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GUÍA DE ELABORACIÓN DE UN MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS EN BASE A LA ISO 9001:2015 Adriana Gómez Villoldo

PRÓLOGO La elaboración de esta guía está fundamentada en daros una herramienta para que podáis elaborar por vosotros mismos la documentación necesaria que deberéis tener en vuestra empresa u organización si queréis certificaros en la norma UNE-EN ISO 9001:2015 . Este libro quiere mostraros de una forma fácil y sencilla, mediante mediante ejemplos, consejos consejos y notas, cómo debéis cumplimentar cumplimentar cada uno uno de los apartados de la norma. Va dirigido aquellas personas que están poco familiarizadas con este tema y les han encargado elaborar e implantar el sistema de gestión de calidad. De esta manera si hacéis un seguimiento de este libro, obtendréis una documentación completa y certificable.

BIOGRAFÍA Soy licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Barcelona experta en sistemas de gestión de Calidad, medioambiente y Prevención de riesgos laborales. Tengo tres Masters Universitarios de especialización: Máster en gestión integrada calidad, Medioambiente y Prevención de Riesgos, Máster universitario en experimentación en química y Título Superior en prevención de Riesgos Laborales. Dispongo de una amplia experiencia en la gestión de los sistemas integrados (UNE-EN ISO 9001, UNE-EN ISO/IEC 17025 y UNE-EN ISO 14001), tanto en su implantación como en su certificación y acreditación. Además de preparar la documentación necesaria para obtener la licencia de actividades del laboratorio según la legislación vigente, así como su presentación en el Ayuntamiento como su verificación por parte de una Entidad Acreditada. Dispongo de amplia experiencia en la dirección y gestión de un Laboratorio de Control de Calidad de los materiales de la construcción y en la coordinación y asesoramiento del control de la calidad tanto en obras civiles como de la edificación. Control de producción y costes. Coordinación de los trabajos con los trabajadores. Realización y seguimiento de los planes de control de calidad en la obra y realización de informes técnicos en las áreas de hormigón, aceros, viales, geotecnia, elementos prefabricados, prefabricados, análisis de aguas y ensayos químicos. También durante estos años me he encargado de impartir formación y elaboración de los temarios en materia de calidad, medioambiente, prevención prevención de riesgos laborales y ensayos de laboratorio. Desde 2014 estoy asesorando a empresas, elaborando la documentación, implantando el sistema, adaptando de la documentación de los sistemas de gestión, integrando sistemas y realizando las auditorías internas. He elaborado el blog: Manual de Calidad paso a paso en la siguiente dirección web: https://asesordecalidad.blogspot.com donde he podido guiar a todas aquellas personas con interés o necesidad de implantar o adaptar su sistema de gestión de Calidad. 1


AGRADECIMIENTOS En primer lugar quiero agradecer a todos los que me han prestado su apoyo en este proyecto, y trasmitirme la necesidad de publicar esta guía para ayudar a aquellos que no están familiarizados a llevar a buen puerto la implantación de un sistema de gestión de calidad. Debo agradecer a muchos de vosotros, que mediante vuestros comentarios, en los artículos de mi blog (https://asesordecalidad.blogspot.com https://asesordecalidad.blogspot.com)) habéis dado respuestas a algunas cuestiones que no quedaban claras en las diferentes publicaciones, y que he incorporado en los diferentes apartados de este libro. A todos los que participáis: Muchas gracias. Por último, pero no menos importante, debo agradecer su apoyo, comprensión y paciencia, a la persona que está a mi lado incondicionalmente incondicionalmente y que adoro: mi marido Ignacio, sin él nada de esto habría sido posible. También me gustaría agradecer a Karen Reina Leopold, diseñadora gráfica que ha creado la portada del libro y a Yeshuá López Serrano, Director General de Idenamic.

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ÍNDICE PRÓLOGO _________________________________________________________________________ 1 BIOGRAFÍA ________________________________________________________________________ 1 AGRADECIMIENTOS AGRADECIMIENTOS______________________ _________________________________ ______________________ ______________________ _____________________ __________2 ÍNDICE _______________ __ __________________________ ___________________________ ___________________________ __________________________ ____________________ _______ 3 PROCESO DE CERTIFICACIÓN __________________________________________________________ 7 ¿CÓMO EMPEZAMOS? __________________________ _____________ ___________________________ ___________________________ ______________________ _________ 9 Elaboración del Manual de calidad __________________________________________________________ __________________________________________________________9 Elaboración de los principales documentos ______________________________ ___________________________________________________ _____________________9 Elaboración y redacción de los procedimientos e instrucciones _______________________________ __________________________________ ___10 Cumplimentar la información documentada (registros) ( registros) _______________________________ ________________________________________ _________10 Revisión del Sistema y auditoría interna _________________________________ ____________________________________________________ ___________________11 programas informáticos _____________________________ ______________________________________________________________ ____________________________________ ___11

MANUAL DE CALIDAD ______________________________________________________________ 12 FORMATO DEL MANUAL _________________________________ _________________________________________________________________ ________________________________12 ÍNDICE DEL MANUAL _______________________________ ________________________________________________________________ _____________________________________ ____14 CONTENIDO DEL MANUAL _________________________________ MANUAL ________________________________________________________________ _______________________________16

CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN _______________________________________________ 17 EJEMPLO DE MANUAL DE CALIDAD _________________________ ____________ __________________________ __________________________ _____________ 19 INTRODUCCIÓN _____________________________ ______________________________________________________________ ___________________________________________ __________ 19 ASPECTOS GENERALES ___________________________________________________________________ ___________________________________________________________________19 Objeto, alcance y ámbito de trabajo ________________ _________________________ _________________ ________________ ________________ _________________ _______________ ______ 19 Términos, definiciones y equivalencias ________________ ________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 20

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN _______________________________ _________________________________________________________ __________________________21 Organización y su entorno ________________________________________________________________________ 21 Las necesidades y expectativas expectativa s de las partes parte s interesadas ________________ ________________________ ________________ _________________ _______________ ______ 22

LIDERAZGO ____________________________ _____________________________________________________________ ________________________________________________ _______________22 Compromiso de la Dirección y liderazgo ________________ ________________________ _________________ _________________ ________________ ________________ ____________ ____ 22 Política Polít ica de Calidad Calid ad _________________________________________ ____________________ ___________________________________________ _____________________________________ _______________ 23 Roles, responsabilidades y autoridad _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 23 3


PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD _________________________________ ___________________________________________________________ __________________________23 Indicadores y objetivos de calidad __________________ ___________________________ _________________ ________________ ________________ _________________ _______________ ______ 24 Planificación y control de cambios_________________ cambios_________________________ _________________ _________________ ________________ ________________ ________________ ________ 24 Gestión de riesgos _________________________________________ ____________________ ___________________________________________ _____________________________________ _______________ 24

SOPORTE _____________________________ ______________________________________________________________ ________________________________________________ _______________25 RECURSOS DE LA ORGANIZACIÓN __________________________________________________________________ 25

INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO_________________________________ ________________________________________________ _______________27 Infraestructura _________________________________________________________________________________ 27 Ambiente Ambient e de trabajo traba jo _____________________ ___________________________________________ ____________________________________________ _________________________________ ___________ 27

CONTROL Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA ________________________________ ____________________________________ ____28 Estructura documental ___________________________________________________________________________ 28 Control de la documentación general _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 29 Control de la información documentada ____________ ____________________ _________________ _________________ ________________ ________________ ________________ ________ 31

RELACIONES CON LAS PARTES INTERESADAS _____________________________ _________________________________________________ ____________________32 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LAS PARTES INTERESADAS ___________ ___________________ ________________ ________________ ____________ ____ 32 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE _______________________________________________________________________ 35

COMPRAS Y SUBCONTRATACIONES ______________________________ ________________________________________________________ __________________________35 Evaluación de los proveedores y subcontratistas ________________ ________________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 35 Compras Compra s _____________________ __________________________________________ ___________________________________________ ____________________________________________ ______________________ 35 Subcontrataciones ______________________________________________________________________________ 36

DISEÑO Y DESARROLLO __________________________________________________________________ __________________________________________________________________36 Definición, análisis e implementación _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 37 Verificación, validación y transferencia de operaciones ___________ ___________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 37

EJECUCIÓN DE LA ACTIVIDAD DE LA L A EMPRESA_________________________________ ________________________________________________ _______________37 Preparación Prepar ación operacional operac ional __________________________ ____ ___________________________________________ ___________________________________________ __________________________ ____ 37 Control de los procesos __________________________________________________________________________ 39 Identificación y trazabilidad _________________ _________________________ ________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____39 Seguimiento y medición del producto _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 40 Propiedad de las partes interesadas ________________ _________________________ _________________ ________________ ________________ _________________ _______________ ______ 41 Preservación del producto ________________________________________________________________________ 41 Actividades post entrega _________________________________________________________________________ 41

SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA _______________________________ ______________________________________________ _______________42 Seguimiento Seguimi ento y medida y análisis análi sis _________________________________________ ____________________ ___________________________________________ __________________________ ____ 42 MEJORA CONTINUA _____________________________________________________________________________ 43

ARCHIVO______________________________ _______________________________________________________________ ________________________________________________ _______________45 Documentación en formato informático (digital) ________________ ________________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 45 Documentación en formato papel _____________________ _____________________________ _________________ _________________ ________________ ________________ ____________ ____ 45

ANEJOS DEL MANUAL MANUAL __________________ _____________________________ ______________________ ______________________ ______________________ ___________46 Política de calidad _________________________________ __________________________________________________________________ _____________________________________ ____46 4


Ejemplo Ejempl o de política polít ica de calidad: calid ad: _____________________ __________________________________________ ___________________________________________ __________________________ ____ 47

Mapa de procesos _________________________________ __________________________________________________________________ _____________________________________ ____48 Procesos estratégicos: ___________________________________________________________________________ 48 Procesos Proceso s operativos: operat ivos: _____________________ ___________________________________________ ____________________________________________ _________________________________ ___________ 49 Procesos de apoyo: ______________________________________________________________________________ 50 CÓMO REALIZAR UN MAPA DE PROCESOS _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ __________ 50 Ejemplos de mapa de procesos ____________________________________________________________________ 51

PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES __________________________________________________ 53 FORMATO_____________________________ ______________________________________________________________ ________________________________________________ _______________53 ÍNDICE DE LOS PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES _________________________________ __________________________________________ _________56 Bloque de control de documentación: ________________ ________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 56 Bloque de identificación y de Prevención _________________ _________________________ ________________ ________________ _________________ _________________ __________ __ 57 Bloque de procedimientos de RRHH ________________________________________________________________ 57 Bloque de relaciones con los clientes _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 57 Bloque de compras y subcontrataciones _______________ _______________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 58 Bloque de prestación de servicio ___________________________________________________________________ 58 Bloque de Infraestructura: ________________________________________________________________________ 58 Bloque de seguimiento, medición, medi ción, análisis a nálisis y mejora ________________ ________________________ ________________ _________________ _________________ __________ __ 58 Bloque de archivo _______________________________________________________________________________ 59

CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES ______________________________________59 Bloque de control de documentación: ________________ ________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _____________ _____ 59 Bloque de identificación y de Prevención _________________ _________________________ ________________ ________________ _________________ _________________ __________ __ 68 Bloque de procedimientos de RRHH ________________________________________________________________ 84 Bloque de relaciones con los clientes _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ ____________ ____ 104 Bloque de compras y subcontrataciones _______________ _______________________ ________________ _________________ _________________ ________________ ____________ ____ 122 Bloque de prestación de servicio __________________________________________________________________ 126 Bloque de Infraestruc Infra estructura tura _____________________ ___________________________________________ ____________________________________________ ____________________________ ______ 140 Bloque de seguimiento, medición, medi ción, análisis a nálisis y mejora ________________ ________________________ ________________ _________________ _________________ __________ 143 Bloque de archivo ______________________________________________________________________________ 157

INFORMACIÓN DOCUMENTADA _____________________________________________________158 Información documentada ________________________________ ______________________________________________________________ ______________________________158 Generalidades _________________________________________________________________________________ 158 Creación y actualización _________________________________________________________________________ 159 Control de la Información documentada_________ documentada__________________ _________________ ________________ ________________ _________________ _________________ __________ 159

Estructura de la información documentada ______________________________ _________________________________________________ ___________________160 Manual de calidad (MC) _________________________________________________________________________ 161 Procedimientos de Aseguramiento de la l a Calidad (PAC) _________________ _________________________ ________________ ________________ _______________ _______161 Instrucciones de Trabajo (I) ______________________________________________________________________ 161 Información documentada (ID) ___________________________________________________________________ 162

Control de la información documentada ________________________________ ___________________________________________________ ___________________162 5


¿Qué información documentada genera? _________________ _________________________ ________________ ________________ _________________ _________________ __________ 163

TIPOS DE DOCUMENTACIÓN _____________________________________________________________ _____________________________________________________________167 Correspondencia_______________________________________________________________________________ 167 Revisiones Revisio nes y actualizaci actua lización ón ____________________________________ ______________ ____________________________________________ ___________________________________ _____________ 167 Documentación obsoleta ________________________________________________________________________ 167 Archivo y conservación __________________________________________________________________________ 167

ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DOCUMENTACIÓN _____________________ ________________________________ ______________________ _____________167 __167 DESARROLLO POR DEPARTAMENTOS_________________________________________________170 AUDITORÍAS_____________________ ________________________________ ______________________ ______________________ ______________________ _______________170 ____170 ¿En qué consiste una auditoría? _________________________________ __________________________________________________________ _________________________171 AUDITORIA AUDITORI A INTERNA INTERN A ____________________________________ ______________ ____________________________________________ _______________________________________ _________________ 172

¿Existe una guía para realizar las auditorías? _____________________________ ________________________________________________ ___________________173 ¿Estamos preparados para pasar una auditoría? _____________________________________________ _____________________________________________174 ¿Cómo programar las auditorías? _________________ _________________________ ________________ _________________ _________________ ________________ _______________ _______175 ¿Cuánto tiempo necesito para preparar una auditoría?_________________ _________________________ ________________ ________________ _______________ _______175 ¿Cómo prepararte las auditorías? _________________ _________________________ _________________ _________________ ________________ ________________ _______________ _______ 175 ¿Qué requisitos requi sitos debe tener el Equipo Auditor? _________________ _________________________ _________________ _________________ ________________ ____________ ____ 176

¿Cómo planificar las auditorías? __________________________________________________________ __________________________________________________________181 ¿Qué debe contener un informe de auditoría? ________________________________ ______________________________________________ ______________182 Maneras para cerrar No Conformidades ________________________________ ___________________________________________________ ___________________184

REFERENCIAS ____________________________________________________________________185

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PROCESO DE CERTIFICACIÓN Antes de empezar a preparar la documentación necesaria para cumplir con los requisitos de la norma, debemos describir el proceso a seguir para poder certificar el sistema de gestión de la empresa por una certificadora acreditada. Los diferentes pasos a seguir son: a) Decisión de la Dirección: es imprescindible que la decisión de implantar y certificar el sistema de gestión de calidad sea de la Alta Dirección de la empresa ya que según la norma es ésta la que debe proporcionar los recursos necesarios para el correcto funcionamiento, desarrollo y mantenimiento del Sistema. También se encargará de nombrar al Responsable o coordinador de calidad qué deberá realizar, ejecutar y supervisar todo el proceso de documentación, implantación y certificación. En la actualización de la norma ISO 9001:2015 no es un requisito la asignación de un responsable de calidad, ya que recae directamente en la Dirección de la organización, pero como todos sabemos, la Dirección no dispone de tiempo para estos quehaceres, y por lo tanto será necesaria la figura de una persona que que se encargue de de elaborar y gestionar gestionar el sistema de gestión. b) Diseño del sistema: Antes de realizar el diseño del sistema; es decir la redacción y estructura documental a seguir, se necesita recopilar la máxima información posible de la empresa, como puede ser: la historia de la organización, características, características, sector en el que opera, tipología de clientes, tipología de proveedores, organigrama, capacitación de los trabajadores, mapa de procesos, principales productos o servicios, servicios, normativa específica… específica…

OBSERVACIÓN IMPORTANTE: Cuando me contrata un cliente para que realice el manual de calidad, los procedimientos y la estructura documental del sistema solicito todos estos datos, debido a que son imprescindibles para cumplimentar bien toda la documentación. Para que mi cliente no desconfíe del mal uso que se pueda dar a la información facilitada, siempre hago firmar un documento de confidencialidad, en el que se incluye que los datos que me facilita son únicamente para elaborar la documentación especificada en los servicios contratados y además serán destruidos por mi parte cuando el trabajo contratado esté finalizado y facturado. En la elaboración del diseño se tiene que realizar una auditoría inicial interna para ver en qué punto se encuentra el sistema y generar un diagnóstico inicial. Analizar con qué documentos funciona la empresa y evaluar la estructura documental existente para poderla aprovechar e incluirla, o bien sustituir algunos registros o documentos. También hay que definir el alcance de la certificación, es decir, que queremos que se incluya en el certificado.

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c) Creación de la base documental: una vez definida la situación de partida de la empresa respecto a los requisitos de la norma a implantar, en nuestro caso UNE-EN ISO 9001:2015 y definido el alcance se está preparado para crear el sistema documental.

CONSEJO: cuando elaboro la base documental a mis clientes intento aprovechar al máximo los formatos de los registros ya existentes o los generados por los sistemas informáticos implantados en la empresa, con la finalidad de variar lo menos posible los hábitos de los trabajadores. Una vez implantado el sistema y a medida que la gente se acostumbra a operar de una nueva manera ya se actualizan los formatos si procede. Si sois el Responsable de Calidad y os toca realizar esta tarea os recomiendo que no queráis cambiar todo de golpe ya que habitualmente los trabajadores se ponen a la defensiva ante lo que desconocen y no obtendréis la colaboración que necesitáis para que la implantación y certificación del sistema sea un éxito. d) Implantación: una vez creados los documentos para asegurar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, se debe iniciar el proceso de implantación, es decir que los documentos generados empiecen a ser rellenados cuando, por quien y como se describe en los procedimientos.

NOTA: La etapa de implantación necesita de un tiempo para generar registros y documentos de acorde al sistema. Por mi experiencia mínimo 6 meses. Tened paciencia a veces a la gente le cuesta bastante cambiar cambiar sus hábitos. Formad Formad y tened mucha paciencia. paciencia. e) Auditoría interna del Sistema: cuando se considera que el sistema ya está implantado, se debe realizar una Auditoría interna (obligado por la norma) para verificar que se cumple con todos los puntos y requisitos requisitos de la norma aplicada. aplicada. f) Revisión y ajuste: derivado de las desviaciones encontradas en la auditoría interna, se modifican documentos o se generan otros para garantizar el completo cumplimiento de la norma. El sistema tiene que ir madurando en la empresa, y poco a poco, con el tiempo, se va perfeccionando, actualizando y mejorando. g) Certificación: una vez que se considera que el sistema está preparado, se procede a contactar y contratar con una certificadora acreditada (sobretodo verificad que sea oficial). Las certificadoras realizan dos Auditorías por su parte para certificar por primera vez. La inicial, donde os encontrarán desviaciones y observaciones que tendréis que solucionar en un periodo corto de tiempo (dos-tres meses), y posteriormente os realizarán la auditoría que dará lugar a la certificación. Si la superáis, ésta tendrá una validez de 3 años, aunque cada año deberéis pasar una auditoría de seguimiento por parte part e de esta entidad.

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¿CÓMO EMPEZAMOS? Os voy a indicar paso a paso en este libro, la descripción de forma detallada qué poner en cada uno de los apartados, de esta manera podréis de una manera fácil y sencilla redactar y adaptar la documentación documentación requerida en vuestra empresa.

ELABORACIÓN DEL MANUAL DE CALIDAD Primero de todo os tenéis que fijar en un índice donde se contemplen todos los conceptos y requisitos de la norma. En el apartado Índice del Manual os propongo un índice que os puede orientar. Os recomiendo que estructuréis la documentación con el mismo criterio que esté estructurada la empresa, de este modo, será más sencillo para todos los trabajadores, ya que es en lo que están familiarizados. famili arizados.

NOTA: El modo en el que estructures la documentación, redactes y fijes el formato de los documentos no sigue ninguna normativa. Lo podéis hacer cómo queráis siempre y cuando recojáis y cumpláis los requisitos de la norma. Lo que os indico en esta guía no deja de ser una orientación, o bien, lo que habitualmente las empresas realizan, para obtener con éxito la certificación.

ELABORACIÓN DE LOS PRINCIPALES DOCUMENTOS Al mismo tiempo que vais redactando el Manual, elaborad los principales documentos del sistema y que en base a ellos vais a configurar la documentación. Estos documentos básicos son: • • • •

Política de Calidad Mapa de procesos Objetivos e Indicadores de Calidad Organigrama de la empresa funcional y nominal

En el caso de indicadores y objetivos disponéis de listas para poderlos establecerlos en el apartado de Procedimiento de elaboración de Objetivos e Indicadores . Recordad que debéis disponer de al menos un indicador por proceso, con lo que primero deberéis definir el mapa de procesos de la empresa.

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ELABORACIÓN Y REDACCIÓN DE LOS PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES Finalmente, una vez que tengáis definidos todos los puntos anteriores, ya podéis empezar con la redacción de los diferentes procedimientos. En el apartado de Índice de procedimientos e instrucciones os propongo los procedimientos mínimos que debería tener una empresa. La mayor parte de procedimientos no varían respecto a la norma del 2008, por lo tanto podréis aprovechar gran parte de la documentación si vuestro sistema estaba implantado o certificado con anterioridad. Deberéis elaborar dos procedimientos que desarrollan los dos nuevos conceptos que aporta la nueva actualización de la norma que son: • •

Gestión del riesgo de los procesos Identificación del Contexto de la organización

Elaboración de dos nuevos procedimientos: Gestión de riesgos de los procesos e Identificación del Contexto de la organización Uno de los nuevos conceptos que aporta la norma ISO 9001:2015 es la gestión de riesgos de los procesos. Al ser una novedad respecto a la del 2008, existe desconocimiento desconocimiento de cómo poder elaborar un sistema que cumpla con los requisitos y expectativas de la nueva norma. Os propongo en el apartado de Procedimiento de Gestión de Riesgos de los procesos las pautas para realizar correctamente y eficazmente vuestra gestión de riesgos en base a la norma ISO 31000, que es la norma de referencia para realizar una buena gestión de riesgos. Otro aspecto que requiere la nueva norma, es la identificación del contexto de la l a organización. Se debe identificar todos los aspectos internos y externos de la organización, con la finalidad de ser analizados para situar y actuar sobre la organización y su entorno. Existen numerosas herramientas para efectuar este análisis, aunque recomiendo por su sencillez y eficacia la elaboración de una matriz DAFO. En función de la identificación, la empresa, deberá tomar decisiones y actuar ante los aspectos identificados, con la finalidad de establecer un mejor contexto. En el apartado de Procedimiento de identificación el contexto de la organización expongo unas posibles pautas para el desarrollo de una metodología para poder desarrollar este apartado.

CUMPLIMENTAR LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA (REGISTROS) Cuando la información documentada está elaborada, incluso los formatos que genera cada uno de los procedimientos e instrucciones, tendréis que dar un poco de margen para generar los diferentes registros, al menos un trimestre, para poder analizar la evolución de los diferentes indicadores marcados, formación, registros de la propia actividad... hasta el siguiente si guiente paso. 10


REVISIÓN DEL SISTEMA Y AUDITORÍA INTERNA Hacer un acta de la reunión de la revisión del sistema analizando cada uno de los parámetros del sistema. Os indico cómo hacerlo en el apartado de Procedimiento de realización de auditoría interna. interna . Realizar la auditoría interna según el procedimiento del vuestro sistema de gestión de calidad. Es requisito de la norma realizar al menos una auditoría interna anual, por una persona capacitada para tal fin y externa al sistema de calidad con la finalidad de asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso. Queda Queda ampliamente explicado explicado en el el apartado de Auditoría Interna de este libro. Una vez solventados las no conformidades derivadas de la auditoría interna, el sistema ya tiene la madurez necesaria para empezar con el proceso de certificación explicado en el apartado anterior. Éste consiste en una visita inicial por parte de la certificadora que evalúa si el sistema está en condiciones de certificarse y que desviaciones hay que solventar antes de afrontar la auditoría definitiva de certificación.

PROGRAMAS INFORMÁTICOS En muchas empresas, se utilizan programas informáticos para realizar parcialmente o en su totalidad algunos de sus procesos. Para estos casos, no hay ningún problema, se puede implantar y cumplir perfectamente con los requisitos de la norma ISO. Deberéis redactar y describir en los procedimientos e instrucciones, la metodología que se aplica a través de los programas informáticos, y adjuntar la información documentada generada por las propias herramientas. Los formatos de la información documentada documentada vendrán dados por el sistema informático. Se deberá dedicar un apartado a los accesos de los diferentes usuarios a cada módulo de dicho programa, con la finalidad de garantizar las funciones y responsabilidades de cada uno de los puestos de trabajos. Se deberá programar un sistema de claves de acceso y de firma, para acceder y modificar cada uno de los documentos, y que quede registrado en el sistema. Es un punto clave para garantizar la trazabilidad de los documentos, y conocer quién elabora, quién revisa y quién aprueba.

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MANUAL DE CALIDAD Como os he comentado en el apartado anterior, primero de todo os tenéis que fijar en un índice donde se contemplen todos los conceptos y requisitos de la norma y a partir de ahí desarrollar cada uno de los l os apartados adaptándolos a la empresa. Como anteriormente os he aconsejado, creo que lo más acertado y fácil, es realizar una estructura departamental y estructurar la documentación por bloques. ¿A qué me refiero? Pues, por ejemplo, un apartado de Recursos Humanos, donde quede acumulado todos los requisitos de los diferentes puntos de la norma que se refieran al personal de la empresa, sus funciones, formación, capacitación, comunicación, etc. De esta forma es menos repetitiva que haciendo un seguimiento exhaustivo del índice de la norma y además de más fácil entendimiento para todos los trabajadores. En el caso de integrar sistemas, podéis mantener los diferentes bloques para todos los sistemas. La nueva actualización de la norma no requiere la elaboración de un manual de calidad, pero sí de la información documentada que evidencia los requisitos de la norma. Mi consejo es la de elaborar el Manual de Calidad, para obtener así una estructura ordenada de dicha documentación.

FORMATO DEL MANUAL El formato del manual de calidad puede ser diseñado como queráis siempre y cuando tenga la mínima información requerida o bien la que os pueden exigir ante una Auditoría. Las pautas son las mismas para la aplicación de la norma UNE-EN ISO 9001 u otra como puede ser UNE-EN ISO 14001… en el caso de ser un manual Integrado se indicaría i ndicaría también en la portada. En la Portada tendría que aparecer: • • •

Elaborado por fecha, firma, nombre y cargo (este último opcional) Aprobado por fecha, firma, nombre y cargo (este último opcional) Revisado por fecha, firma, nombre nombre y cargo (este (este último opcional)

El Titulo: MANUAL DE CALIDAD DE LA EMPRESA (incluyendo el logotipo de la empresa). La edición del manual y la fecha . Es muy importante poner la edición del manual ya que cada vez que se modifica ya sea de forma o de contenido hay que modificar la edición e indicar en la nueva aquellos puntos que se han modificado, ya sea poniendo el texto en color o tachando el que se ha eliminado. En este punto insistiremos más adelante.

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La edición del manual , el número de página y la fecha de la edición tienen que aparecer en todas las hojas, para saber en todo momento que no hay ninguna modificación y que cada hoja pertenece a la edición indicada. Otro punto que debe aparecer en la portada del Manual es: • • •

Destinatario, firma y fecha Copia controlada y número de esta. Firma de la supervisión supervisión de la copia. Copia no controlada y número de esta. Firma de la supervisión de la copia.

Es muy importante, ya que en todo momento se tiene que controlar la cantidad de copias, quiénes son los destinatarios y que edición del manual tienen, ya que es información de la empresa que hay que administrar.

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El resto de páginas del del manual, lo más habitual y que que ya habréis visto, es poner un encabezado encabezado de página en el editor de textos como puede ser el Word con este aspecto y que se repita en cada una de las páginas. HOJA 1 DE X LOGO EMPRESA

MANUAL DE CALIDAD

EDICIÓN 0 Fecha de la edición: XX/YY/ZZZZ

ÍNDICE DEL MANUAL Para que vuestro sistema de gestión de calidad, sea efectivo y fácil, debe disponer de una estructura coherente. A la hora de redactar vuestro manual de calidad, no es necesario que sigáis la estructura de la norma, sino que ordenéis vuestra documentación adaptándola a vuestra empresa. Lo único que exige la norma es que se cumplan los requisitos, de tal manera que el formato y estructura de toda la documentación documentación es libre. Este índice ordenado por bloques, en muchas empresas, se corresponden con los diferentes departamentos departamentos y a mi entender es más intuitivo y fácil.

0. Introducción 1. Aspectos generales 1.1. Aspectos generales 1.1.1. Objeto, alcance y ámbito de trabajo 1.1.2. Términos, definiciones y equivalencias 1.2. Contexto de la organización 1.2.1. Organización y su entorno 1.2.2. Las necesidades y expectativas de las partes interesadas 1.3. Liderazgo 1.3.1. Compromiso de la dirección y liderazgo li derazgo 1.3.2. Política de calidad 1.3.3. Roles, responsabilidades y autoridad 1.4. Planificación de la calidad 1.4.1. Indicadores y objetivos de calidad 1.4.2. Planificación y control de cambios 1.4.3. Evaluación de riesgos

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2. Soporte 2.1. Recursos de la organización 2.1.1. Organización 2.1.2. Recursos Humanos (RRHH) 2.1.2.1. Selección del personal y contratación 2.1.2.2. Formación del personal 2.1.2.3. Cualificación del personal 2.1.2.4. Concienciación del personal 2.1.2.5. Comunicación con el personal 2.1.3. Seguimiento y medición de los equipos de medida 2.2. Infraestructura y ambiente de trabajo 2.2.1. Infraestructura 2.2.2. Ambiente de trabajo 2.3. Control y gestión de la información documentada 2.3.1. Estructura documental 2.3.2. Control de la documentación general 2.3.3. Control de la información i nformación documentada 3. Relaciones con las partes interesadas (clientes) 3.1. Procedimientos relacionados con las partes interesadas 3.1.1. Relaciones con las partes interesadas 3.1.2. Ofertas 3.1.3. Contratos 3.1.4. Aceptación de solicitudes 3.2. Satisfacción del cliente 4.- Compras y subcontrataciones 4.1. Evaluación de proveedores y subcontratistas 4.2. Compras 4.3. Subcontrataciones 5. Diseño y desarrollo 5.1. Definición, análisis e implementación. 5.2. Verificación, validación y transferencia de operaciones 6. Ejecución e implementación de la actividad de la empresa 6.1. Preparación operacional 15


6.2. Control de la producción y de la prestación del servicio 6.3. Validación de procesos 6.4. Control de los procesos 6.5. Identificación y trazabilidad 6.6. Seguimiento y medición del producto 6.7. Propiedad de las partes interesadas 6.8. Preservación del producto 6.9. Actividades post entrega 7. Seguimiento, medición, análisis y mejora 7.1. No conformidades, Acciones correctivas, revisión por la Dirección y auditorías internas. 7.1.1. Seguimiento y medida 7.1.2. Control del producto no conforme 7.1.3. Análisis de datos 7.1.4. Mejora 8. Archivo de la documentación. Es imprescindible, que cuando elaboréis vuestro propio índice, realicéis una tabla de equivalencias con los puntos de la norma ISO 9001. ¿Qué quiero decir con esto? La norma está redactada de tal forma que, por ejemplo, cuando define la capacitación del personal, lo puede realizar en varios apartados diferentes. Vosotros deberéis identificar cada uno de los requisitos de la norma en vuestro manual. Uno de los motivos de adaptar un índice propio y por bloques es para ordenar los diferentes conceptos, ya que como he comentado en el párrafo anterior, la norma repite un concepto concreto en varios apartados, y realizarlo con la misma estructura de la norma, lo único que tendríamos sería una desorganización y repetición, volviendo el sistema engorroso y de difícil entendimiento para las personas que que no están familiarizadas familiarizadas con las normas. normas.

CONTENIDO DEL MANUAL En este apartado pretendo desarrollar cada uno de los puntos enumerados en el índice del apartado anterior, de tal manera que os sea de fácil adaptación el contenido a vuestra empresa. Podéis diseñar cómo queráis, asimismo incluir o no el contenido que deseéis, siempre y cuando analicéis que todos los requisitos de la norma quede recogidos en la documentación del sistema, ya sea en el manual, en los procedimientos o instrucciones. 16


Cómo el objetivo de este libro es indicar cómo debéis hacerlo para aquellas personas que no son expertas en este tema, tema, os propongo un ejemplo sobre sobre qué debe contener contener el Manual de Calidad. Este manual genérico definirá una empresa que la denominaré XYZ. Cuando vosotros elaboréis vuestra documentación, documentación, deberéis modificar el nombre por el de vuestra empresa u organización.

CODIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Primero de todo, comentaros, que la norma no fija ningún método de codificación concreto, lo único que requiere es que la información documentada esté identificada y sea trazable. Por lo tanto, igual que el formato, la codificación la podéis realizarlo con vuestro propio criterio Mi gran recomendación es que apliquéis un sistema que sea de fácil comprensión por parte de todos los trabajadores, ya que los diferentes documentos deben encontrarse fácil y rápido.

¿Cómo codificamos los formatos de los documentos? Cuando decimos que debemos codificar los diferentes documentos del sistema, nos referimos a codificar a los formatos de los documentos, para ello, debemos establecer una edición del formato asociada a una fecha concreta de aplicación de dicho formato. Un ejemplo de codificación sería: Si hemos elaborado un Manual de Calidad, con un índice índice,, donde punto por punto se va describiendo el cumplimiento de cada uno de los requisitos del sistema, aprovecharemos esa misma estructura, para asociar cada uno de los documentos que evidencian dicho requisito. En nuestro hipotético índice hemos asignado el apartado 1.4.3 a la gestión de riesgos de los procesos de la empresa. En este punto 1.4.3, la empresa cumple con el requisito de la norma ISO 9001:2015 de disponer de una gestión de riesgos, para ello la organización establece un procedimiento de aseguramiento de la calidad (PAC) donde explique la metodología y sistemática que realice. Por lo tanto, debemos generar un procedimiento que cuelgue del punto 1.4.3 del Manual, y podríamos codificarlo de esta manera: PAC02-01 Si este punto generara más procedimientos los enumeraríamos de forma consecutiva: PAC-143-02, PAC-143-03. Si seguimos con el mismo ejemplo, el procedimiento de gestión de riesgos, genera información documentada (ID), que evidencia el cumplimiento del requisito y la aplicación de la metodología 17


descrita en el procedimiento. Para poder codificar estos registros, debemos tener coherencia, y por lo tanto debemos mantener la coherencia de la nomenclatura. En este caso, el primer registro se correspondería correspondería con ID-143-01-01, el segundo registro ID-143-01-02, etc. donde 143-01 se corresponde a la codificación del procedimiento, y el primer 143 se corresponde con el capítulo. Es importante explicar vuestros criterios de codificación en un procedimiento, habitualmente se realiza en el denominado procedimiento denominado procedimiento de elaboración elaboración del Manual, Manual, los procedimientos procedimientos e instrucciones instrucciones..

¿Y si no disponemos de un manual? Como he comentado en varias ocasiones, la nueva norma ISO 9001, no requiere la existencia de un manual de calidad, únicamente exige la existencia de la información documentada que sea la evidencia del cumplimiento de los requisitos de la norma. En aquellos casos, que la empresa decida no elaborar el Manual, deberéis idear un sistema de codificación coherente, con la finalidad de obtener los documentos rápidamente y de una manera estructurada.

¿Y la codificación de la información documentada (registros)? Lo que he descrito anteriormente, es la referencia que le pondríamos a los diferentes formatos de cada uno de los documentos, después quedaría otra codificación, que sería la que indicáramos dentro de cada uno de los registros. Por ejemplo, los códigos de los clientes, de las ofertas, de los contratos, de los proyectos, de las facturas, de producción, etc. En estos casos, también deberéis tener una codificación donde podáis establecer una trazabilidad desde la oferta hasta la factura. Con esto quiero decir, que con un código asignado, y que debe constar por ejemplo en la factura, deberéis conocer, quien es el cliente, a que proyecto nos referimos, la relación con el contrato del proyecto, los albaranes que ha generado, etc. Normalmente, en muchas empresas, se tiene que realizar un registro donde se relacionen todos los códigos y se pueda establecer la trazabilidad mediante la identificación de los documentos.

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EJEMPLO DE MANUAL DE CALIDAD INTRODUCCIÓN El presente Manual de Calidad es propiedad de la empresa XYZ. No está permitida su reproducción total o parcial sin autorización escrita de la Dirección de la Organización. Las personas que tengan acceso al Manual, recibirán información sobre los cambios que se produzcan, como consecuencia de las revisiones a las que se someta al mismo. Si hay una edición nueva será reemplazada en su totalidad el ejemplar caducado. La organización propietaria del Manual se reserva el derecho a requerir la devolución de este ejemplar en formato físico si finaliza la situación por la que es aplicable. Este Manual es de difusión restringida, por lo que no se permite su adquisición o consulta a personas no autorizadas por la Dirección.

ASPECTOS GENERALES OBJETO, ALCANCE Y ÁMBITO DE TRABAJO En la línea de actuación de facilitar al personal una organización eficaz, así como los medios y metodologías de trabajo adecuados que reduzcan la posibilidad de error, perseguimos el objetivo de asegurar el cumplimiento de los requerimientos de nuestros clientes y los reglamentarios que procedan, procedan, implantando un Sistema de Gestión de la Calidad cuyo soporte documental, en lo que se refiere al primer nivel (Manual de la Calidad) que presentamos. El Manual de la Calidad tiene por objeto recopilar los criterios fundamentales de actuación para todo el personal, identificar identificar los procesos clave del del funcionamiento de la Empresa, Empresa, y promocionar promocionar internamente los principios de la Calidad y de Mejora Continua como medio fundamental para mejorar los productos y/o servicios que prestemos a nuestros clientes y, como consecuencia, consecuencia, conseguir su satisfacción con dichos servicios. Así mismo, el Sistema de Gestión de la Calidad debe servir de referencia permanente durante su implantación y aplicación continua, para lo cual resulta imprescindible la participación y compromiso de todo el personal de XYZ. La Alta Dirección a través del Comité de Calidad, está abierta a cualquier sugerencia sugerencia que permita mejorarlo desde la Mejora Continua y la satisfacción de los clientes. 19


Mediante la aplicación de la norma UNE-EN ISO 9001:2015, la empresa XYZ pretende establecer los requisitos para que su sistema de Calidad: Demuestre su capacidad para proporcionar de manera coherente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables. Aumente la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del Sistema, incluidos los procesos para la mejora continua y aseguramiento aseguramiento de la conformidad conformidad con los requisitos del cliente. Todos los requisitos de la norma anteriormente mencionada serán de aplicación de la empresa XYZ excepto los comprendidos …………………………… debido a que la organización considera que no influyen en el servicio dado por la empresa. NOTA: En este punto hay que indicar si algún apartado de la norma no es de aplicación. Habitualmente lo pueden ser el diseño, los equipos de medición, etc. El alcance del sistema de gestión de calidad aquí desarrollado se aplica tanto a las actividades realizadas en las instalaciones centrales situadas en ………… como en ... así como en los emplazamientos eventuales situados en……. Las actividades desarrolladas desarrolladas por XYZ consisten en …………….

TÉRMINOS, DEFINICIONES Y EQUIVALENCIAS Los términos utilizados para describir la cadena de suministros serán los siguientes:

Cliente

Organización

Cliente

Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidad, responsabilidad, autoridad y relaciones. Cliente: Organización o persona que facilita los datos para elaborar un proyecto de diseño y cálculo de obras subterráneas y posteriormente recibe la entrega del proyecto y/o informe elaborado. En este proceso el el cliente inicial y final pueden pueden o no ser el el mismo. Proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en los resultados. Producto: Resultado de un proceso. Auditoria: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos o alguna información pertinente y evaluarlos objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los requisitos especificados. especificados. 20


Para el propósito de las normas internacionales en las que se basa el presente manual son aplicables los términos y definiciones dados en las normas internacionales UNE-EN ISO 9000:2015 y UNE-EN ISO 9001:2015. Existe a lo largo de la documentación una serie de siglas y términos utilizados de forma equivalente: Responsable de calidad = Coordinador de Calidad, MC = Manual de Calidad, NC = No conformidad, AC = Acción Correctiva, PAC = Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad, I = Instrucción de trabajo, ID = Información documentada, Registro = Información documentada. Si en vuestra documentación documentación generáis otras siglas u otras palabras que consideréis deberéis indicarlo en este párrafo.

