FORMULA_KELP.2.doc

RANCANGAN FORMULA (AMBROXOL DROPS)

1. Asli

: Ambroxol Drops

2. Ms!"r Form#l  Nm Pro$#%

: Ambroxolm&i' Ambroxolm&i' Lr#!'

#ml* Pro$#%

: 1 bo!ol + , ml

-'l pro$#%

:  'o/"mbr 201

 No. RG

: D3L 0041,12445 A1 A1

 No. B6*

: D0417

4. R'6'' Form#l -ip , ml m"''$#' : 8 Ambroxol 9Cl

1, m

8 Sir#p USP 8 propil"'li%ol 8 N!ri#m b"'&o! 8 A<#$"s

10 0;02 $ 100

=>. ALASAN PNAMBA9AN A. Als' p"'mb*' &! %!i?  

='$i%si

P"'@%i P"'@%i!! sl#r sl#r' ' p"r'? p"r'?s s' ' %#! $' %ro'is %ro'is;; $is"r! $is"r!i i s"%r"s s"%r"sii bro'%*i bro'%*il l b'orm b'orml; l; %*#s#s'@ %*#s#s'@ p$ "%ss" "%ss"rb rbsi si $'  bro'%*i!is sm!i%; sm bro'%*il; sb"l#m $' s"s#$* op"rsi p$ p"r!' i'!"'si? #'!#% m"'*i'$ri %ompli%si  pr#. 

Frm%oloi

Ambroxol Ambroxol s"bi m#%oli!i% m#%oli!i% (m#6#s  l"'$ir; l"'$ir; l@sis  lr#!) lr#!) @' m"mili%i ##s8#l?*@$r@ ##s8#l?*@$r@ll (8S9) b"bs $' b"r$@ b"r$@ m"'#r'i m"'#r'i %"%"'!l' $*% $' m"'"l#r%''@. m"'"l#r%''@. S"'@ sis!"' sis!"' $' m"s' m"m"b#% m"m"b#% l' $is#l?i$ $is#l?i$ $i'!r m%rom m%romol" ol"%#l %#l @' @' !"r$p !"r$p! ! $lm $lm $*%. $*%. Mbrox Mbroxol ol $' Brom*" Brom*"%si %si' ' b"%"r b"%"r $"'' $"'' l' l' m"m#!# m"m#!#ss s"r! s"r!8s" 8s"r! r!EE m#6opol@s66*ri$. 

?"% Smpi'

Ambro% Ambro%sol sol #m#m'@ #m#m'@ $i!ol" $i!ol"r's r'sii $"'' $"'' bi%. bi%. ?"% ?"% smpi' smpi'  @' @' ri'' ri'' p$ p$ sl#r sl#r' ' p"'6"r' p"'6"r'' ' $ilpo $ilpor% r%' ' p$  b"b"rp psi"'. R"%si Al"ri. Al"ri.



Dosis 8 A'%8'% 28 !*#': S"*ri 2x 1;, ml 8 A'%8'% 182 !*#': S"*ri 2x 1 ml 8 A'%8'%  1 !*#': s"*ri 2x 0;, ml



='!"r%si Ob!

