QUALITÄTSMANAGEMENT SYSTEM-STANDARD DER AUTQMOBILINDUSTRIE
IATF 16949 Erste Ausgabe 1. Oktober 2016 DIN EN ISO 9001:2015 Achte Ausgabe 1. September 2015
Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme Qualitätsmanagementsysteme für die Serien- und u nd Ersatzteilproduktion in der Automobilindustrie (IATF 16949) Qualitätsmanagementsysteme Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen An forderungen (ISO 9001:2015); Deutsche Fassung EN ISO 9001:2015
International Automotive Task Force
Referenz-Nummer IATF 16949:2016 (D)
0 Einleitung 0.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015
0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagements Anforderungen der ISO 9001:2015
0.3 Prozessorientierter Ansatz 0.3.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015
0.3.2 „Planen -Durchführen-Prüfen- Handeln“-Zyklus Anforderungen der ISO 9001:2015
0.3.3 Risikobasiertes Denken Anforderungen der ISO 9001:2015
0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen Anforderungen der ISO 9001:2015
Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen 1 Anwendungsber Anwendungsbereich eich Anforderungen der ISO 9001:2015 Diese Internationale Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsyst Qualitätsmanagementsystem em fest, wenn eine Organisation a)
b)
ihre Fähigkeit darlegen muss, beständig Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, und danach strebt, die Kundenzufriedenheit durch wirksame Anwendung des Systems zu erhöhen, einschließlich der Prozesse zur Verbesserung des Systems und der Zusicherung der Einhaltung von Anforderungen der Kunden und von zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
Alle in dieser Internationalen Norm festgelegten Anforderungen sind allgemeiner Natur und auf jede Organisation zutreffend, unabhängig von deren Art oder Große oder von der Art der von ihr bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen. ANMERKUNG ANMERKUNG 1 In dieser Internationalen Internationalen Norm bezieht sich die Benennung ,,Produkt” bzw. ,, Dienstleistung” Dienstleistung” nur auf solche Produkte Produkte und Dienstleistungen, Dienstleistungen, die für einen Kunden vorgesehen sind oder von diesem gefordert werden. ANMERKUNG ANMERKUNG 2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen können auch als rechtliche Anforderungen bezeichnet werden.
1.1 Anwendungsbereich - automobilspezifische Zusatzanforderungen zur SO 9001:2015 Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie definiert die Anforderungen an QM-Sy steme für die Entwicklung und Produktion und, soweit zutreffend, Montage, Einbau von und Dienstleistungen an Produkten für die Automobilindustrie, einschließlich Produkten mit integrierter Software. Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie kann auf alle Standorte einer Organisation angewendet werden, an denen Serienteile, E rsatzteile und/oder Originalzubehörteile gemäß Kundenspezifikationen hergestellt werden. Dieser QMS-Standard der Automobilindustrie sollte in der gesamten Lieferkette der Automobilindustrie angewendet werden.
2 Normative Verweisungen Anforderungen der ISO 9001:2015 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die l etzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen). ISO 9000:2015, Quality management systems Fundamentals and vocabulary
2.1 Normative und informative Verweisungen Anhang A (Produktionslenkungsplan) ist ein normativer Teil dieses QMS-Standards der Automobilindustrie. Anhang B (Bibliografie - automobilspezifische Ergänzung) ist informativ. Er dient dem besseren Verständnis und soll bei der Umsetzung dieses QMS-Standards der Automobilindustrie unterstützen.
3 Begriffe Anforderungen der ISO 9001:2015 Für die Anwendung dieses Dokuments gelten die B egriffe nach ISO 9000:2015. 9000:2015.
3.1 Automobilspezifische Begriffe Originalzubehörteile Vom Kunden spezifizierte Komponenten, die entweder mechanisch oder elektronisch mit dem Fahrzeug oder dem Antriebsstrang verbunden werden, bevor (oder nachdem) das Fahrzeug an den Endverbraucher ausgeliefert wird (z. B. Fußmatten, Laderaum-Protektoren, Radabdeckungen, Soundsysteme, Schiebedächer, Spoiler, Kompressoren usw.).
Qualitätsvorausplanung Qualitätsvor ausplanung (APQP) Produktbezogener Qualitätsplanungsprozess, Qualitätsplanungsprozess, der die Entwicklung von Produkten und u nd Dienstleistungen unterstützt, um die Erfüllung von Kundenanforderungen sicherzustellen. APQP dient dabei einerseits al s Leitfaden für den Entwicklungsprozess, andererseits auch als Standard, um Ergebnisse zwischen Organisationen und ihren Kunden auszutauschen. APQP beinhaltet unter anderem robustes Produktdesign (Konzeption), dessen Erprobung und Übereinstimmung mit den Spezifikationen, die Entwicklung der Produktionsprozesse, die Prüfmethoden, die Prozessfähigkeiten, die Produktionskapazitäten, die Verpackung, die Erprobung sowie die Schulungsplanung der Mitarbeiter.
Zubehörteile (,‚Aftermarket - Teile“) Teile oder Komponenten, die nicht vom OEM beschafft oder freigegeben wurden, wenngleich diese nach originalen Produktspezifikationen hergestellt sein können.
Befugnis Dokumentierte Autorisierung (Ernennung/Beauftragung) (Ernennung/Beauftragung) bestimmter Personen, in der Rechte, Kompetenzen und Verantwortlichkeiten festgelegt sind, die innerhalb der Organisation mit der Erteilung oder der Verweigerung von Erlaubnissen oder Sanktionen in Zusammenhang stehen.
Referenzteile Teile, deren Spezifikationen bekannt sind, die vermessen und auf Normale rückführbar sind und die ein erwartetes Prüfergebnis (gut/schlecht; (gut/schlecht; i.O.In.i.O.) liefern, um sie zur Validierung der ordnungsgemäßen Funktion einer attributiven Prüfung oder Prüfvorrichtung (z. B. Lehre) verwenden zu können (z. B. i.O./n.i.O.).
Produktionslenkungsplan Produktionsle nkungsplan (PLP) Dokumentierte Beschreibung von Systemen und Prozessen, welche zur Lenkung der Produktion eines Produktes erforderlich sind (siehe Anhang A).
Kundenanforderungen Alle Anforderungen des Kunden (z. B. technischer und kommerzieller Art oder das Produkt und d en Produktionsprozess betreffende Anforderungen, Einkaufsbedingungen oder kundenspezifische Anforderungen usw.).
Kundenspezifische Anforderungen (engl.: Customer-Specific Kundenspezifische Requirements Requireme nts - CSR) Interpretationen oder Zusatzanforderungen, Zusatzanforderungen, die sich auf bestimmte Abschnitte dieses QMS-Standards der Automobilindustrie beziehen.
DFA - Montagege Montagegerechte rechte Auslegung und Konstruktion (engl.: Design for Assembly) Prozess, bei dem die Produkte so entwickelt werden, dass sie sich im i m späteren Produktionsprozess einfach herstellen lassen (z. B.: wenn eine Komponente aus wenigen Bauteilen besteht, lässt sie sich schneller zusammenbauen, was die Montagekosten reduziert).
DFM - Produktionsger Produktionsgerechte echte Entwicklung (eng 1.: Design for Manufacturing) Integration von Produktentwicklung und Prozessplanung, um das Produkt so zu gestalten, dass es sich möglichst einfach und effizient herstellen lässt.
DFMA - Produktions- und montagegerechte montagegerechte Entwicklung (engl.: Design for Manufacturing and Assembly) DFMA - Produktions- und montagegerechte Entwicklung (engl.: Design for Manufacturing and Assembly) Kombination zweier Methoden: Design for Manufacturing (DFM), dem Prozess zur Optimierung der Produktentwicklung, um das Produkt einfacher produzieren zu können, einen höheren Durchsatz zu erzielen und die Qualität zu verbessern, mit Design for Assembly (DFA), wodurch d as Produkt so gestaltet wird, dass Fehlerrisiken und Kosten verringert werden und der Zusammenbau erleichtert wird.
DFSS - Design for Six Sigma Systematische Vorgehensweise bei Werkzeugen und Verfahren mit dem Ziel, ein robustes Produkt- und/oder Prozessdesign zu gewährleisten, um sicherzustellen, sicherzustellen, dass die Erwartungen des Kunden erfüllt werden und a uf SixSigma-Niveau produziert werden kann.
Organisation mit Entwicklung Entwicklungsverantwortun sverantwortungg Organisation, welche über die Befugnis zum Erstellen neuer oder zum Ändern bestehender Produktspezifikationen verfügt. ANMERKUNG: Diese Verantwortung beinhaltet das Testen und das Verifizieren der Entwicklungsleistung im Rahmen der vom Kunden vorgegebenen Anwendung (Produkteinsatz).
Fehlervermeidung Produkt- und Produktionsprozessentwicklung, um die Herstellung fehlerhafter Produkte zu vermeiden. Eskalationsprozess Prozess, um bestimmte (kritische) Themen innerhalb einer Organisation anzuzeigen oder hervorzuheben, damit die zuständigen Mitarbeiter auf diese Situationen reagieren und deren Lösung überwachen können.
FTA - Fehlerbaumanalyse Fehlerbaumanalyse (engl.: Fault Tree Analysis) Deduktive Methode zur Fehleranalyse, bei der ein unerwünschter Zustand eines Systems analysiert wird. In der FTA wird mithilfe eines Logik-Diagramms Logik -Diagramms des übergeordneten Systems die Zusammenwirkung und Abhängigkeit zwischen Fehlern, Subsystemen und redundanten Konstruktionselementen aufgezeigt.
Labor Einrichtung für Prüfung, Test oder Kalibrierung, welche unter anderem chemische, metallurgische, geometrische, physikalische, elektrische oder Zuverlässigkeitsprüfungen umfassen kann.
Arbeitsgebiett eines Labors Arbeitsgebie Dokumentierte Information mit folgendem Inhalt: • spezifische Prüfungen, Auswertungen und Kalibrierungen, für die ein Labor qualifiziert ist, • eine Aufstellung der Ausrüstungen, die es für die obigen Aufgaben verwendet, und • eine Aufstellung der Methoden und Normen, nach welchen obige Aufgaben durchgeführt werden.
Produktion Prozess für die: • Herstellung von Produktionsmaterialien, • Herstellung von SerienSerien - oder Ersatzteilen, • Montage oder • Wärmebehandlung, Schweißarbeiten, Lackierung, Beschichtung oder andere oder andere Oberflächenbehandlung.
Herstellbarkeitsbewertung Analyse und Bewertung eines geplanten Projektes hinsichtlich der technischen Machbarkeit, das Produkt so herstellen zu können, dass es alle Kundenanforderungen Kundenanforderungen erfüllt. Dies schließt (soweit zutreffend) unter anderem Bewertungen ein, ob das Produkt z u den veranschlagten Kosten herstellbar sein wird und ob die benötigten Ressourcen, Einrichtungen, Werkzeuge, Kapazitäten, Software und Mitarbeiter mit den benötigten Fähigkeiten - einschließlich Unterstützungsfunktionen - verfügbar sind oder verfügbar sein werden.
Produktionsdienstleister Unternehmen, die Dienstleistungen wie Prüfung, Produktion, Lieferung und Reparatur von Komponenten oder Zusammenbauten durchführen.
Multidisziplinärer Multidisziplinä rer Ansatz Methode, die sicherstellt, dass die Eingaben aller interessierten Parteien berücksichtigt werden, die einen Einfluss darauf haben können, wie ein Prozess von einem Team ausgeführt wird. Diese Teammitglieder können sowohl aus der Organisation stammen als auch Vertreter von Kunden oder externen Anbietern (Lieferant) sein; sie können zur Organisation gehören (intern) oder externe Personen sein. Je nachdem, wie es die Umstände erfordern, kann es sich um existierende Teams handeln oder solche, die ad hoc zur Bearbeitung eines bestimmten Themas einberufen werden. Eingaben in das Team können sowohl aus der Organisation selbst als auch vom Kunden kommen.
NTF - Kein Fehler gefunden (engl.: No Trouble Found) Bezeichnung eines Teiles, welches im Rahmen einer Reparatur aus einem Fahrzeug ausgebaut wurde und nach dessen Fehleranalyse (Befundung) durch den OEM oder den Hersteller des Teiles festgestellt wurde, dass das Teil vollständig spezifikationskonform ist (weitere gebräuchliche Bezeichnung: „Fehler nicht gefunden“ u. a.).
Ausgegliederter Ausgegliedert er Prozess Funktionen (oder Prozesse) der Organisation, die durch externe Anbieter ausgeführt werden.
Regelmäßige Überholung Instandhaltungsmethode zur Vermeidung größerer ungeplanter Ausfälle, bei der - basierend auf Fehlern oder Instandhaltungsmethode Unterbrechungen Unterbrechungen in der Vergangenheit - Teile oder Subsysteme der Einrichtung außer Betrieb genommen werden, um sie vorsorglich zu zerlegen, zu reparieren, zu ersetzen oder wiederaufzubereiten und anschließend wieder in Betrieb zu nehmen.
Vorausschauende Vorausschau ende Instandhalt Instandhaltung ung Ein Ansatz mit zugehörigen Methoden zur Bewertung des Zustandes von in Betrieb befindlichen Einrichtungen, Ei nrichtungen, indem der Zustand der Einrichtungen kontinuierlich und periodisch überwacht wird, um vorhersagen zu können, wann eine Wartung idealerweise durchgeführt werden sollte.
Zusatzfrachtkosten Kosten oder Gebühren, die zusätzlich zu den vertraglich vereinbarten Kosten einer Lieferung entstehen. ANMERKUNG: Diese können durch die Art der Lieferung, die gelieferte Menge, nicht planmäßige oder verspätete Lieferungen usw. verursacht werden -
Vorbeugende Vorbeugend e Instandhaltung In regelmäßigen Intervallen geplante Tätigkeiten (z. B. zeitbasierte, periodische Inspektionen und Überholungen), welche als Ergebnis E rgebnis der Produktionsprozessentwicklung potenzielle Ausfallursachen der Anlagen sowie nicht planmäßige Unterbrechungen der Produktion beseitigen.
Produkt Beabsichtigtes Ergebnis (Output) eines Produktrealisierungsprozesses.
Produktsicherheit Standards, durch deren Anwendung bei der Entwicklung und Herstellung von Produkten sichergestellt wird, dass die Produkte Endverbrauchern weder Schaden zufügen noch eine Gefährdung für diese darstellen.
Produktionsstillstand Zustand, in dem Produktionsprozesse stillstehen stillstehen - dies kann Zeitspannen von wenigen Stunden bis hin zu einigen Monaten umfassen.
Reaktionsplan Aktionen oder Abfolge von Maßnahmen, die im Produktionslenkungsplan für den Fall des Auftretens abnormaler oder fehlerhafter Vorkommnisse vorgeschrieben sind.
Unterstützungsstandort Standort ohne Produktionsprozesse, der einen oder mehrere Produktionsstandorte unterstützt.
Ersatzteil Nach OEM-Spezifikationen produzierte Austauschteile - einschließlich wiederaufgearbeiteter Teile - ‚ die vom OEM für die Anwendung als Ersatzteil beschafft oder freigegeben wurden.
Standort Produktionsstandort, an dem wertschöpfende Produktionsprozesse stattfinden.
Besondere Merkmale Produktmerkmale Produktmerkmale oder Produktionsprozessparam Produktionsprozessparameter, eter, die Auswirkungen auf die Sicherheit oder Einhaltung behördlicher Vorschriften, die Passform, die Funktion, die Leistung oder di e weitere Verarbeitung des Produktes haben können.
Besonderer Kundensta Kundenstatus tus (Liefer (Lieferanteneinstuf anteneinstufung) ung) Benachrichtigung über eine vom Kunden festgelegte Klassifizierung der Organisation, wenn durch signifikante Qualitätsoder Lieferprobleme eine oder mehrere Kundenanforderungen nicht erfüllt werden.
U nterstützu ngsfunktion Am Produktionsstandort oder entfernt liegende Funktion o hne Produktionsprozesse, die einen oder mehrere Produktionsstandorte der gleichen Organisation unterstützt.
TPM - Total Productive Maintenance Maintenance System zur Aufrechterhaltung und Verbesserung der Wirksamkeit von Produktions- und QM-Systemen durch Maschinen, Einrichtungen, Prozesse und Mitarbeiter, die einen Mehrwert für die Organisation schaffen.
Austauschbeziehungen - Darstellung mittels Abhängigkeitsk Austauschbeziehungen Abhängigkeitskurven urven (engl.: trade-off curves) Grafische Darstellung, um bestehende Abhängigkeiten verschiedener Eigenschaften eines Produktes während der Entwicklung zu erkennen, zu verstehen und zu kommunizieren. Die Leistung eines Produktes wird beispielsweise als eine Eigenschaft auf der y-Achse aufgetragen und eine weitere auf der x-Achse. Anschließend wird eine Kurve eingezeichnet, um die Abhängigkeit der Eigenschaften zueinander darzustellen.
Austauschbeziehungsproze Austauschbe ziehungsprozess ss (engl.: trade-off process) Methode zur Erstellung und Nutzung von Abhängigkeitskurven für Produkte und deren E igenschaften, die dem Kunden technische und ökonomische Abhängigkeiten der Auslegungsalternativen aufzeigen (Aufzeigen von Zielkonflikten.)
4 Kontext der Organisation 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss externe und interne Themen bestimmen, die für ihren Zweck und ihre strategische Ausrichtung relevant sind und sich auf ihre Fähigkeit auswirken, die beabsichtigten E rgebnisse ihres Qualitätsmanagementsystems zu erreichen. Die Organisation muss Informationen über diese externen und internen Themen überwachen und überprüfen. ANMERKUNG 1 Als Themen können positive und negative Faktoren oder Bedingungen in Betracht gezogen werden. ANMERKUNG 2 Das Verständnis über den externen Kontext kann durch Betrachten von Themen gefordert werden, die sich aus dem gesetzlichen, gesetzlichen, technischen, wettbewerblichen, wettbewerblichen, marktbezogenen, kulturellen, sozialen oder wirtschaftlichen wirtschaftlichen Umfeld ergeben, oh international, national, regional oder lokal. ANMERKUNG 3 Das Verständnis des internen Kontextes kann durch Betrachten von Themen, die sich auf Werte, Kultur, Wissen und Leistung der Organisation beziehen, gefordert werden.
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Anforderungen der ISO 9001:2015 Aufgrund ihrer Auswirkung bzw. ihrer potentiellen Auswirkung auf die Fähigkeit der Organisation zur beständigen Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen, die die Anforderungen der Kunden und die zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen erfüllen, muss die Organisation a)
die interessierten Parteien, die für ihr Qualitätsmanagementsystem relevant sind,
b)
die für ihr Qualitätsmanagementsyst Qualitätsmanagementsystem em relevanten Anforderungen dieser interessierten Parteien
bestimmen. Die Organisation muss Informationen über diese interessierten Parteien und deren relevanten Anforderungen überwachen und überprüfen.
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Grenzen und die Anwendbarkeit ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmen, bestimmen, um dessen Anwendungsbereich festzulegen. Bei der Festlegung dieses Anwendungsbereichs muss die Organisation a) b) c)
die unter 4.1 genannten externen und internen Themen die unter 4.2 genannten Anforderungen der relevanten interessierten Parteien, die Produkte und Dienstleistungen der Organisation
berücksichtigen. Die Organisation muss sämtliche Anforderungen dieser Internationalen Norm anwenden, wenn sie innerhaib des festgelegten Anwendungsbereichs ihres Qualitätsmanagementsystems anwendbar sind. Der Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden. Der Anwendungsbereich muss die Arten der behandelten Produkte und Dienstleistungen angeben, und eine Begrundung für jede Anforderung dieser Internationalen Norm liefern, die von der Organisation als nicht zutreffend hinsichtlich des Anwendungsbereiches ihres Qualitätsmanagementsystems bestimmt wird. Die Konformitãt mit dieser Internationalen Norm darf nur dann beansprucht werden, wenn die Anforderungen, die als nicht zutreffend bestimmt wurden, nicht die Fãhigkeit oder die Verantwortung der Organisation beeintrãchtigen, die Konformitãt ihrer Produkte und Dienstleistungen sowie die Erhohung der Kundenzufriedenheit sicherzustellen.
4.3.1 Festlegen des Anwendungsbe Anwendungsbereichs reichs des Qualitätsmanagem Qualitätsm anagementsystems entsystems - Ergänzung
Sich am Produktionsstandort befindende oder entfernte Unterstützungsfunktionen, Unterstützungsfunktionen, wie zum Beispiel Entwicklungszentren, Unternehmenszentralen Unternehmenszentralen und Vertriebszentren, müssen in den Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems (QMS) einbezogen werden. Der einzig zulässige Ausschluss für die sen QMS-Standard der Automobilindustrie bezieht sich auf die Anforderungen an die Produktentwicklung gemäß Abschnitt gemäß Abschnitt 8.3 der ISO 9001:2015. Die Begründung für diesen Ausschluss muss als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 7.5). 7.5). Zulässige Ausschlüsse beziehen sich nicht auf die Entwicklung des Produktionsprozesses.
4.3.2 Kundenspezif Kundenspezifische ische Anforderungen Kundenspezifische Anforderungen müssen bewertet und in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagementsystems der Organisation einbezogen werden.
4.4 Qualitätsmanagementsyste Qualitätsmanagementsystem m und seine Prozesse 4.4.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss entsprechend den Anforderungen dieser Internationalen Norm ei n Qualitätsmanagementsystem aufbauen, verwirklichen, aufrechterhalten und fortlaufend verbessern, einschließlich der benötigten Prozesse und ihrer Wechselwirkungen. Die Organisation muss die Prozesse bestimmen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden, sowie deren Anwendung innerhalb der Organisation festlegen, und muss: a) b) c)
d) e) f) g) h)
die erforderlichen Eingaben und die erwarteten Ergebnisse dieser Prozesse bestimmen; die Abfolge und die Wechselwirkung dieser Prozesse bestimmen; die Kriterien und Verfahren (einsch1ie1ich Überwachung, Messungen und die damit verbundenen Leistungsindikatoren), die benötigt werden, um das wirksame Durchführen und Steuern dieser Prozesse sicherzustellen, bestimmen und anwenden; die für diese Prozesse benötigten Ressourcen bestimmen und deren Verfügbarkeit sicherstellen; die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für diese Prozesse zuweisen; die in Übereinstimmung mit den Anforderungen nach 6.1 bestimmten Risiken und Chancen behandeln; diese Prozesse bewerten und jegliche Änderungen umsetzen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass diese Prozesse ihre beabsichtigten Ergebnisse erzielen; die Prozesse und das Qualitätsmanagementsystem verbessern.
4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonform Prozesskonformität ität Die Organisation muss die Konformität aller Produkte und Prozesse - einschließlich Ersatzteilen sowie Teilen von externen Anbietern - mit allen all en Kundenanforderungen sowie den anwendbaren gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sicherstellen (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 8.4.2.2). 8.4.2.2) .