NOTA: para aseguraros que habéis realizado todos los cambios necesarios para adaptar vuestra documentación a la nueva versión de la norma (ISO 9001:2015), incorporar en este apartado las equivalencias, por ejemplo, el concepto registro se debe sustituir por información documentada, pues si incorporáis en este apartado esta equivalencia, podréis utilizar los dos nombres sin que sea una desviación, y por lo tanto, no puedan anotar una no conformidad en las auditorías.

CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ORGANIZACIÓN Y SU ENTORNO XYZ es una empresa que desarrolla su actividad en el Sector……… actuaciones relacionadas con:

NOTA: Debéis enumerar las actividades que realiza la l a empresa. Debido a la gran especialización y a la alta cualificación técnica del personal, XYZ da servicio tanto en el ámbito……… XYZ habitualmente está presente en ………. (Congresos, charlas, conferencias, asociaciones, etc) Para el desarrollo de su actividad se ha fijado una condición fundamental, que es la INDEPENDENCIA de cualquier otro agente que intervenga en el proceso aunque es vital la colaboración de todas las partes para desarrollar el diseño, obteniendo datos y documentos de: proyectistas y directores de obra, empresas constructoras, fabricantes de materiales, instaladores, entidades financieras y promotoras o compañías de seguros.

NOTA: en el anterior párrafo, deberéis indicar la independencia e intereses de vuestro trabajo. Lo he redactado para una ingeniería de proyectos para la construcción. Evidentemente, dependiendo del sector, la normativa o legislación variará y deberéis adaptarlo. 21


Identificación de los aspectos internos y externos de la organización La empresa establece una metodología basada en la matriz DAFO para identificar todos los aspectos tanto internos como externos de la organización para la definición de su contexto, identificando así sus fortalezas y debilidades, así como sus amenazas y oportunidades. Esta metodología y sistemática se detalla en el correspondiente procedimiento. Se ha escogido esta técnica ya que la matriz DAFO nos permite realizar un análisis estratégico fundamentado en la detección de elementos internos y externos que constituyen un diagnóstico de la capacidad competitiva de la organización. Esta herramienta nos permite dar respuesta a los requerimientos de la ISO 9001:2015. Una vez identificados i dentificados los diferentes elementos, éstos se incorporarán en la gestión de riesgos de los procesos de la empresa para su evaluación y algunos de ellos se convertirán en objetivos con la finalidad de introducir mejoras en el sistema.

LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTES INTERESADAS En la línea de actuación de facilitar al personal una organización eficaz, así como los medios y metodologías de trabajo adecuados que reduzcan la posibilidad de error, perseguimos el objetivo de asegurar el cumplimiento de los requerimientos de todas las partes interesadas, nuestros clientes y los reglamentarios que que procedan, implantando un Sistema de Gestión Gestión de la Calidad cuyo cuyo soporte documental queda recopilado en el presente Manual de Calidad. La empresa XYZ estudia previamente las necesidades del cliente y da su servicio personalizado velando por los intereses de éste. Cada diseño, informe y asesoramiento realizado de adapta a las expectativas y necesidades del cliente, ofreciéndole la máxima calidad y atención en el servicio contratado.

LIDERAZGO COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN Y LIDERAZGO La Dirección, en su compromiso con la mejora continua y establecimiento del Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa, proporcionará evidencia evidencia mediante: •

• • •

Comunicaciones Comunicaciones a la organización de de la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y rreglamentarios eglamentarios Establecimiento de la Política y Objetivos de la Calidad Realizando las Revisiones por la Dirección Poniendo los medios y recursos necesarios para alcanzar los objetivos propuestos. 22


POLÍTICA DE CALIDAD La política de Calidad de XYZ queda definida en el Anejo 1 del presente manual de calidad, incluye un compromiso de cumplir los requisitos de la norma y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema. La política se difunde a todo el personal de la l a empresa, así como a todas las partes interesadas como son nuestros clientes y proveedores. Los objetivos de Calidad se concretarán como mínimo de forma anual y se revisarán de forma periódica en las reuniones del del Comité de Calidad.

ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDAD Se deberán establecer los roles, responsabilidades y autoridad en la empresa, que recaen en la Dirección de ésta.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD La organización mediante el presente manual y documentación de desarrollo, implanta un sistema de gestión de Calidad de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 9001:2015. La organización: •

• •

•

•

Identifica y determina los procesos que considera necesarios para desarrollar su actividad incluyendo los que definen criterios y métodos para su ejecución y control de la eficacia, así como la medida, análisis y mejora continua de los mismos. Determina las interacciones que los procesos definidos presentan. Gestiona la totalidad de sus procesos, tanto internos como externos, de acuerdo con el que señala en el Sistema y los que requieren las obras de referencia. La Dirección se tiene que asegurar que mantiene la integridad del sistema cuando planifique e implemente los cambios de éste. Se tendrá que controlar todos los procesos subcontratados que afecten a la conformidad del producto y/o servicio. servicio.

Se confecciona el correspondiente mapa de procesos de XYZ en el Anejo 2 del presente Manual donde se hace referencia a los PAC que desarrollan los procesos.

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NOTA: Si la empresa dispone de un sistema integrado con varias normas de referencia, como por ejemplo con la ISO 14001 (medioambiente), podéis aprovechar los mismos apartados que estamos creando en el Manual para ambas normas. Por ejemplo, este apartado se llamaría planificación de la calidad y medioambiente. Añadiríamos aquí mismo los requisitos que nos indica en cuestión de planificación ambas normas. Podéis integrar i ntegrar tantas normas como queráis. Para aquellas partes de las normas que no sean comunes se crearán apartados independientes para cada una de ellas.

INDICADORES Y OBJETIVOS DE CALIDAD La dirección de la empresa se reúne para establecer los objetivos anuales, dependiendo de la evaluación de los indicadores de calidad, incorporando aquellos que sean necesarios para cumplir los requisitos necesarios y teniendo en cuenta que los objetivos tienen que ser medibles y coherentes con la política de Calidad. Una vez establecidos los objetivos de Calidad, el responsable de Calidad conjuntamente con la Dirección, establece diferentes programas y estudios con la finalidad de alcanzar los objetivos y metas establecidas establecidas a principio de año.

PLANIFICACIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS La Dirección se asegura que se planifique el Sistema con la finalidad de cumplir con los requisitos definidos en las normas internacionales de referencia y garantizar la integridad del sistema delante los cambios. Por eso se establece que los objetivos de Calidad sean coherentes con la política definida. Los objetivos de Calidad se establecerán y serán revisados en las comisiones de calidad y describen las metas que la empresa quiere alcanzar y evidencian un compromiso para la mejora continua de su actuación en la calidad de prestación del servicio. Para su establecimiento se tienen que considerar los requisitos legales, las opciones tecnológicas y sus requisitos financieros, operacionales y de negocio así como la opinión de las partes interesadas.

GESTIÓN DE RIESGOS Con la finalidad de identificar y eliminar las causas potenciales que puedan originar desviaciones o no conformidades, y evitar así que surjan estas, siempre con el criterio de evaluar el riesgo que puedan generar y sus consecuencias, LA EMPRESA XYZ, realizará una evaluación de riesgos de todos sus procesos donde la metodología a seguir queda definida en el correspondiente procedimiento anejo a este manual.

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La evaluación de riesgos es una acción preventiva que debe influir sobre la eliminación de las causas potenciales de de la no conformidad a la fuente de información que la ha ha originado.

SOPORTE RECURSOS DE LA ORGANIZACIÓN Organización La organización está formada por unas instalaciones de oficinas situadas en……

NOTA: Indicar todas las delegaciones, otras empresas internacionales, etc. que pertenezcan al mismo grupo. Así como deberéis realizar una descripción de las instalaciones existentes para realizar la actividad de la empresa. Indicar en este apartado si la implantación del sistema de calidad, es decir el manual de calidad y la información documentada generada aplica sólo a una empresa o instalaciones concreta/s o bien a toda la l a organización en general. La Dirección define y comunica las responsabilidades y autoridades en los diferentes niveles de la organización y por eso determina el correspondiente organigrama junto a la definición de las funciones y responsabilidades. responsabilidades. La definición de las responsabilidades y autoridades en los diferentes niveles de la organización así como las comunicaciones entre ellos, funciones y capacitaciones de los mismos se encuentra definido en los procedimientos. La Dirección de LA EMPRESA XYZ designará a un Responsable o coordinador de Calidad, como representante para la implantación y seguimiento de la documentación del sistema de gestión de calidad de la empresa para el correcto cumplimiento de los requisitos se la norma UNE-EN ISO 9001:2015, dándole en esta tarea responsabilidad plena, a una persona adecuada perteneciente al organigrama de la organización.

NOTA: La nueva norma ISO 9001:2015 no requiere la existencia de una figura de Responsable de Calidad, tal y como lo hacía la versión anterior, ya que recae toda la responsabilidad del sistema sobre la Dirección de la organización. Debido a la dedicación que supone el mantenimiento de la documentación del sistema, es recomendable la asignación de un trabajador, cualificado para tal efecto, para delegar tal tarea.

Recursos Humanos (RR.HH.) Selección de Personal El personal de LA EMPRESA XYZ se selecciona en base al cumplimiento de los requisitos de titulación, experiencia y habilidad apropiada para las tareas a desarrollar. 25


Es por este motivo que la política de selección del personal implica la identificación de estos requisitos, de manera que se pueda realizar un proceso de contratación asegurando que el personal tiene una competencia adecuada para la realización de las operaciones técnicas que se le encarguen y que puedan afectar a la calidad del producto y/o servicio.

Formación del personal (Requerimiento de conocimiento) La evolución de la tecnología y la necesidad de asignar las personas más apropiadas para la realización del trabajo, hace necesario la participación del personal en las actividades encaminadas a la formación permanente, permanente, con la finalidad de obtener del personal una adecuación en cada lugar de trabajo. Los Responsables Responsables determinarán realizar las l as siguientes actividades en función de las necesidades: necesidades: • •

• • • •

Desarrollar un periodo de entrenamiento interno, impartido por personal con experiencia Definir los planes específicos de formación para las personas que sea necesario, mediante la asistencia a cursos o seminarios que, según los términos son impartidos por el personal propio de la empresa o por personal o entidades externas de prestigio reconocido. Realizar una evaluación continuada en base a los criterios establecidos por la Dirección Realizar una evaluación de la eficacia de las acciones formativas realizadas. De todas las actividades formativas se dejará constancia documental Cualificación del personal

Con independencia de los apartados comentados anteriormente como aspectos básicos de cara a que los diferentes tipos de trabajo que conforman la actividad de LA EMPRESA XYZ sean realizados por el personal adecuado, en determinados casos un Responsable puede requerir que una persona que desarrolle trabajos de naturaleza diferente a las que habitualmente realiza. En estos casos, será necesario desarrollar actuaciones de Cualificación, es decir, las actuaciones necesarias para que la persona quede facultada en la realización de nuevos trabajos. Las actuaciones de Cualificación se planifican según los siguientes aspectos: •

• •

La persona que se cualifica; las actividades para las que se cualificará, con referencia a los documentos normativos o procedimientos que sean de aplicación El responsable de la calificación; el margen de tiempo y el resultado De todo esto se dejará constancia documental documental

Concienciación del personal La Dirección se asegura que el personal sea consciente de la importancia que su trabajo del día a día tiene en relación con la satisfacción del cliente, con la aceptación de los principios de gestión y de cómo estos contribuyen para conseguir y cumplir con los objetivos de calidad a través de las planificaciones planificaciones realizadas. 26


Comunicación con el personal Existe una comunicación fluida entre la Alta Dirección de la empresa con todo el personal de esta. En el caso que sea necesario, se realizarán comunicados oficiales documentados a los trabajadores de la empresa.

Seguimiento y medición de los equipos de medida Los equipos que dispone LA EMPRESA XYZ que se utilizan para la realización de los ensayos in situ en obra son adecuados y suficientes.

Identificación de los equipos Todos los equipos y herramientas que son objeto de calibración, verificación o mantenimiento tienen asignado un código interno. Programa de calibración, verificación y mantenimiento de los equipos de medida El Programa recoge todos los equipos y herramientas propiedad de LA EMPRESA XYZ, indicando la identificación de cada uno de ellos, la calibración interna/externa, la verificación interna/externa, la frecuencia de las verificaciones y la incertidumbre máxima aceptable. También se indica la periodicidad de las operaciones de mantenimiento, tanto preventivas como correctivas, dejando evidencia documental de los procesos realizados en cada equipo. NOTA: Dependiendo de la naturaleza de la empresa, si ésta no dispone de equipos de medida, este apartado no será de aplicación, y deberá indicarse en el apartado de “Alcance del Sistema”. En el caso de disponer, se deberá incluir en el manual y realizar los procedimientos, instrucciones e información documentada necesarios para garantizar una metodología y sistemática en las calibraciones, verificaciones y mantenimiento de los equipos de medición.

INFRAESTRUCTURA Y AMBIENTE DE TRABAJO INFRAESTRUCTURA La organización dispone de la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad de los requisitos del servicio, entendemos como infraestructura necesaria, las oficinas, equipos, software, servicios de apoyo... y la mantiene en perfecto estado para cumplir los requisitos de Calidad.

AMBIENTE DE TRABAJO Todos los trabajos que se realizan en la empresa cumplen con las condiciones necesarias para desarrollar bien las diferentes tareas según la Ley 31/1995 del 8 de noviembre sobre la prevención de riesgos Laborales (LPRL) controlado por una mutua laboral. 27


NOTA: en el caso de disponer de un sistema integrado con el sistema de gestión de prevención de riesgos laborales.

CONTROL Y GESTIÓN DOCUMENTADA

DE

LA

INFORMACIÓN

ESTRUCTURA DOCUMENTAL La documentación del Sistema de LA EMPRESA XYZ está vinculada al presente Manual. Este recoge la política de calidad de la empresa y el enfoque general que se da a cada uno de los elementos de las normas de referencia. Es responsabilidad de la empresa de realizar sus actividades de manera que se cumplan todos los requisitos de las normas y procedimientos normalizados de las diferentes instituciones homologadas; y satisfacer las necesidades de los clientes y autoridades reglamentarias cumpliendo siempre la legalidad. LA EMPRESA XYZ establece, implementa y mantiene este sistema de gestión apropiado al alcance de todas sus actividades. La empresa documenta su política de calidad, sistema, programa, procedimientos e instrucciones tanto tanto como sea necesario para asegurar asegurar la calidad de de sus productos. productos. Los documentos propios del Sistema de Gestión de Calidad se estructuran como se indica a continuación: • • • •

Manual de calidad (MC) Procedimientos de Aseguramiento de calidad (PAC) Instrucción de Trabajo (I) Información documentada (ID)

NOTA: la nomenclatura puede ser propia de cada empresa, siempre y cuando quede claro que es cada concepto.

Manual de Calidad (MC) En el Manual se define el Sistema de Gestión de calidad de LA EMPRESA XYZ y su área de aplicación. El Manual engloba: la política de Calidad, los objetivos, la organización y su entorno, las responsabilidades, responsabilidades, la identificación de los procesos claves y sus interrelaciones. El Manual incluye los puntos que se consideran críticos, dedicados a las no conformidades, acciones correctivas, auditorías y revisiones del Sistema.

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NOTA: la nueva norma ISO 9001:2015 no requiere disponer de un Manual de Calidad, simplemente exige la evidencia de los requisitos de la norma mediante la información documentada. Desde mi punto de vista, aunque no sea obligatorio, creo que es bueno disponer de un manual de calidad con la finalidad de mantener una estructura y orden de la información documentada generada.

Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad (PAC) En los procedimientos de Aseguramiento de la Calidad (PAC) se definen los métodos de actuación para realizar correctamente todas las actividades actividades que afectan directamente a la Calidad del servicio y/o producto proporcionado por LA EMPRESA XYZ. Se tratan de los documentos que establecen la operativa general en materia de Calidad: qué se tiene que hacer, quién lo tiene que hacer, cómo y qué tiene que generar (habitualmente registros). Los PAC desarrollan y complementan los puntos del Manual de Calidad.

Instrucciones de Trabajo (I) Las Instrucciones de trabajo son documentos para definir operaciones técnicas muy particulares: recogiendo criterios técnicos de común aplicación a cualquier área de trabajo o bien de aplicación a una única área de trabajo u obra concreta. Para su elaboración se tiene en cuenta la legislación, la normativa aplicable o cualquier otro tipo de información bibliográfica o experimental, así como los requisitos generales que sean de aplicación y queden recogidos en la documentación del Sistema de calidad.

Información documentada (ID) La información documentada son los documentos y registros que evidencian, de forma objetiva, la realización de las actividades que se consideran determinantes, ya que se considera necesario dejar constancia de los datos, resultados o responsabilidades y por este motivo que han de ser conservados, protegidos, revisados revisados y ser fácilmente fácilmente recuperables. Con la finalidad de facilitar la codificación de los diferentes documentos los formatos, registros y listados de datos se han tomado como un único grupo de documentos a la hora de designar el código. El periodo de conservación de una Información documentada depende de la naturaleza del misma, así podemos distinguir entre la actualizable que son listados vivos de datos en continuo o bien aquellos que tienen un período de conservación predeterminado en los que la inclusión de un nuevo dato implica la generación de un nuevo documento. Los modelos de los formatos de los registros se definen en los Procedimientos y de las instrucciones.

CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN GENERAL Para conseguir la efectividad del Sistema de Gestión de Calidad es necesario que, en la medida que sea de aplicación para cada caso, toda la documentación: 29


• • •

•

•

•

Sea revisada y aprobada para las personas autorizadas Esté debidamente identificada, incluida la Fecha de la última últ ima revisión y sea fácilmente legible. Sea accesible a todo el personal y cuando sea conveniente distribuida en los puntos o personas que lo necesiten. Sea identificada y retirada de todos los puntos de distribución y uso cuanto antes, cuando tengan datos o partes obsoletas o dispongan de una edición nueva. La modificación de los documentos se efectuará de forma controlada, identificando los cambios producidos a la documentación. documentación. En relación a la documentación de origen externo, asegurar su identificación y distribución controlada.

Para poder realizar lo anteriormente expuesto se establecerán los procedimientos que definan la manera de: •

• • • • •

Identificar las personas responsables de la preparación, revisión, aprobación, distribución, control y archivo de los l os documentos. Distribuir la documentación actualizada en los lugares y personas que lo necesiten Asegurar que sólo los documentos correctos sean utilizados. Modificar los documentos cuando sea necesario n ecesario Mantener los archivos actualizados de toda la documentación. Correspondencia

Toda la correspondencia sea interna o externa, relativa a las operaciones de LA EMPRESA XYZ será revisada, identificada y controlada para facilitar su seguimiento.

Revisiones y actualización Los documentos son examinados periódicamente, y cuando sea necesario se modificará para asegurar la adecuación y el cumplimiento de los l os diferentes requisitos aplicables.

Documentación obsoleta Los documentos tienen que ser debidamente identificados en los archivos en vigor o retirados y destruidos para asegurar que sólo se utilizan los documentos actualizados actualizados y aprobados.

Archivo y conservación Todos los documentos que se consideren necesarios para la aplicación efectiva del Sistema de Calidad y para la realización y el seguimiento de las diferentes actuaciones, se tendrán que archivar conforme a una estructura definida y unas responsabilidades y condiciones de conservación claramente identificadas, de forma que todo el personal lo conozca y se evite que los documentos se deterioren o se pierdan.

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CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA La información documentada (ID) es la constancia documental del resultado de la aplicación de los procedimientos operativos o técnicos específicos. En estos documentos se identifican según las necesidades, los responsables de preparar, redactar, aprobar, actualizar, archivar, distribuir, anular y modificar la diferente información documentada de la empresa (registros y documentos), con la finalidad que estén debidamente controlados. La información documentada tiene una importancia vital porque suponen una herramienta de seguimiento, trazabilidad y demostración de las diferentes fases o actuaciones, por ese motivo será necesario realizar las operaciones descritas a continuación de forma general.

Identificación y Codificación En todos los documentos y registros tiene que aparecer la actividad a la que hacen mención, la fecha a la que van a ser emitidos y el responsable de su realización. Todos los datos incluidos en una información documentada tienen que ser legibles e indelebles. Toda la información documentada en formato papel llevará una codificación con la finalidad que sea fácilmente localizable e identificada y correlacionada con su contenido. Los registros informáticos serán identificados y codificados en el propio nombre del archivo como en el propio registro.

Almacenaje y protección Los archivos de la información documentada tendrán una identificación exterior en la carpeta o en el soporte informático escogido (en el caso de registros en formato informático) y serán almacenados en el servidor de LA EMPRESA XYZ.

Periodo de conservación Todos los registros se conservan el tiempo que se indique en los procedimientos, sea por criterios legales o propios de la empresa. Una vez finalizado el tiempo de almacenaje se procederá a su destrucción.

Disponibilidad Si el contrato lo específica, la información documentada generada durante el trabajo se podrá facilitar al cliente durante el tiempo ti empo acordado.

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RELACIONES CON LAS PARTES INTERESADAS PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS CON LAS PARTES INTERESADAS Relaciones con las partes interesadas En LA EMPRESA XYZ las actuaciones que se realizan van siempre encaminadas a identificar y satisfacer de la manera más profesional posible las necesidades de los clientes, con independencia del tipo de cliente y la cantidad del contrato. Des del primer contacto con los clientes, el servicio de LA EMPRESA XYZ ofrece competencia técnica, confidencialidad y total transparencia. Para demostrar a los clientes que pueden confiar en el personal de la empresa, LA EMPRESA EMPRESA XYZ: •

•

•

Guarda el secreto profesional sobre todas las informaciones obtenidas en la realización de las actividades por él solicitadas. Respeta rigurosamente los términos y las condiciones recogidas en los contratos o en los documentos de aceptación de los trabajos. Asegura la confidencialidad y la seguridad de sus prácticas.

Pera que las relaciones con los clientes sean adecuadas, todo el personal de LA EMPRESA XYZ, actúa como representante de la empresa dentro de su ámbito de actuación y sus funciones, y deberá de agilizar consultas, contratos, atención de pedidos, trámites, reclamaciones y quejas de los clientes, dándoles el curso interno que proceda, como por ejemplo, tramitación a su superior inmediato. La persona que corresponda en cada caso (normalmente el responsable del contrato o coordinador del proyecto), mantendrá mantendrá informados a los clientes de las cuestiones cuestiones más importantes que puedan puedan surgir en el transcurso de la realización de las operaciones técnicas por las que han contratado a la empresa, las cuestiones relacionadas relacionadas con el proyecto así como de los procesos relacionados. De todo el proceso anteriormente descrito se derivarán las actuaciones que procedan para corregir las desviaciones, desviaciones, así como la evaluación de riesgos con la finalidad de prevenirlas. Al margen de lo que se ha expuesto anteriormente, LA EMPRESA XYZ, permitirá el acceso de un cliente a sus instalaciones siempre y cuando se cumplan las siguientes normas: •

• •

Será acompañado en todo momento por un responsable de la empresa, con la finalidad de asegurar la confidencialidad de otros clientes. No se alteren el el buen desarrollo de de las operaciones técnicas. Perturbar la aplicación de las reglas de confidencialidad de los trabajos para otros clientes. 32


•

Además se realizará una adecuada gestión de aquellas actuaciones que incidan especialmente en la prestación del servicio: expedientes de trabajo, emisión de las certificaciones, facturaciones, cobros y atención de las reclamaciones que se puedan plantear.

Ofertas NOTA: en este apartado deberéis redactarlo de tal forma que se adapte a la realidad de vuestra organización. Deberéis establecer qué necesitáis para preparar la ofertas (criterios) y los requisitos de estas. Os pongo un ejemplo para daros una orientación. Lo más importante es que se ajuste a vuestra operatividad. Para preparar las ofertas en LA EMPRESA XYZ se tendrá que tener en cuenta el siguiente proceso básico: •

•

•

• • •

El estudio de los Pliegos de Prescripciones técnicas y/o administrativas, debe ser comprobado que estén adecuadamente definidos todos los requisitos, solucionando las desviaciones en el caso de tenerlas. Análisis de la oportunidad de preparación de la oferta: interés, capacidad para cumplir con los requisitos u otros. Preparación de la oferta, verificando que está debidamente firmada por quien corresponda en cada caso, que incluye todos los datos y documentos que se solicitan y que corresponden a los criterios de elaboración previstos (condiciones, subcontrataciones previstas, presupuesto…) Plazo de entrega Control de la documentación de la oferta. Seguimiento del proceso de adjudicación de las ofertas singulares y ordinarias. o rdinarias.

Contratos NOTA: debéis explicar y clasificar (si es oportuno) los diferentes tipos de contratos en función del importe y naturaleza de éstos. Cómo os he indicado en el apartado anterior, os pongo un ejemplo, aunque deberéis explicar cómo lo tenéis organizado. LA EMPRESA XYZ distingue entre tres categorías de contratos, según su importe y su naturaleza: •

•

Contratos singulares: son de presupuesto de licitación superior a 500.000 euros o aquellos que siendo de un presupuesto inferior tengan determinadas condiciones especiales según los Responsables. Contratos ordinarios: son los de un presupuesto inferior a 500.000 euros o debido a los criterios de los Responsables Responsables por sus sus condiciones condiciones especiales especiales sean clasificados en esta categoría. Habitualmente, Habitualmente, existe un concurso concurso o licitación licitación y comportan comportan la presentación presentación de documentación documentación administrativa y técnica. 33


•

Solicitudes de trabajo: no existe concurso y no requieren la presentación de documentación técnica, son peticiones que efectúan los clientes directamente a la empresa para la elaboración de pequeños informes. Deben tener asociado la presentación de una oferta y su aceptación por parte de la misma por el cliente por escrito, o bien con la firma fi rma de la oferta. No es necesaria la redacción de un contrato, ya que la oferta firmada por el cliente ya se considera contractual.

Antes de proceder a una formalización de un contrato se tendrá que considerar los siguientes criterios: •

•

•

•

Comprobar que las condiciones y los requisitos están adecuadamente definidos y que se corresponden con los que están incluidos en la oferta. Se resuelven y documentan las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y la oferta presentada. Se mantiene la capacidad de poder cumplir con los requisitos, comunicando por escrito al cliente la necesidad de subcontratar alguno de los servicios si excepcionalmente fuera necesario y solicitando su aprobación. Se firma el contrato por la persona que tenga poderes en cada caso. caso.

Subscrito a contrato se deberá tener en cuenta que: El responsable del contrato que se indique en cada caso se lo tendrá que comunicar al equipo de trabajo implicado todas las condiciones contractuales que necesite para cumplir con los requisitos (pliego, oferta…) Se tiene que identificar cualquier diferencia o modificación de las condiciones contractuales que se acuerden con el cliente y que puedan surgir como consecuencia de la ejecución de los trabajos objeto del contrato. Estas diferencias o modificaciones se documentan y son puestas en conocimiento del equipo de trabajo implicado. Toda la documentación asociada a los contratos se controla y se archiva adecuadamente y se conserva conforme a los requisitos legales que son de aplicación o a los criterios internos que se indiquen en los procedimientos.

Aceptación de las solicitudes de trabajo Se tendrán que respetar los criterios generales indicados en los contratos y adaptarlos a las particularidades propias en cada cada caso. Se adoptarán las medidas necesarias para que quede constancia documental de la aceptación por parte del cliente de las condiciones establecidas establecidas por la empresa en la oferta. Las situaciones excepcionales que supongan un incumplimiento de este requerimiento tendrán que ser juzgadas como como asumibles o no no por el Responsable Responsable que corresponda. corresponda. 34


Toda la documentación generada en el proceso de solicitud y de los trabajos deberá estar controlada, archivada y conservada adecuadamente.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE Como una de las medidas tomadas por LA EMPRESA XYZ para medir el grado de satisfacción del cliente, la organización realizará el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos y determinará los métodos de obtención definido en el procedimiento adjunto adjunto correspondiente correspondiente a este apartado. apartado.

COMPRAS Y SUBCONTRATACIONES EVALUACIÓN DE LOS PROVEEDORES Y SUBCONTRATISTAS LA EMPRESA XYZ mantendrá las relaciones técnicas y/o comerciales con empresas que ofrezcan en sus servicios y productos, estándares de calidad adecuados a los requisitos que sean de consideración, de forma que se evite una influencia negativa de estos en los l os resultados finales de las actuaciones. LA EMPRESA XYZ adquirirá sus productos y subcontratará a empresas seleccionadas según la metodología establecida, con la finalidad de evaluar su capacidad para cumplir con los requisitos que se especifican. Además se tendrá que realizar una reevaluación continuada en el tiempo del resultado del producto comprado o del servicio subcontratado, guardándose los registros de las evaluaciones y de cualquier tipo den acción necesaria derivada de la misma. Como consecuencia de los requisitos anteriores, sólo podrán adquirirse productos y subcontratar servicios con los proveedores aceptados incluidos en el listado. En caso de necesitar un nuevo proveedor este deberá cumplir cumplir con los requisitos preestablecidos y realizar por parte de la empresa una evaluación inicial documentada.

COMPRAS LA EMPRESA XYZ efectuará sus compras aquellos proveedores que estén previamente evaluados y aceptados por el comité de calidad y la Dirección. Las excepciones a estos criterios deberán ser juzgados por por la Dirección de la empresa. El proceso de compra de LA EMPRESA XYZ debe estar documentado, recogiendo de forma inequívoca los datos y los requisitos que se describen claramente, tanto el producto como el plazo solicitado, así como otros condicionantes (presupuestos, plazos de entrega, características del producto…). Así mismo, se tendrá que incluir, cuando sea apropiado los l os requisitos de aprobación del producto, para la cualificación del personal y del sistema de gestión de Calidad, asegurándonos, asegurándonos, antes de comunicar al proveedor, que los requisitos de la compra se ajustan al producto solicitado. Con la finalidad de asegurar que los productos comprados estén de acuerdo con los requisitos especificados en el pedido, se tendrá que realizar la verificación del cumplimiento de todos ellos en la 35


recepción de los mismos, se tendrá que comunicar al proveedor cualquier incidencia o desviación que se detecte en este proceso.

SUBCONTRATACIONES Es política de LA EMPRESA XYZ realizar directamente todos los servicios requeridos por sus clientes; en consecuencia, la subcontratación de algún servicio por parte de LA EMPRESA XYZ para la realización de parte de los trabajos ofertados al cliente, se asumirá con carácter excepcional, y siempre con la aprobación previa del Director Técnico y del cliente. La subcontratación se podrá realizar si se cumplen los siguientes condicionantes: condicionantes: Los servicios a subcontratar son una parte complementaria de las solicitadas por el cliente y no se dispone, en el plazo requerido por éste, la capacidad de realizar los trabajos contratados. Trabajos fijados en el contrato como subcontrataciones a un tercero cuyos resultados son imprescindibles para la realización del trabajo propio de LA EMPRESA XYZ; es decir, como por ejemplo, subcontratación de un laboratorio de control de calidad acreditado para la elaboración de un estudio geotécnico cuyos resultados sean la base de cálculo para la elaboración de los diseños solicitados por el cliente. El cliente está conforme con la subcontratación de la empresa seleccionada y da su aprobación documentada. La empresa a subcontratar está acreditada o es técnicamente competente en el área de la actividad requerida. Los requisitos de las l as subcontrataciones deben estar documentados de forma inequívoca. i nequívoca. El resultado de toda subcontratación deberá ser evaluada para garantizar que se cumplen todos los requisitos y modificar, si procede, la cualificación de la empresa como subcontratista de LA EMPRESA XYZ. En todos los casos, LA EMPRESA XYZ es consciente de su responsabilidad, responsabilid ad, de cara a terceros, del resultado obtenido de todos los trabajos subcontratados

DISEÑO Y DESARROLLO NOTA: Este es otro apartado que dependiendo de la naturaleza de la empresa, puede ser que no aplique. Si fuera así deberéis indicarlo en el apartado del Alcance del sistema. LA EMPRESA XYZ considera que un trabajo contiene diseño siempre y cuando las especificaciones del cliente no determinen como se ha de desarrollar el trabajo y por lo tanto sea la empresa quien decida las soluciones a los requisitos planteados. Los proyectos de diseño de LA EMPRESA XYZ se centran en…… 36


LA EMPRESA XYZ detalla la metodología a seguir en el procedimiento PAC-……

DEFINICIÓN, ANÁLISIS E IMPLEMENTACIÓN Se considera diseño como el conjunto de procesos que transforma los requisitos en características especificadas especificadas o que se encuentran en la especificación de un producto, proceso o sistema. En muchas ocasiones, los propios clientes contratan a LA EMPRESA XYZ para la realización del diseño de ………….. En todos los casos se realiza un análisis exhaustivo con los datos y parámetros facilitados por el cliente, para poder ejecutar el diseño optimo, adaptado a las condiciones, condiciones, cumpliendo todos los requisitos exigidos y legales. Para poder realizar esta tarea, LA EMPRESA XYZ dispone de una plantilla de técnicos completamente capacitados para realizar los trabajos con alta calidad.

VERIFICACIÓN, VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE OPERACIONES LA EMPRESA XYZ verifica los resultados obtenidos y el diseño realizado antes de enviarlo al cliente, lo analiza conjuntamente con el cliente, se realizan las modificaciones que se requieran, siempre y cuando sean con un criterio exhaustivo y técnico. Se considera un diseño definitivo cuando está aprobado por todas las partes. La validación del diseño se corresponde con la aceptación del cliente sin petición de modificaciones del trabajo entregado. El diseño definitivo aprobado se entrega al cliente en forma de proyecto.

EJECUCIÓN DE LA ACTIVIDAD DE LA EMPRESA PREPARACIÓN OPERACIONAL La empresa diseña el mapa de procesos y define todas sus fases operacionales teniendo en cuenta los recursos, requisitos de calidad y necesidades para desarrollar los productos y servicios. En la preparación para para la realización de de los bienes y servicios, la organización organización implementa un proceso para: para: •

•

• • •

• •

Desarrollar los requisitos necesarios para la realización de los bienes y servicios teniendo en cuenta los objetivos establecidos de calidad. Las acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con el logro de la conformidad de los requisitos de los l os bienes y servicios. Los recursos que sean necesarios derivados de los requisitos para los bienes y servicios. Los criterios de aceptación de los bienes y servicios. Requiere la verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo de las actividades específicas para los bienes y servicios. Cómo se establecen y comunican los datos de rendimiento Los requisitos para las actividades de entrega de trazabilidad, conservación y servicio postventa. 37


•

Control de la producción y de la prestación del servicio

La realización de cualquier actuación por parte de LA EMPRESA XYZ deberá ir precedida por las siguientes comprobaciones: •

•

•

Se aplican los principios relativos a la aceptación de los trabajos y a la verificación de las condiciones previas. Existe una definición inequívoca del alcance de los trabajos (oferta, contrato, solicitud) y, por lo tanto, de las l as actividades a realizar y de sus condicionantes si los hubiese. Realizar un control de la documentación necesaria que tiene que aportar el cliente para poder realizar los trabajos contratados (diseños, proyectos, informes, planos...).

Se dispone de una metodología de trabajo conocida para la realización de los trabajos más habituales como son los cálculos, diseños, planos, proyecto e informes. En estos trabajos se aplicarán bajo normativa o legislación vigente. En el caso de utilizar metodologías no normalizadas, estas se describirán en instrucciones de trabajo propias de la empresa. La validación de estas instrucciones requerirá que en la redacción se consideren las especificaciones del cliente y la reglamentaria que proceda. Los equipos materiales y personales para la realización de los trabajos son suficientes y adecuados conforme a los criterios que se desarrollan en los procedimientos. El personal que desarrolla los trabajos dispone de una formación adecuada y está capacitado. En la aplicación de los principios de la calidad en base a los que se ha definido el Sistema a implantar, y en lo que respecta a las actividades de control, todo el personal deberá, dentro de su campo de la actividad, ejercer un autocontrol sobre sus actividades técnicas consistentes en: • • •

• •

• •

Conocer las especificaciones. especificaciones. Evaluar los resultados. Detectar los incumplimientos con las especificaciones y dejar constancia documental de los mismos en cada caso. Aplicar medidas correctoras. Obtener todos los datos directos requeridos en la normativa o procedimiento que sea de aplicación. Realizar los cálculos prescritos para dicha documentación. Transcribir fielmente en el momento de su obtención, los datos y cálculos citados.

En el tipo de actividad que desarrolla desarrolla la EMPRESA XYZ, el servicio de postventa no es un requisito para el cliente entendido entendido como la prestación de de servicios de mantenimiento mantenimiento adicionales; no obstante, obstante, se aplica el término a las actuaciones orientadas a atender las consultas con el cliente ya sean técnicas, administrativas o de gestión. 38


Para la EMPRESA XYZ el trabajo no está acabado hasta que el cliente recibe los resultados (proyecto) del trabajo contratado y da su aceptación, tanto por su contenido como por su gestión administrativa realizada. Las actuaciones que pueden clasificarse como servicio post-venta se definen a continuación: • • • • • • •

Interpretación de los planos, cálculos, diseño, proyecto… Indicaciones de la normativa a utilizar en la interpretación de los rresultados esultados obtenidos. Descripciones de la metodología utilizada. utili zada. Propuestas de mejora Trámites administrativos Validación de los procesos Describir cómo se validan los procesos. En caso de tener un diseño, cálculos fuera de normativa, etc. cómo lo validáis.

CONTROL DE LOS PROCESOS Explicar control de los procesos. Deberéis indicar en cada fase del proceso operativo, qué controles o verificaciones realizáis. Puede ser, simplemente una revisión por parte de otro trabajador cualificado, o bien algo más elaborado como un check-list. Tanto la validación como el control de los procesos generarán un procedimiento donde explicaréis la metodología a seguir. Para evidenciar que se realiza este control deberéis dejar evidencia documental. Ésta puede ser sencilla, como puede ser una doble firma, una por cada técnico que revisa, y queda constancia en el documento de su revisión; o bien, una más laboriosa como puede ser la elaboración de un informe de verificación de los trabajos. La elección de la sistemática deberá ser a criterio de la organización dependiendo dependiendo del sector y la complejidad de los procesos operativos.

IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD Las actuaciones que con carácter general se desarrollan en LA EMPRESA XYZ se agrupan en las siguientes tipologías (se corresponde a un ejemplo en una empresa de ingeniería i ngeniería de obra civil): • • • • • • • • •

Recopilar información y análisis Evaluación del riesgo y la factibilidad en la construcción Diseño y cálculos Realización de planos Redacción del informe o proyecto. Asesoramiento técnico Coordinación de trabajos: obra-oficina Direcciones de obra (excepcional) Gestiones administrativas 39


Todas las actuaciones realizadas por el personal de LA EMPRESA XYZ se basan en: •

• •

•

Un adecuado conocimiento de la manera operativa, que deberá estar documentada cuando sea un requisito necesario (desarrollando un procedimiento o instrucción). La aplicación de criterios normativos cuando estos sean de consideración. Cuando sean necesario para la ejecución de determinados trabajos, el desarrollo y la aplicación de planificaciones que identifiquen las fases a desarrollar, los condicionantes y los plazos de cada una de ellas. Cuando sea necesario, definir los criterios de cualificación del personal implicado directamente en los trabajos.

LA EMPRESA XYZ garantiza la trazabilidad en cada uno de los procesos siempre que: Se realicen las actividades por el que LA EMPRESA XYZ desarrolla procedimientos que indican la forma de identificar los documentos d ocumentos generados generados en todo el proceso. Sea un requisito explícito del cliente. Los informes técnicos y proyectos son la expresión final de los resultados de los servicios que la EMPRESA XYZ realiza a sus clientes. Estos informes y/o proyectos son un elemento fundamental en la actividad de la empresa ya que supone la evidencia física del trabajo t rabajo prestado. Los informes técnicos y/o proyectos se enviarán al cliente con el número de copias pactadas, archivando y conservando una copia en el archivo de la EMPRESA XYZ conjuntamente con la documentación documentación auxiliar que se ha generado. En general, todo documento sometido a revisión deberá: Garantizar que se conoce el resultado del mismo. Si.se ha detectado detectado un resultado negativo, negativo, garantizar que el soporte soporte en el que aparece aparece la incidencia (documento, plano…) quede debidamente identificado, separado y eliminado cuando proceda En los informes y/o proyectos, la firma del responsable se considera suficiente como registro del trabajo realizado; es decir, que cualquier incidencia o desviación detectada tendrá que ser corregida antes de la firma del Responsable, ya que una vez firmado se considera que todo el proceso en todas sus fases ha sido satisfactorio.

NOTA: os he puesto un ejemplo, que lo tendréis que adaptar a la actividad de vuestra empresa.

SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTO Los controles de calidad se deben efectuar en todas las fases desde la recopilación de datos e información previa, la evaluación de riesgos y la factibilidad en la realización de la actividad de la 40


empresa que consiste en (definir las diferentes fases del/los proceso/s operativos), redacción del informe y/o proyecto hasta la entrega al cliente quedan recogidos en el correspondiente Plan de Calidad de LA EMPRESA XYZ. El seguimiento de los diferentes controles será realizado con la elaboración de los diferentes registros de control, detallados en el correspondiente correspondiente procedimiento anejo a este manual.

PROPIEDAD DE LAS PARTES INTERESADAS La organización deberá cuidar los bienes que son propiedad del cliente durante el tiempo que estén bajo control de la organización o sean utilizados por la misma. En el caso que surja alguna incidencia se comunicará debidamente al cliente y si es necesario se abriría un informe i nforme de no conformidad. Además, la propiedad intelectual y los datos de carácter personal relativos a los clientes también serán protegidos por la empresa. En el caso de los planos, documentación, documentación, pliegos… facilitados por el cliente, serán archivados debidamente sin hacer un mal uso de la información relativa a estos. Esta información no será utilizada a no ser que sea para hacer un trabajo profesional relacionado con consentimiento del propio cliente. Cualquier resultado de un servicio, equipo, producto, documento… que sea necesario incorporar al proceso de desarrollo del trabajo y que sea aportado por el cliente, deberá ser identificado y conservado conservado adecuadamente, para garantizar que se ajuste a los requerimientos del trabajo a desarrollar.

PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO Como ya se ha indicado anteriormente, el resultado físico de las actuaciones que desarrolla la EMPRESA XYZ en la prestación del servicio de los clientes son los informes técnicos, planos y proyectos. El soporte material de los informes/proyectos es habitualmente en soporte informático; puntualmente el cliente lo solicita en formato papel y por lo tanto el único requerimiento para su correcta manipulación es que se almacene correctamente en el servidor informático de la empresa. El volumen y las características del soporte en papel de los informes y proyectos son de una medida reducida, por lo que la empresa no necesita de depósitos especiales para su almacenamiento. No obstante, en las oficinas está habilitada una zona específica para el archivo general

ACTIVIDADES POST ENTREGA Deberéis explicar qué realizáis en las actividades post entrega como pueden ser las revisiones, modificaciones, modificaciones, asesoramiento etc.

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SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA La organización planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para asegurar la conformidad del producto y del sistema de gestión de calidad, así como mejorar continuamente su eficacia. Se realiza el seguimiento, medición y análisis de las No Conformidades, Acciones correctoras, Revisión por la Dirección y en las Auditorías internas.

SEGUIMIENTO Y MEDIDA Y ANÁLISIS Satisfacción del cliente Como una de las medidas adoptadas por LA EMPRESA XYZ para medir el grado de satisfacción del cliente, la organización realizará el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento por parte de LA EMPRESA XYZ de los requisitos y determinará los métodos de obtención y utilización de esta información.

Seguimiento y evaluación del Sistema de gestión de calidad El Comité de Calidad establecerá reuniones de seguimiento y evaluación, elaborando las actas correspondientes a estas reuniones. A principio de año se realizará una reunión donde se realizará la revisión del sistema de calidad, analizando el cierre del ejercicio anterior y apertura del nuevo. La evaluación de los aspectos tratados en la Comisión proporcionará información suficiente para que la Comisión pueda actuar continuamente sobre el sistema con la finalidad de mantener su adecuación adecuación y eficacia con el menor gasto posible. Cada una de las reuniones generará un acta que se conservará en el archivo para revisiones posteriores donde se pueda establecer la evolución histórica del sistema. Con independencia de estas actuaciones el responsable de calidad, con objeto de verificar la adecuación del Sistema a la norma de referencia, así como el grado de implantación del mismo, efectuará todas las actividades de inspección que crea convenientes. El Responsable de Calidad evaluará los resultados de las inspecciones con la finalidad de adoptar las medidas necesarias para corregir las desviaciones y prevenir las causas de posibles no conformidades.

Auditorías Internas Una de las herramientas que son necesarias para llevar a cabo la evaluación y el seguimiento del Sistema de gestión de Calidad es la realización de auditorías internas. De su desarrollo se deberá obtener la información para: • • • •

Analizar las actuaciones desarrolladas como consecuencia de las auditorías anteriores. Contrastar la práctica diaria con los criterios que definen el sistema de gestión de calidad. Comprobar que los procedimientos e instrucciones establecidos son eficaces Obtener mejora permanente del sistema 42


Las funciones del auditor y su formación se desarrollan en los procedimientos que completan este manual. La realización de cada auditoría generará un informe al que se recogerán las conclusiones obtenidas, y si procede, las observaciones y las l as no conformidades detectadas.

Control del producto no conforme Cuando durante la realización de cualquier fase, actuación o seguimiento del sistema de Gestión de calidad se produzca un resultado con desviaciones respecto a las especificaciones; es decir, una no conformidad, se procederá a identificar de forma inequívoca este resultado, se analizarán las actuaciones a realizar y se separará hasta que no se s e tome una decisión.

Análisis de datos Como consecuencia del tipo de actividad que desarrolla LA EMPRESA XYZ, no es necesario una explicación exhaustiva de la toma de medidas continuas y tratamientos estadísticos posteriores de los datos (como sería de aplicación si se tratase de procesos industriales o de fabricación) como medio para conocer el avance de los procesos, y determinar si se están desarrollando bajo control estadístico, prevenir tendencias… tendencias…

No conformidades y acciones correctivas La existencia de las no conformidades, es decir, el incumplimiento de alguno de los requisitos del sistema de gestión de calidad definido, podrá ser evidenciada a través de una de las siguientes vías: Carencias, desviaciones o mala práctica del sistema observadas por el personal o detectadas por las auditorías. Análisis periódicos de la información documentada generados por el funcionamiento del sistema.

Quejas o reclamaciones justificadas que puedan presentar los clientes. Las no conformidades se cualifican como graves o leves en base al efecto que se prevea que pueda producirse en cada caso, respecto al funcionamiento interno o a la prestación del servicio y sus consecuencias en las relaciones con los clientes. Posteriormente, se procederá al análisis detallado de las causas, así como la definición y la aplicación de las acciones que sean necesarias para corregirlas, y en su caso, evitar que se vuelvan a producir, todo el tratamiento quedará debidamente registrado y documentado. La consecuencia inmediata de una no conformidad es la acción desarrollada para corregirla y evitar que se vuelva a producir, es por ese motivo, que se tratará mediante la apertura de una acción correctiva.

MEJORA CONTINUA El Sistema de gestión de calidad considera necesario la medida de una serie de indicadores que dan una idea medible de toda la organización en general, y a la Dirección en particular, del grado de 43


implicación y de la eficacia del sistema para evaluar en que puntos hay que intervenir para realizar la mejora continua de los procesos. Estos indicadores, que provienen de las actividades de seguimiento y medición son: • • • • • • •

El grado de satisfacción de los l os clientes No conformidades Acciones correctivas Evaluación de riesgos Reclamaciones Reclamaciones de los clientes Proveedores y subcontratas Características y tendencias de los procesos

Esta información, al margen del tratamiento que le dé el Responsable, se analizará en las reuniones de la comisión de calidad. La EMPRESA XYZ entiende que uno de los principios fundamentales del sistema es la mejora continua tanto de los procesos como de los servicios, es la basada en la prevención antes que en la corrección, y en el caso de producirse desviaciones, su detección se realiza lo antes posible con la finalizar de minimizar el efecto que se pueda producir sobre fases posteriores. La herramienta que la EMPRESA XYZ utiliza para analizar la prevención de las desviaciones del sistema, así como de la toma de decisiones sobre ellas, es la evaluación de riesgos. Desde este planteamiento, en el que resulta imprescindible la implantación y el compromiso por parte de todos, la organización tiene como finalidad el mejorar continuamente el sistema de gestión de calidad utilizando: • • • • • •

La política de Calidad Los objetivos e indicadores de Calidad Los resultados de las auditorías El análisis de datos Las acciones correctivas derivadas de las no conformidades y la evaluación de riesgos ri esgos La revisión por la Dirección y las reuniones de seguimiento periódicas.

Con la finalidad de asegurar la conformidad de nuestros servicios respecto a los requisitos de los clientes o los reglamentarios, LA EMPRESA XYZ establece una metodología que garantiza la mejora permanente del servicio mediante la aplicación de los principios del ciclo de Mejora Continua: planificar las actuaciones, ejecutar los trabajos, controlar para obtener los datos y actuar; es decir, implantar las acciones necesarias para conseguir los l os resultados esperados.

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ARCHIVO Debéis explicar cómo lo hacéis, qué mecanismo de archivo existen, y si es complejo deberéis elaborar un procedimiento concreto. Cómo en apartados anteriores os pongo un ejemplo, pero deberéis adaptarlo y describir exactamente cómo lo realizáis y no cómo os gustaría que fuese, ya que en las auditorías os mirarán que se cumple con la

DOCUMENTACIÓN EN FORMATO INFORMÁTICO (DIGITAL) Debido a la actividad y el funcionamiento de LA EMPRESA XYZ prácticamente la totalidad de la información documentada documentada (documentos y registros) de la empresa están en formato informático. Todos los datos quedan almacenados de forma segura en el servidor de la empresa. Es la alta dirección de la empresa el que establece los accesos según las necesidades productivas y la categoría profesional de cada usuario. Existen copias de seguridad de los documentos y de toda la información documentada del propio sistema. Todos los documentos y archivos generados en el sistema se encuentran almacenados en un Servidor central. Periódicamente se realiza una copia de seguridad de la totalidad de la documentación. documentación. Estas copias se conservan en un tiempo establecido de (indicar los años de almacenamiento).

DOCUMENTACIÓN EN FORMATO PAPEL Dado que prácticamente toda la documentación se encuentra en soporte informático, aun se generan documentos en formato papel que se archivarán y se conservarán conforme a los requisitos legales que sean de aplicación, las condiciones contractuales o los criterios internos que se indiquen en los procedimientos adjuntos a este este manual de calidad. calidad.

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ANEJOS DEL MANUAL Los dos principales anejos del manual son la política de calidad y el mapa de procesos de la empresa. Posteriormente dispondremos del Manual de procedimientos e instrucciones.

POLÍTICA DE CALIDAD La norma ISO 9001:2015 expone los requisitos que debe cumplir una política de calidad: La alta dirección debe establecer una política de calidad que: a) es adecuada al propósito de la organización; b) proporciona un un marco para establecer objetivos de calidad; c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad. La política de calidad deberá: a) estará disponible como información documentada; b) ser comunicada comunicada dentro de la organización; organización; c) estar a disposición de las l as partes interesadas, según proceda; y d) ser revisada para su continua adecuación.

NOTA Principios de Gestión de Calidad se puede utilizar como base para la política de calidad. Deberéis incorporar en la Política de calidad todos los requisitos anteriores.

¿Qué cambios hay que realizar en la nueva versión de la norma ISO 9001:2015? Para aquellos lectores que estáis adaptando vuestro sistema a la nueva norma, ¿Qué cambios debéis tener en cuenta? Podéis aprovechar vuestra política de calidad realizando una serie de modificaciones, como son: Modificar algunas palabras utilizadas en la norma en vigor y adaptarlas a la nueva norma como por ejemplo: -

Las acciones preventivas desaparecen desaparecen y se sustituyen por la gestión de riesgos. 46


-

Los registros se substituyen por información documentada Los clientes, proveedores, proveedores, subcontratistas... subcontratistas... se sustituyen por parte interesada. interesada. Producto se sustituye por bienes y servicios.

Debido a que el punto fuerte de esta nueva actualización de la norma es la gestión de riesgos, sería partidaria de nombrar qué la organización utiliza una metodología para su evaluación evaluación de riesgos de los procesos para prevenir prevenir las posibles desviaciones o no conformidades conformidades del sistema de gestión gestión de calidad. Podéis consultar en el apartado de Gestión de Riesgos de este libro una metodología específica para aplicarlo a vuestra empresa.

EJEMPLO DE POLÍTICA DE CALIDAD: El objetivo clave de EMPRESA XYZ se concreta en garantizar el mayor rigor posible a la hora de realizar sus proyectos y asistencias técnicas de la obra. Los clientes de EMPRESA XYZ precisan obtener la total fiabilidad de los proyectos e informes para garantizar la calidad y la profesionalidad de los trabajos realizados y las construcciones que ejecutan. El rigor, la fiabilidad, el alcance y la flexibilidad, así como la exactitud y precisión en la realización de los diseños de obras subterráneas y en cada uno de sus aspectos que garanticen un lugar competitivo al mercado y la fidelización de los clientes. La alta Dirección es la responsable de establecer los principios, marcar y revisar los objetivos en materia de Calidad y garantizar los recursos necesarios para conseguirlos, así como el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar la eficacia del sistema de gestión de calidad. La Dirección de EMPRESA XYZ tiene el compromiso de asegurar una buena práctica profesional y la calidad de los trabajos que realiza, así como el cumplimiento de la normativa vigente y los requisitos de los clientes. Estos objetivos generales se persiguen mediante la optimización de los recursos, la competencia técnica, la motivación y la formación del personal, la buena gestión interna, el trabajo en equipo y el cumplimiento de los requisitos legales aplicables y otros requisitos que la Dirección establezca. La Alta Dirección revisa y aprueba la evaluación de riesgos de la empresa, donde se analizan los posibles riesgos de todos los procesos de la empresa, previniendo y evitando de esta manera desviaciones, desviaciones, y tomando decisiones para minimizar posibles no conformidades. El sistema de gestión de calidad de EMPRESA XYZ tiene adoptado el concepto de mejora continua, optimizando los requerimientos, requisitos, recursos, flexibilidad de los servicios y de la buena atención de nuestros clientes. Creemos firmemente que estos son los factores claves para demostrar una gestión empresarial adecuada y asegurar así la continuidad de nuestra actividad en el futuro.

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La descripción de la totalidad del sistema como pueden ser, entre otros, la política y los procesos, los procedimientos e instrucciones, instrucciones, y la información documentada documentada se se describen en el Manual Manual de calidad de forma simple y dinámica, cumpliendo todos los requisitos especificados en la norma UNE-EN ISO 9001:2015. El sistema de gestión de Calidad descrito en este Manual ha sido desarrollado por EMPRESA XYZ y cuenta con la aprobación y el seguimiento continuo de la Alta Dirección de la empresa, adquiriendo el compromiso de cumplir los requisitos legislativos, reglamentarios y los que considere, estableciendo y revisando los objetivos y metas de calidad. La Alta Dirección controla que se mantenga la integridad del sistema cuando se planifiquen pl anifiquen e implementen cambios. La Dirección controla, confirma y notifica toda la documentación y solicita a todo el personal que asuma un compromiso de los aspectos de Calidad del sistema, llevarlos a la práctica de manera permanente con la finalidad que su influencia y ejemplo se beneficien a todo el colectivo y a los clientes, de esta manera la dirección fomenta la mejora continua del sistema. La política es revisada periódicamente para asegurar una adecuación continuada con la relación con las circunstancias cambiantes. Se comunica a todo el personal de la organización y está a disposición pública. Periódicamente Periódicamente se da a conocer a todas las partes interesadas. Nuestro agradecimiento agradecimiento al apoyo de esta política por por parte de todos.

NOTA: La política de Calidad debe ir firmada y fechada por la Alta Dirección, indicando el nombre y apellidos y el cargo del firmante.

MAPA DE PROCESOS Existen diferentes maneras de agrupar los procesos, yo os voy a introducir la más intuitiva y fácil, y además la más utilizada por todos. Se trata del modelo donde estructura los procesos como PROCESOS ESTRATEGICOS O DE GESTIÓN, OPERATIVOS Y DE APOYO. A continuación os voy a definir en qué consiste cada uno de ellos:

PROCESOS ESTRATÉGICOS: Como aquellos procesos que están vinculados al ámbito de las responsabilidades de la dirección y, principalmente, al largo plazo. Se refieren fundamentalmente a procesos de planificación y otros que se consideren ligados a factores clave o estratégicos. Los procesos estratégicos guían a los operativos, a través de pautas de gestión o estratégicas y los procesos de de apoyo, les ayudan ayudan en su desarrollo. Por ejemplo: a) Planificación del sistema de gestión de Calidad b) Auditorías Internas Internas 48


c) Evaluación de la satisfacción de los clientes d) Gestión de riesgos de los procesos e) No conformidades, acciones correctoras y de mejora f) RRHH, selección, cualificación y formación Cada proceso tiene que tener su/s procedimiento/s y su/s indicador/es

PROCESOS OPERATIVOS: Como aquellos procesos ligados directamente con la realización del producto (bien) y/o la prestación del servicio. Son los procesos de “línea”. Los procesos operativos cuentan con una visión de cliente completa, desde el conocimiento de los requisitos de los mismos, hasta el análisis de la satisfacción, una vez ha recibido nuestro producto o servicio. Normalmente ocupan el bloque central en un mapa de procesos y este sí que difiere dependiendo de la actividad que se trate. Por ejemplo para una ingeniería de proyectos pro yectos sería lo siguiente: a) Toma de pedidos del cliente b) Coordinación del del trabajo c) Elaboración del proyecto d) Revisión del proyecto e) Cliente final En este punto tenéis que poner los principales bloques de los que se ocupa una empresa y como están conectados conectados entre sí. Tenéis que tener claro vuestra estructura, así como las diferentes fases de cada uno de los procesos. Otro ejemplo sería un laboratorio de control de calidad: a) Toma de pedidos de los clientes b) Toma de muestras muestras c) Realización de los ensayos d) Documentación de los ensayos e) Transmitir los resultados al cliente final. 49


Para cada uno de los puntos debe estar definido el proceso en algún procedimiento o instrucción del manual. Queda siempre mejor de cara a las auditorías, para facilitar el trabajo del Auditor que en cada proceso se indique en qué procedimiento procedimiento del manual manual queda recopilado. recopilado.

PROCESOS DE APOYO: Como aquellos procesos que dan soporte a los procesos operativos. Se suelen referir a procesos relacionados relacionados con recursos y mediciones. Una de las características de los procesos de apoyo es que pueden ser fácilmente subcontratables, o sea que la organización no se resiente en el momento en que se opta por externalizar alguna de las actividades que se desarrollan en los procesos de apoyo. Por ejemplo: a) Ofertas, Planes de control, Contratos, planes de licitación… b) Control de los documentos documentos y los registros c) Compras y subcontrataciones subcontrataciones d) Control metrológico e) Mantenimiento de infraestructuras f) Tratamiento de los servicios no conformes g) Reunión de la comisión de Calidad h) Certificación, facturación y cobros

CÓMO REALIZAR UN MAPA DE PROCESOS Una vez explicado qué es un proceso y cómo se agrupan los procesos según su secuencia, puede ya explicarse cuáles son los pasos para el establecimiento, implantación y mantenimiento de un sistema de gestión de procesos: •

• •

•

•

Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad (listado de procesos). Determinar la secuencia e interacción de estos procesos (mapa de procesos). Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos. 50


•

•

Implantar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. Realizar un procedimiento específico para cada uno de los procesos ya sean estratégicos, operativos o de apoyo

EJEMPLOS DE MAPA DE PROCESOS Un ejemplo de mapa de procesos para ingeniería sería el siguiente: En base a la ISO 9001:2008:

En base a la norma ISO 9001:2015, os expongo a continuación un ejemplo, de cómo podría ser un mapa de procesos adaptado a una ingeniería. Como veréis los procesos operativos tienen que representar cada una de las fases de los diferentes procesos productivos, donde quede representado en el esquema que pasos se deben seguir para ofrecer a los clientes los servicios, productos, o ambos simultáneamente. 51


Como podéis observar, cada uno de los procesos está asociado a uno o varios procedimientos, donde se debe explicar la metodología y sistemática a seguir. Para acabar de redondear, en el diagrama, para evidenciar la medición de cada uno de los procesos se podría incorporar el indicador asociado a cada uno de los procesos. De esta manera, gráficamente, disponemos de una guía de control.

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PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES FORMATO Según los criterios que indica la norma ISO 9001:2015, 9001:2015, no es requisito la elaboración de un Manual, únicamente es obligatoria la aportación de información documentada para evidenciar el cumplimiento de los requisitos de la norma. A diferencia de la norma ISO 9001:2008 si que era requisito obligatorio la realización de un manual de calidad y de unos procedimientos. Dicho esto, a mi padecer, aunque no sea obligatorio, si que considero que es mejor la elaboración de un manual de calidad y un manual de procedimientos, para que exista un orden y estructura de la información documentada, y sea más útil el sistema de gestión de la calidad. Considero importante tener unos documentos que expliquen la metodología y sistemática de los diferentes procesos de la empresa. Si la empresa decide realizarlos, o bien, si tiene que adaptarlos debido a la actualización a la nueva norma del sistema de gestión de calidad, uno de los principales procedimientos que tenemos que tener en nuestra documentación es explicar detalladamente cómo se elaboran los diferentes documentos del manual de calidad. Este procedimiento es común a todas las normas de gestión, ya sea de calidad, medio ambiente, prevención de riesgos o alguna norma específica a la actividad de la empresa ya que en todas ellas se requiere la l a explicación de cómo se elabora la diferente documentación. En todos los procedimientos tendremos que adoptar el formato que hemos definido en nuestra documentación documentación y mantener la estructura del propio procedimiento. Os voy a recordar a continuación qué debería contener un procedimiento, aunque cómo siempre os digo el formato, el diseño o bien manera de distribuir la información por las páginas es cosa vuestra. Yo os propongo lo más habitual.

¿Qué estructura y formato debe tener un procedimiento? Como ya comentamos la información que debe tener el procedimiento es: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Logo empresa

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P-5-01 PROCEDIMIENTO PARA LA ELABORACIÓN DEL MANUAL, PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES

Edición: 0 Data: 10/02/2016

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NOTA: recordad que el encabezado encabezado tiene que estar en todas las páginas del documento ya que se tiene que identificar con el título, el número de página la edición y la fecha, para no confundirnos con alguna edición anterior u obsoleta. OBSERVACIÓN: La primera hoja (no es necesario todas) tienen que tener las firmas y la fecha de quién ha elaborado el procedimiento, quién lo ha revisado y quién lo ha aprobado según lo hemos especificado en el sistema documental. Además siempre en todos los procedimientos tiene que constar un registro de ediciones con su fecha y el motivo por el que se ha modificado. Normalmente, se pondría en la segunda página del documento, ya que la primera con la carátula, las firmas (al pie de página) y el índice (cuerpo de la página) ya es suficiente. Se podría realizar algo como la siguiente tabla: MODIFICACIONES Edición

Fecha

Descripción del motivo de la modificación

El índice del procedimiento podría ser algo así: 1. Objeto del procedimiento: 2. Alcance 3. Responsabilidades 4. Cuadro de Modificaciones 5. Desarrollo del procedimiento 6. Documentos relacionados

¿Cómo desarrollamos el procedimiento? Cómo todos los procedimientos del Manual de calidad el índice del procedimiento tendría que tener todos estos puntos a desarrollar, os comento en cada uno de los puntos qué tiene que incluir el procedimiento que que nos ocupa en esta publicación: publicación:

OBJETO: Establecer la sistemática para la realización de los procedimientos de las instrucciones y del Manual con la finalidad de establecer criterios y unificar formatos.

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ALCANCE: este procedimiento aplica a la elaboración del Manual y de todos los procedimientos e instrucciones de la organización que regulan las actividades relacionadas con la gestión de la calidad. RESPONSABILIDADES: en este punto tendréis que ser coherentes con el procedimiento de funciones del personal, tendréis que especificar y fijar quien es el responsable de la elaboración, actualización de la edición, distribución de las copias y el archivo del procedimiento. También quien es el responsable de la revisión y de la aprobación de dicho procedimiento. Y posteriormente detallar quien tiene acceso a este procedimiento, por ejemplo si está a disposición de todo el personal de la empresa. En este apartado, podéis simplemente describir quien tiene la responsabilidad de qué, o bien podéis hacer un esquema de responsabilidades, responsabilidades, donde se establezca en cada fase del proceso, quien participa y cómo, cómo, lo podéis mirar en el siguiente ejemplo: Leyenda: C: colaborador R: Responsable

n ó i c c e r i D

l a r e n e G

Proceso de proyectos estándar

n ó i c c e r i D

a c i n c é T

e d e f e J

o t c e y o r p

s o c i n c é T

n ó i c a r t s i n i m d A

R

Detección del pedido

C

R

C

Recepción del pedido

C

R

C

Análisis Análisi s del pedido

R

C

Planificación de la actividad

C

R

Gestión económica del pedido

R

Recopilación de datos

R

Carpeta del proyecto

R

C

C

Trabajos de campo

C

R

C

Redacción del trabajo

C

R

C

Reuniones internas de seguimiento

C

R

C

Reuniones con los clientes client es

C

R

C

Revisión y validación del proyecto

R

Proyecto acabado

R

Entrega

R

C

Aceptación del cliente Archivo

s e t n e i l C

R R

C

55


Personalmente, soy partidaria de esta forma, ya que podemos conocer de una manera gráfica quién participa en cada cada fase de cada cada uno de los procesos.

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: desarrollo del procedimiento, donde se especifica: • •

•

•

•

Formato de presentación del Manual de calidad, procedimientos e instrucciones. Identificación de las hojas del manual, procedimientos e instrucciones. Hay que definir la nomenclatura que vais a utilizar para identificar todos los documentos del sistema. Datos imprescindibles en cada uno de los documentos como puede ser el título, el número secuencial de las hojas, edición y fecha de la aplicación, elaboración, revisión y aprobación. Índice de los procedimientos e instrucciones donde se tienen que recoger los conceptos mínimos de objeto, alcance, responsabilidades, responsabilidades, desarrollo y documentos relacionados. relacionados. Contenido de los procedimientos e instrucciones.

DOCUMENTOS RELACIONADOS (Información documentada): en este punto se tienen que definir los diferentes registros que derivan de este procedimiento. (Faltaría colocar los códigos según vuestro criterio). Los mínimos serían: • • • • •

Portada del manual Cabecera del Manual el resto de las hojas del manual que no son la portada) Portada procedimientos e instrucciones Cabecera procedimientos e instrucciones Hoja de modificaciones de las las ediciones del manual, procedimientos e instrucciones. instrucciones.

ÍNDICE DE LOS PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES La mayoría de procedimientos son generales para cualquier tipo de empresas independientemente del sector, únicamente se diferencian en el contenido aquellos donde se describen los procesos clave o de prestación de servicio/producto.

BLOQUE DE CONTROL DE DOCUMENTACIÓN: Procedimiento de elaboración del manual, procedimientos e instrucciones: donde se define el formato y los componentes en los diferentes documentos del sistema, además de la codificación de los documentos. Procedimiento de elaboración de los objetivos e indicadores: criterios a seguir para establecerlos, parámetros a controlar, controlar, así como responsabilidades. responsabilidades. 56


Procedimiento para el control de la documentación del sistema: como por ejemplo el control de las ediciones de los diferentes documentos del sistema, Procedimiento para el control de la información documentada: anterior a esta nueva actualización se corresponde a los registros y datos del sistema. Designación, asignación de responsabilidades de esta información, control de los documentos.

BLOQUE DE IDENTIFICACIÓN Y DE PREVENCIÓN Procedimiento de gestión para la evaluación del riesgo: establecer los criterios de riesgo sobre los diferentes procesos, así como las medidas a tomar en función de la evaluación a realizar, así como establecer la periodicidad de dicha evaluación. Identificación del contexto de la organización: establecer una metodología para la identificación de los aspectos internos y externos que describen el marco de la organización.

BLOQUE DE PROCEDIMIENTOS DE RRHH Procedimiento de Funciones y requerimientos de los puestos de trabajo: donde se definen las funciones de todos los puestos de trabajo de la empresa y aquellos requerimientos mínimos exigibles para cada uno de los puestos de trabajo; es decir, si se contrata a un trabajador que requisitos mínimos deberá tener para ocupar un determinado puesto de trabajo. Os recomiendo que describáis la realidad de vuestra empresa y no lo que queréis conseguir, ya habrá tiempo de modificar los procedimientos, tantas veces como queráis. En este procedimiento se incluye el organigrama tanto funcional como nominal de la empresa, así como un registro de identificación de firmas de los trabajadores o bien de identificación de estos. Procedimiento de Requerimientos de selección y contratación del personal: descripción de cómo se realiza este proceso, quien es el responsable y el seguimiento del mismo. Procedimiento de Capacitación y formación del personal : propuestas, plan de formación, capacitación del personal y evaluación de la eficacia. Procedimiento de Comunicación y concienciación del personal Delegaciones por ausencia: tiene que quedar definido quien sustituye a quien y con qué funciones en caso de ausencia del puesto de trabajo.

BLOQUE DE RELACIONES CON LOS CLIENTES Procedimiento de gestión de pedidos, ofertas y contratos: descripción de la metodología del proceso completo del departamento comercial, así como los documentos utilizados. Procedimiento de satisfacción del cliente: explicar la metodología a seguir, así como su análisis de los resultados. 57


Procedimiento de gestión de certificaciones, facturación y cobros: explicar la metodología a seguir.

BLOQUE DE COMPRAS Y SUBCONTRATACIONES Procedimiento de gestión de compras, subcontrataciones y evaluación de los proveedores: metodología a seguir, así como la descripción de los requisitos exigidos. Identificación de los proveedores, requisitos exigibles y su evaluación para la elaboración del listado de aprobados.

BLOQUE DE PRESTACIÓN DE SERVICIO En este bloque se tiene que especificar y describir paso a paso todo el proceso, desde la administrativa/recepcionista que recoge el pedido de servicio, hasta todos los puntos intermedios a seguir hasta la ejecución del trabajo, la entrega del albarán por parte de los operarios a la empresa, su registro y pasos intermedios hasta la facturación. Habitualmente, y cada vez lo vemos más, este bloque es gestionado mediante programas informáticos que permiten un mejor control de la gestión del proceso.

Procedimiento de para el control de los servicios de transporte Procedimiento de gestión de los equipos y maquinaria Procedimiento de identificación y trazabilidad: se tiene que describir en todos los procesos clave cómo la empresa identifica y hace el seguimiento de las propiedades de los clientes, así como de identifica la documentación relacionada y generada en el proceso. Por ejemplo, si se almacena las propiedades propiedades de un cliente en un trastero, cómo los operarios identifican el trastero en la documentación, documentación, para que quede registrado en el sistema. Procedimiento de control y registro documental: metodología, control y gestión de los registros y documentos que generan los procesos claves de la empresa. Procedimientos específicos de subprocesos: en este punto se puede realizar procedimientos específicos o bien instrucciones que expliquen la metodología a seguir de subprocesos subprocesos u otros servicios secundarios que ofrece la empresa. Por ejemplo en el caso de mudanzas internacionales, la instrucción de cómo deben gestionar los aranceles en los puertos de mercancías...

BLOQUE DE INFRAESTRUCTURA : Procedimiento de mantenimiento instalaciones y vehículos

BLOQUE DE SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Procedimiento para la revisión del sistema por la Dirección Procedimiento de gestión de reclamaciones, productos y servicios no conformes y acciones correctivas 58


Procedimiento de realización de auditorías internas Procedimiento de cualificación de los auditores. Es importante especificar los criterios de cualificación de los auditores y asegurar su independenc i ndependencia ia al sistema a auditar. Este procedimiento y el anterior se podrían fusionar.

BLOQUE DE ARCHIVO Procedimiento de archivo de la documentación Simplemente es una guía orientativa de los procedimientos que deberían describir las metodologías a seguir en vuestra empresa. Cómo siempre os comento podéis moldearlo y estructurarlo cómo queráis, se pueden fusionar procedimientos o detallarlos más. No hay normativas al respecto. Lo único que debéis procurar es recoger todos los requisitos.

CONTENIDO DE LOS PROCEDIMIENTOS E INSTRUCCIONES La nueva ISO 9001:2015 introduce dos nuevos conceptos nuevos que debemos desarrollar en dos nuevos procedimientos procedimientos que son la gestión del riesgo de los procesos y la identificación del contexto de la organización.

BLOQUE DE CONTROL DE DOCUMENTACIÓN: En este apartado os muestro dos de los cuatro procedimientos que forman este bloque: el procedimiento de elaboración del manual, procedimientos e instrucciones y el procedimiento de elaboración de los objetivos e indicadores Los otros dos: el procedimiento para el control de la documentación del sistema y el procedimiento para el control de la información documentada que queda ampliamente explicado en el apartado de Información documentada de este libro.

Procedimiento de elaboración del Manual, procedimientos e instrucciones ¿Cómo desarrollamos el procedimiento? Cómo todos los procedimientos del Manual de calidad el índice del procedimiento tendría que tener todos estos puntos a desarrollar, os comento en cada uno de los puntos qué tiene que incluir el procedimiento que que nos ocupa en esta publicación: publicación:

OBJETO: Establecer la sistemática para la realización del manual, de los procedimientos y de las instrucciones con la finalidad de establecer criterios y unificar formatos. 59


ALCANCE: este procedimiento aplica a la elaboración del Manual y de todos los procedimientos e instrucciones de la organización que regulan las actividades relacionadas con la gestión de la calidad. RESPONSABILIDADES: en este punto tendréis que ser coherentes con el procedimiento de funciones del personal, tendréis que especificar y fijar quien es el responsable de la elaboración, actualización de la edición, distribución de las copias y el archivo del procedimiento. También quien es el responsable de la revisión y de la aprobación de dicho procedimiento. Y posteriormente detallar quien tiene acceso a este procedimiento, por ejemplo si está a disposición de todo el personal de la empresa. La redacción de las responsabilidades la podéis hacer mediante el cuadro de responsabilidades, descrito anteriormente, o bien en forma de redacción como lo he indicado en el párrafo anterior.

CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO: desarrollo del procedimiento, donde se especifica: • •

•

•

• •

Formato de presentación del Manual de calidad, procedimientos e instrucciones. Identificación de las hojas del manual, procedimientos e instrucciones. Hay que definir la nomenclatura que vais a utilizar para identificar todos los documentos del sistema, así como su codificación. Datos imprescindibles en cada uno de los documentos como puede ser el título, el número secuencial de las hojas, edición y fecha de la aplicación, elaboración, revisión y aprobación. Índice de los procedimientos e instrucciones donde se tienen que recoger los conceptos mínimos de objeto, alcance, responsabilidades, responsabilidades, desarrollo y documentos relacionados. relacionados. Control de las ediciones de los formatos. Contenido de los procedimientos e instrucciones.

DOCUMENTOS RELACIONADOS (Información documentada): en este punto se tienen que definir los diferentes registros que derivan de este procedimiento. (Faltaría colocar los códigos según vuestro criterio). Los mínimos serían: • • •

ID- Portada del manual ID- Cabecera del Manual el resto de las hojas del manual que no son la portada) ID- Portada procedimientos e instrucciones 60


• •

ID- Cabecera procedimientos e instrucciones ID- Hoja de modificaciones de las ediciones ediciones del manual, procedimientos e instrucciones. instrucciones.

Procedimiento de elaboración de los objetivos e indicadores OBJETO: Definir los criterios para que la Dirección establezca con carácter anual los objetivos de calidad que considere que tiene que alcanzar. De la misma manera se establecerán los indicadores de calidad que sean medibles objetivamente con la finalidad de obtener un control periódico de la actividad. ALCANCE: El alcance de este procedimiento es cualquier actuación, estado o situación, que en relación con la calidad, suponga un objetivo a alcanzar, siempre que se deje constancia documental según indica el procedimiento. RESPONSABILIDADES: La dirección de la empresa XYZ debe: Establecer los objetivos de calidad con una periodicidad anual y proporcionar, en la medida que sea necesario, los medios para conseguirlos. Incluir en el informe de la revisión del sistema la evaluación del grado de cumplimiento de los objetivos fijados para dicho periodo. Comité de calidad debe: Dar a conocer al personal los l os objetivos de calidad establecidos por la Dirección de la empresa. Colaborar con la Alta Dirección en el cumplimiento de los objetivos fijados. Todo el personal de la empresa XYZ: Contribuir para cumplir los objetivos establecidos para el periodo.


Fecha

Descripción

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DESARROLLO Durante el primer trimestre de cada ejercicio, la Dirección establece los objetivos anuales de calidad relativos a la empresa (ID-). ( ID-). En dicho documento se deja constancia de los Responsables directos de la realización de los objetivos que se marquen, así como la periodicidad establecida para realizar un seguimiento continuo mediante el registro de indicadores (ID-). El comité de calidad incluirá la evaluación y análisis del seguimiento de los objetivos e indicadores como uno de los puntos a tratar en sus reuniones cuatrimestrales. Algunos de los objetivos podrán derivar de las debilidades detectadas del análisis de la matriz DAFO, que se realiza para determinar el contexto de la organización. Fijados los objetivos, se pondrán en conocimiento del comité de calidad a través de su responsable de calidad, de manera que este comité proceda a su divulgación de la forma que considere más eficaz para garantizar que toda la organización sea conocedora. Para cada uno de los objetivos de calidad que plantee la Dirección, se preparará en la misma acta derivada de las reuniones del comité de calidad que contemple: • • • • •

Las diferentes etapas en las que se tenga previsto afrontar El tiempo necesario para cada una de ellas Cuando sea necesario, los recursos específicos. El/los responsable/s directos de su aplicación La sistemática de seguimiento.

Los objetivos serán cuantificables y asequibles, con la finalidad que se pueda evaluar el grado de cumplimiento al final de cada ejercicio. Esta valoración y su resultado quedarán registrados y documentados en los diferentes registros así como analizadas y documentadas en las actas periódicas del comité de calidad y en el acta de la revisión del sistema. La Dirección, cuando sea necesario, facilitará los medios adicionales que puedan precisarse para alcanzar los objetivos marcados. Una vez que el personal de la empresa, sea conocedor de los objetivos marcados, estos deberán contribuir con una actuación diaria y continua para alcanzar el cumplimiento de dichos objetivos.

DOCUMENTOS RELACIONADOS: La información documentada que genera este procedimiento es:

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ID- Registro de objetivos de calidad

ID-Registro de indicadores de calidad

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Listado de Objetivos de calidad Muchos de los objetivos de calidad que os presento en esta publicación están reflejados en en Anejo 66175:2003 . A de la norma UNE 66175:2003. Antes de empezar con el listado, os tengo t engo que comentar que defináis un % que podáis asumir bien. Los objetivos deben ser unos parámetros reales y no idílicos. Ya que si al final del ejercicio no sois capaces de alcanzar las metas fijadas, tendréis que explicar el porqué, y en algún caso abrir una no conformidad con su acción correctora correspondiente. Además, tenéis que tener en cuenta que todos los objetivos que defináis tienen tienen que tener su indicador de calidad correspondiente. correspondiente. A continuación os detallo algunos de los más comunes:

Financiero - contable: Mejora de la rentabilidad financiera un 5%

RRHH: RRHH: Aumentar el % de personal formado en un 5% Reducir el absentismo en un 5% Reducir la rotación del personal en un 5% Reducir las bajas por accidentes laborales en un 5% 5%

Recursos materiales: Reducir el % de horas de paro de máquinas y equipos en un 5% Reducir el % de horas de paro por avería Reducir las horas de espera de reparación en un 5%

Sistema de información: Documentación Documentac ión actualizada en un plazo máximo de 15 días (catálogos de productos, precios, etc.)

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Evaluación de riesgos (ISO 9001:2015): Disminuir las causas para no alcanzar una zona de riesgo importante en un 90%

Comercial: Incrementar el porcentaje del índice de contratación en un 5% Aumentar el % de clientes que pasan nuevo pedido en un plazo de 6 meses Aumento de la cuota de mercado en un 5% Aumentar la facturación en los productos más rentables en un 5% Aumentar el % de ventas en productos nuevos en un 5% Aumentar la facturación en un 5%

Gestión de proyectos: No superar el el 5% de modificaciones modificaciones sobre los proyectos proyectos aceptados en los datos de partida. Respeto en los plazos de entrega en un 100% Realización del 100% de las tareas previstas. Reducción de % la modificación de la planificación inicial del proyecto en un 5% del plazo.

Diseño, desarrollo e industrialización: Materialización de los proyectos de desarrollo en los plazos previstos en un 100% Preparación de la producción (o de la realización) en los plazos previstos en un 100%.

Compras y subcontrataciones: Reducir el % de no conformidades de proveedores en un 5%

Producción: Plazos de producción (productos y servicios) en un 100% Reducir las no conformidades de los productos y servicios en un 5% 65


Aumentar la rapidez de respuesta al cliente en un 5%. Disminuir el % de productos o servicios defectuosos en un 5%

Medida del producto: Aumentar la conformidad de productos y servicios en un 5% Disminuir el % de desviaciones de calidad del producto final en un 5%

Satisfacción de los clientes: Aumentar la satisfacción del cliente en un 5% Reducir el tiempo de respuesta de las l as reclamaciones de los clientes en un 5% Aumentar el índice de intercomparación con las empresas del sector en un 5% Aumentar el índice de fidelización del cliente en un 5% Aumentar el índice de respuesta de las encuestas de los clientes en un 5%. Disminuir el % de reclamaciones por parte del cliente respecto a la facturación anual un 5%

Resolución de problemas: Aumentar el número de causas tratadas de problemas identificados en un 5%. 5 %. Reducir el tiempo de espera de tratamiento de las causas de los problemas identificados en un 5% (reducir el tiempo de acciones correctivas).

