIGADA À REDE e PARTE APLICADA. Subcláusula 56.4 Os tais capacitores não podem assegurar DUPLA ISOLAÇÃO ou ISOLAÇÃO REFORÇADA.

Subcláusula 54.1 Subcláusula 57.2e) Controles, instrumentos, lâmpadas indicadoras, etc., os quais estão associados a uma função específica do EQUIPAMENTO, devem ser agrupados juntos (ver Seção Oito).

Esta prescrição reduz a possibilidade de que outro EQUIPAMENTO seja conectado, de modo a conduzir excessiva CORRENTE DE FUGA.


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130 CARRINHOS DE EMERGÊNCIA são exceções para permitir rápida troca de EQUIPAMENTO em emergências. Subcláusula 57.5a) Terminais de componentes, que não sejam barras de terminais, podem ser usados como terminais destinados a condutores externos.

b) assume-se que o material da isolação possui baixa resistividade contra esforços. Um ensaio deste tipo de esforço, conforme a norma IEC 112, pode indicar baixos valores para espaçamentos, mas o valor prático deste ensaio está sendo mantido sob consideração, até que um estudo da aplicabilidade da norma IEC 664 esteja concluído;

Esta prática deveria geralmente ser desaconselhada, mas permitida somente em casos especiais, onde um arranjo do terminal é adequado (acessível e claramente marcado)e de acordo com esta Norma. Esta situação pode ocorrer, por exemplo, para partida de motores.

c) espaçamentos para ISOLAÇÃO SUPLEMENTAR são iguais aos da ISOLAÇÃO BÁSICA, ainda que os ensaios de rigidez dielétrica de acordo com a Subcláusula 20.3 sejam diferentes. Espaçamentos para ISOLAÇÃO DUPLA e ISOLAÇÃO REFORÇADA são duas vezes os valores indicados para ISOLAÇÃO BÁSICA;

Solda, crimpagem e dobras de condutores são métodos igualmente efetivos.

d) aplicam-se regras especiais para isolação entre o GABINETE e a PARTE APLICADA DE TIPO F:

Subcláusula 57.5d) O termo “preparação especial do condutor” inclui solda dos fios, uso de amarra de suporte, junta de orifícios, etc., mas não a reforma do condutor, antes de sua introdução no terminal ou a torção de um condutor para consolidar o terminal. Subcláusula 57.7 Supressores de interferência podem ser ligados no lado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de um interruptor de rede do EQUIPAMENTO ou no lado da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA de qualquer fusível de rede ou DESLIGADOR DE SOBRECORRENTE. Subcláusula 57.9 Os escopos das normas IEC 742 e 601-1 são diferentes. Vários tipos de transformadores usados nos EQUIPAMENTOS ELETROMÉDICOS não são cobertos pela norma IEC 742. Por razões de segurança do PACIENTE, exigências adicionais podem ser aplicadas na construção destes transformadores, por exemplo, restrição das CORRENTES DE FUGA circulando para os CIRCUITOS DE PACIENTE. O conteúdo do Anexo J da primeira edição aparece agora na Subcláusula 57.9. Trabalhos futuros devem ser realizados para estabelecer, por exemplo, apropriadas DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR dentro de transformadores, levando em conta os valores para segurança de transformadores de isolação indicados na norma IEC 742. Prescrições para fontes de alimentação chaveadas estão sob consideração. Subcláusula 57.10

