LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL “INFUS ELEKTROLIT NaCl MAJEMUK”
Disusun Oleh : Kelompok B1 Muhammad Hisan Abdillah 12010049 Mia Adrianti 12010045 o!elia D"i Astuti Astuti M#$ 12010054 12010054 o!i %ka Andri&ani Andri&ani 12010055 uraeni 12010059 uramelia A#M 1201005' 1201005' (usi )osa u*raha 1201009+
PROGRAM STUDI STRATA STRATA SATU SATU FARMASI FARMASI SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI BOGOR 2015
BAB I
PENDAHULUAN I.1 Lata B!la"a#$
Obat suntik dide,inisikan se-ara luas seba*ai sediaan steril bebas piro*en &an* dimaksudkan untuk diberikan se-ara parenteral# .stilah parenteral seperti &an* umum di*unakan/ menunukkan pemberian le"at suntikkan seperti berba*ai sediaan &an* diberikan den*an disuntikkan# Obatobat dapat disuntikkan ke dalam hampir seluruh or*an atau ba*ian tubuh termasuk sendi intaarti-ular3/ ruan* -airan sendi intras&no!ial3/ tulan* pun**un* intraspinal3 ke dalam -airan spinalintrathe-al3/ arteri intraarterial3/ dan dalam keadaan *a"at bahkan ke dalam antun* intra-ardia-3# etapi &an* palin* umum obat suntik dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam !ena intra!ena3/ ke dalm otot intramuskular3/ ke dalam kulit intradermal3 atau di ba"ah kulit subkutan3# arutan sediaan parenteral !olume besar di*unakan dalam terapi pemeliharaan untuk pasien6pasien &an* akan atau sudah dioperasi/ atau untuk pendeita &an* tidak sadar dan tidak dapat menerima -airan/ elektrolit/ dan nutrisi le"at mulut# arutan6larutan ini dapat pula diberikan pada penderita &an* men*alami kehilan*an ban&ak -airan dan elektrolit &an* berat/ seperti pada pen&akit demam den*ue#
I.2 T%&%a# Pa"t'"%(
1# Memperoleh *ambaran men*enai pra,ormulasi sediaan in,us ineksi !olume besar3 dan men*e!aluasi hasil dari sediaan &an* dibuat# 2# Men*etahui men*enai pen*ertian/ pemba*ian/ -ara pembuatan/ perhitun*an dosis/ sterilisasi dan pen&erahan suatu sediaan obat parenteral/ kususn&a ineksi#
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
II.1 P!#$!t'a# I#)%* +I#&!"*' ,-l%(! B!*a 7ediaan parenteral !olume besar merupakan sediaan -air steril &an*
men*andun* obat &an* dikemas dalam "adah 100 ml atau lebih dan dituukan untuk manusia#.n,us adalah larutan ineksi dosis tun**al untuk intra!ena dan dikemas dalam "adah lebih dari 100 ml# 8. . hal 103# .n,use merupakan sediaan steril/ berupa larutaan atau emulsi besas piro*en dan sedapat mun*kin harus isotonis terhadap darah/ disuntikkan lan*sun* lan*sun* ke dalam !ena dalam !olume relati!e ban&ak# 8. ... hal 123# .n,us merupakan larutan dalam umlah besar terhitun* mulai dari 10 ml &an* diberikan melalui intra!ena tetes demi tetes den*an bantuan peralatan &an* -o-ok# Asupan elektrolit dan air dapat teradi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam tubuh dalam umlah relati!e sama# )asion&a dalam tubuh adalah air 5;/ lemak 20/<;/ protein 1/0;/ serta mineral dan *liko*en ';#ketika teradi *an**uan homeostasis keseimban*an -airan tubuh3/ maka tubuh harus se*era mendapatkan terapi untuk men*embalikan keseimban*an air dan elekrolit# uuan pen**unaan sediaan parenteral !olume besar antara lain : a# Bila tubuh kekuran*an air/ elektrolit dan karbohidrat maka kebutuhan tersebut harus -epat di*anti b# $emberian in,us memiliki keuntun*an karena tidak harus men&untik pasien berulan* kali -# Mudah men*atur keseimban*an keasam dan kebasaan obat dalam darah# d# 7eba*ai penambah nutrisi ba*i paseien &an* tidak dapat makan se-ara oral# e# Ber,un*si seba*ai dialisa pada pasien *a*al *inal 7&arat sediaan parenteral !olume besar harus steril dan bebas piro*en/ karena sediaan diineksikan lan*sun* kedalam aliran darah i#!3/ sediaan ditumpahkan pada tubuh dan daerah *i*i larutan pen*uras3/ sediaan lan*sun* berhubun*an den*an darah hemo,iltrasi3/ sediaan lan*sun* ke dalam tubuh
