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Sumário 1. Apresentação
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2. Identificação do Produto
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2.1. Embalagem
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2.2 Gravador Digital de Holter CardioLight
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2.2.1. Botão Multifuncional
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2.2.2. Indicadores Luminoso (LED) e Sonoro
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2.2.3. Transmissor Infravermelho
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2.3. Cabo do Paciente
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2.4. Cartão SD
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2.5. Recarregador e Pilhas Recarregáveis
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2.6. Software
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3. Restrições de Uso
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3.1. Restrições Gerais
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3.2. Compatibilidade Eletromagnética
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4. Instalação e Operação do Gravador
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5. Orientações sobre Limpeza
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6. Sinalização de Erros
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7. Informações sobre Manutenção
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8. Símbolos
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9. Especificações
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10. Dados do Fabricante
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1. Apresentação Parabéns pela aquisição do seu novo Gravador! Você tem em mãos um produto que foi projetado e fabricado com muita dedicação e alta tecnologia. Esperamos que ele supere as suas expectativas. Esse manual* contém as informações necessárias para a correta instalação, operação e manutenção do Gravador CardioLight e CardioLight e seus acessórios. Não deixe de ler todo o seu conteúdo! A Cardio Sistemas Coml e Indl Ltda (Cardios) é uma empresa preocupada com qualidade dos seus produtos. Por isso, caso haja qualquer sugestão ou crítica, favor enviar os seus comentários para o endereço indicado no final deste manual.
Uma empresa entusiasmada com o que q ue faz.
*O manual é fornecido apenas no formato impresso.
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2. Identificação do Produto 2.1. Embalagem Os produtos da Cardios são colocados em uma embalagem exclusiva para proporcionar um armazenamento adequado. Recomenda-se que a mesma seja guardada para transportar o produto quando não estiver instalado em pacientes. Antes de iniciar qualquer operação com o produto, por favor, verifique se os seguintes itens estão dentro da embalagem:
01 Gravador Digital de Holter CardioLight ;
01 Cabo de Paciente;
01 Clipe;
01 Cartão Secure Digital® (cartão SD);
01 Recarregador de pilhas;
04 Pilhas recarregáveis AAA tipo Ni-MH;
01 Bolsa de Couro.
(Foto apenas ilustrativa, podendo variar de acordo com o modelo de recarregador.)
Caso algum item não esteja presente, entre em contato com o Serviço de Suporte da Cardios, através do número indicado no final deste manual. 7
2.2. Gravador Digital de Holter CardioLight O Gravador Digital de Holter CardioLight é destinado exclusivamente para o registro de potenciais cardíacos de pacientes ambulatoriais por um período 24 a 48 horas. As principais partes do Gravador são apresentadas a seguir. Entrada para cartão SD
Entrada para cabo de paciente
Tampa de pilha
Infravermelho LED Botão multifuncional
Clipe
Compartimento da pilha
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2.2.1. Botão multifuncional As principais funções do botão multifuncional são:
Função Iniciar a gravação do ECG Marcar evento durante o exame Interromper a transmissão por infravermelho Encerrar a gravação (desligar o aparelho)
Sequência Pressionar uma vez Pressionar uma vez Pressionar uma vez Pressionar três vezes e manter pressionado até que um som seja emitido.
O uso do botão multifuncional é sempre acompanhado de indicações sonoras (bip) e de indicações luminosas (LED).
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2.2.2. Indicadores luminoso (LED) e sonoro Os indicadores LED informam as atividades do CardioLight da seguinte forma: Indicação Atividade Uma piscada verde sem bip Gravação em andamento. Aguardando início da gravação. O botão multifuncional precisa ser Três piscadas verdes pressionado ou o CardioLight rápidas sem bip iniciará a gravação após 5 minutos Nesse estado a comunicação por infravermelho está ativada. Piscadas verdes e amarelas alternadas Realização do autoteste. acompanhadas por bips Uma piscada verde longa O CardioLight está sem cartão SD. seguida de duas verdes Nesse estado a comunicação rápidas sem bip por infravermelho está ativada.
