GUÍA DE PROCEDIMIENTO, REQUISITOS Y RECOMENDACIONES PARA LA AUTO A UTORIZ RIZA A CIÓN CIÓ N DE D E INSTA I NSTA L A CIÓN CIÓ N Y FUNCION FUNC IONA A MIENTO MIE NTO DE INSTA INS TAL L A CIONES CIO NES DE MEDICINA NUCLEAR (GAMMACÁMARAS, P.E.T. etc.) GENERALIDADES Objeto de la guía: Informar sobre el régimen jurídico de las autorizaciones de instalación y funcionamiento, y las condiciones y requisitos técnicos que deben cumplir los centros sanitarios de Medicina Nuclear destinados al diagnóstico y tratamiento médico, tanto públicos como privados, ubicados en la Comunidad Autónoma Andaluza, así como las normas reguladoras de las actividades y determinaciones determinaciones clínicas que en ellos se realizan. Definiciones. -
Instalación de Medicina Nuclear con fines médicos: Unidad asistencial destinada al diagnostico y tratamiento mediante el empleo de isótopos radiactivos y contadores radiactivos.
Procedimiento Procedimiento administrativo: administrativo: Las autorizaciones de instalación y funcionamiento se regulan en el régimen jurídico previsto en el Decreto 16/1994, de 25 de enero, sobre autorización y registro de centros y establecimientos sanitarios. Para la obtención de las referidas autorizaciones, deberá acreditarse que los mismos reúnen los requisitos exigidos en la legislación específica de aplicación: -
RD 1836/99 Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas.
-
RD 1841/97 que establece los criterios de calidad en medicina nuclear, administración de radiofármacos y la protección radiológica del paciente.
-
RD 1132/90 sobre Medidas de Protección radiológica de las personas sometidas a exámenes y tratamientos médicos.
-
RD 220/97 Crea y regula la obtención del titulo oficial de especialista en radiofísica hospitalaria.
-
RD 783/2001 Reglamento sobre protección sanitaria contra radiaciones ionizantes.
-
RD 815/2001 sobre justificación del uso de radiacciones ionizantes para la protección radiológica de las personas sometidas a exposiciones médicas.
Documentación Documentación administrativa: administrativa: Con la Solicitud de Instalación deberían acompañar: −
Documentación Documentación prevista de carácter general en el artículo 5.1 del decreto 16/1994.
−
Autorización de Funcionamiento (Instalación) otorgada por el Ministerio de Industria y Energía, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear (art. 38 de RD 1836/99).
−
Memoria de organización y funcionamiento donde deberá incluir siguientes apartados: -
Cartera de Servicios: Relación de exploraciones clínicas, determinaciones y preparaciones de radiofármacos, que pretende realizar la instalación diferenciadas por unidad asistencial
-
Plantilla prevista de personal facultativo y técnico auxiliar que prestará servicios en la instalación, detallando su titulación.
-
Relación de equipos o aparatos e instrumental de las distintas unidades.
-
Caracterización de los residuos peligrosos generados por las actividades y autorización otorgada por la D.G. de la Energía (RD 1836/99).
-
Sistemas de Prevención de Riesgos para la Salud Pública y Salud Laboral. -
Evaluación del riesgo, clasificación radiológica de trabajadores y lugares de trabajo, aplicación de normas, medidas de control y medición de radiación. Elementos de protección radiológica. Control dosimétrico personal. Plan de emergencia radiológica (accidente, ingestión, contaminación, etc)
-
Sistema de prevención de Incendios y situaciones de emergencia. Plan de emergencia
Con la Solicitud de Funcionamiento, deberá acompañar, además de lo establecido en el art. 8 del decreto 16/94; lo siguiente: -
Notificación del Ministerio de Industria y Energía para la puesta en marcha de la Instalación (art. 39 de RD 1836/99). Nº del registro de Instalación Radiactiva de la Dirección General de la Energía. En el supuesto de estar acogida la instalación a la disposición transitoria 1ª del D16/94, última Certificación de comprobación de la instalación, otorgada por el Consejo de Seguridad Nuclear (RD 1836/99).
