Syarat Kemasan Obat, Kualifikasi dan Validasi David Wibawa Aji Departemen Teknik Kimia, Fakultas Teknik Universitas nd!nesia "#$% &&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&&&& &&&&&&&&&&& &&&&
Syarat Kemasan Obat
Dalam Dalam memili memilih h bentuk bentuk dan bahan bahan kemasa kemasan n yang yang akan akan digunak digunakan, an, agar agar memenuh memenuhii syara syaratt sehingga dapat berfungsi dengan baik, maka diperlukan beberapa pertimbangan antara lain: (a) Tidak Tidak toksik toksik Bahan kemasan tidak mengganggu kesehatan manusia secara langsung maupun tidak langsu langsung, ng, sepert sepertii kandunga kandungan n Pb. Bahan Bahan kemasa kemasan n juga juga tidak tidak bereaksi bereaksi (inert), sehingga tidak terjadi reaksi kimia yang dapat menyebabkan atau menimbulkan perubahan arna, fla!or dan citarasa produk yang dikemas. (b) Permeabilitas Baik Bahan kemasan harus memiliki permeabilitas terhadap udara (oksigen dan gas lain) yang baik. (c) "ampu menjaga menjaga dan dan melindungi melindungi produk produk Bahan Bah an kem kemasa asan n har harus us mam mampu pu men menjag jagaa pro produk duk yan yang g dik dikema emass aga agarr tet tetap ap ber bersih sih dan merupakan pelindung terhadap pengaruh panas, kotoran dan kontaminan lain. #emudian mampu melindungi produk yang dikemasnya dari kerusakan fisik dan gangguan dari cahaya (penyinaran). (d) $arus cocok cocok dengan dengan bahan yang dikemas dikemas #emasan yang dipilih harus cocok dengan produk yang dikemas, kalau salah memilih bahan kemasan maka akan sangat merugikan. "isalnya produk yang seharusnya dikemas dengan kemasan transparan, namun dikemas dengan bahan kemas yang tidak transparan sehingga bila konsumen ingin mengetahui isinya akan merusak segel dan hal tersebut sangat merugikan produsen. (e) %anitasi %anitasi dan syarat syarat & syarat kesehatan kesehatan terjamin terjamin Disamping bahan kemasan tidak toksik dan produk yang dikemas tidak menunjukkan kerusakan karena serangan mikroba, juga bahan kemasan tidak boleh digunakan bila
dianggap tidak dapat menjamin sanitasi atau syarat'syarat kesehatan. "isalnya karung adalah kemasan yang paling banyak digunakan, namun penggunaan karung untuk mengemas produk yang dikonsumsi tanpa mengalami pencucian atau pemasakan terlebih dahulu merupakan hal yang tidak dibenarkan. (f) Dapat mencegah pemalsuan #emasan juga berfungsi sebagai pengaman dengan cara membuat kemasan yang khusus sehingga sukar dipalsukan dan bila terjadi pemalsuan dengan cara menggunakan kemasan yang telah digunakan akan mudah dikenali. (g) #emudahan membuka dan menutup Pada umumnya konsumen akan memilih produk dengan kemasan yang mudah dibuka, seperti kemasan tetra pack daripada kemasan botol yang lebih sukar dan memerlukan alat khusus untuk membuka tutupnya. (h) #emudahan dan keamanan dalam mengeluarkan isi #emudahan dan keamanan dalam mengeluarkan isi perlu dipertimbangkan, sehingga isi kemasan dapat diambil dengan mudah dan aman, atau dengan kata lain tidak banyak tercecer, terbuang atau tersisa di dalamnya. (i) #emudahan pembuangan kemasan bekas Pada umumnya kemasan bekas adalah sampah dan merupakan suatu masalah yang memerlukan biaya cukup besar untuk penanganannya, misalnya kemasan'kemasan bekas dari bahan plastik. Bahan kemasan plastik tidak dapat hancur oleh mikroba dan bila dibakar akan menyebabkan polusi udara, terutama di negara'negara maju. Bahan kemasan yang terbuat dari logam, keramik dan bahan nabati tidak begitu menjadi masalah. Bahan logam dan kertas sebagian besar dapat diproses kembali. Bahan nabati seperti kayu dapat dipakai sebagai bahan bakar. (j) kuran, bentuk dan berat kuran kemasan berhubungan sangat erat dengan penanganan selanjutnya, baik dalam penyimpanan, transportasi maupun sebagai alat untuk menarik perhatian konsumen. Biasanya kemasan disesuaikan dengan sarana yang ada, misalnya sebagai pengangkutnya adalah pesaat terbang, maka tinggi dan lebarnya tidak boleh melebihi ukuran pintu pesaat terbang yang akan mengangkutnya dan sebagainya. da kalanya kemasan didisain sedemikian rupa sehingga bentuknya sangat indah dan menarik, kadang'kadang dibuat untuk memberi kesan baha isinya lebih banyak dari kemasan lainnya yang serupa, misalnya botol yang ramping dibandingkan dengan botol yang pendek. Bentuk kemasan sangat mempengaruhi effisiensi penggunaan ruang penyimpanan, cara
