Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Instruções Específicas para o Preenchimento dos ormulários de Petiç!o " e # $erência%$eral de &edicamentos $erência de &edicamentos Isentos' Específicos' itoterápicos e (omeopáticos
)))*an+isa*go+*,r
Brasília, novembro de 2006.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretor-Presidente -irceu .aposo de &ello Diretores /láudio &aiero+itch P* (enri0ues ran1lin .u,instein &aria /ecília &artins 2rito Vitor (ugo /osta 3ra+assos da .osa Equipe Técnica $erência de &edicamentos Isentos Específicos' itoterápicos e (omeopáticos
E-mail !me"#$anvisa.!ov.br %op&ri!#t ' ()*+(, 2006
2
inistério da ade ( +denti"ica5o do Documento 89so do :r!5o de *..; (!/ncia )acional de *i!ilncia anit1ria istema de +n"orma3es da *i!ilncia anit1ria 4ormul1rio de Peti5o 7 Produto B )mero do Processo
os 0 02 0? 7 % Dados de Empresa Detentora )mero de (utori@a5o=%adastro 0 0 A %edente 8%on"orme documento de cess5o le!al. *1lido e acabado em poder da )mero de (utori@a5o=%adastro ()*;
0 6 D Dados do Produto %lasse Terap/utica=cate!oria 0 Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 7 0
0C *encimento (no; 0
8/s
E Fe"er/ncia do imilar 8E>clusivo para medicamento; Empresa Detentora 77 )mero de Fe!istro )ome do Produto 7 7? 2 4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísica 76 %omponent 7C %Hdi!o 7 Tipo 7 %oncentra5o A = 4tca es da da Iuant. (pr 4Hrmula D.%.B. =*olume J )
=
20 9nid. de Demonstra5o da 4Hrmula
?
&inist6rio da Sa7de +denti"ica5o do documento 89so do Hr!5o de *..; ( (!/ncia )acional de *i!ilncia anit1ria istema de +n"orma3es de *i!ilncia anit1ria 4ormul1rio de Peti5o 2 (presenta5o )mero do Processo
02
27
de
+mportante
(s Peti3es relacionadas aos procedimentos autom1ticos e sumaríssimos somente ser5o de"eridas caso n5o dependam do de"erimento de peti3es vinculadas a outros procedimentos 8sum1rio ou especial; (ssuntos da Peti5o 8%Hdi!os e Descri5o; L 07 0? + Dados do 4abricante 4abricante 22 unicípio de 4abrica5o 2A M Dados de (presenta5o )mero de Fe!istro 2C Tempo de validade 2 7 Dias ou Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 ?0 %omplemento do )ome ou arca ?7 (presenta5o do Produto ?? 4orma 4ísica = 4armac/utica ?A Festri5o de 9so = *enda ? (condicionamento = Embala!em Prim1ria
02 0A )mero (utori@a5o = %adastro 2? 9.4. de 4abrica5o %Hdi!o do unicípio 2 26 2 Destina5o do Produto 7 +nstitucional 2 +ndust. =Pro"issional ? %omercial A Festrito a Lospitais 2 eses
? Anos
)o. Da (pres. na "Hrmula ?2
%uidados de %onserva5o ?6 Embala!em E>terna
A
?C
N
?
Termo de Fesponsabilidade
(ssumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das in"orma3es aqui apresentadas 8inclusive pela descri5o dos componentes da "Hrmula e das apresenta3es em ane>o;, bem assim pela Iualidade do Produto 8incluindo-se nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apiro!enicidade; cuOo cadastramento ou re!istro, ou as modi"ica3es deste, ten#amos solicitado através desta peti5o.
