Instituto Politécnico Nacional
Taller de análisis e interpretación de la norma ISO 9001:2008
Secretaría de Extensión e Integración Social Unidad Politécnica para el Desarrollo y la Competitividad Empresarial UPDCE Subdirección de Fomento a la Calidad y Competitividad Empresarial Departamento de Gestión de la Calidad y Normalización Enero 2013. Revisión 02
¡BIENVENIDOS!
1
Objetivos
Normas Norma s ISO 9000 Principios de GC G C Requisitos del SGC
Conclusiones
SGC
Objetivos
A t rmino e curso, e participante po r :
Analizar e interpretar los requisitos de un sistema de gestión de de la calidad de conformidad con la norma ISO 9001:2008.
Correlacionar dichos requisitos con los procesos de su área de trabajo, para su correcta aplicación.
2
Normas ISO 9000
Qué es es la ISO
Familia de normas ISO 9000
Generalidades
Fundamentos del Sistema de Gestión de la Calidad Calidad
Términos y definiciones definiciones
Qué es la ISO
Organización Internacional de Normalización. ISO, del griego ISOS, significa igualdad.
Creada en 1947 1947, con sede en Ginebra, Ginebra, Suiza.
Función: elaborar normas internacionales internacionales de carácter voluntario, voluntario, relativas a procesos, productos, métodos de ensayo y sistemas de gestión.
Integrada por 158 países.
Estructurada en 236 Comités Comités Técnicos. El CT 176 es responsable de elaborar las normas sobre sistemas de calidad.
Catá Catálo logo go de má máss de 17 1780 8000 no norm rmas as y ot otro ross do docum cumen ento toss relacionados
3
Qué es la ISO
Beneficios de las normas ISO:
A re an valor en todos todos los ti os de o erac eraciones iones de ne ocios
Contribuyen a la promoción y difusión de la tecnología y las buenas prácticas de manufactura
Promueven el desarrollo, desarrollo, fabricación y distribución distribución de productos y servicios más seguros, eficientes e higiénicos
Permiten que las transacciones entre países sean más justas y f ciles
Protegen la seguridad de usuarios y consumidores, haciendo algunos aspectos de su vida más simples
Familia de normas ISO 9000
ISO IS O 90 9000 00:2 :200 005 5 Sistemas de gestión de la calidad- Fundamentos y
vocabulario. Permite comprender los elementos básicos del sistema de gestión de la calidad Describe los ocho principios de gestión de la calidad Describe el uso del enfoque de procesos, como un mecanismo para la mejora continua ISO 9001 9001:200 :2008 8 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. Requisitos.
Requisitos básicos del sistema de gestión de la calidad (SGC) para demo de most stra rarr la ha habi bililida dadd pa para ra pr prov ovee eerr pr prod oduc ucto toss o se serv rvic icio ioss qu quee consistentemente logren satisfacer las necesidades de los clientes, así como los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
4
Familia de normas ISO 9000 ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Un
enfoque basado en al gestión de la calidad. largo plazo, a través de su capacidad para responder a los cambios del entorno. ISO 19011:2011 Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión.
Establece los lineamientos para gestionar el programa de auditorías, la metodología para la realización de una auditoría y los criterios para .
Familia de normas ISO 9000
Perspectiva ISO 9001: establece los requisitos de un SGC; se
centra en su eficacia para satisfacer los requisitos del cliente. Perspectiva ISO 9004: orientada al éxito sostenido de la organización en un entorno complejo, exigente y cambiante, considerando las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas.
ISO 9004 ISO 9001 Mejora continua
5
Familia de normas ISO 9000 Partes interesadas: Cliente Personal Accionistas (autoridades) Proveedores Sociedad
Generalidades
El sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión estratégica de la organización, considerando:
su entorno, así como los cambios y riesgos asociados al mismo;
las necesidades cambiantes;
los productos que proporciona;
los procesos que emplea;
su tamaño y estructura.
6
Generalidades Objetivos del sistema de gestión de la calidad (SGC):
Pro orcionar roductos servicios ue satisfa an los re uisitos del cliente, así como los legales y reglamentarios aplicables.
