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Guía IATF para ISO/TS 16949 :2002

All rights rights reserved reserved ©2002 ANFIA, ANFIA, ©2002 ©2002 CCFA/ CCFA/FIEV, FIEV, ©2002 SMMT, SMMT, ©2002 ©2002 VDA, VDA, ©2002 ©2002 DaimlerC DaimlerChrys hrysler, ler, Ford Motor Company, Company, General Motors Corp. MASTER

Guía IATF IATF para ISO/TS 16949:2002 16949:2002

INTRODUCCIÓN: La Guía IATF se limita a dar asistencia para la aplicación de la norma ISO/TS 16949:2002. Este es un documento que debe usarse solamente como referencia y no debe considerarse como un requisito para la certificación. La norma ISO/TS 16949:2002 es un documento de requisitos de la industria automotriz. Este documento-guía documento-guía se dirige hacia esos requisitos que se encuentran fuera del texto enmarcado en la norma ISO/TS 16949:2002. Los miembros IATF que se suscriben a la norma ISO/TS ISO/TS 16949:2002 pueden contar con material de referencia adicional definido en los requisitos específicos de clientes. Las siguientes páginas Web contienen o hacen referencia a información adicional sobre manuales de referencia. Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche Automobilistiche (ANFIA) Web site: www.anfia.it www.anfia.it e-mail: [email protected] International Automotive Oversight Bureau (IAOB) Web site: www.iaob.org www.iaob.org e-mail: [email protected] Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV) Comité des Constructeurs Français d´Automobiles (CCFA) Web site: www.iatf-france.com e -mail: [email protected] [email protected] Society of motor Manufactures and Traders Ltd. (SMMT Ltd.) Web site: www.smmt.co.uk e -mail: [email protected] Verband der Automobilindustrie (VDA-QMC/Germany) Web site: www.vda-qmc.de www.vda-qmc.de e-mail: [email protected] Esta guía IATF apoya la norma ISO/TS16949:2002, con ejemplos, aplicaciones, prácticas, o explicaciones. Esta guía está pensada para su aplicación en los sitios o locaciones de las organizaciones en donde se fabrican los productos especificados por el cliente. Esta guía puede también ser aplicada a las organizaciones a lo largo de toda la cadena de suministro del sector del automóvil. ESTRUCTURA DE LA GUÍA IATF S 16949 2nd Edit Columna Columna Izquierda: Izquierda: ISO/TS 16949:2002 16949:2 002 número de cláusula y título

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Columna Derecha:

Prácticas, ejemplos, aplicaciones, explicaciones. Si no hay información información adicional provista para una cláusula en particular, entonces se anotará la leyenda “Sin Guía IATF .”

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 1.1 Alcance

Aquellos emplazamientos distantes que apoyen a algunas “plantas productivas” no podrán alcanzar una certificación individual para la norma ISO/TS 16949:2002. La aplicación automotríz de la metodología de auditoría orientada al proceso incluye la revisión, identificación, y la gestión de actividades interconectadas. La metodología de auditoría del proceso examina el control continuo sobre la vinculación entre los procesos individuales dentro del sistema, así como su combinación e interacción para cubrir los requisitos de la Especificación Técnica. En particular, se debe obtener evidencia de los vínculos entre los procesos identificados para la planta productiva auditada y los procesos identificados en las entidades de soporte tales como: centros de diseño, centros de operaciones, centros de distribución en los que el resultado de un proceso directamente forma una nueva entrada.

1.2 Aplicación

Las exclusiones a la edición de los requisitos de la norma ISO/TS 16949:2002 están limitadas como sigue: 1) Aquellos requisitos en la cláusula 7.3 en donde la organización no es responsable del diseño y desarrollo del producto, 2) Las armadoras de vehículos están limitadas a aquellas exclusiones definidas por la IATF, en la primera edición de las Reglas de Certificación para ISO/TS 16949:2002. El Sistema de Gestión de Calidad debe incluir todos los requisitos de la norma ISO/TS 16949:2002, exceptuando aquellos arriba especificados. Podría ocurrir una No aplicabilidad siempre que el proceso exista pero no es actualmente aplicable, por ejemplo, cuando en el sitio auditado no existan herramentales propiedad del cliente o bien, no exista un acuerdo de servicio por escrito entre el cliente y la organización.

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 2 Referencia normativa

Sin guía IATF.

3 Términos y definiciones

Véase 3.1 en ISO/TS 16949:2002.

4.1 Requisitos generales

Sin guía IATF.