1) No caso de uma PARTE APLICADA DE TIPO F não tendo partes SOB TENSÃO, mesmo quando a PARTE APLICADA estiver aterrada, a isolação entre a PARTE APLICADA e o GABINETE somente será sujeita a esforço à TENSÃO DA REDE, no caso de uma falha simples de outro EQUIPAMENTO ligado ao PACIENTE. Esta CONDIÇÃO raramente ocorre. Além disto, esta isolação não está normalmente sujeita aos transientes de sobretensões encontrados na PARTE A SER LIGADA À REDE. Conseqüentemente, a isolação necessária entre a PARTE APLICADA e o GABINETE para o caso citado, precisa somente satisfazer às exigências para ISOLAÇÃO BÁSICA; 2) No caso de uma PARTE APLICADA DE TIPO F, contendo partes com diferença de tensão, a ligação de uma parte da PARTE APLICADA para o terra, via um PACIENTE aterrado (CONDIÇÃO NORMAL), pode resultar em partes SOB TENSÃO dentro da PARTE APLICADA. A isolação entre estas partes SOB TENSÃO e o GABINETE pode estar sujeita, nas piores condições (quando uma parte da PARTE APLICADA estiver aterrada via PACIENTE), ao total da tensão dentro da PARTE APLICADA. Desde que esta tensão apareça em CONDIÇÃO NORMAL, ainda que raramente, a isolação relevante deve satisfazer às exigências para ISOLAÇÃO DUPLA ou ISOLAÇÃO REFORÇADA. Em vista da baixa probabilidade de esta CONDIÇÃO ocorrer, as DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, dadas na Tabela 16, são consideradas adequadas; 3) O valor a ser aplicado é o mais alto dos valores encontrados de acordo com os Itens d)1) e d)2) acima.

Os valores de DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR são influenciados pelos seguintes fatores:

Subcláusula 59.1e)

a) a tensão de referência, como está definido na Subcláusula 20.3;

Os condutores podem ser guiados em guias separadas de bitolas adequadas. Onde condutores de cate-


131

NBR IEC 601-1/1994 gorias de circuitos diferentes devem passar através de cordões comuns, canais de fiação, conduítes ou dispositivos de interconexão, deve ser realizada separação adequada através da isolação do condutor e por suficientes arranjos propiciando DISTÂNCIAS DE ESCOAMENTO e DISTÂNCIAS DE SEPARAÇÃO ATRAVÉS DO AR, de acordo com as exigências da

Subcláusula 57.10, entre partes condutivas e dispositivos para conexão. Subcláusula 59.2b) Os ensaios relativos a flamabilidade dos materiais serão encontrados na norma IEC 707.

/ANEXO B


NBR IEC 601-1/1994

132

ANEXO B - ENSAIOS DURANTE A FABRICAÇÃO E/OU INSTALAÇÃO Não utilizada. Ver as justificativas na Subcláusula 4.1.

/ANEXO C


133

NBR IEC 601-1/1994 ANEXO C - SEQÜÊNCIA DE ENSAIOS C1 Generalidades Os ensaios devem, se aplicável, ser realizados na seqüência indicada abaixo, a não ser por indicação em contrário, prescrita por Norma Particular. A seqüência de ensaio precedida pelo sinal * (asterisco) é obrigatória (ver Subcláusula 4.11). Todavia, isto não exclui a possibilidade de se efetuar um ensaio onde uma inspeção preliminar pode sugerir uma ocorrência de falha.

C2 Prescrições gerais Ver Subcláusula 3.1 e Cláusula 4.

C3

Marcação Ver Subcláusulas 6.1 a 6.8 .

C4

Potência de entrada Ver Cláusula 7.

C5

Classificação Ver Cláusula 14.

C6

Limitação de tensão e/ou energia Ver Cláusula 15.

C7

GABINETES e TAMPAS PROTETORAS Ver Cláusula 16.

C8

Separação Ver Cláusula 17.

C9

Aterramento de proteção, aterramento funcional e equalização de potencial Ver Cláusulas 18 e 58.

C10 Resistência mecânica Ver Cláusula 21.

C11 Partes móveis Ver Cláusula 22.

C12 Superfícies, cantos e níveis Ver Cláusula 23.

C13 Estabilidade e transportabilidade Ver Cláusula 24.

C14 Partes que possam ser expelidas Ver Cláusula 25.

C15 Massas suspensas Ver Cláusula 28.

C16 Risco de radiação Ver Seção Cinco.

C17 Compatibilidade eletromagnética Ver recomendação CISPR e justificativa da Cláusula 36.

C18 Reservatório sob pressão e partes sujeitas à PRESSÃO Ver Cláusula 45.

C19 Erros humanos Ver Cláusula 46.

C20 Temperatura - Prevenção contra fogo Ver Cláusulas 42 e 43.

C21 Interrupção de fonte de alimentação Ver Cláusula 49.

C22 Exatidão de dados de operação e proteção contra saída de dados incorretos Ver Cláusulas 50 e 51.

*C23 Operação anormal, condição de falha e ensaio ambiental Ver Cláusulas 52 e 53.

