UNDANG-UNDANG KOSMETIKA Oleh : Elmiawati Latifah, M.Sc., Apt
Undang-Undang Nomor 3 tahun 1992 tentang Kesehatan. Keputusan bersama Menteri Kesehatan dan Menteri
Penerangan RI nomor 252/Men.Kes/SKB/VIII/1980 dan nomor 122/Kep/Men.Pen/1980 tentang Pengendalian dan Pengawasan Iklan Obat, Makanan Minuman, Kosmetika dan Alat Kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
220/Men.Kes/Per/IX/1976 tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan
Kosmetika sediaan atau paduan bahan
yang siap untuk digunakan pada bagian luar badan,gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.
Berdasarkan hasil pengawasan, sampling dan
pengujian laboratorium sejak September 2008 hingga Mei 2009, Badan POM telah memerintahkan untuk menarik dari peredaran produk kosmetik yang mengandung bahan berbahaya / bahan dilarang Merkuri, Hidrokinon, Asam Retinoat, Zat Warna Merah K.3, Merah K.10 dan Jingga K.1
Bahaya Merkuri Perubahan warna kulit Kerusakan permanen pada susunan syaraf,
otak, ginjal dan gangguan perkembangan janin Paparan jangka pendek dalam dosis tinggi dapat menyebabkan muntah-muntah, diare Kerusakan ginjal zat karsinogenik
Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang
hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter. Bahaya pemakaian obat keras ini tanpa pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit, kulit menjadi merah dan rasa terbakar, bercak-bercak hitam
Asam Retinoat / Tretinoin / Retinoic Acid
dapat menyebabkan kulit kering, rasa terbakar, teratogenik Bahan pewarna Merah K.3, Merah K.10 (Rhodamin B) dan Jingga K.1 zat karsinogenik Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat menyebabkan kerusakan hati.
Undang-Undang Nomor 23 tahun 1992 tentang
Kesehatan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.100.000.000,- bagi yang memproduksi dan atau mengedarkan kosmetik yang mengandung Bahan Berbahaya atau Bahan Dilarang
Mengedarkan kosmetik tanpa izin edar diancam
pidana penjara paling lama 7 tahun dan atau pidana denda paling banyak Rp.140.000.000,-
PEMASUKAN KOSMETIKA Pemasukan kosmetik importasi kosmetik melalui
angkutan darat, laut dan atau udara ke dalam wilayah Indonesia. Yang berhak memasukkan kosmetik impor ke dalam wilayah Indonesia adalah importir, distributor, industri kosmetik dan atau industri farmasi yang memiliki izin impor sesuai peraturan perundangundangan, yang diberi kuasa oleh produsen di negara asal
PENGAWASAN Dalam rangka pengawasan importir,
distributor, industri kosmetik dan atau industri farmasi yang memasukkan kosmetik wajib melakukan pendokumentasian distribusi kosmetik.
SANKSI (1) sanksi administratif maupun sanksi pidana (2) Sanksi administratif ;
a.Peringatan tertulis; b.Penghentian sementara kegiatan; c.Pembatalan izin edar.
CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK
Cara Produksi Kosmetika yang Baik meliputi seluruh
aspek yang menyangkut produksi dan pengendalian mutu untuk menjamin produk jadi kosmetika yang diproduksi senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan, aman dan bermanfaat bagi pemakainya.
TENAGA KERJA 1. Sehat fisik dan mental; 2. Tidak berpenyakit kulit, berpenyakit menular atau luka terbuka; 3. Mengenakan pakaian kerja yang bersih; 4. Memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai untuk yang bekerja diruangan produksi dan memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan; 5. Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya; 6. Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan Cara Produksi Kosmetika yang Baik.
BANGUNAN A. Bebas dari pencemaran yang berasal dari lingkungan, seperti pencemaran udara, tanah dan air. B. Konstruksi serta tata ruang yang memadai sehingga memudahkan pemeliharaan, pembersihan, sanitasi, dan pelaksanaan kerja serta dapat mencegah terjadinya pencemaran silang antara produk dan bahan baku. C. Lantai dan dinding hendaknya dibuat dari bahan kedap air, permukaannya rata dan halus, bebas dari keretakan dan mudah dibersihkan.
D. Dilengkapi penerangan dan ventilasi udara yang memadai. E. Mempunyai fasilitas sanitasi yang terencana dan teratur berupa : 1. sarana penyediaan air bersih; 2. kamar kecil; 3. tempat cuci tangan; 4. kamar ganti pakaian; 5. tempat sampah; 6. sarana pembuangan air limbah.
PERALATAN A. Peralatan dan perlengkapan yang dipergunakan untuk memproduksi kosmetika hendaknya sesuai dengan jenis produksi. B. Permukaan yang berhubungan dengan bahan maupun produk kosmetika hendaknya tidak bereaksi, tidak mengadsorbsi dan tidak melepaskan serpihan. C. Peralatan hendaknya mudah dibersihkan dan disanitasi. D. Peralatan hendaknya ditata dan dipasang, sedemikian rupa agar memudahkan proses produksi dan perawatannya. E. Peralatan bebas dari unsur atau serpihan logam, minyak pelumas, dan bahan bakar sehingga tidak mencemari hasil produksi
F. Peralatan setelah digunakan harus dibersihkan dan disimpan dalam kondisi yang bersih. G. Petunjuk cara pembersihan peralatan hendaknya tertulis secara rinci dan jelas diletakkan pada tempat yana mudah dilihat. H. Peralatan yang digunakan untuk produksi kosmetika hendaknya tidak digunakan untuk kegiatan lain.
I. Alat timbang, pengukur, penguji dan pencatat harus ditera atau dikaliberasi secara berkala. J. Peralatan dan perlengkapan laboratorium disesuaikan dengan persyaratan pengujian setiap bentuk sediaan kosmetika dan prosedur pengujiannya. K. Peralatan produksi dan laboratorium hendaknya dirawat secara teratur
SANITASI DAN HIGIENE Pada setiap aspek produk kosmetika hendaknya
dilakukan upaya untuk menjamin terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan. Sumber pencemaran hendaknya dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu
IKLAN 1. 2. 3.
Kosmetika dapat diiklankan apabila sudah mendapat nomor pendaftaran dari Departemen Kesehatan RI. Informasi iklan harus sesuai dengan data pendaftaran dan keterangan lain yang disetujui pada pendaftaran. Iklan Kosmetika harus : a. Obyektif b. Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas,kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai kosmetika
Lengkap Kosmetika tidak boleh diiklankan dengan
menggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-olah sebagai obat Kosmetika harus mendidik dan sesuai dengan norma kesusilaan yang ada.