4.1.1 Requisitos generales - Suplemento

Cuando la organización contrate externamente un proceso (outsourcing), no es permitido delegar la responsabilidad técnica. Debe prestarse particular atención al Diseño y Desarrollo del Producto y Proceso. (Sección 7.3). Como ejemplo indicamos que es responsabilidad de la organización la conformidad con el proceso de aprobación de partes del cliente, incluyendo todas las actividades propias o efectuadas por terceros (outsourcing).


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 4.2 Requisitos de documentación

Como ejemplo de los documentos relacionados a la industria automotríz, a los que se hace referencia en el punto 4.2.3 tenemos: Planes de negocio, Procedimientos de calibración, Plan de control, Requisitos específicos del cliente, Dibujos de ingeniería, Estándares de ingeniería, Estándares industriales (cuando apliquen), Instrucciones de inspección, Descripciones de puestos que sean usadas para determinar requisitos mínimos de educación, habilidades, entrenamiento, etc., Hojas de responsabilidades clave del puesto, Especificaciones de materiales, Datos matemáticos (CAD), Procedimientos operativos, Mapas de procesos, cartas de flujo de procesos o descripciones, Procedimientos de aseguramiento de la calidad, Manual de calidad, Plan de calidad, Política de calidad, Procedimientos de prueba, Instrucciones de trabajo. • • • • • • • • •

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Los registros son un tipo especial de documento que provee evidencia de los resultados alcanzados o de las actividades desempeñadas. Por ejemplo: Resultados de calibración, Resultados de la revisión de contrato, Registros específicos del cliente, Resultados de la revisión de diseño, Reportes de auditoría interna, Minutas de revisión gerencial, Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso, Resultados de pruebas e inspección. • • • • • • • •


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 4.2.1 Generalidades

Sin guía IATF.

4.2.2 Manual de Calidad

Sin guía IATF.

4.2.3 Control de documentos

Sin guía IATF.

4.2.3.1 Especificaciones de Sin guía IATF. Ingeniería 4.2.4 Control de registros

Sin guía IATF.

4.2.4.1 Conservación de los Sin guía IATF. registros 5.1 Compromiso de la dirección

Sin guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 5.1.1 Eficiencia del proceso

La alta dirección, debe ser considerada sobre la base de la definición de la norma ISO9000:2000 en el párrafo 3.2.7, y será aplicada según corresponda a la planta productiva – es decir, el grupo o persona de nivel más alto en la planta. La alta dirección, en el escenario de una certificación corporativa, no necesariamente corresponde a la de la planta, sin embargo, esto deberá ser claramente definido. La revisión por la dirección incluye: La Mejora Continua como objetivo para el análisis de los procesos de la organización y la optimización de los procesos de interacción, Identificación de los procesos de realización del producto de la organización toda vez, que estos están directamente relacionados con el éxito de la organización, Identificación de aquellos procesos de soporte que afecten la eficiencia de los procesos de elaboración, Verificación durante los cambios en el proceso, en los que se provea de comunicación y recursos necesarios para mantener las funciones del sistema de gestión de calidad, Verificación para que los procesos operen como una red de trabajo eficaz y eficiente. •

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5.2 Enfoque al cliente

Sin guía IATF.

5.3 Política de Calidad

Sin guía IATF.

5.4 Planeación

Sin guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 5.4.1.1 Objetivos de la Calidad - Suplemento

Los objetivos deben ser: Enfocados al cliente, Derivados del plan de negocios, Definidos y desplegados, Medibles, Medidos, Usados para facilitar una revisión efectiva y eficiente por parte de la dirección, Utilizados para la mejora continua y la toma de acciones correctivas. • • • • • •

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5.4.2 Planeación del Sistema de Gestión de la Calidad

Sin guía IATF.

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Sin guía IATF.

5.5.1.1 Responsabilidad por la Calidad

Se debe poner especial énfasis en aquellas situaciones que resultaron mal, para que sean auditadas y así determinar quien tomó las decisiones, que acción se implementó, así como el tiempo involucrado. Se debe tener especial atención a la revisión del plan de control. Debe revisarse la responsabilidad de cada turno por las acciones resultantes tomadas.

5.5.2 Representante de la dirección

Sin guía IATF.

5.5.2.1 Representante del cliente

La Gerencia debe asegurarse de que se definan las responsabilidades específicas de los individuos designados. Una forma de ilustrar la efectividad en la implementación de esta cláusula puede ser demostrada a través de la participación del Representante del Cliente en puntos clave y decisivos relacionados a la liberación de la producción, liberación de ingeniería, etc.

5.5.3 Comunicación Interna Sin Guía IATF. All rights reserved © ANFIA, © CCFA/FIEV, © SMMT, © VDA, © DaimlerChrysler AG, Ford Motor Company, General Motors Corp.