4.4.1.2 Produktsicherheit Die Organisation muss über dokumentierte Prozesse für das Management von produktsicherheitsrelevanten Produkten und Produktionsprozessen verfügen. Diese müssen, soweit zutreffend, mindestens Folgendes beinhalten: a.
Ermittlung der gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheitsanforderungen Produktsicherheitsanforderungen durch die Organisation,
b.
Benachrichtigung der Kunden über die unter a) ermittelten Anforderungen,
c.
gesonderte Freigabe in der Design-FMEA,
d.
Ermittlung von Merkmalen, die für die Produktsicherheit relevant sind,
e.
Ermittlung von sicherheitsrelevanten Merkmalen und Lenkungsmaßnahmen am Produkt und im entsprechenden Herstell- bzw. Produktionsprozess,
f.
gesonderte Freigabe von Produktionslenkungsplänen und Prozess-FMEAs,
g.
Reaktionspläne (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 9.1.1.1), 9.1.1.1),
h.
festgelegte Verantwortlichkeiten, Festlegung eines Eskalationsprozesses mit definierten lnformationsflüssen, die die Benachrichtigung der obersten Leitung und des Kunden einschließen,
i.
Ermittlung der Schulungsbedarfe durch die Organisation oder vom Kunden vorgegebene Schulungen für Mitarbeiter, die an sicherheitsrelevanten Produkten und den damit verbundenen Produktionsprozessen Produktionsprozessen beteiligt sind,
j.
Änderungen am Produkt oder Produktionsprozess müssen vor der Umsetzung genehmigt werden. Dies schließt eine Bewertung der möglichen Auswirkungen auf die Produktsicherheit durch die beabsichtigten Produkt- und Prozessänderungen ein (siehe ISO 9001:2015, 9001:2015, Abschnitt 8.3.6), 8.3.6),
k.
Weitergabe der Anforderungen zur Produktsicherheit in die gesamte Lieferkette; dies gilt auch für vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen (siehe Abschnitt 8.4.3.1), 8.4.3.1),
l.
Rückverfolgbarkeit der Produkte - mindestens je Fertigungslos - in der gesamten Lieferkette (siehe Abschnitt 8.5.2.1), 8.5.2.1),
m. „lessons learned“ bei Einführung Einführung neuer Produkte. ANMERKUNG: Gesonderte Freigabe“ ist eine zusätzliche Freigabe durch den Funktionsbereich, der für die Freigabe von Dokumenten mit sicherheitsrelevanten sicherheitsrelevanten Inhalten verantwortlich verantwortlich ist - typischerweise ist dies der Kunde.
4.4.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss in erforderlichem Umfang: a) dokumentierte Informationen Informationen aufrechterhalten, um die Durchführung ihrer Prozesse zu unterstützen; b) dokumentierte Informatione Informationen n aufbewahren, so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt werden.
5 Führung 5.1 Führung und Verpflichtung 5.1.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss in Bezug auf a uf das Qualitätsmanagementsystem Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie: a) b) c) d) e) f) g) h) i) j)
die Rechenschaftspflicht für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems übernimmt; übernimmt; sichersteilt, dass die Qualitätspolitik und die Qualitätsziele für da s Qualitätsmanagementsystem festgelegt und mit dem Kontext und der strategischen Ausrichtung der Orga nisation vereinbar sind sicherstellt, dass die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems in die Geschäftsprozesse der Organisation integriert werden; die Anwendung des prozessorientierten Ansatzes und das risikobasierte Denken fördert; sicherstellt, dass die für das Qualitätsmanagementsyst Q ualitätsmanagementsystem em erforderlichen Ressourcen zur Verfügung stehen; 0 die Bedeutung eines wirksamen Qualitätsmanagements sowie die Wichtigkeit der Erfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems vermittelt; sicherstellt, dass das Qualitätsmanagementsystem seine beabsichtigten Ergebnisse erzielt; Personen einsetzt, anleitet und unterstützt, damit diese zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beitragen; Verbesserung fördert; andere relevante Führungskräfte unterstützt, um deren Führungsrolle in deren jeweiligen Verantwortungsbereich Verantwortungsbereich deutlich zu machen.
ANMERKUNG Wenn in dieser Internationalen Norm das Wort ,,Geschäft ” (eng: (eng: Business) verwendet wird, ist dieses im weiteren Sinne zu verstehen verstehen und bezieht sich auf Tätigkeiten, Tätigkeiten, die für den Zweck der Organisation Organisation bzw. deren Existenz entscheidend sind, unabhängig davon, ob es sich um eine öffentliche oder private oder um eine Organisation mit oder ohne Gewinnerzielungsabsicht (en: for profit/not for profit) handelt.
5.1.1.1 Unternehmensverantwortung Unternehmensverantwortung (engl.: corporate responsibility) Die Organisation muss Grundsätze zur Wahrnehmung der Unternehmensverantwortung festlegen und umsetzen. Dies umfasst zumindest eine Antikorruptionspolitik, einen Verhaltenskodex für die Mitarbeiter und eine Ethik-Eskalationspolitik (engl.: whistleblowing policy).
5.1.1.2 Prozesseffektivität Prozesseffektivität und -effizie -effizienz nz Die oberste Leitung muss die Produktrealisierungsprozesse und Unterstützungsprozesse Unterstützungsprozesse überprüfen, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu bewerten und zu verbessern. Die Ergebnisse dieser Überprüfung müssen in die Managementbewertung einfließen (siehe Anhang 9.3.2.1).
5.1.1.3 Prozesseigner Die oberste Leitung muss Prozessverantwortliche benennen, die in der Organisation für die Prozesse und die damit verbundenen Ergebnisse verantwortlich sind. Die Prozessverantwortlichen müssen ihre Rolle(n) verstehen und die notwendige Kompetenz besitzen, um diese Aufgaben wahrzunehmen (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 7.2). 7.2).
5.1.2 Kundenorientie Kundenorientierung rung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss im Hinblick auf die Kundenorientierung Führung und Verpflichtung zeigen, indem sie sicherstellt, dass: a) b) c)
die Anforderungen der Kunden und zutreffende gesetzliche sowie behördliche Anforderungen bestimmt, verstanden und beständig erfüllt werden; die Risiken und Chancen, die die Konformität von Produkten und Dienstleistungen beeinflussen können, sowie die Fähigkeit zur z ur Erhöhung der Kundenzufriedenheit bestimmt und behandelt werden der Fokus auf die Verbesserung der Kundenzufriedenheit Kundenzufriedenheit aufrechterhalten wird.
5.2 Politik 5.2.1 Festlegung der Qualitätspolitik Anforderungen der ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss eine Qualitätspolitik Quali tätspolitik festlegen, umsetzen und aufrechterhalten, die: a) b) c) d)
für den Zweck und den Kontext der Organisation angemessen ist und deren strategische Ausrichtung unterstützt; einen Rahmen zum Festlegen von Qualitätszielen bietet; eine Verpflichtung zur Erfüllung zutreffender Anforderungen enthält; eine Verpflichtung zur fortlaufenden Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems enthält.
5.2.2 Bekanntmachung der Qualitätspolitik Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Qualitätspolitik muss: a) b) c)
als dokumentierte Information verfügbar sein und aufrechterhalten werden; innerhalb der Organisation bekanntgemacht, verstanden und angewendet werden; für relevante interessierte Parteien verfügbar sein, soweit angemessen.
5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Anforderungen der ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass die Verantwortlichkeiten und Befugnisse für relevante Rollen innerhalb der gesamten Organisation zugewiesen, bekannt gemacht und verstanden wer den. Die oberste Leitung muss die Verantwortlichkeit und Befugnis zuweisen für: a) b) c) d)
das Sicherstellen, dass das Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen dieser Internationalen Norm erfüllt; das Sicherstellen, dass die Prozesse die beabsichtigten Ergebnisse liefern; das Berichten über die Leistung des Qualitätsmanagementsystems und über Verbesserungsmöglichkeiten Verbesserungsmöglichkeit en (siehe 10.1), insbesondere an die oberste Leitung; das Sicherstellen der Forderung der Kundenorientierung innerhalb der gesamten Organisation
e)
das Sicherstellen, dass die Integrität des Qualitätsmanagementsystems aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am Qualitätsmanagementsystem geplant und umgesetzt werden.
5.3.1 Rollen, Verantwortlichkeiten Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation - Ergänzung: Die oberste Leitung muss Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis ernennen und beauftragen, um sicherzustellen, dass Kundenanforderungen erfüllt werden. Diese Beauftragungen müssen dokumentiert sein (z. B. Beauftragter für Kunden) und beinhalten zumindest die Auswahl von besonderen Merkmalen, die Festlegung von Qualitätszielen und entsprechender Schulung, die Festlegung von Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, die Produktentwicklung, Kapazitätsanalysen, logistische Informationen, Lieferantenbewertungen Lieferantenbewertungen der Kunden (Scorecards) und den Zugriff auf Kundenportale.
5.3.2 Verantwortung und Befugnis für Produktanforderungen und Korrekturmaßnahmen Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass: a.
Mitarbeiter, die für die Erfüllung der an die Produkte gestellten Anforderungen Anforderungen verantwortlich sind, über die Befugnis verfügen, den Versand zu stoppen und die Produktion anzuhalten, um Qualitätsprobleme zu lösen;
ANMERKUNG: ANMERKUNG: Aufgrund der Prozessgestaltung Prozessgestaltung kann es bei einigen Produktionsprozessen Produktionsprozessen nicht immer möglich sein, die Produktion sofort anzuhalten. In einem solchen Fall muss die betroffene Charge zurückgehalten zurückgehalten und ein Versand an den Kunden verhindert werden.
b.
Mitarbeiter mit Verantwortung und Befugnis für Korrekturmaßnahmen umgehend informiert werden, wenn Produkte oder Prozesse die festgelegten Anforderungen nicht erfüllen, um sicherzustellen, dass fehlerhafte Produkte nicht zum Kunden gelangen und potenziell fehlerhafte Produkte gekennzeichnet und zurückgehalten werden;
c.
die Produktion in allen Schichten mit Personal besetzt ist, das für die Sicherstellung der Produktkonformität verantwortlich verantwortlich oder damit beauftragt ist.
6 Planung 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen 6.1.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Bei Planungen für das Qualitätsmanagementsystem muss die Organisation die in 4.1 genannten Themen und die in 4.2 genannten Anforderungen berücksichtigen sowie die Risiken und Chancen bestimmen, die behandelt werden müssen, um: a) b) c) d)
zusichern zu können, dass das Qualitätsmanagementsyst Qualitätsmanagementsystem em seine beabsichtigten Ergebnisse erzielen kann; erwünschte Auswirkungen zu verstärken; unerwünschte Auswirkungen zu verhindern oder zu verringern; Verbesserung zu erreichen.
6.1.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss planen: a) b)
Maßnahmen zum Umgang mit diesen Risiken und Chancen wie 1) die Maßnahmen in die Qualitätsmanagementsystem-Prozesse der Organisation integriert und dort umgesetzt werden (siehe 4.4); 2) die Wirksamkeit dieser Maßnahmen bewertet wird.
Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen müssen proportional zur möglichen Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sein. ANMERKUNG 1: Zu den Möglichkeiten zum Umgang mit Risiken kann Folgendes zählen: Vermeiden von Risiken, ein Risiko auf sich zu nehmen um eine Chance wahrzunehmen, Beseitigen der Risikoquelle, Andern der Wahrscheinlichkeit Wahrscheinlichkeit oder der Konsequenzen, Konsequenzen, Risikoteilung, Risikoteilung, oder Beibehaltung des Risikos durch eine fundierte Entscheidung. ANMERKUNG 2: Chancen können zur Übernahme neuer Praktiken führen, der Markteinführung neuer Produkte, der Ersch1ieung neuer Märkte, Märkte, Neukundengewinnung, Aufbau von Partnerschaften, Partnerschaften, Einsatz neuer Techniken und anderen erwünschten und realisierbaren realisierbaren Möglichkeiten zur Berücksichtigung von Erfordernissen der Organisation oder ihrer Kunden.
6.1.2.1 Risikoanalyse Die Organisation muss in ihrer i hrer Risikoanalyse zumindest die gewonnenen Erkenntnisse (engl.: lessons learned) aus Rückrufaktionen, Produktaudits, Feldbeanstandungen und Reparaturen, Reklamationen, Ausschuss und Nacharbeit einbeziehen. Die Organisation muss dokumentierte Informationen als Nachweis für die Ergebnisse der Risikoanalyse aufbewahren.
6.1.2.2 Vorbeugungsma Vorbeugungsmaßnahmen ßnahmen Die Organisation muss Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von möglichen Fehlern festlegen und umsetzen, um deren Auftreten zu verhindern. Vorbeugungsmaßnahmen müssen der Bedeutung der möglichen Probleme angemessen sein. Die Organisation muss einen Prozess zur Verringerung der Auswirkungen negativer Effekte aus Risiken einführen, der Folgendes beinhaltet: a.
Ermittlung potenzieller Fehler und ihrer Ursachen,
b.
Beurteilung des Handlungsbedarfs, um das Auftreten von Fehlern zu verhindern,
c.
Festlegung und Umsetzung der erforderlichen Maßnahmen,
d.
dokumentierte Informationen zu umgesetzten Maßnahmen,
e.
Bewertung der Wirksamkeit der ergriffenen Vorbeugungsmaßnahmen,
f.
Nutzung von gewonnenen Erkenntnissen (engl.: lessons learned), um ein Wiederauftreten in ähnlichen Prozessen zu verhindern (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 7.1.6). 7.1.6) .
6.1.2.3 Notfallpläne Die Organisation muss: a.
Interne und externe Risiken für alle Produktionsprozesse und Fertigungseinrichtungen Fertigungseinrichtungen ermitteln und bewerten, um die Produktionsausbringung aufrechtzuerhalten und die Erfüllung von Kundenanforderungen sicherzustellen,
b.
Notfallpläne in Abhängigkeit von den Risiken und Auswirkungen für den Kunden erstellen,
c.
Notfallpläne erstellen, um die Teileversorgung auch im Falle eines der folgenden Ereignisse aufrechtzuerhalten: Ausfall von wesentlichen Produktionseinrichtungen (siehe auch Abschnitt 8.5.6.1.1), 8.5.6.1.1) , Lieferunterbrechung extern bereitgestellter Produkte, Prozesse und Dienstleistungen, wiederkehrende Naturkatastrophen, Feuer, Unterbrechungen Unterbrechungen der Versorgungssysteme, Versorgungssysteme, Arbeitskräftemangel oder Störungen der Infrastruktur,
d.
als Ergänzung zu den Notfallplänen einen Benachrichtigungsprozess an den Kunden und a ndere interessierte Parteien einrichten, der das Ausmaß Ausmaß und die Dauer von Situationen beinhaltet, die ein e Auswirkung auf den Geschäftsbetrieb der Kunden haben,
e.
die Notfallpläne regelmäßig auf Wirksamkeit prüfen (z. B. Simulationen, soweit angemessen),
f.
Notfallpläne (mindestens jährlich) durch ein multidisziplinäres Team bewerten, einschließlich der obersten Leitung, und aktualisieren, sofern notwendig,
g.
die Notfallpläne dokumentieren und dokumentierte Informationen zu Änderungen aufbewahren, einschließlich der Personen, die diese Änderungen veranlasst haben.
Die Notfallpläne müssen Vorkehrungen beinhalten, die sicherstellen, dass das hergestellte Produkt nach einem Notfall, in dem die di e Produktion gestoppt wurde und die regulären Abschaltprozesse nicht eingehalten wurden, nach dem Wiederanlaufen der Produktion weiterhin die Kundenspezifikationen erfüllt.
6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung 6.2.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss Qualitätsziele für relevante Funktionen, Ebenen und Prozesse festlegen, die für das Qualitätsmanagementsystem benötigt werden. Die Qualitätsziele müssen: a) b) c) d) e) f) g)
im Einklang mit der Qualitätspolitik stehen; messbar sein; zutreffende Anforderungen berücksichtigen; für die Konformität von Produkten und Dienstleistungen sowie für die Erhöhung der Kundenzufriedenheit relevant sein; überwacht werden; vermittelt werden; soweit erforderlich, aktualisiert werden.
Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu den Qualitätszielen aufrechterhalten.
6.2.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Bei der Planung zum Erreichen der Qualitätsziele muss die Organisation bestimmen: a) b) c) d) e)
was getan wird; weiche Ressourcen erforderlich sind; wer verantwortlich ist; wann es abgeschlossen wird; wie die Ergebnisse bewertet werden.
6.2.2.1 Qualitätsziele Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung - Ergänzung Die oberste Leitung muss sicherstellen, dass Qualitätsziele zur Erfüllung der Kundenanforderungen festgelegt und eingeführt sowie auf alle relevanten Funktionen, Prozesse und Ebenen der gesamten Organisation heruntergebrochen heruntergebrochen werden. Die Organisation muss mindestens jährlich ihre Q ualitätsziele und die damit da mit verbundenen Leistungsziele (intern und extern) festlegen, wobei bei den Ergebnissen der durch die Organisation durchzuführenden Überprüfung die Anforderungen interessierter Parteien berücksichtigt werden müssen.
6.3 Planung von Änderungen Anforderungen der ISO 9001:2015 Wenn die Organisation die Notwendigkeit No twendigkeit von Änderungen am Qualitãtsmanagementsystem bestimmt, müssen die Änderungen auf geplante Weise durchgeführt werden (siehe 4.4). Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: a) b) c) d)
den Zweck der Änderungen und deren mögliche Konsequenzen; die Integrität des Qualitätsmanagementsystems; die Verfügbarkeit von Ressourcen; die Zuweisung oder Neuzuweisung von Verantwortlichkeiten und Befugnissen.
7 Unterstützung 7.1 Ressourcen 7.1.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die erforderlichen Ressourcen für den Aufbau, die Verwirklichung, die Aufrechterhaltung und die fortlaufende Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems bestimmen und bereitstellen. Die Organisation muss Folgendes berücksichtigen: a) b)
die Fähigkeiten und Beschränkungen von bestehenden internen Ressourcen; was notwendigerweise von externen Anbietern zu beziehen ist.
7.1.2 Personen Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Personen bestimmen und bereitstellen, die für die wirksame Umsetzung ihres Qualitätsmanagementsystems und für das Betreiben und Steuern seiner Prozesse notwendig sind.
7.1.3 Infrastruktur Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Infrastruktur bestimmen bereitstellen und instand halten. die für die Durchführung ihrer Prozesse notwendig ist und um d ie Konformität von Produkten und Dienstleistungen Dienstleistungen zu erreichen. ANMERKUNG Zur Infrastruktur kann Folgendes zählen: a)
Gebäude und zugehörige Versorgungseinrichtungen; Versorgungseinrichtungen;
b)
Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software;
c)
Transporteinrichtungen;
d)
InformationsInformations- und Kommunikationstechnik. Kommunikationstechnik.
7.1.3.1 Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplanun Einrichtungsplanungg Die Organisation muss zur Entwicklung und ständigen Verbesserung von Werks-, Anlagen- und Einrichtungsplänen einen multidisziplinären Ansatz, einschließlich Ri sikoidentifizierung und Risikominderung, anwenden. Die Organisation muss beim Entwerfen von Werkstrukturplänen: Werkstrukturplänen: a.
den Materialfluss, das Materialhandling Materialhandli ng und die wertsteigernde Nutzung der vorhandenen Fläche optimieren, einschließlich der Lenkung fehlerhafter Teile, und
b.
einen synchronen Materialfluss ermöglichen, soweit zutreffend.
Es müssen Methoden zur Bewertung der Herstellbarkeit für neue Produkte bzw. Machbarkeit neuer Betriebsabläufe entwickelt und eingesetzt werden. Herstellbarkeits- bzw. Machbarkeitsbewertungen müssen Kapazitätsplanungen beinhalten. Das gleiche Vorgehen muss auch bei der Bewertung beabsichtigter Änderungen an bereits bestehenden Betriebsabläufen angewendet werden. Die Organisation muss die Wirksamkeit der Prozesse aufrechterhalten. Dies umfasst eine regelmäßige, risikobezogene Neubewertung, um während der Prozessabnahme vorgenommene Änderungen, Aktualisierungen des Produktionslenkungsplanes (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 8.5.1.1) und 8.5.1.1) und Überprüfungen von Einrichtvorgängen (siehe Abschnitt 8.5.1.3) zu 8.5.1.3) zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen und der Bewertungen der Kapazitätsplanung müssen in die Managementbewertung einfließen (siehe ISO 9001:20015, Abschnitt 9.3). 9.3). ANMERKUNG 1: Bei der Erfüllung oben genannter Anforderungen sollten die Grundsätze des Lean manufacturing “ Anwendung finden ANMERKUNG 2: Sofern anwendbar, sollten diese Anforderungen auch für Tätigkeiten von Lieferanten vor Ort gelten
7.1.4 Prozessumge Prozessumgebung bung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Umgebung bestimmen, bereitstellen und aufrechterhalten, die für die Durchführung ihrer Prozesse und zum Erreichen der Konformität von Produkten und Dienstleistungen benötigt wird. ANMERKUNG ANMERKUNG Eine geeignete Umgebung kann eine Kombination Kombination von menschlichen und physikalischen Faktoren Faktoren sein, z. B.: a)
soziale Faktoren (z. B. diskriminierungsfrei, ruhig, nichtkonfrontativ); nichtkonfrontativ);
b)
psychologische psychologische Faktoren (z. B. stressmindernd, Prävention von Burnout, emotional schützend);
c)
physikalische Faktoren Faktoren (z. B. Temperatur, Wärme, Feuchtigkeit, Licht, Luftführung, Hygiene, Lärm).
Diese Faktoren können sich in Abhängigkeit von den bereitgestellten bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen Dienstleistungen wesentlich unterscheiden. ANMERKUNG IATF 16949: 16949 : Sofern eine „Third Party“-Zertifizier Party“ -Zertifizierung ung nach ISO 45001 (oder vergleichbar) vorliegt, vorliegt, kann diese als Nachweis dienen, dass die Anforderungen Anforderungen zur Arbeitssicherheit Arbeitssicherheit von d er Organisation erfüllt werden.
7.1.4.1 Sauberkeit der Betriebsstätten Betriebsstätten - Ergänzung Die Organisation muss ihre Betriebsstätten in einem ordentlichen, sauberen Zustand halten und für deren Instandhaltung sorgen im Einklang mit den E rfordernissen des Produkts und des Produktionsprozesses.
7.1.5 Ressourcen zur Überwachung und Messung 7.1.5.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Ressourcen bestimmen und bereitstellen, die für die Sicherstellung gültiger und zuverlässiger Überwachungs- und Messergebnisse benötigt werden, um die Konformität v on Produkten und Dienstleistungen mit festgelegten Anforderungen nachzuweisen. Die Organisation muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Ressourcen: a) b)
für die jeweilige Art der unternommenen Überwachungs- und Messtätigkeiten geeignet sin& aufrechterhalten werden, um deren fortlaufende Eignung sicherzustellen.
Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahren.
7.1.5.1.1 Beurteilung von Messsystemen Für alle im Produktionslenkungsplan festgelegten Arten von Prüfungen, Messungen und für alle darin aufgeführten Prüf und Messsysteme muss die Prüfprozesseignung verifiziert werden (Messsystemanalysen zur Bewertung der Streuung der Prüf- und Messergebnisse). Die a ngewendeten Methoden und Annahmekriterien müssen denen in den Referenzhandbüchern für die Beurteilung von Messsystemen entsprechen. Andere analytische Methoden und Annahmekriterien dürfen mit Genehmigung des Kunden angewendet werden. Aufzeichnungen über die Akzeptanz von alternativen al ternativen Methoden durch den Kunden müssen zusammen mit den Ergebnissen aus alternativen Messsystemanalysen aufbewahrt werden (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 9.1.1.1). 9.1.1.1) . ANMERKUNG: Die Priorisierung der Messsystemanalysen sollte für kritische oder besondere Produkt- und Prozessmerkmale erfolgen.
7.1.5.2 Messtechnische Rückführbarkeit Rückführbarkeit N1) Siehe Anforderungen der SO 9001:2015. 9001:2015. Wenn die messtechnische Rückführbarkeit eine Anforderung darstellt, oder von der Organisation als wesentlicher Beitrag zur Schaffung von Vertrauen in die Gültigkeit der Messergebnisse angesehen wird, muss das Messmittel: a)
in bestimmten Abständen oder vor der Anwendung gegen Normale kalibriert, v erifiziert oder beides werden, die auf internationale oder nationale Normale ruckgeführt sind; wenn es solche Normale nicht gibt, muss die Grundlage für die Kalibrierung oder Verifizierung als dokumentierte Information aufbewahrt werden; b) gekennzeichnet werden, um deren Status bestimmen zu können; c) vor Einstellungsänderungen, Beschädigung oder Verschlechterung, was den Kalibrierstatus und demzufolge die Messergebnisse ungültig machen würde, geschützt sein.
Die Organisation muss bestimmen, oh die Gültigkeit früherer Messergebnisse beeinträchtigt beeinträchtigt wurde, wenn festgestellt wird, dass das Messmittel für seinen vorgesehenen Einsatz ungeeignet ist, woraufhin die Organisation soweit erforderlich geeignete Maßahmen einleiten muss. ANMERKUNG ANMERKUNG IASF 16949: Eine Nummer oder andere Kennzeichnung, die auf die Kalibrieraufzeichnungen Kalibrieraufzeichnungen des entsprechenden Gerätes referenziert, referenziert, erfüllt die Anforderung Anforderung der ISO 9001:2015 hinsichtlich der Kennzeichnung des Kalibrierstatus Kalibrierstatus
N1) Nationale Fußnote: In der Messtechnik hat sich die Definition nach dem Internationalen Wörterbuch der Metrologie (VIM) für die Benennung ,,messtechnische Rückführbarkeit” Rückführbarkeit” durchgesetzt. Äquivalent nach dem VIM ist auch der Begriff ,,metrologische Rückführbarkeit”.
7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung Verifizierung Die Organisation muss einen dokumentierten dokumentierten Prozess für die Verwaltung der Aufzeichnungen der Kalibrierung/Verifizierung erstellen. Aufzeichnungen der Prüfmittelüberwachung aller Lehren, Mess- und Prüfmittel (einschließlich für die Messung relevanter werkereigener Prüfmittel, kundeneigener oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort), die als Nach weis der Konformität mit den festgelegten internen Anforderungen, gesetzlichen oder behördlichen Anforderungen und vom Kunden festgelegten Anforderungen benötigt werden, müssen aufbewahrt werden. Die Organisation muss gewährleisten, dass die Tätigkeiten zur Kalibrierung/Verifizierung und die dazugehörigen Aufzeichnungen Folgendes berücksichtigen bzw. enthalten: a.
Überarbeitungen infolge von Konstruktionsänderungen, Konstruktionsänderungen, welche die Messsysteme beeinflussen, beeinflus sen,
b.
sämtliche Messwerte außerhalb der Spezifikation, die bei Kalibrierung oder Verifizierung vorgefunden wurden,
c.
eine Bewertung der durch den fehlerhaften Zustand entstandenen Risiken für den beab sichtigten Gebrauch des Produktes,
d.
wenn ein Mess- oder Prüfgerät während der geplanten Verifizierung oder Kalibrierung oder während seiner Verwendung als unkalibriert oder als defekt erkannt wird, müssen dokumentierte Informationen über die Gültigkeit der vorherigen Messergebnisse, die mit dem betreffenden Messund Prüfgerät ermittelt wurden, aufbewahrt werden, einschließlich der dazugehörigen Prüfnorm, des letzten Kalibrierdatums und des nächsten Fälligkeitsdatums in den Kalibrierunterlagen,
e.
Benachrichtigung des Kunden bei Lieferung von fehlerverdächtigen Produkten oder Materialien,
f.
Bestätigung der Erfüllung der Spezifikation nach der Kalibrierung oder Verifizierung,
g.
sicherstellen und bestätigen, dass die für die Produkt- und Prozesslenkung spezifizierte Softwareversion verwendet wird,
h.
Aufzeichnungen zu den Kalibrier- und Wartungsaktivitäten für alle Messsysteme (einschließlich werkereigener Prüfmittel, kundeneigener oder lieferanteneigener Prüfmittel vor Ort),
i.
Verifizierung der produktionsrelevanten Software, die für die Produkt- und Prozesslenkung eingesetzt wird (einschließlich Software auf werkeigenen Geräten, auf kundeneigenen Geräten oder lieferanteneigenen Geräten vor Ort).
7.1.5.3 Anforderungen an Prüflabore 7.1.5.3.1 Interne Labore Das interne Prüflabor einer Organisation muss über ein festgelegtes Arbeitsgebiet verfügen, aus dem seine Fähigkeit hervorgeht, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen. Dieses Arbeitsgebiet muss Teil der QM-Dokumentation sein. Das Prüflabor muss technische Anforderungen festlegen und verwirklichen mindestens für:
a. die Angemessenheit der Laborverfahren, b. die Kompetenz des Laborpersonals, c. die Prüfung des Produktes, d. die Fähigkeit, die Dienstleistungen ordnungsgemäß ordnungsgemäß und rückführbar au f die zutreffende Prüfnorm (wie z. B. ASTM, EN usw.) auszuführen. Sofern kein nationaler oder internationaler Standard verfügbar ist, muss die Organisation selbst ein Verfahren festlegen und einführen, mit dem die Prüfprozesseignung verifiziert werden kann, e. Kundenanforderungen, sofern diese existieren, f. die Überprüfung der zugehörigen Aufzeichnungen. ANMERKUNG: Sofern eine „Third Party“ -Akkreditierung -Akkreditierung nach ISO/IEC 17025 (oder vergleichbar) vorliegt, kann d iese als Nachweis d ienen, dass die Anforderungen hierzu von dem internen Labor der Organisation erfüllt werden.
7.1.5.3.2 Externe Labore Externe, kommerzielle oder unabhängige Prüflabore, die von der Organisation für Prüf- oder Kalibrierdienstleistungen genutzt werden, müssen über ein festgelegtes Arbeitsgebiet verfügen, aus dem ihre Fähigkeit, die geforderten Prüf- und Kalibrierdienstleistungen durchzuführen, hervorgeht, und: •
•
das Prüflabor muss entweder nach ISO/IEC 17025 oder einer vergleichbaren nationalen Norm akkreditiert sein - wobei die betreffende Prüfung, Messung oder die betreffende KalibrierDienstleistung in den Umfang der Akkreditierung (des Zertifikats) eingeschlossen sein muss. Kalibrierzertifikat oder Prüfbericht müssen ein Akkreditierungszeichen (ein Siegel) der nationalen Akkreditierungsgesellschaft Akkreditierungsgesellschaft tragen, oder es muss nachgewiesen werden, dass das externe Prüflabor den Anforderungen des Kunden genügt.
ANMERKUNG: Der Nachweis, dass das Prüflabor die Anforderungen nach ISO/IEC 17025 oder einer nationalen, vergleichbaren Norm erfüllt, kann z B. durch ein Kundenaudit oder durch ein vom Kunden genehmigtes Audit durch eine zweite Partei erbracht werden. werden. Bei einer „Second Party“ Bewertung sollte die bewertende Organisation ein vom Kunden freigegebenes Bewertungsverfahren anwenden.
Wenn für ein bestimmtes Gerät kein qualifiziertes Labor verfügbar ist, darf die Kalibrierung auch vom Gerätehersteller vorgenommen werden. werden. In diesem Fall Fal l muss die Organisation sicherstellen, si cherstellen, dass die in Abschnitt 7.1.5.3.1 aufgeführten Anforderungen erfüllt werden. Bei Kalibrierdienstleistungen, die nicht durch qualifizi erte (oder vom Kunden akzeptierte) Labore erbracht werden, kann eine Bestätigung von staatlichen Auf sichtsbehörden erforderlich sein.
7.1.6 Wissen der Organisation Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss das Wissen Wi ssen bestimmen, das benötigt wird, um ihre P rozesse durchzuführen und um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen zu erreichen. Dieses Wissen muss aufrechterhalten und in erforderlichem Umfang zur Verfügung gestellt werden.
Beim Umgang mit sich ändernden Erfordernissen und Entwicklungstendenzen Entwicklungstendenzen muss die Organisation O rganisation ihr momentanes Wissen berücksichtigen und bestimmen, auf welche Weise jegliches notwendige Zusatzwissen und erforderliche Aktualisierungen erlangt oder darauf zugegriffen werden kann. ANMERKUNG ANMERKUNG 1 Das Wissen der Organisation ist das Wissen, das organisationsspezifisch organisationsspezifisch ist; es wird im Allgemeinen durch Erfahrung erlangt. Es sind Informationen, die im Hinblick auf das Erreichen der Ziele der Organisation angewendet und ausgetauscht werden. ANMERKUNG 2 Das Wissen der Organisation kann auf Folgendem basieren: a)
auf internen Quellen (z. B. geistiges Eigentum, aus Erfahrungen gesammeltes gesammeltes Wissen, Lektionen aus Fehiern und erfoigreichen erfoigreichen Projekten, Projekten, Erfassen und Austausch von nicht dokumentiertem Wissen und Erfahrung, die Ergebnisse aus Verbesserungen Verbesserungen von Prozessen, Prozessen, Produkten Produkten und Dienstleistungen); Dienstleistungen);
b)
auf externen Quellen (z. B. Normen, Hochschulen, Konferenzen, Wissenserwerb von Kunden oder externen Anbietern).
7.2 Kompetenz Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss: a) b) c) d)
für Personen, die unter ihrer Aufsicht Tätigkeiten verrichten, weiche die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems beeinflussen, die erforderliche Kompetenz bestimmen sicherstellen, dass diese Personen auf Grundlage angemessener Ausbildung, Schulung oder Erfahrung kompetent sind; wo zutreffend, Maßnahmen einleiten, um die benötigte Kompetenz zu erwerben, und die Wirksamkeit der getroffenen Maßnahmen zu bewerten; angemessene dokumentierte Informationen als Nachweis der Kompetenz aufbewahren.
ANMERKUNG Geeignete MaL4nahmen können zum Beispiel sein: Schulung, Mentoring oder Versetzung von gegenwärtig angestellten Personen, oder Anstellung oder Beauftragung kompetenter Personen.
7.2.1 Kompetenz - Ergänzung Die Organisation muss (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) einführen und aufrechterhalten, um den Schulungsbedarf - einschließlich Maßnahmen zur Bewusstseinsbildung (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 7.3.1) - zu ermitteln sowie die diesbezüglichen Kompetenzen zu erlangen für Mitarbeiter, die Tätigkeiten ausüben, die die Produktund Prozesskonformität beeinflussen. Mitarbeiter, die besondere zugeordnete Aufgaben ausführen, müssen entsprechend qualifiziert sein, wobei der Erfüllung der Kundenanforderungen besondere Aufmerksamkeit Aufmerksamkeit gilt.
7.2.2 Kompetenz - praktische Ausbildung am Arbeitsplatz Für Mitarbeiter mit neuen oder geänderten Verantwortungsbereichen, die einen Einfluss auf di e Erfüllung von Qualitätsanforderungen, internen Anforderungen oder gesetzlichen und behördlichen Anforderungen haben, muss die Organisation eine praktische Ausbildung am Arbeitsplatz (engl.: on-the-job training) durchführen - Schulungen zu Kundenanforderungen müssen hierin eingeschlossen sein. Das gil t auch für befristet eingestellte oder vertraglich beauftragte Mitarbeiter (z. B. „Zeitarbeiter“). Der notwendige Detaillierungsgrad (die Schulungstiefe) für diese praktische Ausbildung am Arbeitsplatz muss dem Bildungsniveau der betreffenden Mitarbeiter angemessen und an die Komplexität der Aufgabe(n), die sie in ihrer täglichen Arbeit zu verrichten haben, angepasst sein. Mitarbeiter, deren Tätigkeit Einfluss auf die Qualität haben kann, müssen über die Folgen von Fehlern bei b ei Nichterfüllung von Kundenanforderungen informiert sein.
7.2.3 Kompetenz von internen Auditoren Die Organisation muss über (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) verfügen, der sicherstellt, dass interne Auditoren kompetent sind, wobei kundenspezifische Anforderungen berücksichtigt werden müssen. Für weitere Hinweise zu Kompetenzen von Auditoren wird auf die ISO 19011 verwiesen. Die Organisation muss eine Liste aller qualifizierten internen Auditoren führen. Alle internen QM-Systemauditoren, Prozessauditoren und Produktauditoren müssen in der Lage sein, folgende Mindestkompetenzen Mindestkompetenzen nachzuweisen: a.
Verständnis des prozessorientierten Ansatzes der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierter Denkweise,
b.
Verständnis der zutreffenden kundenspezifischen Anforderungen,
c.
Verständnis zutreffender Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF 16949 hinsichtlich des Auditumfangs,
d.
Verständnis relevanter Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools) hinsichtlich des Auditumfangs,
e.
Verständnis, wie Audits geplant und durchgeführt werden, wie Auditberichte erstellt und wie Maßnahmen aus Auditfeststellungen geschlossen werden.
Prozessauditoren müssen darüber hinaus nachweisen, dass sie über das für die relevanten zu auditierenden Produktionsprozesse notwendige technische Verständnis verfügen - auch hinsichtlich prozessbezogener Risikoanalysen (wie Prozess-FM EA) und Produktionslenkungsplänen. Produktauditoren müssen nachweisen, dass sie über die notwendige Kompetenz verfügen, die Anforderungen an das Produkt zu verstehen und die dafür relevanten Mess- und Prüfmittel zur Überprüfung der Produktkonformität zu handhaben. Für Schulungen, die zur Erreichung von Kompetenz genutzt werden, müssen dokumentierte Informationen Informationen (Nachweise) vorliegen, die belegen, dass di e Kompetenzen der eingesetzten Trainer den oben genannten Anforderungen entsprechen. Aufrechterhaltung und Verbesserung der internen Auditoren-Kompetenz müssen nachgewiesen werden durch: f.
die Durchführung einer Mindestanzahl an Audits pro Jahr - wie von der Organisation festgelegt,
g.
Aufrechterhaltung des Wissens zu den relevanten Anforderungen, basierend auf internen Veränderungen (z. B. Prozesstechnologie, P rodukttechnologie) und externen Veränderungen (z. B. ISO 9001:2015, IATF 16949, Core Tools und kundenspezifische Anforderungen).
7.2.4 K ompetenz der „Second Party“ -Auditoren Die Organisation muss nachweisen, dass die Auditoren, die „Second Party“-Audits Party“-Audits für die Organisation durchführen, über die notwendige Kompetenz verfügen. „Second Party“-Auditoren Party“ -Auditoren müssen die kundenspezifischen Anforderungen zur Auditorenqualifikation erfüllen und nachweisen, dass mindestens die folgenden Kernkompetenzen erfüllt werden bzw. das Verständnis zu folgenden Themen besteht: a.
der prozessorientierte Ansatz der Automobilindustrie, einschließlich risikobasierter Denkweise,
b.
zutreffende kunden- und organisationsspezifische Anforderungen,
c.
zutreffende Anforderungen der ISO 9001:2015 und der IATF 16949 hinsichtlich des Auditumfangs,
d.
das für das Audit notwendige technische Verständnis für die Produktionsprozesse, einschließlich Prozess-FMEA und Produktionslenkungsplan,
e.
zutreffende Anforderungen zu Qualitätstechniken bzw. -methoden (engl.: core tools) hinsichtlich des Auditumfangs,
f.
wie Audits geplant und durchgeführt d urchgeführt werden, wie Auditberichte erstellt werden und wie Maßnahmen aus Auditfeststellungen geschlossen werden.
7.3 Bewusstsein Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sicherstellen, dass die P ersonen, die unter Aufsicht der Organisation Tätigkeiten verrichten, sich Folgendem bewusst sind: a) b) c) d)
der Qualitätspolitik; der relevanten Qualitätsziele; ihres Beitrags zur Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystems,, einschließlich der Vorteile einer verbesserten Leistung; der Folgen einer Nichterfüllung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsyst Qualitätsmanagementsystems. ems.
7.3.1 Bewusstsein - Ergänzung Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufrechterhalten, die nachweisen, dass sich alle Mitarbeiter ihres Einflusses auf die P roduktqualität und der Bedeutung ihrer Tätigkeiten im Hinblick auf die Erreichung, Aufrechterhaltung und Verbesserung der Qualität bewusst sind. Dies schließt auch das Bewusstsein über Kundenanforderungen und die mit nichtkonformen Produkten verbundenen Risiken ein.
7.3.2 Mitarbeitermotivation Mitarbeitermotivation und Übertragung von Befugnissen Die Organisation muss über (einen) dokumentierte(n) Prozess(e) zur Motivation der Mitarbeiter zur Erreichung der Qualitätsziele, zur ständigen Verbesserung und zur Schaffung eines Umfelds zur Förderung von Innovation verfügen. Dieser Prozess muss die Förderung des Qualitäts- und Technologiebewusstseins in der gesamten Organisation einschließen.
7.4 Kommunik Kommunikation ation Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die interne und externe Kommunikation, die in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem relevant ist, bestimmen, einschließlich: a) b) c) d) e)
worüber sie kommunizieren wird; wann kommuniziert wird; mit wem kommuniziert wird; wie kommuniziert wird; wer kommuniziert.
7.5 Dokumentierte Information 7.5.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss beinhalten: a) die von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information; b) dokumentierte Information, welche die Organisation als notwendig für die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bestimmt hat. ANMERKUNG Der Umfang dokumentierter Information für ein Qualitätsmanagementsystem kann sich von Organisation zu Organisation unterscheiden, unterscheiden, und zwar aufgrund: der Größe der Organisation und der Art ihrer Tätigkeiten, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen; der Komplexität ihrer Prozesse und deren Wechselwirkungen; der Kompetenz der Personen.
7.5.1.1 Dokumentation des Qualitätsma Qualitätsmanagementsyste nagementsystems ms Das Qualitätsmanagementsystem der Organisation muss dokumentiert sein und ein Qualitätsmanagementhandbuch beinhalten. Das Qualitätsmanagementhandbuch kann sich dabei aus einer Reihe unterschiedlicher Dokumente zusammensetzen zusammensetzen (elektronisch oder in Papierform). Papi erform). Umfang und Aufbau des Qualitätsmanagementhandbuchs Quali tätsmanagementhandbuchs können von der Organisation selbst festgelegt werden und hängen von Größe, Kultur und Komplexität der Organisation ab. Wenn sich das Qualitätsmanagementhandbuch aus einer Reihe unterschiedlicher u nterschiedlicher Dokumente zusammensetzt, muss eine Liste gepflegt werden, aus der hervorgeht, welche Dokumente das Qualitä tsmanagementhandbuch der Organisation bilden. Das Qualitätsmanagementhandbuch muss mindestens Folgendes beinhalten: a.
Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems, einschließlich Beschreibung und Begründung von Ausschlüssen,
b.
dokumentierte Prozesse, die für das Qualitätsmanagementsystem erforderlich sind, oder Referenzen darauf,
c.
Prozesse der Organisation und deren Abfolge und Wechselwirkung (Input und Output), einschließlich Art und Umfang der Lenkung ausgegliederter Prozesse,
d.
Dokument (d. h. Matrix), aus dem hervorgeht, an welcher Stelle des Quali tätsmanagementsystems tätsmanagementsystems der Organisation kundenspezifische Anforderungen adressiert werden.
ANMERKUNG: ANMERKUNG: Die Anwendung einer Matrix dient dazu, entsprechende entsprechende Verknüpfungen darzustellen, wie und in welchen Prozessen der Organisation Organisation die Anforderungen Anforderungen dieses QMS-Standards der Automobilindustrie umgesetzt werden.
7.5.2 Erstellen und Aktualisieren Anforderungen der ISO 9001:2015 Beim Erstellen und Aktualisieren dokumentierter Information muss die Organisation a) b) c)
angemessene Kennzeichnung und Beschreibung (z. B. Titel, Datum, Autor oder Referenz-nummer), angemessenes Format (z. B. Sprache, Softwareversion, Graphiken) und Medium (z. B. Papier, elektronisch), angemessene Überprüfung und Genehmigung im Hinblick auf Eignung und Angemessenheit
sicherstellen.
7.5.3 Lenkung dokumentiert dokumentierter er Information 7.5.3.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die für das Qualitätsmanagementsystem erforderliche und von dieser Internationalen Norm geforderte dokumentierte Information muss gelenkt werden, um sicherzustellen, dass sie: a) b)
verfügbar und für die Verwendung an dem Ort und zu der Zeit geeignet ist, an dem bzw. zu der sie benötigt wird; angemessen geschützt wird (z. B. vor Verlust der Vertraulichkeit, unsachgemäßem Gebrauch oder Verlust der Integrität).
7.5.3.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Zur Lenkung dokumentierter Informationen muss die Organisation, falls zutreffend, folgende Tätigkeiten berücksichtigen: a) b) c) d)
Verteilung, Zugriff, Auffindung und Verwendung; Ablage/Speicherung und Erhaltung, einschließlich Erhaltung der Lesbarkeit; Überwachung von Änderungen (z. B. Versionskontrolle); Aufbewahrung und Verfügung über den weiteren Verbleib.
Dokumentierte Information externer externer Herkunft, die von der Organisation als notwendig für P lanung und Betrieb des Qualitätsmanagementsystems bestimmt bestimmt wurde, muss angemessen gekennzeichnet und gelenkt werden. Dokumentierte Information, die als Nachweis der Konformität aufbewahrt wird, muss vor unbeabsichtigten Änderungen geschützt werden. ANMERKUNG ANMERKUNG Zugriff kann eine Entscheidung voraussetzen, voraussetzen, mit der die Erlaubnis erteilt wird, dokumentierte Information lediglich zu lesen, oder die Erlaubnis und Befugnis zum Lesen und Andern dokumentierter dokumentierter Information.
