MAKALAH FARMASI INDUSTRI PRODUKSI SEDIAAN CAIR ( LIQUID)
DISUSUN OLEH: KELOMPOK 3 1. . 3. *.
Hestii Ria Hest Riana na Sar Sarii Li!" Li!"a a De#i De#i A$% A$%sti stina na Re&e'ia Sin S inta ta Cri Cristi stian anii
PRO+RAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI UNI,ERSI UNI, ERSITA TAS S MULA-ARMAN MULA-ARMAN SAMARINDA 1/ KATA KATA PEN+ANTAR PEN+ ANTAR
Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat dan karunia-Nya, sehingga makalah Farmais Industri mengenai Produksi Sediaan Steril dapat terselesaikan tepat waktu Makalah ini telah kami susun dengan maksimal dan mendapatkan !antuan dari !er!agai pihak sehingga dapat memperlan"ar pem!uatan makalah ini #ntuk itu kami menyampaikan !anyak terima kasih kepada semua pihak yang telah !erkontri!usi dalam pem!uatan makalah ini Terlepas dari semua itu, kami menyadari !ahwa makalah ini masih jauh dari sempurna dan masih ada kekurangan !aik dari segi susunan kalimat maupun tata !ahasanya $leh karena itu kami menerima segala saran dan kritik dari pem!a"a agar kami dapat memper!aiki makalah ini untuk kedepannya %khir kata kami !erharap semoga makalah ini dapat mem!erikan man&aat maupun inspirasi !agi yang mem!a"anya
Samarinda, 'esem!er ()*+
Penyusun
DAFTAR ISI
2
alaman %%M%N .#'#
i
/%T% PEN0%NT%1
ii
'%FT%1 ISI
iii
0A0 I
PENDAHULUAN
** atar 2elakang *( 1umusan Masalah *3 Tujuan 0A0 II
* * (
ISI
(* 'e&inisi Sediaan 4air (( Produksi Sediaan 4air ((*Pem! agian ruang produksi (((%lur masuk personil dan !arang ((3/egi atan produksi ((5%latalat produksi (3 Pengawasan Mutu 0A0 III PENUTUP
3* /esimpulan 3( Saran
*3 *3
DAFTAR PUSTAKA
*5
3
0A0 I PENDAHULUAN 1.1. Latar 0ea'an$
Pada 6aman sekarang ini perkem!angan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi !erkem!ang pesat, !egitu juga dengan dunia ke&armasian al ini dapat dilihat dari !entuk sediaannya yang !eragam yang telah di !uat oleh tenaga &armasis 'iantara sediaan o!at terse!ut menurut !entuknya yaitu solid 7padat8, semisolid 7setengah padat8 dan liquid 7"air8 'engan adanya !entuk sediaan terse!ut diharapkan dapat mem!erikan kenyamanan dan keamanan !agi konsumen Salah satu "ontoh sediaan &armasi yang !eredar di pasaran, %potek, Instalasi kesehatan, maupun toko o!at adalah sediaan "air 7liquid 8 Sediaan liquid merupakan sediaan dengan wujud "air, mengandung satu atau le!ih 6at akti& yang terlarut atau terdispersi sta!il dalam medium yang homogen pada saat diaplikasikan Sediaan "air atau sediaan liquid le!ih !anyak diminati oleh kalangan anak-anak dan usia lansia, sehingga satu keunggulan sediaan liquid di!andingkan dengan sediaan-sediaan lain adalah dari segi rasa dan !entuk sediaan Sediaan "air juga mempunyai keunggulan terhadap !entuk sediaan solid dalam hal kemudahan pem!erian o!at terkait si&at kemudahan mengalir dari sediaan liquid ini Selain itu, dosis yang di!erikan relati& le!ih akurat dan pengaturan dosis le!ih mudah di9ariasi dengan penggunaan sendok takar Sediaan liquid le!ih !anyak digunakan pada !ayi, anak-anak dan lanjut usia yang sukar minum o!at, seperti ta!let dan pil yang memiliki rasa pahit atau tidak enak Selain itu, sediaan liquid juga le!ih mudah dia!sorpsi oleh tu!uh Namun, sediaan liquid sangat mudah terkontaminasi oleh mikro!a sehingga tum!uh jamur pada sediaan, tidak dapat di!uat untuk senyawa o!at yang tidak sta!il dalam air, dan !agi o!at yang rasanya pahit atau !aunya tidak enak sukar ditutupi 'engan demikian pem!uatan sediaan liquid dengan aneka &ungsi sudah !anyak digeluti oleh se!agian !esar produsen Sehingga terkait itu semua, seorang &armasis harus mengetahui "ara pem!uatan o!at yang !aik dalam memproduksi