(ss. Fespons1vel Ne!al (ss. Fespons1vel Técnico %arimbo com os dados le!íveis %arimbo com os dados le!íveis
9so do Hr!5o de *i!ilncia anit1ria
9.IEN3A:;ES ESPE/<I/AS PA.A 9 P.EEN/(I&EN39 -9S 9.&=>?.I9S -E PE3I:@9 -E &E-I/A&EN39S I393E.?PI/9S " INS3.=:;ES $E.AIS PA.A 9 P.EEN/(I&EN39 -9S 9.&=>?.I9S -E PE3I:@9B Para o uso de "ormul1rios in"ormati@ados, os campos de in"orma5o dever5o ser semel#antes aos apresentados nesta resolu5oQ ando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou e>press3esQ A- %ampo quadriculado com mais de uma lin#a deve ser considerado como nica lin#a de preenc#imento, n5o sendo consideradas as re!ras de divis5o sil1bica na mudana de lin#a e utili@a5o de #í"enQ - Iuando o campo "or insu"iciente para a in"orma5o, devem ser mantidas as palavras c#aves e abreviadas as demais, sem preOuí@o do entendimento da in"orma5o. )5o ser1 aceita "ol#a em ane>o para complementa5o do nome, marca etc.
# INS3.=:;ES ESPE/<I/AS PA.A P.EEN/(I&EN39 -9 9.&=>?.I9 -E PE3I:@9 " 4P "5 .E$IS3.9 -E &E-I/A&EN39 EC9= D=A>D=E. A>3E.A:@9 -9 P.9-=39 =N39 F ANVISAB Duadro AB +denti"ica5o do Documento - de uso e>clusivo do Hr!5o de vi!ilncia anit1ria 4n!o preencher5* Duadro 2B /ampo G"B )mero do processo=ori!em ( ser preenc#ido pelo usu1rio quando se tratar de peti5o relacionada a produto Há registrado. Iuando se tratar de petiç!o de registro, o campo ser1 preenc#ido pelo Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria, apHs a respectiva abertura de processo. E>emplo B )mero do Processo de
Duadro /B Dados da empresa /ampo GB Destinado G coloca5o da ra@5o social da empresa solicitante que est1 pleiteando re!istro do produto 8e=ou qualquer altera5o do produto Ounto G ()*+(;. /ampo GJB Destinado G coloca5o do nmero de autori@a5o de "uncionamento da empresa. ( ltima quadrícula da direita é destinada G coloca5o do dí!ito veri"icador. E>emplo )mero de (utori@a5o=%adastro
/ampo GKB )5o preenc#er. /ampo GLB )5o preenc#er. Duadro -B Dados do produto /ampo GMB Destinado G coloca5o do cHdi!o da classe terap/utica, bem como a descri5o, por e>tenso, da re"erida classe terap/uticaQ 3a,* " />ASSES 3E.AP=3I/ASB E>emplo %lasse Terap/utica=cate!oria GM " # G " G O I393E.?PI/9 SI&P>ES
GM
"#G"GJG
I393E.?PI/9 /9&P9S39
/ampo GB )5o preenc#er se "or solicita5o de re!istro. Em caso de re!istro O1 concedido colocar o m/s e o ano de vencimento da prH>ima vi!/ncia do re!istro do produto. E8emplo < re!istro de um medicamento com vencimento em 07=0C=200. Dever1 ser peticionada a Fenova5o do Fe!istro até 07=07=200 8seis meses antes;. < vencimento que dever1 ser colocado ser1 em 07=0C=2070. *encimento 8/s
G
G
=
(no;
L
"
G
L
G
J
orma erradaB G
G
/ampo "GB Destinado G coloca5o do princípio ativo 8n5o colocar nome de marca;.