3ombi' 3ombi'si si mbro% mbro%sol sol $"'' $"'' ob!8ob ob!8ob! !' ' li' li' $im#' $im#'%i' %i'%'; %'; !"r#! !"r#!m m @' @' b"r*#b# b"r*#b#'' '' $"'' $"'' s"$i s"$i' ' @' @' $i#'%' s"bi ob! s!'$r #'!#% si'$rom bro'%i!is ( li%os$ '!#'; %or!i%os!"roi$; bro'%osmoli!i%; $i#r"!i% $' '!ibio!i%). B. ALASAN PNAMBA9AN BA9AN -AMBA9AN -AMBA9AN 1. Sir#p USP a. Rs Rs m'is m'is $ri $ri sir#p sir#p m"mb#! m"mb#!'@ '@ s"b s"bii p"mb p"mb @' m"'@"'' m"'@"''% %' ' #'!#% #'!#% p"mb"ri p"mb"ri' ' orl orl $ri $ri  p"'ob!' (Prro! : 11). b.  Sir#p m"mp#'@i si?! m"'@l#! @' bi% #'!#% ob! b"rs p*i! $' si' (RPS 17!* : 1,2). c. B"r?#'si s"bi p"m'is; p"'isi !bl"!; b*' p"'"!; b*' p"'"m#lsi; m"'i%%' /is%osi!s p"'"!. (xp : 40). d. Di#'%' s"bi p"mb @' m'is; b*' p"m'is $' s"bi $sr $ri b'@% sir#p p"'rom $' sir#p ob!. (RPS 20!* : 1027). e. Sir# Sir#p p @' @' *mpi *mpirr "'# "'#* * $' $' s"p s"p' '' '  %o's %o's"'! "'!r rsi si'@ '@ $ip" $ip"r! r!* *'% '%'; '; sir# sir#p p r"l r"l!i !i?? s!bi s!bill m"l m"l' '  p"r!#mb#*' mi%rob (A's"l : 125).  f. Sir#p m"mili%i %"mmp#' m"'#!#pi rs p*i! $' si' $ri b*'8b*' ob!. (RPS 17!* : 1,2).  g. S"p"r!i s#$* $i'@!%'; sir#p i'i *mpir "'#* $' s"lm %o's"'!rsi'@ $ip"r!*'%'; lr#!' r"l!i? s!bil !"r*$p p"r!#mb#*' mi%rob (A's"l : 125). . propil"' li%ol .M"'#r#! M"l'i; 200, m"'i'%!%' %"lr#!' b*' ob! s"*i' m"'i'%!%' p"'"!rsi'@ m"ll#i m"mbr' %#li! #'!#% m"'6pi !"mp! %si'@. Propil"'li%ol s"bi *#m"%!' $' %osol/"' p$ %$r 1082  b. M"'#r#! (x6ipi"'! 5!* "$i!io'; P ,2) S"6r l#s propil"' li%ol $ip%i s"bi s!# &! p"lr#! $' b*' p"'"! $ib"rbi prm"'!l $' 'o'prm"'!l propil"' li%ol m"r#p%' &! p$! @' l"bi* bi% $ib'$i'%' lis"ri'. 6. m"r#p%' 6ir' "r'i*; !i$% b"rr'; %"'!l; 6ir' !i$% b"rb# $"'' rs m'is; s"$i%i! !m s"p"r!i lis"ri'. S!bil s"6r %imi i% $i6mp#r $"'' "!'ol (,); lis"ri' !# ir. Um#m'@ !i$% b"rsi?! !o%si%. Mirip $"'' lis"ri' s"bi "%sipi"' m#l!i ?#'si @' "?"%!i? s"bi p"'"! p$ %o's"'!rsi 1,8 40 $lm s"$i' orl (A'r; 2012). $. S#!# S#!# p"lr# p"lr#!! @' @' b"r#b b"r#b $"'' $"'' p"m%i p"m%i' ' @' @' l#s l#s $' s"ri' s"ri' m"''! m"''!i% i%' ' lis"r lis"ri' i' $lm $lm ?orm#l ?orm#l ?orm#l ?rmsi mo$"r' (A's"l; *l : 41 ). 4. N!ri#m b"'&o!" . M"'#r#! "x6ipi"'!: 52 '!ri#m b"'&o! $i#'%' s"bi p"'"! #'!#% '!imi%rob. R"'!' : 0;0280;, ='%omp%!ibili!s : !i$% %omp!ib"l $"'' s"'@ %#r!"'"r; "l!i'; rm b"si; rm %lsi#m; $' rm lom b"r!; !"rms#% p"r%; !im*; m"r%#ri. 3"i!' p"'"! $p! $i%#r'i $"'' i'!"r%si $"'' %oli'

