ISO-9003

NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

Norma Chilena Oficial NCh-ISO 9003.Of95 Instituto Nacional de Normalización Normalización INN - C h i l e

Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test

Primera edición: 1995

Descriptores: sistemas de aseguramiento de calidad, aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de aseguramiento de calidad, Inspección, ensayos, modelos de referencia

CIN 03.120.1 0

COPYRIGHT1995: Dirección Casilla Teléfonos Piso Telefex Miembro de

INSTITUTONACIONALDENORMALIZAC INSTITUTONACIONALDENORMALIZACION-INN ION-INN Prohibido reproducción venta Metías Cousitio N" 64, 6* Piso, Santiago, Chile 995 Gentiego 1 - Chile 6968144 - 6968145 o Centro de Documentación y Venta de Normas (59 6724638 (56-2) 6960247 ISO (internacional Organization for Standordization) o COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicasl

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NCh-ISO 9003.Of95

Índice PREÁMBULO PREÁMBULO .......................... ........................................ ............................ ............................ ........................... ........................... ............................ ............................ ............................ ....................... ......... 3 INTRODUCCIÓN INTRODUCCIÓN............. ........................... ............................. ............................. ............................ ............................ ............................ ............................. .......................... .......................... ................. 6 1 ALCANCE................................................................................................................................................8 2

REFERENCIAS REFERENCIAS NORMATIVAS NORMATIVAS............. ........................... ........................... ........................... ............................ ............................ ........................... ......................... ............ 8

3 DEFINICIONES.......................................................................................................................................9 3.1 3.2 3.3 4

PRODUCTO ............................ .......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ......................... ........... 9 OFERTA ............................ .......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................. ................. 9 CONTRATO ............................ .......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ......................... ........... 9

REQUISITOS REQUISITOS DEL SISTEMA SISTEMA DE CALIDAD .......................... ....................................... ........................... ........................... ........................... ................... ..... 9 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20

R ESPONSABILIDAD ESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA ........................... ......................................... ............................ ............................ ........................... ...........................9 ..............9 SISTEMA DE CALIDAD ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ..................... ....... 11 EVISIÓN DEL CONTRATO ........................... R EVISIÓN ......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................13 ..............13 CONTROL DEL DISEÑO .......................... ........................................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ..................... ....... 14 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ............................ .......................................... ............................ ............................ ............................ ....................... ......... 14 ADQUISICIONES ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ................ .. 15 CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE ........................... ......................................... ............................ .................. .... 16 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE PRODUCTO ........................... ......................................... ............................ ............................. .................. ... 16 CONTROL DE PROCESO............................ .......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ........................... .................. ..... 16 INSPECCIÓN Y ENSAYO .......................... ........................................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ..................... ....... 16 CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO ............................ .......................................... ...........................17 .............17 CONDICIÓN DE INSPECCIÓN Y ENSAYO ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ....................... ......... 19 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ............................ .......................................... ............................ ........................... ........................... ................... ..... 19 ACCIÓN CORRECTIVO ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ..................... ....... 20 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, ENVASADO, PRESERVACIÓN Y DESPACHO .......................... .......................... 20 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ....................... ......... 21 AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD ............................ .......................................... ............................ ............................ ........................... ......................... ............ 22 CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO.......................... ........................................ ............................ ............................ ............................ ............................22 ..............22 SERVICIOS ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ......................... ........... 23 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ........................... ......................................... ............................ ............................ ............................ ............................ ............................ ................ .. 23  

ANEXO A BIBLIOGRAFÍA BIBLIOGRAFÍA .......................... ........................................ ............................ ........................... ........................... ............................ ........................... ......................... ............ 23

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Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos organismos. La norma NCH-ISO 9003 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: Bureau Veritas Chile

Cecilia Reyes R.

Centro de Estudios, Medición y Certificación de Calidad, CESMEC Ltda.

Manuel Rodríguez D.

Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias, EMOS

Enrique Palma V.

Fábricas y Maestranzas del Ejército, FAMAE

Carlos Muñoz P.

lnspectorate Griffith

Sebastián Eyzaguirre B.

Instituto de Investigaciones y Control, IDIC

Mónica Cruz C.

Instituto Nacional de Normalización, INN

Paz Avilés A. Leonor Ceruti M. Ana María Coro M.

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Raúl Leal R. Raúl Núñez B. María Esther Palomero M. Eisa Samaniego E. Ramona Vilialón D. Jaakko Poyry Chilena Ltda.

