instrucoes_fp1_fp2.doc

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Instruções Específicas para o Preenchimento dos ormulários de Petiç!o " e # $erência%$eral de &edicamentos $erência de &edicamentos Isentos' Específicos' itoterápicos e (omeopáticos

)))*an+isa*go+*,r

Brasília, novembro de 2006.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Diretor-Presidente -irceu .aposo de &ello Diretores /láudio &aiero+itch P* (enri0ues ran1lin .u,instein &aria /ecília &artins 2rito Vitor (ugo /osta 3ra+assos da .osa Equipe Técnica $erência de &edicamentos Isentos Específicos' itoterápicos e (omeopáticos

E-mail !me"#$anvisa.!ov.br %op&ri!#t ' ()*+(, 2006

2

inistério da ade ( +denti"ica5o do Documento 89so do :r!5o de *..; (!/ncia )acional de *i!ilncia anit1ria istema de +n"orma3es da *i!ilncia anit1ria 4ormul1rio de Peti5o  7 Produto B )mero do Processo os 0 02 0? 7 % Dados de Empresa Detentora )mero de (utori@a5o=%adastro 0 0 A %edente 8%on"orme documento de cess5o le!al. *1lido e acabado em poder da )mero de (utori@a5o=%adastro ()*;

0 6 D Dados do Produto %lasse Terap/utica=cate!oria 0  Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 7 0

0C *encimento (no; 0

8/s

E Fe"er/ncia do imilar 8E>clusivo para medicamento; Empresa Detentora 77 )mero de Fe!istro )ome do Produto 7 7? 2 4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísica 76 %omponent 7C %Hdi!o 7 Tipo 7 %oncentra5o A = 4tca es da da Iuant. (pr 4Hrmula D.%.B. =*olume J )

=

20 9nid. de Demonstra5o da 4Hrmula

?

&inist6rio da Sa7de +denti"ica5o do documento 89so do Hr!5o de *..; ( (!/ncia )acional de *i!ilncia anit1ria istema de +n"orma3es de *i!ilncia anit1ria 4ormul1rio de Peti5o  2 (presenta5o )mero do Processo
02

27

de

+mportante

(s Peti3es relacionadas aos procedimentos autom1ticos e sumaríssimos somente ser5o de"eridas caso n5o dependam do de"erimento de peti3es vinculadas a outros procedimentos 8sum1rio ou especial; (ssuntos da Peti5o 8%Hdi!os e Descri5o; L 07 0? + Dados do 4abricante 4abricante 22 unicípio de 4abrica5o 2A M Dados de (presenta5o )mero de Fe!istro 2C Tempo de validade 2 7 Dias ou Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 ?0 %omplemento do )ome ou arca ?7 (presenta5o do Produto ?? 4orma 4ísica = 4armac/utica ?A Festri5o de 9so = *enda ? (condicionamento = Embala!em Prim1ria

02 0A )mero (utori@a5o = %adastro 2? 9.4. de 4abrica5o %Hdi!o do unicípio 2 26 2 Destina5o do Produto 7 +nstitucional 2 +ndust. =Pro"issional ? %omercial A Festrito a Lospitais 2 eses

? Anos

)o. Da (pres. na "Hrmula ?2

%uidados de %onserva5o ?6 Embala!em E>terna

A

?C

N

?

Termo de Fesponsabilidade

(ssumimos, civil e criminalmente, inteira responsabilidade pela veracidade das in"orma3es aqui apresentadas 8inclusive pela descri5o dos componentes da "Hrmula e das apresenta3es em ane>o;, bem assim pela Iualidade do Produto 8incluindo-se nos casos cabíveis, sua esterilidade e ou apiro!enicidade; cuOo cadastramento ou re!istro, ou as modi"ica3es deste, ten#amos solicitado através desta peti5o.