dialisa peritoneal3# $ers&aratan in,use intra !ena adalah seba*ai berikut: sediaan steril berupa larutan atau emulsi/ babas piro*en piro*en adalah sen&a"a or*ani- &an* men&ebabkan demam berasal dari pen-emaran mikroba3/ sedapat mun*kin isohidris dan harus isotonis terhadap dara h/ in,use intra!ena tidak men*andun* bakterisida dan =at dapar/ ika berupa emulsi harus bertipe o>" den*an diameter ,ase dalam tidak lebih dari 5?m dan harus din&atakan/ pen&impan dalam dosis tun**al/ dan ika di*unakan untuk melen*kapi -airan/ makanan ber*i=i dan ineksi manitol dis&aratkan untuk men-antumkan kadar osmolarn&a# II.2 T%&%a# P!(/!'a# I#)%* arutan sediaan parenteral !olume besar di*unakan dalam terapi
pemeliharaan untuk pasien6pasien &an* akan atau sudah dioperasi/ atau untuk penderita &an* tidak sadar dan tidak dapat menerima -airan/ elektrolit/ dan nutrisi le"at mulut# arutan larutan ini dapat u*a diberikan dalam terapi pen**anti pada penderita &an* men*alami kehilan*an ban&ak -airan dan elektrolit &an* berat# II. H%/%#$a# A#taa O*(-la'ta* a# T-#'*'ta* %tiket pada larutan &an* diberilan se-ara intra!ena untuk melen*kapi
-airan/
makanan
ber*i=i
atau
ineksi
manitol
diis&aratkan
untuk
men-antumkan kadar osmolarn&a# Keteran*an kadar osmolarn&a membantu untuk memberikan in,ormasi apakah larutan ini isotonis/ hipotonis atau hipertonis# Kadar osmolar ideal didapat den*an: g / L larutan x 1000 x jumlahion m#osmole>liter @ BM zat terlarut
Osmolarita Mosmole>ltr3 onisitas +50 +29 +50 20 +2< 250 2'9 0 249
Hipertonis 7edikit hipertonis .sotonis 7edikit hipotonis Hipotonis
II. P!#$$-l-#$a# S!'aa# I#)%* B!a*a"a# K-(3-*'*' a# K!$%#aa##4a ubuh manusia men*andun* '0; air dan terdiri atas -airan intreaseluler
40; &an* men*andun* ion6ion K/ M*/ sul,at/ ,os,at/ protein serta sen&a"a or*ani- asam ,os,at# a# 8un*si arutan %lektrolit 7e-ara klinis/ larutan di*unakan untuk men*atasi perbedaan ion atau pen&impan*an umlah normal elektrolit dalam darah# Ada 2 enis kondisi plasma darah &an* men&impan*/ &iatu : a# Asidosis Kondisi plasma darah &an* terlampaui asam akibat adan&a ion l dalam umlah berlebih b# Alkalosis Kondisi plasma darah &an* terlampaui basa karena kelebihan ion a/ K/ lorida# b# .n,us Karbohidrat Adalah sediaan in,us &an* berisi larutan *lukosa atau dekstrosa &an* -o-ok untuk donor kalori#Kita men**unakann&a untuk memenuhi kebutuhan *liko*en otot keran*ka/ hipo*likemia/ dll#Ke*unaan : 5; isotonis/ 20; diuretik/ dan +0650; untuk udem otak
II.5 Eal%a*' S!'aa# I#)%*
(an* perlu die!aluasi dalam sediaan in,us ini antara lain: a# %!aluasi ,isika: pH/ !olume ineksi dalam "adah/ bahan artikulat/ ui kebo-oran/ ui keernihan dan "arna# b# %!aluasi kimia: penetapan kadar/ identi,ikasi -# %!aluasi biolo*is: Ci sterilitas/ ui piro*en/ ui endotoksin bakteri/ penetapan kadar antibiotid# $en*emasan dan pen&impanan e# $enandaan
