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COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS
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COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS
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COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS Recopilación para fines educativos.
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De esta edición INOCUA www.inocua.org Dr. Marcial Silva J. - Director General COLABORADORES:; Ing. Víctor Menese T. Ing. César Cárdenas M. De esta edición ASESORE S.A.C. Prolg. Av. Guardia Civil Nº 380 Of. 207 San Borja - Lima Telefax: 349-3315 / 999-338090 / 99426*4726
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Hecho e Impreso en el Perú Primera edición: Octubre 2012 Edición a cargo de Quellqay Publicaciones EIRL Av. Bolivia 148 Of. 2128 - Lima 01 - Telf.: 3301207
CONTENIDO PRESENTACION........................................................................................................................................................9 DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA LA LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Decreto Legislativo No. 1062 (Aprobado el 27/06/2008) ..........................................................................................11 FE DE ERRATAS DECRETO LEGISLATIVO No1062..........................................................................................................................18 REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO Nº 1062 LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Decreto Supremo No. 034-2008-AG (Aprobado el 16/12/2008)...............................................................................18 REGLAMENTO DE INOCUIDAD AGROALIMENTARIA D.S. No. 004-2011-AG (Aprobado el 27/04/2011) ....................................................................................................26 REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DECRETO SUPREMO Nº 007-98-SA ......................................................................................................................46 NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN, ELABORACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS DE PANIFICACIÓN, GALLETERÍA Y PASTELERÍA RM No. 1020-2010/MINSA. .........................................................67 NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS DESTINADOS A CONSUMO HUMANO. R.M. No. 536-97 SA-DM ..............................90 NORMA SANITARIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 363-2005/MINSA .................................................................................................98 “NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS“ - Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA - 17 de mayo de 2006 ............................................... 111 NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD PARA LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO. R.M. N° 591-2008 - MINSA - 27/06/2008 ...........................................................................................................122 NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS, DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES DE ALIMENTACIÓN Resolución Ministerial N °451-2006/MINSA - 17 de Mayo de 2006 ........................................................................143 MODIFICAN ARTÍCULO DE LA “NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS,DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES”. R.M. No. 860-2007/MINSA del 18 / 10 / 2007 ........................................................................................................154 GUÍA TÉCNICA PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS - Resolucion Ministerial No. 461-2007/MINSA ..............................................................155 PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS CAC/RCP 1-1969 Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003...............................................................................163 OBLIGACIÓN DE LAS ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO DE CONTAR CON UN LIBRO DE RECLAMACIONES. D.S. 042-2011-PCM...............................................................................................................183
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PRESENTACION Los alimentos para comercializarse en el mercado nacional, deben cumplir con ciertos requisitos aplicables al producto y al establecimiento de fabricación. Dentro de los requisitos aplicables al producto, están los aspectos de calidad (presentación, color, sabor, características fisicoquímicas, entre otras) e inocuidad (microbiología, metales pesados, restos de pesticidas, entre otros), mientras que dentro de los requisitos aplicables al establecimiento de fabricación están principalmente la aplicación de un conjunto de prácticas denominadas Buenas Prácticas de fabricación y la aplicación del Sistema HACCP. Los requisitos en mención, son establecidos y promulgados por las Autoridades Sanitarias Nacionales, a través de Leyes, Reglamentos, Resoluciones Ministeriales, Resoluciones Directorales, Normas Técnicas Sanitarias entre otros, cuyo cumplimiento es obligatorio en nuestro país. Si bien estas normas sanitarias están a disposición de los profesionales, técnicos e interesados, en la web de las instituciones sanitarias, DIGESA, SENASA, ITP, MUNICIPALIDADES, su ubicación muchas veces resulta dificultosa, sobre todo para los que recién inician en estas actividades. En este contexto se presenta este este compendio que recopila las principales normas sanitarias aplicables al sector alimentario. Es importante recalcar que no se pretende presentar el 100% de las normas sanitarias, sino las más relevantes en el trabajo diario del sector, esperando contribuir a que el sector alimentario pueda conocer y cumplir de mejor manera las exigencias sanitarias nacionales. INOCUA
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DECRETO LEGISLATIVO QUE APRUEBA LA LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Decreto Legislativo No. 1062 (Aprobado el 27/06/2008) TÍTULO PRELIMINAR Artículo I.- Finalidad La presente Ley tiene por finalidad establecer el régimen jurídico aplicable para garantizar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano con el propósito de proteger la vida y la salud de las personas, reconociendo y asegurando los derechos e intereses de los consumidores y promoviendo la competitividad de los agentes económicos involucrados en toda la cadena alimentarla, incluido los piensos, con sujeción al ordenamiento constitucional y jurídico. Artículo II.- Principios que sustentan la política de Inocuidad de los alimentos 1. La política de Inocuidad de los alimentos se sustenta fundamentalmente en los siguientes principios, sin per juicio de la vigencia de otros principios generales del Derecho: 1.1. Principio de alimentación saludable y segura.Las autoridades competentes, consumidores y agentes económicos involucrados en toda la cadena alimentarla tienen el deber general de actuar respetando y promoviendo el derecho a una alimentación saludable y segura, en concordancia con los principios generales de Higiene de Alimentos del Codex Allmentarius. La Inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano es una función esencial de salud pública, y, como tal, integra el contenido esencial del derecho constitucionalmente reconocido a la salud. 1.2. Principio de competitividad.- Todos los actores de la cadena alimentaria y las autoridades competentes deben procurar la búsqueda de un desarrollo competitivo y responsable, basado en la Inocuidad de los alimentos tanto de consumo Interno como de exportación, por ser condición Indispensable para la competitividad. 1.3. Principio de colaboración integral.- Las autoridades competentes de nivel nacional, regional y local, los consumidores y los agentes económicos que participan en cualquiera de las fases de la cadena alimentarla tienen el deber de colaborar y actuar en forma Integrada para contar con alimentos Inocuos. 1.4. Principio de responsabilidad social de la industria.- Los agentes económicos Involucrados en cualquiera de las fases de la cadena alimentarla son los responsables directos de la producción, elaboración y comercialización de alimentos Inocuos, saludables y aptos para el consumo humano. 1.5. Principio de transparencia y participación.- Todos INOCUA
los actores de la cadena alimentaria y, en especial, los consumidores, deben disponer de mecanismos de participación adecuados y de fácil acceso en temas de inocuidad de los alimentos. Es deber de las autoridades competentes de nivel nacional, regional y local brindar de manera oportuna, confiable y transparente, toda la información necesaria para que los actores de la cadena alimentaria puedan ejercer dicha participación. 1.6. Principio de decisiones basadas en evidencia científica.- Las decisiones en materia de inocuidad de los alimentos y las medidas para la gestión de los riesgos alimentarios deben estar sustentados en la evaluación de los riesgos de manera objetiva, transparente e independiente. 1.7. Principio de cautela o de precaución.- cuando, con respecto a la inocuidad de los alimentos, los datos científicos son insuficientes, no concluyentes o inciertos, o cuando una evaluación científica preliminar hace sospechar que existen motivos razonables para temer efectos potencialmente peligrosos para la salud humana, se podrá adoptar medidas provisionales de gestión del riesgo, las cuales no restringirán el comercio más que lo indispensable para lograr su objetivo, debiendo ser revisadas en un plazo razonable. 1.8. Principio de facilitación del comercio exterior.Las autoridades competentes y todos los actores de la cadena alimentaria deben asegurar la inocuidad de los alimentos que son objeto del comercio internacional y, al mismo tiempo, favorecer el libre comercio, evitando crear obstáculos innecesarios al intercambio comercial. 1.9. Principio de simplicidad.- Todos los procedimientos administrativos relacionados con inocuidad de los alimentos tanto para el comercio nacional como para el comercio exterior, seguidos ante las autoridades competentes de nivel nacional, regional y local, deberán ser sencillos y dinámicos, debiendo eliminarse toda complejidad o formalidad innecesaria, siendo los requisitos exigidos únicamente aquellos indispensables y proporcionales a los fines de salud pública que se persigue cumplir. 1.10. Principio de enfoque preventivo.- Las autoridades competentes privilegiarán las actividades educativas y de difusión de la política y legislación de inocuidad de los alimentos, así como las actividades de promoción de sistemas de aseguramiento de la calidad. Para ello, podrán celebrar convenios con las asociaciones de consumidores, colegios profesionales, gremios, universidades, y otras instituciones educativas. 11
2. Los principios señalados servirán también de criterio interpretativo para resolver las cuestiones que puedan suscitarse en la aplicación de las normas en materia de inocuidad de los alimentos, como parámetros para la generación de disposiciones complementarias de carácter general, y para suplir los vacíos en el ordenamiento. 3. La relación de principios anteriormente enunciados no tiene carácter taxativo. TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto La presente Ley tiene por objeto garantizar la inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, a fin de proteger la vida y la salud de las personas, con un enfoque preventivo e integral, a lo largo de toda la cadena alimentaria, incluido los piensos. Artículo 2.- Definiciones Para efectos de la interpretación y aplicación de la presente Ley, sus Reglamentos y disposiciones complementarias, se utilizarán las definiciones contenidas en el Anexo de la presente Ley. Artículo 3.-Ámbito de Aplicación La presente Ley es de aplicación a toda persona natural o jurídica, sociedades de hecho o patrimonios autónomos, de derecho público o privado, con o sin fines de lucro, que directa o indirectamente participe en alguna de las fases de la cadena alimentaria de consumo humano en todo el territorio nacional. TÍTULO II DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS CAPÍTULO I DE LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES Artículo 4.- Derechos de los consumidores Toda persona tiene derecho a: 1. Consumir alimentos inocuos. En el caso de alimentos de procedencia extranjera, únicamente se permitirá la importación de aquellos cuya producción, comercialización y consumo estén permitidos en el país de origen por no constituir riesgo para la salud. 2. Recibir de los proveedores la información necesaria para tomar una decisión o realizar una elección adecuadamente informada en la adquisición de alimentos, así como para efectuar un uso o consumo adecuado de éstos.
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3. Recibir protección contra las prácticas fraudulentas o engañosas. 4. Recibir protección contra la producción, importación, fraccionamiento, comercialización o traspaso a título gratuito de alimentos alterados, contaminados, adulterados, falsificados o que hayan sido declarados no aptos para el consumo humano por el organismo correspondiente. 5. La reparación por daños y perjuicios, como consecuencia del consumo de los alimentos que se ofrecen en el mercado. Artículo 5.- Obligaciones de los proveedores Los proveedores deben suministrar alimentos sanos y seguros, siendo responsables directos por la inocuidad de los alimentos, en tal sentido están obligados a: 1. Cumplir con las normas sanitarias y de calidad aprobadas por la Autoridad de Salud de nivel nacional, las normas de la presente Ley, su Reglamento y disposiciones complementarias y, en lo que corresponda, las normas de rotulado. 2. Asegurar que el personal que intervenga en todas y cualquiera de las fases de la cadena alimentaria, cumpla con realizarlo conforme a los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius. 3. Asegurar que el manejo pos cosecha, la fabricación, elaboración, fraccionamiento, almacenamiento y expendio de alimentos se realice en locales que reúnan las condiciones de ubicación, instalación y operación sanitaria y de inocuidad adecuadas, conforme a los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius. 4. Garantizar y responder, en el caso de alimentos elaborados industrialmente envasados, por el contenido y la vida útil del producto indicado en el envase Dichos envases deben ser inocuos. 5. Brindar información, en el caso de alimentos elaborados industrialmente de manufactura nacional, en términos comprensibles en idioma castellano y de conformidad con el sistema legal de unidades de medida. Tratándose de alimentos elaborados industrialmente de manufactura extranjera, deberá brindarse en idioma castellano la información relacionada con el producto, las condiciones de las garantías, las advertencias y riesgos previsibles, así como los cuidados a seguir en caso se produzca un daño. 6. Adoptar, en caso que se coloque en el mercado alimentos en los que posteriormente se detecte la existencia de peligros no previstos, las medidas razonables para eliminar o reducir el peligro, tales como notificar a las autoridades competentes esta circunstancia, retirar los alimentos, disponer su sustitución, e Informar a los consumidores oportunamente las advertencias del caso.
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CAPÍTULO II DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Artículo 6.- Vigilancia higiénica y sanitaria La producción, Importación y comercio de alimentos destinados al consumo humano está sujeta a la vigilancia sanitaria, a fin de garantizar su Inocuidad, en protección de la salud. Los estándares de límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas y fármacos de uso veterinario contaminantes químicos, físicos y microbiológicos para alimentos destinados al consumo humano, establecidos por la Autoridad de Salud de nivel nacional, son de cumplimiento obligatorio, en salvaguarda de la vida y la salud humana. Cada sector deberá realizar la vigilancia higiénica sanitaria de la cadena alimentarla, según su competencia, Incluyendo los piensos. Artículo 7.- Seguridad de los Alimentos 1. Sólo se puede comercializar alimentos Inocuos. 2. Se considera que un alimento es Inocuo cuando: a) No sea nocivo para la salud; b) Sea calificado como apto para el consumo humano por la autoridad sanitaria competente; y, c) No cause daño al consumidor cuando se prepare y/o consuma de acuerdo con el uso a que se destina. 3. Cuando un alimento no Inocuo pertenece a un lote o a una remesa de alimentos de la misma clase o descripción, se presume que todos los alimentos contenidos en ese lote o en esa remesa son no Inocuos, salvo que una evaluación detallada demuestre lo contrario. 4. Se prohibe la distribución, comercialización o consumo de alimentos de procedencia desconocida o dudosa, siniestrados o declarados no aptos para consumo humano por la autoridad sanitaria competente. Artículo 8.- Seguridad de los piensos 1. Está prohibida la comercialización y uso de piensos no inocuos en la alimentación de animales destinados a la producción de alimentos. 2. Se considera que un pienso es inocuo cuando no tenga un efecto perjudicial para los animales destinados al consumo humano. 3. Cuando un pienso no inocuo pertenece a un lote o a una remesa de alimentos de la misma clase o descripción, se presume que todos los alimentos contenidos en ese lote o en esa remesa son no inocuos, salvo que una evaluación detallada demuestre lo contrario. Artículo 9.- Rastreabilidad En todas las etapas de la producción, transformación, distribución y comercialización deberá asegurarse la INOCUA
rastreabilidad de los alimentos, los piensos, los animales destinados a la producción de alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso o con probabilidad de serlo. Como parte de un control Integrado de la Inocuidad de los alimentos, se pueden utilizar medidas de rastreabilidad para mejorar la gestión de los riesgos y proporcionar información fidedigna a los consumidores. Además, dichas medidas pueden ayudar a garantizar la autenticidad de un producto y al mismo tiempo contribuir a mejorar su calidad. Artículo 10.- Vigilancia y Control de la Inocuidad de Alimentos Los lugares de producción e Instalaciones relacionadas con la producción de alimentos podrán ser objeto, en cualquier momento, de vigilancia y control sanitario para verificar la aplicación de un sistema de aseguramiento de la calidad basado en análisis de peligros y control de puntos críticos (HACCP). Artículo 11.- Certificación Oficial de Inocuidad de Alimentos Agropecuarios de producción o de procesamiento primario 1. Los alimentos agropecuarios de producción o de procesamiento primarlo de origen nacional podrán contar con un certificado oficial expedido por la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria o por un organismo de certificación, conforme a los requisitos que establezca el Reglamento Sectorial. 2. Los alimentos agropecuarios de producción o de procesamiento primario procedentes del extranjero deberán contar con un certificado oficial expedido por la Autoridad Competente del país exportador o por un organismo de certificación autorizado, conforme a los requisitos que establezca el Reglamento Sectorial. Artículo 12.- Registro Sanitario de alimentos elaborados industrlalmente Todo alimento elaborado Industrialmente, de producción nacional o extranjera, sólo podrá expenderse previo Registro Sanitario otorgado por la Dirección General de Salud Ambiental. TÍTULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Artículo 13.- Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria Créase la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentarla, con el objeto de coordinar las actividades sectoriales y con la sociedad civil que garanticen la Inocuidad de los alimentos de consumo humano a lo largo de toda la cadena alimentaria, en todo el territorio nacional; con la finalidad de proteger la vida y la salud de las personas, con un enfoque preventivo. 13
La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentarla está constituida por los ministerios de Salud (quien la preside), Agricultura y Producción, encontrándose adscrita al Ministerio de Salud, el cual se encargará de proponer el reglamento de funcionamiento de la Comisión. La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria coordinará y efectuará el seguimiento de la aplicación de la presente Ley con los diferentes niveles de gobierno. Asimismo, coordinará e intercambiará información con los consumidores y los agentes económicos involucrados en cualquiera de las etapas de la cadena alimentaria. La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentarla velará porque las autoridades de todos los niveles de gobierno apliquen procedimientos exhaustivos que contemplen el retiro rápido de los productos alimenticios alterados, contaminados, adulterados, falsificados o que hayan sido declarados no aptos para el consumo humano por el organismo correspondiente. Los demás aspectos no contemplados en el presente artículo, serán regulados en el Reglamento de la presente ley. Artículo 14.- Funciones de la Autoridad competente de nivel nacional en salud El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental es la Autoridad de Salud de nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, elaborados industrialmente, de producción nacional o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas. La Autoridad Nacional en Salud ejerce sus competencias en inocuidad de alimentos de consumo humano de procedencia nacional, importados y de exportación, contribuyendo a la protección de la salud de los consumidores, promoviendo la disminución de enfermedades transmitidas por los alimentos (ETAs). Artículo 15.- FuncionesdelaAutoridad competente de nivel nacional en salud Son funciones de la Autoridad de Salud de nivel nacional en materia de inocuidad alimentaria en alimentos elaborados industrialmente, con excepción de los alimentos pesqueros y acuicolas: 1. Establecer las normas generales de higiene en toda la cadena de alimentos y bebidas de consumo humano 2. Establecer las condiciones, requisitos y procedimientos para el registro sanitario, habilitación de plantas y certificado sanitario de exportación de alimentos y bebidas destinados al consumo humano 3. Establecer las normas para la vigilancia sanitaria, medi14
das de seguridad, infracciones y sanciones de los establecimientos de fabricación, almacenamiento y fraccionamiento de alimentos de consumo humano, y de los servicios de alimentación colectiva, hospitales y de pasajeros en los medios de transporte, con excepción de los dedicados al procesamiento de productos hidrobiológicos. 4. Normar el sistema nacional de Rastreabilidad y conducir lo que le corresponde del ámbito de su competencia, en el sistema de rastreabilidad en coordinación con las demás autoridades competentes. 5. Establecer los estándares de límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas y fármacos de uso veterinario contaminantes químicos, físicos y microbiológicos para alimentos destinados al consumo humano, en salvaguarda de la vida y la salud humana. 6. Gestionar la equivalencia y armonización internacional de la normativa alimentaria, para un reconocimiento de los países con los que se comercializa alimentos elaborados industrialmente, impulsando la aplicación de la normativa del Codex Alimentarius. 7. Resolver las alertas sanitarias nacionales y las procedentes del exterior respecto de alimentos industrializados y autorizar su consumo. 8. Efectuar el análisis de riesgo de los alimentos industrializados, que hayan sido señalados como riesgosos para la salud por entidades científicas y autorizar su consumo y proponer las actividades de gestión y comunicación de riesgos respecto al producto. 9. Conducir la vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricación, almacenamiento y fraccionamiento de alimentos de consumo humano y los servicio de alimentación colectiva, de hospitales y de los medios de transporte de pasajeros, con excepción de los dedicados al procesamiento de los productos hidrobiológicos 10. Otras que el Ministerio de Salud establece en los Reglamentos y disposiciones complementarias de la presente Ley. Artículo 16.- Autoridad competente de nivel nacional en sanidad agraria El Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA es la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario destinados al consumo humano y piensos, de producción nacional o extranjera. La Autoridad Nacional en Sanidad Agraria ejercerá sus competencias en inocuidad agro alimentaria de producción y procesamiento primario contribuyendo a la protección de la salud de los consumidores y promoviendo la competitividad de la agricultura nacional, a través de la inocuidad de la producción agropecuaria. INOCUA
Artículo 17.-Funciones de la Autoridad competente de nivel nacional en sanidad agraria Son funciones de la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria en materia de inocuidad alimentaria en alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario: 1. Promover y facilitar la implementación y ejecución de un sistema de aseguramiento de la calidad sanitaria basado en análisis de peligros y control de puntos críticos (HACCP) y sus prerequisitos, con la finalidad de asegurar productos inocuos y fomentar la competitividad de la agricultura nacional. 2. Emitir los protocolos técnicos relacionados con el cumplimiento de las normas de inocuidad alimentaria de producción y procesamiento primario. 3. Conducir y mantener, dentro del ámbito de su competencia, el sistema de rastreabilidad en coordinación con las demás autoridades competentes. 4. Certificar, a solicitud de parte, la inocuidad de los alimentos de producción y procesamiento primario para el mercado nacional y para el comercio exterior. 5. Gestionar la equivalencia internacional de la normativa alimentaria, para un reconocimiento de los países con los que se comercializa alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario. 6. Otras que se establezcan en los reglamentos y disposiciones complementarias de la presente Ley. Artículo 18.- Autoridad competente de nivel nacional en sanidad pesquera El Instituto Tecnológico Pesquero del Perú - ITP es la Autoridad de Sanidad Pesquera de nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos pesqueros y acuícolas destinados al consumo humano y animal. Artículo 19.- Funciones de la Autoridad competente de nivel nacional en sanidad pesquera Son funciones de la Autoridad de Sanidad Pesquera de nivel nacional en materia de inocuidad alimentaria en alimentos pesqueros y acuícolas: 1. Realizar la vigilancia sanitaria de la captura, extracción o recolección, transporte y procesamiento de productos hidrobiológicos así como de las condiciones higiénicas de los lugares de desembarque de dichos productos. 2. Otorgar la Certificación Oficial Sanitaria de los alimentos pesqueros y acuícolas. 3. Emitir los protocolos técnicos relacionados con el cumplimiento de las normas sanitarias, así como para los permisos, licencias, autorizaciones y concesiones en los ámbitos pesquero y acuícola. 4. Conducir y mantener, dentro del ámbito de su compeINOCUA
tencia, el sistema de trazabilidad en coordinación con las demás autoridades competentes. 5. Gestionar la equivalencia internacional de la normativa sanitaria, para el reconocimiento por parte de los países con los que se comercializa alimentos pesqueros y acuícolas. 6. Otras que se establezcan en los Reglamentos y disposiciones complementarias de la presente Ley. Artículo 20.- Rol de los Gobiernos Regionales y de los Gobiernos Locales Los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales deberán aplicar la presente ley, dentro del ámbito de su circunscripción territorial y de acuerdo con sus leyes orgánicas. Los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales deberán realizar las acciones necesarias para implementar y difundir la Política Nacional de Inocuidad de los Alimentos, así como coordinar y colaborar con las autoridades competentes de nivel nacional para el funcionamiento del sistema de vigilancia y control. El control y la vigilancia del comercio Interno de alimentos agropecuarios de producción y procesamiento primario están a cargo de los Gobiernos Locales, de conformidad con lo dispuesto en la Ley No. 27972 - Ley Orgánica de Municipalidades, los cuales ejecutarán los procedimientos emanados de las reglamentaciones específicas que emita la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria en esta materia. El control y vigilancia del transporte de alimentos, así como la vigilancia de los establecimientos de comercialización, elaboración y expendio de alimentos, con excepción de los establecimientos dedicados a su fraccionamiento y de los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte, están a cargo de los Gobiernos Locales, de conformidad con lo dispuesto en la Ley No. 27972 - Ley Orgánica de Municipalidades. TÍTULO IV DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 21.- Potestad reglamentaria sancionadora Las Infracciones y sanciones a las disposiciones de la presente Ley, su Reglamento y disposiciones complementarias serán conocidas y aplicadas por la Autoridad de Salud de nivel nacional, la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria, la Autoridad de Sanidad Pesquera de nivel nacional, los Gobiernos Regionales y los Gobiernos Locales, dentro del ámbito de su competencia. Asimismo, les corresponde la ejecución coactiva de las obligaciones derivadas de la presente Ley. Por vía reglamentaria se tipificarán las Infracciones a las disposiciones de la presente Ley y se establecerán las correspondientes sanciones. 15
Artículo 22.- Sanciones y medidas complementarlas Las infracciones a la presente Ley establecidas en sus reglamentos y disposiciones complementarias serán sancionadas con multa expresada en fracciones o enteros de la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente y calculados al momento del pago efectivo de la misma. Asimismo, conjuntamente con la sanción, podrá disponerse con carácter complementario: 1. La denegación, suspensión o cancelación de los registros, permisos, certificados o autorizaciones correspondientes. 2. El comiso, destrucción o disposición final de los productos objetos de la Infracción. 3. La clausura de establecimientos. 4. La publicación de las sanciones impuestas en el Diarlo Oficial El Peruano u otro medio de comunicación escrita de circulación nacional o regional. En caso de reincidencia, se duplicará la multa Impuesta y, de ser el caso, se aplicarán medidas complementarias adicionales. Las autoridades competentes están facultadas, para la ejecución de las medidas complementarias, Imponer multas coercitivas, reiteradas por períodos suficientes para cumplir lo ordenado, de conformidad con lo dispuesto en sus reglamentos y disposiciones complementarias. Las multas coercitivas son independientes de las sanciones que puedan imponerse con tal carácter y compatible con ellas, por lo cual no impiden a las autoridades competentes imponer una sanción distinta al final del procedimiento, de ser el caso. Cada reglamento sectorial establecerá los procedimientos para la aplicación de las sanciones en su ámbito de competencia teniendo obligatoriamente en cuenta la gravedad de la infracción y los daños producidos a la salud de las personas, la capacidad económica del Infractor y la condición de reincidencia o reiterancia. Asimismo, cada reglamento sectorial establecerá la escala de multas a aplicar. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS FINALES PRIMERA.- Entrada en vigencia La presente Ley entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano. La falta de reglamentación de alguna de las disposiciones de esta Ley no será impedimento para su vigencia y exiglbilidad. SEGUNDA.- Delegación participativa Las autoridades competentes de nivel nacional, regional o local, por acuerdo o decisión de su máxima autoridad, podrán delegar y autorizar el ejercicio de sus facultades 16
a otras Instituciones públicas o privadas, para optimizar y dinamizar la aplicación de la presente ley. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS PRIMERA.- Reglamentación Mediante Decreto Supremo refrendado por los Ministros de Agricultura, Salud y Producción y en un plazo de noventa (90) días hábiles contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente Ley, se aprobará su Reglamento. Los reglamentos sectoriales serán expedidos por los sectores correspondientes, en un plazo de sesenta (60) días hábiles contados a partir de la publicación del Reglamento de la presente Ley. SEGUNDA.- Regulación transitoria Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vigencia de la presente Ley, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones de la presente Ley que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. TERCERA.- Autorizaciones y registros otorgados bajo la normatividad preexistente Las autorizaciones, certificados, permisos y registros otorgados bajo la normatividad preexistente no se verán afectados por la vigencia de la presente Ley. CUARTA.- Refrendo de la autoridad de salud Las autoridades competentes en inocuidad de alimentos de consumo humano, adecuarán sus reglamentos a las disposiciones de la presente ley, los que deberán ser refrendados por la autoridad de salud, de acuerdo a lo establecido en el artículo 126 de la Ley No. 26842. QUINTA.- Vigencia del Reglamento de vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas Precísese que el Reglamento de vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas, aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA y sus modificatorias, mantiene su vigencia, exceptuándose los artículos 88 literal c) y 93 relacionados a los productos de origen hidrobiológico, por estar regulados por la Ley No. 28559. Asimismo, en tanto se expidan los reglamentos y disposiciones complementarias de la presente Ley, continuarán aplicándose las normas contenidas en el Decreto Supremo No. 040-2001-PE, el Decreto Supremo No. 007-2004-PRODUCE y sus correspondientes modificatorias, ampliatorias y normas complementarlas, con las sanciones que contienen, en todo lo que no se opongan a la presente Ley.
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SEXTA.- Referencias a dispositivos derogados Las referencias contenidas en el ordenamiento jurídico a la normatividad preexistente que queda derogada en virtud de la presente Ley, se entienden sustituidas por ésta para todos los efectos legales. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS DEROGATORIAS ÚNICA.- Derogación genérica Esta Ley es de orden público y deroga todas las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas, de igual o inferior rango, que se le opongan o contradigan, así como por absorción, aquellas disposiciones que regulen idéntica materia de algún precepto de esta Ley. ANEXO Acuerdo de medidas sanitarias y fitosanitarias de la OMC.- Establece las reglas básicas para la normativa sobre inocuidad de los alimentos y salud de los animales y preservación de los vegetales. Alimento.- Toda sustancia elaborada, semielaborada o en bruto, que se destina al consumo humano, incluidas las bebidas, el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la fabricación, preparación o tratamiento de los alimentos, pero no incluye los cosméticos, ni el tabaco ni las sustancias utilizadas solamente como medicamentos. Alimento Agropecuario.- Alimento de origen vegetal o animal producidos tradicional o convencionalmente en el campo, excepto los de origen pesquero y acuícola. Alimento de origen Pesquero.- Es la especie extraída del medio acuático, destinado al consumo humano o animal, o como materia prima para la industria. Alimento de origen Acuícola .- Son todos los productos pesqueros, nacidos y criados bajo control humano o capturado durante la fase de juveniles y mantenidos en cautividad, hasta alcanzar tamaños comerciales y puestos en el mercado como productos alimenticios. Alimento elaborado.- Son todos aquellos preparados culinariamente, en crudo o precocinado o cocinado, de uno o varios alimentos de origen animal o vegetal, con o sin la adición de otras sustancias, las cuales deben estar debidamente autorizadas. Podrá presentarse envasado o no y dispuesto para su consumo. Alimento elaborado industrialmente (alimento fabricado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transformados a partir de materias primas de origen vegetal, animal, mineral o combinación de ellas, utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos o combinación de estos y que contienen aditivos alimentarios, para obtener alimentos destinados al consumo humano. INOCUA
Análisis de riesgos - Un proceso que consta de tres (03) componentes: evaluación de riesgos, gestión del riesgo y comunicación del riesgo. Cadena alimentaria.- Fases que abarcan los alimentos desde la producción primaria hasta el consumo final. Codex Alimentarius.- El Codex Alimeritarius es un código de alimentación y es la compilación de normas, códigos de prácticas, directrices y recomendaciones de la Comisión del CodexAlimentarius. Comunicación del riesgo - Intercambio interactivo de información y opiniones sobre el riesgo entre los evaluadores del riesgo, los encargados de la gestión del mismo, los consumidores y otros interesados. Evaluación de riesgos- Un proceso con base científica que consta de las siguientes fases: i) identificación del peligro, ii) caracterización del peligro, iii) evaluación de la exposición, y iv) caracterización del riesgo. Fase.- Cualquier procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final. Gestión del riesgo - El proceso de ponderar las distintas políticas posibles a la luz de los resultados de la evaluación del riesgo y, si procede, elegir y aplicar opciones de control apropiadas, incluidas las medidas reglamentarias. Higiene de alimentos.- Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria. Inocuidad de los alimentos.- La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. Peligro.- Cualquier agente de naturaleza biológica, química o física presente en el alimento o bien la condición en la que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Pienso (alimento para animales): todo material simple o compuesto, ya sea elaborado, semielaborado o sin elaborar, que se emplea directamente en la alimentación de animales destinados al consumo humano. Proceso.- Conjunto de las fases sucesivas en la elaboración o transformación de una sustancia. Procesamiento primario - Es la fase de la cadena alimentaria aplicada a la producción primaria, de alimentos no sometidos a transformación. Esta fase incluye: dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, pasteurizado, refrigerado, congelado, ultracongelado o descongelado. Producción primaria.- Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio, la caza, el ordeño, la pesca inclusive. 17
Rastreabilidad/rastreo de productos en la cadena alimentaria.- la capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución. Riesgo.- Una función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos. Seguridad alimentaria.- cuando todas las personas tienen en todo momento acceso físico y económico a suficientes alimentos Inocuos y nutritivos para satisfacer sus necesidades nutriclonales y sus preferencias alimentarias a fin de llevar una vida activa y sana. Transformación.- cualquier acción que altere sustancialmente el producto Inicial, Incluido el tratamiento térmico, el ahumado, el curado, la maduración, el secado, el marinado, la extracción, la extrusión o una combinación de esos procedimientos. FE DE ERRATAS DECRETO LEGISLATIVO No1062 Mediante Oficio No. 405-2008-SCM-PR la Secretaría del Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas del Decreto Legislativo No.1062, publicado en la edición del 28 de junio de 2008. En el Anexo: DICE: Alimento elaborado Industrialmente (alimento fabricado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transforma-
dos a partir de materias primas de origen vegetal, animal, mineral o combinación de ellas, utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos o combinación de estos y que contienen aditivos alimentarios, para obtener alimentos destinados al consumo humano. DEBE DECIR: Alimento Elaborado Industrialmente (alimento fabricado).- Se refiere a todos aquellos alimentos transformados a partir de materias primas de origen vegetal, animal, mineral o combinación de ellas, utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos o combinación de estos, para obtener alimentos destinados al consumo humano. DICE: Procesamiento primario: Es la fase de la cadena alimentaria aplicada a la producción primaria, de alimentos no sometidos a transformación. Esta fase incluye: dividido, partido, seccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, pasteurizado, refrigerado, congelado, ultracongelado o descongelado. DEBE DECIR: Procesamiento Primario: Es la fase de la cadena alimentaria aplicada a la producción primaria de alimentos no sometidos a transformación. Esta fase incluye: dividido, partido, seleccionado, rebanado, deshuesado, picado, pelado o desollado, triturado, cortado, limpiado, desgrasado, descascarillado, molido, refrigerado, congelado, ultracongelados o descongelado.
REGLAMENTO DEL DECRETO LEGISLATIVO Nº 1062 LEY DE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Decreto Supremo No. 034-2008-AG (Aprobado el 16/12/2008) TÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer normas y procedimientos generales para la aplicación y cumplimiento del Decreto Legislativo No. 1062 – Decreto Legislativo que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos, en concordancia con los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius. Artículo 2.- Definiciones Los términos empleados en el presente Reglamento deberán ser interpretados conforme a las definiciones contenidas en el Decreto Legislativo No. 1062 y en el 18
Anexo del presente Reglamento. Cuando en el presente Reglamento se haga mención a la Ley, se entenderá que es al Decreto Legislativo No. 1062. Artículo 3.- Ámbito de aplicación Las disposiciones de la Ley y del presente Reglamento constituyen normas de orden público de aplicación a toda persona natural o jurídica, sociedades de hecho, patrimonios autónomos, o cualquiera otra entidad, de derecho público o privado, con o sin fines de lucro, que directa o indirectamente participe en alguna de las fases de la cadena alimentaria de consumo humano en todo el territorio nacional. INOCUA
TÍTULO II DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS CAPÍTULO I: DE LOS DERECHOS DE LOS CONSUMIDORES Y OBLIGACIONES DE LOS PROVEEDORES Artículo 4.- Derecho a consumir alimentos inocuos Los consumidores tienen derecho a una alimentación inocua. Para ejercer este derecho el consumidor podrá: a. Exigir y reclamar una información veraz, objetiva, comprensible, amplia y detallada de todos los alimentos presentes en el mercado a través del etiquetado, la comunicación oportuna de la autoridad sanitaria o publicidad, incluyendo las alertas; b. Recibir protección de la autoridad competente quien debe verificar, durante la vigilancia sanitaria, la veracidad de la información contenida en el etiquetado; c. Exigir a la autoridad competente que los alimentos declarados como no aptos para el consumo humano, sean objeto de la aplicación de medidas sanitarias de seguridad con la fi nalidad de evitar su uso o consumo; y d. Disponer de mecanismos efectivos dados por los proveedores y por las autoridades que faciliten la canalización y atención de reclamos. Artículo 5.- Denuncia Toda persona natural o jurídica podrá denunciar ante las autoridades competentes, aquellos hechos que considere contrarios a la Ley, el presente reglamento y otras disposiciones legales cuando corresponda, debiendo dar a conocer los hechos, indicios, circunstancias y evidencias que permitan a la autoridad competente su comprobación, para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones según corresponda. Dicha autoridad está en la obligación de emitir el pronunciamiento en respuesta al denunciante debidamente identificado. Las autoridades competentes establecerán procedimientos para la atención de las denuncias de los consumidores. Artículo 6.- Publicidad de sanciones y alertas Siendo de interés público la protección de la salud de los consumidores, la información sobre las sanciones por infracción a la normativa de inocuidad alimentaria, deberá ser difundida por las autoridades competentes, a través de sus portales institucionales u otros medios idóneos en resguardo de los consumidores, una vez agotada la vía administrativa. Las alertas sanitarias de alimentos que impliquen un riesgo para la salud, dispuestas por la autoridad sanitaria competente se harán de conocimiento a los consumidores a través de los portales institucionales u otros medios, observándose los principios de una adecuada comunicación de riesgos. INOCUA
Artículo 7.- Acceso a la información Toda información en materia de inocuidad de alimentos que posean las autoridades competentes, podrá ser entregada a los consumidores previa presentación de la solicitud, en virtud a lo dispuesto por el Texto Único Ordenado de la Ley de Transparencia y Acceso a la Información Pública, aprobado por Decreto Supremo Nº 043-2003-PCM, y su Reglamento, con las reservas establecidas en las referidas normas. Artículo 8.- Obligación de los proveedores de suministrar alimentos y piensos inocuos Los proveedores son responsables directos de la inocuidad de los alimentos y piensos que suministran. Los proveedores deben cumplir con la normativa sanitaria sustentada en la aplicación de los Principios Generales de Higiene, como las Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas de Pesca y Acuícolas, Buenas Prácticas de Manufactura, Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) y otras normas establecidas por las autoridades competentes. El incumplimiento de las disposiciones señaladas en el presente artículo, genera en los infractores responsabilidad administrativa, independientemente de la responsabilidad penal y civil que pudiera corresponder. CAPÍTULO II DE LA VIGILANCIA Y CONTROL DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Artículo 9.- Vigilancia sanitaria 9.1. Toda la cadena alimentaria de consumo humano y los piensos está sujeta a la vigilancia sanitaria pudiendo ser ésta de oficio o a petición de parte. La vigilancia sanitaria se realiza, entre otras, por razones de fiscalización, denuncias, alertas o rastreabilidad. 9.2. Los titulares y responsables de los establecimientos de alimentos deben efectuar el control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elaboran. Dicho control se sustentará en los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius y cuando corresponda, además, el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP), los cuales serán patrón de referencia para la vigilancia sanitaria. 9.3. Los responsables de los lugares y establecimientos sujetos a vigilancia sanitaria, deberán brindar las facilidades del caso a las autoridades competentes para que realicen la vigilancia sanitaria. 9.4. La vigilancia sanitaria comprende la inspección física y documentaria, así como la toma de muestras en caso de ser necesario, y será realizada por un inspector oficial, conforme a los procedimientos establecidos por las autoridades competentes. 19
9.5. El inspector oficial es el funcionario autorizado quien ha cumplido los requisitos establecidos por la autoridad competente de nivel nacional. 9.6. La inspección física constará en un acta, la misma que debe ser firmada por el intervenido, debidamente identificado, a quien se le entregará una copia del acta. En caso que el intervenido se niegue a firmar dicha acta, la Autoridad actuará según lo dispuesto en la Ley del Procedimiento Administrativo General - Ley Nº 27444. 9.7. Las muestras tomadas como parte de la función de vigilancia que realiza la autoridad sanitaria, deben ser analizadas en sus propios laboratorios, estando los del nivel regional y local, sujetos a autorización por parte de la autoridad sanitaria nacional para asegurar su idoneidad. Aquellas determinaciones analíticas que no puedan realizarse en el laboratorio de la autoridad sanitaria que realiza la vigilancia, ni en ningún otro de las autoridades sanitarias del país, podrán hacerse en otros laboratorios dentro o fuera del país, debidamente autorizados. Dichos resultados podrán ser reconocidos como oficiales por la autoridad sanitaria que realizó la vigilancia. Artículo 10.- Vigilancia sanitaria de alimentos de producción y procesamiento primario de origen animal y vegetal y de piensos La vigilancia sanitaria de los alimentos de producción y procesamiento primario de origen agropecuario, así como la alimentación de animales destinados a la producción de alimentos para el consumo humano, la vigilancia de contaminantes físicos, químicos y biológicos, que puedan afectar a estos alimentos y piensos, además de la vigilancia de las aguas para riego agrícola, estan a cargo del Servicio Nacional de Sanidad Agraria - SENASA, que se encargará de formular la normativa específica. Artículo 11.- Vigilancia sanitaria de los alimentos y piensos de origen pesquero y acuícola La vigilancia sanitaria de los alimentos y piensos de origen pesquero y acuícola que se desarrolla en todas las fases de la cadena alimentaria, lo que incluye la vigilancia de contaminantes físicos, químicos y biológicos que puedan afectar a estos alimentos y piensos, esta a cargo del Instituto Tecnológico Pesquero – ITP a través de la Dirección del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES. Dicha autoridad se encargará de formular la normativa específica. Artículo 12.- Vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados industrialmente (fabricados) La vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados industrialmente (fabricados), que incluye la vigilancia de contaminantes físicos, químicos y biológicos que puedan afectar a estos alimentos, de acuerdo al artículo 6 y los numerales 3, 5 y 9 del artículo 15 de la Ley, están a cargo 20
del Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental – DIGESA. Artículo 13.- Vigilancia sanitaria de los alimentos elaborados, de los establecimientos de comercialización y expendio de alimentos y piensos. 13.1. Corresponde a los Gobiernos Locales ejercer la vigilancia sanitaria de: a. Los alimentos elaborados de consumo humano; b. El transporte de alimentos y piensos; c. Los establecimientos de comercialización y expendio de alimentos y piensos; y d. La comercialización, elaboración y expendio de alimentos en la vía y espacios públicos. 13.2. Los Gobiernos Locales deben informar a las autoridades competentes sobre situaciones de alerta sanitaria con fines de rastreabilidad, y otros de interés en salud pública. Artículo 14.- Vigilancia en materia de rotulado, información y publicidad de alimentos y piensos En materia de inocuidad alimentaria, la vigilancia de rotulado, información y publicidad de alimentos y piensos, así como de prácticas fraudulentas o engañosas, está a cargo de las Autoridades Competentes. Artículo 15.- Vigilancia Sanitaria de los alimentos destinados a programas sociales y poblaciones de alto riesgo 15.1. Las autoridades competentes priorizarán la vigilancia sanitaria de los alimentos y establecimientos de alimentos destinados a los programas sociales en apoyo a las poblaciones de alto riesgo sanitario. 15.2. Las entidades administradoras de programas sociales de alimentación, están obligadas a notificar oportunamente a la autoridad competente cualquier irregularidad en materia de inocuidad en el suministro de estos alimentos que implique un riesgo para la salud pública, adoptando las acciones inmediatas a fin de mitigar el riesgo correspondiente. Artículo 16.- Vigilancia Sanitaria de los alimentos y piensos donados 16.1. Las entidades receptoras de donaciones de alimentos y piensos de procedencia nacional o extranjera, bajo responsabilidad, notificarán a las autoridades competentes para su evaluación sanitaria antes de su despacho. 16.2. En caso que las donaciones de alimentos y piensos sean declaradas no aptas para su consumo por la autoridad competente, ésta última establecerá las medidas para su disposición final, de acuerdo a la normativa nacional. Artículo 17.- Rastreabilidad La rastreabilidad de los alimentos y de los piensos, debe comprender todas las etapas de la cadena alimentaria. INOCUA
Los responsables en cada una de estas etapas deben establecer sistemas y procedimientos que permitan cumplir con este propósito, proporcionando la información a las autoridades competentes cuando éstas lo soliciten. La implementación de la rastreabilidad como instrumento de gestión de riesgos es considerada parte integrante de la vigilancia sanitaria, cuya normativa y funciones específi cas de cada Sector serán propuestas y aprobadas en el seno de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria. Artículo 18.- Procedimientos de rastreabilidad Las autoridades competentes de nivel nacional elaborarán y propondrán a la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria los procedimientos para llevar a efecto la rastreabilidad de los alimentos y piensos bajo su competencia, los cuales se basarán en los principios para la rastreabilidad del Codex Alimentarius. Los procedimientos de rastreabilidad considerarán todas las etapas de la cadena alimentaria, incluidos los piensos para los animales destinados a consumo humano. La rastreabilidad debe incluir la información sobre los proveedores de materias primas e insumos de alimentos y de piensos, así como del destino de éstos, consignándolos en un registro con nombre o denominación, dirección del proveedor, productos suministrados, fecha de recepción, entre otros, a fin de poder aplicar las medidas preventivas y correctivas cuando el resultado de la evaluación sanitaria evidencie que sus productos no son aptos o son de riesgo para el consumidor. Artículo 19.- Procedimiento para la atención de alertas sanitarias Cada sector establecerá procedimientos para la atención de alertas sanitarias nacionales e internacionales según su competencia, aplicando los principios de análisis de riesgos. Artículo 20.- Información sobre las alertas sanitarias La atención y solución de las alertas sanitarias deberán originar un informe el cual debe derivarse al generador de la alerta con copia a la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria, para su adecuado seguimiento. Artículo 21.- Obligación de los proveedores ante riesgos sanitarios Los proveedores, bajo responsabilidad, deben notificar oportunamente a la autoridad competente del riesgo sanitario de un alimento o pienso suministrado y las acciones correctivas tomadas. Asimismo bajo supervisión de las autoridades, se informará a los consumidores de estos hechos, de acuerdo a lo establecido en el artículo 19 del presente reglamento.
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Artículo 22.- Certificación oficial de inocuidad de alimentos y piensos Las autoridades competentes de nivel nacional establecen procedimientos de certificación oficial de alimentos y de piensos de procedencia nacional o extranjera, armonizados con las normas o directrices nacionales e internacionales. Las certificaciones se sustentarán en la verifi cación de los sistemas de control sanitario por parte de la autoridad competente. Esta certificación conlleva a la expedición de un documento oficial. Artículo 23.- Registro Sanitario de alimentos elaborados industrialmente La Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA del Ministerio de Salud, es la responsable a nivel nacional del Registro Sanitario de los alimentos industrializados y semielaborados que se comercializan en el país, a excepción de los productos pesqueros y acuícolas, lo que está a cargo del Instituto Tecnológico Pesquero – ITP a través de la Dirección del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES. Estos alimentos registrados, están sujetos a vigilancia sanitaria de la autoridad competente. Artículo 24.- Medidas sanitarias de seguridad Constituye medida sanitaria de seguridad toda acción preventiva y de control, de ejecución inmediata, que realizan las Autoridades competentes, ante un peligro o riesgo para la salud pública. Dichas autoridades, podrán dictar las siguientes medidas sanitarias de seguridad en cualquiera de las fases de la cadena alimentaria: a. Inmovilización; b. Retiro del mercado de alimentos y piensos; c. Suspensión de actividades; d. Cierre temporal del establecimiento; e. Comiso o decomiso; f. Incautación; y g. Disposición final. CAPÍTULO III DE LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS Y PIENSOS EN EL COMERCIO INTERNACIONAL Artículo 25.- Ingreso al país de alimentos y piensos El ingreso al país, como importación, tránsito internacional o cualquier otro régimen aduanero de alimentos y de piensos, se sujetará a las disposiciones que establezcan las autoridades competentes de nivel nacional, en el ámbito de su competencia. En el Texto Único de Procedimientos Administrativos TUPA de las Autoridades competentes de nivel nacional, se incluirá como requisito de importación, la certifi cación sanitaria oficial del país de origen o su equivalente por 21
cada envío de alimento o pienso, con la finalidad de garantizar su inocuidad. Artículo 26.- Exportación de alimentos y piensos Las autoridades competentes de nivel nacional expedirán dentro del ámbito de su competencia, el certificado sanitario oficial para alimentos y para piensos, conforme a los requisitos que para el efecto se encuentren establecidos en su respectiva normativa sectorial. La rastreabilidad debe permitir el accionar de las autoridades competentes de nivel nacional, ante las notificaciones de sus contrapartes del país importador por la detección de riesgos sanitarios o por incumplimiento de las condiciones de ingreso u otras acciones vinculantes en temas sanitarios. Artículo 27.- Apoyo de otras Instituciones vinculadas al comercio internacional La Autoridad Nacional de Aduanas, la Dirección Nacional Antidrogas y la Autoridad Nacional de Puertos, deben brindar el apoyo necesario a las autoridades competentes de nivel nacional, para asegurar que los envíos sujetos a control sanitario de comercio nacional e internacional cumplan estrictamente con las reglamentaciones que éstas establezcan. Artículo 28º.- Certificado de Libre Comercialización o Venta El Certificado de Libre Comercialización o Venta - CLV es el documento oficial emitido a solicitud de parte, por la autoridad competente de nivel nacional que certifica que un alimento o pienso es de libre venta en el país. Artículo 29.- Alimentos y piensos rechazados por el país de destino El reingreso al territorio nacional de los alimentos y piensos rechazados por el país de destino, están sujetos a evaluación previa por la autoridad de nivel nacional competente, la que determinará su destino final. TÍTULO III DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES Artículo 30.- Funciones de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria Son funciones de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria las siguientes: a. Proponer la política nacional en materia de inocuidad de los alimentos y piensos; b. Promover la armonización y equivalencia de normas nacionales con las internacionales en inocuidad de alimentos y piensos; c. Coordinar las actividades de vigilancia y control en inocuidad de los alimentos y piensos a cargo de las autoridades competentes de nivel nacional; 22
d. Proponer un sistema de alerta sanitaria rápida intersectorial sustentado en la rastreabilid rastreabilidad; ad; e. Coadyuvar a la conciliación de cualquier conflicto de competencias entre las autoridades de nivel nacional, regionales y locales en materia de inocuidad de alimentos y piensos; f. Identificar fuentes de cooperación técnica para la gestión, desarrollo e investigación de temas transversales en materia de inocuidad de alimentos y piensos; g. Convocar, cuando lo estime pertinente, a entidades especializadass del sector público, privado, sector acadéespecializada mico, expertos, organizaciones de consumidores, entre otros; h. Emitir opinión técnica sobre los proyectos de normas regionales en materia de inocuidad de los alimentos. Artículo 31.- Autoridades competentes de nivel nacional Es competencia exclusiva de las Autoridades competentes de nivel nacional definir, dirigir, normar y gestionar las políticas nacionales y sectoriales de inocuidad de los alimentos y piensos, la cual se ejerce con criterios de orden técnico-normativo y de la forma que establece la Ley, tomando en cuenta las recomendaciones emanadas de los Organismos Internacionales en materia de inocuidad de los alimentos y piensos. El Ministerio de Salud, a través de la Dirección General de Salud Ambiental –en adelante DIGESA-, es la Autoridad de Salud de nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de supervigilancia en materia de inocuidad de los alimentos destinados al consumo humano, elaborados industrialmente, de producción producción nacional o extranjera, con excepción de los alimentos pesqueros y acuícolas, contribuyendo a la protección de la salud de los consumidores, promoviendo la disminución de enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA). El Servicio Nacional de Sanidad Agraria – en adelante SENASA- es la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos agropecuarios de producción y procesamient procesamientoo primario destinados al consumo humano y piensos, de producción nacional o extranjera. La Autoridad Nacional en Sanidad Agraria ejerce sus competencias en inocuidad agroalimentaria de producción y procesamiento primario contribuyendo a la protección de la salud de los consumidores y promoviendo la competitividad de la agricultura nacional, a través de la inocuidad de la producción agropecuaria. El Instituto Tecnológico Pesquero del Perú – en adelante ITP- a través de la Dirección del Servicio Nacional de Sanidad Pesquera – SANIPES, es la Autoridad de Sanidad INOCUA
Pesquera a nivel nacional y tiene competencia exclusiva en el aspecto técnico, normativo y de vigilancia en materia de inocuidad de los alimentos y de piensos de origen pesquero y acuícola. Las autoridades competentes de nivel nacional deben contar con un sistema de alerta que notifique a las partes involucradas cualquier problema sanitario detectado, a efectos de aplicar un Sistema de Alerta Rápida, basado en la información sobre Enfermedades Transmitidas por Alimentos (ETA). Artículo 32.- Funciones de los Gobiernos Regionales De conformidad con el artículo 20 o de la Ley, los Gobiernos Regionales son responsables de la implementación y ejecución de las políticas nacional y sectoriales en inocuidad de los alimentos y piensos en el ámbito regional, en el marco del presente Reglamento y los Reglamentos Sectoriales. En tal sentido sus funciones son: a. Ejecutar la vigilancia sanitaria de alimentos y piensos, dentro de su circunscripción territorial, por encargo, delegación o transferencia de la autoridad competente de nivel nacional; b. Establecer normas regionales sobre aquellas funciones transferidas por las autoridades competentes de nivel nacional en materia de inocuidad de los alimentos, las mismas que deben contar con la opinión favorable de la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria y el refrendo de la autoridad competente de nivel nacional; c. Determinar la comisión de infracciones y la aplicación de sanciones en aquellos casos de funciones transferitransferidas por las autoridades competentes de nivel nacional y de acuerdo al Título IV del presente reglamento; d. Aplicar las medidas sanitarias de seguridad en alimentos y piensos; e. Declarar, comunicar y tomar las acciones preventivas y correctivas sobre situaciones de alerta sanitaria dentro de su circunscripción territorial; territorial; f. Promover y difundir la política nacional de inocuidad de los alimentos y piensos en la región; g. Fortalecer las capacidades técnicas en materia de inocuidad de los alimentos y piensos de los gobiernos regionales y locales en la región; h. Fomentar y apoyar la investigación en temas de inocuidad de los alimentos y piensos, favoreciendo la competitividad regional. Artículo 33.- Funciones de los Gobiernos Locales De conformidad con el artículo 20º de la Ley, son funciones de los Gobiernos Locales, además de las establecidas en el artículo 13º del presente Reglamento, las siguientes: INOCUA
a. Normar en temas de inocuidad de los alimentos y piensos en el ámbito de su competencia en concordancia con las normas nacionales y regionale regionales; s; b. Aplicar las medidas sanitarias en alimentos y piensos; c. Comunicar y tomar las acciones preventivas y correctivas sobre situaciones de alerta sanitaria dentro de su jurisdicción territorial; territorial; d. Promover y difundir la política nacional de inocuidad de los alimentos y piensos en su localidad; e. Fortalecer las capacidades técnicas en materia de inocuidad de los alimentos y piensos; f. Capacitar en Buenas Prácticas en materia de inocuidad de los alimentos y piensos dentro del ámbito de su competencia; g. Determinar la comisión de infracciones y la aplicación de sanciones en el ámbito de su competencia y de acuerdo al Título IV del presente reglamento. Artículo 34.- Delegación y autorización de funciones Las autoridades competentes podrán delegar y autorizar para el ejercicio de sus funciones, a personas naturales o jurídicas, de los sectores público y privado, la prestación de servicios en los aspectos de inocuidad de los alimentos que éstas determinen. Para dichos casos deberán reglamentar las disposiciones, las cuales incluirán lo referente a las auditorías de los servicios delegados, por parte de la autoridad competente correspondiente. La facultad de resolver es de competencia exclusiva de la autoridad competente. Las personas o entidades a quienes se delegue estas funciones, no deben mantener conflicto de intereses y serán responsables por la idoneidad de los servicios prestados y por la información contenida contenida en los informes que emitan en ejercicio de dicha delegación. Artículo 35.- Simplificación de procedimientos tramitados ante las autoridades competentes Los procedimientos tramitados ante las autoridades competentes deben estar dotados de la máxima dinámica posible, evitando actuaciones procesales que dificulten su desenvolvimiento, para lo cual deberá cumplirse con las disposiciones señaladas en la Ley No. 27444 – Ley del Procedimiento Administrativo General, la Ley No. 29060- Ley del Silencio Administrativo y sus respectivas modificatorias. Sin perjuicio de lo indicado en el párrafo precedente y en concordancia con la Primera Disposición Transitoria, Complementaria y Final de la Ley No. 29060 – Ley del Silencio Administrativo, los procedimientos tramitados ante las autoridades competentes en materia de inocuidad de los alimentos y piensos, están sujetos a silencio administrativo negativo por tratarse de aspectos de salud pública. 23
Esta disposición también debe ser cumplida por los Gobiernos Regionales Regionales y los Gobiernos Locales, al momento de aplicar la Ley, el presente Reglamento y los Reglamentos Sectoriales. TÍTULO IV DE LAS INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 36.- Concepto de las infracciones y criterios para su tipificación Se considera infracción toda conducta que por acción u omisión signifique el incumplimiento total o parcial de las disposiciones de la Ley, el presente reglamento y los reglamentos sectoriales. Las autoridades sanitarias de nivel nacional tipificarán las infracciones por vía reglamentari reglamentaria, a, teniendo en cuenta los siguientes criterios, los cuales no tienen carácter taxativo: a. Aptitud del alimento para consumo humano; b. Aptitud del del pienso para consumo animal; c. Condiciones sanitarias de de los lugares lugares de producproducción y establecimientos de elaboración, almacenamiento, transporte, fraccionamiento, fabricación, expendio y comercialización; d. Idoneidad y veracidad veracidad de la documentación documentación presentada o requerida por la autoridad sanitaria; e. Notificación a las autoridades autoridades acerca de alertas alertas sanitarias; f. El desarrollo de las inspecciones sanitarias; g. Cumplimiento de los procedimientos procedimientos de prevenprevención y control obligatorios de inocuidad; h. Uso de las autorizaciones sanitarias otorgadas por las autoridade autoridadess sanitarias; i. Información y publicidad publicidad en aspectos sanitarios al consumidor; j. Competencia técnica del personal del área de producción y de aseguramiento de la inocuidad, tratándose de establecimientos de producción. Artículo 37.- Sanciones y medidas complementarias Las sanciones que impongan las autoridades competentes, serán aplicadas sin perjuicio de las acciones civiles y/o penales a que hubiere lugar. La subsanación posterior de la infracción cometida, no exime al infractor de la aplicación de las sanciones correspondientes. Además de las señaladas en el artículo 22 o de la Ley, las autoridades competentes podrán imponer como medida complementaria a la sanción, la suspensión de actividades. 24
Artículo 38.- Medidas preventivas dentro del procedimiento sancionador De considerarlo necesario las Autoridade Autoridadess Competentes podrán aplicar dentro del procedimiento sancionador, las medidas sanitarias de seguridad dispuestas en el artículo 24o del presente Reglamento. Artículo 39.- Registro de Infractores Cada autoridad competente administrará un registro nacional de infractores, el cual se hará público a través de los portales institucionales de cada sector u otro medio en caso de considerarse necesario. DISPOSICIONES COMPLEMENT COMPLEMENTARIAS ARIAS FINALES PRIMERA.- Pago de tasas por servicios que prestan las autoridades competentes Las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, incluidas las Representaciones Diplomáticas y Organismos No Gubernamentales, sociedades de hecho, patrimonios autónomos, o cualquier otra entidad, están sujetas al pago de las tasas por los servicios que prestan las autoridades competentes, salvo ley expresa o acuerdo internacionall suscrito por el Perú. internaciona SEGUNDA.- Fortalecimiento de la vigilancia sanitaria de alimentos y piensos Las autoridades competentes, según dispongan, deberán destinar parte del importe de las multas generadas por el incumplimiento de la Ley, del presente reglamento y de los reglamentos sectoriales, al fortalecimiento de la vigilancia sanitaria de alimentos y de piensos, en toda la cadena alimentaria. TERCERA.- Reglamentac Reglamentación ión Específica Los reglamentos sectoriales que emitan las autoridades competentes de nivel nacional en inocuidad de alimentos de consumo humano y piensos, se adecuarán a las disposiciones del presente reglamento reglamento y a la cuarta disposición complementaria transitoria de la Ley. CUARTA.- Facilitación del Comercio de alimentos y piensos Las medidas en materia de inocuidad de los alimentos y piensos son objetivos legítimos de salud pública y tienen carácter técnico y científico por lo que no constituyen medidas pararancelarias ni barreras burocráticas de conformidad con el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC y demás compromisos internacionales asumidos por el país sobre la materia.
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DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS Y TRANSITORIAS PRIMERA.- Obligación de actualizar el TUPA Las Autoridades Competentes tienen la obligación de actualizar el Texto Único de Procedimientos Administrativos -TUPA- conforme a las disposiciones establecidas en la Ley, el presente Reglamento y los reglamentos sectoriales. SEGUNDA.- Regulación transitoria Los procedimientos iniciados antes de la entrada en vigencia del presente Reglamento, se regirán por la normativa anterior hasta su conclusión. No obstante, son aplicables a los procedimientos en trámite, las disposiciones del presente Reglamento que reconozcan derechos o facultades a los administrados frente a la administración. TERCERA.- Derechos otorgados bajo la normatividad preexistente Las autorizaciones, licencias, certificados, permisos, registros y otros derechos otorgados bajo la normatividad preexistente no se verán afectados por la vigencia del presente Reglamento. CUARTA.- Referencias a dispositivos derogados Las referencias contenidas en el ordenamiento jurídico a la normatividad preexistente que queda derogada en virtud del presente Reglamento, se entienden sustituidas por éste para todos los efectos legales. QUINTA.- De la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria y reglamentación de su funcionamiento Los sectores que conforman la Comisión designarán oficialmente a sus representantes en un plazo de treinta (30) días calendario contados a partir de la publicación del presente reglamento. El Ministerio de Salud, en ejercicio de la presidencia, instalará la Comisión y propondrá el reglamento de funcionamiento en un plazo no mayor de sesenta (60) días calendario contados a partir de la instalación de la Comisión. SEXTA.- Alimentos para consumo humano y piensos obtenidos por medios biotecnológicos La Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria, establecerá los criterios para la normativa nacional en materia de vigilancia y control sanitario de los alimentos para consumo humano y piensos obtenidos por medios biotecnológicos (Organismos Genéticamente Modificados - OGM). ANEXO Alerta Sanitaria.- Situación en la cual la autoridad sanitaria competente declara que un alimento es de riesgo para el consumo humano y que implica la toma de deciINOCUA
siones sobre las medidas correctivas y preventivas a ser aplicadas para evitar la ocurrencia de una enfermedad transmitida por alimentos (ETA) y/o daño para la salud del consumidor. Se aplica igualmente para los piensos. Alimento apto.- Un alimento es apto cuando cumple con las características de inocuidad, idoneidad y aquellas establecidas en la norma sanitaria aprobada por la Autoridad Competente. Auditoría de los servicios delegados.- Es la evaluación sistemática y funcional que realiza la Autoridad Competente y que tiene por objeto determinar si las actividades y sus respectivos resultados y efectos se ajustan a los objetivos previstos. Comiso o decomiso.- Medida de seguridad preventiva o medida complementaria a la sanción que ejercita la autoridad competente y que consiste en la privación definitiva de la propiedad del alimento o pienso a favor del Estado. Envío.- Cantidad definida de alimentos y piensos que se movilizan de un área a otra, y que están amparados por un Certificado Sanitario Oficial. El envío puede estar compuesto por uno o más lotes. Fiscalización.- Toda acción que realiza la Autoridad Competente para corroborar la veracidad de la información proporcionada por el administrado en el marco de lo dispuesto por la Ley, el presente Reglamento y los reglamentos sectoriales. Incautación.- Medida que consiste en la toma de posesión forzosa de los alimentos y piensos en cualquiera de las fases de la cadena alimentaria por parte de la Autoridad Competente, mientras se determina su situación legal definitiva. Inmovilización.- Medida que consiste en mantener bajo prohibición de traslado, uso o consumo, en condiciones de seguridad y bajo sellos de la autoridad competente, alimentos y piensos de dudosa naturaleza o condición, respecto de los cuales haya antecedentes para estimar que su uso o consumo pueden ser nocivos o peligrosos para la salud, en tanto se realizan las pruebas correspondientes para determinar su naturaleza o condición. Inspección.- Es el examen de los productos alimenticios o del sistema de control de los alimentos, la materias primas, su elaboración y distribución incluidos los ensayos durante la elaboración y el producto terminado con el fin de comprobar si se ajusta a los requisitos establecidos en las normas sanitarias. Organismos genéticamente modificados (OGM).- Son organismos vivos cuyas características genéticas han sido manipuladas por medios biotecnológicos en laboratorios de manera deliberada, con el fin de otorgarle alguna característica específica. Comúnmente se les denomina transgénicos. 25
Procesamiento primario en el sector pesquero y acuícola.- Es el procesamiento de menor escala, que utiliza instalaciones y técnicas simples con el predominio del trabajo manual. Proveedores.- Toda persona natural o jurídica, sociedades de hecho, patrimonios autónomos, o cualquiera otra entidad, de derecho público o privado, que con o sin fi nes de lucro suministra directa o indirectamente, en alguna de las fases de la cadena alimentaria, materias primas o insumos, alimentos y piensos.
Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control - APPCC (HACCP por sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control Points).- Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Vigilancia Sanitaria.- Observaciones y mediciones de parámetros de control sanitario, sistemáticos y continuos que realiza la Autoridad Competente a fin de prevenir, identificar y/o eliminar peligros y riesgos a lo largo de toda la cadena alimentaria.