-
Relación de personal facultativo y técnicos auxiliares que prestará servicios en la instalación, aportando titulaciones y descripción de funciones y dedicación. - Identificación del personal que le sea de aplicación el art. 55 RD 1836/99, y están en posesión de las Licencias de Supervisor y Operador, actualizadas. - Disponibilidad propia o concertada de Especialista en radiofísica responsable de la instalación (excepto centros menores o laboratorios RIA) y relación laboral con el centro (art. 11 RD 1841/97) - Identificación de Responsables de los Programas de Calidad, responsabilidades y obligaciones, especificando el nivel de autoridad.
-
Documentación técnica de los equipos con Certificación o informe de las pruebas de aceptación de los mismos, previa a su uso clínico, comprobación inicial y valores de referencia.
-
Actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberán incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosféricas, vertidos líquidos y gestión interna de residuos peligrosos. Contrato con empresa autorizada para la retirada y gestión de residuos peligrosos y contaminantes.
-
Actuaciones previstas para la Prevención de Riesgos para la Salud Pública y Salud Laboral. Contrato con empresa autorizada para el control dosimétrico personal. Plan de vigilancia médica del personal expuesto.
-
Programa de evaluación y mejora continua de la Calidad: Descripción del Programa de calidad asistencial con indicación del responsable de su confección, desarrollo y ejecución. Constará como mínimo de los siguientes apartados: -
Manual de Procedimientos o técnicas, suscrito por responsable asistencial de la instalación. Medidas expresas en exploraciones diagnosticas o tratamientos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en periodo de lactancia.
-
Manual de Procedimientos en la administración de radiofármacos
-
Procedimientos y sistemática de Información al paciente previo y posterior a la administración de radiofármacos y a la exploración. Modelo de Consentimiento informado.
-
Control y Registro de dosis administrada, o relación de dosis efectivas por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados, y parámetros de la estimación de dosis absorbida por el paciente. Registro de efectos adversos, repeticiones de dosis, incidencias o accidentes en la administración de radiofármacos, o durante la exploración. Diario de Operaciones.
-
Modelo de Historia Clínica e Informe Clínico de Resultados adoptado por el centro.
-
Control de calidad de los radiofármacos, conforme RD 479/93 por el que se regulan medicamentos radiofármacos de uso humano. Si se administran radiofármacos con fines de investigación médica o biomédica, se acreditará el cumplimiento de lo establecido en el RD 561/93 sobre requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos.
-
Programa de control de calidad del equipamiento médico. Como mínimo las pruebas relacionadas en anexo II del RD 1841/97 y el Programa de Mantenimiento preventivo y correctivo, con indicación del proveedor de la asistencia técnica.
Registro escrito sobre el desarrollo y resultado de los programas de calidad del equipamiento. -
Controles de calidad de la instrumentación y de los sistemas de tratamiento de datos. --------- ******* ---------
PROTOCOLO DE INSPECCIÓN DE INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR DESTINADAS AL DCO. Y TTO MÉDICO. DATOS DE IDENTIFICACIÓN DE LA INSTALA CIÓN: Nombre comercial.Dirección (calle y nº). – Localidad:
Código Postal:
Teléfonos de localización.Titular o Razón Social.Entidad:
Pública
Privada
Otras (especificar):__________________________
Corresponde a un establecimiento: Independiente
Integrado en otro establecimiento
(especificar): _______________________ Horario habitual de funcionamiento.Relación de exploraciones y técnicas que se ofertan. CONDICIONES Y REQUISITOS TÉCNICOS (© Requisito ®Recomendación ) INSTALACIONES GENERALES −
Publicidad. La Instalación cumple la normativa de aplicación en materia de Publicidad (Decreto 1907/1996): ©. Texto de la Publicidad exterior del establecimiento:
−
La Instalación se ubica: −
A nivel de Planta Baja ®
−
A nivel de otra planta (especificar):
−
Permite el acceso de usuarios con limitaciones en la movilidad © −
Sin ayuda ®
−
Con ayuda o asistida ©
−
Dispone de acceso independiente para pacientes ambulatorio y pacientes hospitalizados ®
−
Dispone de un apeadero protegido para pacientes que utilicen transporte sanitario ®
−
Cuenta con climatización en todas sus dependencias ©
−
Dispone en áreas de usuarios y asistenciales de iluminación y ventilación natural ®
−
Las circulaciones en la Instalación (pasillos y puertas) serán de suficiente anchura que permita la circulación de carros, camillas y el eventual cruce de las mismas.