Auditorías: Auditorías: Disminuir en 5% el número de no conformidades detectadas. Disminuir el número de no conformidades repetidas en dos auditorías consecutivas

Listado de indicadores de calidad Muchos de los indicadores de calidad que calidad que os presento en esta publicación están reflejados en el Anejo A de la norma UNE 66175:2003 66


Ejemplos de los indicadores asociados a objetivos y estrategias:

Gestión financiera: Margen neto margen bruto - tasa de cobertura - plazo de cobertura. Porcentaje de facturación. Porcentaje de cobros... Recursos humanos: porcentaje de personal formado respecto al personal por formar - tasa de absentismo - rotación del personal - número de personal respecto a la facturación de la empresa número de salidas respecto a efectivos totales - cursos de formación respecto al número total de trabajadores, porcentaje porcentaje de efectividad de la l a formación impartida. Recursos materiales: Tasa de utilización de un equipo o de una instalación - tasa t asa de averías - plazo de intervención. Sistema productivo: plazo de respuesta al cliente - índice í ndice de satisfacción del cliente - plazo de entrega del producto o servicio - número de reclamaciones reclamaciones por parte del cliente respecto a la facturación de la empresa - defectos internos encontrados en la revisión o control del producto o servicio - Detección de los errores en la fabricación del producto o en la realización del servicio... Dependiendo del sector de Dependiendo d e la empresa, habrá indicadores específicos que nos servirán para la medición del propio proceso productivo; os voy a poner dos ejemplos muy diferentes: En un centro educativo podremos obtener porcentajes de asistencia del alumnado presencial o a distancia, porcentaje de número de matrículas, porcentaje de alumnos que finalizan el curso, etc.

En un laboratorio de control de calidad podremos obtener porcentajes de tiempo de realización de los ensayos, número de ensayos por trabajador, plazo de entrega de las actas de resultados, etc.

I+D: número de patentes adquiridas, número de productos nuevos desarrollados, presupuesto presupuesto invertido en el desarrollo de un nuevo producto respecto al beneficio obtenido... Sistema de información: días de retraso de la puesta a disposición del catálogo actualizado oferta del producto. Comercial: tasa de ofertas convertidas en pedidos o contratos. Tiempo de respuesta en la entrega de ofertas o presupuestos a los clientes - Clientes que reinciden - tasa de huida del número total de clientes - permanencia del cliente - evolución de la cartera - evolución de las cuotas de mercado. 67


Gestión de proyectos: Número de modificaciones aprobadas respecto a los datos de partida - tasa de tareas realizadas en los plazos fijados, porcentaje de efectividad de la planificación de proyecto... Auditorías: Auditorías: número de no conformidades, número de no conformidades que se repiten en auditorías consecutivas, consecu tivas, número de auditorías anuales Compras y subcontrataciones: Tasa de no conformidades de los productos pr oductos entregados por el subministrados (plazo de entrega, requisitos del producto, estado del producto). Gestión del riesgo (ISO 9001:2015): porcentaje de indicadores de calidad que se desvían del umbral establecido, medidas correctoras realizadas cuando la evaluación es alta, media, baja, etc. Resolución de problemas: porcentajes de acciones correctoras cerradas - tasa de problemas resueltos respecto a los problemas identificados. Gestión de equipos: plazo de realización de las operaciones de calibración, mantenimiento y verificación, plazo de avería de los equipos, plazo de reparación y puesta a punto... Existen numerosos indicadores que podéis adaptar a vuestros procesos. Espero que con este listado os dé una orientación y poder crear vosotros mismos un listado adaptado a la realidad de vuestra organización. Recordad Recordad que tienen que ser fácilmente medibles y objetivos. Todos los resultados tenéis que ser capaces de demostrar que son verdaderos y reales, ya que se os pedirá toda la documentación soporte para verificar que los datos que recopiláis de cada uno de los indicadores se corresponden con la realidad.

BLOQUE DE IDENTIFICACIÓN Y DE PREVENCIÓN Este bloque, se corresponde al desarrollo de los dos nuevos requisitos que ha incorporado la nueva versión de la ISO 9001:2015. Para evidenciar el cumplimiento de los requisitos, he escogido unas metodologías concretas que expongo en los siguientes procedimientos: el procedimiento de gestión para la evaluación evaluación del riesgo e identificación del contexto contexto de la organización. organización. No es obligatorio utilizar estas metodologías, podéis podéis escoger otras que son igual de válidas que las que expongo en este apartado. La norma ISO 9001:2015 no exige ninguna metodología en concreto, simplemente se debe identificar el contexto de la organización y la empresa debe gestionar sus riesgos derivados de los diferentes procesos de ésta.

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Procedimiento de identificación del contexto de la organización Uno de los requisitos que exige la norma ISO 9001:2015 es la identificación del contexto de la organización, tanto aspectos internos como externos. Para realizar, esta tarea existen numerosas herramientas, podéis escoger la que queráis, mientas se realice, la norma no exige ni recomienda ningún sistema. Para guiaros un poco, la herramienta más extendida, por su sencillez y eficacia es la denominada Matriz DAFO. Este análisis es una novedad de la norma ISO 9001. Pero, ¿en qué consiste la Matriz DAFO? En la l a matriz matri z DAFO, la empresa debe identificar sus debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades. oportunidades. A continuación os mostraré, mostr aré, un ejemplo, de cómo deberíais cumplimentar un procedimiento específico para explicar y desarrollar cómo la empresa elabora y aplica la matriz DAFO, y qué tratamiento se debe dar para analizar los datos obtenidos en la matriz. No tenemos que olvidar, que no sólo es necesario identificar el contexto, sino que analizarlo y tratarlo, sino no serviría de nada.

¿Cómo redactamos el procedimiento? Cómo siempre que redactamos un procedimiento, debemos mantener el mismo formato y estructura que anteriormente ya hemos definido en nuestra organización. En mi recomendación, siempre sigo la misma estructura que consiste en definir: objeto, alcance, responsabilidades, responsabilidades, cuadro de modificaciones, desarrollo e información documentada asociada al procedimiento. Vamos a desarrollarlo:

OBJETO: El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática para la identificación de los aspectos internos y externos que definen el contexto de la organización mediante una matriz DAFO. ALCANCE: El procedimiento aplica al contexto de la organización y a la identificación de aspectos que son evaluables para la determinación del riesgo de los procesos de la empresa. RESPONSABILIDADES: La Dirección es el principal responsable de la identificación de los aspectos que definen a la organización, tanto internamente como su entorno, así como de su análisis y toma de decisiones. CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

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DESARROLLO La empresa XYZ aplica la herramienta matriz DAFO para la identificación de los diferentes elementos tanto internos como externos que pueden afectar a la organización y que definen el contexto de la organización. Mediante este método se pretende estudiar las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades con la finalidad de fijar la situación actual, los cambios que se producen en el mercado, nuestras fortalezas y limitaciones para desarrollar unos objetivos para mejorar las debilidades y la toma t oma de decisiones de los diferentes riesgos que puedan surgir de este análisis. Según los requisitos de la norma ISO 9001:2015 es necesario determinar los factores internos y externos que afectan a la organización y que constituyen su entorno.

¿Cómo se identifica el Contexto de la organización? Establecimiento de objetivos o metas y evaluación de riesgos. Análisis externo ¿Qué oportunidades ofrece el entorno y cómo se puede aprovechar? Las oportunidades hacen referencia a factores externos atractivos y positivos para La empresa. Unos ejemplos de las oportunidades que pueden considerarse son: otras entidades están interesadas, I+D, está de moda, regulación a favor, competencia débil, mercado mal atendido, necesidad del producto o servicio, inexistencia de la competencia, tendencias favorables del mercado, fuerte poder adquisitivo de los clientes, internacionalización de los mercados, abrir sucursales en otros países, abrir otros mercados... ¿Qué tipo de amenazas hay en el entorno y cómo se pueden evitar o eliminar? Las amenazas hacen referencia a factores externos, más allá del control del centro, y que pueden poner en riesgo la consecución de los objetivos propuestos. Por ejemplo, imposición de la administración, conflictividad laboral, regulación desfavorable, cambios legislativos y normativos, variación de las divisas, competencia competencia muy mu y agresiva, tendencia desfavorable del mercado... Los factores externos, no se pueden controlar, son ajenos a nosotros, pero si que es importante i mportante identificarlos y gestionarlos. ¿Qué consideramos como factores externos a la organización qué pueden afectar al desarrollo y a la interrelación de la empresa con el mercado? Por ejemplo, el conocer las características de los clientes, evolución de su demanda, variación de los precios de nuestra competencia, variación de los servicios y productos de nuestros clientes, tendencias del mercado (proveedores, clientes, etc.), y factores considerados del entorno como económicos, legales, políticos, divisas, tecnológicos... tecnológicos...

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Análisis interno ¿Cuáles son las fortalezas de la empresa y cómo se pueden potenciar? Las fortalezas hacen referencia a atributos positivos propios de la empresa. Con los recursos que tenemos qué oportunidades podemos explotar. Qué aspectos, como ejemplo, podemos considerar como fortalezas: personal muy participativo y colaborador, personal con iniciativa, buen ambiente laboral, proactividad en la gestión, recursos necesarios y abundantes, respuesta rápida por parte de la Dirección a las necesidades de los trabajadores y de los procesos, conocimiento del mercado, grandes recursos financieros, buena calidad del producto/servicio, probabilidad de acceder a crédito, experiencia de los recursos humanos, procesos de calidad, gran experiencia, características únicas del producto / servicio, alta satisfacción del cliente... ¿Cuáles son las debilidades del centro y cómo se pueden limitar o eliminar? Las debilidades hacen referencia a rasgos que aunque están bajo el control del centro limitan su capacidad para alcanzar los objetivos deseados. Algunas de las debilidades más habituales de las empresas son: sobrecarga de trabajo, falta de información y comunicación, falta de formación, falta de espacio, capital de trabajo mal empleado, falta de motivación de los recursos humanos, producto o servicio sin características diferenciadoras, diferenciadoras, falta de capacitación, procesos productivos poco optimizados, exceso de burocracia... Los factores internos se pueden y deben controlar, ya que dependen directamente de los procesos de la empresa como pueden ser: La capacidad de producción, estructura de procesos, costes de fabricación f abricación o servicio, tecnologías internas aplicadas, gama de nuestros productos o servicios, cuota de mercado, política de precios, estructura interna, liderazgo, sistemática de selección de personal y contratación, rotación de los trabajadores, recursos financieros, endeudamiento, rentabilidad, liquidez, etc.

Desarrollo • • • •

Confección de la matriz DAFO Determinación de la estrategia a desarrollar y de los indicadores de éxito Actuación Evaluación

Elaboración de la Matriz DAFO Por lo tanto, la empresa XYZ realizará el análisis DAFO: • •

Análisis del entorno de Amenazas y oportunidades Análisis de los recursos internos de Fortalezas y debilidades

La matriz DAFO será cumplimentada por la Dirección de la empresa en la información documentada con el código ID-YYY-YY-YZ Os muestro un ejemplo de matriz DAFO: 71


IDMATRIZ DAFO

Edición 0 Fecha Ed.01/10/2016 Periodo: Pág. 72 de 185

Elaborado por: Algunas de las debilidades detectadas serán consideradas como objetivos, medidas y analizadas. Algunas de las Fortalezas, oportunidades y amenazas, serán tratadas en la gestión de riesgos de la empresa.

FACTORES INTERNOS DE LA ORGANIZACIÓN FORTALEZAS

DEBILIDADES

Buen ambiente laboral, proactividad en la gestión, conocimiento del mercado, grandes recursos financieros, buena calidad del producto/servicio, probabilidad de acceder a crédito, experiencia de los recursos humanos, procesos de calidad, gran experiencia, características únicas del producto / servicio, etc.

Capital de trabajo mal empleado, falta de motivación de los recursos humanos, producto o servicio sin características diferenciadoras, falta de capacitación, etc.

FACTORES EXTERNOS A LA ORGANIZACIÓN OPORTUNIDADES

AMENAZAS

Regulación a favor, competencia débil, mercado mal atendido, necesidad del producto o servicio, inexistencia de la competencia, tendencias favorables del mercado, fuerte poder adquisitivo de los clientes

Caída de contratación local por la crisis y aumento de la competencia, inestabilidad política, tendencia desfavorable del mercado, pérdida de personal clave, competencia agresiva, problemas de Financiación, cambios legislativos, tasa de cambio de divisas

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Tratamiento de resultados y toma de decisiones Para poder hacer las evaluaciones oportunas de los resultados obtenidos en la matriz DAFO consideraremos: Una vez detectadas las debilidades de la empresa, para mitigarlas, algunas de ellas, se deben considerar metas, y por lo tanto, tienen que formar parte de los objetivos de calidad de la empresa. Quedarán indicados en la información documentada de objetivos (ID-ABC-YY-YY) e indicadores (ID-ABCDD-YY). Por otro lado, una vez identificadas las amenazas reales de la empresa, la Dirección deberá evaluar los riesgos de éstos y tomar las medidas oportunas. La evaluación de riesgos de las amenazas son incorporadas en la gestión de riesgos de la empresa, siguiendo el procedimiento PAC-DDD-ZZ. Posteriormente, una vez analizados los datos, unos marcados como objetivos, otros evaluando su riesgo, se realizará el Diseño de la estrategia, el desarrollo de la estrategia y la evaluación y control de los resultados. Estos datos serán recogidos en el acta de la Reunión de la revisión del sistema (ID-ZZJJ-01) que se realiza de forma f orma anual.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • • • • • • •

Matriz DAFO (ID- ) Objetivos de Calidad (ID- ) Indicadores de calidad calidad (ID- ) Ficha individual individual de evaluación evaluación de riesgos (ID- ) Registro de riesgos riesgos (ID- ) Formato de acta acta de reunión anual anual de riesgos (ID- ) Plan de contingencias contingencias de riesgos (ID- ) Acta de reunión de la revisión del sistema (ID- )

Procedimientos que hay que tener en cuenta para analizar y tomar decisiones d ecisiones de los datos obtenidos en este procedimiento: • • • •

Indicadores y objetivos objetivos (PAC- ) Gestión de riesgos de los procesos (PAC- ) Revisión por la Dirección (PAC- ) Procedimiento de gestión de riesgos de los procesos

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Procedimiento de gestión de riesgos de los procesos Para poder realizar una buena gestión de riesgos nos tenemos que basar en la norma ISO 31000 donde expone la metodología a seguir para realizar una buena evaluación de riesgos de la organización.

Definición del riesgo según la norma ISO 31000 El riesgo se puede definir como: efectos en la incertidumbre sobre los objetivos Un efecto es una desviación de aquello que se espera sea positivo o negativo Los objetivos pueden tener aspectos diferentes (por ejemplo financieros, salud, seguridad y metas ambientales) y se pueden aplicar en diferentes niveles estratégicos en toda la organización, en proyectos, productos productos y procesos). procesos). A menudo el riesgo caracterizado por la referencia a los eventos potenciales y a las consecuencias o a una combinación de ellos También en las consecuencias y en la posibilidad que suceda. El riesgo es la probabilidad de la ocurrencia de eventos por impacto de esos eventos en las organizaciones. •

PxI = R (probabilidad x impacto = riesgo)

El riesgo puede ser una cantidad numérica o cualitativa

OBSERVACIÓN: A veces es confuso y se tiende a confundir los conceptos de aspecto y riesgo. Para poderlos diferenciar diferenciar fácilmente os aconsejo aconsejo que penséis penséis del siguiente siguiente modo: Aspecto lo podemos asociar a la causa. Riesgo lo podemos asociar al impacto o a efecto. Por ejemplo, si lo asociamos a temas ambientales: aspecto o causa: Deposición incontrolada de residuos y Efecto o impacto: Contaminación aguas subterráneas y superficiales. Si lo aplicamos al riesgo de los procesos de calidad podemos considerar como aspecto o causa: personal mal pagado o mal ambiente de trabajo o sobrecarga de trabajo, etc. y el Impacto o efecto: pérdida personal cualificado. La consecuencia: consecuencia: retrasos y mala calidad de los resultados por no disponer de personal cualificado, baja disminución satisfacción del cliente y retrasos en la facturación de los trabajos y penalizaciones por parte del cliente. 74


Proceso de la gestión del riesgo según la norma 31000 Comunicación y consulta (punto 5.2) Establecimiento del contexto (punto 5.3): Se deben identificar las áreas críticas, los procesos y el personal adecuado. adecuado. Integración de la gestión de riesgo riesgo en los sistemas de gestión gestión ya existentes. Se debe describir las partes de la organización (proceso – objetivo – requisito). Para ello se debe: • • •

Construir la política de calidad basada en la gestión de riesgos Diseñar los procesos: listas de riesgos por proceso Diseñar los objetivos e indicadores con los resultados de la gestión de riesgos

Valoración del riesgo (punto 5.4) Identificación del riesgo (punto 5.4.2): Identificar todos los posibles eventos o situaciones que pueden evitar el cumplimiento de los objetivos del proceso de las actividades o de las personas. Inicialmente este punto es el más laborioso ya que se debe incluir la totalidad de posibles riesgos de la organización, abarcando cada uno de los procesos de la empresa. Cada área de la empresa deberá participar en la identificación. identificación. Análisis del riesgo (punto 5.4.3): Calificar la probabilidad y la consecuencia del riesgo identificado. Existen numerosos modelos y herramientas para poder realizar bien este paso. Debemos escoger aquel modelo que se adapte mejor a las necesidades de la empresa. En la norma ISO 31000 encontrareis un listado de algunos modelos que os pueden interesar. En una publicación posterior os indicaré qué modelo acostumbro aplicar por su sencillez y os mostraré la metodología a seguir. Si Calificamos la probabilidad y la consecuencia consecuencia del riesgo identificado identificado con la fórmula PxI = R donde: • •

Probabilidad: 1-bajo, 5-medio, 10-alto Impacto: 1-bajo, 5-medio, 10-alto

Evaluación del riesgo (punto 5.4.4): Concluir cuál es el significado del resultado de la multiplicación de Probabilidad y consecuencia; y se deberán tomar las decisiones correspondientes dependiendo de los resultados. Se deberá mostrar una tabla de decisiones; como por ejemplo: • • •

Riesgo 1-10 se corresponde con riesgo bajo (se deberán mantener los controles) Riesgo 25-50 25-50 se corresponde corresponde con riesgo medio (implementar controles controles a medio plazo) plazo) Riesgo >50 se corresponde con riesgo alto (implementar controles a corto plazo)

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Tratamiento del riesgo (punto 5.5): Una vez realizada la evaluación se deben establecer los resultados y seleccionarlos). Decidir si se deben eliminar, sustituir y transferir, disminuir la probabilidad, disminuir disminuir las consecuencias consecuencias y aceptar aceptar y asumir. Monitoreo y revisión (punto 5.6) Análisis del riesgo: A continuación os voy a exponer una metodología, entre otras, todas válidas, pero creo que es la más intuitiva y sencilla, tanto para aplicarla como para realizar su seguimiento. Debido a que es uno de los puntos más complicados, voy a explicaros a continuación la metodología de cómo realizar el análisis de riesgos. Para desarrollar este procedimiento nos basamos en la norma ISO 31000.

a) Establecimiento del nivel del riesgo ri esgo Para poder establecer un nivel de riesgo, primero hemos de realizar una clasificación de éste en función de la frecuencia (o probabilidad que ocurra un riesgo) y el impacto que tiene dicho riesgo. La siguiente clasificación la hemos identificado como como A, B, C y D en función de su gravedad.

A – Riesgo intolerable: el riesgo requiere de una acción inmediata, el coste no debe ser una limitación y el no hacer nada no es una opción aceptable. Un riesgo de tipo A representa una situación de emergencia y deben establecerse controles temporales inmediatos. La mitigación debe hacerse por medio de controles de ingeniería y/o por factores humanos hasta reducirlos a un tipo C o preferentemente preferentemente de tipo D en un periodo periodo de tiempo inferior inferior a 90 días. B - Riesgo indeseable: el riesgo debe ser reducido y hay margen para investigar y analizar con más detalle. No obstante la acción correctiva debe darse en los primeros 90 días. Si la situación se demora más tiempo deben establecerse controles temporales inmediatos para reducir el riesgo. C – Riesgo aceptable con controles: el riesgo es significativo pero se pueden acompañar las acciones correctivas con el paro de las instalaciones programadas. Los medios de solución para atender los hallazgos deben darse en los próximos 18 meses. La mitigación debe enfocarse en la disciplina operativa y en la confiabilidad de los sistemas de protección. D – Riesgo razonablemente aceptable: el riesgo requiere de acción pero es de bajo impacto y puede programarse su su atención y reducción reducción conjuntamente conjuntamente con otras mejoras mejoras operativas.

76


b) Matriz del riesgo riesgo La clasificación del riesgo anterior deberá ser el resultado de la valoración de cada uno de los riesgos identificados. Para ello es necesario, como podemos observar en la siguiente matriz la valoración individualizada en función de la probabilidad y el impacto de cada riesgo asumido por la empresa. Probabilidad 5

C

B

A

A

A

Probabilidad 4

C

C

B

A

A

Probabilidad 3

D

C

B

B

A

Probabilidad 2

D

C

C

C

B

Probabilidad 1

D

D

D

C

C

Impacto 1

Impacto 2

Impacto 3

Impacto 4

Impacto 5

Donde se tiene evalúa la probabilidad de que ocurra o curra un riesgo según la tabla t abla siguiente: Probabilidad

Grado

Valor

1

Sería excepcional

1

2

Es raro que suceda

2

3

Es posible

3

4

Muy probable

4

5

Ocurre seguro

5

De igual manera hemos establecido los criterios para valorar el grado de impacto im pacto en la siguiente tabla: Impacto

Grado

Valor

1

Insignificante

1

2

Pequeño

2

3

Moderado

3

4

Grande

4

5

Catastrófico

5 77


c) Evaluación de las perspectivas Para cada indicador de proceso y objetivo de calidad deberemos evaluar las diferentes perspectivas que pueden influir en en la valoración global global del riesgo. Las diferentes perspectivas son: •

La financiera: evaluación de la pérdida o ganancia económica.

•

Clientes: Debido a un riesgo que afectación puede tener con el cliente

•

Mapa de procesos: que influye el riesgo en los procesos de la empresa

•

Formación y RRHH: Qué afectación puede tener con la capacitación del personal, aprendizaje y crecimiento.

•

Socios: reparto de ganancias entre los socios

•

Partes interesadas: afectación a las partes interesadas.

Por lo tanto, deberemos primero identificar cada uno de los riesgos de la empresa, y posteriormente, de forma individualizada evaluar la probabilidad que ocurra un riesgo y el impacto de cada perspectiva. El valor medio obtenido de los resultados de la evaluación de todas las perspectivas será el valor final de la evaluación de riesgos para un determinado indicador de proceso.

Evaluación del riesgo Para cada aspecto identificado se deberá evaluar cada una de las l as perspectivas, tanto su probabilidad de riesgo como el impacto que tiene el riesgo en la organización. Una vez se obtienen todas las puntuaciones puntuaciones individuales para cada una de las perspectivas se realiza una media que será el valor del riesgo para ese aspecto evaluado. Para poder desarrollar la metodología anteriormente detallada se deberá cumplimentar una información documentada (código ID-XXX-XX-XX) en forma de ficha individual para cada uno de los aspectos a evaluar. Os mostraré un ejemplo para que podáis cumplimentar y evaluar correctamente cada uno de los aspectos identificados:

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Identificación del aspecto: Pérdida de personal cualificado Perspectiva

Riesgos

Probabilidad

Valor

Impacto

Valor

R

Financiera

Pérdida de contratos y de producción

Muy probable

4

Catastrófico

5

20

Clientes

Preferirían personal más cualificado

Muy probable

4

Grande

4

16

Procesos

Deficiencias en el proceso de RRHH

Muy probable

4

Moderado

3

12

Aprendizaje y crecimiento

Personal no capacitado para realizar los trabajos

Muy probable

4

Grande

4

16

Socios

Disminución de pago de dividendos

Es posible

3

Grande

4

12

Partes interesadas

No me preocupa las partes interesadas

Sería excepcional

1

insignificante

1

1

RM

13

Cada vez que se realice la evaluación del riesgo se deberá cumplimentar una información documentada con la identificación ID- en forma de registro donde se citará la evaluación de cada uno de los aspectos evaluados. evaluados. Concluir cuál es el significado del resultado de la multiplicación de Probabilidad e impacto; y se deberán tomar las decisiones correspondientes dependiendo de los resultados. Se establece una tabla de toma de decisiones, según los criterios establecidos en el subapartado anterior. Por lo tanto consideraremos: Si realizamos la matriz de valores obtenemos: Frecuencia 5

5

10

15

20

25

Frecuencia 4

4

8

12

16

20

Frecuencia 3

3

6

9

12

15

Frecuencia 2

2

4

6

8

10

Frecuencia 1

1

2

3

4

5

Impacto 1

Impacto 2

Impacto 3

Impacto 4

Impacto 5

79


• • • •

Riesgo 1-3 se corresponde con riesgo bajo (Riesgo de tipo D) Riesgo 4-8 4-8 se corresponde corresponde con riesgo riesgo medio (Riesgo de de tipo C) Riesgo 9-14 se corresponde con riesgo alto (Riesgo de tipo B) Riesgo 15-25 se corresponde con riesgo muy alto (Riesgo de tipo A)

Para el ejemplo que se ha propuesto, se obtendría una puntuación media de 13 y por lo tanto sería clasificado como un riesgo de tipo B. Sería ideal, que podáis realizar una ficha de evaluación, que contenga toda la información citada en una única página, con la finalidad que sea más visible y menos engorroso. Os pongo un ejemplo de formato de ficha de evaluación de riesgos.

Tratamiento del riesgo Una vez realizada la evaluación se deben establecer los resultados y seleccionarlos). Decidir si se deben eliminar, sustituir y transferir, disminuir la l a probabilidad, disminuir las consecuencias consecuencias y aceptar y asumir. 80


Para ello se deberá establecer para cada categoría de riesgo, el desempeño, el soporte necesario, el coste y el calendario estimado para su resolución

Monitoreo y revisión Se debe planificar, verificar y vigilar tanto el monitoreo como la re-edición, debe ser una parte planificada del proceso para la gestión del riesgo. Se realizará en la reunión anual de evaluación de riesgos, o bien en el caso que sea necesario debido a la detección de un riesgo grave que no esté registrado. La Dirección tiene la responsabilidad del monitoreo y la revisión. Los procesos de monitoreo y revisión deben comprender todos los aspectos del proceso para la gestión del riesgo con el fin de: • •

•

•

Garantizar que los controles son eficaces y eficientes tanto en el diseño como en la operación. Obtener información adicional para mejorar la valoración del riesgo. Analizar y aprender lecciones a partir de los eventos, los cambios, las tendencias, los éxitos y los fracasos. Detectar cambios en el contexto externo e interno, incluyendo los cambios en los criterios del riesgo y en el riesgo mismo que puedan exigir revisión de los tratamientos del riesgo y las prioridades. Identificar los riesgos emergentes. El avance en la implementación de los planes para tratamiento del riesgo suministra una medida de desempeño. Los resultados se pueden incorporar en las actividades globales de gestión del desempeño, medición y reporte externo e interno de la organización.

Para poder evidenciar la realización del monitoreo y revisión de la gestión de riesgos realizada, se realizará un acta de reunión anual, donde se incorporarán el análisis de la gestión, así como la totalidad de la información documentada realizada.

¿Qué información documentada es necesaria para realizar una buena gestión de riesgos? La información documentada que genera este procedimiento es: • •

• •

Ficha de evaluación de riesgos individual Registro de evaluación de riesgos de calidad y evaluación final de los riesgos para cada aspecto. Formato de acta de reunión anual de riesgos Plan de contingencia

Deberéis codificarlos según el criterio establecido en vuestro sistema de gestión de calidad. 81


Plan de contingencia Primero de todo hemos de definir ¿Qué es un Plan de Contingencia? Es una forma de organizarse para actuar frente a un evento posible. El Plan de contingencia establece las medidas a tomar, las tareas a realizar, los recursos que se necesitan y las indicaciones a fin de disminuir los daños que puede ocasionar. Os pondré un ejemplo, siguiendo el criterio que he elegido y os he descrito con anterioridad en este libro. Como he comentado, este es sólo un ejemplo, existen numerosas técnicas, igual de válidas que cumplen con el requisito de la norma. Y se evalúa cada uno de los aspectos del riesgo identificado, y se puntúa. Al final tendremos un riesgo y una clasificación. Una vez que hemos evaluado cada uno de los riesgos, tenemos que saber qué tratamiento debemos hacer con cada uno de ellos, y para eso debemos realizar un plan de contingencias, contingencia s, como el siguiente: DISPARADOR/

RESULTADO

ID

1

ACTIVIDAD/FASE

General

RIESGO

CONSECUENCIA

EVALUACIÓN

ESTRATEGIA

Cambios en los

Evitar y si

criterios de diseño a

sucede

petición de la

Mitigar

constructora.

Coste / Plazo

A

renegociando

RESP.

RECURSOS

IS

Comunicación

IS

Comunicación

Evitar y si

2

General

Cambios de criterio

sucede

o imposiciones de la

Mitigar

Administración.

Coste / Plazo

B

renegociando

Retraso en la

3

Seguimiento de

realización de la

Evitar.

campaña

campaña

Supervisión

geotécnica

geotécnica.

Plazo

C

directa.

Detección por MA

supervisor Comunicación

Incumplimiento o 4

General

quiebra por parte de

Plazo /

proveedor.

Calidad

C

Mitigar.

o detección

Supervisión

por jefe de

directa.

IS

proyecto

82


Debemos identificar: - La actividad o fase del proceso al que pertenece - El riesgo evaluado - La consecuencia - El resultado de la evaluación - La estrategia a seguir - El responsable de aplicar la estrategia - El disipador del riesgo o recursos necesarios para disipar o disminuir el riesgo. Se podría añadir otra columna donde se establezca el plazo para mitigar el riesgo, o aplicar la estrategia, y los recursos a utilizar. Posteriormente se tendrá que realizar el seguimiento y verificar el cumplimiento de este plan de contingencias. Es importante que toda la información que necesitamos mostrar para una buena gestión de riesgos quede plasmada en el menor número de documentos posibles y estos sean consistentes. Por ese motivo, se podría considerar fusionar el plan de contingencias contingencias al registro de riesgos que muestro en la tabla existente en el siguiente apartado. Muy posible el formato fusionado ocupe unas dimensiones de A3, pero puede ser más útil, y más sencillo de actualizar. Toda la información deberá ser analizada y comentada en un acta de gestión de riesgos, y adjunta al acta anual de revisión del sistema. Si no se quisieran realizar dos informes, los resultados y comentarios se pueden incluir únicamente en el acta de la revisión del sistema.

Listado de los riesgos de los procesos Con la finalidad de facilitaros este proceso, os muestro un listado de posibles riesgos de una empresa, debido a que os resulta un poco complicado para aquellos que desconocéis las repercusiones que puede resultar de una cadencia de recursos o bien un cambio en la gestión de la empresa. Entre la información documentada que genera el procedimiento encontramos la identificación de los riesgos ri esgos de los procesos, os dejo un listado, que os sirva de guía, además del posible formato del registro que genera.

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Este listado es sólo un ejemplo de algunas más comunes que pueden surgir. Evidentemente, faltarían algunos derivados de los procesos operativos directos (producción), y aquellos derivados de las amenazas y debilidades derivadas derivadas de la elaboración de la matriz DAFO.

BLOQUE DE PROCEDIMIENTOS DE RRHH Es importante describir los procedimientos que vuestra empresa utiliza para explicar los requisitos necesarios desde que surge la necesidad de contratar a nuevo personal de la empresa, cómo se contrata, evidenciar su formación y experiencia, la formación por parte de la empresa, su evaluación y capacitación para realizar las tareas. Exponer el organigrama tanto funcional, como nominal, exponiendo la totalidad de funciones a realizar por puesto de trabajo. Las delegaciones por ausencia. Exponer cómo se comunica la empresa con sus trabajadores y cómo se evidencia. Todos estos 84


requisitos los podéis realizar en un un único procedimiento, o en los que consideréis, consideréis, siempre y cuando se explique con detalle y se adjunte la l a información documentada que evidencie cada uno de los puntos. En este caso particular, divido este bloque en 5 procedimientos, con la finalidad que la l a documentación esté organizada y sea de fácil entendimientos para aquellos que no estáis familiarizados con la normativa y esta manera de trabajar.

Procedimiento de Funciones y requerimientos de los puestos de trabajo. OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto definir las responsabilidades, las competencias y las relaciones entre todo el personal que dirige, realiza y verifica cualquier actividad que tenga incidencia sobre la calidad. ALCANCE: Este procedimiento aplica a todo el personal que realiza actividades con incidencia en la calidad. RESPONSABILIDADES: La Dirección y el Director Técnico definen las responsabilidades que se especifican en el presente procedimiento. CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

DESARROLLO Organigrama El organigrama de la empresa define las líneas jerárquicas y de relación entre los trabajadores de la empresa (ID-). La Dirección asegura la competencia de todos y cada uno de los que realizan su actividad, los que evalúan los resultados y los firman. Cuando hay personal en formación, se supervisa el trabajo realizado hasta que es capaz de realizar su trabajo t rabajo por él mismo y con calidad. De igual manera, para garantizar una gran calidad de los trabajos que se entregan al cliente, el trabajo se supervisa por varias personas cualificadas, para garantizar la ausencia de errores y faltas. 85


El personal que realiza los trabajos específicos debe estar cualificado sobre una base de educación, formación y experiencia apropiada y habilidades demostradas según el procedimiento PAC-. En el caso que la empresa tenga que disponer de personal que esté contratado por este y que requiera de sus conocimientos y su titulación, ya sea bajo contrato o título suplementario, la empresa debe asegurarse que sea supervisado y trabaje según el sistema de gestión de calidad de la empresa. Un mismo trabajador puede ejercer las tareas de dos puestos de trabajo simultáneamente.

Funciones, responsabilidades y requerimientos de los puestos de trabajo La empresa mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, técnico y de apoyo involucrados en la actividad de la l a empresa.

Director General El Director General responde a la gestión de la empresa. En particular: • • • • •

• •

•

•

Revisa los contratos con los clientes Aprueba las ofertas y contratos con el cliente Aprueba la política de calidad y los objetivos anuales de calidad Aprueba el Sistema de gestión calidad y la información documentada generada. Gestión económica – Tesorería: aprobación de facturas, gestión de cobros, movimientos de caja, justificantes de caja. Aceptación de alta de proveedores y solicitud de avales Gestión comercial: establecer los objetivos comerciales y estudiar nuevas oportunidades de negocio para valorarlas. Gestión de la producción: solicitud de pedidos, cambios de importes i mportes de expedientes, asignación de recursos, coordinación del sistema de producción, seguimiento de la actividad con los equipos técnicos, cierre de mes, control de cartera… Gestión de recursos: aprobación de los contratos del personal, salidas del personal, solicitud de vacaciones, vacaciones, informes de d e evaluación del personal, aprobación de viajes, formación…

Requerimientos del puesto de trabajo: • •

•

Educación: Titulado superior en Especialidad Técnica Formación complementaria: tres meses trabajando al lado del Director general que ha de sustituir Experiencia: 5 años de experiencia mínima en la Dirección de una empresa del sector, preferiblemente en una ingeniería especializada en el diseño de obras subterráneas, o bien trabajar durante un periodo al lado del Director General. 86


Director Técnico • • • • • • • • •

•

Preside el comité de calidad Responde a la definición de la Política y los objetivos de calidad Elabora y revisa las ofertas y contratos con los clientes Revisa el sistema de gestión y la información documentada del sistema de Calidad Revisa todas las órdenes de compra/subcontratación compra/subcontratación Planifica y coordina los trabajos contratados. Revisa y aprueba el programa de auditorías anuales Revisa el plan de formación anual Define la cualificación que debe tener el personal para realizar los trabajos específicos, a nivel de educación, formación y experiencia y se encarga de supervisar la formación o adiestramiento para desarrollar las diferentes funciones. Se encarga de nombrar al responsable responsable de calidad


•

Educación: Titulado superior en Especialidad Técnica Formación complementaria: tres meses trabajando al lado del Director Técnico que ha de sustituir Experiencia: 5 años de experiencia mínima en una empresa del sector, preferiblemente en una ingeniería especializada en el diseño de obras subterráneas, o bien trabajar durante un periodo al lado del Director Técnico.

Responsable de calidad •

• • • • • • • • • • • •

Actúa como responsable de la Dirección y tiene la autoridad y la responsabilidad para asegurar que se pone en práctica los l os requisitos contenidos en el manual. Actúa como secretario en el comité de Calidad Supervisa los documentos internos del Sistema y mantiene su listado l istado actualizado. Elabora y mantiene actualizadas la normativa Archiva los originales y distribuyen las copias del Sistema. Supervisa y gestiona el programa de calibraciones de los equipos de medición. Realiza y establece el calendario de calibraciones de los equipos de medición Documenta las acciones correctoras y archiva los correspondientes informes. Cumplimenta y realiza el seguimiento de las órdenes de compra y subcontratación. Responde al archivo de la iinformación nformación documentada del sistema (registros). Realiza el programa de auditorías internas Elabora las actas de las reuniones del comité de calidad Elabora el plan de formación anual 87


• •

•

Es el encargado de presenciar, explicar y guiar a los auditores ante las auditorías. Realiza controles periódicos para verificar que todos los procesos y documentos se realizan según el sistema. Elabora los documentos del sistema.


•

Educación: Titulado medio o superior en Especialidad Técnica Formación complementaria: asesoramiento continuado durante toda la implantación del sistema de calidad o tres meses trabajando al lado del responsable de calidad. Experiencia: Un año en tareas de calidad en otra empresa, preferiblemente en el mismo sector. En este caso únicamente será necesario trabajar un mes al lado del Responsable de calidad a sustituir.

Comité de calidad Está compuesta por la Dirección, el Director Técnico y el responsable de calidad y los responsable r esponsabless de departamento. • • • • • • • • • • • • •

Realiza el seguimiento de la política de calidad y los objetivos Evalúa los indicadores de calidad Evalúa la satisfacción del cliente Evalúa los suministradores y proveedores p roveedores Adopta y hace el seguimiento de las l as acciones correctoras Evalúa la evaluación de riesgos del sistema Evalúa las acciones de mejora y de la eficacia del sistema Mejora del servicio en relación r elación con los requisitos del sistema Evalúa la necesidad de recursos Evalúa los resultados de las auditorías Evalúa el cumplimiento de los requisitos legales y/o normativos Evalúa las comunicaciones de las partes interesadas externas incluidas las quejas. Aprueba el plan de formación y tiene en cuenta la evaluación de la eficacia formativa.

RRHH • • • •

•

Elabora y asegura la documentación de Seguridad y Salud Se encarga de ser el interlocutor en las inspecciones de trabajo. Forma parte del Comité de empresa Entrevista a nuevas candidaturas para los lugares de trabajo y prepara la documentación requerida. Prepara la documentación de los contratos 88


• • • •

Control de la solicitud de las vacaciones Control y promoción de la formación Elaboración de las nóminas de los trabajadores. t rabajadores. Es responsable de la documentación de los trabajadores: currículos, títulos, etc.


•

Educación: Titulado universitario medio con especialidad en RRHH Formación complementaria: no es necesaria, aunque durante los tres primeros meses es supervisado por la Dirección de la empresa. Experiencia: No es necesaria experiencia anterior, ya que durante dos meses se le formará para desarrollar sus funciones.