7.5.3.2.1 Aufbewahrung von Aufzeichnungen Die Organisation muss Grundsätze zur Aufbewahrung von A ufzeichnungen festlegen, dokumentieren und umsetzen. Die Lenkung von Aufzeichnungen muss gesetzlichen, behördlichen und i nternen Anforderungen Anforderungen sowie Kundenanforderungen genügen. Aufzeichnungen zu Produktionsprozess- und Produktfreigaben, Werkzeugen (einschließlich deren Instandhaltung und Eigentumsverhältnissen), Produkt- und Prozessentwicklungen, Bestellungen des Einkaufs (soweit zutreffend) oder Verträgen und Vertragsänderungen müssen für einen definierten Zeitraum aufbewahrt werden. Dieser definierte Aufbewahrungszeitraum umfasst den Produktionszeitraum und entsprechende Anforderungen, Anforderungen, die sich aus a us der Ersatzteilversorgung ergeben, plus ein Kalenderjahr - sofern hierzu keine anderslautenden Vorgaben des Kunden oder der Aufsichtsbehörden vorliegen. ANMERKUNG: Dokumentierte Informationen zur Produktionsprozess- und Produktfreigabe können die freigegebenen Produkte, Aufzeichnungen zu den verwendeten Prüfeinrichtungen Prüfeinrichtungen oder zu den Prüf- und Messergebnissen, Messergebnissen, die der Freigabe zugrunde lagen, einschließen.
7.5.3.2.2 Technische Spezifikationen Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, der die B ewertung, Verteilung und Umsetzung aller technischen Normen/Spezifikationen des Kunden und damit in Zusammenhang stehender stehender Änderungen beschreibt - wenn verlangt, in Übereinstimmung mit der T erminplanung des Kunden. Wenn die Änderung technischer Normen/Spezifikationen eine Entwicklungsänderung am Produkt zur Folge ha t, gelten die Anforderungen des Abschnitts des Abschnitts 8.3.6 der ISO 9001:2015. Wenn die Änderung technischer Normen/Spezifikationen eine Änderung am Produktrealisierungsprozess zur Folge hat, gelten die Anforderungen des Abschnitts 8.5.6.1. Die Organisation muss das Datum, an dem jedwede Änderung in der Produktion umgesetzt wurde, in entsprechenden Aufzeichnungen dokumentieren. Die Umsetzung muss die Aktualisierung der Dokumente mit einschließen. Innerhalb von 10 Arbeitstagen nach Eingang der Mitteilung über die Änderung technischer Normen/Spezifikationen sollte eine Bewertung erfolgt sein. ANMERKUNG: Eine Änderung in diesen Normen/Spezifikationen kann eine erneute Bemusterung und Freigabe des Produktes/Produktio Produktes/Produktionsprozesses nsprozesses durch den Kunden zur Folge haben, wenn diese Spezifikationen Spezifikationen in den Zeichnungen referenziert sind oder wenn sie andere Dokumente der Produktionsprozess- und Produktfreigabe Produktfreigabe betreffen, wie Produktionslenkungsplan, Produktionslenkungsplan, Risikoanalysen (wie FMEA) usw.
8 Betrieb 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Prozesse zur Erfüllung der Anforderungen an die Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen und zur Durchführung der in Abschnitt Abschnitt 6 bestimmten Maßnahmen planen, verwirklichen und steuern (siehe 4.4), indem sie: a) b)
die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen bestimmt; Kriterien festlegt für: 1) die Prozesse; 2) die Annahme von Produkten und Dienstleistungen; die Ressourcen bestimmt, die benötigt werden, um die Konformität mit den Produkt- und Dienstleistungsanforderungen Dienstleistungsanforderungen zu erreichen; die Steuerung der Prozesse in Übereinstimmung mit den Kriterien durchführt; in erforderlichem Umfang dokumentierte Information bestimmt, aufrechterhält und aufbewahrt: 1) so dass darauf vertraut werden kann, dass die Prozesse wie geplant durchgeführt wurden; 2) um die Konformität von Produkten und Dienstleistungen mit ihren Anforderungen nachzuweisen.
c) d) e)
Das Ergebnis dieser Planung muss für die Betriebsabläufe der Organisation geeignet sein. Die Organisation muss geplante Änderungen überwachen sowie die Folgen unbeabsichtigter Änderungen beurteilen und, falls notwendig, Maßnahmen ergreifen, um nachteilige Auswirkungen zu vermindern. Die Organisation muss sicherstellen, dass ausgegliederte Prozesse gesteuert werden (siehe 8.4).
8.1.1 Betriebliche Planung Planung und Steuerung - Ergänzung Die Planung der Produktrealisierung muss folgende Punkte beinhalten: a.
kundenseitige Anforderungen an das Produkt und technische Spezifikationen,
b.
logistische Anforderungen,
c.
Herstellbarkeit,
d.
Projektplanung (siehe ISO 9001:2015, 9001:2015, Abschnitt 8.3.2), 8.3.2),
e.
Annahmekriterien.
Die in ISO 9001:2015, Abschnitt 8.1 c), c), genannten Ressourcen beziehen sich auf die notwendigen Tätigkeiten zur Verifizierung, Validierung, Überwachung, Messung, Inspektion und Prüfung des spezifischen Produktes und seiner Annahmekriterien.
8.1.2 Geheimha Geheimhaltung ltung Die Organisation muss während der Entwicklung von Produkten und Projekten im Kundenauftrag entsprechende Geheimhaltung sicherstellen. Dies schließt zugehörige Produktinformationen ein.
8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen 8.2.1 Kommunikation Kommunikation mit den Kunden Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Kommunikation mit Kunden muss Folgendes umfassen: a) b) c) d) e)
Bereitstellung von Informationen über Produkte und Dienstleistungen; Umgang mit Anfragen, Verträgen oder Aufträgen, einschließlich Änderungen; Erhalt von Rückmeldungen durch Kunden zu Produkten und Dienstleistungen, einschließlich Kundenreklamationen; Handhabung oder Steuerung von Kundeneigentum; Erstellung spezifischer Anforderungen für Notfallmaßnahmen. sofern zutreffend.
8.2.1.1 Kommunikation mit den Kunden - Ergänzung Schriftliche oder mündliche Kommunikation muss in der mit dem Kunden abgestimmten Sprache erfolgen. Die Organisation muss in der Lage sein, notwendige Informationen, einschließlich Daten, in einer vom Kunden festgelegten Computersprache Computersprache und dem festgelegten Datenformat (z. B. computerunterstützte computerunterstützte Entwicklungsdaten, elektronischer Datenaustausch) zu übermitteln.
8.2.2 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Anforderungen der ISO 9001:2015 Bei der Bestimmung von Anforderungen an d ie Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden sollen, muss die Organisation sicherstellen, dass: a)
b)
die Anforderungen an das Produkt und die Dienstleistung festgelegt sind, einschließlich: 1) jeglicher zutreffender gesetzlicher und behördlicher Anforderungen; 2) derjenigen, die von der Organisation als notwendig erachtet werden; die Organisation die Zusagen im Hinblick auf die von ihr angebotenen Produkte und Dienstleistungen erfüllen kann.
8.2.2.1 Bestimmen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen Dienstleistunge n - Ergänzung Basierend auf dem Wissen und der Erfahrung der Organisation mit dem Produkt und dessen Fertigungsprozessen Fertigungsprozessen müssen bei der Bestimmung von Anforderungen das Recycling, Umwelteinflüsse und entsprechende Merkmale berücksichtigt werden. Die Einhaltung der Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 8.2.2 a), Punkt a), Punkt 1), muss mindestens Folgendes einschließen: alle anwendbaren behördlichen, die Sicherheit oder die Umwelt betreffenden Vorschriften, die mit Beschaffung, Lagerung, Handling, Recycling, Verschrottung oder Entsorgung des Materials in Zusammenhang stehen.
8.2.3 Überprüfung der Anforderungen Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen 8.2.3.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sicherstellen, dass sie di e Fähigkeit besitzt, die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen, die Kunden angeboten werden, zu erfüllen. Die Organisation muss, bevor sie eine Verpflichtung eingeht, ein Produkt an einen Kunden zu liefern oder eine Dienstleistung für einen Kunden zu erbringen, eine Überprüfung durchführen, die Folgendes einschließt: a) b) c) d) e)
die vom Kunden festgelegten Anforderungen, einschließlich der Anforderungen hinsichtlich der Lieferung und der Tätigkeiten nach der Lieferung; die vom Kunden nicht angegebenen Anforderungen, die jedoch für den festgelegten oder den beabsichtigten Gebrauch, soweit bekannt, notwendig sind; von der Organisation festgelegte Anforderungen; gesetzliche und behördliche Anforderungen, die für die Produkte und Dienstleistungen zutreffen Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor angegebenen Anforderungen unterscheiden.
Die Organisation muss sicherstellen, dass Anforderungen im Vertrag oder Auftrag, die sich von den zuvor festgelegten unterscheiden, geklärt werden. Die Kundenanforderungen müssen vor der Annahme von der Organisation bestätigt werden, wenn der Kunde keine dokumentierte Angabe über seine Anforderungen macht. ANMERKUNG In einigen Fällen, z. B. Internethandel, ist eine formelle Überprüfung für jede Bestellung unmöglich. Stattdessen kann die Überprüfung relevante Produktinformationen umfassen, z. B. Kataloge.
8.2.3.1.1 Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen - Ergänzung Die Organisation muss für formelle Überprüfungen dokumentierte Nachweise über vom Kunden erteilte Abweichgenehmigungen zu den Anforderungen nach ISO 9001:201 5, Abschnitt 5, Abschnitt 8.2.3.1, aufbewahren. 8.2.3.1, aufbewahren.
8.2.3.1.2 Vom Kunden festgelegte besondere Merkmale Die Organisation muss Kundenanforderungen erfüllen hinsichtlich der Kennzeichnung, Dokumentation der Freigabe sowie Lenkung besonderer Merkmale.
8.2.3.1.3 Bewertung der Herstellbarkeit Die Organisation muss einen multidisziplinären An satz anwenden, um zu bewerten, ob der d er Herstellungsprozess der Organisation in der Lage sein wird, das betreffende Produkt dauerhaft spezifikationskonform in der vo m Kunden geforderten Kapazität herzustellen. Die Organisation muss diese Herstellbarkeitsbewertung für jede Art von Fertigungs- oder Produkttechnologie durchführen, die für die Organisation neu ist, und für jeden geänderten Fertigungsprozess bzw. jede Änderung am Produkt.
Zusätzlich sollte die Organisation durch Produktionsläufe, Benchmark-Untersuchungen oder andere geeignete Methoden ihre Fähigkeit bewerten, spezifikationskonforme Produkte in der geforderten Stückzahl und Zeit herstellen zu können.
8.2.3.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Sofern zutreffend, muss die Organisation dokumentierte Informationen aufbewahren: a) b)
über die Ergebnisse der Überprüfung; über jegliche neue Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen.
8.2.4 Änderungen von Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Anforderungen der ISO 9001:2015 Wenn Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Änderungen unterliegen, muss die Organisation sicherstellen, dass relevante dokumentierte Informationen angepasst und die zuständigen Personen auf die geänderten Anforderungen hingewiesen werden.
8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen 8.3.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss einen Entwicklungsprozess erarbeiten, umsetzen und aufrechterhalten, der dafür geeignet ist, die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherzustellen. sicherzustellen.
8.3.1.1 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Dienstleistungen - Ergänzung Die Anforderungen der ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 8.3.1, müssen 8.3.1, müssen sowohl bei der Produktentwicklung als auch bei der Produktionsprozessentwicklung Anwendung finden. Sie müssen auf Fehlervermeidung statt Fehlerentdeckung ausgerichtet sein. Die Organisation muss den Entwicklungsprozess dokumentieren.
8.3.2 Entwicklung Entwicklungsplanung splanung Anforderungen der ISO 9001:2015 Bei der Bestimmung der Phasen und Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen: a) b) c) d) e)
die Art, die Dauer und den Umfang der Entwicklungstätigkeiten; die erforderlichen Prozessphasen, einschließlich zutreffender Überprüfungen der Entwicklung; die erforderlichen Tätigkeiten zur Entwicklungsverifizierung und Entwicklungsvalidierung; die Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit dem Entwicklungsprozess; den internen und externen Ressourcenbedarf für die Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen; die Notwendigkeit, Schnittstellen zwischen Personen, die am Entwicklungsprozess beteiligt sind, zu steuern; die Notwendigkeit, Kunden und Anwender in den Entwicklungsprozess einzubinden; die Anforderungen an die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung; Dienstleistungserbringung; die Steuerungsebene, Steuerungsebene, die von Kunden und anderen relevanten interessierten Parteien für den Entwicklungsprozess erwartet wird; die benötigten dokumentierten dokumentierten Informationen, um zu bestätigen, bestätigen, dass die Anforderungen an die Entwicklung erfüllt wurden.
f) g) h) i) j)
8.3.2.1 Entwicklungsplanung - Ergänzung Die Organisation muss sicherstellen, dass alle betroffenen Interessenvertreter Interessenvertreter innerhalb der Organisation und - falls zutreffend - ihre Lieferkette in die Entwicklungsplanung eingebunden sind. Beispiele für Bereiche, in denen der multidisziplinäre Ansatz Anwendung findet, sind: a.
Projektmanagement (beispielsweise APQP oder VDA RGA),
b.
Tätigkeiten zur Produkt- und Produktionsprozessentwicklung (z. B. DFM und DFA), beispielsweise bei der Betrachtung alternativer Produktdesigns und Fertigungsprozesse,
c.
Erstellung und Überprüfung produktbezogener Risikoanalysen in der Entwicklung (FMEAs), einschließlich der Maßnahmen zur Reduzierung der potenziellen Risiken,
d.
Erstellung und Überprüfung produktionsprozessbezogener Risikoanalysen (z. B. FMEAs, Prozessabläufe, Produktionslenkungspläne und Arbeitsanweisungen).
ANMERKUNG: ANMERKUNG: Ein multidisziplinarer multidisziplinarer Ansatz umfasst normalerweise normalerweise die Mitarbeiter Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Produktionsplanung, Produktionsplanung, Produktion, Produktion, Instandhaltung, Instandhaltung, Qualität, Qualität, Einkauf, Lieferanten und andere zutreffende Funktionen.
8.3.2.2 Fähigkeiten der Produktentwicklung Die Organisation muss sicherstellen, dass Mitarbeiter mit Verantwortung für Produktentwicklung über die notwendige Kompetenz verfügen und die anwendbaren Entwicklungswerkzeuge und Methoden beherrschen, um die Entwicklungsanforderungen zu erfüllen. Die an wendbaren Werkzeuge und Methoden müssen von der Organisation ermittelt werden. ANMERKUNG: Ein Beispiel für die geforderten Fähigkeiten in der Produktentwicklung ist die Anwendung digitalisierter, mathematischer Daten.
8.3.2.3 Entwicklung von Produkten mit integrierter Software (engl.: embedded software) Die Organisation muss einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte mit intern entwickelter, integrierter Software anwenden. Um die Entwicklungsprozesse für Software zu bewerten, muss die Organisation eine Methode zur Softwareentwicklungs-Bewertung anwenden. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Ergebnisse der Selbstbewertungen (self-assessments) zu den eigenen Fähigkeiten in der Softwareentwicklung aufbewahren, wobei eine Priorisierung nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für den Kunden erfolgen muss. Die Organisation muss die Softwareentwicklung in das interne Auditprogramm einbeziehen (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 9.2.2.1). 9.2.2.1).
8.3.3 Entwicklung Entwicklungseingaben seingaben Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Anforderungen bestimmen, die für die jeweiligen Produkt- und Dienstleistungsarten, die entwickelt werden, von wesentlicher Bedeutung sind. Dabei muss die Organisation Folgendes betrachten: a) b) c) d)
Funktions- und Leistungsanforderungen; Leistungsanforderungen; aus vorausgegangenen vergleichbaren Entwicklungstätigkeiten gewonnene Informationen; gesetzliche und behördliche Anforderungen; Normen, Standards oder Anleitungen für die Praxis, zu deren Umsetzung sich die Organisation verpflichtet hat; mögliche Konsequenzen aus Fehlern aufgrund der Art der Produkte und Dienstleistungen.
e)
Eingaben müssen für die Entwicklungszwecke angemessen, vollständig und eindeutig sein. Widersprüchliche Entwicklungseingaben müssen bereinigt werden. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über Entwicklungseingaben aufbewahren.
8.3.3.1 Eingaben für Produktentwick Produktentwicklung lung Als ein Ergebnis der Vertragsprüfung muss die Organisation die Anforderungen an das Produkt als al s Eingabe für die Produktentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten. Die Eingaben für die Produktentwicklung müssen mindestens folgende Anforderungen umfassen: a.
Produktspezifikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf besondere Merkmale (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 8.3.3.3), 8.3.3.3) ,
b.
Anforderungen zu Systemgrenzen und Schnittstellen,
c.
Kennzeichnung, Rückverfolgbarkeit und Verpackung,
d.
Berücksichtigung von Entwicklungsalternativen,
e.
Risikobewertungen bezüglich der Entwicklungseingaben und der Fähigkeit der Organisation, die Risiken zu mindern und zu handhaben. Dies schließt die in der Herstellbarkeitsbewertung erkannten Risiken ein,
f.
Ziele für die Produktkonformität, einschließlich der Produkterhaltung, Zuverlässigkeit, Haltbarkeit, Reparierbarkeit, Gesundheit, Sicherheit, Umwelt, Entwicklungszeit und Kosten,
g.
anwendbare gesetzliche und behördliche Anforderungen des vom Kunden genannten Bestimmungslandes - sofern genannt,
h.
Anforderungen an integrierte Software.
Die Organisation muss über einen Prozess verfügen, mit dem gewonnene Erkenntnisse aus früheren Entwicklungsprojekten, Entwicklungsprojekten, Analysen Anal ysen von Wettbewerbsprodukten (Benchmarking), Lieferantenrückmeldungen, internen Eingaben, Felddaten und anderen geeigneten Quellen für ähnliche aktuelle und zukünftige Projekte genutzt werden. ANMERKUNG: ANMERKUNG: Ein Lösungsansatz Lösungsansatz für Designalternativen Designalternativen ist die Erstellung von Abhängigkeitskurven (engl.: trade-off curves).
8.3.3.2 Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung Die Organisation muss die Anforderungen bezüglich der E ingaben für die Produktionsprozessentwicklung ermitteln, dokumentieren und bewerten. Diese umfassen mindestens: a.
Ergebnisse der Produktentwicklung, einschließlich der besonderen Merkmale,
b.
Ziele für Produktivität, Prozessfähigkeit, Herstellzeiten und -kosten,
c.
alternative Fertigungstechnologien,
d.
Kundenanforderungen, Kundenanforderungen, falls vorhanden,
e.
Erfahrung aus vorangegangenen Entwicklungen,
f.
neue Materialien bzw. Werkstoffe,
g.
Handhabung der Produkte und ergonomische Anforderungen,
h.
produktionsgerechte produktionsgerechte Entwicklung (engl.: Design for Manufacturing) und montagegerechte Auslegung und Konstruktion (engl.: Design for Assembly).
Die Produktionsprozessentwicklung muss die Anwendung von Methoden zur Fehlervermeidung in einem Umfang einschließen, der dem Ausmaß der erkannten Probleme und Ri siken gerecht wird.
8.3.3.3 Besondere Merkmale Die Organisation muss einen multidisziplinären A nsatz anwenden, um den (die) Prozess(e) zur Ermittlung besonderer Merkmale festzulegen, zu dokumentieren und einzuführen. Dies beinhaltet die vom Kunden festgelegten besonderen Merkmale und jene, die die Organisation im Rahmen ihrer Risikoanalysen Risikoanaly sen ermittelt hat, und muss außerdem Folgendes beinhalten bzw. sicherstellen: a.
Dokumentation und Kennzeichnung aller besonderen Merkmale in den Zeichnungen (wenn gefordert), in den Risikoanalysen (wie FMEA), in den Produktionslenkungsplänen und in den Arbeitsanweisungen. Die besonderen Merkmale sind mit speziellen Symbolen zu kennzeichnen, welche durchgängig in allen relevanten Dokumenten anzuwenden sind,
b.
Entwicklung von Strategien zur Lenkung und Überwachung der besonderen Merkmale von Produkten und Produktionsprozessen, Produktionsprozessen,
c.
kundenspezifische Freigaben, wenn gefordert,
d.
Übereinstimmung der Kennzeichnung der besonderen Merkmale mit den kundenspezifischen Definitionen und Symbolen. Die Organisation kann stattdessen interne äquivalente Symbole oder Bezeichnungen verwenden. Diese müssen in einer Umwandlungstabelle festgelegt sein, di e dem Kunden auf Verlangen zur Verfügung gestellt wird.
8.3.4 Steuerungsmaßnahmen Steuerungsmaßnahmen für die Entwicklung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen für den Entwicklungsprozess anwenden, um sicherzustellen, dass: a) b) c) d)
e) f)
die zu erzielenden Ergebnisse definiert sind; Überprüfungen durchgeführt werden, um zu bewerten, ob die Ergebnisse der Entwicklung die Anforderungen erfüllen; Verifizierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Entwicklungsergebnisse die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen; Validierungstätigkeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die resultierenden Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen, die sich a us der vorgesehenen Anwendung oder dem beabsichtigten Gebrauch ergeben; jegliche notwendigen Maßnahmen zu Problemen eingeleitet werden, die während der Uberprüfungen, oder Verifizierungs- und Validierungstätigkeiten bestimmt wurden; dokumentierte Informationen über diese Tätigkeiten aufbewahrt werden.
ANMERKUNG Entwicklungsüberprüfungen, Verifizierung und Validierung haben unterschiedliche Zwecke. Sie können separat oder in beliebiger Kombination Kombination durchgeführt werden, je nachdem, was für die Produkte und Dienstleistungen Dienstleistungen der Organisation Organisation geeignet ist.
8.3.4.1 Überwachung Bei der Entwicklung von Produkten und Produktionsprozessen müssen Kenngrößen Kenngrößen für vorgegebene Entwicklungsstufen festgelegt, gemessen, gemessen, analysiert und zusammengefasst z usammengefasst als Eingabe in die Managementbewertung verwendet werden (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 9.3.2.1). 9.3.2.1). Sofern der Kunde dies fordert, müssen die ermittelten Werte der Kenngrößen der Produkt- und Prozessentwicklung zu den festgelegten oder mit dem Kunden vereinbarten Entwicklungsstufen an den Kunden berichtet werden. ANMERKUNG: Sofern zutreffend, umfassen diese Kenngrößen Qualitätsrisiken, Kosten, Vorlaufzeiten, kritische Pfade und andere Kenngrößen.