Aumentar la satisfacción del cliente, a través de la mejora continua de la organización.
Planear Hacer Actuar Verificar
Fundamentos de los SGC Mejora Continua: actividad recurrente para aumentar la
capacidad de la organización para cumplir los requisitos y . Metodología PHVA: Planear: establecer los objetivos y procesos
necesarios para alcanzar los requisitos Hacer: implementar los procesos Verificar: realizar el seguimiento, medición y
análisis Actuar: realizar
acciones continuamente el desempeño
para
mejorar
7
Generalidades
Beneficios del SGC:
Permite i enti icar as orta ezas y e i i a es e a organizaci n, proporcionando una base para la mejora continua. Mejora la comunicación interna Mayor comprensión y motivación del personal hacia los objetivos de la organización y participación en la mejora continua
Posibilidad de reconocimiento externo
Mayor confianza de las partes interesadas
Generalidades
La norma ISO 9001 es compatible con otros sistemas de gestión: a) Gestión ambiental (ISO 14001) b) Gestión de la salud y seguridad en el trabajo (NMX-SAST-001/OHSAS 18001) c) Gestión financiera (10014) “Sistema Integral de Gestión”
8
Fundamentos del SGC
Enfoque de procesos: Determinación y gestión sistemática de los
procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre los mismos.
ENTRADAS
ENTRADAS
PROCESO 1
PROCESO 2
SALIDAS
SALIDAS
Fundamentos de los SGC Procedimiento Especificación de la forma en que se realiza
Eficacia Capacidad para alcanzar resultados deseados ISO 9001
Proceso Entrada
recursos)
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, transformando elementos de entrada en resultados
Salida PRODUCTO
Eficiencia Resultados contra recursos empleados ISO 9004
Actividades de seguimiento y medición
9
Entradas
Responsable del proceso Indicadores
400 g.
Cliente
Procedimiento 200 g.
Salidas 1/4 litro
Recursos 50 g.
Fundamentos de los SGC Proceso educativo Entradas
Salidas
Clientes
Servicio educativo
Clientes
Matemáticas para Ingenieros
Requisitos
Satisfacción
10
Fundamentos de los SGC Cadena de procesos
Salidas proceso A
Proceso A Entradas proceso A
Salidas proceso B
Salidas proceso C
Proceso B
Proceso C Entradas proceso C
Entradas proceso B
Red de procesos
(enfoque de sistemas) A
P
Entrada D
Entrada A Proceso A
Cliente externo
A P V H
A P V H
Proceso D A P
Entrada E
Entrada C Proceso C
Entrada B Proceso B
Salida D
V H
Proceso E
A P
A P
V H
V H
Salida E
Cliente externo
Salida F Cliente Cliente Entrada F Proceso F Interno Interno A
P
Retroalimentación
V H
11
Fundamentos de los SGC Tipos de procesos:
planificación, asignación de recursos, comunicación, revisión de la dirección (evaluación), etc. realización (procesos clave): todos los procesos relacionados con los productos de la organización: procesos relacionados con el cliente, diseño y desarrollo, realización del producto, compras, etc. Procesos de
Procesos
de
gestión
de
recursos
(de
mantenimiento, gestión de la información, etc.
apoyo): capacitación,
Procesos de medición, análisis y mejora: seguimiento y medición de
procesos y producto, auditorías internas, acciones correctivas, acciones preventivas.
Mapa de procesos Procesos de dirección (de gestión del negocio)
e t n e i l c l e d s o t i s i q e R
Procesos destinados a definir y evaluar el cumplimiento de las , .
Procesos clave o de realización (operativos) Procesos que permiten generar el producto/servicio que se entrega al cliente. Aportan valor al cliente.
Procesos de soporte o de apoyo
t n e i l c l e d n ó i c c a f s i t a S
Procesos que abarcan las actividades necesarias para el correcto funcionamiento de los procesos operativos.