REGLAMENTO DE INOCUIDAD AGROALIMENTARIA D.S. No. 004-2011-AG (Aprobado el 27/04/2011) CAPÍTULO I DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1.- Objeto El presente Reglamento tiene por objeto establecer disposiciones para garantizar la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios, así como de los piensos, con el propósito de proteger la vida y la salud de las personas, reconociendo y asegurando los derechos e intereses de los consumidores y promoviendo la competitividad de la agricultura nacional. Artículo 2.- Definiciones Para efectos de interpretación y aplicación de la presente norma, se utilizan los términos y definiciones contenidas en el Anexo Nº 1 del presente Reglamento, las contenidas en la Ley de Inocuidad de los Alimentos, su Reglamento y las del Codex Alimentarius, quedando el SENASA, facultado para modificar las definiciones del presente reglamento. Artículo 3.- Ámbito de Aplicación El presente Reglamento es de aplicación a toda persona natural o jurídica, con o sin fines de lucro, que directa o indirectamente participe en alguna de las fases de la cadena de alimentos agropecuarios primarios y piensos en todo el territorio nacional. Artículo 4.- Excepciones Se exceptúa de la aplicación del presente Reglamento a los alimentos agropecuarios primarios provenientes de la producción doméstica destinada al consumo propio, así como la producción y procesamiento primario de piensos para alimentación de animales destinados al consumo propio. Artículo 5.- Del Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria El Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria – SINIA, está conformado por: 26
1. La Autoridad Competente de Nivel Nacional, ejercida por el Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, como órgano rector del Sistema 2. Los Gobiernos Regionales, 3. Los Gobiernos Locales (Municipalidades), 4. Los usuarios del sistema; y, 5. Los consumidores. Artículo 6.- Elementos del SINIA Los elementos del SINIA son: 1. La legislación agroalimentaria 2. La gestión de la inocuidad agroalimentaria 3. La vigilancia sanitaria. 4. Los servicios de laboratorio. 5. Los programas de acción conjunta. Artículo 7.- Medidas Sanitarias de Seguridad Las personas naturales o jurídicas están obligadas a cumplir las medidas sanitarias de seguridad que el SENASA dicte en cualquiera de las fases de la cadena de alimentos agropecuarios primarios y piensos, siendo estas: a. Inmovilización; b. Retiro del mercado; c. Suspensión de actividades; d. Cierre temporal del establecimiento; e. Comiso o decomiso; y f. Disposición final. Artículo 8.- Apoyo a la Autoridad Nacional de Sanidad Agraria Para la aplicación de las disposiciones del presente reglamento, la Autoridad Nacional de Aduanas, la Policía Nacional del Perú, la Autoridad Portuaria Nacional, las Autoridades en Transportes y Comunicaciones, las instituciones o empresas operadoras de puertos, aeropuerINOCUA
tos, terminales terrestres, servicios postales y demás instituciones públicas o privadas, autoridades civiles, políticas, militares, municipales, regionales y judiciales, deben brindar apoyo a la Autoridad Nacional en Sanidad Agraria en el ejercicio de sus funciones, entre otros, permitiendo el acceso a sus instalaciones y brindando las facilidades de infraestructura; bajo responsabilidad administrativa, civil y penal. CAPÍTULO II DELEGACIÓN Y AUTORIZACIÓN Artículo 9.- Delegación y Autorización de funciones El SENASA, según procedimiento establecido para tal fin, podrá delegar y autorizar el ejercicio de sus funciones, a personas naturales y jurídicas de los sectores público o privado, respectivamente, respecto a la prestación de servicios en los aspectos de inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos, en atención a lo establecido en la Ley de Inocuidad de los Alimentos y su Reglamento. Para ejercer la delegación o autorización, se requiere cumplir las siguientes exigencias: - Ser profesional en ciencias agrarias, biológicas, industrias alimentarias o medicina veterinaria. - Aprobar la(s) capacitación(es) que efectúe el SENASA o la institución que éste designe. - No tener vínculo directo o indirecto de índole familiar hasta el cuarto grado de consanguinidad o segundo de afinidad, vínculo comercial, contractual o laboral con la persona, propietarios o directivos de la empresa, a la que brinde sus servicios. - No estar inhabilitado para contratar con el Estado. - No haber concluido su relación contractual con el SENASA por falta administrativa. - No estar penalizado con la suspensión o con la revocación de la autorización. Las personas naturales o jurídicas interesadas en obtener la delegación o autorización deberán presentar una solicitud adjuntando los siguientes documentos: - Relación con el(los) nombre(s) del (los) profesional (es), indicando el número de su documento nacional de identidad. - Acreditar experiencia laboral mínima de un (1) año en el desarrollo de actividades relacionadas con el objeto de la autorización. - Certificado de no contar con antecedentes policiales y penales. La ejecución de la inspección sanitaria debe realizarse cumpliendo los procedimientos y lineamientos establecidos por el SENASA. Queda prohibida la subcontratación INOCUA
para la ejecución del servicio o parte de él, distinta a lo declarado en el momento de solicitar la autorización Artículo 10.- Responsabilidad y confidencialidad Las personas naturales y jurídicas de los sectores público o privado delegadas y autorizadas son responsables por la idoneidad de los servicios prestados, los que deben efectuarse bajo condiciones de imparcialidad y transparencia. Asimismo son responsables por la información contenida en los informes y certificados emitidos; manteniendo la confidencialidad de la información proporcionada por los usuarios del sistema. Artículo 11.- Vigencia La vigencia de la delegación y autorización es de cinco (5) años, pudiendo ser renovada por el mismo período. El SENASA podrá suspender o cancelar la delegación y autorización en caso detecte incumplimiento de las condiciones establecidas en la delegación y autorización, a través de las auditorías a ser efectuadas en el marco de lo indicado en el artículo 34º del Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos, aprobado por Decreto Supremo Nº 034-2008-AG. Artículo 12.- Renovación La solicitud para renovación de la delegación y autorización debe presentarse dentro de los treinta (30) días hábiles antes de su vencimiento. Artículo 13.- Suspensión o Cancelación 13.1 Son causales para suspender la delegación y autorización: a) No presentar oportunamente los informes trimestrales requeridos en más de dos oportunidades. b) No asistir a una de las capacitaciones convocadas por el SENASA, según el plan anual de capacitación. La suspensión de la delegación y capacitación no será mayor a noventa (90) días hábiles. 13.2 Son causales para cancelar la delegación y autorización: a) No cumplir las funciones establecidas en el convenio celebrado con el SENASA sobre delegación. b) Uso de la delegación y autorización durante el período de suspensión. c) La reincidencia de las causales de suspensión. d) Queja fundada contra el delegado y autorizado. e) Incurrir en falsedad, adulteración o falsificación en los documentos que emita según la función delegada. f) Cuando lo solicite el delegado por razones de propio interés.
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CAPÍTULO III ALIMENTOS AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y PIENSOS Artículo 14.- Producción y Procesamiento Primario Los productores de alimentos agropecuarios primarios deberán implementar los lineamientos sobre Buenas Prácticas de Producción e Higiene que establezca el SENASA. Los Procesadores primarios de alimentos agropecuarios primarios y piensos, deberán cumplir con la aplicación de los principios del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control-APPCC/HACCP y desarrollar Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento-POES que describan los métodos de saneamiento diario a ser cumplidos. Artículo 15.- Límites máximos permisibles de contaminantes Los alimentos agropecuarios primarios que se consuman en el mercado nacional, incluyendo los importados, no deben exceder los límites máximos permisibles de residuos químicos y otros contaminantes, fijados en la norma nacional o en ausencia de ésta, los establecidos por el Codex Alimentarius. Para los alimentos agropecuarios primarios que se destinen a la exportación, además de cumplir con la normatividad nacional, deben cumplir con lo establecido en las regulaciones del país de destino. Artículo 16.- Implementación del Plan Interno de Rastreabilidad Para asegurar la rastreabilidad en todas las etapas de la producción y procesamiento primario, transporte, distribución y comercialización de alimentos agropecuarios primarios y piensos, los usuarios del sistema, según corresponda, deberán implementar un Plan Interno de Rastreabilidad según los Lineamientos y plazos que establecerá el SENASA, basado en el Codex Alimentarius. El SENASA les otorgará un Código de Rastreabilidad. Artículo 17.- Transporte de alimentos agropecuarios primarios y piensos El transporte de alimentos agropecuarios primarios y piensos debe realizarse en vehículos que mantengan las condiciones de higiene que garanticen la inocuidad de los mismos. Cuando se transporten alimentos agropecuarios primarios y piensos embalados, debe garantizarse que el o los materiales que los contienen, garanticen la inocuidad de éstos. El SENASA establecerá el procedimiento para tal fin. Artículo 18.- Almacenamiento de alimentos agropecuarios primarios y piensos Las instalaciones y equipos utilizados en el almacenamiento de alimentos agropecuarios primarios y piensos deben estar diseñados y adaptados de tal forma que garanticen las operaciones que se llevan a cabo y prevean 28
la contaminación o alteración de los mismos, según lo establecido en el Codex Alimentarius. Artículo 19.- Ubicación de establecimientos de almacenamiento Los almacenes destinados a alimentos agropecuarios primarios y piensos deben estar ubicados en áreas ale jadas de lugares de producción o almacenamiento de productos químicos (plaguicidas, pinturas, cosméticos, otros), desagües, almacén de minerales o productos de la minería y rellenos sanitarios. CAPÍTULO IV GESTIÓN DE LA INOCUIDAD AGROALIMENTARIA Artículo 20.- Análisis de riesgo de alimentos agropecuarios primarios y piensos importados El SENASA ejecutará el análisis de riesgo de alimentos agropecuarios primarios y piensos importados que no cuenten con información que garantice su inocuidad para autorizar su ingreso al país, referido a los componentes de gestión y comunicación de riesgos, siguiendo los lineamientos establecidos en el Codex Alimentarius. Para el componente de evaluación del riesgo, convocará a profesionales del ámbito científi co, académico y/o agropecuario. Artículo 21.- Comunicación y Alerta Sanitaria Nacional Los usuarios del sistema y proveedores de alimentos agropecuarios primarios y piensos, deben comunicar al SENASA, sobre los alimentos agropecuarios primarios y piensos que representen riesgo para la salud de las personas dentro de las veinticuatro (24) horas de advertido; así como, las acciones correctivas que se hayan ejecutado al respecto, con la finalidad de que la autoridad competente determine si genera una alerta sanitaria. Artículo 22.- Notificación de actividades que ponen en riesgo o afectan la Inocuidad Los consumidores pueden denunciar ante el SENASA, a los usuarios del sistema y proveedores que realicen actividades que pongan en riesgo o que afecten la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos. La comunicación debe realizarse conforme al procedimiento que establezca el SENASA. Artículo 23.- Atención de Alerta Sanitaria Nacional De confirmarse la Alerta Sanitaria, el SENASA tomará las medidas pertinentes, conforme al procedimiento que establezca y comunicará el hecho a la Comisión Multisectorial Permanente de Inocuidad Alimentaria, otras partes interesadas y al público en general, mediante diversos canales de comunicación. INOCUA
Artículo 24.- Alerta Sanitaria Internacional La notificación o alerta sanitaria sobre alimentos agropecuarios primarios y piensos contaminados y comprendidos en el comercio internacional, son gestionadas únicamente por el SENASA, quien lo comunicará a los usuarios del sistema y proveedores involucrados, a fi n que informen sobre la situación del (los) lote(s) involucrado (s) y las acciones tomadas según procedimiento establecido para tal fin y en el más breve plazo. La respuesta sobre estas alertas sanitarias de parte de los involucrados estará sujeta al tiempo que determine el SENASA. Antes o como consecuencia de esta respuesta, el SENASA podrá realizar inspecciones de oficio a las instalaciones involucradas. Artículo 25.- Importación o reexportación de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos rechazados por el país de destino Cuando se produzca el rechazo de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos por el país de destino, el exportador debe solicitar al SENASA el ingreso o reexportación de los mismos, dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas de arribado el embarque al país, debiendo disponer el SENASA las medidas sanitarias que correspondan Artículo 26.- Del Plan interno de Rastreabilidad El Plan Interno de Rastreabilidad debe considerar la identificación de todo animal, lotes de vegetales y materia prima o insumos que ingresan, ya sea de producción nacional o extranjera, en cualquiera de las etapas de producción, procesamiento primario, almacenamiento y los lotes que salen de ella y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un alimento primario o pienso o con probabilidad de serlo, llevando para ello los registros correspondientes. Los involucrados deben poner a disposición del SENASA los registros del plan interno de rastreabilidad. Artículo 27.- Identificación de alimentos agropecuarios primarios y piensos Los alimentos agropecuarios primarios y piensos, a excepción de los indicados en artículo 4º del presente Reglamento, deben estar adecuadamente identificados para facilitar su rastreabilidad mediante etiquetado, documentación o información pertinente. CAPÍTULO V VIGILANCIA SANITARIA DE LOS ALIMENTOS AGROPECUARIOS PRIMARIOS Y PIENSOS Artículo 28.- Vigilancia Sanitaria de la Inocuidad La Vigilancia Sanitaria de la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos se realizará a través de inspecciones, certificaciones, monitoreo, autorizaINOCUA
ciones sanitarias, entre otras, llevadas a cabo por el SENASA, los Gobiernos Regionales y Locales, según el siguiente detalle: 1. El SENASA en la producción nacional de alimentos agropecuarios primarios y piensos destinados al consumo interno y al comercio internacional, incluyendo los importados. 2. Los Gobiernos Regionales, en su jurisdicción, elaborarán la relación de personas naturales y jurídicas dedicadas a la producción y procesamiento de alimentos agropecuarios primarios y piensos en la que se incluyan y especifique aquellos exonerados de la vigilancia sanitaria, tal como se indica en el artículo 4º del presente reglamento. Esta relación debe ser remitida al SENASA para las acciones correspondientes de vigilancia monitoreo anualmente y 3. Los Gobiernos Locales, con apoyo de los Gobiernos Regionales y en coordinación con el SENASA, en el transporte y comercio interno local. Artículo 29.- Inspección Sanitaria Las inspecciones se podrán realizar a todo establecimiento, proveedor, usuario del sistema y medios de transporte de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos y será efectuada por el SENASA u otro ente autorizado o delegado por éste, siguiendo los procedimientos que se establezcan para tal fin. Artículo 30.- Verificación de procesos La verificación de los procesos la realizará el SENASA u otro ente autorizado o delegado por éste y comprenderá la evaluación de los procedimientos, instructivos, planes y otros similares, referidos a los sistemas de producción y procesamiento de alimentos agropecuarios primarios y piensos, donde se consigne información de las actividades ejecutadas, con el fi n de confirmar el cumplimiento de los artículos 14º, 15º, 16º, 17º, 18º, 19º, 26º y 27º del presente reglamento. Artículo 31.- Acceso y colaboración de los administrados Los administrados deben permitir el acceso a sus instalaciones, brindar las facilidades y colaborar con el SENASA y los entes comprendidos en los artículos 9º y 28º del presente Reglamento en el desarrollo de sus actividades. Artículo 32.- Programa Nacional de Monitoreo El SENASA establecerá el Programa Nacional de Monitoreo de Contaminantes que afecten la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos y que puedan poner en riesgo la salud de las personas. Este Programa constará de planes anuales que involucren el ámbito geográfico, tipo de alimento, número de muestras a analizar, así como los procedimientos a seguir. Este Programa Nacional de Monitoreo será coordinado 29
con las autoridades de nivel regional y local a través de las Direcciones Ejecutivas del SENASA. Artículo 33.- Autorización Sanitaria de Establecimientos 33.1 Los establecimientos dedicados al procesamiento primario de alimentos agropecuarios y piensos cuyo destino sea el consumo nacional, la exportación e importación, deben contar con autorización sanitaria otorgada por el SENASA. 33.2 Para obtener la autorización sanitaria, el administrado debe presentar lo siguiente: a. Solicitud, según formato del Anexo Nº3; b. Copia del manual de Buenas Prácticas de Manufactura – BPM, según lineamientos del Codex Alimentarius; c. Copia del Plan de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control – APPCC/HACCP, según lineamientos del Codex Alimentarius; d. Planes Operativos Estandarizados de Sanitización - POES; e. Plan interno de rastreabilidad, según lineamientos establecidos por el SENASA; f. Flujo de operaciones proyectado en el plano de construcción del establecimiento. g. Copia de Certificaciones de calidad, sanidad o similares que apoyen las operaciones realizadas, de contar con ellas, y h. Boleta de depósito bancario, según tasa establecida. 33.3 Para el caso de la modificación/ampliación de Autorización Sanitaria, el administrado debe presentar lo siguiente: a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 3; b. Plan interno de rastreabilidad modificado; c. Flujo de operaciones proyectado en el plano de construcción del establecimiento; d. Copia de Certificaciones de calidad, sanidad o similares que apoyen las operaciones realizadas, de contar con ellas, y. e. Boleta de depósito bancario, según tasa establecida. 33.4 El SENASA otorgará el Certificado de Autorización Sanitaria correspondiente previa aprobación de la auditoría técnica que efectúe y publicará en el portal web institucional la condición del mismo, de manera oportuna y actualizada. Artículo 34.- Autorización a Organismos de Certificación, de Inspección y Laboratorios de Ensayo 34.1 Para certificar, inspeccionar o emitir informes de en30
sayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos, los Organismos de Certificación, Organismos de Inspección, así como los Laboratorios de Ensayo, deben previamente contar con la autorización del SENASA. 34.2 Para obtener la Autorización, el administrado debe presentar lo siguiente: a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 4 ó 5, según corresponda; b. Documento que demuestre que se encuentra acreditado por el Servicio Nacional de Acreditación del INDECOPI; c. Boleta de depósito bancario según tasa establecida d. Copia del manual de la calidad, que contenga: Para Organismos de Certificación: – Descripción de la política de la entidad en materia de certificación de inocuidad; – Descripción de la organización y responsabilidades para la prestación del servicio de certificación; – Procedimientos para la atención de expedientes y documentos; – Procedimientos y/o manuales de inspecciones y el muestreo de alimentos; – Esquema(s) de certificación; – Lista de Inspectores con descripción de sus competencias; – Copia del procedimiento interno de supervisión (auditorías internas); – Copia del programa de capacitación del personal profesional y técnico Para Organismos de Inspección: – Descripción de la política de la entidad en materia de inspección de alimentos agropecuarios; – Descripción de la organización y responsabilidades para la prestación del servicio de inspección; – Procedimientos para la atención de expedientes y documentos; – Procedimientos y/o manuales de inspecciones y el muestreo de alimentos agropecuarios; – Esquema(s) de inspección; – Lista de Inspectores con descripción de sus competencias; – Copia del procedimiento interno de supervisión (auditorías internas); – Copia del programa de capacitación del personal profesional y técnico INOCUA
Para Laboratorio de Ensayo: – Copia de la acreditación otorgada por el Servicio Nacional de Acreditación del INDECOPI, para los métodos referidos a ensayos de la inocuidad en alimentos agropecuarios primarios y piensos. – Copia del manual de buenas prácticas de laboratorio. – Descripción de los métodos implementados. – Plano de distribución de áreas. 34.3 Para el caso de la modificación/ampliación de la autorización a Organismos de Certificación / Organismos de Inspección, el administrado debe presentar lo siguiente: a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 4; b. Procedimientos y/o manuales de certificación / inspección y el muestreo de alimentos; c. Esquema(s) de certificación / inspección; d. Lista de Inspectores con descripción de sus competencias; e. Copia del programa de capacitación del personal profesional y técnico, y; f. Boleta de depósito bancario según tasa establecida. 34.4 Para el caso de modificación/ampliación de autorización de laboratorios de ensayo el administrado debe presentar: a. Solicitud, según formato del Anexo Nº 5; b. Copia de la acreditación otorgada por el Servicio Nacional de Acreditación, para los métodos referidos a ensayos de la inocuidad en alimentos agropecuarios primarios y piensos. c. Descripción de los métodos implementados. d. Copia del programa de capacitación del personal profesional y técnico e. Boleta de depósito bancario según tasa establecida 34.5 Una vez aprobada la auditoría técnica, el SENASA otorgará la Autorización correspondiente y publicará en el portal web institucional la condición de la misma de manera oportuna y actualizada. Artículo 35.- Vigencia de la Autorización Sanitaria de Establecimientos y de la Autorización a Organismos de Certificación, de Inspección y Laboratorios de Ensayo La vigencia de la Autorización Sanitaria de Establecimientos y la Autorización, de Organismos de Certificación, de Inspección y Laboratorios de Ensayo, es indefinida. El SENASA podrá suspenderlas o cancelarlas en caso detecte incumplimiento de lo establecido en el presente reglamento o a solicitud del interesado. INOCUA
Artículo 36.- Suspensión de la Autorización Sanitaria o Autorización de Organismos de Certificación, de Inspección y Laboratorios de Ensayo 36.1 El SENASA dispondrá la suspensión de la autorización sanitaria en los siguientes casos: – Cuando por desviaciones comprobadas en las operaciones se afecte directamente las condiciones sanitarias del alimento o pienso, pero éste o éstos, aún no se han distribuido. – Cuando la información que debe ser consignada en los registros de las actividades diarias se encuentre incompleta o no se haya registrado. – Cuando no se haya informado al SENASA sobre cambios en las operaciones sobre el procesamiento de alimentos o piensos. 36.2 La Autorización de Organismos de Certificación, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo será suspendida por el SENASA, en los siguientes casos: – Cuando no se presenten oportunamente los informes trimestrales requeridos en más de dos oportunidades. – Cuando no cumplan con la certificación, inspección o emisión de informes de ensayo según el procedimiento establecido. La suspensión de ambas Autorizaciones no será mayor a noventa (90) días hábiles. Artículo 37.- Cancelación de la Autorización Sanitaria o Autorización de Organismos de Certificación, de Inspección y Laboratorios de Ensayo 37.1 El SENASA dispondrá la cancelación de la autorización sanitaria en los siguientes casos: – Cuando encuentre que el alimento o pienso que se ofrece al público no es inocuo; – Cuando se impida el acceso de sus inspectores a las instalaciones del establecimiento habilitado sanitariamente. – Cuando se reincida en las causales que dieron lugar a la suspensión y – Cuando lo solicite el titular de la autorización sanitaria por razones de propio interés. 37.2 La Autorización de Organismos de Certificación, Organismos de Inspección y Laboratorios de Ensayo será cancelada por el SENASA en los siguientes casos: – Cuando haga uso de la autorización durante el período de suspensión. – Cuando se reincida en las causales que dieron lugar a la suspensión. – Cuando exista queja fundada contra el autorizado. – Cuando se detecte cualquier falsedad, adulteración o falsificación en los documentos que emita el autorizado. 31
– Cuando lo solicite el autorizado por razones de propio interés Artículo 38.- Certificación de la Inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos Para garantizar la inocuidad de los alimentos agropecuarios y piensos, los Organismos de Certificación, Organismos de Inspección, así como los Laboratorios de Ensayo, deben utilizar los procedimientos que para tal fin establezca el SENASA. Los documentos emitidos por dichas entidades, deben ser confiables, no discriminatorios y mantener la imparcialidad, transparencia y confidencialidad. Los certificados emitidos por el SENASA u otra entidad autorizada o delegada, tienen validez solo para el(los) alimento(s), pienso(s) y consignatario(s) indicados en él. Artículo 39.- Notificación de riesgos Los Organismos de Certificación, Organismos de Inspección, así como los Laboratorios de Ensayo que identifiquen un riesgo potencial contra la salud pública, deben informar al SENASA en un plazo no mayor a veinticuatro (24) horas desde la identificación del riesgo, a fin que se tomen las medidas pertinentes. Artículo 40.- Ingreso o tránsito internacional de alimentos agropecuarios primarios y piensos Para la importación, tránsito internacional o ingreso al país bajo cualquier régimen aduanero, de alimentos agropecuarios primarios y piensos importados para consumo nacional, el interesado deberá obtener previamente la autorización sanitaria del SENASA, a cuyo efecto presentará solicitud de acuerdo al formato del Anexo Nº 8, acompañando la certificación sanitaria oficial del país de origen o su equivalente, o certificación sanitaria emitida por un organismo de certificación reconocido por la Autoridad Oficial Competente del país exportador, en el que se consigne el cumplimiento de los Requisitos Sanitarios que establezca el SENASA. Los requisitos sanitarios para la inocuidad de alimentos agropecuarios primarios y piensos importados serán los mismos que el SENASA establezca para los alimentos que se producen en el país para el mercado nacional. El SENASA realizará la inspección sanitaria en el punto de ingreso al país, pudiendo ejecutar el monitoreo de contaminantes, en función del riesgo potencial del alimento o pienso, basado en evaluaciones de carácter técnicocientífico previamente establecidas. Artículo 41.- Importación de muestras no comerciales o para investigación La importación de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos como muestras no comerciales o para investigación, que no excedan de un kilogramo de peso, sin contar el medio de embalaje, no requerirán contar con la Auto32
rización Sanitaria de Importación para su ingreso al país; debiendo presentar al SENASA, previo al inicio de la exportación en el país de origen, una solicitud de importación de muestras para los fines antes mencionados. Artículo 42.- Exportación de alimentos agropecuarios primarios y piensos Los alimentos agropecuarios primarios y piensos a ser exportados o reexportados, deben provenir de establecimientos/plantas con Autorización Sanitaria otorgada por el SENASA. Además, deberán cumplir con los requisitos fijados en la legislación alimentaria del país importador, salvo que existan otros requerimientos contemplados en acuerdos bilaterales, tratados de libre comercio o similares. El SENASA, a solicitud de parte, de acuerdo al formato del Anexo Nº 7, podrá expedir el Certificado Sanitario de Exportación o Reexportación de alimentos agropecuarios primarios y piensos, previa inspección sanitaria. Este documento no autoriza la exportación del envío, siendo responsabilidad del exportador estar informado de todos los requisitos a cumplir para tener la autorización de exportación según corresponda. Asimismo, a solicitud del administrado, según formato del Anexo Nº 6, el SENASA podrá usar los documentos emitidos por entidades certificadoras de la inocuidad de alimentos agropecuarios primarios y piensos que tengan autorización vigente emitida por el SENASA, para el o los lotes presentados por envío a ser exportado, reservándose el derecho de comprobar dicha documentación, de así considerarlo, en cuyo caso los gastos originados serán asumidos por el administrado. Artículo 43.- Programa Nacional de Exportación de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos - PNEAP Los administrados involucrados en el proceso de exportación de alimentos agropecuarios primarios y piensos, que requieran cumplir requisitos específicos exigidos por las autoridades oficiales de los países importadores, podrán acogerse al Programa Nacional de Exportación de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos (PNEAP), cuyo fin será el de garantizar, a través de un control y certificación oficial obligatorio y en estrecha coordinación con el sector privado, la inocuidad de los envíos a ser exportados. Para ello, el SENASA establecerá el procedimiento a seguir, según tipo de alimento o pienso, y comunicará a los países importadores la relación de empresas comprendidas en el programa a través del Código de Rastreabilidad otorgado a cada una de ellas, incluidos en los Certificados de Autorización Sanitaria. Artículo 44.- Administradoras de Programas Sociales y Receptoras de Donaciones Las entidades administradoras de programas sociales y las receptoras de donaciones deben cooperar y brindar INOCUA
facilidades al SENASA para realizar la vigilancia sanitaria de alimentos agropecuarios primarios y piensos, de procedencia nacional o extranjera, en cuanto a las medidas sanitarias implementadas y ejecutadas en sus lugares de acopio o almacenamiento, transporte, sus registros y el plan interno de rastreabilidad. Estas entidades, antes de autorizar el despacho de los alimentos agropecuarios primarios y piensos, deben notificar al SENASA para que realice la evaluación sanitaria de éstos. De establecerse como no aptos para consumo humano o consumo animal, el SENASA dispondrá su disposición final. CAPÍTULO VI SERVICIOS DE LABORATORIO Artículo 45.- Ensayos de laboratorio oficiales para inocuidad Para los fines establecidos en el presente reglamento, los laboratorios del SENASA realizan ensayos oficiales en alimentos agropecuarios primarios y piensos, como apoyo analítico y científico en las decisiones y medidas adoptadas, en la vigilancia sanitaria. Artículo 46.- Red de Laboratorios en Inocuidad Agroalimentaria Los laboratorios que tengan métodos de ensayo acreditados por el Servicio Nacional de Acreditación del INDECOPI, que presten servicios y emitan Informes de Ensayo para la determinación de contaminantes en alimentos agropecuarios primarios y piensos, podrán integrar la red de laboratorios de inocuidad agroalimentaria, siempre y cuando estén autorizados por el SENASA. CAPÍTULO VII PROGRAMAS DE ACCIÓN CONJUNTA Artículo 47.- Información en Inocuidad Agroalimentaria El SENASA y los Gobiernos Regionales y Locales, mantendrán información actualizada sobre inocuidad agroalimentaria en sus portales institucionales y, de ser posible, en algún otro medio de difusión o divulgación. Así mismo, mantendrán comunicación estrecha con otras autoridades y asociaciones de consumidores, coordinando y ejerciendo actividades que conlleven a la protección de la salud de los consumidores. Artículo 48.- Capacitación en Vigilancia y control de la inocuidad El SENASA, los Gobiernos Regionales y Locales, desarrollarán programas de capacitación y difusión para fortalecer los sistemas de vigilancia y control de la inocuidad de alimentos agropecuarios primarios y piensos, de acuerdo a la identificación de necesidades en la cadena de suministro de estos alimentos y piensos, así como de INOCUA
los consumidores. Los programas de capacitación sanitaria para los manipuladores de alimentos agropecuarios primarios y piensos deben incluir los aspectos relacionados a los Principios Generales de Higiene y Buenas Prácticas de Producción y Manipulación. CAPÍTULO VIII DERECHOS DE TRAMITACIÓN Artículo 49.- Están sujetos al pago de los derechos de tramitación correspondientes a los procedimientos administrativos y servicios derivados de la aplicación del presente reglamento; las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, incluidas las representaciones diplomáticas y Organismos No Gubernamentales, salvo ley expresa o acuerdo internacional suscrito por el Perú que los exonere. Artículo 50.- Las tasas se aplicarán tomando como referencia la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente a la fecha de presentación de la solicitud, de acuerdo a los porcentajes siguientes: 1. Delegación o autorización, 1.5% de la UIT por profesional autorizado. 2. Autorización sanitaria de establecimientos que procesan alimentos agropecuarios primarios y piensos, importadores, exportadores: 22.8% UIT. 3. Modificación/ampliación de Autorización Sanitaria: 15.2% UIT. 4. Autorización de Organismo de Certificación / Organismos de Inspección de la inocuidad de alimentos agropecuarios primarios y piensos: 23.2% UIT. 5. Modificación/ampliación de la Autorización de Organismo de Certificación / Organismos de Inspección de la inocuidad de alimentos agropecuarios primarios y piensos: 15.4% UIT. 6. Autorización de Laboratorios de Ensayo de alimentos agropecuarios primarios y piensos: 23.2% UIT. 7. Modificación/ampliación de la Autorización de laboratorios de ensayo de alimentos agropecuarios primarios y piensos: 15.4% UIT. 8. Certificado Sanitario de Exportación, Reexportación; con intervención de los Organismos de Certificación/ Organismos de Inspección: 1.8% UIT. 9. Duplicado de Certificado Sanitario de Exportación, Reexportación; con intervención de los Organismos de Certificación/ Organismos de Inspección: 1.1% UIT. 10. Certificado Sanitario de Exportación, Reexportación: 5.4% UIT. 33
11. Duplicado de Certificado Sanitario de Exportación, Reexportación: 0.6% UIT. 12. Auditoría a Establecimientos que realizan procesamiento primario a alimentos agropecuarios y piensos, Organismos de Certificación, Organismos de Inspección, Laboratorios de Ensayo: 12.8% UIT. 13. Autorización Sanitaria para la importación y tránsito de alimentos agropecuarios primarios y piensos: 1.45% UIT. 14. Certificado Sanitario para exportación, reexportación dentro del Programa Nacional de Exportación de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos - PNEAP: 1.7% UIT. Artículo 51.- Las tasas por los servicios de inspección sanitaria de importación, exportación, reexportación y tránsito internacional de alimentos agropecuarios primarios son las que se presentan en el Anexo Nº 2. Incluye al Programa Nacional de Exportación de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos – PNEAP. Artículo 52.- Cuando los alimentos agropecuarios primarios y piensos destinados a la exportación tengan certificación fitosanitaria o zoosanitaria del SENASA, la tasa por inspección sanitaria será el 50% de lo establecido en el Anexo Nº 2. Artículo 53.- El incumplimiento de las disposiciones previstas en el presente Reglamento por parte de los Inspectores del SENASA será sancionada conforme a las normas laborales aplicables al personal de la Institución. CAPÍTULO IX INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 54.- Carácter objetivo de las infracciones administrativas Las infracciones a las disposiciones del presente Reglamento serán determinadas en forma objetiva. La subsanación posterior de la falta cometida no exime al infractor de la aplicación de las sanciones y medidas complementarias correspondientes. Si el obligado a cumplir con una medida cautelar o con una medida complementaria ordenada por el SENASA no lo hiciera, se le impondrá automáticamente una multa coercitiva de hasta cinco (5) UIT. Dicha multa coercitiva debe ser pagada dentro del plazo de cinco días hábiles de notificada, vencidos los cuales se ordenará su cobranza coactiva. Si el obligado persiste en el incumplimiento, el SENASA podrá imponer una nueva multa coercitiva duplicando sucesivamente el monto de la última multa coercitiva impuesta hasta que se cumpla con la medida cautelar o la medida complementaria y sin perjuicio de 34
poder denunciar al responsable ante el Ministerio Público para que éste inicie el proceso penal que corresponda. Las multas coercitivas impuestas no impiden al SENASA imponer una sanción al final del procedimiento, de ser el caso. El SENASA administrará un registro central de infractores. En caso de reincidencia, la sanción de multa se duplicará sucesivamente. Las sanciones que imponga el SENASA serán aplicadas sin perjuicio de las acciones civiles y penales a que hubiere lugar. Artículo 55.- De la competencia para iniciar el procedimiento sancionador Las sanciones por infracción a las disposiciones del presente reglamento serán impuestas por el órgano desconcentrado del SENASA de la circunscripción territorial donde se cometió la infracción. Las apelaciones serán resueltas, en última instancia, por la máxima autoridad administrativa del SENASA. Las multas están establecidas en base a la Unidad Impositiva Tributaria – UIT, vigente y calculadas al momento del pago efectivo de la misma. Artículo 56.- De las infracciones y sanciones Todo usuario del sistema o proveedor que cometa infracción a las disposiciones del presente Reglamento, en relación a los artículos que se indican, serán sancionados de la siguiente manera: 1. Al artículo 7: El que incumpla las medidas sanitarias de seguridad que el SENASA dicte en cualquiera de las fases de la cadena de alimentos agropecuarios primarios y piensos, se le aplicará multa de 2.1 UIT hasta de 10 UIT, sin perjuicio de aplicar la medida impuesta. 2. Al artículo 14: El que no aplique los principios del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) o no desarrolle procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES) que describan los métodos de saneamiento diario, se le aplicará la multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT y suspensión de la autorización sanitaria por 30 días hábiles. 3. Al artículo 15: El que exceda los límites máximos permisibles de residuos químicos y otros contaminantes en la producción o procesamiento de alimentos agropecuarios primarios o piensos, se le aplicará multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT, retiro del mercado del alimento agropecuario primario o pienso, a cuenta del infractor, disposición final a cargo del SENASA y suspensión de la autorización sanitaria por 60 días calendario, cuando corresponda. 4. Al artículo 16: El que no implemente el Plan Interno de Rastreabilidad se le aplicará una multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT, otorgándosele un plazo razonable para que implemente el plan. 5. Al artículo 17: El que transporte alimentos agropecuarios primarios o piensos en vehículos que no cuenten con INOCUA
las condiciones de higiene que garanticen su inocuidad, se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT. 6. Al artículo 18: El que utiliza instalaciones o equipos en el almacenamiento de alimentos agropecuarios primarios o piensos, sin garantizar las operaciones, o sin prever la contaminación o alteración de los mismos, se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT. 7. Al artículo 21: El que no comunique al SENASA sobre los alimentos agropecuarios primarios o piensos que representen riesgo para la salud de las personas dentro de las veinticuatro (24) horas de advertido o no comunique la ejecución de acciones correctivas, se le aplicará multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT y la suspensión de la autorización sanitaria o de la autorización a Organismos de Certificación, Organismos de Inspección, Laboratorios de Ensayo, por 30 días hábiles. 8. Al artículo 25: Por no solicitar al SENASA dentro del plazo de cuarenta y ocho (48) horas de arribado el embarque al país, el ingreso o reexportación de alimentos agropecuarios primarios o piensos rechazados por el país de destino, se le aplicará una multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT. 9. Al artículo 26: El que no ponga a disposición del SENASA los registros del plan interno de rastreabilidad, se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT otorgándose un plazo de 5 días calendario para presentarlos. De no cumplir con el plazo indicado, se procederá a suspender la autorización sanitaria por 30 días calendario. 10. Al artículo 27: El que no identifique los alimentos agropecuarios primarios o piensos, se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT y suspensión de la autorización sanitaria por 30 días hábiles. 11. Al artículo 31: El que no colabore con el SENASA en el desarrollo de sus actividades, se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT y la cancelación de la autorización sanitaria. 12. Al artículo 33: Por no contar con autorización sanitaria del SENASA, se le aplicará una multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT. 13. Al artículo 34: Por no contar con la autorización del SENASA para certificar, inspeccionar o emitir informes de ensayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos de consumo interno, se le aplicará multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT. 14. Al artículo 39: El que no informe al SENASA sobre la identificación de un riesgo potencial contra la salud pública dentro de veinticuatro (24) horas de haberse advertido, se le aplicará multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT y suspensión de la autorización por 60 días hábiles. 15. Al artículo 41: Por no presentar al SENASA, previo INOCUA
a la exportación en el país de origen, la solicitud de importación de alimentos agropecuarios primarios y/o piensos como muestras no comerciales o para investigación, se le aplicará multa de hasta 0.6 UIT y comiso de la(s) muestra(s). 16. Al artículo 44: a) El que no coopere o brinde facilidades al SENASA para realizar la vigilancia sanitaria de alimentos agropecuarios primarios o piensos, de procedencia nacional o extranjera, se le aplicará una multa de 2.1 UIT hasta 10 UIT. b) El que autorice el despacho de alimentos agropecuarios primarios o piensos sin notificar al SENASA para que realice la evaluación sanitaria de éstos, se le aplicará multa de 0.6 UIT hasta 2 UIT y sin perjuicio de aplicar una medida sanitaria de seguridad. Los gastos que demanden la disposición fi nal y/o retiro del mercado, de alimentos agropecuarios primarios y piensos, producto de las infracciones al presente Reglamento, serán asumidas por el infractor, dándosele un plazo de cuarenta y ocho (48) horas desde haber sido notificado para que pueda realizar dicho acto.
DISPOSICIÓN COMPLEMENTARIA FINAL Única.- Reglamentación específica en Piensos La normativa específica en piensos, sin perjuicio de lo establecido en el presente reglamento, se regirá de acuerdo a lo dispuesto por el artículo 17º de la Ley General de Sanidad Agraria, aprobada por Decreto Legislativo 1059.
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS Primera.- Transición para la Vigilancia Sanitaria por los Gobiernos Regionales y Locales El SENASA establecerá un Plan Nacional de Capacitación para los Gobiernos Regionales y Locales. Asimismo, podrá apoyar en la medida de sus posibilidades y siempre de forma coordinada, en la capacitación de los inspectores de los Gobiernos Locales. El Plan Nacional de Capacitación del SENASA, será aprobado por Resolución Jefatural dentro de los cuatro (4) meses posteriores a la entrada en vigencia del presente Reglamento. Segunda.- Transición para la Autorización Sanitaria Los administrados obligados a obtener Autorización Sanitaria del SENASA, tendrán dieciocho (18) meses desde la entrada en vigencia el presente reglamento para obtenerla. 35
Tercera.- Transición para personas naturales o jurídicas dedicadas al transporte de alimentos agropecuarios primarios y piensos Las personas naturales o jurídicas dedicadas al transporte de alimentos agropecuarios primarios y piensos, según el artículo 16º del presente reglamento, tendrán veinticuatro (24) meses de plazo de entrada en vigencia del presente reglamento, para adecuar sus vehículos de transporte de tal manera que garanticen que los alimentos agropecuarios primarios y piensos transportados no se contaminen. Cuarta.- Facultad del SENASA para modificar los formatos Facúltese al Servicio Nacional de Sanidad Agraria – SENASA, para modificar, cuando considere necesario, los formatos a que se refieren los anexos 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del presente Reglamento. ANEXO Nº 1: GLOSARIO Agroalimentaria(o).- se entenderá como alimentos de origen agropecuario de producción y procesamiento primario y piensos. Alimentos agropecuarios primarios.- Alimentos agropecuarios de producción y de procesamiento primario destinados para el consumo humano. Auditoría técnica.- Es el proceso de acumular y evaluar evidencia, realizado por profesionales competentes e independientes a los auditados acerca de cualquier información cuantificable y medible, con el propósito de informar a los diferentes niveles jerárquicos auditados y a la dirección superior sobre el grado de cumplimiento o correspondencia existente entre una información evaluable y comparable a partir de ciertos criterios establecidos. Esta evaluación sistemática determina si lo que está ocurriendo realmente está de conformidad con procedimientos documentados. Autoridad competente.- Entidad oficialmente reconocida que tiene la responsabilidad de asegurar y supervisar que se cumplan los lineamientos, normas y leyes relacionadas con la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios. Autorización Sanitaria: Es el proceso por el que se realiza la verificación de la cadena de producción hasta el procesamiento primario de alimentos agropecuarios primarios y piensos, del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Producción e Higiene; así como, de la aplicación de los principios del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) y los Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES),
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cuando correspondan, con la finalidad de autorizar al establecimiento/planta. Buenas Prácticas de Producción e Higiene.- Conjunto de procedimientos, condiciones y controles que se aplican en las áreas de producción primaria de alimentos agropecuarios primarios, en referencia a las Buenas Prácticas Agrícolas, Ganaderas o Pecuarias, Avícolas y Apícolas; así como en las áreas destinadas a su procesamiento primario, en referencia a las Buenas Prácticas de Manufactura, Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC) y Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento (POES), con el objeto de disminuir los riesgos de contaminación. Contaminante.- Cualquier agente biológico, químico o físico, no añadido intencionalmente a los alimentos y que pueda comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos. Certificación.- procedimiento por el cual la autoridad nacional competente o un organismo de certificación debidamente autorizado por el SENASA, garantiza por escrito que los alimentos o los sistemas de producción, procesamiento o control de los alimentos se ajustan a los requisitos establecidos. La certificación de alimentos puede estar basada, según corresponda, en una serie de actividades de inspección que pueden incluir la inspección continua en línea, la auditoría de los sistemas de garantía de la calidad, y el examen de los productos terminados. Disposición final.- Es una medida sanitaria de seguridad por la cual se establece el destino final o último de los alimentos no aptos para el consumo humano. La disposición final comprende la destrucción, el destino para consumo animal o el destino para uso industrial. Establecimientos.- espacios físicos dedicados al procesamiento primario, procesadoras/ empacadoras, mercados, supermercados, almacenes, empresas dedicadas a la importación, exportación, administradoras de programas sociales y receptoras de donaciones, de alimentos agropecuarios primarios y piensos. Envíos.- Alimentos agropecuarios primarios y piensos comprendidos en el comercio internacional. Lote.- Se entiende por una cantidad determinada de un producto fabricado o producido en condiciones uniformes en un momento determinado. Muestra.- Una o más unidades seleccionadas entre una población de unidades, o una porción de material seleccionada entre una cantidad mayor de material., la intención de una muestra obtenida es ser representativa del lote, la muestra a granel, el animal, etc., con respecto a su condición, contenido de contaminantes o residuos y no necesariamente con respecto a otros atributos.
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Piensos.- Alimentos de origen agropecuario destinados a la alimentación de animales de abasto. POES.- (Procedimientos Operativos Estandarizados de Saneamiento) Conjunto de normas que establecen las tareas de saneamiento necesarias para la conservación de la higiene en el proceso productivo de alimentos. Describen las tareas de saneamiento, que se aplican antes (pre operacional) y durante los procesos de elaboración (operacional). Definen claramente los pasos a seguir para asegurar el cumplimiento de los requisitos de limpieza y desinfección. Precisa el cómo hacerlo, con qué, cuándo y quién. Para cumplir sus propósitos, deben ser totalmente explícitos, claros y detallados, para evitar cualquier distorsión o mala interpretación. Producción doméstica de alimentos primarios.- Es la producción de alimentos agropecuarios primarios destinados única y exclusivamente para autoconsumo del productor y su familia y en el que no está involucrado el comercio de los mismos. Producción doméstica de piensos.- Es la producción de piensos destinada única y exclusivamente para alimentar los animales que sirven de autoconsumo del
productor y su familia y en el que no está involucrado el comercio de los mismos. Requisitos Sanitarios.- Para la aplicación del presente reglamento, se refiere a las exigencias sanitarias para un alimento agropecuario primario o pienso importado. Sistema Nacional de Inocuidad Agroalimentaria -SNIA.- Es el conjunto de principios, instrumentos e instancias, que de manera coordinada y en directa relación con todas las partes interesadas, gestiona la inocuidad de los alimentos agropecuarios primarios y piensos, con un enfoque preventivo e integral a lo largo de las etapas de producción y procesamiento primario de la cadena agroalimentaria y piensos Usuarios del sistema.- Personas naturales o jurídicas, públicas o privadas que intervienen de manera directa o indirecta en actividades de producción y procesamiento primario, transporte (marítimas, aéreas, terrestres, fluviales), almacenamiento (terminales de almacenamiento autorizados por aduanas), comercio fronterizo (autoridades de puertos, aeropuertos, terrapuertos), recepción de donaciones, administradoras de programas sociales, certificación, inspección, misión de Informes de Ensayo, de alimentos agropecuarios primarios y piensos.
FE DE ERRATAS ANEXOS - DECRETO SUPREMO No. 004-2011-AG Mediante Oficio No. 264-2011-SCM-PR, la Secretaria del Consejo de Ministros solicita se publique Fe de Erratas de los Anexos del Decreto Supremo No. 004-2011-AG, Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria, publicado en nuestra edición del día 27 de abril de 2011. Reglamento de Inocuidad Agroalimentaria En el artículo 13, numeral 13.1, último párrafo; DICE: “La suspensión de la delegación y capacitación (...).” DEBE DECIR: “La suspensión de la delegación y autorización (...).” En el articulo 13, numeral 13.2, literal e); DICE: “Incurrir en falsedad, adulteración o falsificación en los documentos (...).” DEBE DECIR: “Incurrir en falsedad, adulteración o falsificación de los documentos (...).” En el artículo 34, numeral 34.2, literal d);
DICE: “Copia del manual de la calidad (...).” DEBE DECIR: “Copia del manual de calidad (...).” En el artículo 37, numeral 37.1, segundo guión: DICE “(...) establecimiento habilitado sanitariamente. (...).” DEBE DECIR: “(...) establecimiento autorizado sanitariamente. (...).” En la Cuarta Disposición Complementarla Transitoria, último párrafo; DICE: “(...) los anexos 3,4, 5, 6, 7 y 8 del (...).” DEBE DECIR: “(...) los anexos 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del (...).” En el Anexo No. 3 FORMATOS: (al final de la tabla); DICE: “(...) por contravenir la Ley de Inocuidad de los Alimentos: (...).” DEBE DECIR: “(...) por contravenir la Ley de Inocuidad de los Alimentos y sus Reglamentos: (...).”
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ANEXOS: ANEXO Nº 2
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Tasa por Servicios de Inspección Sanitaria de Alimentos Agropecuarios de Producción y Procesamiento Primario de origen Animal, que se Importan o Exportan
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ANEXO No. 3 FORMATOS Solicitud de Autorización Sanitaria / Modificación y/o Ampliación de Autorización Sanitaria de Establecimiento / Planta de alimentos agropecuarios primarios
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ANEXO No. 4 Solicitud de Autorización de Organismos de Certificación o Inspección y/o Ampliación
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ANEXO No. 5 Solicitud de Autorización de Laboratorio de Ensayo / Modificación y/o Ampliación
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ANEXO No. 6 Solicitud de Certificación de Inocuidad para Exportación, Reexportación con Intervención de Organismo de Certificación Autorizado
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ANEXO No. 7 Solicitud de Certificación de Inocuidad para Exportación, Reexportación de Alimentos Agropecuarios Primarios y Piensos
ANEXO No. 8 Solicitud de Autorización Sanitaria para el Ingreso al país de Alimentos Agropecuarios Primarios / Piensos
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REGLAMENTO SOBRE VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DECRETO SUPREMO Nº 007-98-SA DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES TITULO I GENERALIDADES Artículo 1. Con arreglo a lo dispuesto por la Ley General de Salud, Nº 26842, y en concordancia con los Principios Generales de Higiene de Alimentos del Codex Alimentarius, el presente reglamento establece: a) Las normas generales de higiene así como las condiciones y requisitos sanitarios a que deberán sujetarse la producción, el transporte, la fabricación, el almacenamiento, el fraccionamiento, la elaboración y el expendio de los alimentos y bebidas de consumo humano con la finalidad de garantizar su inocuidad. b) Las condiciones, requisitos y procedimientos a que se sujetan la inscripción, la reinscripción, la modificación, la suspensión y la cancelación del Registro Sanitario de alimentos y bebidas. c) Las condiciones, requisitos y procedimientos para la certificación sanitaria de productos alimenticios y la habilitación de establecimientos con fines de exportación. d) Las normas a que se sujeta la vigilancia sanitaria de las actividades y servicios vinculados a la producción y circulación de productos alimenticios. e) Las medidas de seguridad sanitaria así como las infracciones y sanciones aplicables. Todas las personas naturales y jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de las actividades y servicios relacionados con la producción y circulación de productos alimenticios, están comprendidas dentro de los alcances del presente reglamento. Artículo 2. Todo alimento y bebida, o materia prima destinada a su elaboración, deberá responder en sus caracteres organolépticos, composición química y condiciones microbiológicas a los estándares establecidos en la norma sanitaria correspondiente. TITULO II DE LOS ORGANISMOS DE VIGILANCIA SANITARIA Artículo 3. Vigilancia sanitaria de la producción de alimentos de origen animal y vegetal. La vigilancia sanitaria de la crianza de animales destinados al consumo humano, la sanidad animal para la producción de leche, carne y huevos, así como la vigilancia sanitaria de la producción de vegetales para consumo humano, están a cargo del Ministerio de Agricultura. 46
Artículo 4. Vigilancia sanitaria de los productos hidrobiológicos. La vigilancia sanitaria de la captura, extracción o recolección, transporte y procesamiento de productos hidrobiológicos así como de las condiciones higiénicas de los lugares de desembarque de dichos productos está a cargo del Ministerio de Pesquería. Artículo 5. Vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricación, almacenamiento y fracccionamiento de alimentos y bebidas y de servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte. La vigilancia sanitaria de los establecimientos industriales de fabricación de alimentos y bebidas, con excepción de los dedicados al procesamiento de productos hidrobiológicos, así como la vigilancia sanitaria de los establecimientos de almacenamiento y fraccionamiento de alimentos y bebidas y los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte están a cargo del Ministerio de Salud. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, cuando corresponda, ejercen por delegación del Ministerio de Salud la vigilancia de dichos establecimientos y servicios. Artículo 6. Vigilancia sanitaria de los establecimientos de comercialización y de elaboración y expendio de alimentos y bebidas La vigilancia sanitaria del transporte de alimentos y bebidas, así como la vigilancia de los establecimientos de comercialización, elaboración y expendio de alimentos y bebidas, con excepción de los establecimientos dedicados a su fraccionamiento y de los servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte, están a cargo de las municipalidades. Corresponde a estas entidades la vigilancia sanitaria de la elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública, así como vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en el Artículo 15 de este reglamento. Artículo 7. Vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas industrializados La vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas sujetos a Registro Sanitario está a cargo del Ministerio de Salud. Artículo 8. Vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas La vigilancia en materia de rotulado y publicidad de alimentos y bebidas está a cargo del Instituto Nacional de INOCUA
Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual - INDECOPI. TITULO III DE LA PRODUCCION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS CAPITULO I DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN ANIMAL Artículo 9. Cuidados en la crianza de animales La crianza de animales destinados al consumo humano deberá efectuarse cumpliendo con las normas sanitarias y las medidas de sanidad animal. Los animales muertos por enfermedad o accidente deberán disponerse sanitariamente, prohibiéndose su comercialización y consumo. Artículo 10. Producción de carne Las condiciones sanitarias en la producción de carne para el consumo humano se sujetan a las normas que dicta el Ministerio de Agricultura previa coordinación con el Ministerio de Salud. Para efectos del presente reglamento, se entiende que la producción de carne incluye las actividades de cría, alimentación, transporte de animales en pie, beneficio, almacenamiento, transporte y comercialización de carnes y menudencias. Artículo 11. Calidad de alimentos para los animales de consumo Los animales destinados al consumo humano, deberán criarse de acuerdo con las buenas prácticas avícolas y ganaderas, no debiendo suministrárseles alimentos que puedan contener: a) Agentes patógenos de procedencia humana o animal. b) Medicamentos veterinarios, plaguicidas, sustancias químicas agrícolas u otras sustancias químicas en cantidades y tiempos de exposición capaces de producir un nivel de residuos en la carne fresca, superior a los límites máximos establecidos por el Codex Alimentarius. Artículo 12. Inspección veterinaria Toda carne destinada al consumo humano directo o para industrialización deberá proceder de camales autorizados y deberá haber sido declarada apta para el consumo por el médico veterinario responsable. Artículo 13. Transporte de animales Los animales destinados al consumo humano se deberán transportar evitando que se contaminen o sufran daño. Para este propósito, el transporte de animales deberá cumplir con los siguientes requisitos: a) Disponer facilidades para la carga y descarga de los animales. INOCUA
b) Los animales de diferentes especies serán separados durante el transporte para que no se lesionen. c) Los vehículos de transporte deberán estar provistos de ventilación adecuada. d) Si los animales son transportados en dos niveles, el piso de la plataforma superior deberá ser impermeable. e) Los vehículos de transporte se mantendrán en buen estado de conservación e higiene, debiendo ser lavados y desinfectados antes de la carga y después de la descarga de los animales. El Ministerio de Agricultura dicta las disposiciones específicas sobre transporte de animales al camal y vigila su cumplimiento. Artículo 14.- Camales La construcción, apertura y funcionamiento de los camales, el procedimiento para la inspección ante y posmorten, así como el decomiso y la condena, se sujetan a las normas aprobadas por el Ministerio de Agricultura. Artículo 15. Crianza de porcinos Se prohíbe la alimentación de ganado porcino con restos de alimentos provenientes de la basura y de áreas infectocontagiosas de los hospitales. El ganado porcino podrá ser alimentado con restos de comida procedentes de servicios de alimentación, siempre que tales restos se sometan a tratamiento térmico. Dicho tratamiento deberá mantenerse por cinco (5) minutos desde que empieza la ebullición. El criador deberá contar para el efecto con el equipo necesario. Queda prohibida la crianza de porcinos a campo abierto para evitar que se alimenten con basura y/o materia fecal. Los animales criados en condiciones insalubres serán objeto de decomiso y destino final por la autoridad municipal. Artículo 16. Producción de huevos En la producción de huevos deberá observarse las medidas de sanidad adecuadas para prevenir el riesgo de transmisión de enfermedades por este producto. Para este efecto, el Ministerio de Agricultura, en coordinación con el Ministerio de Salud, elabora y difunde las Buenas Prácticas Avícolas. Artículo 17. Producción de leche La producción de leche en establos deberá efectuarse cumpliendo las normas de sanidad animal que dicta el Ministerio de Agricultura. Artículo 18. Calidad sanitaria e inocuidad de la leche Los parámetros de calidad sanitaria e inocuidad de la leche se establecen en la norma sanitaria que para cada tipo de producto lácteo expide el Ministerio de Salud. 47
Artículo 19. Restricciones para la captura, extracción o recolección de productos hidrobiológicos. Se prohíbe la captura, extracción o recolección de productos hidrobiológicos destinados al consumo humano directo, utilizando sistemas de pesca con o sin embarcación, en zonas afectadas por descargas de aguas servidas, tanto de índole doméstica como industrial. Esta prohibición rige para las áreas comprendidas dentro de un radio de dos (2) millas marinas del punto de descarga del colector. Cuando se compruebe que los productos hidrobiológicos proceden de áreas afectadas por tales emisiones, corresponde al Ministerio de Pesquería decomisar y destruir dichos productos. Los infractores serán sancionados por el Ministerio de Pesquería de acuerdo a lo dispuesto en la Ley General de Pesca y su reglamento. Artículo 20. Transporte de productos hidrobiológicos El transporte de los productos hidrobiológicos desde la zona de captura, extracción o recolección, se hará en condiciones tales que no los expongan a contaminación o deterioro. Para este fin, las embarcaciones deben proveer las instalaciones y los medios necesarios para la conservación del producto. Al final de cada faena las bodegas, cubiertas y equipos así como los envases utilizados a bordo, deben ser lavados y desinfectados. Artículo 21. Lugares de desembarque de productos hidrobiológicos Los lugares de desembarque de los productos hidrobiológicos deben ofrecer el espacio suficiente para la adecuada manipulación del producto y mantener su calidad sanitaria e inocuidad. Dichos lugares deben contar con suministro de agua potable en cantidad suficiente y de hielo para la conservación del producto. Artículo 22. Manejo de los productos hidrobiológicos Los productos hidrobiológicos, desde su captura, extracción o recolección hasta su venta al público o entrega a la planta procesadora, deben manipularse, conservarse y transportarse a temperaturas cercanas a 0 oC. Para el efecto, podrán utilizarse cajas con hielo o vehículos de transporte isotérmicos con hielo o refrigerados. Cuando las plantas procesadoras tengan sistemas de descarga directa de embarcación a planta, los productos podrán ser depositados en pozas que dispongan de sistemas de preservación apropiados para evitar el deterioro o la alteración del producto.