Além das atividades em funcionamento normal, os indicadores LED e sonoro também informam estados de erro do CardioLight, como mostrado no final desse manual. Por isso é importante identificar qual é a cor do LED que está piscando.
LED verde
LED amarelo 10
2.2.3. Transmissor Infravermelho O transmissor infravermelho realiza a comunicação sem fios entre o CardioLight e o microcomputador. Assim, pode-se verificar a qualidade da instalação dos eletrodos no paciente antes de iniciar a gravação e, após o início, é possível verificar o ECG sem interromper a gravação no cartão SD. Para que esse tipo de comunicação seja possível é necessário um transceptor infravermelho, como mostrado acima, e um software monitor. Entre em contato com departamento de vendas da Cardios para obter mais informações. 2.3. Cabo de Paciente O Cabo de Paciente é composto por um conector para conexão com o CardioLight e 4 fios para conexão no paciente, através dos eletrodos. Como opção, a Cardios também oferece um cabo com 7 fios que pode ser adquirido através do telefone indicado no final deste manual. 11
A tabela a seguir apresenta a configuração das derivações dos cabos com 4 ou 7 vias.
A Cardios não fornece eletrodos com os seus produtos, porém recomenda a utilização de eletrodos do tipo “gel sólido” de boa qualidade e procedência, verificando sempre a data de validade do lote de eletrodos e as instruções do fabricante. Por estar em contato com o paciente durante todo o exame, os cabos de paciente da Cardios são fabricados com materiais flexíveis e com biocompatibilidade comprovada em laboratório. Dessa forma, garante-se maior conforto e menor risco de reações por hipersensibilidade. Atenção: o Cabo de Paciente é fabricado para uso exclusivo com os produtos da Cardios. Não utilize outros cabos! Isso pode afetar o funcionamento do equipamento (por exemplo: aumento da emissão de sinais e diminuição na imunidade a sinais eletromagnéticos externos, etc). 12
2.4. Cartão SD O cartão SD é a memória que armazena os dados durante a gravação do exame. Além disso, ele configura o CardioLight conforme a sua preparação no software de análise. Algumas dicas são muito úteis para o correto uso do cartão SD:
Utilize o CardioLight somente com cartões SD fornecidos pela Cardios. O gravador não é compatível com cartões adquiridos em lojas, supermercados, etc;
Prepare o cartão SD no CardioSmart ou CardioNet antes de usá-lo com o CardioLight;
Não utilize cartões SD de outros produtos da Cardios com o
CardioLight. Cada produto possui cartões específicos;
Nunca grave fotos ou outros documentos no cartão.
Caso ocorra algum problema com o cartão SD, entre em contato com o serviço de suporte ao cliente da Cardios, através do número indicado no final deste manual.
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2.5. Recarregador e Pilhas Recarregáveis A Cardios recomenda o uso de pilhas recarregáveis do tipo Ni-MH (Hidreto de Níquel Metálico). Para a sua correta utilização, algumas precauções devem ser tomadas:
Nunca inverta a polaridade das pilhas. Observe a indicação no equipamento;
Nunca misture pilhas de diferentes capacidades no recarregador;
Identifique as pilhas com o equipamento que as utiliza;
Não retire ou coloque as pilhas com o recarregador ligado na tomada;
Retire as pilhas do recarregador somente no momento da instalação do equipamento no paciente;
Após o uso do equipamento, retire as pilhas e carregueas novamente;
Em locais onde há muita oscilação da rede elétrica, recomenda-se o uso de No-Break para alimentar os recarregadores corretamente e também evitar problemas de quedas de energia;
Não jogue as pilhas no lixo comum. Envie-as à Cardios para a correta disposição ao meio ambiente. 14
As pilhas podem ser colocadas no recarregador como mostrado nas figuras a seguir. Coloque-as sempre observando a polaridade.
*
*
*
*
*Fotos apenas ilustrativas, podendo variar de acordo com o modelo de recarregador.