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 5.6. Revisión por la dirección

Sin Guía IATF.

5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad

En este contexto, el desempeño del sistema de gestión de calidad tiene como propósito fundamental el de constituirse como una medición de que el sistema ha alcanzado el resultado planificado. Algunos ejemplos de medición son: Análisis de incumplimiento de la norma, cumplimiento en la entrega, cuota de fallas, eficacia de acciones correctivas. Al respecto se deberán aplicar acciones correctivas y de mejora continua. Otra excelente herramienta es el análisis de causa-raíz, el cual puede ser aplicado para mejorar el desempeño general del sistema. La valoración de pérdidas relacionadas con la no calidad comprende tanto la supervisión de los costos internos, como de los externos.

5.6.2 Información para la revisión

Sin Guía IATF.

5.6.2.1 Información para la En aquellas situaciones en las que un producto es fabricado o revisión - Suplemento distribuido en diferentes mercados, la organización deberá asegurarse de que se haya establecido un proceso que permita una estructura definida y un proceso de información para la toma de decisiones en lo concerniente a fallas de campo y/o retorno de producto. En muchos casos existe información que proviene de unidades que operan bajo diferentes certificaciones. Se deberá reunir información para que se analice en una locación central y para que a su vez sea desplegada y acatada en todas las locaciones afectadas. 5.6.3 Resultados de la revisión

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6.1 Provisión de recursos

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6.2.1 Generalidades

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación

Sin Guía IATF.

6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto

Algunos ejemplos de herramientas que pueden considerarse son: Programa CAD (diseño asistido por computadora), Diseño para la fabricación / diseño para el montaje, Diseño de experimentos DOE, Ingeniería asistida por computadora CAE, Análisis de modo y efectos de falla (FMEA) de diseño y de proceso, Análisis de elementos finitos FEA, Dimensiones geométricas y tolerancias GD&T, Despliegue de la función de calidad QFD, Confiablilidad de planes de ingeniería, Técnicas de simulación, Modelaje sólido, • Ingeniería de valor VE. • • • • •

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6.2.2.2 Formación

La experiencia resultante de las auditorías muestra que el mayor riesgo ocurre durante los cambios rápidos dentro de la organización como: Adquisiciones, fusiones, asociación de capitales, Asimilación de nueva tecnología, Introducción de nuevos o grandes cambios en el producto, proceso o locación, Rápido crecimiento o decline. Para poder demostrar el nivel de competencias, un proceso típico usado dentro de la industria es la matriz de habilidades. Estas habilidades frecuentemente muestran niveles ascendentes de competencia. Como ejemplo se puede indicar como nivel uno “incompetente”, nivel dos “capaz de realizar el trabajo bajo supervisión”, nivel tres “puede llevar a cabo la tarea”, nivel cuatro “capaz de entrenar o liderear a otros”. • • •

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6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo

El punto “Consecuencias para el Cliente” incluye el estar al tanto del impacto de las no conformidades en los clientes internos y externos, así como del usuario final.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 6.2.2.4 Motivación del Las prácticas industriales tienen elementos que incluyen la personal y otorgamiento de concientización, el entendimiento, el compromiso, y la autoridad implementación. Esto se ilustra a través del ciclo PHEA. La organización deberá utilizar métodos que promuevan el involucramiento, la comunicación y el trabajo en equipo que se vinculen con el grado de satisfacción del cliente. Un método común de medición es a través de estudios llevados a cabo con los empleados. Algunos ejemplos adicionales incluyen: Reconocimientos, Propuestas de mejora, Campañas de posters, competencias, Círculos de calidad, Reuniones de información y entrenamiento, Workshops Programas de cero-defectos.

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6.3 Infraestructura

Sin Guía IATF.

6.3.1 Planeación de la planta, las instalaciones y el equipo

Se deberán desarrollar métodos adecuados para la evaluación de la productividad y eficacia de las operaciones existentes tomando en cuenta los siguientes factores: Factores humanos y ergonómicos, Balance línea – operador, Niveles de inventario de reserva y almacenamiento, Uso de automatización, Contenido con valor agregado, Plan de trabajo. • • • • • •


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 6.3.2 Planes de contingencia

Los planes de contingencia podrían incluir: Disponibilidad de lugares de producción remotos como alternativa si se tienen plantas múltiples, Definición de una persona responsable para la operación de procedimientos de emergencia, Listado de equipo/maquinaria clave, Registros de las operaciones de mantenimiento, • Medidas finales basadas en el resultado del análisis de riesgos. •

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6.4 Ambiente de trabajo

Sin Guía IATF.