C
apresenta5o do produto, como, por e>emplo "orma "armac/utica, concentra5o, etc. %olocar somente a nomenclatura botnica o"icial. )o caso de associa5o de duas plantas deve-se descrever a nomenclatura de ambas, se a associa5o possuir tr/s ou mais plantas poder1 apresentar-se como se se!ue )<E)%N(T9F( Bpress5o S (<%+(UVEW. E>emplo
Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 " G
$ I
N Q $ 9
2 I
> 9 2 A
> *
Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 " / . A 3 A E $ = S G / I A : ; E S
9 R A / A N 3 ( A
> *
T
A S S 9
Duadro EB )5o preenc#er Duadro B Dados relacionados G "Hrmula /ampo "B Destinado G coloca5o do nmero8s; seqXencial 8is; que associa8m; os componentes da "Hrmula Gs apresenta3es do produto obOeto da Peti5o. 8< mesmo nmero é in"ormado no campo ?2, do 4P-2 re"erente Gs apresenta3es associadas;. /ampo "JB Destinado G coloca5o de abreviatura padroni@ada da8s; "orma8s; "ísica ou "armac/utica correspondente8s; G8s; apresenta5o83es; obOeto da peti5o. 3a, #B A2.EVIA3=.AS PA-.9NIUA-ASB -ES/.I:@9 (5o Prolon!ada (dulto (erossol (lumínio Rmbar (mpola (plicador (romati@ado (rti"icial (ssociadas BandeOa Bisna!a Blister Bolsa %ai>a %1psula %arpule %artuc#o %entesimal
A2.EVIA3=.AS (P (D9 (EF (N (B (P (PN+% (F<(T (FT+4 (<% B()D BK BN B
%entesimal #a#nemanniana %olorido %olutHrio %om %omercial %omprimido %onta Kotas %opo %reme %reme DermatolH!ico %reme <"t1lmico %reme *a!inal De Decimal Decimal #a#nemanniana Determina5o Diluente Displa& Dose Dr1!ea E"ervescente Eli>ir Embala!em Emplastro Emuls5o temporneo 4laconete 4luido 4rasco 4rasco (mpola Kelatinosa Kel <"t1lmico Kel *a!inal KlHbulo KoteOador Kranulado +nalante +ncolor +n"antil +n"us5o +nOet1vel +ntramuscular +ntravenosa
%L %
Nata Níquido Ninimento Nio"ili@ado asti!1vel edida )ebuli@ador <"t1lmica o; Pomada Fetal Porcento Pote Partes por mil Parte por mil#5o Iuantidade u"iciente Iuantidade su"iciente para Fasura Feconstitui5o Fetal Fevestimento Fotoplast abor abonete ac#e erin!a #ampoo olu5o olu5o +nOet1vel olu5o
NT N+I N+) N+<4 (T ED )EB <4T
Tira THpica Transparente 9n!Xento 9nidade *a!inal *idro Yarope
T+F T
/ampo "KB Destinado G descri5o dos componentes da "Hrmula de cada apresenta5o do produto. Dever1 ser i!ual G "Hrmula completa descrita no relatHrio técnico e se!uir a padroni@a5o a5 Principio ativo - %olocar o produto de e>tra5o da matéria prima ve!etal e>trato, tintura, Hleo, cera, e>sudato, suco, e outros, se!uido da nomenclatura botnica o"icial e da a padroni@a5o do8s; marcador8es; entre par/nteses. E>emplo E>trato de KinZ!o biloba N. 82A[ !inZ!o"lavonHides e 6[ terpenolactonas;
,5 E>cipientes Descrever os e>cipientes con"orme a Denomina5o %omum Brasileira 8D%B;, Denomina5o %omum +nternacional 8D%+;, ou a denomina5o citada no %#emical (bstract ervice 8%(;, nesta ordem de prioridade. /ampo "LB Destinado G coloca5o do cHdi!o D%B, D%+ ou %(. %aso a substncia n5o possuía nen#um destes cHdi!os, colocar a numera5o -. /ampo "MB Destinado G identi"ica5o da substncia quanto G sua "un5o na "Hrmula. %onsiderar apenas os cHdi!os 0 8 su,stância ati+a; e 76 8e8cipientes;. /ampo "B destinado G coloca5o da concentra5o, quantidade ou volume. Para "ormas "armac/uticas sHlidas descrever a quantidade 8peso e=ou volume; da8s; substncia8s; correspondente8s; a uma unidade "armacotécnica. Para "ormas "armac/uticas líquidas descrever a quantidade da8s; substncia8s; em ra@5o volume=volume ou peso=volume. cipiente complementa a "Hrmula do produto, o campo 7 poder1 conter a quantidade a que ser1 completada a "Hrmula, se!uida da si!la DSP.