1 pilha
2 pilhas
3 pilhas
4 pilhas
Para mais informações sobre a utilização do recarregador e das pilhas, consulte o folheto informativo que acompanha o seu gravador. Atenção: nunca deixe pilhas dentro do CardioLight se não estiver em funcionamento, pois pode ocorrer vazamento de ácido, danificando-o irremediavelmente. Vazamentos de pilhas NÃO SÃO COBERTOS PELA GARANTIA/CONTRATO DE MANUTENÇÃO!
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2.6. Software O quadro abaixo apresenta os aplicativos que podem ser utilizados com o seu CardioLight. Para adquiri-los, entre em contato com o departamento de vendas da Cardios. CardioSmart® (Software de Análise)
Para a análise das gravações de Holter. Disponível para centrais analógicas e digitais (Versão 381 ou superior ).
CardioVista® (Software Monitor)
Para a visualização do sinal do CardioLight na tela do computador (necessita de um transceptor infravermelho).
CardioNET® (Envio de exames através da Internet)
Permite a preparação, o gerenciamento e o envio dos exames através da Internet.
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3. Restrições de Uso O Gravador Digital de Holter CardioLight é um equipamento projetado para oferecer conforto, praticidade e segurança tanto ao paciente quanto ao operador. Porém, algumas restrições precisam ser atendidas para o seu correto funcionamento. 3.1.
Restrições Gerais
Somente profissionais da saúde devem operar o CardioLight;
Não deixe o CardioLight conectado ao paciente em caso de desfibrilação . Desconecte os cabos e eletrodos antes de aplicar o desfibrilador;
Não exponha o CardioLight a respingos ou imersão . O equipamento não é vedado contra líquidos;
O CardioLight pode ser instalado em crianças com menos de 10 kg;
Evite a utilização de eletroestimuladores musculares junto com o CardioLight. Não há risco ao equipamento ou ao paciente, mas o aparecimento de interferências no sinal gravado pode ocorrer. 17
3.2.
Compatibilidade Eletromagnética
O CardioLight pode ser utilizado mesmo quando exposto a campos eletromagnéticos como definidos na norma NBR IEC 60601-1-2. As tabelas a seguir apresentam as condições em que o equipamento pode ser submetido, sendo que os valores foram retirados do relatório de ensaio emitido por laboratório competente.
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4. Instalação e Operação do Gravador Esse capítulo descreve a sequência para preparação, instalação e operação do CardioLight e seus acessórios. Siga atentamente essas instruções toda vez que o equipamento for utilizado. Antes de iniciar o uso do Gravador, verifique se o cabo de paciente está em bom estado de uso e se a pilha está com plena carga. Estes são os requisitos básicos que devem ser sempre observados. Além disso, os pacientes devem ser instruídos a não passarem no corpo nenhum óleo, loção, hidratante ou produto semelhante antes e durante o exame. Esses produtos podem agir como isolantes e a qualidade do sinal pode ser afetada. CardioLight deve ser utilizado seguindo a sequência de 9 passos, como mostrado e explicado a seguir.
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1º PASSO: Preparação do Cartão SD O cartão SD que acompanha o CardioLight é configurado inicialmente na Cardios. Porém, ele deve ser preparado no CardioSmart (software de análise) ou no CardioNet ( software de envio de exames pela Internet) com as informações particulares de cada exame. Consulte o manual destes softwares para mais informações sobre a preparação do cartão. Caso ainda não tenha, entre em contato com o departamento de vendas da Cardios para saber como adquiri-lo. 2º PASSO: Encaixe do Cartão SD O encaixe do cartão SD deve ser feito com atenção para evitar a inversão, pois isso pode danificar o cartão ou o CardioLight. As figuras a seguir mostram o modo correto de inserção.
Vista frontal
Detalhe do encaixe Observe os pontos vermelhos!
