Fases Previas a la venta de un m edicamento 1) ¿Cuáles son los estudios toxicológicos que se realizan a un medicamento y cuál es su importancia? Antes de que cualquier medicamento salga a la venta debe pasar por una serie de fases previas, éstas son:
Etapa preclínica (estudios preclínica (estudios en laboratorio) Estudio de moléculas obtenidas en tubos de ensayo (in vitro) para ver:
Efectos sobre sistemas acelulares
Efectos sobre células animales o humanas en cultivo
Experimentación: En ratones, principalmente por su tamaño, en otra especie roedora y en una especie no roedora. Antes que el medicamento se prueba en humanos se llevan a cabo una serie de estudios que se llaman ‘’toxicológicos’’, que abordan el potencial de que el fármaco o sus metabo litos destruyan o lesionen células u órganos, causen cáncer, etc. Se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.
Toxicidad aguda: exposición a una sola dosis mínima y dosis letal. El objetivo es obtener datos sobre los efectos producidos en el animal después de una única exposición del material de ensayo.
Toxicidad subaguda: exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una sustancia química.
Toxicidad crónica: Se observan los efectos adversos que ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o una exposición durante la mayor parte de la vida de un organismo (más del 50%).
Carcinogenicidad: estudios en donde se observa la propiedad de producir cáncer en animales. Se observa la incidencia de los tumores espontáneos.
Genotoxicidad: Estudios donde se observa la capacidad para causar daño al material genético; el daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno.
Fase clínica Fase I: se prueba en humanos
Describe la toxicidad en humanos (por primera vez), e identifica la toxicidad limitante.
Se responde ¿En realidad la droga produce algún efecto terapéutico?
Fase II
Muestra realizada a enfermos cuidadosamente seleccionados.
Estudio terapéuticos exploratorios
Primeros estudio clínicos controlados
Estudios por primera vez en pacientes con la enfermedad a tratar
Se resuelve el problema de la acción terapéutica, la dosis óptima y efectos indeseables.
Fase II
Establecer valor terapéutico
Realizar ensayo clínico comparativo
Comparar la eficacia y seguridad del nuevo fármaco versus uno estándar.
Fase IV (farmacovigilancia): ocurre post-comercialización, y evalúa nuevas indicaciones, aplicaciones y define áreas, por ejemplo, dosificación en ancianos, niños, e tc. 2) ¿qué falló en las etapas previas a su venta? Falló la parte de los estudios toxicológicos, específicamente en la Genotoxicidad, pues no se predijo un posible daño mutágeno o genético. 3) ¿Qué organismos se encargan de aprobar los medicamentos? En Chile el organismo encargado es el Instituto de Salud Pública (ISPCH), que dentro del área de productos farmacéuticos, cosméticos y pesticidas se encarga, de los registros sanitarios, modificaciones, control de serie, certificados de libre venta, autorización de uso y disposición. (Ley N° 18.164), Autorización de laboratorios de producción y laboratorios externos de control de calidad.
A nivel internacional se encarga la FDA (Food and Drug Administration: Agencia de alimentos y medicamentos), es la agencia del gobierno de Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos (tanto para personas como para animales), medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados sanguíneos.
