IMM1000_Op-Man-ES_D

Manual del Operador del IMMULITE® 1000

Número de documento: 600531 Revisión D, versión 5.xx Enero 2006 Copyright © 2002-2006 de Diagnostic Products Corporation RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS

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Contenido SECCIÓN 1:

INTRODUCCIÓN ..................................................................................................................... 1-1

ACERCA DE ESTE MANUAL.................................................................................................................................... 1-1 Convenciones................................................................................................................................................... 1-1 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO IMMULITE® 1000 ............................................................................................... 1-3 Cómo funciona................................................................................................................................................. 1-3 Resumen del proceso de ensayo ...................................................................................................................... 1-4 Diagramas del Instrumento ............................................................................................................................. 1-5 Componentes del sistema................................................................................................................................. 1-8 Componentes del kit......................................................................................................................................... 1-9 Vial de Reactivo con código de barras y Vial de Diluyente con código de barras.................................... 1-10 Unidades de Ensayo con código de barras ................................................................................................ 1-10 Ajustadores ................................................................................................................................................ 1-11 Prospecto ................................................................................................................................................... 1-11 Avisos importantes .................................................................................................................................... 1-12 Información del Código de Barras............................................................................................................. 1-12 Otros Reactivos suministrados ...................................................................................................................... 1-13 RESUMEN DEL SOFTWARE DEL IMMULITE 1000 .............................................................................................. 1-15 Pantalla de Inicio .......................................................................................................................................... 1-15 Tabla de la Pantalla de Inicio..................................................................................................................... 1-17 BARRA DE MENÚ Y BARRA DE HERRAMIENTAS HORIZONTAL ............................................................................. 1-19 ESPECIFICACIONES DE PRODUCCIÓN ................................................................................................................... 1-20 ASISTENCIA TÉCNICA ......................................................................................................................................... 1-21 Realizar un pedido......................................................................................................................................... 1-21 SECCIÓN 2: FUNCIONAMIENTO DE RUTINA. ........................................................................................... 2-1 INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................................... 2-1 Procedimiento de puesta en marcha diaria..................................................................................................... 2-1 Preparación de los componentes del kit.......................................................................................................... 2-1 Iniciar el software............................................................................................................................................ 2-2 Realización del mantenimiento diario ............................................................................................................. 2-4 Cargar Viales de Reactivo y Diluyente ........................................................................................................... 2-9 REALIZAR LOS ENSAYOS .................................................................................................................................... 2-14 Cargar una muestra ...................................................................................................................................... 2-14 Retirar los Soportes de las Cubetas para Muestra........................................................................................ 2-15 Procesar muestras STAT ............................................................................................................................... 2-16 Realizar ensayos en modo Turbo................................................................................................................... 2-16 PROCESAR LOS AJUSTADORES ............................................................................................................................ 2-17 Procedimiento de Ajuste................................................................................................................................ 2-17 Identificación de una muestra como Ajustador ......................................................................................... 2-17 Procesar los Ajustadores............................................................................................................................ 2-19 Opción de mantenimiento del ajuste ............................................................................................................. 2-20 Ver el registro del ajuste ............................................................................................................................... 2-20 Directrices de aceptabilidad....................................................................................................................... 2-24 Ajustes y Kits caducados........................................................................................................................... 2-24 PROCESAR LOS CONTROLES ............................................................................................................................... 2-25 Identificar Controles...................................................................................................................................... 2-25 Procesar los Controles .................................................................................................................................. 2-26 AÑADIR VERIFICADORES DE CALIBRACIÓN A LA LISTA DE TRABAJO ................................................................. 2-27 Identificar los Verificadores .......................................................................................................................... 2-27 AÑADIR O CAMBIAR VIALES DE REACTIVO Y DILUYENTE.................................................................................. 2-29 PAUSA AUTOMÁTICA .......................................................................................................................................... 2-31 CIERRE DIARIO ................................................................................................................................................... 2-32 Manual del Operador del IMMULITE® 1000

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Retirar y vaciar las existencias de los ensayos.............................................................................................. 2-32 Cierre automático.......................................................................................................................................... 2-33 Cierre manual................................................................................................................................................ 2-34 Cierre de la sesión del software y vuelta a poner en marcha del ordenador................................................ 2-35 Imprimir resultados por grupos .................................................................................................................... 2-37 Copia de Seguridad Automática del Sistema................................................................................................. 2-38 Procedimiento de recuperación del software ................................................................................................ 2-38 Limpiar la Sonda ........................................................................................................................................... 2-39 SECTION 3: ENTRADA DEL KIT..................................................................................................................... 3-1 INTRODUCIR UN KIT ............................................................................................................................................. 3-1 Introducir la información de un nuevo lote del kit .......................................................................................... 3-2 Revisar la información del kit ......................................................................................................................... 3-4 SECCIÓN 4: FUNCIONES Y PROCEDIMIENTOS DE LA LISTA DE TRABAJO ................................... 4-1 RESUMEN ............................................................................................................................................................. 4-1 ENTRADA DEL PACIENTE ...................................................................................................................................... 4-2 Usar la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo ....................................................................................... 4-3 Editar registros abiertos de pacientes............................................................................................................. 4-5 Diluciones manuales ....................................................................................................................................... 4-6 Editar los factores de dilución manual............................................................................................................ 4-7 Diluciones en el Instrumento........................................................................................................................... 4-7 AÑADIR CONTROLES A LA LISTA DE TRABAJO ...................................................................................................... 4-9 Revisar los controles ..................................................................................................................................... 4-10 Borrar los registros del control..................................................................................................................... 4-11 AÑADIR AJUSTADORES A LA LISTA DE TRABAJO ................................................................................................ 4-12 Revisar los ajustadores.................................................................................................................................. 4-13 BORRAR LOS REGISTROS DEL AJUSTADOR .......................................................................................................... 4-14 AÑADIR VERIFICADORES DE CALIBRACIÓN A LA LISTA DE TRABAJO .................................................................. 4-15 Revisar los verificadores ............................................................................................................................... 4-16 Borrar los registros de los verificadores....................................................................................................... 4-17 GESTIÓN DE LA LISTA DE TRABAJO Y OPCIONES DE VISUALIZACIÓN .................................................................. 4-18 Ver y añadir registros a la Lista de Trabajo ................................................................................................. 4-18 Guardar la Lista de Trabajo ......................................................................................................................... 4-19 Importar una Lista de Trabajo ...................................................................................................................... 4-20 Borrar una entrada de la Lista de Trabajo ................................................................................................... 4-21 Imprimir la Lista de Trabajo ......................................................................................................................... 4-21 SECCIÓN 5: REVISIÓN DE RESULTADOS ................................................................................................... 5-1 RESUMEN ............................................................................................................................................................. 5-1 Revisar resultados ........................................................................................................................................... 5-1 Cambiar el periodo de tiempo por defecto ...................................................................................................... 5-1 Buscar un resultado......................................................................................................................................... 5-3 Marcas asociadas con los Resultados ............................................................................................................. 5-4 SECCIÓN 6: ENVIAR, ORDENAR Y REVISAR LOS REGISTROS DEL LIS ...............................................1 INTRODUCCIÓN.........................................................................................................................................................1 ASIGNAR NÚMEROS DE CUBETAS DE MUESTRA ........................................................................................................2 Asignación manual de números de Cubeta de Muestra ..................................................................2 Asignación de números de Cubeta para Muestra mediante numeración automática. ............4 PANTALLA DE GESTIÓN DE DATOS DEL LIS..............................................................................................................7 Enviar resultados al LIS ..............................................................................................................................9 Reenviar datos ..............................................................................................................................................10 Revisar resultados del LIS.........................................................................................................................10 ii

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Imprimir resultados del LIS ......................................................................................................................11 Eliminar registros del LIS .........................................................................................................................11 SECCIÓN 7: GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DE CONTROLES Y CONTROL DE CALIDAD........ 7-1 INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................................... 7-1 INFORMACIÓN DEL CONTROL – CC NO AUTOMÁTICO ........................................................................................... 7-1 Introducir información de un control nuevo ................................................................................................... 7-1 Controles Cualitativos ................................................................................................................................. 7-5 Editar la información del control.................................................................................................................... 7-6 Añadir niveles del control................................................................................................................................ 7-7 Borrar los niveles del control.......................................................................................................................... 7-8 CONFIGURAR LOS CONTROLES USANDO LA EVALUACIÓN DE CC AUTOMÁTICA .................................................... 7-9 Introducir información de un control nuevo ................................................................................................... 7-9 Controles Cualitativos ............................................................................................................................... 7-16 Editar las reglas CC ...................................................................................................................................... 7-17 Editar datos del Control ................................................................................................................................ 7-19 Añadir niveles del control.............................................................................................................................. 7-21 Borrar los niveles del control........................................................................................................................ 7-23 Registro de CC automático............................................................................................................................ 7-24 Informe de evaluación de CC automática ..................................................................................................... 7-25 Gestión del Control de Calidad..................................................................................................................... 7-26 CC no automático ...................................................................................................................................... 7-27 Regla Única ............................................................................................................................................... 7-27 Multirreglas ............................................................................................................................................... 7-27 RESULTADOS DE LOS CONTROLES ....................................................................................................................... 7-31 Representar los resultados del control .......................................................................................................... 7-31 Opciones de la gráfica de controles .............................................................................................................. 7-35 Opciones de impresión de la gráfica de controles ........................................................................................ 7-36 Excluir puntos................................................................................................................................................ 7-36 Añadir comentarios ....................................................................................................................................... 7-36 Crear comentarios......................................................................................................................................... 7-37 SECCIÓN 8: MANTENIMIENTO...................................................................................................................... 8-1 INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................................... 8-1 MANTENIMIENTO DIARIO...................................................................................................................................... 8-1 MANTENIMIENTO SEMANAL ................................................................................................................................. 8-5 Limpiar el filtro del ventilador del Instrumento .............................................................................................. 8-5 Limpiar el filtro del ventilador del ordenador ................................................................................................ 8-5 Limpiar la botella del agua ............................................................................................................................. 8-6 MANTENIMIENTO MENSUAL ................................................................................................................................. 8-7 Limpiar la botella de lavado de sonda ............................................................................................................ 8-7 Limpiar la Plataforma de Carga, la Bandeja de Recolección de Muestras y el área de pipeteo de la muestra8-7 Sustituir la aguja del sustrato.......................................................................................................................... 8-8 Cambiar la punta de la jeringa pequeña....................................................................................................... 8-10 Comprobar el suministro de agua ................................................................................................................. 8-11 WATERTST.............................................................................................................................................. 8-12 WATERTPM............................................................................................................................................. 8-14 Directrices de aceptación .............................................................................................................................. 8-16 Resultados del ensayo de muestra de agua aceptables............................................................................... 8-17 Descontaminar el sistema.............................................................................................................................. 8-18 MANTENIMIENTO SEMIANUAL ............................................................................................................................ 8-20 Sustitución del filtro en línea de los tubos..................................................................................................... 8-20 Cambiar la punta de la jeringa grande ......................................................................................................... 8-20 MANTENIMIENTO AJUSTADO A LAS NECESIDADES .............................................................................................. 8-22 Manual del Operador del IMMULITE® 1000

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Limpiar el panel del sensor de nivel de líquido............................................................................................. 8-22 Limpiar la junta tórica de la rueda motriz del código de barras .................................................................. 8-22 Cambiar la sonda de pipeteo......................................................................................................................... 8-23 Sustituir los fusibles....................................................................................................................................... 8-24 SECCIÓN 9: CONFIGURACIÓN DEL SISTEMA .......................................................................................... 9-1 INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................................... 9-1 CONFIGURAR EL SISTEMA ..................................................................................................................................... 9-1 Configurar el Nombre del centro .................................................................................................................... 9-1 Configurar las opciones de formato de visualización ..................................................................................... 9-2 Configurar los parámetros del ensayo y/o intervalos ..................................................................................... 9-4 Configurar los ajustes del informe .................................................................................................................. 9-6 Configurar la opción del temporizador de impresión automática .................................................................. 9-7 Informe representable del paciente ................................................................................................................. 9-8 Configurar los parámetros del LIS................................................................................................................ 9-12 Configurar los ajustes protegidos por contraseña ........................................................................................ 9-17 Configurar opciones de ensayo ..................................................................................................................... 9-18 Configuración de las unidades presentadas ............................................................................................... 9-18 Ensayos repetitivos de HBS ...................................................................................................................... 9-19 CONFIGURAR EL AGENTE PARA COPIA DE SEGURIDAD ........................................................................................ 9-20 MODIFICAR LA CONFIGURACIÓN DE WINDOWS .................................................................................................. 9-21 Restablecer fecha y hora ............................................................................................................................... 9-21 Ajustar la Zona Horaria ............................................................................................................................. 9-23 Calibrar la pantalla táctil.............................................................................................................................. 9-24 ACTUALIZAR EL SISTEMA ................................................................................................................................... 9-26 Verificar la versión del software ................................................................................................................... 9-26 SECCIÓN 11: LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS ............................................................................................ 11-1 RESUMEN ........................................................................................................................................................... 11-1 PROBLEMAS Y SOLUCIONES ................................................................................................................................ 11-1 Problemas del Instrumento............................................................................................................................ 11-1 Problemas con los resultados........................................................................................................................ 11-5 Problemas de imprecisión ............................................................................................................................. 11-6 Otros problemas .......................................................................................................................................... 11-12 Registro de eventos de la sesión .................................................................................................................. 11-13 Ver los errores de la sesión en curso ....................................................................................................... 11-14 Pantalla de Visor de eventos ....................................................................................................................... 11-14 Tabla de mensajes de error ......................................................................................................................... 11-18 Temperaturas/Cuentas de fondo.................................................................................................................. 11-72 Ver el estado de los reactivos ...................................................................................................................... 11-73 Exportar resultados ..................................................................................................................................... 11-74 SECCIÓN 12: PROGRAMAS DE DIAGNÓSTICO ....................................................................................... 12-1 INTRODUCCIÓN................................................................................................................................................... 12-1 EJECUTAR PROGRAMAS DE DIAGNÓSTICO ........................................................................................................... 12-1 PROGRAMAS DE DIAGNÓSTICO ........................................................................................................................... 12-4 SECCIÓN 13: REDUCCIÓN DE DATOS Y REACCIÓN QUIMIOLUMINISCENTE ............................. 13-1 INTRODUCCIÓN................................................................................................................................................... 13-1 TABLA DE TIPOS DE ENSAYO ............................................................................................................................... 13-1 CÁLCULOS INTERNOS ......................................................................................................................................... 13-3 CREACIÓN DE LA CURVA PATRÓN / AJUSTE EN DOS PUNTOS ............................................................................... 13-5 Resumen de la calibración ............................................................................................................................ 13-5 Generación de la curva patrón...................................................................................................................... 13-5 iv

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Ecuación del ensayo competitivo .............................................................................................................. 13-7 Ecuación del ensayo de tipo sándwich ...................................................................................................... 13-7 Ajuste en dos puntos ...................................................................................................................................... 13-7 Valorar la validez del ajuste.......................................................................................................................... 13-9 Controles procesados inmediatamente después de un ajuste..................................................................... 13-9 El ajuste de la pendiente para un Ajuste inicial ......................................................................................... 13-9 Ensayo inmunométrico (tipo sándwich) .................................................................................................. 13-12 Ensayo competitivo ................................................................................................................................. 13-14 Resumen .................................................................................................................................................. 13-15 Reajuste ....................................................................................................................................................... 13-15 Pendientes de reajuste.............................................................................................................................. 13-15 Ordenada en el origen del reajuste .......................................................................................................... 13-15 GENERACIÓN DE VALORES DE CORTE PATRONES PARA LOS ENSAYOS CUALITATIVOS Y SEMICUANTIVATIVOS.. 13-16 Medida del punto de corte para un ensayo ................................................................................................. 13-16 Cálculo de las proporciones........................................................................................................................ 13-18 LA REACCIÓN QUIMIO-LUMINISCENTE.............................................................................................................. 13-19 APÉNDICE A : TABLAS DE ESPECIFICACIÓN DEL SISTEMA .............................................................. A-1 APÉNDICE B : CONTENIDOS DEL PAQUETE DEL IMMULITE 1000 ....................................................B-1 APÉNDICE C : MATERIAL FUNGIBLE Y ACCESORIOS DEL IMMULITE 1000 ................................ C-1 APÉNDICE D : PREPARACIONES DE LA INSTALACIÓN........................................................................ D-1 TRAS LA RECEPCIÓN DEL SISTEMA ....................................................................................................................... D-1 ELEGIR UNA LOCALIZACIÓN ................................................................................................................................ D-1 Requerimientos de alimentación .................................................................................................................... D-1 Requerimientos de temperatura...................................................................................................................... D-2 Especificaciones calóricas ............................................................................................................................. D-2 Requerimientos ambientales........................................................................................................................... D-2 Requerimientos de agua ................................................................................................................................. D-2 APÉNDICE E : PRECAUCIONES DURANTE EL FUNCIONAMIENTO ...................................................E-1 APÉNDICE F : SÍMBOLOS DEL DIAGNOSTICO IN VITRO......................................................................F-1 DIAGNÓSTICO IN VITRO DIV ................................................................................................................................ F-1 APÉNDICE G : HOJAS DE TRABAJO............................................................................................................ G-1 INTRODUCCIÓN.................................................................................................................................................... G-1 BIBLIOGRAFÍA: .........................................................................................................................................................7


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Sección 1: Introducción Acerca de este manual

El Manual del Operador del IMMULITE® 1000 describe el funcionamiento del IMMULITE 1000 y su software. Es una guía de referencia que incluye un resumen de las instrucciones de instalación y configuración del IMMULITE 1000 y los protocolos completos de funcionamiento, mantenimiento y localización de averías.

Convenciones

A lo largo del presente manual se usan las siguientes convenciones. Elemento Panel de visualización de mensajes del Instrumento

Convención usada Fuente Courier Por ejemplo: DPC IMMULITE INACTIVO

Teclas del teclado del ordenador

Negrita y con corchetes Por ejemplo: Pulse [Enter].

Botones del sistema IMMULITE 1000

Negrita Por ejemplo: Pulse el botón IR.

Partes del sistema IMMULITE 1000

Primera letra mayúscula Por ejemplo: pantalla de Inicio

Opciones de menú

Negrita Por ejemplo: Seleccione Entrada de datos

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Elemento

Convención usada

Números que el operador debe teclear

Entre comillas Por ejemplo: Teclee “1234”

Nombres de campo

Negrita

Lista de elementos

Marcados con recuadros Fuente Courier

Ecuación

Por ejemplo: pendiente = 1,219

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Descripción del producto IMMULITE® 1000

El Sistema de Inmunoensayo Automatizado IMMULITE 1000 es un instrumento de acceso aleatorio continuo que realiza inmunoensayos quimioluminiscentes.

Cómo funciona

El sistema IMMULITE 1000 utiliza como fase sólida perlas de plástico recubiertas de anticuerpo o antígeno específicos para cada ensayo, reactivos marcados con fosfatasa alcalina y un sustrato quimioluminiscente. La perla recubierta se aloja en un dispositivo de plástico propio, denominado Unidad de Ensayo, que sirve como recipiente de reacción para la reacción inmune, los procesos de incubación y lavado, así como para el desarrollo de la señal. El sistema IMMULITE 1000 automatiza por completo el proceso de ensayo. Tras la incubación de la perla con la muestra y la fosfatasa alcalina, la mezcla de reacción se separa de la perla mediante la centrifugación a alta velocidad de la Unidad de Ensayo sobre su eje vertical. Los contenidos líquidos al completo (la muestra, el exceso de reactivo y las soluciones de lavado) se transfieren a una cámara de desecho coaxial a la Unidad de Ensayo. La perla se deja sin marcaje residual unido. La cantidad de marcaje unido es posteriormente cuantificado con un sustrato de dioxetano que produce luz. La emisión de luz se mide mediante un Tubo Fotomultiplicador (TFM) y se calculan los resultados para cada muestra. El proceso de ensayo del IMMULITE 1000 se resume en la siguiente figura y se explica con más detalle en la sección siguiente. El IMMULITE 1000 tiene dos modos de funcionamiento: Estándar y Turbo. El modo Turbo funciona fundamentalmente igual que el modo Estándar, excepto que los resultados se obtienen con más rapidez, lo que permite una verdadera función “STAT” para situaciones de urgencia, como marcadores cardiacos o detección del embarazo. Este manual trata ambos modos de funcionamiento simultáneamente, ya que son idénticos, excepto por la velocidad. Nota: Cada uno de los modos necesita kits de ensayo diferentes. Los kits Estándar (no Turbo) no pueden utilizarse mientras se trabaja en modo Turbo y los kits Turbo no pueden utilizarse en modo Estándar (no Turbo).


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Figura 1 Resumen del proceso de ensayo

Resumen del proceso de ensayo

Los puntos siguientes dan una visión general del proceso de ensayo. La interfaz del operador es de fácil manejo (pasos 1 a 3). Consulte la Sección 2 para ver las instrucciones de funcionamiento paso a paso. Funcionamiento de rutina. 1. El operador carga las muestras en los soportes de las cubetas para muestra con códigos de barras y los coloca sobre una Plataforma de Carga detrás de las flechas verdes. 2. A continuación carga hasta 5 Unidades de Ensayo con código de barras después de cada muestra, en cualquier orden, para los ensayos que se desee realizar en la muestra. Para realizar una dilución en el Instrumento, consulte la Sección 4: Funciones y procedimientos de la Lista de Trabajo. Notas: Los materiales que necesita el IMMULITE 1000 para funcionar se incluyen en los Kits de Ensayo del IMMULITE 1000. Véase Componentes de los Kits para más información. Se pueden añadir más muestras y Unidades de Ensayo en cualquier momento y las muestras STAT pueden colocarse al principio de la Plataforma de Carga.

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3. El operador pulsa IR en el Panel de visualización del IMMULITE 1000 y se transportan las Unidades de Ensayo al Sistema para la identificación del código de barras y, a continuación, se mueven sobre el Carrusel de Incubación Principal. 4. El pipeteador añade la muestra y el reactivo marcado con fosfatasa alcalina. El Carrusel de Reactivos acopla hasta doce ensayos permanentes. Nota: Los cambios de reactivos pueden realizarse durante el funcionamiento del instrumento presionando el botón PAUSA que detiene la Cadena de Carga y el pipeteador. El funcionamiento normal se reanuda cuando se pulsa el botón IR. 5. Dependiendo del tipo de ensayo, las Unidades de Ensayo se incuban en el Carrusel Principal a 37º C durante 30 ó 60 minutos (durante 8 ó 16 minutos en modo Turbo). 6. Después de la incubación, las Unidades de Ensayo se trasladan a la estación de lavado y centrifugación donde se eliminan los antígenos o anticuerpos que no se han unido. 7. Se añade el sustrato y las Unidades de Ensayo se transfieren a la Cadena del Luminómetro. 8. Comienza una incubación a 37º C durante 10 minutos (6 minutos en modo Turbo) en la que la señal alcanza los límites máximos. 9. El recuento de fotones se mide con un Tubo Fotomultiplicador (TFM). Con respecto al recuento de fotones, el IMMULITE 1000 emplea los siguientes principios: La filtración automática (atenuación) de la señal lumínica aumenta 100 veces el intervalo dinámico del sistema de medida, permitiendo mediciones más precisas tanto a concentraciones extremadamente altas como extremadamente bajas. Las cuentas por segundo (cps) se convierten en concentraciones de analito (dosis) usando curvas patrón almacenadas.

Diagramas del Instrumento

El Panel de visualización, situado en la parte frontal del instrumento, muestra las instrucciones y los mensajes de error del IMMULITE 1000. Hay tres botones en el Panel de visualización (SILENCIAR ALARMA, PAUSA e IR) a los que se hará referencia a lo largo de este manual.


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Figura 2 Botones del Panel de visualización del IMMULITE 1000

Botón

Función

SILENCIAR ALARMA

Silencia la alarma audible.

PAUSA

Sólo detiene temporalmente el pipeteo y los movimientos de la Cadena de Carga. Cuando se pulsa tres veces consecutivas, apaga el IMMULITE 1000. Nota: Usando PAUSA para apagar el instrumento, todas las partes vuelven a su posición inicial.

IR

Activa el procedimiento de inicio (puesta en marcha) y los mensajes de instrucciones adjuntos que aparecen en el Panel de visualización. Cuando se pulsa IR también se activa la lectura de códigos de barras del Vial de Reactivo si el instrumento está en modo pausa.

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Lector de códigos de barras de reactivos Carrusel de reactivos

Carrusel de incubación principal

Bandeja de recogida de muestras

Bombas de precisión de las jeringas

Estación de lavado de Unidades de prueba Lanzadera

Rampa de salida de Unidades de prueba

Bomba de substrato Bomba de agua

Tubo fotomultiplicador

Disco atenuador

Cadena del Luminómetro

Luminómetro

Impulsor por engranajes del carrusel

Lector de códigos de barras de UniPlataforma de carga dades de prueba Pipeta Estación de solución para lavado de sondas

Componentes electrónicos

Figura 3 Componentes del Sistema IMMULITE 1000

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Componentes del sistema

La tabla siguiente contiene una descripción de los componentes del sistema IMMULITE 1000.

Parte

Descripción

Disco Atenuador

Es un disco que gira en frente del Tubo Fotomultiplicador (TFM). Aloja un filtro de densidad neutro, que reduce aproximadamente en un factor de 100 la salida de luz desde los tubos de muestra.

Engranaje Impulsor del Carrusel

Impulsa el Carrusel de Incubación Principal

Componentes electrónicos

Las placas de circuitos están alojadas en la parte posterior del Instrumento.

Plataforma de Carga

Proporciona acceso continuo para cargar Unidades de Ensayo y muestras, y transporta ambas al Lector de Código de Barras de las Muestras.

Luminómetro

Aloja el TFM. Mantiene la temperatura de incubación a 37º C.

Cadena del Luminómetro

Transporta las Unidades de Ensayo a través del Luminómetro, al TFM y a la Rampa de Salida de las Unidades de Ensayo.

Carrusel de Mantiene la temperatura de incubación a 37º C. Asegura que la Incubación Principal cinética del ensayo sea óptima agitando intermitentemente. Tubo Fotomultiplicador

Mide el recuento de fotones.

Pipeteador

Transfiere los reactivos, las muestras y los diluyentes a la Unidad de Ensayo. Detecta los niveles de reactivo y de muestra. Realiza un lavado riguroso de la sonda con agua y detergente que reduce significativamente el arrastre de la muestra.

Bombas de Jeringa de Precisión

Proporciona precisión en la transferencia de reactivos, diluyentes y muestras a la Unidad de Ensayo; y suministra solución de lavado y agua a la sonda de pipeteo.

Lavado de Sonda

Permite lavar la sonda del exceso de reactivo o diluyente en la punta después de una aspiración. Expulsa los líquidos de desecho y la solución de lavado.

Lector de Código de Barras del reactivo

Lee el código de barras de los Viales de Reactivo. La información de la identificación del código de barras se envía, a continuación, al software del Instrumento para visualizarlo en la pantalla de Estado del Reactivo.

Carrusel de Reactivos

Enfría los reactivos, asegurando su estabilidad durante el procesamiento de una muestra. Identifica cada reactivo leyendo el código de barras de forma automática. Permite un fácil acceso para añadir o cambiar viales de reactivo y/o diluyente de hasta 12 pruebas.

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Parte

Descripción

Bandeja de Recolección de Muestras

Recoge las muestras pipeteadas en una bandeja extraíble para su fácil recuperación. Avisa al operador cuando está llena.

Transportador

Transfiere las Unidades de Ensayo del Carrusel de Incubación Principal a la Estación de Lavado de la Unidad de Ensayo.

Bomba de Sustrato

Suministra el sustrato desde el Depósito del Sustrato a la Unidad de Ensayo durante el procesamiento.

Lector de Código de Gira y lee los códigos de barras de las cubetas para muestra, las cubetas Barras de la Muestra de diluyente y de las Unidades de Ensayo. En función de la y Unidad de Ensayo información del código de barras, las cubetas de muestra se dirigen al área de pipeteo y las Unidades de Ensayo al Carrusel de Incubación Principal. Rampa de Salida de las Unidades de Ensayo

Envía las Unidades de Ensayo desde la Cadena del Luminómetro hasta el Contenedor de Residuos Sólidos.

Estación de Lavado de la Unidad de Ensayo

Realiza hasta cuatro ciclos de lavado y centrifugación de cada Unidad de Ensayo en aproximadamente 20 segundos. La centrifugación a alta velocidad proporciona una excelente separación de la muestra unida de la no unida.

Bomba de Agua

Suministra agua desde una botella para lavar la Unidad de Ensayo durante un procesamiento.

Componentes del kit

El Kit de Ensayo del IMMULITE 1000 incluye los materiales y la información necesarios para realizar los ensayos. Estos componentes se describen en la lista siguiente: Vial de Reactivo y de Diluyente con código de barras Unidades de Ensayo con código de barras Ajustadores Prospecto Avisos importantes Información de códigos de barras Diluyente* Control específico para cada ensayo* * Incluido en algunos Kits de Ensayo.


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Vial de Reactivo con código de barras y Vial de Diluyente con código de barras Un Vial de Reactivo con código de barras contiene una enzima conjugada específica para cada ensayo. Un Vial de Diluyente con código de barras contiene diluyente concentrado para las diluciones que se realizan en el Instrumento. Nota: Los Viales de Diluyente no deben usarse para realizar diluciones manuales

Figura 4 Vial de Reactivo

Arriba

Atrás

Lengüeta del vial de reactivo

Unidades de Ensayo con código de barras Las Unidades de Ensayo con código de barras contienen perlas de plástico recubiertas con anticuerpo específico para cada ensayo. La Unidad de Ensayo sirve como recipiente de reacción en el que se lleva a cabo la reacción inmune y los procesos de incubación, lavado y desarrollo de la señal. A continuación se muestra un diagrama de las Unidades de Ensayo: Figura 5 Unidades de Ensayo con código de barras

Nota: El IMMULITE 1000 reconoce cuatro simbologías de códigos de barras: Código 38, Código 128, Código A-Bar y la I-2 de 5 (Entrelazado).

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Ajustadores Para la mayoría de los ensayos, los Ajustadores incluyen dos viales, denominados INFERIOR y SUPERIOR, que contienen diferentes concentraciones de analito. Los Ajustadores están líquidos o liofilizados. Para más información respecto a los Ajustadores, véase el prospecto. Prospecto Un prospecto contiene información específica de un ensayo. A continuación se muestra un ejemplo de un prospecto Figura 6 Prospecto


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Avisos importantes Los avisos importantes incluyen información que el operador debe leer antes de utilizar un kit. A continuación aparece un ejemplo: Figura 7 Aviso importante

AVISO IMPORTANTE IMMULITE T4 Total

LKT4 215 21 agosto, 2003 En la tabla a continuación se revisan la concentración y el intervalo en μg/dl para el nivel 4 de CON6 lote 019 aplicable para IMMULITE T4 total lote del kit 258 y siguientes. Nivel

Media

DT

Intervalo-2DT

CON6 – 4019

2,3

0,24

1,82 – 2

Información del Código de Barras La información del Código de Barras, que se muestra a continuación, se encuentra en la solapa interior de cada una de las cajas de kit. El número de lote del kit y el número de lote de los componentes están impresos en el lateral de la caja.

Figura 8 Información del Código de Barras del Kit

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Otros Reactivos suministrados

Otros reactivos suministrados que se necesitan para trabajar con el IMMULITE 1000 incluyen el Sustrato Quimioluminiscente y el Lavado de Sonda. Estos elementos se encuentran en paquetes individuales. Cada caja de Sustrato Quimioluminiscente (Nº de catálogo LSUBX) incluye dos botellas del sustrato (mostrado a continuación). Antes de su uso, almacene el sustrato entre 2 y 8º C. Podrá permanecer en el instrumento hasta 30 días. Nota: Cada botella contiene sustrato suficiente para 500 ensayos.

Figura 9 Sustrato quimioluminiscente

Chemiluminescent Módulo de substrato Substrate Module quimioluminiscente Contiene: Contains: 22 botellas Bottles de substrato Chemiluminescent quimioluminiscente Substrate* Conservar a 2-8ºC Store at 2–8˚C Lot____ Exp____ Lote ___ Cads ____ *Contains *Contiene LUMIGEN® PPD LUMIGEN®PPD Chemiluminescent Substrate Module

Módulo de substrato quimioluminiscente 150030 150030


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Cada botella de Lavado de Sonda (Nº de catálogo LPWS2) contiene dos botellas de Lavado Concentrado que debe almacenarse a temperatura ambiente. Antes de su uso, deben diluirse 100 ml de la botella con 900 ml de agua destilada (dilución 10X) Figura 10 Lavado de Sonda Concentrado

Módulo de solución Probe Wash para lavado de sondas Module Contiene: Contains: botellas de 22concentrado Bottles Probe Wash de solución para lavado Concentrate de sondas Store at Almacenar a tempeRoom Temperature ratura ambiente Lot____ Exp____ Lote____ Cad ___

Probe Wash Concentrate Concentrado de solución para lavado de sondas 150029 150029

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Resumen Consulte la tabla siguiente para ver un resumen del software del IMMULITE del software 1000, que describe brevemente cada una de las opciones del menú de Puesta en marcha. del IMMULITE 1000 Nota: El ordenador suministrado con el IMMULITE 1000 ha sido diseñado para ejecutar el software incluido. La instalación de programas de software de terceros puede afectar negativamente al funcionamiento correcto del software o del sistema del IMMULITE 1000.

Opción

Pantalla de Inicio

Descripción

EJECUTAR IMMULITE

Descarga el software de funcionamiento del modo Estándar del ordenador del Instrumento.

EJECUTAR TURBO

Descarga el software de funcionamiento del modo Turbo del ordenador del Instrumento.

CC

Permite al operador ver los datos estadísticos de un grupo de controles durante un periodo de tiempo. Estos datos están en forma de gráfica de Levey-Jennings o en un registro impreso.

PROGRAMAS DE DIAGNÓSTICO

Contiene programas usados para resolver problemas del Instrumento y realizar su mantenimiento.

VISOR DE EVENTOS

Permite al operador ver todos los avisos, errores y eventos que se han producido durante toda la historia del Instrumento.

AYUDA

Proporciona acceso a la Ayuda Online.

CERRAR

Permite al operador cerrar la sesión de un software.

La pantalla de Inicio le da al operador una visión general del estado del sistema. La Tabla de la Pantalla de Inicio describe los elementos que se muestran en la pantalla de Inicio. Nota: Esta pantalla también proporciona acceso a los elementos del menú que aparecen en la parte superior de la pantalla. Véase la sección Menú/Barra de Herramientas para las descripciones completas de estos elementos del menú.


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Figura 11 Pantalla de Inicio

Figura 12 Pantalla de Inicio – Modo Turbo

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Tabla de la Pantalla de Inicio Elemento Carrusel de Reactivos

Descripción Muestra una representación con código de colores de los reactivos y diluyentes disponibles en el Carrusel de Reactivos. Los círculos coloreados corresponden al código de color del ensayo, que se muestra en la pantalla ESTADO DE REACTIVOS, y su número de posición en el carrusel (del 1 al 12).

Estado del Reactivo/ Diluyente

Identifica los ensayos en el Carrusel de Reactivos por el color y el Código de Ensayo.

El número de la izquierda del Código de Ensayo es el número de ensayos que quedan en ese Vial de Reactivo. Este número aparecerá después de acceder por primera vez al reactivo y representa una estimación precisa con un margen aproximado de cuatro ensayos. El nivel se detecta cada vez que se pipetea reactivo. El número de la derecha del Código de Ensayo es la posición del Vial de Reactivo en el carrusel. La letra más alejada de la derecha (A, B o C) representa el componente del reactivo. Si algún Vial de Reactivo o Diluyente tiene un nivel bajo o está vacío, aparece un mensaje en ESTADO DE REACTIVOS que identifica estos viales.

Cadena de Carga y Carrusel Principal

Los círculos coloreados del Carrusel Principal representan las cubetas para muestra y las Unidades de Ensayo que se han leído por el Lector de Código de Barras.

Los círculos numerados amarillos representan las cubetas para muestra. Los círculos marrones representan las cubetas de dilución. Los círculos coloreados a continuación de una cubeta para muestra identifican los ensayos que hay que realizar en cada muestra. Los círculos coloreados rodeados por un anillo blanco indican que son necesarios ciclos de incubación múltiples. Nota: Si no hay anillo blanco, el ensayo está en el último ciclo de incubación.

Los colores de la Unidad de Ensayo corresponden a los Códigos de Ensayo que se muestran en el Carrusel de Reactivos. Nota: Los círculos blancos indican una situación de error relacionada con una Unidad de Ensayo y/o una cubeta para muestra.

El número de soporte de la cubeta para muestra aparece en el círculo coloreado correspondiente después de pipetearse la muestra. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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Elemento Indicadores del tiempo para la obtención de resultados

Descripción Estos indicadores, que aparecen en tres posiciones alrededor del Carrusel de Incubación Principal, muestran cuándo estarán disponibles los resultados de las Unidades de Ensayo adyacentes al indicador.

30/60 indica el tiempo de espera para obtener los resultados – 30 minutos para un ensayo de un ciclo ó 60 minutos para un ensayo de dos ciclos. Un ensayo de dos ciclos tiene un tiempo de espera de 60 minutos cuando pasa el indicador en el primer ciclo. Durante este tiempo, la Unidad de Ensayo aparece como un círculo coloreado rodeado por un anillo blanco. Al principio del segundo ciclo, el anillo blanco desaparece.

Nota: Los periodos de incubación en el modo Turbo son considerablemente más cortos que en el modo Estándar en el ejemplo anterior.

Cuadro de resultados

Muestra los últimos 100 resultados una vez se han leído en el Luminómetro las Unidades de Ensayo.

Los resultados se identifican por el número del soporte de la cubeta para muestra y por el Código de Ensayo. Cuando se ha completado el procesamiento de cada uno de las cubetas para muestra, se imprimen todos los resultados de la muestra.

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Barra de menú La barra de menú se visualiza siempre mientras el operador está abriendo la sesión del software. Las opciones disponibles de la barra de menú son: y Barra de herramientas Modo horizontal Herramientas Estado del Sistema Cerrar sesión La barra de herramientas horizontal permite al operador navegar por todas las pantallas del software. Desde la barra de herramientas, el operador puede acceder y/o realizar las siguientes operaciones: Pantalla de Inicio Pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo Pantalla de Kits Pantalla del LIS Pantalla de Revisión de resultados Pantalla de CC Ayuda Cerrar sesión Las funciones de cada una de las opciones anteriores se explican con más detalle.


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Especificaciones En la siguiente tabla se muestra la producción esperada del Sistema IMMULITE 1000. Para ver una lista completa de las especificaciones de producción del sistema, consulte el Apéndice A: Tablas de Especificaciones del sistema.

Modo Estándar: Elemento

Especificación

Capacidad de proceso

Hasta 120 ensayos por hora

Tiempo para la obtención 42 minutos para un ensayo de un ciclo ó 72 del primer resultado minutos para un ensayo de dos ciclos Ensayos por muestra

Hasta 5 Unidades de Ensayo por cubeta para muestra

Ensayos por cubeta de dilución

Hasta 4 Unidades de Ensayo por cubeta de dilución

Modo Turbo: Elemento

Especificación

Capacidad de proceso


Tiempo para la obtención Menos de 15 minutos para un ensayo de un del primer resultado ciclo ó menos de 22 minutos para un ensayo de dos ciclos Ensayos por muestra


Nota: En modo Turbo no se pueden hacer diluciones en el Instrumento

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Asistencia técnica

Para cuestiones técnicas a cerca del IMMULITE 1000, póngase en contacto con el Servicio Técnico de DPC Instrument Systems Division en el siguiente número de teléfono: DPC Instrument Systems Division 62 Flanders-Bartley Road Flanders, New Jersey, 07836 Tel: 800-372-1782 o 973-927-2828 Fax: 973-927-4101

Nota: Si usted no está en Estados Unidos, póngase en contacto con su distribuidor nacional.

Realizar un pedido

Para realizar un pedido, contacte con DPC en Estados Unidos, o con su distribuidor para otros países. La dirección y los números de teléfono y fax de DPC figuran a continuación:

Diagnostic Products Corporation 5210 Pacific Concourse Drive Los Angeles, CA 90045-6900 Tel: 800-372-1782 Fax: 800-234-4372


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Sección 2: Funcionamiento de rutina. Introducción

El funcionamiento de rutina se organiza en los procesos siguientes: Puesta en marcha diaria Realización de los ensayos Procesamiento de los ajustadores Procesamiento de los controles Procesamiento de los verificadores de calibración Impresión Adición o cambio de viales de reactivo y diluyente Pausa y parada automática Cierre diario Control de calidad

Procedimiento de puesta en marcha diaria

El procedimiento de puesta en marcha diaria incluye los siguientes pasos: 1. Preparar los componentes del kit 2. Iniciar el software del IMMULITE 1000. 3. Realizar el mantenimiento diario. 4. Cargar los reactivos.

Preparación de Prepare los componentes del kit para usar en el sistema IMMULITE 1000 los componentes siguiendo los pasos siguientes. del kit 1. Deje que las Unidades de Ensayo alcancen la temperatura ambiente. PRECAUCIÓN: No abra los envases de la Unidad de Ensayo hasta que estén a temperatura ambiente. La humedad provocada por la condensación puede afectar a la estabilidad de las Unidades de Ensayo. Las Unidades de Ensayo se suministran en bolsas con sellado doble que contienen desecante para mantener la calidad de las perlas hasta su próxima utilización. Selle bien las bolsas después de cada uso. 2. Reconstituya los materiales liofilizados, según proceda, siguiendo las instrucciones del prospecto.


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Iniciar el software

Deje el sistema encendido todo el tiempo de modo que esté siempre a la temperatura de funcionamiento y listo para usar. Inicie el software del IMMULITE 1000 siguiendo los pasos siguientes: 1. Asegúrese de que el Sistema IMMULITE 1000 esté encendido. 2. Apague el monitor y la impresora. 3. Cuando el escritorio de Windows se cargue, utilice la bola de control para colocar el cursor sobre la hora en la esquina inferior derecha de la pantalla. Aparecerá la fecha.

Nota: Si la fecha del ordenador no es correcta, siga el procedimiento de la página 9-21 para cambiarla. 4. Haga doble clic en el icono IMMULITE 1000 del escritorio de Windows. Aparece la pantalla de Puesta en marcha. Figura 13 Pantalla de Puesta en marcha

5.

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Asegúrese de que la impresora está conectada comprobando que la luz de CONECTADA en el panel control de la impresora está encendida. Si es necesario, pulse el botón CONECTAR.

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6.

Asegúrese que hay suficiente papel en la impresora. IMPORTANTE: El Panel de Visualización del IMMULITE 1000 debe mostrar el siguiente mensaje antes de proceder con el siguiente paso. DPC IMMULITE INACTIVO Seleccione EJECUTAR IMMULITE para empezar. Si aparece cualquier otro mensaje, pulse simultáneamente SILENCIAR ALARMA e IR en el panel de visualización para inactivar el Instrumento Además, la bandeja del Carrusel de Reactivos debe estar en su sitio.

7.

Seleccione el botón EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO en la pantalla de Puesta en marcha.

8.

Teclee las iniciales del operador o el número de identificación (hasta 10 caracteres) en el aviso y seleccione OK.

El sistema indica que se ha establecido comunicación con el IMMULITE 1000 y comienza a descargar el software. Aparece la pantalla de Inicio en el monitor y en el Panel de Visualización se puede ver el siguiente mensaje: DPC IMMULITE Pulse IR para empezar 9.

Pulse IR para iniciar una comprobación de los componentes y las instrucciones de puesta en marcha, que aparecen en el Panel de Visualización. Mientras se inicia el sistema aparece el siguiente mensaje, sólo durante unos segundos. DPC IMMULITE INICIÁNDOSE. Espere… A continuación aparece el siguiente aviso: Retire todos los tubos de la cadena de carga, Pulse IR cuando acabe.


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Realización del mantenimiento diario

Para realizar el mantenimiento diario siga los pasos siguientes.

1. Levante la tapa del IMMULITE 1000 por completo. 2. Retire cualquier Unidad de Ensayo o cubeta para muestra que haya entre la primera flecha verde de la Plataforma de Carga y el Carrusel Principal. Figura 14 Plataforma de Carga

Nota: Quite las Unidades de Ensayo y los recipientes para muestras del área entre el Lector del Código de Barras y el Carrusel de Incubación Principal. Esto asegurará que las cubetas para muestra que no ha identificado el Lector de Código de Barras no se moverán en el Carrusel Principal causando un atasco. 3. Pulse IR (en el Instrumento). Brevemente, aparecerá el mensaje siguiente: DPC IMMULITE Iniciándose Espere La Cadena de Carga avanzará dos posiciones más. 4. Retire cualquier Unidad de Ensayo o cubeta para muestra que pueda estar en el Lector del Código de Barras. Cuando se completa el proceso de inicio, el IMMULITE 1000 muestra el aviso: Cargar las cubetas de agua y sustrato. Vacíe el contenedor de residuos y pulse IR.

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5. Compruebe el recipiente de agua de 2 litros. (Véase Precauciones de funcionamiento en el Apéndice para consultar las precauciones con respecto al suministro de agua). Cuando el nivel de agua está bajo, el indicador LED del Instrumento se rojo y las barras desaparecerán gradualmente. Si el nivel de agua está bajo o vacío: Retire el tapón de la botella de agua de 2 litros. Rellene el recipiente del agua sólo con agua destilada. Ponga de nuevo el tapón y apriételo. Asegúrese de que el conducto del líquido esté fuertemente apretado para prevenir que se enrolle. 6. Comprobar el Lavado de Sonda concentrado de 1 litro. (Véase Precauciones de funcionamiento en el Apéndice para consultar las precauciones con respecto al suministro). Cuando el nivel de lavado de sonda está bajo, el indicador LED del Instrumento se rojo y las barras desaparecerán gradualmente. Si el nivel de lavado de sonda está bajo o vacío: Diluya el Lavado de Sonda concentrada (Nº de catálogo LPWS2) en una botella de 1 litro limpia añadiendo 900 ml de agua destilada a una botella de lavado de sonda concentrada. Agítelo suavemente para mezclarlo. Nota: Una botella de Lavado de Sonda Concentrada = 100 ml. Retire el tapón del recipiente vacío de lavado de sonda y añada la solución de lavado de sonda recién preparada. Ponga de nuevo el tapón y apriételo. Asegúrese de que el conducto del líquido esté fuertemente apretado para prevenir que se enrolle. PRECAUCIÓN: Para prevenir contaminaciones, no deje que los conductos del líquido toquen una superficie desnuda. 7. Compruebe la botella de sustrato y sustituya la botella si está vacía. No lo retire si contiene sustrato. 8. La botella de sustrato en uso se puede retirar del módulo de sustrato sosteniendo firmemente la botella y tirando hacia arriba. Retirar el tapón de plástico de la botella de sustrato nueva y colocarla al revés sobre la aguja, pinchando el tapón de caucho. La botella debe estar bien colocada sobre la aguja. PRECAUCIÓN: Para prevenir contaminaciones, no toque la aguja de sustrato o la parte superior de la botella de sustrato una vez retirada la tapa de plástico.


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Si el nivel del sustrato en el depósito está por debajo de la línea de llenado, apriete el botón blando de color gris Cebador situado en frente del módulo de sustrato, llenando el depósito hasta el volumen apropiado. Nota: No llene más de la cuenta el depósito de sustrato. 9. Vacíe la botella de Residuos Líquidos y el contenedor de Residuos Sólidos. PRECAUCIÓN: Sustituya el contendor de Residuos Sólidos con precisión para que no se impida el flujo de las Unidades de Ensayo dentro del contenedor. 10. Pulse IR en el Panel de Visualización. Aparecerá el mensaje siguiente: IMMULITE está cebando las jeringas. Espere… Automáticamente, el IMMULITE 1000 las ceba una vez y aparece el siguiente mensaje en el Panel de Visualización del IMMULITE 1000: Cebe jeringas, sustrato y agua. Pulse IR una vez hecho. 11. Asegúrese de que los tornillos de mariposa bajo las jeringas estén apretados y los cuerpos de las jeringas estén sujetas firmemente en la parte superior. 12. Presione el botón Cebar Jeringa y libérelo al menos 5 veces (Véase al siguiente figura). 13. Asegúrese de que las jeringas y los conductos no tienen burbujas. Continúe cebando si es necesario. Nota: Los Filtros en línea pueden contener aire, sin embargo, es por el propio diseño. Para eliminar las burbujas de la parte superior del tubo en línea, separe los Filtros en línea de la pared posterior del Instrumento, sostenga el tubo hacia arriba y continúe cebando unos cuantos ciclos. Esto limpiará el conducto del agua de burbujas persistentes. Después de cebar, vuelva a sujetar el tubo a la pared posterior del Instrumento.