/ampo #G Destinado G coloca5o da unidade de medida correspondente a unidade "armacotécnica. E>emplos "ormas "armac/uticas sHlidas e semi-sHlidas 8m!, ! etc.;, líquidas 8mN, N etc.;. E>emplos
77
4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísic 76 %ompone 7C %Hdi! 7 Tipo 7 %oncentra 2 9nid. de A a=4tca ntes da o da 5o 0 Demonstra5 4Hrmula D.%.B. Iuant. o da 4Hrmula (p =*olume rs J ) G S9> ER3.A39 -E % GJ JG &$C&> &> " 9.A> P>AN3A " 4 de marcador 5 G S9> ER3.A39 -E % GJ OG &$C&> &> " 9.A> P>AN3A # 4 de marcador 5 G S9> ?$=A "K G'O &>C&> &> " 9.A> G S9> ?>/99> GGO#MG" "K G'L &>C&> &> " 9.A> KW$>
G /AP # -=.A
G /AP # -=.A
G /AP # -=.A
ER3.A39 -E % P>AN3A " 4 de marcador 5 ER3.A39 -E % P>AN3A # 4 de marcador 5 3A>/9 GLGJG"
GJ
"GG &$
&$
GJ
KG &$
&$
"K
G &$
&$
# INS3.=:;ES ESPE/<I/AS PA.A P.EEN/(I&EN39 -9 9.&=>?.I9 -E PE3I:@9 # 4P #5 .E$IS3.9 -E &E-I/A&EN39 EC9= D=A>D=E. A>3E.A:@9 -9 P.9-=39 =N39 F ANVISAB Duadro A +denti"ica5o do documento 8de uso e>clusivo do Hr!5o de vi!ilncia anit1ria; Duadro 2B /ampo G"B )mero do processo=ori!em ( ser preenc#ido pelo usu1rio quando se tratar de peti5o relacionada a produto Há registrado. Iuando se tratar de petiç!o de registro, o campo ser1 preenc#ido pelo Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria, apHs a respectiva abertura de processo.
72
Duadro ( 4P manual5 ou Duadro $ 4P eletrXnico5 (ssuntos da Peti5o Destinado G in"orma5o dos assuntos obOeto da peti5o. %ada assunto deve ser apresentado através do cHdi!o especí"ico, acompan#ado da respectiva descri5o.
ASS=N39S -A PE3I:@9B Acessar lin1B httpsBCC)))*an+isa*go+*,rCpeticionamentoCsatC/onsultasC/onsultaAssuntoPersistir*asp E>emplo (ssunto da Peti5o 8%Hdi!o e Descri5o; 07 7 7 6 (ltera5o de Embala!em 0 E>terna 2 0? 0 A
Duadro I 4P manual5 ou Duadro ( 4P eletrXnico5B Dados do 4abricante /ampo ##B Destinado G coloca5o da ra@5o social do "abricante. Iuando a produ5o é reali@ada por empresas terceiri@adas, deve-se preenc#er com os dados da empresa produtora e n5o da detentora do re!istro. E>emplo 4abricante ## Empresa de edicamentos
/ampo #OB Destinado G coloca5o do nmero de autori@a5o de "uncionamento da empresa. E>emplo )mero (utori@a5o=cadastro #O 7 0 0 0 2
A
/ampos # e #JB Destinados G in"orma5o do nome do município e da si!la da 9nidade 4ederada onde est1 instalado o "abricante. E>emplo unicípio de 4abrica5o # Ta!uatin!a
2
D 4
/ampo #KB Destinado G coloca5o do cHdi!o do município, de"inido pelo inistério da ade. E>emplo
7?
%Hdi!o do unicípio #K
?
