¿Cómo analizamos en conjunto el resultado del control de calidad interno y externo?
En la clase anterior mencionamos que Wetsgard generó una gráfica en donde las ordenadas representan la imprecisión y el eje abscisa se representa la inexactitud ambas expresadas como coeficiente de variación. Bajo un algoritmo matemático se definen los limites o líneas que determinan áreas o rangos que permiten dilucidar qué tan válido es el resultado obtenido en ese instrumento. En áreas se identifican: Aguas seguras: − Aguas poco profundas: − Aguas profundas: Zonas inseguras en donde podría caer una coordenada. −
Para el análisis se debe encontrar una coordenada dada por: La imprecisión, obtenida de la carta de Levy y Jennings, en donde se tiene una desviación estándar que se puede expresar como coefic iente de variación La inexactitud, obtenida del control de calidad externo que brindaran el valor de inexactitud. − −
Este gráfico entrega bastante más información, por ejemplo: ¿qué es lo más seguro? Lo que está más cerca de la coordenada, o sea, valores pequeños de imprecisión. Además, tiene una indicación (C) que va desde cada una de estas líneas hacia otro panel (D) que dice que si yo tengo una coordenada bajo esta línea puedo utilizar un control 1.3,5 s, lo que implica que puedo olvidarme de las multireglas de Wetsgard , es decir, si mi suero de control trae más de 3,5 desviaciones estándar o menos 3,5 s estoy en control, si caigo en el área debajo de la curva. Si sobrepaso ese límite tendré que utilizar el método de las multireglas para analizar el suero control. Si analizamos bajo el mismo nivel de imprecisión, pero aumentamos el nivel de inexactitud veremos que aumenta la probabilidad de falso rechazo, pasamos de un 0% de falsos rechazos a un 9 % (ver en D, flecha probability of false rejection) , para el sistema de multireglas estaría dentro de lo correcto (1.2s) pero estadísticamente es un mal indicador porque nos obligaría a restringir o ajustar la técnica. Se debe elegir en lo posible control que tengan una muy baja probabilidad de falso rechazo
Aquí tenemos el número de sueros de control (D) que para este caso es 2, se mencionó que generalmente se utilizan dos controles con valores distintos del analito, el desinor que tiene analitos dentro de los rangos analíticos normales, y el presipat (que raioz) que tiene valores dentro de rango patológicos, pero se puede utilizar cualquier control de interés como un control de punto crítico. Y R, son las repeticiones que tiene que tener el suero para realizar esta coordenada, que para este caso es una solamente. En (A) tenemos la descripción del grafic o que incluye el título, el tipo de requerimiento analítico y l a calidad que este requiere (para este caso es un error tolerable máximo es de un 10%). El error tolerable máximo es el error máximo que uno está dispuesto a aceptar y que tendrá una utilidad clínica. Esto se encuentra tabulado y estudiado bajo distintas normativas e instituciones que llevan mucho tiempo trabajando y que han ajusto al máximo sus precisiones y exactitudes como los que están en el listado de bio38 o bajo el criterio de la variación biológica. Además del porcentaje de error tolerable máximo va a estar determinado como la suma de los errores sistemáticos y aleatorios de un 10%. Un porcentaje de error de detección de un 90%, se refiere la probabilidad de detectar el error clínico, no el error analítico (90% es un porcentaje alto) y está dado por especificaciones médicas. Quiere decir que muchos de los análisis de laboratorio clínico que uno realiza están en un rango de normalidad cuya magnitud no alcanzan la certeza del diagnóstico clínico, pero esto no va a afectar al mismo diagnóstico, o sea si hay una glicemia de 70 o de 80 y tiene un porcentaje de esa naturaleza de variación igual va a ser diagnosticado al paciente como normal. El error de detección cobra importancia cuando nos arrogan valores cercanos a los valores críticos. En resumen, este gráfico nos permite: 1) Tener un mejor y más fácil análisis de controles que el sistema de multireglas de Wetsgard. Si tenemos un error tolerable máximo de mayor magnitud que las 3 desviaciones máximas posibles, podemos permitir que se rompan las reglas de Wetsgard debido a que esa variabilidad no va a af ectar al valor o al diagnóstico clínico, entonces para este caso tendremos una técnica muy buena, debido a que disminuimos costos para mantener calibrado el equipo, comprando nuevos reactivos, estar sobre capacitando al personal debido a que esta técnica va a ser bastante fiel.
2) Determinar la competencia analítica de un método: Excelente: Es claramente aceptable • Será fácil de administrar en servicio de rutina • Puede ser controlado con un mínimo de gasto. • Por lo general con una sola norma los procedimientos de
control y la mínima de 2 mediciones de control por ejecutar, ojalá el mínimo para que sea realizable en la práctica.