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3º PASSO: Limpeza da pele A qualidade da gravação está diretamente vinculada à qualidade da conexão dos eletrodos na pele do paciente. Por isso, é extremamente importante que a limpeza da pele do paciente seja muito bem feita antes da colocação dos eletrodos. A Cardios recomenda os seguintes procedimentos para obter um bom contato entre a pele e os eletrodos:
DEPILAÇÃO: garante o máximo de contato elétrico entre o eletrodo e a pele do paciente. É um passo necessário, por menor que seja a quantidade de pêlos (mesmo em pacientes do sexo feminino).
LIMPEZA DA PELE: a gordura superficial da pele atua como isolante elétrico. A sua remoção pode ser feita com uma gaze e álcool etílico 70%.
ESCARIFICAÇÃO DA PELE: garante a remoção da camada de células mortas da pele e melhora a condutividade da instalação. Para isto deve ser usada uma lixa d’água número 400, muito fina, passando-a suavemente nos pontos onde serão colocados os eletrodos. Recomenda-se que a lixa não seja passada mais que 3 vezes sobre o mesmo local. 25
4º PASSO: Colocação dos eletrodos Os eletrodos devem ser instalados conforme o tipo de exame que será realizado. O CardioLight permite a gravação de exames com quatro ou sete fios, posicionados como mostrado a seguir. Cabo de 4 fios
Cabo de 7 fios
Durante o posicionamento, escolha pontos sobre superfícies ósseas. Nunca instale um eletrodo nos espaços intercostais ou sobre pregas da pele.
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5º PASSO: Fixação dos fios Os fios devem ser bem encaixados, respeitando as posições indicadas nas figuras anteriores. Durante o exame, os fios podem ser esticados por causa dos movimentos do paciente. Para evitar que isso afete a qualidade da instalação, recomenda-se que sejam feitas pequenas “voltas” nos fios perto dos pontos onde os eletrodos estão fixados, como mostra a figura a seguir. Atenção: certifique-se de que as partes condutivas (metálicas) dos eletrodos estão bem encaixadas, evitando que se soltem e encostem em outras partes condutivas, incluindo o fio terra.
6º PASSO: Conexão do cabo O conector do cabo de paciente é projetado para um encaixe perfeito e exclusivo no CardioLight, como mostrado a seguir.
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7º PASSO: Inserção da pilha Primeiramente, deve-se colocar o pólo negativo da pilha (indicado com o sinal “ -“ na pilha) e depois o pólo positivo (sinal “ +” ). As figuras a seguir mostram os passos corretos.
Pólo negativo
Encaixar primeiro o pólo negativo
Encaixar depois o pólo positivo
Assim que a pilha for inserida, o CardioLight executará o autoteste. A tampa de pilha deve ser recolocada conforme as figuras a seguir. Encaixe a parte inferior
Empurre a parte superior
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8º PASSO: Início da gravação Após a execução do autoteste, o LED indicará com uma sequência de piscadas que o CardioLight aguarda o pressionamento do botão multifuncional para iniciar a gravação do exame. Caso não ocorra, a gravação será iniciada automaticamente após 5 minutos. Durante esse intervalo, recomenda-se a visualização do sinal com o CardioVista (software monitor) para verificar a qualidade da instalação. A Cardios fornece, junto com o gravador, um clipe e uma bolsa de couro que podem ser prendidos no cinto do paciente, proporcionando-lhe maior conforto durante o exame. Caso o clipe seja utilizado, siga a sequência das figuras para encaixá-lo ou desencaixá-lo. Observe as saliências!
Coloque o clipe na cavidade!
(1)
(2)
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Gire o clipe!
(3)
(4)
Caso a bolsa de couro seja utilizada, retire o clipe primeiro e depois siga a sequência das figuras.
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(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
Durante o exame, o CardioLight mede o sinal entre os eletrodos, adequa-o e grava-o no cartão SD. O LED verde piscará uma vez a cada 2 segundos aproximadamente para indicar que o gravador está funcionando normalmente. 31
O paciente deve ser instruído e encorajado a marcar os eventos que julgar importante, principalmente aqueles que apresentarem sintomas de mal-estar. A marcação de eventos é feita quando o botão multifuncional é pressionado uma vez. Durante o exame, o paciente pode realizar as suas atividades normalmente. Entretanto, pode ocorrer alguma situação (normalmente ao dormir), em que o botão multifuncional seja pressionado acidentalmente. Se for mantido pressionado, o CardioLight emitirá um bip contínuo. Isso não indica mau funcionamento, mas que o botão precisa ser solto. Atenção: é desaconselhável a retirada do cabo de paciente, do cartão ou de algum dos eletrodos durante a gravação do exame. O paciente deve ser instruído a informar ao médico ou ao profissional de saúde responsável caso isso aconteça.