*3
sediaan "air, demi menjamin kualitas atau mutu yang dihasilkan oleh suatu industri
1.. R%%san Masaa 2erdasarkan latar !elakang di atas, dapat diam!il rumusan masalah se!agai
!erikut: a %pa de&inisi dari sediaan "air 7liquid 8; ! 2agaimana proses produksi dari sediaan "air 7liquid 8; " 2agaimana pengawasan mutu dari sediaan "air 7liquid 8; 1.3. a ! "
T%2%an Mengetahui de&inisi sediaan "air 7liquid 8 Mengetahui proses produksi sediaan "air 7liquid 8 Mengetahui pengawasan mutu sediaan "air 7liquid 8
0A0 II ISI .1. Pen$ertian Se!iaan Cair
*5
Sediaan "air adalah <<<<< .. Pr!%'si Se!iaan Cair al yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah se!agai
!erikut: a 2ahan awal 2ahan awal se!elum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi spesi&ikasi yang sudah ditetapkan dan di!eri la!el dengan nama yang dinyatakan dalam spesi&ikasi Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa !ahan hendaknya di"atat ! =alidasi proses uas serta tingkat 9alidasi yang dilakukan tergantung dari si&at dan kerumitan produk dan proses yang !ersangkuatan Program dan dokumentasi 9alidasi hendaklah mem!uktikan ke"o"okan !ahan yang dipakai, keandalan peralatan dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana " Sistem penomoran batch dan lot Sistem penomoran batch adalah suatu sistem yang menja!arkan "ara penomoran batch dan lot se"ara rin"i yang diperlukan untuk memastikan !ahwa produk antara, produk ruahan atau o!at jadi suatu batch atau lot dapat dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu Sistem penomoran batch dan lot harus menjamin !ahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan se"ara !erulang Pem!erian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus segera di"atat dalam !uku "atatan harian 4atatan men"akup tanggal pem!eriaan nomor, identitas produk dan !esarnya batch dan lot yang !ersangkutan d Pengem!alian 2ahan !aku, !ahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang dikem!alikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan dirujuk sesuai dengan prosedur 2ahan !aku, !ahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan tidak !oleh dikem!alikan ke gudang, ke"uali !ila tidak memenuhi spesi&ikasi yang ditetapkan e Pengolahan 2ahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terle!ih dahulu se!elum digunakan Se!elum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh langkah yang menjamin !ahwa daerah pengolahan dan peralatan !e!as dari !ahan, produk atau dokumen yang diperlukan untuk pengolahan yang !ersangkutan * Produk 4air *+
Produk !erupa "airan seharusnya di!uat sedemikian rupa agar produk terlindung dari pen"emaran mikro!a dan pen"emaran lain Sistem pem!uatan dan pemindahan se"ara tertutup sangat dianjurkan /ualitas kimiawi dan mikro!iologi air yang digunakan harus ditetapkan dan selalu dipantau ( Pengemasan /egiatan pengemasan !er&ungsi mem!agi dan mengemas produk ruahan menjadi o!at jadi Proses pengemasan hendaknya dilaksanakan di!awah pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan, dan kualitas !arang yang sudah dikemas ..1. Pe4a$ian r%an$ 5r!