12
Mapa de procesos
Compra de insumos
Procesos de realización
Fundamentos de los SGC
Beneficios del enfoque de procesos:
Integraci n y a ineaci n e os procesos para a canzar os resultados planeados (cumplimiento de requisitos)
Procesos que agregan valor
Gestión horizontal de los procesos, que cruzan las diferentes áreas, unificando esfuerzos hacia las metas organizacionales
La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas (indicadores de desempeño)
13
Fundamentos de los SGC
Enfoque basado en procesos
Fundamentos de los SGC Pasos para la aplicación del enfoque de procesos: 1 Definir propósito 2 Definir políticas y objetivos 3 Determinar los procesos
secuencia de los procesos 5 Definir los dueños de los procesos
1. Identificar a los clientes y otras partes interesadas y sus requerimientos, necesidades y expectativas para definir los productos de la organización. 2. Con base en el análisis de requerimientos, necesidades y expectativas, establecer las políticas y objetivos de la organización. 3. Identificar todos los procesos necesarios para lograr los productos deseados, 4. Determinar la secuencia de las actividades y las interacciones entre los procesos; definir entradas, resultados, clientes, etc. 5. Asignar responsabilidades y autoridad para cada proceso.
A
14
Fundamentos de los SGC Pasos para la aplicación del enfoque de procesos: A
e n r ocumen ac n de los procesos 7 Definir actividades de los procesos 8 Determinar requisitos de seguimiento y medici n 9 Determinar recursos 10 Verificar
6. Determinar qué procesos deben documentarse . 7. Determinar las actividades necesarias para alcanzar los productos esperados. 8. Determinar los puntos de control y mejora, los métodos a utilizar y la frecuencia de aplicación. 9. Determinar los recursos necesarios para la (infraestructura, ambiente de trabajo, recursos financieros, etc.). 10. Verificar que se cumplen los requisitos y promover la mejora de los procesos y productos.
Términos y definiciones
Organización: conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. Cliente: organización o persona que recibe un producto. En una
institución educativa, el cliente puede ser el educando; la persona u organización que financia al educando; o la persona u organización que se beneficia del aprendizaje alcanzado por el educando. Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto: resultado
de un proceso: servicios, software, hardware, materiales procesados.
15
Términos y definiciones Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y
controlan al más alto nivel una organización. que un con un o inherentes cumple con los requisitos. a
a : gra o en e
e carac er s cas
Característica: rasgo diferenciador; puede ser inherente o
asignada; cualitativa o cuantitativa: física, sensorial, de comportamiento, de tiempo, ergonómica, funcional. Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente
mp c ta u o gator a. os requ s tos e complementarios a los requisitos para los productos.
son
Requisitos para el Producto (Propios de cada producto) Determinados por:
Están contenidos en:
Cliente Organización Normas obligatorias
Especificaciones de producto Especificaciones de proceso Otras especificaciones técnicas Acuerdos contractuales Requisitos reglamentarios.
Requisitos para el Sistema de Gestión de la Calidad Especifican:
Están contenidos en:
Elementos del sistema Procesos Necesarios Características operativas
Normas para Sistemas de Calidad Definidos por la organización
16
Términos y definiciones Gestión de la calidad: actividades coordinadas para dirigir y
controlar una organización en lo relativo a la calidad. Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que
interactúan. Sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión para
dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.
Términos y definiciones
Funciones básicas de la gestión:
logro de los mismos. Organizar: diseñar la estructura de la organización y asignar las
tareas para el cumplimiento de los objetivos establecidos. Dirigir: influir en los miembros de la organización, motivándolos
para que actúen de tal modo que puedan lograrse los objetivos. Controlar: asegurar que el rendimiento actual de la organización
se ajuste a lo planificado.
17
Términos y definiciones Conformidad: cumplimiento de un requisito. No conformidad: incum limiento de un re uisito. Producto no conforme: producto que presenta una o más no
conformidades, es decir, que no cumple uno o más requisitos. Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad. Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de
una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de
una no conformidad potencial u otra situación potencial indeseable.
Principios de Gestión de la Calidad
n oque a
c ente: compren er as
necesidades actuales y futuras de los clientes para lograr su satisfacción. Liderazgo: establecer la unidad de
propósito y la orientación de la organización; crear un ambiente de trabajo que propicie la participación del personal.