C
0
Duadro 4P manual5 ou Duadro I 4P eletrXnico5B Dados da apresenta5o /ampos #LB Destinado G coloca5o do nmero de re!istro e apresenta5o vi!ente. Iuando se tratar de peti5o de re!istro, o campo ser1 preenc#ido pelo Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria. )mero de Fe!istro #L 7 0 0 0 7
7
7 0
0
7
/ampo #MB Destinado a assinalar o destino do produto 8institucional, industrial=pro"issional, comercial ou de uso restrito a #ospitais;. E>emplo
#M Destina5o do Produto " +)T+T9%+<)(N
# +)D9T.=PF<4++<)(N
Y O %<EF%+(N
FETF+T< ( L<P+T(+
/ampo #B Destinado G coloca5o do nmero de dias, meses ou anos de validade do produto e G marca5o da quadrícula de tempo correspondente. E>emplo Tempo de *alidade #
7 Dias ou
2 A
Y 2 eses
? Anos
/ampo OGB Destinado G coloca5o do princípio ativo 8n5o colocar nome de marca;. emplo "orma "armac/utica, concentra5o, etc. %olocar somente a nomenclatura botnica o"icial. )o caso de associa5o de duas plantas deve-se descrever a nomenclatura de ambas, se a associa5o possuir tr/s ou mais plantas poder1 apresentar-se como se se!ue )<E)%N(T9F( Bpress5o S (<%+(UVEW. E>emplo
Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 " G
$ I
N Q $ 9
2 I
> 9 2 A
> *
Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 7A
" / . A 3 A E $ = S G / I A : ; E S
9 R A / A N 3 ( A
> *
T
A S S 9
/ampo O" destinado G complementa5o, do nome principal identi"icado no campo anterior, e que au>ilia na identi"ica5o do produto 4nome de marca5* E>emplo %omplemento do )ome ou arca O" E D + % ( E ) T <
/ampo O#B Destinado G coloca5o do nmero seqXencial, utili@ado no campo 7A do 4P-7, que identi"ica cada apresenta5o relacionada ao produto obOeto da peti5o. E>emplo )um. da (presenta5o na 4Hrmula 0 0 7 O#
/ampo OOB Destinado G in"orma5o relativa G apresenta5o do produto, obedecendo a se!uinte ordem de preenc#imento quantidade de princípio ativo 8K, N, [, N=K, N=N;, "orma "armac/utica 8%<, %(P, terna 8%T, %Y;, tipo de acondicionamento 8BN, 4F;, quantidade=peso=volume de "ormas "armac/uticas por acondicionamento. E8emploB /omprimido com #JG &$ de princípio ati+o com # ,lísteres de alumínio contendo "G comprimidos cada em cartucho de cartolina* 4Em,alagem e8terna5
4Duantidade' Peso' Volume5
#JG &$ /9& /3 2> A> R #G 4/oncentraç!o5
4Em,alagem Primária5
4orma armacêutica5 E>emplos
ormula "B 4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísica 76 %omponent 7C %Hdi!o A =4tca es da da 4Hrmula D.%.B. (pr s )J
7 Tipo
7 %oncentra5o Iuant. =*olume
20 9nid. de Demonstra5o da 4Hrmula
7
G "
S9> 9.A>
%
GJ
JG &$C&>
&>
%
GJ
OG &$C&>
&>
S9> 9.A>
ER3.A39 -E P>AN3A " 4 de marcador5 ER3.A39 -E P>AN3A # 4 de marcador5 ?$=A
G "
S9> 9.A>
G " G "
"K
G'O &>C&>
&>
S9> 9.A>
?>/99> KW$>
GGO#MG"
"K
G'L &>C&>
&>
• •
0 K=N S ?0 K=N
4ormula 2 4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísica 76 %omponent 7C %Hdi!o A =4tca es da da 4Hrmula D.%.B. (pr s )J G /AP -=.A ER3.A39 -E % # P>AN3A " 4 de marcador5 G /AP -=.A ER3.A39 -E % # P>AN3A # 4 de marcador5 G /AP -=.A 3A>/9 GLGJG" # • •
7 Tipo
7 %oncentra5o Iuant. =*olume
20 9nid. de Demonstra5o da 4Hrmula
GJ
"GG &$
&$
GJ
KG &$
&$
"K
G &$
&$
700 K S 60 K %(P KEN D9F( %T BN (N PN( +)% Y ?0 700 K S 60 K %(P KEN D9F( %T BN (N PN( +)% Y 60
/ampo OB Destinado G coloca5o do cHdi!o e a descri5o da "orma "ísica 3a,* 9.&A
/Y-I$9 A7A026 000700 000770 000270 77?07 77A07A 7020C 77C07? 707600 70277? 7020