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CAPITULO II DE LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL Artículo 23. Producción de vegetales La producción de vegetales para el consumo humano debe ceñirse a las Buenas Prácticas Agrícolas que dicta el Ministerio de Agricultura. Artículo 24. Prohibición del riego con aguas servidas Queda prohibido el uso de aguas servidas, tratadas o sin tratar, para el riego de vegetales rastreros y de tallo corto de consumo crudo así como de frutales rastreros. Artículo 25. Manipulación frutas y hortalizas El transporte, almacenamiento y comercialización de frutas que se consumen con cáscara y de hortalizas se efectuará en cajas, canastas, sacos u otros envases apropiados que eviten el contacto de las mismas con el suelo o plataforma del transporte. Queda prohibido el refrescamiento de las hortalizas con aguas provenientes de acequias o de cualquier otra fuente que no garantice su potabilidad. Las municipalidades son las encargadas de vigilar el cumplimiento de esta disposición. Artículo 26. Residuos de plaguicidas y prevención de hongos En la producción y cosecha de vegetales de consumo humano, deben adoptarse las medidas necesarias para asegurar que los residuos de plaguicidas agrícolas presentes en éstos no excedan los límites máximos establecidos por el Codex Alimentarius. En la cosecha y almacenamiento de vegetales, especialmente cereales y semillas, deben así mismo, adoptarse las medidas necesarias para prevenir la presencia de hongos, particularmente los generadores de toxinas, así como la exposición a otras sustancias contaminantes. Artículo 27. Maduración forzada de frutas Queda prohibido utilizar sustancias, con el propósito de acelerar o provocar la madurez forzada de las frutas, que entrañen riesgo, peligro o daño para la salud de los consumidores. CAPITULO III DE LOS OTROS PRODUCTOS Artículo 28. Sal para el consumo La sal para el consumo humano debe estar libre de nitritos y de cualquier otra sustancia tóxica o peligrosa que
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determine la norma sanitaria y debe contener agregados de iodo y flúor en la proporción que fije el Ministerio de Salud. Artículo 29. Calidad sanitaria del hielo El hielo destinado al consumo directo y a la conservación de productos alimenticios, debe ser elaborado con agua potable y en establecimientos que cumplan con las disposiciones contenidas en el Título IV del presente reglamento. El hielo producido debe cumplir con los requisitos físicos, químicos y bacteriológicos para el agua de consumo humano señalados en la norma que dicta el Ministerio de Salud. TITULO IV DE LA FABRICACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS CAPITULO I DE LA ESTRUCTURA FÍSICA E INSTALACIONES DE LAS FÁBRICAS Artículo 30. Ubicación de las fábricas Las fábricas de alimentos y bebidas no deberán instalarse a menos de 150 metros del lugar en donde se encuentre ubicado algún establecimiento o actividad que por las operaciones o tareas que realizan ocasionen la proliferación de insectos, desprendan polvo, humos, vapores o malos olores, o sean fuente de contaminación para los productos alimenticios que fabrican. Igual limitación rige para las actividades y establecimientos a que se refiere el párrafo precedente en el caso que en el lugar donde pretendan instalarse se encuentre ubicada una fábrica de alimentos y bebidas. Los terrenos que hayan sido rellenos sanitarios, basurales, cementerios, pantanos o que están expuestos a inundaciones, no pueden ser destinados a la construcción de establecimientos que se dediquen a la fabricación de alimentos y bebidas. Las municipalidades verificarán el cumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición, al momento de otorgar la licencia municipal respectiva. Artículo 31. Exclusividad del local Los locales destinados a la fabricación de alimentos y bebidas no tendrán conexión directa con viviendas ni con locales en los que se realicen actividades distintas a este tipo de industria. Artículo 32. Vías de acceso Las vías de acceso y áreas de desplazamiento que se encuentran dentro del recinto del establecimiento deben tener una superficie pavimentada apta para el tráfico al que están destinadas. INOCUA
Artículo 33.Estructura y acabados La estructura y acabado de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y bebidas deben ser construidos con materiales impermeables y resistentes a la acción de los roedores. En las salas de fabricación o producción: a) Las uniones de las paredes con el piso deberán ser a mediacaña para facilitar su lavado y evitar la acumulación de elementos extraños. b) Los pisos tendrán un declive hacia canaletas o sumideros convenientemente dispuestos para facilitar el lavado y el escurrimiento de líquidos. c) Las superficies de las paredes serán lisas y estarán recubiertas con pintura lavable de colores claros. d) Los techos deberán proyectarse, construirse y acabarse de manera que sean fáciles de limpiar, impidan la acumulación de suciedad y se reduzca al mínimo la condensación de agua y la formación de mohos. e) Las ventanas y cualquier otro tipo de abertura deberán estar construidas de forma que impidan la acumulación de suciedad y sean fáciles de limpiar y deberán estar provistas de medios que eviten el ingreso de insectos u otros animales. El reacondicionamiento de locales ya construidos se su jeta a lo establecido en la presente disposición. Artículo 34. Iluminación Los establecimientos industriales deben tener iluminación natural adecuada. La iluminación natural puede ser complementada con iluminación artificial en aquellos casos en que sea necesario, evitando que genere sombras, reflejo o encandilamiento. La intensidad, calidad y distribución de la iluminación natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de trabajo, considerando los niveles mínimos de iluminación siguientes: a) 540 LUX en las zonas donde se realice un examen detallado del producto. b) 220 LUX en las salas de producción. c) 110 LUX en otras zonas. Artículo 35. Ventilación Las instalaciones de la fábrica deben estar provistas de ventilación adecuada para evitar el calor excesivo así como la condensación de vapor de agua y permitir la eliminación de aire contaminado. La corriente de aire no deberá desplazarse desde una zona sucia a otra limpia. Las aberturas de ventilación deben estar provistas de rejillas u otras protecciones de material anticorrosivo, instaladas de manera que puedan retirarse fácilmente para su limpieza. 49
CAPITULO II DE LA DISTRIBUCIÓN DE AMBIENTES Y UBICACIÓN DE EQUIPOS Artículo 36. Distribución de los ambientes Las instalaciones de las fabricas de alimentos y bebidas deben tener una distribución de ambientes que evite la contaminación cruzada de los productos por efecto de la circulación de equipos rodantes o del personal y por la proximidad de los servicios higiénicos a las salas de fabricación. Artículo 37. Material de equipo y utensilios El equipo y los utensilios empleados en la manipulación de alimentos, deben estar fabricados de materiales que no produzcan ni emitan sustancias tóxicas ni impregnen a los alimentos y bebidas de olores o sabores desagradables; que no sean absorbentes; que sean resistentes a la corrosión y sean capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza y desinfección. Las superficies de los equipos y utensilios deben ser lisas y estar exentas de orificios y grietas. Artículo 38. Diseño higiénico del equipo y utensilios El equipo y los utensilios deben estar diseñados de manera que permitan su fácil y completa limpieza y desinfección. La instalación del equipo fijo debe permitir su limpieza adecuada. Artículo 39. Equipo de refrigeración Todos los ambientes refrigerados deben estar dotados de dispositivos para la medición y registro de la temperatura. Dichos dispositivos deben colocarse en lugar visible y mantenerse en buenas condiciones de conservación y funcionamiento. CAPITULO III DEL ABASTECIMIENTO DE AGUA, DISPOSICIÓN DE AGUAS SERVIDAS Y RECOLECCIÓN DE RESIDUOS SÓLIDOS Artículo 40. Abastecimiento de agua En la fabricación de alimentos y bebidas sólo se utilizará agua que cumpla con los requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas de consumo humano señalados en la norma que dicta el Ministerio de Salud. Las fábricas se abastecerán de agua captada directamente de la red pública o de pozo y los sistemas que utilice para el almacenamiento del agua deberán ser construidos, mantenidos y protegidos de manera que se evite la contaminación del agua. Los conductores de fábricas de alimentos y bebidas deberán prever sistemas que garanticen una provisión permanente y suficiente de agua en todas sus instalaciones. 50
Artículo 41. Reuso de aguas servidas industriales tratadas Las fábricas de alimentos y bebidas pueden recuperar las aguas servidas industriales y reusarlas, previo tratamiento, en el prelavado de envases. Excepcionalmente, previa autorización de la Dirección General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud, podrá usarse en el lavado final de envases, siempre que el sistema de tratamiento empleado garantice la obtención de agua que cumple con los requisitos físico-químicos y bacteriológicos para aguas de consumo humano. Artículo 42. Disposición de aguas servidas La disposición de las aguas servidas deberá efectuarse con arreglo a las normas sobre la materia. Artículo 43. Recolección y disposición de residuos sólidos Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipientes de plástico o metálicos adecuadamente cubiertos o tapados. La disposición de los residuos sólidos se hará conforme a lo dispuesto en las normas sobre aseo urbano que dicta el Ministerio de Salud. CAPITULO IV DE LOS ASPECTOS OPERATIVOS Artículo 44. Flujo de procesamiento Para prevenir el riesgo de contaminación cruzada de los productos, la fabricación de alimentos y bebidas deberá seguir un flujo de avance en etapas nítidamente separadas, desde el área sucia hacia el área limpia. No se permitirá en el área limpia la circulación de personal, de equipo, de utensilios, ni de materiales e instrumentos asignados o correspondientes al área sucia. Artículo 45. Cámaras de enfriamiento Las fábricas de alimentos y bebidas que elaboran productos de fácil descomposición deben estar dotadas de cámaras de enfriamiento. Artículo 46. Instalaciones y equipos accesorios o complementarios Toda instalación o equipo accesorio o complementario a la fabricación de alimentos y bebidas, susceptible de provocar la contaminación de los productos, debe ubicarse en ambientes separados de las áreas de producción. Artículo 47. Dispositivos de seguridad y control Los equipos utilizados en la fabricación, destinados a asegurar la calidad sanitaria del producto, deben estar provistos de dispositivos de seguridad, control y registro que permitan verificar el cumplimiento de los procedimientos del tratamiento aplicado. INOCUA
Artículo 48. Cuidados en la sala de fabricación En las salas destinadas a la fabricación del producto no se podrá tener ni guardar otros productos, Artículos, implementos o materiales extraños o ajenos a los productos que se elaboran en dichos ambientes. CAPITULO V DE LA HIGIENE DEL PERSONAL Y SANEAMIENTO DE LOS LOCALES Artículo 49. Estado de salud del personal El personal que interviene en las labores de fabricación de alimentos y bebidas, o que tenga acceso a la sala de fabricación, no deberá ser portador de enfermedad infectocontagiosa ni tener síntomas de ellas, lo que será cautelado permanentemente por el empleador. Artículo 50. Aseo y presentación del personal El personal que labora en las salas de fabricación de alimentos y bebidas debe estar completamente aseado. Las manos no deberán presentar cortes, ulceraciones ni otras afecciones a la piel y las uñas deberán mantenerse limpias, cortas y sin esmalte. El cabello deberá estar totalmente cubierto. No deberán usarse sortijas, pulseras o cualquier otro objeto de adorno cuando se manipule alimentos. Dicho personal debe contar con ropa de trabajo de colores claros proporcionada por el empleador y dedicarla exclusivamente a la labor que desempeña. La ropa constará de gorra, zapatos, overol o chaqueta y pantalón y deberá mostrarse en buen estado de conservación y aseo. Cuando las operaciones de procesamiento y envasado del producto se realicen en forma manual, sin posterior tratamiento que garantice la eliminación de cualquier posible contaminación proveniente del manipulador, el personal que interviene en éstas debe estar dotado de mascarilla y guantes. El uso de guantes no exime el lavado de manos. El personal que interviene en operaciones de lavado de equipo y envases debe contar, además, con delantal impermeable y botas. Artículo 51. Personal de mantenimiento El personal asignado a la limpieza y mantenimiento de las áreas de fabricación de alimentos y bebidas, aún cuando corresponda a un servicio de terceros, debe cumplir con las disposiciones sobre aseo, vestimenta y presentación del personal establecido en el Artículo precedente. La vestimenta será del mismo tipo, pero de diferente color. Artículo 52. Capacitación en higiene de alimentos Los conductores de los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y bebidas deben adoptar las INOCUA
disposiciones que sean necesarias para que el personal que interviene en la elaboración de los productos reciba instrucción adecuada y continua sobre manipulación higiénica de alimentos y bebidas y sobre higiene personal. Artículo 53. Vestuario para el personal Los establecimientos de fabricación de alimentos y bebidas deben facilitar al personal que labora en las salas de fabricación o que está asignado a la limpieza y mantenimiento de dichas áreas, aún cuando pertenezca a un servicio de terceros, espacios adecuados para el cambio de vestimenta así como disponer facilidades para depositar la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y otras no entren en contacto. Artículo 54. Servicios higiénicos del personal Los establecimientos dedicados a la fabricación de alimentos y bebidas deben estar provistos de servicios higiénicos para el personal y mantenerse en buen estado de conservación e higiene, conforme a la siguiente relación: a) De 1 a 9 personas: 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 ducha, 1 urinario. b) De 10 a 24 personas: 2 inodoros, 4 lavatorios, 2 duchas, 1 urinario. c) De 25 a 49 personas: 3 inodoros, 5 lavatorios, 3 duchas, 2 urinarios. d) De 50 a 100 personas: 5 inodoros, 10 lavatorios, 6 duchas, 4 urinarios. e) Más de 100 personas: 1 aparato sanitario adicional por cada 30 personas. Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de loza. Artículo 55. Facilidades para el lavado y desinfección de manos Toda persona que labora en la zona de fabricación del producto debe, mientras está de servicio, lavarse las manos con agua y jabón, antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después de utilizar los servicios higiénicos y de manipular material sucio o contaminado así como todas las veces que sea necesario. Deberá lavarse y desinfectarse las manos inmediatamente después de haber manipulado cualquier material que pueda trasmitir enfermedades. Se colocarán avisos que indiquen la obligación de lavarse las manos. Deberá haber un control adecuado para garantizar el cumplimiento de este requisito. Artículo 56. Limpieza y desinfección del local Inmediatamente después de terminar el trabajo de la jornada o cuantas veces sea conveniente, deberán limpiarse minuciosamente los pisos, las estructuras auxiliares y las paredes de las zonas de manipulación de alimentos. 51
Deben tomarse las precauciones que sean necesarias para impedir que el alimento sea contaminado cuando las salas, el equipo y los utensilios se limpien o desinfecten con agua y detergente o con desinfectante. Los desinfectantes deben ser apropiados al fin perseguido, debiendo eliminarse después de su aplicación cualquier residuo de modo que no haya posibilidad de contaminación de los alimentos. La fábrica debe disponer de un programa de limpieza y desinfección, el mismo que será objeto de revisión y comprobación durante la inspección. Los implementos de limpieza destinados al área de fabricación deben ser de uso exclusivo de la misma. Dichos implementos no podrán circular del área sucia al área limpia. Artículo 57. Control de las plagas y del acceso de animales Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos. Para impedir el ingreso de roedores e insectos desde los colectores, en las cajas y buzones de inspección de las redes de desagüe se colocarán tapas metálicas y, en las canaletas de recolección de las aguas de lavado, rejillas metálicas y trampas de agua en su conexión con la red de desagüe. La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe efectuarse tomando las previsiones del caso para evitar la contaminación del producto alimenticio. Deben adoptarse las medidas que impidan el ingreso al establecimiento de animales domésticos y silvestres. CAPITULO VI DEL CONTROL DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD Artículo 58. Control de calidad sanitaria e inocuidad Toda fábrica de alimentos y bebidas debe efectuar el control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora. Dicho control se sustentará en el Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos (HACCP), el cual será el patrón de referencia para la vigilancia sanitaria. Artículo 59. Procedimiento para la aplicación del sistema HACCP La aplicación del sistema HACCP en la industria de alimentos y bebidas, se hará con arreglo al siguiente procedimiento: a) El fabricante debe preparar el Plan HACCP correspondiente al proceso de fabricación del producto o productos que elabora, ciñéndose para el efecto a la norma sanitaria aplicable al producto o productos de que se trate así como a la norma que regula la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas. Una vez elaborado y validado en planta por el propio fabrican52
te, éste deberá aplicar el Plan al proceso de fabricación de sus productos. b) El interesado entregará al organismo encargado de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y bebidas una copia del Plan HACCP, para fines de validación técnica oficial e inspección periódica. c) El Plan HACCP elaborado por el fabricante debe ser objeto de validación técnica en planta por el organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y bebidas. Dicha validación tiene por finalidad verificar la idoneidad del Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación. En el acta correspondiente deberá constar, si las hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de la validación técnica realizada así como el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanación. Vencido el plazo otorgado, el organismo de vigilancia sanitaria verificará en planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se procederá, de ser el caso, a aplicar las medidas sanitarias a que hubiere lugar. El costo que demande la validación técnica oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricación será asumido por el fabricante. d) El fabricante deberá efectuar periódicamente todas las verificaciones que sean necesarias para corroborar la correcta aplicación del Plan HACCP en el proceso de fabricación. Adicionalmente, cada vez que ocurran cambios en las operaciones de producción, en la formulación del producto, en la información relevante sobre el análisis de riesgos, en los puntos de control críticos y en todos los demás casos que la norma que regula la aplicación del sistema HACCP lo establezca, el fabricante efectuará verificaciones orientadas a determinar si el Plan HACCP es apropiado porque cumple globalmente los requerimientos del sistema HACCP o si, por el contrario, requiere modificaciones y reevaluación. El seguimiento de la aplicación del sistema HACCP en las fábricas formará parte de las inspecciones periódicas que efectúe el organismo responsable de la vigilancia sanitaria de las fábricas de alimentos y bebidas. Las inspecciones sanitarias incluirán una evaluación general de los riesgos potenciales asociados a las actividades u operaciones de la fábrica respecto de la inocuidad de los productos que elabora y atenderán especialmente los puntos de control críticos. Artículo 60. Registro de información Las fábricas de alimentos y bebidas están obligadas a diseñar y mantener toda la documentación relacionada con el registro de la información que sustenta la aplicación del Plan HACCP. Los procedimientos de control y seguimiento de puntos críticos aplicados y omitidos, consigINOCUA
nando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas con el fin de recuperar el control de los puntos críticos, deberán estar registrados en forma precisa y eficiente y deberán estar consolidados en un expediente que estará a disposición del organismo de vigilancia sanitaria competente cuando éste lo requiera. Artículo 61. Responsabilidad del fabricante El fabricante y el profesional encargado del control de calidad son solidariamente responsables de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas que son liberados para su comercialización. CAPITULO VII DE LAS MATERIAS PRIMAS, ADITIVOS ALIMENTARIOS Y ENVASES Artículo 62. Calidad sanitaria de las materias primas y aditivos alimentarios Las materias primas y aditivos destinados a la fabricación de alimentos y bebidas deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria establecidos en las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Salud. Artículo 63. Aditivos permitidos Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en la lista de aditivos permitidos por el Codex Alimentarius. Tratándose de aromatizantessaborizantes están, además, permitidos los aceptados por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la Flavor And Extractive Manufacturing Association (FEMA). En las instalaciones de las fábricas de alimentos y bebidas no podrá tenerse aditivos alimentarios no permitidos. Artículo 64. Envases Los envases para uso de alimentos y bebidas y sus materias primas se ajustarán a lo dispuesto en los Artículos 118 y 119 del presente reglamento. Queda prohibido el uso de envases que hayan sido utilizados para contener productos distintos a los alimentos y bebidas de consumo humano. Podrán reusarse envases retornables de alimentos y bebidas, siempre que sea posible someterlos a un proceso de lavado y esterilización y de manera que como resultado de éste se mantengan los estándares de inocuidad del envase. CAPITULO VIII DE LA INSPECCIÓN SANITARIA A FÁBRICAS Artículo 65. Procedimiento de la inspección sanitaria La inspección sanitaria a las fábricas de alimentos y bebidas así como la toma de muestras para el análisis de los productos elaborados, serán realizadas de conformidad INOCUA
con las guías de inspección que aprueba el Ministerio de Salud o, cuando corresponda por el Ministerio de Pesquería. Artículo 66. Facilidades para la inspección sanitaria El propietario, el administrador o la persona responsable de la fábrica está obligado a prestar las facilidades para el desarrollo de la inspección y toma de muestras. Artículo 67. Facultades del inspector Los inspectores están facultados para efectuar las siguientes acciones: a) Evaluar las condiciones higiénico-sanitarias de las fábricas de alimentos y bebidas. b) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos para su análisis. El fabricante, está obligado, cuando se le requiera, a facilitar el muestreo correspondiente. c) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación, almacenamiento y despacho que hayan sido observadas como inadecuadas. d) Inmovilizar, incautar y decomisar productos con defectos de calidad sanitaria, contaminados, alterados o adulterados. e) Cerrar temporalmente el establecimiento cuando las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera impliquen un grave e inminente riesgo para la salud del consumidor. f) Disponer la exclusión de los manipuladores de alimentos de la sala de fabricación cuando su estado de salud constituya un riesgo de contaminación para los alimentos. Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicación de una medida de seguridad, el inspector deberá, bajo responsabilidad, elevar el acta correspondiente en un plazo no mayor de veinticuatro (24) horas de realizada la inspección al titular del órgano competente a fin de que éste ratifique, modifique o suspenda la medida adoptada. Tratándose de fábricas de procesamiento de productos hidrobiológicos la aplicación de las acciones previstas en el literal e) de la presente disposición se sujetará al procedimiento establecido en las normas que dicta el Ministerio de Pesquería. Artículo 68. Formulación del acta de inspección Una vez concluida la inspección, el inspector, levantará el acta correspondiente por triplicado, con indicación de lugar, fecha y hora de la inspección, el detalle de las deficiencias encontradas y las recomendaciones formuladas, así como los plazos para subsanarlas. Se hará constar en el acta los descargos del propietario, administrador o responsable del establecimiento. El acta será firmada por el inspector y la persona responsable del establecimiento. En caso que éste se negara 53
a hacerlo, se dejará constancia en el acta sin que ello afecte la validez de la misma. Artículo 69. Destino de los productos no aptos La disposición final y/o destrucción de un alimento o bebida inapto para el consumo humano se sujeta a la norma que dicta el Ministerio de Salud. TITULO V DEL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS CAPITULO I DEL ALMACENAMIENTO Artículo 70. Almacenamiento de materias primas y de productos terminados El almacenamiento de materias primas y de productos terminados, sean de origen nacional o importados, se efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este fin. Se deberá contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de contaminación cruzada. En dichos ambientes no se podrá tener ni guardar ningún otro material, producto o sustancia que pueda contaminar el producto almacenado. Las materias primas y los productos terminados se almacenarán en ambientes separados. Los almacenes situados fuera de las instalaciones de la fábrica, deben cumplir con lo señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 39, 42 y 43 del presente reglamento. Artículo 71. Almacenamiento de los productos perecibles Los productos perecibles deben ser almacenados en cámaras de refrigeración o de congelación, según los casos. Las temperaturas de conservación y la humedad relativa en el interior de las cámaras deben ceñirse a las normas sanitarias respectivas. En la misma cámara de enfriamiento no debe almacenarse simultáneamente alimentos de distinta naturaleza que puedan provocar la contaminación cruzada de los productos, salvo que estén envasados, acondicionados y cerrados debidamente. Artículo 72. Estiba de productos no perecibles Los alimentos y bebidas así como la materia prima deberán depositarse en tarimas (parihuelas) o estantes cuyo nivel inferior estará a no menos de 0.20 metros del piso y el nivel superior a 0.60 metros o más del techo. Para permitir la circulación del aire y un mejor control de insectos y roedores el espacio libre entre filas de rumas y entre éstas y la pared serán de 0.50 metros cuando menos. 54
Artículo 73. Estiba de productos perecibles La estiba de los productos en el interior de las cámaras de enfriamiento debe permitir la circulación del aire frío y no interferir el intercambio de temperatura entre el aire y el producto. Para este fin, los productos se colocarán en estantes, pilas o rumas, que guarden distancias mínimas de 0.10 metros del nivel inferior respecto al piso; de 0.15 metros respecto de las paredes y de 0.50 metros respecto del techo. El espesor de las rumas debe permitir un adecuado enfriamiento del producto. En el acondicionamiento de los estantes o rumas se debe dejar pasillos o espacios libres que permitan la inspección de las cargas. Artículo 74. Inspección sanitaria de almacenes La inspección sanitaria de los almacenes de materias primas y de productos terminados, nacionales o importados, se efectuará de conformidad a lo dispuesto en los Artículos 65 al 69 del presente reglamento. CAPITULO II DEL TRANSPORTE Artículo 75. Condiciones del transporte Los alimentos y bebidas, así como las materias primas, ingredientes y aditivos que se utilizan en su fabricación o elaboración, deben transportarse de manera que se prevenga su contaminación o alteración. Para tal propósito, el transporte de productos alimenticios, y de materias primas, ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricación o elaboración, deberá sujetarse a lo siguiente: a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del transporte, los vehículos deberán estar acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y de cualquier otro efecto indeseable que pueda ser ocasionado por la exposición del producto al ambiente. b) Los compartimentos, receptáculos, tolvas, cámaras o contenedores no podrán ser utilizados para transportar otros productos que no sean alimentos o bebidas, cuando ello pueda ocasionar la contaminación de los productos alimenticios. c) No debe transportarse productos alimenticios, o materias primas, ingredientes y aditivos que se emplean en su fabricación o elaboración, en el mismo compartimiento, receptáculo, tolva, cámara o contenedor en que se transporten o se hayan transportado tóxicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra sustancia análoga que pueda ocasionar la contaminación del producto. d) Cuando en el mismo compartimiento receptáculo, INOCUA
tolva, plataforma o contenedor se transporten simultáneamente diversos tipos de alimentos, o alimentos junto con productos no alimenticios, se deberá acondicionar la carga de modo que exista una separación efectiva entre ellos, si fuere necesario, para evitar el riesgo de contaminación cruzada. Artículo 76. Limpieza y desinfección de vehículos Todo compartimiento, receptáculo, plataforma, tolva, cámara o contenedor que se utilice para el transporte de productos alimenticios, o materias primas, ingredientes y aditivos que se utilicen en su fabricación o elaboración, deberá someterse a limpieza y desinfección así como desodorización, si fuera necesario, inmediatamente antes de proceder a la carga del producto. Artículo 77. Carga, estiba y descarga Los procedimientos de carga, estiba y descarga deberán evitar la contaminación cruzada de los productos. TITULO VI DE LA COMERCIALIZACION, ELABORACION Y EXPENDIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS CAPITULO I DE LA COMERCIALIZACIÓN Artículo 78. Establecimientos de comercialización Se consideran establecimientos de comercialización de alimentos y bebidas los locales dedicados al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas, mercados de abasto, autoservicios, ferias, centros de acopio y distribución y bodegas. Artículo 79. Requisitos sanitarios de los establecimientos Los establecimientos dedicados al comercio de alimentos deben cumplir con los siguientes requisitos mínimos: a) Estar ubicados en lugares alejados de cualquier foco de contaminación. b) Mantenerse en buen estado de limpieza. c) Ser bien iluminados y ventilados. d) Estar abastecidos de agua potable en cantidad suficiente y con sistemas de desagüe. e) Tener techos, paredes y pisos en buen estado de higiene y conservación. f) Disponer de servicios higiénicos. g) Tener un área destinada a la disposición interna de los residuos sólidos. Las condiciones físicas para cada tipo de establecimiento, se sujetan a las normas sanitarias que dicta el Ministerio de Salud. INOCUA
Artículo 80. Fraccionamiento de alimentos El envasado de productos naturales o el reenvasado de productos industrializados para su comercialización al por menor, debe efectuarse en establecimientos que cumplan con lo señalado en los Artículos 30, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 40, 42, 43, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 55, 56 y 57 del presente reglamento. Los envases de los productos fraccionados se ajustarán a lo establecido en los Artículos 118 y 119 del presente reglamento. En el rotulado de los mencionados envases debe consignarse la siguiente información mínima: a) Nombre del producto. b) Nombre o razón social y dirección del envasador y/o distribuidor. Cuando se fraccione un producto industrializado sujeto a Registro Sanitario, el rotulado del envase del producto fraccionado, deberá consignar, además de la información a que se refieren los literales a) y b) precedentes, la señalada en los incisos b), c), d), e), f) y h) del Artículo 117 del presente reglamento. La inspección sanitaria de los establecimientos dedicados al fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas se efectuará de conformidad a lo dispuesto en los Artículos 65 al 69 del presente reglamento. CAPITULO II DE LA ELABORACIÓN Y EXPENDIO Artículo 81. Establecimientos de elaboración y expendio Se consideran establecimientos de elaboración y expendio de alimentos y bebidas los restaurantes, servicios de alimentación colectiva, servicios de alimentación escolar y servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte. Artículo 82. Requisitos sanitarios de los establecimientos Los establecimientos dedicados a la elaboración y expendio de alimentos y bebidas deben cumplir con los siguientes requisitos mínimos: a) Disponer de un área para el almacenamiento de productos no perecibles con ventilación e iluminación adecuada y capacidad suficiente respecto al volumen de atención del establecimiento. Los productos estarán ordenados según su clase y se practicará una estricta rotación del stock. No se permitirá la presencia de sustancias químicas, las que se almacenarán en áreas distintas. b) El área de la cocina debe ser lo suficientemente amplia como para permitir que las comidas sigan un flujo de avance desde el área sucia a la limpia, para evitar la con55
taminación cruzada. El piso de la cocina será de material noble, no absorbente, resistente a la corrosión; tendrá declive hacia sumideros que permitan la evacuación de líquidos y estará provisto de desagüe con los dispositivos adecuados (rejillas, sifones) que eviten el mal olor y la entrada de roedores e insectos. Las paredes tendrán una superficie lisa, serán no absorbentes y estarán cubiertas con pintura lavable de color claro. Los techos estarán construidos de forma que no se acumule polvo ni vapores de condensación. Las uniones de paredes con el piso serán a media caña. c) Disponer de agua potable en cantidad suficiente para cubrir las necesidades del local. La red interna de distribución de agua tendrá el número necesario de conexiones para asegurar la limpieza y el lavado de todos los ambientes. d) Disponer de servicios higiénicos para los usuarios. e) Disponer de vestuario y servicios higiénicos para el personal en proporción al número de trabajadores, conforme a la relación establecida en el Artículo 54 de este reglamento. f) Contar con depósitos de material plástico, provistos de bolsas, para la recolección de los residuos. Existirá un lugar separado para el almacenamiento de los residuos de la cocina, los que se eliminarán diariamente. g) Contar con instalaciones adecuadas de refrigeración, cuando almacenen o expendan productos susceptibles de alteración o descomposición por el calor. Los requisitos específicos y operativos de dichos establecimientos son señalados en la norma sanitaria correspondiente que dicta el Ministerio de Salud. Artículo 83. Elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública La elaboración y expendio de alimentos y bebidas en la vía pública se efectuará con arreglo a los requisitos y condiciones que establecen las normas sanitarias sobre la materia. Las municipalidades están encargadas de la vigilancia sanitaria de estas actividades. CAPITULO III DE LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS Artículo 84. Identificación de los manipuladores Se consideran manipuladores de alimentos a todas aquellas personas que en razón de su actividad laboral entran en contacto directo con los mismos. Se considera manipulador de alimentos a todo aquel que: a) Interviene en la distribución y venta de productos frescos sin envasar. 56
b) Interviene en cualquiera de las etapas que comprenden los procesos de elaboración y envasado de alimentos, cuando estas operaciones se realicen de forma manual sin posterior tratamiento que garantice la eliminación de cualquier posible contaminación proveniente del manipulador. c) Intervienen en la preparación culinaria y el servido de alimentos para el consumo directo. Artículo 85. Requisitos que deben cumplir los manipuladores Los manipuladores de alimentos, además de cumplir con los requisitos señalados en los Artículos 49, 50, 52, 53 y 55 del presente reglamento, deben recibir capacitación en higiene de alimentos basada en las Buenas Prácticas de Manipulación. Dicha capacitación debe ser continua y de carácter permanente. La capacitación del personal es responsabilidad del empleador. A elección del empleador la capacitación podrá ser brindada por las municipalidades o por entidades privadas o personas naturales especializadas. TITULO VII DE LA EXPORTACION DE ALIMENTOS Y BEBIDAS Artículo 86. Certificado Sanitario Oficial de Exportación Sólo por excepción y a solicitud del exportador, la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) podrá expedir un Certificado Sanitario Oficial de Exportación de alimentos y bebidas. El Certificado se expedirá en formatos cuyo contenido se ajustará al tipo de producto y a las especificaciones particulares solicitadas por el exportador. El Certificado Sanitario Oficial de Exportación no constituye un documento de preembarque, ni será exigible por las Aduanas como condición para proceder al despacho del producto. Artículo 87. Lote de embarque El Certificado Sanitario Oficial de Exportación a que se refiere el artículo anterior, se expedirá por cada despacho o lote de embarque y país de destino. Cada despacho podrá estar constituido por más de un lote de producción y estar destinado a uno o varios clientes del país importador. Artículo 88. Solicitud para Certificación Para efectos de la expedición del Certificado Sanitario Oficial de Exportación, el interesado debe presentar a la DIGESA con una anticipación no menor de tres (3) días hábiles a la fecha del embarque, una solicitud en la que se debe consignar la siguiente información: INOCUA
a) Nombre o razón social y dirección del exportador. b) Identificación del producto: b.1) Especie animal o vegetal, expresada en nombre científico. b.2) Estado y naturaleza del tratamiento. b.3) Código del lote, cuando proceda. b.4) Tipo de embalaje. b.5) Número de unidades de embalaje. b.6) Peso neto. b.7) Temperatura de almacenamiento y de transporte requerida. c) Origen del producto: c.1) Nombre y número de habilitación de la fábrica. c.2) Zona de extracción o recolección, cuando se trate de moluscos bivalvos, equinodermos, tunicados y gasterópodos marinos. d) Destino del producto: d.1) Lugar de procedencia o embarque. d.2) País, puerto de arribo y lugar de destino. d.3) Medio de transporte. d.4) Nombre del destinatario, dirección y lugar de destino. e) Idiomas en que se expedirá el Certificado. Artículo 89. Documentos obligatorios para la solicitud Adjunta a la solicitud, el interesado deberá presentar la documentación siguiente: a) Informe de la evaluación higiénico-sanitaria del producto a embarcarse en lo que respecta a las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje, expedido por un organismo de inspección acreditado por el INDECOPI. b) Informe de análisis emitido por un laboratorio acreditado por el INDECOPI, relativo a las muestras seleccionadas y tomadas del respectivo lote de embarque por el organismo de inspección a que se refiere el inciso a) de la presente disposición. c) Recibo de pago por concepto de certificación, de conformidad a lo establecido por el Texto Unico de Procedimientos Administrativos (TUPA) del Ministerio de Salud. Artículo 90. Procedimientos de inspección, muestreo y análisis Las actividades de inspección, muestreo y análisis a que se refiere la disposición precedente se realizan con arreglo a los métodos, técnicas o procedimientos que establece el Ministerio de Salud. INOCUA
A pedido de parte, se podrán efectuar inspecciones, muestreos y análisis adicionales a los previstos en las normas del Ministerio de Salud, en cuyo caso el interesado deberá señalar en su solicitud los métodos, técnicas o procedimientos a aplicar. Artículo 91. Servicios de laboratorio y de organismo de inspección El laboratorio y el organismo de inspección acreditados por el INDECOPI, son de libre elección por el interesado, quien contratará directamente sus servicios y cubrirá los gastos respectivos. Artículo 92. Plazo para la expedición del certificado En un plazo no mayor de dos (2) días hábiles contados desde la fecha de presentación de la solicitud por el interesado, la DIGESA evaluará el expediente y de hallarlo conforme expedirá el correspondiente Certificado Sanitario Oficial de Exportación. Artículo 93. Calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extracción o recolección de mariscos La calificación de la aptitud sanitaria de las zonas de cultivo o de extracción o recolección de mariscos será efectuada por la DIGESA, previa solicitud de parte, a la sola presentación por el interesado del informe de evaluación sanitaria correspondiente, emitido por el Ministerio de Pesquería. El Ministerio de Pesquería verificará una vez por año o cada vez que se tengan indicios razonables de contaminación de las aguas o de sus nutrientes, si se mantienen los estándares de aptitud sanitaria compatibles con la calificación efectuada. Los resultados de dicha verificación deberán ser comunicados oportunamente a la DIGESA para los fines pertinentes. Los costos que demande la evaluación sanitaria y la verificación de la aptitud sanitaria a que se refiere esta disposición serán asumidos por el interesado. Artículo 94. La habilitación sanitaria de fábrica Sólo por excepción y a pedido de parte, la DIGESA efectuará la habilitación sanitaria de las fábricas de alimentos y bebidas. Artículo 95. Concepto de habilitación Se considera habilitación al proceso por el cual se verifica que el establecimiento cumple con todos los requisitos y condiciones sanitarias señalados para la fabricación del producto destinado a la exportación. Artículo 96. Solicitud para habilitación de fábrica Para obtener la habilitación sanitaria de fábrica, el interesado deberá presentar una solicitud a la DIGESA en la que debe consignar la siguiente información: a) Nombre o razón social del fabricante. 57
b) Ubicación de la fábrica. c) Nombre y marca del producto o productos motivo de la habilitación. d) Memoria descriptiva del proceso de fabricación del producto. e) Plan HACCP de la fábrica, aplicado al producto o productos motivo de la habilitación. f) Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad. Artículo 97. Tramitación y expedición de la habilitación La DIGESA en un plazo no mayor de cinco (5) días hábiles a partir de la fecha de recibida la solicitud, procederá a efectuar la visita de evaluación higiénico-sanitaria y operativa de la fábrica. En la inspección se debe verificar: a) Si la fábrica cumple con todos los requisitos establecidos en el Título IV del presente reglamento y normas sanitarias correspondientes al producto o productos que elabora. b) Si la fábrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricación del producto o productos motivo de la habilitación. En el caso de que la fábrica cumpla con los requisitos antes señalados, la DIGESA procederá a extender, en un plazo no mayor de tres (3) días hábiles de efectuada la inspección, la habilitación correspondiente. Artículo 98. Vigilancia de las fábricas habilitadas La DIGESA efectuará inspecciones de frecuencia semestral en las fábricas habilitadas con el objeto de verificar si mantienen estándares compatibles con la habilitación. Sin perjuicio de la aplicación de las medidas sanitarias y sanciones a que hubiere lugar, de comprobarse que la fábrica no mantiene estándares compatibles con la habilitación, se procederá a suspender la habilitación hasta que la fábrica subsane las deficiencias observadas. Toda suspensión mayor a seis (6) meses conlleva la cancelación de la habilitación. Artículo 99. Costo de la habilitación Los costos que demande a la DIGESA el proceso de habilitación e inspección de las fábricas habilitadas serán asumidos por el interesado. Artículo 100. Información sobre zonas de extracción o recolección y cultivo de mariscos calificadas y de fábricas habilitadas La DIGESA proporcionará a los países importadores que lo requieran la relación actualizada de las zonas de extracción o recolección y cultivo de mariscos calificadas y de las fábricas habilitadas con fines de exportación, así como las suspensiones y cancelaciones efectuadas. 58
TITULO VIII DEL REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS INDUSTRIALIZADOS CAPITULO I DEL REGISTRO Artículo 101. Autoridad encargada del Registro Sanitario La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud es el órgano encargado a nivel nacional de inscribir, reinscribir, modificar, suspender y cancelar el Registro Sanitario de los alimentos y bebidas y de realizar la vigilancia sanitaria de los producto sujetos a registro. Artículo 102. Obligatoriedad del Registro Sanitario Sólo están sujetos a Registro Sanitario los alimentos y bebidas industrializados que se comercializan en el país. Para efectos del Registro Sanitario, se considera alimento o bebida industrializado al producto final destinado al consumo humano, obtenido por transformación física, química o biológica de insumos de origen vegetal, animal o mineral y que contiene aditivos alimentarios. Artículo 103. Alimentos y bebidas que no requieren de Registro Sanitario No están sujetos a Registro Sanitario: a) Los alimentos y bebidas en estado natural, estén o no envasados para su comercialización, como granos, frutas, hortalizas, carnes y huevos, entre otros. b) Las muestras sin valor comercial. c) Los productos donados por entidades extranjeras para fines benéficos. Artículo 104. Facultades y obligaciones derivadas del Registro Sanitario La obtención del Registro Sanitario de un producto faculta su fabricación o importación y comercialización por el titular del Registro, en las condiciones que establece el presente reglamento. El titular del Registro Sanitario es responsable por la calidad sanitaria e inocuidad del alimento o bebida que libera para su comercialización. El Registro Sanitario se otorga por producto o grupo de productos y fabricante. Se considera grupo de productos aquellos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios. Artículo 105. Declaración Jurada para el Registro Sanitario Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario se debe presentar una solicitud con carácter de DeclaINOCUA
ración Jurada suscrita por el interesado, en la que debe consignarse la siguiente información: a) Nombre o razón social, domicilio y número de Registro Unificado de la persona natural o jurídica que solicita el registro. b) Nombre y marca del producto o grupo de productos para el que se solicita el Registro Sanitario. c) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. d) Resultados de los análisis físico-químicos y microbiológicos del producto terminado, procesado por el laboratorio de control de calidad de la fábrica o por un laboratorio acreditado en el Perú. e) Relación de ingredientes y composición cuantitativa de los aditivos, identificando a estos últimos por su nombre genérico y su referencia numérica internacional. f) Condiciones de conservación y almacenamiento. g) Datos sobre el envase utilizado, considerando tipo y material. h) Período de vida útil del producto en condiciones normales de conservación y almacenamiento. i) Sistema de identificación del lote de producción. j) Si se trata de un alimento o bebida para regímenes especiales, deberá señalarse sus propiedades nutricionales. Adjuntos a la solicitud deben presentarse el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso si el producto es importado, así como el comprobante de pago por concepto de Registro. Artículo 106. Codificación del Registro Sanitario La codificación del Registro Sanitario se hará de la siguiente forma: RSA 000N (Registro Sanitario de Alimentos 000 Nacional) para producto nacional. RSA 000E (Registro Sanitario de Alimentos 000 Extranjero) para producto importado. Artículo 107. Tramitación de la solicitud de Registro Sanitario La solicitud de inscripción o reinscripción de productos en el Registro Sanitario será admitida a trámite, siempre que el expediente cumpla con los requisitos que se establecen en la ley y en el presente reglamento. Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refiere el Artículo 92 de la Ley General de Salud, la DIGESA podrá denegar la expedición del documento que acredita el número de registro por las causales previstas en los incisos a), b), c) y d) del Artículo 111 del presente reglamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada dejará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGESA deberá constar en resolución INOCUA
debidamente motivada, la misma que deberá ser notificada a las Aduanas de la República para los fines pertinentes. La verificación de la calidad sanitaria del producto se efectúa con posterioridad a la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes. Artículo 108. Vigencia del Registro Sanitario El Registro Sanitario de Alimentos y Bebidas tiene una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscripción presentada por el titular del registro entre los sesenta (60) y los siete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El registro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del plazo por el cual fue concedido, la solicitud que se presente fuera de este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. La reinscripción en el Registro Sanitario se sujeta a las mismas condiciones, requisitos y plazos establecidos para la inscripción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de la fecha del vencimiento del registro cuya renovación se solicita. Si hubiera en el mercado existencias del producto cuyo registro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovación, éstas deben ser retiradas del mercado por el titular del Registro, dentro del plazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará su decomiso y se comunicará a la población que dicho producto carece de Registro. Artículo 109. Modificaciones al Registro Sanitario Cualquier modificación o cambio en los datos y condiciones bajo las cuales se otorgó el Registro Sanitario a un producto o grupo de productos, debe ser comunicado por escrito a la DIGESA, por lo menos siete (7) días hábiles antes de ser efectuada, acompañando para el efecto los recaudos o información que sustente dicha modificación. Artículo 110. Suspensión del Registro Sanitario La DIGESA podrá suspender el Registro Sanitario del producto hasta que el titular del registro efectúe las modificaciones en la composición del producto y/o del envase, según corresponda, cuando: a) La Comisión del Codex Alimentarius emita información que determine que un aditivo o que los niveles de concentración en los que se le ha venido usando son dañinos para la salud. b) La Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) u otro organismo de reconocido prestigio internacional emita información que determine que el material del envase es nocivo para la salud. 59
Artículo 111. Cancelación del Registro Sanitario En cualquier momento, se podrá cancelar el Registro Sanitario de un producto cuando: a) Se detecte cualquier adulteración o falsificación en las declaraciones, documentos o información presentados al solicitar el Registro Sanitario. b) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica presentada al solicitar el Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por la DIGESA. c) Se incorpore al producto aditivos alimentarios prohibidos, o que estando permitidos excedan los límites máximos establecidos. d) Se utilice envases elaborados con materiales de uso prohibido. e) Se efectúen observaciones a la documentación e información técnica sustentatoria de la modificación del Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario, contados desde su notificación por la DIGESA. Artículo 112. Transferencia del Registro Sanitario El Registro Sanitario otorgado a un producto sólo podrá ser transferido por su titular a favor de persona distinta, siempre que esta última esté debidamente constituida en el país como empresa fabricante o importadora. Artículo 113. Certificados de Libre Comercialización y de Uso La DIGESA mantendrá una lista actualizada por países de las autoridades competentes para emitir el Certificado de Libre Comercialización y el Certificado de Uso y la hará de conocimiento público periódicamente. Se tendrá por válido el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Uso emitido por Autoridad distinta a la que figura en dicho listado, siempre que cuente con la visación del consulado peruano del lugar o de la oficina que haga sus veces, acreditando que quien lo emite, es la autoridad competente con arreglo a las disposiciones vigentes del país correspondiente. Igual disposición regirá en caso que el referido listado no identifique cual es la autoridad competente para emitirlo. Se tendrá por presentado el Certificado de Uso cuando: a) La DIGESA cuente con información oficial que indique que en el país fabricante o en el país exportador no se emite dicho certificado. b) El que solicita Registro Sanitario acredite que en el país fabricante o en el país exportador no se emite dicho certificado, presentando para el efecto un documento que 60
así lo señale, expedido por la autoridad competente o por el consulado peruano del lugar. Artículo 114. Importación de alimentos y bebidas registrados Un alimento o bebida ya registrado, podrá ser importado y comercializado por quien no es titular del Registro Sanitario. Para tal fin, la DIGESA emitirá a favor del interesado un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado. Quien importe y comercialice un producto, amparado en un Certificado de Registro Sanitario de Producto Importado, asume las mismas obligaciones y responsabilidades que el titular del Registro, respecto a la calidad sanitaria e inocuidad del producto. En este caso, el nombre o razón social, la dirección y Registro Unificado del importador deberá figurar obligatoriamente por impresión o etiquetado, en cada envase de venta al consumidor. El Certificado de Registro Sanitario de producto importado será emitido en un plazo no mayor de siete (7) días hábiles de solicitado a la DIGESA y tendrá la misma fecha de vencimiento que la del Registro Sanitario del producto correspondiente. El interesado debe señalar en la solicitud que presente para el efecto: a) Objeto de la solicitud. b) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita acogerse. c) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante. Asimismo, debe acompañar el comprobante de pago por derecho de certificado. Artículo 115. Vigencia de documentos extranjeros Los documentos expedidos en el extranjero deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año, contado desde la fecha de su emisión, y estar acompañados de su respectiva traducción al español. CAPITULO II DEL ROTULADO Artículo 116. Rotulación Todo alimento y bebida, para efectos de su comercialización, deberá estar rotulado con arreglo a lo que dispone el presente reglamento. Artículo 117. Contenido del rotulado. El contenido del rotulado debe ceñirse a las disposiciones establecidas en la Norma Metrológica Peruana de Rotulado de Productos Envasados y contener la siguiente información mínima: INOCUA
a) Nombre del producto. b) Declaración de los ingredientes y aditivos empleados en la elaboración del producto. c) Nombre y dirección del fabricante. d) Nombre, razón social y dirección del importador, lo que podrá figurar en etiqueta adicional. e) Número de Registro Sanitario. f) Fecha de vencimiento, cuando el producto lo requiera con arreglo a lo que establece el Codex Alimentarius o la norma sanitaria peruana que le es aplicable. g) Código o clave del lote. h) Condiciones especiales de conservación, cuando el producto lo requiera. CAPITULO III DE LOS ENVASES Artículo 118. Condiciones del envase El envase que contiene el producto debe ser de material inocuo, estar libre de sustancias que puedan ser cedidas al producto en condiciones tales que puedan afectar su inocuidad y estar fabricado de manera que mantenga la calidad sanitaria y composición del producto durante toda su vida útil. Artículo 119. Materiales de envases Los envases, que estén fabricados con metales o aleaciones de los mismos o con material plástico, en su caso, no podrán: a) Contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud, en cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos. b) Contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrinolitrilo o de cualquier otro monómero residual o sustancia que puedan ser considerados nocivos para la salud, en cantidades superiores a los límites máximos permitidos. Los límites máximos permitidos a que se refieren los incisos a) y b) precedentes se determinan en la norma sanitaria que dicta el Ministerio de Salud. La presente disposición es también aplicable, en lo que corresponda, a los laminados, barnices, películas, revestimientos o partes de los envases que están en contacto con los alimentos y bebidas. Prohíbese la utilización de envases fabricados con reciclados de papel, cartón o plástico de segundo uso. INOCUA
TITULO IX DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 120. Medidas de seguridad En aplicación de las normas sobre vigilancia de la calidad sanitaria e inocuidad de alimentos y bebidas de este reglamento, así como de las normas sanitarias y demás disposiciones obligatorias que de él emanen, se podrá disponer una o más de las siguientes medidas de seguridad sanitaria: a) Decomiso, incautación, movilización, retiro del mercado y destrucción de productos alimenticios. b) Suspensión temporal del ejercicio de actividades de producción y comercio de alimentos y bebidas. c) Restricción del tránsito de productos alimenticios. d) Cierre temporal o definitivo de toda o parte de las instalaciones del establecimiento. e) Suspensión del Registro Sanitario. f) Cancelación del Registro Sanitario. g) Las demás disposiciones que establezcan normas especiales sobre las materias reguladas en el Título III del presente reglamento. La restricción del tránsito de animales, carne y de productos agrícolas frescos está a cargo del Ministerio de Agricultura. Los organismos de vigilancia sanitaria aplicarán las medidas de seguridad sanitaria que corresponda con estricto arreglo a los criterios que señala el Artículo 132 de la Ley General de Salud. Artículo 121. Infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasajeros en medios de transporte Constituyen infracciones a las normas sanitarias sobre fabricación, fraccionamiento y almacenamiento de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasa jeros en los medios de transporte, según corresponda, las siguientes: a) No cumplir con las disposiciones relativas a ubicación, construcción, distribución y acondicionamiento de los establecimientos. b) No abastecerse de agua potable y no contar con sistemas apropiados de disposición de aguas servidas y de residuos sólidos. c) Fabricar productos en locales inadecuados debido a las deficiencias en los aspectos operativos. d) No observar las reglas de higiene en la manipulación de alimentos y bebidas y aseo del personal. e) Incumplir las disposiciones relativas al saneamiento de los locales. 61
f) No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos. g) Utilizar materia prima de mala calidad calidad sanitaria, aditivos alimentarios prohibidos o en concentraciones superiores a los límites máximos permitidos y material de envase prohibido. h) Impedir la realización de las inspecciones. i) Fabricar, almacenar, fracciona fraccionarr o distribuir productos contaminados o adulterad adulterados. os. j) Fraccionar productos incumpliendo las disposiciones disposiciones sanitarias. k) Almacenar materia prima y productos productos terminados en forma y condiciones antihigiénicas. antihigiénicas. l) Almacenar y distribuir productos sujetos a Registro Sanitario expirados o vencidos. ll) No cumplir cumplir con con las disposiciones relativas a la elaboración de alimentos y bebidas para consumos de pasajeros en los medios de transporte. m) Incumplir con con las demás disposiciones disposiciones de de observanobservancia obligatoria que establece el presente reglamento y las normas sanitarias que emanen de éste. Artículo 122. Infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y bebidas Constituyen infracciones infracciones a las normas relativas al Registro Sanitario de alimentos y bebidas las siguientes: a) Fabricar Fabricar,, almacenar almacenar o comercializar productos sin Registro Sanitario. b) Consignar en el rotulado de los envases un número número de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado. c) Modificar o cambiar cambiar los os datos datos y condiciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo comunicado en la forma y condiciones que establece el presente reglamento. d) Incorporar al alimento alimento o bebida bebida aditivos alimentarios prohibidos o que estando permitidos exceden los límites máximos establecidos. e) Utilizar envases envases fabricados fabricados con materiales de uso prohibido. Artículo 123. Aplicación de sanciones Quienes incurran en infracciones tipificadas en los Artículos 121 y 122 de este reglamento, serán pasibles a una o más de las siguientes sanciones: a) Amonestación. b) Multa comprendida comprendida entre media media (0,5) (0,5) y cien (100) (100) Unidades Impositivas Tribu Tributarias. tarias. c) Cierre temporal del establecimiento establecimiento.. d) Clausura definitiva del establecimien establecimiento. to. e) Cancelación del Registro Sanitario. 62
La aplicación de las sanciones se hará con estricto arreglo a los criterios que señala el Artículo 135 de la Ley General de Salud. La clausura definitiva del establecimiento conlleva la cancelación de los Registros Sanitarios otorgados. La escala de multas para cada tipo de infracción es determinada por resolución del Ministro de Salud. La multa deberá pagarse dentro del plazo máximo de quince (15) días hábiles, contados desde el día siguiente de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la autoridad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con arreglo al procedimiento de ley. Artículo 124. Cancelación del Registro Sanitario Sin perjuicio de las demás sanciones que corresponde aplicar al establecimiento infractor, cuando el organismo de vigilancia sanitaria competente detecte un alimento o bebida al que se le ha incorporado aditivos alimentarios prohibidos o que estando permitidos exceden los límites máximos establecidos, o cuyos envases estén fabricados con materiales de uso prohibido, deberá comunicarlo, bajo responsabilidad, a la DIGESA para que ésta proceda, si correspondiere, a cancelar el Registro Sanitario del o los productos observados. Artículo 125. Infr acciones a las normas sobre producción, transporte, comercialización, elaboración y expendio de alimentos y bebidas Las normas específicas sobre producción, transporte, comercialización, elaboración y expendio de alimentos y bebidas señalan las infracciones pasibles de sanción por los organismos de vigilancia correspondientes, con arreglo a las disposiciones del presente reglamento y las normas sanitarias que de él emanen. DISPOSICIONES COMPLEMENT COMPLEMENTARIAS, ARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES Primera. El Ministerio de Salud, mediante Resolución Ministerial, podrá encargar a entidades privadas, previa evaluación de su idoneidad técnica y administrativa, la realización de inspecciones en los establecimientos y servicios que le corresponde vigilar así como las actividades de validación técnica y seguimiento periódico de la aplicación de los planes HACCP en la fábricas de alimentos y bebidas. Las dependencias desconcentradas de salud de nivel territorial, a las que se le haya delegado las funciones a que se refiere esta disposición, podrán encargar la realización de las actividades antes referidas a las entidades privadas autorizadas por el Ministerio de Salud. El personal de las instituciones que se contraten para dicho fin no podrá disponer la aplicación de medidas de seguridad sanitaria ni de las sanciones previstas en este INOCUA
reglamento. De detectarse una infracción o de requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria, la entidad correspondiente deberá comunicarlo de inmediato a la DIGESA o, en su caso, a la dependencia desconcentrada de salud competente en la materia para la adopción de las medidas pertinente pertinentes. s. Segunda. El Ministerio de Salud podrá disponer la realización de auditorías sobre los procedimien procedimientos tos seguidos por las instituciones privadas a que se refiere la disposición precedente, las mismas que deberán efectuarse con arreglo a las normas de auditoría que dicte el Ministerio de Salud. Tercera. Para efectos de la aplicación del presente reglamento se tendrá en cuenta las definiciones adjuntas en el Anexo “De las Definiciones”, el mismo que forma parte integrante de este dispositivo legal. Cuarta. Por Resolución del Ministro de Salud, en un plazo que no excederá de un (1) año contado desde la vigencia del presente reglamento, se expedirán las normas sanitarias aplicables a la fabricación de productos alimenticios, en las que se definirán, cuando menos, los aspectos siguientes: a) Las características características que que debe reunir el producto producto o grupo de productos respectivo, incluyendo las de las materias primas que intervienen en su elaboració elaboración. n. b) Las condiciones condiciones que deben observarse en el proceso de fabricación incluyendo las Buenas Prácticas de Manufactura. c) Los aditivos aditivos alimentarios imentarios permitidos y los niveles máximos de concentración permitidos. d) Los límites máximos tolerables de contaminantes. e) Las especificacione especificacioness higiénicas correspondie correspondientes. ntes. f) Los criterios microbiológi microbiológicos cos y físico-químicos de calidad sanitaria e inocuidad. g) Los procedimiento procedimientoss de muestreo. h) Las determinacione determinacioness analíticas analíticas y las metodologías metodologías de análisis aplicables. i) Los requisitos que deben cumplir las instalaciones industriales. En tanto no se expida la norma pertinente, la fabricación de los alimentos y bebidas se rige por las normas del Codex Alimentarius aplicables al producto o productos objeto de fabricación y, en lo no previsto por éste, lo establecido por la Food And Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA). Quinta. En el plazo máximo de dos (2) meses contados a partir de la vigencia del presente reglamento se aprobará, mediante Resolución del Ministro de Salud, el procedimiento para la aplicación del sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas. Sexta. Los fabricantes de alimentos y bebidas disponen INOCUA
de un plazo máximo de dos (2) años, contados a partir de la vigencia de la norma sanitaria aplicable al producto o productos que fabrica, para elaborar el plan HACCP e implementarlo en el proceso de fabricación. Podrán aplicar el sistema HACCP en el proceso de fabricación de sus productos, antes que se expida la norma sanitaria a que se refiere el párrafo precedente, sujetándose para el efecto a la norma que regula el procedimiento para la aplicación del HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas y a las normas pertinentes del Codex Alimentarius. En dicho caso, serán de aplicación las disposiciones de los Artículos 59 y 60 del presente reglamento. Sétima. El plazo a que se refiere el primer párrafo de la Disposición Sexta del presente reglamento, no es de aplicación a la pequeña y a la microempresa alimentaria. Su incorporación al sistema HACCP se hará de manera progresiva, de conformidad con lo que se establezca por norma especial, la misma que será aprobada mediante Decreto Supremo refrendado por el Ministro de Salud y el Ministro de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales. Lo dispuesto en el presente párrafo no las exime del cumplimiento de las demás disposiciones del presente reglamento que les sean aplicables ni del control sanitario de sus actividades por el organismo de vigilancia competente. A solicitud de dichas empresas, el Ministerio de Salud les brindará apoyo técnico y capacitación para la elaboración de los planes HACCP, su validación técnica y su aplicación en el proceso de fabricación de sus productos, así como para su adecuación a las normas generales de higiene que les son aplicables. Para efectos de lo dispuesto en esta disposición, se considera pequeña empresa y microempresa a aquéllas definidas como tales en los Artículos 1, 2 y 3 del Decreto Legislativo Nº 705. Octava. Los fabricantes de alimentos y bebidas, en tanto no incorporen a la fabricación de sus productos el sistema HACCP, continuarán efectuando, como parte del proceso de control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, el control analítico de cada lote de producto fabricado antes de ser liberado para su comercialización. El fabricante deberá conservar, debidamente foliados, los resultados de los análisis a que se refiere la presente disposición, los que serán objeto de revisión por el organismo de vigilancia sanitaria competente durante la inspección. Los resultados de los análisis deben consignar la siguiente información: a) Nombre del laboratorio de la fábrica o laboratorio acreditado. b) Número de informe. 63
c) Nombre del producto. d) Código o clave. e) Ensayos físico-químicos y microbiológicos microbiológicos realizados y resultados obtenidos. obtenidos. f) Fecha de análisis. g) Firmas del jefe de control de de calidad y del jefe jefe de laboratorio. Novena. Por Decreto Supremo, se determinará determinaránn las actividades y servicios regulados por el presente reglamento que se irán progresivamen progresivamente te incorporando a la aplicación del sistema HACCP así como los plazos y procedimientos para su aplicación. Décima. El Ministerio de Salud publicará la lista de aditivos alimentarios a que se refiere el Artículo 63 del presente reglamento así como sus correspondien correspondientes tes actualizaciones. Décimo Primera. En tanto no existan organismos de inspección acreditados por el INDECOPI en número suficiente para desempeñar las funciones de inspección, toma de muestras y verificación de las condiciones de almacenamiento, almacenamien to, envase y embalaje para la exportación, a que se refieren los incisos a) y b) del Artículo 89 del presente reglamento, los tecnólogos acreditados por la DIGESA podrán continuar desempeñando estas funciones. En este caso, el interesado podrá, a su elección, contratar los servicios de un organismo de inspección acreditado por el INDECOPI o de cualquiera de los tecnólogos acreditados acreditados por la DIGESA. Por resolución del Ministro de Salud, se dará por concluida la participación de los tecnólogos en las actividades de inspección, toma de muestras y verificación de las condiciones de almacenamiento, envase y embalaje para la exportación. Décimo Segunda. En tanto no se expida la norma sanitaria sobre materiales de envase a que se refiere el Artículo 119 del presente reglamento, se aplicará lo establecido por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) o por otro organismo de reconocido prestigio internacional que se determine por Resolución del Ministro de Salud. Décimo Tercera. En el plazo máximo de un (1) año, contado desde la vigencia del presente reglamento, reglamento, por Resolución del Ministro de Salud se expedirán las siguientes disposiciones: a) Manual de procedimie procedimientos ntos para la expedición del Certificado Sanitario Oficial de Exportación de alimentos y bebidas y la habilitación de establecimienestablecimientos para la exportación. b) Limites máximos permitidos de impurezas y sustansustancias residuales en materiales de envase. c) Norma sanitaria de funcionamien funcionamiento to de los servicios de alimentación colectiva y alimentación escolar. 64
d) Norma sanitaria sanitaria para los servicios servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte. e) Norma sanitaria de operación de almacenes, centros de acopio y distribución de alimentos y bebidas. f) Norma sanitaria de operación de establecimient establecimientos os de fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas. g) Norma sanitaria de funcionamiento funcionamiento de mercados mercados de abasto, autoservicios, ferias y bodegas. h) Norma sanitaria de funcionamient funcionamientoo de restaurantes y servicios afines. i) Norma sanitaria para la inmovilización, incautación, decomiso y disposición final de alimentos y bebidas no aptos para el consumo humano. j) Guía de procedimient procedimientos os para la inspección y toma de muestras de productos en establecimientos de fabricación, almacenamiento, fraccionamiento y envasado de alimentos y bebidas y servicios de alimentación de pasajeros en los medios de transporte. k) Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Bebidas. Décimo Cuarta. En el plazo máximo de seis (6) meses, contados a partir de la vigencia del presente reglamento, el Ministerio de Agricultura expedirá las normas sobre Buenas Prácticas Agrícolas, Buenas Prácticas Ganaderas y Buenas Prácticas Avícolas. Igualmente expedirá el reglamento para la producción, transporte, procesamiento y comercialización de la leche y productos lácteos. En el mismo plazo, el Ministerio de Pesquería expedirá, previa coordinación con el Ministerio de Salud, las normas sanitarias que regulan la captura y/o extracción, transporte, industrialización y comercialización de productos hidrobiológicos, incluidos los provenientes de las actividades de acuicultura. Décimo Quinta. Créase el Comité Nacional del Codex Alimentarius, como instancia de coordinación interinstitucional encargada de efectuar la revisión periódica de la normatividad sanitaria en materia de inocuidad de los alimentos, con el propósito de proponer su armonización con la normatividad internacional aplicable a la materia. El Comité Nacional del Codex Alimentarius estará conformado por un representante del Ministerio de Salud, quien lo presidirá, así como por un representante de cada uno de los siguientes organismos: Ministerio de Agricultura, Ministerio de Pesquería, Ministerio de Economía y Finanzas, Ministerio de Industria, Turismo, Integración y Negociaciones Comerciales Internacionales, Ministerio de Relaciones Exteriores, Instituto Nacional de Defensa de la Competencia y de la Protección de la Propiedad Intelectual (INDECOPI) y la Comisión para la Promoción de Exportaciones (PROMPEX). Para el cumplimiento de sus funciones, el Comité NacioINOCUA
nal del Codex Alimentarius conformará comisiones técnicas con participación del sector privado, de la universidad peruana y profesionales de reconocido prestigio. En el plazo máximo de sesenta (60) días, contados desde la vigencia del presente Decreto Supremo, se aprobarán, por resolución del Ministro de Salud, las normas de funcionamiento de dicho comité. Décimo Sexta. Deróganse las siguientes disposiciones: a) Decreto Supremo del 4 de marzo de 1966, referido al control de fábricas de tapas corona. b) Resolución Ministerial Nº 0179-83-SA/DVM, del 18 de agosto de 1983, referido a la relación de colorantes artificiales. c) Resolución Ministerial Nº 0262-83-SA/DVM, del 22 de noviembre de 1983, relativo a la ingesta diaria admisible de edulcorante artificial empleado en la elaboración de productos de uso dietético. d) Resolución Ministerial Nº 0026-84-SA/DVM, del 14 de febrero de 1984, que aprueba las normas sanitarias que regulan el aceite de colza pobre en ácido erúcico destinado al consumo humano. e) Resolución Ministerial Nº 0034-84-SA/DVM, del 29 de febrero de 1984, sobre uso de dióxido de titanio. f) Resolución Viceministerial Nº 0140-86-SA-DVM del 24 de octubre de 1986, referido al control sanitario de restaurantes de ruta. g) Decreto Supremo Nº 026-88-SA, del 18 de octubre de 1988, referente a ingresos generados por actividades de protección de alimentos. h) Resolución Viceministerial Nº 0023-89-SA-DVM, del 2 de marzo de 1989, que aprueba las Guías de Procedimientos para el otorgamiento de pase y permiso sanitario. i) Resolución Directoral Nº 046-89-DITESA/SA, del 28 de marzo de 1989, referido a la captación de ingresos establecidos por D.S. Nº 026-88-SA. j) Decreto Supremo Nº 001-97-SA, del 14 de mayo de 1997, que aprueba el Reglamento Higiénico Sanitario de Alimentos y Bebidas de Consumo Humano. k) Resolución Ministerial Nº 519-97-SA/DM, del 13 de noviembre de 1997, referido a la certificación sanitaria oficial de alimentos y bebidas de consumo humano destinados a la exportación. l) Resolución Ministerial Nº 535-97-SA/DM, del 28 de noviembre de 1997, referido a los Principios Generales de Higiene de Alimentos. ll) Las demás que se opongan al presente reglamento. Una vez expedidas las normas sanitarias a que se refieren los literales c), d), i), de la Disposición Décimo Tercera del presente reglamento las siguientes disposiciones quedarán derogadas: INOCUA
a) Resolución Suprema Nº 0019-81-SA/DVM, del 17 de setiembre de 1981, que aprueba las normas para el establecimiento y funcionamiento de servicios de alimentación colectiva. b) Decreto Supremo Nº 026-87-SA, del 4 de junio de 1987, que aprueba el Reglamento de Funcionamiento Higiénico-Sanitario de Quioscos Escolares. c) Decreto Supremo Nº 012-77-SA, del 13 de octubre de 1977, que aprueba el Reglamento de Inocuidad de Agua y Alimentos y Tratamiento de Desechos en el Transporte Nacional e Internacional. d) Decreto Supremo Nº 19-86-SA, del 10 de julio de 1986, relativo a los procedimientos para la calificación de alimentos no aptos para el consumo humano pertenecientes a los programas y agencias de asistencia alimentaria. e) Resolución Ministerial Nº 0726-92-SA/DM, del 30 de noviembre de 1992, referido a los alimentos preparados destinados al consumo de pasajeros. Décimo Sétima. El presente reglamento rige a partir del día siguiente de su publicación. ANEXO DE LAS DEFINICIONES 1. Acta de inspección: Documento que contiene los principales aspectos considerados en la inspección y los resultados de la misma incluyendo las deficiencias a ser resueltas en plazos definidos. 2. Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas. 3. Alimento o bebida para regímenes especiales: Producto elaborado o preparado especialmente para satisfacer necesidades particulares de nutrición determinadas por condiciones físicas, fisiológicas o metabólicas específicas. Su composición deberá ser sustancialmente diferente de la de los alimentos comunes de naturaleza análoga en caso de que tales alimentos existan. 4. Aditivo alimentario: Sustancia que se agrega a los alimentos y bebidas con el objeto de mejorar sus caracteres organolépticos y favorecer sus condiciones de conservación. 5. Buenas Prácticas de Manipulación (BPM): Conjunto de prácticas adecuadas, cuya observancia asegurará la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. 6. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. 65
7. Certificado de Libre Comercialización: Documento oficial emitido por autoridad competente que certifica que el producto se vende libremente en el país fabricante o exportador. 8. Codex Alimentarius: Programa conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias - colección de normas alimentarias destinadas a proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el Comercio de los alimentos. 9. Condena: Proceso correspondiente a la destrucción o desnaturalización de productos inaptos para el consumo y a su disposición en forma sanitaria. 10. Daño a la salud: Presentación de signos, síntomas, síndromes o enfermedades atribuibles al consumo de alimentos o bebidas contaminados, alterados o adulterados. 11. Embalaje: Cualquier cubierta o estructura destinada a contener una o más unidades de producto envasadas. 12. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene y está en contacto con alimentos y bebidas de consumo humano o sus materias primas. 13. Estiba: Distribución conveniente de los productos dentro de un almacén, cámara frigorífica o refrigeradora, en el vehículo de transporte. 14. Fábrica de alimentos y bebidas: Establecimiento en el cual se procesan industrialmente materias primas de origen vegetal, animal o mineral utilizando procedimientos físicos, químicos o biológicos para obtener alimentos o bebidas para consumo humano, independientemente de cuál sea su volumen de producción o la tecnología empleada. 15. Inocuidad: Exento de riesgo para la salud humana. 16. LUX: Unidad de medida de la iluminación. 17. Marisco: Todo animal invertebrado comestible que tiene en el agua su medio natural de vida. Comprende moluscos, crustáceos, equinodermos y tunicados, entre otros. 18. Materia prima: Todo insumo empleado en la fa-
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bricación de alimentos y bebidas, excluyendo aditivos alimentarios. 19. Micotoxinas: Sustancias generadas por ciertas cepas de hongos, cuya ingestión provoca efectos tóxicos en las personas y animales. 20. País de origen: País donde se fabrica el producto. 21. Parámetros de calidad sanitaria: Determinaciones analíticas que definen el nivel mínimo de calidad sanitaria de un alimento o debida industrializado. 22. Peligro: Agente biológico, químico o físico en los alimentos o bebidas o en la condición de éstos, que puede causar un efecto adverso para la salud. 23. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del HACCP para asegurar el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. 24. Producto final: Producto terminado, envasado o sin envasar, listo para su consumo. 25. Punto de Control Crítico (PCC): Fase, etapa o tramo en el que debe aplicarse un control para prevenir, impedir, eliminar o reducir a niveles aceptables un peligro para la inocuidad de los alimentos o bebidas. 26. Rotulado: Toda información relativa al producto que se imprime o adhiere a su envase o la acompaña. No se considera rotulada aquella información de contenido publicitario. 27. Sistema HACCP (Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos, del inglés HAZARD ANALISIS AND CRITICAL CONTROL POINT): Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del proceso sobre análisis del producto final. 28. Vigilancia sanitario: Conjunto de actividades de observación y evaluación que realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias de la producción, transporte, fabricación, almacenamiento, distribución, elaboración y expendio de alimentos en protección de la salud.
INOCUA
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN, ELABORACIÓN Y EXPENDIO DE PRODUCTOS DE PANIFICACIÓN, GALLETERÍA Y PASTELERÍA RM No. 1020-2010/MINSA. 1. FINALIDAD Contribuir a proteger la salud de los consumidores disponiendo los requisitos sanitarios que deben cumplir los productos de panificación, galletería y pastelería y los establecimientos que los fabrican, elaboran y expenden. 2. OBJETIVOS a) Establecer los principios generales de higiene que deben cumplir los establecimientos donde se elaboran y/o expenden productos de panificación, galletería y pastelería. b) Establecer las características de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los productos elaborados en panaderías, galleterías y pastelerías para ser considerados aptos para el consumo humano. 3. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente norma sanitaria es de aplicación a nivel nacional y comprende a todos los establecimientos donde se fabrican, elaboran, y expenden productos de panificación, galletería y pastelería. 4. BASE LEGAL Y TÉCNICA 4.1. Base legal Ley No. 26842, Ley General de Salud. Ley Nº 29571, Código de protección y defensa del consumidor Decreto Legislativo No. 1062 que aprueba la Ley de Inocuidad de los Alimentos Decreto Supremo No. 034-2008-AG que aprueba el Reglamento de la Ley de Inocuidad de los Alimentos. Decreto Supremo No. 012-2006-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley No. 28314, Ley que dispone la fortificación de harinas con micronutrientes. Decreto Supremo No. 003-2005-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley No. 27932, Ley que prohíbe el uso de la sustancia química bromato de potasio en la elaboración del pan y otros productos alimenticios destinados al consumo humano. Decreto Supremo 007-98-SA que aprueba el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas. Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA que aprueba la Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas. Resolución Ministerial No. 461-2007/MINSA, que aprueba la Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies en contacto con Alimentos y Bebidas. INOCUA
Resolución Ministerial No. 591-2008/MINSA que aprueba la Norma sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano. Resolución Ministerial No. 363-2005/MINSA que aprueba la Norma Sanitaria para el funcionamiento de restaurantes y servicios afines. 4.2. Base técnica Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias. Comisión del Codex Alimentarius. Higiene de los Alimentos. Textos Básicos. 3ª edición FAO/OMS 2003. Normas Técnicas Peruanas: NTP 206.001.1981.GALLETAS.Requisitos; NTP 206.002.1981.BIZCOCHOS. Requisitos; NTP 206.004.1988, PAN DE MOLDE. Pan blanco y pan integral y sus productos tostados; NTP 206.018.1984 OBLEAS. Requisitos. 5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. Definiciones operativas Para fines de la presente norma sanitaria se aplican las siguientes definiciones: Aditivo alimentario: Cualquier sustancia que normalmente no se consume como alimento ni se usa normalmente como ingrediente característico del alimento, tenga o no valor nutritivo y cuya adición intencional al alimento con un fin tecnológico (incluso organoléptico) en la fabricación, elaboración, preparación, tratamiento, envasado, empaquetamiento, transporte o conservación de ese alimento, resulta, o es de prever que resulte (directa o indirectamente) en que esta sustancia o sus derivados pasen a ser un componente de tales alimentos o afecten a las características de éstos. El término no comprende los contaminantes ni las sustancias añadidas a los alimentos para mantener o mejorar la calidad nutricional, ni el cloruro de sodio. Autoridad sanitaria competente: Es el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) en el nivel nacional; el Gobierno Regional a través de la Dirección Regional de Salud o la que haga sus veces en el nivel regional; y el Gobierno Local a través de la Municipalidad, en el nivel local. Buenas Prácticas de Manufactura o Manipulación (BPM): Conjunto de medidas aplicadas a la elaboración y expendio de productos de panificación, galletería y pastelería, destinadas a asegurar su calidad sanitaria e inocuidad. Los programas se formulan en forma escrita para su aplicación, seguimiento y evaluación. 67
Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbiológicos y físicoquímicos que debe reunir un alimento, que indican que no está alterado (indicadores de alteración) y que ha sido manipulado con higiene (indicadores de higiene) para ser considerado apto para el consumo humano. Coadyuvante de elaboración: Sustancia o materia, excluidos aparatos y utensilios, que no se consume como ingrediente alimenticio por sí misma, y que se emplea intencionadamente en la elaboración de materias primas, alimentos o sus ingredientes, para lograr alguna finalidad tecnológica durante el tratamiento o la elaboración, pudiendo dar lugar a la presencia no intencionada, pero inevitable, de residuos o derivados en el producto final. Codex Alimentarius: El Codex Alimentarius es una colección de normas alimentarias y textos afines tales como códigos de prácticas, directrices y otras recomendaciones aceptados internacionalmente y presentados de modo uniforme. El objeto de estas normas alimentarias y textos afines es proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de los alimentos. El objeto de su publicación es que sirva de guía y fomente la elaboración y el establecimiento de definiciones y requisitos aplicables a los alimentos para facilitar su armonización y, de esta forma, facilitar, igualmente, el comercio internacional. La Comisión del Codex Alimentarius fue creada en 1963 por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), para desarrollar esta colección de normas alimentarias y textos afines bajo el Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentarias. Contaminación cruzada: Es la transferencia de contaminantes, en forma directa o indirecta, desde una fuente de contaminación a un alimento. Es directa cuando hay contacto del alimento con la fuente contaminante, y es indirecta cuando la transferencia se da a través del contacto del alimento con vehículos o vectores contaminados como superficies vivas (manos), inertes (utensilios, equipos, etc.), exposición al medio ambiente, insectos y otros vectores, entre otros. DIGESA: Dirección General de Salud Ambiental del Ministerio de Salud. DIRESA: Dirección Regional de Salud. DISA: Dirección de Salud. Fábrica de productos de panificación, galletería y pastelería: Establecimiento donde se transforman industrialmente materias primas para la obtención de productos de panificación, galletería y pastelería, cuya vida útil permite su comercialización por períodos superiores a las 48 horas. Los productos están sujetos a Registro Sanitario y se expenden envasados en origen. 68
Fortificación de la harina: Es la adición de micronutrientes en la harina de trigo conforme a la legislación vigente, con el propósito de prevenir o reducir una deficiencia nutricional. Inocuidad de los alimentos: La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. Se relaciona principalmente con la presencia de peligros significativos como los microorganismos patógenos. Panadería: Establecimiento donde se elaboran productos de panificación, galletería y/o pastelería, de expendio directo al público desde el propio local y para consumo dentro de las 48 horas. Los productos no requieren de Registro Sanitario. Peligro: Cualquier agente de naturaleza biológica, química o física presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Principio PEPS: Sistema de rotación que se aplica a los alimentos en almacenamiento respetando el principio de utilizar los alimentos que han ingresado primero a almacén, considerando las fechas de vencimiento. (“Primero en entrar, Primero en salir”) Productos de panificación: Comprenden todo tipo de panes con y sin fermentación, horneados y no horneados, tales como panes de labranza, panes de molde, panes integrales, panes especiales, entre otros. Productos de galletería: Comprende todo tipo de galletas, con y sin relleno. Productos de pastelería: Comprende productos tales como, pasteles dulces y salados, rellenos y sin rellenos, tortas, empanadas, tartas y similares. Programa de Higiene y Saneamiento (PHS): Con junto de procedimientos de limpieza y desinfección, aplicados a instalaciones, ambientes, equipos, utensilios, superficies, con el propósito de eliminar tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa, otras materias objetables así como reducir considerablemente la carga microbiana y peligros, que impliquen riesgo de contaminación para los alimentos; incluye contar con las medidas para un correcto saneamiento básico y para la prevención y control de vectores. Los programas se formulan en forma escrita para su aplicación, seguimiento y evaluación. Rastreabilidad/rastreo de los productos: Es la capacidad para establecer el desplazamiento que ha seguido un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución. (Codex Alimentarius CAC/GL 60-2006) Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observación, evaluación y medición de parámetros de control, INOCUA
que realiza la autoridad sanitaria competente sobre las condiciones sanitarias de elaboración, distribución y expendio de productos de panadería y pastelería en protección de la salud de los consumidores.
