norma española
UNE-EN 62353
Enero 2009 TÍTULO
Equipos electromédicos Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico
Medical electrical equipment. equipment. Recurrent test and test after after repair of medical medical electrical equipment. Appareils électromédicaux. électromédicaux. Essai récurrent et essai essai après réparation réparation d'un appareil appareil électromédical.
CORRESPONDENCIA
Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 62353:2008, que a su vez adopta la Norma Internacional IEC 62353:2007.
OBSERVACIONES
ANTECEDENTES
Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico AEN/CTN 209 Equipos electrónicos cuya Secretaría desempeña AETIC.
Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 4758:2009
LAS OBSERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:
© AENOR 2009 Reproducción prohibida
55 Páginas Génova, 6 28004 MADRID-España
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Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032
Grupo 33
NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM
EN 62353 Enero 2008
ICS 11.040
Versión en español
Equipos electromédicos Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico (IEC 62353:2007) Medical electrical equipment. Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment. (IEC 62353:2007).
Appareils électromédicaux. Essai récurrent et essai après réparation d'un appareil électromédical. (CEI 62353:2007).
Medizinische elektrische Geräte. Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten. (IEC 62353:2007).
Esta norma europea ha sido aprobada por CENELEC el 2007-09-11. Los miembros de CENELEC están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales, pueden obtenerse en la Secretaría Central de CENELEC, o a través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CENELEC en su idioma nacional, y notificada a la Secretaría Central, tiene el mismo rango que aquéllas. Los miembros de CENELEC son los comités electrotécnicos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.
CENELEC COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN ELECTROTÉCNICA European Committee for Electrotechnical Standardization Comité Européen de Normalisation Electrotechnique Europäisches Komitee für Elektrotechnische Normung SECRETARÍA CENTRAL: Rue de Stassart, 35 B-1050 Bruxelles © 2008 CENELEC. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CENELEC.
EN 62353:2008
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PRÓLOGO El texto del documento 62A/564/FDIS, futura edición 1 de la Norma IEC 62353, preparado por el Subcomité SC 62A, Aspectos generales de los equipos eléctricos utilizados en la práctica médica, del Comité Técnico TC 62, Equipos eléctricos en la practica médica , de IEC, fue sometido a voto paralelo IEC-CENELEC y fue aprobado por CENELEC como Norma EN 62353 el 2007-09-11. Se fijaron las siguientes fechas: −
−
Fecha límite en la que la norma europea debe adoptarse a nivel nacional por publicación de una norma nacional idéntica o por ratificación
(dop)
2008-08-01
Fecha límite en la que deben retirarse las normas nacionales divergentes con esta norma
(dow)
2010-10-01
En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra: −
requisitos y definiciones: en letra romana;
− material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: en letra romana pequeña. Texto normativo de las tablas también en letra romana pequeña; − TÉRMINOS USADOS A LO LARGO DE ESTA NORMA QUE SE HAN DEFINIDO EN EL CAPÍTULO 3: EN LETRAS MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
Las formas verbales utilizadas en esta norma se ajustan al anexo H de las Directivas ISO/IEC, Parte 2. Para los fines de esta norma, el verbo auxiliar: −
"debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatorio para la conformidad con esta norma;
−
"debería" significa que la conformidad con un requisito o con un ensayo se recomienda pero no es obligatorio para la conformidad con esta norma;
−
"puede" se utiliza para describir una vía admisible para alcanzar la conformidad con un requisito o ensayo.
Un asterisco (*) como el primer carácter de un capítulo, apartado o definición, indica que hay una guía o razón relacionada con un punto del anexo A. El anexo ZA ha sido añadido por CENELEC.
DECLARACIÓN El texto de la Norma IEC 62353:2007 fue aprobado por CENELEC como norma europea sin ninguna modificación.
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EN 62353:2008
En la versión oficial, para la bibliografía, debe añadirse la siguiente nota para la norma indicada*: IEC 60335
NOTA Armonizada como serie de Normas EN 60335 (parcialmente modificada).