BAB III PRA FORMULASI
III.1 Data 6at A"t') a. at Akti, : al 7inonim :atrium hloride BM : 5
berbau/ rasa asin# Kelarutan :6 arut dalam 2/< ba*ian air 6 7ukar larut dalam etanol 9'; 6 arut dalam 2/ ba*ian air didih 6 arut dalam 10 ba*ian *liserol 7usut pen*erin*an : tidak lebih dari 0/5; $en&impanan : dalam "adah tertutup baik Khasiat dan pen**unaan : sumber ion klorida dan ion natrium b# at akti, : Kalii hloridum 7inonim : $otassium hloride BM : 4/55 $emerian :hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma/ tidak ber"arna atau serbuk butir putih/ tidak berbau/ rasa asin/ mantap di udara# pH : untuk larutan pada suhu 15o
Kelarutan : praktis tidak larut dalam a-etone dan eterE larut dalam 250 ba*ian etanol 95;E larut dalam 14 ba*ian *liserinE larut dala m 2/< ba*ian air dan 1/< ba*ian pada suhu 100o# 8un*si : a*en tonisitas E sumber ion Kalium O : larutan potassium klorida bereaksi kuat den*an bromine tri,louride dan den*an -ampuran asam sul,ur dan perman*anate kalium# Kehadiran asam klorida/ al/ dan M*l menurunkan kelarutan Kl dalam air# arutan Kl men*endap den*an *aram perak dan lead# arutan i! Kl O den*an protein hidrosalisilat# 7tabilitas : larutan K dapat disterilisasi den*an autokla, atau ,iltrasi# Kl stabil dan harus disimpan dalam "adah tertutup rapat/ tempat seuk dan kerin*# -# at akti, : al-ii hloridum 7inonim : al-ium hloride Dih&drate BM : 14 $emerian : bubuk kristal/ hi*roskopis/ tidak berbau/ tidak ber"arna atau putih pH : larutan 5; dalam air memiliki pH 4/569/2#larutan 1/; dalam air memiliki keadaan &an* isoosmotik den*an serum# Kelarutan : larut dalam 1/2 ba*ian airE larut dalam 0/ ba*ian air mendidihE larut dalam 4 ba*ian al-oholE larut dalam 2 ba*ian al-ohol mendidih 8un*si : a*en tonisitas E sumber ion Kalsium O : O den*an larutan Karbonat/ pos,at/ sul,at dan tartratE den*an amphoteri-in/
-ephalothin
sodium/
Klor,eniramina
maleat/
Klortetrasiklin/ Hl/ Oksitetrasiklin Hl/ dan tetrasiklin Hl# Kadan*6 kadan* O &an* ter*antun* pada konsentrasi &an* teradi den*an atrium bikarbonat# III.2 F-(%la Sta#a 1# .neksi atrium Klorida Maemuk 8ornas edisi kedua tahun 19< hal#
20+3 Komposisi: • iap 500 ml men*andun*: al 4/+ * Kl 150 m*
•
•
al 2/4 * AFua $ro .ne-tione ad 500 ml $en&impanan: Dalam "adah dosis tun**al atatan: 6 pH 5/0 sampai #5 6 idak boleh men*andun* bakterisida 6 Disterilkan den*an -ara sterilisasi A atau / se*era setelah dibuat 6 Bebas $iro*en 6 $ada etiket harus u*a tertera: ban&akn&a ion Kalium/ ion kalsium/ .on klorida/ dan ion6ion natrium masin*6masin* dalam m%F per l# 6 Diineksikan se-ara in,usi
III. U*%l P!#4!(3%#aa# S!'aa# AFua $ro .neksi &an* di*unakan harus bebas O 2 dan ditambah karbon
akti, 0/1 ; untuk men*hilan*kan p&ro*en#
BAB I,
METODE PERCOBAAN
I,.1 F-(%la*'
)> atrii hloridum 4/+ *ram Kalii hloridum 150 m* al-ii hloridum 2/4 *ram
I,.2 Alat a# Ba7a# 4a#$ '$%#a"a# Alat 8 1# Ka-a arloi 2# 7patula +# $inset 4# Beaker *lass 5# $ipet tetes '# Gelas ukur # %rlenme&er <# Kertas sarin* 9# oron* 7puit 10# Botol in,use
Ba7a# 8
1# atrii hloridum 2# Kalii hloridum +# al-ii hloridum 4# AFua p#i 5# Karbon akti,
I,. P!7't%#$a# a# P!#'(/a#$a# •
olume &an* dibuat 100 ml tetapi dilebihkan 10;/ adi &an* dibuat 110 ml P!7't%#$a# /a7a#8 110
al @
500
4/+ * @ 0/94' *
110
Kl @
500
0#15 * @ 0/0++ *
110
al2@ •
500
2/4 * @ 0/52 *