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Figura 15 Bombas de Jeringas Bomba de Jeringa Hamilton

Bomba de Jeringa DPC

BOTÓN PRIME

TORNILLOS DE APRIETE MANUAL

BOTÓN PRIME

TORNILLOS DE APRIETE MANUAL

14. Compruebe que en el extremo de la Boquilla del Calentador del Sustrato no queden restos que puedan interferir con el distribuidor de sustrato en las Unidades de Ensayo. Retire el tornillo de mariposa que sostiene en su lugar la boquilla del Calentador de Sustrato y del agua. Levante el Calentador del Sustrato verticalmente y compruebe si hay un precipitado blanco en el extremo de la Boquilla del Calentador del Sustrato. PRECAUCIÓN: Para asegurarse de que los cables que están detrás del Calentador del Sustrato no se desconectan, no tire del Calentador del Sustrato por completo. Limpie suavemente la boquilla y el portaboquillas con un paño que no deje hilos humedecido con agua destilada. PRECAUCIÓN: Evite que la punta de la boquilla toque cualquier superficie que pueda contaminarla, como la piel o un guante contaminado. Tampoco deje que la punta de la boquilla apoye o gotee sobre una superficie dura que pueda dañar la punta y alterar el patrón de distribución.


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15. Hacer circular la Bomba del Sustrato hasta que se eliminen todas las burbujas del conducto. Presione y sostenga el botón cebar y deje que el sustrato caiga en un recipiente individual. Realice el procedimiento de cebado diariamente para asegurar que el sustrato se distribuya en un flujo continuo, sin salpicaduras, goteo o gotas suspendidas. El botón de cebado de la Bomba de Sustrato está claramente indicado. 16. Haga circular la Bomba del Agua hasta que se eliminen todas las burbujas del conducto. Presione y sostenga el botón cebar y deje que el agua caiga en un recipiente individual. Realice el procedimiento de cebado diariamente para asegurar que el agua se distribuya en un flujo continuo, sin salpicaduras, goteo o gotas suspendidas. El botón de cebado de la Bomba de Agua está claramente indicado. 17. Inspeccione el depósito de sustrato para asegurarse que está lleno hasta la línea de llenado. Si el nivel de sustrato cae 1,5 ml por debajo de la línea de llenado, el nivel dispara una alarma y aparece el mensaje de error "sustrato bajo". En este punto, queda suficiente sustrato sólo para 25 ensayos. Para rellenar el depósito, apriete el botón gris Cebar situado encima del depósito. PRECAUCIÓN: No llene más de la cuenta el depósito de sustrato. 18. Pulse IR en el Panel de Visualización. Ahora el Sistema IMMULITE 1000 muestra el siguiente aviso: IMMULITE está cebando las jeringas. Espere… Se cebará la jeringa grande y aparece el siguiente mensaje: Cargue reactivos, muestras y unidades de ensayo. Pulse IR para leer los reactivos.

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Cargar Viales de Reactivo y Diluyente

Para cargar los viales de reactivo y diluyente, siga los pasos indicados a continuación:

Nota: El Instrumento debe estar en modo PAUSA antes de cargar los Viales de Reactivo y Diluyente. Si el Instrumento no está en modo PAUSA, pulse el botón PAUSA en el Panel de Visualización del Instrumento y espere hasta que cese el movimiento del pipeteador antes de proceder. 1. Abra la Tapa del Carrusel de Reactivos. 2. Retire la Bandeja de Reactivos del Carrusel de Reactivos y cargue los viales deseados. No pipetee el reactivo o el diluyente sobrante en un vial nuevo. Nota: Si se usa un nuevo lote de kit, consulte la Sección 3: Entrada del Kit antes de realizar este ensayo. Cargue cada vial en la Bandeja de Reactivos insertando la lengüeta del fondo del vial en la ranura del borde exterior de la Bandeja de Reactivos. Asegúrese de que coloca los viales entre las guías de sección. Presione con firmeza la parte frontal del vial hacia abajo en la bandeja hasta que se meta de golpe. Figuras 16 y 17 Vial de Reactivo Arriba

Atrás

Lengüeta del vial de reactivo

Encajar


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Figura 18 Carrusel de Reactivos

LÍNEA DE ALINEACIÓN

VIAL DE REACTIVO CORRECTAMENTE COLOCADO

RANURA

NÚMEROS DE POSICIÓN DE LOS VIALES

GUÍA DE LA SECCIÓN

VIAL DE REACTIVO COLOCADO INCORRECTAMENTE

3. Coloque el Carrusel de Reactivos en la Cámara de Reactivos de modo que la línea del asa de la bandeja esté alineada con la línea del eje del carrusel. Presione firmemente hacia abajo hasta que la parte superior del eje quede al mismo nivel que el asa de la bandeja. Nota: El Carrusel de Reactivos sólo puede asentarse sobre el eje del carrusel si las dos líneas están correctamente alineadas. 4. Abra las tapas de los viales y métalos de golpe hacia abajo. Cuando se empiece un nuevo vial, retire el precinto de papel de aluminio y cualquier resto de pegamento. Compruebe, entonces, las burbujas en la superficie de líquido. Rompa las burbujas con una punta desechable de pipeta. PRECAUCIÓN: Si se dejan puestas las tapas de los Viales de Reactivo y Diluyente durante el funcionamiento, corre el riesgo de dañar la sonda y de no pipetear correctamente el reactivo y el diluyente. Se verán afectados los resultados.

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Nota: Si se colocan en la Bandeja de Reactivos más de un Vial de Reactivo del mismo lote de kit, se vacía primero el Vial de Reactivo con el número más alto en la posición de la bandeja; por tanto, los viales usados parcialmente deben colocarse en las posiciones con el número más bajo. 5. Cierre la tapa del Carrusel de Reactivos. 6. Pulse IR en el Panel de Visualización. El Sistema IMMULITE 1000 lee los códigos de barras y muestra el siguiente mensaje: IMMULITE está ahora leyendo los códigos de barras de los reactivos, Espere. Aviso: Lectura de reactivos completada Reanudación del funcionamiento normal en xx segundos. 7. La pantalla de Estado de los Reactivos Cargados aparece automáticamente en el monitor. Figura 19 Pantalla de Estado de los Reactivos

La pantalla de Estado de los Reactivos Cargados identifica los reactivos y diluyentes que se encuentran en el Carrusel de Reactivos por el Código de Ensayo (nombre abreviado del ensayo), el número de lote del reactivo o diluyente, los ensayos que quedan y la posición del Vial de Reactivo/Diluyente en el Carrusel de Reactivos.


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8. Seleccione una posición en la pantalla de Estado de los Reactivos Cargados para confirmar que se ha ajustado un kit. Si aparece el mensaje No está en la Base de datos, debe introducir el código de barras del kit en el ordenador usando el escáner manual en la pantalla de Entrada del Kit. Véase la Sección 3: Entrada del Kit para más información. Nota: Una vez se ha introducido la información del kit, debe volverse a leer el Carrusel de Reactivos para actualizar el estado de los reactivos cargados. El Carrusel de Reactivos se puede volver a leer sacando la Bandeja del Carrusel de Reactivos colocándola de nuevo, lo que hará que el IMMULITE 1000 se pare automáticamente y vuelva a leer los reactivos. 9. Seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla de Inicio. 10. Una vez se han leído los códigos de barras de los reactivos, la Cadena de Carga avanza y aparece el siguiente mensaje en el Panel de Visualización: DPC IMMULITE FUNCIONANDO. Para añadir o cambiar reactivos, pulse PAUSA. Las muestras se pueden cargar en cualquier momento. Ahora se ha completado el procedimiento diario de puesta en marcha. Color de fondo El estado de un reactivo está indicado por el color de su cuadrado en la pantalla de Estado de los Reactivos. En la tabla siguiente figura una lista de los colores de fondo y el estado asociado con cada color.

Color de fondo

Estado

Blanco

No hay ninguna situación de error en el vial de la posición del carrusel especificada.

Gris

No hay vial en la posición del carrusel especificada.

Marrón claro

Se ha producido una de las siguientes situaciones de aviso para el vial en la posición del carrusel especificada: El ajuste ha caducado para el kit Error del detector de nivel del Vial de Reactivo/Diluyente Volumen bajo del Vial de Reactivo/Diluyente

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Color de fondo Rojo

Estado Se ha producido una de las siguientes situaciones de error para el vial en el carrusel especificado: El kit no está en la base de datos Kit caducado El kit no se ha ajustado nunca Error de modo (es decir, se ha cargado el vial de Turbo mientras que se está ejecutando el modo Estándar) El Vial de Reactivo/Diluyente está vacío

Nota: Para conseguir información sobre el estado específico de un reactivo cargado, seleccione el cuadrado pertinente en la pantalla de Estado de los Reactivos.


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Realizar los Ensayos

El proceso de realización de los ensayos implica: Cargar las muestras Retirar los Soportes de Cubetas para Muestra Realizar un procedimiento STAT Nota: La pantalla de Inicio permite al operador observar en tiempo real la localización exacta de las Unidades de Ensayo.

Cargar una muestra

Para cargar una muestra siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Transfiera la muestra del paciente a una cubeta para muestra de plástico limpio y colóquelo en un Soporte de Cubeta para Muestra. Para más información sobre el volumen de la muestra, consulte la información que figura a continuación; de lo contrario, proceda al paso siguiente. Volumen de muestra El volumen de muestra necesario en la cubeta para muestra varía dependiendo del ensayo o ensayos a realizar sobre esa muestra. El volumen exacto de muestra necesario para cada ensayo se puede encontrar en el correspondiente prospecto. Si el volumen de muestra es de 100 μl o inferior, se necesitan 100 μl adicionales para el funcionamiento del Instrumento. Si el volumen de muestra es de 100 μl o superior, se necesitan 250 μl adicionales para el funcionamiento del Instrumento. Si el sistema IMMULITE 1000 detecta un volumen insuficiente, aparece un mensaje de error y la Unidad de Ensayo se muestra con un círculo blanco en la pantalla de Inicio. 2. Coloque el Soporte de la Cubeta para Muestra en la Cadena de Carga seguido por un máximo de cinco Unidades de Ensayo. Las Unidades de Ensayo se pueden cargar en cualquier orden. Inspeccione visualmente la presencia de perlas en cada Unidad de Ensayo antes de cargarla en el sistema. 3. Identifique la cubeta para muestra a través del lector de código de barras o la sección Entrada de Pacientes de la pantalla de Lista de Trabajo. Nota: Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO de la pantalla de Inicio para asociar un número de Soporte de Cubeta para Muestra con un número de acceso y/o el apellido del paciente.

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4. Asegúrese de que no hay burbujas en la superficie de la muestra o de los reactivos. Las burbujas pueden causar una falsa percepción del nivel y que se tome poca muestra o reactivo. PRECAUCIÓN: Asegúrese que no han quedado tapones en las cubetas para muestra. Dejar las tapas puestas en las cubetas para muestra puede afectar a los resultados. Retirar los Soportes de las Cubetas para Muestra

La muestra que no se ha usado se puede retirar en cualquier momento de la Bandeja de Recolección de Muestras. Cuando la bandeja está llena, el IMMULITE 1000 para automáticamente la Cadena de Carga y el pipeteo de muestras nuevas hasta que se vacíe. Continuará el pipeteado secuencial de las muestras que están en curso. Nota: No reutilice nunca el contenido de las cubetas para muestra y/o de dilución. Los Soportes de las Cubetas para Muestra son reutilizables. Cuando se inicia el modo pausa, una alarma en el IMMULITE 1000 avisa al operador. Pulse SILENCIAR ALARMA para silenciar la alarma del Instrumento. Nota: Ninguno de los ensayos en curso se verá afectado de forma adversa por la alarma ni por la pausa automática. Para retirar los Soportes de las Cubetas para Muestra: 1. Retire la Bandeja de Recolección de Muestras con el IMMULITE 1000 en modo pausa. Nota: Si el IMMULITE 1000 no está en modo pausa, pulse PAUSA una vez. Antes de continuar, espere hasta que en el Panel de Visualización se lea: IMMULITE está ahora en modo PAUSA. Pulse PAUSA para parar o IR para leer los reactivos. 2. Retire los Soportes de Cubetas para Muestra. 3. Sustituya la Bandeja de Recolección de Muestras. 4. Pulse IR en el Panel de Visualización para reemprender el funcionamiento. PRECAUCIÓN: Después de pulsar IR no intente retirar la Bandeja de Recolección de Muestras. Si una cubeta para muestra o una Unidad de Ensayo se está moviendo en la Bandeja de Recolección de Muestras cuando se está retirando la bandeja, se puede producir un error de colocación de la Cadena de Carga.


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Procesar muestras STAT

Para realizar ensayos inmediatamente, siga las instrucciones que figuran a continuación. 1. Retire el Soporte de la Cubeta para Muestra y las Unidades de Ensayo asociadas que estén más próximas a la primera fila de la esquina frontal izquierda de la Plataforma de Carga. Nota: La muestra y Unidades de Ensayo desplazadas se pueden poner en cualquier espacio disponible en la plataforma. 2. Coloque la muestra STAT y sus Unidades de Ensayo en el espacio que ha quedado. 3. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO. Aparece la pantalla de Lista de Trabajo. 4. Seleccione el botón Paciente en el campo de Tipo de Entrada. 5. Teclee los datos demográficos del paciente o seleccione la opción Saltar datos demográficos en el campo Opciones de Entradas. 6. Seleccione el botón ACEPTAR.

Realizar ensayos en modo Turbo

Para realizar ensayos en modo Turbo siga las instrucciones que figuran a continuación. IMPORTANTE: El Instrumento debe estar en modo Inactivo antes de realizar los siguientes pasos. No cambie los modos mientras el Instrumento está funcionando. 1. Cargue los ensayos en la Plataforma de Carga. 2. Seleccione el botón EJECUTAR TURBO en la pantalla Puesta en marcha. 3. Teclee las iniciales del operador o el número de identificación (hasta 10 caracteres) en el aviso y seleccione OK. 4. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO. Aparece la pantalla Lista de Trabajo. 5. Seleccione el botón Paciente en el campo Tipo de Entrada. 6. Teclee los datos demográficos del paciente o seleccione la opción Saltar datos demográficos en el campo Opciones de Entradas. 7. Seleccione el botón ACEPTAR.

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Procesar los El Sistema IMMULITE 1000 utiliza curvas patrón almacenadas, que Ajustadores eliminan la necesidad de procesar curvas estándar con cada ejecución. DPC genera la curva patrón de cada lote de kit y los parámetros que describen esta curva están codificados en los códigos de barras del kit que aparecen en la solapa interior de la caja del kit. Antes de que se pueda usar un lote de kit nuevo, se deben introducir estos códigos de barras en el IMMULITE 1000. Si se está usando un nuevo lote de kit, siga las instrucciones de la Sección 3: Entrada del Kit para introducir la información del nuevo lote de kit. Cada nuevo lote de kit también debe ajustarse antes de su uso. Este ajuste inicial corrige cualquier variación entre la ejecución del Instrumento en el laboratorio y la ejecución observada durante la generación de la curva patrón. PRECAUCIÓN: Si las muestras de pacientes se procesan sin ajustar primero el kit, los resultados pueden no ser fiables. Además, cada lote de kit debe reajustarse periódicamente en el intervalo especificado en el prospecto. Este ajuste corrige cualquier “deriva” en los reactivos. Si no se está usando un lote de kit nuevo o al kit en curso no le corresponde un reajuste, continúe directamente con Procesar los Controles en la página 2-25. Procedimiento de Ajuste

Para ajustar un kit se deben procesar los Ajustadores específicos del lote. Antes del procesamiento de un Ajustador, la muestra que contiene el material ajustador debe identificarse con Ajustador. Identificación de una muestra como Ajustador A continuación se describe el procedimiento para identificar un Ajustador en el IMMULITE 1000. IMPORTANTE: A cada Ajustador le deben seguir cuatro replicados (Unidades de Ensayo). 1. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO de la pantalla de Inicio para acceder a la pantalla de Lista de Trabajo. 2. Seleccione el botón AJUSTADOR en el campo Tipo de Entrada. Aparece la pantalla siguiente:


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Figura 20 Entrada de Ajustador en la pantalla de Entrada de Lista de Trabajo

3. Introduzca el número de Soporte de la Cubeta para Muestra en el campo Nº de cubeta para muestra. IMPORTANTE: Antes de que el Ajustador y las Unidades de Ensayo se lean en el Lector de Código de Barras, se deben identificar los Ajustadores en la pantalla Lista de Trabajo con un número de Soporte de la Cubeta para Muestra para que los resultados se registren adecuadamente. Complete todos los campos usando las flechas desplegables, cuando proceda. Código de Ensayo para el ensayo que se tiene que ajustar Número del lote del kit Número del lote del Ajustador El nivel del Ajustador (Inferior o Superior) está indicado en la etiqueta del vial. Los ensayos cualitativos que usan sólo un ajustador deben identificarse como únicos. 4. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar los datos del Ajustador. 5. Repita este proceso para cada nivel de ajustador con un número de Soporte de Cubeta para Muestra diferente.

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Nota: Los Ajustadores se procesan igual que otras muestras. Se puede ajustar más de un kit a la vez y se pueden reajustar en cualquier momento sin interferir con el funcionamiento del IMMULITE 1000. Procesar los Ajustadores 1. Coloque la cubeta para muestra en el Soporte de la Cubeta para Muestra previamente identificado. 2. Ponga el material Ajustador apropiado en la cubeta para muestra. 3. Coloque el Soporte de la Cubeta para Muestra en la Plataforma de Carga y las Unidades de Ensayo inmediatamente después de la cubeta para muestra (Véase la figura siguiente). IMPORTANTE: Ambos Ajustadores deben procesarse por cuadruplicado.

Figura 21 Ajustadores por cuadruplicado

4. Procese los ajustadores como cualquier otra muestra. El Sistema IMMULITE 1000 imprime un informe del ajuste para los Ajustadores que se han leído en al Tubo Fotomultiplicador (TFM). Se calculan la pendiente y la ordenada en el origen para el kit que se está ajustando (Véase la Sección 3: Reducción de datos y Reacción quimioluminiscente para más información). Dependiendo del ensayo, la copia impresa adjunta muestra una pendiente y ordenada en el origen (para ensayos cuantitativos) o el mensaje Ajuste con éxito de la curva (para ensayos cualitativos). Cuando se completa el ajuste, el tipo de ensayo, lote del kit, pendiente y ordenada en el origen se muestran en el Registro del Ajuste.


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IMPORTANTE: Si no se ha realizado con éxito un ajuste, el Instrumento utiliza por defecto el último ajuste válido para calcular los resultados de los pacientes. Si el ajuste inicial de un kit nuevo falla, el Instrumento utiliza la Curva Patrón para calcular los resultados de los pacientes. El estado del Ajuste se puede ver seleccionando el botón REVISIÓN en la barra de herramientas. Seleccione el botón AJUSTADOR en el campo Tipo de Resultado para ver los resultados actuales. Opción de mantenimiento del ajuste

La opción de mantenimiento del ajuste funciona durante el cálculo del pipeteado de las muestras entre los replicados del ajustador y durante el fallo del ajuste. El Instrumento mantendrá el cálculo de los resultados para el pipeteado de muestras entre el primer y el último replicado del ajustador hasta que se complete el ajuste. Si un ajustador fallara en la posición de pipeteo, se puede añadir a la lista de trabajo un sustituto de ese ajustador y cargarlo antes de que el ajustador eficaz llegue al TFM. En esta situación, todas las muestras de Pacientes, Controles y Verificadores que se procesen entre los dos niveles de los ajustadores entrarán en un estado “En Espera” hasta el resultado de ambos niveles. Si un ajustador falla en el TFM, se deben repetir los niveles de ambos ajustadores consecutivamente para que el ajuste se realice con éxito.

Ver el registro del ajuste

El registro del ajuste muestra la historia del ajuste. La pantalla de Detalles del Ajuste indica si un ajuste se ha completado con éxito o no. Si las pendientes y CV de los replicados de los ajustadores inferior y superior están dentro de los límites aceptables, se “completa” el ajuste. Si la pendiente y/o CV están fuera de los intervalos específicos del kit, el ajuste “no se realiza con éxito”. Aparece el Estado de Caducidad del kit si se realiza un ajuste en un kit caducado. Para ver un Registro del Ajuste, siga las instrucciones especificadas a continuación. 1. Seleccione Ver registro del ajuste en la opción Herramientas de la barra de herramientas . Aparece la pantalla de Registro del ajuste.

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Figura 22 Registro del ajuste

2. Para ver ajustes anteriores, seleccione el botón FECHA Y HORA para seleccionar una opción de intervalo de fechas. 3. Seleccione el botón MOSTRAR DETALLES para ver la pantalla de Detalles del ajuste. Figura 23 Pantalla de Detalles del ajuste

4. Seleccione el botón IMPRIMIR para imprimir la pantalla Detalles del ajuste. 5. Seleccione el botón CERRAR para volver al Registro del ajuste.


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Ensayo cuantitativo: Datos del ajuste de muestra Fecha del informe – 07/31/2003

NOMBRE DEL ENSAYO LOTE DEL KIT FECHA DE CADUCIDAD

Nombre del Laboratorio -DPC TSH 258 12/31/2003

PENDIENTE

0,8985

ORDENADA

-3424,064

AJUSTADOR INFERIOR

31.454

LOTE UD. ENSAYO

51

CUBETA PARA MUESTRA

1

LOTE DE REACTIVO

83

cps

LOTE DE AJUST.

FECHA

HORA

Rep 1

37.354

110

07/31/2003

1:48:58 PM

Rep 2

39.067

110

07/31/2003

1:49:29 PM

Rep 3

39.675

110

07/31/2003

1:50:00 PM

Rep 4

39.172

110

07/31/2003

1:50:30 PM

MEDIA AJUSTADOR SUPERIOR CUBETA PARA MUESTRA

38.817

2.6%

CV LOTE UD. ENSAYO LOTE DE REACTIVO

4.234.167 2

51 83

cps

LOTE DE AJUST.

FECHA

HORA

Rep 1

4.686.097

110

07/31/2003

1:51:01 PM

Rep 2

4.636.102

110

07/31/2003

1:51:32PM

Rep 3

4.798.510

110

07/31/2003

1:52:03 PM

Rep 4

4.743.566

110

07/31/2003

1:52:34 PM

MEDIA

4.716.069

1,5 %

CV

Ajuste completo Nombre del Instrumento-

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Identificación del instrumento-

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Ensayo cualitativo: Datos del Ajuste de muestra Nombre del Laboratorio -DPC

Fecha del informe – 07/31/2003

NOMBRE DEL ENSAYO LOTE DEL KIT FECHA DE CADUCIDAD

TXM 150 12/31/2003

ÍNDICE DE AJUSTE

1.0175

AJUSTADOR

3.190.000

LOTE UD. ENSAYO

51

CUBETA PARA MUESTRA

1

LOTE DE REACTIVO

51

cps

LOTE DE AJUST.

FECHA

HORA

Rep 1

3.246.195

103

07/31/2003

11:25:12 AM

Rep 2

3.202.000

103

07/31/2003

11:25:42 AM

Rep 3

3.432.246

103

07/31/2003

11:26:13 AM

Rep 4

3.102.599

103

07/31/2003

11:26:44 AM

MEDIA

3.245.760

CV

4,254%

Ajuste completo

Nombre del Instrumento-


Identificación del instrumento-

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Página 1

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Directrices de aceptabilidad Una vez se ha completado un ajuste, determine si es aceptable realizando las siguientes evaluaciones: procesar los controles inmediatamente después del ajuste, la pendiente y la ordenada en el origen. Véase la Sección 13: Reducción de datos y Reacción quimioluminiscente para más información sobre las directrices de validez del ajuste. El software fallará a la hora de realizar un ajuste sólo si se produce una de las siguientes situaciones: Los replicados muestran una precisión inaceptable (el % de cv es alto) Se han medido menos de cuatro replicados Hay un error matemático de cálculo Ajustes y Kits caducados Si se realiza un ajuste en un kit caducado, aparecen los siguientes mensajes en el Informe del ajuste, el Registro del ajuste y/o el Registro de los detalles del ajuste: KIT CADUCADO – Aparece en el Informe del ajuste si el ajuste se ha realizado con éxito y en la pantalla de Detalles del ajuste independientemente del resultado del ajuste. KIT CAD – Aparece en la columna de ESTADO en el Registro del ajuste y el Informe del ajuste si el ajuste se ha realizado con éxito. ERROR – Se muestra en la columna de ESTADO del Registro del ajuste si el ajuste no se ha realizado con éxito.

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Procesar los Antes de que el Sistema IMMULITE 1000 pueda comprobar los controles, se debe introducir la información de los controles e identificarlos. Siga las Controles instrucciones de la Sección 7: Introducción de la información de Controles y gestión del Control de Calidad antes de continuar con el procedimiento siguiente. Identificar Controles

Siga los pasos especificados a continuación para identificar los controles:

IMPORTANTE: Los controles deben identificarse en la pantalla Entrada del Control con un número de Soporte de Cubeta para Muestra antes de que el soporte entre en el Lector de Código de Barras del IMMULITE 1000. 1. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la pantalla de Inicio. Seleccione el botón CONTROL en el campo Tipo de Entrada. Aparece la pantalla siguiente: Figura 24 Entrada del Control en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo

2. Teclee el número de Soporte de la Cubeta para Muestra en el campo Nº de Cubeta para Muestra y pulse [Tab]. 3. Seleccione el cuadro de verificación Factor de dilución manual, si lo desea. 4. Seleccione el nombre del control que corresponda usando la flecha desplegable. En el campo Nombre del Control aparece una lista de los nombres de los controles que se han introducido anteriormente en el sistema. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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5. Seleccione el número del lote del control usando las flechas desplegables. 6. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar los datos introducidos. 7. Seleccione o identifique controles adicionales, si lo desea, o seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla de Inicio. Procesar los Controles

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Para procesar los controles, coloque el Soporte de la Cubeta para Muestra en la Plataforma de Carga, seguido por un máximo de cinco Unidades de Ensayo.

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Añadir Verificadores de calibración a la Lista de Trabajo

Los verificadores de calibración deben identificarse en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo antes de su procesamiento en el Instrumento.

Identificar los Verificadores

Los verificadores deben identificarse en la pantalla de Entrada del Verificador con un número de Soporte de Cubeta para Muestra antes de que el soporte entre en el Lector de Código de Barras del IMMULITE 1000. Siga los pasos especificados a continuación para identificar los verificadores: IMPORTANTE: Los verificadores deben identificarse en la pantalla de Entrada del Verificador con un número de Soporte de Cubeta para Muestra antes de que el soporte entre en el Lector de Código de Barras del IMMULITE 1000. 1. En la pantalla de Inicio, seleccione el botón LISTA DE TRABAJO. 2. En la pantalla de Lista de Trabajo, seleccione el botón VERIFICADOR en el campo Tipo de Entrada. Aparece la pantalla siguiente:

Figura 25 Entrada del Verificador en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo

3. Teclee el número de Soporte de la Cubeta para Muestra en el campo Nº de Cubeta para Muestra y pulse [Tab]. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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4. Teclee el número de acceso en el campo Nº de Acceso y pulse [Tab]. 5. Teclee el Nº de Lote del Verificador, el nivel del Verificador y la información sobre el Intervalo Inferior y Superior en los campos respectivos. 6. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar la información. 7. Repita los pasos 2 a 6 hasta que queden asignados todos los verificadores de calibración. Nota: Para revisar las asignaciones del Soporte de la Cubeta para Muestra del verificador, seleccione los botones ANTERIOR o SIGUIENTE.

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Añadir o Cambiar Viales de Reactivo y Diluyente

El IMMULITE 1000 debe estar en pausa cuando se cambien los reactivos o se retire la Bandeja de Recolección de Muestras. Al poner en modo pausa el Instrumento, no interrumpe ningún ensayo que esté en curso. El Carrusel de Incubación, la Estación de Lavado de Unidades de Ensayo y el Luminómetro continuarán funcionando con normalidad. Siga las instrucciones que figuran a continuación para añadir o cambiar los viales de reactivo y diluyente: 1. Pulse el botón PAUSA en el Panel de Visualización del IMMULITE 1000 para detener el proceso de carga. PRECAUCIÓN: Cuando un ensayo secuencial en curso se traslada a la posición de pipeteo, el pipeteador continua funcionando. Antes de seguir adelante, espere hasta que el pipeteador detenga sus movimientos y el Panel de Visualización muestre el siguiente mensaje: IMMULITE está ahora en modo PAUSA. Pulse PAUSA para parar o IR para leer los reactivos. 2. Abra la Tapa del Carrusel de Reactivos. 3. Retire la Bandeja del Carrusel de Reactivos. 4. Añada o cambie el Vial o Viales de Reactivo/Diluyente. 5. Sustituya la Bandeja del Carrusel de Reactivos. PRECAUCIÓN: Abra siempre las tapas de los Viales de Reactivo y Diluyente antes de ponerlo en funcionamiento. Si se dejan puestas las tapas de los viales durante el funcionamiento, corre el riesgo de dañar la sonda y de no pipetear correctamente el reactivo y el diluyente. Se verán afectados los resultados. 6. Cierre la tapa del Carrusel de Reactivos. Se iniciará la lectura automática del Carrusel de Reactivos y aparecerá el siguiente mensaje: IMMULITE está ahora leyendo los códigos de barras. Espere… Después de que se hayan leído los reactivos, se muestra el siguiente mensaje en el Panel de Visualización del Instrumento: Aviso: Lectura de Reactivos completada. Reanudando el funcionamiento normal en xx segundos.


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7. Se emitirá automáticamente la pantalla de Estado de los Reactivos. 8. Seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla de Inicio. Nota: Los reactivos cargados deben ser todos de viales de reactivos Estándar (No Turbo) o todos de viales de reactivo Turbo. El sistema avisará si se ha cargado una combinación de los dos tipos de reactivos.

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Pausa automática

El modo pausa automática (AutoPAUSA) se inicia por las siguientes razones: La Bandeja del Carrusel de Reactivos se retiró sin pulsar PAUSA. La Bandeja de Recolección de Muestras está llena o se ha retirado. Un reactivo está vacío y otro Vial de Reactivo no está disponible en el Carrusel de Reactivos. Los lotes de la Unidad de Ensayo y del Vial de Reactivos no concuerdan (Véase la Sección 11: Localización de averías para más información). Los números de lotes de la Unidad de Ensayo y del Vial de Reactivo no concuerdan con los componentes de un lote de kit reconocido. Se ha producido un error del Instrumento que impide el normal funcionamiento, y el sistema es incapaz de corregir el error (es decir, no se localiza un componente del ensayo secuencial) Véase la Sección 11: Localización de averías para más información. Cuando se inicia la AutoPAUSA, aparece un mensaje de error. En ciertas circunstancias, también salta una alarma, que puede silenciarse pulsando SILENCIAR ALARMA en el Instrumento.


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Cierre diario A continuación se ofrece un resumen del procedimiento diario de cierre: Retirada y vaciado de las existencias de los ensayos Cierre automático o manual del Instrumento Cierre de la sesión del software Copia de seguridad automática del sistema Realización de la limpieza diaria de la Sonda Retirar y vaciar las existencias de los ensayos

Retire y vacíe las existencias de los ensayos según las instrucciones siguientes: 1. Vacíe el contenedor de Residuos Sólidos. 2. Vacíe el contenedor de Residuos Líquidos. 3. Vacíe la Bandeja de Recolección de Muestras. 4. Retire la Bandeja del Carrusel de Reactivos. Retire los Viales de Reactivos y proceda como se indica a continuación: Limpie cualquier exceso de reactivo que se haya acumulado alrededor de la abertura del Vial de Reactivo usando un paño humedecido que no deje hilos. El exceso de reactivo alrededor de la abertura del vial puede impedir que se pueda poner la tapa correctamente. Ponga el vial sobre una superficie dura, como una encimera, y aplique presión uniforme sobre toda la tapa hasta que "se meta de golpe" o “haga clic” en su posición. Si la tapa no se cierra “de golpe”, cubra la abertura firmemente con Parafilm® o un material similar para prevenir la evaporación. Conserve los reactivos refrigerados, entre 2º C y 8º C. 5. Vuelva a colocar la Bandeja del Carrusel de Reactivos. Nota: EL sustrato se puede almacenar en el Instrumento hasta 30 días o hasta que caduque (lo que ocurra primero).

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Cierre automático

El Autocierre se produce aproximadamente 10 minutos después de que el Tubo Fotomultiplicador (TFM) haya leído la última Unidad de Ensayo activa si el sistema no está en modo PAUSA y no tiene cargada ninguna Unidad de Ensayo activa. El Autocierre hace que se pare la Cadena de Carga, el Pipeteador, el Carrusel de Incubación Principal y la Cadena del Luminómetro. Si, en este momento, desea cerrar la sesión del sistema, siga el procedimiento para cerrar la sesión del sistema. Si, por el contrario, no desea cerrar la sesión del sistema en este momento, pulse IR para reanudar la función del Instrumento como se indica en el panel de visualización. DPC IMMULITE Pulse IR para empezar Continúe pulsando IR cuando aparezca el aviso "puesta en marcha" en el panel de visualización. Si se ha realizado el mantenimiento anteriormente, no es necesario realizar de nuevo el procedimiento diario de puesta en marcha. Si desea cerrar la sesión del sistema, pulse simultáneamente los botones SILENCIAR ALARMA e IR para salir del programa; se muestra el siguiente mensaje: DPC IMMULITE INACTIVO Seleccione Ejecutar IMMULITE para empezar.


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Cierre manual

El software del IMMULITE 1000 se puede apagar manualmente. Para cerrar el Instrumento manualmente, siga los pasos siguientes: 1. Pulse [PAUSA] y aparecerá el siguiente mensaje: IMMULITE está ahora en modo PAUSA. Pulse PAUSA para parar o IR para leer los reactivos. 2. Pulse [PAUSA] de nuevo para mostrar el siguiente mensaje: IMMULITE se cerrará – ¿ESTÁ SEGURO? Pulse PAUSA para parar o IR para leer los reactivos. 3. Pulse [PAUSA] una tercera vez y el Instrumento mostrará dos mensajes adicionales: IMMULITE se cerrará en breve. Y DPC IMMULITE INACTIVO Seleccione Ejecutar IMMULITE para empezar. IMPORTANTE: La parada manual del Instrumento durante un procesamiento dará lugar a la pérdida de cualquier ensayo que esté aún en curso.

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Cierre de la sesión del software y vuelta a poner en marcha del ordenador

Cierre la sesión del software y vuelva a poner en marcha el ordenador cada 24 horas para optimizar el rendimiento del sistema y el funcionamiento del software. Siga el procedimiento indicado a continuación para cerrar la sesión del software y volver a poner en marcha el ordenador:

PRECAUCIÓN: No apague el ordenador antes de cerrar la sesión porque, de lo contrario, los registros de la lista de trabajo se pueden perder y se puede dañar la base de datos. Además, no se realizará la copia de seguridad de la base de datos. 1.

Retire las muestras de pacientes, controles y ajustadores del Carrusel de Incubación Principal.

2.

Seleccione el botón Cerrar Sesión o Cerrar Sesión > Cerrar Sesión de la barra de menú desplegable. Si hay . .

Aparece el aviso siguiente: Hay tubos en el sistema. ¿Quiere cerrar la sesión de todas formas?

Ensayos aún en curso

Sí/No Si se selecciona “Sí”, aparece el siguiente mensaje: ¿Borrar registros no contestados? Sí/No Seleccionando “Sí” eliminarán los registros abiertos incompletos. Los resultados de estas Unidades de Ensayo se perderán. Si se selecciona “No”, se volverá a abrir la pantalla de Inicio sin que se vean afectados los ensayos en curso. Registros del LIS que no se han enviado al LIS

¿Borrar la Lista de Trabajo del LIS (S/N)? Si se selecciona “S”, los registros del LIS se borran. Si se selecciona “N”, los registros del LIS permanecen en el sistema para ser enviados al LIS en otro momento.


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3.

Responda seleccionando Sí o No, cuando proceda. Aparece la pantalla de Puesta en marcha.

4.

Seleccione el botón CERRAR para cerrar la sesión del software del Instrumento. Aparece el aviso siguiente:

5.

Seleccione Sí. Aparece el escritorio de windows.

6.

Seleccione el botón Inicio en la esquina inferior izquierda de la pantalla y seleccione Apagar.

7.

Aparece la siguiente ventana. Seleccione Reiniciar para volver a iniciar el funcionamiento del software.

8.

Seleccione OK. La ventana Información de Apertura de sesión aparece después de reiniciar Windows. NOTA: Si se selecciona Apagar del menú desplegable, el ordenador se apagará. Use el botón On/Off en el panel frontal del ordenador para volver a encenderlo.

9.

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Seleccione la tecla [Enter] en la ventana de Información de Inicio de Sesión (no se necesita contraseña). 600531-D


Imprimir resultados por grupos

El IMMULITE 1000 ofrece la opción de imprimir por grupos, lo que permite la selección de un tipo de muestra en el intervalo de fechas de una serie de resultados. Para acceder a la pantalla Imprimir por grupos, lleve a cabo los siguientes pasos:

1. Seleccione el botón Inicio del escritorio de Windows y seleccione IMMULITE 1000 > Imprimir resultados por grupos . 2. Seleccione el botón FECHA Y HORA para elegir un intervalo de fechas. 3. Seleccione un tipo de muestras en el campo Tipo de resultados. Figura 26 Pantalla de Imprimir resultados por grupos

4. Seleccione el botón IMPRIMIR. Un aviso muestra el número de muestras seleccionadas para imprimir. 5. Seleccione el botón OK en el aviso. Nota: Si no hay resultados que cumplan los criterios de selección, aparece el siguiente mensaje: No hay muestras que cumplan los criterios de selección.


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Copia de Seguridad Automática del Sistema

Cerrando la sesión del sistema automáticamente se inicia una copia de seguridad del sistema que almacena los datos actuales en el disco duro. Cierre la sesión diariamente para que los datos recientes se puedan recuperar cuando el sistema se restablezca si se produce un error serio del sistema.

Procedimiento de recuperación del software

Si el software del IMMULITE 1000 se cierra inesperadamente y vuelve al escritorio de Windows 2000, está disponible el modo recuperación. 1. Pulse el botón PAUSA en el panel de visualización. 2. Haga doble clic en el icono IMMULITE 1000 del escritorio de Windows para que aparezca la pantalla de Puesta en marcha. 3. Seleccione EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO, según proceda. Aparecerá el mensaje siguiente: No se puede comunicar con el Instrumento. ¿Quiere continuar la ejecución en modo Estándar/Turbo? 4. Seleccione el botón OK. Aparecerá inmediatamente un cuadro de mensaje blanco con el Número de Evento 30058: “El software se está ejecutando en Modo Recuperación. Los ensayos en curso se finalizarán. Retire y sustituya el carrusel de reactivos antes de cargar ensayos adicionales.” 5. Pulse el botón IR en el panel de visualización para volver a leer el Carrusel de Reactivos. Aunque las unidades de ensayo en progreso no se mostrarán en la pantalla de Inicio, se completarán y darán resultados válidos. Los resultados se harán visibles en la barra de desplazamiento de resultados en la pantalla de Inicio y se imprimirán automáticamente. 6. Cierre la sesión del software y descargue el software de EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO de nuevo, una vez que los ensayos en progreso se hayan completado. IMPORTANTE: No añada ninguna muestra nueva mientras está en modo Recuperación.

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Limpiar la Sonda

La sonda se limpia después de realizarse la copia de seguridad del sistema. Para limpiar la sonda siga las instrucciones siguientes. Se necesita un Kit de Limpieza de Sonda (Nº de catálogo LKPM) para completar estas instrucciones. 1. Pipetee 2 ml de la Solución de Limpieza de la Sonda en un Vial de Limpieza de Sonda de plástico reutilizable (Use guantes. Este líquido es un material alcalino). 2. Coloque el Vial de Limpieza de Sonda en la Posición 1 en el Carrusel de Reactivos. IMPORTANTE: El Vial de Limpieza de Sonda debe colocarse en la Posición 1. 3. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO del menú Puesta en marcha. 4. Seleccione el programa PRBCLEAN y seleccione el botón EJECUTAR. 5. Pulse IR en el panel de visualización del Instrumento. El proceso dura aproximadamente diez minutos. Cuando se ha completado el procedimiento, la sonda se centra sobre el Pocillo de Inicio. Aparece el mensaje Pulse Ir para ejecutar el ÁNGULO DE LA SONDA en el Panel de Visualización. 6. Pulse IR en el Panel de Visualización para continuar. El agua sale a través de la sonda. Observe que el agua salga en un flujo continuo y sin que se produzcan salpicaduras. Si se observan salpicaduras o el agua sale con un ángulo, puede que haya que sustituir la sonda. (Consulte en la sección Mantenimiento de las instrucciones de este manual, Cambio de Sonda de Pipeteo). 7. Pulse simultáneamente SILENCIAR ALARMA e IR para finalizar el proceso. DPC IMMULITE Inactivo Seleccione EJECUTAR IMMULITE para empezar aparece en el Panel de Visualización. IMPORTANTE: No deje la Solución de Limpieza de Sonda en el Carrusel de Reactivos. Es cáustico y los vapores emitidos por la solución pueden corroer el metal del carrusel. 8. Retire el Vial de Limpieza de la Sonda, deseche la solución restante y lave el vial con agua destilada. Guarde el vial en el Kit de Limpieza de Sonda para futuros usos. 9. Seleccione el botón CERRAR para volver al menú Puesta en marcha.


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10. Seleccione el botón APAGAR para cerrar la sesión del software. Aparece el aviso siguiente:

11. Seleccione Sí para continuar. Aparece el escritorio de Windows. Nota: El IMMULITE 1000 debe estar siempre conectado para asegurar que el sistema esté a la temperatura de funcionamiento adecuada y listo para trabajar. Si se desconecta el Sistema, antes de usarlo deje al menos una hora para que el IMMULITE 1000 se estabilice a la temperatura de funcionamiento adecuada.

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Section 3: Entrada del Kit Introducir un Kit

El sistema IMMULITE 1000 utiliza curvas patrón almacenadas estables, lo que eliminan la necesidad de generarla en cada ejecución o cada día. DPC genera la curva patrón para cada lote de kit. Hay cuatro códigos de barras en la cara interior de la caja de cada kit, que contienen la información relacionada con la curva patrón generada para cada lote de kit. Ésta incluye las cps de los ajustadores inferior y superior y los cuatro parámetros de la curva. Además, también se incluyen en los códigos de barra el código de ensayo, el número de lote del kit y los números de lotes de los componentes del kit. Antes de usar un número de lote de kit nuevo, la información de este código de barras debe introducirse en la base de datos del IMMULITE 1000. Para introducir la información del código de barras en la base de datos del Instrumento, use el escáner láser manual para leer los códigos de barras mientras esté en la pantalla de Entrada del Kit. Los códigos de barra han de escanearse en el orden secuencial en que aparecen en la caja. Antes de procesar las muestras de un paciente o los controles, ha de ajustarse el nuevo lote de kit. Ajustando el lote del kit se normalizan las cuentas por segundo (cps) generadas en el IMMULITE 1000 del laboratorio con respecto a las del Instrumento original (en donde se generaron los parámetros de la curva patrón). También deben ajustarse periódicamente los kits (como se indica en el prospecto del kit) para corregir el envejecimiento de los reactivos o los cambios en las condiciones de funcionamiento. La siguiente tabla explica los botones disponibles en la pantalla de Kit. Campo

Explicación

BUSCAR

Seleccione este botón para buscar información con respecto a un kit específico.

IMPRIMIR

Seleccione este botón para imprimir la pantalla de Kit

ANTERIOR/SIGUIENTE

Seleccione estos botones para mostrar la información del kit anterior o del siguiente en la base de datos. Se muestra la información de un kit cada vez, en orden alfanumérico por código de ensayo.

AÑADIR NUEVO

Seleccione este botón para añadir un nuevo kit a la base de datos.

CERRAR

Seleccione este botón para imprimir la pantalla de Kit


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Introducir la información de un nuevo lote del kit

Para introducir la información del nuevo lote del kit, seguir las siguientes instrucciones:

1. Seleccione en la pantalla de Inicio el botón KITS. Aparece la pantalla siguiente: Puede aparecer la información del kit introducido previamente. 2. Seleccione el botón AÑADIR NUEVO para borrar la pantalla antes de introducir la información del kit. O Sostenga el escáner de código de barras aproximadamente a 10-15 cm (4-6 pulgadas) del código de barras hasta que la luz roja lo escanee. Un pitido indica que se ha leído el código de barras. El código aparece en el campo del CÓDIGO DE BARRAS DEL AJUSTADOR, y el cursor se mueva al siguiente campo de código de barras. Figura 27 Pantalla de Información del kit

3. Escanee el resto de los códigos de barras de la etiqueta de la caja del kit en orden secuencial. Aparecerá el mensaje “CÓDIGO DE BARRAS ERRÓNEO” si introduce un código de barras fuera de secuencia.

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Nota: La base de datos del IMMULITE 1000 puede retener un máximo de dos lotes del kit diferentes por ensayo. Cuando se introduce un tercer lote del kit para el mismo ensayo, aparece un aviso pidiendo al operador que seleccione un lote de kit para su sustitución. También, si el operador intenta introducir de nuevo los códigos de barras de un lote del kit que ya está en la base de datos de IMMULITE 1000, aparece el siguiente mensaje, que indica que el lote del kit está activo.

SOBRESCRIBIR sustituye toda la información de kit actual (incluyendo la fecha de ajuste) por la información de los códigos de barras marcados en la caja del kit. Si se selecciona CANCELAR, no se modifica nada. Cuando se han introducido todos los códigos de barras, aparece la siguiente información: Lotes del Kit y de los componentes Código del Ensayo cps de los Ajustadores Inferior y Superior para la curva patrón Estado del ajuste Pendiente, Ordenada en el origen y Límites de la ordenada en el origen Parámetros de la curva patrón 4. Seleccione el botón IMPRIMIR para imprimir la pantalla de Información del Kit actual.


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5. Utilice el escáner de código de barra para introducir la información del nuevo Kit. Nota: Pueden procesarse dos lotes del kit diferentes para el mismo Código de Ensayo, pero debe disponerse de componentes que coincidan. Por ejemplo, los Viales de Reactivo del Lote 1 funcionan sólo con las Unidades de Ensayo del Lote 1. Pero si se cargan por accidente las Unidades de Ensayo del Lote 2, aparece un mensaje de error con respecto a la falta de coincidencia y automáticamente el Instrumento entra en modo pausa. El IMMULITE 1000 también entra en modo Pausa si el Vial de Reactivo no está disponible cuando se lee una Unidad de Ensayo en el Lector de Código de Barras. El mensaje de error explica la causa del error. Revisar la información del kit

Para revisar la información existente del kit, siga estas instrucciones: 1.

Para mostrar la pantalla de Kit selecciones el botón KITS en la barra de herramientas.

2. A continuación: Seleccione el botón ANTERIOR o SIGUIENTE para ver la información de los kit actualmente en el sistema. O Seleccione el botón BUSCAR. Aparece la pantalla siguiente:

3. Teclee el Código de Ensayo y/o el número del Lote del Kit en el campo apropiado y seleccione el botón BUSCAR para ver la información del kit deseado. Los campos de búsqueda no distinguen entre mayúsculas y minúsculas y aceptan texto alfanumérico. Aparece la pantalla de Kit para este kit.