%'si 1uang produksi pada industri &armasi meliputi: a 1uang antara 1uang ini !er&ungsi se!agai ruang untuk trans&er !arang dari gudang kepada Production Supervisor !erdasarkan kesesuaian antara !arang yang dikirim dengan permintaan yang tertera pada batch record Setelah serah terima ini !arang kemudian di!awa ke dispensing room ! 1uang penim!angan 7dispensing room8 Dispensing room merupakan ruang untuk menim!ang raw material 71M8 yang dilakukan oleh petugas 1uang ini memiliki sistem Laminar Air Flow 7%F8 yang dilengkapi High Efficiency Particulate Air 7EP%8 &ilter Sistem EP% &ilter memiliki dua indikator yaitu airflow gauge yang mengatur keluar masuknya udara dan fine dust &ilter yang !er&ungsi untuk menyaring partikel Tujuan penggunaan %F dan EP% &ilter yaitu untuk mem!erikan kualitas udara yang !ersih dengan aliran udara yang teratur dan menjamin kualitas !ahan yang ditim!ang tetap !aik 'i dalam dispensing room terdapat tiga !uah tim!angan dengan kapasitas yang !er!eda yang terhu!ung dengan satu display dan printer Penim!angan dimulai dari !ahan tam!ahan 7non toksik8, setelah itu ditim!ang 6at akti& Penim!angan !ahan tam!ahan seperti pewarna dan pewangi dilakukan terakhir Penim!angan dilakukan untuk satu !ets se"ara lengkap sehingga men"egah kontaminasi dan>atau kontaminasi silang Setelah satu !ets selesai, harus dilakukan line clearance se!elum penim!angan 1M !erikutnya #ntuk penim!angan !ahan-!ahan yang higroskopis, ruangan dikondisikan dengan 1 kurang dari +)? dan suhu kurang dari (+ °4
*@
Pada saat penim!angan !ahan 7!ahan !aku dan !ahan tam!ahan8 harus selalu di"ek ke!enaran !ahan yang ditim!ang 7nama, !entuk kimia8 dan ketepatan penim!angan 7jumlah dan "ek skala8 Parameter kritis dari tahap penim!angan adalah jenis atau nama !ahan dan ketepatan jumlah " 1uang pen"ampuran 7blending room8 lending room merupakan ruangan yang digunakan untuk proses pen"ampuran !ahan akti& dengan !ahan tam!ahan #ntuk pemindahan !ahan !ahan yang !ersi&at higroskopis menggunakan alat khusus yaitu sie9er 7pengayak8 Proses pen"ampuran di!agi menjadi dua "ara, yaitu: * Pen"ampuran se"ara langsung Seluruh komponen &ormula ditim!ang sesuai ke!utuhan /emudian dimasukkan ke dalam tangki pen"ampur se"ara !ertahap 7!ahan awal, !ahan tam!ahan ke dalam "airan pem!awa8, diaduk hingga seluruhnya larut ( Pen"ampuran se"ara tidak langsung Terdiri dari dua tahapan, yaitu masing-masing komponen dilarutkan terle!ih dahulu dalam pelarut yang sesuai dan pen"ampuran dilakukan setelah masingmasing komponen &ormula !erada dalam !entuk terlarut Parameter kritis dalam pen"ampuran adalah temperatur selama proses pen"ampuran, lama waktu pengadukan dan ke"epatan pengadukan IP4 meliputi organoleptis 7warna, !au, kejernihan8, p, dan homogenitas 7 kadar8 d! "n Process #ontrol $oom 1uang IP4 merupakan ruangan untuk melakukan pengujian-pengujian khusus selama proses produksi yang tidak mungkin dilakukan di ruang produksi yang !ersangkutan IP4 dilakukan terhadap tahap-tahap kritis selama proses produksi IP4 untuk sediaan "air antara lain: * /eseragaman 9olume dan p ( /ejernihan 3 $emoval torque 7keken"angan tutup untuk di!uka8 dan cap torque 7kemampuan tutup !otol untuk ditutup kem!ali8 5 Tes appearance, pen"etakan e%pired date dan nomor !ets pada la!el e 1uang pen"u"ian 1uang pen"u"ian merupakan ruangan yang digunakan untuk men"u"i peralatan yang telah selesai digunakan dalam proses produksi %lat yang telah di"u"i !ersih dan siap digunakan di!eri la!el Acleaned B Setiap alur
*C
produksi memiliki wash room tersendiri Pada masing-masing wash room f!
