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La industria innovadora supera ya los 40.500 empleos directos, el 94% indenidos Los empleos aumentaron en un 3% el pasado año (1.172 empleos netos más) hasta alcanzar los 40.565 puestos directos El empleo en la industria farmacéutica innovadora con actividad en España sigue creciendo con fuerza, y además con un perl de elevada calidad y cualicación, con presencia mayoritaria de mujeres y una importante generación de empleo para jóvenes. En concreto, los empleos aumentaron en un 3% el pasado año (1.172 empleos
titulados universitarios), la dedicación (sólo el 1,5% de los empleados indenidos trabaja a tiempo parcial) y la proporción de empleo femenino, hasta el punto de que las mujeres ocupan el 52% de los puestos de trabajo, el doble de la media del sector industrial. En el área de I+D, el empleo femenino supone el 63,7%, el dato más alto de todo
del IBEX-35, donde el porcentaje es del 5,9%. Por otro lado, frente a las elevadas tasas de desempleo que afectan en España a los jóvenes, en el caso de la industria farmacéutica es precisamente el colectivo de menores de 30 años el que ha experimentado un mayor crecimiento en los últimos años (un 12,5% más en
Las primeras previsiones apuntan que la industria farmacéutica innovadora llegará este año a los 41.279 puestos de trabajo directos. Un incremento del 1,8% respecto al año anterior.
netos más) hasta alcanzar los 40.565 puestos directos. En su conjunto, contando con empleos directos, indirectos e inducidos, la industria farmacéutica innovadora da empleo a unas 200.000 personas en España. Y de cara a 2018, las primeras previsiones apuntan a un incremento del 1,8% respecto al año anterior, lo que permitiría llegar este año a los 41.279 puestos de trabajo directos. Además, el empleo de la industria farmacéutica se caracteriza por la estabilidad (un 94,2% de los empleos son indenidos), la alta cualicación (un 62,4% son
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el tejido productivo en España. Resulta especialmente destacable que en los niveles de mayor responsabilidad el sector farmacéutico presenta tasas de empleo femenino mucho más elevadas que la media empresarial. Así, los comités de dirección de las compañías farmacéuticas cuentan con un 41,3% de mu jeres, es decir decir,, 3,4 veces más que la media de las grandes empresas del IBEX-35, que es del 12,1%. Además, el 21,5% de los primeros ejecutivos en el ámbito de la industria farmacéutica innovadora son mujeres, 3,7 veces más que en las empresas
2017), de forma que uno de cada cuatro nuevos contratos (27,8%) corresponde a jóvenes. Para 2018 se prevé elevar ese ratio a una de cada tres contrataciones, lo que permitiría elevar el peso del colectivo joven en plantilla hasta el 7% (frente al 5% de 2015). Estas son algunas de las conclusiones de la Encuesta de Empleo impulsada por FARMAINDUSTRIA, representativa represen tativa de las compañías farmacéuticas innovadoras con actividad en España. La industria farmacéutica refuerza, con este modelo de trabajo, una de más importantes necesidades
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El empleo de la industria farmacéutica se caracteriza por la estabilidad (un 94,2% de los empleos son indenidos), la alta cualicación (un 62,4% son universitarios), la dedicación (sólo el 1,5% de los empleados indenidos trabaja del país, como es la calidad en el empleo, que constituye uno de los más importantes desafíos de la economía española. Igualdad entre hombres y mujeres La industria farmacéutica es un sector en el que las mujeres son mayoría en el empleo, ya que el 51,9% es femenino, el doble de la media del sector industrial (25%). Además, el 57,7% de las nuevas contrataciones llevadas a cabo en 2017 fueron de mujeres, frente al 31% de la media industrial española. La presencia femenina se eleva al 63,7% de los puestos de trabajo en el área de I+D. Aparte de la industria
10% de los nuevos puestos de trabajo de la economía española. Por otro lado, el salario medio bruto asciende a 42.136 euros (un 85% más que el salario medio en España), y el sector farmacéutico innovador es el quinto de los 99 que componen la economía nacional que más recursos destina a la formación de sus empleados, y el cuarto con mayor gasto social (siete veces más que la media nacional) dedicado a la mejora de la calidad de vida de sus trabajadores (comedores, guarderías, aparcamientos). Todo Todo ello convierte al sector farmacéutico
El salario medio bruto asciende a 42.136 euros (un 85% más que el salario medio en España), y el sector innovador es el quinto de los 99 que componen la economía nacional que más recursos destina a la formación de sus empleados, y el cuarto con mayor gasto socia l farmacéutica innovadora y del sector de la confección (59%), ningún sector productivo supera el 50% de empleo femenino en I+D. También en este ámbito cabe destacar que el farmacéutico es el sector en el que menor es la diferencia entre los salarios medios de hombres y mujeres: es del 10%, el dato más bajo de todos los sectores industriales españoles. El farmacéutico es, también, el que tiene un mayor salario femenino, que asciende a 36.344 euros anuales de media. Se trata, por otra parte, de un empleo altamente cualicado; no en vano está compuesto en un 62,4% por titulados universitarios, frente al 42% de la economía española. En lo que se reere a las nuevas contrataciones, el 69% corresponden a personas con estudios universitarios, frente al
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innovador en uno de los más atractivos por los profesionales para desarrollar su carrera. “La encuesta reeja, un año más, el rme compromiso de nuestro sector con el empleo de la máxima calidad, aportando a la economía española un modelo que seguir para favorecer la transformación de nuestro modelo productivo sobre la base de la cualicación, el fomento del empleo de jóvenes, la igualdad entre hombres y mujeres y la apuesta por la innovación como principal elemento impulsor”, arma el presidente de Farmaindustria, Jesús Acebillo. “Los datos muestran asimismo la importancia estratégica que el sector farmacéutico innovador, que es intensivo en conocimiento, representa para el mercado español en términos no sólo de productividad y estímulo de la I+D, sino también de empleo de calidad”, añade.