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Sección 4: Funciones y procedimientos de la Lista de Trabajo Resumen

La lista de trabajo especifica los ensayos que se tienen que realizar para cada muestra. Si el IMMULITE 1000 está conectado con un Sistema de Información de Laboratorio (LIS); las listas de trabajo para las muestras de los pacientes se descargan automáticamente. El operado usa la pantalla de Entrada de Lista de Trabajo para: Pacientes identificados de forma manual; ajustadores; controles y verificadores de calibración del sistema Asignar un factor de dilución manual a un número específico de Cubetas para Muestra. Buscar pacientes, ajustadores, controles y verificadores de calibración específicos. La gestión de la Lista de Trabajo y la visualización de las opciones permite al operador: Ver, añadir, editar y borrar registros de la lista de trabajo Importar registros de la lista de trabajo desde un archivo Imprimir los registros de la lista de trabajo


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Entrada del paciente

La pantalla de Lista de Trabajo permite al operador asociar los números de acceso con los números de las cubetas de muestra. Los pacientes pueden introducirse en la lista de trabajo en cualquier orden y en cualquier momento antes de que el TFM (tubo fotomultiplicador) lea las Unidades de Ensayo. Además, puede introducirse un factor de dilución en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Nota: Puede reprocesarse una muestra creando un nuevo registro en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Para asociar los números de acceso y/o apellidos de los pacientes con los números de los soportes de las cubetas de muestra, siga el procedimiento siguiente: 1. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la Barra de Herramientas. Aparece la pantalla siguiente:

Figura 28 Entrada del Paciente en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo

2. Seleccione el botón PACIENTE en el campo Tipo de Entrada. 3. Si se desea, compruebe los recuadros Saltar nombre y/o Saltar datos demográficos en las Opciones de Entrada para omitir esta información. Estos campos se pondrán de color gris cuando se seleccionen.

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4. Teclee el número del soporte de la Cubeta para Muestra; número de acceso; apellido del paciente, etc., presionando [Tab] después de cada entrada. 5. Seleccione el botón ACEPTAR. 6. Si se desea, seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para ver la lista de muestras rápidamente. 7. Seleccione el botón de la LISTA DE TRABAJO y después el botón IMPRIMIR LISTA DE TRABAJO para imprimar la lista de trabajo completa. 8. Seleccione el botón INICIO para volver a la pantalla de Inicio. Nota: Los números de acceso deben introducirse antes de aceptar las entradas de los nuevos pacientes.

Usar la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo

Consulte la siguiente tabla de instrucciones para buscar muestras actuales, añadir la información demográfica del pacientes e identificar un recipiente de muestras con un paciente, ajustador, control o verificador.

Para:

Sigua estas instrucciones:

Buscar muestras introducidas el día de hoy

Seleccione en botón BUSCAR en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo Teclee el nombre del paciente y/o el número de acceso en el cuadro de diálogo Buscar y haga clic en BUSCAR. Seleccione el registro en la pantalla de resultados de la búsqueda y haga clic en OK. Aparece la muestra, mostrando toda la información de la lista de trabajo.

Añadir datos demográficos a las muestras en curso

Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar un registro. Añada la información adicional en los campos apropiados de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Para guardar todos los datos demográficos seleccione el botón ACEPTAR. Nota: Registros cerrados (no pueden modificarse los tubos que han pasado el TFM).


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Para:


Identificar una cubeta para muestra con un paciente

Identificar una cubeta para muestra como Ajustador

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Seleccione el botón PACIENTE en el campo Tipo de Entrada de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Rellene los siguientes campos: Número de Cubeta para Muestra; Factor de dilución manual, Número de Acceso y/o datos demográficos del paciente (es decir, Apellido, Nombre, etc.). Seleccione el botón AJUSTADOR en el campo Tipo de Entrada de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Complete todos los campos usando las flechas desplegables, cuando proceda. Número de Cubeta para Muestra, Código del Ensayo, Número del lote del Kit y Nivel del Ajustador para identificar un ajustador Nota: El Número de Lote del Ajustador se rellena automáticamente cuando se completa el campo Número de Lote del Kit.

Identificar una cubeta para muestra como control

Seleccione el botón CONTROL en el campo Tipo de Entrada de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Complete todos los campos usando las flechas desplegables, cuando proceda. Factor de dilución manual, Número de Cubeta para Muestra, Nombre del Control, Número del lote de Control y Nivel de Control para identificar un control

Identificar una cubeta para muestra como verificador

Seleccione el botón VERIFICADOR en el campo Tipo de Entrada de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Rellene todos los campos usando las flechas desplegables, cuando proceda. Número de Cubeta para Muestra, Número de acceso, Número del lote del Verificador, Nivel de Verificador e Intervalo inferior y superior para identificar un verificador.

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Editar registros abiertos de pacientes

Un registro de un paciente permanece abierto hasta que el TFM ha leído todas las Unidades de Ensayo asociadas con una cubeta para muestra, en cuyo momento se cierta el registro. Pueden hacerse modificaciones de los registros abiertos en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Realizar las instrucciones de la siguiente tabla.

Para:


Editar un registro

Seleccione el registro en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo y seleccione el botón EDITAR REGISTRO. Aparece la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo; mostrado la información relacionada con el registro. O Edita los datos actuales en los campos de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo antes de aceptar la información. Seleccione el botón ACEPTAR. Nota: Los números acceso han de introducirse antes de aceptar las entradas de los nuevos pacientes.

Crear un nuevo registro para otra muestra con el mismo número de soporte de cubeta para muestra

Introduzca el número del soporte de la cubeta para muestra en el campo Nº de Soporte para Muestra. Seleccione Nueva Entrada en el aviso. En el nuevo registro, introduzca la información demográfica del paciente (si es pertinente). Haga un solo clic en el campo Número de acceso. Seleccione el registro y OK en el aviso. Seleccione el botón ACEPTAR.

Nota: No puede cambiarse el número del soporte de la cubeta para muestra después de que se lo haya leído el Lector de Código de Barras. Una vez que todas las Unidades de Ensayo asociadas con una cubeta para muestra pasan el TFM, no pueden editarse los datos del registro correspondientes porque el registro está ahora cerrado.


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Diluciones manuales

Seguir los pasos que aparecen a continuación para introducir un factor de dilución manual 1. Para un nuevo registro, seleccione el botón AÑADIR NUEVO para borrar la pantalla y complete los campos de la sección Entrada de Paciente de la Entrada de la Lista de Trabajo. O 2. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE en Entrada de Pacientes de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo para localizar el número de acceso del paciente. 3. Compruebe el cuadro de verificación del Factor de dilución manual. Introducir el factor de dilución en el campo Factor de dilución manual.

Figura 29 Pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo – Cuadro del Factor de dilución manual

IMPORTANTE: El factor de dilución manual ha de ser un número entero y no puede editarse una vez que se ha leído la cubeta para muestra en el lector de código de barras. No reutilice un número de cubeta para muestra para una cubeta que ha sido leída en el lector de código de barras. Cada nueva muestra de paciente que se añada, use un número de cubeta para muestra nuevo. 4. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar el cambio.

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Editar los factores de dilución manual

Siga las siguientes etapas para editar un factor de dilución manual para las cubetas para muestra que aún no han sido leídas por el lector de código de barras. 1. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la barra de herramientas. 2. Seleccione LISTA DE TRABAJO en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. 3. Marque el número de la cubeta para muestra en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo y seleccione el botón EDITAR REGISTRO. La pantalla de Entrada de Lista de Trabajo aparece mostrando la información relacionada con la cubeta para muestra. 4. Seleccione el cuadro de verificación del Factor de dilución manual e introduzca un factor de dilución (o “1” para una muestra sin diluir). 5. Si es pertinente, edite los datos demográficos y seleccione el botón ACEPTAR. Importante: Introduzca “1” si la nueva muestra no está diluida.

Diluciones en el Instrumento

Las diluciones de muestras de pacientes pueden hacerse en el Instrumento. Las diluciones en el Instrumento se identifican por la presencia de un Soporte de Cubeta para Dilución. Siga las siguientes instrucciones para procesar una dilución en el Instrumento. PRECAUCIÓN: Presione siempre el botón PAUSA antes de abrir la Tapa del Carrusel de Reactivos. Si la tapa del Carrusel de Reactivos se abre antes de presionar el botón PAUSA, puede dañarse el pipeteador. Además, puede que las diluciones no se pipeteen correctamente y los resultados pueden verse afectados. Abra siempre las tapas de los Viales de Diluyente y de Reactivo antes de iniciar el funcionamiento. Si se dejan puestas las tapas en los viales durante el funcionamiento aumenta el riesgo de dañar la sonda y de no pipetear correctamente el reactivo y el diluyente. Los resultados se verán afectados. 1. Pulse el botón PAUSA en el Panel de Visualización del Instrumento. 2. Espere hasta que se detenga el pipeteador y el Panel de Visualización muestre el siguiente mensaje antes de continuar: IMMULITE está ahora en modo PAUSA. Pulse PAUSA para parar o IR para leer los reactivos. 3. Abra la Tapa del Carrusel de Reactivos.


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4. Retire la Bandeja del Carrusel de Reactivos. 5. Cargue el Vial o Viales de Diluyente y Reactivo en el Carrusel de Reactivos. 6. Retire la Bandeja del Carrusel de Reactivos. 7. Cierre la tapa del Carrusel de Reactivos. 8. Cargue un Soporte de la Cubeta para Muestra que contenga la muestra para diluir en la primera posición de la Plataforma de Carga. 9. Cargue una Cubeta para Muestra de Dilución especialmente codificado en la segunda posición en la Plataforma de Carga. Sitúe una Cubeta para Muestra vacía dentro del Soporte de la Cubeta para Dilución. Nota: El volumen total de muestra en la Cubeta para Muestra de Dilución es de al menos 240 μl. El “volumen muerto” es de 100 μl permitiendo un máximo de 140 μl para distribuir entre un máximo de cuatros unidades de ensayo. 10. Deje la Posición 3 vacía. 11. Sitúe un máximo de cuatro Unidades de Ensayo en la Plataforma de Carga tras el espacio vació de la Posición 3. Inspeccione visualmente la presencia de una perla en cada Unidad de Ensayo antes de cargarlo en el sistema.

Nota: Todos los ensayos que siguen a un Soporte de Cubeta para Muestra requieren el mismo factor de dilución y el mismo diluyente. Nota: Si se produce un error durante el pipeteo de los Viales de Diluyente, el instrumento entra en modo AutoPAUSA. Abra la Tapa del Carrusel de Reactivos, retire la Bandeja del Carrusel de Reactivos, solucione el error, sustituya la bandeja, cierre la tapa y, después, pulse el botón IR para leer los reactivos. Si pulsa el botón IR antes de corregir el error puede originarse un pipeteo incorrecto en la secuencia de dilución posterior. De lo contrario, pulse el botón PAUSA para ignorar el error. No se procesarán los ensayos posteriores que requieran el Vial de Diluyente en cuestión.

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Añadir controles a la Lista de Trabajo

Siga las instrucciones siguientes para añadir controles a una lista de trabajo.

1. Seleccione el botón CONTROL de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. 2. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar un registro de un control añadido previamente a la lista de trabajo o seleccionar el botón AÑADIR NUEVO para añadir una nueva muestra control. IMPORTANTE: Los controles deben identificarse en la pantalla de Entrada del Control con un número de Soporte de Cubeta para Muestra antes de que el soporte entre en el Lector de Código de Barras del IMMULITE 1000. Figura 30 Control de Entrada en la pantalla de Entrada de Lista de Trabajo

3. Introduzca o seleccione la siguiente información usando la flecha desplegable, si es pertinente. Número de cubeta para muestra. Factor de dilución manual (si es pertinente) Nombre del Control Número de lote del Control Nivel del Control 4. Seleccione el botón ACEPTAR. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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Nota: Para obtener información sobre especificaciones de los límites del control, representación o impresión de los datos del control, véase la Sección 7: Introducir información del Control y gestión del Control de Calidad. Revisar los controles

Para revisar la información existente de los controles , siga las siguientes instrucciones: 1. Seleccione los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para ver la información de los controles actualmente introducida. 2. Seleccione el botón BUSCAR en la pantalla de Entrada del Control. Aparece la pantalla siguiente:

3. Teclee alguno o todos los datos siguientes: Número de la Cubeta para Muestra, Nombre del Control, número de lote del Control y Código del Ensayo. 4. Seleccione el botón BUSCAR. Aparece la información del control.

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Borrar los registros del control

Para eliminar los registros del control, siga estos pasos: 1. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar el registro del control. 2. Seleccione el botón BORRAR en la pantalla de Entrada del Control. Aparecerá el mensaje siguiente:

O 3. Seleccione la muestra control en la pantalla de Muestra de la Lista de Trabajo y seleccione el botón BORRAR. Se borra el registro.


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Añadir ajustadores a la Lista de Trabajo

Siga las instrucciones siguientes para añadir ajustadores a una lista de trabajo. 1. Seleccione el botón AJUSTADOR en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. 2. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar la información con respecto al ajustador que se añadirá a la lista de trabajo o seleccionar el botón AÑADIR NUEVO para añadir una nueva muestra de ajustador. 3. Teclee o seleccione la siguiente información usando la flecha desplegable, si es pertinente. Número de la Cubeta para Muestra. Código del Ensayo Número de lote del kit Número de lote del Ajustador Nivel del Ajustador 4. Seleccione el botón ACEPTAR. 5. Repita los pasos 2 - 4 para el siguiente nivel del ajustador. IMPORTANTE: Los Ajustadores deben identificarse en la pantalla de Entrada del Ajustador con un número de soporte de cubeta para muestra antes de que el soporte entre en el Lector de Código de Barras del IMMULITE 1000.

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Revisar los ajustadores

Para revisar la información existente del ajustador, siga las siguientes instrucciones: 1. Seleccione los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para ver la información de los ajustadores actualmente introducida. 2. Seleccione el botón BUSCAR en la pantalla de Entrada del Ajustador. Aparece la pantalla siguiente:

3. Teclee alguno o todos los datos siguientes: Número de la Cubeta para Muestra, Código del Ensayo y número de lote del Ajustador. 4. Seleccione el botón BUSCAR. Aparece la información del ajustador.


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Borrar los registros del ajustador

Para eliminar los registros del ajustador, sigua estos pasos: 1. Use los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar el registro del ajustador. 2. Seleccione el botón BORRAR en la pantalla de Entrada del Ajustador. Aparecerá el mensaje siguiente:

3. Seleccione Sí para borrar el ajustador. O 4. Marque el registro del ajustador en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo y seleccione el botón BORRAR. Se borra el registro. Nota: No pueden borrarse los registros en curso.

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Añadir verificadores de calibración a la Lista de Trabajo

Siga las instrucciones siguientes para añadir verificadores de calibración a una lista de trabajo. 1. Seleccione el botón VERIFICADOR en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. 2. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar la información con respecto al verificador que se añadirá a la lista de trabajo o seleccionar el botón AÑADIR NUEVO para añadir un nuevo verificador. 3. Introduzca la siguiente información usando la flecha desplegable, si es pertinente. Número de Cubeta para Muestra Número de acceso Número de lote del Verificador Nivel del Verificador Intervalo Inferior Intervalo Superior 4. Seleccione el botón ACEPTAR. IMPORTANTE: Los verificadores deben identificarse en la pantalla de Entrada del Verificador con un número de soporte de cubeta para muestra antes de que el soporte entre en el Lector de Código de Barras del IMMULITE 1000


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Revisar los verificadores

Para revisar la información existente de verificadores, siga las siguientes instrucciones: 1. Seleccione los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para ver la información de los verificadores actualmente introducida. 2. Seleccione el botón BUSCAR en la pantalla de Entrada del Verificador. Aparece la pantalla siguiente:

3. Teclee alguno o todos los datos siguientes: Número de Cubeta para Muestra, Número de acceso, número de lote del Verificador y Nivel del Verificador. 4. Seleccione el botón BUSCAR. Aparece la información del verificador.

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Borrar los registros de los verificadores

Para eliminar los registros del verificador, sigua estos pasos: 1. Use los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para localizar el registro del verificador. 2. Seleccione el botón BORRAR en la pantalla de Entrada del Verificador. Aparecerá el mensaje siguiente:

3. Seleccione Sí para borrar registro del verificador. O 4. Seleccione el registro del verificador en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo y seleccione el botón BORRAR. Se borra el registro. Nota: No pueden borrarse los registros en curso.


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Gestión de la La gestión de la Lista de Trabajo y las opciones de visualización permiten al operador: Lista de Trabajo y Ver, añadir, editar y borrar registros de la lista de trabajo opciones de Importar registros de la lista de trabajo desde un archivo visualización Imprimir los registros de la lista de trabajo Ver y añadir registros a la Lista de Trabajo

La pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo muestra todos los registros introducidos en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo incluyendo el estado, tipo de muestra y ensayos realizados en la muestra correspondientes. Para añadir un registro a una lista de trabajo, sigua las siguientes instrucciones. 1. Seleccione el botón AÑADIR REGISTRO en la pantalla de Visualización la Lista de Trabajo. Aparece la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. 2. Seleccione en botón tipo de entrada: Paciente Ajustador Control Verificador 3. Seleccione el botón AÑADIR NUEVO en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Aparece una pantalla de Entrada en la Lista de Trabajo en blanco. 4. Introduzca la información pertinente (es decir, número de Cubeta para Muestra, número de acceso, números de lotes, niveles, etc.). 5. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar la información.

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Guardar la Lista de Trabajo

Para guardar una lista de trabajo siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón GUARDAR LISTA DE TRABAJO en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo. Se abre la ventana de GUARDAR LISTA DE TRABAJO EN EL ARCHIVO. 2. Seleccione la unidad donde se va la almacenar el archivo 3. Seleccione el directorio donde se va la almacenar el archivo 4. Teclee un nombre de archivo en el campo Nombre del archivo. Los archivos se guardan siempre como archivos de texto (el decir, con una extensión ".txt"). 5. Seleccione en botón GUARDAR (los archivos siempre se guardan con extensión “.txt”). Se cierra la ventana y a continuación aparece el siguiente mensaje: ¡El archivo se ha guardado correctamente! 6. Seleccione el botón OK.


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Importar una Lista de Trabajo

Pueden importarse listas de trabajo guardadas con antelación a la lista de trabajo actual. Para importar una lista de trabajo siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón IMPORTAR LISTA DE TRABAJO en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo. Se abre la ventana de IMPORTAR LISTA DE TRABAJO DESDE ARCHIVO.

2. Seleccione la unidad donde está almacenado el archivo 3. Seleccione el directorio donde está almacenado el archivo 4. Seleccione en nombre del archivo. Aparece el nombre en el campo Nombre del archivo. 5. Haga clic en el botón Abrir. Aparece el siguiente mensaje en la pantalla: Importando Lista de Trabajo. Espere… Se cierra la ventana y se adjunta la lista de trabajo importada a la existente. Notas: Si se importa una lista de trabajo mientras se descargan registras del LIS pueden aparecer mensajes de error. Cierre los mensaje de error y continúe con una acción cada vez (es decir, importe la lista de trabajo y después descargue los registros del LIS o a la inversa). Una vez importada, las listas de trabajo se hacen específicas del Instrumento y no puede transferirse a otro Instrumento.

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Borrar una entrada de la Lista de Trabajo

Puede borrarse un registro de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo o de la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo. Borrar un registro de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo 1. Seleccione PACIENTE, AJUSTADOR, CONTROL o VERIFICADOR en el campo Tipo de Entrada. 2. Use los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para localizar el registro. 3. Seleccione el botón BORRAR. Se borra el registro. Borrar un registro de la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo 1. Seleccione el registro que se va a borrar. Si es necesario, use los botones ARRIBA y ABAJO para localizarlo. 2. Seleccione el botón BORRAR REGISTRO. Aparecerá el mensaje siguiente: Nota: No pueden borrarse registros en curso.

Imprimir la Lista de Trabajo

La lista de trabajo completa se puede imprimir desde de la pantalla de Visualización la Lista de Trabajo seleccionado el botón IMPRIMIR LISTA DE TRABAJO en esta pantalla.


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Sección 5: Revisión de resultados Resumen

La función Revisión se utiliza para revisar los resultados de un procesamiento de muestras. Siga las instrucciones que se indican a continuación para revisar resultados.

Revisar resultados

1. En la barra de herramientas seleccione el botón REVISAR. Aparece la pantalla de Revisar resultados. Si no hay registros para la fecha actual, se mostrará un cuadro de mensaje.

Figura 31 Aviso de No hay Registros

2. Seleccione OK para cerrar el cuadro de mensaje.

Cambiar el periodo de tiempo por defecto

Para cambiar el periodo de tiempo por defecto de los registros mostrados, siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón FECHA Y HORA en la pantalla de Revisión. Aparece la siguiente ventana:

Figura 32 Ventana de Intervalo de Fecha y Hora


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2. Seleccione la opción de intervalo de fecha: INTERVALO ESPECÍFICO – muestra los resultados de una fecha específica. SÓLO HOY – muestra los resultados del día actual. TODOS – muestra todos los resultados. 3. Seleccione OK para continuar o CANCELAR para cerrar la ventana. 4. Si se eligen TODOS o SÓLO HOY, utilice los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para pasar las páginas de resultados. Seleccione OK cuando acabe. 5. Si se seleccione INTERVALO ESPECÍFICO, realice los siguientes pasos: Haga clic en el campo Desde y seleccione una Fecha usando el calendario emergente y una Hora usando el reloj emergente. Haga clic en el campo Hasta y seleccione una Fecha y Hora. Seleccione el botón OK para continuar o el botón CANCELAR para finalizar la operación. 6. Seleccione una opción en Tipo de resultado: TODO PACIENTE AJUSTADOR CONTROL VERIFICADOR Nota: El Tipo de resultado determinará los datos mostrados. 7. Seleccione los botones para navegar por los resultados de los pacientes, buscar un resultado específico o imprimir los resultados. Botón

Descripción

ANTERIOR/SIGUIE Utilice estos botones para mostrar el grupo de resultados anteriores o siguientes. NTE BUSCAR

Utilice esta función para buscar resultados específicos. Nota: La función buscar no está disponible cuando se seleccione ‘TODO’ como tipo de resultado.

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IMPRIMIR

Se usa para imprimir los resultados.

CERRAR

Se usa para cerrar la pantalla de Revisión. 600531-D


Buscar un resultado

Siga las instrucciones que se indican a continuación para buscar un registro desde la pantalla de Revisión de resultados. 1. Use los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para buscar resultados por el número de Cubeta para Muestra. O 2. Seleccione una de las opciones de Tipo de resultados de la pantalla de Revisión.

Figura 33 Revisión de resultados

3. Seleccione el botón BUSCAR. Aparece la ventana de búsqueda. Notas: No se puede realizar una búsqueda si se selecciona “TODO” como Tipo de resultado. La ventana de búsqueda varía dependiendo del tipo de registro (paciente, ajustador o verificador). 4. Complete los criterios de búsqueda para el tipo de resultado y seleccione el botón OK. Se mostrarán los resultados.


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Tipo de resultados

Opciones de búsqueda disponibles Número de Cubeta para Muestra

Paciente

Número de acceso Nombre del paciente Identificación del paciente Código del Ensayo Nombre del médico Número de Cubeta para Muestra

Ajustador

Código del Ensayo Número del lote del Ajustador Número de Cubeta para Muestra

Control

Nombre del Control Número del lote del Control Código del Ensayo Número de Cubeta para Muestra

Verificador

Número de acceso Número de lote del Verificador Nivel del Verificador Marcas asociadas con los Resultados

Con los resultados pueden aparecer las siguientes marcas.

Marca

Descripción

Marcas para resultados de pacientes Los resultados son menores o mayores que el intervalo del ensayo.

FUERA

Los resultados están por debajo del intervalo definido en la primera línea de la pantalla de Intervalos de Ensayo encontrada bajo la configuración del menú desplegable.

BAJO

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Marca

Descripción

ALTO

Los resultados están por encima del intervalo definido en la primera línea de la pantalla de Intervalos de Ensayo encontrada bajo la configuración del menú desplegable.

AJT

El resultado se generó usando un ajuste caducado o no válido.

EAJT

El resultado se ha quedado en espera en el Instrumento mientras se procesaba un ajuste. Se calculó, entonces, en función de un nuevo ajuste.

CAD

Los resultados se generaron usando un kit caducado.

TMP

Mientras que las muestras se procesaban, había un ciclo o ciclos con la temperatura por encima o por debajo de los límites aceptables. Indica no reactivo, reactivo o determinado para ensayos semicuantitativos que se configuran para mostrar resultados cualitativos o proporciones.

NR, R, IND

ERR

Aparece cuando no se puede calcular con éxito un resultado numérico sólo para ensayos cuantitativos y semicuantitativos.

CC

Evaluación del CC automática para el ensayo fallida.

CCNE

No se puede evaluar el CC automático para un ensayo.

Marcas para resultados de controles BAJO

El resultado es menor que el límite inferior del intervalo control.

ALTO

El resultado es mayor que el límite superior del intervalo control.

FUERA

El resultado es menor que el mínimo del ensayo o mayor que el máximo del ensayo.


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Sección 6: Enviar, ordenar y revisar los registros del LIS Introducción

Si el IMMULITE 1000 está conectado a un Sistema de Información de Laboratorio (LIS); consulte la siguiente información: 1. Asignar números de cubetas para muestra a los números de acceso del paciente (para registros descargados del LIS). 2. Enviar resultados al LIS 3. Imprimir resultados 4. Eliminar registros del LIS 5. Revisar la información recibida del LIS


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Asignar números de Cubetas de Muestra

Hay dos maneras de asignar número de cubeta de muestra a los registros descargados del LIS: mediante la opción Numeración Automática en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo o de forma manual a través de la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo. Asignación manual de números de Cubeta de Muestra 1.

Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la barra de herramientas. Aparece la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo.

2.

Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo Aparece la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo.

Figura 34 Pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo

3. Marque un registro en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo y seleccione el botón EDITAR REGISTRO. Aparece la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo, mostrando la información del paciente. 4. Introduzca el número del soporte de la cubeta para muestra en el campo Nº de Cubeta para Muestra.

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Figura 35 Entrada del Paciente en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo

5. Seleccione el botón ACEPTAR para guardar la información. 6. Repita los pasos 1-3 para continuar asignando números de cubetas para muestra. 7. Cargue las muestras en el Instrumento. 8. Seleccione en botón LIS en la barra de herramientas para ver la pantalla de Gestión de datos del LIS. Figura 36 Pantalla de Gestión de datos del LIS


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Asignación de números de Cubeta para Muestra mediante numeración automática. 1. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la barra de herramientas. Aparece la pantalla de Entrada en la Lista de Trabajo. 2. Seleccione el botón LISTA DE TRABAJO en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo Aparece la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo. Figura 37 Pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo

3. Seleccione el botón Nº DE CUBETA para asegurarse de que las cubetas para muestra se asignarán en orden ascendente. 4. Seleccione un registro en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo sin número de cubeta para muestra. Este es el registro a partir del cual se iniciará la numeración automática. 5. Selecciones el botón AUTONUMERACIÓN en la pantalla de Visualización de la Lista de Trabajo para numerar automáticamente las muestras. Aparece una ventana emergente solicitando un número de cubeta de inicio.

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6. Introduzca el número para iniciar la lista de muestras. Seleccione OK en la ventana. El software numera de forma automática los registros hasta que se encuentra un registro con un número de cubeta para muestra ya existente, en cuyo punto, cesará la numeración automática. 7. Cargue las muestras en el Instrumento. 8. Seleccione el botón LIS en la barra de herramientas para ver la pantalla de Gestión de datos del LIS. Figura 38 Pantalla de Gestión de datos del LIS

Para las muestras que aún no se han pipeteado, la columna de ESTADO en la pantalla de Gestión de datos del LIS muestra "Pendiente". Para las muestras pipeteadas, aparecen los resultados en las columna de RESULTADOS, los números de cubetas para muestra aparecen en el campo Nº DE CUBETA y la columna del ESTADO en la pantalla de Gestión de Datos del LIS muestra "En procesamiento o Finalizado”. La columna MARCAS indica los resultados fuera del intervalo. Consulte la tabla que aparece a continuación para ver una lista de las marcas que aparecen en la pantalla de Gestión de datos del LIS y su significado.


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Marca

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Definición

CC

Evaluación del CC automática del ensayo fallida.

CCNE

No se puede evaluar el CC automático para el ensayo.

AJT

El ajuste ha fallado. Se usa el ajuste correcto más reciente para los resultados de las muestras .

AJT Def.

Indica que se usó un ajuste por defecto (es decir, una curva patrón) para las muestras resultantes cuando nunca se ha ajustado o falló el ajuste del ensayo.

EAJT

El resultado se ha quedado en espera en el Instrumento mientras se procesaba un ajuste. Se calculó, entonces, en función de un nuevo ajuste.

CAD

Indica que las muestras de los pacientes se procesaron usando un kit de ajuste caducado.

ALTO

El resultado excede el límite superior del intervalo normal del ensayo (según se especifica en la pantalla de Configuraciones).

BAJO

El resultado excede el límite inferior del intervalo normal del ensayo (según se especifica en la pantalla de Configuraciones).

FUERA

El resultado excede el intervalo del ensayo predeterminado por el fabricante.

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Pantalla de La pantalla de Gestión de datos del LIS es sólo de lectura y muestra los estados de las muestras descargadas del LIS. La pantalla muestra los Gestión de datos del LIS ensayos pendiente por los números de accesos, muestras en curso, registros terminados y resultados enviados desde el LIS: La pantalla de Gestión de datos del LIS mostrará un registro de cada ensayo descargado. La siguiente tabla explica los botones disponibles en la pantalla de Gestión de datos del LIS:

Botón

Explicación Estos botones se conmutan de forma recíproca. Seleccione el botón ETIQUETAR TODO para seleccionar todos los registros procesados para enviar al LIS:

Seleccione el botón DESETIQUETAR TODO para cancelar la selección de todos los registros terminados. Seleccione este botón para enviar los resultados al LIS. Selección este botón para reenviar los resultados al LIS. Estos botones se conmutan de forma recíproca. Cuando está visible el botón MOSTRAR ENVÍO, permanecen ocultos los resultados enviados previamente al LIS. Cuando está visible el botón OCULTAR ENVÍO, se muestran los resultados enviados previamente al LIS. Seleccione este botón para borrar los resultados de la pantalla de Gestión de datos del LIS:


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Botón

Explicación Seleccione este botón para imprimir la lista de registros descargados del LIS. Estos botones se conmutan de forma recíproca. Cuando el botón LIS ACTIVO está visible , está activa la comunicación entre el software del IMMULITE 1000 y el LIS: Seleccione este botón para detener la comunicación. Cuando el botón PAUSA está visible, la comunicación entre el software del IMMULITE 1000 y el LIS está en modo pausa. Seleccione este botón para activar de nuevo el LIS: Seleccione este botón para cerrar la pantalla de Gestión de datos del LIS:

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Enviar resultados al LIS

Los resultados etiquetados se envían al LIS. Puede configurarse el sistema para enviar los datos al LIS automáticamente por medio de la pantalla de Configuraciones (véase la sección Herramientas). Siga los pasos especificados a continuación para enviar los resultados de forma manual. 1. Seleccione el botón LIS en la barra de herramientas. Aparece la pantalla de Gestión de datos del LIS:

Figura 39 Pantalla de Gestión de datos del LIS

2. Para enviar los resultados al LIS Seleccione el botón ETIQUETAR TODO para etiquetar todos los registros procesados válidos. O Etiquete o quite la etiqueta de los resultados individuales marcando los que desee usando el ratón. 3. Selección el botón ENVIAR para enviar los resultados al LIS. Aparece el siguiente aviso.

4. Seleccione OK.


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Nota: Los registros con resultados se muestran en la pantalla de Gestión de datos del LIS como "Terminado". Los resultados de la muestra aparecen en la pantalla de Revisión de resultados. Reenviar datos

Siga las instrucciones que aparecen a continuación para enviar resultados previamente enviados al LIS. 1. Seleccione el botón OCULTAR ENVÍO. El botón cambia a MOSTRAR ENVÍO. Aparecen los resultados enviados anteriormente al LIS. 2. Etiquete los resultados que desea enviar individualmente o seleccionando el botón ETIQUETAR TODO. 3. Para transmitir los resultados al LIS seleccione el botón REENVIAR.

Revisar resultados del LIS

Para ver y ordenar los datos recibidos del LIS y los resultados que se enviarán al LIS, siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón LIS en la barra de herramientas. Aparece la pantalla de Gestión de datos del LIS mostrando los datos. 2.

Seleccione el botón FECHA Y HORA para buscar un resultado en un intervalo de tiempo.

3.

Seleccione una opción en el campo Ordenar por para ordenar los datos del LIS. CUBETA PARA MUESTRA Nº DE ACCESO NOMBRE NOMBRE DEL ENSAYO ORDEN RECIBIDA

4. Seleccione una opción de intervalo de tiempo: INTERVALO ESPECÍFICO – muestra los resultados de una fecha especificada. SÓLO HOY – muestra los resultados del día actual. TODOS – muestra todos los resultados de pacientes, controles, ajustadores y verificadores. 5. Seleccione OK para continuar o CANCELAR para cerrar la ventana. IMPORTANTE: Los resultados de los controles introducidos de forma manual enviados al LIS no incluirán número de acceso. Los resultados de los registros de controles descargados del LIS incluirán un número de acceso cuando se envíen al LIS.

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Imprimir resultados del LIS

Seleccione el botón IMPRIMIR LISTA para imprimir los datos mostrados actualmente del LIS Para imprimir datos mostrados previamente, siga los pasos de la sección Revisar los resultados del LIS.

Eliminar registros del LIS

Para eliminar los registros del LIS de la pantalla de Gestión de datos del LIS, sigua las instrucciones que aparecen a continuación. Nota: Se le advertirá automáticamente para que borre los registros sin resultado o "pendientes" cuando cierre la sesión del sistema. 1. Seleccione los registros para eliminar eligiendo entre: Marcar los registros individuales. O Seleccionar el botón de ETIQUETAR TODO para seleccionar todos los registros. 2. Seleccione el botón BORRAR. Aparece el siguiente aviso.

3. Seleccione Sí para eliminar todos los registros del LIS seleccionados o No para cancelar la operación. Nota: La función Borrar eliminará los resultados de la pantalla de Gestión de datos del LIS: No se eliminarán los resultados, que permanecerán en la pantalla de Revisión de resultados.


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Sección 7: Gestión de la información de controles y control de calidad Introducción

La pantalla Entrada del Control permite al operador crear archivos del control para el material de control que se procesa en el IMMULITE 1000. El sistema también proporciona varias opciones de control estadístico que incluye la evaluación del CC automática. Nota: Véase Configurar los controles usando la evaluación de CC automática en la página 7-9 para la evaluación del CC de los resultados usando la evaluación de CC automática. En caso contrario, siga los pasos que se indican a continuación si los resultados del CC no se van a evaluar usando la evaluación de CC automática.

Información del control – CC no automático Introducir información de un control nuevo

El siguiente procedimiento explica cómo añadir, editar o borrar información de controles que no se evaluarán usando la evaluación de CC automática.

Para introducir la información de un control nuevo, siga las instrucciones siguientes.

1. Seleccione el botón CC en la pantalla Poner en marcha o en la pantalla de Inicio. Aparece la siguiente ventana:

2. Seleccione el botón ENTRADA DEL CONTROL para abrir la pantalla de Entrada del Control. 3. Seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO.


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Figura 40 Pantalla de Entrada del Control – Datos del Control

Notas: Cuando seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO, los siguientes botones se harán inaccesibles, lo que estará indicado por las letras en gris: EDITAR CONTROL, AÑADIR ENSAYO NUEVO y AÑADIR NIVEL NUEVO. Además, el botón BORRAR CONTROL se convierte automáticamente en CANCELAR AÑADIR. 4. Introduzca el nombre de un control en el campo Nombre del Control (hasta 10 caracteres). 5. Introduzca el fabricante del control en el campo Fuente del Control (campo opcional). 6. Introduzca el número del control en el campo Nº de lote del Control (hasta ocho caracteres). 7. Haga clic en el campo Fecha de caducidad usando el ratón. Aparece un calendario emergente:

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8. Utilice las flechas del teclado para seleccionar el mes y el año 9. Haga clic en la fecha. 10. Seleccione OK. 11. Haga clic en el campo Nombre del Ensayo usando el ratón. Aparece la ventana Seleccionar Ensayo del Control:

Nota: Para que un ensayo aparezca en la ventana Seleccionar Ensayo del Control, se debe escanear un kit en el Instrumento a través de la pantalla de Información del Kit. 12. Seleccione el botón que corresponda al ensayo que medirá este control. Se cierra la ventana Seleccionar Ensayo del Control y aparece el código del ensayo en el campo Nombre del Ensayo.


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13. Haga clic en el campo Niveles del Control. Aparece la ventana Seleccionar Nivel del Control:

14. Seleccione el botón que indica el nivel del control. La ventana se cierra y aparece el nivel en el campo Niveles del Control. 15. Introduzca los valores correctos para la media, la desviación típica y el multiplicador de la desviación típica en los campos Media, DT y Multiplicador DT. Nota: El multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2. 16. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES. Se calcularán automáticamente los límites inferior y superior del control. 17. Seleccione el botón GUARDAR CONTROL después de cada nivel para guardar la información.

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18. Seleccione el botón AÑADIR NIVEL NUEVO y repita los pasos 14-17 para cada nuevo nivel del control.

Controles Cualitativos Para introducir información acerca de un control cualitativo, consulte el prospecto para la Media y el intervalo del ensayo. 1. Repita los pasos 1 a 17 de la sección Introducir información de un Control nuevo. Nota: Para identificar fácilmente los materiales del control cualitativo, introduzca cada nivel como un control independiente.


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Editar la información del control

Para editar la información de un control existente, siga las instrucciones siguientes.

1. Seleccione el botón CC localizado en la Barra de Herramientas Horizontal. Aparece la siguiente ventana:

2. Seleccione en botón ENTRADA DEL CONTROL. 3. Seleccione el control deseado usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Control. 4. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo Número de lote del Control. 5. Seleccione el botón EDITAR CONTROL. 6. Teclee o seleccione la información de la Identificación del Control que ha cambiado. 7. Seleccione el botón CANCELAR CAMBIOS para cancelar la información. 8. Seleccione el botón GUARDAR CONTROL para guardar la nueva información. Aparece el mensaje siguiente:

9. Seleccione OK. 10. Seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO para limpiar los campos.

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Añadir niveles del control

Para añadir un nivel a un control existente en la ventana de Entrada del Control, siga las instrucciones que se indican a continuación. Para acceder a la ventana de Entrada del Control, siga los pasos 1 y 2 de la sección “Introducir información de un Control nuevo” en la página 7-1. 1. Seleccione el control usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Control. 2. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo Número de lote del Control. 3. Seleccione el botón AÑADIR NIVEL NUEVO. Aparece la ventana Seleccionar Nivel del Control: 4. Seleccione el botón que indica el nivel del control. La ventana se cierra y aparece el nivel en el campo Niveles del Control. 5. Introduzca los valores correctos para la media, la desviación típica y el multiplicador de la desviación típica en los campos Media, DT y Multiplicador DT. 6. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los valores del límite inferior y superior del control. 7. Seleccione el botón GUARDAR CONTROL para guardar la información. 8. Seleccione el botón CANCELAR AÑADIR para cancelar la información. 9. Repita los pasos 3 -7 para cada nuevo nivel del control.


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Borrar los niveles del control

Para borrar un nivel de un control existente en la ventana de Entrada del Control, siga las instrucciones que se indican a continuación. Para acceder a la ventana de Entrada del Control, siga los pasos 1 y 2 de la sección “Introducir información de un Control nuevo” en la página 7-1. 1. Seleccione el control usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Control. 2. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo Número de lote del Control. 3. Seleccione el nombre del ensayo usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Ensayo. 4. Seleccione el nivel del control que quiere borrar. 5. Seleccione el botón BORRAR CONTROL. Aparece la siguiente ventana:

6. Para borrar TODOS los niveles seleccione el botón SÍ. Se borrarán todos los niveles para ese ensayo. 7. Seleccione No para borrar un nivel. Si selecciona No, aparece el siguiente mensaje:

8. Seleccione Sí. Se borrará el nivel actual.

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Configurar los controles usando la evaluación de CC automática Introducir información de un control nuevo

Pueden configurarse los ensayos individuales para la evaluación de CC automática de Regla Única o Multirregla. La aplicación de las reglas seleccionadas puede estar activada o no para cada material de control y/o nivel de control.

El procedimiento siguiente se utiliza para introducir información de controles nuevos y configurar la evaluación de CC automática en el IMMULITE 1000. Repita este procedimiento siempre que sea necesario para cada ensayo. 1. Seleccione el botón CC en la pantalla Poner en marcha o en la pantalla de Inicio. Aparece la siguiente ventana:

2. Seleccione el botón ENTRADA DEL CONTROL para abrir la pantalla de Entrada del Control. 3. Seleccione la solapa Reglas CC. Figura 42 Pantalla de Entrada del Control – Reglas CC


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4. Seleccione el ensayo que desea configurar en el campo desplegable Nombre del Ensayo. 5. En el campo Selección de Regla CC, seleccione una de las siguientes opciones. Opción CC no automático

Usar Regla Única Usar Multirregla Usar Multirregla con N(x)

Descripción No evalúa el ensayo usando el CC automático. Esta es la opción por defecto para cada ensayo. Evalúa el ensayo usando el procesamiento de Regla Única. Evalúa el ensayo usando el procesamiento de Multirregla. Evalúa el ensayo usando el procesamiento de Multirregla N(x).

6. Si se elige Multirregla o Multirregla con N(x), seleccione el número de controles (2, 3, 4 ó 6) en el cuadro desplegable Número de controles en procesamiento para incluir en un procesamiento CC normal para el ensayo. El Número de controles en procesamiento es el número de muestras CC diferentes incluidas en un único procesamiento (es decir, diferentes materiales controles y/o niveles múltiples del mismo material control). El recuadro sólo aparece cuando se selecciona Multirregla o Multirregla con N(x). Notas: Cuando el resultado del primer control llega al TFM, el IMMULITE 1000 cuenta el número de muestras control actualmente en curso en el Instrumento y lo compara con el número de resultados control seleccionados en la solapa Reglas CC. Si los números no concuerdan, el procesamiento del control no se evalúa, los resultados de los pacientes se marcan con "CCNE", y en el informe de Evaluación automática de CC se mostrará "CC no evaluado"

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7. Seleccione el botón GUARDAR. Si se cambia de CC no automático, aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha seleccionado CC automático para todos los controles y niveles de este ensayo. Use la solapa para realizar los cambios de los niveles del control. TODOS los resultados de este ensayo se marcarán con CCNE (CC no evaluado) hasta que se procesen nuevos controles para este ensayo. ¿Quiere continuar? Si se cambia a CC no automático, aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha desactivado CC automático y se ha cancelado la selección de todas las configuraciones de CC anteriores para este ensayo. El sistema no realizará más la evaluación automática de los resultados del CC. Los resultados del CC requerirán una evaluación manual. ¿Quiere continuar? Si se cambia de un tipo a otro de evaluación de CC automática (es decir, de Regla Única a Multirregla), aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Selección de la Regla CC automática cambiada para este ensayo. Use la solapa para realizar los cambios de los niveles del control. TODOS los resultados de este ensayo se marcarán con CCNE (CC no evaluado) hasta que se procesen nuevos controles para este ensayo. ¿Quiere continuar? 8. Seleccione la solapa Datos del Control 9. Seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO.


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Notas: Cuando seleccione el botón AÑADIR CONTROL NUEVO, los siguientes botones se harán inaccesibles, lo que estará indicado por las letras en gris: EDITAR CONTROL, AÑADIR ENSAYO NUEVO y AÑADIR NIVEL NUEVO. Además, el botón BORRAR CONTROL se convierte automáticamente en CANCELAR AÑADIR. 10. Introduzca el nombre de un control en el campo Nombre del Control (hasta 10 caracteres). 11. Introduzca el fabricante del control en el campo Fuente del Control (campo opcional). 12. Introduzca el número del control en el campo Nº de lote del Control (hasta ocho caracteres). 13. Haga clic en el campo Fecha de caducidad usando el ratón. Aparece un calendario emergente:

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14. Utilice las flechas del teclado para seleccionar el mes y el año 15. Haga clic en la fecha. 16. Seleccione OK. 17. Haga clic en el campo Nombre del Ensayo usando el ratón. Aparece la ventana Seleccionar Ensayo del Control:

Nota: Para que un ensayo aparezca en la ventana Seleccionar Ensayo del Control, se debe escanear un kit en el Instrumento a través de la pantalla de Información del Kit. 18. Seleccione el botón que corresponda al ensayo que medirá este control. Se cierra la ventana Seleccionar Ensayo del Control y aparece el código del ensayo en el campo Nombre del Ensayo.


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19. Haga clic en el campo Niveles del Control. Aparece la ventana Seleccionar Nivel del Control:

20. Seleccione el botón que indica el nivel del control. La ventana se cierra y aparece el nivel en el campo Niveles del Control. 21. En función de la regla de CC que se ha seleccionado para el ensayo asociado, siga los procedimientos de la tabla que figura a continuación para cada nivel del control. Opción CC no automático

Usar Regla Única

Usar Multirregla

Procedimiento Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los límites inferior y superior. Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2. Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los límites inferior y superior. Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2. Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Si no se está usando el nivel del control para el CC automático, seleccione CALCULAR LÍMITES. Si se está usando el nivel para el CC automático, introduzca 0 para los límites inferior y superior. Nota: No seleccione CALCULAR LÍMITES si se ha introducido 0 para los límites inferior y superior.

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Opción Usar Multirregla con N(x)

Procedimiento Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Si no se está usando el nivel del control para el CC automático, seleccione CALCULAR LÍMITES. Si se está usando el nivel para el CC automático, introduzca 0 para los límites inferior y superior y continúe en el paso 18. Nota: No seleccione CALCULAR LÍMITES si se ha introducido 0 para los límites inferior y superior.

22. Para Regla Única, Multirregla o Multirregla N(x), seleccione el cuadro de verificación Usado para CC automático para incluir los resultados de este nivel del control cuando se evalúe el CC automáticamente para el ensayo asociado. Cancelando la selección del cuadro de verificación se excluirán los resultados de este nivel del control durante la evaluación automática. Nota: El cuadro de verificación Usado para el CC automático sólo se muestra si el ensayo está configurado para el CC automático. Seleccionando este cuadro de verificación aparece el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha activado CC automático para este nivel del control. Los controles procesados para este nivel se incluirán en la evaluación automática. ¿Quiere continuar? Cancelando la selección de este cuadro de verificación aparece el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha desactivado CC automático para este nivel del control. Los controles procesados para este nivel no se incluirán en la evaluación automática. ¿Quiere continuar? 23. Seleccione el botón GUARDAR CONTROL después de cada nivel para guardar la información.


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24. Seleccione el botón AÑADIR NIVEL NUEVO y repita los pasos 20-23 para cada nuevo nivel del control.

Controles Cualitativos Para introducir información acerca de un control cualitativo, consulte el prospecto para la Media y el intervalo del ensayo. 1. Siga el procedimiento que comienza en la página 7-9 para introducir información del control cualitativo usando la evaluación de CC automática. Nota: Para identificar fácilmente los materiales del control cualitativo, introduzca cada nivel como un control independiente.

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Editar las reglas Para editar las reglas CC existentes, siga las instrucciones siguientes. CC 1. Seleccione el botón CC localizado en la Barra de Herramientas Horizontal. Aparece la siguiente ventana:

2. Seleccione la solapa Reglas CC. 3. Seleccione el ensayo que desea editar en el campo desplegable Nombre del Ensayo. 4. En el campo Selección de Regla CC, seleccione una de las siguientes opciones. Opción

Descripción

CC no automático

No evalúa el ensayo usando el CC automático. Esta es la opción por defecto para cada ensayo. Usar Regla Única Evalúa el ensayo usando el procesamiento de Regla Única. Usar Multirregla Evalúa el ensayo usando el procesamiento de Multirregla. Usar Multirregla Evalúa el ensayo usando el procesamiento de con N(x) Multirregla N(x). 5. Si se elige Multirregla o Multirregla con N(x), seleccione el número de controles (2, 3, 4 ó 6) en el cuadro desplegable Número de controles en procesamiento para incluir en un procesamiento CC normal para el ensayo. El Número de controles en procesamiento es el número de muestras CC diferentes incluidas en un único procesamiento (es decir, diferentes materiales controles y/o niveles múltiples del mismo material control). El recuadro sólo aparece cuando se selecciona Multirregla o Multirregla con N(x). Notas: Cuando el resultado del primer control llega al TFM, el IMMULITE 1000 cuenta el número de muestras control actualmente en curso en el Instrumento y lo compara con el número de resultados control seleccionados en la solapa Reglas CC. Si los números no concuerdan, el procesamiento del control no se evalúa, los resultados de los pacientes se marcan con "CCNE", y en el informe de Evaluación automática de CC se mostrará "CC no evaluado"


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6. Seleccione el botón GUARDAR. Si se cambia de CC no automático, aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha seleccionado CC automático para todos los controles y niveles de este ensayo. Use la solapa para realizar los cambios de los niveles del control. TODOS los resultados de este ensayo se marcarán con CCNE (CC no evaluado) hasta que se procesen nuevos controles para este ensayo. ¿Quiere continuar? Si se cambia a CC no automático, aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha desactivado CC automático y se ha cancelado la selección de todas las configuraciones de CC anteriores para este ensayo. El sistema no realizará más la evaluación automática de los resultados del CC. Los resultados del CC requerirán una evaluación manual. ¿Quiere continuar? Si se cambia de un tipo a otro de evaluación de CC automática (es decir, de Regla Única a Multirregla), aparecerá el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Selección de la Regla CC automática cambiada para este ensayo. Use la solapa para realizar los cambios de los niveles del control. TODOS los resultados de este ensayo se marcarán con CCNE (CC no evaluado) hasta que se procesen nuevos controles para este ensayo. ¿Quiere continuar? Nota: El cambio de la regla CC de un ensayo en particular puede afectar los límites inferior y superior que se introdujeron anteriormente. Verifique que los límites inferior y superior sean los correctos usando el procedimiento Para editar la información de un control existente, siga las instrucciones siguientes.en la página 7-19.