18
Principios de Gestión de la Calidad Papel de los líderes: Compromiso: desarrollar, mantener y mejorar un sistema de gestión
e a ca a e caz y e c en e, que ogre ene c os para o as as partes interesadas. Participación activa: en proyectos de mejora, en la evaluación de los procesos, en la difusión de las políticas y objetivos, en la planificación del futuro de la organización, en la gestión de los cambios, etc. Comunicación: definir e im lementar rocesos eficaces eficientes de comunicación y retroalimentación del personal.
Principios de Gestión de la Calidad
Partici ación del ersonal: el ersonal
es la esencia de la organización; se requiere de su compromiso y desarrollo de sus habilidades para el logro de los objetivos. Enfoque basado en procesos: se es
m s e iciente cuan o as activi a es y os recursos se gestionan como un proceso.
19
Principios de Gestión de la Calidad
Enfoque de sistemas para la gestión:
identificar, entender y gestionar los procesos como un sistema, con mayor eficacia y eficiencia, para el logro de los objetivos.
Mejora continua: la mejora continua
del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente.
Principios de Gestión de la Calidad
Enfo ue basado en hechos ara la toma de decisiones: las decisiones eficaces se
basan en el análisis de datos e información.
Relaciones mutuamente beneficiosas con el roveedor: la or anización sus
proveedores son interdependientes y una buena relación aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
20
Requisitos del SGC Norma ISO 9001:2008
Introducción 1. Objetivos y campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Sistema de gestión de la calidad 5. Responsabilidad de la dirección 6. Gestión de los recursos 7. Realización del producto 8. Medición, análisis y mejora
Requisitos del SGC
.
p cac n
Únicamente podrán excluirse requisitos correspondientes al capítulo 7, siempre que no se afecte la capacidad o responsabilidad de la organización para cumplir con los requisitos (del cliente, legales y reglamentarios). Debe documentarse en el Manual de Calidad la justificación de cua qu er exc us n
21
Modelo de Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 Mejora continua del sistema de gestión de la calidad
5
Responsabilidad de la dirección Clientes
Clientes
6
Requisitos
Gestión de los recursos
Entradas
7
Medición, análisis y mejora
8
Realización del producto
Satisfacción
Salidas Producto Actividades que aportan valor Flujo de información
4
Sistema de gestión de la calidad
Requisitos del SGC
4 Sistema e gesti n e a ca i a 5 Responsabilidad de la dirección 6 Gestión de los recursos
Aplicables a cualquier organización
8 Medición, análisis y mejora 7 Realización del producto
necesidades propias de cada organización
22
Requisitos del SGC
4.1 Requisitos Generales a) Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
b) c) d) e) f)
e a ca a y su ap cac n a rav s e a organ zac n. Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. Determinar los criterios y los métodos necesarios para asegurar la eficacia de la operación y control de los procesos Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de los . Realizar el seguimiento, medición cuando sea aplicable y el análisis de los procesos. Implementar acciones necesarias para el logro de los objetivos planteados y la mejora continua de los procesos.
Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad PLANEAR Identificación Secuencia e interacción Criterio y métodos (a, b, c)
AJUSTAR
HACER Implementación de lo planeado (d)
Implementación de la mejora (f)
VERIFICAR Medición y análisis (e)
23
Requisitos del SGC
4.1 Requisitos Generales
Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y el grado de control a aplicar debe estar definido en el sistema de gestión de la calidad.
Un proceso contratado externamente puede realizarlo un provee or n epen en e e a organ zac n, o que orme par e e la misma, por ejemplo: un departamento o división separado, que no está sujeto al mismo sistema de gestión de la calidad.
Requisitos del SGC
4.2
Requisitos de la documentación
4.2.1 Generalidades. La documentación incluye:
la política y objetivos de la calidad documentados; el manual de la calidad; los procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma; , , asegurar la eficacia en la planificación, operación y control de los procesos.