Karbon akti, &an* di*unakan @ 0/1 ; 110 ml @ 0/11 * P!#'(/a#$a# 8 al : 0/94 ' * 6 0/244< * @ 0/0 * Kl @ 0/0++ * al2 @ 0/52 * AFua p#i ad 110 ml Karbon akti, @ 0/11 *
I,. Caa K!&a
1# 7iapkan Bahan dan Alat &an* sudah disterilkan 2# Kalibrasi botol ad 100 ml +# imban* semua bahan &an* diperlukan den*an men**unakan ka-a arloi 4# Didihkan AFua $ro .neksi di atas penan*as air selama +0 menit# 7etelah mendidih/ dididihkan kembali selama 10 menit untuk membuat AFua $ro .neksi bebas O2# 5# at akti, dilarutkan men**unakan AFua $ro .neksi bebas O2 &an* sudah didihkan# '# Di -ek pH larutan pada suhu 50 o60o/ bila kuran* asam ditambakan Hl 0/1 sedan*kan bila kuran* basa ditambahkan aOH 0/1 # Di *oo* larutan den*an karbon absorben 0/1 ;/ didiamkan/ kemudian disarin* men**unakan kertas sarin* hin**a ernih <# Masukkan larutan in,us ke dalam botol &an* telah dikalibrasi ad 100 ml 9# Beri etiket
BAB , HASIL DAN PEMBAHASAN
,.1 Ha*'l P!7't%#$a# •
$erhitun*an tonisitas den*an rumus Ihite in-ent: @ I % 111/1 Keteran*an : @ olume larutan obat I @ massa bahan obat *ram3
% @ %ki!alensi al 111/1 @ olume larutan isotonis
Maka : al @ 0/94' 1 111/1
@ 105/10 ml
Kl @ 0/0++ 0/' 111/1
@ 2/<' ml
al2 @ 0/52< 0/5 111/1
@ 29/++ ml J @ 1+/2 ml
Cntuk larutan 110 ml @ 1+/2 110 @ 2/2 ml 27,2
* al berlebih I @
111,1 x 1 @ 0/244< *
al &an* ditimban* @ 0/94' 0/244< @ 0/0 *
• •
Karbon akti, &an* di*unakan @ 0/1 ; 110 ml @ 0/11 * $erhitun*an osmolarita gr / ltr zat terlarut x 1000 x jml ion )umus: BM Zat terlarut
M osmolarita al: BM al @ 5
:
58,5
@ 21/5'
M osmolarita Kl : BM Kl @ 4/55 E ml ion @ 2 0,033 g / 0,11 L x 1000 x 2
:
74,55
@
M osmolarita al2 : BM al2 @ 14 E ml ion @ + 0,528 g / 0,11 L x 1000 x 3
:
147
otal @ 21/5' J
@ 9/959
Berdasarkan tabel hubun*an osmolarita dan tonisitas# Maka/ larutan in,use sudah bersi,at isotonis#
,.2 P!(/a7a*a#
$ada praktikum teknolo*i sediaan steril kali ini/ kami membuat in,us rin*er atau disebut pula in,us al maemuk#.n,us rin*er mempun&ai komposisi + enis elektrolit &an* dibutuhkan tubuh/ den*an =at akti, al/ Kl/ dan al2# Dalam pembuatann&a/ sediaan harus memenuhi s&arat6s&arat &an* ditetapkan untuk sediaan parenteral !olume besar/ seperti s&arat isohidris/ steril/ bebas piro*en dan isotonis#Hal ini dikarenakan/ pemberian in,us &an* diineksikan lan*sun* ke dalam pembuluh darah#Cntuk larutan in,us tidak diperbolehkan penambahan bahan bekteriostatik atau =at tambahan lainn&a karena !olume larutan ban&ak dan pemberiann&a berupa tetesan# olume sediaan &an* kami buat adalah dalam !olume 100 ml/ namun pada perhitun*an perlu dilebihkan10; n&a/ &aitu sekitar 10 ml# Hal ini dimaksudkan karena dikha"atirkan adan&a pen*uapan &an* teradi pada saat proses pemanasan# 7elain itu/ pemba"a &an* kami *unakan pun harus isotonis dan larutan harus isohidris karena sediaan dituukan untuk pemberian intra!ena# Berdasarkan ,ormula standar &an* kami *unakan/ dihasilkan larutan &an* hipertonis/ sehin**a kami perlu melakukan pen*uran*an al a*ar larutan &an* dihasilkan bersi,at isotonis# $erhitun*an tonisitas &an* kami lakukan adalah den*an men**unakan rumus Ihite in-ent# at pen*isotonis &an* dapat di*unakan sebenarn&a tidak han&a al/ tapi dapat u*a detrose# api/ karena sediaan &an* kami buat han&a berisi elektrolit/ maka di*unakan =at pen*isotonis al# $emba"a &an* kami *unakan untuk sediaan ineksi rin*er adalah AFua $ro .ne-tion bebas O2#Karena al2 dalam komponen dapat bereaksi den*an O2 membentuk endapan al+#