Galo Barros

Lloyds Register

F. Miguel Ramdohr Ch.

MADECO

Carlos Monti C.

OXIQUIM S.A.

Veránica Loxley

Pontificia Universidad Católica de Chile

John Frankiin Arce

Quality Services

Darlo Alarcón H.

Sociedad General de Control, SGS

Héctor Salineros F.

Stella Maris Consultores

Francisco Gallardo P.

Universidad de Chile, CECAL

Julia Vinagre L.

La norma NCH-ISO 9003, es una homologación de la norma internacional ISO 9003:1994, 'Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test".

El anexo A no forma parte del cuerpo de la norma, se inserta sólo a título informativo. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCH-ISO 9003.n9O, 'Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales', la cual era una homologación de la SO 9003:1987.

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Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en sesión efectuada el 06 de Enero de 1995. Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República por Resolución NI 38, de fecha 1 9 de Enero de 1995, de  Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, publicada en el Diario Oficial N' 35.083 del 02 de Febrero de 1995.

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Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Introducción

Esta norma es una de las tres normas que tratan acerca de requisitos de sistemas de calidad, que pueden ser usadas para propósitos de aseguramiento externo de la calidad. Los modelos de aseguramiento de calidad, establecidos en las tres normas indicadas a continuación, representan tres formas distintas de requisitos de sistemas de calidad apropiados para el propósito de un proveedor de demostrar su capacidad, y para la evaluación de la capacidad de un proveedor por partes externas. a) NCh-lSO9OOl,Sístemasdecalídad-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseño, desarrollo, producción, Instalación y servicio -

para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.

b) NCH-ISO 9002, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en producción, instalación y servicio -

p ara usar cuando la conformidad con los requisitos especificados

debe ser asegurada por el proveedor durante la producción, instalación y servicio. c) NCH-ISO 9003, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales

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para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor solamente en la inspección y ensayos finales.

Se hace énfasis en que los requisitos de sistemas de calidad especificados en esta norma, en NCH-ISO 9001 y NCH-ISO 9002 son complementarios (no alternativos) a los requisitos técnicos especificados (para el producto). Estas normas especifican los requisitos que determinan qué elementos del sistema de calidad tienen que cumplirse, pero no es su propósito impulsar la uniformidad de los sistemas de calidad. Estas normas son genéricas e independientes de cualquier sector industrial o económico específico. El diseño e mplementación de un sistema de calidad estará influenciado por las diferentes necesidades de una organización, sus objetivos particulares, los productos y servicios suministrados, y los procesos y prácticas específicas empleadas. Se pretende que estas normas sean adoptadas en la forma en que se presentan, pero en ocasiones puede ser necesario que ellas se modifiquen agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales específicas. NCH-ISO 9000/1 entrega una guía para dicha modificación así como también para la selección del modelo apropiado de aseguramiento de calidad, es decir NCH-ISO 9001. NCHISO 9002 o NCH-ISO 9003.

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Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales 1

Alcance

Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad cuando es necesario demostrar la capacidad del proveedor para detectar cualquier no conformidad del producto y controlar su disposición, durante la inspección y ensayo finales. Esta norma es aplicable en situaciones en que la conformidad de  producto con los requisitos especificados puede ser demostrada con la confianza adecuada siempre que puedan demostrarse satisfactoriamente ciertas capacidades del proveedor para la inspección y los ensayos efectuados sobre el producto terminado. NOTA 1) Para referencias informativas, ver anexo A.

2 Referencias normativas

Las siguientes normas contienen disposiciones que, a través de la referencia en este texto, constituyen disposiciones de NCH-ISO 9003. Al momento de esta publicación, las ediciones indicadas eran las válidas. Todas las normas están sujetas a revisión y a las partes de  contrato que deban tomar acuerdos basados en NCH-ISO 9003 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edición más recientes de la norma indicada más abajo. El INN mantiene versiones vigentes de esta norma. NCh2OOO - ISO 8402:1994

Gestión de calidad y aseguramiento de

calidad Vocabulario.

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3 Definiciones

Para propósitos de esta norma se aplican las definiciones de NCh2OOO - ISO 8402 y las siguientes definiciones. 3.1

producto

el resultado de actividades o procesos. NOTAS 1) Un producto puede incluir servicio, hardware, materiales procesados, software o una combinación de ellos. 2) Un producto puede ser tangible (por ejemplo conjuntos o materiales procesados) o intangibles (por ejemplo, conocimiento o conceptos) o una combinación de ellos. 3) Para efectos de esta norma, el término 'producto' se aplica al producto destinado a la oferta solamente y no para subproductos no intencionales que afectan al ambiente. Esto difiere de la definición dada en NCh2OOO - ISO 8402.