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Las innovaciones sobre medicamentos ya comercializad comercializados os generan grandes ventajas Según una jornada organizada por Farmaindustria y celebrada en la Real Academia de Medicina de Cataluña, en Barcelona Nuevas vías de administración en medicamentos, combinación de dos principios activos para un uso más ecaz, utilización para una nueva indicación o mejoras en la seguridad o posología. Son ejemplos de innovaciones sobre medicamentos ya comercializados que generan grandes ventajas para pacientes y profesionales sanitarios tales como mayor rapidez de actuación, facilidad de uso o mejoras en la seguridad y ecacia del compuesto. Es lo que la industria farmacéutica dene como innovación incremental, cuya aportación a la práctica clínica ha sido expuesta y compartida el pasados 10 de octubre en una jornada organizada por Farmaindustria y celebrada en la Real Academia de Medicina de Cataluña, en Barcelona. Representantes de tres compañías farmacéuticas (Esteve, Leo Pharma y Reig Jofre) han expuesto las ventajas de esta innovación a través de ejemplos de desarrollos propios. Marc Tapies, director de acceso al paciente de Leo Pharma, compartió con los asistentes el caso de una evolución de la combinación de calcipotriol con betametasona a dosis ja que su compañía ha desarrollado en formato de pomada y gel, con un nuevo dispositivo y galénica que aportan una ecacia supe-
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rior a los otros formatos. Dicha ecacia ha sido demostrada en ensayos clínicos que han formado parte de un amplio programa de desarrollo clínico y que se explica por el aumento de la biodisponibilidad cutánea de los principios activos, creada gracias a la nueva forma galénica y dispositivo de administración. Cinta Lacasa, directora ejecutiva de Esteve Pharmaceuticals, expuso el caso de su revisión productiva del omeprazol, que logró una nueva formulación del contenido de las cápsulas, más estable, y una reducción de la medida de la propia cápsula, que además dejó de ser fotosensible, entre otras mejoras. Antonio Ballesteros, director general de Reig Jofre, explicó el trabajo del laboratorio en el desarrollo de una solución oral de nifedipino, aprobada por la Aemps para el tratamiento de la amenaza de parto prematuro. Esta novedad constituye un reposicionamiento de la molécula, que en su presentación en cápsulas ya se utilizaba para este problema de salud pero fuera de indicación, y mejora a los tratamientos disponibles con mayor velocidad de acción, escasa variabilidad individual en la absorción del medicamento, exibilidad de uso y un ajuste preciso de la dosis. En el debate posterior, el sub-
director general de Farmaindustria, Javier Urzay, puso sobre la mesa las dicultades que estas innovaciones incrementales encuentran para su desarrollo y explotación. Hay casos en los que, a pesar de su interés para pacientes y profesionales sanitarios, de la inversión realizada en el desarrollo clínico y de la mayor aportación de la nueva presentación en términos de ecacia o ahorro, la innovación incorporada queda sin reconocimiento al ser equiparada por el sistema de precios de referencia a presentaciones anteriores, simplemente por compartir el mismo principio activo. En otras ocasiones, ante un caso de reposicionamiento de un fármaco, el esfuerzo necesario para desarrollar su idoneidad para una nueva indicación no goza del reconocimiento necesario ni de los sucientes incentivos para que las compañías apuesten por este tipo de iniciativas. Con todo, Urzay defendió el interés que estas mejoras tienen para todos los agentes del sector, especialmente para pacientes y profesionales sanitarios por el avance que suponen en la práctica clínica, y también para la Administración sanitaria, en tanto se contribuye al mejor uso, la adherencia farmacoterapé farmacoterapéutiutica y, por tanto, a la eciencia.
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La Industria acreditará la igualdad de género del sector farmacéutico en 2019 El Ministerio de Industria está preparando un programa de igualdad de género que tendrá consecuencias directas en el sector farmacéutico de cara al año que viene. Así se lo ha conrmado el director general de Industria y de la Pyme del Gobierno, Galo Gutiérrez, quien ha destacado que "este plan contará con tres principales líneas de actuación". Una de ellas, la que más directamente va a inuir en la industria, consiste en una nueva norma de igualdad de género que está desarrollando la Asociación Española de Normalización (UNE) a petición del Ministerio que dirige Reyes Maroto. Gutiérrez arma que la norma estará aprobada en 2019, fecha en la cual cualquier empresa farma-
céutica podrá optar a conseguir esta acreditación que será dependiente de la Aenor (Asociación Española de Normalización y Certicación). No se trata de la única medida en la que está trabajando el Ministerio de Industria en favor de la igualdad de género. El director general ha anunciado que el próximo año el Gobierno La formación será para Industria una de las claves del programa de igualdad de género organizará unas jornadas "sobre la mujer en la industria 4.0" con las que buscan dar más visibilidad a la presencia femenina en el sector. Junto a esta medida, el Gobierno también pondrá en marcha un plan formativo a través del Ministerio de Industria destinado a la perspectiva de género. Aunque
todos estos proyectos "están en fase muy inicial" según Guitérrez, no tiene duda "de que en 2019 se habrán implantado". Por otra parte, el director general de Industria ha informado de que la agenda sectorial de Farmacia está muy avanzada y cree que próximamente se reunirá con representantes de Farmaindustria para ponerla en común e incorporar sus propuestas Las agendas sectoriales son una hoja de ruta a medio y largo plazo que marca las líneas de actuación futuras en un sector industrial en aras de reforzar su competitividad. Con el cambio de Gobierno, el desarrollo de alguna de estas agendas, como la farmacéutica, se ha paralizado momentáneamente.