−
Las dependencias interiores carecerán de barreras arquitectónicas ©
−
Tiene definidas las zonas publico, y definidas y señalizadas las zona vigilada y zona controlada con limitaciones de acceso y permanencia profesionales ©.
−
Está dotado de las instalaciones generales debidamente legalizadas, necesarias para el correcto desarrollo de las actividades (Instalaciones de agua sanitaria, Saneamiento general, Electricidad, etc.) ©
−
Dispone de Grupo Electrógeno de emergencia ®
−
Dispone de Sistemas generales de seguridad y prevención de riesgos: − Luces de emergencia © − Extintores © − Bocas de riego ® − Salidas de emergencia ® − Señalización de emergencia ® − Plan de Evacuación o Emergencia ® − Otros de interés (especificar)
−
Tiene identificados los residuos contaminantes que produce (Sólidos, Líquidos, Material radiactivo, biológico, etc.) © −
Dispone de instalación específica de vertido de líquidos contaminantes ©
−
Elementos para enfriamiento de fuentes radiactivas previo a su vertido, ©
−
El centro tiene contratado la eliminación de residuos con los Gestores legalmente autorizados siguientes ©
DEPENDENCIAS (ESTRUCTURA FÍSICA, EQUIPAMIENTO Y DOTACIÓN) −
La Instalación cuenta con las siguientes áreas o espacios diferenciados: 1. Área de Recepción – Administración – Archivo ©
2. Sala de Espera con Aseo público © 3. Gammateca © 4. Sala de pacientes inyectados © 5. Aseo y/o Vestuarios para pacientes inyectados © 6. Salas de Exploraciones (gammacámaras, P.E.T., etc). © 7. Sala de control y emisión de informes ® 8. Despacho Médico © 9. Almacenes de material sanitario © 10. Salas de reuniones y/o archivo de imágenes ® 11. Otras (especificar):
−
La Instalación acredita que: −
Dispone de todo el espacio físico destinado exclusivamente a la actividad propia de la especialidad. ®
−
Comparte con otras actividades, el espacio físico de las siguientes áreas (especificar área compartida de las relacionadas y actividad con la que se comparte):
Zona de usuarios y públi co. Área de Recep ción – Administración y/o Archivo: −
Dispone de un espacio independiente destinado genéricamente a la realización de las funciones específicas de información y recepción, registro de peticiones de exploración, recepción de quejas, sugerencias y reclamaciones, citación, información sobre normas de preparación, elaboración y archivo de informes y otras. Permite realizar dichas funciones salvaguardando la intimidad ©.