6.1.2. Criterios físico químicos
5.2. De los principios generales de higiene Los establecimientos para asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los productos, deben cumplir con los principios esenciales de higiene, que comprenden: — Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) aplicadas en todo el proceso productivo hasta el expendio, incluyendo los requisitos sanitarios de los manipuladores, y — Los Programas de Higiene y Saneamiento (PHS) aplicados al establecimiento en general, a los locales, equipos, utensilios y superficies. Las panaderías y pastelerías están obligadas a cumplir y documentar la aplicación de las BPM y de los PHS dispuestos en la presente norma sanitaria, y realizar controles para su verificación por lo menos cada 6 meses. La aplicación de los programas serán supervisados por la autoridad sanitaria competente en la inspección sanitaria. 5.3. Del funcionamiento de los establecimientos El funcionamiento de las panaderías y pastelerías se sujetará al cumplimiento de la presente norma sanitaria con el propósito de asegurar que estos productos de consumo masivo, se expendan con calidad sanitaria y sean inocuos para la población. 6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1. Requisitos de calidad sanitaria e inocuidad de los productos de panificación, galletería y pastelería. 6.1.1. Aditivos y coadyuvantes de elaboración Sólo se autoriza el uso de aditivos y coadyuvantes de elaboración permitidos permitidos por el Codex Alimentarius y la legislación vigente, teniendo en cuenta que los niveles deben ser el mínimo utilizado como sea tecnológicamente posible. Conforme a la legislación vigente está prohibido el uso de la sustancia química bromato de potasio para la elaboración de pan y otros productos de panadería, pastelería, galletería y similares.
INOCUA
6.1.3. Criterios microbiológic microbiológicos os Los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir las harinas y similares, así como los productos de panificación, galletería galletería y pastelería, son los siguientes, pudiendo la autoridad sanitaria exigir criterios adicionales debidamente sustentados para la protección de la salud de las personas, con fines epidemiológicos, de rastreabilidad, de prevención y ante emergencias o alertas sanitarias: a) Harinas, sémolas, féculas y almidones
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b) Productos de panificación, galletería y pastelería.
Para otros alimentos que intervienen como ingredientes o insumos en la elaboración de los productos de panificación, galletería y pastelería, la norma sanitaria que aplica es la Norma Técnica de Salud “NTS Nº 071-MINSA/ DIGESA. Norma sanitaria que establece los criterios microbiológicos microbiológi cos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano” aprobada mediante Resolución Ministerial No. 591-2008 591-2008/MINSA. /MINSA. 6.1.4. Harina de trigo Toda harina de trigo destinada a la elaboración de productos de panadería y pastelería debe estar fortificada con micronutrientes conforme a la legislación vigente. 6.2. Condiciones sanitarias del establecimiento 6.2.1. Ubicación y acceso El establecimiento destinado a la elaboración de productos de panadería y pastelería debe ser de uso exclusivo para tal fin. El acceso inmediato al establecimiento debe tener una superficie pavimentada y estar en buenas condiciones de mantenimiento y limpieza. 6.2.2. Instalaciones y estructura física Las instalaciones deben ser mantenidas en buen estado de conservación e higiene. Los materiales utilizados en la construcción de los ambientes donde se manipulan alimentos deben ser resistentes a la corrosión, las superficies deben ser lisas, fáciles de limpiar y desinfectar de tal manera que no transmitan ninguna sustancia indeseable a los alimentos. Los establecimientos deben contar con un sistema adecuado y efectivo de evacuación de humos y gases pro70
pios del proceso. Las instalaciones deben estar libres de insectos, roedores y evidencias de su presencia y asimismo de animales domésticos y/o silvestres, debiendo contar con dispositivos que eviten el ingreso de éstos, tales como insectocutores, trampas, mosquiteros, entre entre otros de utilidad para tal tal fin. Los establecimientos, en las áreas o ambientes donde se realizan operaciones con alimentos, deben contar con: — Pisos de material impermeable, sin grietas y de fácil limpieza y desinfección. Deben tener una pendiente suficiente para que los líquidos escurran hacia los sumideros para facilitar su lavado. — Paredes de material impermeable, de color claro, lisas, sin grietas, fáciles de limpiar y desinfectar desinfectar.. Se mantendrán en buen estado de conservación e higiene. Los ángulos entre las paredes y el piso deben ser curvos (tipo media caña) para facilitar la limpieza. — Techos Techos que que impidan impidan la acumulación de suciedad, suciedad, sean sean fáciles de limpiar, debiéndose prevenir la condensación de humedad con la consecuente formación de costras y mohos. — Ve Ventana ntanass fáciles es de limpiar ar y desin desinfecta fectarr, provistas stas de medios que eviten el ingreso de insectos y otros animales. — Puertas de superficie lisa, impermeables, con cierre hermético en el área de producción. — Pasadizos con una amplitud que permita el tránsito fluido del personal y de los equipos. — Instala Instalacione cioness eléctric eléctricas as formale formales, s, proteg protegidas idas y seguras. seguras. — Sistema de ventilación forzada y/o de extracción de aire para impedir la acumulación de humedad en todos los ambientes donde sea necesario. 6.3. Ambientes El establecimiento debe disponer de espacio suficiente para realizar de manera satisfactoria todas las operaciones con los alimentos en concordancia con su carga de producción. La distribución de los ambientes debe permitir un flujo operacional lineal ordenado, evitando riesgos de contaminación cruzada. Los ambientes deben contar con la iluminación natural y/o artificial suficiente en intensidad, cantidad y distribución, que permita realizar las operaciones propias de la actividad. Las fuentes de luz artificial, ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos, deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los alimentos en caso de roturas. La intensidad, calidad y distribución de la iluminación natural y artificial, deben ser adecuadas al tipo de trabajo y se indicarán en el programa de Buenas Prácticas de Manufactura o Manipulación (BPM) de cada establecimiento utilizando el lux (lx) como unidad de iluminancia, siendo los niveles mínimos de 540 lx en zonas donde se realice un examen detallado del producto, de INOCUA
220 lx en salas de producción y de 110 lx en otras zonas. Deben estar en buen estado de conservación e higiene y libres de materiales y equipos en desuso. Los ambientes relacionadoss a las operaciones con alimentos, no deben relacionado tener comunicación directa con ningún ambiente o área donde se realicen otro tipo de operaciones. El establecimiento contará como mínimo con los siguientes ambientes, zonas o áreas para las operaciones que realiza: a) Para Operaciones no relacionadas directamente con alimentos: — Abastecimiento de agua. — Disposición de aguas residuales y residuos sólidos. — Servicios higiénicos higiénicos y vestuarios. vestuarios. — Almacenamiento Almacenamiento de productos productos tóxicos. — Áreas administrativas. administrativas. b) Para Operaciones relacionadas con alimentos: — Recepción de Procesamiento de crudos materias primas e insumos. — Almacenamiento Almacenamiento de materias materias primas e insumos insumos — Producción: — Procesamiento de cocidos — Enfriado y acabado — Almacenamiento Almacenamiento de producto producto terminado. — Almacenamiento Almacenamiento de envases. — Exhibición y expendio. expendio. 6.4. Operaciones no relacionadas con alimentos: Higiene y Saneamiento 6.4.1. Abastecimiento de agua Sólo se autoriza el uso de agua que cumple con los requisitos físicos, químicos y microbiológicos establecidos por el Ministerio de Salud para el consumo humano. El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red pública, el almacenamiento debe estar en perfecto estado de conservación e higiene y protegido de tal manera que se impida la contaminación del agua. La provisión de agua debe ser permanente y suficiente para todas las actividades operacionales. En caso de que el abastecimiento no sea de la red pública, la empresa debe contar con un sistema para el tratamiento del agua autorizado por la DIGESA y llevar registros analíticos emitidos por laboratorios con métodos acreditados, a fin de asegurar que el agua es apta para consumo humano. 6.4.2. Disposición de aguas residuales y de residuos sólidos. El establecimiento deberá asegurar la disposición sanitaria de las aguas residuales; asimismo, deberá disponer los residuos sólidos en recipientes para tal fin y en un INOCUA
ambiente específico, totalmente independiente y separado de los ambientes donde se realizan operaciones con alimentos, el cual deberá mantenerse cerrado cuando no se utiliza a fin de evitar la proliferación de insectos y roedores. En este ambiente deberá disponerse de contenedores con tapa, en número suficiente a la demanda y en perfectas condiciones de higiene y mantenimiento. Los residuos sólidos en la sala de proceso, de exhibición, de expendio y de atención al público, deben estar contenidos en recipientes de material de fácil limpieza, en buen estado de conservación e higiene, con tapa que evite el contacto con las manos y con una bolsa interna que facilite la evacuación de los residuos. 6.4.3. Servicios higiénicos y vestuarios Los servicios higiénicos deben mantenerse operativos en buen estado de conservación e higiene, contar con buena iluminación y ventilación y estarán diseñados de manera que se garantice la eliminación higiénica de las aguas residuales. Esta área no tendrá comunicación con las áreas relacionadas con alimentos. En las fábricas, la disponibilidad de servicios higiénicos será conforme a lo siguiente: Para del Personal N° de pe pers rson onas as
De 1 a 9 De 10 a 24 De 25 a 49 De 50 a 100 Más de 100
Inod In odor oroo
Urin Ur inar ario io
Lava La vato tori rios os
Duch Du chaa
1 1 2 1 4 2 2 1 3 2 5 3 5 4 10 6 1 Unidad adicional por cada 30 personas
En los establecimientos de elaboración y expendio (panaderías) donde se atienda al público bajo la modalidad de consumo en el local, la disponibilidad dad de servicios higiénicos para el personal y para el público será conforme a la “Norma Sanitaria para el funcionamiento de restaurantes y servicios afines aprobada por Resolución Ministerial No. 363-2005/MINSA” según lo siguiente: Para el Personal N° de pe pers rson onas as
Inod In odor oroo
Urin Ur inar ario io
Lava La vato tori rios os
Duch Du chaa
De 1 a 9 De 10 a 24 De 25 a 49 Más de 50
1 1 2 2 1 4 3 2 5 3 1 Unidad adicional por cada 30 personas
(*) Los servicios higiénicos para las mujeres son similares reemplazando los urinarios por inodoros.
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Para el público HOMBRES
Frecuencia de Comensales/día
Menos de 60 De 61 a 150(*) Por cada 100 adicionales (*)
MUJERES
Inodoro Urinario Lavatorios Inodoro Lavatorios
1 2 1
1 2 1
1 2 1
1 2 1
1 2 1
(*) Los establecimientos a partir de este rango de frecuencia de comensales deben adicionar un servicio higiénico para minusválidos.
En todos los casos, los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de material sanitario de fácil limpieza y desinfección. Los lavatorios deberán estar provistos de dispensadores con jabón líquido o similar y medios higiénicos para secarse las manos como toallas desechables o secadores automáticos de aire. Si se usaran toallas desechables, habrá cerca del lavatorio recipientes con tapa accionada a pedal que facilite su eliminación. El ambiente para fines de vestuario debe ser diferente a los servicios higiénicos aunque pueden estar comunicados. Deben contar con facilidades para disponer la ropa de trabajo y de diario de manera que unas y otras no entren en contacto. Los vestuarios y servicios higiénicos deben mantenerse limpios en todo momento y deben contar con carteles instructivos que contengan mensajes para el uso higiénico de los mismos. 6.4.4. Almacenamiento de productos tóxicos Los plaguicidas, desinfectantes, materiales de limpieza u otras sustancias tóxicas que puedan representar un riesgo para la salud, deben estar en sus envases originales, debidamente etiquetados con las indicaciones de uso y las medidas a seguir en el caso de intoxicaciones en español. Estos productos deben almacenarse en lugares exclusivos para tal fin, apartados de las áreas donde se manipulan y almacenan alimentos, en armarios cerrados con llave. Estos productos sólo serán distribuidos y manipulados por el personal capacitado. 6.4.5. Limpieza y desinfección del establecimiento Los establecimientos deben contar con un Programa de Higiene y Saneamiento en el cual se incluyan los procedimientos de limpieza y desinfección para satisfacer las necesidades de la panadería según el servicio que se ofrecen. Los detergentes que se utilicen deben eliminar la suciedad de las superficies, removiéndolos de la superficie para su fácil eliminación y, tener buenas propiedades de enjuague. Solo se debe usar productos de limpieza y 72
desinfección autorizados o permitidos para limpiar superficies en contacto con los alimentos y autorizados por el Ministerio de Salud. 6.4.6. Prácticas de limpieza y desinfección Las superficies de trabajo, los equipos y utensilios en contacto con alimentos, deben limpiarse y desinfectarse tomando las precauciones para que los detergentes y desinfectantes utilizados no contaminen los alimentos. Durante las actividades en el área de producción, los alimentos, líquidos u otros desperdicios accidentales que caen al piso deben ser limpiados de inmediato y de tal manera de no generar riesgo de contaminación cruzada. Los pisos, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y las aredes deben limpiarse y desinfectarse minuciosamente y mantenerse en buen estado de conservación e higiene. Después de la limpieza y desinfección de las superficies de trabajo, los equipos y utensilios deben secarse adecuadamente. 6.4.7. Prevención y control de vectores Se debe contar con un programa de prevención y control de vectores, aplicando técnicas de exclusión de plagas respecto de la edificación e instalaciones para conservar el establecimiento libre de roedores e insectos. Para impedir su ingreso desde los colectores, en las cajas y buzones de inspección de las redes de desagüe se colocarán tapas metálicas y trampas en la conexión con la red de desagüe, asimismo, se colocarán flejes debajo de las puertas o portones que comuniquen al exterior y con el área de depósito de residuos sólidos. Se aplicarán medidas de prevención que eviten el ingreso de insectos y roedores a los almacenes. Por ningún motivo se permitirá en el interior del almacén y zona de producción, la presencia de trampas para roedores u otra medida de control que favorezca el ingreso de estas plagas. El uso de medidas de control se hará estrictamente en el marco de un programa que no ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y se aplicarán cuando hayan sido transgredidas las medidas preventivas. Para el control de vectores, la aplicación de rodenticidas e insecticidas debe ser realizada por personal capacitado, usando solamente productos autorizados por el Ministerio de Salud, teniendo cuidado de no contaminar los alimentos o superficies donde éstos se manipulan. Queda expresamente prohibida la presencia de cualquier animal en cualquier área del establecimiento. 6.5. Operaciones relacionadas con alimentos: Buenas prácticas en el proceso productivo, distribución y expendio. Las operaciones relacionadas con alimentos desde la recepción hasta el expendio deben seguir un flujo ordenado INOCUA
y consecutivo, con la debida separación entre las áreas de producción: procesamiento de crudos, de cocidos, de enfriados y acabados, que permita reducir el riesgo de contaminación cruzada. 6.5.1. Adquisición y recepción La empresa es responsable de que las materias primas, ingredientes, productos industrializados e insumos en general que adquiere, tengan los requisitos de calidad sanitaria y su procedencia debe estar registrada en el establecimiento con fines de rastreabilidad. Cuando corresponda, deben cumplir con las exigencias generales establecidas para rotulado o etiquetado, entre ellas el contar con el correspondiente Registro Sanitario y tener fecha de vencimiento vigente al momento de la elaboración. Los aditivos usados en la elaboración tienen que ser de uso alimentario y son los autorizados por el Codex Alimentarius y por la legislación sanitaria vigente. El área de recepción de materias primas e insumos debe estar protegida con techo y contar con suficiente iluminación que permita una adecuada manipulación e inspección de los productos y su entorno. La empresa debe contar con especificaciones técnicas de calidad escritas, para cada uno de los productos o grupos de productos, a fin que el personal responsable del control de calidad en la recepción, pueda realizar con facilidad la evaluación de aspectos sanitarios y de calidad por métodos rápidos que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los mismos. Se registrará la información sobre los alimentos, sean materias primas, ingredientes, productos industrializados e insumos en general, de tal manera que permita realizar los controles y la rastreabilidad con fines epidemiológicos, sanitarios u otros. La información, cuando corresponda será proporcionada por los proveedores y será como mínimo sobre: proveedores, procedencia, descripción, composición, características sensoriales, características físico-químicas y microbiológicas, periodo de almacenamiento, condiciones de manejo y conservación, registros sobre los lotes de materias primas e insumos recibidos con fines de rastreabilidad. Dicha información se registrará como parte del Plan HACCP de cada producto o grupo de productos que se fabrica y estará disponible durante la inspección sanitaria que realice la autoridad responsable de la vigilancia. 6.5.2. Almacenamiento de materias primas e insumos El almacenamiento de materias primas e insumos que intervienen en la elaboración de los productos terminados, deben cumplir con los siguientes requisitos sanitarios generales: — Ubicarse en ambientes o equipos limpios y en buen estado de mantenimiento. INOCUA
— Almacenarse en sus envases originales; si están fraccionados, deben estar correctamente protegidos e identificados incluyendo la fecha de vencimiento. — Identificarse la fecha de ingreso al almacén para efectos de una correcta rotación. — Estar dispuestos en orden y debidamente separados para permitir la circulación de aire. — La rotación de los productos responderá a la aplicación del principio PEPS, respetando la fecha de vencimiento. — No debe haber contacto con el piso, paredes o techo. Según sean las necesidades específicas de conservación, el establecimiento requiere distinguir las siguientes condiciones sanitarias de almacenamiento: a) Almacenamiento de insumos secos: — El almacén estará bien iluminado y ventilado. — Se mantendrán condiciones de temperatura y humedad que impidan la proliferación de mohos. — El acopio o estiba en el almacén debe ser en tarimas, anaqueles o parihuelas mantenidos en buenas condiciones, limpios y a una distancia mínima de 0,20 m. del piso, 0,60 m. del techo, 0,50 m. entre hileras y 0,50 m de la pared. — Los sacos, cajas y similares se apilaran de manera entrecruzada que permitan la circulación del aire. — Los productos a granel deben almacenarse en envases tapados y rotulados. — No se guardarán en este ambiente materiales y equipos en desuso o inservibles como cartones, cajas, costalillos u otros que puedan contaminar los alimentos y propicien la proliferación de insectos y roedores. b) Almacenamiento de insumos refrigerados y congelados: – Debe mantenerse la cadena de frío de los insumos que lo requieran. Los insumos refrigerados deben mantenerse a temperaturas de 5 oC o inferiores y los insumos congelados deben mantenerse a una temperatura mínima de -18 oC. — Los insumos congelados, los cuales se descongelen para su uso, no deberán nuevamente ser congelados. — Para el control de las temperaturas, los equipos deben disponer de termómetros de fácil lectura, colocados en un lugar visible y ser verificados periódicamente, llevándose un registro de las temperaturas. — Los insumos se almacenarán de tal manera que se evite la contaminación y la transferencia de olores indeseables. 73
— Los equipos de frío deben tener un programa de mantenimiento y limpieza que asegure su adecuado funcionamiento. 6.5.3. Procesamiento de crudos Las operaciones previas al procesamiento de crudos como pesaje de ingredientes, mezclado y otros propios de proceso productivo, deben realizarse en superficies y con utensilios limpios, de uso exclusivo para tales fines, con el propósito de disminuir el riesgo de contaminación cruzada. Amasado: debe hacerse en superficie de material que no transmitan olores y contaminación a la masa, quedando prohibido el uso de superficies de madera. Las mismas deberán estar en perfecto estado de conservación e higiene. Si se utilizan sobrantes de masa, éstos han debido conservarse en refrigeración hasta su uso; los sobrantes de masa dejados al medio ambiente no deben ser utilizados sino desecharse. Refinado o sobado: debe hacerse en equipos en buen estado de conservación e higiene, que no tengan restos de masa de operaciones anteriores. Los operarios deben estar con las manos higienizadas y con indumentaria limpia, de color claro en el que pueda apreciarse la condición de higiene y que cubra el cuerpo; la misma debe ser de uso exclusivo para la actividad. Reposo o descanso: en cualquier momento del proceso en que la masa requiera reposo, debe estar protegida con un protector de material de uso exclusivo en alimentos, que puede ser descartable o no; si no es de primer uso debe estar limpio y desinfectado. Fermentación: Las cámaras de fermentación deben estar limpias, con iluminación y ventilación apropiadas, toda superficie internas y en contacto con la masa deben ser de material de fácil higiene. División, armado o corte: en cualquier momento del proceso en que la masa deba ser cortada, los utensilios y equipos de corte deben ser de uso en la industria alimentaria, estar en perfecto estado de higiene y de uso, para evitar la presencia de peligros físicos y otra contaminación. Estiba: la disposición de las piezas debe hacerse en bandejas de uso exclusivo y apropiado para la industria panificadora, que deben estar en perfecto estado de conservación e higiene. 6.5.4. Procesamiento de cocidos El horneado es una etapa en la que se disminuye el riesgo por la presencia de peligros biológicos y en la que debe evitarse el riesgo de contaminación cruzada con peligros físicos y químicos, por lo cual los hornos y equipos utilizados en la cocción, deben estar limpios, procurando no tener restos de cenizas. 74
Los elementos utilizados como combustibles, sean sólidos o fluidos, no deben originar ningún tipo de contaminación física o química a las masas en cocción que están en contacto con los humos o gases desprendidos de su combustión. La presencia de combustibles en la sala de cocidos debe ser estrictamente ceñida a las necesidades de uso y por ningún motivo se almacenará en ella, ni en ningún otro ambiente donde se manipulen alimentos. Asimismo todo utensilio para retirar los productos cocidos de los hornos debe ser de material no tóxico, estar en buen estado de conservación y limpieza. 6.5.5. Enfriado El área donde se realiza el enfriado del producto debe ser exclusiva para tal fin, separada de las anteriores y mantenerse limpia y en perfecto estado de conservación. Se debe evitar el riesgo de contaminación cruzada por lo cual los manipuladores que laboran en esta área no pueden haber trabajado el producto crudo previamente; el personal debe cumplir con las condiciones de higiene y protección en forma rigurosa. La sala de enfriado debe contar con la debida iluminación para realizar las verificaciones que sean necesarias y ventilación suficiente para el enfriado del pan conforme al estándar de la receta. Los coches, anaqueles o similares deben estar en buen estado de conservación e higiene. Por ningún motivo se debe ubicar las bandejas sobre el piso. 6.5.6. Armado, terminado y decorado Ésta es un área crítica para la contaminación cruzada por los insumos que se utilizan para relleno y decoración, muchos de los cuales son potencialmente peligrosos y requieren cadena de frío, por lo que deben estar conservados previamente en refrigeración y sólo debe salir de la cadena de frío la cantidad que se va a utilizar, quedando prohibido el retorno a refrigeración. Los ingredientes de relleno y decoración que necesiten refrigeración y que estén expuestos a ambiente no refrigerado por más de dos horas, deben desecharse. Los alimentos crudos utilizados en el terminado y decorado, como frutas y verduras, deben ser manipulados en estrictas condiciones de higiene, lavadas y desinfectadas de requerirlo, procesados con utensilios limpios y exclusivos. En los alimentos, como los rellenos salados y dulces, que deben ser sometidos a cocción, debe verificarse la cocción completa y ser retenidos en refrigeración en caso de no ser utilizados de inmediato. El ambiente o sala para estas operaciones debe estar aislada del área de crudos y de cualquier otra que favorezca el riesgo de una contaminación cruzada, debe mantenerse limpia y en buen estado de conservación al igual que los materiales, equipos y utensilios. Los manipuladores deben observar en forma rigurosa la INOCUA
higiene y el uso de uniforme debiendo utilizar tapabocas en forma obligatoria. 6.5.7. Envasado Debe hacerse con el producto perfectamente enfriado para evitar el desarrollo de mohos, en un ambiente protegido que minimice el riesgo de contaminación cruzada. En el caso que sea manual, la higiene del manipulador y el uso de guantes de primer uso es obligatorio. En caso de ser automático, asegurar que el equipo esté en perfectas condiciones de higiene, asimismo, los manipuladores que operan el equipo. 6.5.8. Almacenamiento de producto terminado Los productos de panadería, galletería y pastelería, precisen o no cadena de frío, que no contengan aditivos para su conservación y cuya vida útil para consumo no supere las 48 horas podrán comercializarse envasados sin Registro sanitario. Todo producto que requiera cadena de frío debe mantenerse en condiciones de refrigeración o congelación según corresponda. Los productos que requieran condiciones de conservación para un adecuado uso o consumo, éstas deberán ser indicadas en forma clara para el consumidor en el envase. 6.5.9. Almacenamiento de envases Los envases destinados a los productos deben ser de uso exclusivo y de primer uso, quedando estrictamente prohibida la reutilización de cualquier envase. Los envases constituyen un riesgo para la contaminación cruzada del producto terminado, por lo cual deben almacenarse debidamente protegidos para evitar su contaminación, en un lugar exclusivo para tal fin, en perfectas condiciones de higiene y mantenimiento. El material de los envases debe ser de uso alimentario y exclusivo para tal fin, no deben transferir olores ni contaminación al alimento, quedando sujetos a la verificación por parte de la autoridad sanitaria. 6.5.10. Exhibición y expendio a) De los ambientes La sala o salas de exhibición y expendio, deben mantenerse en buen estado de conservación y en perfectas condiciones de higiene, igualmente los equipos, implementos y utensilios de uso en esta área. Se deben aplicar las buenas prácticas de almacenamiento y de manipulación de los productos terminados en exhibición a fin de evitar o minimizar los riesgos de contaminación cruzada. El área de comunicación entre la zona de proceso y de exhibición y expendio (corredor, escalera, ascensor, etc.) debe mantenerse en perfecto estado de mantenimiento e higiene y ser utilizado exclusivamente para tal fin. Los INOCUA
consumidores por ningún concepto deben tener acceso a la sala o área de producción. Los establecimientos donde solo se expendan productos de panificación, galletería y pastelería tales como autoservicios, bodegas, sandwicherías, servicios de alimentos, deben observar las buenas prácticas de almacenamiento y de manipulación de los productos terminados en exhibición y expendio. b) De los productos Los productos terminados envasados o no, que son de consumo inmediato y cuyo tiempo de vida útil no excede de las 48 horas desde su elaboración no requieren de Registro Sanitario. La vida útil de los productos deberá ser establecida por el fabricante o productor de conformidad con las pruebas técnicas destinadas a tal fin. Se exhibirán al público en dispositivos exclusivos tales como anaqueles, estanterías y vitrinas de material que no transmita olores ni contaminación a dichos productos terminados, los cuales deben estar en perfecto estado de conservación e higiene, y ubicados a no menos de 20 cm del piso. En el caso de productos terminados que requieran cadena de frío durante su exhibición, ésta debe ser mantenida a las temperaturas de refrigeración o congelación indicadas para el almacenamiento de producto terminado. Los envases de expendio deben ser de primer uso y exclusivo para tal fin, debiéndose desechar todo envase que caiga al piso o esté dañado. c) Atención al público La zona de atención al público debe contar con espacio suficiente para permitir la circulación de los consumidores. Los equipos e implementos, tales como pinzas, balanzas, mesas de despacho, dispositivo para envases, deben estar en perfecto estado de conservación e higiene. El personal de atención al consumidor debe cumplir estrictas condiciones de higiene y utilizar vestuario de protección, así como observar las buenas prácticas de manipulación aplicadas en esta operación. Se debe contar con un área exclusiva para la caja, separada del expendio de productos, para evitar al máximo el riesgo de contaminación cruzada con el dinero. En el expendio con la modalidad de autoexpendio por parte del consumidor, en bodegas, autoservicios, panaderías, debe asegurarse que no haya posibilidad de contaminación cruzada con productos alimenticios crudos como carnes, pescados, verduras, ni con productos no alimenticios como artículos de limpieza y desinfección, venenos.. Debe asegurarse que el consumidor disponga de implementos apropiados para el autoexpendio o autoservicio de los productos tales como pinzas, paletas, bolsas, así como de información sobre su responsabilidad de utilizarlos, tales como carteles, cartillas, entre otros medios. 75
El expendio de los productos por parte del manipulador, sea en un establecimiento o desde un vehículo tipo triciclo o similar en la modalidad de expendio a domicilio, debe hacerse utilizando implementos apropiados como pinzas que impidan que el manipulador contacte con el producto. Las Municipalidades podrán autorizar el expendio de pan en la vía pública siempre y cuando se garanticen las condiciones sanitarias adecuadas. No se expenderá pan y productos de la panificación en general, directamente sobre el piso y expuesto a riesgos de contaminación. 6.6. Transporte y distribución El transporte para la distribución de los productos hacia los establecimientos de expendio y el expendio en la modalidad ambulatoria o de reparto a domicilio, debe hacerse en vehículos (camioneta, triciclo, moto, u otros) destinados exclusivamente para el transporte de alimentos y estar en perfecto estado de conservación e higiene. En el caso de los productos que requieren cadena de frío, el vehículo debe estar acondicionado a las temperaturas de almacenamiento de producto terminado. El expendio en la modalidad ambulatoria (triciclo, moto o similar) podrá realizarse siempre y cuando esté autorizado por la Municipalidad y de estarlo, la procedencia del producto debe ser de establecimientos debidamente autorizados y bajo vigilancia sanitaria asegurando que cumplan las condiciones sanitarias establecidas en la presente Norma Sanitaria. Dicho expendio deberá realizarse en contenedores de material resistente no permitiéndose aglomerados, tripley o similares, sino un material de superficie lisa no porosa que facilite una correcta higiene. Los contenedores deben ser mantenidos en perfecto estado de conservación e higiene y no transmitir olores ni contaminación a los productos. Los contenedores deben tener en forma visible al público la información del establecimiento de procedencia, como mínimo la razón social, dirección y teléfono. El personal de expendio o reparto en la modalidad ambulatoria debe cumplir con los requisitos sanitarios para manipuladores de la presente norma sanitaria. 6.7. Condiciones sanitarias de equipos y utensilios Los implementos, utensilios y equipos asignados a un área determinada para operaciones específicas, deben ser de uso exclusivo en dicha área. Los equipos y utensilios que se empleen en las panaderías y pastelerías, deben estar fabricados de materiales resistente a la corrosión, que no transmitan sustancias tóxicas, ni impregnen a los alimentos de olores o sabores desagradables; que no sean absorbentes; que sean capaces de soportar repetidas operaciones de limpieza y desinfección. Deben estar diseñados de manera que permitan su fácil y 76
completa limpieza y desinfección. La instalación del equipo fijo debe permitir su limpieza adecuada. Las superficies de mesas, mostradores, estanterías, exhibidores, de equipos y de utensilios deben ser lisas y estar exentas de orificios y grietas para facilitar su higienización y desinfección, manteniéndose en buen estado de conservación e higiene. Todo equipo debe contar y tener disponible un manual de operación, mantenimiento y limpieza, que asegure el buen funcionamiento y condición sanitaria de los mismos. El lavado y desinfección se debe realizar vía procedimientos manuales o automáticos y con una frecuencia que aseguren la adecuada eliminación de residuos y desinfección de los mismos. Una vez lavados y desinfectados deben guardarse en un lugar limpio y seco a no menos de 0.20 m. del piso y protegidos hasta su próximo uso. 6.8. Requisitos sanitarios de los manipuladores a) Salud del personal Es responsabilidad del dueño, del representante legal de la empresa y del administrador, el garantizar el buen estado de salud del personal que trabaja en el establecimiento a fin de evitar que sean fuente de contaminación de los alimentos que manipulan. Está prohibido que el personal que padece enfermedades infecto contagiosas, procesos diarreicos, procesos respiratorios, heridas infectadas o abiertas, infecciones cutáneas o llagas, tenga contacto con los alimentos. b) Higiene Los manipuladores de alimentos deben mantener una rigurosa higiene personal, no fumar ni comer durante las operaciones con alimentos, tener las manos con uñas cortas, sin adornos personales, limpias y desinfectadas antes de entrar en contacto con los alimentos. La higiene de las manos debe hacerse también inmediatamente después de haber usado los servicios higiénicos, después de toser o estornudar, de rascarse la cabeza u otra parte del cuerpo, después de manipular cajas, envases, bultos y otros artículos que pudieran estar contaminados y todas las veces que sea necesario. c) Vestimenta Los manipuladores de alimentos del área de producción deben usar ropa protectora de color claro que les cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello, tener calzado apropiado y de uso exclusivo para el trabajo; en las áreas que se requiera, los manipuladores utilizarán adicionalmente protector nasobucal y guantes. Toda la vestimenta debe ser lavable, mantenerse limpia y en buen estado de conservación, a menos que sea desechable, caso en el cual sólo se utilizará sólo una vez. El personal de las áreas de exhibición y expendio debe usar ropa protectora del cuerpo y cabello, mantenida en buen estado de conservación e higiene. INOCUA
Los operarios de limpieza y desinfección de los establecimientos deben usar vestimenta de color diferente a los de la zona de producción de alimentos y tener calzado impermeable. d) Capacitación sanitaria La capacitación sanitaria de los manipuladores de alimentos es responsabilidad del dueño o el administrador del establecimiento, tiene carácter obligatorio para el ejercicio de la actividad, pudiendo ser brindada por personal especializado de la planta en caso de fábricas, por las Municipalidades en caso de panaderías o entidades públicas, privadas, o personas naturales especializadas. Esta capacitación debe incluir como mínimo temas relacionados a la contaminación de alimentos, Enfermedades de Transmisión Alimentaria relacionadas a los productos, Principios Generales de Higiene, Buenas Prácticas de Manufactura en Panadería, Programas de Higiene y Saneamiento, sistema HACCP aplicado a Panaderías y Pastelerías, manejo de fichas de control y aplicación de la presente Norma Sanitaria. Dicha capacitación debe efectuarse por lo menos cada seis (06) meses o antes si la administración lo considera pertinente y los registros de las mismas deben estar disponibles cuando la autoridad sanitaria lo requiera. Los manipuladores de alimentos deben ser evaluados frecuentemente a fin de asegurar la aplicación de la capacitación en las labores que realizan. 6.9. De la vigilancia sanitaria Los productos de panificación, galletería y pastelería envasados sujetos a Registro Sanitario que requieren utilización de aditivos para prolongar su vida útil que permitan su comercialización en anaqueles por períodos superiores a las 48 horas, son considerados alimentos fabricados o elaborados industrialmente quedando, al igual que los establecimientos que los fabrican, conforme a la legislación sanitaria vigente, bajo la vigilancia sanitaria del Ministerio de Salud a través de la DIGESA. Los productos de expendio directo al público desde el propio local y para consumo dentro de las 48 horas, son considerados alimentos elaborados quedando, al igual que los establecimientos que los elaboran y expenden, conforme a la legislación sanitaria vigente, bajo la vigilancia sanitaria de las Municipalidades. La vigilancia sanitaria que realiza la autoridad sanitaria competente puede responder, entre otros, a una supervisión del cumplimiento de la norma sanitaria o vigilancia posterior al otorgamiento del Registro Sanitario, a un proceso de rastreabilidad por alerta sanitaria, a la verificación ante quejas o denuncias, a operativos con el Ministerio Público, a eventos epidemiológicos, así como ante eventos por situaciones de riesgo para la salud de los consumidores. En todos los casos la vigilancia sanitaria será realizada INOCUA
por la autoridad sanitaria competente a través de inspectores sanitarios debidamente capacitados e identificados, y para el caso de fábricas, además los inspectores deben estar acreditados, En tales condiciones las empresas permitirán el ingreso del inspector sanitario y facilitarán la información disponible relacionada a la vigilancia sanitaria, la toma de muestras de ser el caso, y toda acción que permitan el cumplimiento de su labor. Los inspectores sanitarios, deben cumplir las mismas condiciones de higiene y vestimenta adecuada que los manipuladores de alimentos para ingresar a las áreas de producción. La inspección sanitaria constará en acta (Anexos 1 y 2), la misma que debe ser firmada por el intervenido, debidamente identificado, a quien se le entregará una copia. En caso que el intervenido se niegue a firmar dicha acta, se dejará constancia del hecho en la misma, lo cual no invalida el acta. 6.10. Del control de la calidad sanitaria y rastreabilidad Control de la calidad sanitaria Toda fábrica y establecimiento de elaboración de productos de panificación, galletería y pastelería, debe efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, el cual deberá sustentarse en la aplicación de los Principios Generales de Higiene que contempla la aplicación de programas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y de Prácticas de Higiene y Saneamiento (PHS), establecidos en la presente norma sanitaria y adicionalmente, para el caso de fábricas, al establecimiento del Sistema de Análisis de Peligros y puntos Críticos de Control (HACCP por sus siglas en inglés), debiendo cumplir en este caso, la “Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de alimentos y bebidas”, aprobada mediante Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA, o la que haga sus veces. Los controles para verificar la correcta aplicación de los principios generales de higiene deben realizarse con una frecuencia de por lo menos cada 15 días y los controles microbiológicos y físico químicos de alimentos y microbiológicos para superficies, con una frecuencia de por lo menos cada 6 meses y sustentarse para el caso de alimentos a lo dispuesto en los criterios de calidad sanitaria e inocuidad de la presente norma y cuando corresponda a superficies vivas (manos de los operarios) e inertes (equipos y utensilios), aplicar la “Guía Técnica para Análisis Microbiológico de Superficies en contacto con Alimentos y Bebidas”, aprobada mediante Resolución Ministerial No. 461-2007/MINSA. Los ensayos analíticos, podrán realizarse en cualquier laboratorio acreditado por el INDECOPI o de entidades públicas o privadas (de municipalidades, de universidades, de la misma empresa, del gobierno regional, del Ministerio de Salud, etc.). Los registros de dichos controles 77
estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente a su solicitud. Rastreabilidad Las empresas deben contar con procedimientos escritos y registros que permitan la rastreabilidad de los productos que elaboran, dicha información debe permitir la identificación de la procedencia de los alimentos primarios e insumos que intervienen en la elaboración de los productos y el destino de los mismos, de tal manera que a la identificación de un peligro, éste pueda rastrearse en la cadena de producción y tomar las medidas correctivas y preventivas procedentes. Asimismo la rastreabilidad debe incluir el procedimiento para el retiro del mercado de productos que impliquen riesgo para la salud de los consumidores. 6.11. De la información La información generada por el establecimiento, en torno a la aplicación de la presente norma sanitaria, debe ser adecuadamente registrada y ordenada de tal manera que permitan orientar la toma de decisiones para las mejoras y correcciones sanitarias, debiendo estar disponibles a solicitud de la autoridad sanitaria competente durante la vigilancia sanitaria. El mantenimiento de la información tendrá una duración mínima de seis (06) meses. 6.12. Certificación sanitaria Los establecimientos, según corresponda, podrán solicitar a la autoridad sanitaria, las certificaciones establecidas en la regulación sanitaria, cuyos requisitos deben estar comprendidos en el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA) aprobados por cada entidad, según lo dispuesto por la Ley del Procedimiento Administrativo General, Ley No. 27444. Los establecimientos con implementación del sistema HACCP están sujetos a la certificación que la norma específica dispone sobre la validación técnica oficial del Plan HACCP. 6.13. De los derechos de los consumidores Las autoridades sanitarias competentes dispondrán de mecanismos efectivos que faciliten la atención de reclamos y que orienten al consumidor sobre las condiciones y requisitos sanitarios que deben cumplir los proveedores y los productos que adquieren para su consumo. Toda persona natural o jurídica podrá denunciar ante las autoridades competentes aquellos hechos que considere contrarios a la presente norma sanitaria, debiendo dar a conocer los hechos, indicios, circunstancias y evidencias que permitan a la autoridad sanitaria su comprobación para la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones que correspondieran. Dicha autoridad está en la obligación de emitir el pronunciamiento en respuesta al denunciante debidamente identificado. 7. RESPONSABILIDADES En el nivel nacional, el Ministerio de Salud a través de la 78
Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) tiene la responsabilidad de la difusión de la presente Norma Sanitaria a las Direcciones de Salud de Lima y a las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces en el ámbito regional. Así mismo tiene la responsabilidad de la supervisión de su aplicación, y de brindar asistencia técnica para su implementación. En el nivel regional, las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o la que haga sus veces, y las Direcciones de Salud de Lima, a través de sus áreas de higiene alimentaria tienen la responsabilidad de la difusión y supervisión de la aplicación de la presente Norma Sanitaria en el ámbito de su competencia. En el nivel local, las Municipalidades tienen la responsabilidad de la difusión y supervisión de la aplicación de la presente norma sanitaria en el ámbito de su competencia. 8. DISPOSICIONES FINALES Primera.- Las Municipalidades, en cumplimiento de la presente norma sanitaria del Ministerio de Salud, establecerán las disposiciones que sean necesarias para su implementación. Segunda.- La DIGESA propondrá la actualización de las Fichas de evaluación sanitaria de los anexos de la presente norma sanitaria, cuando lo considere necesario. Tercera.- La Ficha de Evaluación Sanitaria se constituye en un Acta del proceso de inspección sanitaria, la misma que deberá ser firmada por la Autoridad sanitaria representada por el inspector sanitario que realiza la inspección, por el representante de la empresa y el responsable del control de calidad u otro designado por la empresa. La negativa por parte de los representantes o designados por la empresa para la firma del Acta no invalida la misma. Cuarta.- Los criterios microbiológicos del numeral 6.1.3. ”Criterios microbiológicos” literal b) “Productos de panificación, galletería y pastelería” de la presente Norma sanitaria, modifican los criterios microbiológicos correspondientes al Grupo VIII. “Productos de Panadería, Pastelería y Galletería” de la NTS No. 071-MINSA/DIGESA V.01. “Norma Sanitaria que establece los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano” aprobada mediante Resolución Ministerial No.591-2008/MINSA. Quinta.- La presente norma sanitaria entrará en vigencia al día siguiente de su publicación en el diario oficial, salvo las disposiciones establecidas en el numeral “6.2.2. Instalaciones y estructura física” y en el numeral “6.3. Ambientes”, que entrarán en vigencia a los 180 días y 90 días respectivamente de su publicación, con el propósito de facilitar a las panaderías, galleterías y pastelerías su implementación. INOCUA
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NORMA SANITARIA APLICABLE A LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS ENVASADOS DE BAJA ACIDEZ Y ACIDIFICADOS DESTINADOS A CONSUMO HUMANO RESOLUCION MINISTERIAL No. 536-97 SA-DM 1. FINALIDAD La presente Norma Sanitaria dispone que los alimentos envasados de baja acidez y acidificados cumplan los requisitos de calidad sanitaria e inocuidad que permitan proteger la salud de los consumidores y facilitar la posición de estos productos en el mercado internacional. 2. OBJETIVO Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a los que deben sujetarse la fabricación de los alimentos envasados de baja acidez y acidificados tratados térmicamente, aplicando para su control sanitario, sistemas de reconocimiento internacional, que garanticen su inocuidad. 3. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente Norma Sanitaria se aplica a los alimentos envasados de origen vegetal y animal, de baja acidez y acidificados, tratados térmicamente, que se comercializan y consumen en todo el territorio nacional y comprende al producto de fabricación nacional y al producto importado. Esta norma no contempla los alimentos envasados asépticamente. Todas las personas naturales y jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de actividades y servicios relacionados con la fabricación de alimentos envasados de baja acidez y acidificados, están comprendidas dentro de los alcances de la presente Norma Sanitaria. 4. BASE LEGAL Y TÉCNICA Base legal: • •
Ley 26842, Ley General de Salud. Decreto Supremo Nº 007-98-SA, que aprueba el
•
Decreto Supremo Nº023-2005-SA que aprueba el
•
El Código Internacional Recomendado de Prácticas
•
El Código de Regulaciones Federales CRF Título 21
Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas.
Reglamento de Organización y Fundaciones del Ministerio de Salud. Base técnica:
•
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de Higiene para Alimentos Poco Ácidos y Alimentos Acidificados Envasados, del Codex Alimentarius, CAC/RCP 23-1979, Rev.2 (1993).
Parte 113 y 114 de la Food and Drug Administration (FDA por sus siglas en inglés). El Código de Prácticas de Higiene para la Elabora
ción de Espárragos en Conserva, aprobada por Resolución Ministerial No. 536-97- SA/DM. 5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. Definiciones Operativas Actividad de agua (Aw): Es la relación entre la presión del vapor de agua del producto y la presión del vapor del agua pura a la misma temperatura. Agua potable: Agua apta para el consumo humano que cumple con los criterios establecidos por el Ministerio de Salud y la Organización Mundial de la Salud (OMS). Autoclave: Equipo destinado al tratamiento térmico de alimentos envasados en recipientes herméticamente cerrados, que trabaja con parámetros de presión y temperatura. Cierre hermético: Condición que alcanza un envase para proteger el alimento contenido en él, contra el ingreso de microorganismos durante el tratamiento térmico y después de él, durante su vida útil. Codex Alimentarius: Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias destinadas a proteger la salud del consumidor y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio internacional de alimentos. Código de producto: Es la identificación de un producto que debe contener como mínimo el código del establecimiento y la fecha de producción. El código de producto debe permitir, mediante procedimiento de rastreabilidad conocer las condiciones técnicas y sanitarias del proceso. Curva de tratamiento térmico: Es la representación gráfica de las variables temperatura, tiempo y presión , que se produce durante todo el tratamiento térmico. Ensayo o estudio de distribución de calor: E s el procedimiento diseñado para determinar experimentalmente el comportamiento y operación de un autoclave específico durante el calentamiento, mantenimiento y enfriamiento, con el objetivo de validar que el proceso térmico programado, temperatura y transferencia de calor, sea uniforme para todos los envases, cualquiera sea su ubicación e identificar la zona más fría del autoclave. Envase: Cualquier recipiente o envoltura que contiene y está en contacto con alimentos y bebidas de consumo humano. Esterilidad comercial: Condición de un alimento procesado térmicamente obtenida por: (i) Aplicación de calor que hace que el alimento esté liINOCUA
bre de: (a) Microorganismos capaces de producirse en el alimento bajo condiciones normales de almacenamiento y distribución no refrigeradas; y (b) Microorganismos viables (incluyendo esporas) de importancia para la salud pública; o (ii) Control de la actividad de agua y la aplicación de calor, que hace que el alimento esté libre de microorganismos capaces de reproducirse en el mismo, bajo condiciones normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distribución. Es la condición lograda por la aplicación de calor, que hace a un alimento libre de formas viables de microorganismos que pueden afectar la salud del consumidor; así como, de cualquier microorganismo no significativo para la salud pública, pero capaz de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales no refrigeradas de almacenamiento o durante su distribución. Estudio de penetración de calor: Es el procedimiento diseñado para determinar experimentalmente el comportamiento del calentamiento y enfriamiento del producto/ envase (formato específico) en el punto de calentamiento más lento y en un autoclave específico con el objetivo de establecer tratamientos térmicos programados seguros. El ensayo debe ser diseñado para evaluar todos los factores críticos asociados al producto, al envase y al proceso, que afectan las características del calentamiento y enfriamiento. El estudio de penetración de calor se realiza después de un ensayo de distribución de temperatura. Lote: Es la cantidad específica de producto de características uniformes cuya producción corresponde a un período de tiempo determinado y que se somete a inspección como un conjunto unitario. Personal técnico calificado : Es aquella persona natural o jurídica que aplica procedimientos y métodos científicos reconocidos internacionalmente (FDA, Unión Europea -UE, Instituto para Especialistas en Termoprocesos – IFTPS por sus siglas en inglés, Codex Alimentarius) y por el Ministerio de Salud. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP (Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control”, HACCP, por sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control Point) y con la Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de Alimentos y Bebidas, aprobada mediante R.M. N° 449-2006/MINSA, de
tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Punto de calentamiento más lento: Es la zona dentro del producto envasado que recibe la menor cantidad de calor durante el proceso térmico programado. Rastreabilidad / rastreo de productos: es la capacidad INOCUA
para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución. (Codex Alimentarius CAC/ GL 60-2006) Tratamiento térmico: Es la aplicación de calor a un producto envasado herméticamente cerrado a condiciones de temperatura, presión y tiempo científicamente determinados para asegurar la calidad y esterilidad comercial. Valor F: Es el número de minutos requeridos para destruir un número específico de microorganismos a una temperatura específica para alimentos de baja acidez. El valor F para diferentes microorganismos no debe ser comparado a menos que su valor Z sea el mismo. F es frecuentemente escrito con un subescrito (letra, símbolo), el cual señala la temperatura de referencia y un sobrescrito, el que indica el valor Z. Por ej.: 20 Representa el número específico de F requeridos para destruir un 250 minutos número específico de microorganismos a 250oF cuando Z=20 oF. Valor FO: Es el número de minutos requerido para destruir un número específico de esporas bacterianas a 250oF cuando Z=18 oF El valor Z igual a 18 es asumido para el F0 18 250 Clostridium Botulinum, de ahí que el F0 se refiere únicamente a este microorganismo. Los dos valores, Z y F, son suficientes para definir el comportamiento de los microorganismos frente al tratamiento térmico y a partir de ellos se calcula el tiempo de tratamiento para las conservas. Valor PO: Es el número de minutos requerido para destruir un número determinado de esporas bacterianas aplicando temperaturas letales a alimentos acidificados. 5.2. Aplicación del Sistema HACCP Toda fábrica de alimentos envasados de baja acidez y acidificados debe efectuar el control de calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora, sustentado en el Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (Sistema HACCP por sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control Point) conforme a la legislación sanitaria vigente. 6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1. Del Producto 6.1.1. Nombre y descripción de los productos alimenticios Para fines de la presente Norma Sanitaria se entiende como Alimento Envasado a aquel que es contenido en un recipiente herméticamente cerrado y posteriormente sometido a un tratamiento térmico, suficiente para destruir o inactivar cualquier microorganismo dañino para la salud 91
de las personas, que pudiera desarrollar en condiciones de temperatura ambiente. Los alimentos envasados que aplican para la presente norma sanitaria son aquellos con los siguientes nombres y descripción: a) ALIMENTO ENVASADO DE BAJA ACIDEZ Alimento envasado de consumo directo con un pH final en equilibrio mayor de 4.6 y actividad de agua (Aw) mayor de 0.85 b) ALIMENTO ENVASADO ACIDIFICADO Alimento envasado de baja acidez al que se ha añadido ácidos autorizados para reducir su pH, o alimentos ácidos hasta alcanzar pH final de equilibrio de 4.6 o menor. La actividad de agua (Aw) es mayor de 0.85 6.1.2. Aditivos alimentarios permitidos Queda prohibido el empleo de aditivos alimentarios que no estén comprendidos en la Norma General del Codex Alimentarius (GSFA) o que están permitidos excendan sus límites máximos de uso. Tratándose de aromatizantes – saborizantes están, además, permitidos los aceptados por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA), la Unión Europea y la Flavor and Extractive Manufacturing Association (FEMA). En caso no existiese límites establecidos por el Codex Alimentarius (GSFA), la FDA o el FEMA se tomará en consideración lo indicado por la autoridad sanitaria nacional teniendo en cuenta que los niveles deben ser tan bajos como sea tecnológicamente posible. En las instalaciones de las fábricas de alimentos y bebidas no podrá tenerse aditivos alimentarios no permitidos. 6.1.3. Contaminantes Los contaminantes (metales pesados, residuos de plaguicidas y medicamentos de uso veterinario, entre otros), sus límites máximos, así como toda modificación o variación se sujetarán a lo establecido por el Ministerio de Salud o por la Comisión Conjunta FAO/OMS del Codex Alimentarius . El Ministerio de Salud podrá exigir con fines epidemiológicos, de rastreabilidad y ante emergencias sanitarias la identificación de determinados contaminantes en los productos. 6.1.4. Criterios de calidad sanitaria e inocuidad a) Físico químicos Los criterios físico químicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos envasados de baja acidez y acidificados son los siguientes. Adicionalmente el Ministerio de Salud puede exigir otros con fines epidemiológicos, de rastreabilidad y ante emergencias sanitarias. a.1) Vacío El vacío en el interior de un envase herméticamente cerrado es la diferencia entre la presión atmosférica del 92
medio ambiente y la presión en el interior del envase a la misma temperatura. Tolerancias: •
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El vacío mínimo en envases de hojalata cilíndricos
con capacidad hasta 370 mL, deberá ser no menor de 76,2 mm Hg (3 pulgadas de Hg). Para los envases rectangulares, el vacío mínimo deberá ser de 40 mm Hg (1,6 pulgadas de Hg).
El vacío mínimo en envases de vidrio deberá ser no
menor de 140 mmHg (5,5 pulgadas de Hg). a.2) Determinación del pH Para conservas esterilizadas el pH mínimo en equilibrio será 4,6; una conserva con pH de 4.0 o 3.5 puede o no esterilizarse. Para conservas pasteurizadas el pH máximo en equilibrio será 4,6. El pH se medirá mediante potenciómetro sobre el producto homogeneizado, fase sólida y fase líquida, referido a 20º C. lo cual es muy importante sobre todo para pasteurizados. Se deberá llevar un control de la determinación del pH tanto para los productos de baja acidez como para los acidificados. a.3) Turbidez: Es el grado de transparencia del líquido de gobierno y se puede medir con el turbidímetro de Kertesz. El valor mínimo será de 2 unidades Kertesz. b) Criterios Microbiológicos Los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos envasados de baja acidez y acidificados son los establecidos en la norma sanitaria correspondiente. Adicionalmente el ministerio de salud puede exigir otros criterios microbiológicos con fines epidemiológicos, de rastreabilidad y ante emergencias sanitarias. 6.1.5. Muestreo Los planes de muestreo para productos en lotes (almacén) y en exhibición para comercialización al público, se sustentarán en procedimientos sustentados por las Normas Técnicas Peruanas o normas internacionales . Basado en esto, el fabricante debe contar con los respectivos planes de muestreo por escrito para cada tipo de producto, como parte del plan HACCP, el cual pondrá a disposición de la Autoridad Sanitaria, quien realizará el respectivo muestreo, en caso de ser necesario, en conformidad con él. 6.1.6. Registro Sanitario Todo producto sea de fabricación nacional o importado debe contar con el correspondiente Registro Sanitario conforme a lo dispuesto en la regulación sanitaria vigente. 6.1.7. Rotulado Es obligación del titular del Registro Sanitario, la aplicación de lo dispuesto en los Artículos 116º y 117º sobre Rotulado del “Reglamento sobre Vigilancia y Control
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Sanitario de Alimentos y Bebidas” – Decreto Supremo No 007-98-SA y sus normas conexas. El rotulado debe expresarse en idioma español, en forma completa, clara, con tinta indeleble de uso para envase alimentario. 6.2. De la Fabricación En lo no contemplado en la presente norma, las fabricas se sujetaran a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 007-98-SA 6.2.1. Estructura física e instalaciones Los establecimientos deben estar construidos de material resistente, impermeable, de fácil limpieza y contar con elementos y sistemas de protección de la contaminación externa y de la presencia de insectos y roedores. La distribución de los ambientes debe facilitar los procesos operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la posibilidad de contaminación cruzada. En los ambientes de fabricación se tendrán en cuenta que: a) Las uniones entre las paredes y los pisos sean a media caña para facilitar la limpieza y desinfección. b) Los pisos tendrán un declive que facilite el lavado. c) Las superficies de las paredes serán lisas, impermeables y de colores claros. d) Los techos deben ser fáciles de limpiar, impedir la acumulación de suciedad y mantenerse en buen estado de conservación y limpieza. e) Toda abertura como ventanas, desagües, entre otros, deben estar provistos de medios contra el ingreso de insectos, roedores y otros animales. 6.2.2. Iluminación y ventilación Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar con una iluminación suficiente en intensidad, cantidad y distribución, que permita el desarrollo de los trabajos propios de la actividad, pudiendo complementarse la iluminación natural con la artificial. Las fuentes de luz artificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los alimentos en caso de roturas. Las instalaciones deben contar con sistemas de ventilación natural y/o artificial que permita evitar el calor excesivo, la humedad, la condensación de vapor de agua y de ser el caso, la eliminación de aire contaminado del interior de los ambientes donde se procesan los alimentos. Las aberturas para ventilación deben estar protegidas para evitar el ingreso de insectos y roedores y ser de fácil limpieza y reposición. 6.2.3. Ambientes Se destacan como aspectos sanitarios generales donde circulan y se almacenen alimentos, los siguientes: a) La distribución, diseño y dimensiones de ambientes INOCUA
debe permitir la adecuada limpieza y desinfección. Deben estar permanentemente limpios y en buen estado de conservación. b) Se debe evitar la humedad y condensación en todas las superficies y ambientes a fin de evitar el crecimiento de agentes microbianos. c) El diseño y construcción de la planta debe permitir la aplicación de las prácticas de higiene, evitando la contaminación cruzada durante las diferentes etapas, por la materia prima, equipos, agua, aire, manipulador y fuentes externas de contaminación. d) La ventilación sea mecánica o natural debe estar libre de contaminación y tener un sistema que facilite la limpieza de filtros. Se evitará toda corriente de aire mecánico desde una zona contaminada a cualquier área de proceso. 6.2.4. Equipos y utensilios Los equipos y utensilios que entran en contacto con los alimentos deben ser de materiales que no les transmitan olores, ni sabores extraños, ni sustancias tóxicas; asimismo, ser de fácil limpieza y desinfección y estar en buen estado de conservación e higiene. Los equipos destinados a tratamiento térmico deben seguir criterios de diseño y operación que garanticen que la distribución de calor sea homogénea y uniforme dentro del autoclave. 6.3. Del Saneamiento Básico En lo no contemplado en la presente norma, las fabricas se sujetaran a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia Sanitaria de Alimentos y bebidas, aprobado mediante Decreto Supremo Nº 007-98-SA 6.3.1. Abastecimiento de agua Sólo se autoriza el uso de agua que cumple con los requisitos físicos, químicos y microbiológicos establecidos por el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo humano. El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red pública o pozo y el sistema de almacenamiento debe estar en perfecto estado de conservación e higiene y protegido de tal manera que se impida la contaminación del agua. La provisión de agua debe ser permanente y suficiente para todas las actividades de la fábrica. 6.3.2. Disposición de aguas servidas, recolección y disposición de residuos sólidos. La disposición de las aguas servidas se sujetará a la legislación sobre la materia. Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipientes y en lugares de forma tal que se impida la contaminación cruzada y la proliferación de insectos y roedores. Su disposición final, se hará conforme a lo dispuesto en las normas sanitarias sobre la materia. 93
6.4. De los Aspectos Operativos 6.4.1. Adquisición y Recepción La empresa es responsable de la calidad sanitaria e inocuidad de las materias primas e insumos en general que adquiere, destinados a la fabricación del producto, los que deberán satisfacer los requisitos de calidad sanitaria y su procedencia debe estar identificada y registrada con fines de rastreabilidad. Los insumos industrializados deben contar con Registro Sanitario y para el caso de aditivos, éstos deben contar con la autorización sanitaria correspondiente y fecha de vencimiento vigente. El área de recepción de la materia prima e insumos industrializados debe estar protegida con techo y tener en el área suficiente iluminación que permita una adecuada inspección de los productos. La empresa debe elaborar manuales de calidad para cada uno de los productos o grupos de productos, a fin de que el personal responsable del control de calidad en recepción, pueda realizar con facilidad la evaluación sensorial y la medición de parámetros por métodos rápidos que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los mismos. Se registrará la información de cada grupo de alimentos, sean materias primas o industrializados, la cual se consignará en fichas técnicas, de tal manera de permitir realizar los controles y la rastreabilidad. La información será como mínimo sobre: proveedores, procedencia, descripción, composición, características sensoriales, características físico-químicas y microbiológicas, formas de operación, periodo de almacenamiento, condiciones de manejo y conservación, entre otras. Y deberá estar disponible durante la inspección sanitaria que realice la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria. 6.4.2. Almacenamiento de materia prima El almacén debe ser de uso exclusivo para tal fin, debe estar localizado en un área seca, ventilada y limpia. Las características deben ser de acuerdo a la naturaleza del producto. Cualquier tarima o anaquel que se utilice para almacenamiento debe estar limpio y los productos deben estar dispuestos en rumas y filas respetando las distancias reguladas a fin de permitir la circulación del aire y un mejor control de plagas En la rotación de los productos almacenados se debe tener en cuenta su vida útil, aplicándose el principio PEPS (lo primero que entra a almacén es lo primero que sale). Con dicho fin, se identificarán los envases, cajas, bolsas, otros; consignando la fecha de ingreso al almacén, fecha de producción o de caducidad del producto y se establecerán los procedimientos documentados necesarios para el descarte de materias primas y otros insumos que no deben utilizarse por vencimiento, pérdida de calidad 94
por tiempo excesivo de almacenamiento o almacenamiento en condiciones inadecuadas, u otro. Los productos industrializados que intervienen en la fabricación se almacenarán en sus envases de origen, se mantendrán cerrados, verificando la presencia o indicios de insectos y roedores. De ser necesario el almacén debe contar con termómetros e higrómetros, que permitan verificar la temperatura y la humedad del ambiente. Las materias primas, productos industrializados, productos en proceso y los productos terminados, sean de fabricación nacional o importados se almacenarán en ambientes separados. Los envases nuevos vacíos deben almacenarse sobre parihuelas y debidamente protegidos En lo que este artículo no hace referencia se sujetará al Título V, Capítulo I “Del Almacenamiento” del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas“, Decreto Supremo No. 007-98-SA 6.4.3. Acidificación Las empresas que procesen productos acidificados deben contar con procedimientos de acidificación que garanticen la obtención de un producto con un pH máximo final de 4.6. 6.4.4. Hermeticidad (Cierres) La fábrica debe garantizar el adecuado cierre de sus envases y monitorear el proceso según el Plan HACCP. 6.4.5. Generalidades sobre tratamiento térmico La empresa deberá realizar los estudios de distribución de la temperatura basados en métodos científicos reconocidos internacionalmente, para determinar la uniformidad de la misma dentro del sistema de tratamiento térmico, antes de su utilización y deberá llevar los registros correspondientes para garantizar la inocuidad del producto alimenticio. 6.4.6. Almacenamiento de producto terminado El almacenamiento debe llevarse a cabo en ambientes frescos y secos. Se debe evitar el almacenamiento de envases calientes, el producto final debe almacenarse luego del enfriamiento cuando la temperatura del envase se encuentre por debajo de 45 0C. Los productos no deben sufrir maltrato que ponga en riesgo la integridad del envase. El almacenamiento de productos terminados, sean de origen nacional o importados, se efectuará en áreas destinadas exclusivamente para este fin. Se deberá contar con ambientes apropiados para proteger la calidad sanitaria e inocuidad de los mismos y evitar los riesgos de contaminación cruzada. En dichos ambientes no se podrá tener ni guardar ningún otro material, producto o sustancia que pueda contaminar el producto almacenado. INOCUA
Los productos terminados se almacenarán en ambientes separados respecto de las materias primas. 6.4.7. Transporte de producto terminado El producto terminado debe transportarse de manera que se prevenga su contaminación o alteración. Para tal propósito, el transporte debe sujetarse a lo siguiente: a) De acuerdo al tipo de producto y a la duración del transporte, los vehículos deben estar acondicionados y provistos de medios suficientes para proteger a los productos de los efectos del calor, de la humedad, la sequedad, y de cualquier otro efecto indeseable ocasionado por la exposición del producto al ambiente. b) Los compartimentos sólo podrán ser utilizados para transportar alimentos, evitando toda ocasión de contaminación cruzada. c) No debe transportarse productos alimenticios en el mismo compartimiento en el se transporten o se hayan transportado tóxicos, pesticidas, insecticidas y cualquier otra sustancia análoga que pueda ocasionar la contaminación del producto. 6.5. Sobre el Tratamiento Térmico 6.5.1. Establecimiento del tratamiento programado El equipo usado para la producción comercial de alimentos envasados debe ser previamente evaluado por personal calificado, mediante ensayos de distribución de temperatura, a fin de comprobar que el autoclave ha sido diseñado, construido y opera de modo que la temperatura se distribuye de manera uniforme en su interior y el producto, cualquiera sea su ubicación en las canastillas, coches o jaulas, recibe la misma cantidad de calor durante el tratamiento térmico programado. El tratamiento térmico programado debe ser establecido por personal calificado, mediante ensayos de penetración de calor en el punto de calentamiento más lento de cada producto, con el objetivo de alcanzar la esterilidad comercial, para lo cual debe disponerse de los equipos adecuados. Es necesario que se establezca el tratamiento requerido con métodos científicos reconocidos. La empresa debe establecer un sistema que evite confusión entre aquellos productos que ya fueron sometidos al tratamiento térmico, de aquellos que aún no lo han recibido. El tratamiento programado deberá incluir como mínimo: a) Definición del producto, nombre comercial y científico, cuando sea aplicable, presentación, líquido de gobierno. b) Tipo y dimensiones del envase. c) Tipo de autoclave y tipo de proceso. d) Temperatura inicial. e) Tiempo, temperatura y presión. f) FO, PO u otra unidad de letalidad. INOCUA
g) Otros Factores críticos, tales como flora microbiana patógena, pH del producto, composición y formulación del producto, concentraciones y tipos de sustancias conservadoras, actividad acuosa, temperatura probable del producto, entre otros. 6.5.2. Datos mínimos que debe incluir el informe de tratamiento térmico programado a) Descripción completa del producto, envase y autoclave utilizado durante el ensayo b) Descripción de los procedimientos utilizados para llevar a cabo el ensayo. c) Descripción del diseño del ensayo. d) Tiempo(s) y Temperatura(s) Programada(s) de Proceso. e) Tiempo(s) y Temperatura(s) Operativas(s) de Proceso. f) Límite de los factores críticos 6.5.3. Características de los ensayos a) Ensayo de distribución de calor El número de sensores por coche, canastilla o jaula, debe ser 3 como mínimo, ubicándolos en diferentes niveles. El diseño del ensayo debe tomar en cuenta la situación de mayor riesgo. El número de repeticiones de ensayos deberá tomar en cuenta la variabilidad del proceso. b) Punto de calentamiento más lento o punto más frío Su ubicación está determinada por una combinación específica de producto/envase/proceso y se determina experimentalmente mediante pruebas en el autoclave, insertando un sensor por muestra, en diferentes ubicaciones y con 3 repeticiones como mínimo por cada ubicación. Se deben tener en cuenta las peores situaciones que puedan anticiparse en condiciones de producción. c) Estudio de penetración de calor El número de muestras con sensores por prueba debe ser como mínimo 10 y se deben repetir los ensayos de penetración de calor tomado en cuenta las variaciones del producto, envase y proceso. 6.5.4. Información disponible La empresa debe llevar y tener a disposición de la Autoridad Sanitaria con carácter permanente, los registros correspondientes a todos los aspectos del establecimiento del tratamiento térmico programado, incluidos los correspondientes ensayos de incubación, en forma completa cuando aplique. 6.6. Sobre las Garantías de Inocuidad 6.6.1. Control de cierres La operación de control de cierre debe ser realizada por una persona calificada, quien deberá evaluar (visual y destructivamente) el cierre de envases escogidos al azar 95
de cada máquina y/o cabezal si procede, y deberá registrar sus observaciones según frecuencia establecida. Se deben realizar inspecciones completas (destructivas) del cierre, al inicio de cada turno, durante el proceso y cada vez que ocurran fallas o ajustes en la maquina u otra irregularidad. Cuando se encuentren irregularidades, se deben registrar las acciones correctivas. En los envases de hojalata con tapa rígida y/o semi rígidas se deben medir como mínimo: Gancho de la tapa, Gancho del cuerpo, Espesor de cierre, Altura de cierre, Porcentaje de arrugas, la Hermeticidad (prueba de fuga), la Compacidad promedio deberá ser mayor o igual a 80% La superposición mínima en laterales deberá ser mayor o igual a 45%, la superposición mínima en esquinas deberá ser mayor o igual a 35%. Ningún punto de inspección debe tener un valor inferior a lo especificado. En envases de vidrio se deberá medir como mínimo la seguridad del cierre (torque). En otros envases, como los flexibles, se medirá como mínimo, la resistencia, la hermeticidad. 6.6.2. Revisión y mantenimiento de registros Los registros deben hacer referencia la código del producto a fin de permitir las rastreabilidad. a) Registros del tratamiento térmico El fabricante debe llevar un registro legible, que contenga la fecha de producción, nombre y forma de presentación del producto, identificación del autoclave o sistema de elaboración y el tamaño y tipo de los envases, la temperatura mínima inicial, el tiempo y temperatura del tratamiento programado y del tratamiento efectivo, la lectura del termómetro de mercurio y del termómetro registrador (opcional), y el control de la concentración de desinfectante en el agua de enfriamiento, tomado al termino del proceso. Asimismo deberá indicar la vigencia de los estudios de penetración de calor para cada especie o variedad y formato, así no se haya modificado el equipo para el tratamiento térmico. Además debe identificarse cada jaula (canastilla) con un indicador sensible al calor o por otro medio efectivo que indique visualmente al personal que aquellas unidades han sido procesadas en el autoclave o equipo para el tratamiento térmico, y llevar los registros correspondientes, si son cintas deberán archivarse después de cada tratamiento térmico. Las gráficas de registro deben identificarse mediante la fecha de producción y el autoclave. Los registros y las graficas deben ser firmados, por el operador del autoclave. Los registros, incluso las gráficas del termómetro registrador serán examinados, dentro de la jornada de trabajo, por personal técnico calificado.