*C24 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES DE PACIENTE e temperatura de operação Ver Subcláusula 19.4.

*C25 Rígidez dielétrica e temperatura de operação Ver Subcláusula 20.4.

*C26 Tratamento de precondicionamento a umidade Ver Subcláusula 4.10.

*C27 Ensaio de rigidez dielétrica (CONDIÇÃO A FRIO) Ver Subcláusula 20.4.

*C28 CORRENTES DE FUGA após tratamento de precondicionamento a umidade Ver Subcláusula 19.4.


NBR IEC 601-1/1994

134 *C29 Transbordos, respingos, fuga, umidade, penetração de líquidos, limpeza, esterilização e desinfecção

C32 PARTES A SEREM LIGADAS À REDE, componentes e leiaute

Ver Cláusula 57.

Ver Cláusula 44, exceto Subcláusula 44.7

C33 Não utilizada, coberto pela Cláusula C9.

Ver Cláusula C34.

C34 Construção e montagem

C30 GABINETES e tampas Ver Cláusula 55.

C31 Componentes e montagem geral Ver Cláusula 56.

Ver Cláusula 59 e Subcláusula 44.7.

C35 CATEGORIA AP e EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG Ver Cláusula 37 a 41.

C36 Verificação de marcação Ver Subcláusula 6.1, último parágrafo.

/ANEXO D


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NBR IEC 601-1/1994 ANEXO D - SIMBOLOGIA PARA MARCAÇÃO (ver Cláusula 6)

Introdução

especificado a seguir (ver normas IEC 417, IEC 878 e NBR 12914.

Os símbolos são freqüentemente utilizados sobre EQUIPAMENTOS em preferência aos termos, com a intenção de se obter uma linguagem diferenciada e permitir fácil compreensão da marcação ou indicação, sobretudo em espaços restritos. Se, para o propósito desta Norma, os símbolos forem necessários, estes devem ser utilizados como o

Para requisitos de símbolos não encontrados nesta Norma, deve-se recorrer primeiramente às normas ISO, IEC ou NBR de simbologia. Se necessário, dois ou mais símbolos podem ser agrupados para um significado particular, desde que as características essenciais dos símbolos básicos sejam mantidas. Uma certa ampliação é admitida para o projeto do símbolo.

Tabela DI

Nº

Símbolo

Norma IEC

Descrição

1

417-5032

Corrente alternada

2

335-1

Corrente alternada trifásica

3

335-1

Corrente alternada trifásica com condutor neutro

4

417-5031

Corrente contínua

5

417-5033

Corrente contínua e alternada

6

417-5019

Terminal de aterramento para proteção

7

417-5017

Terminal de aterramento geral, incluindo o funcional

8

445

9

417-5021

Ponto de conexão para condutor neutro, em EQUIPAMENTO INSTALADO PERMANENTE

Terminal ou ponto de equalização de potencial /continua


NBR IEC 601-1/1994

136 /continuação Nº

Símbolo

Norma IEC

Descrição

10

417-5172

EQUIPAMENTO DE CLASSE II

11

529

Protegido contra gotejamento de água

12

529

Protegido contra barrifos de água

13

529

Protegido contra efeitos da imersão

14

348

Atenção!Consultar DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

15

417-5008

Ligado (sem tensão elétrica de alimentação)

16

417-5007

Ligado (com tensão elétrica de alimentação)

17

417-5265

Desligado, apenas para uma parte do EQUIPAMENTO

18

417-5264

Ligado, apenas para uma parte do EQUIPAMENTO


137

NBR IEC 601-1/1994 Tabela DII

Nº

Símbolo

Norma IEC

Descrição

1

878-02-02

EQUIPAMENTO DE TIPO B

2

878-02-03

EQUIPAMENTO DE TIPO BF

3

878-02-05

EQUIPAMENTO DE TIPO CF

4

878-02-07

EQUIPAMENTO DE CATEGORIA AP

5

878-02-08

EQUIPAMENTO DE CATEGORIA APG

6

878-03-01

Tensão elétrica perigosa

7

-

8

878-03-04

Não utilizado

Radiação não-ionizante


NBR IEC 601-1/1994

138

ANEXO E - INSPEÇÃO DE CAMINHOS DE ISOLAÇÃO E CIRCUITOS DE ENSAIO (ver Cláusula 20)