  (ss. Fespons1vel Ne!al (ss. Fespons1vel Técnico %arimbo com os dados le!íveis %arimbo com os dados le!íveis 

9so do Hr!5o de *i!ilncia anit1ria



9.IEN3A:;ES ESPE/<I/AS PA.A 9 P.EEN/(I&EN39 -9S 9.&=>?.I9S -E PE3I:@9 -E &E-I/A&EN39S I393E.?PI/9S "  INS3.=:;ES $E.AIS PA.A 9 P.EEN/(I&EN39 -9S 9.&=>?.I9S -E PE3I:@9B Para o uso de "ormul1rios in"ormati@ados, os campos de in"orma5o dever5o ser semel#antes aos apresentados nesta resolu5oQ ando sempre uma quadrícula em branco entre as palavras ou e>press3esQ A- %ampo quadriculado com mais de uma lin#a deve ser considerado como nica lin#a de preenc#imento, n5o sendo consideradas as re!ras de divis5o sil1bica na mudana de lin#a e utili@a5o de #í"enQ - Iuando o campo "or insu"iciente para a in"orma5o, devem ser mantidas as palavras c#aves e abreviadas as demais, sem preOuí@o do entendimento da in"orma5o. )5o ser1 aceita "ol#a em ane>o para complementa5o do nome, marca etc.

#  INS3.=:;ES ESPE/<I/AS PA.A P.EEN/(I&EN39 -9 9.&=>?.I9 -E PE3I:@9 " 4P "5  .E$IS3.9 -E &E-I/A&EN39 EC9= D=A>D=E. A>3E.A:@9 -9 P.9-=39 =N39 F ANVISAB Duadro AB +denti"ica5o do Documento - de uso e>clusivo do Hr!5o de vi!ilncia anit1ria 4n!o preencher5* Duadro 2B /ampo G"B )mero do processo=ori!em ( ser preenc#ido pelo usu1rio quando se tratar de peti5o relacionada a produto Há registrado. Iuando se tratar de petiç!o de registro, o campo ser1 preenc#ido pelo Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria, apHs a respectiva abertura de processo. E>emplo B  )mero do Processo de
Duadro /B Dados da empresa /ampo GB Destinado G coloca5o da ra@5o social da empresa solicitante que est1 pleiteando re!istro do produto 8e=ou qualquer altera5o do produto Ounto G ()*+(;. /ampo GJB Destinado G coloca5o do nmero de autori@a5o de "uncionamento da empresa. ( ltima quadrícula da direita é destinada G coloca5o do dí!ito veri"icador. E>emplo )mero de (utori@a5o=%adastro

/ampo GKB )5o preenc#er. /ampo GLB )5o preenc#er. Duadro -B Dados do produto /ampo GMB Destinado G coloca5o do cHdi!o da classe terap/utica, bem como a descri5o, por e>tenso, da re"erida classe terap/uticaQ 3a,* " />ASSES 3E.AP=3I/ASB E>emplo %lasse Terap/utica=cate!oria GM " # G " G O  I393E.?PI/9 SI&P>ES

GM

"#G"GJG

I393E.?PI/9 /9&P9S39

/ampo GB )5o preenc#er se "or solicita5o de re!istro. Em caso de re!istro O1 concedido colocar o m/s e o ano de vencimento da prH>ima vi!/ncia do re!istro do produto. E8emplo < re!istro de um medicamento com vencimento em 07=0C=200. Dever1 ser peticionada a Fenova5o do Fe!istro até 07=07=200 8seis meses antes;. < vencimento que dever1 ser colocado ser1 em 07=0C=2070. *encimento 8/s

G

G

=

(no;

L

"

G

L

G

J

orma erradaB G

G

/ampo "GB Destinado G coloca5o do princípio ativo 8n5o colocar nome de marca;.
C

apresenta5o do produto, como, por e>emplo "orma "armac/utica, concentra5o, etc. %olocar somente a nomenclatura botnica o"icial. )o caso de associa5o de duas plantas deve-se descrever a nomenclatura de ambas, se a associa5o possuir tr/s ou mais plantas poder1 apresentar-se como se se!ue )<E)%N(T9F( Bpress5o S (<%+(UVEW. E>emplo

Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 " G

$ I

N Q $ 9

2 I

> 9 2 A

> *

Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 " / . A 3 A E $ = S G / I A : ; E S