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Editar datos del Control

Para editar la información de un control existente, siga las instrucciones siguientes. 1. Seleccione el botón CC localizado en la Barra de Herramientas Horizontal. Aparece la siguiente ventana:

2. Seleccione en botón ENTRADA DEL CONTROL. 3. Seleccione el control deseado usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Control. 4. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo Número de lote del Control. 5. Seleccione el nombre del ensayo usando el campo Nombre del Ensayo. 6. Seleccione el botón EDITAR CONTROL. 7. Teclee o seleccione la información que ha cambiado. 8. Si se cambió una regla CC para un ensayo específico, verifique que los límites inferior y superior son los correctos para cada material control asociado y/o nivel del control que se usarán para el CC automático. Opción CC no automático

Usar Regla Única

Procedimiento Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los límites inferior y superior. Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2. Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los límites inferior y superior. Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2.


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Opción Usar Multirregla

Procedimiento Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Si no se está usando el nivel del control para el CC automático, seleccione CALCULAR LÍMITES. Si se está usando el nivel para el CC automático, introduzca 0 para los límites inferior y superior y continúe en el paso 18. Nota: No seleccione CALCULAR LÍMITES si se ha introducido 0 para los límites inferior y superior.

Usar Multirregla con N(x)

Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Si no se está usando el nivel del control para el CC automático, seleccione CALCULAR LÍMITES. Si se está usando el nivel para el CC automático, introduzca 0 para los límites inferior y superior. Nota: No seleccione CALCULAR LÍMITES si se ha introducido 0 para los límites inferior y superior.

9. Para Regla Única, Multirregla o Multirregla N(x), seleccione el cuadro de verificación Usado para CC automático para incluir los resultados de este nivel del control cuando se evalúe el CC automáticamente para el ensayo asociado. Cancelando la selección del cuadro de verificación se excluirán los resultados de este nivel del control durante la evaluación automática. Nota: El cuadro de verificación Usado para el CC automático sólo se muestra si el ensayo está configurado para el CC automático. Seleccionando este cuadro de verificación aparece el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha activado CC automático para este nivel del control. Los controles procesados para este nivel se incluirán en la evaluación automática. ¿Quiere continuar? Cancelando la selección de este cuadro de verificación aparece el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha desactivado CC automático para este nivel del control. Los controles procesados para este nivel no se incluirán en la evaluación automática. ¿Quiere continuar?

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10. Seleccione el botón CANCELAR CAMBIOS para cancelar la información. 11. Seleccione el botón GUARDAR CONTROL para guardar la nueva información. Aparece el mensaje siguiente:

12. Seleccione OK. Añadir niveles del control

Para añadir un nivel a un control existente en la ventana de Entrada del Control, siga las instrucciones que se indican a continuación. Para acceder a la ventana de Entrada del Control, siga los pasos 1 y 2 de la sección “Introducir información de un Control nuevo” en la página 7-1. 1. Seleccione el control usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Control. 2. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo Número de lote del Control. 3. Seleccione el botón AÑADIR NIVEL NUEVO. Aparece la ventana Seleccionar Nivel del Control: 4. Seleccione el botón que indica el nivel del control. La ventana se cierra y aparece el nivel en el campo Niveles del Control. 5. En función de la regla de CC que se ha seleccionado para el ensayo asociado (véase Configurar Controles con evaluación CC automática en la página 7-8), siga los procedimientos de la tabla que figura a continuación para cada nivel del control. Opción CC no automático

Usar Regla Única

Procedimiento Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los límites inferior y superior. Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2. Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Seleccione el botón CALCULAR LÍMITES para calcular los límites inferior y superior. Nota: El Multiplicador DT refleja el intervalo de la desviación típica. Por defecto es 2.


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Opción Usar Multirregla

Procedimiento Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Si no se está usando el nivel del control para el CC automático, seleccione CALCULAR LÍMITES. Si se está usando el nivel para el CC automático, introduzca 0 para los límites inferior y superior. Nota: No seleccione CALCULAR LÍMITES si se ha introducido 0 para los límites inferior y superior.

Usar Multirregla con N(x)

Introduzca la Media, DT y Multiplicador DT. Si no se está usando el nivel del control para el CC automático, seleccione CALCULAR LÍMITES. Si se está usando el nivel para el CC automático, introduzca 0 para los límites inferior y superior. Nota: No seleccione CALCULAR LÍMITES si se ha introducido 0 para los límites inferior y superior.

6. Para Regla Única, Multirregla o Multirregla N(x), seleccione el cuadro de verificación Usado para CC automático para incluir los resultados de este nivel del control cuando se evalúe el CC automáticamente para el ensayo asociado. Cancelando la selección del cuadro de verificación se excluirán los resultados de este nivel del control durante la evaluación automática. Nota: El cuadro de verificación Usado para el CC automático sólo se muestra si el ensayo está configurado para el CC automático. Seleccionando este cuadro de verificación aparece el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha activado CC automático para este nivel del control. Los controles procesados para este nivel se incluirán en la evaluación automática. ¿Quiere continuar? Cancelando la selección de este cuadro de verificación aparece el siguiente mensaje en la pantalla. Seleccione el botón SÍ para continuar o el botón NO para cancelar el cambio. Se ha desactivado CC automático para este nivel del control. Los controles procesados para este nivel no se incluirán en la evaluación automática. ¿Quiere continuar?

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7. Seleccione el botón GUARDAR CONTROL para guardar la información. 8. Seleccione el botón CANCELAR AÑADIR para cancelar la información. 9. Repita los pasos 3 -7 para cada nuevo nivel del control.

Borrar los niveles del control

Para borrar un nivel de un control existente en la ventana de Entrada del Control, siga las instrucciones que se indican a continuación. Para acceder a la ventana de Entrada del Control, siga los pasos 1 y 2 de la sección “Introducir información de un Control nuevo” en la página 7-1. 1. Seleccione el control usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Control. 2. Seleccione el número de lote usando la flecha desplegable en el campo Número de lote del Control. 3. Seleccione el nombre del ensayo usando la flecha desplegable en el campo Nombre del Ensayo. 4. Seleccione el nivel del control que quiere borrar. 5. Seleccione el botón BORRAR CONTROL. Aparece la siguiente ventana:

6. Para borrar TODOS los niveles seleccione el botón SÍ. Se borrarán todos los niveles para ese ensayo. 7. Seleccione No para borrar un nivel. Si selecciona No, aparece el siguiente mensaje:

8. Seleccione Sí. Se borrará el nivel actual.


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7-23

Registro de CC automático

Cuando se completa una evaluación de CC automática para un ensayo individual, el estado del control del ensayo se muestra en el registro de CC automático. Esta pantalla muestra los estados del procesamiento del control por el nombre del ensayo, fecha y hora de la evaluación de CC automática y estado, en función de los criterios definidos por el operador. 1. Seleccione Ver Registro CC en el menú Herramientas.

Figura 45 Pantalla de Registro de CC Automático

2. Para filtrar los estados de procesamiento del control: Por intervalo de fecha/hora – seleccione el botón FECHA Y HORA y seleccione el intervalo de fecha/hora. Por defecto es el día actual. Por el ensayo – seleccione un ensayo del cuadro desplegables Nombre del Ensayo. Por defecto son todos los ensayos. 3. Para ordenar los estados de procesamiento del control por ensayo, fecha/hora o estado (en orden ascendente o descendente) seleccione el botón del encabezado de la columna apropiada. 4. Cuando necesite desplazarse a través de los estados de procesamiento del control, seleccione los botones SUBIR o BAJAR. 5. Para imprimir el informe de Evaluación de CC automática para un ensayo específico, seleccione ese ensayo y el botón IMPRIMIR DETALLES. 6. Para cerrar la pantalla Registro de CC automático seleccione el botón CERRAR. 7-24

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Informe de evaluación de CC automática

El informe de Evaluación de CC automática incluye los datos del resultado del control para cada procesamiento de CC de un ensayo, así como una indicación del estado global del control del ensayo. Si falla un procesamiento de CC, este informe en formato apaisado muestra información detallada respecto a todas las reglas fallidas, así como de las reglas que no se han evaluado. Se puede imprimir manualmente, como se describe anteriormente, o configurarlo para que se imprima automáticamente. Mensaje Descripción Estado de procesamiento Indica el estado CC global del ensayo. “En el Control” – el procesamiento de CC pasó todas las reglas evaluadas para el ensayo “Fuera del Control” – el procesamiento de CC falló una o más reglas evaluadas para el ensayo “No Evaluado” – el procesamiento de CC no se evaluó debido a que hay muy pocos o demasiados resultados. Reglas fallidas

Muestra si una o más reglas falla durante el procesamiento de CC.

Reglas no evaluadas

Muestra si una o más reglas de CC no se evaluaron.

NOTA: Debería usarse este informe en lugar del informe del Control cuando el sistema esté configurado para evaluar automáticamente los resultados CC porque incluye información sobre el estado del procesamiento, reglas fallidas y reglas no evaluadas. Una instrucción impresa en el informe del Control remite al lector al informe de Evaluación de CC automática. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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Gestión del Control de Calidad

CC no automático

Regla Única

El IMMULITE 1000 proporciona varias opciones de control estadístico que permitirán al operador adaptar el sistema en función de las necesidades específicas del laboratorio con respecto al CC en línea. El operador puede elegir la aproximación Regla Única, Multirregla o Multirregla N(x) para determinar si un procesamiento del control es aceptable. El sistema también puede configurarse para no usar los resultados del control para el control de calidad en línea.

Los resultados del CC se pueden ver en las pantallas de Revisión de resultados y gráficas de CC. Si el sistema está configurado para enviar automáticamente los resultados al LIS, los resultados de los pacientes se transmiten independientemente del estado del CC. Cuando un ensayo está configurado para la evaluación de Regla Única, el IMMULITE 1000 evalúa cada resultado del control en un procesamiento de CC para el ensayo basado en los límites inferior y superior objetivo definidos por el nivel del control. Estos valores de los límites se especifican (es decir, se introducen o se calculan) para cada nivel del control sobre una base ensayo a ensayo en la pantalla de Entrada del Control. Una vez se ha completado el procesamiento del control, el IMMULITE 1000 evalúa los resultados del Control. Si TODOS los resultados del control están dentro del intervalo, el estado del CC del ensayo es “Dentro del Control”. Los resultados de los pacientes se envían al LIS si el sistema está configurado automáticamente para ello. Sin embargo, si el procesamiento del CC falla, el estado del CC del ensayo es "Fuera del Control" y se muestra un mensaje al operador. Entonces el operador seguirá los procedimientos del laboratorio para los controles fuera del intervalo. Hasta que un ensayo se evalúa como "Dentro del Control" o "Fuera del Control", el estado del CC del ensayo es "No Evaluado". Mientras esté en el estado “Fuera del Control” o “No Evaluado”, los resultados de las muestras de los pacientes y verificadores para el ensayo afectado se marcan para reflejar el estado CC y CCNE, respectivamente. Los resultados de los pacientes se envían sólo automáticamente al LIS si el IMMULITE 1000 está configurado para ello. De lo contrario, no se envían los resultados “Fuera del Control” y “No Evaluado” de los pacientes.

Multirreglas

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Cuando un ensayo está configurado para la evaluación Multirregla, el IMMULITE 1000 aplica la serie apropiada de reglas CC a todos los resultados en el procesamiento de CC completado para ese ensayo. Las reglas se aplican tanto “dentro” como “entre" los materiales del control cuando sea apropiado.

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Nivel 4 Nivel 5 Nivel 6 Dentro – los resultados del control se comparan Fecha Result Z Result Z Result Z dentro del mismo 6-Ago 74.6 -1.55 256.2 3.04 394.4 1.72 material de control entre múltiples procesamientos 7-Ago 87.9 0.41 220.6 0.65 359.5 0.24 .

Entre – los resultados del control se comparan entre el diferente material de control dentro del mismo procesamiento.

8-Ago

87.8 0.39 216.8 0.40 384.6 1.30

9-Ago

81.9 -0.49 227.7 1.13 360.9 0.30

13-Ago

78.3 -1.01 204.3 -0.44 342.8 -0.46

20-Ago

86.0 0.12 202.6 -0.55 387.6 1.43

21-Ago

101.6 2.41 231.3 1.37 345.9 -0.33

Entre materiales de control

Dentro del material control

La opción Multirregla se basa en el Sistema Multirregla1 de Westgard para mejorar el rendimiento del procedimiento de control. El IMMULITEW 1000 utiliza simultáneamente una serie de reglas de control para disminuir la probabilidad de rechazar falsos, mientras que aumenta la posibilidad de detectar errores aleatorios y sistemáticos. El operador dispone de dos grupos de Multirregla – Multirregla y Multirregla N(x). Mientras que el grupo Multirregla busca errores aleatorios y sistemáticos y la desviación de los resultados del CC de la media y de otros resultados, el grupo Multirregla N(x) también mira el número de resultados del CC consecutivos por encima y por debajo de la media. Esto proporciona una comprobación adicional de los errores sistemáticos altamente sensible. Por ejemplo, la Multirregla 6x falla si seis resultados del CC consecutivos caen por encima de la media. Debido a su alta sensibilidad, las reglas N(x) se deben usar con criterio para limitar el número de falsos positivos. Para usar estas reglas, la media objetivo y la DT se introducen en la pantalla de Entrada del Control de CC y cada resultado del control se evalúa contra el grupo apropiado de reglas CC. Una vez se han completado los resultados del CC para un ensayo en particular, el IMMULITE 1000 evalúa los resultados. Si TODOS los resultados del control de un procesamiento pasan las reglas seleccionadas, el estado del CC del ensayo es “Dentro del Control”. Sin embargo, si un resultado del control viola cualquiera de las reglas, el estado del CC del ensayo es "Fuera del Control" y se muestra un mensaje al operador. Entonces el operador seguirá los procedimientos del laboratorio para los controles fuera del intervalo. A los ensayos cuyos procesamientos de CC no 1

Clinical Chemistry, Volumen 27, No. 3, Pág. 493-501 (1981)


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se puedan evaluar usando CC automático (p. ej., muy pocos o demasiados controles) se les asigna el estado “No Evaluado”. Mientras esté en el estado “Fuera del Control” o “No Evaluado”, los resultados de las muestras de los pacientes y verificadores para el ensayo afectado se marcan para reflejar el estado CC y CCNE, respectivamente. Hasta que un ensayo se evalúa como "Dentro del Control" o "Fuera del Control", el estado del CC del ensayo es "No Evaluado". Los resultados de los pacientes se envían sólo automáticamente al LIS si el IMMULITE 1000 está configurado para ello. De lo contrario, no se envían los resultados “Fuera del Control” y “No Evaluado” de los pacientes. Las Multirreglas usadas por el IMMULITE 1000 son las siguientes:

Regla 1(3s)

2(2s)

R(4s)

3(1s)

4(1s)

2 de 3(2s)

7t

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Multir Multirreglas reglas N(x)

Descripción Un único resultado excede la media en +/- 3 DT. La regla detecta errores aleatorios y sistemáticos. Dos resultados consecutivos exceden la media en 2 DT en la misma dirección (es decir, ambos altos o ambos bajos). Esta regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los materiales de control para un número par de controles. Un intervalo de 4 DT entre medidas consecutivas del control más bajas y más altas en un grupo. Esta regla detecta errores aleatorios entre materiales de control. Tres resultados consecutivos exceden la media en 1 DT en la misma dirección (es decir, todos altos o todos bajos). Esta regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los materiales de control para un número impar de controles. Cuatro resultados consecutivos exceden la media en 1 DT en la misma dirección (es decir, todos altos o todos bajos). Esta regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los materiales de control para un número par de controles. Al menos 2 de 3 medidas del control exceden la media en 2 DT en la misma dirección (es decir, ambos altos o ambos bajos). Esta regla detecta errores sistemáticos entre y dentro de los materiales de control para un número impar de controles. Siete resultados consecutivos tienden en la misma dirección (es decir, progresivamente más altos o más bajos). Esta regla detecta tendencias de errores sistemáticos dentro de materiales de control y se usa por ambos grupos Multirregla.

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Regla 6x 9x 12x 8x 10x 12x

Multir Multirreglas reglas N(x)

Descripción Seis, nueve ó 12 resultados consecutivos caen a un mismo lado de la media (es decir, altos o bajos). Esta regla N(x) detecta tendencias de errores sistemáticos entre y dentro de los materiales de control para un número impar de controles. Ocho, 10 ó 12 resultados consecutivos caen a un mismo lado de la media (es decir, altos o bajos). Esta regla N(x) detecta tendencias de errores sistemáticos entre y dentro de los materiales de control para un número par de controles.

Estas reglas se aplican siguiendo las directrices descritas por el Dr. J. Westgard en Basic QC Practices, Westgard Quality Corp., 1998, y en los ensayos sobre CC Multirregla disponibles en la hoja web Westgard Quality Corp. www.westgard.com. Además de los detalles de implementación de las reglas descritas anteriormente, estas directrices incluyen lo siguiente: Se pretende que las reglas se usen sólo en grupos validados. El Dr. Westgard ha realizado exhaustivas validaciones para grupos específicos de reglas de control para establecer la capacidad del grupo. La eficacia de las combinaciones de reglas diferentes a los grupos validados no se documenta. La selección de reglas individuales puede no proporcionar el rendimiento esperado. Utilice el protocolo de reglas de CC más simple apropiado para el ensayo que esté supervisando. Dependiendo de las características de realización de un ensayo en concreto, un protocolo de Regla Única puede proporcionar la detección de errores necesaria. Los protocolos Multirregla no son siempre el protocolo óptimo. En números textos sobre CC en laboratorios clínicos y en los ensayos en el Westgard Quality Corp., se describe la selección del protocolo CC óptimo.


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Resultados de los controles

Los datos de los controles se pueden revisar accediendo a la gráfica de Levey-Jennings, que representa los datos de diferentes fechas. La gráfica de Levey-Jennings proporciona: Un registro de las dosis observadas (resultados de concentraciones) para todos los procesamientos de controles seleccionados durante el periodo de tiempo especificado Un resumen estadístico Las siguientes reglas se aplican a la gráfica y a los datos del control: Para representar una gráfica, se deben seleccionar al menos los datos de dos días y se deben procesar un mínimo de dos resultados del control Puede representarse una gráfica para cualquier intervalo de tiempo ya que los datos proporcionados están disponibles. Los datos del control se mantienen durante un año como está configurado en el disco duro del ordenador.

Representar los resultados del control

Para generar una gráfica de Levey-Jennings para un control, siga las instrucciones que se indican a continuación.

Nota: Deben definirse los controles por ensayo antes de representar los puntos de datos.

1. Seleccione el botón CC en el menú Poner en marcha o en la pantalla de Inicio. Aparecerá la pantalla de Elección de CC:

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2. Seleccione el botón GRÁFICAS. Aparece la siguiente ventana. Figura 46 Gráfica del Control

3. Haga clic en el campo Desde para cambiar la fecha por defecto. Aparece un calendario:

Utilice las flechas del teclado para seleccionar el mes y el año Haga clic en la fecha Haga clic en el botón OK 4. Repite el paso anterior para el campo Hasta. 5. Para cambiar el código del ensayo y/o la información del control, seleccione un ensayo haciendo clic en la flecha desplegable en el campo Ensayo (a la derecha del campo Hasta). Para seleccionar un nombre de control distinto al que viene por defecto, haga clic en la flecha desplegable en el siguiente campo de selección. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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6. Seleccione un número de lote y nivel del control haciendo clic en las flechas desplegable en los dos siguientes campos de selección. Aparecerá la ventana de Gráfica del Control, mostrando los puntos de datos representados y los resultados empleados para representar la gráfica.

7. Seleccione el encabezamiento de columna Resultados por Fecha y Hora para clasificar los resultados por la fecha. Porción de la pantalla de Gráfica Representada Los puntos de datos pueden ser cuadrados, círculos o triángulos. Los puntos de datos del mismo color pertenecen al mismo Lote de Kit. Los diferentes colores indican números de Lotes de Kit nuevos. Los puntos de datos del mismo color y forma indican que los controles se procesaron con el mismo Lote de Kit, con el mismo ajuste. Los puntos de datos del mismo color y diferente forma indican que los controles se procesaron con el mismo Lote de Kit, con ajuste diferente. Porción de la pantalla de Resultados Haga clic con el botón derecho sobre un punto de datos para revisar la fecha y hora de los resultados, la fecha y hora del ajuste y la información del lote del kit para ese punto de datos individual. Aparecen los datos correspondientes a este punto en verde en la porción de la pantalla de Resultados.

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Los resultados marcados en rosa están fuera del intervalo 4DT y no se incluyen en la gráfica. Los resultados precedidos de un signo “+” se incluyen en la gráfica. Los resultados precedidos de un signo menos no se incluyen en la gráfica. La Media Objetivo y la Desviación Típica se basan en la información introducida en la pantalla de Entrada del Control. La Media Real y la Desviación Típica se basan en los resultados reales del ensayo seleccionado. Seleccione una columna para ordenar los datos. Por ejemplo, para ordenar los datos por el valor Z, haga clic en la columna Z. Nota: Haga clic en el botón ¿Cómo leer esta gráfica? Para obtener una explicación de la pantalla de Gráfica del Control. Aparecerá la siguiente pantalla. Figura 47 Pantalla de Cómo leer la gráfica del Control


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Opciones de la gráfica de controles

Hay iconos en la barra de menú Gráfica de Controles que permiten al operador ampliar o reducir la gráfica, copiar datos al escritorio y añadir líneas horizontales o verticales a la visualización de la gráfica. Consulte la tabla siguiente para ver una descripción de cada icono.

Icono

Descripción Selecciónelo para copiar una gráfica en el escritorio. La gráfica se puede pegar, entonces, a Microsoft® WordPad seleccionando Edición > Pegar del menú Archivo en la aplicación respectiva. Selecciónelo para copiar datos en el escritorio. Los datos se puede pegar, entonces, a Microsoft® WordPad seleccionando Edición > Pegar del menú Archivo en la aplicación respectiva. Selecciónelo para ampliar los datos. Selecciónelo para añadir líneas horizontales a la gráfica. Selecciónelo para añadir líneas verticales a la gráfica. Selecciónelo para imprimir la gráfica.

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Opciones de impresión de la gráfica de controles

Hay tres opciones de impresión de la Gráfica de Controles.

Sólo los datos – Selecciónelo sólo para imprimir los datos de resultados Sólo la gráfica – Selecciónelo sólo para imprimir la gráfica Ambos – Selecciónelo para imprimir la gráfica y los datos de resultados Excluir puntos

Se puede eliminar un resultado no válido para que no se incluya en la gráfica. Para eliminar un resultado, siga la siguientes instrucciones: 1. Haga clic en el signo + a la izquierda del resultado del control para eliminarlo. Los datos correspondientes a este resultado cambian de color y el signo + se convierte en un guión que indica que el resultado no se incluye en la Gráfica de Controles. La Gráfica se modifica para reflejar el cambio en los datos; el valor n se actualiza y las figuras de Media Real, DT y CV (%) se recalculan. El CV determina qué porcentaje de la media está representada por la desviación típica. 2. Haga clic en el guión a la izquierda del resultado para incluir los datos que se eliminaron anteriormente. El guión se convierte en un signo +, los cálculos Reales se actualizan y la gráfica se actualiza para reflejar los nuevos datos.

Añadir comentarios

Para añadir un comentario a un resultado en la pantalla de Gráfica de Controles, siga la instrucciones siguientes: 1. Haga clic en el campo Comentario para una línea en particular de datos del resultado. Aparece la ventana de Selección de Comentario. 2. Seleccione el comentario para añadirlo desde la lista de elección. Aparece el comentario en el campo Comentario para el resultado. Nota: Si ninguno de los comentarios de la ventana de selección es apropiado, consulte a continuación la sección Crear Comentarios.


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Crear comentarios

Para crear un comentario nuevo (cuando los comentarios disponibles no son apropiados), siga las siguientes instrucciones: 1. Seleccione el botón Editar lista de comentarios. Aparece la ventana Editar Comentarios. 2. Haga clic en la ventana de Editar lista de comentarios donde quiera que aparezca el comentario. Por ejemplo, haga clic debajo del último comentario para añadir el comentario al final de la lista. 3. Haga clic en el botón Añadir nuevo a la lista. “Nuevo Comentario” aparece en la ventana a la izquierda del botón CERRAR. 4. Teclee el nuevo comentario sobre las palabras “Nuevo Comentario” y pulse la tecla [Enter]. El nuevo comentario aparece en la ventana de Editar lista de comentarios. 5. Para cerrar la ventana de Editar lista de comentarios seleccione el botón CERRAR. Nota: Para eliminar un comentario de la lista, marque el comentario y seleccione el botón Eliminar de la lista.

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Sección 8: Mantenimiento Introducción

Esta sección describe los requerimientos y procedimientos de mantenimiento diario, semanal, mensual y semianual. También se incluye en esta sección el mantenimiento realizado según la necesidad. El operador encontrará los Registros de Mantenimiento en el Apéndice G, que pueden copiarse y usarse para el seguimiento del mantenimiento de IMMULITE 1000. Nota: Véase la Sección 11: Localización de averías para información sobre localización de averías, que incluye una lista de mensajes de errores.

Mantenimiento La tabla siguiente enumera el mantenimiento que ha de realizarse diariamente y las instrucciones que lo acompañan. diario Mantenimiento diario

Instrucciones

Comprobar el papel de la impresora

Asegúrese de que hay suficiente papel en la impresora para todo el procesamiento. Añada papel si es necesario.

Comprobar el recipiente de 2 litros de agua

Nota: Uso aproximado de agua = 3 ml por Unidad de Ensayo. Puede rellenarse el recipiente del agua durante un procesamiento sin poner en peligro el funcionamiento del Instrumento. Cuando el nivel de agua está bajo, el indicador LED del Instrumento se rojo y las barras desaparecerán gradualmente. Si el nivel de agua está bajo o no hay agua: Retire el tapón de la botella de agua de 2 litros. Rellene el recipiente del agua sólo con agua destilada. Ponga de nuevo el tapón y apriételo. Si aparecen burbujas de aire en el lateral de la botella, golpee la botella contra una superficie dura para eliminar las burbujas. Nota: Véase el Apéndice E: Precauciones de funcionamiento para más información.


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Mantenimiento diario Comprobar el recipiente de lavado de sonda

Instrucciones Nota: Uso aproximado de solución de lavado = 3 ml por Unidad de Ensayo. Puede rellenarse el recipiente del lavado de la sonda durante un procesamiento sin poner en peligro el funcionamiento del Instrumento. Cuando el nivel del lavado de la sonda esté bajo, el indicador LED del Instrumento se rojo y las barras desaparecerán gradualmente. Si el lavado de la sonda está bajo o vacío: Usando una botella de 1 litro limpia, diluir el Concentrado 10X de Lavado de Sonda: añada 100 ml de Concentrado del Lavado de Sonda (una botella = 100 ml) a 900 ml de agua destilada. Agítelo suavemente para mezclarlo. Retire el tapón del recipiente vacío de lavado de sonda y añada la solución de lavado de sonda recién preparada. Ponga de nuevo el tapón y apriételo. Pulse IR en el Panel de Visualización para reanudar el funcionamiento.

Comprobar los niveles de la botella de fluido

Ver los niveles de la botella en la ventada de detección en el lado izquierdo del Instrumento y en el indicador LED.

Vaciar los residuos

Vacíe la Botella de Residuos Líquidos y el Contenedor de Residuos Sólidos.

Ajustar las jeringas/tornillos de mariposa

Si es necesario, ajuste las jeringas (en la parte superior) y los tornillos de mariposa debajo de las jeringas.

Cebar jeringas

Pulse y suelte el botón Cebar jeringa hasta que las jeringas no tengan burbujas. Asegúrese de que las jeringas y los conductos no tienen burbujas. Para eliminar las burbujas persistentes de los conductos de agua y de lavado de sonda, separe el tubo del filtro en línea de la pared posterior del Instrumento, sostenga el tubo en horizontal y continúe cebando. Después de cebar, vuelva a sujetar el tubo en línea a la pared posterior del Instrumento.

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Mantenimiento diario

Instrucciones

Comprobar la botella de sustrato

Nota: Uso aproximado de sustrato = 0,20 ml por Unidad de Ensayo. Puede sustituirse el sustrato durante un procesamiento sin poner en peligro el funcionamiento del Instrumento. Si la botella está vacía, cambie el sustrato siguiendo las instrucciones que aparecen a continuación: Para retirar la botella del sustrato de la estación de distribución, sujetar fuertemente la botella y tirar hacia arriba. No toque la aguja del sustrato. Nota: No retire la botella del sustrato hasta que no esté vacía. Retire el tapón de plástico de la botella de sustrato nueva y colocarla al revés sobre la aguja, pinchando el tapón de caucho. Nota: La botella debe estar bien colocada sobre la aguja.

Comprobar el nivel del sustrato

Cebe el depósito hasta la línea de llenado apretando el botón gris situado en el frente del módulo del sustrato. (Esto puede hacerse mientras que el Sistema está en ejecución). Nota: Cada botella de Sustrato Quimioluminiscente contiene 105 ml de sustrato, que es suficiente para 500 ensayos. Si el nivel de sustrato cae significativamente por debajo de la línea de llenado, se avisa al operador con una alarma, un mensaje impreso y un mensaje de error de que el depósito está bajo. A continuación el Instrumento entra en modo AutoPAUSA. Si el depósito se vaciara por completo, los resultados se verían afectados negativamente.

Comprobar la boquilla del dosificador del sustrato y cebe las bombas del sustrato y del agua.

Esto debe hacerse diariamente para asegurarse de que tanto el sustrato como el agua se dosifican de forma correcta y con una corriente constante sin salpicaduras, goteo o gotas suspendidas. Retire el tornillo de mariposa que sostiene la boquilla del calentador de sustrato y del agua. Levante el calentador del sustrato verticalmente e inclínelo hacia atrás. Compruebe si se ha formado precipitado blanco en el extremo de la boquilla del calentador del sustrato. Se aparece precipitado blando, limpie la boquilla y el portaboquillas con cuidado con un algodón limpio humedecido con agua destilada y con un paño húmedo que no deje hilos. Pulse y suelte el botón de Cebado de la Bomba del Sustrato hasta que se eliminen todas las burbujas del conducto. Presione el Botón de la Bomba del Agua hasta que se eliminen todas las burbujas del conducto.


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Mantenimiento diario Limpiar la sonda

Instrucciones Nota: Se necesita un Kit de Limpieza de Sonda para completar estas instrucciones. Pipetee 2 ml de Solución de Limpieza de Sonda en un Vial de Limpieza de Sonda. Coloque el Vial de Limpieza de Sonda en la Posición 1 del Carrusel de Reactivos. IMPORTANTE: El Vial de Limpieza de Sonda debe colocarse en la Posición 1. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO para acceder a la pantalla de de Diagnósticos comunes. Seleccione el botón PRBCLEAN y seleccione el botón EJECUTAR. Pulse IR (en el Instrumento) para continuar. Cuando se haya completado el programa de diagnóstico PRBCLEAN, se accederá automáticamente al diagnóstico PROBANGL. Pulse IR (en el Instrumento) para ejecutar el programa de diagnóstico. Asegúrese de que el agua se distribuya de forma correcta y con una corriente constante. Pulse simultáneamente SILENCIAR ALARMA e IR para finalizar el proceso. DPC IMMULITE Inactivo Seleccione EJECUTAR IMMULITE para empezar aparece en el Panel de Visualización. Retire el Vial de Limpieza de Sonda, deseche la solución restante y lave el vial con agua destilada. Guarde el vial en el Kit de Limpieza de Sonda para futuros usos. Seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla Puesta en marcha. Seleccione el botón EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO para reanudar un funcionamiento normal.

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Mantenimiento Cada semana, realice los siguientes pasos: semanal IMPORTANTE: Utilice guantes mientras realiza los procedimientos de mantenimiento para reducir el riesgo de contaminación. Limpiar el filtro del ventilador del Instrumento

Compruebe el filtro del ventilador en el lateral derecho del Instrumento. Si el filtro del ventilador está sucio, es necesario limpiarlo. Para limpiar el filtro del ventilador siga las instrucciones siguientes. 1. Abra la tapa superior del Instrumento para dejar al descubierto el filtro que está localizado en una cavidad en el panel lateral derecho del Instrumento. 2. Retire el Filtro del Ventilador tirando de él. 3. Limpie el Filtro del Ventilador colocándolo debajo del agua corriente y frote con suavidad para eliminar la suciedad. 4. Seque el Ventilador del Filtro con papel. 5. Deslice el filtro limpio en la cavidad del panel lateral derecho del Instrumento. 6. Cierre la tapa superior del Instrumento.

Limpiar el filtro del ventilador del ordenador

Compruebe el filtro del ventilador ordenador en la parte frontal del Instrumento. Si el filtro del ventilador está sucio, es necesario limpiarlo. Para limpiar el filtro del ventilador siga las instrucciones siguientes: 1. Cierre la sesión del software. 2. Apague el ordenador. 3. Gire los tornillos de mariposa de la puerta frontal del ordenador en sentido contrario a las agujas del reloj. 4. Abra la puerta de la parte frontal del ordenador. 5. Retire el filtro del ventilador sacando éste fuera del Instrumento. 6. Limpie el Filtro del Ventilador colocándolo debajo del agua corriente y frote con suavidad para eliminar la suciedad. 7. Seque el Ventilador del Filtro con papel. 8. Sitúe el filtro limpio en la cavidad de la puerta frontal del ordenador. 9. Cierre la puerta. 10. Gire el tornillo de mariposa en el sentido de la agujas del reloj para ajustarlo.


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Cada dos semanas

Siga los siguientes pasos cada dos semanas:

Limpiar la botella del agua

La limpieza de la botella del agua ayuda a prevenir el crecimiento de algas y bacterias. Estos procedimientos han de realizarse cada dos semanas. Para prevenir el crecimiento de algas o bacterias, limpie la botella del agua y la tapa con alcohol isopropílico al 70% y enjuague a fondo con agua destilada. Después de volver a colocar la botella, asegúrese de que las conexiones rápidas sean seguras y el conducto del líquido se ha apretado fuertemente para prevenir que se enrolle.

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Mantenimiento A continuación se enumeran los puntos del mantenimiento mensual, que se explican en las instrucciones siguientes: mensual Limpiar la botella del lavado de sonda Limpiar la Plataforma de Carga, la Bandeja de Recolección de Muestras y el área de pipeteo de la muestra (si es necesario) Cambiar la aguja del sustrato Cambiar la punta de la jeringa pequeña Descontaminar el sistema Comprobar la contaminación del agua

Limpiar la botella de lavado de sonda

Para prevenir el crecimiento de algas o bacterias, limpie la botella de lavado de sonda y la tapa con alcohol isopropílico al 70% y lave a fondo con agua destilada. Después de volver a colocar la botella, asegúrese de que las conexiones de las válvulas estén seguras y que el conducto del líquido se ha apretado fuertemente para prevenir que se enrolle.

Limpiar la Plataforma de Carga, la Bandeja de Recolección de Muestras y el área de pipeteo de la muestra

Cuando sea necesario, descontamine estas áreas usando un Desinfectante de Superficies y un paño húmedo. DPC dispone de un Spray Desinfectante para Superficies (número de catálogo: IG20).

PRECAUCIÓN: No use soluciones con lejía sobre las superficies de IMMULITE 1000.


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Sustituir la aguja La sustitución de la agua del sustrato ha de hacerse siempre con guantes del sustrato para evitar la contaminación. Sigua las instrucciones que aparecen a continuación para sustituir la aguja del sustrato y consulte la Figura 48. 1.

Retire la botella de sustrato tirando de ella directamente hacia arriba.

2.

Retire los dos tornillos de mariposa de cada lado de la aguja usando un destornillador medio de estrella.

3.

Retire el ensamblaje del soporte del vial de sustrato. PRECAUCIÓN: La junta tórica puede estar pegada al fondo del Ensamblaje del Soporte del Vial. Si sucede esto, asegúrese de retirarla. (Normalmente, permanece en la punta de la aguja). No use herramientas metálicas.

4.

Sujete la aguja, levántela y sáquela del bloque múltiple.

5.

Saque la nueva aguja de su paquete estéril.

6.

Retire las conexiones coloreadas por encima de la base de la aguja. Nota: Mantenga la aguja protegida y no toque su punta ya que esto puede ser motivo de contaminación.

7.

Coloque de nuevo la aguja en el bloque múltiple

8.

Retire el protector de la punta y coloque una nueva junta tórica en la aguja.

9.

Reajuste el Ensamblaje del Soporte del Vial, alineando los agujeros del tornillo.

10. Reajuste con suavidad los tornillos. 11. Vuelva a colocar la botella de sustrato.

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Figura 48 La aguja del sustrato TORNILLOS 4-40 x ½ " longitud.

ARANDELA, PARTIDA Nº4 ARANDELA, PLANA Nº4

UNIDAD DE SOPORTE DE LA AMPOLLA

JUNTA TÓRICA MINI PUNTA

JUNTA TÓRICA

BLOQUE DE COLECTORES


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Cambiar la punta de la jeringa pequeña

Para cambiar la punta de la jeringa pequeña, sigue las instrucciones que figuran a continuación: Nota: El IMMULITE 1000 debe estar inactivo. Utilice guantes mientras realiza este procedimiento de mantenimiento para reducir el riesgo de contaminación. 1. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO desde la pantalla de Puesta en marcha para ver la pantalla de Diagnósticos Comunes. 2. Seleccione el botón SCHANGE y después seleccione el botón EJECUTAR 3. Sustituya la Bandeja de Recolección de Muestras. 4. Afloje los tornillos de mariposa situados por debajo de la jeringa. 5. Pulse IR (en el Instrumento) cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. 6. Desenrosque la jeringa del conector de tipo Luer y retire el émbolo del cuerpo de la jeringa. 7. Usando un paño que no deje hilos, sujete con firmeza la punta de la jeringa pequeña, gire con cuidado y tire de ésta simultáneamente, dejando al descubierto la punta metálica del émbolo. 8. Coloque un paño que no deje hilos sobre una superficie plana. Coloque una nueva punta de Teflon® en el émbolo de la jeringa presionando en el paño. Asegúrese de que la punta está colocada de forma regular en el émbolo aplicando cuidadosamente una presión uniforme en la punta. PRECAUCIÓN: Puesto que el émbolo de la jeringa se dobla fácilmente, aplique cuidadosamente una presión uniforme cuando se vuelva a colocar la punta. 9. Lave el cuerpo del jeringa con agua destilada y monte de nuevo la jeringa. 10. Reajuste la jeringa uniformemente en la microválvula girando la jeringa con la mano en contra de las agujas del reloj hasta que se apriete. 11. Pulse IR en el Instrumento para que las jeringas se muevan hasta la posición original. 12. Una vez que las jeringas estén en la posición original, reajuste el tornillo de mariposa en la base del émbolo de la jeringa.

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13. Pulse simultáneamente los botones SILENCIAR ALARMA e IR (en el panel de visualización del IMMULITE) para borrar el programa de diagnóstico del panel de visualización del Instrumento. 14. Usando el programa de diagnóstico Cebar, cebe la jeringa de 10 a 15 minutos para asegurarse de que se elimina todo el aire. Además, el cebado recubrirá la superficie interna del cuerpo de la jeringa con Teflón. Este proceso de recubrimiento de Teflón es necesario para asegurar la precisión. Seleccione DIAGNÓSTICO en la pantalla de Puesta en marcha Seleccione DIAGNÓSTICOS COMUNES. Seleccione PRIME para descargar el programa de diagnóstico. Cuando se complete la descarga, presionar IR en el panel de visualización deL IMMULITE para iniciar el cebado de las jeringas. 15. Después de 10 minutos, pulse simultáneamente SILENCIAR ALARMA e IR en el panel de visualización para detener el programa de cebado. Nota: El cebado se hace de forma automática ejecutando un programa de diagnóstico. Cebar siempre las jeringas con líquido dentro del cuerpo. El cebado con una jeringa vacía, daña la punta de Teflón. 16. Volver a la pantalla de Puesta en marcha. 17. Seleccionar EJECUTAR IMMULITE o INICIAR TURBO para reanudar el funcionamiento. Comprobar el suministro de agua

Cuando se instale el Sistema de IMMULITE 1000, se comprobará la contaminación de fosfatasa alcalina en el suministro del agua destilada del laboratorio. La contaminación puede afectar la realización de IMMULITE 1000 alterando la matriz durante la reacción inmunológica o aumentando las cuentas por segundo (cps) tras el lavado. Se recomienda comprobar su suministro de agua al menos una vez al mes. Debe usarse agua destilada a temperatura ambiente en el depósito de agua del IMMULITE 1000. El procedimiento de ensayo del agua implica el uso de dos programas de diagnóstico: WATERTST WATERTPM Use el Kit de Ensayo de Agua (número de catálogo: LKWY) junto con estos programas de diagnóstico para realizar los ensayos del agua.


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WATERTST El programa de diagnóstico WATERTST comprueba el agua de cualquier fuente. El agua se comprobará antes de cebar el Sistema IMMULITE 1000 con una nueva fuente o cuando se sospecha que hay contaminación. El procedimiento para ensayar el suministro de agua usando el programa WATERTST aparece a continuación: 1. Asegúrese de que se ha hecho el mantenimiento diario y que la línea de sustrato se ha cebado suficientemente. 2. Seleccione dos Unidades de Ensayo sin agua. 3. Pipetee manualmente 50 μl de agua directamente de la fuente sólo en la primera Unidad de Ensayo. 4. Cargue ambas Unidades de Ensayo en la Cadena de Carga. Coloque la Unidad de Ensayo que contiene el agua al principio de la Cadena de Carga (para que entre la primera en el Lector de Código de Barras). 5. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO en la pantalla de Puesta en marcha para acceder a la pantalla de Diagnósticos Comunes. Nota: El IMMULITE 1000 debe estar en modo Inactivo para ejecutar los programas de diagnóstico. Figura 49 Pantalla de Diagnósticos Comunes

6. Seleccione el botón WATERTST y seleccione el botón EJECUTAR parar iniciar el programa de diagnóstico. 8-12

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7. Pulse IR (en el Instrumento) cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. Se distribuye el sustrato en las Unidades de Ensayo. A continuación, las Unidades de Ensayo se entran en el Luminómetro y se incuban durante 10 minutos. 8. Seleccione el botón VER. Aparece la pantalla del Water TST.

Figura 50 Pantalla de Water TST

9. Cuando se muestren los resultados, seleccione el botón Guardar datos para lanzar el cuadro de diálogo Guardar y guardar los resultados como un archivo. 10. Seleccione el botón Recuperar datos para ver un archivo de Water TST guardado previamente. 11. Seleccione el botón Imprimir Pantalla para imprimir la pantalla. 12. Seleccione el botón SALIR para volver a la pantalla del Water TST. 13. Consulte las Directrices de Aceptación para determinar el resultado de este ensayo.


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WATERTPM El programa de diagnóstico WATERTPM comprueba el agua distribuida por la sonda y por la estación de lavado. Use este procedimiento cuando se sospeche que el sistema está contaminado. 1. Asegúrese de que se ha hecho el mantenimiento diario y que la línea de sustrato se ha cebado suficientemente. 2. Seleccione cuatro Unidades de Ensayo sin agua. Nota: No pipetee agua en ninguna de las Unidades de Ensayo. 3. Cargue las cuatro Unidades de Ensayo de agua en la Cadena de Carga. 4. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO desde la pantalla de Puesta en marcha para ver la pantalla de Diagnósticos Comunes. Figura 51 Pantalla de Diagnósticos Comunes

5. Seleccione el botón WATERTPM y seleccione el botón EJECUTAR parar iniciar el programa.

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6. Pulse IR (en el Instrumento) cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. Tendrán lugar los siguientes procesos: Se pipetea agua desde la sonda en la primera Unidad de Ensayo. El agua de la línea de lavado se distribuye en la segunda Unidad de Ensayo. El agua de la segunda Unidad de Ensayo se pipetea en la tercera Unidad de Ensayo. Se añade sustrato en la primera, tercera y cuarta Unidad de Ensayo. Se incuban las Unidades de Ensayo en el Luminómetro durante 10 minutos y se hacen las lecturas. 7. Seleccione el botón VER y aparece la pantalla WATER TPM. Figura 52 Pantalla de WATER TPM

8. Cuando se muestren los resultados, selección el botón Guardar datos para guardar los resultados. 9. Seleccione el botón Recuperar datos para ver un archivo de Water TPM guardado previamente. 10. Seleccione el botón Imprimir Pantalla para imprimir la pantalla.


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11. Seleccione el botón SALIR para volver a la pantalla de Water TPM. Nota: El primer resultado es el del agua de la sonda, el segundo el del agua de la estación de lavado y el tercero el de la Unidad de Ensayo que contiene el sustrato. 12. Seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla Puesta en marcha. 13. Consulte las Directrices de aceptación para determinar el resultado de este ensayo.

Directrices de aceptación

A continuación se enumeran las directrices para ensayos de agua aceptables. 1. Para todos los ensayos de agua, las cps de cada Unidad de Ensayo deben ser: > 4.500 cps y < 9.000 cps Si las cps son . . < 4.500

Es posible que . . El volumen de sustrato fuera insuficiente

> 9.000

Es posible que esté contaminada con fosfatasa alcalina

Para cada resultado, realice el ensayo otra vez para confirmar los resultados. Si las cps están sistemáticamente fuera del intervalo de 4.500 cps a 9.000 cps, avise al Servicio Técnico. 2. Para el WATERTST, consulte la última línea impresa con los resultados: Fuente externa de agua – Sólo Sustrato = XXX cps

Si el valor de XXX anterior es menor de – 650 cps, puede ser que no se haya añadido sustrato suficiente en alguna de las Unidades de Ensayo. Esto puede ser debido a que la boquilla está obstruida. Compruebe ambas Unidades de Ensayo para determinar si contiene sustrato suficiente. Si el valor anterior XXX es de aproximadamente 2000 cps, NO USE esta fuente de agua en el Sistema IMMULITE 1000. Busque una nueva fuente de agua y compruébela. PRECAUCIÓN: El sistema puede contaminarse si se usa esta fuente de agua.

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3. Para el WATERTPM, consulte las dos últimas líneas impresas con los resultados: Agua de la sonda – Sólo sustrato = XXX cps Agua de la bomba – Sólo sustrato = XXX cps

Si el valor de XXX de cualquiera de las ecuaciones anteriores es menor de – 650 cps, puede ser porque no se haya añadido suficiente sustrato en una de las Unidades de Ensayo. Esto puede ser debido a que la boquilla está obstruida. Compruebe visualmente todas las Unidades de Ensayo para determinar si el nivel de líquido se distribuye por igual entre éstas. Si el valor del XXX anterior está por encima de 2000 cps, realice el ensayo otra vez para confirmar los resultados. Descontamine el sistema y/o avise al Servicio Técnico. Resultados del ensayo de muestra de agua aceptables A continuación se muestran los resultados aceptables para los ensayos WATERTPM y WATERTST. Si el sistema está contaminado, consulte el procedimiento de Descontaminación del Sistema. Ensayo de muestra de agua aceptable (WATERTST) Fuente externa de agua = 6000 Sólo sustrato = 5900 Fuente externa de agua – Sólo sustrato = 100

Ensayo de muestra de agua aceptable (WATERTPM) Agua de la sonda = 6000 Agua distribuida desde la bomba = 5800 cps Sólo sustrato = 5900 cps Agua de la sonda – Sólo sustrato = 100 cps Agua de la bomba – Sólo Sustrato = 100 cps


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Descontaminar el sistema

Siga las etapas que aparecen a continuación para descontaminar el sistema.