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9º PASSO: Encerramento da gravação O CardioLight é projetado para realizar o desligamento automático ao término do período estabelecido para o exame. Nessa situação, o equipamento emitirá um alarme sonoro, indicando o fim da gravação, e não será possível a continuação do exame ou início de um novo exame com o mesmo cartão sem que seja feita uma nova preparação. Após o encerramento, o cabo de paciente deve ser retirado do paciente com cuidado, através dos terminais conectados. Nunca puxe os fios do cabo! Isso pode provocar rompimentos, reduzindo a vida útil do cabo.
Correto
Incorreto
O cartão SD deve ser removido do CardioLight e colocado em uma leitora para que o seu conteúdo seja processado pelo CardioSmart ou CardioNet, como descrito em seus manuais. Embora o desligamento automático seja muito útil, existem situações em que se faz necessário o desligamento antes do tempo previsto. Isso pode ser feito com o botão 33
multifuncional, como indicado no início desse manual. A Cardios recomenda que o retorno dos pacientes seja feito em torno da última hora de gravação. Isso permite a observação do funcionamento correto do equipamento antes do seu desligamento automático. Se o LED verde do CardioLight estiver apagado ou o LED amarelo estiver piscando, significa que houve algum problema durante a gravação. Uma lista de possíveis erros é apresentada neste manual. Atenção: o treinamento do pessoal envolvido e a monitoração da qualidade do trabalho de instalação dos eletrodos são procedimentos fortemente recomendados para evitar a ocorrência de perda da qualidade do sinal.
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5. Orientações sobre Limpeza Para limpar o CardioLight e os acessórios, deve ser usado um pano macio umedecido com álcool etílico com 70% de concentração . O pano pode ser passado no cabo e no gabinete, porém, a entrada de líquidos deve ser impedida, especialmente no botão multifuncional e nas entradas para cartão SD e cabo de paciente. Não é necessário nenhum processo de esterilização, visto que o CardioLight não é invasivo.
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6. Sinalização de Erros O CardioLight possui um sistema que informa a ocorrência de determinados erros. Esse sistema é composto de códigos, que são piscadas do LED amarelo acompanhadas de um bip sonoro, como indicado na tabela abaixo. N.º de Piscadas
02 (Duas) 03 (Três) 04 (Quatro)
05 (Cinco)
06 (Seis)
Significado
Cartão já possui exame ou não tem mais espaço livre. Cartão SD inválido ou defeituoso. Pilha não está com carga total ou está danificada. Erro interno do equipamento ou cartão SD danificado. Tente a limpeza e recolocação do cartão; requer manutenção se o problema persistir. Quando o erro ocorrer durante a inicialização do aparelho, devese verificar se o cartão está bem inserido. Erro interno do equipamento, requer manutenção.
Ressaltamos que é muito importante a identificação da cor do LED que está piscando. As figuras abaixo podem ajudar nessa identificação.