3.2

oferta

ofrecimiento hecho por un proveedor en respuesta a una invitación a satisfacer un contrato para entregar un producto. 3.3

contrato

requisitos acordados entre un proveedor y un cliente transmitidos por cualquier medio. 4 Requisitos del sistema de calidad 4.1

Responsabilidad de la gerencia

4.1.1

Política de calidad

La gerencia del proveedor con responsabilidades ejecutivas debe definir y documentar su política de calidad, incluyendo los objetivos de calidad y su compromiso con la calidad. La política de calidad debe ser pertinente a los objetivos organizacionales del proveedor y a las expectativas y necesidades

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de sus clientes. El proveedor debe asegurar que su política se ha entendido, se ha implementado y se mantiene en todos los niveles de la organización. 4.1.2

Organización

4.1.2.1

Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad, autoridad y la interrelación del personal que dirige, ejecuta y verifica el trabajo que está sujeto a los requisitos de esta norma deben ser definidas y documentadas, particularmente para el personal que necesita la libertad y autoridad organizacional para: a) dirigir la inspección y ensayos finales, b) asegurar que se impida el uso o despacho del producto terminado que no está conforme con los requisitos especificados. 4.1.2.2

Recursos

El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer los recursos adecuados, incluyendo la asignación de personal entrenado (ver 4.18), para la gestión, ejecución del trabajo y las actividades de verificación incluyendo auditorías de calidad internas. 4.1.2.3

Representante de la gerencia

La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de la propia gerencia del proveedor, quien independientemente de otras responsabilidades, debe tener la autoridad definida para: a) asegurar que se ha establecido, se ha implementado y se mantiene un sistema de calidad de acuerdo con esta norma, y b) informar sobre el comportamiento del sistema de calidad a la gerencia del proveedor -

para efectos de revisión y como base para el mejoramiento del sistema de calidad.

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NOTA 5) La responsabilidad de un representante de la gerencia puede también incluir relaciones con las partes externas sobre materias relativas al sistema de calidad del proveedor.

4.1.3

Revisión de la gerencia

La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar que continúa siendo apropiado y efectivo para satisfacer los requisitos de esta norma y la política y objetivos de calidad establecidos por el proveedor (ver 4.1.1). Deben mantenerse los registros de dichas revisiones, (ver 4.1 6). 4.2

Sistema de calidad

4.2.1

Generalidades

El proveedor debe establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como un medio para asegurar que el producto terminado cumple con los requisitos especificados. El proveedor debe preparar un manual de calidad que cubra los requisitos de esta norma. El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de calidad y esquematizar la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad. NOTA 6) La guía sobre manuales de calidad se presenta en NCH-ISO 100 1 3.

4.2.2

Procedimientos del sistema de calidad

El proveedor debe: a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la política de calidad establecida por el proveedor, b) implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. Para efectos de esta norma, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del

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trabajo, los métodos usados, y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad. NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efectúa una actividad.

4.2.3

Planificación de la calidad

El proveedor debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos de calidad del producto terminado.

La planificación de la calidad debe ser

consistente con todos los otros requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en forma adecuada al método de operación del proveedor.

El proveedor debe tomar en consideración las

siguientes actividades, según corresponda: a) preparación de un plan de calidad para la inspección y ensayos finales; b) identificación y adquisición de todo el equipo de inspección y ensayos finales, recursos y habilidades que puedan ser necesarios para alcanzar la calidad requerida; c) actualización, cuando sea necesario, de las técnicas de inspección y ensayos finales; d) identificación de cualquier requisito de medición para la inspección y ensayos finales que impliquen una capacidad que exceda el estado del arte conocido, con tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada; e) identificación de la verificación adecuada en la etapa de producto terminado; f) definición de las normas de aceptabilidad para todas las características y requisitos, incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo; g) identificación y preparación de los registros de calidad, (ver 4.1 6).

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NOTA 8) Los planes de calidad citados [ver 4.2.3 a)] pueden estar en la forma de una referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral de un sistema de calidad del proveedor.

4.3

Revisión del contrato

4.3.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades. Para efectos de esta norma, el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo, los métodos usados, y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad. NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efectúa una actividad.