6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del producto

Algunos ejemplos de implementación incluyen: Responsabilidades definidas de seguridad, Pruebas de error como medida preventiva en el diseño y control del proceso, Conocimiento y aplicación de regulaciones, Aprendizaje de las auditorias internas y externas, así como de las acciones correctivas, Registro de accidentes, Análisis de riesgo como por ejemplo FMEA, Uso de equipo de protección. • • •

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6.4.2 Limpieza de las instalaciones

Algunos ejemplos de implementación incluyen: Condiciones apropiadas para el manejo de desechos, Condiciones apropiadas de espacio y almacenamiento, Equipo de operación y transporte intacto y limpio, Estaciones de inspección y lugares de trabajo limpios, bien organizados y bien iluminados, Identificación visible y clara del equipo y sistemas, Responsabilidades definidas para el orden y la limpieza. • • • •

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7.1 Planeación para la realización del producto – NOTA

Consulte los manuales específicos de clientes para una referencia más detallada sobre la planeación avanzada de la calidad del proceso y el producto.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.1.1 Planeación de la realización del producto – Suplemento

Sin Guía IATF.

7.1.2 Criterios de aceptación

Sin Guía IATF.

7.1.3 Confidencialidad

Se deberá controlar el acceso al resguardo de datos y documentos confidenciales. Se debe prestar particular atención a la confidencialidad relativa a los cambios y nuevos proyectos.

7.1.4 Control de cambios

Este requisito aplica a CUALQUIER cambio en la realización del producto. Aplica a los cambios en el producto y el proceso de fabricación. La experiencia ha demostrado que los cambios sin control conducen a problemas de calidad tanto para la organización como para el cliente. El proceso definido incluye factores importantes que deberán ser examinados, tales como la autoridad para realizar cambios, la consistencia de la implementación y la comunicación. Como ejemplos se incluyen: Planes de control, Requisitos del cliente, Registro del diseño, Instrucciones de inspección, Parámetros del proceso de fabricación, Reportes y especificaciones del material, Equipo de medición, Dibujos técnicos, Instrucciones de trabajo. • • • • • • • • •

7.2.1 Determinación de los Sin Guía IATF. requisitos relacionados con el producto.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente

Refiérase a los requisitos específicos del cliente y consulte ISO/TS 16949:2002 - 3.1 Términos y definiciones para la industria automotríz. En el caso de que no se especifiquen las definiciones para características especiales y símbolos específicos del cliente, se sugiere la siguiente carta descriptiva como una guía. Característica del producto o parámetro del proceso que afecta la seguridad del producto o el cumplimiento con los requisitos regulatorios.

§

Característica del producto o parámetro del proceso que afecta la funcionalidad del producto o tiene otras razones de control y documentación como requerimiento del cliente.

Característica del producto o parámetro del proceso con una variación anticipada razonable CaracterísticaN y que es improbable que afecte significativamente la seguridad del producto, el o-clave (sin símbolo) cumplimiento de las regulaciones gubernamentales y de funcionalidad. 7.2.2 Revisión de los Sin Guía IATF. requisitos relacionados con el producto. 7.2.2.1. Revisión de los Sin Guía IATF. requisitos relacionados con el producto - Suplemento 7.2.2.2. Factibilidad de la fabricación por la organización

El análisis de riesgo incluye la evaluación de la capacidad de la organización para el suministro eficaz y eficiente a los clientes específicos. El análisis de riesgo debe incluir programación de tiempos, recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluación de riesgos debe poder evaluar el potencial y efecto de las fallas posibles en los procesos.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.2.3 Comunicación con el cliente

Sin Guía IATF.

7.2.3.1 Comunicación con el cliente – Suplemento

El intercambio de datos electrónico es un sistema computarizado para el intercambio en línea de información de planificación como son los datos de un programa de diseño asistido por computadora CAD, y la calendarización de embarques. El CAD utiliza la capacidad de los sistemas de cómputo para automatizar la creación y edición de anotaciones geométricas, dimensiones y de bosquejo que le permitan al cliente definir la configuración y características físicas de un objeto. Las indicaciones de capacidad incluyen: El lenguaje común para especificaciones técnicas y documentos importantes, Interfaces efectivas con el cliente. •

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7.3 Diseño y desarrollo

Este elemento en su totalidad aplica a los procesos de realización del producto incluyendo tanto el diseño del producto como el proceso de fabricación, y se extiende a través de la duración del programa del producto.