La falsicación de fármacos provoca pérdidas de 1.432 millones de euros en España Cuando faltan cuatro meses para que entre en vigor la nueva nu eva Directiva Europea 2011/62/UE sobre Falsicación de Medicamentos (FMD), más de 5.000 empresas europeas han iniciado la cuenta atrás para introducir medidas de serialización y evidencias de no apertura en los envases de sus fármacos. A partir del 9 de febrero de 2019, se retirarán del mercado aquellos productos farmacéuticos sujetos a receta médica que carezcan de código
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identicador único y aleatorio. Esta será una de las cuestiones candentes del CPhI Worldwide, una de las grandes ferias del sector farmacia a nivel internacional, que este año se celebra en Madrid entre el 9 y el 11 de octubre. Ante la inminencia de la nueva normativa, Durero Packaging (Grupo Autajon), compañía referente en el diseño y producción de estuchería, ha impulsado un plan de choque antifalsicación
para ayudar a las empresas elaboradoras de productos farmacéuticos a combatir un problema de magnitudes millonarias y con graves consecuencias para la salud pública. Según el último informe de la Ocina comunitaria de la Propiedad Intelectual, las pérdidas económicas derivadas de la falsicación de medicamentos en España ascienden a 1.432 millones de euros anuales, lo que equivale al 7,6% de las ventas.
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España es el segundo mercado farmacéutico europeo en crecimiento potencial El mercado farmacéutico español tiene más potencial de crecimiento que el británico, el francés y el italiano, según los datos recogidos en el Informe Anual de la Industria Farmacéutica elaborado por CHPI Worldwide, un evento que congrega a más de 2.500 empresas farmacéuticas. En esta ocasión, Madrid (Ifema) acogerá el encuentro al que se calcula que acudirán más de 100.000 profesionales del sector. Según dicho informe, en cuyo desarrollo participan 11 altos cargos de empresas del sector, el mercado farmacéutico español consigue una valoración de 5,5 en potencial de crecimiento, mientras que Francia y Reino Unido un 5,3 e Italia un 5,2. Sin embargo, hay seis mercados que tienen mejores expectativas de crecimiento que España: Corea
del Sur (6,1), Alemania (6,2), Japón (6,3), China (6,9), Estados Unidos (7) e India (7,1). Por otra parte, y aunque parezca paradó jico, el informe concluye que el mercado español es el menos competitivo de los mencionados, consiguiendo una valoración en este sentido de 5,5. Este resultado nace de la evaluación del entorno scal nacional, su infraestructura, potencial de investigación, costos laborales y la accesibilidad y acceso a fondos de inversión. En este ámbito sobresalen Estados Unidos (7), Alemania (6,5) e India (6,5). España está en la media en cuanto a calidad de sus fármacos pero por detrás en innovación Otro de los aspectos que han sido analizados en el informe es la calidad de los medicamentos. En este sentido, España ocupa el sexto lugar en el ranking
(7,2), por delante de Italia (7,1), Corea del Sur (6,7), India (5,8) y China (5,5). Los fármacos de más calidad corresponden a los fabricados en Alemania (8,1), Estados Unidos (8,1) y Japón (7,9).En cuanto al esfuerzo en innovación, España aún tiene un largo camino por recorrer como demuestra su novena posición en el ranking (6,3), empatado en valoración a Singapur y Corea del Sur, a pesar de haber crecido en los últimos años. En este ámbito destacan nuevamente Alemania (7,3), Japón (7,5) y Estados Unidos (7,9). Por último, cabe destacar que en el ranking de reputación farmacéutica, España solo consigue superar a China, quedando en novena plaza, y siendo nuevamente Japón (7,2), Alemania (7,2) y Estados Unidos (7,5) los más sobresalientes.
El sello anefp cumple 5 años Más de 3.900 sellos anefp se han otorgado desde que en septiembre de 2013 se pusiera en marcha el sistema de corregulación entre el Ministerio de Sanidad y la Asociación para el Autocuidado de la Salud (anefp) para la valoración, previamente a su emisión, de los anuncios de medicamentos de autocuidado, los únicos que pueden realizar publicidad directa al ciudadano. "Cinco años después del inicio de
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este proceso de corregulación, que se rige por un convenio rmado entre el Ministerio de Sanidad, Autocontrol y anefp, el Sello anefp está consolidado como un aval de calidad de la publicidad veraz y responsable de los medicamentos de autocuidado, respondiendo así a la vocación con la que nació de proporcionar a los ciudadanos las máximas garantías en la información sobre los medica-
mentos de autocuidado", arma Jaume Pey, director general de la asociación. El Sello anefp, solicitado de forma voluntaria por las compañías y visible en los anuncios, es otorgado por un Comité Técnico, integrado por un representante del Ministerio de Sanidad y miembros de anefp, que, en reuniones semanales, valora que los proyectos cumplen con la legislación vigente.