4.3.2

Revisión

Antes de presentar una oferta, o de la aceptación de un contrato u orden (definición del requisito), la oferta, contrato u orden debe ser revisada por el proveedor para asegurarse que: a) los requisitos están adecuadamente definidos y documentados; cuando no se dispongan de definiciones escritas de requisitos para una orden recibida en forma verbal, el proveedor debe asegurase que los requisitos de la orden sean acordados antes de su aceptación; b) cualquier diferencia entre los requisitos del contrato o de la orden y los de la oferta sean resueltos; c) el proveedor tenga la capacidad de cumplir con los requisitos del contrato o de la orden para el producto terminado.

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4.3.3

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Modificación de un contrato

El proveedor debe identificar cómo se hace una modificación a un contrato y cómo se transfiere correctamente a las funciones correspondientes dentro de la organización del proveedor. 4.3.4

Registros

Deben mantenerse los registros de las revisiones del contrato, (ver 4.1 6). NOTA 9) Deberían establecerse los canales de comunicación e interfaces con la organización del cliente en estas materias del contrato.

4.4

Control del diseño

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del diseño.

Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la

numeración de las cláusulas con NCH-ISO 9001. 4.5

Control de documentos y datos

4.5.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de esta norma, incluyendo, en la medida que sea aplicable, documentos de origen externo tales como normas y dibujos del cliente. NOTA 10) Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como copia en papel o medios electrónicos.

4.5.2

Aprobación y emisión de documentos y datos

Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado, para ver si son adecuados, antes de su emisión.

Debe

establecerse y estar fácilmente disponible una lista maestra o procedimiento

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de control de documentos equivalente que identifique la condición de la revisión vigente de los documentos para evitar el uso de documentos no válidos y/u obsoletos. Este control debe asegurar que: a) las ediciones pertinentes de los documentos apropiados están disponibles en todas las secciones en que se efectúan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad; b) los documentos no válidos y/u obsoletos sean eliminados oportunamente de todos los puntos de emisión o uso, o se asegure en alguna otra forma que no se haga un uso no previsto; c) cualquier documento obsoleto retenido para propósitos legales y/o de conocimiento o preservación se debe identificar apropiadamente. 4.5.3

Cambios de documentos y datos

Los cambios a los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectuaron la revisión y aprobación original, a menos que se designe específicamente en otra forma. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisión y aprobación. Cuando sea posible, la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en anexos adecuados. 4.6

Adquisiciones

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para adquisiciones. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de cláusulas con NCH-ISO 9001.

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4.7

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Control de producto suministrado por el cliente

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificación, almacenamiento y mantención del producto suministrado por el cliente, entregado para incorporarlo en los suministros o para actividades relacionadas. Se debe registrar e informar al cliente en caso que un producto se pierda, dañe o sea inapropiado de cualquier otra forma para el uso (ver 4.1 6). La verificación por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de entregar producto aceptable. 4.8

Identificación y trazabilidad de producto 

Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado, el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación única del producto individual o de lotes. Esta identificación debe ser registrada (ver 4.1 6). 4.9

Control de proceso

El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del proceso.

Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la

numeración de cláusulas con NCH-ISO 9001. 4.10

Inspección y ensayo

4.10.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo para verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto terminado. La inspección y ensayos finales requeridos y los registros que se establezcan, deben ser detallados en el plan de calidad o en procedimientos documentados.

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4.10.2

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Inspección y ensayos finales

El proveedor debe efectuar todas las inspecciones y ensayos finales de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos documentados y mantener registros apropiados para completar la evidencia de conformidad del producto con los requisitos especificados. Cuando no se pueda verificar totalmente la conformidad con los requisitos especificados sobre el producto terminado, debe incluirse una verificación de resultados aceptables de otras inspecciones y ensayos necesarios, efectuados previamente para efectos de verificar la conformidad con los requisitos del producto en la inspección y ensayos finales. Los registros deben identificar la autoridad de inspección responsable de liberar el producto conforme (ver 4.1 6). 4.11