9 R  A / A N 3 ( A

> *

T

A S S 9

Duadro EB )5o preenc#er Duadro B Dados relacionados G "Hrmula /ampo "B Destinado G coloca5o do nmero8s; seqXencial 8is; que associa8m; os componentes da "Hrmula Gs apresenta3es do produto obOeto da Peti5o. 8< mesmo nmero é in"ormado no campo ?2, do 4P-2 re"erente Gs apresenta3es associadas;. /ampo "JB Destinado G coloca5o de abreviatura padroni@ada da8s; "orma8s; "ísica ou "armac/utica correspondente8s; G8s; apresenta5o83es; obOeto da peti5o. 3a, #B A2.EVIA3=.AS PA-.9NIUA-ASB -ES/.I:@9 (5o Prolon!ada (dulto (erossol (lumínio Rmbar (mpola (plicador (romati@ado (rti"icial (ssociadas BandeOa Bisna!a Blister Bolsa %ai>a %1psula %arpule %artuc#o %entesimal

A2.EVIA3=.AS (P (D9 (EF (N (B (P (PN+% (F<(T (FT+4 (<% B()D BK BN B
%entesimal #a#nemanniana %olorido %olutHrio %om %omercial %omprimido %onta Kotas %opo %reme %reme DermatolH!ico %reme <"t1lmico %reme *a!inal De Decimal Decimal #a#nemanniana Determina5o Diluente Displa& Dose Dr1!ea E"ervescente Eli>ir Embala!em Emplastro Emuls5o temporneo 4laconete 4luido 4rasco 4rasco (mpola Kelatinosa Kel <"t1lmico Kel *a!inal KlHbulo KoteOador Kranulado +nalante +ncolor +n"antil +n"us5o +nOet1vel +ntramuscular +ntravenosa

%L %
Nata Níquido Ninimento Nio"ili@ado asti!1vel edida )ebuli@ador <"t1lmica o; Pomada Fetal Porcento Pote Partes por mil Parte por mil#5o Iuantidade u"iciente Iuantidade su"iciente para Fasura Feconstitui5o Fetal Fevestimento Fotoplast abor abonete ac#e erin!a #ampoo olu5o olu5o +nOet1vel olu5o
NT N+I N+) N+<4 (T ED )EB <4T
Tira THpica Transparente 9n!Xento 9nidade *a!inal *idro Yarope

T+F T

/ampo "KB Destinado G descri5o dos componentes da "Hrmula de cada apresenta5o do produto. Dever1 ser i!ual G "Hrmula completa descrita no relatHrio técnico e se!uir a padroni@a5o a5 Principio ativo - %olocar o produto de e>tra5o da matéria prima ve!etal e>trato, tintura, Hleo, cera, e>sudato, suco, e outros, se!uido da nomenclatura botnica o"icial e da a padroni@a5o do8s; marcador8es; entre par/nteses. E>emplo E>trato de KinZ!o biloba N. 82A[ !inZ!o"lavonHides e 6[ terpenolactonas;

,5 E>cipientes  Descrever os e>cipientes con"orme a Denomina5o %omum Brasileira 8D%B;, Denomina5o %omum +nternacional 8D%+;, ou a denomina5o citada no %#emical (bstract ervice 8%(;, nesta ordem de prioridade. /ampo "LB Destinado G coloca5o do cHdi!o D%B, D%+ ou %(. %aso a substncia n5o possuía nen#um destes cHdi!os, colocar a numera5o -. /ampo "MB Destinado G identi"ica5o da substncia quanto G sua "un5o na "Hrmula. %onsiderar apenas os cHdi!os 0 8 su,stância ati+a; e 76 8e8cipientes;. /ampo "B destinado G coloca5o da concentra5o, quantidade ou volume. Para "ormas "armac/uticas sHlidas descrever a quantidade 8peso e=ou volume; da8s; substncia8s; correspondente8s; a uma unidade "armacotécnica. Para "ormas "armac/uticas líquidas descrever a quantidade da8s; substncia8s; em ra@5o volume=volume ou peso=volume. cipiente complementa a "Hrmula do produto, o campo 7 poder1 conter a quantidade a que ser1 completada a "Hrmula, se!uida da si!la DSP.