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El Presidente de la Junta de CyL visita el centro de producción de GSK en Aranda de Duero La fábrica, que fue inaugurada en 1978, celebra este año su 40 aniversario El Presidente de la Junta de Castilla y León, Juan Vicente Herrera Campo, ha visitado la fábrica que la compañía farmacéutica británica GSK tiene en Aranda de Duero (Burgos), junto al Consejero de Sanidad, Antonio María Sáez de Aguado, la Consejera de Economía y Hacienda, María del Pilar del Olmo y otras autoridades y miembros de sus equipos. En su recorrido, el Presidente ha estado acompañado por Ismael de los Mozos, Director de GSK en Aranda, y Cristina Henríquez de Luna, Presidenta y Consejera Delegada de GSK España, y por los principales directivos de la planta. La fábrica, que fue inaugurada en 1978, celebra este año su 40 aniversario siendo uno de los centros de producción referentes en el suministro de medicamentos del área de respiratorio, así como en el lanzamiento y suministro de nuevas moléculas para tratar, entre otros, a pacientes con VIH/sida. La planta de Aranda se inauguró a nales de la década de los 70 con una plantilla de 68 personas y hoy cuenta con cerca de 600. Las cifras de producción anuales (2017) de la factoría ascienden a 179 M de unidades, de las cuales 157 M corresponden a productos fabricados en el área de Respiratorio, y 22 M a packs de medicamentos en la forma farmacéutica de comprimidos. Prácticamente el 100% de lo producido aquí se destina a la exportación a más de 80 países en todo el mundo. Ismael de los Mozos explica que “la evolución en estas cuatro décadas se ha manifestado no solo en el número de unidades fabricadas, sino también en la mejora signicativa de nuestros procesos gracias a las inversiones realizadas. Entre el 2013 y el 2017 se han invertido más de 36 millones de euros en proyectos innovadores que nos han permitido ampliar la capacidad de nuestras líneas, mejorar la eciencia de nuestros sistemas de trabajo y proveer a las personas de las herramientas necesarias para su desarrollo. El compromiso, exibilidad y pasión que demuestran
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los hombres y mujeres que trabajan en nuestra planta son la clave de nuestro crecimiento año tras año”, concluye. Por su parte, Cristina Henríquez de Luna conrma que “Nuestro compromiso compromiso con España y Aranda se renueva cada día. Estos 40 años dan fe de que nuestra compañía llegó a esta tierra con vocación de permanencia. Desde GSK Aranda llevamos la marca Castilla y León y la marca España al mundo entero y nos sentimos especialmente orgullosos de estar en esta tierra burgalesa, a la que nos une un fuerte compromiso con el empleo, el deseo de progreso y la leal cooperación”. Algunos de los hitos que se han logrado en estos años son la construcción del edicio EAGLE, en 2007, con el que GSK Aranda amplió su capacidad productiva en el área de comprimidos, o la del Almacén de Gran Altura en 1998; un almacén totalmente automatizado con el que se gestionan los más de 300.000 movimientos de materiales anuales realizados. En el centro de producción de GSK en Aranda se trabaja no solo para obtener los mejores resultados, sino también para mejorar el modo en el que se consiguen. Esto le ha convertido en centro estratégico para la implantación de proyectos piloto en la compañía tales como el nuevo ‘Sistema de Trabajo de GSK’, también llamado ‘GPS’, mediante el que se consigue trabajar con Cero Accidentes, Cero Defectos y Cero Desperdicios, de forma estandarizada en todas las fábricas de la compañía. Actualmente se está desarrollando un proyecto piloto para la implantación de sistemas automatizados en el laboratorio y, al mismo tiempo, la hoja de ruta electrónica para que toda la documentación de un lote de medicamentos esté completamente informatizada. Actualmente, el futuro innovador de la planta evoluciona en paralelo al desarrollo de la industria 4.0 y la aplicación del Big Data a los procesos productivos.
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NOMBRES PROPIOS
Albert Bourla
nuevo consejero delegado de Pzer
La compañía farmacéutica estadounidense Pzer ha elegido como nuevo consejero delegado al actual director de operaciones, Albert Bourla, en sustitución de Ian Read, según ha anunciado la empresa en un comunicado. En concreto, Read abandonará el cargo de consejero delegado el 1 de enero de 2019 y pasará a ocupar el puesto de presidente ejecutivo ejecutivo del consejo de administración de la compañía. El todavía primer ejecutivo de la farmacéutica ha destacado el "conocimiento" y la
Peter Ploeger, director
"habilidad" de Bourla tanto del sector como de la empresa, ya que acumula 25 años de experiencia dentro de Pzer. Bourla ha sido responsable de la división de innovación sanitaria que ha registrado unos ingresos récord que ascendieron a 31,4 millones de dólares en 2017. Además, reconstruyó la división de Mercados Emergentes, dentro de la de Innovación Sanitaria, incrementando las operaciones de la misma e sus ingresos hasta alcanzar los 4,4 mil millones de dólares.
general de BI en España
Peter Ploeger ha sido nombrado nuevo director general de Boehringer Ingelheim España sustituyendo a Timmo Andersen, quien pasa a una nueva responsabilidad a nivel internacional, según ha informado la compañía. Hasta la fecha, Ploeger ocupaba el cardo de director general y director nanciero de Boehringer Ingelheim
Brasil. Está licenciado en Ingeniería Mecánica y posee un MBA en Business Administration. Antes de llegar a la multinacional farmacéutica Boehringer Ingelheim, Peter Ploeger trabajó en Munich como consultor en A.T. Kearney, donde llevó a cabo proyectos energéticos para diversas multinacionales.