76
%1psula Kelatinosa com icro!ranulos %1psula Kelatinosa de Desinte!ra5o Kradual %1psula Kelatinosa dura %1psula de Nibera5o Fetardada %1psula !elatinosa mole %1psula para +nala5o %aptab %artela %era %#ip %i!arro %Hdi!o n5o +n"ormado %olHdio %olutHrio %ompressa %omprimido S Dr1!ea %omprimido S Dr1!ea S Dr1!ea %omprimido S :vulo %omprimido %amada Dupla %omprimido %amada Tripla %omprimido Dispersivel %omprimido E"ervescente %omprimido asti!1vel %omprimido <"talmolH!ico S olu5o diluente %omprimido Fevestido %omprimido Fevestido 8En!lobado; %omprimido Fevestido Kelatini@ado %omprimido imples %omprimido imples S %omprimido %ombinado %omprimido olvel %omprimido ub-Nin!ual %omprimido *a!inal %omprimido de (bsor5o Fetardada %omprimido de Desinte!ra5o Nenta %omprimido de Dissolu5o +nstantnea %omprimido de Nibera5o %ontrolada %omprimido orodispersíveis %omprimido para +mplanta5o %oncentrado Emocion1vel %reme %reme DermatolH!ico %reme <"t1lmico %reme *a!inal %ristais %urativo 8apHsito; Decocto Disco Dr1!ea S Dr1!ea Dr1!ea imples Dr1!ea ap Dr1!ea com Fevestimento Entérico
7020?2 7020A0 70202A 702070 702076 70272? 70206C 70276 A0A072 707?00 77076 A007 27A70 A007A 707?2 70776 7072A 70702 7070?6 7070C0 7070C 70777C A7A0?A 7070A0 7070AA 7070AC 707077 707020 707720 7070C 70770 707060 70702 70706 707607 A7A0? 7070 7077?? 7077A7 ?0A07 ?0A026 ?0A0?A 70270 A7707 2707 270?7 70?7 70?072 70?020 70?0AC 7C
Dr1!ea de Desinte!ra5o %alculada Duc#a Eletrodin Eli>ir Emplasto Emuls5o +nOet1vel Emuls5o trato 8"luido; 4ilmtab Kelatinosa 4ita 8Klico-4ita; Ka@e Ka@es %omprimidos Kel Kel <"t1lmico Kel *a!inal Keléia THpica Keléia
70?0? 27007? 000A?A 206076 77607C 20202 272076 272020 27C07 7007 72007A 2020?C 2020? 2007 70207 A0607 A70072 A0707? ?0602 A7A0A2 ?0600 ?06070 ?0607 700A7 70C07 706027 706077 A7A00 A7A7?7 A7?077 20020 2007 277077 00067 0006 000C07 A7A07 276077 000C2 000C?6 000CAA 000C2 2720?2 000C A02077 27?072 77007 ?007A ?0022 7002? 700?7 7
Pastil#a imples Pellets=Escamas Perola Kelatinosa Perola )5o Kelatinosa Pessario Pílula PH %ompacto PH E"ervescente PH +nalante PH +nOet1vel PH +nOet1vel S Diluente PH Nio"ilo PH Nio"ilo +nOet1vel PH Nio"ilo +nOet1vel S olu5o Diluente PH Nio"ilo +nOet1vel S uspens5o Diluente PH Nio"ilo temporneas PH para olu5o E>tempornea PH para olu5o o; Pomada Fetal Fasura Fepetab olu5o para irri!a5o urolH!ica abonete #ampoo istema +ntra-9terino 8+9; istema Transuretral Estéril de Dose ]nica com Pellets olu5o olu5o KinecolH!ica olu5o +nOet1vel olu5o +nOet1vel S olu5o Diluente olu5o +nOet1vel S olu5o +nOet1vel olu5o +ntra-
7007 0002 70A07 70A020 A0C077 77070 000?0 700?0 7006 700C? A7A06 700C 70A0 7070 700 70?C 702 00707 70022 0070A7 000A 7007A 700A 7000 7002 7007 ?07070 A7A0CC ?0702C ?070? A7207 7020? 20706 A0?076 A007 7000 700 A7A7A7 2070C? 207022 0077AC 20770 A7A7A2 20706 2070C 20707A A7A0 20707 20707 2070?0 2770AA 7
olu5o com Propelente 8(erossol; olu5o para Di1lise Peritoneal olu5o para Lemodi1lise olu5o para Nentes de %ontato olu5o para 9so ^in vitro^ olu5o para )ebuli@a5o pra& )asal upositHrio upositHrio Fetal upositHrio *a!inal uspens5o (quosa )asal uspens5o %oncentrada uspens5o +nOet1vel uspens5o <"t1lmica uspens5o
A7A0? A7A70C A7A72? A7A77 2070A0 207200 700?0 70070_ 7002 20?020 0072?6 20?02 20?0A0 20?070 20?07C 20?060 20?00 20?0?? 77077 772077 20077 ?0207 77707 20C072 20A07?