/ampo #G Destinado G coloca5o da unidade de medida correspondente a unidade "armacotécnica. E>emplos "ormas "armac/uticas sHlidas e semi-sHlidas 8m!, ! etc.;, líquidas 8mN, N etc.;. E>emplos

77

4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísic 76 %ompone 7C %Hdi! 7 Tipo 7 %oncentra 2 9nid. de A a=4tca ntes da o da  5o 0 Demonstra5 4Hrmula D.%.B. Iuant. o da 4Hrmula (p =*olume rs J ) G S9> ER3.A39 -E % GJ JG &$C&> &> " 9.A> P>AN3A " 4 de marcador 5 G S9> ER3.A39 -E % GJ OG &$C&> &> " 9.A> P>AN3A # 4 de marcador 5 G S9> ?$=A "K G'O &>C&> &> " 9.A> G S9> ?>/99> GGO#MG" "K G'L &>C&> &> " 9.A> KW$>

G /AP # -=.A

G /AP # -=.A

G /AP # -=.A

ER3.A39 -E % P>AN3A " 4 de marcador 5 ER3.A39 -E % P>AN3A # 4 de marcador 5 3A>/9 GLGJG"

GJ

"GG &$

&$

GJ

KG &$

&$

"K

G &$

&$

#  INS3.=:;ES ESPE/<I/AS PA.A P.EEN/(I&EN39 -9 9.&=>?.I9 -E PE3I:@9 # 4P #5  .E$IS3.9 -E &E-I/A&EN39 EC9= D=A>D=E. A>3E.A:@9 -9 P.9-=39 =N39 F ANVISAB Duadro A +denti"ica5o do documento 8de uso e>clusivo do Hr!5o de vi!ilncia anit1ria; Duadro 2B /ampo G"B )mero do processo=ori!em ( ser preenc#ido pelo usu1rio quando se tratar de peti5o relacionada a produto Há registrado. Iuando se tratar de petiç!o de registro, o campo ser1 preenc#ido pelo Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria, apHs a respectiva abertura de processo.

72

Duadro ( 4P manual5 ou Duadro $ 4P eletrXnico5 (ssuntos da Peti5o Destinado G in"orma5o dos assuntos obOeto da peti5o. %ada assunto deve ser apresentado através do cHdi!o especí"ico, acompan#ado da respectiva descri5o.

ASS=N39S -A PE3I:@9B Acessar lin1B httpsBCC)))*an+isa*go+*,rCpeticionamentoCsatC/onsultasC/onsultaAssuntoPersistir*asp E>emplo (ssunto da Peti5o 8%Hdi!o e Descri5o; 07 7 7 6 (ltera5o de Embala!em 0 E>terna 2 0? 0 A

Duadro I 4P manual5 ou Duadro ( 4P eletrXnico5B Dados do 4abricante /ampo ##B Destinado G coloca5o da ra@5o social do "abricante. Iuando a produ5o é reali@ada por empresas terceiri@adas, deve-se preenc#er com os dados da empresa produtora e n5o da detentora do re!istro. E>emplo 4abricante ## Empresa de edicamentos

/ampo #OB Destinado G coloca5o do nmero de autori@a5o de "uncionamento da empresa. E>emplo )mero (utori@a5o=cadastro #O 7 0 0 0 2

A 

/ampos # e #JB Destinados G in"orma5o do nome do município e da si!la da 9nidade 4ederada onde est1 instalado o "abricante. E>emplo unicípio de 4abrica5o # Ta!uatin!a

2 

D 4

/ampo #KB Destinado G coloca5o do cHdi!o do município, de"inido pelo inistério da ade. E>emplo

7?

%Hdi!o do unicípio #K



?