8.3.4.2 Entwicklungsvalidierung Die Entwicklungsvalidierung muss in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen durchgeführt werden - einschließlich aller all er Regularien, die von staatlichen Aufsichtsbehörden herausgegeben wurden, oder veröffentlichter Industrienormen. Industrienormen. Der Zeitpunkt für die Entwicklungsvalidierung muss in Abstimmung mit der Zeitplanung des Kunden erfolgen, soweit zutreffend. Sofern mit dem Kunden vertraglich vereinbart, muss bei d er Validierung das Zusammenspiel (Interaktion) des von der Organisation hergestellten Produktes, einschließlich integrierter Software, in/mit dem E ndprodukt des Kunden bewertet werden.
8.3.4.3 Prototypenprogr Prototypenprogramm amm Die Organisation muss auf Verlangen des Kunden ein Prototypenprogramm mit zugehörigem Produktionslenkungsplan erstellen. Die Organisation muss, wenn möglich, dieselben Lieferanten, Werkzeuge und Produktionsprozesse einsetzen wie in der Serienproduktion. Alle Tätigkeiten zu Leistungserprobungen müssen hinsichtlich termingerechter Beendigung und Erfüllung der Anforderungen überwacht werden. Wenn Dienstleistungen ausgegliedert werden, muss die Organisation deren Lenkung, einschließlich Art und Umfang der Lenkung, in ihr Qualitätsmanagementsystem aufnehmen, aufnehmen, um sicherzustellen, dass diese ausgegliederten Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 8.4). 8.4).
8.3.4.4 Produkifreig Produkifreigabeprozess abeprozess Die Organisation muss einen Produktions- und Produktfreigabeprozess in Übereinstimmung mit den Kundenanforderungen einführen, umsetzen und aufrechterhalten. Gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 8.4.3, muss 8.4.3, muss die Organisation Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern selbst freigeben, bevor sie ihr Teil dem Kunden zur Freigabe vorlegt. Die Organisation muss auf Kundenverlangen eine dokumentierte Produktfreigabe Produktfreigabe des Kunden einholen, bevor sie in Serie liefert. Zu diesen Freigaben müssen Aufzeichnungen aufbewahrt werden. ANMERKUNG: Die Produktfreigabe sollte erst nach der Verifizierung des Produktionsprozesses erfolgen.
8.3.5 Entwicklung Entwicklungsergebnisse sergebnisse Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sicherstellen, dass die Entwicklungsergebnisse: a) b)
die in den Entwicklungseingaben enthaltenen Anforderungen erfüllen; für die sich anschließenden Prozesse zur Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen geeignet sind; Anforderungen an die Überwachung und Messung, soweit zutreffend, sowie Annahmekriterien enthalten oder auf sie verweisen; die Eigenschaften von Produkten und Dienstleistungen festlegen, die für deren vorgesehenen Zweck und deren sichere und ordnungsgemäße Bereitstellung von wesentlicher Bedeutung sind.
c) d)
Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu Entwicklungsergebnissen aufbewahren.
8.3.5.1 Ergebnisse der Produktentwicklung - Ergänzung Die Ergebnisse der Produktentwicklung müssen in einer Form vorliegen, die gegenüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktentwicklung verifiziert und validiert werden kann. Die Ergebnisse der Produktentwicklung müssen - soweit anwendbar - mindestens Folgendes enthalten: a.
produktbezogene Risikoanalyse (FMEA),
b.
Ergebnisse von Zuverlässigkeitsuntersuchungen,
c.
produktbezogene besondere Merkmale,
d.
Ergebnisse der in der Produktentwicklung durchgeführten Untersuchungen Untersuchungen zur Fehlervermeidung, wie DFSS, DFMA und FTA,
e.
Produktfestlegungen, Produktfestlegungen, einschließlich 3D-Modellen und technischer Datensätze, Informationen für die Produktion und Form- und Lage-Toleranzen (engl.: GD&T),
f.
2D-Zeichnungen, Informationen für die Produktion und Form- und Lage-Toleranzen (eng 1.: GD&T),
g.
Ergebnisse der Produktentwicklungsbewertungen, Produktentwicklungsbewertungen,
h.
Diagnoseleitfäden für die Werkstätten sowie Reparatur- und Wartungsanweisungen,
i.
Vorgaben für Ersatzteile,
j.
Vorgaben zu Kennzeichnung und Verpackung bei Versand.
ANMERKUNG: ANMERKUNG: Vorläufige Entwicklungsergebnisse sollten Entwicklungsprobleme Entwicklungsprobleme einschließen, die durch einen Austauschbeziehungsprozess (eng 1.: trade-off process) gelöst werden konnten.
8.3.5.2 Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung Die Organisation muss die Ergebnisse d er Produktionsprozessentwicklung Produktionsprozessentwicklung so dokumentieren, dass eine Überprüfung gegenüber den Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung möglich ist. Die Organisation muss die Ergebnisse gegenüber den Anforderungen bezüglich der Eingaben für die Produktionsprozessentwicklung Produktionsprozessentwicklung überprüfen. Die Ergebnisse der Produktionsprozessentwicklung Produktionsprozessentwicklung müssen mindestens Folgendes enthalten: a.
Spezifikationen und Zeichnungen,
b.
besondere Merkmale für das Produkt und den Produktionsprozess,
c.
Ermittlung der Prozessparameter, die die Merkmale beeinflussen,
d.
Werkzeuge und Anlagen für die Produktion und deren Lenkung, einschließlich Fähigkeitsuntersuchungen Fähigkeitsuntersuchungen für die di e Fertigungseinrichtungen (Maschinen) und Prozesse,
e.
Fertigungsprozessablaufplan/-layout, Fertigungsprozessablaufplan/-layout, einschließlich des Zusammenspiels von Produkt, Prozess und Werkzeugbereitstellung,
f.
Kapazitätsanalysen,
g.
Produktionsprozess-FMEA,
h.
Wartungspläne und -anweisungen,
i.
Produktionslenkungsplan (siehe Anhang A),
j.
Standard Work (festgelegte Abfolgen von Arbeitsschritten) und Arbeitsanweisungen,
k.
Annahmekriterien für die Prozessfreigabe,
l.
Daten zu Qualität, Zuverlässigkeit, Instandhaltbarkeit und Messbarkeit,
m.
Ergebnisse der Ermittlung und Verifizierung von Fehlervermeidungsmaßnahmen, soweit zutreffend,
n.
Methoden zur schnellen Ermittlung, Rückmeldung und Korrektur von Fehlern am Produkt oder im Produktionsprozess.
8.3.6 Entwicklung Entwicklungsänderungen sänderungen Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss Änderungen, die während oder nach der Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen vorgenommen werden, in dem Umfang ermitteln, überprüfen und steuern, der sicherstellt, dass daraus keine nachteilige Auswirkung auf die Konformität mit den Anforderungen entsteht. Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren zu: a) b) c) d)
den Entwicklungsänderungen; den Ergebnissen von Überprüfungen; der Autorisierung der Änderungen; den eingeleiteten Maßnahmen zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen.
8.3.6.1 Entwicklungsänderungen Entwicklungsänderungen - Ergänzung Die Organisation muss nach der ersten Produktionsfreigabe alle Entwicklungsänderungen hinsichtlich ihres potenziellen Einflusses auf die Passform, P assform, die Funktion, die Leistung, die weitere Verarbeitung und/oder die Haltbarkeit des Produktes bewerten, einschließlich jener, die von der Organisation selbst oder ihren Lieferanten vorgeschlagen wurden. Die Änderungen müssen gegen die Kundenanforderungen validiert und intern freigegeben worden sein, bevor sie in der Fertigung umgesetzt werden. Sofern vom Kunden gefordert, muss die Organisation vor Umsetzung der Änderung in der Fertigung eine dokumentierte Freigabe oder Abweicherlaubnis/Sonderfreigabe Abweicherlaubnis/Sonderfreigabe vom Kunden eingeholt haben. Bei Produkten mit integrierter Software muss die Organisation di e Änderungsstände der Software und Hardware in den dokumentierten Informationen zur Änderung festhalten.
8.4 Steuerung von extern bereitgestellten bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen
8.4.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen den Anforderungen entsprechen. Die Organisation muss Steuerungsmaßnahmen Steuerungsmaßnahmen bestimmen, die für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen durchzuführen sind, wenn: a)
Produkte und Dienstleistungen von externen Anbietern für die Integration in die organisationseigenen Produkte und Dienstleistungen vorgesehen sind; Produkte und Dienstleistungen den Kunden direkt durch externe Anbieter im Auftrag der Organisation bereitgestellt werden; ein Prozess oder ein Teilprozess infolge einer Entscheidung durch die Organisation von einem externen Anbieter bereitgestellt wird.
b) c)
Die Organisation muss Kriterien für die Beurteilung, Auswahl, Leistungsüberwachung und Neubeurteilung externer Anbieter bestimmen und anwenden, die auf deren Fähigkeit beruhen, Prozess e oder Produkte und Dienstleistungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen bereitzustellen. Die Organisation muss dokumentierte Informationen zu diesen Tätigkeiten und über jegliche notwendigen Maßnahmen aus den Bewertungen aufbewahren.
8.4.1.1 Allgemeines - Ergänzung Die Organisation muss bei der Festlegung des Umfangs der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen alle Produkte und Dienstleistungen in den Geltungsbereich einbeziehen, die Ei nfluss auf die Erfüllung der Kundenanforderungen haben, wie z. B . Vormontage, Sequenzierung, Sortierung, Nacharbeit und Kalibrierdienstleistungen.
8.4.1.2 Lieferante Lieferantenauswahlproz nauswahlprozess ess Die Organisation muss über einen dokumentierten Lieferantenauswahlprozess verfügen, der Folgendes beinhaltet: a.
Bewertung der bei den ausgewählten Lieferanten vorhandenen Risiken h insichtlich einer kontinuierlichen und fehlerfreien Belieferung der Kunden mit den Produkten der Organisation,
b.
relevante Qualitäts- und Lieferperformance,
c.
Bewertung des Qualitätsmanagementsystems des Lieferanten,
d.
multidisziplinäre Entscheidungsfindung,
e.
Bewertung der Fähigkeiten hinsichtlich der Entwicklung von Software, sofern zutreffend.
Weitere Kriterien, die bei der Lieferantenauswahl berücksichtigt werden sollten, sind Folgende: •
Umsatzvolumen im Automobilbereich (absolut und im Verhältnis zum Gesamtumsatz),
•
finanzielle Stabilität,
•
Komplexität der zu beschaffenden Produkte, Materialien oder Dienstleistungen,
•
erforderliche Technologie (Produkt oder Prozess),
•
Angemessenheit der verfügbaren Ressourcen (z. B. Mitarbeiter, Infrastruktur),
•
Entwicklungskompetenz Entwicklungskompetenz (einschließlich Projektmanagement),
•
Fertigungskompetenz,
•
Prozess für das Änderungsmanagement, Änderungsmanagement,
•
betriebliche Kontinuitätsplanung (z. B. Vorbereitung auf Katastrophen, Notfallplanung),
•
logistische Prozesse,
•
Kundenbetreuung.
8.4.1.3 Vom Kunden vorgegebene Bezugsquellen Bezugsquellen (,‚Setzteile“ bzw.
engl.: directed buy) Sofern vom Kunden festgelegt, muss die Organisation bestimmte Produkte, Materialien oder Dienstleistungen aus vom Kunden vorgegebenen Quellen beziehen. Alle Anforderungen aus Abschnitt aus Abschnitt 8.4 (außer den Anforderungen der IATF 16949, Abschnitt 16949, Abschnitt 8.4.1.2) müssen 8.4.1.2) müssen seitens der Organisation auch bei der Lenkung der vom Kunden vorgegebenen Bezugsquellen erfüllt werden; es sei denn, in speziellen V Vereinbarungen ereinbarungen oder im Vertrag zwischen Organisation und Kunde wurde etwas anderes festgelegt.
8.4.2 Art und Umfang der Steuerung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Fähigkeit der Organisation, ihren Kunden beständig konforme Produkte und Dienstleistungen zu liefern, ni cht nachteilig beeinflussen. Die Organisation muss: a) b)
c)
d)
sicherstellen, dass extern bereitgestellte Prozesse unter der Steuerung ihres Qualitätsmanagementsystems verbleiben; sowohl die Maßnahmen zur Steuerung festlegen, die sie beabsichtigt für einen externen Anbieter anzuwenden, als auch die Maßnahmen zur Steuerung, die sie beabsichtigt für die Ergebnisse anzuwenden; berücksichtigen: 1) die potentiellen Auswirkungen der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen auf die Fähigkeit der Organisation, beständig die Kundenanforderungen sowie zutreffende gesetzliche und behördliche Anforderungen zu erfüllen 2) die Wirksamkeit der durch den externen Anbieter angewendeten Maßnahmen zur Steuerung; die Verifizierung bzw. andere Tätigkeiten bestimmen, die notwendig sind, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die Anforderungen erfüllen.
8.4.2.1 Art und Umfang der Steuerung - Ergänzung Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, um ausgegliederte Prozesse zu ermitteln und um Art und Umfang der Werkzeuge und Methoden auszuwählen, mit denen die Übereinstimmung der extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen mit internen u nd externen Kundenanforderungen überwacht, bewertet und sichergestellt wird. Der Prozess muss Kriterien und Maßnahmen zur Intensivierung oder Reduzierung der Art und des Umfangs der Werkzeuge und Methoden beinhalten. Basierend auf der Lieferantenperformance und der Bewertung von Produkt-, Material- oder Dienstleistungsrisiken Di enstleistungsrisiken müssen Maßnahmen zur Lieferantenentwicklung eingeleitet werden.
8.4.2.2 Gesetzliche und behördliche Anforderungen Die Organisation muss den Prozess dokumentieren, mit dem sichergestellt wird, dass alle extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die jeweils geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen des Ausfuhrlandes, des Einfuhrlandes und des vom Kunden genannten Bestimmungslandes - sofern sie der Organisation mitgeteilt werden - erfüllen. Falls der Kunde für bestimmte Produkte, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen unterliegen, spezielle Überwachungsmaßnahmen festlegt, muss die Organisation sicherstellen, dass diese Überwachung wie gefordert erfolgt und kontinuierlich aufrechterhalten wird - auch bei Lieferanten.
8.4.2.3 Entwicklung des QM-Systems von Lieferanten Soweit vom Kunden nichts anderes genehmigt wurde [(z. B. unten aufgeführter Punkt a)], muss die Organisation ihre Lieferanten von Produkten und Dienstleistungen für die Automobilindustrie auffordern, ein nach ISO 9001:2015 zertifiziertes QM-System zu entwickeln, einzuführen und zu verbessern - letztendlich mit dem Ziel, die Zertifizierung nach diesem QMS-Standard der Automobilindustrie zu erlangen. Sofern vom Kunden nicht anders vorgegeben, sollte die fol gende Reihenfolge angewendet werden, um diese Anforderung zu erfüllen: a.
Bewertung der Konformität mit ISO 9001:2015 durch „Second Party“-Audits, Party“-Audits,
b.
Zertifizierung nach ISO 9001:2015 durch „Third Party“-Audits. Party“-Audits. Sofern vom Kunden nicht anders vorgegeben, müssen die Lieferanten der Organisation ihre Konformität mit I SO 9001:2015 durch die Aufrechterhaltung von „Third Party“-Zertifizierungen Party“-Zertifizierungen nachweisen, die von einer Zertifizierungsgesellschaft durchgeführt durchgeführt werden, deren Zertifikate ein Akkreditierungssiegel eines anerkannten Mitglieds des IAF MLA (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement) tragen. Der Haupttätigkeitsbereich der Akkreditierungsgesellschaft muss die Zertifizierung von Managementsystemen nach ISO/IEC 17021 beinhalten,
c.
Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit anderen, vom Kunden festgelegten Anforderungen Anforderungen an QM-Systeme (wie MAQMSR [Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Sub- Tier Suppliers] oder entsprechend) durch „Second Party“ Audits,
d.
Zertifizierung nach ISO 9001:2015 und Bewertung der Konformität mit IATF 16949 durch „Second Party“-Audits, Party“-Audits,
e.
Zertifizierung nach IATF 16949 durch „Third Party“ -Audits (gültige „Third Party“-Zertifizierung Party“ -Zertifizierung des Lieferanten durch eine von der IATF IA TF anerkannte Zertifizierungsgesellschaft).
8.4.2.3.1 Automobilspezifische, produktbezogene Software oder Produkte für die Automobilindustrie mit integrierter Software Die Organisation muss ihre Lieferanten von automobilspezifischer, produktbezogener produktbezogener Software oder von Produkten für die Automobilindustrie mit integrierter Software dazu verpflichten, einen Prozess zur Qualitätssicherung ihrer Produkte einzuführen und aufrechtzuerhalten. Um den Softwareentwicklungsprozess zu bewerten, müssen die betreffenden Lieferanten Methoden zur Softwareentwicklungs-Bewertung anwenden. Die Organisation muss die betreffenden Lieferanten dazu verpflichten, dass dokumentierte Informationen über die Ergebnisse von Selbstbewertungen (self-assessments) zu den Fähigkeiten in der Softwareentwicklung aufbewahrt werden, wobei eine Priorisierung nach Risiken und potenziellen Auswirkungen für den Kunden erfolgen muss.
8.4.2.4 Lieferante Lieferantenüberwachu nüberwachung ng Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess und Kriterien zur Bewertung der Liefer antenleistung erstellen, um sicherzustellen, dass die extern bereitgestellten Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die internen und die externen (Kunden-)Anforderungen erfüllen. Die folgenden lieferantenbezogenen Leistungsindikatoren müssen mindestens überwacht werden: a.
Konformität der gelieferten Produkte mit den Anforderungen,
b.
aufgetretene Störungen im belieferten Werk des Kunden, einschließlich sog. „Yard Holds“ und Auslieferungsstopps,
c.
logistische Lieferleistung (Liefertreue bzw. Einhaltung von Lieferplänen),
d.
Anzahl der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle.
a.
Sofern vom Kunden bereitgestellt, muss die Organisation - falls anwendbar - auch folgende Leistungsindikatoren in die Bewertung der Lieferantenleistung einbeziehen:
e.
Mitteilungen von Kunden über einen besonderen Kundenstatus (Lieferanteneinstufung) wegen Qualitäts- oder Lieferproblemen,
f.
Rückläufe von Händlern, Gewährleistungsfälle, Aktionen im Feld und Rückrufaktionen.
8.4.2.4.1 „Second Party“ -Audits Die Organisation muss einen „Second Party“Party“-Auditprozess in ihr Lieferantenmanagement einbeziehen. „Second Party“-Audits Party“-Audits können für folgende Zwecke angewendet werden: a.
Bewertung des Lieferantenrisikos (supplier risk assessment),
b.
Lieferantenüberwachung,
c.
Entwicklung des QM-Systems des Lieferanten,
d.
Produktaudits,
e.
Prozessaudits.
Basierend auf Risikoanalysen, (behördlichen) Anforderungen an die Produktsicherheit, der Leistung des Lieferanten und der Zertifizierungsstufe des QM-Systems muss die Organisation mindestens die Kriterien zur Bestimmung des Bedarf es, es, der Art/Variante, der Häufigkeit und des Umfangs von „Second Party“-Audits Party“ -Audits dokumentieren. Die Auditberichte der „Second Party“-Audits Party“ -Audits müssen von der Organisation als dokumentierte Informationen (Aufzeichnungen) aufbewahrt werden. Sofern mithilfe der „Second Party“-Audits Party“-Audits das QM-System des Lieferanten bewertet werden soll, muss die Vorgehensweise dem prozessorientierten Ansatz der Automobilindustrie entsprechen. ANMERKUNG: Weitergehende Informationen bieten der IATF-Leitfaden für Auditoren und die ISO 19011.
8.4.2.5 Lieferante Lieferantenentwicklung nentwicklung Die Organisation muss die Prioritäten, die Arten, den Umfang und den Zeitpunkt notwendiger Lieferantenentwicklungsmaßnahmen Lieferantenentwicklungsmaßnahm en bei ihren aktiven Li eferanten festlegen. Eingaben bzw. Auslöser für diese Festlegung müssen zumindest Folgendes beinhalten: a.
Probleme bezüglich der Lieferleistung, die im Zuge der Lieferantenüberwachung erkannt wurden (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 8.4.2.4), 8.4.2.4) ,
b.
Feststellungen aus „Second Party“-Audits Party“ -Audits (siehe Abschnitt 8.4.2.4.1), 8.4.2.4.1),
c.
Status der „Third Party“ Party“-Zertifizierung -Zertifizierung des QM-Systems,
d.
Risikoanalysen.
Zur Lösung bestehender Leistungsprobleme des Lieferanten muss die Organisation notwendige Maßnahmen einleiten und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung verfolgen.
8.4.3 Informationen für externe Anbieter Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Angemessenheit der Anforderungen vor d eren Bekanntgabe gegenüber externen Anbietern sicherstellen. Die Organisation muss den externen Anbietern ihre Anforderungen in Bezug auf Folgendes mitteilen: a) b)
c) d) e) f)
die bereitzustellenden Prozesse, Produkte und Dienstleistungen; die Genehmigung von: 1) Produkten und Dienstleistungen; 2) Methoden, Prozessen und Ausrüstungen; 3) Freigabe von Produkten und Dienstleistungen; die Kompetenz, einschließlich jeglicher erforderlichen Qualifikation von Personen; das Zusammenwirken des jeweiligen externen Anbieters mit der Organisation; die Steuerung und Überwachung der Leistung des jeweiligen externen Anbieters, die von der Organisation eingesetzt werden; die Verifizierungs- oder Validierungstätigkeiten, die die Organisation oder deren Kunde beabsichtigt, beim jeweiligen externen Anbieter durchzuführen.
8.4.3.1 Informationen für externe Anbieter - Ergänzung Die Organisation muss alle zutreffenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen Anforderungen sowie alle produkt - und prozessbezogenen besonderen besonderen Merkmale an ihre ih re Lieferanten weitergeben. Die Unterlieferanten müssen dazu verpflichtet werden, dass sie alle zutreffenden Anforderungen ebenfalls entlang der Lieferkette weitergeben - bis zum eigentlichen Ort der Herstellung.
8.5 Produktion und Dienstleistungse Dienstleistungserbringung rbringung 8.5.1 Steuerung der Produktion und der Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführen. Falls zutreffend, müssen beherrschte Bedingungen Folgendes enthalten: a)
die Verfügbarkeit von dokumentierten Informationen, die festlegen: 1) die Merkmale der zu produzierenden Produkte, der zu erbringenden Dienstleistungen, oder der durchzuführenden Tätigkeiten; 2) die zu erzielenden Ergebnisse; die Verfügbarkeit und Anwendung von geeigneten Ressourcen zur Überwachung und Messung; die Durchführung von Überwachungs- und Messtätigkeiten in geeigneten Phasen, um zu verifizieren, dass die Kriterien zur Steuerung von Prozessen oder Ergebni ssen sowie die Annahmekriterien für Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden; die Nutzung einer geeigneten Infrastruktur und Umgebung für die Durchführung von Prozessen; die Benennung von kompetenten Personen, einschließlich jeglicher erforderlicher erforderlicher Qualifikation• die Validierung und regelmäßig Validierung der Fähigkeit, geplante der Prozesse der Produktion oder Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann; die Durchführung von Maßnahmen zur Verhinderung menschlicher Fehler; die Durchführung von Freigaben, Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach der Lieferung.
b) c)
d) e) f)
g) h)
ANMERKUNG IATF 16949: Geeignete Infrastruktur schließt angemessene Fertigungseinrichtungen ein, um spezifikationskonforme Produkte herstellen zu können. Ressourcen zur Überwachung und Messung schließen geeignete Überwachungs- und Messeinrichtungen ein, um die geforderte geforderte effektive Steuerung der Fertigungsprozesse sicherstellen zu können.