Control del equipo de inspección, medición y ensayo

4.11.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar, calibrar y mantener el equipo de inspección, medición y ensayo finales (incluyendo el software de ensayo) usado por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados. El equipo de inspección, medición y ensayo debe ser usado de modo que asegure que se conoce la incerteza de la medición y es consistente con la capacidad de medición requerida. Cuando, como formas apropiadas de inspección, se usa software de ensayo o referencias comparativas, tales como hardware de ensayo éstos deben ser comprobados para probar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto, antes de liberarlos para su uso durante la inspección y ensayo finales, y se debe volver a comprobar a intervalos determinados. El proveedor debe establecer la extensión y frecuencia de dichas comprobaciones y debe mantener registros como evidencia de control (ver 4.1 6). Cuando la disponibilidad de datos técnicos pertinentes al equipo de inspección, medición y ensayo sea un requisito especificado, dichos datos deben estar disponibles, cuando sean requeridos por el cliente o su

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representante, para verificar que el equipo de inspección, medición y ensayo es funcionalmente adecuado. NOTA 11) Para propósitos de esta norma, el término 'equipo de medíción' incluye dispositivos de medición.

4.11.2

Procedimiento de control

El proveedor debe: a) determinar las mediciones que debe hacer y la exactitud requerida, y seleccionar el equipo de inspección, medición y ensayo apropiado que sea capaz de la exactitud y precisión necesarias; b) identificar todo el equipo de inspección, medición y ensayo que pueda afectar a la calidad del producto, y calibrarlos y ajustarlos a intervalos determinados, o antes del uso, contra equipo certificado que tenga una relación conocida válida con los patrones reconocidos internacionalmente o nacionalmente. Cuando no existan dichos patrones, la base usada para la calibración debe ser documentada; c) definir el proceso empleado para la calibración del equipo de inspección, medición y ensayo, incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, localización, frecuencia de las comprobaciones, método de comprobación, criterios de aceptación y la acción que se debe tomar cuando los resultados sean insatisfactorios; d) identificar el equipo de inspección, medición y ensayo con un indicador adecuado o registro de identificación aprobado para mostrar la condición de la calibración; e) mantener los registros de calibración para el equipo de inspección, medición y ensayo (ver 4.1 6);

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f)

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evaluar y documentar la validez de los resultados de inspección y ensayo previos cuando se encuentre que el equipo de inspección, medición o ensayo esté fuera de calibración;

g) asegurar que las condiciones ambientales sean apropiadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos que se están efectuando; h) asegurar que la manipulación, preservación y almacenamiento del equipo de inspección, medición y ensayo es tal que se mantienen la exactitud y aptitud para el uso; i)

resguardar las instalaciones de inspección, medición y ensayo, incluyendo el hardware de ensayo y el software de ensayo, de ajustes que podrían invalidar la calibración.

NOTA 12) Puede usarse como guía el sistema de confirmación metrológica para el equipo de medición indicado en NCH-ISO 10012.

4.12

Condición de inspección y ensayo

La condición de inspección y ensayo del producto debe ser identificada por medios adecuados, que indiquen la conformidad o no conformidad del producto respecto a la inspección y ensayos realizados. Debe mantenerse, la identificación de la condición de inspección y ensayos según se defina en el plan de calidad y/o en los procedimientos documentados, para asegurar que solamente se despacha el producto que ha pasado la inspección y ensayos finales requeridos [o el liberado bajo una concesión autorizada (ver 4.13.2)1. 4.13

Control de producto no conforme

El proveedor debe establecer y mantener un control del producto que no está conforme con los requisitos especificados para asegurar que se impida el uso o despacho no previsto.

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El control debe considerar la identificación, documentación, evaluación, segregación (cuando sea práctico), disposición del producto no conforme y la notificación a las funciones correspondientes. La descripción de reparaciones y de cualquier no conformidad que haya sido aceptada bajo concesión autorizada debe ser registrada para indicar la condición actual (ver 4.1 6). El producto reparado o reprocesado debe ser reinspeccionado de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. 4.14

Acción correctivo

El proveedor debe: a) investigar las no conformidades que se hayan identificado en el análisis de los informes de la inspección y ensayos finales y de los reclamos del cliente sobre el producto; b) determinar e implementar la acción correctivo apropiada a las no conformidades; c) asegurar que la información pertinente a las acciones tomadas se presente a la revisión de la gerencia (ver 4.1.3). 4.15

Manipulación,

almacenamiento,

envasado,

preservación

y

despacho 4.15.1

Generalidades

El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la manipulación, almacenamiento, envasado, preservación y despacho del producto terminado después de la inspección y ensayo finales. 4.15.2

Manipulación

El proveedor debe proporcionar métodos de manipulación de productos que prevengan el daño o deterioro.