1

PARTE METÁLICA ACESSÍVEL

1

GABINETE

1

ISOLAÇÃO BÁSICA

2


1

ISOLAÇÃO BÁSICA

2



139

NBR IEC 601-1/1994

1

GABINETE metálico

2

Folha metálica

3

Revestimento isolante

1

PARTE ACESSÍVEL

2

Prensa-cabo

3

Folha metálica

4

CORDÃO OU CABO FLEXÍVEL DE ALIMENTAÇÃO


NBR IEC 601-1/1994

140

1

PARTE ACESSÍVEL NÃO PROTEGIDA POR ATERRAMENTO

1

ISOLAÇÃO BÁSICA

2



141

NBR IEC 601-1/1994

Legenda: MP = PARTE A SER LIGADA À REDE SOP = PARTE PARA SAÍDA DE SINAL SIP = PARTE PARA ENTRADA DE SINAL AP

= PARTE APLICADA

LV

= Parte SOB TENSÃO

X

= Interrupção de circuito para propósitos de medição


NBR IEC 601-1/1994

142

ANEXO F - APARELHO DE ENSAIO PARA MISTURAS INFLAMÁVEIS (Ver Anexo A, Subcláusula A1.6.3 )

O aparelho para ensaio compreende uma câmara de ignição, com um volume não inferior a 250 cm3, que contém a atmosfera ou a mistura prescrita, e um mecanismo de contatos, que produz centelhas por abertura e fechamento (ver Figura a seguir). O mecanismo de contatos consiste em um disco de cádmio com duas ranhuras e um segundo disco com quatro fios de tungstênio, com um diâmetro de 0,2 mm, que deslizam sobre o primeiro disco. O comprimento livre dos fios de tungstênio é de 11 mm. O eixo, ao qual os fios de tungstênio estão ligados, gira com uma velocidade de 80 rpm. O eixo ligado ao disco de cádmio gira em sentido contrário ao do eixo ligado ao disco com fios.

A relação da velocidade de rotação do eixo ligado aos fios pela velocidade de rotação do outro é de 50:12. Ambos os eixos estão separados eletricamente um do outro e estão separados com relação à estrutura. A câmara de ignição deve poder suportar uma sobrepressão interna de 1,5 MPa. Por este mecanismo de contatos, o circuito a ser ensaiado é fechado ou aberto, e é verificado se as centelhas provocarem ignição da atmosfera ou da mistura sob ensaio.

Dimensões em mm Legenda: 1

Espaço de ignição

2

Disco de cádmio

3

Fio de tungstênio

4 Abertura do disco que contém os fios 5

Abertura do disco com ranhuras Aparelho de ensaio /ANEXO G


143

NBR IEC 601-1/1994 ANEXO G - APARELHO DE ENSAIO DE IMPACTO O aparelho para ensaio (ver Figura a seguir) consiste em três partes principais: o corpo, o elemento de impacto e o cone de disparo armado à mola. O corpo compreende o alojamento, a peça de guia do elemento de impacto, o mecanismo de disparo e todas as partes fixadas rigidamente ao próprio corpo.

de R100; ela é fixada ao eixo do martelo de modo que a distância entre seu topo e a face frontal do cone seja de 20 mm, quando o elemento de impacto está a ponto de ser disparado. O cone tem massa de 0,06 kg e a mola do cone é tal, que exerce uma força de 20 N quando o engate de disparo está a ponto de liberar o elemento de impacto.

A massa deste conjunto é de 1,25 kg. O elemento de impacto compreende a cabeça do martelo, o eixo do martelo e o botão de gatilhamento. A massa deste grupo de peças é de 0,25 kg. A cabeça do martelo tem uma face hemisférica com raio de 10 mm, constituída de poliamida, com dureza Rockwell

A mola do martelo é regulada, de modo que o produto do curso de compressão, em milímetros, pela força exercida em newtons, seja igual a 1000 , para um curso de compressão aproximadamente igual a 20 mm. Com esta regulagem, a energia de impacto é de 0,5J ± 0,05J

Aparelho de ensaio de impacto (ver Cláusula 21)

/ANEXO H


NBR IEC 601-1/1994

144

ANEXO H - LIGAÇÕES POR TERMINAIS PARAFUSADOS Não utilizada

/ANEXO J


145

NBR IEC 601-1/1994 ANEXO J - TRANSFORMADOR DE ALIMENTAÇÃO Texto transferido para Subcláusula 57.9

/ANEXO K


NBR IEC 601-1/1994

146

ANEXO K - EXEMPLOS DE CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO PACIENTE Nota: As legendas utilizadas neste Anexo pertencem ao elenco de legendas das Figuras 10 a 27.

