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THE KNAPP TEST DESCRIPCION, EJECUCION Y EJEMPLOS
KNAPP TEST
En la industria Pharmaceutica mundial es aceptada y usada este procedimiento de prueba con la cual se evalúa la eficiencia de un sistema de inspección automático. Este método es reconocido por los organismos de control de medicamentos tanto en Europa como en América, esta basado en la comparación entre la eficiencia de un sistema de inspección y otro ya existente en la produccion realizado por cualquier método. Generalmente se usa para comparar un sistema de inspección visual o manual con uno automático. El calculo principal esta enfocada a la evaluación estadística de la eficiencia de las ampollas o contenedores descartados que presentan un defecto.
PROCEDIMIENTO KNAPP TEST Es necesario realizar esta prueba para cada tipo de producto y tamaño y característica del contenedor, un lote para pruebas consiste en 250 contenedores numerados, que deben estar compuestos así: 170 tomados de la produccion sin que sean inspeccionados previamente. 40 con partículas grandes seguramente visibles. 40 con partículas pequeñas visibles con dificultad.
Todos los contenedores deben estar identificados para saber a que grupo dentro del lote pertenecen, y además marcados para que sean fácilmente identificables.
Cuando toda la identificación y elementos del lote de prueba para el Knapp Test están listos, 5 operadores que realizan la inspección normalmente son seleccionados con el fin de calcular la eficiencia de este proceso manual, es importante que se haga en las mismas condiciones de una produccion normal. Cada operador inspecciona las muestras 10 veces y con los resultados obtenidos se establece la eficiencia.
El factor de calidad FQ se calcula para cada contenedor y se tabula para ser comparado con el que arrojara la maquina. Cuando se realiza la comparación y medición respectiva de las eficiencias y conservando los contenedores marcados estos nos pueden servir en el futuro para verificar la estabilidad de la maquina.
Ahora para completar el procedimiento se calcula el FQ de la sistema automatico, pasando por la maquina los contenedores debidamente marcados. De esta manera se toman los datos de los 250 contenedores que al ser pasados por la maquina son descartados. Dentro del programa de la maquina esta incluida una aplicación para realizar el manejo de los datos y realizar el calculo de la eficiencia entregando un informe en detalle de los resultados por cada contenedor.
El diagrama muestra cuantos contenedores (Ordenada) han sido rechazados “n” veces (abscisa). Rojo: manual Azul: automatico
La principal diferencia entre los dos métodos es el numero de ampollas o contenedores descartados todas las veces por la misma inspección, y esto es mayor en la automática que en la manual.