C

0



Duadro  4P manual5 ou Duadro I 4P eletrXnico5B Dados da apresenta5o /ampos #LB Destinado G coloca5o do nmero de re!istro e apresenta5o vi!ente. Iuando se tratar de peti5o de re!istro, o campo ser1 preenc#ido pelo Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria. )mero de Fe!istro #L 7 0 0 0 7

7

7 0

0

7



/ampo #MB Destinado a assinalar o destino do produto 8institucional, industrial=pro"issional, comercial ou de uso restrito a #ospitais;. E>emplo

#M  Destina5o do Produto " +)T+T9%+<)(N

# +)D9T.=PF<4++<)(N

Y O %<EF%+(N

 FETF+T< ( L<P+T(+

/ampo #B Destinado G coloca5o do nmero de dias, meses ou anos de validade do produto e G marca5o da quadrícula de tempo correspondente. E>emplo Tempo de *alidade #

7 Dias ou

2 A

Y 2 eses

? Anos

/ampo OGB Destinado G coloca5o do princípio ativo 8n5o colocar nome de marca;. emplo "orma "armac/utica, concentra5o, etc. %olocar somente a nomenclatura botnica o"icial. )o caso de associa5o de duas plantas deve-se descrever a nomenclatura de ambas, se a associa5o possuir tr/s ou mais plantas poder1 apresentar-se como se se!ue )<E)%N(T9F( Bpress5o S (<%+(UVEW. E>emplo

Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 " G

$ I

N Q $ 9

2 I

> 9 2 A

> *

Nome do4s5 Princípio4s5 ati+o4s5 7A

" / . A 3 A E $ = S G / I A : ; E S

9 R  A / A N 3 ( A

> *

T

A S S 9

/ampo O" destinado G complementa5o, do nome principal identi"icado no campo anterior, e que au>ilia na identi"ica5o do produto 4nome de marca5* E>emplo %omplemento do )ome ou arca O"  E D + % (  E ) T <

/ampo O#B Destinado G coloca5o do nmero seqXencial, utili@ado no campo 7A do 4P-7, que identi"ica cada apresenta5o relacionada ao produto obOeto da peti5o. E>emplo )um. da (presenta5o na 4Hrmula 0 0 7 O#

/ampo OOB Destinado G in"orma5o relativa G apresenta5o do produto, obedecendo a se!uinte ordem de preenc#imento quantidade de princípio ativo 8K, N, [, N=K, N=N;, "orma "armac/utica 8%<, %(P, terna 8%T, %Y;, tipo de acondicionamento 8BN, 4F;, quantidade=peso=volume de "ormas "armac/uticas por acondicionamento. E8emploB /omprimido com #JG &$ de princípio ati+o com # ,lísteres de alumínio contendo "G comprimidos cada em cartucho de cartolina* 4Em,alagem e8terna5

4Duantidade' Peso' Volume5

#JG &$ /9& /3 2> A> R #G 4/oncentraç!o5

4Em,alagem Primária5

4orma armacêutica5 E>emplos

ormula "B 4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísica 76 %omponent 7C %Hdi!o A =4tca es da da 4Hrmula D.%.B. (pr s )J

7 Tipo

7 %oncentra5o Iuant. =*olume


7

G "

S9> 9.A>

%

GJ

JG &$C&>

&>

%

GJ

OG &$C&>

&>

S9> 9.A>

ER3.A39 -E P>AN3A " 4 de marcador5 ER3.A39 -E P>AN3A # 4 de marcador5 ?$=A

G "

S9> 9.A>

G " G "

"K

G'O &>C&>

&>

S9> 9.A>

?>/99> KW$>

GGO#MG"

"K

G'L &>C&>

&>

• •

0 K=N S ?0 K=N 
4ormula 2 4 Dados Felacionados G 4Hrmula 7 7 4.4ísica 76 %omponent 7C %Hdi!o A =4tca es da da 4Hrmula D.%.B. (pr s )J G /AP -=.A ER3.A39 -E % # P>AN3A " 4 de marcador5 G /AP -=.A ER3.A39 -E % # P>AN3A # 4 de marcador5 G /AP -=.A 3A>/9 GLGJG" # • •

7 Tipo

7 %oncentra5o Iuant. =*olume


GJ

"GG &$

&$

GJ

KG &$

&$

"K

G &$

&$

700 K S 60 K %(P KEN D9F( %T BN (N PN( +)% Y ?0 700 K S 60 K %(P KEN D9F( %T BN (N PN( +)% Y 60

/ampo OB Destinado G coloca5o do cHdi!o e a descri5o da "orma "ísica 3a,*  9.&A 
/Y-I$9 A7A026 000700 000770 000270 77?07 77A07A 7020C 77C07? 707600 70277? 7020