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b) Registros de los cierres de los envases Los registros escritos de todos los exámenes de los cierres de los envases, deben indicar la fecha de producción, identificación de la cerradora, línea, operador de cierre y la hora de las inspecciones de los cierres de los envases, las medidas obtenidas y las medidas correctivas que se hayan tomado. Los registros debe firmarlos el responsable de la inspección de los cierres de los envases y deben ser examinados por personal técnico calificado con una frecuencia suficiente que asegure que los registros están completos y la operación se ha controlado debidamente. c) Registro de acidez Para productos acidificados se debe llevar registros de la acidificación, producto utilizado, métodos, procedimientos y controles. d) Registro de distribución del producto terminado Deben llevarse los registros que sirvan para identificar la distribución inicial del producto terminado, para efectos de rastreabilidad y facilitar, de ser necesario, la separación de determinados lotes de alimentos que puedan estar contaminados o que de cualquier otra forma sean inadecuados para el consumo. e) Registro de pH Para productos acidificados, cuando corresponda, se debe registrar el pH del líquido de gobierno, el producto drenado y de la mezcla. 6.6.3. Conservación de los registros Los registros deben conservarse por un periodo no inferior al tiempo de vida útil del producto debiendo ser de fácil referencia y estar disponibles para la Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia sanitaria. 6.6.4. Rastreabilidad Con fines de rastreabilidad, en el cuerpo del envase deberá identificarse en forma indeleble la codificación que como mínimo deberá referirse la siguiente información: la identificación del lote, fecha y hora de producción, de acuerdo al Codex Alimentarius. 6.7. De la Salud, Higiene y Capacitación del Personal 6.7.1 Salud e Higiene del personal La empresa es responsable de que los manipuladores de alimentos que trabajan en el establecimiento sea fábrica, establecimiento de fraccionamiento o de comercialización, estén bajo control médico periódico y mantengan una estricta higiene personal y práctica de los hábitos de higiene. La empresa debe supervisar que los manipuladores que intervienen en labores directas con alimentos, no trabajen en dichos procesos, si son sospechosos de padecer o tener signos de enfermedades infectocontagiosas, o heridas infectadas o abiertas, o si incumplen con los requisitos de higiene personal. INOCUA
6.7.2. Vestimenta Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de elaboración debe llevar ropa protectora de colores claros que cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello, y tener calzado apropiado de uso exclusivo. Toda la vestimenta debe ser lavable, a menos que sea desechable y debe mantenerse limpia y en buen estado de conservación. 6.7.3. Capacitación Sanitaria La capacitación sanitaria de los manipuladores de alimentos es obligatoria para el ejercicio de la actividad, y su aplicación debe ser evaluada durante la vigilancia sanitaria. La capacitación puede ser brindada por entidades públicas, privadas o personas especializadas. Dicha capacitación debe ser frecuente, de acuerdo a las necesidades de cada empresa, asimismo estar incorporada en el Plan Anual de Capacitación y su contenido debe incluir como mínimo los Principios Generales de Higiene, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la aplicación de los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamentos del Sistema HACCP para los productos que fabrica la empresa. Asimismo, en cuanto dependa de la empresa el manejo de materias primas, la capacitación también deberá incluir las Buenas Prácticas Agrícolas. 6.8. De la Vigilancia y Control Sanitario 6.8.1. Vigilancia sanitaria de la fabricación La vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos envasados de baja acidez y acidificados, tratados térmicamente, se realiza mediante inspecciones sanitarias al establecimiento, aplicando los procedimientos sustentados en los Principios Generales de Higiene y en el Sistema HACCP, según lo dispuesto en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas y la Norma Sanitaria para la aplicación del Sistema HACCP en la fabricación de Alimentos y Bebidas” 6.8.2. Control de la calidad sanitaria e inocuidad Las fábricas para el control de la calidad sanitaria e inocuidad deben formular los correspondientes Planes HACCP los cuales deben ser validados por la Autoridad Sanitaria e implementados en los procesos de fabricación. El fabricante debe efectuar periódicamente las verificaciones necesarias para corroborar la correcta aplicación del Plan HACCP en el proceso de fabricación. Los controles de calidad sanitaria e inocuidad deben realizarse en función del Plan rechazándose todos los productos que no sean aptos para el consumo humano o que no satisfagan las especificaciones aplicables al producto terminado que puedan constituir un riesgo para la salud de los consumidores. La verificación de la aplicación del Sistema HACCP en las fábricas, constituye parte de las inspecciones perió-
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dicas que efectúe la Autoridad Sanitaria, estando las fábricas obligadas a diseñar y mantener toda la documentación relacionada con el registro de la información que sustenta la aplicación del Plan HACCP, la cual debe estar a disposición de la Autoridad Sanitaria toda vez que sea requerida. La frecuencia de los controles físico químicos y microbiológicos para verificar la calidad sanitaria e inocuidad del producto importado se aplicará de acuerdo al riesgo que implique el producto. 7. RESPONSABILIDADES 7.1. Del Ministerio de Salud El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) es responsable de la vigilancia sanitaria de los establecimientos de fabricación de alimentos envasados de baja acidez y acidificados, dicha función podrá ser transferida o delegada, según corresponda, a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), previa evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y verificación del sistema HACCP y de la interpretación de estudios de distribución de temperatura y de penetración de calor, en el cual se sustenta el control sanitario que realizan las empresas para lo cual DIGESA deberá establecer un programa de asistencia técnica. 7.2. Apoyo de otras autoridades competentes En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de control que realiza la Autoridad Sanitaria, ésta podrá solicitar el apoyo de la Policía Nacional y del Ministerio Público para el cumplimiento de sus funciones. La Autoridad Sanitaria ante una denuncia, una alerta sanitaria, la verificación de una infracción a la Norma Sanitaria, la existencia de indicios razonables de la posible comisión de un delito, u otro supuesto similar, que pusieran en riesgo la salud de las personas, hará de conocimiento de los hechos al Ministerio Público, conforme la Ley para los fines correspondientes. 8. DISPOSICIÓN FINAL Única.- La vigilancia y control sanitarios deben ser realizadas por personal profesional debidamente capacitado en Sistema HACCP, aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), de Programas de Higiene y Saneamiento (PHS), control del Proceso Térmico, Acidificación y Evaluación del cierre de los envases, aplicando procedimientos y métodos científicos reconocidos internacionalmente y por el Ministerio de Salud, por lo cual las autoridades sanitarias, regionales y locales deben coordinar y desarrollar programas de capacitación técnica que permitan supervisar con éxito las disposiciones de la presente Norma Sanitaria.
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NORMA SANITARIA PARA EL FUNCIONAMIENTO DE RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES RESOLUCIÓN MINISTERIAL Nº 363-2005/MINSA TITULO I: GENERALIDADES Artículo 1.- Objetivos de la Norma Sanitaria a) Asegurar la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano en las diferentes etapas de la cadena alimentaría: adquisición, transporte, recepción, almacenamiento, preparación y comercialización en los restaurantes y servicios afines. b) Establecer los requisitos sanitarios operativos y las buenas prácticas de manipulación que deben cumplir los responsables y los manipuladores de alimentos que laboran en los restaurantes y servicios afines. c) Establecer las condiciones higiénico sanitarias y de infraestructura mínimas que deben cumplir los restaurantes y servicios afines. Artículo 2.- Aplicación de la Norma Sanitaria De conformidad con el artículo 6 del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, la vigilancia sanitaria de los alimentos y bebidas que se comercializan en los restaurantes y servicios afines y, la verificación del cumplimiento de lo dispuesto en la presente Norma Sanitaria, está a cargo de la Autoridad Sanitaria Municipal. La vigilancia sanitaria se sustentará en la evaluación de riesgos, las buenas prácticas de manipulación de alimentos y el programa de higiene y saneamiento, la misma que será ejercida por personal profesional calificado y capacitado en estos aspectos. Artículo 3.- Cumplimiento de la Norma Sanitaria Los establecimientos destinados a restaurantes y servicios afines deben ser de uso exclusivo para la preparación y expendio de alimentos y bebidas, de acuerdo a las disposiciones de la presente Norma Sanitaria. Los establecimientos de esta naturaleza que ya vienen funcionando deben adecuarse a lo dispuesto por dicha Norma Sanitaria. TITULO II: DE LOS RESTAURANTES Y SERVICIOS AFINES CAPÍTULO I: UBICACIÓN E INSTALACIONES Artículo 4.- Ubicación Los establecimientos destinados al funcionamiento de restaurantes y servicios afines deben estar ubicados en lugares libres de plagas, humos, polvo, malos olores, inundaciones y de cualquier otra fuente de contaminación. 98
El establecimiento debe estar separado de la vivienda de su propietario o encargado. El ingreso del público al establecimiento debe ser independiente del ingreso para los abastecedores y otros servicios, o en todo caso, se establecerán períodos de tiempo diferentes para evitar la contaminación cruzada. Artículo 5.- Estructuras Físicas Las edificaciones del restaurante o servicios afines deben ser de construcción sólida y los materiales que se empleen deben ser resistentes a la corrosión, lisos, fáciles de limpiar y desinfectar. Sólo el área de comedor podrá ser de materiales diferentes, considerando el estilo del establecimiento (rústico, campestre, etc). Todas las edificaciones se mantendrán en buen estado de conservación e higiene. Asimismo, se cumplirán las siguientes condiciones: a) Los pisos se construirán con materiales impermeables, inadsorbentes, lavables y antideslizantes, no deben tener grietas y serán fáciles de limpiar y desinfectar. Según sea el caso, se les dará una pendiente suficiente para que los líquidos escurran hacia los sumideros. b) Las paredes deben ser de materiales impermeables, inadsorbentes y lavables y serán de color claro. Deben ser lisas, sin grietas y fáciles de limpiar y desinfectar. Se mantendrán en buen estado de conservación e higiene. Cuando corresponda, los ángulos entre las paredes y los pisos deben ser abovedados para facilitar la limpieza. c) Los techos deben construirse y acabarse de manera que se impida la acumulación de suciedad y ser fáciles de limpiar. d) Las ventanas y otras aberturas deben construirse de manera que se evite la acumulación de suciedad y estarán provistas de protección contra insectos u otros animales. También deben desmontarse fácilmente para su limpieza y buena conservación. e) Las puertas deben ser de superficie lisa e inadsorbente, además de tener cierre automático en los ambientes donde se preparan alimentos. f) La existencia de pasadizos exige que éstos tengan una amplitud proporcional al número de personas que transiten por ellos y en ningún caso deben ser utilizados como áreas para el almacenamiento. Artículo 6.- Iluminación El nivel mínimo de iluminación en las áreas de recepción, almacenamiento y preparación de alimentos será de 220 lux. Las fuentes de iluminación se ubicarán de INOCUA
forma tal que las personas que trabajan en dichas áreas no proyecten su sombra sobre el espacio de trabajo. La iluminación en las áreas mencionadas no dará lugar a colores falseados. En el caso de bombillas y lámparas suspendidas, éstas deben aislarse con protectores que eviten la contaminación de los alimentos en caso de rotura. Artículo 7.- Ventilación Debe proveerse una ventilación suficiente para evitar el calor acumulado excesivo, la condensación del vapor, el polvo y, para eliminar el aire contaminado. Se evitará que las corrientes de aire arrastren contaminación hacia el área de preparación y consumo de alimentos. Se debe instalar una campana extractora sobre los aparatos de cocción, de tamaño suficiente para eliminar eficazmente los vapores de la cocción. CAPÍTULO II: DE LOS SERVICIOS Artículo 8.- Abastecimiento y Calidad de Agua El establecimiento deberá disponer de agua potable de la red pública, contar con suministro permanente y en cantidad suficiente para atender las actividades del establecimiento. Los establecimientos que tengan su propio sistema de abastecimiento de agua, deben contar con la aprobación y vigilancia por parte del Ministerio de Salud. Artículo 9.- Evacuación de Aguas Residuales El sistema de evacuación de aguas residuales debe mantenerse en buen estado de funcionamiento y estar protegido para evitar el ingreso de roedores e insectos al establecimiento. Los conductos de evacuación de aguas residuales deben estar diseñados para soportar cargas máximas, contar con trampas de grasa y evitar la contaminación del sistema de agua potable. El piso del área de cocina debe contar con un sistema de evacuación para las aguas residuales que facilite las actividades de higiene. Artículo 10.- Disposición de Residuos Sólidos Los residuos sólidos deben disponerse en recipientes de plástico, en buen estado de conservación e higiene, con tapa oscilante o similar que evite el contacto con las manos y deben tener una bolsa de plástico en el interior para facilitar la evacuación de los residuos. Dichos recipientes deben colocarse en cantidad suficiente en la cocina, comedor, baños y cualesquiera otro lugar donde se generen residuos sólidos y, estar ubicados de manera que no contaminen los alimentos. Para la eliminación de los residuos sólidos se debe contar con colector con tapa de tamaño suficiente, según el volumen producido, colocados en un ambiente destinado exclusivamente para este uso, de acceso fácil al servicio INOCUA
recolector. Este ambiente debe diseñarse de manera que se impida el acceso de plagas y se evite la contaminación del alimento y del entorno. Se deben lavar y desinfectar a diario los recipientes plásticos y la zona de almacenamiento de residuos. Artículo 11.- Vestuarios y Servicios Higiénicos para el Personal Los establecimientos deben facilitar al personal espacios adecuados para el cambio de vestimenta, en el cual la ropa de trabajo no debe entrar en contacto con la ropa de uso personal. Este ambiente debe estar iluminado, ventilado y en buen estado de conservación e higiene. Para uso del personal, el establecimiento debe contar con servicios higiénicos fuera del área de manipulación de los alimentos y sin acceso directo a la cocina o al almacén. Los servicios higiénicos deben tener buena iluminación y ventilación y estar diseñados de manera que se garantice la eliminación higiénica de las aguas residuales. Los servicios higiénicos para hombres deben contar con lo siguiente: De 1 a 9 personas : 1 inodoro, 2 lavatorios, 1 urinario De 10 a 24 personas : 2 inodoros, 4 lavatorios, 1 urinario De 25 a 49 personas : 3 inodoros, 5 lavatorios, 2 urinarios Más de 50 personas : 1 unidad adicional por cada 30 personas Los servicios higiénicos para las mujeres son similares a los indicados, excepto los urinarios que serán reemplazados por inodoros. Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de material de fácil limpieza y desinfección. Los lavatorios estarán provistos de dispensadores con jabón líquido o similar y medios higiénicos para secarse las manos como toallas desechables o secadores automáticos de aire. Si se usaran toallas desechables, habrá cerca del lavatorio un número suficiente de dispositivos de distribución y recipientes para su eliminación. Los servicios higiénicos deben mantenerse operativos, en buen estado de conservación e higiene. Artículo 12.- Servicios Higiénicos para el Público Los servicios higiénicos para comensales no deben tener acceso directo al comedor, las puertas deben tener ajuste automático y permanecerán cerradas excepto durante las operaciones de limpieza. Los servicios higiénicos deben mantenerse operativos, en buen estado de conservación e higiene, con buena iluminación y ventilación. Los inodoros, lavatorios y urinarios deben ser de material fácil de higienizar. Los servicios higiénicos deben estar separados para 99
cada sexo y su distribución por frecuencia de comensales será la siguiente:
(*) los establecimientos en este rango de frecuencia de comensales deben adicionar un servicio higiénico para minusválidos.
En forma permanente debe dotarse de provisión de papel higiénico y de recipientes de material resistente al lavado continuo, con bolsas internas de plástico, para facilitar la recolección de los residuos. Los lavatorios deben estar provistos de dispensadores con jabón líquido o similar y medios higiénicos para secarse las manos como toallas desechables o secadores automáticos de aire caliente. Si se usaran toallas desechables, habrá cerca del lavatorio un número suficiente de dispositivos de distribución y recipientes para su eliminación. Deben colocarse avisos que promuevan el lavado de manos. El sistema de ventilación de los servicios higiénicos natural o artificial, debe permitir la eliminación de los olores hacia el exterior del establecimiento. CAPÍTULO III: DE LOS EQUIPOS Y UTENSILIOS Artículo 13.- Características Los equipos y utensilios que se empleen en los restaurantes y servicios afines, deben ser de material de fácil limpieza y desinfección, resistente a la corrosión, que no transmitan sustancias tóxicas, olores, ni sabores a los alimentos. Deben ser capaces de resistir repetidas operaciones de limpieza y desinfección. Las tablas de picar deben ser de material inabsorbente, de superficie lisa y mantenerse en buen estado de conservación e higiene. Artículo 14.- Lavado y Desinfección Para el lavado y desinfección de la vajilla, cubiertos y vasos se debe tomar las siguientes precauciones: • •
Retirar primero los residuos de comidas. Utilizar agua potable corriente, caliente o fría y deter-
• •
Enjuagarlos con agua potable corriente. Después del enjuague se procederá a desinfectar
100
gente.
con cualquier producto comercial aprobado por el Ministerio de Salud para dicho uso o, con un en-
juague final por inmersión en agua a un mínimo de temperatura de 80º C por tres minutos. •
La vajilla debe secarse por escurrimiento al medio
•
La vajilla, cubiertos y vasos deben guardarse en un
•
Guardar los vasos, copas y tazas colocándolos hacia
•
Guardar los equipos y utensilios, limpios y desinfec-
ambiente de la cocina, colocándola en canastillas o similares. Si se emplearan toallas, secadores o similares, éstos deben ser de uso exclusivo, mantenerse limpios, en buen estado de conservación y en número suficiente de acuerdo a la demanda del servicio. • El lavado y desinfección por medio de equipos automáticos debe ajustarse a las instrucciones del fabricante, cuidando de usar agua potable en cantidad necesaria. Los equipos deben lavarse al final de la jornada, desarmando las partes removibles. Todo menaje de cocina, así como las superficies de parrillas, planchas, azafates, bandejas, recipientes de mesas con sistema de agua caliente (baño maría) y otros que hayan estado en contacto con los alimentos, deben limpiarse, lavarse y desinfectarse por lo menos una vez al día. Artículo 15.- Almacenamiento Para el almacenamiento y protección de los equipos y utensilios, una vez limpios y desinfectados deben tomarse las siguientes precauciones:
• •
lugar cerrado, protegido del polvo e insectos. abajo.
tados en un lugar aseado, seco, a no menos de 0.20 m. del piso. Cubrir los equipos que tienen contacto con las comidas cuando no se van a utilizar inmediatamente. No colocar los equipos o utensilios cerca de drenajes
de aguas residuales o cerca de recipientes de residuos. Artículo 16.- Mantelería a) Los restaurantes y servicios afines que usen mantelería, la conservarán en perfecto estado de mantenimiento y limpieza; debe guardarse limpia, en un lugar exclusivo y cerrado para este uso, libre de polvo y humedad. b) Las servilletas de tela deben reemplazarse en cada uso dado por el comensal. c) Los restaurantes que utilicen individuales de plástico deben limpiarlos y desinfectarlos después de cada uso. CAPÍTULO IV: DE LA RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE LOS ALIMENTOS Artículo 17.- Recepción y Control de Alimentos El responsable de la recepción de las materias primas, ingredientes y productos procesados debe tener capacitación en Higiene de los Alimentos y, contar con Manua-
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les de Calidad de los principales productos alimenticios, a fin de que pueda realizar con facilidad la evaluación sensorial y físico química mediante métodos rápidos, que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los alimentos. Los establecimientos deben registrar la información correspondiente a los alimentos que ingresan respecto de su procedencia, descripción, composición, características sensoriales, periodo de almacenamiento y condiciones de manejo y conservación. Dicha información debe encontrarse disponible durante la inspección que realice la Autoridad Sanitaria Municipal competente. También deben llevar un Registro de los Proveedores que los abastecen de alimentos, de tal modo que sea posible efectuar cualquier investigación epidemiológica o de rastreabilidad sobre la procedencia de dichos alimentos. Si la compra es directa, deben seleccionarse los lugares de compra e igualmente proceder al registro respectivo. Artículo 18.- Del Almacén de Productos Secos Los almacenes deben mantenerse limpios, secos, ventilados y protegidos contra el ingreso de roedores, animales y personas ajenas al servicio. Los productos químicos tales como detergentes, desinfectantes, pinturas, rodenticidas, insecticidas, combustible, entre otros, deben guardarse en un ambiente separado, seguro y alejado de los alimentos. El establecimiento no guardará en sus instalaciones materiales y equipos en desuso o inservibles como cartones, cajas, costalillos ú otros que puedan contaminar los alimentos y propicien la proliferación de insectos y roedores. En el almacenamiento se tendrá en cuenta la vida útil del producto, se rotularán los empaques con la fecha de ingreso y de salida del producto del almacén con el fin de controlar la aplicación del Principio PEPS (los alimentos que ingresan primero al almacén deben ser también los primeros en salir del almacén). La distribución de los alimentos en el almacén debe observar lo siguiente: a) Los alimentos no deben estar en contacto con el piso, se colocarán en tarimas, anaqueles o parihuelas mantenidos en buenas condiciones, limpios y a una distancia mínima de 0,20 m. del piso. Se dejará una distancia de 0,50 m. entre hileras y de 0,50 m. de la pared. b) Los alimentos contenidos en sacos, bolsas o cajas se apilarán de manera entrecruzada y hasta una distancia de 0,60 m. del techo. Los sacos apilados tendrán una distancia entre si de 0,15 m. para la circulación del aire. Antes de abrir cualquiera de estos envases debe verificarse que estén externamente limpios.
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c) Los alimentos secos se almacenarán en sus envases originales. Los envases originales deben estar íntegros y cerrados. Los productos a granel deben conservarse en envases tapados y rotulados. Artículo 19.- Del Almacén de Frío En los equipos de refrigeración, la temperatura debe calcularse según el tamaño y cantidad de alimento almacenado, de tal manera que el alimento tenga una temperatura menor a 5 0C al centro de cada pieza. En caso de conservar alimentos congelados, el establecimiento debe contar con equipos de congelación para que los alimentos tengan una temperatura de -18 0C al centro de cada pieza. Los alimentos que se recepcionan congelados deben almacenarse congelados. Los equipos de frío deben estar dotados de termómetros, colocados en un lugar visible y ser calibrados periódicamente. Las temperaturas de estos equipos deben ser registradas diariamente como parte del control. En el almacenamiento se tendrá en cuenta lo siguiente: a) Los alimentos de origen animal y vegetal se almacenarán por separado para evitar la contaminación cruzada y la transferencia de olores indeseables. Asimismo, se separarán los que cuentan con envoltura o cáscara, de aquellos que se encuentran desprotegidos o fraccionados. b) Las piezas grandes de res en refrigeración no deben exceder de las 72 horas, mientras que otros tipos de carne, aves y menudencias no deben exceder las 48 horas. c) Los equipos de refrigeración y congelación deben permitir la circulación de aire frío en forma uniforme. d) Los alimentos se colocarán separados unos de otros y de las paredes, a fin de que el aire frío permita que los alimentos alcancen una temperatura de seguridad en el centro de los mismos. e) En el caso de las cámaras, los alimentos se colocarán en anaqueles o tarimas de material higienizable y resistente, guardando una distancia mínima de 0,20 m. respecto del piso y 0,15 m. respecto de las paredes y el techo. f) Las carnes y menudencias congeladas se dispondrán en bandejas o similares de material higienizable y resistente, colocadas en anaqueles o como bloques, siempre protegidas por un plástico transparente (no de color) de primer uso, para evitar la contaminación y deshidratación. g) Los productos de pastelería y repostería se almacenarán en equipos de refrigeración exclusivos. h) Los alimentos deben almacenarse en lo posible en sus envases originales, debidamente rotulados para su identificación y manejo del Principio PEPS. 101
CAPÍTULO V: DE LA COCINA Y DEL COMEDOR Artículo 21.- De la Cocina La cocina debe estar ubicada próxima al comedor y debe tener fácil acceso al área de almacenamiento de las materias primas. El área de la cocina debe ser suficiente para el número de raciones de alimentos a preparar según la carga del establecimiento. Las estructuras internas están indicadas en el Artículo 5 de la presente Norma Sanitaria. El diseño debe permitir que todas las operaciones se realicen en condiciones higiénicas, sin generar riesgos de contaminación cruzada y con la fluidez necesaria para el proceso de elaboración, desde la preparación previa hasta el servido. Los espacios en la cocina se distribuirán sucesivamente de la siguiente manera: a) Una zona de preparación previa, próxima al área de almacén de materias primas, donde se limpiarán, pelarán y lavarán las materias primas que requieran estas prácticas. b) Una zona de preparación intermedia destinada a la preparación preliminar como corte, picado y cocción. c) Una zona de preparación final donde se concluirá la preparación, servido y armado de los platos o porciones para el consumo en comedor. Si el espacio físico no fuera suficiente para hacer la división mencionada en el párrafo anterior, se identificará al menos las zona de preparación previa y para las otras zonas se hará una división en el tiempo, considerando las zonas como etapas, las que en ningún caso deben superponerse, sino que seguirán una secuencia consecutiva con el fin de evitar la contaminación cruzada. Después de cada etapa se debe realizar la limpieza y desinfección del ambiente y superficies que se emplearán en la siguiente etapa. En ningún caso debe cocinarse en un ambiente diferente al destinado como área de cocina, ni expuesto a la contaminación. Todo el mobiliario debe ser de material liso, anticorrosivo, de fácil limpieza y desinfección. Las campanas extractoras con sus respectivos ductos, deben estar ubicadas de manera que permitan una adecuada extracción de humos y olores y cubrir la zona destinada a cocción de la cocina; su limpieza y mantenimiento se hará en forma permanente. Los lavaderos deben ser de acero inoxidable ú otro material resistente y liso, estar en buen estado de conservación e higiene, con una capacidad acorde con el volumen del servicio. Contarán además con el correspondiente suministro de agua potable circulante y red de desagüe. Los insumos en uso durante la preparación deben dispo102
nerse en sus envases originales o en recipientes con tapa de uso exclusivo para alimentos, de fácil higienización, debidamente rotulados o identificados. Artículo 21.- Del Comedor El local del comedor estará ubicado próximo a la cocina. La distribución de mesas y mobiliario debe ser funcional, permitiendo la adecuada circulación de las personas. El acceso al comedor debe ser lo suficientemente amplio para garantizar el tránsito de los comensales, evitando aglomeraciones tanto al ingreso como a la salida. Las puertas deben abrir hacia afuera. El mobiliario debe ser de material resistente, de fácil limpieza y mantenerse en buen estado de conservación e higiene. En el caso de los restaurantes que exhiban alimentos preparados en el comedor, éstos se conservarán en equipos o sistemas que permitan mantenerlos a temperaturas de seguridad y su distribución debe evitar la contaminación cruzada y el intercambio de olores. Los equipos para exhibición, como vitrinas refrigeradas, ubicados en el comedor, se mantendrán en buen estado de funcionamiento, conservación e higiene y serán de uso exclusivo para alimentos preparados. TITULO III: PROCESOS OPERACIONALES CAPÍTULO I: PREPARACIÓN DE LOS ALIMENTOS Artículo 23.- Preparación Previa Las carnes, pescados, mariscos y vísceras se lavarán con agua potable corriente antes de someterlas al proceso de cocción, con la finalidad de reducir al máximo la carga microbiana. Las hortalizas, según corresponda, se lavarán hoja por hoja o en manojos bajo el chorro de agua potable, para lograr una acción de arrastre de tierra, huevos de parásitos, insectos y otros contaminantes. El manipulador encargado del deshojado de las hortalizas se lavará y desinfectará las manos antes de esta operación; el deshojado se realizará antes de la desinfección y bajo el chorro de agua potable. La desinfección de hortalizas y frutas posterior al lavado se efectuará con desinfectantes comerciales de uso en alimentos, aprobados por el Ministerio de Salud y, se seguirán las instrucciones del fabricante, luego se enjuagarán con agua potable corriente. Los utensilios como cuchillos y tablas, entre otros, que se utilizan para corte, trozado, fileteado, etc, de alimentos crudos, deben ser exclusivos para tal fin y mantenerse en buen estado de conservación e higiene. Durante la preparación previa de los alimentos, la cantidad de éstos sobre las mesas de trabajo no debe sobrepasar la capacidad de la superficie de dichas mesas, para evitar caídas accidentales de los alimentos al piso. INOCUA
Los alimentos picados y trozados para la preparación del día que no se utilicen de inmediato, deben conservarse en refrigeración y protegidos hasta su cocción o servido. Artículo 23.- Descongelación La descongelación de alimentos puede realizarse en refrigeración, horno microondas o por inmersión (en envase hermético) en agua fría que corra en forma constante. Los alimentos descongelados deben ser transferidos inmediatamente a cocción. La materia prima o el alimento que haya sido descongelado, debe utilizarse inmediatamente y de ninguna manera luego de descongelado se volverá a congelar. Artículo 24.- Proceso de Cocción Durante el proceso de cocción se verificará y registrará regularmente los tiempos y temperaturas alcanzados por los alimentos, de la forma siguiente: a) El grado de cocción de grandes trozos y enrollados de carnes y aves debe alcanzar en el centro de la pieza una cocción completa, lo cual se verificará al corte o con un termómetro para alimentos, la temperatura estará por encima de los 800C. b) Las grasas y aceites utilizados para freír no deben estar quemados y deben renovarse inmediatamente cuando los cambios de color, olor y/o sabor sean evidentes. Artículo 25.- Conservación de Alimentos Preparados a) Las comidas preparadas parcialmente o precocidas, con el fin de terminarlos en el momento de su pedido, deben conservarse rotuladas en refrigeración y bien tapadas para evitar su contaminación. b) Las preparaciones a base de ingredientes crudos o cocidos perecibles de consumo directo deben conservarse en refrigeración a una temperatura no mayor de 5 0C hasta el momento de su consumo. El tiempo de conservación de estos alimentos no debe permitir la alteración de sus características organolépticas. c) Para el caso de los alimentos de mayor riesgo como cremas a base de leche y huevos crudos, el periodo de conservación no podrá ser mayor de 24 horas. d) Los embutidos y similares deben servirse de inmediato o conservarse en refrigeración, protegidos para evitar su resecamiento y contaminación. Artículo 26.- Recalentamiento de Comidas El recalentamiento de las porciones que se han mantenido en frío debe hacerse lo más rápido posible y hasta alcanzar una temperatura mínima de 74 0C en el centro del alimento por al menos 30 segundos y servirse de inmediato. Los alimentos recalentados que no se consuman se descartarán y no podrán regresar al refrigerador o congelador. INOCUA
Artículo 27.- Contaminación Cruzada Para prevenir la contaminación cruzada en la cocina se aplicarán las siguientes medidas: a) Las materias primas y alimentos crudos que se almacenan en los equipos de frío estarán protegidos y se ubicarán por separado de los alimentos cocinados, precocidos y de consumo directo. b) El personal encargado de la manipulación de las materias primas se lavará y desinfectará las manos antes de entrar en contacto con alimentos preparados o listos para el consumo. c) Las tablas y utensilios que se empleen para efectuar la manipulación de los alimentos deben ser diferentes para los crudos y para los cocidos. d) Las mesas de trabajo deben lavarse y desinfectarse después de utilizarse con alimentos crudos. CAPÍTULO II: SERVIDO DE COMIDAS Artículo 28.- Servido de Comidas La vajilla, cubiertos y vasos deben estar limpios, desinfectados y en buen estado de conservación e higiene. Se debe poner atención a su manejo de acuerdo a las siguientes indicaciones: los platos se tomarán por debajo o por los bordes, los vasos por las bases, los cubiertos por sus mangos y las tazas por debajo o por las asas, procurando no tocar con los dedos la superficie que entrará en contacto con los alimentos o la boca de los comensales. En ningún caso los platos o fuentes con las preparaciones se colocarán unos sobre otros. El agua y hielo serán potables y deben mantenerse en recipientes cerrados, limpios y desinfectados. El hielo no debe manipularse directamente con las manos, se hará con pinzas, cucharas o similares, evitándose el uso de vasos en esta práctica. El hielo utilizado en el enfriamiento de botellas, copas ú otros debe ser de agua potable pero no debe utilizarse para consumo humano. Al servir los alimentos sin envoltura, no debe utilizarse directamente las manos, sino guantes desechables, pinzas, espátulas u otros utensilios apropiados, según sea el caso. Para el servido del azúcar, café soluble y productos complementarios a la comida, como ají molido, mostaza, mayonesa, salsa de tomate ú otros, se evitarán los dispensadores manuales, reemplazándolos por porciones individuales envasadas comercialmente. En el caso del servido a la mesa de cremas y salsas no envasadas comercialmente, éstas se servirán debidamente refrigeradas en recipientes de uso exclusivo y de material de fácil lavado, que no transmita contaminación, olor o sabor a los alimentos; debiendo estar en buen es103
tado de conservación e higiene y, cuidando de renovar completamente el contenido por cada servido a la mesa, previo lavado. Artículo 29.- De las Modalidades de Servicio al Consumidor Cualquiera que sea la modalidad de servicio al consumidor, incluso las que no se indican en este Artículo, se sujetarán estrictamente a los Principios de Higiene, las Buenas Prácticas de Manipulación, las Temperaturas de Seguridad y demás requisitos higiénico sanitarios que se establecen en la presente Norma Sanitaria. En las preparaciones destinadas a la modalidad de “Menú” debe aplicarse el Principio de las Temperaturas de Seguridad y condiciones estrictas de higiene, completándose el servido de raciones en un periodo máximo de 3 horas. En la modalidad de “Autoservicio” debe protegerse los alimentos mediante el uso de medias campanas sobre la mesa de servido, las cuales impiden el acercamiento excesivo del comensal a los alimentos y por lo tanto su posible contaminación con cabellos, saliva, ropa, etc. En la modalidad de “Autoservicio” en la cual las raciones son servidas por un manipulador, la protección de los alimentos debe ser mayor, teniendo en cuenta que no hay contacto con el consumidor. En todos los casos las preparaciones tendrán utensilios exclusivos para su servido que aseguren su manipulación correcta. Durante la exhibición de los alimentos vía autoservicio se aplicará en forma estricta el Principio de las Temperaturas de Seguridad. En la modalidad de “Servicio a Domicilio” deben cumplirse las siguientes condiciones higiénicas del transporte de las comidas: a) Uso de envases desechables de primer uso que contengan las preparaciones. b) Las salsas de fabricación industrial deben estar en sus envases originales. c) Debe aplicarse el Principio de Temperaturas de Seguridad, para lo cual se utilizarán contenedores térmicos para su transporte en el caso de tiempos mayores a 1 hora. d) Los contenedores deben tener cierre hermético y mantenerse cerrados con un sistema de seguridad que no permita la manipulación a personas no autorizadas. e) Distribuir los alimentos en el contenedor evitando la contaminación cruzada entre éstos. Artículo 30.- Atención al Consumidor El área de atención al consumidor, según las modalidades del servicio, debe tener su mobiliario y mantelería en buen estado de conservación e higiene. Si la modalidad lo requiere, se colocarán recipientes para basura con bolsas plásticas y tapas de vaivén que se mantendrán en 104
buen estado de conservación e higiene, no permitiendo que los residuos rebasen su capacidad. Se promoverá la higiene de manos de los comensales como medida sanitaria, a través de mensajes educativos y de elementos de uso individual como toallitas o gel desinfectante, entre otros. CAPÍTULO III: DE LAS BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y NO ALCOHÓLICAS Artículo 31.- De las Bebidas No Alcohólicas Las bebidas no alcohólicas envasadas (jugos, refrescos, gaseosas o similares) se servirán en sus envases originales; en el caso del uso de equipos surtidores o dispensadores, se servirán en vasos desechables o vasos de vidrio limpios. Dichos equipos se mantendrán en buen estado de conservación e higiene. Los licuados, batidos, cremoladas o similares se servirán en vasos limpios y los utensilios complementarios como adornos, sorbetes ú otros deben ser de primer uso y de material desechable. Artículo 32.- De las Bebidas Alcohólicas Las bebidas alcohólicas que se sirvan en restaurantes y servicios afines deben ser de procedencia formal y tener autorización de expendio, registro sanitario y fecha de vencimiento cuando corresponda. Asimismo, los licores importados deben tener registro sanitario, información en el rótulo consignada en idioma español, fecha de vencimiento cuando corresponda y, las restricciones o advertencias para su consumo, de ser el caso. Las mezclas, cócteles y similares deben prepararse con insumos de procedencia formal y aplicándose los Principios Generales de Higiene y las Buenas Prácticas de Manipulación. Artículo 33.- De la manipulación de las Bebidas Los manipuladores de las bebidas no alcohólicas y alcohólicas deben observar todas las recomendaciones de salud, higiene personal y presentación que se establecen en la presente Norma Sanitaria. El lavado de manos es esencial antes de toda preparación así como el uso de utensilios para el hielo y otros insumos. El Bar debe contar con un lavadero provisto de agua potable y que esté conectado a la red de desagüe y, con un recipiente adecuado para la eliminación de residuos. TITULO IV: DE LA SALUD, HIGIENE Y CAPACITACION DEL PERSONAL Artículo 34.- Salud del Personal La administración del restaurante o servicios afines es responsable del control médico periódico de los manipuladores de alimentos que trabajan en dichos establecimientos. INOCUA
No debe permitirse que aquellos que padecen enfermedades infecto contagiosas, diarreas, heridas infectadas o abiertas, infecciones cutáneas o llagas, continúen con la manipulación de los alimentos, hasta que se verifique el buen estado de su salud. Artículo 35.- Higiene y Hábitos del Personal Los manipuladores de alimentos deben mantener una esmerada higiene personal, especialmente en el lavado de manos, de la siguiente forma: a) Antes de iniciar la manipulación de alimentos. b) Inmediatamente después de haber usado los servicios higiénicos. c) Después de toser o estornudar utilizando las manos o pañuelo. d) Después de rascarse la cabeza ú otra parte del cuerpo. e) Después de manipular cajas, envases, bultos y otros artículos contaminados. f) Después de manipular alimentos crudos como carnes, pescados, mariscos, etc. g) Después de barrer, trapear pisos, recoger y manipular los recipientes de residuos, limpiar mesas del comedor, tocar dinero y, todas las veces que sea necesario. Los manipuladores de alimentos también deben observar hábitos de higiene estrictos durante la preparación y servido de los alimentos, tales como, evitar comer, fumar o escupir. Ellos deben tener las uñas recortadas, limpias y sin esmalte y, sus manos estarán libres de objetos o adornos personales como joyas, relojes ú otros. Artículo 36.- Vestimenta Los manipuladores de alimentos (del área de cocina) deben usar ropa protectora de color blanco que les cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello y tener calzado apropiado. Toda la vestimenta debe ser lavable, mantenerla limpia y en buen estado de conservación, a menos que sea desechable. El resto del personal debe usar ropa protectora mantenida en buen estado de conservación e higiene. Los operarios de limpieza y desinfección de los establecimientos deben usar delantales y calzados impermeables. Artículo 37.- De la Capacitación Sanitaria La capacitación sanitaria de los manipuladores de alimentos es responsabilidad de la administración del establecimiento y tiene carácter obligatorio para el ejercicio de la actividad, pudiendo ser brindada por las Municipalidades, entidades públicas y privadas, o personas naturales especializadas. Dicha capacitación debe efectuarse por lo menos cada seis (06) meses mediante un programa que INOCUA
incluya los Principios Generales de Higiene, las Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Bebidas, entre otros. La capacitación del Equipo de Autocontrol Sanitario a que se refiere el Artículo 42 0 de la presente Norma Sanitaria, debe incluir los siguientes temas: a) Contaminación de Alimentos y Enfermedades de Transmisión Alimentaria relacionadas a alimentos preparados. b) Principios Generales de Higiene. c) Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos y Bebidas. d) Programas de Higiene y Saneamiento. e) Bases del sistema HACCP aplicado a Restaurantes o Servicios Afines. f) Aplicación de las Fichas de Evaluación Sanitaria de Restaurantes. g) Cumplimiento de la presente Norma Sanitaria. TITULO V: DE LAS MEDIDAS DE SANEAMIENTO Artículo 38.- Limpieza y Desinfección del Establecimiento Los establecimientos deben contar con un Programa de Higiene y Saneamiento en el cual se incluyan los procedimientos de limpieza y desinfección para satisfacer las necesidades del tipo de restaurante o servicio de comidas que se ofrece, utilizando productos autorizados por el Ministerio de Salud. Los detergentes que se utilicen deben eliminar la suciedad de las superficies, manteniéndola en suspensión para su fácil eliminación y, tener buenas propiedades de enjuague. Deben ser compatibles con otros productos desinfectantes empleados en el Programa de Higiene y Saneamiento y no ser corrosivos. Artículo 39.- Prácticas de Limpieza y Desinfección a) Las superficies de las áreas de trabajo, los equipos y utensilios, deben limpiarse y desinfectarse a diario, tomando las precauciones adecuadas para que los detergentes y desinfectantes utilizados no contaminen los alimentos. b) Durante las actividades en la cocina solo se pueden recoger alimentos, líquidos del piso ú otros desperdicios accidentales con un trapo húmedo, nunca con escoba, porque se puede levantar contaminación del piso hacia los alimentos. c) Inmediatamente después de terminar la jornada de trabajo o cuantas veces sea necesario, los pisos deben limpiarse minuciosamente y desinfectarse, incluidos los desagües, las estructuras auxiliares y las paredes de la zona de manipulación de alimentos. 105
d) Los vestuarios y servicios higiénicos deben mantenerse limpios en todo momento. e) Se deben limpiar y desinfectar las sillas para niños después de cada uso. f) Debe disponerse de áreas o compartimentos para el almacenamiento de los implementos de aseo y sustancias utilizadas para la limpieza, tales como escobas, escobillas, detergentes, etc., los cuales deben mantenerse y almacenarse de forma que no contaminen los alimentos, los utensilios, el equipo o la ropa. g) Después de la limpieza, en el procedimiento de secado debe utilizarse materiales absorbentes. h) Debe verificarse la eficacia de los procedimientos de limpieza y desinfección mediante vigilancia microbiológica de las superficies que entran en contacto con los alimentos, como mínimo 4 veces al año. Artículo 40.- De las Plagas y Animales Los establecimientos deben conservarse libres de roedores e insectos. Para impedir su ingreso desde los colectores, en las cajas y buzones de inspección de las redes de desagüe se colocarán tapas metálicas y trampas en su conexión con la red de desagüe. La aplicación de rodenticidas, insecticidas y desinfectantes debe ser realizada por personal capacitado, usando solamente productos autorizados por el Ministerio de Salud y de uso en salud pública, teniendo cuidado de no contaminar los alimentos o superficies donde se manipulan. Queda expresamente prohibida la presencia de cualquier animal en cualquier área del establecimiento. Artículo 41.- Almacenamiento de Plaguicidas y Desinfectantes Los plaguicidas, desinfectantes ú otras sustancias tóxicas que puedan representar un riesgo para la salud, deben estar etiquetados adecuadamente con un rótulo en el que se informe su toxicidad, modo de empleo y medidas a seguir en el caso de intoxicaciones. Estos productos deben almacenarse en lugares separados o armarios cerrados con llave, especialmente destinados para este efecto y sólo serán distribuidos y manipulados por el personal capacitado. TITULO VI: VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Artículo 42.- De la Vigilancia Sanitaria La Vigilancia Sanitaria está a cargo de la Autoridad Sanitaria Municipal conforme a lo establecido en el Artículo 2 de la presente Norma Sanitaria; para lo cual, se efectuarán inspecciones sanitarias inopinadas y, de ser el caso, se realizará una toma de muestras de los alimentos, bebidas y superficies, para determinar los Criterios Microbiológicas de Higiene e Inocuidad (Anexo 2 de la presente Norma Sanitaria). 106
En el proceso de Vigilancia Sanitaria debe observarse lo siguiente: 1. Se iniciará con un diagnóstico sanitario para evaluar las condiciones sanitarias de mayor riesgo que serán calificadas aplicando el instrumento “Ficha para la Evaluación Sanitaria de Restaurantes y Servicios Afines” (Anexo 3 de la presente Norma Sanitaria). El diagnóstico sanitario estará complementado por un análisis microbiológico de por lo menos 01 muestra del alimentos de mayor riesgo, 01 muestra de las manos de un manipulador de alimentos y 01 muestra de los utensilios o superficie de trabajo. El muestreo y análisis puede ser realizarlo por cualquier laboratorio autorizado. 2. Los plazos para las mejoras, correcciones y aplicación de las Buenas Prácticas de Manipulación de los Alimentos y de los Programas de Higiene y Saneamiento y Levantamiento de Observaciones que debe cumplir el establecimiento evaluado, son de carácter razonable y son establecidos por la Autoridad Sanitaria Municipal. 3. La Autoridad Sanitaria Municipal procederá a realizar las visitas de inspección para la Vigilancia Sanitaria aplicando la misma ficha utilizada para el diagnóstico: “Ficha para la Evaluación Sanitaria de Restaurantes y Servicios Afines” (Anexo 3 de la presente Norma Sanitario), lo que permitirá vigilar el progreso sanitario del establecimiento y poder calificarlo sanitariamente. 4. Dicha Autoridad puede establecer la frecuencia de la Vigilancia Sanitaria en función de la calificación sanitaria del establecimiento y cada vez que existan hechos que puedan significar riesgo para la salud del consumidor, como quejas o denuncias de los consumidores, brotes o accidentes alimentarios, etc. Artículo 43.- Del Autocontrol Sanitario El establecimiento formulará un Plan de Autocontrol Sanitario, el cual se sustentará en las bases del Sistema HACCP, conformando un Equipo de Autocontrol Sanitario para su ejecución, el mismo que estará conformado por el dueño o administrador del establecimiento, quien lo presidirá, y por los responsables del control de calidad, del almacén, de la cocina y del comedor. El Equipo de Autocontrol Sanitario debe capacitarse conforme a lo indicado en el Artículo 37º, debiendo utilizar la “Ficha para la Evaluación Sanitaria de Restaurantes y Servicios Afines” (Anexo 3 de la presente Norma Sanitaria) para los respectivos controles, como mínimo dos veces al mes, informando de los resultados a la Autoridad Sanitaria Municipal en la visita de inspección que ésta realice. Artículo 44.- De la Calificación y Certificación Sanitaria de los Establecimientos La calificación y certificación sanitaria de los restaurantes y servicios afines está a cargo de la Autoridad Sanitaria Municipal. INOCUA
Para que los restaurantes y servicios afines puedan ser calificados como “Aceptable”, deben cumplir con un mínimo de 75% de criterios sanitarios evaluados en la “Ficha de Evaluación Sanitaria para Restaurantes y Servicios Afines” (Anexo 3). Y, para la certificación como “Restaurante Saludable” o “Servicio Afín Saludable”, además de dicha calificación deben cumplir con las siguientes condiciones: 1. Estar sujeto a la Vigilancia Sanitaria y tener operativo el Equipo de Autocontrol Sanitario. 2. Mantener la calificación de “Aceptable” hasta por 03 visitas consecutivas. 3. Tener capacitado a todo el personal manipulador de alimentos. 4. Contar con el Programa de Higiene y Saneamiento operativo. 5. Tener operativos todos los servicios higiénicos. 6. Tener 02 evaluaciones microbiológicas consecutivas de alimentos de alto riesgo, 02 de superficies vivas (manos) e inertes (superficies), que indiquen higiene e inocuidad. 7. Mantener una adecuada cadena de frío para los productos perecibles. TITULO VII: INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES Artículo 45º.- De las Infracciones Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria, las siguientes: RESPECTO A LA INFRAESTRUCTURA E INSTALACIONES a) No contar con la estructura física en buen estado de conservación e higiene en el área de almacenamiento y de preparación de alimentos. b) No contar con abastecimiento de agua potable. c) No contar con servicios higiénicos limpios y operativos. d) Dar otros usos al establecimiento diferentes al autorizado. e) Incumplir con las disposiciones relativas al saneamiento del establecimiento. RESPECTO A LA PREPARACIÓN DE ALIMENTOS a) Preparar alimentos con productos alimenticios falsificados, adulterados, de origen desconocido, deteriorados, contaminados, con envase abollado, sin rótulo y/o con fecha de vencimiento expirada. b) No contar con equipos operativos que aseguren la cadena de frío cuando se almacenen y expendan alimentos que requieren refrigeración o congelación. INOCUA
c) Exhibir, almacenar y comercializar alimentos junto con productos tóxicos, como detergentes, jabones, desinfectantes y otros de alto riesgo. d) Permitir la presencia de animales domésticos en los ambientes del establecimiento. RESPECTO A LOS MANIPULADORES DE ALIMENTOS a) Incumplir con las disposiciones de higiene y hábitos personales. b) No asistir o incumplir con las disposiciones relativas a la capacitación obligatoria. c) Permitir que los manipuladores de alimentos continúen con sus actividades cuando presenten signos visibles de enfermedad y otros riesgos. Artículo 46.- De las Medidas de Seguridad De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, pueden aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones, según corresponda: a) Decomiso, incautación, inmovilización y destrucción de los productos alimenticios cuando sean considerados no aptos para el consumo humano. b) Suspensión temporal o definitiva del establecimiento. Artículo 47.- De las Sanciones Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No.007-98-SA y, sin perjuicio de la aplicación de las medidas de seguridad, puede imponerse las siguientes sanciones según la gravedad de la infracción y la condición de reincidente: a) Amonestación. b) Multa comprendida entre un décimo (0,1) y diez (10) Unidades Impositivas Tributarias (UIT). c) Cierre temporal del establecimiento. d) Cancelación de la autorización de funcionamiento del establecimiento. e) Clausura definitiva del establecimiento.. Artículo 48.- De la Aplicación de las Medidas de Seguridad y las Sanciones Las medidas de seguridad y las sanciones son aplicadas por la Autoridad Sanitaria Municipal, previo informe del personal profesional calificado y capacitado que ejerce la Vigilancia Sanitaria de Alimentos y el descargo del presunto infractor. Las Municipalidades deben contar con un Reglamento de Infracciones y Sanciones que contenga los criterios establecidos en la presente Norma Sanitaria. 107
DISPOSICIÓN TRANSITORIA Y FINAL Los restaurantes y servicios afines deben adecuarse a las disposiciones de la presente Norma Sanitaria en un plazo máximo de seis (06) meses, contados a partir de la fecha de su vigencia. ANEXO 1 DEFINICIONES • Agua potable : Agua sin riesgo para el consumo humano. • Alimento o bebida: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al consumo humano, incluyendo las bebidas alcohólicas. • Alimento de alto riesgo: Todo alimento que por su composición, forma de preparación y forma de consumo puede contener microorganismos patógenos dañinos para la salud de los consumidores. Ej.: causa rellena, salpicón de pollo, ensalada de frutas, etc. • Alimento Inocuo: Alimento que no causa daño a la salud del consumidor. • Buenas Prácticas de Manipulación (BPM): Conjunto de prácticas adecuadas cuya observancia asegurará la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. • Calidad Sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. • Contaminación: Presencia en los alimentos de microorganismos, virus y/o parásitos, sustancias extrañas o deletéreas de origen mineral, orgánico o biológico, sustancias radioactivas y/o sustancias tóxicas en cantidades superiores a las permitidas por las normas sanitarias vigentes, o que se presuman nocivas para la salud. • Contaminación cruzada: Presencia de contaminantes en los alimentos provenientes de focos de contaminación que llegan por contacto directo o a través de las manos, superficies, alimentos crudos, por vectores, etc. • Desinfección de alimentos: Reducción del número de microorganismos en los alimentos mediante agentes químicos y/o métodos físicos higiénicamente satisfactorios, a un nivel que no ocasiona daño a la salud del consumidor. • División en el tiempo: Separación de las operaciones en la preparación de los alimentos en tiempos diferentes y secuenciales con el propósito de evitar la contaminación cruzada. • HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos. • Limpieza: Eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa ú otra materia objetable. 108
• Manipulador de alimentos: Persona que está en con-
tacto con los alimentos mediante sus manos, cualquier equipo o utensilio que emplea para manipularlos, en cualquier etapa de la cadena alimentaria del restaurante, desde la adquisición de alimentos hasta el servicio a la mesa del consumidor. • Materia Prima: Insumo que se emplea en la preparación de alimentos y bebidas. • Modalidades de servicio: A la carta: Modalidad en la cual el servicio que se ofrece está escrito en un listado y, las preparaciones se efectúan al momento o se encuentran parcialmente preparadas. Menú: Modalidad que tiene varias opciones de refrigerio completo, las cuales se preparan en grandes cantidades y se sirven en un horario de atención definido. Autoservicio: Modalidad que permite al comensal servirse los alimentos por sí mismo, los cuales se encuentran en una mesa de uso común (buffet). También se considera Autoservicio al servido por parte de un manipulador ubicado detrás del mostrador y que sirve las raciones según la elección del comensal. A domicilio: Modalidad de servicio que transporta las preparaciones directamente hacia los consumidores. Al paso: Modalidad por la cual el servido de los alimentos es para consumo en el lugar o para llevar, y a veces se consumen directamente en el mostrador. Comida rápida o “Fast Food”: Modalidad que presenta los alimentos con una preparación previa o son recalentados y el consumidor se sirve por sí mismo a la mesa, a sus unidades móviles o los lleva. • Plagas: Insectos, pájaros, roedores y cualesquier otro animal capaz de contaminar directa o indirectamente los alimentos. • Programa de Higiene y Saneamiento: Actividades que contribuyen a la inocuidad de los alimentos, mediante el mantenimiento de las instalaciones físicas del establecimiento en buenas condiciones sanitarias. • Servicios afines: Servicios que preparan y expenden alimentos, tales como cafeterías, pizzerías, confiterías, pastelerías, salones de té, salones de reposterías, salones de comidas al paso, salones de comidas rápidas, fuentes de soda, bares, etc. También se incluyen los servicios de restaurantes y servicios afines de hoteles, clubes y similares. • Temperaturas de Seguridad: Temperaturas que inhiben el crecimiento microbiano o eliminan la presencia de microorganismos en los alimentos. Su rango debe ser: inferiores a 5 0C (refrigeración y congelación) y mayores INOCUA
a 60 0C (hervido, cocción, horneado, etc). El Principio de la Aplicación de Temperaturas de Seguridad consiste en mantener las comidas frías bien frías y las comidas calientes bien calientes.
• Vigilancia Sanitaria: Conjunto de actividades de ob-
servación y evaluación que realiza la Autoridad Sanitaria Competente sobre las condiciones sanitarias de los alimentos y bebidas en protección de la salud de los consumidores.
ANEXO 2 Criterios Microbiológicos para Alimentos Preparados Los resultados se expresarán de acuerdo al método de análisis empleado (ufc/g, ufc/ml, NMP/g,NMP/ml) y a la cantidad de muestra analizada.
Referencias: “n” = números de unidades de la muestra “m” = valor umbral del números de bacterias. El resultado se considerará satisfactorio si todas las unidades que componen la muestra tienen un número de bacterias igual o menor que “m”. “M” = valor límite del números de bacterias. El resultado se considerará no satisfactorio si una o varias unidades que componen la muestra tienen un números de bacterias igual o mayor que “M” “c” = número de unidades de la muestra cuyo números de bacterias podrá situarse entre “m” y “M”. La muestra seguirá considerándose aceptable si las demás unidades tienen un número de bacterias menor o igual a “n” Para el caso de la vigilancia y control sanitario de alimentos y bebidas provenientes de establecimientos de preparación y expendio, en el que la autoridad sanitaria decida tomar al menos una muestra por cada tipo de alimento bajo criterios de riesgo, está se calificará con los límites más exigentes.