IEC 60601-1
NOTA Armonizada como Norma EN 60601-1:2006 (sin ninguna modificación).
IEC 60601-1-1 NOTA Armonizada como Norma EN 60601-1-1:2001 (sin ninguna modificación). IEC 60950
NOTA Armonizada como serie de Normas EN 60950 (parcialmente modificada).
IEC 60950-1
NOTA Armonizada como Norma EN 60950-1:2006 (con modificaciones).
IEC 61010
NOTA Armonizada como serie de Normas EN 61010 (parcialmente modificada).
IEC 61557-2
NOTA Armonizada como Norma EN 61557-2:1997 (sin ninguna modificación). La Norma IEC 61557-2:2007 ha sido armonizada como Norma EN 61557-2:2007 (sin ninguna modificación).
IEC 61557-4
NOTA Armonizada como Norma EN 61557-4:1997 (sin ninguna modificación). La Norma IEC 61557-4:2007 ha sido armonizada como Norma EN 61557-4:2007 (sin ninguna modificación).
IEC 62020
NOTA Armonizada como Norma EN 62020:1998 (sin ninguna modificación).
ISO 13485
NOTA Armonizada como Norma EN ISO 13485:2003 (sin ninguna modificación).
ISO 14971
NOTA Armonizada como Norma EN ISO 14971:2007 (sin ninguna modificación).
*
Introducida en la norma indicándose con una línea vertical en el margen izquierdo del texto.
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ÍNDICE Página PRÓLOGO ....................................................................................................... .................................
8
1
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ....................................................... ...............
10
2
NORMAS PARA CONSULTA.......................................................................................
10
3
TÉRMINOS Y DEFINICIONES................................................................. ...................
11
4 4.1 4.2
17 17
4.3
REQUISITOS........................................................................................ ........................... * Requisitos generales ............................................................. ......................................... Ensayos antes de la PUESTA EN SERVICIO, después de MODIFICACIONES y después de REPARACIÓN....................................................... ......................................... * ENSAYOS RECURRENTES........................................................ .........................................
5 5.1 5.2 5.3 5.4
* ENSAYOS................................................................................. ..................................... Generalidades .............................................................. ..................................................... INSPECCIÓN visual................................................................................................ ............. Mediciones .......................................................... ............................................................. . Ensayo funcional ......................................................................................................... .....
19 19 19 20 32
6 6.1 6.2
RESULTADOS DE LOS ENSAYOS Y EVALUACIÓN ............................................. Informe de resultados ........................................................ .............................................. Evaluación.............................................................. .......................................................... .
32 32 32
ANEXO A (Informativo) GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN ............................................
33
ANEXO B (Informativo) SECUENCIA DE LOS ENSAYOS.....................................................
40
ANEXO C (Normativo)
18 18
REQUISITOS PARA EL EQUIPO DE MEDICIÓN Y PARA LOS CIRCUITOS DE MEDICIÓN DE RESISTENCIA DE TIERRA DE PROTECCIÓN Y CORRIENTES DE FUGA.................
43
ANEXO D (Informativo) ENTORNO DE PACIENTE ........................................................................
46
ANEXO E (Informativo) VALORES PERMITIDOS PARA CORRIENTES DE FUGA DE LA NORMA IEC 60601-1.............................................................
47
ANEXO F (Informativo) INTERVALOS DE ENSAYOS....................................................... ....
50
ANEXO G (Informativo) EJEMPLO DE DOCUMENTACIÓN DE ENSAYO........................
51
BIBLIOGRAFÍA....................................................................... ...................................................... ..
52
Índice de términos definidos ............................................................. ...............................................
53
Figura 1
Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA en EQUIPOS ME que están desconectados de la RED DE ALIMENTACIÓN.....