1. Ponga el IMMULITE 1000 en modo inactivo pulsando simultáneamente SILENCIAR ALARMA e IR. 2. Verifique que la fuente de agua está libre de contaminación usando el programa de diagnóstico WATERTST. 3. Retire y vacíe la botella del Lavado de Sonda y la botella del agua. 4. Coloque 100 ml de alcohol isopropílico al 70% tanto en la botella de Lavado de la Sonda como en la del agua. Vuelva a colocar las tapas correspondientes. 5. Agite bien las botellas para asegurarse de que el alcohol entra en contacto con todas las superficies de los recipientes incluyendo las tapas. 6. Elimine el alcohol y lave, al menos cinco veces, los recipientes y las tapas con agua destilada y/o desionizada (con las tapas puestas) para asegurarse de que todas las superficies se lavan a conciencia. 7. Vacíe la botella de Residuos Líquidos. 8. Llene la botella de Lavado de la Sonda con al menos 500 ml de solución de lavado de sonda recién preparada (dilución 10x). 9. Conecte la botella de Lavado de Sonda con la conexión rápida de agua destilada/desionizada (marcada en azul). 10. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO de la pantalla de Puesta en marcha. 11. Seleccione DECON y pulse el botón Ejecutar. 12. Pulse IR (en el Instrumento) cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. El Instrumento empezará a cebarse. 13. Asegúrese de que está lleno el conducto de suministro de agua desde la botella del Lavado de Sonda. 14. Ejecute el programa durante cinco minutos después de que la mayor parte del aire haya pasado lentamente a través del filtro para asegurarse de que la solución de lavado de la sonda ha pasado a lo largo del Instrumento. 15. Pulse SILENCIAR ALARMA e IR para detener el programa DECON. 16. Deje reposar el Instrumento durante 15 minutos.

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17. Limpie la superficie accesible de la Estación de Lavado del Pipeteador con un bastoncillo estéril para ayudar a que se elimine cualquier crecimiento microbiano. 18. Desconecte la botella de Lavado de Sonda de los conductos de agua y conéctalos de nuevo al conducto de Lavado de Sonda adecuado (marcado en amarillo). 19. Llene la botella de agua limpia con agua destilada/desionizada nueva y conéctela de nuevo al conducto del agua apropiado (marcado en azul). 20. Seleccione DECON1 y pulse Ejecutar. 21. Pulse IR cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. 22. Permita que el programa acabe (aproximadamente 15 minutos). Nota: No detenga el programa DECON1 antes de que termine su ejecución. Esto puede hacer que quede solución de lavado de sonda residual en el sistema, lo que puede afectar a los resultados del ensayo.


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Mantenimiento Antes de realizar el mantenimiento semianual, consulte la Sección 2: Funcionamiento de rutina para identificar el ensamblaje de la bomba semianual en el IMMULITE 1000. Sustitución del filtro en línea de los tubos

Sigua las instrucciones que se indican a continuación para sustituir el filtro en línea de los tubos. 1. Localice los filtros en línea en el tubo fijados tanto a la botella de Lavado de Sonda como a la del agua. 2. Pulse el botón plateado en el tubo fijado a la pared posterior del Instrumento para liberarlo. 3.

Sostenga el tubo hacia arriba para permitir que el fluido retorne a la botella.

4. Presione la conexión rápida en la parte superior de la botella para separar el conducto del líquido de la botella. 5. Vuelva a conectar el nuevo tubo hasta que haga clic en su lugar. Nota: La flecha del filtro debe apuntan hacia el Instrumento (es decir, lejos de la botella). El filtro debe introducirse en la parte posterior del Instrumento. 6. Cebe los conductos hasta que no queden burbujas. Cambiar la punta de la jeringa grande

Sigua las instrucciones que aparecen a continuación para cambiar la punta de la jeringa grande. 1. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO en la pantalla de Puesta en marcha para acceder a la pantalla de Diagnósticos Comunes. Nota: El IMMULITE 1000 debe estar inactivo. 2. Seleccione el botón SCHANGE y seleccione el botón EJECUTAR parar iniciar el programa. 3. Retire la Bandeja de Recolección de Muestras. 4. Afloje los tornillos de mariposa situados por debajo de la jeringa. 5. Pulse IR (en el Instrumento) cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. 6. Desenrosque la jeringa del conector de tipo Luer y retire el émbolo del cuerpo de la jeringa. 7. Retire la punta de la jeringa grande:

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Recorte cuidadosamente la punta con un bisturí para dejar al descubierto la punta de metal del émbolo. Retire el resto de la punta y la junta tórica localizada dentro de la punta. 8. Vuelva a colocar la junta tórica. 9.

Coloque una nueva punta de Tefllon en el émbolo, asegurándose de que la punta está colocada uniformemente.

10. Moje la punta de la jeringa grande con solución de lavado de sonda. 11. Monte de nuevo la jeringa. 12. Reajuste la jeringa uniformemente en la válvula con conector tipo luer girando la jeringa con la mano en contra de las agujas del reloj hasta que se apriete. 13. Pulse IR para que la jeringa se mueva hasta la posición original. 14. Una vez que la jeringa esté en la posición original, reajuste el tornillo de mariposa en la base del émbolo de la jeringa. 15. Presione simultáneamente los botones SILENCIAR ALARMA e IR (en el Instrumento) para borrar el programa de diagnóstico del panel de visualización del Instrumento. 16. Usando el programa de diagnóstico PRIME, cebe la jeringa de 10 a 15 minutos para asegurarse de que se elimina todo el aire. Notas: Cebando se recubre la superficie interna del cuerpo de la jeringa con Teflón con lo que se asegura la precisión. Cebe siempre las jeringas con líquido en las ellas. El cebado con las jeringas secas daña la punta de Teflón. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO en la pantalla de Puesta en marcha para acceder a la pantalla de Diagnósticos Comunes. Seleccione el botón PRIME y después seleccione el botón EJECUTAR parar iniciar el programa. Pulse IR en el Instrumento para empezar. Tras 10 ó 15 minutos, pulse SILENCIAR ALARMA e IR para detener el programa de cebado. 17. Seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla de Puesta en marcha. 18. Seleccione el botón EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO para reanudar el funcionamiento normal. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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Mantenimiento Los elementos del mantenimiento enumerados y descritos a ajustado a las continuación se realizan cuando se necesiten o cuando lo requiera un Servicio Técnico Autorizado. necesidades Limpiar el compartimento del sensor de nivel de líquido. Limpiar la junta tórica de la Rueda Motriz del Código de Barras. Cambiar la Sonda de Pipeteo. Sustituir los fusibles. Limpiar el panel del sensor de nivel de líquido

Mantener el panel del sensor de nivel de líquido y sus alrededores sin líquido ayuda a prevenir falsas lecturas del sensor. Siga las instrucciones que aparecen a continuación para eliminar el líquido del área. 1. Retire las botellas de agua y de Lavado de Sonda del compartimiento para las botellas de fluidos. 2. Use un paño que no deje hilos para eliminar el exceso de líquido del área pero no limpie los sensores. Nota: La limpieza de los sensores puede dar lugar a lecturas inexactas de los sensores.

Limpiar la junta tórica de la rueda motriz del código de barras

Siga las instrucciones que aparecen a continuación para limpiar la junta tórica de la rueda motriz del código de barras.

1. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO de la pantalla de Puesta en marcha. Nota: El IMMULITE 1000 debe estar inactivo. 2. Seleccione el botón BCODEON en la pantalla de Diagnóstico y seleccione el botón EJECUTAR parar iniciar el programa. 3. Pulse IR en el Instrumento para iniciar el programa. 4. Humedezca un paño que no deje hilos o un bastoncillo con agua destilada y sujételo suavemente contra la junta tórica naranja (en el soporte de cubeta para muestra/rueda motriz del código de barras de la Unidad de Ensayo) girando de dos a tres vueltas completas. 5. Pulse simultáneamente SILENCIAR ALARMA e IR (en el Instrumento) para detener el programa. 6. Seleccione el botón CERRAR para volver a la pantalla Puesta en marcha. 7. Seleccione EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO para reanudar el funcionamiento normal. 8-22

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Cambiar la sonda de pipeteo

Siga las instrucciones que aparecen a continuación para cambiar la sonda de pipeteo.

1. Afloje la conexión del tubo de la sonda del bloque X en el alojamiento de la jeringa. 2. Afloje la abrazadera localizada en la parte superior del bloque de la sonda y retire la sonda. 3. Inserte la sonda verticalmente hacia abajo a través del bloque de la sonda y del brazo de soporte. Importante: Tenga cuidado de no dañar la punta cuando se inserta a través de los agujeros del brazo del bloque de la sonda. 4. Inserte cuidadosamente el tubo de la sonda a través de la muesca del panel embellecedor negro. Deje tubo suficiente en la parte frontal del panel embellecedor sólo para alcanzar todas las posiciones de pipeteo sin tener que estirarlo. El tubo restante debe quedar por detrás del panel embellecedor. 5. Apriete a mano la abrazadera localizada en la parte superior del bloque de la sonda. PRECAUCIÓN: Tenga cuidado para no doblar el cable del sensor de nivel. 6. Apriete a mano la conexión del tubo de la sonda del bloque X en el alojamiento de la jeringa. Figura 53 Sonda de pipeteo ENTUBADO DE LA PIPETA CASQUILLO BLOQUE DE LA SONDA

EXTREMO DE SONDA DE LA PIPETA BRAZO DE SOPORTE


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Sustituir los fusibles

En el Instrumento hay fusibles retardados. Están localizados en el lado derecho del sistema, cerca del enchufe de conexión de alimentación. Nota: Si el Panel de Visualización del IMMULITE 1000 está en blanco, intente seleccionar EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO en el menú de Puesta en marcha antes de sustituir los fusibles retardados. Para sustituir los fusibles siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Retire el Contenedor de Residuos Sólidos del lado derecho del Instrumentos para poder acceder a los fusibles. 2. Desconecte el interruptor principal y desenchufe el cable de alimentación del lado derecho del Instrumento. 3. Para sustituir los fusibles F1, F2 o F3, presione y gira la cubierta negra de los fusible en sentido contrario a las agujas del reloj para retirar los fusibles (Véase el diagrama).

Figura 54 Panel lateral del IMMULITE 1000

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4. Sustituya con el fusible correcto según la tabla siguiente.

Fusible

Para 110 V, utilice:

Para 220 V, utilice:

F1

Fusible retardado de ½ A (901535-02)

Fusible retardado de ¼ A (901535-01)

F2

Fusible retardado de 2 A (900236-09)


F3



F4



F5

–


Nota: Cuando se haya instalado el fusible, presione la cubierta negra del fusible y gira en el sentido de la agujas del reloj. Compruebe que la cubierta del fusible está asegurada. 5. Para el fusible principal (F4) en las unidades de 110 Vca, tire suavemente hasta extraer el fusible del soporte y sustitúyalo por un fusible de 6 A. Nota: En las unidades de 220 Vca hay dos fusibles (F4 y F5). Ambos son fusibles de 4 A. 6. Conecte el cable de alimentación. 7. Encienda el interruptor principal. 8. Coloque de nuevo el Contenedor de Residuos Sólidos en el Instrumento.


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Sección 9: Configuración del sistema Introducción

Esta sección incluye instrucciones para la configuración del sistema IMMULITE 1000. Las configuraciones especifican los ajustes del sistema que afectan al funcionamiento del Instrumento en relación a la realización de ensayos e informes.

IMPORTANTE: Los cambios de configuración del sistema se hacen efectivos y visibles cerrando la sesión del software y volviendo a abrirla.

Configurar el El sistema se debe configurar cuando se reciba el Instrumento IMMULITE 1000. Las opciones de configuración son las siguientes: sistema Configuración del Nombre del centro Configuración de las opciones de formato de visualización Configuración de los parámetros del ensayo y/o intervalos Configuración de los Parámetros del LIS Configuración de los Ajustes del informe Configuración de los ajustes protegidos por contraseña (LIS, Entrada de la Lista de Trabajo) Configuración las Opciones de ensayo Configurar el Nombre del centro

Siga los pasos que se indican a continuación para fijar el nombre del centro. Cada procedimiento implica acceder a las opciones de Configuración en el menú Herramientas de la barra de herramientas. 1. Seleccione Configuraciones en la opción Herramientas de la barra de menú. Se muestra la pantalla Configuraciones:


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Figura 55 Pantalla de Configuraciones – Información de identificación

2. Introduzca el nombre del centro en el campo Nombre del cliente (este nombre aparecerá en los Informes de ajustes y de pacientes). 3. Introduzca el nombre asignado al del Instrumento en el campo del nombre del Instrumento. 4. Seleccione el botón GUARDAR para guardar la información. Aparece el cuadro de mensaje Registro guardado. O Seleccione el botón CERRAR para cerrar la vista Información de identificación. No se guardan los cambios. O Seleccione el botón CANCELAR para cancelar cualquier cambio. Configurar las opciones de formato de visualización

La vista del Formato de Visualización permite al operador especificar cómo se mostrará el texto, números, horas y fechas, y activa o desactiva el sonido. Para configurar esta vista siga las instrucciones siguientes:

1. Seleccione Configuraciones en la opción Herramientas de la barra de menú. Se muestra la pantalla de Configuraciones. 2. Seleccione el botón Formato de Visualización en el panel izquierdo de la pantalla. Aparece la pantalla Configuración de Visualización/Sonidos. 9-2

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Figura 56 Pantalla de Configuraciones – Configuración de Visualización y Sonidos

3. Seleccione el idioma deseado usando la flecha desplegable en el campo Idioma. Seleccione el botón GUARDAR y cierre la sesión del software del Instrumento para guardar los cambios. Abra la sesión del software del Instrumento. El software se muestra en el nuevo idioma. 4. En el campo Formato de hora, seleccione 12 Horas ó 24 Horas. 12 Horas mostrará la hora usando AM y PM. 24 Horas mostrará la hora en un formato 24-horas (es decir, 13:00 en vez de 1:00 PM). 5. En el campo Formato de fecha, seleccione el formato deseado usando la flecha desplegable. Seleccione DD/MM/AAAA para mostrar dos dígitos para el día, dos dígitos para el mes y 4 dígitos para el año. Seleccione MM/DD/AAAA para mostrar dos dígitos para el mes, dos dígitos para el día y 4 dígitos para el año. Seleccione AAAA/MM/DD para mostrar cuatro dígitos para el año, 2 dígitos para el mes y 2 dígitos para el día.


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6. En el campo Formato de números, seleccione una de las siguientes opciones: Seleccione 1,234.56 para visualizar mil doscientos treinta y cuatro con cincuenta y seis centésimas como 1,234.56. Seleccione 1.234,56 para visualizar mil doscientos treinta y cuatro con cincuenta y seis centésimas como 1.234,56. 7. En el campo Sonidos/Alertas, seleccione Desactivado o Activado. Desactivado significa que el software no producirá sonidos y/o alertas audibles para los errores. Activado significa que el software producirá sonidos y/o alertas audibles para los errores. 8. Seleccione el botón GUARDAR para guardar la información. O Seleccione el botón CANCELAR para cancelar la información. O Seleccione el botón CERRAR para guardar la información y para cerrar la vista. Nota: El Instrumento producirá alarmas audibles. La opción Desactivado aplica al software sólo alarmas. Configurar los parámetros del ensayo y/o intervalos

La vista Intervalos del Ensayo permite al operador especificar hasta siete tipos de intervalos por ensayo. Seleccione la vista Opciones de ensayo para especificar las unidades en las que se presentarán los resultados.

1. Seleccione Configuraciones en la opción Herramientas de la barra de menú. 2. Seleccione el botón Intervalos del ensayo en el panel izquierdo de la pantalla. Se abre la vista Intervalos del ensayo.

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Figura 57 Pantalla de Configuraciones – Intervalos del ensayo

3. Elija un ensayo del la lista desplegable Nombre del ensayo. Los intervalos de trabajo para los ensayos previamente introducidos en el sistema aparecen en los campos de intervalo. Las Unidades de los valores de intervalo que se presentan por defecto se muestran en el campo Unidades presentadas. 4. Para el intervalo Normal, introduzca los valores de Límite inferior y Límite superior en los campos pertinentes. Este intervalo determinan si los resultados del paciente están marcados como Bajos o Altos en el informe del paciente. 5. Para tipos adicionales de intervalo, introduzca los correspondientes valores de Límites inferior y superior. Nota: No se pueden emplear símbolos que no sean alfanuméricos (p. ej., <, >) cuando se introduzcan valores únicos en los campos Límite inferior o Límite superior. 6.

Seleccione el botón GUARDAR para guardar la información.

O Seleccione el botón CERRAR para guardar la información y para cerrar la vista Intervalos del Ensayo. O Seleccione el botón CANCELAR para cancelar cualquier cambio.


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Configurar los ajustes del informe

Para activar y configurar los informes, siga las siguientes instrucciones:

1. Seleccione Configuraciones en la opción Herramientas de la barra de menú. Aparece la pantalla de Configuraciones. 2. Seleccione el botón Ajustes del informe en la pantalla de Configuraciones. Figura 58 Pantalla de Configuraciones – Ajustes del informe

3. Seleccione el tipo de informes para imprimir automáticamente: Ajustadores Controles Pacientes Verificadores CC automática 4. Seleccione el formato de informe por defecto: Formato corto Formato largo Nota: Sólo se puede editar el formato de informe largo. 5. Compruebe los cuadros en el campo Estadística de resultados que se imprimirán en el informe del paciente que se puede representar en una gráfica. 9-6

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6. Seleccione si los resultados de ensayos de enfermedades infecciosas se informarán sólo como Cualitativos o como Cualitativos y Porcentuales. Sólo Cualitativo – Todos los ensayos cualitativos para enfermedades infecciosas que se ensayan dan como resultado NoReactivo, Reactivo o Indeterminado (si procede). Cualitativo y Porcentual – Todos los resultados para ensayos de enfermedades infecciosa se informan tanto con la concentración como con la interpretación cualitativa. 7. Seleccione el botón GUARDAR para guardar la configuración, o seleccione el botón CANCELAR para cancelar los cambios. Configurar la opción del temporizador de impresión automática

El tiempo de retardo para que se imprima el Informe en Formato corto se puede configurar para imprimir los resultados en el intervalo por defecto o para retardar la impresión intervalos más largos para maximizar el número de pacientes o resultados impresos. Para configurara el intervalo de impresión automática, realice las siguientes instrucciones. Nota: Esta opción sólo está disponible para el formato de Informe corto. 1. Seleccione la opción Formato corto en el campo Formato del informe de pacientes por defecto. 2. Seleccione la flecha desplegable para cambiar el intervalo de tiempo.

Figura 59 Pantalla de Configuraciones – Ajustes del informe mostrando el formato corto

3. Seleccione el botón GUARDAR para guardar la configuración, o seleccione el botón CANCELAR para cancelar los cambios. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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Informe La colocación de los datos en el Informe representable del paciente se representable del puede editar y personalizar. Mientras que los datos del informe no se paciente pueden editar, las etiquetas de campo y su localización y tamaño de fuente se pueden personalizar.

Editar el informe representable del paciente Para editar el Informe representable del paciente, siga las siguientes instrucciones: 1. Seleccione Configuraciones en la opción Herramientas de la barra de menú. 2. Seleccione el botón Ajustes del informe en el panel izquierdo de la pantalla. 3. Seleccione el botón Editar formato en la pantalla de Configuraciones (este botón esta disponible si el informe seleccionado es el Formato largo). Se abre la plantilla del Informe representable del paciente: Figura 60 Plantilla del Informe representable del paciente

4. Seleccione el botón Ver cuadrícula en la barra de herramientas para eliminar las líneas de la cuadrícula de la plantilla.

5. Haga clic una vez en una de las cuatro esquinas del cuadro para volver a dimensionar el Cuadro de herramientas de propiedades. 9-8

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6. Cuando aparezca la doble flecha negra, arrastre el cuadro hacia afuera para agrandarlo o hacia dentro para disminuir el tamaño del cuadro. Figura 61 Cuadro de Herramientas de propiedades

7.

Haga clic en una etiqueta de campo para editarlo. Un cuadro de texto rodeará la etiqueta de campo.

Figura 62 Informe representable del paciente – Editar Campos


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8.

Seleccione la sección Caption en el Cuadro de herramientas de propiedades.

9.

Edite el texto de la etiqueta de campo localizado a la derecha de “Caption”.

10. Pulse la tecla [Enter]. 11. Seleccione la sección Fuente en el Cuadro de Herramientas de propiedades para editar el tipo de fuente y/o el tamaño. Nota: Consulte el paso 2 en la página 9-1para ver las instrucciones sobre el cambio de Nombre del Laboratorio como aparece en el Informe representable del paciente.

Figura 63 Informe representable del paciente – Editar campos

12. Pulse la tecla [Enter]. 13. Para ver los cambios, seleccione el botón VISTA PRELIMINAR. 14. Seleccione el botón GUARDAR para guardar los cambios. 15. Seleccione el botón CERRAR para volver a la vista Ajustes del informe en la pantalla de Configuraciones. Nota: No modifique los encabezamientos de sección, Encabezado de página, Encabezado de grupo, Detalle o Pie de grupo 1.

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Mover campos en la plantilla de Informe representable del paciente Para recolocar los campos de una posición a otra, siga las instrucciones indicadas a continuación. 1. Haga clic en la etiqueta de campo que desea mover. Un cuadro de texto rodeará la etiqueta de campo. Mantenga pulsadas simultáneamente las teclas [CTRL] y [SHIFT] para seleccionar las etiquetas de campo y los campos de datos. 2. Mientras que mantiene pulsado el botón izquierdo del ratón, arrastre la etiqueta de campo a la nueva localización. 3. Suelte el botón del ratón. La etiqueta de campo se muestra en la nueva localización. 4. Para ver los cambios, seleccione el botón VISTA PRELIMINAR. 5. Seleccione el icono Imprimir en la opción VISTA PRELIMINAR para imprimir una muestra del informe. 6. Seleccione el botón GUARDAR para guardar los cambios. 7. Repita los pasos 1 a 6 para el correspondiente campo de datos, si procede. Ocultar campos Para ocultar etiquetas de campos y/o campos de datos en el informe, siga las instrucciones siguientes. 1. Haga clic en la etiqueta de campo que desea ocultar. Un cuadro de texto rodeará el campo. 2. Haga clic en el campo Visible en el Cuadro de Herramientas de propiedades. Aparecerá una flecha desplegable. 3. Haga clic en la flecha desplegable para seleccionar Falso. La etiqueta de campo se mostrará aún en la plantilla. 4. Para ver los cambios, seleccione el botón VISTA PRELIMINAR. 5. Seleccione el icono Imprimir en la opción VISTA PRELIMINAR para imprimir una muestra del informe. 6. Seleccione el botón GUARDAR para guardar los cambios. 7.

Repita los pasos 1 a 6 para el correspondiente campo de datos, si procede.


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Restablecer la plantilla del Informe representable del paciente Para cancelar cualquier cambio hecho en la plantilla y restablecerla en la configuración por defecto, realice las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón CERRAR en la plantilla del Informe representable del paciente. Se muestra la vista Ajustes del informe en la pantalla de Configuraciones. 2. Seleccione el botón Restablecer formato en el campo Formato del informe por defecto. 3. Seleccione el botón Editar formato para abrir la plantilla. Se muestra la plantilla por defecto.

Figura 64 Plantilla del Informe representable del paciente – Plantilla restablecida

Configurar los parámetros del LIS

La ventana de Configuración del LIS se usa para configurar el sistema para establecer comunicación con el LIS. Siga las siguientes instrucciones para introducir la información del LIS en el software del IMMULITE 1000. 1. Seleccione Configuraciones en las opciones de Herramientas de la barra de menú. Aparece la pantalla de Configuraciones. 2. Seleccione el botón Parámetros del LIS en el panel izquierdo de la pantalla. Se muestra la ventana de Configuración del LIS.

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Figura 65 Pantalla de Configuraciones – Aviso de Contraseña de los Parámetros del LIS

3. Teclee “conectar” en el aviso de contraseña y seleccione OK. Aparece la pantalla de Parámetros del LIS. Figura 66 Pantalla de Configuraciones – Parámetros del LIS


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4. En el cuadro Modo Consulta del ordenador principal del LIS, seleccione el tipo de interfaz utilizado para la comunicación entre el IMMULITE 1000 y el LIS. Modo de comunicación Unidireccional

Definición La comunicación es en una dirección desde el Instrumento al LIS. Nota: El número de acceso del paciente es obligatorio para que se carguen los resultados en el LIS.

Bidireccional

La comunicación es en dos dirección entre el Instrumento y el LIS. Iniciando una descarga desde el ordenador principal al Instrumento se genera la lista de trabajo del LIS. Nota: El LIS debe estar configurado para comunicarse con el Instrumento.

Consulta bidireccional

Permite al operador solicitar información para un único número de acceso de paciente. El Instrumento se comunicará con el LIS para solicitar la orden para esa única muestra.

5. Introduzca la información adecuada en los campos del lado izquierdo de la ventana en base a las explicaciones que aparecen en la tabla siguiente:

Campo Contraseña

Descripción Es la contraseña del LIS. Nota: Para conocer esta información, póngase en contacto con el proveedor de su LIS.

Identificación del receptor

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Es un nombre que identifica al LIS. Nota: Para conocer esta información, póngase en contacto con el proveedor de su LIS.

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Campo Identificación del emisor

Descripción Es un nombre que identifica el Instrumento IIMULITE 1000. Nota: Para conocer esta información, póngase en contacto con el proveedor de su LIS.

Velocidad de transmisión

Es la velocidad de transmisión en la línea del LIS.

Parámetros de comunicación

Es un carácter alfanumérico que identifica los bits de paridad y los bits de parada.

Puerto de serie

Es el número de puerto de serie para la conexión del LIS.

Diagnóstico

Se debe cancelar la selección de este campo.

Nota: Los datos que pueden introducirse son: 1200, 2400, 4800, ó 9600.

6. Marque las selecciones apropiadas en la ventana en base a las explicaciones que aparecen en la tabla siguiente: Campo

Descripción

Mostrar pacientes

Muestra los resultados de los pacientes en la pantalla de Gestión de datos del LIS.

Mostrar controles

Muestra los resultados del control en la pantalla de Gestión de dato del LIS.

Ocultar envío

Oculta los resultados previamente enviados al LIS.

Envío automático de resultados de pacientes

Envía automáticamente los resultados del paciente al LIS. Ajuste no válido – Esta opción está disponible cuando se selecciona Envío automático de resultados de pacientes. Envía automáticamente al LIS los resultados de pacientes asociados con el ajuste de un kit caducado. CC fuera del control – Esta opción está disponible cuando se selecciona Envío automático de resultados de pacientes. Los resultados de pacientes marcados con CC o CCNE se envían automáticamente al LIS.


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Campo

Descripción

Envío automático de resultados de controles

Envía automáticamente al LIS los resultados asociados con los controles.

Informe de resultados cualitativos de ensayos de enfermedades infecciosas

Se envían al LIS como:

Elija cómo se enviarán al LIS los resultados cualitativos de enfermedades infecciosas. Se pueden enviar como: Sólo cualitativos Sólo porcentuales

Visualización de la pantalla del LIS:

Elija cómo se mostrarán los resultados en la pantalla del IMMULITE 1000 LIS. Se pueden mostrar como: Sólo cualitativos Cualitativos y porcentuales

aHB, BcM, HpG, RUB, TXP

Se envían al LIS como:

Elija cómo se enviará al LIS la información cualitativa/cuantitativa para aHB, BcM, HpG, RUB, TXP. Se puede enviar como: Sólo cualitativo – Se envía al LIS la interpretación de No Reactivo, Reactivo o Indeterminado. Sólo concentración – El Instrumento envía tanto los resultados de concentración como cualitativos.

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Campo

Descripción Se muestra en la pantalla del LIS como:

Elija cómo se imprimirá y se mostrará en la pantalla del LIS la información cualitativa/cuantitativa para aHB, BcM, HpG, RUB, TXP. Se pueden mostrar como: Cualitativo y concentración – Los resultados se muestran y se imprimen con el valor de concentración de “R,” “NR,” o “I” indicado en la columna Marcas. Sólo concentración – Sólo se imprime y se muestra en la pantalla de Gestión de datos del LIS la concentración.

7. Seleccione el botón GUARDAR para guardar estas configuración, o seleccione el botón CANCELAR para cancelar los cambios.

Configurar los ajustes protegidos por contraseña

Las pantallas Entrada de la Lista de Trabajo y Configuración DPC están protegidas con contraseña para información específica del Instrumento que se habilita durante la fabricación.


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Configurar opciones de ensayo

La pantalla Opciones de ensayo permite al operador cambiar las unidades presentadas para un ensayo específico o permite ensayos repetitivos para HBS. Configuración de las unidades presentadas 1. Seleccione Configuraciones en las opciones de Herramientas de la barra de menú. Aparece la pantalla de Configuraciones. 2. Seleccione el botón Opciones del ensayo en el panel izquierdo de la pantalla. Se muestra la ventana de Opciones de ensayo.

Figura 67 Pantalla de Configuraciones – Opciones de ensayo

3. Seleccione la flecha a la derecha de la ventana Nombre del ensayo. Aparece la ventana desplegable mostrando los ensayos disponibles. Seleccione el ensayo deseado. 4. Seleccione la unidad por defecto o alternativa en el campo Selección de unidades presentadas. Nota: En el caso de HBS, la pantalla mostrará Ensayos repetitivos en lugar de Selección de unidades presentadas. Seleccione Ensayos no repetitivos o 2 ensayos repetitivos en el campo Ensayos repetitivos. 5. Seleccione el botón GUARDAR para guardar estas configuración, o seleccione el botón CANCELAR para cancelar los cambios.

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Ensayos repetitivos de HBS Los Ensayos repetitivos están disponibles para los informes de ensayos de HBS en la vista Opciones de ensayo de la pantalla de Configuraciones. Figura 68 Pantalla de Configuraciones – Opciones de ensayo mostrando Ensayos repetitivos

Si están activados los ensayos repetitivos para HBS y los resultados del ensayo inicial fueron reactivos, el Instrumento crea un registro de comprobación en la pantalla Visualización de la Lista de Trabajo. Si se usa un LIS y se selecciona Envío automático de resultados de pacientes en la pantalla de Configuración del LIS, el Instrumento no envía estos resultados al LIS. Nota: Asigne manualmente un número de cubeta al informe de comprobación y vuelva a ensayar la muestra usando dos unidades de ensayo adicionales. Los resultados del ensayo de comprobación se asocian al resultado de HBS inicial y se envían al LIS. Si los resultados del ensayo inicial son no reactivos, no se necesitarán ensayos adicionales para esa muestra en particular. El Instrumento envía automáticamente los resultados al LIS, si procede.


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Configurar el agente para copia de seguridad

El Agente para copia de seguridad se usa para hacer manualmente copias de seguridad de los registros, configurar el número de veces que los registros se guardan en la base de datos y fija el número de copias de seguridad que se guardan en el fichero. 1. En el botón Inicio en la esquina inferior izquierda de la pantalla, seleccione IMMULITE 1000 y Agente para copia de seguridad. Se muestra la ventana de Agente para copia de seguridad. 2. Seleccione el botón COPIA DE SEGURIDAD para realizar una copia de seguridad manual o seleccione la solapa Configuraciones para configurar el Agente para copia de seguridad.

Figura 69 Ventana de Agentes para copia de seguridad – Solapa Configuraciones

IMPORTANTE: DPC recomienda los valores por defecto. Aumentar estos valores puede afectar al rendimiento del sistema. 3. Para cambiar los valores por defecto, introduzca el número de días que se guardarán los registros en los campos Pacientes o Controles, Ajustadores o Verificadores. Nota: Póngase en contacto con el Servicio Técnico antes de modificar los valores de los campos Mensajes o Errores/Eventos. 4. Introduzca el número de copias de seguridad que se van a guardar en el disco duro en el campo Copias para seguridad máximas. 5. Seleccione GUARDAR para aceptar los cambios o CANCELAR para cancelar cualquier cambio. 6. Seleccione SALIR para cerrar Agente para copia de seguridad y volver al escritorio de Windows. 9-20

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Modificar la Las configuraciones de Windows las realiza el personal de DPC cuando configuración se instala el sistema; sin embargo, a continuación se incluyen las instrucciones para volver a configurar la fecha y hora del ordenador y de Windows calibrar la pantalla táctil.

Restablecer fecha y hora

Para restablecer la fecha y la hora del ordenador siga las instrucciones que se indican a continuación. Nota: No siga estas instrucciones si la modificación de la hora obedece al cambio de horario oficial por ahorro de energía, ya que, en ese caso aparecerá un aviso en la hora correspondiente. 1. Seleccione el botón Inicio situado en la esquina inferior izquierda de la pantalla. 2. Utilice la bola de control para seleccionar Configuraciones y, a continuación, Panel de control (véase la figura siguiente).

Figura 70 Menú de Inicio/Configuraciones/Panel de control

Nota: NO modifique la Configuración Regional desde el Panel de control. 3. Haga doble clic en el icono de Fecha/Hora. Aparece la pantalla de Propiedades de Fecha/Hora. Seleccione la solapa Fecha y Hora si es necesario.


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Figura 71 Pantalla de Propiedades de Fecha/Hora – Solapa Fecha y Hora.

4. Seleccione la flecha de la derecha del campo mes y seleccione el mes actual. 5. Si el año no es correcto, utilice los botones de flecha subir y bajar a la derecha del campo año para mostrar el año actual. 6. Seleccione en el calendario la fecha actual. 7. Teclee la hora actual en el campo hora. Si la zona horaria en el aviso Zona horaria actual no es correcta, continúe con las instrucciones que se indican a continuación para ajustar la zona horaria. 8. Si la zona horaria en el aviso Zona horaria actual es correcta, seleccione el botón OK para cerrar la pantalla de Propiedades de Fecha/Hora. 9. Seleccione el símbolo ⌧ en la esquina superior derecha de la pantalla del Panel de control. Desaparecerá la pantalla de Panel de control.

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Ajustar la Zona Horaria 1. De la pantalla de Propiedades Fecha/Hora, seleccione la solapa Zona Horaria. Aparece la pantalla siguiente: Figura 72 Pantalla de Propiedades de Fecha/Hora mostrando la Zona Horaria.

2. Seleccione la flecha desplegable a la derecha de la zona horaria. Aparecerá una lista de zonas horarias. 3. Seleccione la zona horaria. 4. Seleccione el botón OK para cerrar la pantalla de Propiedades de Fecha/Hora. 5. Seleccione el símbolo ⌧ en la esquina superior derecha de la pantalla del Panel de control. Desaparecerá la pantalla de Panel de control.


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Calibrar la pantalla táctil

Para calibrar la pantalla táctil siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón Inicio situado en la esquina inferior de la pantalla. 2. Utilice la bola de control para seleccionar Configuraciones y, a continuación, Panel de control.

Figura 73 Menú del Inicio/Configuraciones/Panel de control

Nota: Aparece la pantalla del Panel de control con sus respectivos iconos. 3. Haga doble clic en el icono Pantalla táctil ELO para lanzar la ventana de Propiedades de la Pantalla táctil ELO.

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Figura 74 Pantalla de Propiedades de la Pantalla táctil Elo

4. Seleccione el botón Alinear en el centro del cuadro de diálogo. Figura 75 Pantalla de calibración de Elo


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5. Siga las instrucciones de la pantalla tocando la diana. Aparecerá el mensaje siguiente: Toque diferentes zonas de la pantalla. ¿Va el cursor hasta la punta de su dedo? 6. Seleccione el botón SÍ para cerrar el cuadro de diálogo Propiedades de la Pantalla táctil ELO. 7. Seleccione el botón OK para cerrar la pantalla de Propiedades de la Pantalla táctil. 8. Seleccione el símbolo ⌧ en la esquina superior derecha del Panel de control para cerrar esta pantalla.

Actualizar el sistema

El IMMULITE 100 se entrega con la última versión del software ya instalada. Periódicamente recibirá en CD ROM las actualizaciones del software o nuevas ediciones publicadas. Para instalar el nuevo software siga las instrucciones que se indican en el CD.

Verificar la versión del software

En la pantalla de Inicio, seleccione Acerca de de la opción AYUDA en la barra de menú. Se mostrará la versión del software en la ventana Acerca de IMMULITE 1000.

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Sección 10: Ayuda Resumen

El programa de Ayuda del IMMULITE® 1000 describe el funcionamiento del equipo y su software. Éste es una guía de referencia integrada con el software, que incluye un resumen del sistema y procedimientos de funcionamiento, mantenimiento y de localización de averías completos.

Obtener Ayuda

Se accede a Ayuda por medio del botón AYUDA de la barra de herramientas. Esta característica proporciona al operador respuestas a preguntas sobre la funcionalidad y el funcionamiento del software de IMMULITE 1000.

Especificaciones de Ayuda

La Ayuda de IMMULITE 1000 se integra en el software del equipo. De este modo, cualquier ordenador en el que se ejecuta el software de IMMULITE 1000 tiene la capacidad de ejecutar el software de Ayuda.

Navegación

La Ayuda está organizada como una biblioteca, donde cada icono del libro representa un tema de ayuda con los subtemas mostrados como capítulos dentro de cada tema. Los botones de la barra de herramientas pueden usarse para mostrar todos los temas de Ayuda y además permiten la navegación dentro de éstos.

Figura 76 Barra de herramientas de Ayuda

1. Seleccione el botón Temas de Ayuda de la barra de herramientas para ver todos los temas de ayuda. La pantalla de ayuda muestra los temas de ayuda en el panel izquierdo y la información sobre un tema seleccionado en el panel derecho. Para pasar de un tema a otro, seleccione el símbolo más próximo al icono del libro. 2. Seleccione el botón Atrás para pasar al tema revisado previamente. 3. Seleccione los botones de flechas direccionales para moverse hacia delante o hacia atrás en los subtemas.


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Figura 77 Temas de Ayuda

Opciones del menú

El operador puede acceder a diferentes pantallas y ver diferentes opciones en la Ayuda de IMMULITE 1000 usando las opciones del menú.

Opciones de menú Archivo

Función Abrir – Permite al usuario abrir un archivo de Ayuda. Imprimir Tema – Permite al usuario imprimir el tema de Ayuda. Salir – Permite al usuario salir del archivo de Ayuda.

Editar

Copiar – Copia el texto del archivo de ayuda en el portapapeles. Anotar – Asocia información adicional con un tema específico. Cuando se ha hecho una anotación a un tema aparece el icono de un clip en el tema. Haga clic en el icono del clip para ver el texto anotado.

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Opciones de menú

Función

Marcador

Definir – Permite al usuario definir un mantenedor de posiciones electrónico para que pueda volver a un tema de Ayuda específica.

Opciones

Mantener la Ayuda Encima – Determina la posición visual del archivo de Ayuda cuando se abren otras aplicaciones simultáneamente. Por defecto – Fija el archivo de Ayuda como abierto siempre y visible delante de todas las aplicaciones abiertas. Encima – Fija el archivo de Ayuda como abierto siempre y visible delante de todas las aplicaciones abiertas pero inactivo. La barra del título en la parte superior de la ventana del archivo de ayuda se torna gris cuando se abre otra aplicación. No Encima – Fija que el archivo de Ayuda se abra cuando el usuario lo inicie. El archivo de Ayuda se minimiza cuando está abierta otra aplicación. Ventana de Visualización de la Historia – Abre una ventana que muestra la historia de los temas de ayuda revisados previamente. Haciendo doble clic en un tema en esta ventana se abre este tema de Ayuda. Fuente – Cambia el tamaño de la fuente de los temas de Ayuda. Colores del Sistema usados – Fija los colores usados en el archivo de Ayuda para que se ajusten con los usados por el PC.

Ayuda

Versión – Muestra la versión actual y la declaración de copyright para Ayuda de Windows. A cerca de WinHelp 2000 – Proporciona la descripción del producto WinHelp.


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Contextosensibilidad

La Ayuda de IMMULITE 1000 está diseñada para proporcionar asistencia al operador cuando y donde la necesite mientras el software está funcionando. Esto se denomina contexto-sensibilidad. El operador puede entrar en Ayuda para ayudarse con pantallas, comandos e instrucciones y para proveerse de instrucciones del funcionamiento del Instrumento. Para localizar la ayuda en una pantalla de software mientras se ejecuta el software, siga los siguientes pasos: 1. Dentro de la pantalla del software, seleccione el botón de AYUDA:

Figura 78 Botón de ayuda en una pantalla de Software

2. En la pantalla de Ayuda, seleccione el botón de Temas de Ayuda para ver una lista de elementos de ayuda. 3. Seleccione el tema de ayuda haciendo clic en el símbolo de suma delante del icono del libro a la izquierda del tema. Se mostrarán los subtemas de cada tema. 4. Seleccione el subtema de interés. La información del subtema se mostrará en el panel derecho de la pantalla de Ayuda. Figura 79 Seleccionar un Tema de Ayuda

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Figura 80 Información mostrada del Tema de Ayuda

Para obtener ayuda con campos complementarios de software, realice los siguientes pasos: 5. Mientras esté en un campo de una pantalla del software, seleccione el botón de AYUDA. Se mostrará la Ayuda sobre esta pantalla en particular: Figura 81 Ayuda a Nivel de Campos


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6. Para mover la pantalla de Ayuda, haya clic en el borde externo de la pantalla y arrastre la ventana a su nuevo destino. 7. Para dimensionar (minimizar o maximizar) la pantalla de Ayuda, haga clic en los botones de redimensionado en la esquina superior derecha de la pantalla. Localizar procedimientos de rutina

Hay procedimientos de funcionamiento del Instrumento que son comunes dentro de un funcionamiento diario normal. La Ayuda de IMMULITE 1000 permite al operador acceder a estos procedimientos cuando lo necesite. El operador será capaz de localizar procedimientos de mantenimiento, soluciones para los mensajes de error y listas de control para el aprendizaje de operadores asistentes. Para localizar las instrucciones de los procedimientos de funcionamiento, siga los pasos que se recogen a continuación: 1. Seleccione el botón de AYUDA de la Barra de herramientas Horizontal.

Figura 82 Botón de AYUDA de la Barra de herramientas Horizontal

2. En la pantalla de Ayuda, seleccione el botón Temas de Ayuda para visualizar una lista de elementos de ayuda. 3. Seleccione el tema de ayuda haciendo clic en el símbolo de suma delante del icono del libro a la izquierda del tema. Se mostrarán los subtemas de cada tema. 4. Seleccione el subtema de interés. La información del subtema se mostrará en el panel derecho de la pantalla de Ayuda.

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Figura 83 Localización del procedimiento de rutina

Usar la opción de La Ayuda de IMMULITE 1000 está indexada para permitir al operador Índice localizar la información pertinente por orden alfabético. Para acceder al índice, realice lo siguiente: 1. Seleccione el botón de AYUDA de la Barra de herramientas Horizontal. 2. Seleccione la solapa del Índice en la pantalla de Ayuda para visualizar una lista de contenidos del Índice. 3. Seleccione el tema del índice haciendo clic sobre él. Se mostrarán los subtemas (si es pertinente) de cada tema. 4. Seleccione el tema del índice de interés. La información de ese tema se mostrará en el panel derecho de la pantalla de Ayuda.


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Figura 84 Usar el Índice

Usar la opción de La opción buscar permite al operador buscar palabras o frases específicas Buscar en el software de Ayuda. Antes de su uso inicial, debe crearse una base de datos en la que se enumeren todas las palabras del software de Ayuda. Para iniciar la opción Buscar, realice lo siguiente: 1. Seleccione el botón de AYUDA de la Barra de herramientas horizontal. 2. Seleccione la solapa Buscar en la ventana de Ayuda. Aparece la pantalla Buscar Asistente de Instalación.

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Figuras 85 y 86 Pantallas de Buscar Asistente de Instalación

3. Deje la selección por defecto para minimizar el tamaño de la base de datos y seleccione Siguiente para proceder.

4. Seleccione Finalizar para completar el asistente de instalación. La base de datos Buscar está ahora lista para su uso.


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Para realizar una búsqueda, haga lo siguiente: 1. Seleccione el botón de AYUDA de la Barra de herramientas Horizontal. 2. Seleccione la solapa Buscar en la ventana de Ayuda. 3. Teclee una palabra o una frase en la ventana de búsqueda. La segunda ventana mostrará las palabras que coinciden. 4. Seleccione una palabra o una frase para acotar la búsqueda. 5. La ventada de resultados mostrará todas las entradas de los temas que contienen la palabra o frase. 6. Seleccione el tema que se quiere mostrar. El tema aparece en el panel izquierdo de la pantalla con los resultados de la búsqueda. Figura 87 ventana Buscar

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Sección 11: Localización de averías Resumen

Las pantallas de localización de averías del IMMULITE 1000 incluyen Visor del registro de eventos de Errores de la sesión, Ver temperatura y pantallas de Estado de reactivos y Exportar resultados Además de estas pantallas, esta sección también orienta sobre los problemas y soluciones comunes.

Problemas y soluciones

Los Problemas y soluciones se clasifican según el tipo de problema en una o dos categorías: Instrumento Resultados Imprecisión Otros Cada tabla muestra la causa y la solución para los problemas descritos.

Problemas del Instrumento

La tabla siguiente muestra las causas y soluciones para diversos problemas del Instrumento.

Problema

Causa

Solución

El Panel de Visualización del IMMULITE 1000 está en blanco, pero está encendido.

Se ha interrumpido la alimentación al sistema.

Seleccione EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en el menú Puesta en marcha.

El Sistema IMMULITE 1000 no está encendido.

El interruptor On/Off del Instrumento está apagado o el cable de alimentación se ha desconectado.

Encienda el interruptor On/Off del IMMULITE 1000 y asegúrese de que el cable de alimentación esté correctamente conectado.

El Sistema de Alimentación Ininterrumpida (SAI) no está conectado.

Conecte el SAI.

El fusible principal está fundido (F4 o F5).

Sustituya el fusible principal.


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Problema El Sistema IMMULITE 1000 no está encendido (continuación).

Causa

Solución

Los fusible F2 o F3 están fundidos.

Consulte el procedimiento para sustituir fusibles en la Sección 8: Mantenimiento.

Si el fusible F2 está fundido, los ventiladores funcionarán pero no se mostrarán los indicadores LED. El ordenador no será capaz de comunicarse con el Instrumento. Si el fusible F3 está fundido, todos los indicadores LED estarán encendidos, pero los ventiladores no funcionarán. En aproximadamente 1 hora se apagarán los calentadores, debido a que no podrán alcanzar la temperatura necesaria.

El Instrumento está en modo AutoPAUSA.

Se retiró la bandeja del Carrusel de Reactivos.

Sustituya o reponga la bandeja del Carrusel de Reactivos.

Se retiró la Bandeja de Recolección de Muestras. Se produjo un error en el sensor de nivel del pipeteador por quinta vez durante un procesamiento.

Sustituya la bandeja de Recolección de Muestras. Determine la causa del error del sensor de nivel: Compruebe la pipeta de la sonda para determinar si la sonda está descargando en falso (es decir, deteniéndose con poco líquido). Busque los mensajes de error que indiquen que no se ha pipeteado muestra o reactivo. Consulte la Sección 12: Programas de Diagnóstico para verificar el error del sensor de nivel usando LEVCRASH o LEVFALSE. Vuelva a realizar los ensayos. Nota: Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia.

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Problema El Instrumento está en modo AutoPAUSA (continuación).

Causa Se ha detectado en el Lector de Código de Barras un lote que incompatible. Se han cargado en el Carrusel de Reactivos tanto Viales Turbo como no Turbo.

No le queda ningún ensayo al Vial de Reactivo.

Solución Cargue un lote de Vial de Reactivo compatible con la Unidad de Ensayo o pulse PAUSA para obviarlo. Retire todos los Viales de Reactivo que no sean aplicables al modo “EJECUTAR” en curso. No se producirá el pipeteo en ningún ensayo hasta que esto se haga. Pulse IR para continuar. Sustituya el Vial de Reactivo del lote apropiado. En la mayoría de los casos, la Unidad de Ensayo aparece con un círculo blanco que indica que no se está produciendo el pipeteo. Nota: La Unidad de Ensayo se deposita en la Bandeja de Recolección de Muestras y puede recuperarse de la bandeja.