!# !# s#r s#r?%! ?%!' ' 'o'i 'o'io' o'ii% 3"l 3"lrr#!' #!' : lr#! r#! $l $lm 2 bi bi' ' ir ir $' $' $l $lm m 0 bi bi' ' "!' "!'ol ol , , Als' : m#$* $i$p!; "?isi"'; 6o6o% $i#'%' s"bi p"'"! #'!#% s"$i' orl  b. M"'#r#! !i; 2012 Sl* s!# b*' p"'"! @' b'@% $i#'%' $l* sm b"'&o!. Asm b"'&o! l"bi* b'@% $i#'%' $lm b"'!#% rm'@ %r"' %"lr#!''@ l"bi* bi% $rip$ b"'!#% sm'@. B"'!#% rm $ri sm  b"'&o! @' b'@% $i#'%' $l* '!ri#m b"'&o!. B"'&o! $' !#r#'''@ $p! $ p! m"'*'6#r%' m"'*' 6#r%' s"l8s"l mi%rob !"r#!m %p'. N!ri#m b"'&o! b"%"r "?"%!i? p$ p9 2;,8 s"*i' b'@% $i#'%' p$ m%'' !# mi'#m'. . Air  M"'#r#! 9OP :702 Air b'@% b'@% $i#'% $i#'%' ' s"bi s"bi b*' b*' b%#; b%#; b*' b*' p"lr# p"lr#!! $lm $lm p"'ol p"'ol*' *';; p"mb# p"mb#!' !' s"$i s"$i'. '. Air Air $p! $p! m"li m"li'$# '$#' 'ii ms# ms#%'@ %'@ pr!i pr!i%"l %"l si' si'  $' mi%r mi%roo oor r' 'is ism" m" s"*i s"*i' '  mi%r mi%rob ob p"r! p"r!#m #mb# b#*' *' $i6" $i6" * * !# !# $imi'iml%'.

>. URA=AN BA9AN : =. Ambroxol Ambroxol (Mr!i'$l" (Mr!i'$l" : 1,5,)  Nm r"smi  Nm li'

: Ambroxol Ambroxol 9@$ro6*lori$" : Ambroxol Ambroxol 9Cl

RM

: C14917Br 2 N  N2O 9Cl

BM

: 1;5

P"m"ri' 3"lr#!'

: P#!i* !# %"%#'i'' b#b#% %ris!l. : S"$i%i! lr#! $lm ir; pr%!is !i$% lr#! $lm $i%lorom"!'; lr#! $lm m"!il l%o*ol. S"b#*

sol#si 1 $lm ir m"mili%i p9 ;,85;0. P"'@imp''

: Li'$#'i $ri 6*@.

2. Sir#p USP (Frm%op" ='$o'"si $: =>)  Nm r"smi

: S#6ros"

Si'o'im

: G#l b"6% s#r  

BM

: 42;40

P"m" P"m"rri' i'

: 3ris 3ris! !ll !i !i$% $% b"r b"r r' r'; ; %ri %ris!l s!l !# !# b! b!'; '; p#!i p#!i*; *; !i$% i$% b"rb b"rb# #;; $' $' !"r !"rs s m' m'iis

3"l 3"lr# r#! !' '

: 1 r rm m $l $lm m 0;, 0;, ml ml ir ir; 10 10 l% l%o* o*ol ol ! !# # l"bi l"bi* * lr# lr#!! p$ p$ 0;2 0;2 ml ml ir ir m"' m"'$i $i$i $i*; *; !i$ !i$% % lr lr#! #! $l $lm m

%loro?orm !# "!"r (RPS 17 !*H 127) 3"#''

: P"m'is

='6omp

: S"rb#% s#%ros $p! !"r%o'!mi'si ol"* s#l?i!

3"s! 3"s!b bil il' '

: S!b S!bil il p$ p$ s#*# s#*# %m %mrr $' %"l" %"l"mb mbb b' ' r"l r"l!i !i/" /" s"$ s"$' ';; M"' M"'bs bsor orbs bsii $i !s !s 1 %"l %"l"m "mb bb b'; ';

@' $ib"ri%' ol"* p's smpi 0oC. M"'$i %r!ol p$ s#*# $i !s 150oC; lr#!' "'6"r $p! $is"r' mi%rob. P"'@imp''

: Dlm  $* !" !"r!#!#p r rp!

4. Air s#li' (F= === H 5; xp H 445)  Nm r"smi : A<# $"s!ill! Si'o'im

: Air s#li'

RMIBM

: 92OI17;02

P"m"ri'

: Cir' "r'i*; !i$% b"rb#; !i$% b"rs.