−
Dispone del siguiente equipamiento:
1. Mesa de trabajo y/o mostrador de trabajo © 2. Archivadores © 3. Teléfono © 4. Sillas para personal y usuario © 5. Dotación informática ® 6. Fax – correo electrónico ® 7. Otro de interés (especificar): Sala de Espera de usuari os
−
Dispone de un espacio físico destinado a la espera de usuarios, independizado de las áreas asistenciales. ©
−
Dispone de: 1. Directorio de Personal y Titulación. (puede estar en el área de Información). © 2. Número de plazas suficiente para el nº de usuarios se estiman concurren en el local (mínimamente 4 plazas por gabinete en uso) © 3. Mobiliario suficiente, confortable y en buen estado de uso. © 4. Iluminación y ventilación natural ® 5. Buen estado de paramentos y pinturas ©
Módulo de aseo públi co -
Accesible sin interferir áreas de trabajo asistencial. ©
-
Adaptado para uso de personas con movilidad reducida ©
-
Dotado de Lavabo y water, sistema de expedición de jabón y toallas desechables y sistemas de aireación o evacuación de olores ©
Zonas controladas (Gammatecas, sala de inyectados, salas de exploraciones).La mismas debes disponer de: -
Paredes con blindaje plomado del grosor que se estime según estimaciones de radiación ambiental ©
-
Suelo plástico impermeable y fácilmente limpiable, con juntas termosoldadas (saipolan o similar), con zócalo continuación del suelo de al menos 10 cm. ©
-
Puertas reforzadas con blindaje de plomo. ©
-
Sistema de ventilación independiente del resto de la instalación, dotado de filtros y sin sistema de reciclamiento del aire. ©
-
Dotados de dispositivos de medición de la radiación ambiental (monitores detectores de radiación ambiental) fijos o portátiles ©
-
Personal equipado con dosímetro de solapa y/o anillo ©
Gammateca Espacio destinado al almacenamiento y manipulación de radioisótopos u otras fuentes radiactivas, y para la eliminación de restos de las mismas y del instrumental o material que haya estado en contacto. Dispone diferenciada de las siguientes áreas de trabajo: − Recinto de manipulación y almacenamiento de radiofármacos.- Cabina blindada,
destinada al almacenamiento y manipulación de radiofármacos, preparación de monodosis para su administración inmediata al paciente. © .Dotada de extractor (con prefiltros y filtros Hepa y de Carbono activo), panel de control ©. Activímetro © − Poyatas de trabajo.- Para trabajos previos y posteriores a la preparación de dosis. Dotada
de lavabo con grifos automáticos para prevenir contaminaciones ©. Equipada con: − Cubos plomados para almacenamiento de residuos sólidos ©. − Protectores de jeringa plomados © − Bandejas de acero inoxidable © − Delantales plomados © − Detergentes descontaminantes ©.
Sala de administración de dosis y espera de pacientes inyectados: Espacio independiente destinado a la administración de radiofármacos a los pacientes previos a la exploración ©. Equipada con: - Camilla o sillón reclinable y reposabrazos © - Carro con material clínico (compresor, desinfectantes, algodón, esparadrapo, etc.) ©
Gabinetes de Exploraciones: Espacio independiente y de uso exclusivo para el desarrollo de la exploración, donde se realizan las funciones propias para llevar a cabo las determinaciones y estudios clínicos ©. Equipado con equipo de exploración Gammágrafo, Tomógrafo Pet, etc., y Monitores de radiación ambiental © Zonas vigiladas: Aseo para pacientes inyectados.- De uso exclusivo de pacientes inyectados. Dotado similar al aseo general, dispondrá de sistemas de cisterna que garanticen la dilución conveniente del material contaminante evacuado ©. Sala de contr ol: Para la visualización del desarrollo de la exploración, tratamiento informático de las imágenes, emisión de informes, etc. ©. Equipada con: - Consola de mandos © - Sistemas de visualización, tratamiento y almacenamiento de la imagen © - Mesas de trabajo, sillas © - Dictáfonos o similar ©
Despacho o Consulta Médica.- Espacio físico independiente que permite llevar a cabo una entrevista o consulta médica con intimidad, previa a la realización de una exploración (información acerca de la técnica a realizar, obtención del consentimiento informado, etc) o con posterioridad a la misma (comunicación de resultados, recomendaciones a observar tras la exploración, etc) ®. ( A efectos de requerimientos técnicos le es de aplicación el protocolo de consultas médicas).