Ali Zeaiter, nuevo
director de Desarrollo Clínico de Oncología de PharmaMar El oncólogo Ali Zeaiter ha sido nombrado nuevo director de Desarrollo Clínico del área de Oncología de PharmaMar, según ha informado este lunes la propia compañía. Hasta ahora, había sido jefe de Desarrollo Clínico de Oncología en Servier. Zeaiter cuenta con más de 12 años de experiencia en la industria farmacéutica, además de en varios tipos de cáncer: pulmón, colorrectal, cabeza y cuello, pancreático, renal, ovárico, glioblastoma y pediátrico. Durante 11 años, ha sido miembro del Life Cycle Team y de los Project Team de diferentes programas en R. Hoffmann-
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La Roche. Además, durante los últimos 7 años ha desarrollado sus funciones como jefe clínico global y de equipo para numerosos proyectos.“Para mí supone un gran reto liderar el departamento de desarrollo clínico de una compañía dinámica como PharmaMar, que tiene un enorme potencial de crecimiento y que prevé muchas novedades y resultados para los próximos años”, señala Zeaiter. En palabras del presidente de la compañía, José María Fernández, “Zeaiter tiene un amplio conocimiento y experiencia en Oncología, siendo capaz de crear estrategias y planes competitivos”.
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Gilead organiza en Oporto (Portugal) el primer encuentro ibérico entre expertos de VIH Gilead ha organizado en Oporto (Portugal) el primer encuentro ibérico entre especialistas de VIH, dado que tanto en el país luso como España alrededor del 50 por ciento de los pacientes son mayores de 50 años, presentan comorbilidades propias de la edad y acumulan toxicidades a los fármacos. Denominado ‘HIV Care- What’s next?’, el encuentro ha tenido como objetivo debatir sobre las nuevas estrategias para mejorar la detección, la atención y la calidad de vida de los pacientes con esta patología, ya que, según han aseverado los expertos allí reunidos, la principal meta actual es lograr que las personas afectadas lo sepan lo antes posible para empezar su tratamiento de inmediato. Y es que, tal y como han recordado, además de salvaguardar su salud, se contribuye a disminuir la posibilidad de transmisión a otras personas y a reducir el número de diagnósticos tardíos. Casi la mitad de las personas que se diagnostica lo hace tarde y son en mayor porcentaje
las mujeres y hombres heterosexuales. A lo largo de las dos jornadas, los expertos también han armado que otro de los retos inmediatos en el manejo del paciente VIH se centra en evitar las toxicidades de los fármacos y disminuir las comorbilidades asociadas, siendo las más prevalentes el riesgo cardiovascular, el daño renal y óseo y los daños que sufre el sistema nervioso central. En este punto, los expertos han recordado que evitar las comorbilidades en el VIH puede ser posible con el uso de fármacos innovadores, ecaces, con menor toxicidad y que mejoran la adherencia utilizando un solo comprimido que contiene el régimen antirretroviral completo. En la actualidad, la triple terapia, régimen preferente en todas las guías nacionales e internacionales, es el tratamiento de referencia para el VIH ya que se producen dos veces menos fallos virológicos, un 30 por ciento menos de riesgo de discontinuaciones y 20 años de experiencia y evidencia clínica.
Recomendación de venta y recorte de valor para las acciones de Grifols Las acciones de Grifols atraviesan un momento delicado. La causa de esta situación no es otra que la recomendación de venta emitida por el banco suizo UBS, que hasta ahora se había mostrado neutral respecto a su evolución. Los analistas han recortado un 28% el precio de la acción, sumándose de este modo a la recomendación negativa emitida por Morgan Stanley. Los nuevos descubrimientos amenazan hasta el 20% de las ventas de Grifols A la hora de justicar su decisión de recomendar la venta de acciones de la compañía de hemoderivados, UBS hace referencia a los avances de otros laboratorios en el campo de los inhibidores FcRn. “Los nuevos descubrimientos pueden acabar remplazando hasta un 20% de las ventas de Grifols”, ha manifesta-
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do la entidad, que teme que esto afecte “a las estimaciones de ventas de inmunoglobina” de la multinacional. Aunque este impacto solo supondría un 7% de las ventas totales, según las estimaciones de UBS, dado que la base de costes de Grifols es variable, el impacto en el Ebit sería del 20%. En su escenario base, los analistas han rebajado sus estimaciones para 2021 y 2022 un 14% y un 25%. En cualquier caso, el impacto de estos nuevos fármacos en el negocio de Grifols es incierto: UBS ha establecido valoraciones que van desde los 13 hasta los 30 euros por acción, en función de los permisos y la comercialización de estos inhibidores FcRn.