7.3.1 Planificación del desarrollo y diseño

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7.3.1.1 Enfoque multidisciplinario

Esta es una actividad que reúne al personal de diferentes funciones de la organización y que en su conjunto tiene el conocimiento y las habilidades para completar la tarea o actividad. Además, un enfoque multidisciplinario (enfoque funcional cruzado) es típicamente visto como una actividad de un grupo de individuos que es utilizada para completar una tarea que busca tener todo el conocimiento relevante, así como las habilidades disponibles, para el proceso de toma de decisiones. Un enfoque multidisciplinario incluye el diseño, fabricación, ingeniería, calidad, producción y personal adecuado de la organización. Puede también incluir del cliente las áreas de compras, calidad, ingeniería del producto, personal de planta cliente, así como proveedores.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.3.2 Elementos de entrada Sin Guía IATF. del diseño y desarrollo 7.3.2.1 Elementos de entrada del diseño del producto

En cuanto a la revisión del contrato de los requisitos del cliente, consulte el elemento 7.2 y en particular el párrafo7.2.2. Además puede referirse a los manuales específicos de clientes para lo referente a la planeación avanzada de la calidad del producto.

7.3.2.2 Elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación

Vea Términos Automotrices, “Fabricación”. Refiérase además a los manuales específicos de clientes para lo concerniente a la planeación avanzada de la calidad del producto.

7.3.2.3 Características especiales

No todos los productos tienen necesariamente características especiales. La organización en sí misma podría definir algunas características especiales. Las fuentes para poder reconocer las características especiales son por ejemplo; FMEAde proceso, los requisitos del cliente, el análisis de regulaciones y puntos importantes previos. Una vez que se han reconocido, incluirlos en todos los documentos técnicos relevantes y planes de control. (Vea también la guía IATF en el punto anterior 7.2.1.1)

7.3.3 Resultados del diseño Sin Guía IATF. y desarrollo


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto – Suplememto

El resultado del diseño del producto debe ser el resultado de un proceso que incluya todo esfuerzo por simplificar, optimizar, innovar y reducir desperdicio, tales como: •

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Análisis de costos, desempeño y transacciones de riesgo para el negocio, Uso apropiado de las dimensiones geométricas y tolerancias, Diseño para el ensamblado (DFA), Diseño para la fabricación (DFM), Diseño de experimentos (DOE), Despliegue de la función de calidad (QFD), Estudio de tolerancia y alternativas apropiadas, Uso de FMEA de diseño, Uso de retroalimentación proveniente de pruebas, la producción y el campo, Ingeniería de valor (VE).

“Las guías de diagnóstico” se refieren a los sistemas y equipo para el diagnóstico en la fase de utilización en el campo, a través de datos de ingeniería, los cuales no son necesariamente requeridos para fabricar el sistema del vehículo, pero esenciales para prestar el servicio relativo a dicho sistema del vehículo. 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación

Los resultados del diseño del proceso de fabricación deben ser el resultado de un proceso que incluya todo tipo de esfuerzos por simplificar, optimizar, innovar y reducir desperdicio tales como herramentales de fabricación improductivos. Sistema ANDON (sistema de control de línea, Prevención de fallas, Calendarización de niveles, Sistema de control de inventarios, Fabricación en sincronía (flujo de una pieza). Controles visuales, Organización y distribución del lugar del trabajo. • • • • • • •


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

Sin Guía IATF.

7.3.4.1 Seguimiento

El seguimiento de los procesos de diseño es una información esencial para la “revisión por la dirección” (5.6).

7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

Sin Guía IATF.

7.3.6 Validación del desarrollo y diseño – NOTA 2

A determinadas etapas del diseño, la verificación del mismo debe realizarse para asegurar que el resultado de la etapa de diseño reúna los requisitos de entrada de la etapa de diseño. Las medidas de verificación del diseño deberán ser registradas. (véase 4.2.4). Además de llevar a cabo revisiones del diseño (vea 7.3.4) la verificación puede incluir actividades tales como: La comparación de un nuevo diseño con uno similar que ha sido plenamente probado, si es que está disponible, El desempeño de cálculos alternativos, El desempeño de pruebas y simulaciones. La revisión de documentos inherentes a la etapa del diseño previo a la liberación, La referencia a los procesos de fabricación incluye la verificación y la validación que se dirijan a las no conformidades de la calidad del producto. Esto es particularmente relevante en la etapa de lanzamiento del producto y el riesgo podrá ser minimizada través del uso de herramientas tales como los estudios de capacidad del proceso. •

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7.3.6.1 Validación del desarrollo y diseño – Suplemento

Las actividades que deben incluirse son: Una comparación entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo interno, Una validación del desarrollo y diseño contra los requisitos del cliente, Registros de validación de diseño comparados con los requisitos del cliente, Un plan de acciones correctivas y lecciones aprendidas por fallas documentadas. •

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.3.6.2 Programa de prototipos

Sin Guía IATF.