EQUIPAMENTO TIPO B

EQUIPAMENTO TIPO BF

EQUIPAMENTO TIPO CF


147

NBR IEC 601-1/1994 EQUIPAMENTOS TIPOS B, BF E CF EXEMPLOS PARA CONEXÃO DE PARTE APLICADA PARA MEDIÇÃO DE CORRENTE AUXILIAR DE PACIENTE

/ANEXO L


NBR IEC 601-1/1994

148 ANEXO L - REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS Norma(s) IEC:

348 (1978)

65 (1985)

Safety requirements for mains operated electronic and related apparatus for household and similar general use - Fifith edition 1985, incorporating Amendment No.1 (1978) and No.2 (1981)

68-2-2 (1974)

Basic environmental testing procedures Part 2-2: Test B, Dry heat

73 (1984)

Colours of indicator lights and pushbuttons

Safety requirements for electronic measuring apparatus

364-4-41 (1982) Electrical installations of buildings. Part 4: Protection for safety Chapter 41: Protection against electric shock 384-14 (1981)

Fixed capacitors for use in electronic equipment. Part 14: Sectional specification: Fixed capacitors for radio interference suppression. Selection of methods of test and general requirements

417

Graphical symbols for use on equipment. Index, survey and compilation of the single sheets

445 (1973)

Identification of apparatus terminals and general rules for a uniform system of terminal marking, using an alphanumeric notation

79

Electrical apparatus for explosive gas atmospheres

79-2 (1983)

Electrical apparatus for explosive gas atmospheres.Part 2:Electrical apparatus type of protection “p”

79-5 (1967)

Electrical apparatus for explosive gas atmospheres.Part 5: Sand-filled apparatus

447 (1974)

79-6 (1968)

Electrical apparatus for explosive gas atmospheres.Part 6: Oil-immersed apparatus

Standard directions of movement for actuators which control the operation of electrical apparatus

513 (1976)

Basic aspects of the safety philosophy of electrical equipment used in medical practice

529 (1976)

Classification of degrees of protection provided by enclosures

536 (1976)

Classification of electrical and electronic equipment with regard to protection against electric shock

85 (1984)

Thermal evaluation and classification of electrical insulation

112 (1979)

Method for determining the comparative and the proof tracking indices of solid insulating materials under moist conditions

127 (1974)

Cartridge fuse-links for miniature fuses

227

Polyvinyl chloride insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V. Amendment No. 1 (1985)

601-1 (1977)

Safety of medical electrical equipment. Part 1: General requirements. First edition 1977. Amendment No.1 (1984)

241 (1968)

Fuses for domestic and similar purposes

664 (1980)

245

Rubber insulated cables of rated voltages up to and including 450/750 V.

Insulation co-ordination within low-voltage systems including clearences and creepage distances for equipment

695

Fire hazard testing

707 (1981)

Methods of test for the determination of the flammability of solid electrical insulating materials when exposed to an igniting source

245-4 (1980)

Rubber insulating cables of rated voltages up to and including 450/750 V. Part 4: Cords and flexible cords

252 (1975)

A.C. motor capacitors

309

Plugs, socket-outlets and couplers for industrial purposes.

742 (1983)

Isolating transformers and safety isolating transformers. Requirements

320 (1981)

Appliance couplers for household and similar general purposes

878 (1988)

G ra ph ic al s ym bo ls f or e le ct ri ca l equipment in medical practice

328 (1972)

Switches for appliances

Norma(s) ISO:

335-1 (1976)

Safety of household and similar electrical appliances. Part 1: General requirements

32 (1977)

Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content

336 (1982)

Characteristics of focal spots in diagnostic X-ray tube assemblies for medical use

407 (1983)

Small medical gas cylinders - Yoke-type valve connections

NBR IEC 601-1 - Equipamento Eletrômedico

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