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4.15.3

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Almacenamiento

El proveedor debe usar áreas o salas de almacenamiento definidas para prevenir daño o deterioro del producto, mientras no se despache. Deben estipularse métodos apropiados para la autorización de la recepción y despacho desde dichas áreas. Para detectar deterioro, debe evaluarse la condición del producto almacenado a intervalos apropiados. 4.15.4

Envasado

El proveedor debe controlar los procesos de envasado, acondicionamiento y marcado (incluyendo los materiales empleados) en la extensión necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados. 4.15.5

Preservación

El proveedor debe aplicar métodos apropiados para la preservación y segregación del producto mientras esté bajo su control. 4.15.6

Despacho

El proveedor debe tomar medidas para la protección de la calidad del producto después de la inspección y ensayo finales.

Cuando se especifique

contractualmente, esta protección debe extenderse hasta incluir la entrega en destino. 4.16

Control de registros de calidad

El proveedor debe establecer y mantener el control de registros de calidad apropiados para demostrar la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operación efectiva del sistema de calidad. Los registros de calidad deben ser legibles e identificabas con el producto involucrado.

Los registros de calidad que sustentan la conformidad del

producto terminado con los requisitos especificados y la operación efectiva del

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sistema de calidad deben mantenerse por un período acordado y estar disponible a solicitud. NOTA 13) Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio, tales como copia en papel o medios electrónicos.

4.17

Auditorías internas de calidad

El proveedor debe efectuar auditorías internas de calidad para verificar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas que abarca esta norma y para determinar la efectividad del sistema de calidad. Las auditorías internas de calidad deben ser programadas sobre la base de la condición e importancia de la actividad que debe ser auditada y debe ser realizada por personal independiente de los que tienen la responsabilidad directa de la actividad que está siendo auditada. Los resultados de las auditorías deben ser registrados (ver 4.16) y dados a conocer al personal que tiene la responsabilidad en el área auditada. El personal de gestión responsable del área debe tomar oportunamente la acción correctivo sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría. Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctivo tomada (ver 4.1 6). NOTAS 11)

Los resultados de las auditorías internas de calidad forman parte integral de los antecedentes para las actividades de revisión de la gerencia (ver 4.1.3).

12)

La guía para las auditorías del sistema de calidad se indica en NCH-ISO 1001 1.

4.18

Capacitación y Entrenamiento

El personal que efectúa las actividades de inspección y ensayo finales que abarca los requisitos de esta norma, debe tener experiencia y/o entrenamiento apropiados, incluyendo todas las calificaciones necesarias para las tareas

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específicas asignadas.

NCh-ISO 9003.Of95

Deben mantenerse registros apropiados de

capacitación y entrenamiento (4.1 6). 4.19

Servicios

El alcance de esta norma no incluye requisitos del sistema de calidad para el servicio. Esta subciáusula se incluye sólo para alinear la numeración con NCH-ISO 9001. 4.20

Técnicas estadísticas

El proveedor debe: a) identificar la necesidad de técnicas estadísticas requeridas para la aceptabilidad de las características del producto; b) implementar y controlar la aplicación de las técnicas estadísticas. Anexo A Bibliografía

(1) NCH-ISO 9000- 1, Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad - Parte l: Guía para la selección y uso.

(2) NCH-ISO 9000-2, Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad - Parte 2: Guía genérica para la aplicación de NCH-ISO 900 1, NCH-ISQ 9002 y NCH-ISO 9003.

(3) NCH-ISO 9000-3, Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad - Parte 3: Guía para la aplicación de NCH-ISO 9001 en el desarrollo, suministro y mantención de software.

(4) I SO 9001, Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en el díseño, desarrollo, producción, instalación y servicio.

(5) I SO 9002, Sístemas de calídad - Modelo de aseguramiento de calídad en la producción, instalación y servicio.

(6) NCH-ISO 1 00 1 1 - 1, Guía para la auditoría de sistemas de calidad - Parte l: Auditoría.

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NCh-ISO 9003.Of95

(7) NCH-ISO 100 1 1-2, Guía para la auditoría de sistemas de calidad - Parte 2: Criterios de calificación para los auditores de sistemas de calidad.

(8) N CH-ISO 1001 1-3, Guía para la auditoría de sistemas de calidad - Parte 3: Gestión de los programas de auditoría.

(9) NCh-l SO 100 1 2- 1, Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de medición Parte l: Sistema de confirmación metodológica para el equipo de medición.

(10)

NCH-ISO 100 1 3, Guía para el desarrollo de los manuales de calidad,

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ISO-9003

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