7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto

Cuando no exista un procedimiento para el cliente, la organización deberá cumplir con uno de los manuales de aceptación del proceso y del producto. Note el requisito: “Este procedimiento de aceptación del producto y el proceso de fabricación debe ser aplicado también a los proveedores.”

7.3.7 Control de cambios de desarrollo y diseño

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7.4 Compras

Sin Guía IATF.

7.4.1 Proceso de compras

Sin Guía IATF.

7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor

Es una obligación para la organización demostrar el cumplimiento de sus proveedores con este requisito incluyendo la evidencia de acuerdos alternativos definidos por el cliente. En situaciones en las que hay múltiples clientes, la “aprobación del cliente” de esos arreglos o cambios alternativos se refiere a aquellos clientes que son impactados por ese proveedor. “Proveedor” en esta cláusula (7.4.1.2) se refiere a aquellas plantas en donde se fabrican los productos y/o servicios especificados por el cliente. Véase también la definición de “fabricación”, 3.1.6. El desarrollo del sistema de gestión de la calidad del proveedor significa el desempeño mostrado en un proceso con la meta de alcanzar la conformidad con la norma ISO/TS 16949:2002. Algunos indicadores del desempeño incluyen: Conformidad con ISO9001:2000, Logro de la certificación ISO9001:2000, como mínimo, a menos que algo distinto sea especificado por el cliente, Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002, a menos que algo distinto sea especificado por el cliente, Evidencia de un proceso para alcanzar los puntos arriba mencionados. • •

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7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente

Sin Guía IATF.

7.4.2 Información de las compras

Sin Guía IATF.

7.4.3 Verificación de los productos comprados

Sin Guía IATF.

7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor

La tendencia del desempeño a través de la utilización de estos indicadores representa una confirmación de la capacidad del sistema de calidad del proveedor. También representa una línea base para la mejora continua. Estos indicadores deberán ser validados. Se deberá tener en consideración a todos los clientes, tanto externos como internos. El desempeño de los procesos de fabricación se refiere también a la utilización de herramientas sencillas de fabricación, por ejemplo: Procedimientos ANDON en el lugar, Resultados de calidad de la primera corrida directa, Reducción del tiempo o plazo de espera, Calendarización, Numero de intentos implementados para la eliminación del error, Mantenimiento planeado, Trabajo estandarizado, Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados. • • • • •

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7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

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7.5.1.1 Plan de control

Véase ISO/TS 16949:2002 Anexo A – “Plan de control”


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo

Estas instrucciones pueden tomar la forma de hojas de proceso, instrucciones de inspección y prueba de laboratorio, hojas de ruta, procedimiento de prueba, hojas de operación estándar, planos y ayudas visuales, o cualquier otro documento normalmente usado por la organización para proveer la información necesaria que impacte la calidad del producto. Estas instrucciones según corresponda, deben incluir o hacer referencia a: nivel de ingeniería actual, cualquier característica especial designada del cliente o la organización, si es que la hubiera, instrucciones de prueba e inspección con criterios de aceptación (véase 7.1.2), instrucciones de identificación y disposición del material, número y nombre de la operación codificada según el diagrama de flujo del proceso, nombre, número y familia de cada pieza, planes de reacción, estándares de ingeniería y fabricación relevantes, herramientas, calibres y otro equipo requerido, fechas de aprobación y revisión, Control estadístico del proceso y otros requisitos de seguimiento de procesos, Instrucciones de puesta a punto e intervalos para el cambio de herramentales, Ayudas visuales. • •

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.5.1.3 Verificación de los trabajos de puesta a punto

La verificación de los trabajos de puesta a punto puede incluir entre otros: comparación de datos y registros de la última serie (registros de calidad, acciones correctivas, etc), instalaciones y documentos completos para la producción y prueba, determinación de responsabilidades para la liberación después del arranque, determinación de la disposición del desecho de arranque o previo al lanzamiento, comparación de la última y primera pieza, en donde la última pieza de la última corrida debe ser comparada no solamente a los requisitos especificados, sino a la primera pieza de una nueva corrida para que de esta forma se alcance el nivel de calidad de la última corrida. •

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•

7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo

Los métodos de mantenimiento predictivo deben incluir una revisión de los puntos apropiados como son: las recomendaciones del fabricante, almacenamiento, uso de herramientas, optimización del tiempo efectivo de trabajo, correlación de datos del control estadístico del proceso para las actividades de mantenimiento preventivo, características importantes de las herramientas de desgaste, análisis de fluidos, seguimiento de circuitos y análisis de la vibración. (Véase términos y definiciones, 3.1.7 y 3.1.8)

7.5.1.5 Gestión del herramental de producción

Sin Guía IATF.