$ada saat proses pembuatan/ =at akti, dilarutkan den*an men**unakan A$.# al dan Kl dilarutkan se-ara bersamaan dalam satu "adah/ sedan*kan al2 pelarutann&a dilakukan dalam "adah &an* berbeda# Hal ini dikarenakan/ dekatn&a kelarutan al dan Kl dalam air/ &aitu 2/< dan + ba*ian air/ sedan*kan al2 memiliki kelarutan 0/25 ba*ian air# 7etelah keti*an&a larut sempurna/ keti*a bahan di-ampurkan dalam satu "adah# Kemudian/ alat &an* berkontak den*an bahan
dibilas den*an men**unakan A$.# Hal ini
dimaksudkan untuk/
membersihkan sisa6sisa =at akti, &an* menempel pada alat sehin**a sediaan dapat men-apai e,ek terapin&a karena sediaan tidak men*lami pen*uran*an dosis# 7ediaan in,use harus bebas piro*en# $iro*en adalah =at endotoksin &an* dapat masuk dalam tubuh sehin**a men&ebabkan reaksi ne*ati!e pada tubuh seperti demam# Oleh karena itu/ pada sediaan &an* kami *unakan ditambahkan 0/1; karbon akti, dari !olume sediaan# Kadar karbon akti, &an* di*unakan 0/1; karena pada kadar tersebut karbon akti, e,ekti, men*ikat piro*en dalam larutan Apabila kadar =at karbon akti, kuran* atau lebih dari 0/1; men&ebabkan tidak akti,n&a pen*ikatan dan pen&erap piro*en/ sehin**a dikha"atirkan tertin**aln&a piro*en dalam sediaan# Cntuk men*akti,kan kera dari karbon akti,/ maka setelah =at akti, larut dan ter-ampur homo*en/ sediaan ditambahkan karbon akti, 0/1; dan dipanaskan pada suhu 5060 selama 15 menit# 7etelah itu/ sediaan disarin* han*at6han*at den*an men**unakan kertas sari* *anda sebelum dimasukkan ke dalam botol in,us 100 ml &an* sebelumn&a telah di kalibrasi/ dan tutup# $roses sterilisasi &an* di*unakan adalah sterilisasi akhir/ karena =at akti, &an*
di*unakan
tahan
terhadap
pemanasan#$roses
sterilisasi
tersebut
dilakukandalam autokla, pada suhu 115611' selama 10 menit# amun pada praktikum kali ini tidak dilakukan sterilisasi karena keterbatasan "aktu# $ada saat dilakukan e!aluasi/ sediaan &an* kami hasilkan bebas partikel mela&an* dan pH larutan in,us &an* dibuat men-apai pH '/9 s&arat sediaan in,us adalah antara pH 5/06/5#
BAB ,I KESIMPULAN
1# arutan rin*er laktat dan multiple elektrolit &an* dibuat menunukkan adan&a partikel asin* dalam larutan#
2# pH larutan in,us &an* dibuat mempun&ai pH '/9 dan s&arat sediaan in,us adalah antara rentan* pH 5/06/5# +# Iarna larutan benin* dan ernih
DAFTAR PUSTAKA
Abdullah $ramono/ Apt# 20153# Penuntun Praktikum Teknologi Steril. Bo*or : 7.8 Depkes ).# Formularium Nasional, Edisi kedua. 1978# Lakarta#
7ulistia"ati/ 8arida M#7i/ Apt# dan 7ur&ani/ ell& M#7i/ Apt# 200# $enuntun $raktikum eknolo*i 7edian 7teril# Lakarta# Ansel/ Ho"ard# 19<9# Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi V # C. $ress : Lakarta# Departemen Kesehatan ).# 199# 8armakope .ndonesia/ edisi keti*a# Lakarta : Badan $en*a"asan Obat dan Makanan# Anonim# 199# Farmakope Indonesia Edisi III # Depkes ). : Lakarta Ameri-an $harma-euti-al Asso-iation# 1994# Handbook o, $harma-euti-al %-ipients/ se-ond edition# ondon : he $harma-euti-al $ress# he $harma-euti-al 7o-iet& o, Great Britain# 19<2# Martindale he %tra $harma-opoeia t"ent&6ei*ht edition# ondon : he $harma-euti-al $ress# #oi*ht# )# 1995# Buku Pelaaran Teknologi Farmasi# CGM $ress : (o*&akarta#
LAMPIRAN