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Uriach cuida el colesterol de sus colaboradores Con motivo del Día Mundial del Corazón, la compañía farmacéutica pone en marcha una campaña de control del colesterol entre sus colaboradores y ofrecerá un tratamiento de Aquilea Colesterol a quienes tengan un nivel alto. En el marco del Día Mundial del Corazón (29 de septiembre) la compañía farmacéutica Uriach ha impulsado una nueva campaña dirigida a cuidar la salud de sus colaboradores. En esta ocasión, se trata de una iniciativa que pretende regular el colesterol de los trabajadores: el pasado lunes 1 de octubre, quienes así lo deseen, se realizaron un análisis de sangre para conocer sus niveles de colesterol. Además, durante la semana se hicieron distintas actividades de sensibilización para cuidar los niveles de colesterol, así como mantener un estilo de vida
saludable, con el objetivo de reducir el riesgo cardiovascular. A los colaboradores cuyos análisis detecten un nivel plasmático superior a 200 mg/dL, considerado como colesterol alto, se les propondrá seguir durante cuarenta días un tratamiento de Aquilea Colesterol, producto que la compañía Uriach ha desarrollado y lanzado recientemente al mercado y que actúa sobre los tres principales frentes: el colesterol exógeno, el endógeno y el daño oxidativo. En este contexto, la compañía farmacéutica está realizando un estudio clínico con el Hospital Clínic de Barcelona y sus resultados durante el primer mes han sido muy positivos reduciendo el colesterol total de los pacientes que participan en un 15%.
Novartis destaca el papel de la industria como “clave” en el cambio del abordaje del cáncer La compañía farmnacéutica Novartis ha destacado, con motivo de la conmemoración del Día Mundial de la Investigación en Cáncer, el papel de la industria farmacéutica como “agente clave” en el cambio en el abordaje de la enfermedad. Según ha indicado en un comunicado de prensa, la transformación se ha caracterizado por “el
aumento de la supervivencia, la detención de la progresión y la mejora de la calidad de vida de los pacientes”. Los datos de la Asociación Española de Investigación sobre el Cáncer muestran que la enfermedad es la segunda causa de mortalidad en Europa, y la primera entre los menores de 65 años.
Ipsen Pharma crea una plataforma digital sobre problemas de crecimiento en niños Ipsen Pharma, compañía biofarmacéutica centrada en innovación y atención especializada, ha desarrollado, en colaboración con un comité de expertos de la Sociedad Española de Endocrinología Pediátrica (SEEP), la web Crecer con IGF-1, una plataforma digital centrada en el décit primario de IGF-1, para que los profesionales sanitarios amplíen su formación y profundicen sobre el problema de talla
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baja.Al tratarse de una enfermedad rara, con una prevalencia inferior a 5 casos por cada 10.000 personas en todo el mundo, falta especialización entre los médicos en torno a los problemas ocasionados por el décit de esta proteína. Por eso la web incluye información actualizada sobre la patología, casos clínicos reales, y estudios y publicaciones especícas.
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Sanidad
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Sanidad implantará el control obligatorio a la venta de fármacos alérgenos alérgenos El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha sacado a consulta pública el Proyecto de Orden Ministerial por la que se prevé regular la autorización de los medicamentos alérgenos de producción industrial y de los alérgenos de uso humano y veterinario. Según ha hecho público el organismo que preside María Luisa Carcedo, esta futura normal pretender regularizar la situación de los medicamentos alérgenos para diagnóstico y tratamiento en el mercado español estableciendo como requisito indispensable precisar de una autorización de la Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (Aemps). Actualmente, conviven en en el mercado español medicamentos alérgenos para la misma indicación pero con diferentes requisitos de calidad y seguridad Con la orden ministerial se quiere asegurar que se cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y ecacia necesarios y equiparándolos de esta manera al resto de medicamentos de fabricación industrial. De esta forma, se pretende evitar que coexistan en el mercado español medicamentos alérgenos para la misma indicación pero con diferentes garantías. La futura legislación, a la que se pueden enviar aportaciones hasta el 16 de octubre, pretende establecer los requisitos y el calendario para que los
fabricantes de medicamentos alérgenos presenten solicitud de autorización a la Aemps. Hasta ahora, en España los medicamentos alérgenos se han considerado tradicionalmente como preparados para uso individual en respuesta a la solicitud de un médico prescriptor y, por tanto, se han ido incorporando al mercado sin necesidad de autorización previa por parte de la Aemps. Pero, con el objetivo de adaptarse a la evolución en el diagnóstico y a todos aquellos medicamentos que han entrado al mercado por procedimientos procedimientos europeos (bajo una exhaustiva revisión de su calidad, seguridad y ecacia), el Ministerio pretende sacar adelante una normativa que elimine la situación actual en la que coexisten medicamentos con diferentes requisitos regulatorios para la misma indicación. Explican en su argumentario argumentari o de motivos que, puesto que los alérgenos se encuentran ya regulados en normativa europea y nacional, se hace preciso optar por una solución regulatoria de carácter estatal que requiere de la tramitación de un proyecto normativo de rango reglamentario, por lo que se propone para ello la orden ministerial anteriormente citada y se cumple con uno de los objetivos que presentó la Aemps en su plan anual de trabajo 2018.