7.5.1.6 Programación de producción

Sin Guía IATF.

7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio

Sin Guía IATF.

7.5.1.8 Acuerdo con el cliente sobre el servicio

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y la prestación del servicio

Sin Guía IATF.

7.5.2.1 Validación de los procesos de la producción y la prestación del servicio – Suplemento

Sin Guía IATF.

7.5.3 Identificación y trazabilidad – NOTA

Los ejemplos del estado de inspección y prueba indicados por la localización del producto dentro del flujo de producción incluyen piezas en manejo de materiales dentro de un proceso cerrado, tales como líneas de transferencia, líneas integradas de maquinaria, etc. Las “alternativas” se refieren a aquellos métodos para lograr el control en la identificación del estado de prueba e inspección, por ejemplo, las etiquetas de código de barras que están vinculadas a registros computarizados, como alternativa a la etiqueta que indique que una unidad determinada ha pasado la inspección.

7.5.3.1 Identificación y trazabilidad – Suplemento

Sin Guía IATF.

7.5.4 Propiedad del cliente

Sin Guía IATF.

7.5.4.1 Herramental de producción propiedad del cliente

Sin Guía IATF.

7.5.5 Preservación del producto

Sin Guía IATF.

7.5.5.1 Almacenamiento e inventario

Se deberá considerar el control asociado con materiales perecederos, evaluación de las condiciones de almacenamiento, fechas de caducidad, condiciones climáticas de empaque y almacenamiento.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y medición

Sin Guía IATF.

7.6.1 Análisis del sistema de medición

Sin Guía IATF.

7.6.2 Registros de calibración/verificación

Véase 7.6 en la norma ISO/TS 16949:2002.

7.6.3.2 Laboratorio externo Sin Guía IATF. 8.1 General

Sin Guía IATF.

8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas

Las aplicaciones incluyen: métodos estadísticos en el desarrollo del producto, tales como análisis de la variación, análisis de regresión, análisis de dependencia y predicción, métodos estadísticos para productos comprados incluyen histogramas y estratificación, análisis de fallas de pareto, planes de muestreo, criterios para estadísticas de aceptación, métodos estadísticos usados en la verificación de las características del producto y parámetros del proceso frecuentemente incluyen estudios de capacidad del proceso, gráficas de control, análisis de pareto, análisis de variación (causa especial, causa común), métodos estadísticos para el análisis de campo incluyen la evaluación de la estabilidad, análisis de fallas de pareto, análisis de la trazabilidad y técnicas Shainin. Véanse también los manuales específicos del cliente. •

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos

La organización debe ser capaz de demostrar la evaluación de competencias y entrenamiento adecuado relacionado con los conceptos estadísticos básicos. Véase también el párrafo 8.1.1 anterior. “Sobreajuste” se refiere a hacer ajustes en el proceso que no son estadísticamente apropiados, es decir, manipulación indebida de equipo.

8.2.1 Satisfacción del cliente

Sin Guía IATF.

8.2.1.1 Satisfacción del cliente - Suplemento

La tendencia del desempeño a través de la utilización de estos indicadores representa una confirmación de la capacidad del sistema de calidad de la organización. Esto representa también una línea base para la mejora continua. Estos indicadores deben ser validados. Se deberán considerar tantos los clientes internos como externos. Los incidentes relacionados con suplementos de flete tienen influencia directa en la satisfacción del cliente, al igual que la calidad y los costos. El desempeño del proceso de fabricación se refiere a la utilización de medios de apoyo a la fabricación sencillos p.ejem.: Procedimientos ANDON en el lugar, Resultados de calidad de la primera corrida directa, Reducción del tiempo o plazo de espera, Calendarización, Numero de intentos implementados para la eliminación del error, Mantenimiento planeado, Trabajo estandarizado, Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados. • • • • •

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8.2.2 Auditoría interna

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación 8.2.2.3 Auditoría del producto

Existen diferentes metodologías para analizar el sistema de gestión de calidad, la calidad del producto y el desempeño del proceso. En el contexto de la cláusula de auditoria interna, esta auditoría interna para la organización debe ser realizada por personas independientes de aquellas que tengan responsabilidad directa por el trabajo desempeñado. El personal no debe auditar su propio trabajo.