8.5.1.1 Produktionslenkungsplan (PLP) Die Organisation muss für den relevanten Produktionsstandort und für alle zu liefernden Produkte auf den Ebenen System, Sub-System, Bauteil und/oder Material Produktionslenkungspläne (gemäß Anhang A) erstellen - sowohl für Prozesse, mit denen Teile hergestellt werden, als auch für jene, in denen Schüttgut hergestellt wird. Produktionslenkungspläne für Produktfamilien sind für Schüttgutteile und Ähnliches zulässig, sofern die Teile der Produktfamilie aus einem gemeinsamen Fertigungsprozess stammen. Die Organisation muss einen Produktionslenkungsplan für Vor-Serie und Serie erstellen, in den die Informationen aus den Risikoanalysen der Entwicklung (sofern vom Kunden bereitgestellt), dem Prozessablaufdiagramm sowie den Ergebnissen der Risikoanaly sen zum Fertigungsprozess (wie FMEA) eingeflossen sind und eine Verknüpfung hierzu aufweisen. Die Organisation muss dem Kunden die während der Umsetzung der Vorgaben aus dem Vor -Serien- oder Serien-PLP gesammelten Konformitätsdaten und Messergebnisse zur Verfügung stellen, sofern er dies fordert. Die Organisation muss Folgendes in den Produktionslenkungsplan aufnehmen: a.
Maßnahmen, die zur Steuerung und Überwachung des Fertigungsprozesses eingesetzt werden, einschließlich der Verifizierung von Einrichtvorgängen,
b.
Erst-/Letztteilvergleich, soweit anwendbar,
c.
Methoden zur Überwachung der Lenkung der besonderen Merkmale (siehe Anhang A), sowohl für jene, die vom Kunden vorgegeben vorgegeben wurden, als auch für jene, die von der Organisation selbst selbst festgelegt wurden,
d.
vom Kunden geforderte Informationen, falls zutreffend,
e.
festgelegte Reaktionspläne (siehe Anhang A) für den Fal l, dass fehlerhafte Produkte entdeckt wurden oder der Prozess als statistisch instabil (nicht beherrscht) oder als nicht fähig bewertet wurde.
Die Organisation muss die Produktionslenkungspläne in folgenden Fä llen überprüfen und ggf. überarbeiten: f.
wenn die Organisation feststellt, dass sie den Kunden mit fehlerhaften Produkten beliefert hat,
g.
wenn Änderungen eintreten, die Produkt, Produktionsprozess, Messgrößen, Logistik, Lieferquellen, Produktionsvolumen oder Risikoanalysen (FMEA) beeinflussen (siehe Anhang A),
h.
nach einer Kundenbeanstandung und Einführung der entsprechenden Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen - sofern zutreffend,
i.
zu festgelegten/vorgesehenen Zeitpunkten, Zeitpunkten, aufbauend auf einer Ri sikoanalyse.
Wenn vom Kunden gefordert, muss die Organisation nach einer Überprüfung oder Überarbeitung des Produktionslenkungsplans eine erneute Kundenfreigabe einholen.
8.5.1.2 Festgelegte Arbeitsschritte (engl.: standardised work) - Arbeitsanweisungen Arbeitsanweisungen und bildlich dargestellte dargestellte Vorgaben Die Organisation muss sicherstellen, dass die Dokumente, in denen den Mitarbeitern Abfolgen von Arbeitsschritten, Arbeitsschritten, die innerhalb der Taktzeit auszuführen sind (standard work): a.
an die Mitarbeiter, die für die Durchführung der betreffenden Arbeit verantwortlich sind, kommuniziert und von diesen verstanden werden,
b.
lesbar sind,
c.
in einer Sprache verfasst wurden, die von den Mitarbeitern, die für die Durchführung der betreffenden Arbeit verantwortlich sind, verstanden wird - ggf. bildlich dargestellte Vorgaben,
d.
am (an den) entsprechenden Arbeitsplatz (Arbeitsplätzen) zur Verfügung stehen.
Die Anweisungen und Vorgabedokumente müssen auch Vorschriften zur Arbeitssicherheit beinhalten.
8.5.1.3 Verifizierung von Einrichtvorgängen Die Organisation muss: a.
Einrichtvorgänge überprüfen, unter anderem bei einem Erstanlauf der Fertigung, nach Materialwechsel oder nach Änderungen am Fertigungsablauf, die eine Neueinrichtung der Fertigungsanlagen erfordern,
b.
dokumentierte Informationen für die Maschineneinrichter aufrechterhalten,
c.
statistische Verfahren zur Verifizierung einsetzen, sofern möglich,
d.
Erst-/Letztteilbewertungen Erst-/Letztteilbewertungen durchführen, soweit anwendbar. Wo angebracht, sollten di e Erststücke zum Vergleich mit den Letztteilen aufbewahrt werden. Wo angebracht, sollten die Letztteile zum Vergleich mit den Erststücken nachfolgender Fertigungsläufe aufbewahrt werden,
e.
Aufzeichnungen über die den Einrichtvorgängen und Erststück-/Letztteilbewertungen folgenden Produktionsprozess und Produktfreigaben aufbewahren.
8.5.1.4 Verifizierung nach Produktionsstillstand Die Organisation muss notwendige Maßnahmen definieren und einleiten, um sicherzustellen, dass die Produkte nach einer geplanten oder ungeplanten Unterbrechung der Fertigung die Anforderungen erfüllen.
8.5.1.5 Total Productive Maintenance (TPM) Die Organisation muss ein dokumentiertes TPM-System entwickeln, einführen und aufrechterhalten. Das System muss mindestens Folgendes einschließen: a.
Ermittlung der Fertigungseinrichtungen, die notwendig sind, um konforme Produkte in der geforderten Menge herstellen zu können,
b.
Verfügbarkeit von Ersatzteilen für die in a) ermittelten Fertigungseinrichtungen,
c.
Bereitstellung der für Wartung und Instandhaltung der Maschinen, Anla gen und Einrichtungen erforderlichen Ressourcen,
d.
Verpackung und Erhaltung der Anlagen, Werkzeuge und Messmittel,
e.
zutreffende kundenspezifische Anforderungen,
f.
dokumentierte Instandhaltungs-/Wartungsziele, Instandhaltungs-/Wartungsziele, wie zum Beispiel bezüglich: OEE (Overall (O verall Equipment Effectiveness), MTBF (Mean Time Between Failure), MTTR (Mean Time To Repair), und Kenngrößen für die vorbeugende Instandhaltung. Die zu den Kenngrößen ermittelte Leistung bzgl. der Zielsetzungen muss eine Eingabe für die Managementbewertung bilden (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 9.3), 9.3),
g.
regelmäßige Überprüfung der lnstandhaltungsziele und -pläne sowie der dokumentierten Korrekturmaßnahmenpläne, Korrekturmaßnahmenpläne, die zur Anwendung kommen, wenn di e Ziele nicht erreich t werden,
h.
Einsatz von Methoden zur vorbeugenden Instandhaltung,
i.
Einsatz von Methoden zur vorausschauenden Instandhaltung, soweit anwendbar,
j.
regelmäßige Überholung.
8.5.1.6 Management von Produktionswerkzeugen Produktionswerkzeugen sowie Prüf -, Messund Fertigungseinrichtungen Die Organisation muss Ressourcen für Entwicklung, Herstellung und Verifizierung von Werkzeugen und Prüfmitteln bereitstellen, die für die Herstellung/Erbringung von Produkten/Dienstleistungen und Schüttgut (soweit anwendbar) benötigt werden.
Die Organisation muss ein Werkzeug management-System einführen und verwirklichen für Werkzeuge, die Eigentum der Organisation oder des Kunden sind. Dies schließt Folgendes ein: a.
Instandhaltungs- und Reparatureinrichtungen und -personal,
b.
Einlagerung und Aufbereitung,
c.
Einrichten,
d.
Werkzeugwechselprogramme Werkzeugwechselprogramme für Verschleißwerkzeuge,
e.
Dokumentation der Änderungen der Werkzeugspezifikationen, einschließlich des technischen Änderungsstandes des Produktes,
f.
Werkzeugänderung und Aktualisierung der Dokumentation,
g.
Kennzeichnung: Werkzeugidentifikation, wie Stamm- oder Inventarnummer; Status des Werkzeuges, wie „für Produktion“, „in Reparatur‘ oder „zur Verschrottung“; Eigentümer des Werkzeuges; Lagerort.
Die Organisation muss sicherstellen, dass kundeneigene Werkzeuge, Prüf-, Mess- und Fertigungseinrichtungen an einer sichtbaren Stelle dauerhaft gekennzeichnet sind, sodass der Eigentümer und die Verwendbarkeit jedes einzelnen Teiles bestimmbar sind. Die Organisation muss ein System zur Überwachung dieser Tätigkeiten einführen, wenn Arbeiten an externe Anbieter ausgegliedert werden.
8.5.1.7 Produktionsplanung Die Organisation muss sicherstellen, dass die P roduktion so geplant wird, dass Kundenbestellungen und Lieferabrufe, wie Just-in-Time (engl.: JIT), erfüllt werden. Dies ist mit einem Informationssystem zu unterstützen, welches Zugriff auf die Produktionsdaten zu den Schlüsselphasen des Fertigungsprozesses hat und auftragsbezogen organisiert ist. Die Organisation muss bei der Produktionsplanung relevante Planungsinformationen berücksichtigen, z. B. Kundenbestellungen, Einhaltung der Liefertermine (engl.: on time delivery) seitens der Li eferanten, vorhandene Kapazitäten, verteilte Auslastung (eng 1.: multi-part station), Durchlaufzeiten, Lagerbestände, vorbeugende Instandhaltung und Kalibrierung.
8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss geeignete Mittel anwenden, mit denen Ergebnisse von Prozessen gekennzeichnet werden, wenn sie für die Sicherstellung der Konformität von Produkten und Dienstleistungen notwendig sind. Die Organisation muss während der gesamten Produktion und Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung den Status der Ergebnisse in Bezug auf die Überwachungs- und Messanforderungen kennzeichnen. Die Organisation muss die eindeutige Kennzeichnung der Ergebnisse steuern, wenn Rückverfolgbarkeit gefordert ist, und muss die dokumentierten Informationen aufbewahren, die notwendig sind, um eine Rückverfolgbarkeit zu ermöglichen. ANMERKUNG IATF 16949: Der Prüfstatus ist nicht durch die Position des Produktes im Produktionsablauf ersichtlich, es sein denn, dies ist bereits offensichtlich, wie z B bei Material in einem automatisierten Produktionstransferprozess. Alternativen sind gestattet, wenn der Status klar erkennbar und dokumentiert ist und seinen Zweck erfüllt.
8.5.2.1 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit Rückverfolgbarkeit - Ergänzung Zweck der Rückverfolgbarkeit ist es, die Eingrenzung (Ermittlung eindeutiger Anfangs- und Endpunkte) von bereits an den Kunden gelieferten oder von bereits im Feld befindlichen Produk ten zu unterstützen, wenn diese qualitäts- und/oder sicherheitsrelevante Fehler aufweisen. Die Organisation muss - wie unten beschrieben - die beschriebenen Prozesse zur Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit umsetzen. Die Organisation muss basierend auf dem Grad des Risikos und der Bedeutung des Fehlers für Mitarbeiter, Kunden und Endverbraucher Analysen für alle Produkte der Automobilindustrie durchführen, die interne Anforderungen, Kundenanforderungen Kundenanforderungen und behördliche b ehördliche Anforderungen bezüglich ihrer Rückverfo lgbarkeit erfüllen und die Entwicklung und Dokumentation von Rückverfolgbarkeitsplänen einschließen. In diesen Plänen müssen die notwendigen Rückverfolgbarkeits-Systeme, Prozesse und Methoden festgelegt sein, und zwar für die jeweiligen Produkte, Prozesse und P roduktionsstandorte, roduktionsstandorte, die: a.
es der Organisation ermöglichen, fehlerhafte und/oder fehlerverdächtige Produkte zu erkennen,
b.
es der Organisation ermöglichen, fehlerhafte und/oder fehlerverdächtige Produkte zu separieren,
c.
sicherstellen, dass die vom Kunden und/oder den Aufsichtsbehörden geforderten Fristen eingehalten werden,
d.
sicherstellen, dass entsprechende dokumentierte Informationen in einer Art und Weise (elektronisch, Papierform, Archivierung) aufbewahrt werden, die es der Organisation ermöglicht, die geforderten Fristen einzuhalten,
e.
die serienmäßige Kennzeichnung von einzelnen Produkten sicherstellen, falls vom Kunden oder in behördlichen Regelwerken festgelegt,
f.
sicherstellen, dass die Anforderungen an die Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit auch auf extern bereitgestellte Produkte mit sicherheits- oder zulassungsrelevanten Merkmalen ausgeweitet wird.
8.5.3 Eigentum der Kunden oder der externen Anbieter Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sorgfältig mit dem E igentum der Kunden oder der externen Anbieter umgehen, solange es sich unter Aufsicht der Organisation befindet oder von ihr verwendet wird. Die Organisation muss das ihr zur Verwendung oder zur Einbeziehung in die Produkte oder Dienstleistungen überlassene Eigentum des Kunden oder des externen Anbieters kennzeichnen, verifizieren, schützen und sichern. Bei Verlust, Beschädigung oder anderweitig für unbrauchbar befundenem Eigentum eines Kunden oder eines externen Anbieters muss dies die Organisation dem Kunden oder dem externen Anbi eter mitteilen und dokumentierte Informationen darüber aufbewahren, was sich ereignet hat. ANMERKUNG Das Eigentum eines Kunden oder externen Anbieters kann Materialien, Bauteile, Werkzeuge und Ausrüstungen, Betriebsstätten, Betriebsstätten, geistiges Eigentum und personenbezogene personenbezogene Daten einschließen.
8.5.4 Erhaltung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss Ergebnisse während der Produktion und der Dienstleistungserbringung Dienstleistungserbringung in dem Umfang erhalten, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen sicherzustellen. ANMERKUNG ANMERKUNG Die Erhaltung kann die Kennzeichnung, Handhabung, Schutz vor Verunreinigung, Verpackung, Lagerung, die Übertragung oder den Transport und den Schutz einschließen.
8.5.4.1 Produkterhaltung Produkterhaltung - Ergänzung Die Produkterhaltung muss die Kennzeichnung, die Handhabung, den Schutz vor Verunreinigung, die Verpackung, die Lagerung, den Versand und den Transport sowie den Schutz beinhalten. Die Produkterhaltung gilt für Materialien und Komponenten von externen und/oder internen Anbietern, und zwar von der Warenannahme über die Verarbeitung, inklusive Versand, bis zur Lieferung an/ Abnahme durch den Kunden. Um eventuelle Qualitätsbeeinträchtigungen zu erkennen, muss die Organisation in geeigneten, geplanten Abständen den Zustand der eingelagerten Produkte, den Ort/die Art der Lagerbehälter/Verpackung und die Lagerbedingungen/-umgebung bewerten. Die Organisation muss ein Lagerbestandssystem, wie „first-in/first„first -in/first-out“ out“ (FIFO), verwenden, um die Lagerumschagszeiten zu optimieren und einen Lagerumschlag sicherzustellen. Die Organisation muss sicherstellen, dass veraltete Produkte in gleicher Art und Weise gelenkt werden wie fehlerhafte Produkte. Organisationen müssen die von ihren Kunden zur Verfügung gestellten Verpackungsvorschriften Verpackungsvorschriften mit Anforderungen zu Erhaltung, Verpackung, Versand und Kennzeichnung befolgen.
8.5.5 Tätigkeiten nach der Lieferung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Anforderungen an Tätigkeiten im Zusammenhang mit Produkten oder Dienstleistungen erfüllen, die nach der Auslieferung bzw. Erbringung erfolgen. Bei der Ermittlung des Umfangs der erforderlichen Tätigkeiten nach der Lieferung muss die Organisation Folgendes berücksichtigen: a) b) c) d) e)
gesetzliche und behördliche Anforderungen; die möglichen unerwünschten Folgen in Verbindung mit ihren Produkten und Dienstleistungen; die Art, Nutzung und beabsichtigte Lebensdauer ihrer Produkte und Dienstleistungen; Kundenanforderungen; Rückmeldungen von Kunden.
ANMERKUNG Tätigkeiten nach der Lieferung können Tätigkeiten aufgrund von Gewährleistungsbestimmungen, vertragliche Pflichten, wie Instandhaltung, Instandhaltung, und ergänzende Dienstleistungen wie Wiederverwertung Wiederverwertung oder Entsorgung, einschließen. einschließen.
8.5.5.1 Rückmeldungen aus dem Kundendienst Die Organisation muss sicherstellen, dass ein Prozess für die Kommunikation von Problemen aus dem Kundendienst (Feldbeanstandungen) zu den Funktionsbereichen Produktion, Materialtransport, Logistik, Konstruktion und Entwicklung festgelegt, umgesetzt und aufrechterhalten wird. ANMERKUNG 1: Das Hinzufügen Hinzufüg en von „Problemen aus dem Kundendienst“ in diesem Abschnitt beabsichtigt sicherzustellen, dass sich die Organisation fehlerhafter Produkte und Materialien bewusst ist, die vor Ort beim Kunden oder im Feld festgestellt wurden. ANMERKUNG 2: Zu den „Problemen aus dem Kundendienst“ sollten auch die Ergebnisse aus Schadteilanalysen (siehe (siehe Abschnitt Abschnitt 10.2.6) gehören, soweit anwendbar.
8.5.5.2 Kundendienstvereinbarung Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden Besteht eine Kundendienstvereinbarung mit dem Kunden, so muss die Organisation: a.
überprüfen, ob die relevanten Kundendienstzentren einzuhaltende Vorgaben befolgen,
b.
die Tauglichkeit eventueller Sonderwerkzeuge oder Spezialmessmittel überprüfen,
c.
sicherstellen, dass alle Mitarbeiter des Kundendienstes hinsichtlich der einzuhaltenden Vorgaben geschult sind.
8.5.6 Überwachung von Änderungen Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss Änderungen der Produktion oder der Dienstleistungserbringung in einem Umfang überprüfen und steuern, der notwendig ist, um die Konformität mit den Anforderungen aufrechtzuerhalten. Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, in denen die Ergebnisse der Überprüfung von Änderungen, die Personen, die die Änderung autorisiert haben, sowie jegliche notwendige Tätigkeiten, die sich aus der Überprüfung ergeben, beschrieben werden.
8.5.6.1 Überwachung von Änderungen - Ergänzung Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur Lenkung von und Reaktion auf Änderungen verfügen, welche die Produktrealisierung beeinflussen. Die Auswirkungen jeder Änderung müssen bewertet werden, gleichgültig, ob sie durch die Organisation, den Kunden oder einen Lieferanten veranlasst werden. Die Organisation muss: a.
Maßnahmen zu Verifizierung und Validierung Val idierung festlegen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen der Kunden weiterhin erfüllt werden,
b.
Änderungen validieren, bevor sie umgesetzt werden,
c.
Nachweise für entsprechend durchgeführte Risikoanalysen erbringen,
d.
Aufzeichnungen über Verifizierungen und Validierungen aufbewahren.
Um die Auswirkungen einer Änderung auf den Fertigungsprozess bewerten bewerten zu können, sollten alle all e Änderungen - auch Änderungen bei Lieferanten - einen Produktionsprobelauf zur Verifizierung der Änderung erforderlich machen (wie zum Beispiel Änderungen an der Auslegung des Produktes, Verlagerung des Produktionsstandortes Produktionsstandortes oder Änderungen am Fertigungsprozess). Wenn vom Kunden gefordert, muss die Organisation: e.
den Kunden über jede beabsichtigte Änderung am Produktrealisierungsprozess nach der letztgültigen Freigabe informieren,
f.
eine dokumentierte Freigabe einholen, bevor die Änderung umgesetzt wird,
g.
alle Maßnahmen zur Erfüllung zusätzlicher z usätzlicher Anforderungen zu Verifizierung oder Kennzeichnung, wie Produktionsprobelauf oder erneute Produktvalidierung, abgeschlossen haben.
8.5.6.1.1 Zeitlich begrenzte Änderungen in der Produktionsprozesslenkung Die Organisation muss eine Liste der Produktionsprozesslenkungs Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen maßnahmen - einschließlich der Prüf- und Messmittel - erstellen, dokumentieren und pflegen, die sowohl die ursprünglich geplanten Methoden zur Prozesslenkung enthält als auch die freigegebenen „Backup“„Backup“ - oder Alternativmethoden. Die Organisation muss den Prozess dokumentieren, mit dem der Einsatz alternativer Steuerungs- und Überwachungsmethoden Überwachungsmethode n geregelt wird. Die Organisation muss in diesem Prozess fe stlegen, dass - auf Risikoanalysen (wie FMEA) und der Tragweite basierend - zunächst interne Freigaben erfolgen müssen, bevor die alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden in der Produktion umgesetzt werden. Bevor das mit alternativen Steuerungs- und Überwachungsmethoden geprüfte Produkt ausgeliefert wird, muss die Organisation eine entsprechende Freigabe des (der) Kunden einholen, sofern gefordert. Die Organisation muss eine Liste der freigegebenen und im PLP referenzierten alternativen Methoden zur Produktionsprozesslenkung Produktionsprozesslenkung führen und in regelmäßigen Abständen überprüfen. Für alle alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen müssen entsprechende Arbeitsanweisungen (standard work) vorliegen. Die Organisation mu ss die Anwendung der alternativen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen Produktionsprozesslenkungsmaßnahmen mindestens einmal täglich überprüfen, um sicherzustellen, dass die di e Anweisungen auch tatsächlich befolgt werden. Ziel ist es, so bald wie möglich z u den ursprünglichen, im Produktionslenkungsplan geplanten Methoden zur Prozesslenkung zurückzukehren. Beispielhafte Überprüfungen sind Folgende und Weitere: a.
tägliche qualitätsbezogene Audits (z. B. LPA - Layered Process Audits, wenn anwendbar),
b.
tägliche Treffen auf Leitungsebene.