76

%1psula Kelatinosa com icro!ranulos %1psula Kelatinosa de Desinte!ra5o Kradual %1psula Kelatinosa dura %1psula de Nibera5o Fetardada %1psula !elatinosa mole %1psula para +nala5o %aptab %artela %era %#ip %i!arro %Hdi!o n5o +n"ormado %olHdio %olutHrio %ompressa %omprimido S Dr1!ea %omprimido S Dr1!ea S Dr1!ea %omprimido S :vulo %omprimido %amada Dupla %omprimido %amada Tripla %omprimido Dispersivel %omprimido E"ervescente %omprimido asti!1vel %omprimido <"talmolH!ico S olu5o diluente %omprimido Fevestido %omprimido Fevestido 8En!lobado; %omprimido Fevestido Kelatini@ado %omprimido imples %omprimido imples S %omprimido %ombinado %omprimido olvel %omprimido ub-Nin!ual %omprimido *a!inal %omprimido de (bsor5o Fetardada %omprimido de Desinte!ra5o Nenta %omprimido de Dissolu5o +nstantnea %omprimido de Nibera5o %ontrolada %omprimido orodispersíveis %omprimido para +mplanta5o %oncentrado Emocion1vel %reme %reme DermatolH!ico %reme <"t1lmico %reme *a!inal %ristais %urativo 8apHsito; Decocto Disco Dr1!ea S Dr1!ea Dr1!ea imples Dr1!ea ap Dr1!ea com Fevestimento Entérico

7020?2 7020A0 70202A 702070 702076 70272? 70206C 70276 A0A072 707?00 77076  A007 27A70 A007A 707?2 70776 7072A 70702 7070?6 7070C0 7070C 70777C A7A0?A 7070A0 7070AA 7070AC 707077 707020 707720 7070C 70770 707060 70702 70706 707607 A7A0? 7070 7077?? 7077A7 ?0A07 ?0A026 ?0A0?A 70270 A7707 2707 270?7 70?7 70?072 70?020 70?0AC 7C

Dr1!ea de Desinte!ra5o %alculada Duc#a Eletrodin Eli>ir Emplasto Emuls5o +nOet1vel Emuls5o trato 8"luido; 4ilmtab Kelatinosa 4ita 8Klico-4ita; Ka@e Ka@es %omprimidos Kel Kel <"t1lmico Kel *a!inal Keléia THpica Keléia
70?0? 27007? 000A?A 206076 77607C 20202 272076 272020 27C07 7007 72007A 2020?C 2020? 2007 70207 A0607 A70072 A0707? ?0602 A7A0A2 ?0600 ?06070 ?0607 700A7 70C07 706027 706077 A7A00 A7A7?7 A7?077 20020 2007 277077 00067 0006 000C07 A7A07 276077 000C2 000C?6 000CAA 000C2 2720?2 000C A02077 27?072 77007 ?007A ?0022 7002? 700?7 7

Pastil#a imples Pellets=Escamas Perola Kelatinosa Perola )5o Kelatinosa Pessario Pílula PH %ompacto PH E"ervescente PH +nalante PH +nOet1vel PH +nOet1vel S Diluente PH Nio"ilo PH Nio"ilo +nOet1vel PH Nio"ilo +nOet1vel S olu5o Diluente PH Nio"ilo +nOet1vel S uspens5o Diluente PH Nio"ilo temporneas PH para olu5o E>tempornea PH para olu5o o; Pomada Fetal Fasura Fepetab olu5o para irri!a5o urolH!ica abonete #ampoo istema +ntra-9terino 8+9; istema Transuretral Estéril de Dose ]nica com Pellets olu5o olu5o KinecolH!ica olu5o +nOet1vel olu5o +nOet1vel S olu5o Diluente olu5o +nOet1vel S olu5o +nOet1vel olu5o +ntra-
7007 0002 70A07 70A020 A0C077 77070 000?0 700?0 7006 700C? A7A06 700C 70A0 7070 700 70?C 702 00707 70022 0070A7 000A 7007A 700A 7000 7002 7007 ?07070 A7A0CC ?0702C ?070? A7207 7020? 20706 A0?076 A007 7000 700 A7A7A7 2070C? 207022 0077AC 20770 A7A7A2 20706 2070C 20707A A7A0 20707 20707 2070?0 2770AA 7