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“NORMA SANITARIA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP EN LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS“ Resolución Ministerial No. 449-2006/MINSA - 17 de mayo de 2006 CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- Base Técnica Normativa La presente Norma Sanitaria se fundamenta en lo establecido en la Quinta Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98-SA y está en concordancia con lo establecido en la Norma Codex Alimentarius “Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control” (Sistema HACCP por sus siglas en inglés Hazard Analysis and Critical Control Point) y Directrices para su Aplicación. Articulo 2º.- Objetivos Establecer procedimientos para la aplicación del Sistema HACCP, a fin de asegurar la calidad sanitaria y la inocuidad de los alimentos y bebidas de consumo humano. Establecer criterios para la formulación y aplicación de los Planes HACCP en la industria alimentaria. Artículo 3º.- Alcance y ámbito Las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria son de cumplimiento obligatorio a nivel nacional, para las personas naturales y jurídicas que operan o intervienen en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de alimentos y bebidas, destinados al mercado nacional e internacional. La aplicación del Sistema HACCP en la pequeña y micro empresa alimentaria, se regirá de conformidad con lo establecido en la Séptima Disposición Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo Nº 007-98 SA. Artículo 4º.- Aplicación del Sistema HACCP La aplicación del Sistema HACCP debe sustentarse y documentarse en un “Plan HACCP”, debiendo el fabricante cumplir con los requisitos previos establecidos en las disposiciones legales vigentes en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de los Alimentos y Bebidas, además de cumplir con los Principios Generales de Higiene del Codex Alimentarius, y los Códigos de Prácticas específicos para la fabricación de cada tipo de alimento. El Plan HACCP, debe aplicarse a cada línea de producción y es específico para cada alimento o bebida. Será revisado periódicamente para incorporar en cada fase los avances de la ciencia y de la tecnología alimentaria. De presentarse alguna modificación en el producto final, durante el proceso o en cualquier fase de la cadena aliINOCUA
mentaria, debe validarse la aplicación del Sistema HACCP y enmendarse el correspondiente Plan HACCP con la consiguiente notificación obligatoria de los cambios realizados a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) del Ministerio de Salud. Artículo 5º.- Política sanitaria y objetivos de la empresa La política sanitaria de la empresa se orientará a establecer las prioridades y el cronograma de reformas sanitarias, que aseguren la efectiva aplicación del Sistema HACCP, los cuales deben estar descritos en el Plan HACCP. Los objetivos deben estar orientados al cumplimiento de la política sanitaria en todas las etapas que comprende el proceso de producción, para lograr el aseguramiento de la inocuidad y de la calidad sanitaria de los alimentos y bebidas. Artículo 6º.- De la Autoridad Sanitaria El Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) es la encargada de realizar las actividades de validación técnica y seguimiento periódico de la aplicación del Plan HACCP, con el fin de verificar su idoneidad técnica y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación de alimentos y bebidas. Dicha función podrá ser delegada a las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) o Direcciones de Salud (DISA), previa evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y verificación del Sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias a las fábricas de alimentos y bebidas de consumo humano para el seguimiento del Sistema HACCP, se realizarán con una frecuencia acorde con el nivel de riesgo que impliquen los productos que fabrican, y la verificación de la correcta aplicación del sistema, de sus requisitos y condiciones previas, y será por lo menos semestral. CAPITULO II: DE LOS REQUISITOS PREVIOS A LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP Artículo 7º.- Requisitos previos El profesional responsable del control de calidad sanitaria de la empresa, previamente a la aplicación del Sistema HACCP, debe verificar que se cumplan los siguientes requisitos previos: — Los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex Alimentarius. — Los Códigos de Prácticas para cada producto (del nivel nacional o en su defecto del Codex). 111
— Las disposiciones legales en materia sanitaria y de inocuidad de alimentos y bebidas. Artículo 8.- Principios Generales de Higiene de los Alimentos Son los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria a fin de lograr alimentos inocuos y con calidad sanitaria. Estos principios deben aplicarse respecto de: — El diseño de la fábrica o establecimiento, instalaciones y equipos. — El control de las operaciones en la fabricación o proceso. — El mantenimiento y saneamiento. — La higiene y capacitación del personal. — El transporte. — La información sobre los productos y sensibilización de los consumidores. La información respecto de los requisitos previos debe estar documentada y la ejecución correspondiente debe estar registrada. Dicha información debe estar disponible a solicitud de la Autoridad Sanitaria. Artículo 9.- El diseño de la fábrica o establecimiento, instalaciones y equipos. El diseño de la fábrica debe contribuir a reducir al mínimo la contaminación, incluirá la distribución de ambientes: recepción de las materias primas, almacenes, salas de preparación, procesamiento, empacado, almacén de productos terminados y el lugar de despacho, entre otros. Así mismo, la ubicación de oficinas, vestuarios, servicios higiénicos y comedores; también se debe indicar los puntos de abastecimiento, de almacenamiento y tratamiento del agua potable, mecanismo de disposición de efluentes y residuos sólidos. La estructura física e instalaciones, distribución de ambientes y ubicación de equipos de los establecimientos se rigen de acuerdo a lo señalado en los Capítulos I y II del Título IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA. Artículo 10.- El control de las operaciones en la fabricación o proceso Las empresas tienen la responsabilidad de producir alimentos inocuos y aptos para el consumo humano, para lo cual tendrán en cuenta el control de los peligros alimentarios, identificando en la cadena alimentaria, todas las fases de las operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de los alimentos, aplicando los procedimientos eficaces de control en estas fases y vigilando que dichos procedimientos sean de eficacia constante y sobretodo cuando existan cambios de operaciones. Entre éstos, se destacan los siguientes controles: 112
a. Tiempo y temperatura En dicho control se tendrán en cuenta, la naturaleza del alimento, la duración prevista en almacén, métodos de elaboración, envasado, modalidad de uso del producto, los límites tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura. El control inadecuado de las temperaturas en los alimentos es una de las causas más frecuentes de su deterioro y de enfermedades gastrointestinales e intoxicaciones transmitidas por alimentos. b. Procesos específicos Entre los procesos que contribuyen a la inocuidad e higiene de los alimentos, están comprendidos: el enfriamiento, el tratamiento térmico, la irradiación, la desecación, la preservación por medios químicos, el envasado al vacío, entre otros. c. Peligros de contaminación en los alimentos Cuando se utilicen especificaciones de peligros microbiológicos, físicos o químicos en los alimentos, éstas deben basarse en las regulaciones sanitarias al respecto o en principios científicos reconocidos por la Autoridad Sanitaria. En cuanto a la contaminación por peligros microbiológicos, los riesgos de contaminación cruzada deben ser identificados y prevenidos. En cuanto a la contaminación por peligros físicos y químicos, deben existir sistemas de prevención (dispositivos de detección o de selección) que permitan reducir el riesgo de contaminación de los alimentos en cuanto a presencia de cuerpos extraños, humos nocivos y sustancias químicas indeseables. d. Requisitos relativos a las materias primas Está prohibido el uso de materia prima deteriorada, adulterada, contaminada, vencida, sin Registro Sanitario cuando proceda, aditivos u otras sustancias no permitidas, aditivos u otros en límites no permitidos por la Autoridad Sanitaria o el Codex, entre otros regulados por la legislación sanitaria. Las materias primas e ingredientes, deben inspeccionarse y clasificarse según las especificaciones para cada una de ellas y llevarse un registro de provedores seleccionados. En caso necesario deben efectuarse pruebas de laboratorio para determinar su calidad sanitaria e inocuidad. e. Envasado El diseño y materiales de envasado, deben ofrecer una protección adecuada a los alimentos, evitar daños y permitir el correcto etiquetado, entre otras disposiciones establecidas. f. Dirección y Supervisión La empresa debe contar con personal profesional calificado y capacitado para dirigir y supervisar el control de las operaciones en toda la cadena alimentaria. INOCUA
g. Documentación y Registros La empresa debe mantener registros apropiados de la producción, almacenamiento, distribución y otras fases de la cadena alimentaria, que estarán a disposición de la Autoridad Sanitaria. h. Procedimientos para retirar alimentos La empresa debe asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier situación que ponga en riesgo la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rápidamente, todo el lote de producto alimenticio terminado que implique un riesgo para la salud del consumidor. Los aspectos operativos en general, se establecen en los Capítulos IV y VII, del Título IV y en el Capítulo I del Título V, del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No.007-98-SA. Artículo 11.- El mantenimiento y saneamiento Los programas de limpieza, tratamiento de residuos y control de plagas deben indicar como mínimo, objetivos, alcance, responsables, herramientas, materiales, sustancias químicas (desinfectantes y plaguicidas autorizados), sus concentraciones, uso, frecuencia, control, verificación y registros. Así mismo, se deben incluir los controles físico-químicos y microbiológicos necesarios para verificar la eficacia de los procedimientos. Los aspectos sobre el saneamiento básico en general, se establecen en el Capítulo III y en lo que corresponde en el Capítulo V del Título IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA. Artículo 12.- La higiene y capacitación del personal. Todo el personal debe tener conocimiento de la función y responsabilidad que le toca desempeñar y estar en condiciones y capacidad de cumplirlas en forma higiénica para evitar los riesgos asociados a la contaminación de los alimentos. El fabricante debe describir su programa de capacitación y entrenamiento, considerando que éste debe ser continuo y estar dirigido tanto al equipo HACCP como al personal directamente involucrado en las operaciones y procesos. La capacitación del personal debe ser evaluada permanente en cuanto a la aplicación del programa, el cual debe incluir temas relacionados a: — La calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y peligros de contaminación asociados. — Epidemiología de las enfermedades transmitidas por los alimentos. — Buenas prácticas de manufactura en la cadena alimentaria. — Uso y mantenimiento de instrumentos y equipos. INOCUA
— Aplicación del programa de higiene y saneamiento. — Hábitos de higiene y presentación personal. — Aspectos tecnológicos de las operaciones y procesos y riesgos asociados. — Principios y pasos para la aplicación del sistema HACCP. — Rastreabilidad. — Otros que se consideren pertinentes. El personal de saneamiento (limpieza, desinfección y control de plagas), así como los operarios de limpieza en su conjunto también deben recibir capacitación técnica específica de las operaciones que realizan. El programa de capacitación y entrenamiento puede ser ejecutado por personal de la propia empresa o por entidades especializadas, en el que se debe consignar el nombre de los responsables de la ejecución y la frecuencia con que se desarrolla, debiéndose además contemplar su revisión en base a deficiencias identificadas y a la luz de los avances tecnológicos y científicos que se produzcan. Además de estos aspectos, se deberán cumplir los establecidos en el Capítulo V del Título IV del Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA. Artículo 13.- Del transporte. Los alimentos deben transportarse protegidos de toda posible contaminación y de daños que puedan afectar su aptitud para el consumo. Si el alimento lo requiere, el ambiente del medio de transporte debe ser controlado para evitar el crecimiento de microorganismos patógenos, de toxinas y de su descomposición. Los programas de limpieza y saneamiento también incluyen los medios de transporte. Artículo 14.- De la información sobre los productos y sensibilización de los consumidores. La información en el rotulado de los productos alimenticios debe sujetarse a la regulación sanitaria vigente, Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo No.007-98-SA en su Título VIII, Capítulo II. El rotulado debe permitir: a) Darle al producto el uso correcto para el que fue destinado, conocer las condiciones de almacenamiento, forma de preparación, la fecha de vigencia, entre otra información de interés para el consumidor. b) Identificar el lote de producción para realizar la rastreabilidad de los productos en cualquier etapa de la cadena alimentaria, lo que va a permitir retirar los alimentos del mercado cuando exista una situación de riesgo al consumidor. Cada unidad del producto final, debe identificar al productor y el lote del cual 113
proviene; la información sobre el lote permitirá identificar a su vez su procedencia, distribución y destino final de todas las unidades de producto final que corresponden a dicho lote, así como las materias primas, ingredientes e insumos con los que fue elaborado. c. Identificar si es un producto que cumple con tener información sobre el Registro Sanitario, para identificar su procedencia formal y su comercialización autorizada. La Autoridad Sanitaria de los niveles nacional, regional y local, debe impulsar programas de sensibilización y educación sanitaria a los consumidores que les permitan conocer y comprender la información de los rotulados para tomar una mejor decisión sobre los alimentos que consume y conocer la importancia para su salud que tiene la higiene de los alimentos. CAPITULO III: PRINCIPIOS DEL SISTEMA HACCP Y PASOS PARA SU APLICACIÓN Artículo15.- Principios del Sistema HACCP La aplicación del Sistema HACCP en la cadena alimentaria se sustenta en los siguientes siete (7) principios: Principio 1: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa, realizando un análisis de los peligros, a fin de determinar las medidas para controlar los peligros identificados. Principio 2: Determinar los Puntos de Control Críticos (PCC). Principio 3: Establecer el Límite o los Límites Críticos (LC) en cada PCC. Principio 4: Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. Principio 5: Establecer las medidas correctoras que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. Principio 6: Establecer procedimientos de verificación o de comprobación para confirmar que el Sistema HACCP funciona eficazmente. Principio 7: Establecer un sistema de registro y documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación. Artículo 16.- Pasos para la aplicación de los principios del Sistema HACCP El procedimiento, para la aplicación de los principios del Sistema HACCP comprende los siguientes doce (12) pasos, conforme se identifican en la secuencia lógica para su aplicación (Anexo 2): Paso 1: Formar un Equipo HACCP. Paso 2: Describir el producto. 114
Paso 3: Determinar el uso previsto del alimento. Paso 4. Elaborar un Diagrama de Flujo. Paso 5: Confirmar “in situ” el Diagrama de Flujo. Paso 6: Enumerar todos los peligros posibles relacionados con cada etapa; realizando un análisis de peligros y determinando las medidas para controlar los peligros identificados (Principio 1). Paso 7: Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC) (Principio 2). Paso 8: Establecer los Límites Críticos para cada PCC (Principio 3). Paso 9: Establecer un Sistema de Vigilancia para cada PCC (Principio 4). Paso 10: Establecer Medidas Correctoras (Principio 5). Paso 11: Establecer los Procedimientos de Verificación (Principio 6). Paso 12: Establecer un Sistema de Documentación y Registro (Principio 7). Artículo 17.- Formación del equipo HACCP (Paso 1) La empresa alimentaria debe disponer de un equipo multidisciplinario calificado para la formulación de un Plan HACCP eficaz, técnico y competente. El equipo HACCP debe estar integrado entre otros, por los jefes o gerentes de planta, de producción, de control de calidad, de comercialización, de mantenimiento, así como por el gerente general o en su defecto, por un representante designado por la gerencia con capacidad de decisión y disponibilidad para asistir a las reuniones del Equipo HACCP. Podrán integrar el equipo HACCP los asesores técnicos externos que disponga la gerencia de la empresa. La empresa debe contar con la documentación que sustente la calificación técnica de los integrantes del Equipo HACCP, la que estará a disposición de la Autoridad de Salud cuando sea requerido. Se debe nombrar al coordinador del equipo HACCP, quien deberá supervisar el diseño y aplicación del Plan HACCP, convocar a las reuniones del equipo HACCP y coordinar con la Autoridad Sanitaria. Artículo 18.- Descripción del producto alimenticio (Paso 2) En el proceso de evaluación de peligros se debe realizar la descripción completa de los alimentos que se procesa, a fin de identificar peligros que puedan ser inherentes a las materias primas, ingredientes, aditivos o a los envases y embalajes del producto. Debe tenerse en cuenta la composición y la estructura físico química (incluida actividad de agua - Aw, pH, etc), los tratamientos para reducción o eliminación de microorganismos (térmico, refrigeración, congelación, curado en salmuera, ahumado, etc.), el envasado, el tipo de envase, la vida útil, las condiciones de almacenamiento y el sistema de distribución. INOCUA
En la descripción del producto se incluirá por lo menos lo siguiente: — Nombre del producto (cuando corresponda el nombre común), consignando el nombre científico de ser el caso. — Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.). — Características físico - químicas y microbiológicas. — Tratamientos de conservación (pasteurización, esterilización, congelación, secado, salazón, ahumado, otros) y los métodos correspondientes. — Presentación y características de envases y embalajes (hermético, al vacío o con atmósferas modificadas, material de envase y embalaje utilizado). — Condiciones de almacenamiento y distribución. — Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de consumo). — Instrucciones de uso. — Contenido del rotulado o etiquetado. Artículo 19.- Determinación del uso previsto del alimento (Paso 3) Se debe determinar el uso previsto del alimento en el momento de su consumo, para evaluar el impacto del empleo de las materias primas, ingredientes, coadyuvantes y aditivos alimentarios. Se debe identificar la población objetivo, si es público en general o grupo vulnerable, como niños menores de cinco (5) años, inmuno suprimidos, ancianos, enfermos, madres gestantes, etc. Asimismo, se debe indicar su forma de uso y condiciones de conservación, almacenamiento, así como si requiere de algún tratamiento previo (listo para consumo, para proceso posterior, de reconstitución instantánea, etc.). Artículo 20.- Elaboración de un Diagrama de Flujo (Paso 4) El diagrama de flujo debe ser elaborado por el Equipo HACCP y se diseñará de manera tal que se distinga el proceso principal, de los procesos adyacentes complementarios o secundarios. Se establecerá un diagrama de flujo: — Por producto cuando existan varias líneas de producción. — Para cada línea de producción cuando existan diferencias significativas. — Por grupo de productos que tengan el mismo tipo de proceso. Se indicarán en el diagrama todas las etapas de manera detallada según la secuencia de las operaciones desde la adquisición de materias primas, ingredientes o aditivos INOCUA
hasta la comercialización del producto, incluyendo las etapas de transporte, si las hubiese. El diagrama elaborado etapa por etapa debe permitir la identificación de los peligros potenciales para su control. Luego se hará la descripción de cada etapa donde se indicarán los parámetros técnicos relevantes como tiempo, temperatura, pH, acidez, presión, tiempos de espera, medios de transporte entre operaciones, sustancias químicas empleadas en la desinfección de la materia prima, aditivos utilizados y sus concentraciones, entre otros. El diagrama de flujo constituye un paso importante para poder establecer el sistema de vigilancia de los Puntos Críticos de Control (PCC), el cual es un paso posterior para la aplicación del Sistema HACCP. Artículo 21.- Confirmación “in situ” del Diagrama de Flujo (Paso 5) El Equipo HACCP debe comprobar el diagrama de flujo en el lugar de proceso, el que debe estar de acuerdo con el procesamiento del producto en todas sus etapas. La verificación in situ es importante para determinar la relación tiempos/temperaturas y establecer las medidas correctivas que sean necesarias para un control eficaz de los peligros potenciales y asegurar la inocuidad del alimento determinado. Artículo 22.- Enumeración de todos los peligros posibles relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros y determinación de las medidas para controlar los peligros identificados (Principio 1 y Paso 6) El profesional responsable que dirige el equipo HACCP debe compilar una lista de todos los peligros identificados en cada una de las etapas de la cadena alimentaria, desde la producción primaria hasta el consumo. Luego de la compilación de los peligros identificados se debe analizar cuales de ellos son indispensables controlar, para eliminar o reducir el peligro, que permita producir un alimento inocuo. Al realizar el análisis de peligros se debe tener en cuenta los factores siguientes: — La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos para la salud humana. — La evaluación cualitativa o cuantitativa de la presencia de peligros, — La supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados. — La producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos. — Las condiciones que pueden dar lugar a la instalación, supervivencia y proliferación de peligros. 115
En base a los peligros probables identificados, se debe determinar y aplicar una medida sanitaria para el control eficaz de un peligro o peligros específicos. Luego de identificar los peligros, se determinará la probabilidad de su ocurrencia, su efecto y la severidad de éstos sobre la salud de las personas. Los peligros identificados como peligros significativos deben ser considerados en la determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC). Para este paso se utilizará el Formato No.1 del Anexo 4 “Formatos del Plan HACCP” de la presente Norma Sanitaria. Artículo 23.- Determinación de los Puntos Críticos de Control (PCC) - (Principio 2 y Paso 7) Es posible que haya más de un PCC al que se aplican medidas de control para hacer frente a un peligro específico. Para determinar un PCC se debe aplicar el “La Secuencia de Decisiones para Identificar los PCC” del Anexo 3. Este diagrama sigue un enfoque de razonamiento lógico y debe aplicarse de manera flexible teniendo en cuenta la operación de fabricación en cuestión. Cuando convenga el PCC en donde existe un peligro en el que el control es necesario para mantener la inocuidad, se debe determinar una medida de control. Al identificar un PCC se debe considerar que: — Un mismo peligro podrá ocurrir en más de una etapa del proceso y su control podrá ser crítico en más de una etapa. — Si no se lograra controlar el peligro en una etapa del proceso, éste puede resultar un peligro para el consumidor. Para este paso se utilizará el Formato No.2 del Anexo 4 “Formatos del Plan HACCP” de la presente Norma Sanitaria. Artículo 24.- Establecimiento de límites críticos para cada PCC (Principio 3 y Paso 8) En cada PCC debe especificarse y validarse el límite crítico, precisándose la temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Actividad de agua (Aw ) y cloro disponible así como otros parámetros sensoriales de aspecto y textura. Los límites críticos deben ser mensurables y son estos parámetros los que determinan mediante la observación o constatación si un PCC está controlado. Los límites críticos serán fijados sobre la base de las normas sanitarias específicas aplicables al procesamiento de los alimentos y bebidas, expedidas por el Ministerio de Salud o en su defecto las establecidas por el Codex Alimentarius aplicables al producto o productos procesados. 116
Artículo 25.- Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (Principio 4 y Paso 9) La empresa debe llevar un registro documentado de la aplicación de los procedimientos de vigilancia para cada PCC. De este modo, se podrá detectar a tiempo cualquier desviación o pérdida de control en un PCC, lo cual permitirá hacer las correcciones que aseguren el control del proceso. Se debe establecer las acciones de control referidas a la observación, evaluación o medición de los límites críticos, funciones que asignarán al personal capacitado y con experiencia, los que llevarán los registros respectivos de cada PCC. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deben ser evaluados por personal profesional competente que le permitan aplicar las medidas correctivas cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su frecuencia debe ser suficiente como para garantizar que el PCC esté controlado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC deben efectuarse con rapidez por tratarse de procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados, por lo que con frecuencia se deben emplear mediciones físicas y químicas. Los análisis microbiológicos periódicos deben aplicarse para conocer los niveles de microorganismos presentes en el producto y para ajustar los límites críticos. En el sistema de vigilancia de los PCC, se tendrán en cuenta, entre otros, los aspectos siguientes: la calibración y mantenimiento de los instrumentos y equipos de medición y registro, para garantizar la sensibilidad, precisión y velocidad de respuesta; las técnicas de muestreo, análisis y medición; las frecuencias; los responsables del control y los registros. Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deben ser firmados por la persona o personas responsable/s de la vigilancia del Punto Crítico de Control respectivo. Los registros deben ser consignados de manera inmediata y oportuna por la persona que toma el dato o información. Esta información debe estar disponible a requerimiento de la Autoridad Sanitaria. Cualquier signo de adulteración de los registros constituye una infracción y está sujeto a sanción. Para este paso se utilizará el Formato No.3 del Anexo 4 “Formatos del Plan HACCP” de la presente Norma Sanitaria. Artículo 26.- Establecimiento de medidas correctivas (Principio 5 y Paso 10) Deben formularse medidas correctivas específicas para cada PCC, con el fin de hacer frente a las posibles desviaciones o pérdida de control en un PCC, y estas medidas deben aplicarse hasta que el PCC vuelva a estar INOCUA
controlado. Las medidas correctivas adoptadas incluirán un sistema documentado de eliminación o reproceso del producto afectado, a fin de que, ningún producto dañino para la salud sea comercializado. Para corregir la desviación se deben seguir las acciones siguientes: — Separar o retener el producto afectado, por lo menos hasta que se corrija la desviación. — Realizar la evaluación del lote separado para determinar la aceptabilidad del producto terminado. Esta revisión debe ser ejecutada por personal que tenga la experiencia y la capacidad necesaria para la labor. — Aplicar la acción correctiva establecida en el Plan HACCP, registrar las acciones y resultados. — Evaluar periódicamente las medidas correctivas aplicadas y determinar las causas que originan la desviación. Artículo 27.- Establecimiento de Procedimientos de verificación (Principio 6 y Paso 11) El fabricante debe realizar una verificación interna para comprobar si el Sistema HACCP funciona correctamente. Para tal efecto se debe designar a un personal distinto de aquellos encargados del control o a terceros como consultores expertos en el Sistema HACCP. La frecuencia de la verificación se habrá de determinar con el propósito de mantener el sistema funcionando eficazmente. Durante la verificación se utilizarán métodos, procedimientos y ensayos de laboratorio que constaten y determinen su idoneidad. Entre las actividades de verificación deben tenerse en cuenta, entre otras, las siguientes: — Un examen del Sistema y Plan HACCP incluidos los registros. — Un examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación de productos alimenticios rechazados. — Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control. Artículo 28.- Establecimiento de un sistema de documentación y registro (Principio 7 y Paso 12) La empresa está obligada a diseñar y mantener el registro documentado que sustenta la aplicación del Sistema HACCP (Formatos en el Anexo 4). Los procedimientos de control y seguimiento de Puntos Críticos, aplicados y omitidos, consignando los resultados obtenidos y las medidas correctivas adoptadas, deben estar consolidados en un expediente que estará a disposición del organismo responsable de la vigilancia sanitaria (DIGESA) toda vez que ésta lo requiera. Son ejemplos de documentación: — El análisis de peligros. INOCUA
— La determinación de los PCC. — La determinación de los Límites Críticos. Son ejemplos de registros: — Las actividades de vigilancia de los PCC. — Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes. — Las modificaciones introducidas en el sistema HACCP. Los registros estarán a disposición de la autoridad sanitaria y se archivarán en la fábrica por un lapso mínimo de un (1) año o según la vida útil del producto en el mercado y en el archivo general de la empresa por un (1) año o más. Artículo 29.- Plan HACCP El fabricante debe elaborar un documento, denominado Plan HACCP, preparado conforme con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegure el control de los peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria que ha considerado. En el Plan HACCP se consignará los puntos siguientes: 1. Nombre y ubicación del establecimiento productor. 2. Política sanitaria, objetivos de la empresa y compromiso gerencial. 3. Diseño de la planta. 4. Integrantes y funciones del equipo HACCP. 5. Descripción del producto. 6. Determinación del uso previsto del alimento. 7. Diagrama de Flujo. 8. Análisis de Peligros. (Principio 1) 9. Puntos Críticos de Control - PCC. (Principio 2). 10. Límites Críticos para cada PCC. (Principio 3). 11. Sistema de Vigilancia de los PCC. (Principio 4). 12. Medidas Correctoras. (Principio 5). 13. Sistema de Verificación. (Principio 6). 14. Formatos de los registros. (Principio 7). La información y datos contenidos en el Plan HACCP, deben presentarse de manera objetiva, clara y precisa. Adjunto al Plan HACCP se debe detallar y documentar los Requisitos previos a la aplicación del Sistema HACCP descritos en el Capítulo II de la presente disposición sanitaria. CAPITULO IV: VALIDACIÓN TÉCNICA OFICIAL DEL PLAN HACCP Artículo 30.- Validación Técnica Oficial del Plan HACCP El Sistema HACCP debe estar documentado en el Plan HACCP, el cual debe ser objeto de una validación técnica, que tiene por finalidad verificar la idoneidad del 117
Plan HACCP y su efectiva aplicación en el proceso de fabricación. Para obtener la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP, el fabricante presentará a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), una solicitud con carácter de declaración jurada consignando la información siguiente: — Nombre o razón social del fabricante. — Ubicación del establecimiento. — Plan HACCP de la fábrica aplicado al producto o productos sobre el (los) cual (es) se solicita validación. — Nombres y firmas del interesado y del responsable de control de calidad. —Constancia de pago del derecho administrativo. Artículo 31.- Tramitación y expedición del Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP La Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), procederá en un plazo no mayor de treinta (30) días a partir de la fecha de recibida la solicitud a efectuar mediante inspección sanitaria la validación técnica del Plan HACCP en la planta. La inspección sanitaria para la validación técnica del Plan HACCP en la planta será realizada por personal profesional calificado de la Dirección General de Salud Ambiental - DIGESA, como organismo responsable de la vigilancia sanitaria de la fabricación de alimentos y bebidas, función que podrá ser delegada a las dependencias desconcentradas de salud del nivel territorial previa evaluación de su idoneidad técnica en la aplicación y verificación del sistema HACCP. Si durante la inspección sanitaria se verifica que la fábrica está efectivamente aplicando los procedimientos de su Plan HACCP en el proceso de fabricación del producto o productos motivo de la validación oficial, la DIGESA procederá a levantar el Acta correspondiente y a expedir en un plazo de quince (15) días hábiles, el Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP. El costo que demande la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP en el proceso de fabricación será asumido por el fabricante. Artículo 32.- Observaciones al Plan HACCP En el Acta de Inspección Sanitaria debe constar, si las hubiere, el detalle de las observaciones resultantes de la validación técnica realizada, así como el plazo que se le extiende al fabricante para su subsanación, el cual no será mayor de quince (15) días posteriores a la inspección. Vencido el plazo otorgado, la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), o la dependencia con función delegada autorizada, verificará en planta la subsanación de las observaciones efectuadas. En caso que el fabricante no haya subsanado dichas observaciones, se dará por finalizado el trámite y se archivará el expediente y de 118
ser el caso se procederá a aplicar las medidas sanitarias que correspondan. Artículo 33.- Vigencia del Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP El Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP tiene una vigencia de dos (02) años contados a partir de la fecha de su otorgamiento; una vez vencido el plazo se solicitará un nuevo Certificado. Artículo 34.- Idoneidad del Plan HACCP El profesional responsable que dirige el Equipo HACCP, bajo responsabilidad del fabricante, debe verificar o comprobar permanentemente la idoneidad del Plan HACCP, y cada vez que se realicen cambios en las operaciones de fabricación, en la formulación del producto, se adquieran nuevos equipos, se disponga de información relevante sobre el análisis de peligros, y en todos los demás casos en que el Plan no se ajusta a la aplicación del sistema conforme a la presente norma, estos deberán ser considerados a fin de actualizar el Plan HACCP. El Plan HACCP actualizado y reevaluado debe ser presentado a la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), debiendo el fabricante solicitar la Validación Técnica Oficial de la nueva versión. Artículo 35.- Seguimiento de la aplicación del Sistema HACCP El seguimiento de la aplicación del Sistema HACCP, formará parte de las inspecciones periódicas realizadas por la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), para constatar la eficacia y mantenimiento del Sistema HACCP. Las inspecciones sanitarias incluirán una evaluación general de los riesgos potenciales asociados a las actividades u operaciones del establecimiento respecto de la inocuidad de los productos que elabora y atenderán especialmente los Puntos de Control Críticos (PCC). CAPITULO V: DE LAS INFRACCIONES, MEDIDAS DE SEGURIDAD Y SANCIONES Artículo 36.- De las Infracciones La DIGESA es la Autoridad Sanitaria competente para disponer de las medidas de seguridad y sanciones que corresponda por infracciones a lo dispuesto en la presente norma sanitaria. Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria, las siguientes: Respecto del Plan HACCP Cuando no se cuenta con el Plan HACCP implementado para los productos que fabrica. Cuando el Plan HACCP no corresponde a la fabricación del o los productos que fabrica o se consigna información falsa. INOCUA
c) Cuando no se cuenta con la Validación Técnica Oficial del Plan HACCP (Certificación vigente) por la Autoridad Sanitaria responsable de la vigilancia. d) Cuando se incumple con subsanar las observaciones asentadas en el Acta de Inspección Sanitaria efectuadas por la Autoridad Sanitaria. Respecto de los registros y de la información Cuando no se permiten o facilitan los registros e información referente al Plan HACCP (de proveedores, de materias primas e insumos, de identificación de lotes, y otros relacionados) a la Autoridad Sanitaria o cuando ésta no corresponde al Plan HACCP. Respecto de los requisitos previos Cuando no se cumple con aplicar los requisitos previos al HACCP debidamente documentados, como los programas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), los programas de Higiene y Saneamiento (PHS), los programas de Capacitación del personal y los registros del control de salud, entre otros establecidos en los Artículos 6, 7, 8 y 9 de la presente norma. Artículo 37.- De las medidas de seguridad De acuerdo a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No. 007-98-SA, la Autoridad Sanitaria puede aplicarse las siguientes medidas de seguridad cuando se incurra en las citadas infracciones, según corresponda: a) Inmovilización de los productos. b) Decomiso de los productos. c) Incautación de los productos. d) Destrucción de los productos. e) Suspensión temporal o definitiva del establecimiento. Artículo 38.- De las Sanciones Conforme a lo establecido en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo No. 007-98 SA y, sin perjuicio de la aplicación de las medidas de seguridad, la Autoridad Sanitaria puede imponer las siguientes sanciones: a) Amonestación b) Multa comprendida entre media (0.5) y diez (100) Unidades Impositivas Tributarias (UIT). c) Cierre temporal o clausura del establecimiento. d) Suspensión o cancelación del Certificado de Validación Técnica Oficial del Plan HACCP. Al imponer una sanción la Autoridad Sanitaria tendrá que evaluar: a) Los daños que se hayan producido o se puedan producir en la salud de los consumidores. INOCUA
b) La gravedad de la infracción. c) La condición de reincidente o reiterancia del infractor. DISPOSICION FINAL Única.- Las fábricas de alimentos que aún no tengan implementado el Sistema HACCP tienen un plazo de seis (06) meses para adecuarse a las disposiciones contenidas en la presente Norma Sanitaria, contado a partir del día siguiente de la publicación oficial de la presente norma. ANEXO 1 DEFINICIONES Análisis de Peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuales son importantes para la inocuidad de los alimentos y por tanto, deben ser planteados en el Plan del Sistema HACCP. Cadena Alimentaria: Son las diferentes etapas o fases que siguen los alimentos desde la producción primaria (incluidos los derivados de la biotecnología), hasta que llegan al consumidor final. Calidad sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico–químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. Determinación del peligro: Identificación de los agentes biológicos, químicos y físicos que pueden causar efectos nocivos para la salud y que pueden estar presentes en un determinado alimento o grupo de alimentos. Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido o excedido. Diagrama de flujo: Representación gráfica y sistemática de la secuencia de las etapas llevadas a cabo en la elaboración o fabricación de un determinado producto alimenticio. Etapa o fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o fase de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final. Grupo de productos: Son aquellos productos elaborados por un mismo fabricante, que tienen la misma composición cualitativa de ingredientes básicos que identifica al grupo y que comparten los mismos aditivos alimentarios. Inocuidad de los alimentos: Garantía de que un alimento no causará daño a la salud humana, de acuerdo con el uso a que se destinan. Límite Crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o 119
inaceptabilidad del proceso en una determinada fase o etapa. Medida correctiva: Acción que hay que realizar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso. Peligro: Agente biológico, químico o físico, presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso a la salud del consumidor. Peligro significativo: Peligro que tiene alta probabilidad de ocurrencia y genera un efecto adverso a la salud. Plan HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Pequeña y microempresa alimentaria: Unidad económica operada por una persona natural o jurídica, bajo cualquier forma de organización o gestión empresarial contemplada en la legislación vigente, con la finalidad de desarrollar actividades de fabricación, transformación y comercialización de alimentos y bebidas, sea industrial o artesanal. Como característica general se establece que el número total de trabajadores de la Microempresa no excede de diez (10) personas, mientras que en la pequeña empresa es mayor de diez (10) pero no excede de cuarenta (40). Punto Crítico de Control (PCC): Fase en la cadena alimentaria en la que puede aplicarse un control que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplazamiento de un alimento a través de una o varias etapas específicas de la cadena alimentaria. Riesgo: Función de la probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros presentes en los alimentos. Secuencia de Decisiones: Procedimiento mediante la formulación de preguntas sucesivas cuyas respuestas permiten identificar si una etapa o fase en la cadena alimentaria es o no un PCC. Sistema HACCP: (Hazard Analysis Critical Control Points) Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son significativos para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el análisis del producto final. Validación Oficial: Constatación realizada por la Autoridad de Salud de que los elementos del Plan HACCP son efectivos, eficaces y se aplican de acuerdo a las condiciones y situaciones especificas del establecimiento. 120
Verificación o comprobación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan HACCP. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observación y evaluación que realiza la autoridad competente sobre las condiciones sanitarias en la cadena alimentaria a fin de proteger la salud de los consumidores.
ANEXO 2 SECUENCIA LÓGICA PARA LA APLICACIÓN DEL SISTEMA HACCP
INOCUA
ANEXO 3 SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC
* Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito ** Los niveles aceptables o inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifiquen los PCC del Plan HACCP INOCUA
121
ANEXO 4 FORMATOS DEL PLAN HACCP FORMATO 1: Análisis de Peligros de las operaciones identificadas en el diagrama
FORMATO 2: Determinación de los PCC
FORMATO 3: Sistema de vigilancia o monitoreo del control de los PCC
NORMA SANITARIA QUE ESTABLECE LOS CRITERIOS MICROBIOLÓGICOS DE CALIDAD SANITARIA E INOCUIDAD PARA LOS ALIMENTOS Y BEBIDAS DE CONSUMO HUMANO RESOLUCION MINISTERIAL N° 591-2008 - MINSA - 27/06/2008 1. FINALIDAD La presente norma sanitaria se establece para garantizar la seguridad sanitaria de los alimentos y bebidas destinados al consumo humano, siendo una actualización de la Resolución Ministerial N ° 615-2003-SA/DM que aprobó los “Criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano”. 2. OBJETIVO Establecer las condiciones microbiológicas de calidad sanitaria e inocuidad que deben cumplir los alimentos y bebidas en estado natural, elaborados o procesados, para ser considerados aptos para el consumo humano. 122
3. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente norma sanitaria es de obligatorio cumplimiento en todo el territorio nacional, para efectos de todo aspecto relacionado con la vigilancia y control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos. 4. BASE LEGAL Y TÉCNICA Base legal • Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de
Alimentos y Bebidas, aprobado por Decreto Supremo N°007-98-SA. Base técnica
• Principios para el establecimiento y la Aplicación de INOCUA
Crierios Microbiológicos para los Alimentos del Codex Alimentarius (CAC/GL-21, 1997). • Microorganismos de los Alimentos 2. Métodos de muestreo para análisis microbiológi microbiológicos: cos: Principios y aplicaciones específicas. ICMSF. 2da. Edición. 1999. 5. DISPOSICIONES GENERALES 5.1. DEFINICIONES OPERATIVAS Para fines de la presente Norma Sanitaria se establecen las siguientes definiciones: Alimentos aptos para consumo humano: Alimentos que cumplen con los criterios de calidad sanitaria e inocuidad establecidos por la norma sanitaria. s anitaria. Alimento: Toda sustancia elaborada, semielaborada o Alimento: en bruto, que se destina al consumo humano, incluido el chicle y cualesquiera otras sustancias que se utilicen en la elaboración, preparación o tratamiento de “alimentos”, pero no incluye los cosméticos, el tabaco ni las sustancias que se utilizan únicamente como medicamentos. Alimentos para regímenes especiales: Alimentos elaborados o preparados especialmente para satisfacer necesidades determinadas determinadas por condiciones físicas o fisiológicas particulares. La composición de esos alimentos es fundamentalmente diferente de la composición de los alimentos ordinarios de naturaleza análoga. Están incluidos los alimentos de uso infantil, destinados a Programas Sociales de Alimentación (PSA). Alimento ácido: Todo alimento cuyo pH natural sea de 4,6 o menor. Alimentos de baja acidez: Todo alimento, excepto las bebidas alcohólicas, en el que uno de los componentes tenga un pH mayor de 4,6 y una actividad de agua mayor de 0,85. Alimento de baja acidez acidificado: Todo alimento que haya sido tratado para obtener un pH de equilibrio de 4,6 o menor, después del tratamiento térmico. Alimento elaborado: Son todos aquellos preparados culinariamente, en crudo o precocidos o cocinado, de uno o varios alimentos de origen animal o vegetal, con o sin la adición de otras sustancias, las cuales deben estar debidamente autorizadas. autorizadas. Podrá presentarse envasado o no y dispuesto para su consumo. Alimento en conserva: conser va: Alimento comercialmente estéril y envasado en recipientes herméticamente cerrados. Calidad sanitaria: Es sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y organolépt organolépticos icos que debe reunir un alimento para ser considerado apto para el consumo humano. Criterio microbiológico: Define la aceptabilidad de un producto o un lote de un alimento basada en la ausencia o presencia, o en la cantidad de microorganismos, por unidad de masa, volumen, superficie o lote. INOCUA
Chocolate sucedáneo: Es el producto en el que la manteca de cacao ha sido reemplazada parcial o totalmente por materias grasas de origen vegetal, debiendo poseer los demás ingredientes del chocolate. En la rotulación de estos productos deberá destacarse claramente Sabor a chocolate. Esterilidad comercial: Condición comercial: Condición de un alimento procesado térmicamente obtenida por: (i) Aplicación de calor que hace que el alimento esté libre de: (a) Microorganismos capaces de reproducirse en el alimento bajo condiciones normales de almacenamiento y distribución no refrigeradas; y (b) Microorganismo Microorganismoss viables (incluyendo esporas) de importancia para la salud pública; o (ii) Control de la actividad de agua y la aplicación de calor, que hace que el alimento esté libre de microorganismos capaces de reproducirse en el mismo, bajo condiciones normales (no refrigeradas) de almacenamiento y distribución. Hortaliza: Es el componente comestible de una planta que incluye, tallos, raíces, tubérculos, bulbos, flores y semillas. Inocuidad: Garantía de que los alimentos no causaran daño al consumidor cuando se fabriquen, preparen y consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. Jalea real: Es real: Es una secreción fluida que elaboran las abe jas obreras en sus glándulas glándulas faringeales faringeales a partir de miel, néctar y agua que recogen del exterior, mezclándola con saliva, hormonas y vitaminas en su interior. El producto se presenta como una emulsión semifluida, de color blancuzco o blanco amarillento, de sabor ácido ligeramente picante, absolutamente no dulce, de olor fenólico y con reacción claramente ácida (pH: 3,5-4,5), que se utiliza para alimentar a las larvas de la colmena durante sus tres primeros días de edad y a la reina durante toda su vida. Leche UHT (Ultra High Temperature) o UAT (Ultra Alta Temperatura) o Leche larga vida: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo a una temperatura entre 135 °C a 150 °C y tiempos entre 2 a 4 segundos, aplicado a la leche cruda o termizada, de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de las esporas bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de enfriamiento a temperatura ambiente y envasado aséptico en recipientes estériles con barreras a la luz y al oxígeno, cerrados herméticamente, para su posterior almacenamiento, con el fin de que se asegure la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual puede ser comercializada a temperatura ambiente. Leche ultrapasteurizada: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continúo con una combinación de temperatura entre 135 °C a 150 °C y tiempos 123
entre 2 a 4 segundos, aplicado a la leche cruda o termizada, seguido inmediatamente de enfriamiento hasta la temperatura de refrigeración y envasado en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higienizados higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual deberá ser comercializada bajo condiciones de refrigeració refrigeración. n. Es una cantidad determinada de producto, supuesLote: Es Lote: tamente elaborado en condiciones esencialmente iguales cuyos envases tienen, normalmente, un código de lote que identifica la producción durante un intervalo de tiempo definido, habitualmente de una línea de producción, de un autoclave u otra unidad crítica de procesado. En el sentido estadístico, un lote se considera como un conjunto de unidades de un producto del que tiene que tomarse una muestra para determinar la aceptabilidad del mismo. Miel: Sustancia dulce natural producida por las abejas obreras a partir del néctar o exudaciones de otras partes vivas de las flores o presentes en ella, que dichas abejas recogen, transforman y combinan con sustancias específicas propias, almacenan y dejan en lo panales para que sazone. La miel se s e compone esencialmente de diferentes azúcares, predominantemente predominantemente glucosa y fructosa; su color varía de casi incoloro a pardo oscuro y su consistencia puede ser fluida, viscosa o cristalizada, total o parcialmente. Su sabor y aroma reproducen generalmente los de la planta de la cual proceden. Numero mas probable. NMP: Numero NMP: Pasteurización: Tratamiento térmico aplicado para Pasteurización: conseguir la destrucción de microorganismos sensibles al calor; se emplean temperaturas inferiores a 100º C, suficientes para destruir las formas vegetativas de un buen número de microorganismos patógenos y saprofitos. Las bacterias esporuladas y otras denominadas termo resistentes, normalmente sobreviven a este proceso. El proceso de pasteurización no es sinónimo de esterilización, porque no destruye a todos los microorganismos. Muchos alimentos, como bebidas, se pasteurizan; la leche es el ejemplo más clásico, su caducidad es corta y requieren ser conservados en frío. Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en un alimento, o condición de dicho alimento, que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud. Plan de muestreo: Establecimiento de criterios de aceptación que se aplican a un lote, basándose en el análisis microbiológico de un número requerido de unidades de muestra. Un plan de muestreo define la probabilidad de detección de microorganismos en un lote. Se deberá considerar que un plan de muestreo no asegura la ausencia de un determinado organismo. Riesgo: Función Riesgo: Función de probabilidad de que se produzca un 124
efecto adverso para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de la presencia de un peligro o peligros en los alimentos. Semiconservas: Son alimentos envasados donde el Semiconservas: tratamiento térmico u otros tratamientos de conservación que reciben, no son suficientes para asegurar su esterilidad comercial, siendo susceptibles de una proliferación excesiva de microorganismos patógenos en el curso de su larga duración en almacén, por lo cual requieren ser mantenidos en refrigeración para prolongar su vida útil ya que la refrigeración es una barrera importante para retardar el deterioro de los alimentos y la proliferación de la mayoría de los patógenos. Sucedáneo: Se Sucedáneo: Se entiende el alimento que se parece a un alimento usual en su apariencia, textura, aroma y olor, y que se destina a ser utilizado como un sustitutivo completo o parcial (extendedor o diluyente) del alimento al que se parece. UFC: Unidad UFC: Unidad formadora de colonia. 5.2. Conformación de los criterios microbiológicos Los criterios microbiológicos están conformados por: a) El grupo de alimento al que se aplica el criterio. b) Los agentes microbiológicos a controlar en los distindistintos grupos de alimentos. c) El plan de muestreo muestreo que ha de aplicarse al lote o lotes de alimentos. d) Los límites microbiológico microbiológicoss establecidos dos para los grupos de alimentos. 5.3. Aptitud microbiológica para el consumo humano Los alimentos y bebidas serán considerados microbiológicamente aptos para el consumo humano cuando cumplan en toda su extensión con los criterios microbiológicos establecidos en la presente norma sanitaria para el grupo y subgrupo de alimentos al que pertenece. 5.4. Planes de muestreo Los planes de muestreo sólo se aplican a lote o lotes de alimentos y bebidas; se sustentan en el riesgo para la salud y las condiciones normales normales de manipulación y consumo del alimento. Los planes de muestreo se expresan en términos de planes de muestreo de dos y tres clases que dependen del grado del peligro involucrado. Un plan de muestreo de dos clases se usa cuando no se puede tolerar la presencia o ciertos niveles de un microorganismo en ninguna de las unidades de muestra. Un plan de muestreo de tres clases se usa cuando se puede tolerar cierta cantidad de microorganismos en algunas de las unidades de muestra. Los símbolos usados en los planes de muestreo y su definición: INOCUA
Categoría: grado de riesgo que representan los microorganismos en relación a las condiciones previsibles de manipulación y consumo del alimento. “n” (minúscula): Número de unidades de muestra seleccionadas al azar de de un lote, que se analizan para satisfacer los requerimientos de un determinad determinadoo plan de muestreo. “c”: Número máximo permitido de unidades de muestra rechazables en un plan de muestreo de 2 clases o número máximo de unidades de muestra que puede contener un número de microorganismo microorganismoss comprendidos entre “m”
y “M” en un plan de muestreo de 3 clases. Cuando se detecte un número de unidades de muestra mayor a “c” se rechaza el lote. “m” (minúscula): Límite microbiológico que separa la calidad aceptable de la rechazable. En general, un valor igual o menor a “m”, representa un producto aceptable y los valores superiores a “m” indican lotes aceptables ò inaceptables. “M” (mayúscula): Los valores de recuentos microbianos superiores a “M” son inaceptable inaceptables, s, el alimento representa un riesgo para la salud.
PLANES DE MUESTREO PARA COMBINACIONES DE DIFERENTES GRADOS DE RIESGO PARA LA SALUD SALUD Y DIVERSAS CONDICIONES DE MANIPULACION (*). Grado de importancia en relación con la utilidad y el riesgo sanitario
Condiciones esperadas de manipulación y consumo del alimento o bebida luego del muestreo. Condiciones que reducen el riesgo
Condiciones que no modifican el riesgo
Condiciones que pueden aumentar el riesgo
Sin riesgo directo para la salud. Utilidad, (por ej. Vida útil y alteración)
Aumento de vida útil útil Categoría 1 3 clases n = 5, c=3.
Sin modificación Categoría 2 3 clases N = 5, c=2.
Disminución de vidaútil Categoría 3 3 clases n = 5, c=1.
Riesgo para la salud bajo, indirecto.(Indicadores).
Disminución del riesgo Categoría 4 3 clases n = 5, c=3.
Sin modificación Categoría 5 3 clases n = 5, c=2.
Aumento del riesgo Categoría 6 3 clases n = 5, c=1.
Categoría 7 3 clases n = 5, c=2.
Categoría 8 3 clases n = 5, c=1.
Categoría 9 3 clases n = 10 c=1.
Moderado, directo diseminación limitada.
Moderado, directo, diseminación potencialmente extensa.
Categoría 10 2 clases n = 5, c=0.
Categoría 11 2 clases n = 10 c=0.
Categoría 12 2 clases n = 20 c=0.
Grave directo
Categoría 13 2 clases n = 15, c=0.
Categoría 14 2 clases n = 30 c=0.
Categoría 15 2 clases n = 60 c=0.
(*) Fuente: Métodos de muestreo para análisis microbiológicos: Principios y aplicaciones específicas. International Commission on Microbiological Specification for Foods (ICMSF). 2ª ed. Pag. 68. 1999.
5.5. Excepciones en que “n” es diferente de 5 a) Número de unidades de muestra para Registro Sanitario de alimentos y bebidas. El número de unidades de muestra de alimentos y bebidas (n) para la inscripción en el Registro Sanitario podrá ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites más exigentes (m) indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida. INOCUA
b) Número de unidades de muestra para la verificación del Plan HACCP Para la verificación del Plan HACCP, el número de unidades de muestra de los planes de muestreo podrá ser igual a uno (n=1) y deberá ser calificada con los límites más exigentes (m) indicados en la presente disposición para ese tipo de alimento o bebida. Esto procederá, si una persona natural ó jurídica que 125
opera o intervenga en cualquier proceso de fabricación, elaboración e industrialización de alimentos y bebidas, demuestre mediante documentación histórica con un mínimo de 6 meses, que cuentan con procedimientos eficaces basados en los principios del sistema HACCP. c) Número de unidades de muestra para la vigilancia sanitaria de alimentos preparados. Para el caso de la vigilancia sanitaria de alimentos y bebidas preparados provenientes de establecimientos de comercialización, preparación y expendio, se podrá tomar una unidad (n=1) de muestra por cada tipo de alimento preparado que deberán ser calificadas con los límites más exigentes (m), indicados en la presente disposición. 5.6. Grupos de microorganismos Como referencia para los criterios microbiológicos, en general los microorganismos se agrupan como: Microorganismos indicadores de alteración: las categorías 1, 2, 3 definen los microorganismos asociados con la vida útil y alteración del producto tales como microorganismos aerobios mesófilos, bacterias heterotróficas, aerobios mesófilos esporulados, mohos, levaduras, levaduras osmófilas, bacterias ácido lácticas, microorganismos lipolíticos. Microorganismos indicadores de higiene: en las categorías 4, 5, y 6 se encuentran los microorganismos no patógenos que suelen estar asociados a ellos, como Coliformes (que para efectos de la presente norma sanitaria se refiere a Coliformes totales), Escherichia coli anaerobios sulfito reductores, Enterobacteriaceas, (a excepción de “Preparaciones en polvo o fórmulas para Lactantes” que se consideran en el grupo de microorganismos patógenos). Microorganismos patógenos: son los que se hallan en las categorías 7 a la 15. Las categorías 7, 8 y 9 corresponde a microorganismos patógenos tales como Staphylococcus aureus, Bacillus cereus, Clostridium perfringens, cuya cantidad en los alimentos condiciona su peligrosidad para causar enfermedades alimentarías. A partir de la categoría 10 corresponde a microorganismos patógenos, tales como Salmonella sp, Listeria monocytogenes (*), (para el caso de alimentos que pueden favorecer el desarrollo de L. monocytogenes), Escherichia coli O157:H7 y Vibrio cholerae entre otros patógenos, cuya sola presencia en los alimentos condiciona su peligrosidad para la salud. (*) Para el caso de alimentos que no favorecen la proliferación de L. monocytogenes se considera m < 100. (Referencia, Evaluación de Riesgos de L. monocytogenes en alimentos listos para el consumo. FAO/OMS 2004, Comité del Codex sobre Higiene de los alimentos, adoptado por la Comunidad Europea Reglamento CE 2073/2005 -D.O.U.E de 22/12/05- relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios). 126
5.7. Métodos de ensayos Con el fin de que los resultados puedan ser comparables y reproducibles, los métodos de ensayo utilizados en cada una de las determinaciones, deben ser métodos internacionales o nacionales normalizados, reconocidos y acreditados por el organismo nacional de acreditación o bien pueden ser métodos internacionales modificados que han sido validados y acreditados por el organismo nacional de acreditación, conforme a lo dispuesto por éste. 5.8. Reportes de ensayo Los Informes de Ensayo, Certificados de Análisis y otras formas de reporte emitidos por los laboratorios, deberán indicar el método de análisis empleado y la expresión de resultados acorde con el método debe expresarse en: UFC/g, UFC/mL, NMP/g, NMP/mL, NMP/100 mL ó Ausencia ó Presencia /25 g ó mL. 6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1. Grupos de alimentos Para los efectos de la presente disposición sanitaria, se establecen los grupos de alimentos y bebidas considerando, su origen, tecnología aplicada en su procesamiento o elaboración y grupo consumidor; entre otros; estos son: I. Leche y productos lácteos. II. Helados y mezclas para helados. III. Productos grasos. IV. Productos deshidratados: liofilizados o concentrados y mezclas. V. Granos de cereales, leguminosas, quenopodiáceas y derivados (harinas y otros). VI. Azúcares, mieles y productos similares. VII. Productos de confitería. VIII. Productos de panadería, pastelería y galletería. IX. Alimentos para regímenes especiales. X. Carnes y productos cárnicos. XI. Productos hidrobiológicos. XII. Huevos y ovoproductos. XIII. Especias, condimentos y salsas. XIV. Frutas, hortalizas, frutos secos y otros vegetales. XV. Alimentos preparados. XVI. Bebidas. XVII. Estimulantes y fruitivos. XVIII. Semiconservas. XIX. Conservas. 6.2. Criterios microbiológicos Los alimentos y bebidas deben cumplir íntegramente con la totalidad de los criterios microbiológicos correspondientes a su grupo o subgrupo para ser considerados aptos para el consumo humano: INOCUA
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7. RESPONSABILIDADES A nivel nacional la autoridad sanitaria responsable de vigilar el cumplimiento de la presente norma es el Ministerio de Salud a través de la Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA) y por delegación, las Direcciones de Salud (DISAS); a nivel regional, las Direcciones Regionales de Salud (DIRESA) y a nivel local las Municipalidades. 8. DISPOSICIONES FINALES PRIMERA: Queda derogada la norma sobre “Criterios Microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad para los alimentos y bebidas de consumo humano”, aprobado por Resolución Ministerial N ° 615-2003-SA/DM, toda vez que la presente Norma Sanitaria la actualiza y la reemplaza. SEGUNDA: La Autoridad Sanitaria del nivel nacional, regional y local supervisará el cumplimiento de la aplicación
de la presente norma sanitaria en resguardo de la salud de la población. TERCERA: La Autoridad Sanitaria podrá realizar y solicitar muestreos y análisis adicionales con el fin de detectar y/o cuantificar otros microorganismos, sus toxinas o metabolitos, a efectos de verificar procesos, de evaluar riesgos, con fines epidemiológicos ante brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos (ETA), de alertas sanitarias, de rastreabilidad, por denuncias y operativos, entre otras, necesarias para el resguardo de la salud de la población. En caso ETA, especialmente en la investigación de la etiología de toxi-infecciones, la autoridad sanitaria en inocuidad de alimentos debe procurar obtener todos los restos de alimentos sospechosos y los análisis microbiológicos a realizar deben estar de acuerdo a los antecedentes clínicos y epidemiológicos del brote.
NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS, DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES DE ALIMENTACIÓN Resolución Ministerial N °451-2006/MINSA - 17 de Mayo de 2006 CAPITULO I: DISPOSICIONES GENERALES Artículo 1º.- Base Legal La presente Norma Sanitaria tiene como base legal la Ley 26842, Ley General de Salud y el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas aprobado por Decreto Supremo 007-98-SA, que en su Cuarta Disposición, Complementaria, Transitoria y Final dispone la expedición de normas sanitarias aplicables a la fabricación de productos alimenticios. Artículo 2º.- Referencias técnicas La presente Norma Sanitaria contiene referencias técnicas de las Normas del Codex Alimentarius para Alimentos Elaborados a base de Cereales para Lactantes y Niños y el Código Internacional Recomendado de Prácticas y Principios Generales de Higiene de los Alimentos y refeINOCUA
rencias técnicas de las Normas Técnicas Peruanas (NTP) para Alimentos Cocidos de Reconstitución Instantánea. Artículo 3º.- Objeto Establecer las condiciones y requisitos sanitarios a que deben sujetarse la fabricación, almacenamiento y distribución de los alimentos producidos a base de granos y otros, para garantizar su calidad sanitaria e inocuidad en protección de la salud de los consumidores beneficiarios de los programas sociales de alimentación. Artículo 4º.- Alcance Están comprendidas dentro de los alcances de la presente Norma Sanitaria, todas las personas naturales o jurídicas que participan o intervienen en cualquiera de los procesos u operaciones que involucra el desarrollo de actividades y servicios relacionados con los alimentos 143
materia de esta norma destinados a Programas Sociales de Alimentación. Artículo 5º.- Ámbito de aplicación La presente Norma Sanitaria es de cumplimiento obligatorio a nivel nacional y se aplica a los alimentos a base de granos y otros (tubérculos, raíces, frutas, etc), sean cocidos o que requieren cocción (extruídos, expandidos, tostados, en polvo, hojuelas, otros), y de reconstitución instantánea que no requieren cocción (enriquecidos y sustitutos lácteos, mezclas fortificadas y papillas), que están destinados a Programas Sociales de Alimentación (PSA). No incluye a los productos de la panificación. Artículo 6º.- Aplicación del Sistema HACCP Dado que los alimentos destinados a programas sociales son considerados de alto riesgo y por la vulnerabilidad de los beneficiarios, el fabricante conforme a la legislación sanitaria vigente, debe aplicar el Sistema HACCP para el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos que fabrica. CAPITULO II: DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN VIGILANCIA SANITARIA Y VIGILANCIA NUTRICIONAL Artículo 7º.- Ministerio de Salud. a. Vigilancia Sanitaria El Ministerio de Salud a través de su Dirección General de Salud Ambiental –DIGESA- es la autoridad sanitaria en materia de alimentos y bebidas que ejerce la vigilancia sanitaria a nivel nacional de los establecimientos de fabricación y almacenamiento de los alimentos materia de la presente norma sanitaria. Los alimentos donados por entidades y organismos nacionales y extranjeros que tengan como destino la alimentación de grupos beneficiarios de los Programas Sociales de Alimentación, están sujetos a vigilancia sanitaria según la legislación vigente. Las dependencias desconcentradas de salud ambiental de nivel territorial, que cuenten con personal profesional capacitado en sistemas de vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, y en evaluación del sistema HACCP, ejercerán por delegación del Ministerio de Salud la vigilancia sanitaria de dichos establecimientos. b. Vigilancia Nutricional El Ministerio de Salud a través del Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN) del Instituto Nacional de Salud, es el responsable de conducir el sistema de vigilancia nutricional de los alimentos y las investigaciones que se requiere en el campo nutricional, así como la validación de tecnologías orientadas al cambio de comportamiento alimentarios nutricionales relacionados a la salud. Realiza el control de calidad nutricional de alimentos, y recomienda la combinación óptima de productos de ori144
gen regional o local para la preparación de raciones. En materia de su competencia, realiza la supervisión de las plantas que elaboran alimentos y verifica el cumplimiento de los valores nutricionales mínimos que deben cumplir los alimentos destinados a los diferentes programas de alimentación social. Se encuentra dentro de su competencia la supervisión y control de las formulaciones alimenticias y la correcta adición de micronutrientes a la ración diaria establecida para el Programa del Vaso de Leche, así como el pronunciamiento sobre la aplicación correcta de los criterios de evaluación relacionados con la calidad nutricional, porcentajes y componentes nutricionales establecidas por las disposiciones legales correspondientes. Artículo 8º.- Municipalidades En materia sanitaria, las Municipalidades en el ámbito de su competencia, son responsables de promover y vigilar el estricto cumplimiento de las condiciones higiénicas sanitarias y la aplicación de las buenas prácticas de manipulación de los alimentos a nivel del transporte, distribución y consumo final. En materia nutricional, las Municipalidades son responsables de que los alimentos que adquieren y distribuyen en el marco de los Programas Sociales de Alimentación de su competencia, cumplan con los valores nutricionales mínimos establecidos por el Ministerio de Salud, a través del CENAN y otros que disponga el CENAN, los cuales deben ser establecidos clara y específicamente en las bases de licitaciones y tablas de evaluación correspondientes, con el fin de asegurar el cumplimiento de la calidad nutricional de los alimentos materia de la presente norma sanitaria. CAPITULO III: DEL PRODUCTO Artículo 9º.- Definiciones Para la aplicación de la presente Norma Sanitaria están comprendidos los alimentos industrializados a base de granos como las gramíneas (trigo, cebada, avena, otros), las leguminosas (soya, tarwi, frijoles, otros) y las quenopodiáceas (quinua, kiwicha, cañihua, otros), y otros vegetales como tubérculos, raíces y frutas. Siendo descriptos los siguientes: a. Productos cocidos de reconstitución instantánea, como enriquecidos lácteos, sustitutos lácteos, mezclas fortificadas, papilla (destinada a niños entre 6 y 36 meses), otros similares. b. Productos crudos, deshidratados y precocidos que requieren cocción, como harinas, hojuelas, otros similares. c. Productos cocidos de consumo directo como extruidos, expandidos, hojuelas instantáneas, otros similares. INOCUA
Artículo 10º.- Características de composición, calidad sanitaria e inocuidad Para que un producto sea considerado apto para el consumo humano en el marco de los Programas Sociales de Alimentación deben cumplir con las características de composición y calidad sanitaria siguientes: a. CRITERIOS NUTRICIONALES Las características de composición y calidad nutricional deben cumplir con lo establecido por el Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CENAN) del Instituto Nacional de Salud. Los valores nutricionales mínimos de la l ración alimenticia dei los programas sociales al cargo lde i l li i li l i i i la lasli municipalidades se ajustarán a lo establecido en i i i i : legislación correspondiente. .
i ALIMENTARIOS ii li ii l li l l i l b. ADITIVOS i l li i ii lI i i l l . Losl aditivos i i l alimentarios i l i utilizados li i i l en estosi productos l l y i i li l i l l i se l i sustentan i . en lo dislos niveles máximosl permitidos puesto por el Codex Alimentarius y la legislación nacional. . i i li i ili l i l i ii Los aditivos cocidos l i para productos l l l i l i de i reconstitución l. instantánea son: ii
i
i i i
ADITIVOS ALIMENTARIOS EMULSIONANTES
REGULADORES DE Ph
ANTIOXIDANTES
AROMAS (*) ENZIMAS LEVADURAS
Lecitina Mono y Di glicérido Hidrogen carbonato de sodio Bicarbonato de potasio Carbonato de calcio Ácido L(+) láctico Ácido cítrico Concentrado de varios tocoferoles -tocoferol Palmitato de L-ascórbico Ácido L-ascórbico y sus sales de sodio y potasio Extracto de vainilla Etil vainillina Vainillina Carbohidrasas de malta Carbonato de amonio Hidrogencarbonato de amonio
:
Dosis Máxima en 100 g de producto (peso en seco)
1.5 g. 1.5 g. Limitado por las BPM y dentro del límite para el sodio que no exceda de 100mg/100g de producto listo para consumo. Limitados por las BPM. 1.5 g. 2.5 g. 300mg/kg de grasa, solas o mezcladas. 200mg/Kg de grasa. 50 mg expresado en ácido ascórbico y dentro del límite para el sodio que no exceda de 100mg/100g de producto listo para consumo.
Limitada por las BPM. 7 mg en el producto listo para consumo. Limitadas por las BPM. Limitados por las BPM.
l i i . l i ili (*) Solo para l i i i l productos ii l destinados a niños l ide 6 ia i36 , li meses. i l Para losi otros grupos etarios . se podrán utilizar otros aromas naturales y artificiales permitidos por el Codex Alimentarius y por la autoridad sanitaria, limitado por las Buenas Prácticas de Manufacturas (BPM).
. i i i i l i l l i li i i . c. CRITERIOS FISICO i i i i l i QUÍMICOS l li ii l l i l i l li i i i l I i i l l . Los criterios físico químicos se sustentan en lo dispuesto
por el Codex Alimentarius quedando sujetos a las enmiendas y actualizaciones correspondientes. i l Los a la calidad i criterios físico i l i químicosi relacionados l . l i i i nutricional se sujetarán a lo dispuesto por el Centro NaI i cional dei Alimentación y Nutrición del Instituto Nacional i l i i del Salud. i l INOCUA
Humedad Acidez (expresada en ácido sulfúrico) Gelatinización Indice de peróxido Saponina (formulación con quinua) Aflatoxina
Menor o igual a 5% Menor o igual a 0.4% Mayor a 94% Menor a 10mEq/Kg de grasa Ausente No detectable en 5ppb Máximo % de Máximo % Humedad de Acidez (*)
Extruidos y/o expandidos proteinizados o no, hojuelas, que no requieren cocción.