Nach Wiedereinsetzen der ursprünglich geplanten Maßnahmen zur Prozesslenkung sind entsprechende Überprüfungen für einen festgelegten Zeitraum aufrechtzuerhalten und zu dokumentieren. Für den Überprüfungszeitraum Überprüfungszeitraum maßgebend sind die Tragweite und die Bestätigung, dass alle Funktionen/Eigenschaften der ursprünglichen Prüf- und Messmittel oder-prozesse wirksam wiederhergestellt sind. Die Organisation muss die Rückverfolgbarkeit aller produzierten Produkte sicherstellen, die während des Einsatzes von alternativen Prüf- und Messmitteln oder -prozessen hergestellt wurden (z. B. Überprüfung und Aufbewahrung der Erststücke und Letztteile jeder Schicht).
8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistunge Dienstleistungen n Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss in geeigneten Phasen geplante Vorkehrungen umsetzen, um zu verifizieren, dass die Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen erfüllt worden sind. Die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen zum Kunden darf erst nach zufriedenstellender Umsetzung der geplanten Vorkehrungen erfolgen, sofern nicht anderweitig von einer zuständigen Stelle und, falls zutreffend, durch den Kunden genehmigt. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die Freigabe von Produkten und Dienstleistungen aufbewahren. Die dokumentierten Informationen müssen enthalten: a) b)
den Nachweis der Konformität mit den Annahmekriterien; die Rückverfolgbarkeit zu Personen, welche die Freigabe autorisiert haben.
8.6.1 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Dienstleistungen - Ergänzung Die Organisation muss sicherstellen, dass die geplanten Maßnahmen zur Überprüfung, ob die Anforderungen an die Produkte und Dienstleistungen erfüllt wurden, den Vorgaben im PLP entsprechen und a uch so dokumentiert werden, wie es im PLP festgelegt ist (siehe Anhang A). Die Organisation muss sicherstellen, dass die zum erstmaligen Produktionsanlauf bzw. die zur erstmaligen Erbringung der Dienstleistung geplanten Maßnahmen auch eine Freigabe der Produkte u nd Dienstleistungen umfassen. Die Organisation muss sicherstellen, dass nach Änderungen, die der Erstfreigabe folgen, eine erneute Freigabe für die Produkte und Dienstleistungen gemäß ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 8.5.6, abgeschlossen 8.5.6, abgeschlossen wird.
8.6.2 Requalifik Requalifikationsprüfung ationsprüfung Alle Produkte müssen gemäß den Produktionslenkungsplänen einer vollständigen Maß - und Funktionsprüfung, unter Berücksichtigung der anzuwendenden Kundenvorgaben für Material und Funktion, unterzogen werden. Die Ergebnisse müssen für Kundenbewertungen zur Verfügung stehen. ANMERKUNG 1: Maßprüfungen umfassen die vollständige Messung aller in den Entwicklungsunterlagen aufgeführten Produktmaße ANMERKUNG ANMERKUNG 2: Die Häufigkeit der Requalifikationsprüfungen Requalifikationsprüfungen wird durch den Kunden festgelegt.
8.6.3 Aussehensabhängige Produkte Die Organisation Organisation muss für Produkte, die vom Kunden als „aussehensabhängig“ eingestuft werden, Folgendes sicherstellen: a.
angemessene Ressourcen für die Beurteilung, einschließlich Beleuchtung,
b.
Referenzmuster zur Beurteilung von Farbe, Körnung, Glanz, metallischem Glanz, Struktur, Erscheinungsbild und Haptik (haptische Kraftrückkopplung des gesteuerten Gegenstandes im Bedienelement), sofern anwendbar,
c.
Instandhaltung und Lenkung von Referenzmustern und Beurteilungsmitteln,
d.
Überprüfung, dass Mitarbeiter, die aussehensabhängige Beurteilungen vornehmen, dafür befähigt und qualifiziert sind.
8.6.4 Konformität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen Die Organisation muss einen Prozess erstellen, der die Qualität extern bereitgestellter Prozesse, Produkte und Dienstleistungen sicherstellt (siehe 7.4.3). Hierzu sind eine oder mehrere der folgenden Methoden anzuwenden: a.
Auswertung statistischer Daten, die der Organisation vom Lieferanten bereitgestellt werden,
b.
Wareneingangsprüfung, wie z. B. Stichproben in Abhängigkeit von der aktuellen Lieferleistung,
c.
„Second Party“Party“- oder „Third Party“-Bewertungen Party“-Bewertungen oder -Auditierungen der Lieferantenstandorte, sofern mit Aufzeichnungen über eine akzeptable Qualität de r gelieferten Produkte verbunden,
d.
Teilebeurteilung durch ein festgelegtes Prüflabor,
e.
eine andere, mit dem Kunden vereinbarte Methode.
8.6.5 Erfüllung gesetzlicher und behördlic behördlicher her Vorschriften Vor der Freigabe extern bereitgestellter Produkte für die eigene Produktion muss die Organisation bestätigen und belegen können, dass extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen die letztgültigen anwendbaren gesetzlichen, behördlichen und sonstigen Anforderungen des Herstelllandes und der vom Kunden festgelegten Bestimmungsländer - sofern zur Verfügung gestellt - erfüllen.
8.6.6 Annahmekr Annahmekriterien iterien Die Organisation muss Annahmekriterien festlegen und, wo angemessen oder gefordert, vom Kunden genehmigen lassen. Für attributive Stichprobenprüfungen muss das Annahmekriterium Null-Fehler sein (siehe Abschnitt (siehe Abschnitt 9.1.1.1)
8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse 8.7.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss sicherstellen, dass Ergebnisse, die di e Anforderungen nicht erfüllen, gekennzeichnet und gesteuert werden, um deren unbeabsichtigten Gebrauch oder deren Auslieferung bzw. deren Erbringung zu verhindern. Die Organisation muss geeignete Maßnahmen basierend auf der Art der Nichtkonformität und deren Auswirkung auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen umsetzen. Dies gilt auch für nichtkonforme Produkte und Dienstleistungen, die erst nach der Lieferung der Produkte oder während oder nach der Dienstleistungserbringung erkannt wurden. Die Organisation muss mit nichtkonformen Ergebnissen auf eine oder mehrere der folgenden Weisen umgehen: a) b) c) d)
Korrektur; Aussonderung, Sperrung, Rückgabe oder Aussetzung der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen; Benachrichtigen des Kunden; Einholen der Autorisierung zur Annahme mit Sonderfreigabe.
Die Konformität mit den Anforderungen muss verifiziert werden, nachdem nichtkonforme Ergebnisse korrigiert wurden.
8.7.1.1 Sonderfreigaben Sonderfreigaben des Kunden Wenn das Produkt oder der Produktionsprozess vom freigegebenen Produkt bzw. Prozess abweicht, muss di e Organisation die Freigabe des Kunden einholen oder die Abweichung genehmigen lassen, bevor die Produktion fortgesetzt wird. Bevor ein nicht spezifikationskonformes Produkt, im Ist-Zustand verwendet, weiterverarbeitet oder einer Nacharbeit zugeführt werden darf, muss die O rganisation hierfür eine Freigabe des Kunden eingeholt hab en. Wenn Sub-Komponenten im Fertigungsprozess wiederverwendet werden sollen, muss diese Wiederverwendung in den entsprechenden Sonderfreigaben oder Abweichgenehmigungen Abweichgenehmigungen klar an den Kunden kommuniziert werden. Die Organisation muss das Ablaufdatum Abla ufdatum der Sonderfreigabe oder die Menge aufzeichnen, die mit Abweichgenehmigung gestattet wurde. Die Organisation muss außerdem die Erfüllung der ursprünglichen oder aktualisierten Spezifikationen bzw. Anforderungen sicherstellen, wenn die Frist für die Sonderfreigabe abgelaufen ist. Alle Lieferungen mit Sonderfreigaben oder Abweichgenehmigungen müssen korrekte Kennzeichnungen an allen Ladungsträgern aufweisen. (Dies gilt gleichermaßen für Produkte von externen Anbietern.) Die Organisation muss Genehmigungsanfragen von Lieferanten zunächst selbst zustimmen, bevor diese dem Kunden vorgelegt werden.
8.7.1.2 Lenkung fehlerhafter Produkte - vom Kunden spezifizierter Prozess Die Organisation muss die anwendbaren, a nwendbaren, vom Kunden spezifizierten Vorgaben zur Lenkung fehlerhafter Produkte befolgen.
8.7.1.3 Lenkung fehlerverdächtiger Produkte Die Organisation muss sicherstellen, dass nicht gekennzeichnete oder fehlerverdächtige Produkte als fehlerhaft eingestuft und gelenkt werden. Die Organisation muss sicherstellen, dass alle betroffenen Mitarbeiter der Fertigung eine Schulung zu Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger Produkte Produkte erhalten.
8.7.1.4 Lenkung nachgearbeiteter Produkte Die Organisation muss Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) einsetzen, um die Risiken im Nacharbeitsprozess zu bewerten, bevor eine Entscheidung über die Nacharbeit des Produ ktes getroffen wird. Sofern vom Kunden gefordert, muss die Organisation zunächst eine Freigabe des Kunden eingeholt/erhalten haben, bevor mit der Nacharbeit des Produktes begonnen wird. Die Organisation muss für die Freigabe/Beauftragung von Nacharbeit einen dokumentierten Prozess erstellen, der sicherstellt, dass in Übereinstimmung mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten Informationen die Konformität mit der ursprünglichen Spezifikation verifiziert wird. Arbeitsanweisungen für die Demontage oder Nacharbeit, einschließlich Anforderungen zu Nachprüfung und Rückverfolgbarkeit, müssen für die verantwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt werden. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die weitere Verwendung nachgearbeiteter Produkte aufbewahren, einschließlich Menge, Verbleib, Verteilungsdatum und ma ßgeblicher Informationen zur Rückverfolgbarkeit.
8.7.1.5 Lenkung reparierter Produkte Die Organisation muss Methoden zur Risikoanalyse (wie FMEA) einsetzen, um die Risiken im Reparaturprozess zu bewerten, bevor eine Entscheidung über die Reparatur des Produktes getroffen wird. Sofern vom Kunden gefordert, muss die Organisation zunächst eine Freigabe des Kunden eingeholt haben, bevor mit der Reparatur R eparatur des Produktes begonnen wird. Die Organisation muss für die Freigabe/Beauftragung von Reparaturen einen dokumentierten Prozess erstellen, der mit dem PLP oder anderen relevanten dokumentierten Informationen in Einklang steht. Arbeitsanweisungen für die Demontage oder Reparatur, einschließlich Anforderungen zu Nachprüfung und Rückverfolgbarkeit, müssen für die verantwortlichen Mitarbeiter zugänglich sein und von ihnen befolgt werden. Die Organisation muss für das zu reparierende Produkt zunächst eine dokumentierte Zustimmung des Kunden in Form einer Sonderfreigabe erhalten haben. Die Organisation muss dokumentierte Informationen über die weitere Verwendung reparierter Produkte aufbewahren, einschließlich Menge, Verbleib, Verteilungsdatum und maßgeblicher Informationen zur Rückverfolgbarkeit.
8.7.1.6 Kundenbenac Kundenbenachrichtigungen hrichtigungen Die Organisation muss umgehend den (die) Kunden informieren, wenn fehlerhafte Produkte ausgeliefert wurden. Der ersten Kontaktaufnahme muss eine detaillierte Dokumentation des Ereignisses folgen.
8.7.1.7 Weitere Verwendung fehlerhafter fehlerhafter Produkte Die Organisation muss einen dokumentierten Prozess für die weitere Verwendung fehlerhafter Produkte erstellen, sofern sie nicht nachgearbeitet oder repariert wurden. Für Produkte, die d ie an sie gestellten Anforderungen nicht erfüllen, muss die Organisation sicherstellen, überprüfen und bestätigen, dass d ie zu verschrottenden Produkte unbrauchbar gemacht wurden, bevor sie entsorgt wurden. Ohne vorherige Freigabe des Kunden dürfen die fehlerhaften Produkte auch nicht im Kundendienst oder anderweitig verwendet werden (z. B. zweite Wahl).
8.7.2 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss dokumentierte Informationen aufbewahren, die a) b) c) d)
die Nichtkonformität beschreiben; die eingeleiteten Maßnahmen beschreiben; jegliche erhaltenen Sonderfreigaben beschreiben; die zuständige Stelle ausweist, die die Entscheidung über die Maßnahme im Hinblick auf die Nichtkonformität trifft.
9 Bewertung der Leistung 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung 9.1.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss bestimmen: a) b)
was überwacht und gemessen werden muss; die Methoden zur Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung, die benötigt werden, um gültige Ergebnisse sicherzustellen; wann die Überwachung und Messung durchzuführen sind; wann die Ergebnisse der Überwachung und Messung zu analysieren und zu bewerten sind.
c) d)
Die Organisation muss die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems bewerten. Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis de r Ergebnisse aufbewahren.
9.1.1.1 Überwachung und Messung von Produktionsprozessen Die Organisation muss für alle neuen Produktionsprozesse (einschließlich Montage oder Sequenzierung) Prozessanalysen durchführen, um die Prozessfähigkeit zu überprüfen und z usätzliche Eingaben für die Lenkung der Produktionsprozesse zu erhalten, einschließlich der Lenkung der besonderen Merkmale. ANMERKUNG: Bei einigen Produktionsprozessen kann die Konformität des Produktes möglicherweise nicht mittels Prozessfähigkeit nachgewiesen werden. Für solche Prozesse dürfen alternative Methoden angewendet werden, wie Nachweis der Chargenkonformität (engE: batch conformance) mit der Spezifikation
Die Organisation muss die im Produktionsprozess- und Produktfreigabeverfahren festgelegten festgelegten Anforderungen des Kunden an die Umsetzung des Prozessablaufdiagramms, der Prozess-FMEA und des Produktionslenkungsplans überprüfen, überprüfen, einschließlich der Einhaltung Einhal tung von: a.
Messtechniken,
b.
Stichprobenplänen,
c.
Annahmekriterien,
d.
der Aufzeichnung der tatsächlichen Messwerte und/oder der Prüfergebnisse variabler Daten,
e.
Reaktionsplänen und Eskalationsprozessen, wenn Annahmekriterien nicht erfüllt werden.
Wesentliche Prozessereignisse, wie Werkzeugwechsel oder Maschinenreparatur, müssen aufgezeichnet und als dokumentierte Information aufbewahrt werden.
Die Organisation muss einen im Produktionslenkungsplan angegebenen Reaktionsplan auslösen und eine Bewertung der Auswirkungen auf die Konformität mit der Spezifikation für jene Merkmale vornehmen, die statistisch nicht fähig oder nicht beherrscht sind. Diese Reaktionspläne müssen das Eingrenzen und Separieren von Produkten sowie eine 100-%- Prüfung, soweit anwendbar, enthalten. Die Organisation muss einen Korrekturmaßnahmenplan Korrekturmaßnahmenplan mit konkreten Maßnahmen, Terminen und Verantwortlichkeiten entwickeln und umsetzen, um sicherzustellen, dass der Prozess beherrscht und statistisch fähig wird. Die Pläne müssen zusammen mit dem Kunden bewertet und von ihm freigegeben werden, falls gefordert. Die Organisation muss Aufzeichnungen über das Inkrafttreten von Prozessänderungen Prozessänderungen aufbewahren.
9.1.1.2 Festlegung statistischer Methoden Die Organisation muss den geeigneten Gebrauch statistischer Methoden festlegen. Die Organisation muss sicherstellen, dass geeignete statistische Methoden in der Qual itätsvorausplanung (APQP/Reifegradabsicherung oder vergleichbar) inbegriffen sind sowie in der produktbezogenen Risikoanalyse (wie Design-FMEA), soweit anwendbar, in der prozessbezogenen Risikoanalyse (wie Prozess-FMEA) und im Produktionslenkungsplan.
9.1.1.3 Anwendung statistischer Grundbegriffe Statistische Grundbegriffe, wie Streuung (engl.: variation), Lenkung (Beherrschung) und Prozessfähigkeit, sowie die Folgen einer Überregelung von Prozessen müssen von Mitarbeitern, Mitarbeitern, die sich mit der Erfassung, Analyse A nalyse und Auswertung statistischer Daten befassen, verstanden worden sein und angewendet werden.
9.1.2 Kundenzufri Kundenzufriedenheit edenheit Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Wahrnehmungen des Kunden über den Erfüllungsgrad seiner Erfordernisse und Erwartungen überwachen. Die Organisation muss die Methoden zum E inholen, Überwachen und Überprüfen dieser Informationen bestimmen. ANMERKUNG ANMERKUNG Beispiele für die Überwachung von Wahrnehmungen Wahrnehmungen des Kunden können Kundenbefragungen, Rückmeldungen durch den Kunden zu gelieferten gelieferten Produkten und erbrachten erbrachten Dienstleistungen, Treffen mit Kunden, Analysen der Marktanteile, Marktanteile, Anerkennungen, Gewährleistungsansprüche Gewährleistungsansprüche und Berichte von H ändlern sein.
9.1.2.1 Kundenzufriedenheit Kundenzufriedenheit - Ergänzung Die Organisation muss die Zufriedenheit ihrer Kunden mi t der eigenen Leistung durch eine ständige B ewertung der internen und externen Leistungsindikatoren überwachen, um die Erfüllung der Spezifikationsanforderungen an Produkt und Prozess sowie anderer Kundenanforderungen sicherzustellen. a.
Qualitätsleistung der gelieferten Teile,
b.
Störungen beim Kunden,
c.
Rücklieferungen aus dem Feld, Rückrufe und Gewährleistungsfälle (wenn zutreffend),
d.
Liefertreue (einschließlich der mit Zusatzfrachtkosten verbundenen Vorfälle),
e.
Kundenbenachrichtigungen bezüglich QualitätsKundenbenachrichtigungen Quali täts- oder Lieferproblemen, einschließlich eines besonderen Kundenstatus (Lieferanteneinstufung).
Die Organisation muss die Leistung der Produktionsprozesse überwachen, überwachen, um die Einhaltung E inhaltung der Kundenanforderungen in Bezug auf Produktqualität und Effizienz der Prozesse darzulegen. Die Überwachung muss die Überprüfung von Kundendaten zu den Leistungsindikatoren, von Daten in Kundenportalen und von Lieferantenbewertungen Lieferantenbewertungen der Kunden (eng 1,: customer scorecards) einbeziehen, sofern diese zur Verfügung gestellt werden.
9.1.3 Analyse und Bewertung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die entsprechenden Daten und Informationen, die sich aus der Überwachung und Messung ergeben, analysieren und bewerten. Die Ergebnisse der Analyse müssen verwendet werden, um Folgendes zu bewerten: a) b) c) d) e) f) g)
die Konformität der Produkte und Dienstleistungen; den Grad der Kundenzufriedenheit; die Leistung und die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems; ob die Planung wirksam umgesetzt wurde; die Wirksamkeit durchgeführter Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen; die Leistung externer Anbieter; der Bedarf an Verbesserungen des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystems..
ANMERKUNG Methoden zur Datenanalyse können statistische Verfahren umfassen.
9.1.3.1 Priorisierung Trends in der Qualitäts- und operativen Leistung müssen mit dem Fortschritt bei der Erreichung von Zielen verglichen werden und dazu führen, dass die Priorisierung unterstützt wird, um Maßnahmen zur Verbesserung der Kundenzufriedenheit festzulegen.
9.2 Internes Audit 9.2.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss in geplanten geplan ten Abständen interne Audits durchführen, um Informationen darüber zu erhalten, ob das Qualitätsmanagementsystem: a)
b)
die Anforderungen 1) der Organisation an ihr Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystem,, 2) dieser Internationalen Norm, erfüllt; wirksam verwirklicht und aufrechterhalten wird.
9.2.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss: a)
b) c) d) e) f)
ein oder mehrere Auditprogramme planen, aufbauen, verwirklichen und aufrechterhalten, einschließlich der Häufigkeit von Audits, Methoden, Verantwortlichkeiten, Anforderungen an die Planung sowie Berichterstattung, welche die Bedeutung der betroffenen Prozesse, Änderungen mit Einfluss auf die Organisation und die Ergebnisse vorheriger Audits berücksichtigen müssen; für jedes Audit die Auditkriterien sowie den Umfang festlegen; Auditoren so auswählen und Audits so durchführen, dass Objektivität und Unparteilichkeit des Auditprozesses sichergestellt sind; sicherstellen, dass die Ergebnisse der Audits gegenüber der zuständigen Leitung berichtet werden; geeignete Korrekturen und Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen ohne ungerechtfertigte Verzögerung umsetzen; dokumentierte Information als Nachweis der Verwirklichung des Auditprogramms und der Ergebnisse der Audits aufbewahren.
ANMERKUNG Siehe ISO 19011 zur Orientierung.
9.2.2.1 Internes Auditprogramm Die Organisation muss über einen dokumentierten internen Auditprozess verfügen. Der Prozess muss die Entwicklung und Umsetzung eines internen Auditprogramms beinhalten, welches das gesamte QM -System abdeckt, einschließlich der Durchführung von QM-Systemaudits, Prozessaudits in der Produktion und Produktaudits. Das Auditprogramm muss auf Basis von Risiken, internen und externen Leistungstrends sowie der Robustheit, der Bedeutung, des Einflusses (engl.: criticality) der Prozesse priorisiert sein. Sofern die Organisation auch für die Entwicklung von Software verantwortlich ist, müssen Softwareentwicklungs-Assessments Softwareentwicklungs-Assessm ents in das interne Auditprogramm einbezogen werden. Die Häufigkeit interner Audits muss überprüft und - wenn notwendig - bei Prozessänderungen, internen oder externen Fehlern und/oder infolge von Kundenbeanstandungen angepasst werden. Die Wirksamkeit des Auditprogramms muss im Rahmen der Managementbewertung überprüft werden.
9.2.2.2 QM-Systemaudit Die Organisation muss alle Prozesse des QM-Systems im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auf Basis eines jährlichen Auditprogramms auditieren. auditieren. Um die Erfüllung mit den Anforderungen Anforderungen dieses QMS-Standards der Automobilindustrie bewerten zu können, ist der prozessorientierte Ansatz anzuwenden. Die Organisation muss eine Auswahl von kundenspezifischen Anforderungen in die Auditierung des QM-Systems einbeziehen, um eine wirksame Umsetzung dieser sicherzustellen.
9.2.2.3 Prozessaudits in der Produktion Die Organisation muss alle Produktionsprozesse im Laufe von jeweils drei Kalenderjahren auditieren, um deren Wirksamkeit und Effizienz zu ermitteln, wobei kundenspezifische Anforderungen zu Prozessauditansätzen berücksichtigt werden müssen. Wenn hierzu keine Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die Organisation den anzuwendenden Auditansatz selbst festlegen. In jedem einzelnen Auditplan muss jeder Produktionsprozess in allen Schichten, in denen der Prozess abläuft, auditiert werden - und zwar einschließlich einer angemessenen Stichprobe von Schichtübergaben. Prozessaudits in der Produktion müssen die Auditierung der wirksamen Anwendung u nd Umsetzung von prozessbezogenen Risikoanalysen (wie FMEA), Produktionslenkungsplänen und dazugehörenden Dokumenten einschließen.