olu5o com Propelente 8(erossol; olu5o para Di1lise Peritoneal olu5o para Lemodi1lise olu5o para Nentes de %ontato olu5o para 9so ^in vitro^ olu5o para )ebuli@a5o pra& )asal upositHrio upositHrio Fetal upositHrio *a!inal uspens5o (quosa )asal uspens5o %oncentrada uspens5o +nOet1vel uspens5o <"t1lmica uspens5o
A7A0? A7A70C A7A72? A7A77 2070A0 207200 700?0 70070_ 7002 20?020 0072?6 20?02 20?0A0 20?070 20?07C 20?060 20?00 20?0?? 77077 772077 20077 ?0207 77707 20C072 20A07?

E>emplo 4orma 4ísica = 4armac/utica O # G " G " 

S9>=:@9 9.A>

/ampo OJB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o da restri5o de uso ou de venda do produto 3a,* JB 3A2E>A -E .ES3.I:@9B -ES/.I:@9 (limentos=Dietas Especi"icas %om )oti"ica5o de Feceita ^(^ %om )oti"ica5o de Feceita ^B^ %omerciali@a5o %on"orme +ndica5o do  Lospitalar +n"antil +nstitucional Mardina!em (madora em Feceitu1rio edico em Festri3es

/Y-I$9 07 02 0? 0A 06 0C 70 77 0  72 20

ob Prescri5o edica ob Feten5o de Feceita 9so +ndustrial 9so Pro"issional=Entidade Especiali@adas 9so em %ampan#as de ade Publica

7? 7 76 7A

E>emplo Festri5o de 9so = *enda ? 7 ? 
/ampo OKB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o dos cuidados de conserva5o 3a,* K. /9NSE.VA:@9 -9 P.9-=39B -ES/.I:@9 (pos Descon!elamento, %onservar %on"orme +nstru3es +ndicadas na rotula!em. (pos abertura do "rasco, utili@ar con"orme condi3es indicadas na rotula!em. (pHs abrir conservar em !eladeira por até 0? dias. %onservar a 7 !raus abai>o de @ero %onservar em local "resco 8ambiente com temperatura entre  e 7 Kraus %onservar em local "rio 8ambiente com temperatura n5o superior a  Kraus; %onservar em lu!ar seco %onservar em temperatura ambiente 8temperatura entre 7 e ?0 Kraus %; %onservar sob Fe"ri!era5o 8temperatura entre 2 e  Kraus %; %uidados Especiais de %onserva5o +ndicados nos te>tos de rotula!em Evitar %alor E>cessivo 8Temperatura uperior a A0 Kraus %; Evitar local quente 8ambiente com temperatura entre ?0 e A0 Kraus %; Prote!er da Nu@ Prote!er da lu@ e umidade Prote!er da umidade Prote!er dos raios-> %onservar em con!elador 8temperatura entre 0 e -2 0 Kraus %; Prote!er do calor e>cessivo, unidade e lu@ solar direta.

/Y-I$9 76 7A 27 0 0A 0 7 0? 06 7C 07 02 70 72 77 7? 0C 20

E>emplo

OK " # P.93E$E. -A >=U E =&I-A-E 27

/ampo OLB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o do acondicionamento 8em,alagem primária; 3a,* L. 3A2E>A -E A/9N-I/I9NA&EN39SB -ES/.I:@9 (condicionamento n5o previsto na tabela (lmotolia Pl1stica (lumínio (mpola Pl1stica em EstoOos +nd. Estéreis (mpola de Pl1stico Transparente (mpola de Polietileno (mpola de Polietileno Transparente (mpola de *idro Rmbar (mpola de *idro +ncolor (plicador Pl1stico Descart1vel Balde Pl1stico BandeOa de +sopor com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de +sopor com +nvHlucro de %elo"ane BandeOa de Papel5o com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de Papel5o com +nvHlucro de %elo"ane Bisna!a Pl1stico Naminado Bisna!a de (lumínio Bisna!a de (lumínio Pl1stico Transparente Bisna!a de (lumínio Fevestida Bisna!a de Pl1stico
/Y-I$9 0C60 000 007 002A 002? 002 0026 002C 00? 00A0 00 007 00A? 00C 0067 070 006 00A 00C 070 070C 070 072 0700 0777 0776 072C 072? 072A 077 0720 0726 0770 0727 0722 072 07?2 07A0 07 076C 07C 07? 077 020 22