tersedia suplai tap water dan deioni&ed water ottle 'ashing $oom Merupakan ruangan yang digunakan untuk men"u"i !otol sediaan "air
Pen"u"ian !otol dilakukan dengan metode Ablow and suc( A 2otol ditiup dengan udara !ertekanan dalam kondisi 9akum dan langsung dihisap Mesin pen"u"ian !otol ini dihu!ungkan dengan conveyor belt langsung ke ruang pengisian Tekanan udara pada ruang pengisian di!uat le!ih tinggi daripada ruang pen"u"ian !otol untuk men"egah kontaminasi g! Liquid )anufacturing $oom 1uangan ini digunakan untuk mem!uat sediaan "air, khususnya pada proses pen"ampuran dan penyaringan Tekanan udara di ruang pengolahan sediaan "air di!uat le!ih tinggi daripada di koridor sehingga aliran udara akan !ergerak dari ruangan ke koridor dengan tujuan agar kontaminan di koridor tidak !erpindah dan men"emari ruang pengolahan sediaan "air yang sedang diproduksi ... A%r as%' 5ersni !an 4aran$ %gar proses produksi !erlangsung dengan !aik, maka harus dilakukan pemetaan alur !arang dan personil di ruang produksi al ini !ertujuan agar waktu yang terpakai akan e&ekti& dan e&isien serta mengurangi kontaminasi yang dapat tim!ul a. %lur personil %lur personil yang !ekerja di dalam grey area telah diatur dengan peraturan yang mengikat untuk semua #ntuk memasuki area produksi, ada peraturan yang harus diikuti, antara lain, mem!uka pakaian dan sepatu yang digunakan saat !erada di blac( area, menyimpan pakaian dan sepatu dalam loker yang telah disediakan, memakai !aju untuk grey area, menggunakan sepatu khusus untuk grey area, dan men"u"i tangan dengan sa!un dan kemudian di !ilas dengan alkohol C)? se!elum masuk ke ruang produksi Memasuki area produksi dengan melewati air loc( , pintu harus di!uka satu per satu karena merupakan sistem otomatis 2aju yang digunakan merupakan !aju terusan dengan penutup kepala Selama proses produksi !erlangsung, operator diwaji!kan menggunakan masker !ersih =isitor menggunakan !aju !erupa jas la!oratorium dengan !ahan dan warna yang sama, menggunakan tutup kepala, dan menggunakan masker selama !erada dalam ruang produksi
*D
! %lur !arang 2ahan !aku dan !ahan kemas primer masuk melalui alur !arang yang tersedia %lur !ahan !aku dan !ahan kemas !er!eda, di mana !ahan !aku akan masuk melalui dedusting area, kemudian di!awa ke ruang antara 7weighing airloc( 8, untuk kemudian ditim!ang, sedangkan !ahan kemas melalui pass bo% Setelah dilakukan penim!angan, !ahan !aku masuk ruang stagging dengan keadaan tertutup dalam satu wadah untuk satu !ets tertentu dan sisa !ahan !aku yang tersedia di!ungkus kem!ali dengan rapi, kemudian dikem!alikan ke ruang weighing air loc( , untuk kemudian dikem!alikan ke gudang melalui dedusting area 2ahan kemas primer yang tersisa, setelah digunakan, juga akan dikem!alikan melalui jalurnya ..3. Ke$iatan 5r!%'si Proses produksi sediaan "air dilakukan di ruang kelas ' 7 grey area8 /egiatan pengemasan primer seperti liquid filling juga dilakukan di ruang kelas ' Sedangkan untuk proses pengemasan sekunder seperti cartoning dilakukan di ruang kelas F 7blac( area8 a Proses produksi sirup 2ahan-!ahan yang telah disetujui oleh departemen 4 ditim!ang dan dilarutkan dengan menggunakan purified water 7P8 kemudian dilakukan pem!uatan sirup simpleG Setelah itu semua !ahan di"ampurkan dalam tangki pen"ampuran 7thora% homogeni&er 8 dan dilakukan penam!ahan P hingga 9olume yang dikehendaki kemudian diaduk hingga homogen Setelah sirup jadi, dilakukan penyaringan dan dikarantina sam!il menunggu hasil pemeriksaan dari !agian 4 yang meliputi