24
Requisitos del SGC
Procedimientos requeridos por la norma:
on ro e os ocumen os Control de los registros Auditorías internas Control del producto no conforme Acciones correctivas Acciones reventivas
Requisitos del SGC Ejemplos de otros documentos necesarios:
Procedimientos operativos (relacionados con los procesos clave) De capacitación De mantenimiento De compras De evaluación de la satisfacción del cliente De revisión por la dirección anes e ca a Especificaciones Normas, reglamentos, etc. (documentos externos) Registros
25
Requisitos del SGC
4.2.2
Manual de la calidad
De e inc uir: a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión b) Los procedimientos del sistema de gestión de la calidad o referencia a los mismos c) Descripción de la interacción entre los procesos del sistema e gesti n e a ca i a
Requisitos del SGC 4.2.3
Control de los documentos:
Establecer un procedimiento que defina los controles para:
la aprobación, emisión y distribución de documentos;
la revisión y actualización, así como la identificación de los cambios y del estado de la versión vigente;
para asegurar su disponibilidad;
para asegurar que los documentos sean legibles e identificables;
para la identificación y control de los documentos externos necesarios para la planificación y operación del SGC ;
para el control de los documentos obsoletos.
26
Requisitos del SGC
4.2.4
Control de los registros:
Establecer un procedimiento que defina los controles para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y disposición de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.
Documentos de entrada
PROCESO
(Control de los documentos)
Documentos de salida
(Control de los registros)
Requisitos del SGC Ejemplos de registros:
revisiones por la dirección; , procesos y productos cumplen los requisitos; revisión de los requisitos del producto antes de proporcionarlo al cliente; revisión, verificación y validación del diseño, así como de los cambios realizados al mismo; identificación y trazabilidad del producto; verificación y calibración de equipos; auditorías internas; autorización para la liberación y entrega del producto; no conformidades, producto no conforme, acciones correctivas , preventivas.
27
Requisitos del SGC
5.1 Compromiso de la dirección
a) Comunicar a la organización la importancia de satisfacer los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios b) Establecer la política y objetivos de la calidad c) Efectuar las revisiones por la dirección d) Asegurar la disponibilidad de recursos
Requisitos del SGC
5.2 Enfoque al cliente
cumplen para aumentar su satisfacción. Necesidades actuales y futuras Traducción de necesidades a requisitos Comunicar los requisitos a través de toda la organización
28
Requisitos del SGC
5.3 Política de la calidad:
La olítica de la calidad debe: a) Ser adecuada al propósito de la organización b) Incluir el compromiso de cumplir los requisitos y de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad c) Proporcionar un marco de referencia para los objetivos de calidad d) Ser comunicada y entendida dentro de la organización e) Ser revisada para su continua adecuación
Requisitos del SGC
5.4 Planificación 5.4.1
Ob etivos de la calidad:
Establecer objetivos de la calidad en las funciones y niveles pertinentes, los cuales deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad. 5.4.2 Planificación de la calidad:
a
Ase urar ue ésta se realiza ara cum lir con los re uisitos y con los objetivos de la calidad b) Asegurar que se mantiene la integridad del sistema ante cualquier cambio
29
Requisitos del SGC 5.5
Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Asegurar que las responsabilidades y autoridades están 5.5.2 Designar un miembro de la dirección como Representante de la dirección, con responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que se implementan y mantienen los procesos necesarios b) Informar a la dirección sobre el desempeño del sistema y las necesidades de me ora c) Asegurar la toma de conciencia sobre los requisitos del cliente en todos los niveles 5.5.3 Asegurarse que se establecen los procesos apropiados de comunicación dentro de la organización
Requisitos del SGC
5.6
Revisión por la dirección:
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Debe incluir:
la evaluación de las oportunidades de mejora
las necesidades de cambios, incluyendo la política y o et vos e a ca a
mantener registros de las revisiones
30
Responsabilidad de la Dirección
Desempeño de los procesos y conformidad del producto
Retroalimentación del cliente
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Estado de las acciones correctivas y preventivas
Seguimiento a las acciones derivadas de revisiones previas Entradas
esu a os e auditorías
Cambios al sistema
Mejora de la eficacia del sistema y sus procesos Mejora del producto Necesidades de recursos