5
0.15
Hojuelas a base de granos (gramíneas) que requieren cocción
12 - 12.5
0.2 cebada 6.0 avena (**)
Hojuelas a base de granos (quenopodiáceas) que requieren cocción
13.5
0.2
Harinas a base de granos, tubérculo, raíces, frutas que requieren cocción
15
0.15
Criterios físico químicos de implicancia sanitaria de los alimentos cocidos de reconstitución instantánea: (*) Expresada en ácido sulfúrico (**) Expresada en ácidos grasos libres
d. CRITERIOS MICROBIOLOGICOS Los criterios microbiológicos de calidad sanitaria e inocuidad se sujetarán a lo expresado en la presente norma sanitaria de acuerdo a lo siguiente: Papilla (destinada a niños entre 6 a 36 meses) Límite por g/ml
Agente Microbiano Aerobios Mesófilos
Categoría
Clase
n
c
3
3
5
1
10
4
10
Coliformes
6
3
5
1
10
10
Bacillus cereus
9
3
10
1
10
2
10
Mohos
5
3
5
2
10
2
10
Levaduras
2
3
5
2
10
2
10
Staphylococcus aureus
8
3
5
1
10
10
Salmonella / 25 g
15
2
60(*)
0
0
--
M
M 5
2
4
4
4
2
(*) Hacer compósito para analizar n = 5
145
Productos cocidos de reconstitución instantánea, como enriquecidos lácteos, sustitutos lácteos, mezclas fortificadas, otros similares. Agente Microbiano Aerobios Mesófilos
Categoría
Clase
n
c
Límite por g/ml M
M 4
tarius. 5
3
3
5
1
10
10
Coliformes
6
3
5
1
10
10
Bacillus cereus
8
3
5
1
10
2
10
Mohos
6
3
5
1
10
3
10
Levaduras
3
3
5
1
10
3
10
Staphylococcus aureus
8
3
5
1
10
10
Salmonella / 25 g
12
2
20
0
0
--
2
4
4
4
2
(*) Hacer compósito para analizar n = 5
Productos crudos, deshidratados y precocidos que requieren cocción como hojuelas, harinas, otros similares. Agente Microbiano Aerobios Mesófilos
Límite por g/ml
Categoría
Clase
n
c
2
3
5
2
10
Coliformes
5
3
5
2
10
Bacillus cereus
8
3
5
1
10
Mohos
5
3
5
2
10
Levaduras
5
3
5
2
Salmonella / 25 g
10
2
5
0
M
M 4
10
5
2
10
2
10
3
10
10
3
10
0
--
3
4
4
4
Productos cocidos de consumo directo como extruidos, expandidos, hojuelas instantáneas, otros similares. Agente Microbiano Aerobios Mesófilos
Límite por g/ml
Categoría
Clase
n
c
3
3
5
1
10
4
10
Coliformes
5
3
5
2
10
10
Bacillus cereus
8
3
5
1
10
2
10
Mohos
5
3
5
2
10
2
10
Levaduras
5
3
5
2
10
2
10
Salmonella / 25 g
10
2
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0
0
--
146
M
Artículo 11º.- Planes de Muestreo Los Planes de Muestreo para productos envasados o a granel, se sustentarán en las directrices establecidas en la Norma Técnica Peruana y a falta de ésta en las Directrices Generales sobre Muestreo del Codex Alimen-
M 5
2
Artículo 12º.- Prohibiciones específicas Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria y sus componentes no deben ser tratados con radiaciones ionizantes; no contendrán residuos de hormonas, ni de antibióticos y estarán exentos de sustancias farmacológicamente activas. Para su fabricación se prohíbe el uso de grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados a alimentación animal, torta de soya, concentrados intermedios de soya, ñelen, de suero de leche y derivados de éste, cacao, habas (V icia faba ). Las autoridades de vigilancia sanitaria y vigilancia nutricional del Ministerio de Salud pueden establecer otras prohibiciones específicas en resguardo de la salud pública. Artículo 13º.- Registro Sanitario Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria, deben contar con el correspondiente Registro Sanitario otorgado por la DIGESA. Artículo 14º.- Rotulado El rotulado debe contener la siguiente información mínima: a. Nombre del producto. b. Declaración de ingredientes y aditivos (indicando su codificación internacional) que se han empleado en la elaboración del producto, expresados cualitativa y cuantitativamente y en orden decreciente según las proporciones empleadas c. Nombre y dirección del fabricante. d. Número de Registro Sanitario. e. Fecha de producción y fecha de vencimiento. f. Código o clave del lote. g. Condiciones de conservación. h. Valor nutricional por 100 gramos de producto. El rotulo se consignará en todo envase de presentación unitaria, con caracteres de fácil lectura, de colores indelebles, expresado en idioma español, en forma completa y clara. CAPITULO IV: CONDICIONES SANITARIAS DE LAS INSTALACIONES Y EQUIPOS Artículo 15º.- Estructura física y acabados Los establecimientos deben estar construidos de material resistente, impermeable, de fácil limpieza y contar con elementos y sistemas de protección de la contaminación
4
3
3
INOCUA
externa y de la presencia de insectos y roedores. La distribución de los ambientes debe facilitar los procesos operacionales de la cadena alimentaria, impidiendo la posibilidad de contaminación cruzada. En los ambientes de fabricación se tendrán en cuenta que: a. Las uniones entre las paredes y los pisos sean a media caña para facilitar la limpieza y desinfección. b. Los pisos tendrán un declive que facilite el lavado. c. Las superficies de las paredes serán lisas, impermeables y de colores claros. d. Los techos deben ser fáciles de limpiar, impedir la acumulación de suciedad y mantenerse en buen estado de conservación y limpieza. e. Toda abertura como ventanas, desagües, entre otros, deben estar provistos de medios contra el ingreso de insectos, roedores y otros animales. Artículo 16°.- Iluminación y ventilación Los establecimientos, en cada ambiente, deben contar con una iluminación suficiente en intensidad, cantidad y distribución, que permita el desarrollo de los trabajos propios de la actividad, pudiendo complementarse la iluminación natural con la artificial. Las fuentes de luz artificial ubicadas en zonas donde se manipulan alimentos deben protegerse para evitar que los vidrios caigan a los alimentos en caso de roturas. Las instalaciones deben contar con sistemas de ventilación natural y/o artificial que permita evitar el calor excesivo, la humedad, la condensación de vapor de agua y de ser el caso, la eliminación de aire contaminado del interior de los ambientes donde se procesan los alimentos. Las aberturas para ventilación deben estar protegidas para evitar el ingreso de insectos y roedores y ser de fácil limpieza y reposición. Artículo 17°.- Equipos y utensilios Los equipos y utensilios que entran en contacto con los alimentos deben ser de materiales que no les transmitan olores, ni sabores extraños, ni sustancias tóxicas; asimismo, ser de fácil limpieza y desinfección y estar en buen estado de conservación e higiene. CAPITULO V: SOBRE EL SANEAMIENTO BASICO Artículo 18°.- Abastecimiento de agua Sólo se autoriza el uso de agua que cumple con los requisitos físicos, químicos y bicrobiológicos establecidos por el Ministerio de Salud para aguas destinadas al consumo humano. El sistema de abastecimiento de agua debe ser de la red pública o pozo y el sistema de almacenamiento debe estar en perfecto estado de conservación e higiene y protegido de tal manera de impedir la contaminación INOCUA
del agua. La provisión de agua debe ser permanente y suficiente para todas las actividades de la fábrica. Artículo 19 °.- Disposición de aguas servidas, recolección y disposición de residuos sólidos. La disposición de las aguas servidas se sujetará a la legislación sobre la materia. Los residuos sólidos deben estar contenidos en recipientes y en lugares de forma tal que se impida la contaminación cruzada y la proliferación de insectos y roedores. Su disposición final, se hará conforme a lo dispuesto en las normas sanitarias sobre la materia. CAPITULO VI: CONDICIONES SANITARIAS DE LOS PROCESOS OPERACIONALES Artículo 20º.- Generalidades Los granos deben ser aptos para consumo humano, transformados en forma tal, que se reduzca el contenido de fibra, se eliminen los taninos, y elementos tóxicos como la saponina y otras sustancias fenólicas que pueden reducir la digestibilidad de las proteínas y la absorción de hierro. Las leguminosas deben ser procesadas de tal manera que queden eliminados los factores antinutricionales normalmente presentes en ellas. En cuanto a la soya solo puede ser utilizada entera y como ingrediente derivado de la soya, solo se permite el uso de proteína aislada de soya. En cuanto a grasa vegetal, se permite el uso de manteca de palma. Las tecnologías empleadas en la preparación de harinas de cereales y leguminosas deben permitir la obtención de un producto plenamente gelatinizado, cocido y de reconstitución instantánea (hidrolizado, extruido, atomizado, etc). Los procesos operacionales según sea el tipo de alimento a producir, deben cumplir las condiciones higiénico sanitarias establecidas en los artículos siguientes del presente Capítulo. Artículo 21º.- Adquisición y Recepción La empresa es responsable de la adquisición y recepción de las materias primas e insumos que adquiere, destinados a la fabricación del producto, los que deben satisfacer los requisitos de calidad sanitaria y su procedencia debe permitir la rastreabilidad. Los insumos cuando corresponda, deben contar con las correspondientes autorizaciones otorgadas por la autoridad sanitaria como es el Registro Sanitario. Los insumos alimentarios deben tener fecha de vencimiento vigente indicada en el rótulo, la cual en ningún caso debe caducar antes que la fecha de vigencia del producto final y debe ser claramente identificable por quien lo adquiere y por la autoridad sanitaria. En caso de insumos preprocesados deben contar con ficha técnica que indique el lote de procedencia, fecha de producción, composición, fecha de vencimiento, entre otros. 147
El área de recepción de la materia prima e insumos debe estar protegida con techo y tener en el área suficiente iluminación que permita una adecuada manipulación e inspección de los productos y su entorno. La empresa debe elaborar manuales de calidad para cada uno de los productos o grupos de productos (materia prima e insumos), a fin de que el personal responsable del control de calidad que recepciona los insumos, pueda realizar con facilidad la evaluación sensorial y la medición de parámetros físico químicos por métodos rápidos que le permitan decidir la aceptación o rechazo de los mismos. Se registrará la información de los alimentos, sean materias primas o insumos, la cual se consignará en fichas técnicas, de tal manera de permitir realizar los controles y la rastreabilidad con fines epidemiológicos, sanitarios u otros. La información será como mínimo sobre: proveedores, procedencia, descripción, composición, características sensoriales, características físico-químicas y microbiológicas, formas de operación, periodo de almacenamiento, condiciones de manejo y conservación, entre otras. Dicha información se registrará como parte del Plan HACCP de cada producto o grupo de productos que se fabrica y estará disponible durante la inspección sanitaria que realice la autoridad responsable de la vigilancia. Todas las materias primas e insumos deben contar con ficha técnica y de ser el caso con certificado de análisis. Artículo 22º.- Almacenamiento de materias primas e insumos El almacén debe ser de uso exclusivo para tal fin, no se podrán tener o guardar ningún material, producto o sustancia que pueda contaminar el producto almacenado. Las materias primas, insumos, productos en proceso, respecto de los productos terminados, se almacenarán en ambientes separados. En la estiba, los alimentos no deben contactar con el piso ni con el techo, deben estar a una altura mínima de 0.20m respecto del piso y de 0.60m respecto del techo. Para permitir la circulación de aire y un mejor control de insectos y roedores, el espacio libre entre filas de rumas y entre éstas y las paredes debe ser como mínimo de 0.50m. En la rotación de los alimentos almacenados se debe tener en cuenta la vida útil del producto y se aplicará el principio PEPS (lo primero que entra a almacén es lo primero que sale). Con dicho fin, se identificarán los envases, cajas, bolsas, otros; consignando la fecha de ingreso al almacén, fecha de producción o de caducidad del producto y se establecerán los procedimientos documentados necesarios para el descarte de materias primas e insumos que no deben utilizarse por vencimiento, pérdida de calidad por tiempo excesivo de almacenamiento o almacenamiento en condiciones inadecuadas, u otro. Los insumos envasados se almacenarán en sus envases 148
de origen, lo cual permitirá la rastreabilidad, se mantendrán cerrados, verificando la presencia o indicios de insectos y roedores. Se debe contar con termómetros e higrómetros, que permitan verificar la temperatura del interior del almacén, así como la humedad del ambiente. La humedad excesiva del almacén facilitaría el crecimiento de mohos, levaduras y el consiguiente deterioro y contaminación de los productos. Los productos químicos de limpieza, desinfección, venenos, insecticidas y otros deben guardarse en un almacén diferente y ubicado alejado de las áreas donde se almacenan o procesan alimentos. Su acceso debe ser restringido y manipulados por personal capacitado. Artículo 23º.- Selección, clasificación La selección de materias primas debe permitir la eliminación de peligros físicos como impurezas, materias extrañas, granos parasitados, enmohecidos, entre otros. En caso de detectarse insectos, larvas, huevos de insectos, heces de roedores u otros, dichas materias primas no deben ingresar a proceso y deben ser retiradas de la planta. Articulo 24º.- Proceso de despedrado Este proceso debe garantizar la separación de pequeñas partículas de piedras, que pudieran estar presentes en la materia prima, especialmente en las gramíneas y las leguminosas. Para este fin se utilizan mesas gravimétricas o tecnología apropiada a tal fin. Articulo 25º.-Proceso de escarificado. Este proceso consistente en la remoción del endospermo de la cáscara de los cereales tiene por finalidad disminuir los riesgos asociados a elementos tóxicos y microbianos presentes en el endospermo, así como disminuir el contenido de fibra en el producto. Artículo 26º.-Proceso de eliminación de saponinas Los granos que contienen saponina como los de quinua, deben ser sometidos a un proceso de lavado con la finalidad de eliminar totalmente la saponina, tóxico amargo de color blanco lechoso. El proceso debe ser realizado con agua potable y ser muy rápido para no maltratar la calidad nutricional del grano y seguidamente los granos deben ser sometidos a un proceso que garantice la eliminación del exceso de agua, como el centrifugado. Artículo 27º.-Proceso de secado Los granos deben ser sometidos a un proceso de secado disminuyendo los riesgos asociados a la presencia de mohos y cuidando de minimizar las pérdidas del valor nutricional. INOCUA
Artículo 28º - Proceso de precocción o cocción. Los procesos de precocción o cocción tienen la finalidad de estabilizar la materia prima. El tostado de los granos, debe hacerse en un ambiente protegido, con ventilación que asegure la remoción del aire caliente. El enfriado posterior debe realizarse sobre superficies higiénicas y en ambiente protegido de cualquier contaminación. De ser el caso, el producto debe envasarse inmediatamente después del enfriado. Artículo 29º.- Proceso de laminado Previa selección y tratamiento (lavado, pelado, etc.) de los granos, el proceso de laminado, somete a éstos a un prensado térmico que disminuye la humedad del producto final. La humedad y temperatura deben ser controladas previamente al mezclado y envasado, a fin de evitar la exudación de las hojuelas derivadas del proceso. Los equipos de laminado deben contar con sistemas de detección y remoción de metales ubicados al ingreso del proceso. Artículo 30º.- Proceso de molienda Molienda de granos La molienda tiene por finalidad reducir el tamaño de partícula de los granos seleccionados y libres de impurezas. Los granos deben descargarse directamente en la tolva de alimentación a los equipos de molienda. Esta etapa debe contar con sistema de detección y retención de metales. El producto molido a almacenarse debe cumplir con los requisitos para almacenamiento descritos en el artículo correspondiente. Molienda de producto cocido El producto cocido (granos tostado, pellets, extruidos, otros) es sometido a una molienda para obtener una harina de granulometría uniforme, la cual se almacenará, de ser el caso, en envases de primer uso, cerrados herméticamente, debidamente rotulados con fecha de vencimiento, número de lote, identificación del producto y con la información necesaria que permita su rastreabilidad. Se aplicarán estrictamente las Buenas Prácticas de Manipulación (BPM) a fin de evitar la contaminación cruzada y se deberá cumplir con los requisitos sanitarios para almacenamiento expresados en el artículo correspondiente. Esta área es un área operacional limpia, por lo cual debe estar aislada, contar con ventilación propia para evitar la acumulación de calor y de condensación y no estar expuesta a ninguna contaminación cruzada. Artículo 31º.- Mezclado Mezclado de granos molidos El mezclado debe permitir la combinación y homogenización de las materias primas en las proporciones que respondan a la formulación nutricional del producto. El equipo debe contar con una tolva de alimentación directa INOCUA
a la mezcladora, la misma que debe tener tapa a fin de proteger el producto. Antes de iniciar un nuevo proceso y al término del mismo, se deben limpiar los equipos conforme al Programa de Higiene y Saneamiento, cuidando que no queden residuos en ellos. Mezclado de producto final Este mezclado permite homogenizar la base extruida u hojuelas con los demás ingredientes según las especificaciones de formulación nutricional. El mezclador debe estar alimentado directamente por medio de una tolva con tapa para proteger el producto. Tanto los equipos como el área de mezclado deben ser objeto de una rigurosa higiene, que incluye desinfección diaria, a fin de evitar la contaminación cruzada. En el caso de un proceso discontinuo, la recepción de la mezcla debe ser en recipientes de acero inoxidable u otro material inocuo. El área de mezclado es un área operacional limpia, debe estar aislada, con ventilación suficiente para evitar la acumulación de calor y de condensación, y no debe estar expuesta a ninguna contaminación cruzada. Artículo 32º.- Extrusión/Expansión Esta etapa debe estar integrada a todo el proceso. La extrusión es un proceso de tratamiento térmico, que reduce la humedad y la carga microbiana, además posibilita acción sobre los almidones propiciando cambios físicos y químicos, haciéndolos más digeribles. Este proceso debe estar bajo control y deben llevarse los registros de temperatura y presión, de evaluación sensorial del producto extruido, así como otros parámetros de operación de los equipos. Todos los registros mencionados y aquellos propios del Plan HACCP deben estar a disposición de la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria. Las empresas deben realizar pruebas de laboratorio sobre gelatinización que permita establecer el grado de cocción de tal modo que se evite el consumo de producto crudo. El área de extrusión es un área operacional limpia, por lo cual debe estar aislada para evitar al máximo la contaminación externa, contar con ventilación forzada y sistema de extracción de vapor para evitar la acumulación de calor y la condensación de humedad. Los equipos de extrusión deben laborar de manera hermética, impidiendo fugas o salidas de producto extruido al medio ambiente. Se debe contar con gabinete de higienización de manos y al ingreso un sistema de desinfección de calzado. Artículo 33º.- Enfriado y secado Esta etapa debe formar parte del sistema continuo posterior a la extrusión, para evitar la contaminación del producto cocido y permitir su transporte directo a la etapa siguiente. Permite la disminución de la temperatura y hu149
medad del producto extruido, hasta alcanzar los niveles que aseguren la conservación y calidad del producto. Artículo 34º.- Envasado, condiciones y materiales de envases En el proceso de envasado, automático o manual, se aplicarán las más rigurosas prácticas de higiene y el cierre debe ser con termosellado, para evitar la contaminación del producto. El envasado debe considerar solo producto en envases herméticos que impidan el contacto con el medio ambiente. Se deben guardar las bobinas de los envases, protegidas para evitar su contaminación. El producto se presentará en envases y envolturas que preserven su inocuidad y calidad sanitaria. Los envases, envolturas, laminados u otros que se hallen en contacto directo con el producto, deben ser de uso alimentario, de primer uso y los materiales deben cumplir con las siguientes condiciones: a. No podrán contener impurezas constituidas por plomo, antimonio, zinc, cobre, cromo, hierro, estaño, mercurio, cadmio, arsénico u otros metales o metaloides que puedan ser considerados dañinos para la salud, en cantidades o niveles superiores a los límites máximos permitidos. b. No podrán contener monómeros residuales de estireno, de cloruro de vinilo, de acrilonitrilo o de cualquier otro monómero residual o sustancia que pueda ser considerada nociva para la salud o en cantidades o niveles superiores a límites máximos permitidos. c. Queda prohibido el uso de envases reciclados o de segundo uso d. Sobre los materiales permitidos para envases, se sustentarán en lo dispuesto por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) o por otro organismo de reconocido prestigio internacional que el Ministerio de Salud reconozca. La ficha técnica del envase podrá ser requerida por la autoridad sanitaria con el fin de comprobar su uso alimentario y sus características sanitarias. Los envases externos y embalajes conteniendo el producto envasado, deben ser de primer uso, de materiales y estructuras que protejan a los alimentos contra golpes o cualquier otro daño físico durante su almacenamiento, transporte y distribución. La presentación del producto envasado debe permitir su consumo o uso en forma directa por parte de los consumidores finales, evitando toda práctica de fraccionamiento y reenvasado posterior. Artículo 35º.- Almacenamiento de producto terminado El almacén del producto terminado debe ser exclusivo para tal fin, estar ubicado en un espacio independiente 150
de cualquier otro ambiente. Debe ser ventilado, exento de humedad y tener una adecuada iluminación. Se debe evitar la contaminación cruzada, la transferencia de malos olores y la presencia de plagas y otros animales. En cuanto a características de estiba y rotación deben cumplirse con los requisitos dispuestos en el artículo 22 ° de la presente Norma Sanitaria. El tiempo de almacenamiento del producto terminado debe ser aquél que permita conservar la integridad y características organolépticas de calidad sanitaria y nutricional del producto final, evitándose las reacciones químicas secundarias que se produce en los almidones ante las mezclas de hierro, zinc y magnesio, originando cambios en su coloración y sabor. Este tiempo de almacenamiento estará definido en el Plan HACCP para cada producto y será verificado por la autoridad sanitaria y nutricional. Artículo 36º.- Transporte Los alimentos se transportarán en vehículos de uso exclusivo y debidamente acondicionados para tal fin. El producto final se dispondrá en el interior del vehículo evitando el contacto directo con el piso, paredes y techo, teniendo cuidado de evitar su rotura y vaciado del contenido durante el transporte. Los vehículos de transporte deben limpiarse y desinfectarse antes y después de cada uso, eliminando olores y elementos indeseables. Artículo 37º.- Fraccionamiento Queda prohibido el fraccionamiento y reenvasado posterior, de productos ya envasados en sus envases de origen, dado el riesgo de contaminación cruzada y la imposibilidad de realizar una rastreabilidad para efectos epidemiológicos ante accidentes alimentarios o intoxicaciones. Por lo cual la empresa debe proveer el producto en presentaciones de uso directo y final para preparación y consumo. Asimismo, las entidades adquirientes o receptoras deben solicitar los productos en presentaciones que permitan estrictamente el uso directo para la preparación y consumo final, con el objeto de evitar al máximo la contaminación del producto y el riesgo consecuente para la salud de los beneficiarios. CAPITULO VII: DE LA SALUD, HIGIENE Y CAPACITACION DEL PERSONAL Artículo 38º.- Salud del personal La empresa es responsable de que los manipuladores de alimentos que trabajan en el establecimiento estén bajo control médico periódico. Deben supervisar que los manipuladores que intervienen en labores directas con alimentos, no trabajen en dichos procesos, si son sospechosos de padecer o tener signos de enfermedades infectocontagiosas, o heridas infectadas o abiertas, situación que debe ser supervisada permanentemente por la empresa. INOCUA
Artículo 39º.- Higiene Personal Todo manipulador de alimentos debe mantener una estricta higiene personal y tener especial cuidado en el lavado de manos cuando menos: a. Antes de iniciar el trabajo. b. Inmediatamente después de hacer uso de los servicios higiénicos. c. Después de toser o estornudar en las manos o pañuelo. d. Después de rascarse la cabeza u otra parte del cuerpo. e. Después de manipular cajas, envases, bultos y otros artículos contaminados. f. Después de manipular materia prima. Todo manipulador de alimentos debe practicar hábitos de higiene estrictos durante la elaboración del producto, como evitar comer, fumar y escupir. Debe estar debidamente afeitado, tener las uñas recortadas, limpias y sin esmalte; no debe utilizar aretes, anillos, reloj u otros aditamentos que puedan caer en los alimentos. Artículo 40º.- Vestimenta Todo manipulador de alimentos que trabaje en la zona de elaboración del producto debe llevar ropa protectora de color blanco que cubra el cuerpo, llevar completamente cubierto el cabello, protector nasobucal y tener calzado apropiado de uso exclusivo. Toda la vestimenta debe ser lavable, a menos que sea desechable y debe mantenerse limpia y en buen estado de conservación. Para las operaciones de limpieza y desinfección, los operarios portarán delantales y calzado impermeables. En las zonas que exista excesivo ruido, el trabajador debe contar con protección como orejeras especiales. Artículo 41º.- Capacitación Sanitaria La capacitación sanitaria de los manipuladores de alimentos es obligatoria para el ejercicio de la actividad y de evaluación periódica. La capacitación podrá ser brindada por entidades públicas, privadas o personas naturales especializadas. Dicha capacitación debe ser como mínimo cada seis (06) meses y con un programa que incluya como mínimo los Principios Generales de Higiene, las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la aplicación de los Programas de Higiene y Saneamiento, los fundamentos del Sistema HACCP , la aplicación del Plan HACCP y otros temas que faciliten el cumplimiento de la presente Norma Sanitaria. CAPITULO VIII: DE LA VIGILANCIA Y CONTROL SANITARIO Artículo 42º.- Vigilancia sanitaria La vigilancia sanitaria de la fabricación de los alimentos materia de la presente norma, por ser productos industriaINOCUA
lizados, está a cargo de la DIGESA y cuando corresponda, por delegación, a las dependencias desconcentradas de salud, según lo dispuesto en la legislación sanitaria vigente. La vigilancia sanitaria a fábricas se sustentará en los Principios Generales de Higiene y en los fundamentos del Análisis de Peligros y Control de Puntos Críticos (HACCP). Artículo 43º.- Inspecciones sanitarias La Autoridad Sanitaria realizará inspecciones sanitarias de vigilancia a las fábricas con las respectivas tomas de muestras a que hubiera lugar, a fin de comprobar el cumplimiento de lo dispuesto en la presente Norma Sanitaria. En caso de que el CENAN, dentro de sus acciones de supervisión nutricional a las plantas identifique aspectos sanitarios que no se sujetan a la presente Norma Sanitaria, procederá a comunicar inmediatamente a la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria de la jurisdicción donde se ubica la planta y a la DIGESA, a fin de que se apliquen las medidas de seguridad y las sanciones correspondientes a que hubiere lugar. Artículo 44º.- Control de la calidad sanitaria e inocuidad Toda fábrica debe efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos que elabora. Dicho control se sustentará en el Sistema HACCP de acuerdo la legislación sanitaria vigente. La fábrica debe formular los correspondientes Planes HACCP e implementarlos en los procesos de fabricación. Los controles de calidad sanitaria e inocuidad deben realizarse en función del Plan HACCP rechazándose todos los productos que no sean aptos para el consumo humano o que no satisfagan las especificaciones aplicables al producto terminado. Dichos Planes, así como los registros de control sanitario deben estar a disposición de las autoridades competentes toda vez que sean requeridos. CAPITULO IX: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIONES Y SANCIONES Artículo 45º.- Inmovilización Cuando en la inspección del establecimiento de producción y/o almacenamiento, la autoridad responsable de la vigilancia sanitaria o de la vigilancia nutricional, tenga indicios de contaminación del producto o de que la composición no corresponda a la declarada para obtención del Registro Sanitario, debe inmovilizar los lotes y separarlos del resto, debiendo ser encintados empleando sellos, etiquetas adhesivas o cualquier otro medio que permita identificarlos fácilmente como una sola unidad y que además, asegure su inviolabilidad. Con el propósito de confirmar las características de calidad sanitaria e inocuidad, o calidad nutricional la autoridad competente, dispondrá el muestreo y análisis, con 151
las contramuestras respectivas, por el laboratorio del CENAN o por un laboratorio acreditado, manteniéndose la inmovilización hasta la obtención de los resultados; formulará el acta respectiva, designando al titular o responsable del establecimiento o lotes, como custodio o depositario de los productos inmovilizados, no pudiendo disponerse, utilizarse, moverse, otorgarse en garantía, venderse, donarse u otro, sin la autorización escrita de la Autoridad Sanitaria, bajo responsabilidad administrativa y penal del custodio o depositario. En el caso de comprobarse la aptitud para el consumo humano las autoridades competentes levantarán toda medida preventiva que hayan aplicado y dispondrá la entrega de los productos intervenidos a su titular o responsable para su libre disposición. Los gastos que demande este procedimiento serán asumidos por el titular del establecimiento y/o del (los) lote (s), independientemente de la sanción que corresponda. Artículo 46º.- Decomiso Los productos que en los análisis de laboratorio se confirmen como no aptos para el consumo humano, por incumplir lo especificado en lo correspondiente a calidad sanitaria e inocuidad en la presente norma sanitaria o no conforme a la formulación nutricional por incumplir las disposiciones nutricionales de la legislación vigente y otras dispuestas por el CENAN, y que no puedan ser reprocesados como medida correctora, según la evaluación que realice la autoridad competente, serán decomisados en forma inmediata para su disposición final, con el fin de evitar su uso o comercialización. Toda intervención de la autoridad competente debe estar consignada en el acta respectiva con las formalidades que correspondan. Artículo 47º.- Acta de decomiso El Acta de decomiso será levantada por el inspector sanitario autorizado por la autoridad competente, en la cual se indicará como mínimo, la información siguiente: — Lugar, día, mes y año de la diligencia. — Nombre de los funcionarios que intervienen. — Nombre o razón social y dirección del establecimiento. — Nombre del titular o responsable del establecimiento. — Nombre del titular de los alimentos motivo del decomiso. — Descripción del hecho o hechos que constituyen infracción. — Identificación y volumen del o los productos que se intervienen y destino de los mismos. — Resultados de las pruebas analíticas (de ser requeridas por la autoridad sanitaria). 152
Nombre y firma de los intervinientes. — Disposición o destino final del o de los producto/s decomisados. Si el responsable del establecimiento, lote o lotes, se negara a firmar el acta se dejará constancia de este hecho y se consignará en el acta como infracción. —
Artículo 48º.- De la disposición final Para la disposición final de los productos decomisados por no ser aptos para consumo humano, se deberá formular el acta respectiva con las formalidades señaladas para proceder a su destino final según lo siguiente: a. Podrá ser dispuesto para consumo animal previa autorización del Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA). b. Si el SENASA no lo autoriza para consumo animal deberá ser destruido. Las medidas para la disposición final de los productos decomisados se hará de tal modo que se impida que los productos sean recuperados para ser destinados al consumo humano. La destrucción de los productos decomisados se hará en el relleno sanitario autorizado, mediante la desnaturalización de los productos con alguna sustancia que impida que los productos sean recuperados para ser destinados al consumo humano o animal. La disposición final y el acta respectiva deben realizarse en presencia de la Autoridad Sanitaria y otras competentes. Los gastos que demande el decomiso y la disposición final de los productos serán asumidos por el titular del establecimiento, independientemente de la sanción que le corresponda. Artículo 49º.- Infracciones y Sanciones Constituyen infracciones a la presente Norma Sanitaria las siguientes: De los locales y el saneamiento a. No cumplir con las disposiciones relativas a la estructura física y acabados de los establecimientos. b. No abastecerse de agua potable y no contar con sistemas apropiados de disposición de aguas servidas y de residuos sólidos. c. No aplicar los Programas de Higiene y Saneamiento (PHS) De los procesos operacionales a. Incumplir con las condiciones sanitarias establecidas para los procesos operacionales de la cadena alimentaria. b. Fraccionar producto final envasado de origen. c. No aplicar las Buenas Prácticas de Manipulación de Alimentos (BPM) INOCUA
De los manipuladores de alimentos a. Manipuladores de alimentos que no cuentan con control médico vigente. b. Manipuladores de alimentos que no cuentan con la capacitación obligatoria vigente. De los alimentos a. Utilizar materia prima contaminada, aditivos alimentarios prohibidos o en concentraciones superiores a los límites máximos permitidos, materiales de envases prohibidos. b. Fabricar, almacenar, envasar, distribuir o comercializar productos que no cumplan con las características de composición, de calidad sanitaria y de inocuidad establecidos en la presente Norma Sanitaria. c. Almacenar materia prima y producto terminado en forma conjunta, en condiciones antihigiénicas. d. Fabricar, almacenar, o distribuir productos sin Registro Sanitario. e. Utilizar insumos envasados sujetos a Registro Sanitario sin el respectivo Registro, con fecha de utilización expirada, contaminados o adulterados. f. Consignar en el rotulado de los envases un número de Registro Sanitario que no corresponde al producto registrado. g. Modificar o cambiar datos y condiciones declaradas para la obtención del Registro Sanitario sin haberlo notificado a la DIGESA conforme lo establece la legislación sanitaria vigente. Del control de la calidad sanitaria e inocuidad a. No efectuar el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los productos que fabrica. b. Impedir las inspecciones sanitarias de vigilancia de la Autoridad Sanitaria competente. c. Impedir o negar el acceso de la Autoridad Sanitaria competente a la información relacionada con la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos. El procedimiento sancionador se inicia de oficio, por orden superior, petición de otras autoridades o por denuncia de parte y se procede conforme lo establece la presente Norma. Toda multa se impone teniendo en cuenta como valor referencial para el pago, la Unidad Impositiva Tributaria (UIT) vigente al momento de emitir el documento de sanción, siendo los rangos de las multas, los establecidos en el Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de Alimentos y Bebidas. Artículo 50º.- Apoyo de otras autoridades competentes En las acciones de vigilancia sanitaria y operativos de control que realiza la Autoridad Sanitaria, podrá solicitar el apoyo de la Policía Nacional y del Ministerio Público INOCUA
para el cumplimiento de sus funciones. Si la Autoridad Sanitaria verificara la comisión del delito contra la Salud Pública, pondrá en conocimiento de los hechos al Ministerio Público para los fines correspondientes. DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, TRANSITORIAS Y FINALES Primera.- El Centro Nacional de Alimentación y Nutrición establecerá las disposiciones complementarias que sean necesarias en materia de valores nutricionales para los alimentos destinados a los Programas Sociales de Alimentación. Segunda.- Los criterios microbiológicos establecidos en la presente Norma Sanitaria dejan sin efecto los ítems 5.7, 5.8, 9.1 y 9.2 del Artículo 17 ° de la RM N ° 615–2003- SA/ DM sobre “Criterios Microbiológicos de Calidad Sanitaria e Inocuidad para los Alimentos y Bebidas de Consumo Humano”. Otros criterios microbiológicos para alimentos destinados a Programas Sociales no contemplados en la presente Norma Sanitaria, se sujetarán a los establecidos en la RM N °615-2003-SA/DM ANEXO DEFINICIONES Alimento Inocuo: Alimento que no causa daño a la salud del consumidor. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) : Conjunto de prácticas adecuadas, cuya observancia asegurará la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. Calidad Sanitaria: Conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y organolépticos que debe reunir un alimento para ser considerado inocuo para el consumo humano. Contaminación: Presencia en los alimentos de cualquier peligro que implique riesgo para la salud del consumidor, tales como: bacterias, virus, parásitos, sustancias extrañas de origen mineral o biológico, sustancias radioactivas, sustancias tóxicas, aditivos no autorizados o en cantidades superiores a las permitidas por las normas vigentes, entre otros. Contaminación cruzada: Propagación de microorganismos de una fuente primaria (materia prima, manipuladores) a otro alimento, ya sea por contacto directo entre la fuente y el alimento receptor o en forma indirecta a través de utensillos, equipamiento, manos, etc. Granos: Se consideran granos a las gramíneas (trigo, cebada, avena, otros), leguminosas (soya, tarwi, frijoles, otros) y quenopodiáceas (quinua, kiwicha, cañihua, otros). Enriquecido (alimento): Es la adición de uno o más nutrientes a un alimento para elevar el contenido de nutrientes que ya tiene. Enriquecido lácteo: Alimento en polvo, cocido, de re153
constitución instantánea, que contiene proteínas de origen animal provenientes de la leche de vaca y/o derivados lácteos (NTP). Envase: Cualquier recipiente que contenga alimentos como producto único, que los cubre total o parcialmente. Un envase puede contener varias unidades. Fortificado (alimento): Es la adición de uno o más nutrientes a un alimento, que no los contiene normalmente. Manipulador de alimentos: Toda persona que en razón de sus actividades laborales entra en contacto con los alimentos con sus manos o con cualquier equipo o utensilio empleado para manipular alimentos, en cualquier etapa de la cadena alimentaria, desde la adquisición de alimentos hasta el consumo. Materia prima: Todo insumo de uso alimentario empleado en la fabricación de alimentos, excluyendo los aditivos alimentarios. Mezcla fortificada: Alimento cocido, de reconstitución instantánea a base de proteínas de origen vegetal (granos u otros), que contiene un mínimo de 20% de proteínas de origen animal en el producto final. Ñelen: Es la fracción de grano de arroz menor a un cuarto ( ¼) respecto del tamaño normal del grano entero, constituye un elemento de descarte o residuo de la selección de los granos de arroz con elevado contenido de impurezas y prácticamente carece de valor nutricional. Otros: para fines de la presente norma sanitaria se consideran como “otros” en el contexto “a base de granos y otros” a las frutas, raíces, tubérculos, y otros que no son granos, propios de las diferentes regiones del Perú, que se utilicen con fines nutricionales en los programas sociales de alimentación. Plagas: Infestación de insectos, pájaros, roedores y cualesquier otro animal capaz de contaminar directa o indirectamente los alimentos.
Papilla: Las características deben permitir que sea destinado a niños de 6 a 36 meses. Es un alimento cocido, en polvo, de reconstitución instantánea , para consumo directo, de fácil digestión, cuya composición puede ser a base de granos, leche entera en polvo, tubérculos, frutas, raíces, proteínas aisladas de origen animal, proteínas aisladas de origen vegetal, enriquecido con vitaminas y minerales, aceites de origen vegetal, entre otros. Programa de Higiene y Saneamiento : Actividades que contribuyen a la inocuidad de los alimentos manteniendo las instalaciones físicas del establecimiento en buenas condiciones sanitarias. Programas Sociales de Alimentación: Alimentación destinada a poblaciones de características vulnerables como niños y niñas de 6 a 36 meses, pre escolares, escolares, madres gestantes, mujeres en lactancia, ancianas, otros grupos quienes constituyen los beneficiarios de dichos programas. Sistema HACCP: Sistema de Análisis de Riesgos y de Puntos de Control Críticos. Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros que son importantes para la inocuidad de los alimentos. Privilegia el control del proceso sobre el análisis del producto final. Sustituto lácteo: Alimento a base de granos, cocido, de reconstitución instantánea, que contiene proteínas de origen animal diferentes a las de la leche de vaca (Ej. proteínas aisladas de albúmina de huevo, de globulinas, de pescado, entre otras). Vigilancia Nutricional: Conjunto de actividades de observación y evaluación que realiza la autoridad competente sobre la calidad, combinación y características nutricionales de los alimentos y bebidas para la protección alimentaria y nutricional de los consumidores. Vigilancia Sanitaria: Conjunto de actividades de observación y evaluación que realiza la autoridad competente sobre las condiciones higiénico sanitarias de los alimentos y bebidas en protección de la salud de los consumidores.
MODIFICAN ARTÍCULO DE LA “NORMA SANITARIA PARA LA FABRICACIÓN DE ALIMENTOS A BASE DE GRANOS Y OTROS, DESTINADOS A PROGRAMAS SOCIALES”. R.M. No. 860-2007/MINSA del 18 / 10 / 2007 Artículo 12. - Prohibiciones específicas: Los alimentos materia de la presente Norma Sanitaria y sus componentes no deben ser tratados con radiaciones ionizantes; no contendrán residuos de hormonas, ni de antibióticos y estarán exentos de sustancias farmacológicamente activas. Para su fabricación se prohibe el uso de grasas hidrogenadas (grasas trans), insumos destinados a alimentación animal, torta de soya, concentrados inter154
medios de soya(*), ñelen, suero de leche y derivados de éste(*), cacao(*), habas(Vicia faba) (*). Las autoridades de vigilancia sanitaria y vigilancia nutricional del Ministerio de Salud pueden establecer otras prohibiciones específicas en resguardo de la salud pública. (*) Sólo para productos destinados a niños comprendidos entre los 6 y 36 meses de edad” INOCUA
GUÍA TÉCNICA PARA EL ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE SUPERFICIES EN CONTACTO CON ALIMENTOS Y BEBIDAS RESOLUCION MINISTERIAL NO. 461-2007/MINSA 1. Finalidad La presente Guía Técnica tiene por finalidad contribuir a asegurar la calidad sanitaria indispensable en la fabricación, elaboración y expendio de alimentos y bebidas destinados al consumo humano y a la implementación del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP: Hazard Analysis and Critical Control Points). 2. Objetivos 2.1. Uniformizar los procedimientos que se deben aplicar en la selección, toma de muestras y para los análisis microbiológicos de superficies vivas e inertes. 2.2. Establecer los límites microbiológicos para evaluar las condiciones higiénicas sanitarias de las superficies vivas e inertes que entran en contacto con los alimentos y bebidas. 2.3. Proporcionar a la Autoridad Sanitaria un instrumento para evaluar la efectividad de los Programas de Higiene y Saneamiento (PHS) y de Buenas Prácticas de Higiene en la manipulación de los alimentos. 3. Ámbito de aplicación La presente Guía Técnica es de obligatorio cumplimiento en todo el territorio nacional, para efectos de vigilancia y control sanitario por parte de la Autoridad Sanitaria, según el ámbito de su competencia. Asimismo, la presente Guía Técnica podrá ser utilizada referencialmente por personas naturales o personas jurídicas en las operaciones de control sanitario que realicen. 4. Procedimientos a estandarizar La presente Guía Técnica estandariza los procedimientos para la selección, toma de muestras y análisis microbiológicos; y establece los límites microbiológicos para superficies que están en contacto o relación directa con los alimentos. 5. Definiciones Operativas Análisis microbiológico: Procedimiento que se sigue para determinar la presencia, identificación, y cantidad de microorganismos patógenos e indicadores de contaminación en una muestra. Calidad sanitaria: Es el conjunto de requisitos microbiológicos, físico-químicos y organolépticos que debe cumplir un alimento para ser considerado inocuo y apto para el consumo humano. Límites microbiológicos: Son los valores permisibles de microorganismos presentes en una muestra, que indican la aceptabilidad higiénico sanitaria de una superficie. INOCUA
Gel refrigerante: Producto acumulador de frío, de descongelamiento retardado, no tóxico, no comestible y reutilizable que se emplea para mantener la cadena de frío. Hisopo: Instrumento que tiene un extremo recubierto de algodón o de rayón estéril que se utiliza humedecido con solución diluyente para facilitar la recuperación bacteriana, en el muestreo de superficies. Manipulador de alimentos: Toda persona que a través de sus manos toma contacto directo con alimentos envasados o no envasados, equipos y utensilios utilizados para su elaboración y preparación o con superficies que están en contacto con los alimentos. Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en un alimento o superficie que está en contacto con los alimentos y que pueden ocasionar un efecto nocivo para la salud. Riesgo: Probabilidad de que ocurra un efecto nocivo para la salud y la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos, ocasionado por el contacto con superficies vivas (manipulación) o inertes contaminadas. Superficies inertes: Son todas las partes externas y/o internas de los utensilios que están en contacto con los alimentos, por ejemplo equipos, mobiliario, vajilla, cubiertos, tabla de picar, etc. Superficies vivas: Las partes externas del cuerpo humano que entran en contacto con el equipo, utensilios y alimentos durante su preparación y consumo. Para efectos de la presente Guía se considera a las manos con o sin guantes del manipulador de alimentos. Vigilancia sanitaria: Conjunto de actividades de observación y evaluación que realiza la Autoridad Sanitaria sobre las condiciones sanitarias de las superficies que están en contacto con los alimentos y bebidas, en protección de la salud de los consumidores. 6. Conceptos Básicos 6.1. Operaciones en campo Las operaciones en campo son aquellas que se realizan en el establecimiento donde se procesan, elaboran, almacenan, fraccionan o expenden alimentos y bebidas, sea fábrica, almacén, servicios de alimentos, quiosco, puesto, comedor, u otro. Comprende las siguientes operaciones consecutivas, realizadas por personal capacitado en la materia: a. Procedimiento para la selección de la muestra. 155
b. Selección del método de muestreo. c. Procedimiento para la toma de muestra. 6.2. Operaciones analíticas Las operaciones analíticas son aquellas que se realizan en un laboratorio destinado y acondicionado para el control de la calidad sanitaria e inocuidad de los alimentos y bebidas. Comprende las siguientes operaciones consecutivas, realizadas por personal capacitado en la materia: a. Determinación de los ensayos microbiológicos. b. Procedimiento de análisis microbiológicos. c. Cálculo y expresión de resultados. d. Interpretación de resultados de acuerdo a los límites microbiológicos. 7. Consideraciones Específicas: Operaciones en Campo 7.1. Procedimiento para la selección de la muestra El procedimiento para seleccionar las muestras, debe estar en función de los riesgos sanitarios relacionados a las diferentes etapas de la cadena alimentaria, sea la de fabricación, la de elaboración y/o expendio. En fábricas de alimentos y bebidas a) Superficies inertes Se seleccionarán aquellas que están o tendrán contacto directo con los alimentos que no serán sometidos a un proceso térmico posterior u otro que disminuya la carga microbiana. b) Superficies vivas Se seleccionarán a los manipuladores de alimentos, con o sin guantes, que estén en contacto directo con los alimentos que no serán sometidos a un proceso térmico posterior u otro tratamiento que diminuya la carga microbiana. En establecimientos de elaboración y expendio a) Superficies inertes Se seleccionarán aquellas superficies que están en contacto con los alimentos destinados al consumo directo, como utensilios, vajilla, superficies de corte, menaje, equipos, entre otros. b) Superficies vivas Se seleccionarán las manos de los manipuladores, con o sin guantes, que estén en contacto con los alimentos destinados al consumo directo. 7.2. Selección del método de muestreo La selección del método de muestreo debe estar en función de las características de la superficie a muestrear. 156
MÉTODO DE MUESTREO
Método del Hisopo
SUPERFICIES A MUESTREAR
Se utiliza para superficies inertes regulares e irregulares, tales como tabla de picar, bandejas, mesas de trabajo, utensilios, cuchillas de equipos, cortadora de embutidos, cortadora de pan de molde, fajas transportadoras, tolvas, mezcladoras, pisos, paredes y otros.
Método de la Esponja
El método de la esponja se utiliza preferentemente para muestrear superficies de mayor área.
Método del Enjuague
Se utiliza para superficies vivas (manos) y para objetos pequeños o para el muestreo de superficies interiores de envases, botellas, bolsas de plástico, etc.
7.3. Procedimiento para la toma de muestra 7.3.1. Método del hisopo a) Descripción: Consiste en frotar con un hisopo estéril previamente humedecido en una solución diluyente, el área determinada en el muestreo. b) Materiales: — Hisopos de algodón u otro material equivalente, de largo aproximado de 12 cm. o Tubo de ensayo con tapa hermética conteniendo 10 mL de solución diluyente estéril. Se agregará una solución diluyente con neutralizante como alternativa. (Ver Anexo 1). — Plantilla estéril, con un área abierta en el centro de 100 cm2 (10cm x 10cm) o alternativamente, plantilla estéril, con un área abierta en el centro de 25 cm2 (5 cm x 5 cm). — Guantes descartables de primer uso. — Protector de cabello. — Mascarillas descartables. — Plumón marcador indeleble (para vidrio). — Caja térmica. — Refrigerantes. c) Procedimiento: 1. Colocar la plantilla (10cm x 10cm) sobre la superficie a muestrear. 2. Humedecer el hisopo en la solución diluyente y presionar ligeramente en la pared del tubo con un movimiento de rotación para quitar el exceso de solución. 3. Con el hisopo inclinado en un ángulo de 30º, frotar 4 veces la superficie delimitada por la plantilla, cada una en dirección opuesta a la anterior. Asegurar el hisopado en toda la superficie. INOCUA
4. En el caso de utilizar la plantilla de 5cm x 5cm, repetir esta operación 3 veces más, en lugares diferentes de la misma superficie, para obtener 100 cm2. 5. Colocar el hisopo en el tubo con la solución diluyente, quebrando la parte del hisopo que estuvo en contacto con los dedos del muestreador, la cual debe ser eliminada. 6. Para superficies irregulares, en el caso de utensilios, se repetirá la operación con 3 utensilios más (total 4 como máximo), con el mismo hisopo, considerando el área que está en contacto con el alimento o con la boca. 7. Si no se toman las 4 muestras, se debe anotar en la Ficha de Toma de Muestra. d) Conservación y Transporte de la muestra Las muestras se colocarán en un contenedor isotérmico con gel refrigerante, el cual se distribuirá uniformemente en la base y en los laterales, para asegurar que la temperatura del contenedor no sea mayor de 10 0C, a fin de asegurar la vida útil de la muestra hasta su llegada al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de muestra y la recepción en el laboratorio estará en función estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las 24 horas y excepcionalmente las 36 horas. Se deberá registrar la temperatura del contenedor al colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la finalidad de asegurar que las mismas hayan sido transportadas a la temperatura indicada. Las temperaturas superiores a 100C invalidan la muestra para su análisis. 7.3.2. Método de la esponja a) Descripción: Consiste en frotar con una esponja estéril, previamente humedecida en una solución diluyente, el área determinada en el muestreo. b) Materiales: — Esponja estéril de poliuretano o de celulosa, de 5cm x 5 cm. — Plantilla estéril, con un área en el centro de 100 cm2 (10 cm x 10 cm). — Frascos con tapa rosca de 250 mL de capacidad, con 100 mL de solución diluyente estéril. — Pinzas estériles. — Bolsas de polietileno de primer uso. — Guantes descartables de primer uso. — Protector de cabello. — Mascarillas descartables. — Plumón marcador indeleble (para vidrio). — Caja térmica. — Refrigerantes. INOCUA
c) Procedimiento: 1. Retirar la esponja de su envoltura con la pinza estéril o con guantes descartables o bien usar una bolsa de primer uso, invertida a manera de guante. 2. Humedecer la esponja con la solución diluyente estéril (aproximadamente 10 mL). 3. En condiciones asépticas frotar vigorosamente el área a muestrear. En el caso de superficies regulares, frotar el área delimitada por la plantilla y en las superficies irregulares (cuchillas, equipos, utensilios, etc), frotar abarcando la mayor cantidad de superficie. 4. Colocar la esponja en el frasco con el resto de la solución diluyente o alternativamente colocar la espon ja con la muestra en una bolsa de plástico de primer uso. 5. Para el caso específico de utensilios se deberá repetir la operación con 3 utensilios más (total 4 como máximo), con la misma esponja, considerando el área que está en contacto con el alimento o con la boca. 6. Las tazas, copas o vasos se muestrearán 2 a 3 cm alrededor del borde por dentro y por fuera. d) Conservación y Transporte de la muestra Las muestras se colocarán en un contenedor isotérmico con gel refrigerante, el cual se distribuirá uniformemente en la base y en los laterales, para asegurar que la temperatura del contenedor no sea mayor de 10 0C, a fin de asegurar la vida útil de la muestra hasta su llegada al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de muestra y la recepción en el laboratorio estará en función estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las 24 horas y excepcionalmente las 36 horas. Se deberá registrar la temperatura del contenedor al colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la finalidad de asegurar que las mismas hayan sido transportadas a la temperatura indicada. Las temperaturas superiores a 10 0C invalidan la muestra para su análisis. 7.3.3. Método del enjuague a) Descripción: Dependiendo de la muestra, el método consiste en realizar un enjuague (botellas, frascos, utensilios, similares) o inmersión (manos, objetos pequeños) en una solución diluyente. b) Materiales: — Frascos con tapa hermética de boca ancha de 250 mL de capacidad, con 100 mL de solución diluyente estéril. — Bolsas de polietileno de primer uso. — Pinzas estériles. 157
— — — — — —
Guantes descartables de primer uso. Protector de cabello. Mascarillas descartables. Plumón marcador indeleble (para vidrio). Caja térmica. Refrigerantes.
Se deberá registrar la temperatura del contenedor al colocar las muestras y a la llegada al laboratorio con la finalidad de asegurar que las mismas hayan sido transportadas a la temperatura indicada. Las temperaturas superiores a 10 0C invalidan la muestra para su análisis.
c) Procedimiento: Para manos 1. Vaciar el diluyente del frasco (100 mL) en una bolsa plástica de primer uso. 2. Introducir las manos a muestrear hasta la altura de la muñeca. 3. Solicitar al manipulador que realice un frotado de los dedos y particularmente alrededor de las uñas y la palma de la mano, adicionalmente el muestreador deberá realizar la misma operación a través de las paredes de la bolsa, durante un (01) minuto aproximadamente. 4. Luego de retirar las manos se regresa el líquido al frasco o se anuda la bolsa y ésta se coloca en otra bolsa para que esté segura; en este caso, la bolsa que se utilice debe ser estéril. Para recipientes (frascos, jarras, otros) 1. Vaciar en el recipiente a muestrear una parte de la solución estéril (frasco con 100 mL) y agitar vigorosamente. 2. Regresar la solución a su frasco original. 3. Cerrar herméticamente el frasco para su traslado. Para objetos pequeños (piezas de equipos, otros) 1. Se introduce individualmente cada objeto en el frasco o bolsa con la solución estéril y agitar vigorosamente. 2. Luego con una pinza estéril, retirar el objeto pequeño del frasco o bolsa. 3. Si se muestrea más de un objeto pequeño de igual naturaleza, se debe considerar esto en el cálculo de resultados a fin de evitar reportes inexactos. d) Conservación y Transporte de la muestra Las muestras se colocarán en un contenedor isotérmico con gel refrigerante, el cual se distribuirá uniformemente en la base y en los laterales, para asegurar que la temperatura del contenedor no sea mayor de 10 0C, a fin de asegurar la vida útil de la muestra hasta su llegada al laboratorio. El tiempo de transporte entre la toma de muestra y la recepción en el laboratorio estará en función estricta de dicha temperatura, no debiendo exceder las 24 horas y excepcionalmente las 36 horas. 158
8. Consideraciones Específicas: Operaciones Analíticas 8.1. Selección de ensayos Los ensayos a realizar serán según el tipo de superficie que ha sido muestreada. ENSAYOS
SUPERFICIES VIVAS
Indicadores de Higiene
Coliformes totales
SUPERFICIES INERTES
Coliformes totales
Staphylococcus aureus (*)
(*) En el caso de superficies el S. aureus es considerado un indicador de higiene ya que la toxina es generada en el alimento.
Se considerará la búsqueda de patógenos tales como: Salmonella sp., Listeria sp., Vibrio cholerae, en caso signifiquen un peligro para el proceso. Para la detección de patógenos se deberá tomar una muestra diferente (de la misma superficie) a la muestreada para indicadores de higiene. 8.2. Procedimiento para el control microbiológico con aplicación del método del hisopo Procedimiento de análisis microbiológicos Sea por métodos rápidos o convencionales, los ensayos microbiológicos se realizarán utilizando métodos normalizados por organismos internacionales como la Organización Internacional para la Estandarización (ISO: Internacional Organization for Standardization), Métodos Oficiales de Análisis de la Asociación Internacional de Químicos Analíticos Oficiales (AOAC: Official Methods of Analysis of the Association of Official Analytical Chemists International), Administración de Alimentos y Drogas/Manual Analítico Bacteriológico (FDA/BAM: Food and Drug Administration/Bacteriological Analytical Manual), Comisión Internacional de Especificaciones Microbiológicas para Alimentos (ICMSF: Internacional Comission on Microbiological Specifications for Foods), Asociación Americana para la Salud Pública / Compendio de Métodos para el Análisis Microbiológico de Alimentos (APHA/CMMEF: American Public Health Association / Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods), entre otros; utilizando la técnica de recuento en placa. INOCUA
Cálculo y expresión de resultados a) Cálculo Para superficies regulares: el número de colonias obtenidas (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por el volumen de solución diluyente utilizada en el muestreo (10 mL) y se dividirá entre el área de la superficie hisopada o muestreada (100 cm 2). Para superficies irregulares: el número de colonias obtenido (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por el volumen de la solución diluyente usada. b) Expresión de resultados Los resultados se expresarán: — Para superficies regulares en: ufc / cm 2: — Para superficies irregulares en: ufc/ superficie muestreada (ej. cuchilla de licuadora, cuchara, etc.). Se deberá expresar la cantidad de superficies muestreadas. (ej. ufc/ 4 cucharas). c) Interpretación de resultados de acuerdo a los límites microbiológicos
(100 mL) y se dividirá entre el área de la superficie muestreada (100 cm 2). Para superficies irregulares: el número de colonias obtenido (ufc) se multiplica por el factor de dilución y por el volumen de solución diluyente utilizado en el muestreo (100 mL) y se divide entre las 4 superficies muestreadas (ej. cuchillas de licuadoras, utensilios como cucharas, vasos, etc.). b) Expresión de resultados Los resultados se expresarán: - Para superficies regulares: ufc/ cm 2 - Para superficies irregulares: ufc/ superficie muestreada (ej. cuchilla de licuadora, cubierto, etc). c) Interpretación de resultados de acuerdo a los límites microbiológicos SUPERFICIES INERTES
MÉTODO ESPONJA ENSAYO
Superficie Regular Límite de Detección del Método
Coliformes 2 < 1 ufc / cm totales
Patógeno
Ausencia / superficie muestreada 2 en cm (***)
Superficie Irregular
Límite Permisible (*)
Límite de Límite Permisible Detección del (*) Método
< 1 ufc / cm
< 25 ufc / superficie muestreada (**)
< 25 ufc / superficie muestreada (**)
Ausencia / superficie muestreada en 2 cm (***)
Ausencia / superficie muestreada
Ausencia / superficie muestreada
2
(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausencia. (**) Para 4 utensilios. (***) Indicar el área muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm 2. (*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausencia. (**) Indicar el área muestreada, la cual debe ser mayor o igual a 100 cm2.
8.3. Procedimiento para el control microbiológico con aplicación del método de la esponja Procedimiento de análisis microbiológico Sea por métodos rápidos o convencionales, los ensayos microbiológicos se realizarán utilizando métodos normalizados por organismos internacionales como la ISO, AOAC, FDA/BAM, ICMSF, APHA/CMMEF, entre otros; utilizando la técnica de recuento en placa. Cálculo y expresión de resultados a) Cálculo Para superficies regulares: el número de colonias obtenidas (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por el volumen de solución diluyente utilizada en el muestreo INOCUA
8.4. Procedimiento para el control microbiológico con aplicación del método del enjuague Procedimiento de análisis microbiológico Sea por métodos rápidos o convencionales, los ensayos microbiológicos se realizarán utilizando métodos normalizados por organismos internacionales como la ISO, AOAC, FDA/BAM, ICMSF, APHA/CMMEF, entre otros; utilizando la técnica de recuento en placa. Cálculo y expresión de resultados a) Cálculo Para superficies vivas: el número de colonias obtenidas (ufc) se multiplicará por el factor de dilución y por el volumen de solución diluyente utilizada en el muestreo (100 mL). Para objetos pequeños o para el muestreo de superficies interiores de envases, botellas, bolsas de plástico, entre 159
otros, el número de colonias obtenido (ufc) se multiplica por el factor de dilución y por el volumen de solución diluyente utilizado en el muestreo (100 mL) y se divide entre las 4 superficies muestreadas (ej. envases, bolsas de plástico). b) Expresión de resultados Los resultados se expresarán: — Para superficies vivas: ufc/ manos. — Para superficies internas: ufc/ superficie muestreada (ej. envases, bolsas de plástico, etc). c) Interpretación de resultados de acuerdo a los límites microbiológicos SUPERFICIES
MÉTODO ENJUAGUE
Vivas
ENSAYO
Límite de Detección del Método
Límite Permisible (*)
Coliformes totales
< 100 ufc / manos
< 100 ufc / manos
Staphylococcus aureus
< 100 ufc / manos
< 100 ufc / manos
Patógeno
Ausencia / manos
Ausencia / manos
Pequeñas o Internas Límite de Detección del Método
Límite Permisible (*)
< 25 ufc / superficie muestreada
< 25 ufc / superficie muestreada
(**)
(**)
--
--
Ausencia / superficie muestreada
Ausencia / superficie muestreada
(*) En las operaciones analíticas, estos valores son indicadores de ausencia. (**) Para 4 utensilios.
9. ANEXO 1 Cuadro Referencial sobre Preparación de Medios de Cultivo Los siguientes son los medios de uso más frecuente. Existen otros medios reconocidos y validados por organismos internacionales que podrán ser utilizados.
160
INOCUA
INOCUA
161
162
INOCUA
PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS CAC/RCP 1-1969 Adoptado en 1969. Enmienda 1999. Revisiones 1997 y 2003. INTRODUCCION Todas las personas tienen derecho a esperar que los alimentos que comen sean inocuos y aptos para el consumo Las enfermedades de transmisión alimentaria y los daños provocados por los alimentos son, en el mejor de los casos, desagradables, y en el peor pueden ser fatales. Pero hay, además otras consecuencias Los brotes de enfermedades transmitidas por los alimentos pueden perjudicar al comercio y al turismo y provocar pérdidas de ingresos, desempleo y pleitos. El deterioro de los alimentos ocasiona pérdidas, es costoso y puede influir negativamente en el comercio y en la confianza de los consumidores. El comercio internacional de productos alimenticios y los viajes al extranjero van en aumento, proporcionando importantes beneficios sociales y económicos. Pero ello facilita también la propagación de enfermedades en el mundo. Los hábitos de consumo de alimentos también han sufrido cambios importantes en muchos países durante los dos últimos decenios y, en consecuencia, se han perfeccionado nuevas técnicas de producción, preparación y distribución de alimentos. Por consiguiente, es imprescindible un control eficaz de la higiene, a fin de evitar las consecuencias perjudiciales que derivan de las enfermedades y los daños provocados por los alimentos y por el deterioro de los mismos, para la salud y la economía. Todos, agricultores y cultivadores, fabricantes y elaboradores, manipuladores y consumidores de alimentos, tienen la responsabilidad de asegurarse de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo. Estos principios generales establecen una base sólida para asegurar la higiene de los alimentos y deberían aplicarse junto con cada código específico de prácticas de higiene, cuando sea apropiado, y con las directrices sobre criterios microbiológicos. En el documento se sigue la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumo final, resaltándose los controles de higiene básicos que se efectúan en cada etapa. Se recomienda la adopción, siempre que sea posible, de un enfoque basado en el sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad de los alimentos, tal como se describe en las Directrices
elaboradores, los operadores de servicios alimentarios y los revendedores) así como a los consumidores.
para la aplicación del sistema de análisis de peligros y d e los puntos críticos de control (HACCP ) Anexo.
2.1.2 Funciones de los gobiernos, la industria y los consumidores Los gobiernos pueden examinar el contenido de este documento y decidir la manera mejor de fomentar la aplicación de estos principios generales para:
Se reconoce internacionalmente que los controles descritos en este documento de Principios Generales son fundamentales para asegurar que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo. Los Principios Generales se recomiendan a los gobiernos, a la industria (incluidos los productores individuales primarios, los fabricantes, los INOCUA
SECCION I - OBJETIVOS LOS PRINCIPIOS GENERALES DEL CODEX DE HIGIENE DE LOS ALIMENTOS • identifican los principios esenciales de higiene de los alimentos aplicables a lo largo de toda la cadena alimentaria (desde la producción primaria hasta el consumidor final), a fin de lograr el objetivo de que los alimentos sean inocuos y aptos para el consumo humano; •
• •
recomiendan la aplicación de criterios basados en el
sistema de HACCP para elevar el nivel de inocuidad alimentaria; indican cómo fomentar la aplicación de esos principios; y facilitan orientación para códigos específicos que puedan necesitarse para los sectores de la cadena alimentaria, los procesos o los productos básicos, con objeto de ampliar los requisitos de higiene específicos para esos sectores.
SECCION II - AMBITO DE APLICACION, UTILIZACION Y DEFINICIONES 2.1 AMBITO DE APLICACIÓN 2.1.1 La cadena alimentaria En el presente documento se sigue la cadena alimentaria desde la producción primaria hasta el consumidor final, estableciendo las condiciones de higiene necesarias para la producción de alimentos inocuos y aptos para el consumo. El documento contiene una estructura básica que podrá utilizarse para otros códigos más específicos aplicables a sectores particulares. Esos códigos y directrices específicos se deben leer conjuntamente con este documento y con las del Sistema de Análisis de Peligros y de los Puntos Críticos de Control (HACCP) - Directrices para su Aplicación (Anexo).
•
proteger adecuadamente a los consumidores de las
enfermedades o daños causados por los alimentos; las políticas deberán tener en cuenta la vulnerabili-
163
dad de la población o de diferentes grupos dentro de la población; • garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo humano; • mantener la confianza en los alimentos comercializados internacionalmente; y • realizar programas de educación en materia de salud que permitan comunicar eficazmente los principios de higiene de los alimentos a la industria y a los consumidores. La industria deberá aplicar las prácticas de higiene establecidas en el presente documento a fin de: •
proporcionar alimentos que sean inocuos y aptos
•
asegurar que los consumidores dispongan de una
para el consumo;
información clara y fácil de comprender mediante el etiquetado y otros medios apropiados, de manera que puedan proteger sus alimentos de la contaminación y del desarrollo o supervivencia de patógenos, almacenándolos, manipulándolos y preparándolos correctamente; y • mantener la confianza en los alimentos que se comercializan a nivel internacional Los consumidores deben reconocer su función siguiendo las instrucciones pertinentes y aplicando medidas apropiadas de higiene de los alimentos. 2.2 UTILIZACIÓN En cada sección del documento se exponen tanto los objetivos que han de alcanzarse como su justificación en cuanto a la inocuidad y la aptitud de los alimentos. La Sección III regula la producción primaria y los procedimientos afines. Aunque las prácticas de higiene pueden diferir considerablemente para los distintos productos alimenticios y si bien deberían aplicarse códigos específicos cuando sea pertinente, en esta sección se dan algunas orientaciones generales. En las Secciones IV a X se establecen los principios generales de higiene que se aplican en toda la cadena alimentaria hasta el punto de venta. La Sección IX regula también la información destinada a los consumidores, reconociendo el importante papel que desempeñan los consumidores en el mantenimiento de la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Será inevitable que se presenten situaciones en que algunos de los requisitos específicos que figuran en el presente documento no sean aplicables La cuestión fundamental en todos los casos es la siguiente: “¿Qué es lo necesario y apropiado desde el punto de vista de la inocuidad y la aptitud de los alimentos para el consumo?”. En el texto se indica dónde es probable que se planteen tales cuestiones utilizando las frases “en caso necesario” y “cuando proceda” En la práctica esto significa que, 164
aunque el requisito sea en general apropiado y razonable, habrá no obstante algunas situaciones en las que no será necesario ni apropiado desde el punto de vista de la inocuidad y la aptitud de los alimentos Para decidir si un requisito es necesario o apropiado, deberá realizarse una evaluación de los riesgos, preferentemente en el marco del enfoque basado en el sistema de HACCP. Este criterio permite aplicar los requisitos de este documento con flexibilidad y ponderación, teniendo debidamente en cuenta los objetivos generales de la producción de alimentos inocuos y aptos para el consumo De esta manera se tiene en cuenta la amplia diversidad de actividades y los diversos grados de riesgo que acompañan la producción de alimentos Podrán encontrarse orientaciones adicionales al respecto en los códigos alimentarios específicos. 2.3 DEFINICIONES Para los fines del presente Código, las siguientes expresiones tienen el significado que se indica a continuación: Limpieza - La eliminación de tierra, residuos de alimentos, suciedad, grasa u otras materias objetables. Contaminante - Cualquier agente biológico o químico, materia extraña u otras sustancias no añadidas intencionalmente a los alimentos y que puedan comprometer la inocuidad o la aptitud de los alimentos. Contaminación - La introducción o presencia de un contaminante en los alimentos o en el medio ambiente alimentario. Desinfección - La reducción del número de microorganismos presentes en el medio ambiente, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, a un nivel que no comprometa la inocuidad o la aptitud del alimento. Instalación - Cualquier edificio o zona en que se manipulan alimentos, y sus inmediaciones, que se encuentren bajo el control de una misma dirección. Higiene de los alimentos - Todas las condiciones y medidas necesarias para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en todas las fases de la cadena alimentaria. Peligro - Un agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Sistema de HACCP - Un sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Manipulador de alimentos - Toda persona que manipule directamente alimentos envasados o no envasados, equipo y utensilios utilizados para los alimentos, o superficies que entren en contacto con los alimentos y que se espera, por tanto, cumpla con los requerimientos de higiene de los alimentos. INOCUA
Inocuidad de los alimentos - La garantía de que los alimentos no causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso a que se destinan. Idoneidad de los alimentos - La garantía de que los alimentos son aceptables para el consumo humano, de acuerdo con el uso a que se destinan. Producción primaria - Las fases de la cadena alimentaria hasta alcanzar, por ejemplo, la cosecha, el sacrificio, el ordeño, la pesca inclusive. SECCION III - PRODUCCION PRIMARIA OBJETIVOS: La producción primaria deberá realizarse de manera que se asegure que el alimento sea inocuo y apto para el uso al que se destina. En caso necesario, esto comportará: •
•
•
evitar el uso de zonas donde el medio ambiente
represente una amenaza para la inocuidad de los alimentos; controlar los contaminantes, las plagas y las enfermedades de animales y plantas, de manera que no representen una amenaza para la inocuidad de los alimentos;
adoptar prácticas y medidas que permitan asegurar
la producción de alimentos en condiciones de higiene apropiadas
de HACCP ayuda a llevar a cabo tales medidas - Véase Sistema de Analisis de Peligros y de Puntos Criticos de Control (HACCP) - Directrices para su Aplicacion (Anexo,
página 25). Los productores deberán aplicar en lo posible medidas para: • controlar la contaminación procedente del aire, suelo, agua, los piensos, los fertilizantes (incluidos los abonos naturales), los plaguicidas, los medicamentos veterinarios, o cualquier otro agente utilizado en la producción primaria; •
controlar el estado de salud de animales y plantas,
de manera que no originen ninguna amenaza para la salud humana por medio del consumo de alimentos o menoscaben la aptitud del producto; y • proteger las materias primas alimentarias de la contaminación fecal y de otra índole En particular, hay que tener cuidado en tratar los desechos y almacenar las sustancias nocivas de manera apropiada. En las explotaciones agrícolas, los programas destinados a lograr objetivos específicos de inocuidad de los alimentos están constituyendo parte importante de la producción primaria, por lo que deberían promoverse. 3.3 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE Deberán establecerse procedimientos para: •
seleccionar los alimentos y sus ingredientes con el
3.1 HIGIENE DEL MEDIO Hay que tener en cuenta las posibles fuentes de contaminación del medio ambiente. En particular, la producción primaria de alimentos no deberá llevarse a cabo en zonas donde la presencia de sustancias posiblemente peligrosas conduzca a un nivel inaceptable de tales sustancias en los productos alimenticios.
fin de separar todo material que manifiestamente no sea apto para el consumo humano; y • eliminar de manera higiénica toda materia rechazada, y • proteger los alimentos y los ingredientes para alimentos de la contaminación de plagas o de contaminantes químicos, físicos o microbiológicos, así como de otras sustancias objetables durante la manipulación, el almacenamiento y el transporte Deberá tenerse cuidado en impedir, en la medida en que sea razonablemente posible, el deterioro y la descomposición, aplicando medidas como el control de la temperatura y la humedad y/u otros controles.
3.2 PRODUCCIÓN HIGIÉNICA DE MATERIAS PRIMAS DE LOS ALIMENTOS Se han de tener presentes en todo momento los posibles efectos de las actividades de producción primaria sobre la inocuidad y la aptitud de los alimentos. En particular, hay que identificar todos los puntos concretos de tales actividades en que pueda existir un riesgo elevado de contaminación y adoptar medidas específicas para reducir al mínimo dicho riesgo El enfoque basado en el Sistema
3.4 LIMPIEZA, MANTENIMIENTO E HIGIENE DEL PERSONAL EN LA PRODUCCIÓN PRIMARIA Deberá disponerse de instalaciones y procedimientos apropiados que aseguren: • que toda operación necesaria de limpieza y mantenimiento se lleve a cabo de manera eficaz; y • que se mantenga un grado apropiado de higiene personal.
JUSTIFICACIÓN: Reducir la probabilidad de que se origine un peligro que pueda menoscabar la inocuidad de los alimentos o su aptitud para el consumo en etapas posteriores de la cadena alimentaria.