21
-7-
Figura 2
Figura 3 Figura 4 Figura 5 Figura 6 Figura 7
Circuito de medición para la medida de la RESISTENCIA DE PROTECCIÓN A TIERRA en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME para los cuales, por razones funcionales, no se pueden desconectar de la RED DE ALIMENTACIÓN, o en EQUIPOS ME o SISTEMAS ME conectados permanentemente a la red. ........................................... Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE EQUIPO Método alternativo ..................................................................................................... Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE EQUIPO Método directo....................................................... ..................................................... Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE EQUIPO Método diferencial......................................................................... ............................. Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE, “PARTE APLICABLE TIPO F” Método alternativo................................ Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE
Figura 8 Figura 9
Figura 10 Figura 11
Figura B.1 Figura B.2 Figura B.3 Figura C.1 Figura D.1 Figura G.1 Tabla 1 Tabla 2 Tabla A.1 Tabla A.2 Tabla E.1 Tabla E.2
Tabla E.3
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21 24 25 26 27
TENSIÓN DE RED SOBRE LA PARTE APLICABLE TIPO F
Método directo....................................................... ..................................................... Circuito de medición para la medida de CORRIENTE DE FUGA DE PARTE APLICABLE para equipos con una FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ELÉCTRICA Método directo............................................................ ......................... Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y tierra de protección para equipos CLASE I y entre PARTES DE RED y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II ................................................................................ Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES DE RED y PARTES APLICABLES que hacen conexión con el paciente........... Circuito de medición para la medida de la resistencia de aislamiento entre PARTES APLICABLES TIPO F que hacen conexión con el paciente y tierra de protección para equipos CLASE I y entre PARTES APLICABLES TIPO F que hacen conexión con el paciente y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES (no puestas a tierra) para equipos CLASE I y CLASE II ............................................. Secuencia de ensayo........................................................................................... ......... Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I) .............................................. Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE II y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de EQUIPOS ME CLASE I, las cuales no están conectadas a tierra de protección) ....................................................... ....................................................... Ejemplo de un dispositivo de medición y su característica en frecuencia [Derivado de la Norma IEC 60601-1:2005] .............................................................. Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE [Derivado de la Norma IEC 60601-1:2005] .. Ejemplo de documentación de ensayo .......................................................... ............ Leyenda de los símbolos......................................................... .................................... Valores admisibles para corrientes de fuga.............................................................. Destinatarios y su posible interés en esta norma...................................................... Razones para la elección de los diferentes métodos de medición ........................... Valores permitidos para corrientes de fuga continuas de la Norma IEC 60601-1:1988 ....................................................................................................... Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC 60601-1:2005 ....................................................................................................... Valores permitidos para CORRIENTE DE PACIENTE bajo condiciones de ensayo especiales identificadas en el apartado 8.7.4.7 de la Norma IEC 60601-1:2005 ....
28 29
30 31
31 40 41 42 45 46 51 22 29 33 37 47
48 49
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COMISIÓN ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL
Equipos electromédicos Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico PRÓLOGO 1) IEC (Comisión Electrotécnica Internacional) es una organización mundial para la normalización, que comprende todos los comités electrotécnicos nacionales (Comités Nacionales de IEC). El objetivo de IEC es promover la cooperación internacional sobre todas las cuestiones relativas a la normalización en los campos eléctrico y electrónico. Para este fin y también para otras actividades, IEC publica Normas Internacionales, Especificaciones Técnicas, Informes Técnicos, Especificaciones Disponibles al Público (PAS) y Guías (de aquí en adelante “Publicaciones IEC”). Su elaboración se confía a los comités técnicos; cualquier Comité Nacional de IEC que esté interesado en el tema objeto de la norma puede participar en su elaboración. Organizaciones internacionales gubernamentales y no gubernamentales relacionadas con IEC también participan en la elaboración. IEC colabora estrechamente con la Organización Internacional de Normalización (ISO), de acuerdo con las condiciones determinadas por acuerdo entre ambas. 2) Las decisiones formales o acuerdos de IEC sobre materias técnicas, expresan en la medida de lo posible, un consenso internacional de opinión sobre los temas relativos a cada comité técnico en los que existe representación de todos los Comités Nacionales interesados. 3) Los documentos producidos tienen la forma de recomendaciones para uso internacional y se aceptan en este sentido por los Comités Nacionales mientras se hacen todos los esfuerzos razonables para asegurar que el contenido técnico de las publicaciones IEC es preciso, IEC no puede ser responsable de la manera en que se usan o de cualquier mal interpretación por parte del usuario. 4) Con el fin de promover la unificación internacional, los Comités Nacionales de IEC se comprometen a aplicar de forma transparente las Publicaciones IEC, en la medida de lo posible en sus publicaciones nacionales y regionales. Cualquier divergencia entre la Publicación IEC y la correspondiente publicación nacional o regional debe indicarse de forma clara en esta última. 5) IEC no establece ningún procedimiento de marcado para indicar su aprobación y no se le puede hacer responsable de cualquier equipo declarado conforme con una de sus publicaciones. 6) Todos los usuarios deberían asegurarse de que tienen la última edición de esta publicación. 7) No se debe adjudicar responsabilidad a IEC o sus directores, empleados, auxiliares o agentes, incluyendo expertos individuales y miembros de sus comités técnicos y comités nacionales de IEC por cualquier daño personal, daño a la propiedad u otro daño de cualquier naturaleza, directo o indirecto, o por costes (incluyendo costes legales) y gastos derivados de la publicación, uso o confianza de esta publicación IEC o cualquier otra publicación IEC. 8) Se debe prestar atención a las normas para consulta citadas en esta publicación. La utilización de las publicaciones referenciadas es indispensable para la correcta aplicación de esta publicación. 9) Se debe prestar atención a la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Publicación IEC puedan ser objeto de derechos de patente. No se podrá hacer responsable a IEC de identificar alguno o t odos esos derechos de patente.
La Norma IEC 62353 ha sido elaborada por el subcomité 62A: Aspectos generales de los equipos eléctricos utilizados en la práctica médica, del comité técnico 62 de IEC: Equipos eléctricos en la practica médica. El texto de esta norma se basa en los documentos siguientes:
FDIS
Informe de voto
62A/564/FDIS
62A/572/RVD
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EN 62353:2008
El informe de voto indicado en la tabla anterior ofrece toda la información sobre la votación para la aprobación de esta norma. Esta norma ha sido elaborada de acuerdo con las Directivas ISO/IEC, Parte 2. En esta norma se utilizan los siguientes tipos de letra: −
requisitos y definiciones: en letra romana;
− material informativo que aparece fuera de las tablas, como notas, ejemplos y referencias: en letra romana pequeña. Texto normativo de las tablas también en letra romana pequeña; − TÉRMINOS USADOS A LO LARGO DE ESTA NORMA QUE SE HAN DEFINIDO EN EL CAPÍTULO 3: EN LETRAS MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
Las formas verbales utilizadas en esta norma se ajustan al anexo H de las Directivas ISO/IEC, Parte 2. Para los fines de esta norma, el verbo auxiliar: −
"debe" significa que la conformidad con un requisito o un ensayo es obligatorio para la conformidad con esta norma;
−
"debería" significa que la conformidad con un requisito o con un ensayo se recomienda pero no es obligatorio para la conformidad con esta norma;
−
"puede" se utiliza para describir una vía admisible para alcanzar la conformidad con un requisito o ensayo.
Un asterisco (*) como el primer carácter de un capítulo, apartado o definición, indica que hay una guía o razón relacionada con un punto del anexo A. El comité ha decidido que el contenido de esta norma (la norma base y sus modificaciones) permanezca vigente hasta la fecha de mantenimiento indicada en la página web de IEC "http://webstore.iec.ch" en los datos relativos a la norma específica. En esa fecha, la norma será – confirmada; – anulada; – reemplazada por una edición revisada; o – modificada.