NOTA: Debéis realizar la descripción de la totalidad de puestos de trabajo de la empresa, estos deben aparecer en el organigrama, tanto nominal como funcional. Deberéis ser coherentes, y añadir a cada puesto de trabajo, aquellas responsabilidades responsabilidades que se describen en cada uno de los procedimientos e instrucciones de este manual. DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada que genera este procedimiento es: •

ID-Organigrama funcional y nominal

¿Cómo elaborar un organigrama? El organigrama de la empresa es uno de los documentos más importantes de nuestro sistema de gestión de Calidad. Es un documento que cuelga directamente del Manual de Calidad de la empresa, ya que se define la estructura de la propia empresa, así como el personal y sus funciones. Es uno de los principales requisitos requisitos de la norma ISO 9001. Y, ¿para qué sirve el organigrama organigrama de una empresa? El organigrama organigrama de una empresa es muy importante porque define las líneas de autoridad que existen dentro de la empresa y permite organizar las personas y las funciones que requieren ser realizadas. Es decir si no se tiene un organigrama, nadie podrá saber quién es su jefe y sobre quienes tiene autoridad ni podrá saber sobre quienes tiene autoridad, es decir a quienes puede dar órdenes. En base al organigrama, or ganigrama, se tendrá que realizar un procedimiento específico donde se definan las funciones y responsabilidades del personal de la empresa. 89


RECOMENDACIÓN: Los organigramas se pueden realizar prácticamente con todos los programas informáticos, aunque yo os recomiendo realizarlos con Microsoft Visio o con Excel ya que es un programa específico específico para elaborar organigramas y mapas mapas de procesos. procesos. Pasos a seguir: •

Decide la estructura del organigrama (vertical u horizontal):

La gran mayoría de empresas son microempresas o pequeñas empresas y por lo tanto se escogerá un gráfico vertical, es decir, que cada cada subordinado será dirigido únicamente únicamente por un superior, el principio básico de este tipo de diseño organizacional es el de evitar conflictos entre los cargos, malentendidos y mal uso de recursos. recursos. El diseño horizontal del organigrama se utiliza para empresas empresas muy grandes y generalmente resulta un gráfico muy extenso.

NOTA: si la empresa es muy grande y de esta cuelgan otras empresas, es imprescindible insertar en el manual de calidad ambos organigramas el de la empresa madre y de tu empresa que pertenece al grupo. •

Decide el tipo de estructura de la empresa:

Existen diferentes modelos que podemos encontrar en cualquier manual de gestión empresarial: Estructura funcional : Es

una de d e las más frecuentes de agrupar actividades, una empresa puede organizarse por departamentos departamentos o funciones como por ejemplo: ejemplo: ingeniería, contabilidad, manufactura, manufactura, recursos humanos, compras… esta organización funcional puede ser utilizada en todo tipo de empresas, adecuando los nombres de las funciones requeridas para alcanzar los objetivos de la empresa.

Estructura por producto: Esta

estructura ilustra la departamentalización del producto en la que cada producto principal es ubicado bajo la autoridad de un ejecutivo que se especializa y se responsabiliza por todos los aspectos aspectos de esa esa línea de producto. producto. Estructura por tipos de cliente : se organiza por cada tipo particular de cliente al que la empresa desea

servir, teniendo en cuenta cuenta que cada grupo de clientes tiene un grupo particular de problemas y necesidades. 90


Estructura geográfica geográfica: Se trata de organizar el

organigrama por territorio geográfico, por ejemplo una organización de ventas puede tener regiones sur, centro, oriente, occidente, suroriente y suroccidente; este tipo de organigrama organigrama es útil cuando la empresa empresa está extendida en en todo un país o territorio. También es útil para una empresa que es un grupo de empresas y cada empresa pequeña se encuentra en una región diferente. Luego cada empresa pequeña puede tener un organigrama funcional que cuelga del organigrama geográfico.

Estructura por proceso:

Este tipo de organigrama muestra el flujo de varios departamentos de la producción, por ejemplo: en una planta de fabricación de prefabricados, cada departamento se especializa en una fase específica del proceso como por ejemplo: el que se ocupa de la manipulación del acero, el de montaje, el del hormigonado, el del corte de piezas, el de acopio…

•

Determina los niveles niveles que requiere requiere crearse en su empresa.

Hacer esto depende de la cantidad de personas que crees que se requiere en tu empresa al momento de crearla o al momento de iniciar; es normal que tu organigrama crezca en la misma medida que crezca tu empresa, de manera que puedes crear un organigrama básico con la condición de que lo 91


actualices cada vez que crezca tu empresa en cantidad de personas. Por ejemplo, si al momento de iniciar, crees que tendrás tendrás un gerente comercial, comercial, colócalo en tu organigrama, organigrama, sin embargo si con el el paso del tiempo será necesario contratar asesores de ventas, será necesario crear el cargo de asesor de ventas en tu organigrama. Es importante tener en cuenta que puede existir un solo cargo de asesor de ventas pero en la práctica pueden haber tres asesores de ventas o más y no será necesario reflejar exactamente la cantidad de personas en un solo cargo, asegura que exista el cargo independientemente independientemente de la cantidad de personas existentes en el cargo.

NOTA: El organigrama tiene que ser un documento dinámico y adaptarse a medida que evoluciona la empresa. Pero ojo, si se modifica, también se tendrá que modificar quizá el manual y seguro el procedimiento específico. específico. •

Divulga el organigrama organigrama a tus colaboradores colaboradores y socios:

Realiza los ajustes necesarios de acuerdo con lo que deseas de tu proyecto, estos pasos para crear el organigrama de una empresa te permiten seleccionar el modelo más adecuado de tu empresa, asegúrate de comunicarlos comunicarlos a tus colaboradores, colaboradores, y de actualizar actualizar los cambios, cambios, es tu manera manera de organizarte organizarte y merece atención, empresario organizado, empresario de éxito.

OBSERVACIÓN: Es importante que la empresa disponga de dos organigramas: uno funcional (indicando únicamente únicamente puesto de trabajo) t rabajo) y otro nominal n ominal (con nombres).

Procedimiento de Requerimientos de selección y contratación del personal OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto definir los requerimientos de selección y contratación del personal. ALCANCE: Este procedimiento aplica a todo el proceso de selección y contratación del personal que forme parte de la plantilla de la empresa. RESPONSABILIDADES: La Dirección y el Director Técnico aprueban la necesidad de contratación del personal y son los responsables de dar el visto bueno al candidato escogido. El departamento de RRHH es el encargado de gestionar el proceso de selección, así como los trámites necesarios para la contratación del candidato escogido.

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Fecha

Descripción

DESARROLLO El proceso que lleva a cabo a la contratación de un nuevo personal por parte de la empresa sigue el siguiente sistema: El Director Técnico que es el encargado de planificar y distribuir la carga de trabajo de la empresa, detecta la necesidad de incorporar a un personal nuevo, ya sea por un aumento en el volumen de trabajo o bien porque algún trabajador t rabajador de la plantilla ha causado baja. El Director Técnico lo justifica y documenta a la Dirección La Dirección, si lo encuentra oportuno, aprueba la necesidad y da la orden a RRHH para empezar el proceso de selección. El departamento de RRHH gestiona los currículums de los candidatos y hace una primera selección con aquellos perfiles que más se ajustan con el perfil del trabajador pedido en cada caso y según los perfiles que están están definidos en el el PACEl Director Técnico hará una entrevista técnica al candidato y si considera que es el adecuado lo presentará a Dirección para su visto bueno. La Dirección tiene la última palabra para su contratación. El departamento de RRHH procede a la contratación del candidato seleccionado y a comunicar a los demás candidatos que su currículum quedará a disposición de la empresa para posteriores procesos de selección.

NOTA: El desarrollo de un procedimiento, puede redactarse, como os he mostrado en este apartado, o bien se puede puede hacer un diagrama diagrama de flujo como el que os muestro muestro a continuación: continuación:

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DIAGRAMA DE FLUJO: CONTRATACIÓN DEL PERSONAL

Director Técnico coordinador de trabajos entre el personal. ¿Se necesita personal soporte para realizar las tareas?

NO

SI

El Director coordina y planifica los trabajos entre el personal existente

Director Técnico lo justifica y lo documenta

Aprobación por parte de la Dirección

NO

SI

Gestión de RRHH empieza el proceso de selección del personal

Selección del perfil y contratación

Entrevista con el Director Técnico, con RRHH y en algunos casos con la Dirección

RRHH se encarga de Poner anuncio Seleccionar CV Preselección

Solicitud al Director Técnico de los requisitos que debe tener el nuevo trabajador, coherente con el procedimiento PAC-

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La finalidad de realizar un diagrama de flujo, es ver de una manera gráfica, las diferentes fases existentes en el proceso, y además, ver en cada una de las fases los responsables de ejecución. Se puede realizar una composición mixta, entre en diagrama de flujo y descripción redactada de la ejecución de los procesos, personalmente, me decanto por esta opción. Además, si escogéis por describir las responsabilidades del proceso mediante una tabla, que os muestro en el apartado de Formato de los procedimientos e instrucciones, instrucciones , debéis ser ser coherentes y mostrar en el diagrama de flujo las mismas fases del proceso detalladas en el cuadro de responsabilidades. Esta forma de elaborar procedimientos, es costosa inicialmente, pero, una vez ideada y hecha, para el lector es más entendible y menos engorrosa de entender y aplicar.

DOCUMENTOS RELACIONADOS: No hay.

Procedimiento de Capacitación y formación del personal. OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto definir los criterios de cualificación y formación de todos los trabajadores ya que es esencial para garantizar la calidad del trabajo a realizar. ALCANCE: Este procedimiento aplica a todo el personal de la empresa. RESPONSABILIDADES La Dirección debe: • • • • • • •

•

•

Determinar las necesidades de formación del Director Técnico y de él mismo Evaluar y aprobar los planes de formación Aprobar las propuestas de contratación del personal Aprobar las propuestas y solicitudes de la formación del personal El Director Técnico es el encargado de: Revisar y determinar las necesidades de la formación de los trabajadores Determinar las necesidades de formación de su personal para incluirlo en el plan de formación anual. Propone la realización de acciones formativas que sean coherentes con las actividades que se realizan con los trabajadores a su cargo. Promueve la asistencia a la formación interna

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•

Evalúa el resultado de las acciones formativas realizadas a lo largo del año, verificando la eficacia y el grado del cumplimiento del plan de formación. El Director Técnico es el supervisor de la eficacia de la l a formación de los trabajadores de la l a empresa.

El Responsable de Calidad: • • •

Elabora el plan de formación anual de la empresa Conserva y tiene disponible el listado li stado de planes de formación Archiva y tiene a disposición del personal los temarios de los cursos impartidos, así como los certificados de los cursos de los trabajadores.

Responsable Responsable de RRHH: • •

Recibir, valorar, coordinar la preparación y tramitar con la Dirección el plan de formación. Coordinar la realización y el seguimiento del plan de formación.

Los participantes en los cursos son los responsables de: • • •

Obtener el mayor rendimiento en la formación Transmitir los conocimientos adquiridos (si es oportuno) Aportar al Responsable de RRHH el justificante del curso para archivarlo con su expediente, y Director Técnico la documentación del curso para que posteriormente pueda evaluar la eficacia del trabajador.


Fecha

Descripción

DESARROLLO Definiciones Cualificación: es el desarrollo de las acciones necesarias para facultar a una persona en la realización de las nuevas actividades con la designación y asistencia de un supervisor. Acción formativa: actividades para adquirir o compartir conocimientos. Tipos de acciones formativas: •

Básica: conocimientos para la realización de las funciones 96


• • •

Especialización: Especialización: profundización en un campo o área ya trabajado en la empresa. Estratégica: formación en un campo nuevo en la empresa Habilidades: acción formativa no técnica pero que favorece la efectividad.

Periodo de adiestramiento o Cualificación El adiestramiento se puede dar, tanto para el personal de nueva incorporación, como para el personal interno designado para la realización de una nueva actividad. El Director Técnico se encarga de determinar la necesidad de desarrollar una fase de adiestramiento o cualificación, que consistirá en un periodo de prácticas con el acompañamiento de otro trabajador de mayor experiencia (supervisor). El proceso de cualificación se debe contemplar en la realización de una serie de ejercicios prácticos supervisados por el Supervisor, quien pondrá a su disposición toda la información y documentación necesaria para su ejecución. El nombre y la duración de estos ejercicios prácticos serán determinados por el superior asignado, asignado, en función función de la experiencia experiencia y capacidad capacidad del trabajador a cualificar. Al finalizar el periodo de cualificación, tanto la persona cualificada como su supervisor rellenan la ficha de cualificación del personal (ID-) y lo acompañan con el registro de los trabajos realizados y supervisados supervisados en este periodo, de manera que se deje constancia de: • • • • • •

La persona que cualifica Las actividades para las que se cualifica El periodo de cualificación La norma o procedimiento técnico de referencia r eferencia El supervisor del proceso de cualificación El resultado de la cualificación

Así mismo, se adjuntará al registro toda la documentación que haga evidente el proceso de cualificación. Finalmente, el registro de cualificación debe llevar la firma del Director Técnico. El personal, siempre que su cualificación lo permita, será sometido a un proceso de recualificación con la finalidad de mantener y/o actualizar su validación para la realización de los l os trabajos contrastados. Una vez que el trabajador esté cualificado y realice sus propios trabajos, el Director Técnico, lo añadirá en el registro de capacitaciones capacitaciones (ID-).

Propuestas de formación El Director Técnico, evaluará las necesidades de su personal dejando constancia documental mediante la información documentada ID-. 97


Plan de formación Se elabora un plan de formación anual interno en función de las tareas a realizar. En cuanto a la formación, ésta se realizará en función de las necesidades que se detecten y será registrada directamente en el Plan de formación (ID-). La formación no incluida en el plan de formación pero que sea necesaria en un momento dado será aprobada por el director Técnico después de determinar la necesidad. A continuación, la acción formativa se incorporará en el registro de formación y se cualificará al trabajador que la ha recibido indicando si es apto o no para desarrollar la nueva tarea encargada (ID-). Se mantendrá un registro del plan de formación mediante una impresión del registro de formación a principios de año año cuando se apruebe el plan plan de formación. Se dejará constancia de la aprobación de este plan mediante la firma de la Dirección de la empresa.

Información documentada de formación (registros) Toda la evidencia documental relativa a la formación, así como a la capacitación se encuentra en formato informático no editable en el servidor. Los documentos originales firmados se archivaran con la documentación en formato papel del sistema de gestión de calidad de la empresa, de la que será el Responsable de Calidad que se responsabilice de su archivo y conservación.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) derivada de este procedimiento es: • • • • •

ID- Ficha de cualificación ID- Registro de capacitaciones capacitaciones ID- Registro de propuestas de formación ID- Plan de formación ID- Registro de evaluación de los cursos de formación.

Procedimiento de Comunicación y concienciación del personal. OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto establecer la sistemática en los procesos de comunicación dentro de la empresa y hacia el exterior, relativa a la eficacia del sistema de gestión de calidad, con la finalidad de involucrar a todo el personal en los compromisos con los clientes, en la mejora continua del sistema y en transmitir la información adecuada a las partes interesadas externas 98


ALCANCE: Este procedimiento aplica a las comunicaciones entre la Dirección y el personal de la empresa en sentido ascendente y descendente, y entre los miembros del comité de calidad, así como toda la comunicación horizontal de la organización y con las partes interesadas. Además aplica a todas las comunicaciones comunicaciones de la empresa hacia el exterior, es decir, a las partes interesadas. RESPONSABILIDADES: La responsabilidad principal del cumplimiento de este procedimiento es el director Técnico y la dirección de la empresa. CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

DESARROLLO: La comunicación interna se realizará a través de reuniones, teléfonos y todos los sistemas válidos para fomentar la comunicación interna adecuada que fomente la motivación personal. Reuniones del Comité de Calidad La Dirección, el Director Técnico y el Responsable de Calidad intercambian información referente a la la eficacia del sistema de forma cuatrimestral. Los temas y acuerdos tratados quedan reflejados en las actas de este comité. El Director Técnico reúne a las personas afectadas para comentar los principales aspectos de cada reunión, en relación a las acciones correctoras o de mejora que debe adoptar el personal de la empresa. Particularmente, se comunica de forma clara a los l os trabajadores: • • •

los nuevos objetivos que se deben alcanzar los medios necesarios para alcanzar los objetivos el estado de los indicadores i ndicadores de calidad valorados en cada reunión.

Para que las reuniones del comité se realicen de forma más sistemática y sean tratados todos los puntos necesarios para un mejor desarrollo del sistema de calidad, se introduce el formato sobre el que se realizan las actas de las reuniones del Comité (ID-). Todos los comunicados internos documentados documentados realizados al personal, ya sea para informar o bien para notificar el compromiso, toque de atención a los trabajadores y obligatoriedad de algún quehacer quedarán registrados en la información documentada (ID-). 99


Notificación de los requisitos El Director Técnico difunde a los trabajadores afectados los requisitos particulares de los clientes en los pedidos y/o contratos donde están o van a realizar los trabajos. t rabajos. Difusión de la política de Calidad El responsable de Calidad coloca la política de calidad en el tablón de anuncios de la oficina y a la vista de las partes interesadas externas. Además, cuando hay cambios, se difunden en las reuniones entre el Responsable de Calidad y los miembros de la empresa. Se comunicará la Política de calidad a todas las partes interesadas (clientes, proveedores y subcontratistas). Acceso a la Dirección Cualquier trabajador de la empresa tiene acceso directo a proponer cualquier mejora en el trabajo y a comunicar cualquier requisito nuevo que solicite el cliente tanto a la Dirección como al Director Técnico. Comunicación externa Cualquier tipo de comunicación externa con las partes interesadas deberá quedar registrada debidamente en la información documentada (ID-). En este registro también se anotarán las comunicaciones internas documentadas con las partes interesadas. También se registrarán las comunicaciones establecidas con organismos y administraciones públicas con la finalidad de cumplir con requisitos legales o normativos de la empresa. Se establece esta comunicación con la finalidad de informar de los temas de la gestión de calidad a las partes interesadas interesadas ajenas a la empresa, y recoger recoger sus propuestas propuestas de mejora al al respecto. Con la finalidad de informar sobre el sistema de gestión de calidad implantado y certificado en la empresa, se recogerá el logotipo de certificación en facturas, tarjetas de visita y otros documentos de la empresa. Se mantiene constante comunicación con el cliente (teléfono, reuniones presenciales y a distancia, email…) para informar de cualquier tema t ema relativo a la calidad del servicio prestado.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) derivada de este procedimiento es: •

ID- registro de comunicaciones

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Procedimiento de delegaciones por ausencia OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto indicar los criterios de las funciones por motivos de ausencias. ALCANCE: Este procedimiento aplica a todos t odos los trabajadores de la empresa. RESPONSABILIDADES: La designación de las delegaciones por ausencia es responsabilidad de la Dirección de la empresa. El director técnico, como coordinador y planificador de los trabajos, se encargará de la supervisión del cumplimiento de las delegaciones delegaciones por ausencia. CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

DESARROLLO Las ausencias del personal que desarrolla cargos de Dirección y responsabilidad sobre las áreas de trabajo, se clasifican en periodos: • • •

entre 3 días y una semana entre una semana y un mes de más de un mes

NOTA: los plazos y las obligaciones deberán ser definidas por la empresa, en función de los puestos de trabajo y sus tareas. Se pueden establecer periodicidades periodicidades diferentes para cada uno de los puestos de trabajo. Para cada uno de los puestos de trabajos que se describen en el procedimiento de funciones y requerimientos del personal (PAC-XYZ), y según las situaciones que se produzcan y en la medida que correspondan correspondan los criterios de actuación serán: Dirección: •

•

•

entre 3 días y una semana: asume las responsabilidades el director Técnico, adoptando las decisiones que corresponda. entre una semana y un mes: asume las responsabilidades el director Técnico, adoptando las decisiones que corresponda. de más de un mes: el equipo Directivo determinará, decidirá, adoptará y comunicará la resolución de la delegación por ausencia. 101


Director Técnico: •

•

•

entre 3 días y una semana: asume las responsabilidades la Dirección, adoptando las decisiones que corresponda. entre una semana y un mes: asume las responsabilidades la Dirección, adoptando las decisiones decisiones que corresponda. de más de un mes: el equipo Directivo determinará, decidirá, adoptará y comunicará la resolución de la delegación por ausencia.

Responsable de Calidad: •

•

•

entre 3 días y una semana: asume las responsabilidades el director Técnico, adoptando las decisiones que corresponda. entre una semana y un mes: asume las responsabilidades el director Técnico, adoptando las decisiones que corresponda. de más de un mes: el equipo Directivo determinará, decidirá, adoptará y comunicará la resolución de la delegación por ausencia.

Será necesario detallar lo mismo para cada uno de los puestos de trabajo de la empresa, coherente con el procedimiento de las funciones del personal y del organigrama definido en la documentación. Con carácter general no se considera a efectos de delegaciones por ausencia, ausentarse del puesto de trabajo, de manera justificada con una duración menor de 3 días.

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NOTA: en este punto, si dispones de un sistema integrado con prevención de riesgos laborales (PRL), deberás describir las decisiones de la empresa en caso de ausencia del puesto de trabajo y adjuntar a este procedimiento la información documentada asociada, como pueden ser comunicados, expedientes de penalización, etc. Cualquier trabajador deberá comunicar al Director Técnico y/o Dirección Dir ección las incidencias relativas a las ausencias de trabajo. En el caso se ser necesario, se comunicará por correo electrónico a los trabajadores que les pueda afectar la ausencia para su conocimiento. Los principios recogidos en este procedimiento se deberán desarrollar por escrito, bien con carácter general para todo el ejercicio, si se tiene el criterio de quien es la persona que se quiere que asuma las funciones o bien cada vez que se produzcan incidencias. incidencias. Para los puestos de trabajo descritos anteriormente se deberá llenar el registro (ID-YYY-WW-ZZ) en el que se indica: • • •

Persona y cargo de la persona p ersona que se ausenta Periodo previsto y motivo Persona y cargo de la persona p ersona que asume las funciones del que se ausenta 103


• •

Fecha de la delegación por ausencia Firmas del que se ausenta, firma de su superior y el receptor de las funciones que se le delegan.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: •

ID-YYY-WW-ZZ Registro de delegaciones delegaciones por ausencia.

BLOQUE DE RELACIONES CON LOS CLIENTES Procedimiento de gestión de pedidos, ofertas y contratos OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto establecer la sistemática de todo el proceso desde el alta de una oferta o pedido hasta la tramitación del contrato. En todo el proceso se detallan los procesos intermedios de pedidos, ofertas y contratos con las partes interesadas (clientes), con la finalidad de asegurar que están definidos todos los requisitos y que se tiene capacidad para cumplirlos. ALCANCE: Este procedimiento aplica a todas t odas las ofertas, contratos y pedidos internos. i nternos. RESPONSABILIDADES La Dirección o el Director Técnico indican, en cada caso, quién debe elaborar la oferta o pedido, en función de su capacitación y experiencia. La oferta es revisada por el Director Técnico y la Dirección antes de enviarla al cliente. Una vez que se acepta la oferta o se adjudica, la Dirección, conjuntamente con el Director Técnico revisan el contrato antes de firmarlo. La Dirección y el Director Técnico asignan el responsable del proyecto, será éste último el que asignará el código del proyecto y que archivará con el mismo código toda la información documentada derivada de éste (oferta, contrato, proyecto, planos, planos, etc.)


Fecha

Descripción

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DESARROLLO La organización debe, como paso previo a la definición de los procesos necesarios para la realización del servicio, determinar los requisitos especificados por el cliente, los requisitos necesarios para su uso especificado o previsto, y cuando sean conocidos, los requisitos legales y reglamentarios, así como cualquier otro requisito adicional determinado por la organización. La organización debe revisar los requisitos: •

•

•

Relacionados con el producto antes de que se comprometa a proporcionar un producto o servicio al cliente. Debe asegurarse que los requisitos estén definidos y estén resueltos todas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato y los expresados previamente. Y que la organización or ganización tenga la capacidad de cumplir con los requisitos definidos.

Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada, deben confirmarse los requisitos, los métodos y normativa a utilizar, documentados documentados y entendidos antes de la aceptación. También se estudia si la empresa tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos, solicitando toda la documentación documentación e información necesaria. Cuando se cambien los requisitos del producto, se debe asegurar que la documentación quede modificada y que el personal correspondiente tenga conocimiento de los cambios. Se debe establecer disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativos a la información sobre el producto, las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, modificaciones, y la retroalimentación con el cliente, incluyendo las reclamaciones.

Alta de un cliente Cuando la Dirección, el Director Técnico o un Técnico contacta con algún cliente nuevo, este es el encargado de recopilar todos los datos mínimos imprescindible para dar de alta este cliente, cumplimentando el registro (ID-). NOTA: hay que adaptarlo a vuestros códigos y a vuestra manera de funcionar, se debe establecer la completa trazabilidad: código cliente – código proyecto/contrato. Ofertas y presupuestos Ofertas generales Para preparar las ofertas se tendrá t endrá que tener en cuenta el siguiente proceso básico: El estudio de los Pliegos de Prescripciones técnicas y/o administrativas, debe ser comprobado que estén adecuadamente definidos todos los requisitos, solucionando las desviaciones en el caso de tenerlas. 105


Análisis de la oportunidad de preparación de la oferta: interés, capacidad para cumplir con los requisitos u otros. Preparación de la oferta, verificando que está debidamente firmada por quien corresponda en cada caso, que incluye todos los datos y documentos que se solicitan y que corresponden a los criterios de elaboración previstos (condiciones, subcontrataciones previstas, presupuesto…) Plazo de entrega Control de la documentación de la oferta. Seguimiento del proceso de adjudicación de las ofertas singulares y ordinarias. Ofertas de licitación para entidades públicas: la empresa presenta toda la documentación que requiere la administración. Se realiza una consulta periódica para conocer las ofertas que salen a concurso, las fechas de apertura de plazo de presentación presentación y adjudicación de dichas ofertas.

Contratos Tipos de contratos La empresa distingue entre tres categorías de contratos, según su importe y su naturaleza: •

•

•

Contratos singulares: son de presupuesto de licitación superior a 500.000 euros o aquellos que siendo de un presupuesto inferior tengan determinadas condiciones especiales según los Responsables. Contratos ordinarios: son los de un presupuesto inferior a 500.000 euros o debido a los criterios de los Responsables Responsables por sus sus condiciones condiciones especiales especiales sean clasificados en esta categoría. Habitualmente, Habitualmente, existe un concurso concurso o licitación licitación y comportan comportan la presentación presentación de documentación documentación administrativa y técnica. Solicitudes de trabajo: no existe concurso y no requieren la presentación de documentación técnica, son peticiones que efectúan los clientes directamente a la empresa para la elaboración de pequeños informes. Deben tener asociado la presentación de una oferta y su aceptación por parte de la misma por el cliente por escrito, o bien con la firma fi rma de la oferta. No es necesaria la redacción de un contrato, ya que la oferta firmada por el cliente ya se considera contractual.

NOTA: deberéis adaptar la clasificación a la realidad de vuestra empresa. Elaboración de contratos Existen dos maneras de realizar un contrato: •

bien es la empresa que es la encargada de elaborar el contrato. Este consiste en elaborar una oferta que ya dispone de hojas explicando las condiciones de la oferta y el alcance de los 106


•

trabajos. Si se acepta la oferta mediante la firma de esta, se considerará que la oferta se convierte en el contrato (ID-). bien es el cliente que se encarga de redactar el contrato, este lo firman todas las partes y se archiva por el número de expediente-proyecto asignado.

Antes de proceder a una formalización de un contrato se tendrá que considerar los siguientes criterios: •

•

•

•

Comprobar que las condiciones y los requisitos están adecuadamente definidos y que se corresponden con los que están incluidos en la oferta. Se resuelven y documentan las diferencias que existen entre los requisitos del contrato y la oferta presentada. Se mantiene la capacidad de poder cumplir con los requisitos, comunicando por escrito al cliente la necesidad de subcontratar alguno de los servicios si excepcionalmente fuera necesario y solicitando su aprobación. Se firma el contrato por la persona que tenga poderes en cada caso. caso.

Subscrito a contrato se deberá tener en cuenta que: El responsable el contrato que se indique en cada caso se lo tendrá que comunicar al equipo de trabajo implicado todas las condiciones contractuales que necesite para cumplir con los requisitos (pliego, oferta…) Se tiene que identificar cualquier diferencia o modificación de las condiciones contractuales que se acuerden con el cliente y que puedan surgir como consecuencia de la ejecución de los trabajos objeto del contrato. Estas diferencias o modificaciones se documentan y son puestas en conocimiento del equipo de trabajo implicado. Toda la documentación asociada a los contratos se controla y se archiva adecuadamente y se conserva conforme a los requisitos legales que son de aplicación o a los criterios internos que se indiquen en los procedimientos.

Revisión de los contratos La Dirección revisa los contratos comprobando que no existan diferencias entre éstos y la oferta presentada correspondiente. En el caso de haber, se pondrá en contacto con el cliente con la finalidad de acordarlas y llegar a un acuerdo. Una vez revisado y aceptado, la Dirección firma el contrato.

Modificación del contrato Si antes o durante la ejecución de los trabajos, se pacta con el cliente acuerdos diferentes a los firmados inicialmente, estos se hacen constar efectuando las modificaciones oportunas sobre el 107


contrato original. Las modificaciones únicamente pueden ser realizadas por la Dirección o el Director Técnico que las fecha y firma como prueba de conformidad.

Aceptación de las solicitudes de trabajo Se tendrán que respetar los criterios generales indicados en los contratos y adaptarlos a las particularidades propias en cada cada caso. Se adoptarán las medidas necesarias para que quede constancia documental de la aceptación por parte del cliente de las condiciones establecidas establecidas por la empresa en la oferta. Las situaciones excepcionales que supongan un incumplimiento de este requerimiento tendrán que ser juzgadas como como asumibles o no no por el Responsable Responsable que corresponda. corresponda. Toda la documentación generada en el proceso de solicitud y de los trabajos deberá estar controlada, archivada y conservada adecuadamente.

Revisiones de los requisitos del cliente Se mantendrá registro de todas las revisiones, así como de las modificaciones requeridas y exigidas por el cliente, en esta revisión incluirá, si es necesario, trabajos subcontratados a otras empresas.

Codificación, formato y archivo Deberéis adaptarlo a vuestra codificación, y debe ser coherente con los formatos establecidos, los procedimientos de trazabilidad y archivo. Deberéis explicar en este apartado cómo lo hacéis y codificáis.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • • • • • •

ID- Registro de clientes ID- Registro de ofertas y contratos ID- Registro de trabajos realizados realizados por la empresa empresa y banco banco de precios ID- Formato de presupuestos/ofertas (incluida la descripción de las condiciones) ID- Formato de catálogo, muestrario, etc. ID- Formato de contrato ID- Certificado de fin de trabajo t rabajo por parte del cliente

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Procedimiento de satisfacción del cliente Uno de los conceptos importantes de la ISO 9001 es la satisfacción del cliente. Muchos de los procesos que son necesarios para cumplir con los requisitos de la norma van encaminados a mejorar la satisfacción del cliente. Para aquellos que estáis adaptando el sistema a la nueva actualización de la norma, no hay diferencias respecto a la del 2008, excepto, como siempre cambiar el nombre de algunos conceptos e incorporar la gestión de riesgos de los procesos en sustitución a las acciones preventivas e identificar el contexto de la organización. La satisfacción del cliente, es como tal, un proceso de vuestro sistema, y por lo tanto, deberá tener asociados indicador/res de proceso, evaluación de riesgos, y en muchos casos, su mejora se considera como un objetivo. Para aquellos que implantáis por primera vez un sistema de gestión de calidad os doy las pautas para establecer un mecanismo y metodología eficiente, que le aportará a vuestra empresa una herramienta de medición donde obtendréis una información necesaria y útil para la toma de decisiones.

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En la norma ISO 9001:2015 se especifican los requisitos respecto a la satisfacción del cliente. Es uno de los puntos más analizados en las auditorías porque se evidencia si una empresa tiene implantado el sistema de calidad de una manera puramente documental para poder disponer del certificado o bien lo tienen implantado como un sistema de gestión real y de mejora continua. A pesar que a lo largo de la norma va incluyendo en los diferentes apartados el requisito de la medición de la satisfacción del cliente, la nueva norma, como la anterior, dedica un apartado exclusivamente para tratar este punto. La organización debe controlar los datos relativos a las percepciones de los clientes sobre el grado en que los requisitos se han cumplido. En su caso, la organización debe obtener los datos relativos a: a) la retroalimentación del cliente, y b) puntos de vista del cliente y las percepciones de la organización, organización, sus procesos y sus bienes y servicios. Se determinarán los métodos para obtener y utilizar estos datos. La organización debe evaluar los datos obtenidos para para determinar oportunidades oportunidades para mejorar la atención y la satisfacción del cliente. cliente. Por lo tanto, para cumplir con los requisitos deberemos indicar en nuestro Manual qué cumplimos con los requisitos, es decir, que nuestra empresa lo hace, y un procedimiento indicando la metodología a seguir.

¿Cómo redactamos el contenido del Manual respecto a este apartado? Puntos que se han de incorporar en este punto del Manual: Compromiso: La empresa ABC está comprometida a que: Las actuaciones que realizan van siempre encaminadas a identificar y satisfacer de la manera más profesional posible las necesidades de los clientes con independencia independencia del tipo de cliente y del importe del contrato. Desde el primer contacto con el cliente, se ofrecerá competencia técnica, t écnica, confidencialidad y total transparencia para obtener la plena confianza del cliente:

OBSERVACIÓN: desarrolla la explicación cómo lo vais a conseguir: manteniendo el secreto profesional, cumpliendo los requisitos y condiciones de los contratos, seguridad en la ejecución de los trabajos, etc. Agilidad en la solución de los problemas Para que las relaciones con los clientes sean adecuadas y ágiles, todo el personal de la empresa en su ámbito de actuación y según sus funciones tienen que tratar t ratar de: 110


Agilizar las consultas, contratos o atención de pedidos Agilizar los trámites y quejas para su resolución (tramitación a su superior inmediato si procede). La persona que corresponda en cada caso, normalmente el responsable del contrato o del trabajo asignado a ese contrato, debe mantener informado al cliente de cualquier incidencia o noticia en el transcurso del contrato, así como del proceso, operación, duda, pregunta… relacionado con la información del producto. De todo el proceso anteriormente descrito se derivarán las actuaciones que sean convenientes para corregir las desviaciones o prevenirlas. Permisos al cliente (dependiendo del sector y obligaciones obli gaciones contractuales). contractuales).

NOTA: es importante especificar en este punto si la empresa da acceso al cliente para entrar en las instalaciones, oficinas, obras… para ver el proceso de fabricación del producto o en la elaboración del servicio. Dependiendo del sector está obligado o no, o bien la empresa lo puede autorizar o no, pero hay que indicarlo. También hay que decidir si el cliente puede participar en alguna etapa del proceso para elaborar el producto. Por ejemplo, en un laboratorio de control de calidad, la etapa de preparación de muestras donde se identifican, el cliente puede solicitar estar presente para decidir, clasificar e identificar que muestras se analizan y describir los ensayos a realizar en las mismas instalaciones del laboratorio. Es muy importante indicar la normativa al cliente antes de acceder a las instalaciones de la empresa.

Punto importante: También hay que indicar al cliente las normas de las zonas donde se le da acceso para que no sea un obstáculo en el desarrollo de los procesos, confidencialidad de los procesos y trabajos a realizar para otros clientes, seguridad del propio cliente y de terceros… para eso, si se le da permiso deberá firmar un documento conforme respeta la normativa interna inter na de la empresa y además debe estar acompañado con el personal asignado de la empresa en todo momento. ¿Cómo redactamos el contenido del Procedimiento de satisfacción del cliente? Es muy habitual, en la mayoría de empresas, que los auditores marquen como no conformidad la falta de efectividad en la evaluación de la satisfacción del cliente. La mayor parte de las empresas únicamente utilizan las encuestas de satisfacción del cliente para evaluar este punto. Cómo el índice de respuesta de las encuestas suele estar entre un 10-20% siendo muy generosos, a algunos auditores pueden considerar considerar que los resultados resultados obtenidos obtenidos no son representativos. representativos. Pues bien, os voy a mostrar un procedimiento de evaluación en el que podemos obtener mucha información como son las encuestas, reclamaciones y fidelización del cliente.

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Este procedimiento se puede aplicar de igual manera para la ISO 9001:2008 e ISO 9001:2015, 9001:2015, ya que no hay modificaciones en la actualización de la norma respecto a este punto. Para desarrollar el procedimiento, que cómo todos los procedimientos tendrá la estructura que hemos fijado, con su encabezado y pie de página con todos los datos necesarios y con el índice a desarrollar de objeto, alcance, responsabilidades, desarrollo y documentos relacionados, el registro de modificaciones de las ediciones del procedimiento. Tenemos que idear una medida que proporciona información desde el punto de vista del cliente, sobre su nivel de satisfacción en cada una de las partes de la empresa desde la atención telefónica hasta la calidad del producto final pasando por casi todos t odos los procesos de la empresa

PROBLEMA: Casi siempre las empresas se basan en la realización de encuestas para conocer el grado de satisfacción al cliente. Es una buena herramienta y yo la utilizo, el gran problema es que por experiencia, sólo obtienes un 10-15% de respuesta y no es posible conocer la satisfacción de la totalidad de los clientes de la empresa. OBJETO Establecer la sistemática para realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos, con la finalidad de utilizar esta información para la mejora. Este proceso de medida de la satisfacción del cliente tiene por objeto obtener, de forma eficaz y eficiente, la información suficiente, precisa y fiable con la finalidad de llevar a cabo la mejora de los procesos, productos y servicios que influyen en en la satisfacción del cliente.

ALCANCE: El alcance de este procedimiento es cualquier actuación, estado o situación, que en relación con la calidad, suponga un objetivo a alcanzar, siempre que se deje constancia documental según indica el procedimiento. RESPONSABILIDADES: El responsable de Calidad es el encargado de enviar las encuestas de satisfacción del cliente, así como la recopilación de todos los datos necesarios y descritos en el presente procedimiento procedimiento y presentarlos presentarlos así al comité de de calidad para su su análisis y toma de de decisiones. CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

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DESARROLLO Las medidas obtenidas proporcionan la información desde el punto de vista del cliente, sobre su nivel de satisfacción en cada una de las partes de la empresa, desde la atención telefónica, comunicación y capacitación técnica y la parte productiva. Para poder analizar con más profundidad el grado de satisfacción al cliente tenemos que analizar diferentes parámetros que son: a) Índice de satisfacción al cliente cliente por encuesta encuesta b) Índice de reclamación reclamación de los clientes clientes c) Índice de fidelización de los clientes Considerando estos tres parámetros, se obtiene una puntuación global y analizada da una idea global bastante aceptable aceptable para conocer conocer el grado de satisfacción al cliente. cliente.

NOTA: En esta publicación os realizaré una breve descripción de cada uno de estos 3 factores y realizaré una publicación específica para cada uno de ellos. a) Índice de satisfacción al cliente por encuesta (ISE) En este apartado del procedimiento hay que indicar: Periodicidad en que se van a realizar las encuestas. Hay que enviarlas a la totalidad de los clientes activos. Identificar el formato de la encuesta de satisfacción al cliente mediante el registro. Una posible codificación de la información documentada (registro) generada que os he recomendado a lo largo de las publicaciones y coherente a los índices tanto del Manual como de los procedimientos. Cómo se enviará: por e-mail, fax, carta, conjuntamente con la factura (establecer el criterio a seguir separando separando clientes por preferencia o no).

Análisis de los valores individuales Los resultados obtenidos obtenidos se colocan en una una tabla y se evalúan individualmente. individualmente. Hay que definir el criterio: si el valor de una encuesta suspende o es menor a un valor fijado por nosotros tenemos que decidir qué hacemos con ese cliente, debemos saber el porqué de su puntuación y la solución a tomar. Debe quedar evidencia documental sino no sirve de nada. 113


Hay que definir quién realiza las campañas de encuestas, quien tiene la Responsabilidad de analizar estos datos. Los datos individuales tienen que ser recogidos por el comité de calidad para realizar el análisis en las reuniones periódicas y en las revisiones por la Dirección. Dirección .

Análisis de los valores globales de la encuesta: Una vez obtenido el valor global hay que definir: • • •

Quién analiza el dato y quien se lo da al comité de calidad. Qué porcentaje de participación ha tenido y si es significativo o no. Establecer acciones de mejora tanto sobre los resultados individuales, como en la participación de la encuesta.

Una vez que determinamos la puntuación global derivada del resultado de las encuestas, hemos de definir el índice de satisfacción del cliente. Podéis establecer el criterio que queráis, en el caso que os presento a continuación, continuación, he terminado que que sea el doble, para que los resultados de los tres tres índices estén en el mismo entorno numérico. En la siguiente tabla podéis observar el criterio cri terio que he establecido:

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b) Índice de Reclamación de los Clientes Este parámetro es un ratio entre el número de reclamaciones entre la facturación. Lo lógico es realizarlo por mes y posteriormente posteriormente por año. Este factor además de ser un buen buen medidor para analizar el grado de satisfacción al cliente, puede ser un muy buen Indicador y también un muy buen Objetivo Objetivo.. Como el apartado anterior genera otra información i nformación documentada (registro). También hay que definir quién tiene la responsabilidad de analizar el dato y las acciones de mejora a aplicar. Dar los datos analizados al Comité de calidad.