penyimpanan, daya tarik konsumen dan cara pembuatan serta bahan kemasan yang digunakan. Banyak konsumen yang berbelanja karena tertarik oleh kemasannya dengan bentuk yang aneh'aneh, misalnya bentuk o!al*patung dan sebagainya lebih disukai. Pada umunya produsen selalu berusaha untuk mengurangi berat kemasan yang digunakan karena dengan berkurangnya berat berarti energi yang dibutuhkan untuk transportasi akan berkurang pula sehingga akan menurunkan harga jual dari produk yang bersangkutan. $al ini akan lebih menarik bagi konsumen, sehingga dapat diharapkan untuk memenangkan persaingan. (k) Penampilan dan pencetakan #emasan harus memiliki penampilan yang menarik bila ditinjau dari segala segi, baik dari segi bahan, estetika maupun dekorasi. Dalam hal ini produsen harus tahu dengan tepat ke lokasi mana produk akan dipasarkan. #arena selera masyarakat berbeda & beda. "asalah pencetakan sangat erat hubungannya dengan dekorasi dan label yang merupakan sarana komunikasi antara produsen dan konsumen, le!eransir maupun pengecer. Beberapa bahan ada yang perlu mengalami pencetakan label dan tambahan dekorasi sehingga bahan kemasan harus memiliki sifat mudah menerima pencetakan dan hasilnya dapat dipertahankan, tidak luntur atau hilang. (l) Biaya rendah %alah satu cara untuk mempertahankan produk tersebut terjangkau oleh daya beli konsumen adalah menurunkan biaya pengemasan sampai batas dimana kemasan masih dapat berfungsi dengan baik. $al ini penting karena konsumen akan melakukan pemilihan terhadap produk yang sama yang ditaarkan dengan harga yang lebih rendah. (m)%yarat khusus %elain syarat'syarat yang telah disampaikan, masih ada syarat'syarat khusus yang perlu diperhatikan, misalnya iklim daerah pemasaran yaitu tropis, subtropis, kelembabannya dan lain'lain. Kualifikasi dan Validasi +PB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi !alidasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu Produk hendaklah di!alidasi. -alidasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai baha tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang
digunakan dalam produksi maupun pengaasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan (nonim, //0). Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang disebut kualifikasi.
Dimana kualifikasi tersebut adalah langkah pertama dalam melaksanakan !alidasi di industri farmasi (Priyambodo, //1).
Peralatan
Desain dan kontruksi peralatan pengemasan produk hendaklah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
Peralatan hendaklah didesain dan dikontruksikan sesuai dengan tujuannya. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan aal, produk antara, produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi yang dapat menimbulkan identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan aal, produk antara ataupun produk jadi.
Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering. $endaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan pengaasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan. $asil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik (nonim, //0). #egiatan pengemasan produk dilaksanakan di baah pengendalian yang ketat untuk
menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas. %emua kegiatan pengemasan dilaksanakan sesuai dengan instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum dalam prosedur pengemasan induk. 2incian pelaksanaan pengemasan dicatat dalam catatan pengemasan batch (nonim, //0).
%eluruh adah, yang digunakan untuk penyimpanan obat dan tutupnya tidak boleh mempengaruhi kualitas obat yang tersimpan di dalamnya. 3adah dan tutupnya dibersihkan dulu sebelum digunakan. Dengan menggunakan cara yang cocok dapat dijamin baha persyaratan kemurnian mikrobiologis bagi bahan obat dan sediaan obat yang tercantum dalam 4armakope dapat terpenuhi. %etelah pembersihan dan pengeringan adah, sejauh tidak digunakan, disimpan dalam kondisi tertutup. 3adah harus diberi tanda yang jelas sesuai dengan persyaratannya setelah diisi dengan obat. 3adah dan tutup yang terbuat dari plastik dan elastik, diuji seperti 5Pengujian barang terbuat dari plastick dan elastik6 (-oight, 7889).
REFERENSI
•
Julianti, Elisa dan Mimi Nurminah, 2006, Buku Ajar Tekologi Pengemasan,
•
Universitas Sumatera Utara Press : Sumatera Lund, Walter, 1994, Pharmaceutical Codex Twelfth Edition, he Pharma!euti!al
•
Press : L"nd"n Pri#am$"d", %&, 200', Manajemen Farmasi Industri, (l"$al Pusta)a Utama :
•
*"+#a)arta ahma-ati, .itri, 201/, Pen+emasan dan Pela$elan, Universitas Ne+eri *"+#a)arta Press : *"+#a)arta
•
"i+ht, ud"l, 199, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi , Universitas (ad3ah Mada Press : *"+#a)arta