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Equipos electromédicos Ensayos recurrentes y ensayos después de reparación del equipo electromédico
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional se aplica a los ensayos de los EQUIPOS ELECTROMÉDICOS y SISTEMAS ELECTROMÉDICOS, de aquí en adelante referenciados como EQUIPOS ME y SISTEMAS ME, o a partes de dichos equipos o sistemas, los cuales cumplen con la Norma IEC 60601-1, antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante el MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y después de la REPARACIÓN o con motivo de ENSAYOS RECURRENTES para valorar la seguridad de dichos EQUIPOS ME o SISTEMAS ME o partes de ellos. Para los equipos no construidos conforme a la Norma IEC 60601-1, estos requisitos se pueden usar teniendo en cuenta las normas de seguridad básica para el diseño y la información en las instrucciones de uso de ese equipo. Esta norma contiene tablas con los valores admisibles relativos a diferentes ediciones de la Norma IEC 60601-1. Para el propósito de esta norma, la aplicación de los métodos de medición es independiente de la edición conforme a la que se diseñó el EQUIPO ME o SISTEMA ME. Esta norma contiene: −
“requisitos generales”, los cuales contienen capítulos de la parte general; y
−
“requisitos particulares”, capítulos adicionales que manejan tipos especiales de EQUIPOS ME o SISTEMAS ME y la aplicación en conjunción con los “requisitos generales”.
NOTA 1 En esta fase, no hay requisitos particulares.
Esta norma no es adecuada para valorar si el EQUIPO ME o SISTEMA ME o cualquier otro equipo cumple con las normas relevantes para su diseño. Esta norma no define los requisitos para REPARACIÓN, intercambio de componentes y MODIFICACIÓN del EQUIPO ME o SISTEMA ME. NOTA 2 Todo MANTENIMIENTO, INSPECCIÓN, SERVICIO y REPARACIÓN realizada conforme con las instrucciones del FABRICANTE mantiene la conformidad con la norma usada para el diseño del equipo. De otro modo, la conformidad con los requisitos aplicables se tienen que evaluar y verificar.
Esta norma también se aplica a los ensayos después de la REPARACIÓN. Los ensayos se deben definir conforme a la extensión del trabajo realizado y la guía aplicable del FABRICANTE. Esta norma no busca definir los intervalos de tiempo para los ENSAYOS RECURRENTES. Si no se definen dichos intervalos por el FABRICANTE, el anexo F se puede usar como ayuda para el establecimiento de tales intervalos.
2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). IEC 60364-7-710 Instalaciones eléctricas de edificios. Parte 7-710: Requisitos para instalaciones o localizaciones especiales. Localizaciones médicas. IEC 60417 Símbolos gráficos para a utilizar sobre los equipos.
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ANEXO A (Informativo) GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIÓN
A.1 Audiencia prevista La tabla A.1 lista a quién está dirigida y sus posibles intereses en esta norma.
Tabla A.1 Destinatarios y su posible interés en esta norma Destinatario FABRICANTE del EQUIPO ME
− − − − − −
FABRICANTE del equipo de ensayo
−
Autoridades
−
Suministradores de EQUIPOS ME
−
Posible interés Descripción de los métodos de ensayo apropiados. Referencia a una norma que no produzca nuevos métodos de ensayo. Aplicación de métodos de ensayo coherentes. Conjunto de métodos de ensayo para verificar la condición del equipo durante la vida útil bajo CONDICIÓN NORMAL sin destrucción. Métodos de ensayo global y equipos de ensayo. La Norma IEC 60601-1 requiere ensayos durante la vida útil.
Desarrollar equipos de medición que proporcionen todos los métodos de ensayo necesarios en un equipo de ensayo. − Tener métodos de ensayo únicos para todo el mundo. Proporcionar una guía en caso de una ley existente. − No sea necesario expertos adicionales para probar la idoneidad de los métodos de ensayo. − Proporcionar ensayos uniformes de equipos médicos para todas las ORGANIZACIONES RESPONSABLES. Proporcionar los datos técnicos necesarios para los ENSAYOS RECURRENTES. − Asegurar que no ha habido daños durante el transporte. − Asegurar la seguridad del equipo después de la instalación.