8.2.2.4 Planes de auditoría interna

Debe considerarse la información relevante del área a ser auditada, así como de terceros involucrados para el desarrollo del plan de auditoría interna incluyendo la definición de los procesos clave orientados al cliente. Puede incluirse como información de planeación adicional: Adecuación y exactitud de las medidas de desempeño, Análisis de los datos de costo de calidad, Capacidad de los procesos y uso de técnicas estadísticas, Implementación eficaz y eficiente de los procesos, Oportunidades para la mejora continua, Expectativas y resultados del desempeño del proceso y producto, Relación con el cliente. • • • • • •

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8.2.2.5 Calificación de auditores internos

La organización debe definir los requisitos mínimos de calificación del personal responsable para el desempeño de auditorías internas, tomando en cuenta cualquier requisito específico de cliente.

8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos

Sin Guía IATF.

8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de fabricación

El seguimiento y medición de los procesos de fabricación se refiere al seguimiento a través del tiempo (tendencia) para: Verificar la estabilidad y capacidad, y el cumplimiento de los requisitos de la aceptación original de piezas y Determinar los niveles de mejora alcanzados. (Véase 8.5.1.2). •

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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 8.2.4 Seguimiento y medición del producto

Sin Guía IATF.

8.2.4.1 Control dimensional Sin Guía IATF. y ensayos/ pruebas funcionales 8.2.4.2 Piezas de aspecto

Sin Guía IATF.

8.3 Control del producto no conforme

Sin Guía IATF.

8.3.1 Control del producto no conforme – Suplemento

Sin Guía IATF.

8.3.2 Control del producto reprocesado

Sin Guía IATF.

8.3.3 Información al cliente Sin Guía IATF. 8.3.4 Renuncia por parte del cliente

La “renuncia” se refiere a la autorización para permitir una desviación o concesión del cliente. Normalmente deberá ser documentada y se convertirá en un registro de calidad.

8.4 Análisis de datos

Sin Guía IATF.

8.4.1 Análisis y utilización de datos

El desempeño operacional puede incluir la productividad, el costo por calidad deficiente, la eficiencia y eficacia del proceso, el resultado de producción, el desempeño de la calidad y la utilización del equipo.

8.5.1 Mejora continua

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 8.5.1.1 Mejora continua de La guía será la referencia al anexo B de ISO9004:2000. la organización Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas: Estudios de capacidad, Diseño de experimentos, Evaluación de procedimientos, Sistema de registros de control de calidad, Análisis de riesgos, Control estadístico de procesos, Evaluación del proveedor, Auditoría del sistema, proceso y producto, Tecnología de medición y prueba. • • • • • • • • •

8.5.1.2 Mejora continua del Véase también el párrafo anterior 8.1.1, proceso de fabricación En referencia a la NOTA 2, una acción correctiva no es parte de la mejora continua. 8.5.2 Acción correctiva

Sin Guía IATF.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 8.5.2.1 Solución de problemas

Existen muchos ejemplos de métodos para la solución de problemas. Genéricamente, los métodos eficaces incluyen los siguientes pasos mínimos del proceso: identificación del problema, contención, identificación de la causa raíz, y verificación de la eficacia de la acción correctiva. La documentación deberá facilitar el acceso a los datos para todos los involucrados y el staff. Los siguientes métodos de calidad podrían ser útiles: Análisis del modo de falla, Estudios de capacidad, Diagramas de correlación, Recolección de datos, Diagrama de espina de pescado ( Diagrama Ishikawa), Revisión de los FMEA, Histogramas, Análisis de pareto, Cartas de probabilidad, Registros con sus correspondientes representaciones gráficas, Estratificación (separación de datos y división en categorías). • • • • • • • • • •

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8.5.2.2 Métodos a prueba de error

Los métodos a prueba de error deben ser generalmente utilizados, siempre que sea económicamente viable. Dentro del proceso de acciones correctivas, los métodos a prueba de error podrán ser aplicados para evitar la ocurrencia en productos o procesos similares.

8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas

Esto se refiere a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos y procesos y plantas.


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Guía IATF para ISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 Prácticas, ejemplos, aplicaciones, aclaraciones Número de cláusula y título 8.5.2.4 Ensayo/prueba/ análisis del producto rechazado

Los siguientes métodos de calidad o herramientas para la solución de problemas podrán ser utilizados en la identificación de la causa raíz, y/o para determinar los pasos de las acciones correctivas: Análisis del modo de falla, Estudios de capacidad, Diagramas de correlación, Recolección de datos, Diagrama de espina de pescado ( Diagrama Ishikawa), Revisión del FMEA, Histogramas, Análisis de pareto, Cartas de probabilidad, Registros con sus correspondientes representaciones gráficas, Estratificación (separación de datos y división en categorías) • • • • • • • • • •

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8.5.3 Acción preventiva

Sin Guía IATF.


Guia-IATF-ISO-TS-16949-Version-en-Espanol.pdf

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