Recomendaciones para la mejora
Salidas
Requisitos del SGC
6.1 Provisión de recursos:
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: y mantener el sistema y mejorar Implementar continuamente su eficacia Aumentar la satisfacción del cliente
31
Requisitos del SGC 6.2
Recursos humanos:
El personal que realice trabajos que afecten la conformidad con los re uisitos del roducto debe ser com etente con base en la educación, formación, habilidades y experiencias apropiadas. La organización debe: Determinar la competencia necesaria del personal , proporcionar la formación u otras Cuando sea aplicable acciones para lograr la competencia necesaria Asegurar que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades para el logro de los objetivos
Mantener registros de la competencia del personal
Requisitos del SGC
6.3
Infraestructura
La or anización debe determinar ro orcionar mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto; esto incluye: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados; b) equipo para los procesos; y c) servicios de apoyo (transporte, comunicación o sistemas de información
32
Requisitos del SGC
6.4
Ambiente de trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. Nota: El ambiente de trabajo se refiere a las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo e incluye factores:
Físicos (ruido, ergonomía, espacios, orden y limpieza, etc.) Ambientales (temperatura, iluminación, humedad, etc.) De otro tipo (Seguridad laboral y protección de la salud, relaciones interpersonales, etc.).
Requisitos del SGC
7.1
Planificación de la realización del producto
Determinar:
Objetivos de calidad y requisitos para el producto Procesos, documentación y recursos necesarios Actividades de verificación, validación, seguimiento, inspecciones y pruebas, criterios de aceptación Registros necesarios para evidenciar la conformidad con los requisitos
33
Requisitos del SGC 7.2
Procesos relacionados con el cliente
La organización debe: Determinar los re uisitos es ecificados or el cliente inclu endo las actividades de entrega y posteriores a la misma (garantías, servicios de mantenimiento, reciclaje, disposición final, etc. ); Determinar los requisitos legales y reglamentarios, así como los demás requisitos necesarios para el uso especificado; Revisar los requisitos para asegurar que están definidos y asegurar la capacidad de la organización para cumplirlos; controlar las modificaciones a los requisitos; Determinar mecanismos de comunicación con el cliente, que incluyan: información sobre el producto, consultas, atención de pedidos, contratos y retroalimentación (incluyendo quejas).
Requisitos del SGC 7.3
Diseño y desarrollo
7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo:
Se deben determinar: a) las etapas del proceso de diseño/desarrollo b) la revisión, verificación y validación (cada una tiene propósitos
diferentes)
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo Deben gestionarse las interfaces entre los grupos involucrados
Deben actualizarse los resultados de la planificación
34
Requisitos del SGC
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño:
Determinar los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros (requisitos funcionales y de desempeño; legales y reglamentarios; diseños previos similares, etc.).
Requisitos del SGC 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo:
Los resultados del diseño deben proporcionarse de manera adecuada para la verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarse antes de su liberación. Los resultados deben: a) cumplir los requisitos de los elementos de entrada; b) proporcionar información para la compra, producción y prestación del servicio ( puede incluir detalles de la preservación del roducto ); c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto; y d) especificar las características del producto esenciales para su uso seguro y correcto.
35
Requisitos del SGC 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo: realizarse revisiones
sistemáticas de acuerdo con lo planificado para evaluar la capacidad de los resultados para cumplir los requisitos, identificar cualquier pro emas y proponer acc ones. antener reg stros. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo: para asegurar que los resultados del diseño cumplen los requisitos de entrada. Mantener registros de las verificaciones y de cualquier acción necesaria. 7.3.6 Validación: para asegurar que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación o uso previsto. Mantener re istros. 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo: identificar los cambios y mantener registros de cada una de las etapas. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse antes de su implementación, para evaluar el efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.