E>emplo 4orma 4ísica = 4armac/utica O # G " G "
S9>=:@9 9.A>
/ampo OJB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o da restri5o de uso ou de venda do produto 3a,* JB 3A2E>A -E .ES3.I:@9B -ES/.I:@9 (limentos=Dietas Especi"icas %om )oti"ica5o de Feceita ^(^ %om )oti"ica5o de Feceita ^B^ %omerciali@a5o %on"orme +ndica5o do Lospitalar +n"antil +nstitucional Mardina!em (madora em Feceitu1rio edico em Festri3es
/Y-I$9 07 02 0? 0A 06 0C 70 77 0 72 20
ob Prescri5o edica ob Feten5o de Feceita 9so +ndustrial 9so Pro"issional=Entidade Especiali@adas 9so em %ampan#as de ade Publica
7? 7 76 7A
E>emplo Festri5o de 9so = *enda ? 7 ?
/ampo OKB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o dos cuidados de conserva5o 3a,* K. /9NSE.VA:@9 -9 P.9-=39B -ES/.I:@9 (pos Descon!elamento, %onservar %on"orme +nstru3es +ndicadas na rotula!em. (pos abertura do "rasco, utili@ar con"orme condi3es indicadas na rotula!em. (pHs abrir conservar em !eladeira por até 0? dias. %onservar a 7 !raus abai>o de @ero %onservar em local "resco 8ambiente com temperatura entre e 7 Kraus %onservar em local "rio 8ambiente com temperatura n5o superior a Kraus; %onservar em lu!ar seco %onservar em temperatura ambiente 8temperatura entre 7 e ?0 Kraus %; %onservar sob Fe"ri!era5o 8temperatura entre 2 e Kraus %; %uidados Especiais de %onserva5o +ndicados nos te>tos de rotula!em Evitar %alor E>cessivo 8Temperatura uperior a A0 Kraus %; Evitar local quente 8ambiente com temperatura entre ?0 e A0 Kraus %; Prote!er da Nu@ Prote!er da lu@ e umidade Prote!er da umidade Prote!er dos raios-> %onservar em con!elador 8temperatura entre 0 e -2 0 Kraus %; Prote!er do calor e>cessivo, unidade e lu@ solar direta.