ORGANIZACIONES RESPONSABLES − Guía para cumplir con las leyes nacionales existentes. − Tener métodos de ensayo únicos para cada dispositivo médico. − Conseguir el nivel de seguridad equivalente como en la Norma IEC 60601-1. − Tener una guía para ENSAYOS RECURRENTES de EQUIPOS ME sin métodos de ensayo especificados. − Proporcionar ensayos uniformes del EQUIPO ME de diferentes FABRICANTES. Personal de servicio (interno y − Proporcionar ensayos uniformes del EQUIPO ME. externo) − Tener una guía para ENSAYOS RECURRENTES de EQUIPOS ME sin métodos de ensayo especificados. − Guía para cumplir con las leyes nacionales existentes. − Tener métodos de ensayo únicos para cada dispositivo médico. − Conseguir el nivel de seguridad equivalente como en la Norma IEC 60601-1.
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Se supone que los usuarios de esta norma son expertos electrotécnicos. Si se usan equipos de medición adecuados (normalizados), se supone que el personal de ensayo son personas adecuadamente formadas e instruidas. Esta norma va dirigida sólo a expertos que tienen un conocimiento adecuado sobre el equipo a ser ensayado y un conocimiento adecuado de todas las normas aplicables. Por lo tanto, se tiene que garantizar dentro del marco de la organización que los expertos tienen instrucciones que son relativas a su trabajo y los requisitos especiales para el equipo/sistema bajo ensayo. También se debe asegurar que adaptan continuamente sus conocimientos al estado actual del arte. Esta norma define principalmente los requisitos para asegurar la SEGURIDAD ELÉCTRICA del EQUIPO ME y SISTEMA ME antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS RECURRENTES y después de la REPARACIÓN. Sin embargo, como otros aspectos de seguridad son relevantes en el equipo, estos tienen que ser ensayados antes de poner en servicio el equipo. Ejemplos de equipos no construidos conforme a la Norma I EC 60601-1 son aquellos que cumplen con las normas de las series IEC 60335, IEC 60950 e IEC 61010.
A.2 Diferencias entre las Normas IEC 60601-1 e IEC 62353 La Norma IEC 60601-1 es una norma de ensayos de tipo que describe los criterios de diseño del EQUIPO ME que se deberían probar aplicando una combinación de esfuerzos y ensayos destructivos. Adicionalmente, la Norma IEC 60601-1 especifica que estos ensayos se realizan bajo ciertas condiciones ambientales. Estas condiciones de laboratorio no se pueden garantizar mientras se realizan los ensayos en servicio. Por lo tanto, las mediciones que requieren ciertas condiciones ambientales no se pueden considerar consistentes y por lo tanto son siempre adecuadas para uso durante los ensayos del equipo que está en servicio. Un aspecto adicional es que el equipo se podría dañar de modo potencial durante los ensayos y puede representar un peligro potencial para las personas y sus alrededores. Otro aspecto del proceso de diseño del EQUIPO ME es asegurar la seguridad del equipo durante su vida útil esperada. La selección de los métodos y materiales deberían contribuir en el modo. Tanto como sea posible, se requiere un consenso para armonizar la valoración del funcionamiento seguro y los ensayos del EQUIPO ME y SISTEMA ME mientras se respetan los requisitos locales y se acercan a las demandas crecientes para la gestión de riesgos. Por lo tanto, es necesario describir ensayos más allá de aquellos de los ensayos tipo y para proporcionar un medio uniforme y no ambiguo de evaluar la seguridad de los equipos mientras se mantiene la relación de la Norma IEC 60601-1 y minimizando los riesgos de peligros a las personas que realizan la valoración. Todos estos aspectos fueron considerados durante la creación de la Norma IEC 62353. La Norma IEC 62353 define principalmente los requisitos para asegurar la SEGURIDAD ELÉCTRICA del EQUIPO ME y SISTEMAS ME antes de la PUESTA EN SERVICIO, durante los ENSAYOS RECURRENTES y después de la REPARACIÓN mientras se respetan los criterios de diseño de la Norma IEC 60601-1 y se proporcionan medios de trabajo más seguros para aquellas personas involucradas en la evaluación de la seguridad del EQUIPO ME y/o SISTEMA ME. Adicionalmente, la Norma IEC 62353 proporciona medios para valorar el proceso de envejecimiento del EQUIPO ME y/o SISTEMA ME a través de INSPECCIONES regulares y estructuradas. Aquí se describe una selección de procedimientos de ensayo, métodos de ensayo e intervalos de ensayo que se pueden usar durante la vida útil esperada del EQUIPO ME y SISTEMA ME.