Requisitos del SGC Revisiones
Requisitos del cliente
Diseño y desarrollo
Especifi caciones
Prototipo
Verificación
Validación
36
Requisitos del SGC 7.4
Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos especificados; para ello debe: Evaluar y seleccionar a los proveedores Establecer criterios para la selección, evaluación y re-evaluación; mantener registros de estas actividades. La información de las compras debe describir los requisitos del pro uc o. para verificar que el producto Deben realizarse acciones comprado cumple con los requisitos especificados.
Requisitos del SGC 7.5
Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y prestación del servicio:
La organización debe planificar y controlar la operación de los procesos de producción y prestación del servicio, incluyendo: la disponibilidad de información sobre las características del producto e instrucciones de trabajo; el uso del equipo apropiado; la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición medición la im lementación de las actividades de se uimiento y las actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
37
Requisitos del SGC 7.5.2 Validación de los procesos:
La organización debe validar los procesos cuando los productos no pueden verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores. Esto incluye:
los criterios para la revisión y aprobación de los procesos; la aprobación de equipos y calificación del personal; el uso de métodos y procedimientos específicos; la revalidación.
Requisitos del SGC
7.5.3 Identificación y trazabilidad:
Se debe identificar el producto a través de toda su realización, incluyendo su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medición. 7.5.4 Propiedad del cliente:
Se deben cuidar los bienes propiedad del cliente, mientras estén bajo el control de la organización; se deben identificar, verificar, proteger y salvaguardar. Se debe informar al cliente sobre cualquier pérdida o deterioro y mantener registros.
38
Requisitos del SGC 7.5.5
Preservación del producto:
Se debe preservar el producto (y sus partes constitutivas), durante . Esto incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. 7.6
Control de los equipos de seguimiento y medición
Determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de del producto con los requisitos, así como el establecer procesos para asegurarse de que dicho seguimiento y medición pueden realizarse.
Requisitos del SGC 7.6
Control de los equipos de seguimiento y medición
Los equipos de seguimiento y medición deben: , equipos trazables a patrones nacionales e internacionales y ajustarse según sea necesario. Mantener registros. Identificarse para determinar su estado de calibración. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados. Protegerse contra daños durante la manipulación, mantenimiento almacenamiento. Asegurar la validez de las mediciones cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. Confirmar la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista, cuando éstos se utilicen en actividades de seguimiento y medición.
39
Requisitos del SGC
8.1
Generalidades
, medición, análisis y mejora necesarios para: a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto; b) asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y c) mejorar continuamente la eficacia del sistema Se deben determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de aplicación.
Requisitos del SGC
8.2
Seguimiento y medición
. .
Se debe realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos. Se deben determinar los métodos y evaluar dicha información.
Nota: el seguimiento puede incluir: encuestas de satisfacción; datos sobre la calidad del producto; encuestas de opinión del usuario; análisis de pérdida del negocio; felicitaciones; garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
40
Requisitos del SGC 8.2.2
Auditoría interna:
Se deben realizar auditorías internas periódicas para: b)determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. Se debe contar con un procedimiento documentado que defina: Responsabilidades y requisitos para planificar las auditorías (programa de auditorías). Criterios de selección de auditores y de la realización de auditorías que aseguren la objetividad e imparcialidad del proceso. Mantener registros de las auditorías y de los resultados. Realizar correcciones y acciones correctivas para eliminar las no conformidades y sus causas; verificar dichas acciones.
Requisitos del SGC
8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos:
Se deben aplicar métodos para el seguimiento y medición de los procesos para: a) demostrar la capacidad de los procesos para satisfacer los resultados planificados b) realizar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen dichos resultados
41
Requisitos del SGC
8.2.4
Seguimiento y medición del producto:
Se debe realizar el se uimiento medición de las características del producto en las etapas apropiadas del proceso, manteniendo registros como evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto al cliente.
Requisitos del SGC 8.3
Control del producto no conforme:
Se debe identificar y controlar el producto no conforme para prevenir su uso o entrega no intencionados. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles y responsabilidades para el tratamiento del producto no conforme; esto incluye: Las acciones para eliminar la no conformidad (corrección) La autorización de su uso, liberación o aceptación bajo concesión originalmente; Las acciones a los efectos de la no conformidad, cuando el producto no conforme se detecta después de su entrega. Verificar los productos corregidos y mantener registros de las acciones tomadas.