INOCUA
165
SECCION IV - PROYECTO Y CONSTRUCCION DE LAS INSTALACIONES
4.1.2 Equipo El equipo deberá estar instalado de tal manera que:
OBJETIVOS: En función de la naturaleza de las operaciones y de los riesgos que las acompañen, los edificios, el equipo y las instalaciones deberán emplazarse, proyectarse y construirse de manera que se asegure que:
•
permita un mantenimiento y una limpieza adecua-
•
funcione de conformidad con el uso al que está des-
•
facilite unas buenas prácticas de higiene, incluida la
• •
se reduzca al mínimo la contaminación; el proyecto y la disposición permitan una labor ade-
•
las superficies y los materiales, en particular los que
•
cuando proceda, se disponga de medios idóneos
•
cuada de mantenimiento, limpieza, desinfección, y reduzcan al mínimo la contaminación transmitida por el aire; vayan a estar en contacto con los alimentos, no sean tóxicos para el uso al que se destinan y, en caso necesario, sean suficientemente duraderos y fáciles de mantener y limpiar;
para el control de la temperatura, la humedad y otros factores; y haya una protección eficaz contra el acceso y el anidamiento de las plagas
JUSTIFICACIÓN: Es necesario prestar atención a unas buenas condiciones de higiene en el proyecto y la construcción, el emplazamiento apropiado y la existencia de instalaciones adecuadas que permitan hacer frente a los peligros con eficacia
•
zonas expuestas a inundaciones, a menos que estén
• •
zonas expuestas a infestaciones de plagas; zonas de las que no puedan retirarse de manera efi-
166
protegidas de manera suficiente;
caz los desechos, tanto sólidos como líquidos
tinado; y
vigilancia
4.2 EDIFICIOS Y SALAS 4.2.1 Proyecto y disposición Cuando sea necesario, el proyecto y la disposición internos de las instalaciones alimentarias deberán permitir la adopción de unas buenas prácticas de higiene de los alimentos, incluidas medidas protectoras contra la contaminación por productos alimenticios entre y durante las operaciones. 4.2.2 Estructuras internas y mobiliario Las estructuras del interior de las instalaciones alimentarias deberán estar sólidamente construidas con materiales duraderos y ser fáciles de mantener, limpiar y, cuando proceda, desinfectar. En particular, deberán cumplirse las siguientes condiciones específicas, en caso necesario, para proteger la inocuidad y la aptitud de los alimentos: •
•
4.1 EMPLAZAMIENTO 4.1.1 Establecimientos Al decidir el emplazamiento de los establecimientos alimentarios, es necesario tener presentes las posibles fuentes de contaminación, así como la eficacia de cualesquiera medidas razonables que hayan de adoptarse para proteger los alimentos. Los establecimientos no deberán ubicarse en un lugar donde, tras considerar tales medidas protectoras, sea evidente que seguirá existiendo una amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentos. En particular, los establecimientos deberán ubicarse normalmente alejados de: • zonas cuyo medio ambiente esté contaminado y actividades industriales que constituyan una amenaza grave de contaminación de los alimentos;
dos;
las superficies de las paredes, de los tabiques y de
los suelos deberán ser de materiales impermeables que no tengan efectos tóxicos para el uso al que se destinan; las paredes y los tabiques deberán tener una superficie lisa hasta una altura apropiada para las operaciones que se realicen;
•
los suelos deberán estar construidos de manera que
•
los techos y los aparatos elevados deberán estar
•
las ventanas deberán ser fáciles de limpiar, estar
•
las puertas deberán tener una superficie lisa y no
•
el desagüe y la limpieza sean adecuados;
construidos y acabados de forma que reduzcan al mínimo la acumulación de suciedad y de condensación, así como el desprendimiento de partículas; construidas de modo que se reduzca al mínimo la acumulación de suciedad y, en caso necesario, estar provistas de malla contra insectos, que sea fácil de desmontar y limpiar. Cuando sea necesario, las ventanas deberán ser fijas;
absorbente y ser fáciles de limpiar y, cuando sea necesario, de desinfectar; las superficies de trabajo que vayan a estar en contacto directo con los alimentos deberán ser sólidas, duraderas y fáciles de limpiar, mantener y desinfectar Deberán estar hechas de material liso, no absorben-
INOCUA
te y no tóxico, e inerte a los alimentos, los detergentes y los desinfectantes utilizados en condiciones de trabajo normales 4.2.3 Instalaciones temporales/móviles y distribuidores automáticos Las instalaciones y estructuras comprendidas en este apartado son los puestos de mercado, los puestos de venta móviles y los vehículos de venta ambulante, así como las instalaciones temporales en las que se manipulan alimentos, tales como tiendas de lona pequeñas o grandes. Tales instalaciones y estructuras deberán estar emplazadas, proyectadas y construidas de tal manera que se evite, en la medida en que sea razonablemente posible, la contaminación de los alimentos y el anidamiento de plagas. Al aplicarse estas condiciones y requisitos específicos, deberá controlarse de manera adecuada cualquier peligro para la higiene de los alimentos relacionado con dichas instalaciones, a fin de asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos. 4.3 EQUIPO 4.3.1 Consideraciones generales El equipo y los recipientes (excepto los recipientes y el material de envasado de un solo uso) que vayan a estar en contacto con los alimentos deberán proyectarse y fabricarse de manera que se asegure que, en caso necesario, puedan limpiarse, desinfectarse y mantenerse de manera adecuada para evitar la contaminación de los alimentos. El equipo y los recipientes deberán fabricarse con materiales que no tengan efectos tóxicos para el uso al que se destinan En caso necesario, el equipo deberá ser duradero y móvil o desmontable, para permitir el mantenimiento, la limpieza, la desinfección y la vigilancia y para facilitar, por ejemplo, la inspección en relación con la posible presencia de plagas. 4.3.2 Equipo de control y vigilancia de los alimentos Además de los requisitos generales indicados en el párrafo 431, el equipo utilizado para cocinar, aplicar tratamientos térmicos, enfriar, almacenar o congelar alimentos deberá estar proyectado de modo que se alcancen las temperaturas que se requieren de los alimentos con la rapidez necesaria para proteger la inocuidad y la aptitud de los mismos y se mantengan también las temperaturas con eficacia. Este equipo deberá tener también un diseño que permita vigilar y controlar las temperaturas. Cuando sea necesario, el equipo deberá disponer de un sistema eficaz de control y vigilancia de la humedad, la corriente de aire y cualquier otro factor que pueda tener un efecto perjudicial sobre la inocuidad o la aptitud de los alimentos Estos requisitos tienen por objeto asegurar que: INOCUA
• se eliminen o reduzcan a niveles inocuos los microor-
ganismos perjudiciales o indeseables o sus toxinas, o bien se puedan controlar eficazmente su supervivencia y proliferación;
• cuando proceda, se puedan vigilar los límites críticos
establecidos en planes basados en el sistema de HACCP; y • se puedan alcanzar rápidamente, y mantener, las temperaturas y otras condiciones microambientales necesarias para la inocuidad y aptitud de los alimentos. 4.3.3 Recipientes para los desechos y las sustancias no comestibles Los recipientes para los desechos, los subproductos y las sustancias no comestibles o peligrosas deberán ser identificables de manera específica, estar adecuadamente fabricados y, cuando proceda, hechos de material impermeable. Los recipientes utilizados para contener sustancias peligrosas deberán identificarse y tenerse bajo llave, a fin de impedir la contaminación malintencionada o accidental de los alimentos. 4.4 SERVICIOS 4.4.1 Abastecimiento de agua Deberá disponerse de un abastecimiento suficiente de agua potable, con instalaciones apropiadas para su almacenamiento, distribución y control de la temperatura, a fin de asegurar, en caso necesario, la inocuidad y la aptitud de los alimentos. El agua potable deberá ajustarse a lo especificado en la última edición de las Directrices para la Calidad del Agua Potable, de la OMS, o bien ser de calidad superior El sistema de abastecimiento de agua no potable (por ejemplo para el sistema contra incendios, la producción de vapor, la refrigeración y otras aplicaciones análogas en las que no contamine los alimentos) deberá ser independiente. Los sistemas de agua no potable deberán estar identificados y no deberán estar conectados con los sistemas de agua potable ni deberá haber peligro de reflujo hacia ellos. 4.4.2 Desagüe y eliminación de desechos Deberá haber sistemas e instalaciones adecuados de desagüe y eliminación de desechos Estarán proyectados y construidos de manera que se evite el riesgo de contaminación de los alimentos o del abastecimiento de agua potable. 4.4.3 Limpieza Deberá haber instalaciones adecuadas, debidamente proyectadas, para la limpieza de los alimentos, utensilios y equipo. Tales instalaciones deberán disponer, cuando proceda, de un abastecimiento suficiente de agua potable caliente y fría. 167
444 Servicios de higiene y aseos para el personal Deberá haber servicios de higiene adecuados para el personal, a fin de asegurar el mantenimiento de un grado apropiado de higiene personal y evitar el riesgo de contaminación de los alimentos Cuando proceda, las instalaciones deberán disponer de: higiénicamente, con lavabos y abastecimiento de agua caliente y fría (o con la temperatura debidamente controlada);
4.4.8 Almacenamiento En caso necesario, deberá disponerse de instalaciones adecuadas para el almacenamiento de los alimentos, sus ingredientes y los productos químicos no alimentarios, como productos de limpieza, lubricantes y combustibles. Cuando proceda, las instalaciones de almacenamiento de alimentos deberán estar proyectadas y construidas de manera que: • permitan un mantenimiento y una limpieza adecuados;
• retretes de diseño higiénico apropiado; y • vestuarios adecuados para el personal
• •
eviten el acceso y el anidamiento de plagas; permitan proteger con eficacia los alimentos de la
•
en caso necesario, proporcionen unas condiciones
• medios adecuados para lavarse y secarse las manos
Dichas instalaciones deberán estar debidamente situadas y señaladas.
contaminación durante el almacenamiento; y
4.4.5 Control de la temperatura En función de la naturaleza de las operaciones que hayan de llevarse a cabo con los alimentos, deberá haber instalaciones adecuadas para su calentamiento, enfriamiento, cocción, refrigeración y congelación, para el almacenamiento de alimentos refrigerados o congelados, la vigilancia de las temperaturas de los alimentos y, en caso necesario, para el control de la temperatura ambiente con objeto de asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos.
que reduzcan al mínimo el deterioro de los alimentos (por ejemplo, mediante el control de la temperatura y la humedad). El tipo de instalaciones de almacenamiento necesarias dependerá de la clase de producto alimenticio En caso necesario, deberá disponerse de instalaciones de almacenamiento separadas y seguras para los productos de limpieza y las sustancias peligrosas.
4.4.6 Calidad del aire y ventilación Se deberá disponer de medios adecuados de ventilación natural o mecánica, en particular para:
OBJETIVO: Producir alimentos inocuos y aptos para el consumo humano mediante:
•
•
la formulación de requisitos relativos a las materias
•
la formulación, aplicación, seguimiento y examen de
reducir al mínimo la contaminación de los alimentos
transmitida por el aire, por ejemplo, por los aerosoles o las gotitas de condensación;
• controlar la temperatura ambiente; • controlar los olores que puedan afectar a la aptitud de
los alimentos; y
•
controlar la humedad, cuando sea necesario, para
asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Los sistemas de ventilación deberán proyectarse y construirse de manera que el aire no fluya nunca de zonas contaminadas a zonas limpias, y de forma que, en caso necesario, se puedan mantener y limpiar adecuadamente. 4.4.7 Iluminación Deberá disponerse de iluminación natural o artificial adecuada para permitir la realización de las operaciones de manera higiénica. En caso necesario, la iluminación no deberá dar lugar a colores falseados. La intensidad deberá ser suficiente para el tipo de operaciones que se lleve a cabo Las lámparas deberán estar protegidas, cuando proceda, a fin de asegurar que los alimentos no se contaminen en caso de rotura. 168
SECCION V - CONTROL DE LAS OPERACIONES
primas, la composición, la elaboración, la distribución y la utilización por parte de los consumidores, que se cumplan en la fabricación y manipulación de los productos alimenticios específicos; y sistemas de control eficaces
JUSTIFICACIÓN: Reducir el riesgo de que los alimentos no sean inocuos adoptando medidas preventivas, para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos en una etapa apropiada de las operaciones, mediante el control de los riesgos 5.1 CONTROL DE LOS RIESGOS ALIMENTARIOS Quienes tienen empresas alimentarias deberán controlar los peligros alimentarios mediante el uso de sistemas como el de HACCP. Por tanto, deberán: • identificar todas las fases de sus operaciones que sean fundamentales para la inocuidad de los alimentos; • aplicar procedimientos eficaces de control en esas fases; INOCUA
• vigilar los procedimientos de control para asegurar su
eficacia constante; y • examinar los procedimientos de control periódicamente y siempre que cambien las operaciones. Dichos sistemas deberán aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, con el fin de controlar la higiene de los alimentos durante toda su duración en almacén mediante la formulación de productos y procesos apropiados. Los procedimientos de control pueden ser sencillos, por ejemplo la comprobación de la rotación de existencias, la calibración del equipo, o la carga correcta de las vitrinas refrigeradas. En algunos casos puede ser conveniente un sistema basado en el asesoramiento de un experto y el uso de documentación El Sistema de análisis de peligros y de los puntos críticos de control (HACCP) y las Directri- ces para su aplicación (Anexo) representan un modelo de
dicho sistema para la inocuidad de los alimentos.
5.2 ASPECTOS FUNDAMENTALES DE LOS SISTEMAS DE CONTROL DE LA HIGIENE 5.2.1 Control del tiempo y de la temperatura El control inadecuado de la temperatura de los alimentos es una de las causas más frecuentes de enfermedades transmitidas por los productos alimenticios o del deterioro de éstos Tales controles comprenden la duración y la temperatura de cocción, enfriamiento, elaboración y almacenamiento. Debe haber sistemas que aseguren un control eficaz de la temperatura cuando ésta sea fundamental para la inocuidad y la aptitud de los alimentos. En los sistemas de control de la temperatura deberán tenerse en cuenta: • la naturaleza del alimento, por ejemplo su actividad
acuosa, su pH y el probable nivel inicial y tipos de microorganismos;
• la duración prevista del producto en el almacén; • los métodos de envasado y elaboración; y • la modalidad de uso del producto, por ejemplo con una
cocción/elaboración ulterior o bien listo para el consumo. En tales sistemas deberán especificarse también los límites tolerables de las variaciones de tiempo y temperatura. Los dispositivos de registro de la temperatura deberán inspeccionarse a intervalos regulares y se comprobará su exactitud.
5.2.2 Fases de procesos específicos Entre las fases de los otros procesos que contribuyen a la higiene de los alimentos, pueden incluirse, por ejemplo: • el enfriamiento INOCUA
• el tratamiento térmico • la irradiación • la desecación • la preservación por medios químicos • el envasado en vacío o en atmósfera modificada
5.2.3 Especificaciones microbiológicas y de otra índole Los sistemas de gestión descritos en el párrafo 51 constituyen un medio eficaz para asegurar la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Cuando en un sistema de control de los alimentos se utilicen especificaciones microbiológicas, químicas o físicas, éstas deberán basarse en principios científicos sólidos, indicándose, cuando proceda, los procedimientos de vigilancia, los métodos analíticos y los límites de actuación. 5.2.4 Contaminación microbiológica Los microorganismos patógenos pueden pasar de un alimento a otro por contacto directo o bien a través de quienes los manipulan, de las superficies de contacto o del aire. Los alimentos sin elaborar deberán estar claramente separados, en el espacio o en el tiempo, de los productos alimenticios listos para el consumo, efectuándose una limpieza intermedia eficaz y, cuando proceda, una desinfección. Puede ser preciso restringir o controlar el acceso a las áreas de elaboración Cuando los riesgos sean particularmente altos, puede ser necesario que el acceso a las áreas de elaboración se realice exclusivamente pasando a través de un vestuario. Se podrá tal vez exigir al personal que se ponga ropa protectora limpia, incluido el calzado, y que se lave las manos antes de entrar. Las superficies, los utensilios, el equipo, los aparatos y los muebles se limpiarán cuidadosamente y, en caso necesario, se desinfectarán después de manipular o elaborar materias primas alimenticias, en particular la carne. 5.2.5 Contaminación física y química Deberá haber sistemas que permitan reducir el riesgo de contaminación de los alimentos por cuerpos extraños, como fragmentos de vidrio o de metal de la maquinaria, polvo, humo nocivo y sustancias químicas indeseables En la fabricación y elaboración se utilizarán, en caso necesario, dispositivos apropiados de detección o de selección. 5.3 REQUISITOS RELATIVOS A LAS MATERIAS PRIMAS No se deberá aceptar ninguna materia prima o ingrediente en un establecimiento si se sabe que contiene parásitos, microorganismos indeseables, plaguicidas, medicamentos veterinarios, o sustancias tóxicas, descompuestas o 169
extrañas que no se puedan reducir a un nivel aceptable mediante una clasificación y/o elaboración normales Cuando proceda, deberán determinarse y aplicarse especificaciones para las materias primas. Cuando proceda, las materias primas o ingredientes deberán inspeccionarse y clasificarse antes de la elaboración. En caso necesario, deberán efectuarse pruebas de laboratorio para establecer si son idóneos para el uso Solamente se utilizarán materias primas o ingredientes sanos y adecuados. Las reservas de materias primas e ingredientes deberán estar sujetas a una rotación efectiva de existencias. 5.4 ENVASADO El diseño y los materiales de envasado deberán ofrecer una protección adecuada de los productos para reducir al mínimo la contaminación, evitar daños y permitir un etiquetado apropiado Cuando se utilicen materiales o gases para el envasado, éstos no deberán ser tóxicos ni representar una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos en las condiciones de almacenamiento y uso especificadas. Cuando proceda, el material de envasado reutilizable deberá tener una duración adecuada, ser fácil de limpiar y, en caso necesario, de desinfectar. 5.5 AGUA 5.5.1 En contacto con los alimentos En la manipulación de los alimentos solamente se utilizará agua potable, salvo en los casos siguientes: • para la producción de vapor, el sistema contra incendios
y otras aplicaciones análogas no relacionadas con los alimentos; y
• en determinados procesos de elaboración, por ejemplo
el enfriamiento, y en áreas de manipulación de los alimentos, siempre que esto no represente un peligro para la inocuidad y la aptitud de los alimentos (por ejemplo en el caso de uso de agua de mar limpia). El agua recirculada para reutilización deberá tratarse y mantenerse en tales condiciones que de su uso no derive ningún peligro para la inocuidad y la aptitud de los alimentos El proceso de tratamiento deberá supervisarse de manera eficaz El agua recirculada que no haya recibido un tratamiento ulterior y el agua que se recupere de la elaboración de los alimentos por evaporación o desecación podrán utilizarse siempre que esto no represente un riesgo para la inocuidad y la aptitud de los alimentos. 5.5.2 Como ingrediente Deberá utilizarse agua potable siempre que sea necesario para evitar la contaminación de los alimentos. 5.5.3 Hielo y vapor El hielo deberá fabricarse con agua que satisfaga los requisitos de la sección 441 El hielo y el vapor deberán 170
producirse, manipularse y almacenarse de manera que estén protegidos de la contaminación. El vapor que se utilice en contacto directo con los alimentos o con las superficies de contacto con éstos no deberá constituir una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos. 5.6 DIRECCIÓN Y SUPERVISIÓN El tipo de control y de supervisión necesarios dependerá del tamaño de la empresa, de la clase de actividades y de los tipos de alimentos de que se trate. Los directores y supervisores deberán tener conocimientos suficientes sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos, adoptar medidas preventivas y correctivas apropiadas, y asegurar que se lleven a cabo una vigilancia y una supervisión eficaces. 5.7 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS En caso necesario, deberán mantenerse registros apropiados de la elaboración, producción y distribución, que se conservarán durante un período superior a la duración en almacén del producto. La documentación puede acrecentar la credibilidad y eficacia del sistema de control de la inocuidad de los alimentos. 5.8 PROCEDIMIENTOS PARA RETIRAR ALIMENTOS Los directores deberán asegurar la aplicación de procedimientos eficaces para hacer frente a cualquier peligro para la inocuidad de los alimentos y permitir que se retire del mercado, completa y rápidamente, todo lote de producto alimenticio terminado que comporte tal peligro Cuando se haya retirado un producto debido a un peligro inmediato para la salud, los demás productos elaborados en condiciones análogas y que puedan representar un peligro parecido para la salud pública deberán evaluarse para determinar su inocuidad y podrá ser necesario retirarlos. Deberá examinarse la necesidad de avisar al público. Los productos retirados deberán mantenerse bajo supervisión hasta que se destruyan, se utilicen con fines distintos del consumo humano, se determine su inocuidad para el consumo humano o se reelaboren de manera que se asegure su inocuidad. SECCION VI - INSTALACIONES: MANTENIMIENTO Y SANEAMIENTO OBJETIVO: Establecer sistemas eficaces para: •
asegurar un mantenimiento y una limpieza adecua-
• • •
controlar las plagas; manejar los desechos; y vigilar la eficacia de los procedimientos de manteni-
dos y apropiados;
miento y saneamiento
INOCUA
JUSTIFICACIÓN: Facilitar un control eficaz constante de los peligros alimentarios, las plagas y otros agentes que tengan probabilidad de contaminar los alimentos 6.1 MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA 6.1.1 Consideraciones generales Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en un estado apropiado de reparación y condiciones para: • facilitar todos los procedimientos de saneamiento; • poder funcionar según lo previsto, sobre todo en las eta-
pas decisivas (véase la sección 51);
• evitar la contaminación de los alimentos, por ejemplo
a causa de fragmentos de metales, desprendimiento de yeso, escombros y productos químicos En la limpieza deberán eliminarse los residuos de alimentos y la suciedad que puedan constituir una fuente de contaminación. Los métodos y materiales necesarios para la limpieza dependerán del tipo de empresa alimentaria. Puede ser necesaria la desinfección después de la limpieza Los productos químicos de limpieza deberán manipularse y utilizarse con cuidado y de acuerdo con las instrucciones del fabricante y almacenarse, cuando sea necesario, separados de los alimentos, en contenedores claramente identificados, a fin de evitar el riesgo de contaminación de los alimentos 6.1.2 Procedimientos y métodos de limpieza La limpieza puede realizarse utilizando por separado o conjuntamente métodos físicos, por ejemplo fregando, utilizando calor o una corriente turbulenta, aspiradoras u otros métodos que evitan el uso del agua, y métodos químicos, en los que se empleen detergentes, álcalis o ácidos Los procedimientos de limpieza consistirán, cuando proceda, en lo siguiente:
• eliminar los residuos gruesos de las superficies; • aplicar una solución detergente para desprender la capa
de suciedad y de bacterias y mantenerla en solución o suspensión;
• enjuagar con agua que satisfaga los requisitos de la
sección 4, para eliminar la suciedad suspendida y los residuos de detergente;
• lavar en seco o aplicar otros métodos apropiados para
quitar y recoger residuos y desechos; y
• de ser necesario, desinfectar, y posteriormente enjuagar
a menos que las instrucciones del fabricante indiquen, con fundamento científico, que el enjuague no es necesario. INOCUA
6.2 PROGRAMAS DE LIMPIEZA Los programas de limpieza y desinfección deberán asegurar que todas las partes de las instalaciones estén debidamente limpias, e incluir la limpieza del equipo de limpieza Deberá vigilarse de manera constante y eficaz y, cuando sea necesario, documentarse la idoneidad y eficacia de la limpieza y los programas correspondientes Cuando se preparen por escrito programas de limpieza, deberá especificarse lo siguiente: • superficies, elementos del equipo y utensilios que han
de limpiarse;
• responsabilidad de tareas particulares; • método y frecuencia de la limpieza; y • medidas de vigilancia
Cuando proceda, los programas se redactarán en consulta con los asesores especializados pertinentes 6.3 SISTEMAS DE LUCHA CONTRA LAS PLAGAS 6.3.1 Consideraciones generales Las plagas constituyen una amenaza seria para la inocuidad y la aptitud de los alimentos. Pueden producirse infestaciones de plagas cuando hay lugares que favorecen la proliferación y alimentos accesibles. Deberán adoptarse buenas prácticas de higiene para evitar la formación de un medio que pueda conducir a la aparición de plagas. Se pueden reducir al mínimo las probabilidades de infestación mediante un buen saneamiento, la inspección de los materiales introducidos y una buena vigilancia, limitando así la necesidad de plaguicidas 6.3.2 Medidas para impedir el acceso Los edificios deberán mantenerse en buenas condiciones, con las reparaciones necesarias, para impedir el acceso de las plagas y eliminar posibles lugares de reproducción Los agujeros, desagües y otros lugares por los que puedan penetrar las plagas deberán mantenerse cerrados herméticamente. Mediante redes metálicas, colocadas por ejemplo en las ventanas abiertas, las puertas y las aberturas de ventilación, se reducirá el problema de la entrada de plagas. Siempre que sea posible, se impedirá la entrada de animales en los recintos de las fábricas y de las plantas de elaboración de alimentos 6.3.3 Anidamiento e infestación La disponibilidad de alimentos y de agua favorece el anidamiento y la infestación de las plagas Las posibles fuentes de alimentos deberán guardarse en recipientes a prueba de plagas y/o almacenarse por encima del nivel del suelo y lejos de las paredes. Debe171
rán mantenerse limpias las zonas interiores y exteriores de las instalaciones de alimentos. Cuando proceda, los desperdicios se almacenarán en recipientes tapados a prueba de plagas. 6.3.4 Vigilancia y detección Deberán examinarse periódicamente las instalaciones y las zonas circundantes para detectar posibles infestaciones. 6.3.5 Erradicación Las infestaciones de plagas deberán combatirse de manera inmediata y sin perjuicio de la inocuidad o la aptitud de los alimentos. El tratamiento con productos químicos, físicos o biológicos deberá realizarse de manera que no represente una amenaza para la inocuidad o la aptitud de los alimentos. 6.4 TRATAMIENTO DE LOS DESECHOS Se adoptarán las medidas apropiadas para la remoción y el almacenamiento de los desechos No deberá permitirse la acumulación de desechos en las áreas de manipulación y de almacenamiento de los alimentos o en otras áreas de trabajo ni en zonas circundantes, salvo en la medida en que sea inevitable para el funcionamiento apropiado de las instalaciones. Los almacenes de desechos deberán mantenerse debidamente limpios. 1.1 6.5 EFICACIA DE LA VIGILANCIA Deberá vigilarse la eficacia de los sistemas de saneamiento, verificarlos periódicamente mediante inspecciones de revisión previas o, cuando proceda, tomando muestras microbiológicas del entorno y de las superficies que entran en contacto con los alimentos, y examinarlos con regularidad para adaptarlos a posibles cambios de condiciones. SECCION VII - INSTALACIONES: HIGIENE PERSONAL OBJETIVOS: Asegurar que quienes tienen contacto directo o indirecto con los alimentos no tengan probabilidades de contaminar los productos alimenticios:
apropiada, pueden contaminar los alimentos y transmitir enfermedades a los consumidores 7.1 ESTADO DE SALUD A las personas de las que se sabe o se sospecha que padecen o son portadoras de alguna enfermedad o mal que eventualmente pueda transmitirse por medio de los alimentos, no deberá permitírseles el acceso a ninguna área de manipulación de alimentos si existe la posibilidad de que los contaminen. Cualquier persona que se encuentre en esas condiciones deberá informar inmediatamente a la dirección sobre la enfermedad o los síntomas. Un manipulador de alimentos deberá someterse a examen médico si así lo indican las razones clínicas o epidemiológicas. 7.2 ENFERMEDADES Y LESIONES Entre los estados de salud que deberán comunicarse a la dirección para que se examine la necesidad de someter a una persona a examen médico y/o la posibilidad de excluirla de la manipulación de alimentos, cabe señalar los siguientes: • • •
ictericia diarrea vómitos
• • •
fiebre dolor de garganta con fiebre lesiones de la piel visiblemente infectadas (furúncu-
•
supuración de los oídos, los ojos o la nariz
los, cortes, etc)
7.3 ASEO PERSONAL Quienes manipulan los alimentos deberán mantener un grado elevado de aseo personal y, cuando proceda, llevar ropa protectora, cubrecabeza y calzado adecuados. Los cortes y las heridas del personal, cuando a éste se le permita seguir trabajando, deberán cubrirse con vendajes impermeables apropiados. El personal deberá lavarse siempre las manos, cuando su nivel de limpieza pueda afectar a la inocuidad de los alimentos, por ejemplo: • antes de comenzar las actividades de manipulación de
• manteniendo un grado apropiado de aseo personal; • comportándose y actuando de manera adecuada
alimentos;
JUSTIFICACIÓN: Las personas que no mantienen un grado apropiado de aseo personal, las que padecen determinadas enfermedades o estados de salud o se comportan de manera in-
material contaminado, en caso de que éstos puedan contaminar otros productos alimenticios; cuando proceda, deberán evitar manipular alimentos listos para el consumo.
172
• inmediatamente después de hacer uso del retrete; y • después de manipular alimentos sin elaborar o cua lquier
INOCUA
74 COMPORTAMIENTO PERSONAL Las personas empleadas en actividades de manipulación de los alimentos deberán evitar comportamientos que puedan contaminar los alimentos, por ejemplo: • fumar; • escupir; • masticar o comer; • estornudar o toser sobre alimentos no protegidos
En las zonas donde se manipulan alimentos no deberán llevarse puestos ni introducirse efectos personales como joyas, relojes, broches u otros objetos si representan una amenaza para la inocuidad y la aptitud de los alimentos. 7.5 VISITANTES Los visitantes de las zonas de fabricación, elaboración o manipulación de alimentos deberán llevar, cuando proceda, ropa protectora y cumplir las demás disposiciones de higiene personal que figuran en esta sección. SECCION VIII -TRANSPORTE OBJETIVOS: En caso necesario, deberán adoptarse medidas para: • proteger los alimentos de posibles fuentes de contami-
nación;
• puedan limpiarse eficazmente y, en caso necesario,
desinfectarse;
• permitan una separación efectiva entre los distintos ali-
mentos o entre los alimentos y los artículos no alimentarios, cuando sea necesario durante el transporte; • proporcionen una protección eficaz contra la contaminación, incluidos el polvo y los humos; • puedan mantener con eficacia la temperatura, el grado
de humedad, el aire y otras condiciones necesarias para proteger los alimentos contra el crecimiento de microorganismos nocivos o indeseables y contra el deterioro que los puedan hacer no aptos para el consumo; y • permitan controlar, según sea necesario, la temperatu ra, la humedad y demás parámetros. 8.3 UTILIZACIÓN Y MANTENIMIENTO Los medios de transporte y los recipientes para alimentos deberán mantenerse en un estado apropiado de limpieza, reparación y funcionamiento. Cuando se utilice el mismo medio de transporte o recipiente para diferentes alimentos o para productos no alimentarios, éste deberá limpiarse a fondo y, en caso necesario, desinfectarse entre las distintas cargas Cuando proceda, sobre todo en el transporte a granel, los medios de transporte y los recipientes se destinarán y utilizarán exclusivamente para los alimentos y se marcarán consecuentemente
• proteger los alimentos contra los daños que puedan ha-
cerlos no aptos para el consumo;
• proporcionar un ambiente que permita controlar eficaz-
mente el crecimiento de microorganismos patógenos o de descomposición y la producción de toxinas en los alimentos JUSTIFICACIÓN: Los alimentos pueden contaminarse, o pueden no llegar a su destino en unas condiciones idóneas para el consumo, a menos que se adopten medidas eficaces de control durante el transporte, aun cuando se hayan aplicado medidas adecuadas de control de la higiene en las fases anteriores de la cadena alimentaria 8.1 CONSIDERACIONES GENERALES Los alimentos deberán estar debidamente protegidos durante el transporte El tipo de medios de transporte o recipientes necesarios depende de la clase de alimentos y de las condiciones en que se deban transportar. 8.2 REQUISITOS En caso necesario, los medios de transporte y los recipientes para productos a granel, deberán proyectarse y construirse de manera que: • no contaminen los alimentos o el envase; INOCUA
SECCION IX - INFORMACION SOBRE LOS PRODUCTOS Y SENSIBILIZACION DE OBJETIVOS: Los productos deberán ir acompañados de información apropiada para asegurar que: • la persona siguiente de la cadena alimentaria disponga
de información suficiente y accesible para poder manipular, almacenar, elaborar, preparar y exponer el producto en condiciones inocuas y correctas;
• se pueda identificar y retirar fácilmente el lote en caso
de necesidad Los consumidores deberán tener suficientes conocimientos sobre la higiene de los alimentos, a fin de poder:
• comprender la importancia de la información sobre los
productos;
• realizar una elección apropiada para cada persona con
conocimiento de causa; y
• evitar la contaminación y el desarrollo o supervivencia
de microorganismos patógenos por medio del almacenamiento, de la preparación y del uso correctos de los alimentos Deberá poderse distinguir claramente entre la informa-
173
ción destinada a los usuarios de la industria o el comercio y la que ha de llegar a los consumidores, particularmente en las etiquetas de los alimentos JUSTIFICACIÓN: Una información insuficiente sobre los productos y/o el conocimiento inadecuado de la higiene general de los alimentos pueden dar lugar a una manipulación no apropiada de los productos en fases posteriores de la cadena alimentaria. De dicha utilización inapropiada pueden derivarse enfermedades, o bien los productos pueden de jar de ser aptos para el consumo, aun cuando se hayan adoptado medidas suficientes de control de la higiene en las fases anteriores de la cadena alimentaria LOS CONSUMIDORES 9.1 IDENTIFICACIÓN DE LOS LOTES La identificación de los lotes es esencial para poder retirar los productos y contribuye también a mantener una rotación eficaz de las existencias. Cada recipiente de alimentos deberá estar marcado permanentemente, de manera que se identifiquen el productor y el lote Se aplica la Norma General del Codex para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985) 9.2 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS Todos los productos alimenticios deberán llevar o ir acompañados de información suficiente para que la persona siguiente de la cadena alimentaria pueda manipular, exponer, almacenar, preparar y utilizar el producto de manera inocua y correcta 9.3 ETIQUETADO Los alimentos preenvasados deberán estar etiquetados con instrucciones claras que permitan a la persona siguiente de la cadena alimentaria manipular, exponer, almacenar y utilizar el producto de manera inocua Se aplica la Norma General del Codex para Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CODEX STAN 1-1985) 9.4 INFORMACIÓN A LOS CONSUMIDORES En los programas de enseñanza sobre la salud deberá abordarse el tema de la higiene general de los alimentos. Tales programas han de permitir a los consumidores comprender la importancia de toda información sobre los productos y seguir las instrucciones que los acompañan, eligiéndolos con conocimiento de causa. En particular, deberá informarse a los consumidores acerca de la relación entre el control del tiempo/temperatura y las enfermedades transmitidas por los alimentos.
174
SECCION X - CAPACITACION OBJETIVO: Todas las personas empleadas en operaciones relacionadas con los alimentos que vayan a tener contacto directo o indirecto con los alimentos deberán recibir capacitación, y/o instrucción, a un nivel apropiado para las operaciones que hayan de realizar JUSTIFICACIÓN: La capacitación es de importancia fundamental para cualquier sistema de higiene de los alimentos. Una capacitación, y/o instrucción y supervisión, insuficientes sobre la higiene, de cualquier persona que intervenga en operaciones relacionadas con los alimentos representa una posible amenaza para la inocuidad de los productos alimenticios y su aptitud para el consumo 10.1 CONOCIMIENTO Y RESPONSABILIDADES La capacitación en higiene de los alimentos tiene una importancia fundamental Todo el personal deberá tener conocimiento de su función y responsabilidad en cuanto a la protección de los alimentos contra la contaminación o el deterioro Quienes manipulan alimentos deberán tener los conocimientos y capacidades necesarios para poder hacerlo en condiciones higiénicas Quienes manipulan productos químicos de limpieza fuertes u otras sustancias químicas potencialmente peligrosas deberán ser instruidos sobre las técnicas de manipulación inocua. 10.2 PROGRAMAS DE CAPACITACIÓN Entre los factores que hay que tener en cuenta en la evaluación del nivel de capacitación necesario figuran los siguientes: • la naturaleza del alimento, en particular su capacidad para sostener el desarrollo de microorganismos patógenos o de descomposición; •
la manera de manipular y envasar los alimentos,
•
el grado y tipo de elaboración o de la prepara-
•
las condiciones en las que hayan de almacenar-
•
el tiempo que se prevea que transcurrirá antes
incluidas las probabilidades de contaminación; ción ulterior antes del consumo final; se los alimentos; y del consumo.
10.3 INSTRUCCIÓN Y SUPERVISIÓN Deberán efectuarse evaluaciones periódicas de la eficacia de los programas de capacitación e instrucción, así como supervisiones y comprobaciones de rutina para asegurar que los procedimientos se apliquen con eficacia. Los directores y supervisores de los procesos de elaboración de alimentos deberán tener los conocimientos INOCUA
necesarios sobre los principios y prácticas de higiene de los alimentos para poder evaluar los posibles riesgos y adoptar las medidas necesarias para solucionar las deficiencias. 10.4 CAPACITACIÓN DE ACTUALIZACIÓN DE LOS CONOCIMIENTOS Los programas de capacitación deberán revisarse y actualizarse periódicamente en caso necesario Deberá disponerse de sistemas para asegurar que quienes manipulan alimentos se mantengan al tanto de todos los procedimientos necesarios para conservar la inocuidad y la aptitud de los productos alimenticios. SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) - DIRECTRICES PARA SU APLICACIÓN Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003) PREAMBULO En la primera sección de este documento se establecen los principios del Sistema de Análisis de Peligros y de Puntos Críticos de Control (HACCP) adoptados por la Comisión del Codex Alimentarius (CCA). En la segunda sección se ofrecen orientaciones generales para la aplicación del sistema, a la vez que se reconoce que los detalles para la aplicación pueden variar según las circunstancias de la industria alimentaria.1 El Sistema de HACCP, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático, permite identificar peligros específicos y medidas para su control con el fin de garantizar la inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de control que se centran en la prevención en lugar de basarse principalmente en el ensayo del producto final. Todo Sistema de HACCP es susceptible de cambios que pueden derivar de los avances en el diseño del equipo, los procedimientos de elaboración o el sector tecnológico. El Sistema de HACCP puede aplicarse a lo largo de toda la cadena alimentaria, desde el productor primario hasta el consumidor final, y su aplicación deberá basarse en pruebas científicas de peligros para la salud humana. Además de mejorar la inocuidad de los alimentos, la aplicación del Sistema de HACCP puede ofrecer otras ventajas significativas, facilitar asimismo la inspección por parte de las autoridades de reglamentación, y promover el comercio internacional al aumentar la confianza en la inocuidad de los alimentos. Para que la aplicación del Sistema de HACCP dé buenos resultados, es necesario que tanto la dirección como el personal se comprometan y participen plenamente. También se requiere un enfoque multidisciplinario en el cual se deberá incluir, cuando proceda, a expertos INOCUA
agrónomos, veterinarios, personal de producción, microbiólogos, especialistas en medicina y salud pública, tecnólogos de los alimentos, expertos en salud ambiental, químicos e ingenieros, según el estudio de que se trate. La aplicación del Sistema de HACCP es compatible con la aplicación de sistemas de gestión de calidad, como la serie ISO 9000, y es el método utilizado de preferencia para controlar la inocuidad de los alimentos en el marco de tales sistemas. Si bien aquí se ha considerado la aplicación del Sistema de HACCP a la inocuidad de los alimentos, el concepto puede aplicarse a otros aspectos de la calidad de los alimentos. DEFINICIONES Análisis de peligros: Proceso de recopilación y evaluación de información sobre los peligros y las condiciones que los originan para decidir cuáles son importantes con la inocuidad de los alimentos y, por tanto, planteados en el plan del Sistema de HACCP. Verificación: Aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones, además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del plan de HACCP. 1 Los principios del Sistema de HACCP establecen los fundamentos de los requisitos para la aplicación del Sistema de HACCP, mientras que las directrices ofrecen orientaciones generales parala aplicación práctica. Controlado: Condición obtenida por cumplimiento de los procedimientos y de los criterios marcados. Controlar: Adoptar todas las medidas necesarias para asegurar y mantener el cumplimiento de los criterios establecidos en el plan de HACCP. Desviación: Situación existente cuando un límite crítico es incumplido. Diagrama de flujo: Representación sistemática de la secuencia de fases u operaciones llevadas a cabo en la producción o elaboración de un determinado producto alimenticio. Fase: Cualquier punto, procedimiento, operación o etapa de la cadena alimentaria, incluidas las materias primas, desde la producción primaria hasta el consumo final. Límite crítico: Criterio que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una determinada fase. Medida correctiva: Acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los PCC indican pérdida en el control del proceso. Medida de control: Cualquier medida y actividad que puede realizarse para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. 175
Peligro: Agente biológico, químico o físico presente en el alimento, o bien la condición en que éste se halla, que puede causar un efecto adverso para la salud. Plan de HACCP: Documento preparado de conformidad con los principios del Sistema de HACCP, de tal forma que su cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria considerado. Punto de control crítico (PCC): Fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable. Sistema de HACCP: Sistema que permite identificar, evaluar y controlar peligros significativos para la inocuidad de los alimentos. Validación: Constatación de que los elementos del plan de HACCP son efectivos. Vigilar: Llevar a cabo una secuencia planificada de observaciones o mediciones de los parámetros de control para evaluar si un PCC está bajo control. PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE HACCP El Sistema de HACCP consiste en los siete principios siguientes: PRINCIPIO 1 Realizar un análisis de peligros. PRINCIPIO 2 Determinar los puntos críticos de control (PCC). PRINCIPIO 3 Establecer un límite o límites críticos. CAC/RCP 1-1969 Página 27 de 35
PRINCIPIO 4 Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC. PRINCIPIO 5 Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que un determinado PCC no está controlado. PRINCIPIO 6 Establecer procedimientos de comprobación para confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente. PRINCIPIO 7 Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y su aplicación. 176
DIRECTRICES PARA LA APLICACION DEL SISTEMA DE HACCP INTRODUCCIÓN Antes de aplicar el sistema de HACCP a cualquier sector de la cadena alimentaria, es necesario que el sector cuente con programas, como buenas prácticas de higiene, conformes a los Principios Generales de Higiene de los Alimentos del Codex, los Códigos de Prácticas del Codex pertinentes, y requisitos apropiados en materia de inocuidad de los alimentos. Estos programas previos necesarios para el sistema de HACCP, incluida la capacitación, deben estar firmemente establecidos y en pleno funcionamiento, y haberse verificado adecuadamente para facilitar la aplicación eficaz de dicho sistema. En todos los tipos de empresa del sector alimentario son necesarios el conocimiento y el compromiso por parte de la dirección para poder aplicar un sistema de HACCP eficaz. Tal eficacia también dependerá de que la dirección y los empleados posean el conocimiento y las aptitudes técnicas adecuados en relación con el sistema de HACCP. En la identificación del peligro, en su evaluación y en las operaciones subsiguientes de diseño y aplicación de sistemas de HACCP deberán tenerse en cuenta los efectos de las materias primas, los ingredientes, las prácticas de fabricación de alimentos, la función de los procesos de fabricación en el control de los peligros, el uso final probable del producto, las categorías de consumidores afectadas y los datos epidemiológicos relativos a la inocuidad de los alimentos. La finalidad del sistema de HACCP es que el control se centre en los puntos críticos de control (PCC). En el caso de que se identifique un peligro que debe controlarse pero no se encuentre ningún PCC, deberá considerarse la posibilidad de rediseñar la operación. El sistema de HACCP deberá aplicarse a cada operación concreta por separado. Puede darse el caso de que los PCC identificados en un cierto ejemplo de algún código de prácticas de higiene del Codex no sean los únicos que se determinan para una aplicación concreta, o que sean de naturaleza diferente. Cuando se introduzca alguna modificación en el producto, en el proceso o en cualquier fase, será necesario examinar la aplicación del sistema de HACCP y realizar los cambios oportunos. Cada empresa debe hacerse cargo de la aplicación de los principios del sistema de HACCP; no obstante, los gobiernos y las empresas son conscientes de que puede haber obstáculos que impidan la aplicación eficaz de dicho sistema por la propia empresa. Esto puede ocurrir sobre todo en las empresas pequeñas y/o menos desarrolladas. Aunque se reconoce que el HACCP ha de aplicarse con la flexibilidad apropiada, deben observarse los siete principios en los que se basa el sistema. Dicha INOCUA
flexibilidad ha de tomar en cuenta la naturaleza y envergadura de la actividad, incluidos los recursos humanos y financieros; la infraestructura, los procedimientos, los conocimientos y las limitaciones prácticas. Las empresas pequeñas y/o menos desarrolladas no siempre disponen de los recursos y conocimientos especializados necesarios para formular y aplicar un plan de HACCP eficaz. En tales casos, deberá obtenerse asesoramiento especializado de otras fuentes, entre las que se pueden incluir asociaciones comerciales e industriales, expertos independientes y autoridades de reglamentación. Pueden ser de utilidad la literatura sobre el sistema de HACCP y, en particular, las guías concebidas específicamente para un cierto sector. Una guía al sistema de HACCP elaborada por expertos y pertinente al proceso o tipo de operación en cuestión puede ser una herramienta útil para las empresas al diseñar y aplicar sus planes de HACCP. Si las empresas utilizan dicha orientación elaborada por expertos sobre el sistema de HACCP, es fundamental que la misma sea específica para los alimentos y/o procesos considerados. En el documento FAO/OMS (en curso de elaboración) sobre los obstáculos para la aplicación del sistema de HACCP especialmente en las empresas pequeñas y menos desarrolladas se encontrará información más detallada sobre las dificultades para poner en práctica el sistema, en particular en tales empresas, y recomendaciones para superar dichos obstáculos. No obstante, la eficacia de cualquier sistema de HACCP dependerá de que la dirección y los empleados posean el conocimiento y la práctica adecuados sobre el sistema de HACCP, y por tanto se requiere la capacitación constante de los empleados y la dirección a todos los niveles, según sea apropiado. APLICACIÓN La aplicación de los principios del sistema de HACCP supone las siguientes tareas, según se identifican en la secuencia lógica para la aplicación del sistema de HACCP (Diagrama 1). 1. Formación de un equipo de HACCP La empresa alimentaria deberá asegurarse de que dispone de los conocimientos y competencia técnica adecuados para sus productos específicos a fin de formular un plan de HACCP eficaz. Para lograrlo, lo ideal es crear un equipo multidisciplinario. Cuando no se disponga de tal competencia técnica en la propia empresa deberá recabarse asesoramiento especializado de otras fuentes como, por ejemplo, asociaciones comerciales e industriales, expertos independientes y autoridades de reglamentación, así como de la literatura sobre el sistema de HACCP y la orientación para su uso (en particular guías para aplicar el sistema de HACCP en sectores específicos). Es posible que una persona adecuadamente capacitada INOCUA
que tenga acceso a tal orientación esté en condiciones de aplicar el sistema de HACCP en la empresa. Se debe determinar el ámbito de aplicación del plan de HACCP, que ha de describir el segmento de la cadena alimentaria afectado y las clases generales de peligros que han de abordarse (por ejemplo, si abarcará todas las clases de peligros o solamente algunas de ellas). 2. Descripción del producto Deberá formularse una descripción completa del producto, que incluya tanto información pertinente a la inocuidad como, por ejemplo, su composición, estructura física/química (incluidos Aw, pH, etc.), tratamientos microbicidas/ microbiostáticos aplicados (térmicos, de congelación, salmuerado, ahumado, etc.), envasado, duración, condiciones de almacenamiento y sistema de distribución. En las empresas de suministros de productos múltiples, por ejemplo empresas de servicios de comidas, puede resultar eficaz agrupar productos con características o fases de elaboración similares para la elaboración del plan de HACCP. 3. Determinación del uso previsto del producto El uso previsto del producto se determinará considerando los usos que se estima que ha de darle el usuario o consumidor final. En determinados casos, por ejemplo, la alimentación en instituciones, quizás deban considerarse grupos vulnerables de la población. 4. Elaboración de un diagrama de flujo El equipo de HACCP (véase también el apartado 1 anterior) deberá construir un diagrama de flujo. Éste ha de abarcar todas las fases de las operaciones relativas a un producto determinado. Se podrá utilizar el mismo diagrama para varios productos si su fabricación comporta fases de elaboración similares. Al aplicar el sistema de HACCP a una operación determinada, deberán tenerse en cuenta las fases anteriores y posteriores a dicha operación. 5. Confirmación in situ del diagrama de flujo Deberán adoptarse medidas para confirmar la correspondencia entre el diagrama de flujo y la operación de elaboración en todas sus etapas y momentos, y modificarlo si procede. La confirmación del diagrama de flujo deberá estar a cargo de una persona o personas que conozcan suficientemente las actividades de elaboración. 6. Compilación de una lista de los posibles peligros relacionados con cada fase, realización de un análisis de peligros y examen de las medidas para controlar los peligros identificados (VÉASE EL PRINCIPIO 1) El equipo de HACCP (véase también más arriba, “Formación de un equipo de HACCP”) deberá compilar una lista de todos los peligros que pueden razonablemente 177
preverse en cada fase de acuerdo con el ámbito de aplicación previsto, desde la producción primaria, pasando por la elaboración, la fabricación y la distribución hasta el momento del consumo. A continuación, el equipo de HACCP (véase también, más arriba, “Formación de un equipo de HACPP”) deberá llevar a cabo un análisis de peligros para identificar, en relación con el plan de HACCP, cuáles son los peligros que es indispensable eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo. Al realizar el análisis de peligros deberán considerarse, siempre que sea posible, los siguientes factores: — la probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud; — la evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros; — la supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados; – la producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos; y las condiciones que pueden dar lugar a lo anterior. Deberá analizarse qué medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en relación con cada peligro. Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un peligro o peligros específicos, y que con una determinada medida se pueda controlar más de un peligro. 7. Determinación de los puntos críticos de control (VÉASE EL PRINCIPIO 2)2 Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican medidas de control para hacer frente a un mismo peligro. La determinación de un PCC en el sistema de HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones (por ejemplo, el del Diagrama 2) en el que se indica un enfoque de razonamiento 2 Desde que el Codex publicó el árbol de decisiones, éste se ha utilizado muchas veces para fines de capacitación. En muchos casos, aunque ha sido útil para explicar la lógica y el nivel de comprensión que se necesitan a fin de determinar los PCC, no es específico para todas las operaciones de la cadena alimentaria, por ejemplo, el sacrificio; en consecuencia, deberá utilizarse teniendo en cuenta la opinión de los profesionales y, en algunos casos, será necesario modificarlo. lógico. El árbol de decisiones deberá aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se refiere a la producción, el sacrificio, la elaboración, el almacenamiento, la distribución u otro fin, y deberá utilizarse como orientación para determinar los PCC. Este ejemplo de árbol de decisiones puede no ser aplicable a todas las 178
situaciones, por lo que podrán utilizarse otros enfoques. Se recomienda que se imparta capacitación para la aplicación del árbol de decisiones. Si se identifica un peligro en una fase en la que el control es necesario para mantener la inocuidad, y no existe ninguna medida de control que pueda adoptarse en esa fase o en cualquier otra, el producto o el proceso deberán modificarse en esa fase, o en cualquier fase anterior o posterior, para incluir una medida de control. 8. Establecimiento de límites críticos para cada PCC (VÉASE EL PRINCIPIO 3) Para cada punto crítico de control, deberán especificarse y validarse límites críticos. En algunos casos, para una determinada fase se fijará más de un límite crítico. Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro disponible, así como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura. Si se han utilizado guías al sistema de HACCP elaboradas por expertos para establecer los límites críticos, deberá ponerse cuidado para asegurar que esos límites sean plenamente aplicables a la actividad específica y al producto o grupos de productos en cuestión. Los límites críticos deberán ser mensurables. 9. Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC (VÉASE EL PRINCIPIO 4) La vigilancia es la medición u observación programadas de un PCC en relación con sus límites críticos. Mediante los procedimientos de vigilancia deberá poderse detectar una pérdida de control en el PCC. Además, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a tiempo como para hacer correcciones que permitan asegurar el control del proceso para impedir que se infrinjan los límites críticos. Siempre que sea posible, los procesos deberán corregirse cuando los resultados de la vigilancia indiquen una tendencia a la pérdida de control en un PCC, y las correcciones deberán efectuarse antes de que se produzca una desviación. Los datos obtenidos gracias a la vigilancia deberán ser evaluados por una persona designada que tenga los conocimientos y la competencia necesarios para aplicar medidas correctivas, cuando proceda. Si la vigilancia no es continua, su cantidad o frecuencia deberán ser suficientes como para garantizar que el PCC está controlado. La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC deberán efectuarse con rapidez porque se referirán a procesos continuos y no habrá tiempo para ensayos analíticos prolongados. Con frecuencia se prefieren las mediciones físicas y químicas a los ensayos microbiológicos, porque pueden realizarse rápidamente y a menudo indican el control microbiológico del producto. INOCUA
Todos los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC deberán estar firmados por la persona o personas que efectúan la vigilancia y por el funcionario o funcionarios de la empresa encargados de la revisión. 10. Establecimiento de medidas correctivas (VÉASE EL PRINCIPIO 5) Con el fin de hacer frente a las desviaciones que puedan producirse, deberán formularse medidas correctivas específicas para cada PCC del sistema de HACCP. Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas deberán incluir también un adecuado sistema de eliminación del producto afectado. Los procedimientos relativos a las desviaciones y la eliminación de los productos deberán documentarse en los registros del sistema de HACCP. 11. Establecimiento de procedimientos de comprobación (VÉASE EL PRINCIPIO 6) Deberán establecerse procedimientos de comprobación. Para determinar si el sistema de HACCP funciona correctamente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de comprobación y verificación, en particular mediante muestreo aleatorio y análisis. La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para confirmar que el sistema de HACCP está funcionando eficazmente. La comprobación deberá efectuarla una persona distinta de la encargada de la vigilancia y las medidas correctivas. En caso de que algunas de las actividades de comprobación no se puedan llevar a cabo en la empresa, podrán ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en nombre de la misma. Entre las actividades de comprobación pueden citarse, a título de ejemplo, las siguientes: — Examen del sistema y el plan de HACCP y de sus registros; — Examen de las desviaciones y los sistemas de eliminación de productos; — Confirmación de que los PCC siguen estando controlados; Cuando sea posible, las actividades de validación deberán incluir medidas que confirmen la eficacia de todos los elementos del sistema de HACCP. 12. Establecimiento de un sistema de documentación y registro (VÉASE EL PRINCIPIO 7) Para aplicar un sistema de HACCP es fundamental que se apliquen prácticas de registro eficaces y precisas. DeINOCUA
berán documentarse los procedimientos del sistema de HACCP, y los sistemas de documentación y registro deberán ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión y ser suficientes para ayudar a las empresas a comprobar que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientación sobre el sistema de HACCP elaborada por expertos (por ejemplo, guías de HACCP específicas para un sector) puede utilizarse como parte de la documentación, siempre y cuando dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos de elaboración de alimentos de la empresa interesada. Se documentarán, por ejemplo: — El análisis de peligros; — La determinación de los PCC; — La determinación de los límites críticos. Se mantendrán registros, por ejemplo, de: — Las actividades de vigilancia de los PCC — Las desviaciones y las medidas correctivas correspondientes — Los procedimientos de comprobación aplicados — Las modificaciones al plan de HACCP Se adjunta como Diagrama 3 un ejemplo de hoja de trabajo del sistema de HACCP. Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fácil de enseñar a los trabajadores. Puede integrarse en las operaciones existentes y basarse en modelos de documentos ya disponibles, como las facturas de entrega y las listas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los productos. CAPACITACIÓN La capacitación del personal de la industria, el gobierno y las instituciones académicas respecto de los principios y las aplicaciones del sistema de HACCP, así como un mayor conocimiento por parte de los consumidores, constituyen elementos esenciales para una aplicación eficaz del sistema. Para contribuir al desarrollo de una capacitación específica en apoyo de un plan de HACCP, deberán formularse instrucciones y procedimientos de trabajo que definan las tareas del personal operativo que estará presente en cada punto crítico de control. La cooperación entre productor primario, industria, grupos comerciales, organizaciones de consumidores y autoridades competentes es de máxima importancia. Deberán ofrecerse oportunidades para la capacitación conjunta del personal de la industria y los organismos de control, con el fin de fomentar y mantener un diálogo permanente y de crear un clima de comprensión para la aplicación práctica del sistema de HACCP.
179
DIAGRAMA 1 SECUENCIA LOGICA PAR LA APLICACION DEL SISTEMA HACCP
1.
Formación de un equipo de HACCP
2.
Descripción del producto
3.
Determinación de la aplicación del sistema
4.
Elaboración de un diagrama de flujo
5.
Verificación in situ del diagrama de flujo
6.
Enumeración de todos los riesgos posibles Ejecución de un análisis de riesgos Determinación de las medidas de control
7.
Determinación de los PCC Ver diagrama 2
180
8.
Establecimiento de límites críticos para cada PCC
9.
Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
10.
Establecimiento de medidas rectificadoras para las posibles desviaciones
11.
Establecimiento de procedimientos de verificación
12.
Establecimiento de un sistema de registro y documentación
INOCUA
DIAGRAMA 2 EJEMPLO DE UNA SECUENCIA DE DECISIONES PARA IDENTIFICAR LOS PCC (responder a las preguntas por orden sucesivo)
P1
¿Existen medidas preventivas de control?
SI
NO
Modificar la fase, proceso o producto
¿Se necesita control en esta fase por razones de inocuidad?
NO
P2
no es un PCC
SI
Parar (*)
¿Ha sido la fase específicamente concebida para eliminar o reducir a un nivel aceptable la posible presencia de un peligro?**
SI
NO
P3
¿Podría producirse una contaminación con peligros identificados superior a los niveles aceptables, o podrían estos aumentar a niveles inaceptables?**
SI
P4
NO
no es un PCC
Parar (*)
¿Se eliminarán los peligros identificados o se reducirá su posible presencia a un nivel aceptable en una fase posterior?**
SI no es un PCC
NO
PUNTO CRÍTICO DE CONTROL
Parar (*)
(*) Pasar al siguiente peligro identificado del proceso descrito (**) Los niveles aceptables u inaceptables necesitan ser definidos teniendo en cuenta los objetivos globales cuando se identifican los PCC del Plan de HACCP.
INOCUA
181
DIAGRAMA 3 EJEMPLO DE HOJA DE TRABAJO DEL SISTEMA DE HACCP
1.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
2.
DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO
3.
INDICAR Fase
Peligro(s)
4.
182
Medida(s) preventiva(s) PCC
Límite(s) Procedimiento(s) Medida(s) Registros crítico(s) de vigilancia rectificadora(s)
VERIFICACIÓN
INOCUA
OBLIGACIÓN DE LAS ENTIDADES DEL SECTOR PÚBLICO DE CONTAR CON UN LIBRO DE RECLAMACIONES DECRETO SUPREMO Nº 042-2011-PCM Artículo 1.- Finalidad El presente Decreto Supremo tiene por finalidad establecer un mecanismo de participación ciudadana para lograr la eficiencia del Estado y salvaguardar los derechos de los usuarios frente a la atención en los trámites y servicios que se les brinda. Artículo 2.- Definiciones Para el cumplimiento del presente Decreto Supremo, se tendrá en cuenta las siguientes definiciones: Usuario: persona natural o jurídica que acude a una entidad pública a ejercer alguno de los derechos establecidos en el artículo 55 de la Ley Nº 27444 o a solicitar información acerca de los trámites y servicios que realice la administración pública. Reclamo: expresión de insatisfacción o disconformidad del usuario respecto de un servicio de atención brindado por la entidad pública, diferente a la Queja por Defecto de Tramitación, contemplada en la Ley Nº 27444. Artículo 3.- Libro de Reclamaciones Las entidades de la Administración Pública, señaladas en los numerales del 1 al 7 del artículo I del Título Preliminar de la Ley Nº 27444, deben contar con un Libro de Reclamaciones en el cual los usuarios podrán formular sus reclamos, debiendo consignar además información relativa a su identidad y aquella otra información necesaria a efectos de dar respuesta al reclamo formulado. La información consignada por el usuario, será registrada en el Libro de Reclamaciones, cuyo formato en anexo forma parte integrante del presente Decreto Supremo.
INOCUA
El Libro de Reclamaciones deberá constar de manera física o virtual, debiendo ser ubicado en un lugar visible y de fácil acceso. A tal efecto, las entidades deberán consignar avisos en los cuales se indique la existencia del Libro de Reclamaciones y el derecho que poseen los usuarios para solicitarlo, cuando lo conside en conveniente. La entidad debe proporcionar de manera inmediata al usuario una copia o constancia del reclamo efectuado. Artículo 4.- Respuesta al reclamo La entidad pública está obligada a dar respuesta al usuario, por medios físicos o electrónicos, en un plazo máximo de 30 (treinta) días hábiles, informándole, de ser el caso, acerca de las medidas adoptadas para evitar el acontecimiento de hechos similares en el futuro. Artículo 5.- Funcionario responsable Mediante resolución del titular de la entidad se designará al responsable del Libro de Reclamaciones de la entidad. Las entidades públicas deberán informar a sus respectivos Órganos de Control Institucional sobre el cumplimiento del presente Decreto Supremo. Artículo 6.- Sanciones La Contraloría General de la República a través del Órgano de Control Institucional de cada entidad, es la competente para conocer y sancionar, de corresponder conforme a las normas vigentes, ya sea actuando de oficio o por denuncia de parte, el incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto Supremo.
183
Anexo Formato de Hoja de Reclamación del Libro de Reclamaciones
LIBRO DE RECLAMACIONES FECHA
(día)
(mes)
(año)
HOJA DE RECLAMACIÓN
N° 00000000 01 - 2011
(Nombre de la Persona Natural o Razón Social de la Persona Jurídica) (Nombre y Domicilio de la Entidad donde se coloca el Libro de Reclamaciones) 1. IDENTIFICACIÓN DEL CONSUMIDOR RECLAMANTE NOMBRE: DOMICILIO: DNI / CE:
TELÉFONO/E-MAIL
PADRE O MADRE : 2. IDENTIFICACIÓN DE LA ATENCIÓN BRINDADA PRODUCTO
DESCRIPCIÓN
SERVICIO RECLAMO 1
3. DETALLE DE LA RECLAMACIÓN
QUEJA 2
DETALLE:
FIRMA DEL CONSUMIDOR 4. ACCIONES ADOPTADAS POR EL PROVEEDOR DETALLE:
FIRMA DEL PROVEEDOR (OPCIONAL) 1. RECLAMO: Disconformidad relacionada a los productos o servicios.
184
2. QUEJA: Disconformidad no relacionada a los productos o servicios; o, malestar o descontento respecto a la atención al público.
INOCUA
PROPUESTA DE CURSOS PROFESIONALES La Universidad Nacional Agraria La Molina en Coordinación con la Oficina de Extensión y Proyección Social programa una serie de cursos y especializaciones con la única finalidad de contribuir al fortalecimiento de las capacidades de los técnicos y profesionales del país. A continuación detallamos los principales cursos desarrollados por la UNALM: PROGRAMA INTEGRALES (60 a 90 Hr) — Formación En HACCP: Buenas Prácticas de Manufactura. Implementación del Plan HACCP. Auditoria del Plan HACCP - Indicadores de Gestión — ISO 9001: Interpretación de la Norma ISO 9001: 2008. Documentación de la Norma ISO 9001:2008. Formación de Auditores Internos ISO 9001:2008. — Herramientas Para La Gestión De Calidad e Inocuidad: Implementación de las 5 S. Las 07 Herramientas de la Calidad. Aplicaciones Prácticas. Aplicación de las Herramientas de Mejora Continua — Gestión de Inocuidad Avanzada : Interpretación e Implementación de la Norma ISO 22000. Interpretación e Implementación de Sistemas Integrados de Gestión: SQF, BRC, IFS, FSSC. Formación de Auditores Internos en Gestión de Inocuidad Avanzada. — Sistemas Integrados de Gestión Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Responsabilidad Social: Interpretación de las Normas ISO 9001, ISO 14001, OHSAS, Responsabilidad Social. Implementación de los Sistemas Integrados de Gestión. Formación de Auditores Internos en Sistemas Integrados de Gestión — Herramientas Calidad para la Gestión de Laboratorios de acuerdo a la Norma ISO/IEC 17025: Estadística Aplicada a ISO/IEC 17025. Validación de Métodos Fisicoquímicos y Microbiológicos. Estimación de la Incertidumbre de Métodos FQ y MO — Gestión de Calidad en Laboratorio ISO / IEC 17025: Interpretación de la Norma ISO/IEC 17025. Documentación de la Norma ISO/IEC 17025. Formación de Auditores en ISO/IEC 17025. — Herramientas Avanzadas para la Gestión de Calidad e Inocuidad: Aplicación de SIX SIGMA en la Gestión de Procesos. Gestión de Riesgos en Sistemas de Calidad. Herramientas Avanzada de Calidad-Aplicaciones prácticas — Inocuidad en Laboratorios de Ensayo: Aplicación de las Buenas Prácticas de Laboratorio. Aseguramiento de la Calidad en Métodos de Ensayo. Bioseguridad en Laboratorios — Normalización Sanitaria Nacional e Internacional: Normalización Nacional - Aplicaciones Prácticas. Normalización Internacional - Aplicaciones Prácticas. Etiquetado de Alimentos Codex - FDA — Microbiología: Principios y Métodos en el marco de la Norma 17025: Fundamentos de Microbiología de Alimentos. Métodos Microbiológicos. Aplicaciones Prácticas de Métodos Microbiológicos. Validación de Métodos Microbiológicos. — Inocuidad agroalimentaria: Buenas Prácticas Agrícolas. Buenas Prácticas Pecuarias. Buenas Prácticas Avícolas. Buenas Prácticas Manufactura. Implementación Plan HACCP. Auditorias HACCP. — Plan HACCP aplicado a Bebidas de Consumo Humano: Procesos Tecnológicos y normalización aplicada a Bebidas No Alcohólicas de Consumo Humano. Procesos Tecnológicos y normalización aplicada a Bebidas Alcohólicas de Consumo Humano. Implementación del Plan HACCP en Bebidas de Consumo Humano. CURSOS TALLERES (20 – 24 Hr): — Interpretación e Implementación de la Norma de Seguridad y Salud en el Trabajo — Las BPM, Higiene y Saneamiento, Plan HACCP.Norma Sanitaria RM 449-2006/MINSA en la industria alimentaria INOCUA
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— — —
Buenas Prácticas de Laboratorio/ Aseguramiento de la Calidad de Resultados de Ensayo y Bioseguridad Sistema de Inocuidad HACCP: Peligros en alimentos, Buenas Prácticas de Manufactura, POE, POE´S, Plan HACCP - de acuerdo a la Norma RM 449-2006/MINSA Restaurantes y Hoteles: Las Buenas Prácticas de Manufactura y Programas de Higiene y Saneamiento.
ESPECIALIZACIONES PROFESIONALES (250 – 600 Hr): — Sistemas Integrados de Gestión en Calidad, Medio Ambiente, Seguridad y Responsabilidad Social (ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001 y SA 8000:2008/AA1000) — Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad en la Industria Alimentaria (SGCIA). — Sistema de Gestión de la Calidad en Laboratorio ISO/IEC 17025 — Supervisión e Inspección Sanitaria Alimentos Industrializados — Producción y Procesamiento Primario Supervisión, Inspección y Auditoria Sanitaria de Alimentos. — Especialización Virtual en Sistemas de Inocuidad Alimentaria (Implementación y Auditoria) — Especialización virtualGestión de la Inocuidad Agroalimentaria. Supervisión, Inspección y auditoria aplicado a la Producción y Procesamiento Primario MÁS INFORMACION: Visítenos en la web de la UNALM: www.lamolina.edu.pe Oficina Académica de Extensión y Proyección Social. Telefax: 349-5617. 3495618. 3495669 Anexos 191-193 Email:
[email protected];
[email protected] www.lamolina.edu.pe/proyeccion También pueden encontrarnos en Facebook: http://facebook.com/inocuaperu
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COMPENDIO DE NORMAS SANITARIAS PERUANAS se terminó de imprimir en los talleres gráficos de Quellqay Publicaciones EIRL por encargo de ASESORE S.A.C. el 31 de Octubre del 2012 y tuvo un tiraje de mil ejemplares.
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