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ANEXO B (Informativo) SECUENCIA DE LOS ENSAYOS
La figura B.1 contiene una secuencia recomendada para realizar los ensayos descritos en esta norma. Las figuras B.2 y figura B.3 contienen un diagrama de flujo para ayudar en la determinación del método de ensayo a aplicar cuando se miden las corrientes de fuga.
Figura B.1 Secuencia de ensayo
- 41 -
Figura B.2 Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE I)
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- 42 -
Figura B.3 Medición de corrientes de fuga (EQUIPO ME CLASE II y PARTES CONDUCTORAS ACCESIBLES de EQUIPOS ME CLASE I, las cuales no están conectadas a tierra de protección)
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- 46 -
ANEXO D (Informativo) ENTORNO DE PACIENTE
NOTA Las dimensiones de la figura muestran la mínima extensión del ENTORNO DE PACIENTE en un campo libre.
Figura D.1 Ejemplo de ENTORNO DE PACIENTE [Derivado de la Norma IEC 60601-1:2005]
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- 48 -
Tabla E.2 Valores permitidos para CORRIENTE DE CONTACTO, CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE y corriente auxiliar de paciente bajo CONDICIÓN NORMAL y CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la Norma IEC 60601-1:2005 (Todas las referencias en esta tabla son a apartados o figuras de la Norma IEC 60601-1:2005) Corriente en A
Corriente
Descripción
CORRIENTE AUXILIAR DE PACIENTE
Referencia
8.7.4.8
Desde la conexión de paciente a tierra CORRIENTE DE Causada por FUGA DE una tensión PACIENTE externa sobre una parte de entrada/salida de señal Con los mismos tipos de PARTES APLICABLES
conectadas juntas FUGA DE PACIENTE total Causada por a una tensión externa sobre una parte de entrada/salida de señal
8.7.4.7 a)
8.7.4.7 c)
8.7.4.7 a) y 8.7.4.7 h)
Circuito de medición
Figura 19
CORRIENTE DE CONTACTO CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
PARTE
PARTE
APLICABLE
APLICABLE TIPO BF
APLICABLE TIPO CF
TIPO B
c.c.
C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. 10 50 10 50 10 50
c.a.
100
500
100
500
10
50
c.c.
10
50
10
50
10
50
c.a.
100
500
100
500
10
50
c.c.
10
50
10
50
10
50
c.a.
100
500
100
500
10
50
c.c.
50
100
50
100
50
100
c.a.
500
1 000
500
1 000
50
100
c.c.
50
100
50
100
50
100
c.a.
500
1 000
500
1 000
50
100
Figura 15
Figura 17
Figura 15 y figura 20
CORRIENTE DE
8.7.4.7 c) y 8.7.4.7 h)
PARTE
Figura 15 y figura 20
− CONDICIÓN NORMAL
100 µA
− CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
500 µA
− CONDICIÓN NORMAL
5 mA
− CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
10 mA
Para EQUIPOS ME PERMANENTEMENTE INSTALADOS conectados a un circuito de alimentación que sólo suministre a este EQUIPO ME, se permite un valor más elevado de CORRIENTE DE FUGA A TIERRA . NOTA 1 Las regulaciones locales pueden establecer límites para las corrientes de tierra de protección de la instalación. Véase también la Norma IEC 60364-7-710. N.C.= CONDICIÓN NORMAL. C.P.D.= CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. NOTA 2 Para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, véase el apartado 8.7.3 d). NOTA 3 Para la CORRIENTE DE CONTACTO, véase el apartado 8.7.3 c). a
Los valores de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE totales sólo son aplicables a equipos que tengan múltiples PARTES APLICABLES. Véase el apartado 8.7.4.7 h). Las PARTES APLICABLES individuales deben cumplir con los valores de CORRIENTE DE FUGA DE PACIENTE .