Bolsa de Pl1stico 4le>ível Bombona Pl1stica %ai>a com %ama para (mpola %ai>a com EstoOo para (mpola %ai>a de %artolina com colméia %ai>a de %artolina sem %olméia %ai>a de +sopor com %olméia %ai>a de +sopor sem %olméia %ai>a de adeira com %olméia %ai>a de adeira sem %olméia %ai>a de Papel5o com %olméia %ai>a de Papel5o sem colméia %arpule de Pl1stico
027? 0227 02?7 02A 026 026A 02C2 020  02C 02 0?70 0?2 0??2 02 0?0 0?0 0?0 0?02 0??C 0?A 0?? 0?67 0?C7 0? 0?6 0A07 0A7 0?7 0?0 0A7 0A20 0A22 0A26 0A?A 0AA2 0A0 0A6 0ACC 0A 0A? 00C 07 02? 067 062 0 060 0A7 0 066 2?

4rasco de *idro Rmbar )ebuli@ador 4rasco de *idro %onta-Kotas 4rasco de *idro +ncolor 4rasco de *idro +ncolor )ebuli@ador 4rasco-(mpola *idro +ncolor S 4rasco Diluente 4rasco-(mpola *idro +ncolor S 4rasco (mpola 4rasco-(mpola *idro +ncolor S erin!a 4rasco-(mpola de Duplo %ompartimento 4rasco-(mpola de *idro Rmbar 4rasco-(mpola de *idro +ncolor Kal5o Karra"a de Pl1stico Karra"a de *idro Nata Papel %art5o Papel %elo"ane
OL G

J



G

0CA 02 00 060A 060C 0672 0620 06? 06AC 06 066? 066 067 06 06C7 06 0C00 06C 06 066 0C07 0C02 0C0 0C77 0C2 0CAA 0C?6 0C2 077 00 066

>A3A

2A

/ampo OMB Destinado G coloca5o do cHdi!o e da descri5o da embala!em e>terna do produto 3a,* M. E&2A>A$E& -E AP.ESEN3A:@9 -E P.9-=39B -ES/.I:@9 (ditivos para Fesinas e Polímeros BandeOa de +sopor com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de +sopor com +nvHlucro de %elo"ane BandeOa de Papel5o com +nvHlucro %elo"ane BandeOa de Papel5o com +nvHlucro Pl1stico BandeOa de Papel5o com +nvHlucro de %elo"ane %ai>a Pl1stica %ai>a com %ama para (mpola %ai>a com EstoOo para (mpola %ai>a de %artolina com %olméia %ai>a de %artolina sem %olméia %ai>a de +sopor com %olméia %ai>a de +sopor sem %olméia %ai>a de adeira com %olméia %ai>a de adeira sem %olméia %ai>a de Papel5o com %olméia %ai>a de Papel5o sem %olméia %ai>a ou %artuc#o de Papel5o %artuc#o de %artolina %Hdi!o n5o +n"ormado Embala!em Prim1ria EstoOo de %artolina EstoOo de
/Y-I$9 26 02C 07 0? 07 0A? 76 0C 06 0A 70 776 72A 7?2 7A0 7 76C 2?7 7C  ?02 7? 77 27? 20 26A 2A ?00 227

E>emplo

OM "

K

L

/AIRA -E PAPE>@9 SE& /9>&ZIA

Duadro >B Termo de responsabilidade.

2

( ser assinado, e carimbado, pelo representante le!al e técnico respons1vel da empresa.

Duadro &B Feservado ao Hr!5o de vi!ilncia sanit1ria.

26

instrucoes_fp1_fp2.doc

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