El Instrumento está en modo AutoPAUSA (continuación).

El depósito de sustrato está bajo.


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Sustituya la botella de sustrato, cebe el depósito y pulse IR.

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Problema

Burbujas persistentes se adhieren al Teflón® del émbolo o del cuerpo de la jeringa y no se pueden eliminar con el cebado.

Causa

Solución

Hay un reactivo en el carrusel de reactivos, pero la información del código de barras del kit no se ha introducido en el sistema.

Introduzca la apropiada información del código de barras del kit en la pantalla Entrada del Kit y vuelva a leer el reactivo.

La punta de la jeringa está gastada.

Haga lo siguiente: Sustituya la punta de la jeringa. (Consulte el procedimiento para cambiar la punta de la jeringa pequeña en la Sección 8: Mantenimiento). Afloje los tornillos de mariposa situados por debajo de la jeringa. Pulse el botón IR. Cuando el tornillo de mariposa se suelte del émbolo, mueva manualmente el émbolo hacia arriba y hacia abajo para romper las burbujas. Precaución: Aleje los dedos del área cuando el émbolo esté subiendo y bajando. Reajuste el tornillo de mariposa y cebe de nuevo.

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Problemas con los resultados

La tabla siguiente muestra las causas y soluciones para diversos problemas relacionados con los resultados del IMMULITE 1000.

Problema No se encuentran los resultados de algunas cubetas para muestra. Nota: Aparecerá el mensaje siguiente: Registro del Código de Ensayo Borrado [No muestra] o [No reactivo] pipeteado

Causa Los códigos de barras se leyeron mal o los registros se borraron porque no había suficiente muestra o reactivo.

Compruebe los mensajes de error de la copia impresa del Registro de Errores. Nota: La Unidad de Ensayo estará en la Bandeja de Recolección de Muestras. Vuelva a realizar el ensayo (Cargue de nuevo la muestra y el reactivo si es necesario).

Al Vial de Reactivo no le quedan ensayos después de que el Lector de Código de Barras lea las Unidades de Ensayo, y no se ha sustituido antes de que las Unidades de Ensayo lleguen al carrusel. No se encuentra el segundo Vial de Reactivo para un ensayo secuencial o lo ha enviado a Quedan cero ensayos y el Vial de Reactivo no se ha sustituido a tiempo para completar el segundo paso del ensayo. No se encuentran los resultados de ninguna cubeta para muestra.

Solución

La cubeta para muestra está asociada con ensayos de un ciclo y de dos ciclos. No se ha pipeteado ninguna de las Unidades de Ensayo asociadas con la cubeta para muestra. Se ha leído mal el código de barras del soporte de la cubeta para muestra. Se ha detectado que la muestra era insuficiente para la primera Unidad de Ensayo.


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Sustituya el Vial de Reactivo vacío y vuelva a realizar los ensayos. Nota: La Unidad de Ensayo estará en la Bandeja de Recolección de Muestras.

Sustituya el Vial de Reactivo perdido o vacío y vuelva a realizar el ensayo. Nota: La Unidad de Ensayo estará en la Bandeja de Recolección de Muestras.

No se imprimen los resultados de una cubeta para muestra hasta que se han completado todos los ensayos. Retire todas las Unidades de Ensayo asociadas con esta cubeta para muestra de la Bandeja para Recolección de Muestras. Retire todos los Viales de Reactivo que no sean aplicables al modo “EJECUTAR” actual (Turbo o Estándar). Vuelva a procesar la muestra.

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Problemas de imprecisión

Problema Resultados imprecisos

La tabla siguiente muestra las causas y soluciones para diversos problemas de imprecisión.

Causa

Solución

Burbujas en la superficie de la muestra y/o del reactivo o burbujas en la jeringa pequeña que se desplazan con el ciclo. Pérdida de aire

Elimine las burbujas y vuelva a realizar los ensayos.

Compruebe la existencia de burbujas de aire en los conductos o pérdidas de agua en la sonda o en las conexiones. Si se encuentran burbujas de aire o pérdidas, asegúrese de que las conexiones estén ajustadas y que las desconexiones rápidas al colocar botellas de líquido se coloquen bien en su lugar (cuando esto ocurre se oye un “clic”). Vuelva a realizar los ensayos. Nota: La aparición de burbujas grandes en las jeringas durante el procesamiento puede indicar un problema en la válvula. Avise al Servicio Técnico

Los tornillos de mariposa de la jeringas se han aflojado.

Apriete a mano los tornillos de mariposa de las jeringas pequeña y/o grande. Asegúrese de que los cuerpos de las jeringas están apretados. Vuelva a realizar los ensayos.

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Problema Resultados imprecisos (continuación)

Causa Sustrato insuficiente o se ha distribuido agua de lavado.

Solución Realice las siguientes comprobaciones: El depósito del sustrato debe estar lleno hasta la línea de llenado. Llénelo si es necesario. Se dispara la alarma de sustrato bajo y se genera un mensaje en el Registro de Errores si el nivel está por debajo de la línea de llenado. Compruebe las Unidades de Ensayo en la rampa de salida para verificar que las perlas están cubiertas con sustrato. La boquilla del sustrato no debe estar bloqueada con precipitado blanco. Límpielo si es necesario. IMPORTANTE: No inserte nada en la boquilla para limpiarla. Consulte la Sección 8: Mantenimiento. La botella de agua no debe estar vacía. Llénelo si es necesario. Compruebe al presencia de líquido en la galería colectora de la Unidad de Ensayo despegando la etiqueta del código de barras . Vuelva a realizar los ensayos.

Las puntas de jeringa recubiertas de Teflón de una o de las dos jeringas están gastadas.

Sustituya las puntas de las jeringas siguiendo las instrucciones para la sustitución de la punta de la jeringa pequeña en la Sección 8: Mantenimiento. Vuelva a realizar los ensayos.


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Problema Resultados imprecisos (continuación)

Causa

Solución

Las Unidades de Ensayo se han expuesto a la humedad o a la condensación.

Vuelva a realizar los ensayos.

El tubo de la sonda se ha enrollado alrededor de la parte frontal del panel embellecedor negro cuando la sonda accede a cada posición de pipeteo.

Tire del tubo a través de la ranura del panel negro para acortar la longitud de tubo que hay en frente del panel. (El sitio del lavador está detrás del panel.)

En el futuro, siga las instrucciones del prospecto para el almacenamiento y manejo de las Unidades de Ensayo.

Gire el tubo para que se pueda mover sin problemas a través de todas las posiciones de pipeteado. Vuelva a realizar los ensayos. La cubeta para muestras contiene coágulos u otras partículas.

Filtre el suero si es necesario y repita el ensayo. Sustituya la sonda siguiendo el procedimiento para Cambiar la Sonda de Pipeteo en la Sección 8: Mantenimiento.

La sonda está doblada.

Ejecute el programa de diagnóstico PROBANGL Vuelva a realizar los ensayos. Errores del sensor de nivel para la sonda.

Compruebe la sonda para determinar si está descargando en falso (es decir, deteniéndose con poco líquido). Nota: Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia. Vuelva a realizar los ensayos.

La temperatura del Luminómetro o del carrusel principal no está dentro de los límites aceptables.

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Compruebe en los resultados una marca de error Fuera asociada con la cubeta para muestra y vuelva a realizar los ensayos.


Problema Resultados erróneos con recuentos inferiores o iguales a 0 cps.

Resultados erróneos con recuentos de 50 a 500 cps

Causa

Solución

Se ha fundido un fusible.

Compruebe el fusible F1. (Véase Sustituir los Fusibles en la Sección 8: Mantenimiento.)

Hay un fallo en el tubo fotomultiplicador (TFM).

Avise al Servicio Técnico

El sustrato no se distribuyó en la Unidad de Ensayo.

Asegúrese que no está bloqueada la boquilla del sustrato. Ejecute el programa de diagnóstico SOLE2S Busque burbujas en la botella de sustrato. Si no hay burbujas, sustituya la aguja del sustrato. Compruebe que el sustrato se distribuye cuando la bomba está cebada. Asegúrese de que hay sustrato disponible en el depósito y a través del conducto. Asegúrese de que las boquillas del sustrato y del agua están bien colocadas. Nota: El depósito del sustrato no debe estar completamente lleno. Si está lleno, se debe cambiar la aguja del sustrato.

Una Unidad de Ensayo no estaba donde se esperaba que estuviese (probablemente debido a un error en la Cadena del Luminómetro).

Compruebe los mensajes de error repetidos con respecto al Carrusel Principal o a la Cadena del Luminómetro. Nota: Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia.


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Problema Resultados erróneos con recuentos de 2000 a 25000 cps

Causa

Solución

No se pipeteo reactivo en la Unidad de Ensayo por un error del sensor de nivel. La sonda descarga en falso debido a un error. El tornillo de mariposa o cuerpo de la jeringa se han aflojado. La punta de la jeringa se ha soltado.

Este nivel de cps indica que al recuento de fondo del sustrato y de los puntos le falta la enzima fosfatasa alcalina en la Unidad de Ensayo. Consulte los programas de diagnóstico LEVCRASH y LEVFALSE en la Sección 12: Programas de Diagnóstico. Apriete a mano los tornillos de mariposa de las jeringas pequeña y/o grande. Asegúrese también de que los cuerpos de las jeringas están apretados. Sustituya la punta de la jeringa que se ha soltado siguiendo las instrucciones para la sustitución de las puntas de jeringas grande y pequeña en la Sección 8: Mantenimiento de rutina.

Error en la posición del carrusel de reactivos.

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Problema Error de cálculo

Causa Se produce cuando el sistema no puede calcular adecuadamente un resultado.

Solución Si todos los resultados dan Error de cálculo, compruebe si hay suficiente agua y si los tornillos de mariposa de las jeringas están apretados. Si cualquier resultado individual da este error y es un ensayo competitivo, el resultado puede ser demasiado alto. Diluya la muestra y vuelva a procesarla. Si cualquier resultado individual da este error y es un ensayo tipo sándwich, el resultado puede ser demasiado bajo. Si el resultado muestra <25.000 cps, consulte la descripción de Resultados erróneos con cuentas de 2.000 a 25.000 cps.


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Otros problemas

La tabla siguiente muestra las causas y soluciones para otros problemas.

Problema

Causa

Solución

Quedan más Unidades de Ensayo en un kit que reactivo.

El reactivo se ha evaporado porque el vial se dejó sin tapar en el Carrusel de Reactivos.

Deseche las Unidades de Ensayo que quedan. En el futuro, tape y guarde los Viales de Reactivo en el refrigerador cuando no se estén realizando ensayos.

El funcionamiento del software del IMMULITE 1000 se apaga inesperadamente.

Error de comunicación.

Realice el siguiente procedimiento de recuperación para reiniciar el software del IMMULITE 1000 y deje las muestras en progreso para continuar hasta su finalización. Pulse el botón PAUSA en el panel de visualización del Instrumento. Haga doble clic en el icono IMMULITE 1000 del escritorio de Windows para que aparezca la pantalla de Puesta en marcha. Seleccione EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO, según proceda. Aparecerá el siguiente mensaje, “No se puede comunicar con el Instrumento. ¿Quiere continuar la ejecución en modo Estándar/Turbo?” Seleccione OK. Aparece inmediatamente un cuadro de mensaje blanco con el Número de Evento 30058: “El software se está ejecutando en Modo Recuperación. Los ensayos en curso se finalizarán. Retire y sustituya el Carrusel de Reactivos antes de cargar ensayos adicionales.” Pulse IR en el panel de

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Problema

Causa

Solución visualización para volver a leer el Carrusel de Reactivos. Aunque las unidades de ensayo en curso no se mostrarán en la pantalla de Inicio del Carrusel Principal, se completarán y darán resultados válidos. Los resultados se harán visibles en la barra de desplazamiento de resultados en la pantalla de Inicio y se imprimirán automáticamente. Nota: No añada ninguna muestra nueva mientras está en modo Recuperación. Una vez se han completado los ensayos en curso, cierre la sesión del software y seleccione el botón EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO, según proceda.

Registro de eventos de la sesión

Esta opción es una ayuda valiosa para revisar cualquier error que se produzca durante la sesión de funcionamiento en curso. Se le avisa al operador por medio de una alarma audible cuando se produce un error. El registro de errores es accesible en cualquier momento durante una ejecución. Se puede utilizar para determinar el estado de una Unidad de Ensayo “fantasma” u otras situaciones de error. El registro de errores también muestra las identificaciones de apertura de sesión del operador. Nota: Mensajes de error repetidos pueden indicar un problema serio. Anote el mensaje de error exacto o imprima el Registro de errores y contacte con el Servicio Técnico.


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Ver los errores de la sesión en curso Para ver los errores de la sesión en curso: 1. Seleccione Estado del Sistema y Ver registro de eventos de la sesión. Aparece la pantalla Registro de eventos:

Figura 88 Registro de Eventos de la Sesión

2. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para desplazarse a través del registro. 3. Seleccione los botones PRIMERA PÁGINA y ÚLTIMA PÁGINA para moverse al principio y final de la lista de errores. 4. Arrastre las barras de arrastre horizontal y/o vertical para moverse a través de la lista.

Pantalla de La pantalla de Visor de eventos proporciona la historia de sucesos y errores. Visor de eventos Para acceder a la pantalla de Visor de eventos siga las instrucciones que se indican a continuación. 1. Seleccione el botón CERRAR SESIÓN en la barra de herramientas. Aparece la pantalla de Puesta en marcha.

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2. Seleccione el botón VISOR DE EVENTOS. Aparece la pantalla de Visor de eventos:

Figura 89 Pantalla de Visor de eventos

3. Seleccione el botón FECHA Y HORA para especificar el intervalo de fecha y hora en el que se produjeron los errores. Elija una opción de fecha en la ventana de SELECCIONAR INTERVALO DE FECHA Y HORA: TODO SÓLO HOY INTERVALO ESPECÍFICO


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Figura 90 Ventana de Intervalo de Fecha y Hora

4. Seleccione el botón OK en la ventana de Seleccionar intervalo de fecha y hora. 5. Seleccione una opción en los siguientes campos: Nivel de gravedad, Intervalo del número de evento, Clasificado por y Nivel de detalles en la pantalla Visor de eventos. 6. Seleccione el botón VER. Aparece el Registro de eventos: Figura 91 Pantalla de Registro de eventos

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7. Seleccione los botones ANTERIOR y SIGUIENTE para revisar los errores. 8. Seleccione los botones PRIMERA PÁGINA y ÚLTIMA PÁGINA para moverse al principio y final de la lista de errores. 9. Arrastre la barra de arrastre vertical arriba y abajo para moverse a través de la lista. 10. Arrastre la barra de arrastre horizontal a izquierda y derecha para moverse a través de la lista. 11. Seleccione el botón IMPRIMIR para imprimir el registro. 12. Seleccione el botón CERRAR para salir del registro.


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Tabla de mensajes de error

Número de error

La tabla siguiente contiene una lista de números de errores y los correspondientes mensajes, causas y soluciones. Los mensajes de error se registran en el Error de la sesión y Registro de eventos.

Problema

Causa

201

Error de cálculo de CV

El software encontró un valor inesperado en la base de datos


202

Error de cálculo de la desviación típica

El software encontró un valor inesperado en la base de datos


300

Error en el LIS: Tiempo agotado durante la recepción

El LIS no responde al IMMULITE 1000. Puede estar causado por: Un problema de cables Un problema del equipo Una incidencia con el software del LIS

301

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Solución

Error en el LIS: Número marco inválido

Generalmente indica una incidencia con el software del LIS; sin embargo, podría estar causado por un mensaje incorrecto (p. ej., debido a ruido en la línea, etc.)

Compruebe la conexión de los cables. Vuelva a descargar las órdenes al IMMULITE 1000. Si el error persiste contacte con el proveedor de su LIS. Vuelva a descargar las órdenes al IMMULITE 1000. Si el error persiste contacte con el proveedor de su LIS.

302

Error en el LIS: Suma de comprobación inválida

La suma de comprobación no concuerda (error de transmisión).

Vuelva a descargar las órdenes al IMMULITE 1000.

303

Error en el LIS: Carácter control perdido.

Generalmente indica una incidencia con el software del LIS, pero puede ser un mensaje incorrecto (p. ej., ruido en la línea).

Póngase en contacto con el proveedor de su LIS.

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Número de error

Problema

Causa

Solución

304

Error en el LIS: Longitud del mensaje inválida

Hay menos de cinco caracteres en un mensaje de datos formateado ASTM entrante.


305

Error en el LIS: Secuencia marco inválida

El número marco para un mensaje de datos formateado ASTM no es secuencial.


306

Error en el LIS: NO reconocido por LIS

No hay comunicación entre el IMMULITE 1000 y el LIS.

Compruebe el cable del LIS para asegurar la conexión. Si el problema persiste, contacte con el proveedor de su LIS.

307

Error en el LIS: Tiempo agotado durante el envío

El LIS no responde al IMMULITE 1000. Puede estar causado por: Un problema de cables

Vuelva a enviar los resultados al LIS. Si el error persiste contacte con el proveedor de su LIS.

Un problema del equipo Una incidencia con el software del LIS 308

Error en el LIS: Se están produciendo excesivos errores en el LIS

Hay numerosos errores en el LIS durante una sesión.


309

Error en el LIS: Error del archivo de registros

Ha habido un error mientras se escribía en el Archivo de registros.

Compruebe las configuraciones del LIS. Compruebe los puertos de serie intentando un cable diferente. Si el error persiste contacte con el proveedor de su LIS.


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Número de error 314

Problema

Causa

Error en el LIS: Mensaje de encabezamiento no recibido

Puede ser: La contraseña del Mensaje de encabezamiento no es correcta. O No hay mensaje de encabezamiento.

315

Error en el LIS: Mensaje de paciente no recibido

Solución Compruebe las configuraciones del LIS. Compruebe los puertos de serie intentando un cable diferente. Si el error persiste contacte con el proveedor de su LIS.

No se encuentra un registro necesario para las comunicaciones con el LIS.

Vuelva a enviar la orden del ensayo al IMMULITE 1000. Si el problema persiste, contacte con el proveedor de su LIS.

316

Error en el LIS: EOT recibido antes de ENQ

Se ha recibido un mensaje del LIS fuera de secuencia cuando se establecía una sesión de comunicación.


317

Error en el LIS: Mensaje del LIS inválido

Se ha transmitido un código tipo de mensaje no válido.


319

Error en el LIS: NO se puede abrir el puerto de comunicación

El puerto de serie no está adecuadamente configurado o no lo está en absoluto.

Compruebe las configuraciones del LIS. Compruebe los puertos de serie intentando un cable diferente. Si el error persiste contacte con el proveedor de su LIS.

452

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Error inesperado 452 – No hay archivo de entrada de ensayo. Avise al Servicio Técnico

Ocurre cuando un error subyacente del equipo causa una incidencia de comunicación del software.

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Número de error

Problema

Causa

Solución

453

Puerto de serie ya abierto.

Se ha producido un error de comunicación con el puerto de serie.


454

NO se puede abrir el puerto de serie.

Se ha producido un error de comunicación con el puerto de serie.


455

Error en el envío de datos

Se ha producido un error de comunicación.


456

Error en la recepción de datos

Hay un error de comunicación.


457

Error en Eventos de comunicación

Se ha producido un error de comunicación.


458

Error en formulario de depuración



Sustrato bajo

El nivel del sustrato en el depósito ha caído por debajo de la línea de llenado.

30000

Sustituya la botella de sustrato y presione el botón gris del depósito de sustrato para llenarlo hasta la línea de llenado. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

30001

Agua y/o Lavado de Sonda están vacíos. Rellene el recipiente o recipientes y pulse IR.


La botella de agua y/o lavado de sonda está vacía.

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Rellene el recipiente o recipientes y pulse IR en el panel de visualización.

11-21

Número de error

Problema

Causa

30003

Error de pipeteo de reactivo. Marcar Unidad de Ensayo como Mala

Puede ser: No hay suficiente reactivo disponible para completar el ensayo. Se ha encontrado un error del sensor de nivel. O Una Unidad de Ensayo y un Vial de Reactivo no concuerdan.

30004

No hay parte del reactivo xxx para realizar xxx (ensayo) unidad de ensayo, lote xxx

Puede ser: No se encuentra un Vial de Reactivo en la Bandeja del Carrusel de Reactivos. O Los números de lote del Vial de Reactivo y de la Unidad de Ensayo no coinciden.

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Solución Realice las siguientes comprobaciones Asegúrese de que hay suficientes reactivo disponible para completar los ensayos. Asegúrese de que no hay burbujas en la superficie de la muestra y del reactivo. Coloque en el Instrumento una Unidad de Ensayo y un Vial de Reactivo que concuerden. Sustituya el Vial de Reactivo perdido. Precaución: El Vial de Reactivo se debe sustituir en cinco minutos o el resultado de este ensayo se perderá. Coloque en el Instrumento una Unidad de Ensayo y un Vial de Reactivo que concuerden.



Problema

Causa

Error en el transportador del Carrusel Principal

EL transportador no ha encontrado el sensor en el Carrusel Principal.

Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo.

Solución Busque la causa del atasco (Unidades de Ensayo, una pestaña del transportador doblada o un deflector que se sale de la Cadena del Luminómetro. Notas: Si no se puede resolver el problema, el Instrumento se apaga automáticamente y se producirá el Error Nº 30042. Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia.

30009

Error en la posición del transportador

EL transportador no ha encontrado el sensor en el Luminómetro. Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo.

Busque la causa del atasco (Unidades de Ensayo, una pestaña del transportador doblada o un deflector que se sale de la Cadena del Luminómetro. Notas: Si no se puede resolver el problema, el Instrumento se apaga automáticamente y se producirá el Nº de Error 30042. Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia.


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Número de error

Problema

Causa

30011

Error en el Carrusel Principal

El Carrusel Principal no ha encontrado un sensor de posición. Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo.

30012

Error en la Cadena de Carga

La Cadena Principal no ha encontrado un sensor de posición.


Solución Avise al Servicio Técnico Nota: Si no se puede resolver el problema, se producirán los Números de Error 30040 y 30041.

Busque la fuente del error en la Plataforma de Carga (es decir, una cubeta para muestra colocada incorrectamente en el soporte de la cubeta para muestra o rotura de una Unidad de Ensayo) y avise al Servicio Técnico para recibir asistencia. Notas: Si el IMMULITE 1000 no puede corregir el error, el Instrumento apaga automáticamente el funcionamiento del pipeteo (ordenador satélite) y se produce el Número de Error 30040. El Instrumento continuará procesando los ensayos en curso.

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Número de error

Problema

Causa

30013

La dirección Z del pipeteador se ha atascado buscando la posición de inicio

Algo interfiere con el movimiento de la sonda o se ha producido un error en el equipo.


Solución Realice los siguientes pasos: Determine si algo está interfiriendo con los movimientos del pipeteador (es decir, el tubo de la sonda). Una vez han finalizado los ensayos en curso, corrija el problema y reinicie el IMMULITE 1000. Notas: Si no se puede resolver el problema, se producirá el Número de Error 30040. El Instrumento continuará procesando los ensayos actualmente en curso.

30014

La dirección X del pipeteador se ha atascado

Consulte la explicación para el Número de Error 30013.

Consulte la solución para el Número de Error 30013.

30015

La dirección X del pipeteador se ha atascado buscando la posición de inicio.



30016

La dirección Z del pipeteador se ha atascado buscando Mid-Z.


Consulte la solución para el Número de Error 30013. Nota: Si la sonda estaba en el Carrusel Principal cuando se produjo el error, se producirá el Error 30041.


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Problema

Causa

Error del sensor de nivel

El IMMULITE 1000 no ha detectado el nivel ni del reactivo ni de la muestra.

Solución Avise al Servicio Técnico

Nota: Si se producen cinco errores de Sensor de Nivel, el IMMULITE 1000 entra en AutoPAUSA. Véase también, Número de Error 30044. 30018

Error de atasco de la punta

Indica que: No hay muestra. Se han dejado las tapas del reactivo. O La sonda no se ha colocado correctamente.

Dependiendo de la causa: Compruebe el volumen de muestra. Si es necesario, añada mas muestra y vuelva a realizar los ensayos. Retire la tapa o tapas del reactivo. Observe el pipeteador e intente determinar la causa del atasco. Realice el programa de Diagnóstico del Angulo de la Sonda para asegurar la integridad de la sonda. Si el problema persiste, o la fuente del problema no está clara, avise al Servicio Técnico.

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Problema

Causa

Error en la jeringa grande

Se ha detectado un error de movimiento en la jeringa grande. Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo.

Solución Compruebe si el resultado de un ensayo se ha afectado. Una Unidad de Ensayo afectada aparecerá como un círculo blanco en la pantalla de Inicio. Si están afectadas las Unidades de Ensayo y/o el error no se puede corregir, avise al Servicio Técnico. Nota: Si no se puede resolver el error, el Instrumento apaga automáticamente el ordenador satélite y se producirá el Nº de Error 30040.

30020

Error en la jeringa pequeña

Se ha detectado un error de movimiento en la jeringa pequeña. Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo.

Compruebe si el resultado de un ensayo se ha afectado. Una Unidad de Ensayo afectada aparecerá como un círculo blanco en la pantalla de Inicio. Si están afectadas las Unidades de Ensayo y/o el error no se puede corregir, avise al Servicio Técnico. Nota: Si no se puede resolver el error, el Instrumento apaga automáticamente el ordenador satélite y se producirá el Nº de Error 30040.


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Problema

Causa

El Carrusel de Reactivos busca la posición de inicio.

El Carrusel de Reactivos no encuentra el Sensor de Inicio.


Solución Asegúrese de que el Carrusel de reactivos esté bien colocado y nada bloquea el sensor por debajo de la Bandeja del Carrusel. Compruebe que no haya una pestaña doblada en el fondo de la Bandeja del Carrusel. Si está doblada, avise al Servicio Técnico. Nota: Si no se puede resolver el problema, se producirán el Número de Error 30040.

30022

EL Carrusel de Reactivos se ha atascado.

El Carrusel de Reactivos no ha encontrado un sensor de posición.

Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo. 30023

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Error en la Cadena del Luminómetro – Se invalidarán los ensayos que se están realizando actualmente. Avise al Servicio Técnico

Si se produce este error, la Cadena del Luminómetro se ha atascado y está mal colocada. Los ensayos del Carrusel Principal son válidos.

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Consulte la solución para el Número de Error 30021. Nota: Si no se puede resolver el problema, se producirán el Número de Error 30040.

Avise al Servicio Técnico para determinar la validez de los ensayos en el Luminómetro.



Problema Error de la centrífuga de alta velocidad

Causa

Solución

La centrífuga no funciona bien.


Nota: Como resultado de este error, los tubos pueden no haberse lavado correctamente. 30025

El Disco Atenuador se ha atascado buscando la posición de inicio.

El Disco Atenuador no encuentra el Sensor de Inicio.

Si no se puede resolver el problema, se producirán el Número de Error 30043.

Nota: Este mensaje también aparecerá en el panel de visualización del Instrumento cuando se detecte el error. Aparecerá un aviso en el panel de visualización si el IMMULITE 1000 es capaz de corregirlo. 30026

El Disco Atenuador se ha atascado buscando una posición.

El Disco Atenuador no ha encontrado un sensor de posición.




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Problema

Causa

La cubeta para Muestra no está disponible para la Unidad de Ensayo

Se ha producido un error en la lectura del código de barras en el tubo inmediatamente anterior a la Unidad de Ensayo (que puedo o no ser una cubeta para muestra). Hay más de cinco Unidades de Ensayo detrás de una cubeta para muestra. No hay cubeta de muestra enfrente de la Unidad de Ensayo.

Solución Dependiendo de la causa: Limpie la etiqueta del código de barras con un paño que no deje hilos. Si el código de barras se ha roto o arrugado, deseche la Unidad de Ensayo o el soporte de la cubeta para muestra. Vuelva a realizar el ensayo. Limpie la junta tórica naranja (véase la Sección 8: Mantenimiento). Coloque el número correcto de Unidades de Ensayo detrás de la cubeta para muestra y vuelva a realizar el ensayo. Si no hay cubeta para muestra en frente de la Unidad de Ensayo, coloque un cubeta para muestra en frente y vuelva a realizar el ensayo.

11-30

600531-D



Problema La Bandeja de Recolección de Muestras no está o está llena.

Causa

Solución

No se encuentra la bandeja de recolección de muestras o está llena.

Sustituya la Bandeja de Recolección de Muestras. Retire las cubetas para muestra de la bandeja de recolección y vuelva a colocarla. Siga las siguientes instrucciones en el Panel de Visualización del Instrumento para continuar.

30029

Error de comunicación del Panel de Visualización

30032

No se encuentra reactivo para la unidad de ensayo xxx (nombre del ensayo) después del Lector de Código de Barras.

Fallo del Panel de Visualización No hay Vial de Reactivo cargado que concuerde con la Unidad de Ensayo que se acaba de leer en el Lector de Código de Barras. Al actual Vial de Reactivo le Quedan cero ensayos (el Instrumento entrará en modo Auto PAUSA).

30034

Error en el programa del Carrusel Principal. El Instrumento se ha apagado. Avise al Servicio Técnico


El Carrusel Principal está mal colocado y no encuentra uno de los sensores de posición.

Avise al Servicio Técnico Dependiendo de la causa: Añada el Vial de Reactivo correcto y pulse IR en el Panel de Visualización para leer el Carrusel de Reactivos. Pulse PAUSA para ignorar el mensaje y este ensayo no se pipeteará.


Nota: Todos los ensayos ya finalizados son válidos. Todos los ensayos cargados no son válidos.

600531-D

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Número de error

Problema

Causa

30035

Error en la válvula de la jeringa grande

Se ha detectado un problema con la válvula de la Jeringa Grande.

Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.


Nota: Si el problema no se corrige, el ordenador satélite se apagará y se producirá el Número de Error 30040. Los ensayos en curso se finalizarán.

Se ha detectado un problema con la válvula de la Jeringa Pequeña.


30036

Error en la válvula de la Jeringa Pequeña


11-32

600531-D

Solución

Nota: Si el problema no se corrige, el ordenador satélite se apagará y se producirá el Número de Error 30040. Los ensayos en curso se finalizarán.


Número de error

Problema

Causa

30037

Error de comunicación de la Jeringa.

Puede ser: Se pulsó IR en el Instrumento menos de un minuto después de la Puesta en marcha. Entonces la jeringa pipeteadora pequeña no reconoce los comandos. O Se ha producido un fallo en el equipo.

Solución Si se pulsa IR menos de un minuto después de la Puesta en marcha, siga los siguientes pasos: Apague el IMMULITE 1000 durante un minuto y luego vuelva a encenderlo. Espere a que los cuerpos de las jeringas se desplacen hasta la parte superior del émbolo y seleccione el botón EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en la pantalla de Puesta en marcha. Nota: Si el problema no se corrige, el ordenador satélite se apagará y se producirá el Número de Error 30040. Los ensayos en curso se finalizarán.

30038

Fallo en el Calentador de Sustrato


El Calentador de Sustrato no alcanza la temperatura de funcionamiento (37º C) en el tiempo permitido.

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11-33

Número de error

Problema

Causa

30040

Se ha apagado el Ordenador satélite. El Instrumento intentará completar los ensayos en curso en el Carrusel Principal y en el Luminómetro. Los ensayos que necesitan más reactivo se perderán.

La Cadena de Carga, el Pipeteador, las Jeringas y el Carrusel de Reactivos se han apagado debido a un atasco en una de las siguientes áreas: La Cadena de Carga, el Pipeteador Z, el Pipeteador X, el Carrusel Principal o las Bombas de Jeringa. Nota: Si es posible, el Instrumento intentará completar los ensayos actualmente en curso en el Carrusel Principal y en el Luminómetro. Los ensayos que necesiten más reactivo se perderán.

30041

El Carrusel Principal se ha apagado. El Instrumento intentará completar los ensayos que están en el Luminómetro. Avise al Servicio Técnico

El Carrusel Principal se ha atascado o el pipeteador se ha atascado en la posición de pipeteo en el Carrusel Principal. Este error se produce a menudo porque una cubeta para muestra está en el Carrusel Principal. Notas: Este error siempre se produce junto con el Número de Error 30040.

Solución Espere a que el Instrumento complete los ensayos en curso. Investigue el problema comprobando cualquier mensaje de error asociado o buscando una obstrucción. Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia.

El Instrumento intentará completar los ensayos en curso que están en el Luminómetro. Realice los siguientes pasos: Detenga el IMMULITE 1000 (pulse SILENCIAR ALARMA e IR). Cierre la sesión del sistema. Ejecute el programa de diagnóstico CARBACK para comprobar si hay una cubeta para muestra en el Carrusel Principal. Pulse el botón negro Cebar (verde en el Euro

11-34

600531-D


Número de error

Problema

Causa

Solución Diluidor) en el módulo de jeringa para programar el Carrusel de Incubación para que gire en contra de las agujas del reloj. Retire las Unidades de Ensayo del carrusel cuando se hagan accesibles en el área de intersección de la Cadena de Carga y el Carrusel. Retire el soporte de la cubeta para muestra del carrusel. Seleccione EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en la pantalla de Puesta en marcha y repita los ensayos abortados. Nota: Retire las Unidades de Ensayo de la Cadena de Carga (entre el Lector de Código de Barras y el carrusel) antes de reiniciar los ensayos. Contacte con el Servicio Técnico para recibir asistencia.

30042

Error fatal del transportador. El Instrumento se ha apagado. Avise al Servicio Técnico


EL transportador no alcanza una de sus posiciones. El Instrumento no puede completar los ensayos.

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11-35

Número de error

Problema

Causa

Solución

30043

Error de la Cadena del Luminómetro o Error del Disco Atenuador. El Instrumento se ha apagado. Avise al Servicio Técnico

Atasco de la Cadena del Luminómetro o del Disco Atenuador.


30044

Se han encontrado cinco errores en el sensor de nivel – Entrando en modo Pausa

El Instrumento entrará en modo AutoPAUSA si el Número de Error 30017 se produce cinco veces en una misma ejecución.

Si los errores no se han causado por un volumen insuficiente de muestra o reactivo, avise al Servicio Técnico.

30045

Error de comunicación – Transmisión de Reactivo

No se puede transmitir la información correcta del lote al IMMULITE 1000.

Vuelva a leer los códigos de barras del reactivo. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

30046

Fallo del Controlador de temperatura – Resultados inválidos. El programa del software se apagará ahora. Avise al Servicio Técnico

El controlador de temperatura falló por alguna de las siguientes causas:

Realice los siguientes pasos:

Un breve corte de corriente O Un fallo del equipo

Pulse tres veces PAUSA en el Panel de Visualización para cerrar el Instrumento. Apague el Instrumento. Pasados 2-4 minutos, vuelva a encender el Instrumento. Vuelva a poner en marcha el software. Si el error vuelve a producirse después del inicio, avise al Servicio Técnico.

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600531-D


Número de error

Problema

Causa

30053

Abra “Ejecutar IMMULITE” - Operador

Se ha seleccionar EJECUTAR IMMULITE en la pantalla Puesta en marcha. El software se inicia en modo Estándar.

Sólo con fines informativos.

30054

Abra “Ejecutar Turbo” – Operador

Se ha seleccionado Ejecutar Turbo en la pantalla Puesta en marcha. El software se inicia en modo Turbo.


30055

Cerrar sesión

Se ha seleccionado CERRAR SESIÓN.


30057

Error de comunicación. La pantalla de simulación puede no ser correcta. Avise al Servicio Técnico

El ordenador y el IMMULITE 1000 no se han comunicado durante más de 32 ciclos. Algunos de los datos no se han recibido, por tanto, los informes se perderán.


Puede ser:

Pulse el botón PAUSA en el panel de visualización del Instrumento.

Antiguo = xxx Nuevo = xxx. 30058

¡El software se está ejecutando en Modo Recuperación! El ensayo en curso se finalizará. Retire y sustituya el carrusel de reactivos antes de cargar ensayos adicionales.

El software ha fallado. O Ha habido un corte de corriente al ordenador.

Solución

Haga doble clic en el icono IMMULITE 1000 del escritorio de Windows para que aparezca la pantalla de Puesta en marcha. Seleccione EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO, según proceda. Aparecerá el siguiente mensaje, “No se puede comunicar con


600531-D

11-37

Número de error

Problema

Causa

Solución el Instrumento. ¿Quiere continuar la ejecución en modo Estándar/Turb o?” Seleccione OK. Aparece inmediatamente un cuadro de mensaje blanco con el Número de Evento 30058: “El software se está ejecutando en Modo Recuperación. Los ensayos en curso se finalizarán. Retire y sustituya el Carrusel de Reactivos antes de cargar ensayos adicionales.” Pulse IR en el panel de visualización para volver a leer el Carrusel de Reactivos. Aunque las unidades de ensayo en desarrollo no se mostrarán en la pantalla de Inicio del Carrusel Principal, se completarán y darán resultados válidos. Los resultados se harán visibles en la barra de desplazamiento de resultados en la pantalla de Inicio y se imprimirán

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600531-D


Número de error

Problema

Causa

Solución automáticamente. Nota: No añada ninguna muestra nueva mientras está en modo Recuperación. Una vez se han completado los ensayos en desarrollo, cierre la sesión del software y seleccione el botón EJECUTAR IMMULITE o EJECUTAR TURBO, según proceda.

30059

Los calentadores se han apagado antes de la puesta en marcha.

El calentador del Luminómetro o del Carrusel Principal no está funcionando correctamente por un posible fallo de alimentación, un error del controlador del calentador o un fallo de la resistencia térmica.

30060

Los calentadores se han apagado debido a un error del calibrador de 35grados.

La resistencia del calibrador de 35-grados no se puede leer correctamente debido a un error del controlador del calentador.


30061

Los calentadores se han apagado debido a un error del calibrador de 39grados.

La resistencia del calibrador de 39-grados no se puede leer correctamente debido a un error del controlador del calentador.


30064

Los calentadores se han apagado debido a un error en la temperatura del Carrusel de Reactivos.

El refrigerador de reactivos no está funcionando correctamente por un error TED o un fallo de la resistencia térmica.

Enfríe los reactivos entre 2º C y 8º C cuando no se estén usando.


600531-D

Apague y vuelva a encender. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

11-39

Número de error

Problema

Causa

Solución

30065

Los calentadores se han apagado debido a un error en la temperatura del Carrusel Principal.

El calentador del Carrusel Principal no está funcionando correctamente por un error del controlador del calentador o un fallo de la resistencia térmica.


30066

Los calentadores se han apagado debido a un error en la temperatura del Luminómetro.

El calentador del Luminómetro no está funcionando correctamente por un error del controlador del calentador o un fallo de la resistencia térmica.


30069

No se puede establecer comunicación con el IMMULITE – Consulte el Manual del Operador o la Ayuda Online.

El Instrumento no estaba en modo Inactivo mientras se cambiaba de estándar a turbo y viceversa.

Pulse simultáneamente los botones SILENCIAR ALARMA e IR para poner al Instrumento en modo inactivo. Seleccione EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en la pantalla Puesta en marcha.

11-40

600531-D



Problema

Causa

El ordenador no se puede comunicar con el Instrumento.

Este mensaje se produce en los Programas de Diagnóstico. El Instrumento no estaba en modo Inactivo mientras se descargaba un programa de diagnóstico.

Solución Verifique que el Instrumento esté encendido. Si lo está, pulse simultáneamente los botones SILENCIAR ALARMA e IR para poner al Instrumento en modo inactivo. Verifique que los indicadores LED del código de barras estén encendidos. Si no lo están, sustituya el Fusible 2 (consulte la Sección 8: Mantenimiento).

30072

El software no se cargará después de tres intentos.

El PC intentó 3 veces comunicar y el IMMULITE 1000 no responde.

Asegúrese de que el Instrumento esté en modo inactivo e intente restablecer la comunicación.

30073

El tiempo de vaciado de la memoria del IMMULITE 1000 se ha agotado. Avise al Servicio Técnico




600531-D

11-41

Número de error

Problema

Causa

Solución

30076

No se encuentra Archivo.lst o Stat.lst. Avise al Servicio Técnico

Archivos corruptos.


30078

Se ha perdido el archivo que se tiene que descargar. Avise al Servicio Técnico

Se han perdido los archivos necesarios para el funcionamiento del Instrumento.


30079

Se ha perdido el Archivo de configuración. Avise al Servicio Técnico

Se ha perdido el archivo de configuración que se tiene que descargar.


30080

Existen múltiples archivos de configuración. Avise al Servicio Técnico

Hay archivos de configuración duplicados.

No haga funcionar el Instrumento hasta que se haya resuelto la incidencia, ya que se puede causar daño al Instrumento y/o se pueden generar resultados incorrectos. Avise al Servicio Técnico

Nota: No debería aparecer este mensaje si el ordenador se ha configurado correctamente.

30081

30082

El Factor de Atenuación está fuera del intervalo. Avise al Servicio Técnico

El Multiplicador del TFM está fuera del intervalo. Avise al Servicio Técnico

No se ha fijado el factor de atenuación.


Nota: No debería aparecer este mensaje si el ordenador se ha configurado correctamente. El TFM está fuera del intervalo.


Nota: No debería aparecer este mensaje si el ordenador se ha configurado correctamente.

11-42

600531-D


Número de error

Problema

Causa

Solución

30083

No hay archivos listados en xxx (nombre del archivo)

No hay archivos listados en el directorio .lst ni en el directorio stat.lst.


30100

Error inesperado 30100. Avise al Servicio Técnico.



30101




30102

No se encuentra el kit.

Los parámetros del kit se han sobrescrito con los de otro kit después del pipeteo.

Introduzca los códigos de barras del kit (usando el escáner), y vuelva a procesar el ajuste completo. Nota: No borre un kit que se esté procesando actualmente.

30104




30105




30107




30110

NO se encuentra el algoritmo del Ajustador para el ensayo – xxx (nombre del ensayo).

Se ha producido un error de la base de datos.



600531-D

11-43

Número de error

11-44

Problema

Causa

Solución

30111

Información del kit borrada. La Curva Patrón no está disponible.

Se ha borrado información del kit.

Vuelva a escanear el kit y reajústelo.

30112




30113




30115

Los lotes de las Unidades de Ensayo no concuerdan con el kit.

Las Unidades de Ensayo que se están usando no concuerdan con el kit que se va a ajustar.

Vuelva a procesar tanto el Ajustador Superior como el Inferior usando las Unidades de Ensayo correctas.

30116

Se ha perdido el Ajustador Superior o Inferior. Ajuste abortado.

El segundo ajustador no se ha cargado en el Instrumento.

Vuelva a procesar tanto el ajustador Superior como el Inferior.

30117

No se encuentra el Informe del Ajustador en la base de datos

No se pudo encontrar el archivo de resultados.


30120

cps bajas, Muestra Nº xxx (nombre del ensayo) xxx

Consulte las páginas 11-10 y 11-11.

Consulte las páginas 1110 y 11-11.

600531-D



Problema

Causa

El ajuste no encuentra criterios de aceptación. Ajuste abortado.

Después de bajar un replicado del ajustador, las CV están aún fuera de las especificaciones. Nota: Este error sólo se puede producir durante el proceso de ajuste.

Solución Evalúe las cps de los replicados: Si las CV son muy altas (30% o más), avise al Servicio Técnico. Si las CV no son altas, vuelva a realizar el ajuste completo asegurándose de que no hay burbujas en la superficie de la muestra o del reactivo. Nota: Vuelva a procesar tanto el ajustador Superior como el Inferior.

30122




30123




30124

Dilución manual no permitida.

No se permite la dilución manual en este ensayo.

Vuelva a realizar el ensayo sin dilución manual.

30130

Ajustadores Superior e Inferior invertidos. Pendiente y ordenada en el origen recalculadas – xxx (nombre del ensayo).

Las cubetas para muestra se identificaron como inferior y superior, pero los niveles distribuidos en las cubetas estaban en el orden inverso o sólo se procesó un nivel para ambas muestras.

Este mensaje es únicamente a título informativo. Verifique los resultados del ajustador en función de los criterios de ajuste específicos del laboratorio.


600531-D

11-45

Número de error

Problema

Causa

Solución

30131

Ajuste completo

Se ha completado el ajuste de un kit en el Instrumento.


30140

Cuentas de fondo altas xxx

La medida de las cuentas de fondo excede el límite máximo aceptable (300 cps).


Nota: La muestra anterior puede haber tenido cps muy altas. 30141

No hay sitio para contestar

Error de la base de datos


30142

Error de cálculo. Incapaz de calcular el resultado del ensayo xxx.

El IMMULITE 1000 encontró un error mientras calculaba los resultados de un ensayo. Este error puede estar causado por lo siguiente:


Se ha producido un error en el equipo. Parámetros o códigos de barras incorrectos. Nota: Este es un error poco frecuente cuando los parámetros de la curva patrón son correctos y el IMMULITE 1000 está funcionando correctamente.

11-46

30143

Error de cálculo durante el Ajuste. Ajuste abortado.

Se produjo un error de cálculo durante el ajuste.


30144

***NÚMEROSECSOBRESCRI TO

El software intentó sobrescribir un registro de muestra con un número de secuencia previamente asignado.


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Número de error

Problema

Causa

30145

Cuentas de fondo altas. Resultados inválidos. Avise al Servicio Técnico

Las cuentas de fondo exceden el número alto aceptable. Los resultados no son válidos.


30146

ERROR FATAL DE AJUSTE DE LA CURVA Información del ensayo incorrecta en la base de datos del kit xxx (nombre del ensayo) xxx (lote del kit)

Información del kit incorrecta en la base de datos.

Vuelva a escanear el kit y reajústelo.

30150

Dilución no permitida para este ensayo o tipo de muestra

No está permitida la dilución de este ensayo o muestra en el Instrumento.

Si es necesaria la dilución, realícela manualmente.

30151

Dilución necesaria

Es necesaria la dilución para este ensayo.

Vuelva a realizar los ensayos usando la dilución en el Instrumento.

30789

Error de escritura del informe. El informe no se puede imprimir.

Se ha producido un error inesperado mientras el software del IMMULITE 1000 intentaba imprimir un informe.


30800

Error de Edición de Informe representable. No se puede abrir el Informe para su edición

Se ha producido un error inesperado mientras el software del IMMULITE 1000 intentaba abrir un informe representable.


30801

Error del Informe.

Se ha producido un error inesperado mientras el software del IMMULITE 1000 intentaba imprimir un informe.


31200





600531-D

Solución

11-47

Número de error

Problema

Causa

31201

Los kits Turbo no se pueden ejecutar mientras el IMMULITE está en modo EJECUTAR. Retire todos los kits Turbo del Carrusel de Reactivos.

Se han cargado los Viales de Reactivos Turbo en el Carrusel de Reactivos mientras estaba en modo Estándar.

Solución Levante la Bandeja de Reactivos y retire todos los Viales de Reactivo Turbo. A continuación, vuelva a colocar la bandeja para continuar con el procesamiento en modo Estándar después de volver a identificar los Viales. O Pulse PAUSA tres veces en el panel de visualización. Una vez que el Instrumento está en modo Inactivo, seleccione Modo del menú desplegable para cambiar a Modo Turbo para procesar los kits Turbo.

11-48

600531-D


Número de error

Problema

Causa

31202

Los kits de IMMULITE no se pueden ejecutar mientras está en modo Turbo. Retire todos los kits IMMULITE del Carrusel de Reactivos.

Se han cargado los Viales de Reactivo No Turbo en el Carrusel de Reactivos mientras estaba en modo Turbo.

Solución Levante la Bandeja de Reactivos y retire todos los Viales de Reactivo No Turbo. A continuación, vuelva a colocar la bandeja para continuar con el procesamiento en modo Turbo después de volver a identificar los Viales. O Pulse el botón PAUSA 3 veces en el panel de visualización. Una vez que el Instrumento está en modo Inactivo, seleccione Modo del menú desplegable para cambiar a Modo Turbo para procesar los kits No Turbo.


600531-D

11-49


Problema

Causa

No hay Cubeta para Muestra para la Unidad de Ensayo

Puede ser que: Se haya producido un error en la lectura del código de barras en el tubo inmediatamente anterior a la Unidad de Ensayo (que puedo o no ser una cubeta para muestra). O No haya cubeta de muestra enfrente de la Unidad de Ensayo.