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ANEXO F (Informativo) INTERVALOS DE ENSAYOS
El FABRICANTE del EQUIPO ME / SISTEMA ME tiene que establecer, para INSPECCIÓN periódica, el intervalo de ensayo y la extensión de los ensayos y revelarlo en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO. Para el establecimiento del intervalo de ensayo, el FABRICANTE tiene que tener en cuenta lo siguiente: −
el grado de riesgo del equipo;
−
la frecuencia de su uso;
−
el entorno de funcionamiento;
−
el modo de funcionamiento (por ejemplo, estacionario, móvil, emergencia); y
−
frecuencia de ocurrencia de fallo del dispositivo.
Si no hay información sobre el intervalo de los ensayos para INSPECCIÓN periódica en los DOCUMENTOS DE ACOMPAÑAMIENTO (por ejemplo, de equipos antiguos), se tiene que establecer individualmente por una persona competente. En la definición del grado de riesgo, los factores anteriores y las recomendaciones del FABRICANTE se tienen que tener en cuenta, y se tiene que fijar el correspondiente intervalo de ensayo en el rango de 6 meses a 36 meses. Para los siguientes equipos, el intervalo no debería exceder de 24 meses: a) EQUIPOS ME / SISTEMAS ME para: 1) generación y aplicación de energía eléctrica destinada a influir directamente sobre la función de nervios y/o respuesta de nervios; la acción del corazón, incluyendo los desfibriladores; 2) medición cardiovascular de magnitudes eléctricas usando sondas de medición operadas eléctricamente en vasos sanguíneos o sobre vasos sanguíneos abiertos; 3) generación y aplicación de cualquier energía para coagulación directa, destrucción de tejido o desintegración de sedimentos en el cuerpo; 4) introducción directa de sustancias y líquidos en el circuito sanguíneo con la posibilidad de aumentar la presión, donde las sustancias y líquidos también pueden ser procesados o tratados especialmente por el cuerpo, si su introducción está directamente asociada a una función de concentración; 5) respiración artificial con o sin anestesia; 6) diagnóstico por imágenes de resonancia magnética; 7) terapia en cámaras hiperbáricas; 8) terapia hipodérmica o hipertermia; b) incubadoras de bebés; y c) componentes externos activos de implantes activos, los cuales no están en uso continuo por el paciente.
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ANEXO G (Informativo) EJEMPLO DE DOCUMENTACIÓN DE ENSAYO
Ensayo antes de poner en servicio (valor de referencia) ! Ensayo recurrente ! Ensayo después de reparación !
Organización que realiza el ensayo: Nombre de la persona que realiza el ensayo: Responsable de la organización:
Equipo:
Número de identificación:
Tipo: Fabricante: Tipo de parte aplicable: Accesorios:
Producción nº /nº serie: Clase de protección: Conexión a red: 1)
0
B
BF
CF
I PIE
II NPS
Batería DPS Cumple:
Ensayo: Equipo de medición: Sí Inspección visual: Mediciones Resistencia de protección a tierra Corriente de fuga de equipo (conforme a la figura ____) Corriente de fuga de paciente (conforme a la figura ____) Resistencia de aislamiento (conforme a la figura ____)
valor medido _______ Ω _______mA _______mA _______M Ω
No
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
Ensayo funcional (parámetros ensayados):
Deficiencia / nota:
Valoración global: ! ! ! !
No se detectaron deficiencias de seguridad o funcionales! No hay riesgo directo, las deficiencias detectadas se pueden corregir en breve tiempo! El equipo debe ser puesto fuera de funcionamiento hasta que se corrijan las deficiencias! El equipo no cumple − Modificación / cambio de componentes / Poner fuera de servicio − se recomienda!
Próximos ensayos recurrentes necesarios en 6 / 12 / 24 / 36 meses! Nombre:___________________________ 1) PIE NPS DPS
Fecha/firma:________________________
Equipo permanentemente instalado. CABLE DE ALIMENTACIÓN no DESCONECTABLE. CABLE DE ALIMENTACIÓN DESCONECTABLE .
Figura G.1 Ejemplo de documentación de ensayo