Buena: Cumple con su exigencia de calidad. • Puede ser bien administrado en la rutina de servicio. • Siempre que se tenga previsto el procedimiento de control de calidad estadística cuidadosamente
Marginal o pobre: Ofrece la calidad deseada cuando todo está funcionando correctamente • Operadores, bien capacitados • Reducción de la rotación de personal • Más agresivo de mantenimiento preventivo • Una cuidadosa monitorización del paciente los resultados de las pru ebas • Continuos esfuerzos para mejorar el método de ejecución.
Se debería tomar alguna acción correctiva (capacitación de técnicos, calibración de equipos, cambio de equipos, cambio del proveedor del kit). Utilidad del control interno de la calidad: − Aceptar o rechazar series analíticas − Identificar causas de error − Calcular indicadores del proceso analítico − Evaluar la prestación − Establecer indicadores de costos asociados a la calidad analítica. (gerente de calidad)
Toma de decisiones: − A diario se deben validar el comportamiento analítico de cada técnica para establecer si se cumple o no
con los requisitos analíticos de calidad (puede ser multiregla 13s). − Si cae fuera de control hay que establecer cuál es el protocolo a seguir: • Calibrar el equipo • Revisar caducidad de reactivos • Usar un equipo alternativo • Usar un kit alternativo • Avisar el retraso del informe
− Cada vez que se reciba un resultado del control externo (CCE) se podrán también tomar decisiones. Si
por ejemplo recurrentemente una técnica en particular tiene resultados poco satisfactorios en CCE, se podría pedir a la dirección la renovación de equipos, adquisición de técnicas que posean mejor calidad analítica o la capacitación de técnicos. Documentación Todos los documentos deben:
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Tener las versiones vigentes
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Tener una identificación única
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Tener una lista maestra o índice
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Tener una revisión periódica debido a que los procedimientos van cambiando y los documento deben tener descrito los cambios hechos
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Ser revisador por el personal autorizado.
Tipos de documentación:
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Plan de calidad: Políticas, estrategias, directrices
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Requisitos de calidad: Especificaciones según consensos vigentes
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Manual de calidad: Explica cómo se aplica el sistema general de calidad al servicio de análisis clínico
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Recursos: Contratos personal, planos, stock de bodegas, otras.
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Evidencia objetiva de resultados: documentos con registro, como bitácora de instrumentos, carpetas por técnica, resultados de CCI, resultados de CC, otras estadísticas, otros.
Registros de control de calidad
Carpeta por cada analito: -
Nombre de la técnica
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Método con que se está trabajando
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Los valores de referencia de acuerdo a el método
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Registros diarios: • Nombre del técnico que realizó la determinación. • Instrumento utilizado, especificaciones • Kit reactivo (procedencia, lote) • Valor del analito en el suero de control • Fallas detectadas/ acciones correctivas
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Registros mensuales: Cartas de control con el promedio, SD y CV
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Registros semestrales: Tabulaciones de SD, CV
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Resultados de control de calidad ext erno: Resultados, Cartas OPSpecs
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Resultados de controles de calidad interno
Carpeta por cada instrumento: -
Manual del instrumento
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Bitácora: • Mantenciones preventivas (fecha, técnico-empresa) • Calibraciones (fecha, tipo) • Fallas detectadas (fecha) • Reparación (fecha, descripción)
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Responsable del instrumento: Nombre, teléfono, e-mail
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Descripción de cómo mantener el equipo bajo condiciones de trabajo seguras.
Los registros de calidad son importantes porque: -
Nos permite certificar y acreditar calidad frente a inspecciones o auditorías externas.
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Puede ser utilizado como documento de consulta para profesionales del laboratorio, médicos y otros profesionales de salud.
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Puede ser utilizado como documento para solicitar acreditación.
Fase Post-analítica:
Es la etapa en donde se realiza la validación clínica y analítica del informe, además del reporte del resultado La validación clínica del informe, que implica ver si el resultado obtenido es acorde a la información del paciente: -
Valores de referencia correspondiente a tipo de paciente: edad, sexo
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Añadir pruebas: Marcar la prueba o petición.
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Añadir comentarios y recomendaciones: Cambios significativos, gráficos evolutivos, fármacos con interferencia analítica o clínica
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Informar resultados de alarma o de valores c ríticos (se verá la clase siguiente, hay un protocolo asignado para este caso)
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Editar informe La validación analítica se utiliza para tomar la decisión de validar o no validar analíticamente el resultado y dependerá de: -
Elementos de juicio: Control de calidad (visto anteriormente)
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Concentración del analito: Ordenar repeticiones o diluciones cuando se excede una concentración de la técnica.
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Unidades de medida: Modificar resultados o su expresión, cuando hay errores de cálculos o unidades de expresión.
Reporte del resultado va en el formato que sale en la diapositiva y debe contener los datos del paciente, los valores de referencia y las observaciones si es que se encontró algo anormal sobre la muestra. El proceso post analítico no termina ahí, las muestras deben conservarse por un tiempo estipulado dependiendo del análisis, aunque como máximo los laboratorios mantienen las muestras por una semana, por si se requiere una confirmación o un nuevo análisis.