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La tabla de puntuaciones anterior, deberéis establecer vuestra propia clasificación. El criterio es propio, no está está regido por ninguna ninguna normativa y además además no es requisito requisito de ninguna ninguna norma.

c) Índice de fidelización del cliente Este parámetro es analizado una vez al año, ya que podemos tener dos tipos de análisis bastante útiles para la Dirección de la empresa: empresa: Primero se considera la facturación anual de cada uno de los clientes vigentes y se clasifican en función de la facturación. Se hace una tabla de clasificación donde estableces con una letra o por colores los rangos de facturación. Segundo se compara el mismo cliente en varios ejercicios Por ejemplo: Tabla criterio (lo tenéis que fijar vosotros en función del sector y vuestros clientes) Tipo

Facturación anual

A

1000-2000

B

500-1000

Color

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Tabla análisis clientes: Cliente

Facturación 2012

Facturación 2013

ABC

1847

900

DEF

600

600

GHI

800

1200

Si analizamos la tabla podemos ver que en 2013 nos hemos quedado con el mismo número de clientes con la misma tipología, pero que estos han variado, identificando los clientes podemos analizar por qué hemos facturado más o menos en un cliente determinado. Este punto generaría una tercera información documentada (registro). Os muestro un ejemplo de información documentada: Un primer paso es clasificar los clientes, en base de unos criterios definidos en vuestro procedimiento, un ejemplo puede ser el siguiente: si guiente:

Para obtener una trazabilidad óptima, los datos deben coincidir con los reales, por ese motivo he seleccionado seleccionado que los importes sean los de facturación, y se pueden verificar con los l os documentos de las facturas.

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d) Índice global de satisfacción al cliente (IGSC) En este punto se analizan los tres factores desarrollados anteriormente y dependiendo del tipo de empresa o sector, tenéis que decidir qué peso le dais a cada uno de los factores: encuestas, reclamaciones reclamaciones y facturación. Mediante porcentajes. Por ejemplo si conocéis que el índice de respuesta de las encuestas es un 10% de los clientes pues es lógico darle un peso de un 10% en el análisis final. Generaría una cuarta información documentada (registro).

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Procedimiento de gestión de certificaciones, facturación y cobros OBJETO: Definir las actividades act ividades para la preparación, aprobación y presentación de las certificaciones y facturación de las partidas contratadas y de las solicitudes de trabajo, así como para desarrollar las gestiones de cobros. ALCANCE: Este procedimiento aplica a: • • •

Certificaciones derivadas del contrato principal y modificados Facturación de los trabajos realizados Seguimiento de la facturación y cobros

RESPONSABILIDADES La Dirección: Aprobar las certificaciones de los contratos Visar las facturas de las certificaciones emitidas a los clientes Director Técnico: En el caso de las entidades públicas, enviar las certificaciones de los contratos o la documentación necesaria correspondiente correspondiente a las solicitudes de trabajo para que estén validadas por la Dirección Dir ección de obra y poder emitir la factura correspondiente. Elaboración de las certificaciones Emitir las facturas a los clientes y hacer el seguimiento de esta hasta su pago. Administración: Preparar la factura correspondiente a la certificación aprobada por el cliente. Contabilizar la facturación y cobros de las facturas emitidas de la actividad.


Fecha

Descripción

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DESARROLLO Gestión de las certificaciones El Director Técnico conjuntamente con el Responsable del proyecto se encargará de elaborar las certificaciones en el formato (ID-). Para la preparación de las certificaciones de adjudicaciones públicas, puede utilizarse el modelo exigido por el cliente, donde se exige la presentación de certificaciones en el programa informático ABC. Con carácter general, las certificaciones se realizarán periódicamente, conforme a lo indicado en las condiciones de la oferta, indicando las partidas que se han ejecutado en ese periodo de tiempo siempre a origen. En los contratos que lo requieran, las certificaciones deberán ir firmadas por la Dirección y/o Director Técnico y/o Responsable del proyecto como persona responsable de la empresa. Una vez elaborada, se le enviará al cliente para que dé su visto bueno, para proceder posteriormente a su facturación, donde procederán a la realización de la facturación. Una vez realizada la factura (ID-) se procederá a registrarla en el registro de salida de la empresa ID-, enviando las copias necesarias y requeridas por el cliente. El departamento de administración se encargará de contabilizar la factura y de archivar un original de la factura, conjuntamente con la certificación aprobada por todas las l as partes.

Gestión de la facturación El proceso de facturación se realiza en cuatro etapas definidas para la emisión de los diferentes documentos:

Elaboración de la certificación (ID-): con la periodicidad en la que esté especificada en cada proyecto, normalmente mensual. El Director Técnico conjuntamente con el Responsable del proyecto preparan la certificación de los trabajos realizados en dicho periodo. Las certificaciones se prepararán según los modelos exigidos por los clientes o bien con el propio y figurará la fecha de cierre de dicho periodo. Para obtener una correcta trazabilidad en la certificación deberá contener los datos mínimos de: • • • • • • •

Identificación del cliente (código y nombre) Identificación del contrato-proyecto (nombre y código) Identificación de la empresa Periodo de certificación Fecha de certificación Importe total del contrato Importe a origen 120


• •

Importe del periodo a facturar Firmas de los responsables de aceptación.

Aceptación de las certificaciones por parte del cliente: las certificaciones son enviadas vía e-mail al cliente para su verificación. Muchas veces se requiere ponerse en contacto con el cliente para explicar y justificar las diferentes partidas. Cuando el cliente acepta la certificación, preferiblemente se requiere que firme y selle la certificación, aunque a veces se obtiene el visto bueno mediante un escrito vía email. En estos casos, se archivará el correo electrónico conjuntamente en la carpeta (informática) concreta del proyecto en cuestión. Una vez realizada la certificación se añadirá en el registro de certificaciones (ID-) Preparación de la factura (ID-): con las certificaciones conformadas, siempre por escrito y documentado, el departamento de administración emitirá la factura y las marcará en el registro de salida de documentos de la empresa. Las facturas se datarán el último día del mes, excepto que requieran por algún motivo específico, otro día de emisión y son numeradas de forma consecutiva en el registro de facturas (ID-). Para obtener una buena trazabilidad del documento, la factura debe contener como mínimo los siguientes puntos: •

• • • • •

Información completa del cliente (código, nombre, domicilio fiscal, NIF o equivalente según el país y otros requisitos requisitos legales al tratarse de facturas internacionales) internacionales) Información completa de la empresa Descripción de la factura Detalle y cálculo de los impuestos (si procede en casos de facturar al extranjero). Fecha de la factura Contabilización de la factura: una vez que se ha emitido la factura, el departamento administrativo procederá a la contabilización de la misma.

Gestión de Cobro : Es responsabilidad del departamento de Administración la gestión del cobro de las facturas. Éste se encargará de pasar a la Dirección un listado de las facturas pendientes de cobro. La Dirección, seleccionará y encargará al departamento o a quien considere oportuno la reclamación del cobro de la misma y el seguimiento de la gestión. DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • • •

ID- Formato de certificación ID- Formato de factura ID- Registro de certificaciones ID- Registro de facturas 121


BLOQUE DE COMPRAS Y SUBCONTRATACIONES Procedimiento de gestión de compras, subcontrataciones y evaluación de los proveedores OBJETO: Establecer la sistemática para la realización de pedidos, así como todo el proceso a seguir para su aprobación a nivel interno y posterior facturación. Establecer la sistemática para la evaluación y aprobación de proveedores y subcontratistas y para la cumplimentación y la revisión de órdenes de compra y subcontratación, con la finalidad de asegurar que los productos adquiridos y los servicios subcontratados subcontratados cumplen con los requisitos especificados de calidad. ALCANCE: El procedimiento aplica a todas las compras y subcontrataciones que se realizan en la empresa. RESPONSABILIDADES El Comité de Calidad responde ante la evaluación de proveedores. El listado de suministradores aprobados es realizado por el Responsable de calidad, revisado por el director Técnico y aprobado por la Dirección. Dir ección. Los Técnicos, el Director Técnico y el Responsable de Calidad cumplimentan las órdenes de compra y subcontratación. subcontratación. Su aprobación depende directamente de la Dirección de la empresa. El Responsable de calidad es el responsable de su correcta elaboración y de la verificación del proceso. También es el responsable de verificar y solicitar, en el caso que sea preciso, la documentación necesaria a los proveedores y subcontratistas, así como de su archivo.


Fecha

Descripción

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DESARROLLO Compras Cuando algún trabajador le surge la necesidad de solicitar material, se lo comunica al director Técnico que se encarga de tramitar dicha necesidad. La generación de una solicitud (orden de compra y subcontratación subcontratación ID-). Esta orden genera un código indicado como xx-yyyy (donde xx es el año e yyyy el número correlativo de orden). Dependiendo del importe y de la naturaleza de la compra se requerirá o bien el visto bueno del Director Técnico o de la Dirección de la empresa. Hasta que no esté aprobada la orden de compra no se hará efectiva su tramitación hacia el proveedor. El responsable de solicitar al proveedor el material concreto se encargará de facilitarle el código interno dado al pedido para que lo incluya tanto en el albarán de entrega como en la factura. El responsable de la solicitud tiene ti ene la responsabilidad de: • • • • • •

• •

•

•

•

Solicitar un presupuesto detallado del material que se va a comprar Acordar las condiciones de pago por parte de la empresa y el proveedor Si es necesario, según su naturaleza, la ficha técnica del material a comprar Registro de la orden de compra (ID-) Seguimiento de la orden de compra hasta su aprobación. Pedido al proveedor proveedor con aportación del del código interno para incorporarlo a sus documentos documentos (albarán y factura) Verificación del material que ha llegado a la empresa y documentación. Verificación de la factura enviada por el proveedor conforme cumple con el presupuesto acordado y con el albarán de entrega del material. Una vez conformada la factura se la pasa al departamento administrativo para contabilizarla. En el caso de no ser correcto o mostrar alguna incidencia, comunicarse comunicarse con el proveedor y si es necesario abrir una no conformidad de producto con su correspondiente acción correctora. Si el proveedor no cumple con los requisitos comunicarlo al responsable de calidad y/o al Comité de calidad para su evaluación y toma de decisiones. Archivar toda la documentación generada (en formato papel e informático) en una carpeta que se identificará por el código de la orden de compra.

Subcontrataciones Se procede de igual modo que para las compras.

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Al proveedor se le envía la orden de subcontratación con el número de código interno generado para tal, donde se especifica los trabajos a realizar, la identificación del proyecto en el que desarrollará los trabajos subcontratados, así como los requisitos normativos a cumplir. En la documentación generada por el proveedor deberá contener el código del proyecto-contrato, con la l a finalidad de poner establecer una buena trazabilidad de llaa documentación. Del mismo modo, también deberá incluir en su factura el número de orden de subcontratación, el nombre y el código código del proyecto-contrato. El responsable de la subcontratación deberá, a parte del listado detallado en el apartado anterior: Verificar que los trabajos subcontratados cumplen con los requisitos solicitados. Verificar la calidad de los trabajos Indicar y gestionar en caso de incidencia o incumplimiento de los requisitos. Normalmente, los subcontratistas son los habituales, pero en el caso de solicitar los trabajos a un subcontratista nuevo, deberá evaluarse previamente y darlo de alta. Será el responsable de calidad el encargado de tramitar dicha alta y de gestionar la documentación que sea necesaria para tal fin. fi n.

Registro de compras y subcontrataciones La empresa dispone del registro de órdenes de compra y subcontratación (ID-) donde se añaden todas las solicitudes de necesidad ya sea de compra o de subcontratación de trabajos. Uno de los grandes motivos para realizar este control de las solicitudes, es establecer en qué estado están, por qué importe se ha comprado o subcontratado, y si el material y/o la subcontratación se ha realizado en su totalidad y si se ha producido correctamente o se ha producido una incidencia.

Evaluación de proveedores Evaluación inicial de subcontratistas y proveedores Los proveedores y subcontratistas se aprueban inicialmente si cumplen uno de los siguientes requisitos: • • • •

Experiencia satisfactoria mínima de un año con el suministrador (experiencia histórica) Empresa certificada según normas ISO. Empresa acreditada por ENAC o por la administración pública Reconocido prestigio en el mercado más referencias satisfactorias de tres usuarios de los productos o servicios servicios que ofrece el suministrador. 124


Se supervisará la ejecución de los dos primeros encargos que se hagan a un subcontratista que no cumplan con las condiciones anteriormente mencionadas; la supervisión la hará el Responsable técnico de la subcontratación con la formación adecuada para evaluar los trabajos realizados. Si los resultados son satisfactorios se añadirá en la lista li sta de suministradores aprobados.

Evaluación continuada Se efectúa mediante un seguimiento de los productos y servicios realizados por los proveedores y subcontratistas y queda documentado documentado en el registro de órdenes de compra y subcontratación (ID-). El responsable de elaborar la orden de compra o subcontratación efectúa el seguimiento de los productos adquiridos o servicios prestados. Si detecta alguna incidencia o no conformidad en el producto o servicio, servicio, abre un informe de servicio/producto servicio/producto no conforme ID-. Solicitando de este último la oportuna acción para asegurar la no repetición de la no conformidad detectada. Se deberá informar al cliente de una subcontratación de los trabajos, y puede ser que el cliente sea el que fije quien será el subcontratista. Todos los subcontratistas serán informados de la política de calidad de la empresa, que se enviará anualmente y conjuntamente con la encuesta de evaluación de los proveedores.

Listado de suministradores (proveedores y subcontratistas) aprobados El Comité de Calidad se reúne para realizar la primera edición del Listado de Suministradores aprobados (ID-). La empresa dispone de una encuesta de evaluación de proveedores y subcontratistas (ID-) para obtener la información necesaria, así como las evidencias documentales, para poder incluirlos en el listado. El responsable de Calidad se encargará de enviar las encuestas y recoger la documentación, archivándola adecuadamente y actualizando el registro. Deberá realizar revisiones periódicas ya que cuando una documentación del suministrador esté caducada u obsoleta, deberá reclamar la actualizada o vigente. Con dos productos y/o servicios no conformes en el periodo de un año, sin constancia de acciones correctoras por el suministrador, éste pierde la aprobación y no se le podrán hacer nuevos encargos. Este criterio únicamente tendría la excepción si estamos ante un proveedor o suministrador único, es decir que no podemos encontrar más oferta en el mercado para obtener un producto o realizar una subcontratación subcontratación del servicio. Aunque en este último caso, se notificaría al suministrador el descontento por parte de la empresa. 125


Cuando se incorpora un nuevo suministrador en el listado, el Responsable de Calidad, creará una nueva edición del registro, y está será elaborada por él, revisada por el Director Técnico y aprobada por la Dirección de la empresa. Anualmente, en la revisión del sistema, se realizará un seguimiento de los cambios producidos en el listado de suministradores aprobados: altas, bajas, así como de los servicios/productos no conformes detectados.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • • •

ID- Orden de Compra y subcontratación ID- Registro de órdenes de compra y subcontratación ID- Listado de suministradores aprobados ID- Encuesta de evaluación de proveedores y subcontratistas

BLOQUE DE PRESTACIÓN DE SERVICIO En este bloque se tiene que especificar y describir paso a paso todo el proceso, desde la administrativa/recepcionista que recoge el pedido de servicio, hasta todos los puntos intermedios a seguir hasta la ejecución del trabajo, la entrega del albarán por parte de los operarios a la empresa, su registro y pasos intermedios hasta la facturación. Habitualmente, y cada vez lo vemos más, este bloque es gestionado mediante programas informáticos que permiten un mejor control de la gestión del proceso.

Procedimiento de para el control de los servicios de transporte Si vuestra actividad empresarial, requiere de algún tipo de transporte ya sea de personas, bienes, equipos especiales, etc. Deberéis desarrollar este procedimiento. Normalmente este procedimiento va asociado a requerimientos legales y normativos, que deberéis describir, y adjuntar la información que sea requerida, así como establecer su identificación y trazabilidad t razabilidad coherente al desarrollo al sistema de gestión de calidad.

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Procedimiento de gestión de los equipos y maquinaria Gestión y control de los equipos de medición Como todos los que os estáis incorporando al mundo de la ISO 9001 o bien ya estáis familiarizados con la norma, conocéis que uno de los requisitos que exige es el control y gestión de los equipos de medición.

¿En qué consiste una calibración, verificación y/o mantenimiento de los equipos de medida? En muchas empresas de muy variados sectores nos encontramos que para poder realizar alguno de sus procesos se necesitan equipos de medición. Cualquier empresa que deba utilizar los equipos y que estos interfieran en alguna de las etapas del proceso debe controlarlos y gestionarlos para poder garantizar la calidad del producto o servicio. Por supuesto, es uno de los requisitos importantes que hay que cumplir de la norma ISO 9001 en su apartado de control de los recursos. Si vuestra empresa, no dispone de equipos de medición, el apartado de la norma no sería de aplicación y lo deberíais dejar constancia en el manual de calidad. Primero de todo, a un equipo de medición se le pueden realizar tres operaciones: la calibración (interna o externa), la verificación y el mantenimiento. Una de las principales dudas que surgen es la diferencia entre calibración y verificación.

¿En qué consiste la calibración? Entendemos la calibración de un equipo como el proceso de comparar los valores obtenidos por un instrumento de medición con la medida correspondiente de un patrón de referencia (o estándar). En este caso se analizará la precisión y exactitud del equipo de medida, comparándolo con los valores obtenidos de las medidas de los patrones en dicho instrumento con los valores reales descritos en los certificados de calibración. Se analizará la dispersión de resultados y se evaluará la precisión del equipo de medida, que probablemente será requerida en los cálculos de desarrollo del proceso. Este proceso puede ser interno o externo. Si la empresa dispone de unos patrones de medida, debidamente calibrados por una entidad externa acreditada, puede realizar las calibraciones periódicas de forma interna por personal debidamente cualificado. En el caso que se subcontrate la calibración, deberéis dar con un laboratorio acreditado para tal fin. En la página de ENAC disponéis de un numeroso listado. Otro punto muy importante, y es requisito de la norma ISO 9001, entre otras, es documentar este proceso manteniendo manteniendo la identificación y trazabilidad lo más claras posibles. Que quiero decir con esto, 127


que debéis almacenar los certificados de calibración, así como los certificados de los patrones para evidenciar la trazabilidad. En el caso de calibraciones internas deberéis guardar también las hojas de trabajo donde anotáis los valores del equipo de medida al medir los patrones correspondientes. En el caso de calibraciones externas, a parte del certificado de calibración de vuestro equipo, deberéis solicitar los certificados de los patrones que han utilizado para calibrar vuestro equipo. En el certificado de calibración del equipo debe aparecer la referencia de los patrones que se han utilizado, así como sus características además de los datos y resultados obtenidos. En el caso de realizar las calibraciones internas vosotros mismos, la empresa deberá tener documentados los procedimientos, explicando detalladamente cómo se hacen y la formación y capacitación de quien lo realiza, así como todos los registros que sean necesarios para documentar el proceso de calibración. El cliente os puede solicitar en cualquier momento que le facilitéis los certificados de calibración, verificación y mantenimiento de los equipos que habéis utilizado en el proceso de elaboración del producto y/o servicio.

¿Qué entendemos por verificación? La verificación, es mucho más sencilla que la calibración, simplemente se trata de comprobar si el equipo cumple con un requisito, y su certificado simplemente indica si el equipo es apto o no, sin determinar la precisión. Se puede verificar un equipo de medición con otro equipo, sin necesidad de patrones de medida. Este proceso proceso también debe debe documentarse. documentarse.

¿Qué entendemos como mantenimiento de un equipo? En este caso, todo el mundo sabe en qué consiste un mantenimiento, limpieza, cambios de aceites, puesta a punto, punto, etc.

¿Cómo controlar y gestionar los equipos? Primero de todo se debe hacer un inventario con todos los equipos, tal y como lo describo en una publicación anterior del control de los recursos y establecer en base a las características y naturaleza del equipo (lo indica en la documentación del fabricante), las operaciones a realizar y su periodicidad. Es muy habitual que en el caso de ser un laboratorio, exista una normativa específica o legislación que obligue a calibrar los equipos de medida con una periodicidad concreta y que debéis cumplir. Espero que estos conceptos básicos os aclaren algunas dudas y del significado de estos conceptos específicos.

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¿Cómo establecer los tiempos y las periodicidades de calibración de los equipos de medición? Primero de todo tendréis que enteraros si en vuestro país o región existe algún requisito legal que se tenga que aplicar a vuestra empresa y que indique las periodicidades de las diferentes operaciones de los equipos de medición. A veces dependiendo del sector existe normativa legal propia con unas exigencias de control y de gestión concreta, Os voy a poner un ejemplo, en España, para los laboratorios de control de calidad de la Construcción, disponemos de un decreto donde nos fijan las periodicidades periodicidades de las calibraciones ya sea por número de mediciones o bien por tiempo entre calibraciones. Lo normal es que tengas que controlar fuerza, peso y distancia. Para otros sectores como el sanitario, farmacéutico, químico, etc. seguro que existen unas exigencias legales; como mínimo y si en tu empresa hay la presencia de un laboratorio de ensayos es que exijan tener implantada la ISO 17025. A pesar de lo descrito en el párrafo anterior, que tiene prioridad sobre cualquier otro criterio, os daré unas pautas con lo que habitualmente se hace. Para las calibraciones de fuerza deberéis fijar su calibración cada tantas mediciones o bien cómo mínimo una vez al año. Las calibraciones del parámetro fuerza se realizan habitualmente por un laboratorio acreditado externo. Para las medidas de los parámetros de peso y distancia, lo habitual y lo más económico es que dispongáis de unos patrones de calibración, que abarquen el rango de medida habitual. Deberéis disponer de un procedimiento específico donde indiquéis cómo se calibran, quién las realiza, su capacitación, el almacenaje correcto de los patrones de calibración así como su manipulación. La persona responsable de la calibración deberá estar capacitada y será necesaria su evidencia documental. Los patrones se deberán calibrar externamente cada 4-5 años, la periodicidad la marcáis vosotros dependiendo de su estado y conservación, conservación, o bien según las recomendaciones del fabricante.

NOTA: Siempre que adquiráis un equipo o patrones nuevos, deberéis guardar toda la documentación, así como manuales, recomendaciones, factura, certificados de calibración... TODO. Abrir una ficha interna de inventario y almacenar toda esta documentación adjunta. Para que no se pierda y los trabajadores puedan acceder si fuera necesario, os recomiendo escanear todos los documentos. Se os solicitarán en las auditorías ya que suelen pedir la trazabilidad de cada uno de los equipos. Muchos de los problemas que nos encontramos los Responsables de Calidad, es que no disponemos de todos los documentos y tenemos que reconstruirlos poniéndonos en contacto con los fabricantes, comercializadoras, comercializadoras, etc. Los patrones también deberéis incluirlos en el listado y controlarlos como su fueran un equipo de medida más. Una vez que dispongáis de los patrones calibrados externamente por una entidad acreditada, deberéis calibrar los equipos de medida internamente en los rangos de ensayo. Por ejemplo, podéis calibrar las balanzas cada 6 meses o bien cada año, dependiendo de las recomendaciones recomendaciones del fabricante, o bien si fueran inexistentes por vuestro propio criterio. Todos vuestros criterios deberéis 129


redactarlos y fijarlos en los procedimientos específicos de calibración. Es estos a parte de explicar la periodicidad, metodología y capacitación del personal que la realiza, deberéis incluir las plantillas de los certificados de calibración, verificación y/o mantenimiento (registros, información documentada) aneja al procedimiento. Es muy importante tener en cuenta los rangos de medida de los equipos de medición, ya que conviene utilizarlos en el rango central debido debido a que si nos vamos a los extremos la dispersión aumenta. Cada Cada equipo de medida será óptimo para el ensayo en un determinado rango, porque aunque el equipo esté perfectamente calibrado y pueda funcionar correctamente si no se hace un buen uso y se obtiene el resultado de la medida en alguno de los dos extremos, la medida que obtengamos no será correcta. Por supuesto, todos los equipos deberán estar localizados y etiquetados correctamente.

Instrucciones técnicas: En el caso de realizarse las calibraciones, verificaciones y mantenimientos internos, se deberán realizar instrucciones técnicas que expliquen la metodología concreta de la elaboración de estas operaciones, además de su cálculo de incertidumbre de la medida, los criterios de aceptación y rechazo, la capacitación que debe tener el personal encargado de la realización de estas calibraciones, los patrones a utilizar, etc.

Información documentada asociada a este procedimiento: Este procedimiento, requiere un inventario completo de cada uno de los equipos de medición, indicando su identificación y localización, los criterios de calibración, verificación y mantenimiento, el resultado de la realización de estas operaciones, la periodicidad en que se realizan, fecha de realización de la última operación y de la próxima. También es necesario un calendario de operaciones de los equipos, puede estar integrado en el anterior o no. • • • •

Etiqueta de equipo no conforme Etiqueta de equipo fuera de servicio Etiqueta de identificación del equipo Etiqueta del estado de operaciones del equipo.

Si se realizan las calibraciones y verificaciones internas, debido a que la organización dispone de los recursos necesarios (personal y equipos) se deberá disponer de: • •

Informe de verificación interna Informe de calibración interna 130


• • • •

Informe de mantenimiento interno Archivo identificado que contenga los certificados de operaciones de todos los equipos. Informe de ruta en el desplazamiento de los equipos. Informe de capacitación de la persona que realiza r ealiza las operaciones

Si existe algún equipo de medición especial, que le aplique alguna normativa o legislación concreta, como puede ser, por ejemplo, los equipos nucleares, controlados por el CSN, deberán aportar la documentación documentación requerida por la legislación.

Procedimiento de identificación y trazabilidad Estamos ante uno de los conceptos más importantes de la normativa y la buena aplicación de este punto asegura que vuestro sistema de gestión de calidad es efectivo y funciona. Por ese motivo, durante las auditorías, se dedica más tiempo en verificar este requisito respecto a otros, no sólo porque es relativamente fácil encontrar una no conformidad, sino porque afecta directamente al correcto funcionamiento de los procesos e influye en la calidad del producto y/o servicio final. Pero, ¿Qué significa Identificación y trazabilidad? para poder explicar de manera fácil este concepto, os pondré un ejemplo. Imaginemos una empresa que fabrica elementos prefabricados de hormigón (pilares, cerramientos de fachada, etc.). Estas empresas fabrican hormigón para elaborar estos elementos. El hormigón está compuesto de tierras de diferentes tamaños, cemento, agua, aditivos, etc. estos materiales por normativa deben tener certificado del marcado CE. Una vez que han fabricado el hormigón se vierte en unos moldes con sus correspondientes armaduras que son colocadas según los planos de fabricación y corresponden a una pieza del puzle. Una vez hormigonada la pieza, el hormigón se endurece y se extrae la pieza del molde para su acopio. Para obtener el producto final deseado, que cumpla con los requisitos de calidad establecidos y con la geometría y composición diseñada por los calculistas, se debe: Identificar todos los productos de partida, conociendo en cada momento el lote, procedencia, fecha, calidad con los correspondientes ensayos, con sus correspondientes correspondientes certificados de calidad, etc. Identificación de los planos de montaje, donde se especifican las armaduras, recubrimientos, medidas geométricas, anclajes y todos los elementos para manipular la pieza, así como el tipo de hormigón a utilizar. Identificar el tipo de hormigón fabricado para elaborar la pieza Control y verificación del encofrado y sus componentes estructurales antes de hormigonar 131


Puntos de control y verificación de los l os diferentes puntos del proceso. Identificación y verificación final en el acopio del acabado y características geométricas de la pieza fabricada. Una vez descrito el proceso, la trazabilidad de la pieza sería identificar el control de cada parte del proceso desde desde el producto final hasta los componentes de partida. partida. Podemos entender el concepto concepto como la "historia del producto y/o servicio". Este concepto comporta que casa uno de los paso debe tener una identificación y control documentado.

¿Cómo verifican los auditores este concepto? Si nos centramos en el ejemplo anterior, un auditor primero auditaría todo el proceso de fabricación, una vez en el acopio (donde se almacenan los productos acabados), se fijaría en uno o en varios al azar. A partir de la etiqueta, donde o mediante códigos internos o bien con la descripción, se identificará el cliente, el proyecto concreto, y la pieza fabricada. El auditor apuntará el contenido de la etiqueta y le pedirá al responsable toda la documentación derivada de la fabricación de esta pieza, como puede ser: •

•

• • •

•

Certificados de los materiales de partida, identificando lote, partida, almacenamiento, actas de ensayos de laboratorio. Certificados de calibración de los equipos de medida a utilizar; como por ejemplo, las balanzas necesarias para el control de la dosificación de los diferentes materiales para la fabricación del hormigón. Los planos de fabricación. Las fichas del control de calidad de la verificación de los diferentes puntos de fabricación. Certificados de calibración de las prensas de hormigón para el autocontrol de fabricación, así como los resultados de las resistencias obtenidas obtenidas de los elementos fabricados. Ficha de verificación del producto final.

Todos los documentos deben estar correctamente correlacionados e identificados. Como podéis comprobar es muy fácil encontrar una incidencia durante la auditoría, ya que la totalidad de documentos deben deben estar bien rellenados y archivados. Se debe solicitar siempre a los proveedores toda la documentación para poder tener localizada la trazabilidad completa del producto. Por último quiero mostraros que requisitos expone la norma ISO 9001:2015 sobre identificación y trazabilidad. La norma describe Identificación y trazabilidad como: En su caso, la organización debe identificar las salidas de proceso por medios adecuados. La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso con respecto al seguimiento y 132


medición y los requisitos en toda la realización de los bienes y servicios. Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única del proceso y mantenerla como información información documentada. documentada.

NOTA: Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que están listas para su entrega al cliente (externo o interno) o se convierten en las entradas al proceso siguiente. Pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc." Es muy importante, que cada punto de control y que genere documentación quede quede muy bien definido y normalizado en vuestro sistema de gestión de calidad. Cada trabajador debe conocer qué documentos debe rellenar y donde archivarlo, así como la nomenclatura e identificación debe utilizar. Por ese motivo se debe hacer un procedimiento donde se explique detalladamente todo el proceso.

NOTA: Os recomiendo que no esperéis a un mes antes de la auditoría para verificar que se realiza correctamente, deberéis realizar un chequeo, tal y como lo haría el auditor de manera periódica. No es la primera vez, que se deja para el final, y se tiene que rehacer parte de la documentación antes de la auditoría externa.

Procedimiento de control y registro documental Todos los procedimientos de este bloque, deben ser adaptados a vuestras empresas y a sus actividades. Os propongo ejemplos, con la finalidad que su redacción os sea más sencilla. A continuación os expongo un ejemplo de un laboratorio de control de calidad de los materiales.

OBJETO: establecer la sistemática para realizar el control de calidad de los productos y de los ensayos con la finalidad de verificar que se cumplen los requisitos especificados para cada ensayo, así como verificar el seguimiento de todos los procesos a través de los indicadores de calidad. ALCANCE: El procedimiento aplica al control de calidad de los productos utilizados, los ensayos con incidencia en sus resultados y al control de calidad de todas sus fases de la realización de cada ensayo: toma de muestras, elaboración de probetas, conservación de muestras, ejecución de los ensayos, realización de las actas de ensayo. Aplica al seguimiento y medición de todos los productos y procesos de la empresa. RESPONSABILIDADES: Las responsabilidades para efectuar los controles de calidad se recogen en cada punto del desarrollo de este procedimiento. DESARROLLO Seguimiento y medición de los procesos Se realiza el seguimiento y medición de los procesos, este control se evidencia a través de la tabla de indicadores de calidad (ID-). 133


A través del seguimiento y las medidas oportunas, obtenemos evidencias reales que permitan a la organización verificar y/o comprobar por un lado, la aplicación o el cumplimiento de los procedimientos y por otro lado, la eficacia del control establecido como mínimo el cumplimiento de sus requisitos y límites legales, legales, la mejora y el cumplimiento de los objetivos y metas metas establecidas. Por lo tanto, la organización establece un registro para el control de los indicadores (ID-) los cuales serán revisados de forma trimestral. Estos indicadores serán utilizados para establecer objetivos y metas.

Ensayos Plan de control de Calidad Los controles de calidad que se realizan durante todas las fases de la realización de los ensayos, desde la toma de muestras hasta la realización del acta, que se recogen en el Plan de Control de Calidad con ID-. El mencionado plan de Control recoge la actividad del objeto de control, las características que se controlan, los responsables de efectuar los controles, los criterios de aceptación y los registros que se utilizan para la documentación de los resultados de los controles.

Realización de los controles de calidad Los operarios y técnicos realizan todas las fases de los ensayos en régimen de autocontrol. Documentan la toma de muestras y la l a ejecución de los ensayos en los registros indicados en el Plan de Control. El autocontrol para la elaboración y conservación de las probetas que se registren, por excepción, las no conformidades. Los Responsables hacen un control diario de las muestras tomadas para los ensayos, de la elaboración de las probetas, de la realización y registro de los ensayos y de un control semanal de la conservación de las muestras. Estos controles, se registran, y si existen incidencias se documentan las no conformidades conformidades derivadas de éstas. Además los responsables supervisan de cerca la elaboración de los ensayos que los operadores y técnicos en formación realizan, revisan los registros de estos ensayos, y en ausencia de comentarios firman, conjuntamente con el operario, la hoja de trabajo con los resultados del ensayo supervisado. Esta manera de proceder también puede ser una evidencia de capacitación del personal.

NOTA: en este caso concreto, la toma de muestras para la realización de los ensayos va sujeta a una normativa concreta que se debe seguir, y por lo tanto, son necesarios estos controles para asegurar el cumplimiento. En vuestro caso, deberéis averiguar, si debéis seguir una legislación o normativa concreta a la hora de realizar tanto el proceso productivo, como alguna de sus fases, y poner controles 134


para asegurar su cumplimiento. Por ejemplo, en la l a producción de una pieza metálica, que debe tener unas dimensiones concretas, según su marcado CE, se deben poner controles dimensionales tanto en los moldes como en el producto acabado. Los responsables tienen la responsabilidad de verificar de una manera sistemática los resultados de los ensayos. Cuando se utilicen ordenadores para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de los ensayos, los responsables deben asegurar de: • •

•

• • • •

El software esté documentado con detalle suficiente. Se realicen copias de seguridad para proteger los datos. Se debe asegurar la confidencialidad e integridad de los datos que se incluyen en los informes. Se debe poder recuperar con facilidad la información. Las copias de seguridad se deben guardar en un lugar resguardado de las condiciones atmosféricas y de las posibles incidencias de emergencias que puedan surgir. Albarán de toma de muestras y realización de ensayos in situ Los operarios realizarán un albarán cuando: Se tome muestras para ensayar en el laboratorio Se realicen ensayos in situ (algunos de los albaranes servirán como hojas de trabajo donde se anotarán los resultados de las medidas)

Los albaranes deberán tener la siguiente información mínima: • • • • • • •

• •

Número de albarán, albarán, nunca debe debe repetirse Identificación del proyecto, contrato, obra… Código del cliente, código obra, etc. Localización del ensayo o de la toma de muestra Fecha de realización del trabajo Descripción del ensayo a realizar Condiciones de humedad y temperatura en el momento de recoger la l a muestra o elaboración del ensayo. Resultados de los ensayos Firma del operario que realiza los trabajos.

NOTA: en algunos casos, los datos recopilados en el albarán están sujetos a normativa o legislación. Todos los datos recopilados en el albarán serán introducidos in troducidos en el registro de muestras. Manteniendo la trazabilidad.

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Registro de muestras El registro en el que dispone la empresa dispone de la información necesaria para obtener la información e identificación inequívoca de un ensayo concreto como es: Referencia de la muestra, fecha, número de expediente, número de contrato, peticionario, municipio, nombre de contrato, material, ensayo, número de ensayos, referencia, todos los datos necesarios para enviar las actas.

Hojas de trabajo Los operarios o técnicos que realicen los ensayos, deberán disponer de plantillas, que contengan todos los datos necesarios según lo requiere la normativa, donde anoten los resultados de los ensayos que realicen, así mismo deberán anotar la fecha de realización y su firma. En estas hojas deberá constar el código del cliente, código de proyecto o contrato y número de muestra. Estas hojas de trabajo, serán revisadas por un técnico e introducidas en el sistema informático para elaborar las actas de trabajo. t rabajo. En algunos de los ensayos que se realizan in situ, se utiliza el albarán concreto para un determinado ensayo, como hoja de trabajo y donde se anotan las medidas.

Las actas de resultados Las actas se generan, el responsable las revisa y las aprueba con su firma. Las actas deben tener los contenidos que se detallan a continuación: • •

•

• • • • • • •

•

• • •

La identificación del ensayo El nombre y la dirección del laboratorio o bien la localización del lugar dónde se ha realizado el ensayo Una identificación única del informe de ensayo y en cada hoja una identificación para asegurar que la página es reconocida como parte del ensayo El nombre y la dirección del cliente Identificación del método utilizado La descripción, la condición y una identificación única para cada muestra ensayada. La fecha de recepción de las muestras y la fecha de realización del ensayo. Una referencia de las normas aplicadas para determinar el procedimiento de ensayo Los resultados del ensayo Las desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo e información sobre las condiciones específicas. Cuando corresponda una declaración sobre el cumplimiento o no de los requisitos de las especificaciones. La determinación de la incertidumbre Las opiniones e interpretaciones i nterpretaciones cuando sea necesario Información adicional solicitada por el cliente. 136


•

El nombre, las funciones y la firma de las personas relacionadas con los ensayos

NOTA: En el ejemplo que os he propuesto, el contenido del acta de resultado de los ensayos debe cumplir una normativa concreta. Como os he comentado anteriormente, en vuestro caso, debéis considerar si el documento que entregáis al cliente debe cumplir con la normativa a aplicar a vuestro bien o servicio. servicio. Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos Los responsables, los técnicos y el Responsable de calidad deben asegurar que los resultados queden registrados y se pueda establecer una buena trazabilidad de éstos. Para asegurarse de la calidad y determinar la incertidumbre de los resultados se establecen los diferentes puntos: • • •

• •

Uso regular de los materiales de referencia certificados Participación en comparaciones de ensayos interlaboratorios La repetición de los ensayos utilizando el mismo método, mismo laborante y diferente laborante. La correlación de los resultados para diferentes características de un ensayo. Productos utilizados en los ensayos

Cuando se compran los productos (reactivos) para realizar los ensayos se debe proceder del siguiente modo: •

•

•

•

Se debe comprobar si tienen adjunto el certificado de análisis del lote adquirido, si lo lleva y es conforme, el técnico da conformidad a los productos para su uso Si no lo llevara, se solicita al proveedor dicho certificado, si lo facilita, se da conformidad a su uso Si no se abriría una no conformidad de producto según el procedimiento PAC- adjunto a este Manual. Las disoluciones que se preparan en el laboratorio, se identifican con una etiqueta (que cumple con los requisitos legales con una (ID-), donde figura la composición, lote, los datos de preparación y caducidad. Estos datos se registran en el registro de control de los reactivos (ID).

Archivo y trazabilidad (Muy importante) En este caso, que os acabo de explicar, una buena medida para asegurar a trazabilidad, es archivar, grapando el albarán, la hoja de trabajo y el acta de resultados (copia del laboratorio firmada). Y se archiva por número de muestra, en un archivador exclusivo para el expediente o contrato concreto. En la etiqueta del archivador, deberá contener el código del contrato (número de expediente asignado), el título y el nombre del cliente, además de la fecha de inicio y fin de los documentos de las muestras que se incorporen en éste. 137


De esta manera, si con la ayuda del registro de muestras, buscamos una referencia concreta será muy fácil encontrar toda la documentación asociada a esa muestra.

NOTA: deberéis estudiar vuestro caso concreto, y garantizar que se encuentre de una manera fácil toda la documentación referente a un producto o servicio concreto. DOCUMENTOS RELACIONADOS • • • • • •

ID- Albarán de toma de muestras ID- Registro de muestras ID- Hoja de trabajo de los ensayos ID- Acta de resultados ID- Etiqueta de identificación de las disoluciones ID- Registro de disoluciones

Procedimientos específicos de otros servicios que ofrece la empresa Una de las consultas más habituales que me llegan, es ¿Cómo debo estructurar los procesos operativos de mi empresa? ¿Qué procedimientos debo hacer? ¿Qué documentación documentación debo generar? ¿Existen cambios en los requisitos en la nueva versión de la norma ISO 9001? Mi respuesta siempre es la misma, la estructura y el número de procedimientos varía considerablemente dependiendo a qué se dedique la empresa. No es lo mismo, elaborar los procedimientos e instrucciones de una empresa fabricadora de un producto, que una empresa de servicios. Para ello os pondré un par de ejemplos, basados en mi experiencia en el sector, uno basado en una ingeniería de obra civil y el otro en un laboratorio l aboratorio donde se realizan ensayos. ensayos. En el caso de una ingeniería de obra civil hemos de tener en cuenta los siguientes procedimientos: Diseño y desarrollo: donde se establece la metodología y sistemática de la elaboración de diseños. ¿Cómo se hacen? ¿Qué criterios se utilizan? ¿Qué normativa? ¿Qué controles de calidad se realizan? ¿Qué personal lo realiza? ¿Qué capacitaciones debe tener? ¿Qué responsabilidades y que riesgos derivan de este proceso? A partir de la definición, de este punto, se debe aportar la información documentada necesaria para evidenciar este proceso, como pueden ser, modelos de diseño, planos, tablas de seguridad y de cálculo, etc.