9.2.2.4 Produktaudit Die Organisation muss Produktaudits gemäß kundenspezifischer Anforderungen zu Auditansätzen in geeigneten Abschnitten der Produktion und des Lieferprozesses durchführen, um die Erfüllung der vorgegebenen Anforderungen zu überprüfen. Kundenspezifische Anforderungen zu Produktauditart/-variante müssen berücksichtigt werden. Wenn hierzu keine Anforderungen des Kunden vorliegen, muss die Organisation den anzuwendenden Ansatz selbst festlegen.
9.3 Managementbewertung 9.3.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die oberste Leitung muss das Qualitätsmanagementsystem der Organisation in geplanten Abständen bewerten, um dessen fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit sowie dessen Angleichung an die strategische Ausrichtung der Organisation sicherzustellen.
9.3.1.1 Managementbewertung Managementbewertung - Ergänzung Die Managementbewertung muss mindestens jährlich durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Managementbewertung (en) muss erhöht werden, wenn Risiken für die Erfüllung der Kundenanforderungen bestehen aufgrund von internen oder externen Veränderungen, die Auswirkung auf das QM -System haben, und aufgrund von leistungsbezogenen Faktoren.
9.3.2 Eingaben für die Managementbewertung Managementbewertung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Managementbewertung muss geplant und durchgeführt werden, unter Erwägung folgender Aspekte: a) b) c)
des Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen; Veränderungen bei externen und internen Themen, die das Qualitätsmanagementsystem betreffen; Informationen über die Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems Qualitätsmanagementsystems,, einschließlich Entwicklungen bei: 1) der Kundenzufriedenheit und Rückmeldungen von relevanten interessierten Parteien; 2) dem Umfang, in dem Qualitätsziele erfüllt wurden• 3) Prozessleistung und Konformität von Produkten und Dienstleistungen; 4) Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen; Korrekturmaßnahmen; 5) Ergebnissen von Überwachungen und Messungen; 6) Auditergebnissen; 7) der Leistung von externen Anbietern; der Angemessenheit von Ressourcen; der Wirksamkeit von durchgeführten Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen (siehe 6.1); Möglichkeiten zur Verbesserung.
d) e) f)
9.3.2.1 Eingaben für die Managementbewertung - Ergänzung Eingaben für die Managementbewertung müssen Folgendes umfassen: a.
Kosten infolge der Nichterfüllung von Quali tätsanforderungen tätsanforderungen (interne und externe Fehlerkosten),
b.
Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Wirksamkeit der Prozesse,
c.
Ergebnisse aus der Bewertung von Leistungsindikatoren zur Effizienz der Prozesse,
d.
Produktkonformität,
e.
Ergebnisse der Herstellbarkeitsbewertungen für Änderungen an vorhandenen Betriebsabläufen, für neue Anlagen und Einrichtungen oder neue Produkte ( siehe Abschnitt siehe Abschnitt 7.1.3.1), 7.1.3.1),
f.
Kundenzufriedenheit (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9.1.2), 9.1.2) ,
g.
Bewertung der instandhaltungsbezogenen Leistungsindikatoren gegen-über den Instandhaltungsund Wartungszielen,
h.
Leistungsindikatoren zu Kulanz und Gewährleistung - sofern zutreffend,
i.
Überprüfung der Kundenbewertungen Kundenbewertungen (engl.: (engl.: scorecards) - sofern zutreffend,
j.
durch Risikoanalysen (wie FMEA) ermittelte potenzielle Feldausfälle,
k.
tatsächliche Feldausfälle und deren Auswirkung auf die Sicherheit oder Umwelt.
9.3.3 Ergebnisse d er Managementbewertung Managementbewertung Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Ergebnisse der Managementbewertung müssen Entscheidungen und Maßnahmen zu a) b) c)
Möglichkeiten der Verbesserung, jeglichem Änderungsbedarf am Qualitätsmanagementsystem, Bedarf an Ressourcen enthalten.
Die Organisation muss dokumentierte Information als Nachweis der Ergebnisse der Managementbewertung aufbewahren.
9.3.3.1 Ergebnisse der Managementbewertung Managementbewertung - Ergänzung Die oberste Leitung muss einen Maßnahmenplan erstellen, dokumentieren und umsetzen, wenn die Ziele der von Kunden geforderten Leistungsindikatoren nicht erreicht werden.
10 Verbesserung 10.1 Allgemeines Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss Chancen zur Verbesserung bestimmen und auswählen und jegliche not- wendigen Maßnahmen einleiten, um die Anforderungen der Kunden zu erfüllen und die Kundenzufriedenheit zu erhöhen. Diese müssen Folgendes umfassen: a) b) c)
die Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen, um Anforderungen zu erfüllen und um zukünftige Erfordernisse und Erwartungen zu berücksichtigen; Korrigieren, Verhindern oder Verringern von unerwünschten Auswirkungen; die Verbesserung der Leistung und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsyst Qualitätsmanagementsystems. ems.
ANMERKUNG Beispiele für die Verbesserung können Korrektur, Korrekturmaßnahme, fortlaufende Verbesserung, bahnbrechende Veränderung, Veränderung, Innovation Innovation und Umorganisation Umorganisation sein.
10.2 Nichtkonformität und Korrekturm Korrekturmaßnahmen aßnahmen 10.2.1 Anforderungen der ISO 9001:2015 Wenn eine Nichtkonformität auftritt, einschließlich derer, die sich aus Reklamationen ergeben, muss die Organisation: a)
b)
c) d) e) f)
darauf reagieren und, falls zutreffend: 1) Maßnahmen zur Überwachung und zur Korrektur ergreifen; 2) mit den Folgen umgehen; die Notwendigkeit von Maßnahmen zur Beseitigung der Ursachen von Nichtkonformitäten bewerten, damit diese nicht erneut oder an anderer Stelle auftreten. und zwar durch: 1) Überprüfen und Analysieren der Nichtkonformität; 2) Bestimmen der Ursachen der Nichtkonformität; 3) Bestimmen, ob vergleichbare Nichtkonformitäten bestehen, oder möglicherweise auftreten könnten; jegliche erforderliche Maßnahme einleiten; die Wirksamkeit jeglicher ergriffener Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen überprüfen; Risiken und Chancen, die während der Planung bestimmt wurden, aktualisieren, falls erforderlich; falls erforderlich, das Qualitätsmanagementsystem ändern.
Korrekturmaßnahmen Korrekturmaßnahmen müssen den Auswirkungen der aufgetretenen Nichtkonformitäten angemessen sein.
10.2.2 Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss dokumentierte Information aufbewahren, als Nachweis a) b)
der Art der Nichtkonformität sowie jeder daraufhin getroffenen Maßnahme; der Ergebnisse jeder Korrekturmaßnahme. Korrekturmaßnahme.
10.2.3 Problemlösung Die Organisation muss über einen dokumentierten dokumentierten Prozess zur Problemlösung verfügen, der Folgendes beinhaltet: a.
festgelegte Vorgehensweisen und Lösungsansätze für die unterschiedlichen Arten von Problemen und deren Tragweite (z. B. Neuentwicklung von Produkten, Probleme in der aktuellen Fer tigung, Feldbeanstandungen, Auditfeststellungen),
b.
Eingrenzung und Aussonderung fehlerhafter oder fehlerverdächtiger Produkte und damit verbundene Sofortmaßnahmen, die für die Steuerung nichtkonformer Ergebnisse notwendig sind (siehe ISO 9001:2015, Abschnitt 9001:2015, Abschnitt 8.7), 8.7),
c.
Ursachenanalyse, angewendete Methode(n), Auswertung und Ergebnisse,
d.
Umsetzung systemischer Korrekturmaßnahmen, Korrekturmaßnahmen, einschließlich einer Berücksichtigung der Auswirkungen auf ähnliche Prozesse oder Produkte,
e.
Bewertung der Wirksamkeit der umgesetzten Korrekturmaßnahmen, Korrekturmaßnahmen,
f.
Überprüfung und - wenn notwendig - Aktualisierung der betreffenden dokumentierten Informationen (z. B. Prozess-FMEA, Produktionslenkungsplan).
Wenn ein Kunde bestimmte Vorgehensweisen, Techniken oder Methoden zur Problemlösung vorgibt, muss di e Organisation diese anwenden, sofern keine anderslautenden Freigaben des Kunden vorliegen.
10.2.4 Fehlersicherheit Fehlersicherheit (engl.: error proofing) Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess verfügen, der di e Anwendung von Methoden zur Fehlersicherheit festlegt. Details zur angewendeten Methode müssen in der prozessbezogenen Risikoanalyse (wie z. B. einer Prozess-FMEA) festgelegt und dokumentiert werden. Die Prüfhäufigkeiten müssen im Produktionslenkungsplan dokumentiert sein. Der Prozess muss eine Funktionsüberprüfung der vorgesehenen Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern und simulierten Fehlern beinhalten. Hierzu müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden. Referenzteile - soweit eingesetzt - müssen identifiziert, überwacht, überprüft und kalibriert sein, sofern dies durchführbar ist. Für den Fall des Versagens der Vorrichtungen und Einrichtungen zur Vermeidung von Fehlern muss ein Reaktionsplan verfügbar sein.
10.2.5 Gewährleistung Gewährleistungsmanagem smanagement-Systeme ent-Systeme Sofern von der Organisation gefordert wird, dass sie für ihr(e) Produkt(e) Gewähr leisten l eisten muss, so ist sie verpflichtet, einen Gewährleistungsmanagement-Prozess festzulegen und umzusetzen. Dieser Prozess muss eine Methode zur Schadteilanalyse beinhalten, einschließlich eines NTF-Prozesses (engl.: No Trouble Found). Wenn der Kunde einen konkreten Prozess vorgibt, muss dieser umgesetzt werden.
10.2.6 Kundenbeanstandungen und Schadteilanalyse bei Feldausfällen Die Organisation muss muss bei Kundenbeanstandungen, beanstandeten „Schadteilen Feld“ (in den Werkstätten Werkstätten ausgebaute Teile) und Feldausfällen Schadteilanalysen durchführen, einschließlich einer Befundung der aus den Märkten zurückgelieferten Teile. Zur Vermeidung eines erneuten Auftretens des Fehlers müssen Problemlösungsansätze und Korrekturmaßnahmen eingeleitet bzw. umgesetzt werden. Sofern vom Kunden gefordert, muss eine Analyse der Wechselwirkungen mit dem von der Organisation hergestellten Produkt, einschließlich integrierter Software, in bzw. mit dem Endprodukt des Kunden durchgeführt werden. Die Organisation muss die Ergebnisse der Befundungen/Analysen sowohl an den Kunden als auch innerhalb der Organisation kommunizieren.
10.3 Fortlaufende Verbesseru Verbesserung ng Anforderungen der ISO 9001:2015 Die Organisation muss die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit ihres Qualitätsmanagementsystems fortlaufend verbessern. Die Organisation muss die Ergebnisse von Analysen und Bewertungen sowie die Ergebnisse der Managementbewertung berücksichtigen, berücksichtigen, um zu bestimmen, ob es Erfordernisse oder Chancen gibt, die als T eil der fortlaufenden Verbesserung berücksichtigt werden müssen.
10.3.1 Fortlaufende Verbesserung Verbesserung - Ergänzung Die Organisation muss über einen dokumentierten Prozess zur fortlaufenden V erbesserung verfügen, der Folgendes beinhaltet: a. Bestimmung der angewendeten Vorgehensweise, (Leistungs-)Ziele, Bewertung der Leistungsindikatoren, Wirksamkeit und zugehörige dokumentierte Informationen, b. Maßnahmenplan zur Verbesserung der Fertigungsprozesse unter Betonung der Verringerung von Prozessstreuung und Verschwendung, c. Risikoanalysen (wie FMEA). ANMERKUNG: ANMERKUNG: Fortlaufende Verbesserung Verbesserung ist umgesetzt, sobald die Produktionsprozesse statistisch fähig und beherrscht sind oder wenn die Produktmerkmale vorhersehbar vorhersehbar sind und die Kundenanforderungen Kundenanforderungen erfüllen.
Anhang A: Produktionsl Produktionslenkungsplan enkungsplan (PLP) A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans Produktionslenkungsplans Der Produktionslenkungsplan muss, soweit zutreffend, drei unterschied-liche Phasen umfassen: a.
Prototyp: eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie der Materialerprobungen und Leistungstests, Leistungstests, die im Prototypenbau anfallen. Wenn vom Kunden verlangt, muss die Organisation einen Produktionslenkungsplan für den Prototypenbau erstellen,
b.
Vor-Serie: eine Beschreibung der Maßprüfungen sowie d er Materialerprobungen und Leistungstests nach der Prototypphase und vor der Serienproduktion. Vor- Serie ist definiert als eine Produktionsphase im Verlauf der Produktentstehung, die nach dem Prototypenbau erforderlich sein kann,
c.
Serie: Dokumentation der Produkt-/Prozessmerkmale, Lenkung des Produktionsprozesses, der Prüfungen und Messsysteme, die in der Großserienfertigung zum Einsatz kommen.
Produktionslenkungspläne müssen müssen auf Teilenummernebene existieren. In vielen Fällen dürfen jedoch Produktionslenkungspläne für eine Teilefamilie auch eine Anzahl von gleichartigen Produktionsteilen umfassen, die gleichartige Produktionsprozesse durchlaufen. Der Produktionslenkungsplan ist ein Ergebnis des Qualitätsplans. ANMERKUNG 1: Der Organisation wird empfohlen, dass sie ihre Lieferanten auffordert, die Forderungen dieses Anhangs zu erfüllen. ANMERKUNG 2: Im Fall von Schuttgutmaterial weisen Produktionslenkungspläne nicht notwendigerweise alle Informationen zur Produktion auf. Vergleichbare Informationen liegen dann in der Regel in Form der entsprechenden Rezepturen der jeweiligen Chargen vor.
A.2 Elemente des Produktionsle Produktionslenkungsplan nkungsplanss Ein Produktionslenkungsplan weist mindestens folgenden Inhalt auf:
Allgemeine Daten a.
Nummer des Produktionslenkungsplans,
b.
Ausgabe- und Änderungsdatum, falls vorhanden,
c.
Kundeninformationen (siehe Kundenanforderungen),
d.
Name der Organisation/Standortbezeichnung.
e.
Teilebezeichnung/-beschreibung,
f.
Konstruktionsänderungsstand,
g.
anzuwendende Phase (Prototyp, Vor-Serie, Serie),
h.
Hauptansprechpartner,
i.
Baustufe oder Arbeitsgang-Nr.,
j.
Prozessbezeichnung/Beschreibung Prozessbezeichnung/Beschre ibung der Aufgabe, 1.
Funktionsgruppe/verantwortlicher Funktionsgruppe/verantwortlicher Bereich.
Produktienkung a.
produktbezogene besondere Merkmale,
b.
andere Lenkungsmerkmale (Nummer, Produkt oder Prozess),
c.
Spezifikation/Toleranz.
Produktionsprozessienkung a.
Prozessparameter (einschließlich Einsteilparameter und deren Toleranzen),
b.
prozessbezogene besondere Merkmale,
c.
Maschinen, Vorrichtungen, Werkstückträger, Werkstückträger, Werkzeuge für die Produktion (einschließlich deren Kennzeichnung, soweit vorhanden).
Methoden a.
Bewertungs-, Mess-, Prüfmethode,
b.
Fehlersicherheit (eng 1.: error proofing),
c.
Stichprobengröße und Häufigkeit,
d.
Methode der Lenkung.
Reaktionspian a.
Reaktionsplan (eingeschlossen oder referenziert).
Anhang B: Bibliografie - automobilspezif automobilspezifische ische Ergänzung Interne Audits AIAG CQI-8 Layered Process Audit •
CQI-9 Special Process: Heat Treatment System Assessment
•
CQI-1 1 Special Process: Plating Platin g System Assessment
•
CQI-12 Special Process: Coating System Assessment
•
CQI-15 Special Process: Welding System Assessment
•
CQI-17 Special Process: Soldering System Assessment
•
CQI-23 Special Process: Molding System Assessment
•
CQI-27 Special Process: Casting System Assessment ANFIA
•
AQ 008 Process Audit
•
V2.0 Production Process Audit Manual
•
Auditor Guide for IATF 16949
•
Band 6 Teil 3 Prozessaudit
•
Band 6 Teil 5 Produktaudit
FIEV
IATF
VDA
Fehler und Korrekturmaßnahmen AIAG •
CQI-14 Automotive Warranty Management Guideline
•
CQI-21 Effective Problem Solving Leader Guide
VDA •
Band „Schadteilanalyse Feld“
Messsystemfähigkeitsanalyse AIAG •
Measurement Systems Analysis (MSA)
ANFIA •
AQ 024 MSA Measurement Systems Analysis
•
Band 5 „Prüfprozesseignung“ „Prüfprozesseignung“
VDA
ISO •
ISO 225 14-7 Statistical methods in process management - Capability and performance Part 7: Capability of measurement processes
JCGM •
JCGM 100 - GUM - Evaluation of measurement data - Guide to the Expression of uncertainty in Measurement
ProduktionsprozessProduktionspr ozess- und Produktfr Produktfreigabe eigabe AIAG •
Product Part Approval Process (PPAP)
VDA •
Band 2 „Sicherung der Qualität von Lieferungen“ (PPF)
•
Band 19 Teil 1 (,‚Prüfung der Technischen Sauberkeit“)
•
Band 19 Teil 2 (Technische Sauberkeit in der Montage“)
Produktentwicklung AIAG •
•
•
APQP and Control Plan CQI-24 Design Review Based on Failure Modes (DRBFM Reference Guide) Potential Failure Mode & Effects Analysis (FMEA)
ANFIA •
AQ 009 FMEA
•
AQ 014 Manual of Experimental Design
•
AQ 025 Reliability Guide
•
Band 4 Kapitel „FMEA“
•
Band „Reifegradabsicherung für Neuteile“ (RGA)
VDA
•
Band „Robuster Produktionsprozess/Produktherstellung Produktionsprozess/Produktherstellung und -lieferung“
•
Band „Besondere Merkmale (BM)/Prozessbeschreibung“
Produktionslenkung AIAG •
MMOG/LE Materials Management Operational Guidelines/Logistics Evaluation
SMMT •
Implementing Standardised Work
Aufbau Qualitätsmanagementsystem ANFIA •
AQ 026 Managing and improving the process
•
Rules for achieving and maintaining IATF recognition
IATF
Risikoanalyse VDA •
Band 4 Ringbuch „Sicherung der Qualität Qual ität in der Prozesslandschaft“ (Allgemeines, Risikoanalysen, Methoden, Vorgehensmodelle)
Software Prozess-Assessmen Prozess-Assessmentt •
Capability Maturity Model Integration (CMMI)
•
Automotive SPICE (Prozess-Assessmentmodell)
VDA
Statistische Methoden AIAG •
Statistical Process Control (SPC)
ANFIA •
AQO11 SPC
Lieferanten-Qualitätsmanagement AIAG •
IATF
CQI-1 9 Sub-Tier Supplier Management Process Guideline
•
Minimum Automotive Quality Management System Requirements for Sub-Tier Suppliers (MAQMSR)
Sicherheitt und Gesundheitssch Sicherhei Gesundheitsschutz utz am Arbeitsplat Arbeitsplatzz ISO •
ISO 45001 Occupational health and safety management systems
Inhaltsverzeichniss 0 Einleitung ........................................................................................................ 3 0.1 Allgemeines .................................................................................................................................................. 3 0.2 Grundsätze des Qualitätsmanagements ...................................................................................................... 3 0.3 Prozessorientierter Ansatz ........................................................................................................................... 3 0.4 Zusammenhang mit anderen Normen zu Managementsystemen ........................................................... .... 3
1 Anwendungsbereich........................................... ..................... ........................................... ........................................... ........................ .. 4 1.1 Anwendungsbereich - automobilspezifische Zusatzanforderungen zur SO 9001:2015 ............................... 4
2 Normative Verweisungen .......................................... .................... ............................................ ...................................... ................ 5 2.1 Normative und informative Verweisungen ................................................................ .................................. 5
3 Begriffe ............................................................................................................ 6 3.1 Automobilspezifische Begriffe .............................................................. ........................................................ 6
4 Kontext der Organisation .............................................................................. 12 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes ...................................................................................... 12 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien .................................................... 13 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystem Qualitätsmanagementsystemss .................................................. 13 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse ................................................................ ..................... 14
5 Führung ......................................................................................................... 16 5.1 Führung und Verpflichtung ........................................................................................................................ 16 5.2 Politik .......................................................................................................................................................... 17 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation ............................................................ 17
6 Planung ......................................................................................................... 19 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen ................................................................................ 19 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung........................................................................................ Erreichung........................................................................................ 21 6.3 Planung von Änderungen ........................................................................................................................... 22
7 Unterstützung ............................................................................................... 23 7.1 Ressourcen ................................................................................................................................................. 23
7.1.5.2.1 Aufzeichnungen der Kalibrierung und Verifizierung .......................... .... ...................... 26 7.2 Kompetenz ................................................................................................................................................. 28 7.3 Bewusstsein .......................................................... ................................................................. ..................... 30
8 Betrieb .......................................................................................................... 34 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung ............................................................... ........................................... 34 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Dienstleistungen ................................................................................... ............................. ...................................................... 35 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen .................................................................................... 37 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und .............................................. ............. 44 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung ............................................................................................... 51 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen .......................................................... ................................ 59 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse ............................................................ ........................................... 61
9 Bewertung der Leistung ................................................................................ 64 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung ................................................................ ..................... 64 9.2 Internes Audit ....................................................... .............................................................. ........................ 67 9.3 Managementbewertung ............................................................................................................................ 68
10 Verbesserung .............................................................................................. 71 10.1 Allgemeines .............................................................................................................................................. 71 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen .......................................................... ................................ 71 10.3 Fortlaufende Verbesserung ................................................................ ...................................................... 73
Anhang A: Produktionslenkungsplan (PLP) ........................................ ................... .................................... ............... 74 A.1 Phasen des Produktionslenkungsplans ...................................................................................................... 74 A.2 Elemente des Produktionslenkungsplans .................................................................................................. 74
Anhang B: Bibliografie - automobilspezifische Ergänzung ................................ ......................... ....... 76 Interne Audits ............................................................. ................................................................. ..................... 76 Fehler und Korrekturmaßnahmen ................................................................................................................... 76 Messsystemfähigkeitsanalyse .......................................................................................................................... 76 Produktionsprozess- und Produktfreigabe ............................................................ ........................................... 77 Produktentwicklung ......................................................................................................................................... 77
Produktionslenkung ......................................................................................................................................... 78 Aufbau Qualitätsmanagementsystem ........................................................ ...................................................... 78 Risikoanalyse .................................................................................................................................................... 78 Software Prozess-Assessment ......................................................... ............................................................... .. 78 Statistische Methoden ..................................................................................................................................... 78 Lieferanten-Qualitätsmanagement ............................................................ ...................................................... 78 Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz ......................................................... ................................ 79