Solución Si se ha leído mal un código de barras, Limpie la etiqueta con un paño que no deje hilos o lave la etiqueta con un detergente suave. Si el código de barras se ha roto o arrugado, deseche la Unidad de Ensayo o el soporte de la cubeta para muestra. Realice el mantenimiento en la rueda motriz del código de barras. Si no hay cubeta para muestras en frente de la Unidad de Ensayo, coloque una cubeta para muestra en frente y vuelva a realizar el ensayo.

31204

Error mecánico de pipeteo

Atasco mecánico del Pipeteador.

Comprobar la colocación del tubo de la sonda en el `panel embellecedor y avise al Servicio Técnico. Notas: El sitio del lavador está detrás del panel embellecedor. Si no se puede resolver el problema, se producirán el Número de Error 30040.

11-50

600531-D


Número de error

Problema

Causa

31205

No se ha pipeteado muestra. Muestra Nº xxx (nombre del ensayo) xxx.

No se ha pipeteado muestra porque se ha detectado un error. El error puede estar/ser: Relacionado con el equipo Debido a muestra insuficiente Nota: Si cualquier otro mensaje de error acompaña a éste, es un problema del equipo.

31206

No se ha pipeteado reactivo. Muestra Nº xxx (nombre del ensayo) xxx

Se haya producido un atasco de la punta durante el pipeteo. Se haya producido un falsa detección del nivel. No quede suficiente reactivo para continuar el ensayo. Se haya producido también un Número de Error 31222. Sea un error relacionado con el equipo (como se indica en el Panel de Visualización del Instrumento).

Solución Si es un error del equipo, avise al Servicio Técnico. Si el error se debía a muestra insuficiente, asegúrese que haya un volumen de muestra adecuado en la cubeta para muestra (por encima del volumen muerto necesario) y vuelva a realizar el ensayo. Compruebe la tapa del Vial de Reactivo o burbujas en la superficie del reactivo. Vuelva a realizar el ensayo asegurándose que hay suficiente reactivo (por encima del volumen muerto). Si el problema está relacionado con el equipo, avise al Servicio Técnico.

31207




31208

No se encuentra el ensayo

Un ensayo no está en la tabla de volumen.



600531-D

11-51

Número de error

Problema

Causa

Solución

31209

Los componentes del kit no concuerdan. Repetidos fallos del nivel de ajustador.



31210




31211

Se ha sobrepasado el límite de la Unidad de Ensayo

Se ha sobrepasado el número permisible de unidades de ensayo.

Vuelva a realizar el ensayo o ensayos con el límite aceptable de unidades de ensayo. Nota: Para una ejecución normal un máximo de cinco Unidades de Ensayo pueden seguir a una cubeta para muestra. A máximo de cuatro Unidades de Ensayo pueden seguir a una cubeta para diluciones.

11-52

600531-D


Número de error

Problema

Causa

31212

Atasco de la punta en la cubeta de dilución

Indica que: Hubo un error al hacer la dilución en el ciclo anterior. No hay cubeta para muestra en el soporte de la cubeta de dilución. O La sonda no se ha colocado correctamente.

Solución Dependiendo de la causa: Verifique que el sistema esté completamente cebado. Retire la tapa o tapas del vial o los viales de diluyente. Observe el pipeteador e intente determinar la causa del atasco. Ejecute el programa de Diagnóstico PROBANGL para asegurar la integridad de la sonda. Si el problema persiste, o la fuente del problema no está clara, avise al Servicio Técnico.

31213

No se permite la dilución para xxx.

Se ha solicitado una dilución en el Instrumento para un ensayo que no se ha permitido.

Vuelva a realizar el ensayo realizando una dilución manual.

31214

No se ha hecho dilución para xxx.

Se ha solicitado una dilución en el Instrumento y no hay vial de diluyente cargado.

Cargue el vial de diluyente.

31215

Colocación indebida de una cubeta para diluciones en la Cadena de Carga (Secuencia: Cubeta para Muestra, Cubeta de Dilución, Espacio, Ensayo, Ensayo, Ensayo, Ensayo).

Las cubetas están fuera de secuencia.

Vuelva a procesarlo en la secuencia apropiada.


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Nota: La diluciones se deben procesar como sigue: Cubeta para Muestra Cubeta de Dilución Espacio vacío Hasta cuatro Unidades de Ensayo.

11-53

Número de error

Problema

Causa

31216

CÓDIGO DE BARRAS ERRONEO. Lectura de la ÚLTIMA Cubeta para Muestra: xxx

EL error puede estar causado por una o más de las siguientes posibilidades: Etiquetas de código de barras rotas, arrugadas o sucias, lo que causa que las Unidades de Ensayo no se centrifuguen bien. Las juntas tóricas del Lector de Código de Barras están sucias. El Lector de Código de Barras no funciona en una o todas las posiciones.

31217

NO hay diluyente para realizar xxx (nombre del ensayo)

Puede ser que: No se encuentre un Vial de Diluyente en la Bandeja del Carrusel de Reactivos. O

Solución Dependiendo de la causa, realice lo siguiente: Si el código de barras se ha roto, arrugado o está sucio, deseche la Unidad de Ensayo o el soporte de la cubeta para muestra. Realice el mantenimiento en la rueda motriz del código de barras. Ejecute el programa de diagnóstico BCODESPD.

Sustituya el Vial de Diluyente perdido. Precaución: El Vial de Diluyente se debe sustituir en cinco minutos o el resultado de este ensayo se perderá.

Los números de lote del Vial de Diluyente y de la Unidad de Ensayo no coincidan. 31218

11-54


Ocurre cuando un error subyacente del equipo causa un error de comunicación del software.

600531-D




31220

Problema No coincide ningún reactivo.

Error del sensor de nivel de reactivo

Causa

Solución

Se produce durante el pipeteo cuando no está cargado el reactivo apropiado o si la punta de la sonda se atasca en una tapa de reactivo.

Verifique que esté cargado el lote de reactivo correcto.

La sonda detecta el nivel por encima de la altura máxima del líquido.

Compruebe que no estén puestas las tapas de los reactivos. Realice los siguientes pasos: Compruebe la tapa del Vial de Reactivo o burbujas en la superficie del reactivo. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31221




31222

Volumen de reactivo bajo o vacío

El volumen de un Vial de Reactivo está bajo o vacío.

Sustituya el Vial de Reactivo.

Se ha producido también un Número de Error 31206. 31224

No se encuentra el Vial de Reactivo para el Ensayo.

Se produce cuando el vial de reactivo apropiado para un ensayo no está cargado en el Instrumento o ha habido un error de lectura del código de barras para ese reactivo.

Coloque el vial de reactivo apropiado en el Instrumento o limpie el código de barras del vial afectado y vuelva a leer el Carrusel de Reactivos.

31225

Kit caducado

Se ha escaneado un kit caducado.

Escanee un kit no caducado en el software.

31226

Ajuste caducado

El ajuste del kit ha caducado.

Vuelva a procesar los ajustadores para el kit.


600531-D

11-55

Número de error

Problema

Causa

Solución

31227

El kit no se ha ajustado nunca

Los ajustadores para el kit nunca se han procesado.

Ajuste el kit.

31230

Se han detectado cinco replicados para el nivel del ajustador. Quinto replicado suprimido.

Detrás de la cubeta para muestra del ajustador se han procesado más de las cuatro Unidades de Ensayo necesarias.

No es necesario tomar medidas. El software sólo busca cuadruplicados; por tanto, la quinta Unidad de Ensayo se ignora.

31231

Se han detectado menos de 4 replicados. Repetidos fallos del nivel de ajustador.

Este error puede estar causado por:

Vuelva a procesar el ajustador Superior y el Inferior.

Se borró un registro o uno de los replicados por un error de pipeteo. Se ha cargado un número insuficiente de replicados.

11-56

600531-D


Número de error

Problema

Causa

31232

No concuerdan los componentes del kit. Repetidos fallos del nivel de ajustador.

Este error puede estar causado por lo siguiente:

Solución Vuelva a realizar el ajuste usando el kit y los componentes correctos.

Los números de lote de las Unidades de Ensayo no son los mismos para todos los replicados del ajustador. No todos los Códigos de Ensayo detrás de una cubeta para muestra del ajustador son el mismo (es decir, no todos replicados TSH). Se han pipeteado lotes de Viales de Reactivo diferentes durante los dos niveles del ajustador (esto ocurre si dos kit comparten lotes de unidad de ensayo común). El kit se ajustó usando los componentes del kit incorrecto. 31233

Error de comunicación: La pantalla de simulación puede no ser correcta. Avise al Servicio Técnico

El lado de Control no está sincronizado con el lado del Usuario.


31234

Cubetas para Muestras o de Dilución en el Carrusel Principal.

El software ha detectado que una cubeta para muestra o de dilución ha entrado en el Carrusel Principal.

Realice los siguientes pasos: Ponga el Instrumento en modo pausa. Avise inmediatamente al Servicio Técnico


600531-D

11-57


Problema

Causa

Error de replicados en la posición de pipeteo. Repetidos fallos del nivel de ajustador.

Solución

Uno de los replicados de la muestra de ajustador ha fallado debido a un error de pipeteo. Esta muestra de ajustador no finalizará.

Vuelva a introducir la muestra de ajustador en la pantalla de Entrada de la Lista de Trabajo y repita el nivel del ajustador. Si vuelve a producirse el error, avise al Servicio Técnico.

31237

Código de dilución – Cubeta para Muestra

Una cubeta para diluciones pasó el lector de código de barras.


31238

Número de la cubeta para muestra.

Una cubeta para muestra pasó el lector de código de barras.


31250

Temperatura del reactivo alta xxxº C

La temperatura del Carrusel de Reactivos es superior a 22º C.

Si acaba de encender el sistema, debe esperar 45 minutos hasta que el sistema alcance las temperaturas óptimas. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31251

Temperatura ambiente alta xxxº C

La temperatura ambiente interior es superior al intervalo aceptable.

Nota: Esta no es una situación de error fatal.

11-58

600531-D

El problema se debe corregir sólo. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico. Nota: La temperatura del laboratorio debe estar por debajo de 30º C.


Número de error

Problema

Causa

31252

Temperatura ambiente de componentes eléctricos alta xxxº C

El valor de la temperatura ambiente de los componentes electrónicos es superior al intervalo aceptable.

Nota: Esta no es una situación de error fatal.

31253

¡Temperatura del Luminómetro ALTA!

La temperatura del Luminómetro es superior al intervalo aceptable.

Solución Limpie la entrada del ventilador en el lado derecho del IMMULITE 1000.

Nota: La temperatura del laboratorio debe estar por debajo de 30º C. La temperatura debe volver a caer dentro de un intervalo aceptable en un periodo de tiempo corto. Todos los resultados generados durante el periodo de temperatura alta estarán marcados en la copia impresa. El IMMULITE 1000 puede corregirlo. Si esto no ocurre en 20 minutos, avise al Servicio Técnico. Sin embargo, si los componentes están calientes, apague el Instrumento, déjelos enfriar y avise al Servicio Técnico.

31254

¡Temperatura del Luminómetro BAJA!

La temperatura del Luminómetro es inferior al intervalo aceptable.

Todos los resultados generados durante el periodo de temperatura baja estarán marcados en la copia impresa. El IMMULITE 1000 puede corregirlo. Si esto no ocurre en 20 minutos, avise al Servicio Técnico.


600531-D

11-59


Problema ¡Temperatura del Carrusel Principal ALTA!

Causa

Solución

La temperatura del Carrusel de Incubación es superior al intervalo aceptable.

Todos los resultados generados durante el periodo de temperatura alta estarán marcados en la copia impresa. El IMMULITE 1000 puede corregirlo. Si esto no ocurre en 20 minutos, avise al Servicio Técnico. Sin embargo, si los componentes se calientan, apague el Instrumento, déjelos enfriar y avise al Servicio Técnico.

31256

¡Temperatura del Carrusel Principal BAJA!

La temperatura del Carrusel de Incubación es inferior al intervalo aceptable.

El IMMULITE 1000 puede corregirlo. Si esto no ocurre en 20 minutos, avise al Servicio Técnico. Nota: Todos los resultados generados durante el periodo de temperatura baja estarán marcados en la copia impresa.

11-60

600531-D


Número de error

Problema

Causa

31260

No se puede calcular la última temperatura. Se ha encontrado un Error Delta.

Se ha recibido un valor no válido para una temperatura por un error o fallo del controlador de temperatura.

Solución Vaya a la pantalla de Temperaturas para verificar que las temperaturas estén dentro de las especificaciones. Si las temperaturas no están dentro de las especificaciones, realice lo siguiente: Apague el IMMULITE 1000 durante un par de segundos y luego enciéndalo. Seleccione EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en la pantalla Puesta en marcha. Ponga el Instrumento manualmente en modo Pausa. Compruebe las temperaturas después de 10 minutos. Si el Luminómetro o el Carrusel Principal se calientan, apague el Instrumento inmediatamente y avise al Servicio Técnico.


600531-D

11-61

Número de error

Problema

Causa

31261

No se puede calcular la Temperatura Media debido a un Error.


Solución Vaya a la pantalla de Temperaturas para verificar que las temperaturas estén dentro de las especificaciones. Si las temperaturas no están dentro de las especificaciones, realice lo siguiente: Apague el IMMULITE 1000 durante un par de segundos y luego enciéndalo. Seleccione EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en la pantalla Puesta en marcha. Ponga el Instrumento manualmente en modo Pausa. Compruebe las temperaturas después de 10 minutos. Si el Luminómetro o el Carrusel Principal se calientan, apague el Instrumento inmediatamente y avise al Servicio Técnico.

11-62

600531-D


Número de error

Problema

Causa

Solución

31262

No se puede calcular la temperatura del Luminómetro debido a un Error.

Se ha recibido un valor no válido para una temperatura por un fallo del equipo.


31263

No se puede calcular la temperatura del Carrusel Principal debido a un Error.


Vaya a la pantalla de Temperaturas para verificar que las temperaturas estén dentro de las especificaciones. Si las temperaturas no están dentro de las especificaciones, realice lo siguiente: Apague el IMMULITE 1000 durante un par de segundos y luego enciéndalo. Seleccione EJECUTAR IMMULITE 1000 o EJECUTAR TURBO en la pantalla Puesta en marcha. Ponga el Instrumento manualmente en modo pausa. Compruebe las temperaturas después de 10 minutos. Si el Luminómetro o el Carrusel Principal se calientan, apague el Instrumento inmediatamente y avise al Servicio Técnico.


600531-D

11-63

Número de error

Problema

Causa

Solución

31264

Error de comunicación: Número de Muestra inválido

Se ha producido un error de comunicación entre el Instrumento y el PC. No se obtendrán los resultados de esta muestra.


31409




31410

Se produjo un error mientras se importaba la lista de trabajo – Clave duplicada

Hay una incidencia con la lista de trabajo importada.

Intente volver a importar la lista de trabajo. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31420

Error en el LIS: LIS En Sesión

Se produce cuando se pulsa el botón Enviar o Reenviar en la pantalla de Gestión de datos del LIS mientras el PC se estaba comunicando con el LIS.

31421

Error en el LIS: No hay resultados seleccionados

No se encuentran registros etiquetados en la base de datos.

Vuelva a enviar los resultados al LIS.

El LIS no responde al IMMULITE 1000. Puede estar causado por:

Vuelva a cargar las órdenes desde el LIS.

31422

Error en el LIS: LIS no disponible

Un problema de cables Un problema del equipo Una incidencia con el software del LIS

11-64

600531-D

Espere que se complete la sesión en curso e inicie de nuevo Enviar o Reenviar.


Compruebe la conexión de los cables. Si el problema persiste, contacte con el proveedor de su LIS.


Número de error

Problema

Causa

Solución

31423

Error en el LIS: Error del código de finalización

Hay un error en el código de finalización.


31424

Error en el LIS: Código de finalización del LIS inválido

El código de finalización no es válido.


31425

Error en el LIS: Error de contraseña

Se produce cuando la contraseña del Mensaje de Encabezamiento no es correcta.

Revise la contraseña con el proveedor del LIS y verifique que la contraseña en las configuraciones del LIS coincide con la del proveedor del LIS.

31426

Error en el LIS: Error de Identificación del Emisor

Se produce cuando la Identificación del Receptor es incorrecta.

Realice los siguientes pasos: Seleccione el botón PARÁMETROS DEL LIS en la pantalla Configuraciones. Compruebe que la Identificación del Receptor coincide con la Identificación del Emisor del LIS. Si es incorrecta, compruebe la Identificación correcta con su proveedor del LIS.

31427

31428

Error en el LIS: Error de Identificación del Receptor

La Identificación del Receptor enviada desde el LIS no coincide con la Identificación del Emisor especificada en la configuración del LIS.

Avise al Servicio Técnico para verificar la Identificación del Receptor y actualice la configuración de su LIS en consecuencia.

Error en el LIS: No se encuentra la Identificación del Paciente

El LIS ha perdido una Identificación del Paciente.

Cuando se le solicite al LIS la Identificación del Paciente, no la envía. Póngase en contacto con el proveedor de su LIS.


600531-D

11-65

Número de error

Problema

Causa

Solución

31429

Error en el LIS: La Identificación del Paciente sobrepasa los 20 caracteres.

La Identificación del Paciente ha sobrepasado el número de caracteres permitido.

Verifique que la Identificación del Paciente tenga menos de 20 caracteres.

31430

Error en el LIS: NO se encuentra el Número de Acceso.

Se ha perdido el número de acceso.

Cuando se le solicite al LIS el número de acceso, no lo envía. Póngase en contacto con el proveedor de su LIS.

31431

Error en el LIS: El Número de Acceso sobrepasa los 20 caracteres.

La número de acceso ha sobrepasado el número de caracteres permitido.

Verifique que el número de acceso tenga menos de 20 caracteres.

31433

Error en el LIS: No se ha encontrado Registro del Control

La información del control no está en la base de datos.

Introduzca la información del control a través de la Entrada del Control en la pantalla Lista de Trabajo. Vuelva a cargar la muestra control desde el LIS.

31435

Error en el LIS: Datos del Control inválidos

Los datos del control están en un formato inválido.

Compruebe el formato de los datos del control y vuelva a descargarlos desde el LIS.

31437

Error en el LIS: LIS no disponible en Modo Ensayo.

Ocurre cuando un error subyacente del equipo o de configuración causa una incidencia de comunicación del software.


31438

Error en el LIS: Envío sin éxito


Intente volver a enviar los resultados. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31439

11-66


Ocurre cuando un error subyacente del equipo o de configuración causa una incidencia de comunicación del software.

600531-D




Problema

Causa

Error en el LIS: Fallo de consulta

El LIS encontró un error cuando estaba procesando la solicitud de información del IMMULITE 1000.

31500

Exportación de datos Error

Se ha producido un error durante la exportación de datos. Los datos no se exportarán como se espera.

31510

Error de forma del reactivo

Se ha producido un error inesperado mientras el software estaba mostrando la pantalla de Reactivo.

Solución Inicie otra consulta al LIS. Si el problema persiste, contacte con el proveedor de su LIS. Intente exportarlos de nuevo. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

Seleccione Ver Estado de reactivo en el menú Estado del sistema en la barra de herramientas. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31511

Error de impresión.

El software ha encontrado un error inesperado mientras imprimía.

Asegúrese de que la impresora está conectada al ordenador y esté encendida. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31520

Error en el LIS: Error de comunicación de consulta

El software del IMMULITE 1000 LIS no está respondiendo. Los parámetros de configuración del LIS pueden haber cambiado.

Si los parámetros del LIS han cambiado, reinicie el software. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31530


Mientras se calculaba un ajuste, el software ha encontrado un error inesperado.


31531





600531-D

11-67

Número de error

Causa

Solución

31532




31590

Error del LIS 31590. Avise al Servicio Técnico.

El software ha encontrado un error inesperado durante el procesamiento del envío, reenvío o autoenvío del LIS.


31591

Error del LIS 31591. Avise al Servicio Técnico.

El software ha encontrado un error inesperado durante el procesamiento del Ajuste de las Órdenes del LIS.

Avise al Servicio Técnico Proporcione el mensaje de error completo.

31600

Error de forma de Inicio

Se ha producido un error inesperado mientras el software estaba mostrando la pantalla de Inicio.

31700

Error de impresión por grupos

Se ha producido un error inesperado mientras el software estaba intentando imprimir informes a través de la función Imprimir por grupos.

31800

Error del software durante la evaluación de las reglas CC automática. El control procesado para el siguiente ensayo requiere revisión manual:

Se ha producido un error inesperado mientras el software estaba realizando una evaluación del CC automática.

El control procesado ha fallado la evaluación del CC automática de regla única. El siguiente ensayo está fuera del control:

Los resultados de uno o más controles han fallado la evaluación automática del CC de Regla Única.

31801

11-68

Problema

600531-D

Seleccione el botón INICIO. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico. Avise al Servicio Técnico

Vuelva a procesar los controles para el ensayo especificado. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico. Siga el protocolo del laboratorio con respecto a CC fuera del control.


Número de error

Problema

Causa

Solución

31802

El control procesado ha fallado la evaluación automática del CC multirregla. El siguiente ensayo está fuera del control:

Los resultados de uno o más controles han fallado la evaluación automática del CC Multirregla.

Siga el protocolo del laboratorio con respecto a CC fuera del control.

31803

Muy pocos resultados del control para la evaluación automática del CC multirregla. El control procesado para el siguiente ensayo requiere revisión manual:

Un control ha completado el procesamiento con menos resultados del número configurado necesario para la evaluación automática del CC Multirregla.

Vuelva a procesar el número correcto de controles para el ensayo especificado.

31804

Demasiados resultados del control para la evaluación automática del CC multirregla. El control procesado para los siguientes ensayos requiere revisión manual:

Un control ha completado el procesamiento con más resultados del número configurado necesario para la evaluación automática del CC Multirregla.

Vuelva a procesar el número correcto de controles para el ensayo especificado.

31810


Se ha producido un error inesperado mientras el software estaba mostrando la pantalla de Entrada del Control.

Seleccione el botón CC en la pantalla Poner en marcha o en la pantalla Inicio. Seleccione en botón ENTRADA DEL CONTROL. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

31900



Se ha producido un error inesperado mientras el software estaba mostrando la pantalla de Kits.

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Seleccione en la pantalla de Inicio el botón KITS. Si el problema persiste, avise al Servicio Técnico.

11-69

Temperaturas/ Cuentas de fondo

Esta opción permite al operador ver las temperaturas actuales de ciertas áreas del sistema y la última cuenta de fondo tomada por el TFM. Temperaturas/Cuentas de fondo también muestra las temperaturas observadas (media de los últimos cinco minutos) y el intervalo de temperatura aceptable. Para mostrar la información de temperatura: 1. Seleccione Estado del sistema y Ver Temperaturas/Cuentas del PMT. La pantalla muestra la siguiente información: Últimas temperaturas para cada área del Instrumento El intervalo de temperatura normal La temperatura media de los últimos diez minutos Las últimas cuentas por segundo (cps) medidas durante la última sesión

Figura 92 Pantalla de Información de temperatura

Si una temperatura excede el intervalo especificado, aparece un mensaje de error. Además, los resultados estarán marcados en la copia impresa. 2. Seleccione el botón IMPRIMIR para imprimir los datos.

11-70

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Ver el estado de los reactivos

El Estado de los Reactivos permite al operador revisar el estado de todos los reactivos actualmente cargados en el IMMULITE 1000. Para revisar el estado de los reactivos: Seleccione Ver estado de los reactivos en la opción del menú Estado del sistema. Aparece la pantalla siguiente, que muestra: Números de lote de los componentes de los kits Las posiciones de reactivos en el Carrusel de Reactivos El estado del ajuste del kit

Figura 93 Pantalla de Estado de los reactivos

Un estado de ajuste del kit viene indicado por el número de días desde que se realizó el último ajuste para ese lote de kit. Si un ajuste está caducado, aparece un mensaje de aviso. Para ver los detalles del kit, haga un clic en el cuadro correspondiente en la pantalla de Estado de los reactivos.


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11-71

Exportar resultados

Exportar datos es útil cuando se localiza y soluciona un problema. Puede ser útil para exportar los siguientes tipos de datos: Datos obtenidos durante un periodo específico de tiempo Un tipo en concreto de datos (paciente, ajustador, etc.) Datos de un ensayo en concreto Siga las instrucciones que se indican a continuación para exportar datos. 1. Seleccione Exportar resultados en la opción Estado del sistema en la barra de menú desplegable.

Figura 94 Selección de Exportar resultados en la Barra de menú

Aparece la pantalla de Exportar resultados: Figura 95 Pantalla Exportar resultados

11-72

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2. Seleccionar el botón FECHA Y HORA. Aparece la siguiente ventana:

3. Elija entre las siguientes opciones: INTERVALO ESPECÍFICO para exportar datos de un intervalo de fecha y hora específico. SÓLO HOY para exportar los datos generados hoy. TODOS para exportar todos los datos. 4. Si se eligen TODOS o SÓLO HOY, utilice los botones ANTERIOR o SIGUIENTE para pasar las páginas de resultados. Seleccione OK cuando acabe. 5. Si se seleccione INTERVALO ESPECÍFICO, realice los siguientes pasos: Haga clic en el campo Desde y seleccione una Fecha usando el calendario emergente y una Hora usando el reloj emergente. Haga clic en el campo Hasta y seleccione una Fecha y Hora. Seleccione el botón OK para continuar o el botón CANCEL para finalizar la operación. 6. Elija el Tipo de Fecha en la pantalla de Exportar resultados: TODO PACIENTE AJUSTADOR CONTROL VERIFICADOR


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11-73

7. Utilice los botones de flechas SUBIR y BAJAR para seleccionar el Tipo de Ensayo para exportar. 8. Seleccione un Método de exportación en la pantalla de Exportar resultados: PANTALLA para ver los datos seleccionados en la pantalla. ARCHIVO para exportar los datos seleccionados al directorio del archivo especificado. IMPRESORA para imprimir los datos seleccionados. 9. Si ARCHIVO es el método de exportación elegido, utilice el directorio y nombre de archivo por defecto o seleccione el botón CAMBIAR NOMBRE DE ARCHIVO para cambiar el directorio y el nombre del archivo. 10. Para clasificar los datos seleccione los botones NOMBRE DEL PACIENTE o Nº ACCESO. 11. Seleccione un Delimitador de campo: Tab para separar los datos con tabulaciones. Coma para separar los datos con comas. 12. Seleccione el botón REALIZAR EXPORTACIÓN para iniciar la exportación de datos. 13. Seleccione el botón CERRAR para cerrar la pantalla de Exportar resultados.

11-74

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Sección 12: Programas de diagnóstico Introducción

Los programas de diagnóstico se usan para comprobar componentes particulares del sistema IMMULITE 1000.

Ejecutar programas de diagnóstico

Para cargar y ejecutar los programas de diagnóstico, siga los pasos indicados a continuación:

1. Seleccione el botón DIAGNÓSTICO de la pantalla de Puesta en marcha. Nota: El IMMULITE debe estar en modo inactivo. Aparece la pantalla de Diagnósticos comunes en la que se enumeran los programas de diagnóstico usados más a menudo. Figura 96 Pantalla de Diagnósticos comunes

2. Seleccione el botón DIAGNOSTICO en la parte inferior de la pantalla para mostrar todos los programas de diagnóstico.

IMMULITE 1000 Operator’s Manual

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12-1

Figura 97 Pantalla de Todos los diagnósticos.

3. Seleccione el botón de DIAGNOSTICOS COMUNES para mostrar los programas de diagnóstico usados más a menudo. 4. Seleccione el botón del diagnóstico deseado. En el archivo Descripción del programa se recogerá la explicación del programa de diagnóstico. 5. Seleccione el botón EJECUTAR para cargar el programa de diagnóstico. 6. Pulse IR (en el IMMULITE 1000) cuando se hayan dado las instrucciones para hacerlo. 7. Si es necesario, mantenga pulsado el botón SILENCIAR ALARMA hasta que se detenga cualquier movimiento y mientras se mantiene pulsado este botón, pulse IR para parar el programa de diagnóstico. En este punto, puede cargarse otro programa si es necesario. 8. Para cargar otro programa, salga del primero presionando SILENCIAR ALARMA e IR simultáneamente.

12-2

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Notas: Algunas tareas de rutina se detienen automáticamente al final del ciclo del programa, mientras que otras se repiten hasta que se pulsan simultáneamente los botones SILENCIAR ALARMA e IR. Si no se ha cerrado el primer programa antes de cargar otro, aparecerá el siguiente mensaje. IMMULITE no puede comunicar .... Los programas se podrán descargar cuando aparezca el siguiente mensaje: IMMULITE DPC INACTIVO Seleccione EJECUTAR IMMULITE para empezar. 9. El botón CONFIGURACIONES DEL SISTEMA de la pantalla de Diagnóstico proporciona un acceso protegido con contraseña a los programas de diagnóstico usado sólo por los Especialistas de Campo.


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12-3

Programas de diagnóstico

La siguiente tabla describe los programas de diagnóstico en detalle, incluyendo si se detienen o no automáticamente. En la pantalla de Diagnóstico los programas se enumeran por orden alfabético; sin embargo, en la tabla siguiente aparecen por módulos.

Nota: Los diagnósticos siguientes sólo han de ejecutarse tras consultar con el Servicio Técnico Autorizado o Especialistas de Campo de DPC.

Módulo Plataforma de Carga

Programa BCODE

Función

Parada Automática

Lleva las Unidades de Ensayo al Lector de Códigos de Barras para leerlas una por una, y después las devuelve a la bandeja de muestras para su recuperación.

No

Notas: Las Unidades de Ensayo se procesan a una velocidad de aproximadamente una cada dos segundos.

Carrusel de Reactivos y Pipeteador

12-4

BCODEON

Enciende y apague el motor del lector de códigos de barras pulsando IR.

No

BCODESPD

Muestra, en milisegundos, la velocidad del motor del Lector de Código de Barras después de que se sitúa una Unidad de Ensayo en la Plataforma de Carga y se siguen las direcciones en el Panel de Visualización del IMMULITE.

No

BCODETST

Hace avanzar la Unidad de Ensayo o las cubetas para muestra desde la Plataforma de Carga hasta el Lector de Código de Barras y lee cada una 25 veces.

No

LCHAIN

Programa la Cadena de Carga a una posición por segundo.

No

LEVCRASH

Se comprueba repetidamente el nivel de la muestra en cada posición de muestreo y, si se rompe la sonda, detiene completamente el ensayo y muestra Ensayo Fallido.

Sí

LEVFALSE

Detecta repetidamente los niveles de las posiciones de reactivo y de muestra y, si se encuentra algún fallo de carga se muestra Ensayo Fallido.

Sí

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Módulo Carrusel de Reactivos y Pipeteador (continuación)

Programa LEVSENSR

Función Mueve el pipeteador X hasta el reactivo.

Parada Automática No

Comprueba repetidamente los niveles. Muestra el número de etapas que quedan antes de alcanzar el desplazamiento máximo. LEVESENSS

Mueve el pipeteador X hasta la posición de pipeteo de la primera muestra.

No

Comprueba repetidamente los niveles. Muestra el número de etapas que quedan antes de alcanzar el desplazamiento máximo PIPXPOS

Mueve el pipeteador X a cada posición, empezando por la posición inicial y baja el pipeteador Z en cada posición.

No

Nota: Este programa se usa para comprobar la posición del pipeteador X. PROBANGL

Coloca la sonda y distribuye el líquido, comprobando que la sonda está funcionando de forma correcta.

No

PROBETST

Coloca la sonda repetidamente en el pocillo de inicio para distribuir el fluido. Comprueba la integridad de la sonda de distribución en la estación de lavado.

No

RBCODE

Lee repetidamente el código de barra del Vial del Reactivo.

No

REAGENTH

Mueve y detiene la bandeja del Carrusel de Reactivos en la posición inicial.

No

REAGENTP

Mueve el Carrusel de Reactivos en cada una de sus 12 posiciones.

No

UPDOWNA

Mueve el pipeteador Z entre la posición inicial y la profundidad de distribución de la Unidad de Ensayo en la posición X de distribución de la Unidad de Ensayo.

No

Hace que el pipeteador Z vaya hasta el sensor inicial y baje a la profundidad de pipeteo.


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12-5

Módulo

Programa UPDOWNH

Función

Parada Automática

Mueve el pipeteador Z entre la posición inicial y la profundidad del agujero ciego en la posición X del agujero ciego.

No

Hace que el pipeteador Z vaya hasta el sensor inicial y baje a la profundidad de pipeteo. UPDOWNW

Mueve el pipeteador Z entre la posición inicial y la profundidad del pocillo de lavado en la posición X del pocillo de lavado.

No

Hace que el pipeteador Z vaya hasta el sensor inicial y baje a la profundidad de pipeteo. Bombas de Jeringas

APRIME

Ceba sólo la jeringa (A) de 5000 μl.

No

Ensamblaje

BPRIME

Ceba sólo la jeringa (A) de 250 µl.

No

PRIME

Ceba repetidamente las dos jeringas y sus tubos.

No

V1TEST

Mueve la sonda a la estación de lavado distribuyendo alternativamente a la sonda y al pocillo de agua reciente.

No

Nota: El dosificador se alterna entre cada conducto. V2TEST

Se alterna distribuyendo entre la sonda y el conducto de lavado de la sonda.

Sí

Nota: El conducto puede retirarse del depósito de lavado de la sonda siguiendo las instrucciones en el panel de visualización del IMMULITE. V4TEST

Mueve la sonda a la estación de lavado distribuyendo alternativamente a la sonda y al pocillo de agua reciente.

No

Nota: El dosificador se alterna entre cada salida.

12-6

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Módulo Bombas del Agua y de Sustrato

Programa DISSUB

Función

Parada Automática

Transporta cinco Unidades de Ensayo de la Plataforma de Carga a la posición de distribución de sustrato.

Sí

Distribuye sustrato en estas Unidades de Ensayo y las transfiere a la bandeja de Recolección de Muestras. DISWAT

Transporta cinco Unidades de Ensayo de la Plataforma de Carga a la posición de distribución de lavado.

Sí

Distribuye agua en las cinco Unidades de Ensayo y las transfiere a la bandeja de Recolección de Muestras. SOLE1W

Inicia el traslado a la posición inicial.

No

Distribuye repetidamente 200 μl de agua desde la bomba de agua. SOLE2S


No

Distribuye repetidamente 200 µl de agua desde la bomba del sustrato. Carrusel Principal

CARBACK

Mueve hacia atrás el Carrusel Principal mientras se mantiene pulsado el botón CEBAR.

No

Nota: El carrusel seguirá girando hacia atrás mientras que se mantenga el botón apretado. CARPOS CARCHECK

Mueve el Carrusel de Incubación entre posiciones. Programa el carrusel en una posición.

No No

Mueve la plataforma al espacio entre las divisiones del carrusel y la detiene durante un segundo. Hace retroceder la plataforma a la posición inicial. Repite el proceso anterior. Nota: Éste puede usarse para comprobar cada posición. CARSHAKE


Agita el Carrusel de Incubación con el transportador en la posición de lavado durante seis segundos.

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Pulse IR para terminar

12-7

Módulo Luminómetro y Transportador

Programa ATTURN

Función

Parada Automática

Mueve el disco atenuador desde la posición inicial a una posición atenuada y a otra no atenuada,

No

repitiendo este proceso. Nota: Esto es útil cuando se está verificando el funcionamiento del sensor del atenuador. BKGNDCNT

Gira alternativamente el disco atenuador entre las posiciones atenuadas y no atenuadas y activa una lectura por parte del TFM.

No

DARKCNT

Gira el disco atenuador a la posición inicial y activa las lecturas del TFM.

No

LUMCHN

Programa la Cadena del Luminómetro a una posición por segundo.

No

PMTCOUNT

Activa la medida de las lecturas por el TFM.

No

SHUTLOAD

Programa el Carrusel Principal en una posición. Mueve el transportador a la posición de centrifugación.


Nota: Este se usa para comprobar la presión ejercida sobre las Unidades de Ensayo en esta posición. SHUTSPIN

Programa el Carrusel Principal en una posición. Mueve el transportador a la posición de centrifugación.


Activa el motor de centrifugación. Nota: Este se utiliza para medir manualmente la velocidad de ultracentrifugación (en revoluciones por minuto).

12-8

SHUTTLE

Programa el transportador en cada una de sus posiciones.

No

SPINCHK

Saca un tubo del Carrusel Principal y lo centrifuga durante un segundo.

No

SPINON

Enciende y apaga la ultracentrífuga pulsando IR.

No

WASHSPD

Transfiere una Unidad de Ensayo de la Plataforma de Carga (antes de introducirla en el Lector de Código de Barras) a la ultracentrífuga y muestra la velocidad de centrifugación en el Panel de Visualización.

No

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Módulo Mantenimiento

Programa

Función

Parada Automática

BCODEON

Enciende y apague el motor del lector de códigos de barras pulsando IR

No

BCODESPD

Muestra la velocidad del motor del Lector de Código de Barras después de que se sitúa una Unidad de Ensayo en la Plataforma de Carga y se siguen las direcciones en el Panel de Visualización del IMMUNOLITE.

No

DECON

Hace pasar líquido de lavado de sonda (dilución 10X) a través del sistema.

No

DECON1

Hace pasar agua a través del sistema de líquidos después de descontaminar estos mecanismos con líquido de lavado de sonda (dilución 10X). Nota: El programa se para automáticamente una vez que hayan pasado 260 ml de agua a través de las jeringas y 50 ml de agua recorran el solenoide del agua.

Sí

EMPTYTUB

Hace avanzar las Unidades de Ensayo desde la Cadena de Carga a través del sistema completo.

No

PRIME

Ceba repetidamente las dos jeringas y sus tubos.

No

PRBCLEAN

Hace pasar la solución especial de limpieza de la sonda a través de al misma.

No

Lava la sonda con agua para que se descargue. SCHANGE

Baja ambos brazos de las jeringas hasta la mitad.

Sí

Nota: Esto se hace de modo que pueda quitarse uno o ambos émbolos de las jeringas. Cuando se presione IR, las jeringas volverán a las posiciones iniciales. SOLE1W


No

Distribuye repetidamente 200 µl de agua desde la bomba de agua. SOLE2S


No

Distribuye repetidamente 200 µl de agua desde la bomba de sustrato.


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12-9

Módulo

Programa

Mantenimiento (continuación)

WATERTPM

Función

Parada Automática

Mueve las cuatro Unidades de Ensayo de agua desde la Plataforma de Carga a lo largo del Carrusel Principal.

Sí

Distribuye agua de la sonda en la primera Unidad de Ensayo. Distribuye agua del conducto de lavado en la segunda Unidad de Ensayo. Pipetea agua de la segunda Unidad de Ensayo en la tercera. Distribuye sustrato en las Unidades de Ensayo primera, tercera y cuarto y mueve la segunda Unidad de Ensayo a la cadena de carga. Incuba las Unidades de Ensayo en el Luminómetro durante diez minutos. Mide las cps. Nota: Las cps se usan para determinar si la sonda y el agua de lavado están contaminados o no. WATERTST

Mueve dos Unidades de Ensayo con agua desde la Plataforma de Carga a lo largo del Carrusel Principal.

Sí

Distribuye el sustrato en cada Unidad de Ensayo. Mide las cps. Nota: Las cps se usan para evaluar el agua de cualquier fuente del IMMULITE. Otros

12-10

TEMPS

Muestra los datos de temperatura del Instrumento.

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No


Sección 13: Reducción de datos y Reacción quimioluminiscente Introducción

En esta sección se explica la teoría del funcionamiento del Sistema IMMULITE 1000.

Tabla de tipos de ensayo

Consulte la tabla siguiente para ver ejemplos y descripciones de los tipos de ensayo.

Tipo de ensayo

Ejemplo

Descripción

Un ciclo

T4 Total

La Unidad de Ensayo se mantiene en el Carrusel de Incubación Principal durante una vuelta antes de que se laven.

Dos ciclos

TSH de tercera generación.

La Unidad de Ensayo se mantiene en el Carrusel de Incubación durante dos vuelta antes de que se lave. Notas: En el segundo ciclo, el ensayo atraviesa la intersección de la Cadena de Carga. La Cadena de Carga se detiene automáticamente hasta que haya un espacio en el carrusel para procesar las Unidades de Ensayo. Durante su primer ciclo de incubación, la Unidad de Ensayo aparece en la pantalla de Inicio como un círculo coloreado rodeado de un anillo blanco. Cuando empieza el segundo ciclo de incubación, desaparece el anillo blanco.


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13-1

Tipo de ensayo Secuencial

Ejemplo Progesterona

Descripción Hay dos Viales de Reactivos, denominados como componentes A y B, en la pantalla de Estado de los Reactivos. Los componentes de la reacción inmune se pipetean a tiempos diferentes. La incubación con el Reactivo A tiene lugar durante el primer ciclo, mientras que la incubación con el reactivo B se da durante el segundo ciclo. Puede incluirse un paso de lavado entre los ciclos. Cuando se lee el Carrusel de Reactivos, se alerta al operador si no se encuentra cualquiera de los componentes requeridos. Nota: Estos ensayos son de dos ciclos.

Inmunométrico (tipo sándwich)

TSH de tercera generación.

El antígeno sin marcar se une al anticuerpo inmovilizado y éste se mide (en términos cuantitativos) tras añadir el anticuerpo marcado. Nota: Estos ensayos pueden ser de uno o dos ciclos.

Competitivo

13-2

T4 Total

Estos ensayos pueden ser de uno o dos ciclos. El antígeno sin marcar y marcado compiten por los sitios de unión de las perlas recubiertas de anticuerpo. En estas condiciones, el anticuerpo unido al antígeno marcado es inversamente proporcional a la concentración de antígeno sin marcar.

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Cálculos internos

Esta sección proporciona una descripción paso a paso de los cálculos internos realizados por el Sistema IMMULITE 1000 cuando se determinan los resultados del ensayo. 1. Puesto que algunos de los ensayos del IMMULITE 1000 son extremadamente sensibles y pueden producir hasta varios cientos de millones de cuentas por segundo (cps), el IMMULITE 1000 utiliza un disco atenuador frente al tubo fotomultiplicador (TFM) para proporcionar lecturas precisas de un rango muy amplio de señales lumínicas. Este disco atenuador tiene tres posiciones: Cerrado – bloquea completamente el TFM. Atenuado – coloca un filtro de densidad neutra frente al TFM. Abierto – una posición sin filtro El disco atenuador del IMMULITE 1000 limita el número de fotones que entran al TFM, asegurando un recuento exacto, incluso si las cps reales son tan altas que exceden el intervalo lineal del TFM. 2. Para cada muestra, el IMMULITE 1000 toma primero una lectura de un segundo (cuenta de fondo) en la posición cerrado y a continuación, otra lectura de un segundo (recuento decisivo) en la posición atenuada. Nota: Para ver las cuentas de fondo, seleccione Estado del sistema de la barra del menú y Ver Temperaturas/Cuentas del TFM. 3. Si la lectura de un segundo atenuada (recuento decisivo) es menor de 10.240 cps, el disco atenuador se mueve a la posición abierto; de lo contrario, el disco atenuador permanece en la posición atenuada mientras se toman las lecturas. Las cuentas del TFM (cuentas de fondo) se calculan obteniendo la media de las últimas diez lecturas más próximas. Esta media se resta de cada una de las lecturas medias de la muestra. Nota: Se toma una medida de cuentas de TFM cada 30 segundos; haya o no una Unidad de Ensayo en la posición de lectura. 4. A continuación, el IMMULITE 1000 toma doce lecturas de un segundo de la muestra y devuelve el disco atenuador a la posición de cerrado. 5. Para asegurarse de que las cuentas medias finales son representativas, se eliminan la lectura más alta y la más baja de las doce lecturas individuales y la media "recortada" (la media de las 10 lecturas restantes) se ajusta usando ajustes de la pendiente y de la ordenada en el origen. Se usan las cuentas ajustadas para calcular los resultados a partir de las curvas patrón almacenadas.


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13-3

6. Si las cuentas se han medido en la posición atenuada, la media recortada de las diez lecturas individuales se multiplica por el factor de atenuación específico del instrumento para obtener las cuentas por segundo totales sin atenuar. cps(sin atenuar)= cps(atenuadas) x factor de atenuación

7. Para determinar las concentraciones del analito, el software del IMMULITE 1000 se remite al lote de parámetros de la curva patrón específico que se introdujeron en el sistema por medio de los códigos de barras del kit.

13-4

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Creación de la curva patrón / Ajuste en dos puntos

El método de calibración del IMMULITE 1000 emplea una curva patrón almacenada junto con un procedimiento de ajuste en dos puntos. Esta sección proporciona un resumen de este método de calibración.

Resumen de la calibración

El IMMULITE 1000 y su sistema estable de reactivos hace innecesario realizar una curva estándar cada día. Las características específicas del IMMULITE 1000 que hacen innecesario esta curva estándar diaria incluyen: Pipeteo reproducible Temporización perfecta. Temperatura ambiente controlada. Estabilidad de los reactivos prolongada En lugar de realizar diariamente una curva patrón, se determina la concentración del analito en base a una curva patrón almacenada. El fabricante genera este tipo de curvas estándar para cada lote de reactivos y la proporciona como “curva patrón". A continuación se usan los ajustadores para correlacionar las cuentas por segundo (cps) del instrumento del cliente con las cps del instrumento usado por el fabricante para generar la curva patrón.

Generación de la curva patrón

Las curvas patrón del IMMULITE 1000 de cada lote de reactivos se generan en un único instrumento ejecutando numerosos replicados de cada estándar, usando un grupo de estándares que abarcan el intervalo del ensayo. El número de estándares varía con el analito y oscila entre seis para la T4 total (intervalo de 1 a 24 μg/dl) a quince para la TSH (intervalo de 0,002 a 75 μUI/ml). Los replicados del estándar se recogen en múltiples procesamientos en orden aleatorio. En cada procesamiento se incluyen replicados de un ajustador inferior y otro superior. El IMMULITE 1000 utiliza la aproximación bien establecida de la logística de cuatro parámetros para calcular la curva patrón estándar. Un algoritmo informático ajusta la mejor curva a los datos usando procedimientos de ajuste de curva aceptados. El IMMULITE 1000 usa dos formas diferentes de la ecuación de la curva: Una ecuación del ensayo competitiva. Una ecuación del ensayo inmunométrico (tipo sándwich) Estas ecuaciones se describen en la lista siguiente: La curva patrón almacenada es la ecuación de la recta que mejor se ajusta a los datos de la curva patrón. La forma de la ecuación es constante y está almacenada permanentemente en la información del software del ensayo.


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Nota: Los valores numéricos para la ecuación de los cuatro parámetros varían de un lote de reactivos a otro. Estos valores están codificados en los códigos de barras de la etiqueta del kit. Las cps de los Ajustadores inferior y superior que se observaron cuando se generó la curva patrón están también codificadas en los códigos de barras de la etiqueta del kit.

Ecuación del ensayo competitivo cps = P1 +

Donde:

P2 1 + EXP (– (P3 + P4 xLn (Dosis)))

P1 = cps máximas (Un) P2 = cps mínimas-máximas (NSB ) P3 = ordenada en el origen de un gráfico de regresión lineal P4 =

– pendiente del gráfico de regresión lineal

Ecuación del ensayo de tipo sándwich cps = P2 +

Donde:

P1 – P2 1 + (Dosis/P3)P4

P1 = cps máximas P2 = cps mínimas (NSB) P3 = dosis a la mitad de las cps máximas P4 =

Ajuste en dos puntos

– pendiente del gráfico de regresión lineal

Para calcular la dosis de valores desconocidos directamente a partir de las curvas patrón almacenadas, la señal (cps) en un instrumento de laboratorio ha de coincidir con la señal de la curva patrón del instrumento. Puesto que dos tubos fotomultiplicadores (TFM) nunca dan el mismo nivel de cps para la misma entrada de fotones, debe ajustarse la señal del instrumento del laboratorio a la equivalente de instrumento en el que se obtuvo la curva patrón usando el proceso de ajuste en dos puntos. Si se ejecutan curvas estándar completas tanto en el instrumento de referencia como en el del cliente, el gráfico de cps (instrumento de referencia frente al instrumento del cliente) podría ser una línea recta. Por ejemplo, en la siguiente tabla se muestran datos posibles para un ensayo con seis valores estándar.