kadar 6at akti&, p, 9iskositas, !erat jenis dan "emaran mikro!a %pa!ila lulus uji maka dilakukan pengisian sirup ke dalam !otol yang telah di"u"i di ruang bottle washing room Pengisian dilakukan menggunakan mesin LF Avanty atau #*# dan dilanjutkan dengan penutupan !otol dengan capperr machine asil pengisian ini kemudian diperiksa oleh 4 meliputi pemeriksaan keseragaman 9olume dan kekerasan segel atau ke!o"oran ! Proses produksi suspensi Proses pem!uatan hampir sama dengan sirup, namun pada suspensi digunakan suspending agent salah satunya adalah Na 4M4 2ahan yang telah
*H
disetujui, ditim!ang dahulu kemudian dilakukan pem!uatan sirup simpleG dalam thora% homogeni&er hingga dihasilkan larutan sirup yang homogen dan jernih Selain itu juga dilakukan pem!uatan suspensi dengan mendispersikan !ahan akti& dan suspending agent dalam P dan dilanjutkan penghalusan larutan suspensi dengan menggunakan thora% homogeni&er Sirup simpleG dan larutan suspensi di"ampur dalam vacuum emulsifier mi%er Setelah itu diperiksa !erat jenisnya, p, kadar 6at akti& dan 9iskositas serta "emaran mikro!anya %pa!ila lulus uji maka suspensi diisi ke dalam !otol dan diperiksa kem!ali oleh 4 meliputi pemeriksaan keseragaman !o!ot, kekerasan segel atau ke!o"oran
Penimbangan
Pembuatan larutan gula (hot water tank)
BAB! lain
Pen"ampuran (mi#ing tank) IPC: kadar, pH Pen$aringan Produk ruahan (karantina) IPC: organolepti%, kadar, pH
Pengi%ian (&lling ma"hine) Capping
IPC: kadar, 'olume
IPC: kebo"oran
Pengema%an %ekunder (karantina) Bat"h, e#p, i%i, du% +ambar ,!-! Alur Produ(si Sediaan #air ..*. Aat6aat 5r!%'si %lat yang digunakan pada proses pem!uatan sediaan "air, antara lain:
arantina
()
udang
a! )i%ing .an( %lat ini dilengkapi dengan dipstic( yang terkali!rasi yang !er&ungsi untuk mengukur 9olume larutan yang terdapat dalam tangki dan mi%er yang !er&ungsi untuk mengaduk %lat ini menggunakan sistem double /ac(et yang dihu!ungkan dengan sistem supply steam dan chilled water
b! Holding .an( %lat yang digunakan untuk menampung bul( se!elum dilakukan pengisian #ntuk keperluan final mi%ing , alat ini dilengkapi dengan paddle mi%er %lat ini tidak dilengkapi dengan double /ac(et sehingga tidak memungkinkan untuk dilakukan proses pen"ampuran yang disertai pemanasan Semua !agian alat yang kontak langsung dengan produk ter!uat dari stainless steel c! Liquid Filling )achine %lat yang digunakan untuk mengisi "airan se"ara otomatis %lat ini ter!uat dari stainless steel yang tahan terhadap karat dan !ersi&at anti!o"or sehingga proses pengisian tidak akan mengotori ruang pengisian
d! ottle #apping )achine (*
%lat yang digunakan untuk menyegel kemasan !erupa !otol, !aik !otol ka"a maupun !otol plastik Mesin ini sangat !erperan !esar dalam suatu produk karena menyangkut segel dan juga masa penghitungan jangka kadaluarsa
.3. Pen$a#asan M%t% Pengawasan mutu dilakukan oleh 'epartemen Pengawasan Mutu atau
0uality #ontrol 748 untuk menjamin produk yang dihasilkan, meliputi: a #ji kejernihan yang dilakukan se"ara 9isual ! /eseragaman 9olume: 2o!ot tiap produk ditim!ang, kemudian hasil penim!angan dikon9ersikan ke dalam 9olume dengan mengetahui !erat jenis larutan terle!ih dahulu " #ji kekuatan tutup !otol 7torque test 8: Menggunakan alat khusus dimana diukur rentang kekuatan menutup !otol 7capping torque8 dan rentang kemampuan mem!uka tutup !otol 7removal torque8 sesuai dengan yang dipersyaratkan d #ji penampilan, yaitu uji kerapian penampilan produk
0A0 III PENUTUP 3.1. Kesi5%an
((
3.. Saran
DAFTAR PUSTAKA
(3