42
Requisitos del SGC 8.4 Análisis de datos:
La organización debe: a) Determinar, recopilar y analizar los datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema b) Identificar las oportunidades de mejora Se deben utilizar como fuentes de información: la satisfacción del características y tendencias de los procesos y productos; los proveedores.
Requisitos del SGC
8.5 Mejora: 8.5.1 Mejora continua:
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad, mediante el uso de: Política de la calidad Objetivos de la calidad Resultados de auditorías Análisis de datos Acciones correctivas y preventivas Revisión por la dirección
43
Requisitos del SGC
8.5.2 Acciones Correctivas:
Se deben tomar acciones para eliminar las causas de no con ormi a es y prevenir que vue van a ocurrir. Establecer un procedimiento documentado con requisitos para: Revisar las no conformidades
Determinar las causas de las no conformidades
Evaluar la necesidad de aplicar acciones correctivas, eterm nar as acc ones e mp ementar as
Registrar las acciones correctivas realizadas
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
Requisitos del SGC
8.5.3 Acciones Preventivas:
Determinar las acciones ara eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Establecer un procedimiento documentado con requisitos para: Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluar la necesidad de aplicar acciones preventivas, determinar las acciones e implementarlas
Registrar los resultados de las acciones
Revisar la eficacia de las acciones tomadas
44
Requisitos del SGC
Corrección
Acción correctiva
Corrección: acción realizada para eliminar una no conformidad
detectada. la corrección puede realizarse junto con una acción correctiva puede implicar reparación, reproceso, reclasificación, etc.
Conclusiones Etapas para implementar el SGC:
1. Asegurar el compromiso de la alta dirección: calidad Definir la misión, visión y valores de la organización Definir los grupos de interés Definir la política y los objetivos de la calidad, asegurando su alineación 2. Determinar los procesos clave y las interacciones necesarias para alcanzar los objetivos 3. Implementar y gestionar el sistema de gestión de la calidad y los procesos involucrados (usando herramientas de gestión de procesos)
45
Conclusiones Etapas para implementar el SGC:
4. Construir el SGC con base en ISO 9001: I enti icar os requisitos e SGC e acuer o con ISO 9001 Correlacionar estos requisitos con el SGC implementado Realizar un análisis, identificando qué requisitos se cumplen y cuáles no están considerados Incluir en el sistema de gestión de la calidad aquellos procesos, actividades, procedimientos o controles necesarios 5. Implementar el sistema, proporcionar capacitación al personal y verificar la efectividad de la operación de los procesos
Conclusiones
Etapas para implementar el SGC:
6. Gestionar e SGC Enfocarse en lograr la satisfacción de los clientes Realizar el seguimiento y medición de la operación del SGC Concentrar los esfuerzos en la mejora continua Considerar la implementación de modelos de excelencia . se cons era conven ente, so c tar a cert cac n por parte de un Organismo de certificación.
46
Bibliografía ISO 9001:2008. COPANT/ISO 9001-2008. NMX-CC-9001-IMNC-2008. Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos. ISO 9000:2005. COPANT ISO 9000-2008. NMX-CC-9000-IMNC-2008. Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y vocabulario. ISO 9004:2009. COPANT/ISO 9004-2009. NMX-CC-9004-IMNC-2009. Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque de gestión de la calidad. ISO 19011:2011. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. ISO, 2009. Selection and use of the ISO 9000 familiy of standards. ISO/TC 176, Quality management and quality assurance. ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 544R2. Orientación sobre el concepto y uso del “enfoque de procesos” para los sistemas de gestión”. ISO, 2003. ISO/TC 176/SC 2/N 630R2. Orientación acerca de los “procesos contratados externamente”.
"Aquello en lo que persistimos se vuelve cada vez más sencillo. No es que cambie la naturaleza de la tarea, sino que nuestra habilidad para realizarla ha aumentado" . - Ralph Waldo Emerson -
47