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO. Cartera de Servicio s: −
Dispone de documento escrito “Cartera de Servicios” donde se recoge la totalidad de la oferta de técnicas de exploración ©. Está actualizada ©. Existe copia en soporte informático ®
Plan de evaluación y mejora continua de la calidad del servicio . La Instalación dispone de un Plan de Evaluación y Mejora Continua de la Calidad que incluye: Manual de procedimientos de exploración clínica: Todos los procedimientos que se realizan en la instalación están descritos detalladamente en el manual que está suscrito por el facultativo responsable, estando a disposición de todo el personal de la Instalación y existiendo una copia de seguridad, en soporte papel, y en su caso, informático ©. Contempla los siguientes aspectos: - Descripción
somera
de
las
técnica
de
exploración,
sus
indicaciones,
contraindicaciones y posibles complicaciones. Criterios de inclusión / exclusión de pacientes en cada exploración. Medidas expresas en exploraciones diagnosticas o tratamientos a mujeres con capacidad de procrear, gestantes o en periodo de lactancia. - Información mínima que se le debe dar al paciente antes y después de la exploración. Modelo de consentimiento informado. - Preparación del paciente para cada exploración - Protocolo genérico de evacuación del paciente en caso de complicaciones, actuaciones, personal responsable, centro de contacto, etc. Manual de Procedimientos en la manipulación, preparación y administración de
radiofármacos ©. Control y Registro de dosis administrada , o relación de dosis efectivas por unidad de actividad administrada de los radiofármacos utilizados, y parámetros de la estimación de dosis absorbida por el paciente. Registro de efectos adversos, repeticiones de dosis, incidencias o accidentes en la administración de radiofármacos, o durante la exploración ©. Diario de Operaciones controlado y firmado por el Supervisor de la instalación ©. Control de calidad de los radiofármacos , conforme RD 479/93 por el que se regulan medicamentos radiofármacos de uso humano ©. Si se administran radiofármacos con fines de investigación médica o biomédica, se acreditará el cumplimiento de lo establecido en el RD 561/93 sobre requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Censo de equipos electromédicos. Debe recoger identificación del equipo (marca y modelo), fabricante, casa comercial proveedora, año de adquisición, instrucciones de mantenimiento preventivo © Programa de control de calidad del equipamiento médico. Como mínimo las pruebas relacionadas en anexo II del RD 1841/97 y el Programa de Mantenimiento preventivo y correctivo, con indicación del proveedor de la asistencia técnica ©. Registro de las actuaciones de mantenimiento con indicación del objeto del control o reparación, fecha de revisión o avería, tipo de control o reparación efectuado, resultado del control o reparación, medidas de corrección adoptadas si se precisan, técnico responsable © Controles de calidad de la instrumentación anticontaminación y de los sistemas de tratamiento de datos © Plan
de
Actuación
en
caso
de
accidente
contaminante
y
normas
de
descontaminación © Plan de almacenamiento y gestión de los residuos contaminantes y biológicos. Contrato con empresa autorizada ©. Modelo Informe Clínico d el resultado de la explor ación.-
-
Se emite el informe clínico de la exploración realizada. Se identifican mínimamente los
datos
de
filiación
del
paciente,
exploración
realizada,
resultados,
complicaciones, firma del facultativo responsable © -
Se archivan un mínimo de dos años ©
-
Está asegurada la confidencialidad de la información y la observancia de la normativa vigente en esta materia ©
-
Se acompaña de documento fotográfico/impresión ®
Regist ro d e las activ idades que efectúa la Instalación: −
Dispone de libro o sistema de registro de la actividad asistencial. Incluye mínimamente datos de filiación del paciente, exploración solicitada – realizada, solicitante de la exploración, fecha de la exploración ©
−
Se conservan un mínimo de dos años ©
Registro de controles disimétricos y vigilancia médica del personal expuesto a radiación. −
Se registran en dossier personal, el historial disimétrico y resultados de los controles de salud iniciales y anuales que se realicen ©
RECURSOS HUMANOS. La Instalación está bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo especialista en Medicina Nuclear y formación específica en protección radiológica, acreditando poseer la Licencia de Supervisor expedida por Consejo de Seguridad Nuclear © Nombre:
Titulación:
Licencia
El personal técnico y sanitario dispone de la titulación adecuada a las funciones que desarrolla, de conformidad con la legislación vigente. El personal técnico encargado del manejo de equipos, acredita su formación en protección radiológica disponiendo de Licencia de Operador expedida por el Consejo de Seguridad Nuclear ©. Nombre:
Titulación:
Licencia
Disponibilidad propia o concertada de Especialista en radiofísica responsable de la instalación y relación laboral con el centro (art. 11 RD 1841/97) ©. Identificación
de
personal
responsable
del
Programa
de
Calidad,
indicando
responsabilidades y obligaciones y especificando el nivel de autoridad ©.