Alerta por una terapia ocular de Allegan con riesgo de contener silicona La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado este miércoles la retirada de lotes de Ozurdex 700 microgramos, fabricado y comercializado en España por el laboratorio Allergan. La decisión del organismo dependiente del Ministerio de Sanidad viene determinada con la posible presencia de silicona en las unidades que componen los lotes. La alerta farmacéutica de la Aemps afecta a un total de 19 lotes con fechas de caducidad comprendidas entre diciembre de este año y marzo de 2021. La existencia de una “posible partícula de silicona” queda considerada como un
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defecto de Clase 2, quedando las comunidades audefecto tónomas como encargadas de hacer el seguimiento a que la retirada se cumpla Allergan comercializa Ozurdex como tratamiento a varias patologías oculares en pacientes adultos. En concreto, se utiliza para combatir el deterioro de la visión debido a edema macular diabético (EDM) en caso de haberse sometido a una operación de cataratas o no responder a otros tratamientos. Además, es aplicable en caso de pérdida de visión provocada por la obstrucción de las venas del ojo o la inamación de la parte posterior de éste.
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Sanidad
15 OCTUBRE 2018
Carcedo condiciona la supresión del copago farmacéutico a la aprobación de los PGE El Copago fue implantado con el Real Decreto 16/2012 aprobado por el Gobierno de Mariano Rajoy, a la aprobación de los Presupuestos Generales del Estado (PGE) del 2019. La ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha condicionado la eliminación del copago farmacéutico a las personas en situación de mayor vulnerabilidad, implantado con el Real Decreto 16/2012 aprobado por el Gobierno de Mariano Rajoy, a la aprobación de los Presupuestos Generales del Estado (PGE) del 2019. En su primera comparecencia en la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, Carcedo ha recordado que el Ejecutivo presidido por Pedro Sánchez ya
nerables. Así, y tras pedir la colaboración de todos los grupos parlamentarios, la ministra de Sanidad ha aludido a diferentes estudios en los que se muestra que, desde la aprobación del Real Decreto 16/2012, 16/20 12, hasta un 4,7 por ciento de las personas han dejado de tomar sus medicamentos por razones económicas y muchos han empeorado su adherencia a los medicamentos. “Hasta el Defensor del Pueblo ha recomendado la modicación de la normativa relativa al copago y esto es lo que tenemos que
mental. Dicho esto, Carcedo ha recordado que su departamento también está trabajando para reincorporar la nanciación pública de los tratamientos de reproducción asistida para mujeres solas y lesbianas, así como en un plan de prevención del suicidio y una estrategia de salud mental que, según ha informado, se espera que esté aprobada en diciembre. Por otra parte, la ministra ha informado de que su departamento está también trabajando en un plan de abordaje de terapia celular, enmarcado en el Plan
La ministra ha informado de que su departamento está también trabajando en un plan de abordaje de terapia celular, enmarcado en el Plan Estratégico de Medicina Personalizada del SNS, para incorporar al SNS las terapias CART CART.. ha recuperado la universalidad del Sistema Nacional de Salud (SNS), con la aprobación durante el mandato de Carmen Montón del Real Decreto 7/2018, y ha destacado la necesidad de aprobar también la norma que elimine las “barreras” que están suponiendo los copagos farmacéuticos para los más vul-
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lograr hacer si ustedes colaboran con la aprobación de los PGE”, ha recalcado la ministra de Sanidad, para asegurar que el propósito del Gobierno de lograr una sociedad “más igualitaria”, no es un “capricho” o una ideología, sino que es un desafío porque “fractura” la cohesión y produce un deterioro de la salud física y
Estratégico de Medicina Personalizada del SNS, para incorporar al SNS las terapias CART. “Queremos incorporar las terapias más avanzadas, hacerlo accesible a la ciudadanía de manera más eciente para garantizar la sostenibilidad del SNS. Estos medicamentos CART constituyen nuevas estrategias
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Los profesionales de Enfermería podrán volver a recetar medicamentos terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento carecen de tratamientos eficaces”, ha explicado. Además, Carcedo ha explicado que se ha abierto un proceso participativo con las comunidades autónomas, sociedades cientícas y pacientes para que realicen las aportaciones que consideren oportunas para la elaboración de dicho plan. El objetivo, tal y como ha añadido, es denir un método que permita
la incorporación del INGESA, del que dependen Ceuta y Melilla, a la recetaelectrónica interoperable es ya inminente y pronto lo hará también laComunidad de Madrid. Por otra parte, Carcedo ha informado de que el nuevo real decreto de la conocida como ‘prescripción enfermera’ se podrá aprobar este mes. Según el borrador, al que ha tenido acceso Europa Press, los profesionales de Enfermería podrán volver a recetar medicamentos, sin contar
cientes y las asociaciones de enfermos deben jugar un papel esencial como sujetos activos del proceso asistencial y en la toma de decisiones del SNS en sus diversos niveles. Para ello, los programas de empoderamiento, escuelas de pacientes y participación deben formar parte de todas las estrategias de salud y yo comparto la demanda de que deben participar en la gobernanza del sistema sanitario”, ha apostillado la ministra. No obstante, estas medidas han sido
