ISOS RESUMEN

La norma ISO 15189:2012 contiene todos los requisitos que los LABORATORIOS

CLÍNICOS QUE ANALIZAN MUESTRAS BIOLÓGICAS DE ORIGEN HUMANO, tienen que cumplir para demostrar que: - Disponen de un sistema de gestión de la calidad. - Son técnicamente competentes. - Son capaces de producir resultados técnicamente válidos.

ISO 15189 fue elaborada por el Comité Técnico S!"TC #$# %Clinical Laborator& Testing and n 'itro 'itro Diagnostic S&stems( tomando como referencia las normas S! " )C $*+#, e S! ++$. Se divide en dos partes p artes la parte de gestión correspondiente a los requisitos para la certificación del sistema de calidad & la parte técnica que describe los requisitos para el  personal instalaciones equipos procedimientos garant/a de calidad e informes. )s en esta 0tima parte donde más se diferencia de la 1orma en la que se basa la 1orma S! ++$:#++2. La 1orma además tiene dos ane3os a nivel informativo uno referente a las recomentaciones para la protección de los sistemas de información del laboratorio & otro sobre la ética en el laboratorio cl/nico. )sta norma acredita & demuestra de manera ob4etiva e independiente el compromiso de un laboratorio con la calidad & con la competencia técnica. Se demuestra as/ una garant/a sobre el funcionamiento del laboratorio laboratorio un control sobre sus procesos procesos as/ como para satisfacer los requisitos técnicos necesarios para asegurar una información vital para el diagnóstico cl/nico.

S! ++$ S! ++$: #++2 es un sistema de gestión de calidad reconocido internacionalmente que 5a sido implementado por más de un millón de organi6aciones en todo el mundo. La S! ++$ en resumen 5a sido creada para a&udar a las empresas a asegurar que cumplen con las necesidades de sus clientes & otras partes interesadas al mismo tiempo que satisfacen los requisitos legales relacionados con el producto comerciali6ado.

Hay mucha información contenida en el texto de la  norma ISO 9001 que, en resumen, podría sintetizarse en las siguientes ideas: •

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 Proporciona un conjunto de requisitos estandarizados para un sistema de gestión de calidad.  Es el líder no sólo en cuanto a sistemas de gestión de calidad, sino también en lo que respecta a sistemas de gestión.

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 Es adaptable a cualquier tamaño y modelo de empresa: grande o pequeña, multinacional o local, pública o priada! ya que o"rece los mismos bene#cios escalables para cada organización.  $u objetio es ayudar a las empresas a cumplir los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, a la ez que las conduce %acia el logro de la e&celencia en el sericio al cliente y la entrega.  'e su aplicación se derian innumerables bene#cios, como la capacidad de aumentar la cuota de mercado, la reducción de costes y el aumento de e"ectiidad en la gestión del riesgo. $us est(ndares pueden utilizarse en toda la organización para mejorar el rendimiento o aplicarse a un (rea, planta o departamento en particular.

Los principales beneficios de la ISO 9001: resumen Entre las principales ventajas de la aplicación de la norma ISO 9001 se encuentran las siguientes: • •

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 )ejora de los nieles de satis"acción del cliente.  *ncremento de la tasa de #delización, que procede de una mayor lealtad del cliente que llea a la repetición de negocios.  +umento de los ingresos y la cuota de mercado obtenida.  )ayor e&ibilidad y capacidad de respuesta "rente a las oportunidades de mercado.  *ntegración y alineación de los procesos internos, que dar( lugar a un aumento de la productiidad y una mejora en los resultados.  -endimiento empresarial mejorado.  )ayor e#ciencia en la gestión de costes.  *ncremento del niel de con#anza con respecto a las partes interesadas en cuanto a la co%erencia, la e#cacia y la e#ciencia de la organización.  +umento de la credibilidad y la competitiidad en el mercado.  )ayor consistencia en la entrega del producto o sericio.  )enores costos y tiempos de ciclo m(s cortos, gracias a un uso m(s e#caz de los recursos.  )ejora de los procesos de comunicación, plani#cación y administración.