13-6

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Estándar

cps del Instrumento de la curva patrón

Instrumento del cliente cps

Est A

85.176

75.112

Est B

329.714

293.703

Est C

1.079.469

961.223

Est D

5.112.318

4.568.847

Est E

10.125.798

9.050.371

Est F

25.087.126

22.424.222

Estos datos se representan en la siguiente gráfica: Figura 98 Gráfica de cps (Instrumento de referencia frente a Instrumento del cliente) 30,000

MASTER INSTRUMENT CPS (thousands)

(F) 25,000 20,000 15,000 (E) 10,000 (D) 5,000 (C) 0 0

5,000

10,000

15,000

20,000

CUSTOMER INSTRUMENT CPS (thousands)

Puesto que la relación entre la señal del instrumento del laboratorio y la del instrumento de la recta patrón es una línea recta, sólo se necesitan dos puntos para determinar la línea. Los dos Ajustadores definen estos dos puntos. La pendiente y la ordenada en el origen de esta línea se calculan comparando la media de cps de los ajustadores procesados en el instrumento de referencia (a partir de los códigos de barras de la etiqueta del kit) con las obtenidas en el instrumento del cliente durante un ajuste.


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Usando la siguiente ecuación, la pendiente y la ordenada en el origen se usan a continuación para transformar las cps de una muestra problema en las cps que se podrían haber observado de la muestra si ésta se hubiera ejecutado en el instrumento de la curva patrón. cps en Curva patrón = CPSproblema x Pend + ordenada Ahora pueden usarse las cps transformadas para calcular la dosis directamente de la curva patrón. La intención del ajuste inicial del aparato del cliente para un nuevo kit es correlacionar las cps del instrumento con las del instrumento de la curva patrón en el momento de la fabricación del kit. Los reajustes compensan los cambios en la actividad del reactivo enzimático a lo largo del tiempo. Valorar la validez del ajuste

Las directrices descritas a continuación deben ser útiles para ayudar a interpretar cuándo un ajuste es válido. Estas directrices se enumeran por orden de importancia. 1. Controles procesados inmediatamente después de un ajuste 2. La pendiente de un ajuste 3. La ordenada en el origen de un ajuste Controles procesados inmediatamente después de un ajuste Las muestras de control de calidad han de procesarse inmediatamente después de un ajuste. Los resultados obtenidos con estas muestras deben estar dentro de los límites aceptables establecidos por el laboratorio. Nota: Este es el principal medio de validación de un ajuste. El ajuste de la pendiente para un Ajuste inicial La pendiente del ajuste inicial generalmente está entre ± 20% de la pendiente media para el instrumento. El ajuste inicial se refiere a la primera pendiente generada con un nuevo lote de un kit. El operador calculará la pendiente media. Esta es el promedio de al menos diez pendientes iniciales de ajuste, en un único instrumento, usando: Ajustes iniciales de más de un tipo de ensayo (excluyendo los ensayos con un único ajustador) Ajustes iniciales de más de un lote de reactivos (si se ha empezado a usar sólo un tipo de ensayo). Nota: Cuando se hayan realizados menos de diez ajustes, puede seguir calculándose la media usando el total de las ejecuciones completadas. Esta media debe considerarse como preliminar y tiene que calcularse de nuevo cuando se hayan completado al menos diez ajustes.

13-8

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Por ejemplo, dados los siguientes datos: Kit

Lote

Pendiente

COR

109

0.94

PGN

258

1.13

PGN

258

0.98

PGN

258

1.09

TSH

110

1.07

TSH

125

0.84

TSH

127

0.89

T4

127

0.94

T4

117

1.06

TU

113

T3

115

0.85

FT4

112

0.75

No se ha calculado pendiente para TU (ensayo de ajustador único)

En este ejemplo, la pendiente media es: Media = 0,96 La desviación típica esperada para la media se calcula como sigue: Desviación = Media x 0,2 = 0,96 x 0,2 =0,19 El intervalo directriz para una pendiente se calcula como sigue: Intervalo = Media +/- Desviación Límite sup = Media + desv = 0,96 + 0,19 = 1,15 Límite inf = Media + desv = 0,96 -0,19 = 0,77 El intervalo directriz para la pendiente de este instrumento es: de 0,77 a 1,15


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La gráfica siguiente es una presentación visual de ejemplos de pendientes y como pueden interpretarse. Figura 99 Ejemplo de pendientes Rango de la pendiente

Rango del 20%

A

En este ejemplo, la pendiente es de 1,2 ó 0,75, probablemente el ajuste es válido. Verifique que los resultados de la muestra de control de calidad están próximos a la media esperada.

B

En este ejemplo, la pendiente es 1,3 ó 0,6, el ajuste puede seguir siendo válido dependiendo de varios factores. Si los resultados de CC están próximos a la media esperada y la pendiente del ensayo históricamente han estado próximos al límite del intervalo de la pendiente, probablemente el ajusto es válido.

C

En este ejemplo, una pendiente menor de 0,5 o superior a 1,8 indica un problema y el ajuste no es válido.

Ordenada en el origen del ajuste Las ordenadas en el origen del ajuste generalmente están por debajo de un umbral basado en las cps esperadas para una muestra de concentración cero. Este umbral se calcula de forma diferente para un ensayo Inmunométrico (tipo sándwich) que para uno competitivo, usando los siguientes parámetros del kit.

13-10

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Figura 100 Pantalla de Información del kit

Ensayo inmunométrico (tipo sándwich) Una ordenada en el origen alta afecta a los resultados pero sólo a concentraciones muy bajas. Los valores de la ordenada en el origen altos puede hacer que estos resultados sean ligeramente mayores que los valores reales, mientras que los valores muy negativos puede hacer que éstos sean ligeramente menores que los valores reales. El mejor método para validar un ajuste es procesar muestras de CC con concentraciones bajas. Si no se dispone de muestras de CC de concentraciones bajas, se pueden usar los valores de la ordenada en el origen para validar el ajuste como se indica a continuación: Generalmente, el valor absoluto de la ordenada en el origen está por debajo del 30% de las cps del Ajustador inferior de la curva patrón. Las cps del Ajustador inferior se refieren a la información sobre las cps del Ajustador encontrada en la pantalla de Entrada del Kit o en la copia adjunta del ajuste. No se refiere a las cps observadas medidas para el ajustador inferior. Por ejemplo: cps del Ajustador inferior = 83.000 Ordenada aceptable: 83.000 x 0,30 = 25.000 La ordenada en el origen máxima de la directriz es 25.000. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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La gráfica siguiente es una presentación visual de algunos ejemplos de ordenadas en el origen y como pueden interpretarse. Figura 101 Ejemplo de ordenadas en el origen para un Ensayo inmunométrico

Norma del corte Ensayo inmunométrico Límite del corte

13-12

A

En este ejemplo, la ordenada en el origen es 27.000 cps. Puesto que este punto está dentro del 10% del límite de la directriz, probablemente este punto es válido. Este punto puede ser aceptable a menos que se aprecie un desvío significativo de las muestras de CC.

B

En este ejemplo, la ordenada en el origen es 30.000 cps, el ajuste puede seguir siendo válido dependiendo de varios factores. Esta ordenada en el origen podría ser aceptable si los resultados de CC están próximos a la media esperada y la ordenada en el origen esperada para el ensayo ha estado históricamente cerca del límite.

C

En este ejemplo, la ordenada en el origen es 51.000 cps, o más del doble del límite de la directriz. Esto generalmente indica un problema en la ordenada del origen y el ajuste no puede ser válido. Puede usarse una muestra de CC con una concentración próxima o en el límite inferior del ensayo para validar el ajuste. Si no se dispone de esta muestra de CC o los resultados de CC están desviados, deben investigarse las causas probables del valor de la ordenada incrementada.

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Ensayo competitivo Un valor de la ordenada en el origen alto puede afectar a los valores de la curva, especialmente a aquellos en el intervalo más alto del ensayo. Los valores positivos de la ordenada en el origen altos puede hacer que los valores en este área sean ligeramente mayores que los valores reales, mientras que los valores muy negativos pueden hacer que éstos sean ligeramente menores que los valores reales. El valor absoluto de la ordenada en el origen generalmente está por debajo del 2% del parámetro 1 de la curva (P1). P1 se encuentra en la pantalla de Entrada del Kit.

Nota: El parámetro 2 de la curva se usa par los siguientes tres ensayos. Digoxina, Fenobarbital y Estriol sin conjugar. La interpretación de la validez del ajuste en la misma independientemente de qué parámetro de la curva se usa para determinar el límite de la ordenada en el origen. Por ejemplo: P1 = 61.500.000 Ordenada aceptable: 61.500.000 x 0,02 = 1.230.000 La gráfica siguiente es una presentación visual de algunos ejemplos de ordenadas en el origen y como pueden interpretarse. Figura 102 Ejemplos de ordenadas en el origen para un Ensayo competitivo Norma del corte Ensayo competitivo: Límite del corte 1,230,000

A

En este ejemplo, la ordenada en el origen es 1.300.000 cps. Puesto que este punto está dentro del 10% del límite de la directriz, probablemente es válido. Este puede ser aceptable a menos que se aprecie un desvío significativo de las muestras de CC.


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B

En este ejemplo, la ordenada en el origen es 1.700.000 cps, el ajuste puede seguir siendo válido dependiendo de varios factores. Este punto puede ser aceptable si los resultados de CC están próximos a la media esperada y la ordenada en el origen para el ensayo ha estado históricamente cerca del límite.

C

En este ejemplo, la ordenada en el origen es 2.500.000 cps o más del doble del límite de la directriz. Esto generalmente indica un problema en la ordenada del origen y el ajuste no puede ser válido. Puede usarse una muestra de CC con una concentración próxima o en el límite superior del ensayo para validar el ajuste. Si no se dispone de esta muestra de CC o los resultados de CC están desviados, debe analizarse la causa probable del valor de la ordenada incrementada.

Resumen 1. Los controles ejecutados inmediatamente después de un ajuste deben estar dentro de los límites aceptables. 2. La pendiente de un ajuste debe estar dentro del ± 20% de la pendiente media del instrumento. 3. La ordenada en el origen de un ajuste generalmente está por dejado de un punto límite de la ordenada máximo calculado. Si usando la combinación de estas directrices un ajuste parece no ser válido, pueden que sea necesario un reajuste. Reajuste

Cada ensayo ha de reajustarse periódicamente para corregir la pérdida de actividad normal de los reactivos.

Pendientes de reajuste Las pendientes de los reajustes deben estar dentro del ±10% de la pendiente del ajuste previo. Nota: La variación de la pendiente está causada por una variación estadística normal del ensayo y una ligera pérdida de actividad enzimática del kit a lo largo del tiempo. Ordenada en el origen del reajuste La ordenada en el origen del reajuste tiene que evaluarse de acuerdo con las mismas directrices discutidas previamente.

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Generación de valores de corte patrones para los ensayos cualitativos y semicuantivativos

En ensayos cualitativos, los resultados se clasifican como no reactivos, reactivos o indeterminados. Los resultados en estos ensayos se calculan comparando la señal obtenida para un paciente con una señal de corte o referencia. Para ensayos de tipo sándwich: Si cps paciente > valor de corte, el resultado es reactivo Si cps paciente < valor de corte, el resultado es no reactivo Para ensayos competitivos: Si cps paciente < valor de corte, el resultado es reactivo Si cps paciente > valor de corte, el resultado es no reactivo Si se define una región indeterminada, normalmente ésta es un porcentaje por encima y por debajo del valor de corte. Por ejemplo: Si el porcentaje = 10% del valor de corte, entonces . . 0,9 x valor de corte < Indeterminado < 1,1 x valor de corte

Medida del punto de corte para un ensayo

El valor de corte de un ensayo normalmente se mide de una de las siguientes dos formas: Se prueban en el IMMULITE 1000 muestras de varios cientos de pacientes tanto reactivos como no reactivos cuya situación clínica fue establecida por otro método, y determina el valor de corte estadísticamente. Si se establece el nivel de valor de corte demasiado bajo, muchas muestras realmente negativas se leen como reactivas (poca especificidad). Por el contrario, si el nivel del valor de corte es demasiado elevado, muchos pacientes realmente reactivos serán no reactivos (poca sensibilidad). Se calcula un valor de corte que logra la sensibilidad y especificidad óptimas.


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Un método alternativo para elegir el punto de corte, utilizando especialmente para ensayos de alergia, se basa en la variabilidad de la señal de respuesta observada con un número muy grande de muestras de pacientes no reactivos. Los ensayos cualitativos tienen un único ajustador o calibrador cuyo valor se asigna en base a su proporción con el valor de corte. Por ejemplo, si de ha determinado que el punto de corte para un ensayo es de 100.000 cps y un ajustador o calibrador ejecutado al mismo tiempo tiene un valor de 80.000 cps, se requerirá un multiplicador de 1,25 (100000/80000) para hacer coincidir el ajustador y el punto de corte. Se suministra con el kit del IMMULITE 1000 un único ajustador, y la proporción de éste con el valor de corte aparece en el código de barra de la etiqueta del kit como P1. Durante el ajuste, la media de cps del ajustador se multiplica por P1 para determinar el valor de corte del cliente. Si se define una región indeterminada, entonces P2 x cps del ajustador y P3 x cps del ajustador darán la señal por encima y por debajo del valor de corte definiendo la región indeterminada. El porcentaje por encima y por debajo del valor de corte viene definido por P2/P1 y P3/P1. Si no se define una región indeterminada, P2 y P3 son iguales a 0. Para los ensayos con un único ajustador, se calcula un Índice de Ajuste a partir del ajuste. Este es la proporción de las cps obtenidas durante el ajuste con respecto a las cps del ajustador en el instrumento de la Curva Patrón de DPC, valor que se puede encontrar en el código de barras del kit. Índice del Ajustador =

cps del ajustador cps del ajustador del código de barras del kit

Nota: No se usa en el cálculo el Índice del Ajustador si éste se calcula como directriz para la validez del ajuste. Los controles siguen siendo la principal manera de valorar un ajuste.

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Cálculo de las proporciones

El IMMULITE 1000 puede utilizarse para ensayos de enfermedades infecciosas de forma semicuantitativa mediante proporciones. Esto permite un listado numérico de la proporción como un indicador R, NR o I para Reactivo, No reactivo o Indeterminado, respectivamente. Las proporciones se determinan por los cálculos siguientes:

Ensayo ascendente de enfermedad infecciosa: Proporción =

cps de la muestra Valor de corte

Valor de corte = P1 x cps del Ajustador Ensayo ascendiente de enfermedad infecciosa: Proporción =

Valor de corte cps de la muestra

Valor de corte = P1 x cps del Ajustador Las marcas cualitativas se determinan por las siguientes ecuaciones: Reactivo (R): Si la Proporción es mayor o igual a (1+P2/P1), el resultado se indicará como Reactivo (R). Proporción>=(1+P2/P1) No Reactivo (NR): Si la Proporción es menor de (1-P3/P1), el resultado se indicará como No Reactivo (NR). Proporción<(1-P3/P1) Indeterminado (I): Si la Proporción es mayor o igual a (1-P3/P1), pero menor que (1+P2/P1), el resultado se indicará como Indeterminado (I). (1-P3/P1) <=Proporción<(1+P2/P1)


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La Reacción Esta sección proporciona un breve resumen de la reacción quimioluminiscente usada en el sistema IMMULITE 1000. quimioluminiscent e En primer lugar, el conjugado de fosfatasa alcalina (reactivo) se une a la perla (en la Unidad de Ensayo) durante la reacción inmunológica. La cantidad de fosfatasa alcalina capturada es directamente proporcional (en el ensayo de tipo sándwich), o inversamente proporcional (en un ensayo competitivo) a la concentración del analito en la muestra del paciente. Una vez que se ha lavado la Unidad de Ensayo, se añade el sustrato a la Unidad y se mueve a la Cadena del Luminómetro. Diez minutos después (en el modo estándar); la Unidad de Ensayo llega frente al Tubo Fotomultiplicador (TFM), donde se mide la luz generada por la reacción luminogénica. Excepto cuando la reacciones quimioluminiscentes involucran a ésteres de acridinio (que producen un destello de luz), la reacción amplificada por una enzima produce en el Sistema del IMMULITE 1000 un brillo prolongado, como se indica en la siguiente figura.

Señal (CPS)

Figura 103 Luminiscencia amplificada por una enzima

Tiempo

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En la reacción luminogénica, el sustrato (un fosfato de adamantil dioxetano1) se desfosforila por la acción de la fosfatasa alcalina capturada en la perlita, dando un anión intermedio inestable. El intermedio inestable emite un fotón en la descomposición. La cantidad de luz emitida es directamente proporcional a la cantidad de fosfatasa alcalina unida. En comparación con otros medios de detección, la quimioluminiscencia proporciona el grado más alto de sensibilidad disponible. En muchos casos, la sensibilidad es varios órdenes de magnitud mayor que la alcanzable con los radioinmunoensayos.

Figura 104 Reacción química del Sustrato de IMMULITE 1000 O

O OCH3

FOSFATO DE DIOXETANO (ESTABLE) OPO3

ETIQUETA DE FOSFATASA ALCALINA O

O OCH3

DIOXETANO INESTABLE O

OCH3

O O

LUZ (av)

1

LUMIGEN® PPD: 4-metoxi-4-(e-fosfatofenil)-espiro-(1,2-dioxetano-3,2'-adamantano). LUMIGEN® es una marca comercial registrada de LUMIGEN, Inc., Southfield, MI. Manual del Operador del IMMULITE 1000

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Apéndice A : Tablas de Especificación del Sistema Producción

Las Tablas de Especificación de la Producción que aparecen a continuación enumeran las producciones esperada para el sistema IMMULITE 1000. Modo Estándar: Elemento

Especificación

Capacidad de procesamiento


Tiempo hasta el primer resultado

42 minutos para un ensayo de un ciclo o 72 minutos para un ensayo de dos ciclos.

Ensayos por muestra

Hasta 5 Unidades de Ensayo por cubeta para muestra.

Ensayos por Cubeta de Dilución

Hasta 4 Unidades de Ensayo por cubeta para muestra.

Modo Turbo: Elemento

Especificación

Capacidad de procesamiento

Hasta 80 ensayo por hora

Tiempo hasta el primer resultado

<15 minutos para un ensayo de un ciclo o <22 minutos para un ensayo de dos ciclos

Ensayos por muestra


Nota: Las diluciones en el instrumento no pueden ejecutarse en el Modo Turbo. Luminómetro

La siguiente Tabla de Especificaciones del Luminómetro enumera las características asociadas con el Luminómetro. Elemento

Especificación

Método de detección de señal

Tubo Fotomultiplicador para recuento de fotones.

Longitud de onda de la luz emitida

De 425 a 500 nm

Ordenador externo

Ordenador Personal de Estación


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A-1

Equipo

Uso de fluido

Las dimensiones del Sistema IMMULITE 1000 son 117cm (46”) x 66cm (26”) x 48cm (19”). Estas no incluyen el recipiente para residuos, el brazo del monitor o el espacio requerido para abrir la puerta del suministro de agua. También se requiere espacio adicional para colocar y trabajar con el Instrumento. Las especificaciones sobre fluidos se enumeran en la siguiente tabla

Número aprox. de ensayos por recipiente lleno†

Volumen usado por ensayo

Volumen del recipiente lleno

Agua∗

4.1 ml

2000 ml

500

Lavado de sonda‡

1.0 ml

1000 ml

1000

Sustrato

0.2 ml

105 ml

500

Fluido

†El número de ensayos por recipiente completo puede variar dependiendo de la cantidad de cebados que se realicen. ∗ El volumen usado por ensayo se basa en un ensayo de 1 ciclo. Añada 3.4 ml para un ensayo de 2 ciclos (secuencial). ‡El volumen usado por ensayo se basa en un ensayo de 1 ciclo. Añada 1 ml para un ensayo de 2 ciclos (secuencial).

Volúmenes de dilución

A-2

La siguiente Tabla de especificaciones de Volúmenes de Dilución muestra las cantidades de muestra, agua y diluyente usadas para las diluciones en el aparato.

Factor de

Volumen de muestra

Volumen de agua

Volumen de diluyente

dilución 1:21

12 μl

144 μl

96 μl

600531-D


Declaración de Conformidad de la CE según la directiva 98/79/EC Nosotros, DPC Cirrus Inc. 62 Flanders-Bartley Road Flanders, NJ 07836 una filial de Diagnostic Products Corporation 5210 Pacific Concourse Drive Los Angeles, CA 90045-6900 declaramos bajo nuestra única responsabilidad que el siguiente equipo, al cual hace referencia esta declaración, reúne los requerimientos esenciales de sanidad y seguridad y está en conformidad con las secciones relevantes de los estándares aplicables de la CE y con otras normativas. Si se hicieran cambios en el producto cubierto por esta declaración de conformidad, ésta declaración no seguiría siendo válida. Tipo de equipo:

Dipositivo Médico para Diagnóstico In Vitro

Modelo:

IMMULITE®1000

Número de Serie:

__________

Directivas de la CE:

93/68/EC, 89/392/EC (91/368/EC, 93/44/EC), 73/23/EC, 89/336/EC

Estándares de Armonización utilizados:

Estándares nacionales y otros estándares y especificaciones técnicas:

EN55011, EN60555-2, EN60555-3, EN50082-1, EN61000-3-2, EN61000-3-3

IEC 1010-1, IEC 801-2,3,4, IEC 1000-4-2, IEC 1000-4-4, ENV50140, ISO 9001:1994 (BS EN ISO 9001:1994), 21CFR, Part 820 FDA cGMP, EN46001: 1996; ISO 13485: 1996; UL 3101-1, Equipamiento de Laboratorio

Cuerpo Notificado según el Anexo VII: No aplicable empleado para mantener la documentación y evaluar las cuestiones de seguridad de esta equipo Fecha/Firma del fabricante o parte responsable:

______________________________________________________

Cargo del firmante:

Vicepresidente de Asuntos Reguladores y Sistemas de Calidad 2000

Fecha/Firma del representante de la UE o parte responsable: ______________________________________________________

Cargo del firmante:

______________________________________________________


600531-D

A-3

Apéndice B : Contenidos del paquete del IMMULITE 1000 En la siguiente tabla se enumeran los elementos incluidos en el paquete del IMMULITE 1000:

Contenido de paquete: Descripción

Cantidad

Sistema IMMULITE 1000

1

Monitor/Conjunto del Brazo de Monitor

1

Teclado/Bola de control

1

Escáner de mano

1

Cable de Interfaz del escáner

1

Soporte del escáner

1

Impresora y cable de impresora

1

Papel para la impresora

1

Cable de la interfaz IMMULITE 1000 / Ordenador

1

Cables de alimentación

3

Fusibles

4

Montaje del cable de tierra

1

Filtros de 25 micrómetros

10

Tubos de PVC para residuos líquidos

1,5 metros

Codo rosca macho (½”x ¼”)

1

Sistema de alimentación ininterrumpida (SAI) - opcional

1

Bandeja de Recolección de muestras

1

Bandeja del Carrusel de Reactivos

1

Escáner láser de códigos de barras y funda

1

Ventilador del filtro

2


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B-1

Descripción Ventilador del filtro del ordenador

2

Software del IMMULITE 1000

1

Notas de instalación del IMMULITE 1000

1

Tarjeta de garantía

1

Regleta

1

Botella de agua

1

Ensamblaje del tubo de la botella de agua

2

Botella de lavado de sonda

1

Ensamblaje del tubo de lavado de la sonda

2

Recipiente para residuos líquidos

1

Recipiente para residuos sólidos

1

Cubetas para muestras

1 bolsa de1000

Tapas de cubetas para muestras

1 bolsa de 1000

Soportes de cubetas para muestras

2 juegos de 50

Gradillas de transporte de muestra

1

Pipetas de transferencia de muestras Soporte para la Bolsa de Unidad de Ensayo Recambio de puntas de jeringa

B-2

Cantidad

500 1 2 juegos de 2

Juntas tóricas para jeringa

2

Aguja del sustrato

1

Bolsa para material biológico peligroso

20

Manual del operador

1

Ensamblaje de la sonda recubierta

1

Kit de herramientas

1

Bolsa de polietileno de cierre hermético fácil

3

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Apéndice C : Material fungible y accesorios del IMMULITE 1000 El material fungible y los accesorios del IMMULITE 1000 se enumeran en la siguiente tabla. Para hacer un pedido, llame a DPC o a su distribuidor, si usted está fuera de los Estados Unidos. A continuación se incluye la dirección y el teléfono de DPC.

5210 Pacific Concourse Drive Los Angeles, CA 90045-6900 Tel: 800-372-1782 Fax: 800-234-4372

Número de Pieza 901396

Jeringa Hamilton de 250 µl

6-901395

Puntas para émbolo de 250 µl (cantidad 6)

900271

Jeringa Hamilton de 5000 µl

6-900271-02

Junta tórica para 5000 µl (cantidad 6)

6-900271-01

Puntas para émbolo de 5000 µl (cantidad 6)

20-901041

Bolsas para material biológico peligroso

5-902584

Filtros del ventilador del ordenador (paquete de 5)

CON6

Módulo de control multivalente CON6®

400763

Botella de descontaminación

LKDC

Kit de descontaminación

DCHS

Soporte de la cubeta de diluciones (Conjunto de 50)

400331

Ensamblaje de la botella de agua destilada

10-900691-27

Tubo para residuos de 3 metros de longitud

5-900691-27

Tubo para residuos de 1,5 metros de longitud

5-500818

Filtro para el ventilador electrónico (paquetes de 5)

400359-04

Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Inglés)

400359-05

Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Francés)


Descripción

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C-1

C-2

400359-06

Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Alemán)

400359-07

Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Italiano)

400359-08

Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Portugués)

400359-09

Manual del Operador del IMMULITE 1000 (Español)

420027

Kit de sustitución de miniagujas

5-900558

miniagujas (cantidad 5)

902666

Tambor impresor de imagen OKIDATA de tipo 8 (sólo 14E)

902665

Cartucho de tinta para impresora OKIDATA de tipo 5 (sólo 14E )

902934

Tambor de imagen OKIPAGE (solo 4200/4300)

902933

Cartucho de tinta OKIPAGE (solo 4200/4300)

200-900740

Papel de impresora 21,6 x 28 (200 hojas)

LKPM

Kit de limpieza de la sonda

LPMS

Repuesto de solución de limpieza de sonda

420063

Kit de repuesto de la sonda

LPWS2

Lavado de sonda (2 botellas)

400330

Ensamblaje de la botella de sonda

LSCC

Tapas de cubeta para muestra (1000)

LSCP

Cubeta para muestra (1000)

LSUBX

Sustrato (2 botellas)

IG20

Spray desinfectante de superficies (5,92 dl)

400365

Tubo de ensamblaje de lavado de la sonda Nº 83

400364

Tubo de ensamblaje de la botella de agua Nº 82

400154

Botella de residuos con tapa

LKWT

Kit de ensayo del agua

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Apéndice D : Preparaciones de la instalación Tras la recepción del sistema

Tras la recepción del sistema IMMULITE 1000, inspeccione el embalaje de transporte. Si hay algún daño externo en el contenedor, notifíquelo al departamento de transporte y contacte con los Servicios Técnico de DPC.

Elegir una localización

Elija una localización adecuada para el sistema IMMULITE 1000 en el laboratorio según los requerimientos del sistema. Estos requerimientos que hay que tener en cuenta cuando se elije una localización se enumeran y describen a continuación: Alimentación Espacio Temperatura Ambiente

Requerimientos de alimentación

Casa Instrumento se personaliza en la fábrica para funcionar a 110 Vca, 120 Vca, 220 Vca, o 240 Vca. La etiqueta próxima al suministro de energía (en el lado derecho del Instrumento) muestra los requerimientos de voltaje. Recuerde los siguientes requerimientos de alimentación cuando elija una localización para el sistema: Use una fuente de alimentación con toma de tierra exclusiva para el Sistema IMMULITE 1000, la impresora y el ordenador. El consumo de energía durante el funcionamiento para los Instrumentos de 110/120 Vca es de 650 W (valor medio) mientras está inactivo y 700 W durante el funcionamiento. El consumo de energía durante el funcionamiento para los Instrumentos de 220/240 Vca es de 750 W (valor medio) mientras está inactivo y 800 W durante el funcionamiento. Nota: La frecuencia puede ser de 50 ó 60 Hz. Recomendamos el uso de un sistema de alimentación ininterrumpida o un convertidor de potencia, que DPC puede proporcionarle. Para pedir este artículo, contacte con su representante de DPC: PRECAUCIÓN: No coloque el sistema cerca de centrífugas, equipos de ultrasonidos, aparatos de rayos X, escáneres de RMN o cualquier otra fuente de radiaciones electromagnéticas.


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D-1

Requerimientos de temperatura

Tenga en cuenta los siguientes requerimientos de temperatura cuando elija una localización para el sistema: La temperatura ambiente debe estar entre 18º y 30º C. La humedad relativa máxima debe ser del 80% a una temperatura de hasta 30° C. PRECAUCIÓN: El sistema no debe exponerse directamente a la luz solar o frente a una salida de aire acondicionado, calor o un equipo que produzca calor.

Especificaciones La producción de calor del sistema IMMULITE 1000 es como sigue: calóricas Los Instrumentos de 110 Vac genera 567 Kcal/hora mientras que está inactivo y 602 Kcal/hora durante el funcionamiento. Los Instrumentos de 220 VAC genera 645 Kcal/hora mientras que está inactivo y 687 Kcal/hora durante el funcionamiento. Requerimientos ambientales

El equipo está diseñado para usarse de forma segura en las siguientes condiciones: Uso en interiores Altitud hasta los 2.000 metros. La fuente de tensión de red no debe exceder el +/- 10% de la tensión nominal. Sobretensión transitoria según la Instalación de Categoría II Grado de contaminación 2 según la IEC Estándar 664

Requerimientos de agua

El sistema IMMULITE 1000 requiere agua destilada y desionizada de calidad consistente. Para las instrucciones completas, véase la Sección 12: Programas de Diagnóstico. Se requiere agua destilada de calidad consistente. El agua utilizada ha de reunir los requerimientos para reactivos NCCLS de Tipo 1 en el momento de la preparación. Antes de usar cualquier agua, debe testarse la posible contaminación de fosfatasa alcalina. Véase en la Sección 8, Comprobar el suministro de agua para instrucciones completas Los sistemas IMMULITE son sensibles a la presencia de fosfatasa alcalina proveniente de una contaminación bacteriana del agua o del recipiente utilizado. Los sistemas comerciales de tratamiento del agua mantenido de forma adecuada utilizados en laboratorios, normalmente producen agua que cumple los requerimientos del agua de Tipo 1 en el momento de la preparación. A

D-2

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menudo, el agua de los reactivos de alta calidad se contamina durante el almacenamiento y el transporte. Para asegurar la calidad del agua en el sistema: Mantenga los sistemas comerciales de agua de forma apropiada. No use agua de un sistema comercial hasta que realiza el mantenimiento. Mantenga limpios los recipientes de almacenamiento, recipientes de transferencia, grifos, conducciones u otras tuberías usadas para transferir el agua de su fuente al Instrumento. Limite la longitud de las tuberías entre la fuente y el Instrumento. Las tuberías largas aumenta la probabilidad de introducir la contaminación Nota: En raras ocasiones, contaminaciones que no producen fosfatasa alcalina pueden interferir con los ensayos individuales. El procedimiento del Ensayo del Agua usado para detectar fosfatasa alcalina no detectará estos contaminantes. Avise al Servicio Técnico para recibir asistencia.


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D-3

D-4

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Apéndice E : Precauciones durante el funcionamiento Tabla de precauciones

Se han incluido las precauciones durante el funcionamiento a lo largo de este manual. La tabla siguiente proporciona una lista exhaustiva de todas las precauciones que hay que tomar para un funcionamiento óptimo del IMMULITE 1000.

Categoría

Precaución

Electricidad

Para un funcionamiento fiable, el IMMULITE 1000 debe estar en una línea eléctrica exclusiva.

Impresora

La impresora ha de estar conectada al ordenador del IMMULITE 1000 durante el funcionamiento del Instrumento. Nota: Aparece un cuadro de error en la pantalla del ordenador cuando haya algún problema asociado con la impresora.

Tapa

La tapa mantiene estable la temperatura dentro del Instrumento. Ponga en práctica las siguiente precauciones: No ponga en marcha el IMMULITE 1000 con la tapa superior abierta. No abra la tapa superior mientras el Instrumento está en funcionamiento.

Tapa del carrusel de reactivos

Carga

Pulse siempre PAUSA antes de abrir la tapa del Carrusel de Reactivos. Nota: Si la tapa del Carrusel de Reactivos se abre mientras el IMMULITE 1000 está pipeteando, esto puede crear una interferencia que da lugar a que se desconecte el ordenador satélite. Aunque continuarán los ensayos que estén en marcha, no se empezarán nuevos ensayos. No cargar un soporte de la cubeta para muestra después de otro en la Plataforma de Carga. Nota: Cada soporte de las cubetas para muestra debe ir seguido de un mínimo de uno y un máximo de cinco Unidades de Ensayo.

Niveles de fluidos

Haga un seguimiento de los volúmenes del agua, solución de lavado de la sonda y sustrato. Si se acaba el agua o la solución de lavado de la sonda durante el funcionamiento puede perderse el procesamiento completo. Remitirse a la Tabla de Uso de Fluido del Apéndice A.


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E-1

Depósito del sustrato

No llene el depósito del sustrato por encima de la línea de llenado Nota: Hasta la línea de llenado, el depósito contiene 7 ml de sustrato. Cunado la botella de sustrato se vacía por primera vez, hay sustrato suficiente en el sistema para 35 ensayos más (o 17 minutos más de ensayo continuado). Una alarma y un mensaje de error indica que el nivel del depósito ha alcanzado los 5 ml (Véase el mensaje de error Sustrato Bajo.)

Botella de sustrato

No retirar la cápsula plegada completa de la botella del sustrato sellado. Retire sólo la tapa de plástico.

Aguja del sustrato

No toque la aguja del sustrato con los dedos.

Muestras

Use sólo muestras de suero; a no ser que el prospecto del kit especifique lo contrario. Nota: Cuando se usan tubos con EDTA , estos deben rellenarse hasta su capacidad máxima. Si no se hace esto, puede dar lugar a un exceso en la concentración de EDTA que interferirá con el ensayo causando una falsa caída de los valores.

Etiquetas de códigos de barras

No use Unidades de Ensayo o soportes de las cubetas para muestras si la etiqueta del código de barras está arrugada, estropeada o ha sido quitada. Un código de barras de la Unidad de Ensayo defectuoso aparece como un círculo blanco en la pantalla de Inicio y la Unidad de Ensayo se adelanta en la bandeja de recolección de muestras. No escriba en las Unidades de Ensayo, viales de reactivos, viales de dilución y unidades de ensayo a la derecha o izquierda del código de barras. Cuando se haga una anotación en el Vial del Reactivo, escriba en un área que no pueda ser leída por el Lector de Código de Barras y utilice un bolígrafo o lápiz rojo.

Reactivos

Use sólo reactivos IMMULITE 1000 para este sistema. Cuando se use un kit de un reactivo, siga cuidadosamente las instrucciones incluidas en el envase.

Uso de reactivos

Los reactivos de IMMULITE 1000 son sólo para uso diagnóstico in vitro.

Bioseguridad

Algunos componentes de IMMULITE 1000 contienen material de origen humano que no es reactivo con el antígeno de la hepatitis B y con el anticuerpo contra VIH, según hemos encontrado usando los métodos de ensayo aprobados por la FDA; sin embargo, ningún ensayo puede garantizar que los productos derivados de sangre humana no sean infecciosos. Manipule todos los componentes como si fuera posible la transmisión de infecciones.

E-2

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Eliminación de reactivos

Se ha añadido azida sódica como conservante a algunos componentes reactivos del IMMULITE 1000, cuando se eliminen estos componentes del IMMULITE 1000, lávelos con grandes cantidades de agua para prevenir la acumulación de azidas metálicas potencialmente explosivas en las tuberías de plomo y cobre.

Almacenamiento de reactivos

Los kit de los reactivos han de mantenerse refrigerados.

Reactivos caducados

No use los reactivos después de que hayan caducado.

Unidades de Ensayo

Saque los kit del frigorífico y deje que las Unidades de Ensayo alcancen la temperatura ambiente antes de utilizarlas en el Instrumento.

Nota: No aplique esta norma al sustrato (una vez que se coloca en el Instrumento). La botella de sustrato permanece en el Instrumento hasta que se vacía o durante 30 días, lo que ocurra antes.

Para prevenir la condensación de humedad en las perlas, no abra las bolsas de las Unidades de Ensayo hasta que no alcancen la temperatura ambiente. Las Unidades de Ensayo están empaquetadas en bolsas con cierre hermético con un desecante para mantener las propiedades de las perlas durante su uso posterior. Asegúrese de que las bolsas abiertas se sellan correctamente con el fin de mantener las propiedades de las perlas. Sustrato

El sustrato de quimioluminiscencia es sensible a la luz y no debe exponer directamente a la luz del sol.

Agua

Utilice agua destilada a temperatura ambiente en el depósito de agua externo. Proceda con precaución para evitar contaminación bacteriana en el agua y en los conductos del agua. No exponga directamente el agua a la luz del sol. Nota: El sustrato de quimioluminiscencia usado en el sistema IMMULITE 1000 es muy sensible a la fosfatasa alcalina. La contaminación de estos conductos puede dar lugar a fondos altos durante el recuento. Si se siguen las precauciones normales y se usa sólo agua destilada, la contaminación no debe ser un problema. Nota: Los conductos de suministro del IMMULITE 1000 se limpian exhaustivamente antes de la instalación. Si se cambia la fuente de agua, realice un ensayo de contaminación para fosfatasa alcalina en el agua (Véase la Sección 12: Programas de Diagnóstico).

Aceptabilidad del ajuste

Una vez que se hace el ajuste, determine si éste es aceptable.


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E-3

E-4

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Apéndice F : Símbolos del diagnostico In Vitro Diagnóstico in vitro DIV

Los símbolos DIV son representaciones internacionales de información y/o instrucciones en el etiquetado del IMMULITE 1000. La siguiente tabla muestra los símbolos internacionales que aparecen en el etiquetado de IMMULITE 1000 y sus definiciones.

Símbolo

Definición Consulte las instrucciones de uso

No reutilizar

Frágil, manipule con cuidado.

Precaución, consulte la documentación adjunta.

Número de lote

Número de catálogo

Número de serie


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F-1

Símbolo

Definición Usar antes de (fecha de caducidad)

Estéril

Esterilizado usando técnicas de procesamiento aséptico Esterilizado usando radiación

Esterilizado usando óxido de etileno

Esterilizado usando calor seco o húmedo Riesgo biológico

No estéril

No reesterilizar

Mantenga lejos del fuego

Manténgase seco

F-2

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Símbolo

Definición Proteger de Fuentes de calor y radiactividad Límite inferior de temperatura

Limitación de temperatura

Límite superior de temperatura

Control

Control negativo

Control positivo

Fecha de fabricación

No usar si el embalaje está dañado

Dispositivo para diagnóstico médico in vitro Fabricado por


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F-3

Símbolo

Definición Representante autorizado

Contenido suficiente para ensayos

Sólo para Evaluación del Rendimiento Comunidad Europea

Representante

F-4

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Apéndice G : Hojas de trabajo Introducción

Esta sección incluye las siguientes hojas de trabajo Registro de ajustes Registro del mantenimiento diario, semanal y ajustado a las necesidades. Registro del mantenimiento mensual y semianual. Estos elementos pueden copiarse y usarse si es necesario.


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G-1

Registro de ajustes IMMULITE® 1000 SISTEMA Número de Serie: DIRECTRICES

Ensayo competitivos:

1.

CC 2. PENDIENTE 3. ORDENADA EN EL ORIGENsuele ser menor que la ordenada calculada

Parámetro de la curva 1 X 2% ordenada en el origen calculada

Ensayo de tipo sándwich: cps del Ajus. Inf de Curva patrón X 30% = ordenada en el origen calculada

Fecha

Ensayo

G-2

Lote del Kit

Pendiente

Ordenada

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Ordenada calculada

Controles

Ajus. verificado

Tecn.


Registro de mantenimiento diario de IMMULITE® 1000 Nº de Serie________________ Mantenimiento diario Comprobación papel impresora Comprobación volumen de agua, lavado y sustrato Vaciado de residuos sólidos y líquidos Ajustado de jeringas (parte superior) y tornillos (debajo de éstas) Cebado de jeringas (vigile el aire en los conductos) Comprobación de la boquilla de distribución del sustrato Cebado de bombas de agua y sustrato (vigile el aire en los conductos) Cierre de sesión de software para facilitar una autocopia de seguridad del sistema

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

17

18

Limpieza de la sonda/compruebe el ángulo de la sonda Reinicio del ordenador Iniciales del operador:


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G-3

19

20

21

22

23

24

25

26

27

28

29

30

31

Registro de mantenimiento semanal y ajustado a necesidad de IMMULITE® 1000 Mantenimiento semanal: Comprobación/limpieza ventilador del filtro Comprobación/limpieza ventilador del ordenador Iniciales del operador:

Semana Nº 1

Mantenimiento cada dos semanas:

Semana Nº 2

Semana Nº 3

Semana Nº 4

Fecha Nº 1

Fecha Nº 2

Fecha Nº 3

Limpieza de botella del agua (comprueba los destinos de los conductos) Iniciales del operador: Mantenimiento ajustado a necesidad Limpieza de la junta tórica de la rueda motriz del lector del código de barras Cambio de la sonda de pipeteo Iniciales del operador:

G-4

Fecha Nº 1

Fecha Nº 2

Fecha Nº 3

Fecha Nº 4

Fecha Nº 5

Fecha Nº6

Firma supervisor:

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Semana Nº 5

Registro de Mantenimiento Mensual y Semianual de IMMULITE 1000® Nº de Serie____ Lista de Mantenimiento Mensual Limpieza de la botella de lavado de la sonda (comprueba los destinos de los conductos) Sustitución de la sonda de lavado Compruebe la Plataforma de carga y la bandeja de Recogida de Muestras. Limpieza con germicida, si es necesario Cambio de la aguja del sustrato Sustitución de la punta de la jeringa pequeña Descontaminación del sistema Ensayo del suministro de agua (WATERST y WATERTPM Iniciales del operador:

ENE

FEB

MAR

ABR

MAY

JUN

JUL

Iniciales del supervisor:

Mantenimiento semianual: Desde la fecha de inicio ___________, ______ a la fecha final ___________,_____________ mes año mes año Mantenimiento semianual

Fecha de sustitución Nº 1

Fecha de sustitución Nº 2

Sustitución de la punta de la jeringa grande o del conjunto completo del émbolo Sustitución de los filtros en línea Iniciales del operador: Iniciales del supervisor:


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G-5

AGO

SEP

OCT

NOV

DIC

G-6

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Bibliografía: 1. Babson AL. The DPC Cirrus IMMULITE automated immunoassay system. J Clin Immunoassay 1991;14:83-8. 2. Babson AL, Olson DR, Palmieri T, Ross AF, Becker DM, Mulqueen PJ. The IMMULITE assay tube: a new approach to heterogeneous ligand assay. Clin Chem 1991;37:1521-2. 3. Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management. Chicago: ASCP Press, 1989. 4. Chan DW, editor. Immunoassay: a practical guide. Nueva York: Academic Press, 1987. 5. Ekins RP. Towards immunoassays of greater sensitivity, specificity and speed: an overview. En: Albertini A, Ekins RP, editores. Proceedings of the Third International Conference on Radioimmunoassay, 1981. Gardone Riviera, Italia: Elsevier, 1981:3-21. 6. Johnson GF. Data reduction techniques for immunoassay. En: Chan DW, editor. Immunoassay: a practical guide. New York: Academic Press, 1987:129-47. 7. Nix ABJ, Rowlands RJ, Kemp KW, Wilson DW, Griffiths K. Internal quality control in clinical chemistry: a teaching review. Statistics in Medicine 1987;6:425-40. 8. Nix ABJ, Groom GV. A strategy for immunoassay data reduction. In: Morris BA, Clifford MN, Jackman R, editors. Immunoassays for veterinary and food analysis -- 1. New York: Elsevier, 1988;199-219. 9. Westgard JO, et al. A multi-rule chart for quality control. Clin Chem 1981;27:493-501.


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Certificado de salida de IMMULITE 1000 Composición de equipo/Elementos:________________________________________________________________ Número de catálogo: _________________________________________________________________________ Otras características: ______________________________________________________________ Número de devolución autorizada (póngase en contacto con el departamento de Mantenimiento del Instrumento): ___________________________

Información del cliente:

____________________________________________________ Domicilio: ___________________________________________________________

Nombre de la Empresa

Número de teléfono: _____________________________

Extensión: ________________________________

Persona de contacto: ____________________________

Cargo: _____________________________

Firma: _______________________________________

Fecha: ____________________________________

Elija una posibilidad y, si procede, explíquela: Este equipo/elemento no ha estado en contacto con sangre humana ni con otros fluidos corporales o muestras patológicas potencialmente infecciosos, ni con materiales tóxicos o radiactivos. Se ha realizado una limpieza, preparándolo para inspección, mantenimiento o reparación. Este equipo ha sido limpiado y descontaminado. El método de descontaminación se indica a continuación: ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ Este equipo no ha podido ser descontaminado. Los riesgos y medidas de seguridad que deben adoptarse se indican a continuación: _________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________ Dirección de entrega (señale una): Dentro de EEUU: DPC Instrument Systems Division 62 Flanders-Bartley Road Flanders, NJ 07836 Fax: (973) 927-4101

Internacional

Internacional, si lo autoriza EURO/DPC Ltd.:

Contacte con el distribuidor de su país

Glyn Rhonwy Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom Fax: 44 286 871802

Detalles de la devolución: Nombre del despachante: __________________________________________________________________ Aeropuerto: ____ ________________________________________________________________________ Dirección: _ ____________________________________________________________________________ Persona de Contacto: _____________________________________________________________________

IMPORTANT: Por favor incluya dos copias de este certificado con cada Instrumento: una en el exterior del embalaje con los documentos de devolución y otra en el interior del embalaje con el Instrumento. Además, envíe una copia cumplimentada de este certificado por fax al destinatario. DPC Instrument Systems Division y EURO/DPC Ltd. se reservan el derecho de rechazar los equipos que se hayan limpiado indebidamente. DPC Instrument Systems Division

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GARANTÍA LIMITADA GARANTÍA LIMITADA. DPC garantiza que el Software cumplirá de forma sustancial las especificaciones y la documentación entregada, siempre que se utilice con el equipo informático y el sistema operativo para el que ha sido diseñado. DPC garantiza, asimismo, los discos en los que está grabado el Software contra cualquier defecto de materiales o de fabricación en condiciones normales de uso, durante un periodo de tiempo de noventa (90) días a partir de la fecha de compra. DPC garantiza la calidad de los materiales y de la fabricación de los componentes entregados con esta documentación, así como la ausencia de defectos de diseño o de fabricación. La responsabilidad de DPC se limita a reparar o sustituir cualquier pieza o componente durante un periodo de tiempo de un (1) año a partir de la entrega efectuada al comprador original. Los defectos causados por el funcionamiento en condiciones inadecuadas, mal uso, negligencia o alteraciones del producto anulan la presente garantía. DPC no aceptará la responsabilidad de ningún daño directo, indirecto, incidental o consecuente, derivado de la posesión o del uso de los componentes. Se entenderá por Consumibles lo definido en la correspondiente Tarifa de Precios de DPC para las piezas relacionadas con los Instrumentos. Las Gradillas y los Consumibles no están incluidos en la presente Garantía. COMPENSACIÓN AL CLIENTE. La máxima compensación a la que está obligada DPC y la única compensación que recibirá el cliente será la sustitución del Software que no cumpla lo establecido en la Garantía Limitada de DPC, que deberá ser devuelto a DPC. Esta Garantía Limitada será nula si la avería del Software se debe a accidente, abuso o aplicación inadecuada. EXCLUSIÓN DE OTRAS GARANTÍAS. Puesto que el software es complicado en sí mismo, le recomendamos que compruebe su trabajo. Tanto el software como los documentos correspondientes se entregan “tal cual”. DPC rechaza cualquier otra garantía, explícita o implícita, como, a título enunciativo pero no limitativo, las garantías implícitas de comerciabilidad o de aptitud para un fin concreto del software y del material escrito que lo acompaña. DPC no aceptará la responsabilidad de ningún daño directo, indirecto, incidental o consecuente, derivado de la posesión o del uso de este producto. WARSOFT-A


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