Identificación y trazabilidad: se debe establecer la metodología donde se explique cómo se identifica y se realiza la trazabilidad de la gestión de los proyectos de la empresa. En este apartado se debe definir cómo se gestionan, cómo se denominan, el seguimiento continuo de los proyectos y de cada uno de forma individual, control y gestión de la producción de la empresa. Explicar detalladamente la 138


identificación desde la oferta hasta la factura de los trabajos, como se organiza y las responsabilidades en cada fase del del proceso. Por supuesto de sebe definir definir ¿Quién lo realiza? ¿Quién tiene la responsabilidad responsabilidad y qué capacitación debe tener? ¿Qué información i nformación documentada genera? A partir de aquí, se establecen los procedimientos específicos como por ejemplo, podrían ser: • • •

Procedimiento de elaboración de proyectos e informes Procedimiento de realización de asistencias técnicas Procedimiento de realización de Direcciones de obra

A parte de los procedimientos, podríamos necesitar la elaboración de instrucciones técnicas, donde explicarían paso a paso, cómo se debe hacer una tarea t area concreta, un ejemplo de ello puede ser: •

Instrucción técnica para la elaboración de planos

En el caso de un Laboratorio de ensayos , podríamos tener en cuenta los siguientes procedimientos:

Diseño y desarrollo: Sólo aplicaría aquellos laboratorios que diseñan procedimientos propios para realizar ensayos. Si estamos ante un laboratorio que únicamente realiza ensayos basándose en normas de ensayo estandarizadas, estandarizadas, no aplicaría este apartado de la norma. Identificación y trazabilidad: se debe establecer la metodología donde se explique cómo se identifica y se realiza la trazabilidad de la gestión de los diferentes contratos. En este apartado se debe definir cómo se gestionan los contratos, como se denominan, el seguimiento continuo de éstos y de cada uno de forma individual, control y gestión de la producción de la empresa. Explicar detalladamente la identificación desde la oferta hasta la factura de los trabajos, como se organiza y las responsabilidades en cada fase del proceso. Por supuesto de sebe definir ¿Quién lo realiza? ¿Quién tiene la responsabilidad responsabilidad y qué capacitación debe tener? ¿Qué información documentada genera? A partir de aquí, se establecen los procedimientos específicos como por ejemplo, podrían ser: • • • • • •

Procedimiento del control de los ensayos Procedimiento de información documentada de los ensayos (seguimiento y medida) Procedimientos de ensayos específicos Procedimiento de manipulación, conservación conservación y eliminación de la muestra Procedimiento del cálculo de la incertidumbre de los ensayos Procedimiento de elaboración de PTL (procedimientos técnicos de laboratorios)

A parte de los procedimientos, podríamos necesitar la elaboración de instrucciones técnicas, donde explicarían paso a paso, cómo se debe hacer una tarea t area concreta, un ejemplo de ello puede ser: • •

Instrucción de identificación y trazabilidad en los ensayos de hormigón Instrucción de inspección de instalaciones i nstalaciones 139


• •

Instrucción de toma de muestras Instrucción de almacenaje y etiquetado.

Esta es la parte que, deberéis estructurar vosotros mismos, ya que debe plasmar la realidad y la actividad de la empresa. Un punto importante es que defináis la realidad, no lo que os gustaría cambiar o mejorar, ya que os auditarán los procedimientos redactados y comprobarán si definen vuestro funcionamiento, además además si se cumplen los requisitos de la norma. Para aquellos, que simplemente estéis adaptando a la nueva versión de la norma, únicamente deberéis modificar algunas palabras como puede ser la sustitución de registros por información documentada. Deberéis hacer referencia que los riesgos derivados de estos procesos serán tratados según el procedimiento de de gestión de riesgos. riesgos .

BLOQUE DE INFRAESTRUCTURA Procedimiento de mantenimiento instalaciones y vehículos OBJETO: Este procedimiento tiene por objeto establecer la sistemática para mantener la infraestructura necesaria para conseguir la realización correcta de los trabajos y la conformidad del servicio prestado a los clientes. También es necesario gestionar el ambiente de trabajo con la finalidad de conseguir la conformidad de los trabajos. ALCANCE: Este procedimiento aplica a: • • •

Las instalaciones del edificio, oficinas… Equipos para desarrollar los procesos (tanto hardware como software) Servicios de apoyo como la comunicación necesarios para la realización de los trabajos que requieran los clientes.

RESPONSABILIDADES: La responsabilidad principal para el cumplimiento de los aspectos relativos a la infraestructura de este procedimiento es la Dirección. CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO CUADRO DE MODIFICACIONES DEL PROCEDIMIENTO Edición

Fecha

Descripción

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DESARROLLO Mantenimiento general de las instalaciones El mantenimiento general general de las instalaciones es es realizada por personal personal o bien es subcontratado. subcontratado. Hay que explicar qué hacéis vosotros y quien lo realiza y qué subcontratáis. El mantenimiento mencionado será de: • • • • •

• •

Instalación eléctrica y automatismos Instalación de calefacción y aire acondicionado Ascensores Instalación de protección contra incendios (extintores y Bies) Instalaciones relacionadas con servicios de carpintería, lampistería, cristalería, pintura y trabajos de paleta. Limpieza de las oficinas y del edificio. …

En cuanto al mantenimiento correctivo de todos los l os puntos descritos anteriormente se establece que: La persona que detecte cualquier incidencia se encargará de comunicarlo al Director Técnico (Debéis poner a quien consideréis como responsable y ser coherente con lo descrito en el procedimiento de funciones del personal). A partir de este momento, el Director Técnico (o a quien designéis) se encargará de solicitar el servicio a una empresa subcontratada o bien de solucionarlo internamente. En el caso que se subcontrate se procederá a seguir el procedimiento del presente manual de compras y subcontrataciones. En cuanto al mantenimiento preventivo se establece que: •

• •

•

Instalación eléctrica: revisión trianual de la toma de tierra por parte de una EIC o instalador autorizado. Instalación de calefacción y aire acondicionado: revisiones periódicas y cambios de filtros Ascensores: revisión mensual por parte del instalador autorizado e inspección bianual por parte de la EIC Instalación de protección contra incendios: contrato de mantenimiento anual con el instalador autorizado y revisión trimestral visual por parte del Responsable de calidad (o a quien designéis) (ID-YYY-WW-ZZ)

En los casos, que las instalaciones sean colectivas para todo el edificio, se solicitará a la propiedad una copia de los documentos que evidencian el control, así como las acreditaciones de los instaladores autorizados y las EIC, como es el caso de los ascensores y de la toma de tierra del edificio. Se debe guardar registro de todas las inspecciones y operaciones de mantenimiento en la información documentada documentada adjunta a este procedimiento. 141


Limpieza del edificio y de la oficina La limpieza de las oficinas es diaria y está a cargo de una empresa subcontratada. La limpieza del edificio es semanal y se ocupa una empresa subcontratada por la comunidad. De ambas empresas subcontratadas se obtiene la información necesaria y los criterios de subcontratación subcontratación descritos en el procedimiento.

NOTA: Debéis poner la realidad que tenéis en vuestra empresa. Mantenimiento de los equipos informáticos La persona que se ocupa del mantenimiento de los equipos informáticos así como de las incidencias que puedan surgir del uso y actualización del software es un técnico de la propia empresa (o quien designéis o subcontratéis), que compagina sus funciones habituales con las de la realización del mantenimiento de los equipos. Se realizará un inventario de todos los equipos presentes en la empresa, así como su identificación con su usuario habitual, indicando en el mismo registro las operaciones e incidencias detectadas (ID-DDD-WW-VV).

Mantenimiento de vehículos Si vuestra empresa, dispone de flota de vehículos, v ehículos, deberéis controlar y gestionar su mantenimiento. Deberéis explicar en este apartado cómo lo realizáis y quien es el responsable de su control y gestión. Además se tendrá que incluir toda la l a información documentada asociada a este asunto.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • •

ID- Revisión Revisión visual extintores ID- Registro de operaciones de mantenimiento de las l as infraestructuras. ID- Inventario y registro r egistro de operaciones de los equipos informáticos.

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BLOQUE DE SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA Procedimiento para la revisión del sistema por la Dirección OBJETO: Establecer la sistemática para la revisión anual del sistema de gestión de calidad con la finalidad de asegurar su conveniencia, conveniencia, adecuación y eficacia. efi cacia. ALCANCE: El procedimiento aplica a la revisión de todo el sistema de gestión de calidad. RESPONSABILIDADES: RESPONSABILIDADES: La Dirección y el Director Técnico Técnico son los principales responsables responsables del del cumplimiento de este procedimiento. La Dirección revisa el el informe y en ausencia de comentarios comentarios el firma. El Responsable de calidad prepara el borrador del informe de la revisión, una vez reunido el comité de calidad se ha reunido y ha discutido todos los aspectos contenidos en la información por la dirección.


Fecha

Descripción

DESARROLLO Planificación La empresa establece una sistemática documentada que comprende un calendario para la realización de revisiones periódicas del sistema de calidad y comprobar que es adecuado y eficaz para las finalidades previstas. La revisión por la Dirección es una reunión formal donde se exponen todos los temas y se determina por consenso las acciones correctoras y de mejora a tomar. Así un análisis de la evaluación de riesgos para prever posibles no conformidades. conformidades. Los asistentes en la reunión firman la revisión por la Dirección. Es imprescindible la presencia como mínimo de la Dirección, el Director Técnico y el Responsable de calidad. (En este punto deberéis establecer qué puestos de trabajo deben estar presentes en la reunión).

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Información de entrada La revisión se realizará como mínimo una vez al año, aunque en las reuniones periódicas del comité irán tratando información de entrada explicada a continuación. En cada reunión, así como en la reunión de la revisión del sistema se tratarán los temas correspondientes correspondientes a la gestión de calidad. La información mínima para la realización de la revisión del sistema de gestión de calidad es: • • • • • • • • • • • • • • • • •

Adecuación de las políticas y de los procedimientos Determinar los objetivos anuales (tienen que ser cuantificables) Analizar los indicadores y objetivos del año anterior Los informes del personal directivo y supervisión El resultado de las auditorías internas y la de los organismos externos Las acciones correctoras Análisis de la evaluación de riesgos e identificación del contexto de la organización. Las acciones de seguimiento de las revisiones por la l a Dirección previas Desarrollo de los procesos y conformidad del servicio o producto Todo cambio de volumen y todo tipo de cambio de trabajo realizado Retroalimentación del cliente, satisfacción del cliente y fidelización de éste Reclamaciones Recomendaciones Recomendaciones para la mejora Actividades de control de calidad, recursos, formación del personal, contratación del personal Acciones de mejora y necesidad de recursos Resultados de la revisión El informe incluye, en la medida de lo necesario, acciones de mejora del sistema de gestión.

En el acta se deben registrar todos los puntos de las revisiones de calidad y las acciones correctoras que derivan de la revisión que tienen que tener un plazo apropiado y acordado. En funciones de las mejoras previstas, se determinan los recursos correspondientes. El acta de la reunión de la revisión del sistema (ID-) presentará los siguientes apartados: apartados: • • • •

Participantes Temas a tratar Desarrollo de la reunión Documentación Documentación soporte

Todos los datos aportados en el acta deberán d eberán ser documentados y quedarán anexos al documento.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: 144


ID-Acta de la reunión del Comité de calidad (En el formato utilizado deberá tener, el título, la edición del formato y la fecha del formato, que es independiente de la fecha de la reunión).

Procedimiento de gestión de reclamaciones y acciones correctivas OBJETO El objeto de este procedimiento es establecer el sistema de actuación para el control de las no conformidades producidas durante cualquier fase del desarrollo de la actividad de la empresa, con la finalidad de evitar que una bajada de calidad del servicio o una errata en la ejecución de los trabajos realizados puedan ocasiona ocasionarr una disminución en la l a satisfacción del cliente. Se establece la sistemática para el control de la ejecución de los diseños y proyectos no conformes en los requisitos especificados, con la finalidad de resolverlos de la mejor manera posible. (Debéis adaptarlos a vuestro sector). Se establecen y se mantienen al día los procedimientos para identificar y responder a las incidencias detectadas, así como el análisis de la evaluación de riesgos para prevenir posibles y futuras no conformidades. El objeto de este procedimiento es establecer la sistemática para el análisis de datos y adopción, documentación documentación e implantación de las acciones correctoras y de mejora, con la finalidad fi nalidad de eliminar las causas reales o potenciales de las no conformidades y evitar la repetición o aparición de éstas y de mejorar el sistema de gestión de calidad.

ALCANCE El sistema será aplicable a todas las No conformidades detectadas durante la aplicación del Sistema de Calidad en todos sus procesos, ya sean reclamaciones por parte de las partes interesadas, productos y servicios no conformes… El procedimiento aplica al análisis de los datos que posibilitan la adopción y ejecución de las acciones correctoras necesarias para la eliminación de las causas reales de los servicios y productos no conformes, de las no conformidades del propio sistema y a las acciones de mejora.

RESPONSABILIDADES Cualquier persona que detecte un servicio no conforme debe ponerlo en conocimiento al Director Técnico y al Responsable de Calidad. El Director Técnico debe resolver y documentar los servicios no conformes. También, adopta y documenta las acciones correctivas que impiden la reincidencia de las no conformidades origen de las reclamaciones reclamaciones por parte del Cliente. 145


El Director Técnico y el Responsable de Calidad recogen las reclamaciones de los clientes, las documentan y las resuelven. El comité de calidad responde de la adopción de las acciones correctoras y de mejora y efectuar el seguimiento para comprobar su ejecución y asegurar su eficacia. El Responsable de proyecto o el Director Técnico o el responsable responsable de calidad documentan documentan los informes de las acciones correctoras correctoras y de mejora. El Responsable de calidad los archiva.


Fecha

Descripción

DESARROLLO Definiciones No Conformidad: incumplimiento de un requisito que puede llevar asociado la apertura de una acción correctiva en el tiempo para su resolución. No conforme: Incidencia puntual surgida en la realización de los procesos que lleva asociada una acción inmediata para su resolución. Acción correctiva: es la acción adoptada para eliminar las causas que se puedan producir en la aparición de una no conformidad. Generalidades Todo trabajador que crea detectar una No conformidad deberá informar al Director Técnico el cual cumplimentará el registro correspondiente. En el caso de no conformidades detectadas durante la Auditoría interna de calidad, es el auditor quien ha de iniciar el correspondiente informe el que hará llegar al responsable de Calidad que se encargará de su posterior tramitación. Los responsables de tramitación de una no conformidad la deberán clasificar, según sea de: baja repercusión (menores), repetitivas o de elevada repercusión (mayores); debidas a las reclamaciones por las partes interesadas, debidas a desviaciones en el Sistema de calidad o debidas a Auditorías. 146


Servicios No conformes Entendemos por servicios no conformes aquellos trabajos que durante su realización, desde el estudio previo, pasando por el diseño hasta el informe o proyecto final, han incumplido los requisitos establecidos. Algunos de los ejemplos pueden ser: • • • • •

• •

Datos de partida incorrectos Delineación incorrecta Diseño erróneo por no tener en cuenta ciertos parámetros Errores de cálculo Errores en la redacción del proyecto o informe dejando lugar a mal interpretaciones de los datos. Errores en el montaje de la documentación Etc.

También es considerado servicio no conforme a aquellos trabajos elaborados por un subcontratista de la empresa en los que se ha detectado alguna de las desviaciones anteriormente nombradas. En el caso que los resultados cualificados como a no conformes sean detectados como tales después de la entrega al cliente, la organización organización tomará las acciones acciones pertinentes respecto a los posibles posibles efectos que pueda ocasionar la no n o conformidad. La información documentada que se genera en este apartado es: • •

ID-Relación de informes de servicios No Conformes ID-Formato de Informe de servicio no conforme

Detección La persona que detecta un servicio no conforme lo comunica al responsable del Proyecto y/o al Director Técnico, posteriormente al Responsable de calidad.

Identificación y documentación El Responsable del proyecto inicia un informe de servicio no conforme y cumplimenta: • • •

Identificación del servicio no conforme Firma del responsable r esponsable correspondiente correspondiente Fecha de detección

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Con la finalidad de controlar el número que se debe asignar al nuevo informe y su estado (abierto o cerrado) el Responsable de calidad cumplimenta el formato de Relación de informes de servicios no conformes del año en curso. Se debe explicar cómo se identifica un archivo o documentación no conforme.

Resolución El responsable del proyecto o el Director Técnico adopta una resolución, que apunta en el informe, juntamente con con el responsable que que lo tiene que ejecutar y el plazo estimado que necesita. necesita.

Ejecución y Comprobación El responsable de ejecutar la resolución, en su plazo, la documenta en el informe de servicio no conforme y lo comunica al Responsable del proyecto y al Director Técnico. El Responsable del proyecto comprueba que la resolución se haya ejecutado conforme a lo previsto. A continuación lo documenta y da el original con toda la documentación aneja al responsable de calidad que procederá a su cierre y a su archivo. Si es necesario la empresa advertirá al cliente de la no conformidad surgida.

Productos no conformes Las no conformidades derivadas de la compra de productos para la realización de los l os proyectos que no cumplen con los requisitos especificados o bien que no funcionan correctamente en el momento de su adquisición. Cuando la empresa compra un producto con unos requisitos concretos, al llegar a las instalaciones de la empresa, el responsable que va a utilizar dicho producto, verifica que cumple con los requisitos establecidos en su compra y que su funcionamiento y estado sean los correcto; también se encarga de comprobar que el albarán sea correcto, tal y como se establece en el procedimiento de compras del presente manual manual PAC-. Una vez detectado un producto no conforme se inicia un informe de producto no conforme (ID-). Con la finalidad de controlar la enumeración que le corresponde a dicho informe y su estado (abierto o cerrado), el responsable de calidad cumplimenta el formato de relación de informes de producto no conforme (ID-) del año en curso. Su tratamiento y documentación es similar al de los servicios no conformes.

Reclamaciones por parte de los clientes Los servicios no conformes detectados por los clientes pueden originar reclamaciones. El cliente comunica la reclamación al Director Técnico o la Dirección de la empresa. En su ausencia, recoge la reclamación el Responsable del proyecto afectado. 148


La persona que se ha puesto en contacto con el cliente, inicia un informe de Reclamación (ID-) y cumplimenta las casillas de identificación del cliente, descripción de la reclamación, firma y fecha de la reclamación. Con la finalidad de controlar la enumeración que le corresponde a dicho informe y su estado (abierto o cerrado), el responsable de calidad cumplimenta cumplimenta el formato de relación de informes de reclamación por parte del cliente cliente (ID-) del año en curso. curso. El responsable del proyecto o el Director Técnico adoptan una resolución para solucionar, si es posible, la reclamación y lo documenta en el informe, a continuación informará al cliente y dará instrucciones a los trabajadores para aplicar la resolución. El responsable de ejecutar la resolución, en el plazo establecido, lo documenta en el informe de reclamación y lo comunica al responsable del proyecto y/o al Director Técnico. Este confirma que la resolución se ha ejecutado en conformidad con lo previsto, lo documenta en el informe, para posteriormente darle darle el original con la documentación documentación soporte al Responsable Responsable de Calidad para para su cierre y archivo. El responsable del proyecto y/o el Director Técnico lo comunican al cliente, Si es necesario se inicia una acción correctora (PAC-).

Otros procesos no conformes Pueden existir otros procesos no conformes relacionados con incumplimientos legales o normativos, incumplimientos de los procedimientos, no conformidades surgidas en los procesos estratégicos o de soporte…, es decir, se contemplarán todas las no conformidades y no sólo aquellas surgidas en los procesos operativos de la empresa. En estos casos, se tendrá que informar al responsable de calidad que será el que coordinará la resolución de la no conformidad, con la acción correctora apropiada. Se utilizará el formato de servicio no conforme (ID-).

Acciones correctoras Análisis de datos El comité de calidad, en sus reuniones periódicas, revisa los informes de producto y servicio no conforme, los informes de reclamación por parte del cliente, los datos de la satisfacción del cliente, los datos sobre proveedores y cualquier información que los miembros del comité consideren oportuno, para determinar las causas, reales o potenciales, de no conformidad y la situación de partida para realizar las acciones de mejora. Una vez precisada la causa de no conformidad o de la situación a mejorar, el responsable de calidad cumplimenta la descripción de la no conformidad, el tipo de no conformidad, su causa y le asigna el código asociado a la no conformidad en el informe de acción correctora. Evidentemente no sólo se 149


tomarán acciones de este tipo en el comité de calidad, sino que será necesario tomarlas siempre que sea necesario y sobre todo después de surgir una no conformidad.

Acciones correctoras Adopción Después de analizar debidamente las causas reales, el Responsable de Calidad registra la acción correctora, el responsable de su ejecución y el plazo estimado para que sea efectiva y lo documenta en el informe, asignándole la codificación asociada correcta. Para poder controlar el número que se le tiene que asignar a un nuevo informe y su estado (abierto o cerrado), el responsable de calidad cumplimenta el formato de Relación de informes de acciones correctoras (ID-).

Ejecución El Responsable afectado directamente de la no conformidad ejecuta la acción correctora y, tras finalizarla, lo documenta en el informe de acción correctora (ID-). El Responsable de calidad lo codifica, lo incluye en la relación de acciones correctoras (ID-) y lo archiva.

Comprobación El responsable de calidad, con el soporte de los trabajadores, comprueba la eficacia de la acción correctora o de mejora implantada y, con los resultados satisfactorios, cierra el informe registrando el resultado obtenido. En el caso contrario, inicia otra vez el ciclo descrito. En el caso que lo considere necesario, se realizará una auditoría interna para verificar el cumplimiento de las acciones correctoras y verificar las políticas y procedimientos.

Documentos afectados El responsable de calidad recoge en los documentos afectados aquellos cambios que puedan resultar como consecuencia de las acciones implantadas. DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • • • • •

ID- Relación de informes de Reclamaciones Reclamaciones ID- Formato de informe de Reclamación ID- Relación de informes de servicios No Conformes ID- Formato de Informe de servicio no conforme ID- Relación de informes de productos No Conformes ID- Formato de Informe de producto no conforme 150


• •

ID- Formato de informe de Acción correctora ID- Relación de informes de acciones correctoras

•

Procedimiento de realización de auditorías internas OBJETO: La empresa efectúa de acuerdo con el calendario y un procedimiento predeterminado, auditorías internas de sus actividades para verificar que sus operaciones cumplen con los requisitos del sistema de gestión. Este procedimiento establece la sistemática para la realización de las auditorías internas de calidad, con la finalidad de comprobar si las actividades contempladas en el sistema y sus resultados cumplen con las disposiciones previstas y para determinar la eficacia del sistema. ALCANCE: El procedimiento aplica a la auditoría de todas las actividades incluidas en el sistema de calidad. RESPONSABILIDADES Auditores: • • • • •

Actuar conforme a los requerimientos recogidos en este procedimiento Preparar de forma adecuada las actividades programadas y asignadas Anotar las observaciones en base a evidencias objetivas Colaborar en la redacción del informe de auditoría Actuar bajo los principios de responsabilidad, responsabilidad, objetividad y confidencialidad.

Auditor jefe: • • • • • • •

Las referenciadas de carácter general por los auditores Seleccionar el equipo de auditores Preparar los planes de auditorías Coordinar el equipo auditor Presentar el informe de auditoría Archivar las copias de los informes de auditorías y de toda la información generada. Analizar las acciones correctivas realizadas por parte de la empresa

Auditados • •

Planificar conjuntamente con el auditor jefe, los datos y el programa de actividades Poner a disposición del equipo auditor todos los medios y facilidades para que realicen su trabajo. 151


•

•

Actuar de forma responsable y sincera, cooperando con los auditores para conseguir el objetivo que se pretende. Determinar las medidas correctoras y velar por su cumplimiento.

Responsable de calidad •

• • •

•

• •

Es el interlocutor principal y será el que facilite la documentación solicitada del sistema de gestión. Informar a todo el personal el objeto y la finalidad de la auditoría. Planificar con el auditor jefe, los datos y el programa de actividades Poner a disposición del equipo auditor todos los medios y facilidades para que realicen su trabajo Actuar de forma responsable y sincera, cooperando con los auditores para conseguir el objetivo. Determinar las acciones correctoras y velar por su cumplimiento. Elaborar el pliego de acciones correctoras y enviarlo a los auditores

Dirección • •

•

Aprobar el plan anual de auditorías Conocer el contenido de los informes de auditorías, o bien por la participación en las reuniones finales o bien a través del Responsable de Calidad. Adoptar las medidas de gestión que sean convenientes para garantizar el cumplimiento de los principios recogidos recogidos en la documentación documentación del Sistema de Calidad.

Comité de calidad •

• •

Planificar juntamente con el Responsable de Calidad el plan de auditorías anuales, con la indicación del alcance de todas ellas y someterla a la aprobación de la Dirección de la empresa. Evaluar las incidencias detectadas a través del informe final fi nal de la auditoría. Trasmitir al personal los resultados y las medidas correctoras establecidas.


Fecha

Descripción

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DESARROLLO Definiciones Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos o alguna información concreta y evaluando objetivamente para determinar en qué medida se cumplen los requisitos especificados en la norma. Auditor: persona con competencia para llevar a cabo una auditoría. No conformidad: incumplimiento de un requisito Principios generales La Dirección entiende que es fundamental desarrollar actividades de seguimiento y de evaluación del sistema de calidad implantado. Una de las herramientas básicas para llevar a cabo estas herramientas de evaluación es la realización de auditorías internas y sus objetivos principales son: Determinar el grado de conformidad y la eficacia de los elementos del sistema con los requisitos establecidos y con los objetivos especificados. Aportar datos en base a evidencias objetivas que permitan a la organización auditada adoptar las medidas correctoras y planificar las l as acciones preventivas. Servir de medida motivadora e impulsora de los principios de mejora.

Programa de auditorías El programa de auditoría considera todos los elementos del sistema de gestión de calidad, incluidas las actividades de los procesos operativos. Todas las actividades son auditadas como mínimo una vez al año. El responsable de Calidad establece, una vez al año, el programa de auditorías (ID-) a realizar en los siguientes doce meses del año. La Dirección de la empresa decide respecto a la conveniencia de auditar las actividades con más frecuencia de la prevista en el Programa.

Auditores Las auditorías son realizadas por auditores cualificados y debidamente formados, sin responsabilidad directa en las actividades a auditar. La empresa subcontrata las auditorías a un equipo auditor externo 153


de la empresa para obtener más objetividad en la evaluación del sistema y obtener así una mejora significativa y continua. Los auditores deben ser profesionales que cumplen con los requisitos de este procedimiento y que no pertenecen a la organización productiva productiva que se audita.

Requisitos del auditor Participación de al menos un curso relacionado con la Calidad Experiencia mínima de 2 años en trabajos t rabajos de calidad Realización de al menos 2 auditorías de calidad Experiencia en las organizaciones o actividades que se auditen. • • • •

Auditoría de conformidad Lista de comprobación Los auditores preparan las verificaciones para realizar la auditoría, elaborando listas de comprobación si lo consideran conveniente, que recogen, una por una, las comprobaciones a realizar respecto a las actividades objeto de auditoría. Las comprobaciones efectuadas y sus resultados se registran en los informes de actividades auditadas, que se incluyen en el formato de informe de auditoría (ID-). ( ID-).

Plan de auditoría El auditor elabora el plan de auditoría, que recoge las actividades y los responsables a auditar, el día y la hora de inicio de la auditoría para cada actividad, el tiempo estimado de auditoría por actividad y el día y la hora de la reunión final de la auditoría. Queda registrado en el modelo del programa de auditorías (ID-).

Preparación de la auditoría En la preparación de las auditorías se tienen en cuenta los siguientes puntos: • • • • • • • •

Las áreas auditables La lista de verificaciones y su correspondencia correspondencia con la norma El grupo auditor o auditor Definir el programa Revisión de la documentación anterior: auditorías anteriores (estudio, estado de las NC…) Reunión de la Dirección con el equipo auditor Visita Realización de la auditoría

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Los auditados deben responder a todas las preguntas de los auditores y aportar cuantas evidencias objetivas que les sean solicitadas, para demostrar el seguimiento eficaz de los documentos aplicables a las actividades. El proceso de realización consta de los siguientes puntos:

Reunión inicial. Evidencias objetivas: hoja de desviaciones contempladas contempladas en el informe de auditoría. Detección de las desviaciones: identificación, análisis de las causas, acciones correctoras y de seguimiento. Reunión posterior donde se comentan todas las No conformidades y se pueden concretar las acciones correctoras (asesoría interna)

No conformidades Las no conformidades detectadas por el auditor quedan incluidas en el informe de auditorías (ID-). El informe será firmado por todas t odas las partes indicando personas, cargos y fecha.

Acciones correctoras El proceso de las acciones correctoras debe empezar por un seguimiento de las causas. Cuando las no conformidades detectadas durante la auditoría pongan en duda la eficacia de las operaciones o exactitud o validez de los trabajos, el Responsable de calidad debe encontrar las acciones correctoras oportunas y si las investigaciones revelan que los resultados han podido estar afectados, se debe notificar por escrito a los clientes. Para cada no conformidad, el responsable auditado determina la causa, define la acción correctora a implantar, el tiempo previsto y posteriormente, se verifica la acción correctora, se cierra, se firma y fecha.

Reunión final Al finalizar la auditoría se realiza una reunión final, con presencia de los auditores, el director Técnico, el Responsable de calidad y la Dirección de la empresa. El auditor comenta a los asistentes el resultado de la auditoría realizada.

Informe de auditoría Se debe registrar en el informe el sector de la actividad que se ha auditado, las no conformidades detectadas y las observaciones realizadas por parte del auditor. Una vez finalizada la auditoría, el auditor genera el correspondiente informe.

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El informe consta como mínimo de los siguientes puntos: identificación (fecha, equipo auditor, auditado, etc.), alcance, resultado, conclusiones, observaciones y acciones de mejora según el formato (ID-)

Informe de acciones correctoras Para dar respuesta al informe de auditoría, se realizará un informe de las acciones correctoras de cada una de las no conformidades detectadas, y si conviene de cada una de las observaciones y acciones de mejora propuestas por los auditores. El formato de acción correctora es ID-81-02-01.

Auditoría de seguimiento Las actividades de la auditoría de seguimiento se deben verificar, registrar la implementación y eficacia de las acciones correctoras tomadas. Una vez implantadas las acciones correctoras, los auditores las comprueban y verifican su eficacia. En alguno de los casos podrán ser verificadas por el Responsable Responsable de calidad o por algún otro miembro independiente del área auditada. Los auditores serán los mismos que han realizado la auditoría de conformidad o bien algún auditor interno cualificado según el procedimiento PAC-81-04.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: • • •

ID- Programa de auditoría ID- Modelo de formato del plan anual de auditorías ID- Informe de auditoría interna

Procedimiento de cualificación de los auditores OBJETO: Establecer la sistemática para la cualificación de auditores, con la finalidad de asegurar que las auditorías y sus resultados ofrecen la suficiente objetividad y confianza. ALCANCE: El procedimiento aplica a la cualificación de los auditores internos, tanto si forman parte del personal propio de la empresa como si se subcontratan. RESPONSABILIDADES: El Director Técnico (o quien designéis) designa los auditores del sistema de gestión de calidad en función de la cualificación que han de tener a nivel de educación, formación y experiencia. 156



Fecha

Descripción

DESARROLLO Educación La educación que tiene el personal que realiza las auditorías interna es de estudios universitarios medianos o superiores en una especialidad técnica.

Formación complementaria El personal que realiza las auditorías internas debe disponer de la realización de un curso específico de gestión de calidad, así como un curso en la realización de auditorías.

Experiencia Las personas que realizan las auditorías internas han participado como observadores en una auditoría completa del sistema de gestión de calidad cuyo alcance sea en todas sus fases. Además deberá demostrar una experiencia en sistema de gestión de calidad de al menos 5 años.

Registros Se guarda un registro de los certificados de cualificación externa y/o y/o entidades autorizadas autorizadas de los auditores para poder ejercer en la realización de las auditorías.

DOCUMENTOS RELACIONADOS La información documentada (ID) que deriva de este procedimiento es: No hay. Como mucho se podría adjuntar el currículum y los títulos del auditor.

BLOQUE DE ARCHIVO Procedimiento de archivo de la documentación Se debe explicar qué tipos de archivo dispone la empresa, cómo se almacena, cómo se etiqueta, cuánto tiempo permanece almacenado, medidas de seguridad que se dispone para asegurar su almacenaje y quienes son los responsables. El archivo puede ser tanto en papel como virtual. El criterio a seguir debe ser coherente con la metodología establecida en el procedimiento de identificación y trazabilidad. 157


INFORMACIÓN DOCUMENTADA En esta publicación vamos a analizar qué cambios puede haber en los requisitos de la nueva actualización de la norma respecto al control documental; es decir, el control de los documentos y registros. Un primer cambio es la manera de llamarlo, en la ISO 9001:2008 se denomina documentos y registros; en cambio, tendremos que modificar estos dos conceptos por información i nformación documentada.

NOTA: La norma ISO 9001:2015 no requiere de la existencia de un Manual de Calidad, y hace toda la referencia al concepto de información documentada. Mi recomendación, aunque no sea exigido por la norma, es la de mantener un Manual, ya que dará estructura y coherencia a la documentación generada. Por ese motivo, voy a seguir manteniendo la misma estructura documental de Manual, Procedimientos, Instrucciones e Información documentada, como queda descrito en el procedimiento de elaboración del Manual, los procedimientos e instrucciones de este libro. Para poder analizar los posibles cambios, y mostraros en qué consiste este concepto me remito a la norma ISO 9001:2015.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA GENERALIDADES El sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir: a) la información requerida por esta Norma Internacional documentada, b) documentación documentación de la información determinada determinada por la organización organización como necesaria necesaria para la garantizar garantizar la efectividad del sistema de gestión de calidad.

NOTA: El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad puede diferir de una organización a otra debido a: a) el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos, bienes y servicios, b) la complejidad de los procesos procesos y sus interacciones, interacciones, y c) la competencia de las personas.

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CREACIÓN Y ACTUALIZACIÓN Al crear y actualizar información documentada la organización debe asegurarse que es apropiada y debe cumplir con los siguientes requisitos: a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia), b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y los medios de comunicación comunicación (por ejemplo, papel, electrónico), c) la revisión y aprobación de idoneidad y adecuación

CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA La información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma internacional se ser controlada para asegurar: a) que está disponible y adecuada para su uso, donde y cuando sea necesario, y b) que está protegido de forma adecuada (por ejemplo, de pérdida de confidencialidad, uso indebido o pérdida de integridad). Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las siguientes actividades, según corresponda a) la distribución, acceso, recuperación y uso, b) el de almacenamiento almacenamiento y conservación, conservación, incluyendo incluyendo la preservación preservación de la legibilidad, legibilidad, y control c) de los cambios (por ejemplo, el control de versiones), y d) retención y la disposición. La información documentada de origen externo que la organización determina que es necesaria para la planificación y el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad debe ser identificada según el caso, y se debe controlar.

NOTA: El acceso implica una decisión sobre el permiso para ver sólo la información documentada, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc CONCLUSIÓN Si comparamos los requisitos de la ISO 9001:2008 y los indicados en la nueva actualización, vemos que lo único que varía es el nombre; por lo que a los que tenéis que adaptar el sistema que ya tenéis implantado y certificado tenéis que sustituir documentos y registros por información documentada. A 159


pesar que el el cambio es sencillo, deberéis deberéis actualizar actualizar la edición o versión de todos los documentos documentos donde aparezcan estos conceptos. Para aquellos que están implantando por primera vez el sistema de gestión de calidad os voy a desarrollar cómo lo tenéis que implantar. Podemos diferenciar dos bloques:

ESTRUCTURA DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Cuando por primera vez nos encargan implantar un sistema de gestión de calidad para una empresa y no tenemos mucha idea de cómo hacerlo, lo primero de todo es saber por dónde empezar y cómo debemos dar forma a toda la documentación; para ello debemos tener claro la estructura que debemos dar a la documentación. A continuación os daré los pasos a seguir en cuanto a estructura se refiere y por dónde debéis debéis empezar. La estructura documental del sistema de gestión de calidad debe ser la misma tanto para la ISO 9001:2008 como para la ISO 9001:2015. Existen pequeñas diferencias en la denominación de los conceptos, conceptos, pero el contenido es el mismo. En este punto del manual hay que describir, qué documentos son los que va a tener vuestro sistema. ¿Qué puntos clave que hay que indicar? Y, ¿cómo lo redactamos en el manual y en un procedimiento? En el manual de Calidad: La documentación del Sistema de la empresa XYZ está articulada alrededor del presente manual. Este manual de calidad recoge la Política de Calidad y el enfoque general que se da en cada uno de los elementos de las normas de referencia. Es responsabilidad de la empresa XYZ: a) Realizar su actividad de manera que cumpla con los requisitos de las normas y procedimientos normalizados de las diferentes instituciones i nstituciones homologadas. homologadas. b) Satisfacer las necesidades necesidades de los clientes, autoridades reglamentarias o las organizaciones organizaciones que reconocen a la empresa como tal

NOTA: En este punto hay que especificar la naturaleza de la empresa en el sentido si su actividad consiste en seguir una norma para su realización, diseño… o bien hay alguna supervisión por parte de algún organismo para realizar la actividad. Por ejemplo en un laboratorio se realizan los ensayos según unas normas de referencia, pues en este punto se indica que la empresa cumple con esas normas. 160


La empresa XYZ establece, implementa y mantiene este sistema de gestión apropiado al alcance de sus actividades. La empresa XYZ documenta su política, sistema, programa, procedimientos, e instrucciones tanto como sea necesario para asegurar la calidad del producto final. fi nal. Los documentos propios del sistema de Gestión de Calidad se estructuran como se indica a continuación:

NOTA: La estructura que voy a indicar a continuación así como la manera de abreviar, como las siglas no lo establece en la normativa; cada uno lo puede llamar como quiera mientras quede definido en el manual. Igual que los puntos que he redactado en este post, los podéis poner como queráis y redactarlos como queráis mientras esté toda la información inf ormación que indica la norma. Las siglas son importantes en procedimientos, instrucciones y registros, ya que habrá que enumerarlos y es más lógico poner P-14 P- 14 que no procedimiento 14.

MANUAL DE CALIDAD (MC) En el manual se define el Sistema de Gestión de Calidad de la empresa XYZ, su área de aplicación y engloba: la Política de Calidad, Calidad, objetivos de Calidad, Calidad , la organización, las responsabilidades, responsabilidades, la identificación de procesos y sus interrelaciones. El Manual incluye puntos que se consideran críticos, dedicados a las no conformidades, acciones correctivas, auditorías y revisiones del sistema. sistema .

PROCEDIMIENTOS DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (PAC) En los procedimientos se definen los métodos de adecuación para llevar a cabo todas las actividades que afectan directamente a la Calidad del servicio dado por la empresa XYZ. Se trata de los documentos que establecen la operativa general en materia de calidad: qué hay que hacer, quien lo tiene que hacer, hacer, cómo y qué ha de generar generar (normalmente registros). En los procedimientos se desarrollan y complementan los puntos del manual de Calidad.

INSTRUCCIONES DE TRABAJO (I) Las instrucciones de trabajo son documentos para definir operaciones técnicas muy particulares: recogiendo criterios técnicos. 161


Para su elaboración se tiene en cuenta la legislación, la normativa aplicable o cualquier tipo de información bibliográfica o experimental así como los requisitos general que sean de aplicación recogidos en el Manual o en los procedimientos. Los podéis nombrar como queráis, por ejemplo las instrucciones son llamadas en un laboratorio: procedimientos técnicos de laboratorio laboratorio (PTL) donde se especifican todos todos los protocolos de los ensayos.