LED verde
LED amarelo 37
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7. Informações sobre Manutenção O CardioLight não possui nenhuma parte móvel ou ajustável. Dessa forma, não há a necessidade de manutenção preventiva ou corretiva por parte do usuário. Em relação à calibração, a Cardios recomenda que o equipamento seja calibrado a cada 5 anos. Caso haja a necessidade, a manutenção do equipamento deve ser feita somente pela assistência técnica da Cardios ou por seus representantes autorizados. O gravador deve ser enviado junto com todos os acessórios para o endereço indicado no final desse manual. O envio de todas as partes ajuda e acelera a análise do produto. Recomenda-se a utilização da embalagem original para que o transporte seja seguro e, se for possível, que o sintoma do defeito apresentado seja anotado e enviado juntamente com o produto. Caso a embalagem chegue danificada à Cardios, o cliente será informado. Não descarte o gravador ou qualquer acessório em lixo comum! Por favor, envie o produto à Cardios para que o seu descarte seja feito corretamente. Atenção: como dito anteriormente, o CardioLight não necessita de manutenção preventiva ou corretiva por parte do usuário. Portanto, não é fornecida nenhuma documentação técnica detalhada do produto. Caso necessite de mais informações, por favor, entre em contato com o serviço de suporte ao cliente através do número indicado no final desse manual. 39
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8. Símbolos Ad vertências, Precauções & Notificações
Material Reciclável
Material Descartável
Parte Aplicada de Tipo BF Bebê Para identificar equipamento, conexões em equipamentos ou modos de operação que são dedicados à crianças. Frágil O conteúdo da embalagem de transporte é frágil, assim ela deve ser manuseada com cuidado. Este Lado para Cima Indica a posição correta para embalagem de transporte. Não Molhe A embalagem de transporte deve ser mantida longe da água.
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Limites de Temperaturas Indica o limite de temperatura na qual a embalagem de transporte pode ser armazenada ou manuseada. Limite Máximo Indica o limite máximo na qual a embalagem de transporte pode ser armazenada ou manuseada. Consultar o Manual Adverte o leitor a consultar as instruções de uso para informações necessárias à utilização apropriada do produto. Credenciamento InMETRO Marca de Conformidade Específica (equipamentos eletromédicos) presente no equipamento Credenciamento InMETRO Marca de Conformidade Específica(equipamentos eletromédicos) presente na embalagem
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9. Especificações Características Elétricas Faixa dinâmica de entrada mplitude mínima(1) Tolerância por canal Resolução limentação Potência Consumida Marca-Passo (MP) rmazenamento
± 5 mVp 50 µVp ± 10% 800 amostras/s 1 pilha AAA (1 x 1,2V) Ni-MH recarregável 25 mW (máx.) Detector de espícula de MP em 1 Canal Cartão SD com capacidade máxima de 2GB
Características Mecânicas Dimensões Gabinete Peso Tecnologia de Montagem
82 x 60 x 14 mm ABS de alto impacto 96g com pilha, cartão SD e cabo de paciente 4 fios SMD de alta densidade
Características Ambientais Temperatura de Armazenagem Temperatura de Operação Umidade Relativa
Entre 0º e 70ºC Entre 0º e 45ºC Sem condensação
Classificação Tipo de proteção contra choque elétrico Grau de proteção contra choque elétrico da parte aplicada
Internamente energizado Tipo BF 43
Grau de proteção contra penetração nociva de água Grau de segurança da aplicação em presença de anestésicos inflamáveis Modo de operação
IPX0 Não-adequado Contínuo
Referência às normas ABNT NBR IEC 601-1 ABNT NBR IEC 60601-1-1 ABNT NBR IEC 60601-1-2 ABNT NBR IEC 60601-1-4 ABNT NBR IEC 60601-2-47 ABNT NBR ISO 10993-1 ABNT NBR ISO 15223 MDD 93/42ECC
Formato do Manual do Usuário Somente impresso
Registro (ANVISA) Número do registro Responsável Técnico
10361050006 Engº Eletrônico Rubens Paulo Silva CREA nº 0600572553
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A operação do equipamento com as amplitudes abaixo desse limite pode gerar resultados imprecisos.
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10. Razão Social CNPJ IE Endereço
Dados do Fabricante
Cardio Sistemas Comercial e Industrial Ltda. 51.961.258/0001-95 110.280.210.110 Avenida Paulista, 509 1º andar Cj.106 Cerqueira César São Paulo/SP
CEP Telefones
01311-910 3883-3000 (Geral) 3883-3030 (Vendas) 3883-3010 (Serviço de Suporte ao Cliente)
Site
www.cardios.com.br
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