/Y-I$9 76 7A 27 0 0A 0 7 0? 06 7C 07 02 70 72 77 7? 0C 20
E>emplo
OK " # P.93E$E. -A >=U E =&I-A-E 27
/ampo OLB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o do acondicionamento 8em,alagem primária; 3a,* L. 3A2E>A -E A/9N-I/I9NA&EN39SB -ES/.I:@9 (condicionamento n5o previsto na tabela (lmotolia Pl1stica (lumínio (mpola Pl1stica em EstoOos +nd. Estéreis (mpola de Pl1stico Transparente (mpola de Polietileno (mpola de Polietileno Transparente (mpola de *idro Rmbar (mpola de *idro +ncolor (plicador Pl1stico Descart1vel Balde Pl1stico BandeOa de +sopor com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de +sopor com +nvHlucro de %elo"ane BandeOa de Papel5o com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de Papel5o com +nvHlucro de %elo"ane Bisna!a Pl1stico Naminado Bisna!a de (lumínio Bisna!a de (lumínio Pl1stico Transparente Bisna!a de (lumínio Fevestida Bisna!a de Pl1stico
/Y-I$9 0C60 000 007 002A 002? 002 0026 002C 00? 00A0 00 007 00A? 00C 0067 070 006 00A 00C 070 070C 070 072 0700 0777 0776 072C 072? 072A 077 0720 0726 0770 0727 0722 072 07?2 07A0 07 076C 07C 07? 077 020 22
Bolsa de Pl1stico 4le>ível Bombona Pl1stica %ai>a com %ama para (mpola %ai>a com EstoOo para (mpola %ai>a de %artolina com colméia %ai>a de %artolina sem %olméia %ai>a de +sopor com %olméia %ai>a de +sopor sem %olméia %ai>a de adeira com %olméia %ai>a de adeira sem %olméia %ai>a de Papel5o com %olméia %ai>a de Papel5o sem colméia %arpule de Pl1stico
027? 0227 02?7 02A 026 026A 02C2 020 02C 02 0?70 0?2 0??2 02 0?0 0?0 0?0 0?02 0??C 0?A 0?? 0?67 0?C7 0? 0?6 0A07 0A7 0?7 0?0 0A7 0A20 0A22 0A26 0A?A 0AA2 0A0 0A6 0ACC 0A 0A? 00C 07 02? 067 062 0 060 0A7 0 066 2?
4rasco de *idro Rmbar )ebuli@ador 4rasco de *idro %onta-Kotas 4rasco de *idro +ncolor 4rasco de *idro +ncolor )ebuli@ador 4rasco-(mpola *idro +ncolor S 4rasco Diluente 4rasco-(mpola *idro +ncolor S 4rasco (mpola 4rasco-(mpola *idro +ncolor S erin!a 4rasco-(mpola de Duplo %ompartimento 4rasco-(mpola de *idro Rmbar 4rasco-(mpola de *idro +ncolor Kal5o Karra"a de Pl1stico Karra"a de *idro Nata Papel %art5o Papel %elo"ane
OL G
J
G
0CA 02 00 060A 060C 0672 0620 06? 06AC 06 066? 066 067 06 06C7 06 0C00 06C 06 066 0C07 0C02 0C0 0C77 0C2 0CAA 0C?6 0C2 077 00 066
>A3A
2A
/ampo OMB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o da embala!em e>terna do produto 3a,* M. E&2A>A$E& -E AP.ESEN3A:@9 -E P.9-=39B -ES/.I:@9 (ditivos para Fesinas e Polímeros BandeOa de +sopor com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de +sopor com +nvHlucro de %elo"ane BandeOa de Papel5o com +nvHlucro %elo"ane BandeOa de Papel5o com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de Papel5o com +nvHlucro de %elo"ane %ai>a Pl1stica %ai>a com %ama para (mpola %ai>a com EstoOo para (mpola %ai>a de %artolina com %olméia %ai>a de %artolina sem %olméia %ai>a de +sopor com %olméia %ai>a de +sopor sem %olméia %ai>a de adeira com %olméia %ai>a de adeira sem %olméia %ai>a de Papel5o com %olméia %ai>a de Papel5o sem %olméia %ai>a ou %artuc#o de Papel5o %artuc#o de %artolina %Hdi!o n5o +n"ormado Embala!em Prim1ria EstoOo de %artolina EstoOo de
/Y-I$9 26 02C 07 0? 07 0A? 76 0C 06 0A 70 776 72A 7?2 7A0 7 76C 2?7 7C ?02 7? 77 27? 20 26A 2A ?00 227
E>emplo
OM "
K
L
/AIRA -E PAPE>@9 SE& /9>&ZIA
Duadro >B Termo de responsabilidade.
2
( ser assinado, e carimbado, pelo representante le!al e técnico respons1vel da empresa.
Duadro &B Feservado ao Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria.
26