INFORMACIÓN DOCUMENTADA (ID) La Información documentada son los documentos que evidencian, de forma objetiva la realización de las actividades que se consideran determinantes ya que se considera necesario dejar constancia de datos, resultados o responsabilidades y es por este motivo que han de ser conservados, protegidos, revisados y fácilmente recuperables. El periodo de conservación de un Registro depende de la naturaleza del mismo, podemos distinguir entre registros actualizables que son listados vivos de base de datos en continuo cambio o bien aquellos que tienen un periodo de conservación predeterminado en las que insertar un dato más significa la generación de un nuevo documento. Por ejemplo: el primero sería un registro de facturación o de ofertas que vas añadiendo y el segundo sería una ficha de personal (se hace, se archiva y cuando se le despide se elimina). Los modelos de los formatos de los registros se definen en los Procedimientos y en las Instrucciones

CONTROL DE LA INFORMACIÓN DOCUMENTADA Para conseguir la efectividad del Sistema de gestión de calidad es necesario que sea de aplicación los siguientes requisitos: Sea revisada y aprobada por las personas autorizadas y definidas en el procedimiento P-ZZZ

NOTA: Es necesario la realización de un procedimiento específico donde se definan las funciones del personal de la empresa. Se ha de definir en los cargos designados por la dirección quien realiza, aprueba y revisa los diferentes documentos del sistema. Esté debidamente identificada, incluso la fecha de la última últ ima revisión y sea legible Sea accesible a todo el personal (vía informática o en papel) Sea identificada y retirada de todos los puntos de distribución cuando este parcialmente o totalmente obsoleto. 162


La modificación de los documentos se ha de realizar de forma controlada, identificando los cambios producidos en en la documentación. documentación.

NOTA: Si se añaden puede marcarse la letra en otro color y la que se elimina en otro o tachando el texto, etc. Pero de una edición a la otra se ha de marcar de alguna manera los cambios producidos en cualquier documento del sistema, como en el Manual de Calidad, o en la Política, o en los procedimientos, etc. En relación a la documentación de origen externo, asegurar su identificación y distribución controlada. Registro de entrada y salida de documentos de la empresa. Para poder realizar esta tarea se establecen los procedimientos que definen la manera de: Identificar a las personas responsables de la preparación, revisión, aprobación, distribución, control y archivo de los documentos. Distribuir la documentación actualizada en los sitios y personas que lo necesiten

NOTA: En la mayoría de empresas, tienen todo el sistema informatizado y únicamente hay que dar permiso al personal según su cargo a los documentos que necesite consultar. En el caso que sean actividades donde aún se requiera papel, el responsable de calidad tiene que asegurarse que la documentación sea la vigente y los operarios dispongan de la documentación actualizada. Los Auditores lo comprueban. Asegurar que solo se utilicen los documentos vigentes Modificar los documentos cuando sea necesario Mantener los archivos actualizados.

¿QUÉ INFORMACIÓN DOCUMENTADA GENERA? Para poder controlar y gestionar la información documentada del sistema deberemos crear los siguientes formatos, en los que os pondré ejemplos, para que podáis visualizarlo.

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ID- Estado de la edición del Manual y de los anejos del manual

ID- Estado de la edición de los procedimientos

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ID- Estado de la edición de las instrucciones ID- Estado de la edición de los formatos de la información documentada (registros)

ID- Listado de registros

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ID- Registro de normativa vigente ID- Petición de acuse de recibo

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TIPOS DE DOCUMENTACIÓN CORRESPONDENCIA Toda la correspondencia sea interna o externa, será revisada, identificada y controlada para facilitar su seguimiento mediante registros.

REVISIONES Y ACTUALIZACIÓN Los documentos son examinados periódicamente, y cuando es necesario, modificados para asegurar la adecuación adecuación y el cumplimiento de los requisitos aplicables.

DOCUMENTACIÓN OBSOLETA Los documentos obsoletos tienen que estar bien identificados en los archivos en vigor o bien retirados y destruidos para asegurar que sólo se utilizan los documentos actualizados y aprobados.

ARCHIVO Y CONSERVACIÓN Todos los documentos que se consideren necesarios para la aplicación efectiva del sistema de calidad y para la realización y el seguimiento de las diferentes actuaciones se tienen que archivar conforme a la estructura definida en el procedimiento PAC-ZZZ y correctamente identificables.

ORGANIZACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN Cuando estamos montando por primera vez el sistema documental del sistema de gestión de calidad según la norma ISO 9001, nos planteamos ¿Cómo podemos organizarla? ¿Qué carpetas tengo que crear para que sea fácil su localización? Hoy en día, el 90% de documentos que se generan derivados del sistema están informatizados, de manera que tenemos que organizarlos. Yo os voy a proponer una manera que a mi particularmente me resulta muy cómoda e intuitiva. Otra recomendación muy útil, es que si se generan documentos en formato papel, estos se escaneen para almacenarlos y se archiven con el mismo criterio que habéis ideado y con la misma nomenclatura que en el soporte informático. Primero de todo, el responsable de calidad debe crear una carpeta en la que tenga todos los permisos para manipularla y que pueda, p ueda, de alguna manera, dar permisos parciales a subcarpetas para consulta o escritura para determinados trabajadores según proceda. Es el responsable de calidad es el que se encargará de proteger y que se genere correctamente toda la documentación del sistema. Os propongo la siguiente estructura: 167


Una carpeta general de Calidad que contiene:

1. Manual 1. Manual y procedimientos en formato editable: en esta carpeta se pondrán todos los registros y documentos editables, únicamente tendrá acceso el Responsable de calidad. 1.1. Anejos del manual: mapa de procesos y política de calidad 1.2. Procedimientos 1.3. Instrucciones 1.4. PTL: procedimientos técnicos del laboratorio 1.5. Protocolos varios específicos de la producción o del servicio a realizar 1.6. Documentos y registros del manual 1.6.1. Comunicaciones - tanto el registro de comunicaciones internas y/o externas como los documentos individuales de los propios comunicados. 1.6.2. Documentación: listado de registros, de las ediciones de registros, instrucciones, procedimientos y del manual. 1.6.3. Formación con subcarpetas para propuestas de formación, plan de formación, cualificación del personal, evaluación evaluación de la eficacia de la formación, currículums del personal, personal, titulaciones del personal, actas de formación interna, temarios y cursos de formación. 1.6.4. Instrumental - calibraciones: con subcarpetas para el programa de calibración-verificación y mantenimiento de los equipos, manuales de los equipos, documentación de los equipos, inventarios... Es importante crear subcarpetas para almacenar los certificados de calibración, verificación y mantenimiento. Escanearlo todo. 1.6.5. Mantenimiento de las infraestructuras de la empresa, con subcarpetas para almacenar el mantenimiento y la documentación de los equipos y de las empresas subcontratadas. Extintores, equipos de climatización, etc 1.6.6. No conformidades - acciones correctoras - reclamaciones de los clientes cl ientes 1.6.7. Evaluación del riego (Nueva ISO 9001:2015) 1.6.8. Organigrama tanto el funcional como el nominal y los específicos para algunas ofertas. ofertas. 1.6.9. Plan de calidad - objetivos - objetivos e indicadores de calidad 168


1.6.10. Proveedores: se crean las subcarpetas necesarias para almacenar toda t oda la documentación específica de cada uno de los proveedores proveedores,, así como su evaluación. 1.6.11. Satisfacción del cliente: subcarpetas para las encuestas, informes, fidelización al cliente 1.6.12. Gestión medioambiental (en caso de tener el sistema integrado) 1.6.13. Seguridad y salud (en el caso de tener el sistema integrado) 1.6.14. Índice del Manual 1.6.15. Histórico: para almacenar aquellos documentos que queden obsoletos o sustituidos por una nueva edición. Yo recomiendo que dentro de esta carpeta se cree la misma estructura de subcarpetas que la que estamos planteando para los archivos vigentes. 1.6.16. Delegaciones por ausencia 2.- Comisión de Calidad: se almacenan todas las reuniones de calidad, así como toda la documentación documentac ión soporte para su preparación y justificación de los datos que contiene. 3.- Informes de auditoría: hay que crear dos subcarpetas una pàra auditorías internas y externas, donde almacenamos los informes de auditorías así como los informes de acciones correctoras de dichas auditorías. Si mandáis por correo a los auditores los pliegos, os recomiendo que gusrdéis en la misma carpeta el correo, así no lo perderéis. 4.- Legislación y normativa: hay actividades que están sujetas a normativa específica que los trabajadores deben tener acceso, se debe mantener actualizado, actualizado, con lo que aconsejo hacer un registro y separar de forma muy clara lo vigente bde lo obsoleto. 5.- Manual y procedimientos escaneados . Debéis tener una carpeta con el manual y cada procedimiento e instrucción vigente, para la consulta de todo el personal. Acordaros de tenerlo actualizado. Luego, debemos tener otras carpetas, pero que considero que no deben colgar de la de calidad, que serían las siguientes:

- Pedidos, ofertas, presupuestos y contratos - Catálogos y páginas web - Facturación - Registros de entrada y salida de documentación de la empresa 169


- La documentación del sistema productivo: registro de albaranes, ejecución, elaboración de informes, servicios o productos, - Archivo de toda esta documentación. Espero que con esta clasificación, os de una idea del alcance del sistema y de la importancia de idear un buen archivo y poder localizar cualquier documentación. Si lo implantáis i mplantáis desde cero, os recomiendo que analicéis cómo ha ido archivando informáticamente informáticamente los documentos la empresa y lo adaptéis, ya que no conviene modificar los hábitos de la gente de pronto.

DESARROLLO POR DEPARTAMENTOS A La hora de estructurar tanto el Manual de calidad como los procedimientos, recomiendo que se realice organizándolo según bloques departamentales, departamentales, debido a que es más intuitivo, y los documentos se encontrarán de una manera más fácil y rápida. Como he indicado a la hora de clasificar los diferentes procedimientos, los principales bloques que he considerado son: • • • • • • • • •

Bloque de control de documentación Bloque de identificación y de Prevención Bloque de procedimientos de RRHH Bloque de relaciones con los clientes Bloque de compras y subcontrataciones Bloque de prestación de servicio Bloque de Infraestructura: Bloque de seguimiento, medición, análisis y mejora Bloque de archivo

AUDITORÍAS En este apartado responderé a algunas preguntas de gran interés por parte vuestra referentes al proceso de auditoría, con la finalidad de cumplir con los requisitos de la norma, y para que os familiaricéis con la operatividad de este proceso. Como requisito de la norma, es necesaria la realización de una auditoría del sistema (de forma anual) por personal cualificado y externo al sistema para garantizar la objetividad. Por lo tanto, se puede realizar una auditoría con personal de la propia empresa, que no tenga contacto con el sistema. En las empresas de gran tamaño, existe un departamento propio de auditores. En empresas pequeñas o 170


medianas, recomiendo la externalización de este servicio, con la finalidad de garantizar la objetividad y calidad del proceso, ya que es prácticamente imposible que un trabajador sea ajeno a cualquier documentación documentación del sistema.

¿EN QUÉ CONSISTE UNA AUDITORÍA ? La definición estándar de auditoría viene descrita en la norma de vocabulario UNE EN ISO 9000:2005 y dice así: “La auditoría es un proceso independiente ente y documentado para para obtener evidencias evidencias,, proceso sistemático sistemático , independi evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen los criterios de la auditoría.”

De esta definición se pueden extraer muchos aspectos importantes para la comprensión de lo que es una auditoría y cómo gestionarla. En primer lugar se especifica claramente que se trata de un proceso sistemático por lo que debe definirse una metodología estandarizada para su desarrollo. La organización que desea auditar su sistema de gestión es la encargada de definir cómo se deben desarrollar las auditorías. Se debe redactar un procedimiento donde se explique la metodología a seguir y los criterios con los que se va a elaborar. En segundo lugar se indica que la autoría debe ser un proceso independiente, es decir, que un auditor no puede auditar su propio trabajo o aquel sobre el que tiene responsabilidad; no se puede ser juez y parte. Este detalle puede suponer problemáticas relevantes en microempresas. El responsable de calidad de la empresa tendría la capacitación necesaria para realizar la auditoría interna pero no es posible ya que no se puede puede auditar a él mismo. mismo. Finalmente se menciona que se trata de un proceso documentado. Por lo que tal y como marca los requisitos de la norma ISO 9001 es imprescindible la realización de un procedimiento documentado. Saltamos al final de la definición para analizar los criterios de la auditoría. Entenderemo Entenderemoss por criterios de auditoría al conjunto de requisitos documentales o no que debe debe cumplir el sistema. ¿Cómo lo podemos evaluar? Ya que la finalidad es contrastar una norma teórica con la gestión real de nuestra empresa. Por tanto auditar consiste en comprobar si aquello que la organización or ganización especifica especifica que hay que hacer (mediante procedimientos, instrucciones, contratos, etc.) se está llevando a cabo conforme a lo planificado. Más concretamente, en el caso de una organización que haya implantado un sistema de gestión basado en la norma consistirá en comprobar que todo lo especificado en los procedimientos y registros del sistema de gestión es coherente por una parte con los l os requisitos de d e la 171


propia norma y por otro con las actuacione actuacioness de la organización. Existe una guía basada en la norma UNE EN ISO 19011:2012 que os explicaré en el apartado siguiente . A partir de ahí, la definición indica que este proceso pretende obtener evidencias, o lo que es lo mismo cualquier información verificable que permita comprobar el cumplimiento de los criterios de auditoría y que esta comprobación se pueda realizar de forma objetiva. En un idioma menos normativo auditar consiste en comprobar mediante pruebas objetivas si la organización hace lo que dice y dice lo que hace. Además la norma ISO 9001 incorpora una serie de notas aclaratorias que pasamos a citar:

NOTA 1: Las auditorías internas, denominadas en algunos casos auditorías de primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización para la revisión por la dirección y otros fines internos, y puede constituir la base para la declaración de conformidad de una organización. En muchos casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita. NOTA 2: Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y externas, tales como las que proporcionan la certificación/registro de conformidad con las Normas ISO 9001 o ISO 14001 NOTA 3: Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de gestión, se denomina “auditoría combinada”. NOTA 4: Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan para auditar a un único auditado, se denomina “auditoría conjunta”.

AUDITORIA INTERNA La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización, y b) se ha implementado implementado y se mantiene mantiene de manera manera eficaz. 172


Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas. Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su Frecuencia y la metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no deben auditar su propio trabajo. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y realizar realizar las auditorías, establecer establecer los registros registros e informar de los resultados. Deben mantenerse registros de las auditorías y de sus resultados. La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.

¿EXISTE UNA GUÍA PARA REALIZAR LAS AUDITORÍAS ? La respuesta es sí. Los requisitos que se deben cumplir ante una auditoría tanto interna como externa vienen definidos en la norma UNE-EN ISO 19011:2012, la descripción exacta es: Norma UNE-EN ISO 19011:2012

Directrices para la auditoría de los sistemas si stemas de gestión. Título español (ISO 19011:2011) Guidelines for auditing management systems (ISO Título inglés 19011:2011)

Esta norma os puede ayudar mucho en el caso que se os encargue realizar una auditoría interna de vuestra empresa y no sepáis por dónde empezar. A menudo en las empresas, que para disminuir costes de subcontratar la auditoría a una empresa especializada, especializada, realicen la auditoría sus propios trabajadores. 173


Tiene validez siempre y cuando la persona encargada de auditar tenga independencia sobre el sistema (no sea el coordinador o responsable de Calidad, ni los trabajadores con funciones directas sobre el sistema) y tenga conocimientos demostrables de un sistema de gestión de calidad. Mirar los requisitos de la norma UNE-EN ISO 19011:2012. Por ejemplo, en una empresa un trabajador años anteriores ha sido el responsable de Calidad, actualmente ocupa un puesto ajeno a la estructura documental, pues sería apto para realizar la auditoría interna. NO SIRVE PARA AUDITORÍAS EXTERNAS. En las auditorías externas los auditores tienen que estar homologados.

OBSERVACIÓN: los auditores externos que tienen que certificar el sistema de gestión siempre dan más valor a las auditorías internas realizadas por empresas externas a la organización, debido a su objetividad en el proceso. Pero mientras cumpláis los requisitos de la norma UNE-EN ISO 19011:2012 9001. y la del sistema de gestión implantado que en nuestro caso es ISO 9001. Es muy importante que de defina en el manual como vais a realizar las auditorías, para eso, aparte de nombrarlo en el Manual de Calidad , tenéis que realizar un procedimiento específico donde indicar quien será el encargado de realizar la auditoría interna (empresa externa o personal interno) los requisitos que han de cumplir y el formato a utilizar de auditoría interna.

¿ESTAMOS PREPARADOS PARA PASAR UNA AUDITORÍA ? ¿Cómo podemos saber si estamos o no preparados para pasar con éxito una Auditoría de ISO 9001? 9001? ¿Cómo podemos asegurarnos asegurarnos que lo tenemos todo listo? ¿Qué trucos puedo poner poner en marcha para prepararme las Auditorías Auditorías bien? ¿Cómo puedo verificarlo verificarlo todo antes de pasar las Auditorías? Auditorías? Todas estas y más preguntas te surgen cuando no tienes experiencia en pasar las auditorías de tu sistema de gestión. Es normal que las primeras veces te pongas bastante nervioso/a ya que si eres el Responsable de calidad y eres novato, consideres que se te va evaluar todo tu trabajo de un año en unos pocos días de Auditoría. No te preocupes, que si está todo previamente preparado y relacionado, no vas a tener problemas. Es muy normal que tanto en las auditorías internas y/o externas surjan 3-5 no conformidades menores. No has de darle más importancia que la de pensar cómo solucionarlas y documentarlas.

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¿CÓMO PROGRAMAR LAS AUDITORÍAS? Te aconsejo que te las separes unos 5-6 meses. Es decir, primero la interna, que te la tendrás que preparar bien, de igual manera que la externa. externa. Tardarás 1 mes mes en solucionar las no conformidades, y en en unos pocos meses la externa. ¿Por qué no juntarlas más? porque de la manera que te propongo te obligarás a mantener mantener todos los registros y archivos más o menos al al día, sin acumular lo de todo un año.

¿CUÁNTO TIEMPO NECESITO PARA PREPARAR UNA AUDITORÍA? Depende de la empresa. En empresas que se lleva todo al día, que como Responsable de calidad has podido cumplimentar todos los registros cuando toca, que todo el personal de la empresa registra y archiva todo dónde toca, etc.; entonces con unos 2-3 días para verificar cada documento y la trazabilidad de todos los procesos sería suficiente. La realidad, es que los documentos se acumulan, no se hacen al día, ya que el responsable de Calidad realiza otras tareas dentro de la empresa, los trabajadores tr abajadores no cumplimentan correctamente los registros, las actas de las reuniones no están completas, completas, encuestas del cliente sin analizar, etc. etc. No nos vamos a escandalizar por todo esto, es lo habitual, que todo se prepare antes de la auditoría y se vista. En este caso si que es necesario una preparación previa de 15-30 días, dependiendo de las dimensiones de la empresa u organización, o lo aplicados y eficaces que sean los trabajadores de la empresa en este aspecto.

¿CÓMO PREPARARTE LAS AUDITORÍAS? Hay dos partes: La primera es la que se relaciona directamente con el Responsable de Calidad o quien elabora los registros de calidad propiamente calidad propiamente dichos, los que no dependen de la l a producción de la empresa. En este caso, te aconsejo que te cojas tu listado de registros y los verifiques uno a uno, y cumplimentes lo que pueda faltar o no esté actualizado. En este punto, lo que el auditor habitualmente realiza es solicitaros el acta de la reunión por la dirección y a partir de esta os va pidiendo y auditando los demás registros del sistema. La segunda parte es la que depende directamente de producción, el proceso principal de la empresa. ¿Cómo se acostumbra auditar este proceso? lo habitual, es que el auditor, se desplace al almacén, acopio... donde esté un producto (proyecto, informe...) acabado y pida toda la trazabilidad de éste. 175


¿Qué quiere decir? pues que te solicitan toda la información desde el pedido, contrato, documentación del producto-servicio, registros, puntos de control, etc. ¿Cómo lo l o podéis verificar? normalmente, como vosotros estáis día a día trabajando en la empresa podéis llegar a saber dónde puede fallar, quién cumplimenta bien los registros, quien no, si se archivan bien, etc. Este es el punto donde acostumbran a salir más no conformidades. Es habitual, que para cada registro del proceso, se lo solicite al que se encarga; es decir, si os pide la oferta-pedido se lo solicite al responsable comercial de la empresa y le pedirá el auditor que le explique cómo lo realiza. Posteriormente, el auditor, lo contrastará con el procedimiento correspondiente. Es muy importante que los procedimientos que redactéis sean la realidad con la que se trabaja en la empresa, así como los documentos que se generen, ya que es lo que comprueba y verifica el auditor.

Consejo: tenéis que intentar que la trazabilidad no se rompa nunca, formar a los trabajadores para que todo esté en su sitio, y que se realicen los registros pertinentes y se rellenen bien. Igualmente, os aconsejo que memoricéis algunos expedientes que tengáis completamente ligados y anticiparos al auditor, mostrándoselos.

¿QUÉ REQUISITOS DEBE TENER EL EQUIPO AUDITOR? Como he comentado anteriormente, el proceso de la auditoría se trata de una actividad realizada por una persona o personas que examinan las actividades realizadas por otras otr as personas. El principal reto y la mayor dificultad es conseguir la objetividad. En cualquier caso partiendo de la premisa básica de la independencia de los auditores con respecto al área auditada la persona o personas que desarrollan la auditoría deberían cumplir una serie de requisitos mínimos. Estos requisitos para un auditor se basan en la formación y la experiencia aunque el nivel de exigencia varía de forma notoria en función del tipo de auditorías a las que nos enfrentemos. Así, en el caso de auditorías de primera parte los requisitos los plantea la organización auditada y pueden ser tan estrictos como se quiera.

Equipo auditor en auditoría interna Para una auditoría interna realizada por personal propio de la organización se valora más la experiencia en la organización y en el sistema de gestión que la imparcialidad. Se tendrá que indicar en el procedimiento donde se describe la metodología de las auditorías internas como en el de funciones del personal los requisitos mínimos que tiene que tener un auditor interno; i nterno; como por ejemplo: 176


Más de 5 años de experiencia el labores directivas. Máster de sistemas de gestión en el que hay un módulo de auditorías de 20 horas. Asistencia a dos jornadas de auditoría como observador. Con conocimientos técnicos del sistema productivo de la actividad de la empresa. Equipo auditor en auditoría externa o de certificación • • • •

En el caso de las auditorías externas son las entidades de certificación las que definen los requisitos de formación y experiencia para sus auditores. En general, prácticamente en todas las entidades de certificación por igual, los requisitos son: •

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Educación secundaria o equivalente más 5 años de experiencia laboral, formación universitaria más cuatro años de experiencia. Formación y experiencia laboral que contribuyan al conocimiento de: Aspectos técnicos de las operaciones. Legislación aplicable al producto, reglamentación. Sistemas de gestión de calidad y normas aplicables. Procesos y técnicas de auditoría. Formación práctica: 20 jornadas de auditorías de tercera parte y, un número variable de jornadas de auditoría auditoría bajo la supervisión supervisión de un auditor jefe, jefe, en un período período de tres años. años.

Además los auditores de entidades de certificación deben demostrar conocimientos específicos de la actividad auditada. Por tanto un auditor de certificación no está habilitado para auditar cualquier organización sino aquellas que desarrollan una actividad que conoce profundamente. De nuevo la asignación de actividades (en España se habla de sectores ENAC que no son más que una agrupación de CNAE) requieren de la demostración de formación, experiencia específica y/o realización de auditorías en organización que desarrollen la actividad. Éstos son los requisitos para auditores mientras que para los auditores jefe se requieren quince días adicionales de auditoría en al menos tres auditorías completas y participar como auditor jefe bajo la supervisión de un auditor jefe durante al menos una de las tres auditorías anteriores.

Características personales o de conducta de los auditores En general algunas de las características personales de los auditores serán:

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Capacidad para poder expresar claramente conceptos e ideas de manera oral y por escrito: una parte importante de las auditorías son las entrevistas personales por lo que es relevante que las capacidades de comunicación de un auditor sean elevadas. Debemos ser capaces de expresar correctamente las preguntas así como de interpretar las respuestas. Puede parecer una simpleza pero cualquiera que se haya visto involucrado en una auditoría sabe que son relativamente habituales los malentendidos. Por otra parte, el resultado final de la auditoría es un informe y un auditor debe ser capaz de expresar correctamente las posibles desviaciones detectadas. También suele ser habitual que una vez pasado un tiempo tras la auditoría sea complicado interpretar lo escrito en el informe. Un buen auditor debería escribir informes de auditoría comprensibles. Diplomacia, tacto y capacidad para escuchar: debemos recordar que un auditor no es un “juez de la ley”, que no estamos por encima del bien y del mal… simplemente desarrollamos una actividad que consiste en evaluar un sistema de gestión. Un auditor no debe ser la persona que más habla de la auditoría, todo lo contrario deberíamos ser capaces de hacer hablar a los interlocutores i nterlocutores para poder extraer el máximo de información. En auditoría de primera parte o internas es más fácil que el auditor conozca los entresijos o los equilibrios de poderes que se dan en las organizaciones, sin embargo en auditorías externas en ocasiones se pueden desatar situaciones muy incomodas si no se tratan con delicadeza o bien avivar enfrentamientos latentes, por lo que se debe poner especial cuidado a la hora de valorar trabajos, actuaciones, etc.

Capacidad de organización: puede parecer que el tiempo destinado a una auditoría tiene t iene que bastar y sobrar, sin embargo suele pasar que se queda sistemáticamente corto. Pensemos que un auditor debe evaluar el sistema de gestión de una organización, lo que en muchos casos, especialmente en auditorías externas es equivalente a comprender cómo funciona la organización y cuáles son sus debilidades. Un buen auditor es un buen organizador de tiempos y una persona capaz de obtener y procesar gran cantidad de información en poco tiempo y de fuentes diferentes. En el caso de auditorías en las que participa un equipo auditor, además se requiere que la información que recoja cada miembro del equipo sea la planificada y que además se pueda contrastar. Juicio correcto basado en las evidencias objetivas: un buen auditor debe ser objetivo y no suponer ni presuponer. presupone r. El objetivo de la auditoría es contrastar el sistema de gestión mediante los criterios de auditoría y ver si son coherentes. Por tanto no ha lugar la presunción. Un procedimiento se sigue o no 178


se sigue, un registro se cumplimenta o no se cumplimenta. Evidentemente sobre el papel todo es muy sencillo y nos podremos encontrar situaciones para las que extraer evidencias objetivas es complicado. En esos casos, y si no estamos seguros, lo mejor es no comprometernos con la cuestión y simplemente indicarlo como una posibilidad de mejora o un área confusa en la que se puede trabajar. Mención aparte merecen las evidencias basadas en las declaraciones de una persona. Si un auditor detecta un incumplimiento del sistema de gestión debido a la declaración formal de una persona no hay ningún problema en reflejarla en el informe siempre que se identifique claramente el declarante.

OBSERVACIÓN: Sensibilidad hacia la cultura de la organización y el lugar: puede parecer una perogrullada pero las auditorías se desarrollan en un entorno determinado y éste en ocasiones puede ser relevante. Se ha dado el caso de problemas para aceptar auditoras femeninas en determinados países con una cultura eminentemente machista (al menos entre determinados estamentos de la organización), en lugares bilingües se suelen dar problemas de comunicación entre auditados y auditores que sólo dominan una de las lenguas (documentación en catalán y auditor de Madrid).Ante este tipo de problemáticas no cabe demasiada actuación si no es en el momento de la planificación de la misma. En general si se muestra respeto por ambas partes y se establece un clima de colaboración no suelen pasar a mayores. Componentes del equipo auditor Unas consideraciones finales en el caso de disponer de un equipo auditor. En muchas ocasiones se considera oportuno el realizar las auditorías con varios auditores. En ese caso siempre se designa un auditor jefe o auditor líder que suele ser el de más experiencia. El papel del auditor jefe consiste es: Antes de la auditoría: Coordinar y planificar la auditoría . En general prepara el plan de auditoría, mantiene el contacto con el cliente y en ocasiones selecciona al equipo auditor. Durante la auditoría: es el portavoz del equipo auditor , se suele recurrir a él en caso de discrepancias fundamentales o cualquier problema entre auditores y auditados. Por ello es relevante que sea un auditor con experiencia ya sea en la realización de auditorías o bien en el sector, lo que en general facilitará la toma de decisiones. Después de la auditoría: elabora conjuntamente con los otros auditores el informe de auditoría, es el encargado de comunicar las conclusiones de la auditoría a la organización y en caso de producirse el seguimiento de las desviaciones detectadas verifica la implantación del plan de acciones 179


correctivas. De nuevo es el portavoz del equipo auditor y sus funciones se extienden más allá de la ejecución in situ de la auditoría. NOTA: Si durante una auditoría externa existe un percance con un auditor, que no cae bien, que no hay comunicación con él, el tema que sea, no tengáis temor de quejaros a la empresa que habéis contratado y comunicarlo, lo habitual es que para la siguiente auditoría os cambien el equipo auditor sin problemas. Hacerlo siempre al finalizar de la auditoría o bien si el informe final de esta hay alguna desviación que con argumentos no estéis de acuerdo Además de los auditores y auditores jefe en un equipo de auditores nos podemos encontrar:

Auditores en prácticas: asisten a la auditoría como parte de su formación en auditorías. Cómo hemos visto anteriormente, la presencia in situ de auditores como observadores permite la cualificación de los mismos en caso de auditorías de tercera parte. Además, y dado que las técnicas de auditoría se adquieren eminentemente mediante la práctica, permite que los auditores en prácticas reciban el adiestramiento necesario necesario para poder llevar a buen término auditorías por sí solos en un futuro. Expertos técnicos: personas con capacidad y conocimiento técnico de la actividad de la organización auditada pero sin conocimientos de auditoría. Se cuenta con ellos en el caso que ningún miembro del equipo auditor disponga de los conocimientos técnicos sobre la actividad de la organización. Los expertos técnicos son especialmente relevantes en auditorías de tercera parte o incluso de segunda en las que los auditores pueden tener gran experiencia en sistemas de gestión pero sin embargo desconocen desconoc en el detalle de la actividad que desarrolla la organización. Es importante indicar que los expertos no auditan por sí solos sino que asesoran a los auditores para ayudarles a tomar las decisiones correctas, para revisar en profundidad todas las facetas de las operaciones de la organización, etc. Por tanto un experto técnico no abrirá una desviación aunque en su caso, puede asesorar para comprobar la corrección del cierre de las mismas.

Guías: personal normalmente perteneciente a la organización auditada que acompaña a los auditores durante la realización de la auditoría para facilitar su movimiento. Las buenas prácticas de la auditoría incluyen que los auditores no se desplacen nunca solos por las instalaciones de la organización por lo que siempre irán acompañados de personal de la empresa. Se hace así principalmente por cuestiones relativas a la seguridad de los auditores. Intérpretes: necesarios en caso que el personal auditado y el auditor no hablen la misma lengua o incluso en el caso de que el personal auditado no se expresen cómodamente la lengua del auditor. Los intérpretes, que pueden coincidir con los guías, han adquirido especial relevancia en los últimos años en los que el personal de origen extranjero se ha incrementado notoriamente. Sirva como ejemplo que 180


comienza a ser fácil encontrar organizaciones que cuentan entre su personal con más de 25 nacionalidades nacionalidad es diferentes y no únicamente en empresas internacionales. Recordemos finalmente que el grupo de personas que realizará r ealizará o colaborará en la auditoría dependerán fundamentalmente fundamentalme nte del tipo de organización y la complejidad de los procesos a auditar.

¿CÓMO PLANIFICAR LAS AUDITORÍAS ? ¿Es importante una buena planificación de las Auditorías de los sistemas de gestión ISO? ¿Nos puede ayudar a mejorar el sistema? ¿Por qué? En esta publicación os orientaré desde mi punto de vista cómo planificar las auditorías de los sistemas de gestión. La norma ISO 9001, así como otras, como por ejemplo, la norma ISO 14001, la ISO 17025, etc. tienen como requisito la realización de auditorías internas anuales por personas cualificadas ajenas al sistema de gestión, para garantizar su objetividad. A parte, si se requiere obtener la certificación por parte de una entidad oficial, deberéis pasar al menos una auditoría anual del sistema por parte de sus auditores, con la finalidad de obtener, renovar o realizar el seguimiento de la certificación. Existe también la posibilidad, dependiendo el sector, que se realicen inspecciones periódicas por parte de alguna entidad pública, que permitan obtener una licencia (Acreditación) para ejercer la actividad de la empresa. por ejemplo, en los Laboratorios de Control de Calidad de la construcción, en España, para poder ejercer como laboratorios oficiales, se deben registrar oficialmente y cumplir una legislación concreta autonómica y estatal. Periódicamente, normalmente cada año, se realizan inspecciones por parte de las diferentes comunidades autónomas, con inspectores públicos, donde realizarán un informe de inspección donde se comprobará el correcto cumplimiento de la legislación vigente y de la normativa aplicar. En este caso, uno de los requisitos era la implantación de la ISO 17025, y cómo todos sabemos, tiene un gran porcentaje en común con la ISO 9001. Con lo que representa que toda la documentación de los sistemas de gestión implantados deben estar al día. Además, si los sistemas de gestión no están integrados, a veces resulta complicado el unificar las auditorías. Como siempre os he aconsejado integrar todo lo que podáis os simplificará el trabajo. t rabajo.

¿Cómo lo hacemos? Mi recomendación es distribuir en dos bloques las auditorías, las internas y las externas. Yo siempre las he distribuido a lo largo del año. Por ejemplo, si en abril se han las internas, en octubre hacer las externas. ¿Qué ganamos haciéndolo de esta manera? Aunque todo el sistema se lleve al día, siempre, 181


una semana o mes antes de las auditorías, se prepara y revisa toda la documentación del sistema, con la finalidad de obtener las menores no conformidades. Si este proceso de preparación lo realizamos cada 6 meses, no se nos acumulará temas pendientes.

¿Por qué marco estas fechas? Desde mi punto de vista y experiencia, creo que las fechas que os he marcado son las óptimas. Las auditorías internas en abril, porque da el tiempo suficiente para cerrar el año anterior y completar la revisión del sistema, establecer los objetivos anuales, y además poder cerrar el primer trimestre del año, y obtener datos de los l os indicadores anuales. Las auditorías externas programarlas para octubre, debido a que han pasado unos 6 meses de la anterior auditoría interna, y se han podido cerrar las no conformidades, además se tiene todo el mes de septiembre para preparar la auditoria/a y no interferir en las vacaciones de verano. Debido a que en las auditorías externas pueden intervenir diferentes organismos, a veces es muy complicado aglutinarlas en un mismo periodo de tiempo, pero tenéis que comunicaros con vuestras certificadoras y negociar las fechas.

¿Es obligatorio hacer una planificación? Las normas ISO, establecen que se deben planificar los procesos, y la auditoría es un proceso de la empresa. Anualmente, deberéis hacer una planificación y organizaros las diferentes auditorías, según la disponibilidad de los certificadores y auditores.

¿QUÉ DEBE CONTENER UN INFORME DE AUDITORÍA ? En algunos casos he subcontratado la realización de las auditorías internas, y aunque yo estaba capacitada para su realización, debido a mi intervención directa en el sistema, no podía aportar la objetividad que requieren las auditorías e incumpliría los requisitos de la l a norma. Alguna vez me he encontrado con algún informe de auditoría con muchas deficiencias, únicamente constaban las no conformidades encontradas, encontradas, pero faltaban muchos datos para considerarse un informe serio, que es lo que tenéis que exigir; ya que cuando os audite una certificadora dará mucha importancia a dicho informe, ya que es uno de los requisitos más importantes de la norma de referencia. 182


Lo primero de todo, el documento debe estar registrado en nuestro sistema de gestión de calidad. Lo haremos colgar como información documentada (registro) del procedimiento específico de auditoría interna. En el caso que lo subcontratéis, el auditor os lo tendrá que facilitar en blanco, para que lo adjuntéis a dicho procedimiento. Por lo tanto los campos mínimos a rellenar son:

Una primera parte con los datos generales: •

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Número de referencia de la auditoría: normalmente los auditores le asignan un código a cada auditoría. En el caso de las auditorías internas se le asigna un número correlativo. Tipo de auditoría: completa, seguimiento o extraordinaria (en el caso de ser extraordinaria detallar el motivo) Objeto de la auditoría Alcance de la auditoría Norma/s de referencia/s: se puede hacer una auditoría con una única norma de referencia o bien con varias normas (sistemas integrados). integrados). En este segundo caso, en la descripción descripción de las no conformidades en el informe se deberá detallar a qué norma pertenecen. Documentos de referencia Fecha de auditoría y lugar: puede ser que se auditen varias localizaciones dentro de la misma empresa; por ejemplo, la sede central y las localizaciones por parte de la empresa a pie de obra. Equipo auditor: auditor jefe, auditor en proceso de cualificación... Representantes de la empresa (nombre y cargo) Personas entrevistadas durante la auditoría

Resultado de la auditoría: •

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Número de observaciones: detallar cada observación Número de no conformidades: describir las no conformidades y asociarlas al punto concreto de la la norma donde se ha detectado la desviación. Puntos fuertes detectados

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Firmas Firmas: auditor jefe y firma del representante de la empresa Como siempre, no hay requisitos respecto del formato del documento, lo habitual es que os lo fijará el auditor que habéis subcontratado, con el logo a la empresa que pertenezca. En el caso que seáis un grupo de empresas y la auditoría interna la realice una empresa del grupo, ésta deberá llevar el logo de dicha empresa, y aseguraros que no interviene directamente en vuestro sistema a auditar. Deberéis adjuntar al informe de auditoría, el currículum y títulos del auditor que certifiquen y evidencien su capacitación como auditor. Los requisitos y criterios los debéis definir en un procedimiento específico en vuestro sistema.

MANERAS PARA CERRAR NO CONFORMIDADES Cuando en una auditoría nos encuentran no conformidades menores, muchas veces, nos quedamos entre pensativos y preocupados, sin saber cómo solucionar y demostrar de forma documentada las acciones correctivas, correctivas, con la finalidad de cerrar las no conformidades detectadas. Una de los recursos que disponéis es la de realizar comunicados internos que deberán firmarse por el personal de la empresa, evidenciand evidenciandoo así que el personal recibe el mensaje y la documentación del comunicado, que puede ser una hoja indicando de forma concisa qué se ha realizado de forma incorrecta y cómo debe hacerse o aplicarse un quehacer en la empresa; o bien, una documentación de carácter formativo. Esta solución podéis aplicarla también para evidenciar acciones correctoras derivadas de reclamaciones de los clientes, o bien para justificar una puntuación deficiente en la respuesta de una encuesta de satisfacción del cliente. Uno de los ejemplos más habituales, y que me preguntáis continuamente, es ¿cómo puedo solucionar una no conformidad derivada del mal hacer del personal de la empresa por no utilizar correctamente los contenedores habilitados de residuos o que los trabajadores no rellenan de forma correcta los registros (albaranes)...? como es normal, los responsables de calidad de la empresa, pueden supervisar, y en algún momento rehacer algunos documentos con la finalidad de evitar no conformidades en las auditorías, pero es imposible si el personal de la empresa no colabora o no cumplimentan correctamente los formularios. 184


En estos casos, que son más habituales de lo que os pensáis, una vez detectada la no conformidad la podéis solventar mediante los comunicados y comunicados formativos. Pero no os olvidéis de la hoja de firmas de los trabajadores, ya que será la evidencia que éstos han recibido y comprendido el comunicado. En el caso de medio ambiente, aprovechad a vestir el comunicado con una normativa ambiental de obligado cumplimiento por parte de la empresa. Con esto quiero decir que impliquéis al personal en una normativa interna de obligado cumplimiento, indicando qué obligaciones tienen los trabajadores en materia ambiental (contenedores, (contenedores, compromiso de ahorro de agua, luz, etc), ya que una vez comunicado la empresa puede sancionar a los trabajadores t rabajadores en caso de incumplirse. Por desgracia, a veces para que la gente tome en serio y haga lo que tiene que hacer se deben tomar ciertas medidas, y las podéis evidenciar de esta manera. Un punto clave para que funcione es el compromiso de la Dirección de la empresa. Si estos comunicados van acompañados de una pequeña charla por parte de la Dirección de la empresa, resultan bastante eficientes. Este recurso lo podéis aplicar en muchísimos aspectos, pero ojo, si el auditor ve que año tras t ras año se va repitiendo la misma no conformidad, aunque tengáis documentado y evidenciado mediante comunicados, es muy probable que os pida otras soluciones, ya que las aplicadas anteriormente no funcionan.

REFERENCIAS Las referencias utilizadas son en base a las normas ISO de referencia que son: • • • •

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UNE-EN ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la l a calidad. Fundamentos y vocabulario. UNE-EN ISO 9001:2015. Sistemas de gestión de la l a calidad. Requisitos (ISO 9001:2015). UNE-EN ISO 19011:2012. Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión. UNE 66175:2003. Sistemas 66175:2003. Sistemas de gestión de calidad. Guía para la implantación de sistemas de indicadores. ISO 31000:2010. Gestión del riesgo. Principios y directrices.

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Guia_Calidad_ISO9001-AGV.pdf

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