3"#'' 3"#''

: P"mb $' p"lr#! p"lr#! b*'

='6omp

: B"r"%si $"' $"'' b*' ob! @' @' m#$* !"r*i$rolis; b"r b"r"%si %# %#! $"' $"'' lom l% l%li $' $'

o%si$si'@ $"'' rm '*i$r!. 3"s!bil bil'

: S" S"6r %i %imi s! s!bil bil $ $lm s" s"m# b" b"'!# '!#% ?i ?isi%. P"'@ P"'@im imp' p'' '

: $lm $lm $* $* !"r! !"r!#! #!#p #p bi% bi%..

. Propil"' li%ol (F= ===; 1 : ,4)  Nm R"smi  Nm Li' RMIBM

: PROPJLN GLJCOLUM GLJCOLUM : Propil"' li%ol : C497O2I5;10

P"m" P"m"rri' i' 3"l 3"lr# r#! !' '

:Ci :Cir r' ' %"' %"'!!l; l; "r "r'i 'i*; *; !i$% i$% b"r b"rr r' ';; !i !i$% $% b"r b"rb b#; #; rs s  % % m' m'iis; 9ir 9iros os%o %opi pi%. %. : Dp Dp!! 6mp 6mp#r #r $"' $"' ' ' ir ir; $"' $"'' ' "! "!'o 'oll (, (,)) P. P. D' D' $"' $"' ' ' %lor %loro? o?or orm m P. P.; lr# lr#!! $l $lm m 5 bi bi' '

"!"r P. -i$% $p! 6mp#r $"'' "!"r mi'@% !'* P. D' $"'' mi'@% mi' @% l"m%. P"'@ P"'@im imp p' '' ' : Dl Dlm $ $* * !"r! "r!#!#p #!#p bi%  bi%  3"#'' : p"'"! ='6omp : ='6omp $" $"''  "' p" p"'o%si$ %# %#! $ $' 3 3li#m P"rm''!. R'" : 10 P"r*i!#'' Dosis : Ambro%sol 9Cl 1, m (DL40850 mI8) U'!#% 4 !*#': n

 xDL

4 =

 x40 − 50mg  I −

n + 12 1, n 12  xDL =  x40 − 50mg  I − n + 12 20

=

5 − 12mg  I −

n

 xDL =

n + 12 = 17 − 45mg  I −

U'!#% 5 !*#': 5 17

 X 40 − 50mg  I −

U'!#% 12 !*#': A!#r' p%i: U'!#% 4 !*#': 1 s"'$o% !"* U'!#% 5 !*#': 1 s"'$o% !"* U'!#% 12 !*#': 2 s"'$o% !"* U'!#% K12 !*#': 1 s"'$o% m%' (48 %li s"*ri) Pros"$#r %"r : 1. Disi Disip p% %' ' l! l! $' $' b* b*'. '. 2. Di!imb Di!imb' ' s"m# s"m# b*' b*' s"s#i s"s#i p"r*i p"r*i!#' !#'' ' b*' b*' 4. Ambro%sol Ambro%sol 9Cl 9Cl $i"r#s $i"r#s $' $' $ilr#!%' $ilr#!%' $lm $lm ir $' $' *omo"'%' *omo"'%' *i' *i' lr#!. lr#!. . P"m'is P"m'is $ilr#!%' $ilr#!%' $lm $lm ir; ir; %"m#$i' %"m#$i' $i6mp#r%' $i6mp#r%' %" %" 6mp#r' 6mp#r' !$i. !$i. ,. N!ri#m N!ri#m b"'&o! b"'&o! $ilr#!%' $ilr#!%' $lm ir; ir; %"m#$i' %"m#$i' $i!mb*%' $i!mb*%' %"$lm %"$lm 6mp#r' 6mp#r' !$i. 5. Di!mb Di!mb*% *%' ' p" p"r' r' %"$l %"$lm'@ m'@. . . Cmp#r Cmp#r' ' !"rs"b !"rs"b#! #! $ims# $ims#%% %%' ' %"$lm %"$lm bo!ol. bo!ol. 7. Di!"!"si Di!"!"si $"'' p"'rom p"'rom $' $i$$%' $i$$%' $"'' <#$"s!. <#$"s!. . Di!#!# Di!#!#p p $' $' $i*o $i*omo mo"'% "'%'I$ 'I$i%o i%o6o%. 6o%. 10. Dib"ri "!i%"! $' $ims#%%' %"$lm $* s"r! $ims#%%' bros#r ob!.

= 10 −

20mg  I −