Se ha abierto un proceso participativo con las CCAA, sociedades cientícas y pacientes para que realicen las aportaciones para la elaboración del plan identicar “precozmente” la innovación y desarrollar un modelo de evaluación y nanciación previa que disminuya la incertidumbre nanciera y clínica para su incorporación. Del mismo modo, la ministra ha informado de que la interoperabilidad del Sistema Nacional de Salud, a través de la receta electrónica y la historia clínica, está ya casi completada, y de que su departamento va a potenciar la compra centralizada de medicamentos y tecnologías, y fomentará el uso de los medicamentos genéricos y biosimilares. “La receta electrónica entre las comunidades autónomas ha dado ya servicio a casi 400.000 personas hasta septiembre de este año con apenas incidencias (0,34%)”, ha asegurado la ministra, tras informar de que
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con el previo beneplácito de un médico, y dispensar las vacunas contempladas en el Calendario Vacunal del Sistema Nacional de Salud. Además, y según el texto, en los casos en los que no sea necesario determinar el diagnóstico médico y la prescripción médica en fármacos sujetos a prescripción, “se consensuarán” los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial que articulen el ejercicio de la competencia por parte de los enfermer enfermeros. os. Del mismo modo, la ministra ha mostrado su deseo de contar con la colaboración de todos los profesionales del sector sanitario, destacando especialmente el impulso que se debe dar a la Atención Primaria y al papel que juegan los pacientes en “todo” el proceso asistencial. “Los pa-
debatidas por los disputados Grupo Parlamentario Popular quienes le han recordado que muchas son “herencia” del Gobierno del PP y han avisado de que el ‘decreto Montón’ de universalidad del Sistema Nacional de la Salud (SNS) va a tener un “peligroso efecto llamada” del turismo sanitario. De hecho, le han cuestionado si sabe qué coste va a suponer para las comunidades autónomas esta medida, así como la eliminación de los copagos farmacéuticos. “Pedimos que retire el real decreto 7/2018 y que concrete mejor cómo van a eliminar los copagos y qué van a suponer”, le ha cuestionado la diputada del Partido Popular María Teresa Angulo, unas cuestiones que no ha respondido la ministra.
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El gasto farmacéutico hospitalario encadena 13 meses de crecimient crecimiento o El gasto farmacéutico hospitalario ha vuelto a registrar un aumento en el mes de julio, encadenando así 13 meses de crecimiento, tal y como se desprende de los datos ofrecidos por el Ministerio de Hacienda. En concreto, el incremento ha sido del 8,3 por ciento con respecto al mismo mes de 2017 hasta alcanzar los 3.955 millones de euros acumulados desde enero. También se ha incrementado esta partida en las comunidades autónomas, que aglutinan un gasto de 3.914 millones de euros, un 14,7 por ciento más que en junio de 2018 y un 8,6 por ciento con respecto al mismo periodo del año pasado. En esta línea, Baleares, Extremadura y Canarias han sido las autonomías que más han aumentado este gasto: 19; 15,8 y 14,7 por ciento en comparación con 2017, respectivamente. El mayor incremento entre junio y julio de este año ha sido el de Baleares, con un 18,8 por ciento. Le
sigue Castilla-La Mancha (+15,7 por ciento) y la Comunidad de Madrid, con un 15,4 por ciento. Las comunidades que menos han aumentado su gasto son Navarra, Castilla y León y Asturias, con 12,1; 12,6 y 13,2 por ciento, respectivamente. Sin embargo, esta partida descendió en el caso de Muface, Mugeju y las instituciones petinenciarias. Así, Muface registró una caída del gasto farmacéutico hospitalario del 21,6 por ciento; Mugeju, del -33 por ciento y las instituciones petinenciarias del -25,7 por ciento. La partida destinada a los productos farmacéuticos y sanitarios es de d e 13.17 13.171 millones de euros de acumulado desde enero hasta julio de 2018, lo que supone un incremento de casi el 5 por ciento de variación interanual. En el caso de los productos sanitarios sin receta médica el gasto fue un 4,2 por ciento superior superio r a 2017 y el de los productos con receta, de un 3,1 por ciento mayor.
Modicados los criterios para comercializar fármacos con mepivacaína La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado la decisión de ejecución de la Comisión Europea relativa a los medicamentos de uso humano que contienen la sustancia activa Mepivacaína, por la que deberán modicarse las autorizaciones de comercialización nacionales de este tipo de medicamentos. En total, son cuatro los laboratorios afectados: Inibsa Dental, Laboratorios Clarben, Farmalider y Septodont. Los medicamentos afectados son cinco, dos de ellos pertenecen a los Laboratorio Clarben. Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben presentar una solicitud de modicación modicació n y deberá ir acompañada de una carta de presentación, justicante de pago de tasas, los textos textos propuestos propuestos
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para los medicamentos afectados por la implementación, referencia a la decisión de la Comisión correspondiente y una declaración que indique que la información del producto propuesta es idéntica a la Decisión de la Comisión que se implementa. La presentación de la solicitud de modicación Tipo IAin se debe realizar antes del 10 de octubre de este mismo año. En el caso de la modicación modicaci ón Tipo IB se debe realizar en el plazo máximo de 90 días, a contar desde la fecha de publicación de la Decisión de la Comisión correspondiente. La no presentación de la modicación en el plazo establecido podrá dar lugar a la suspensión y/o revocación de la autorización de comercialización.
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Sanidad alerta de que el uso continuo y prolongado de hidroclorotiazida hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer de piel La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Sanidad, ha alertado de que el uso prolongado y continuo de hidroclorotiazida, diurético indicado para varias enfermedades como hipertensión arterial, diabetes insípida, edema por insuciencia cardiaca o renal y hipercalciuria idiopática, puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer cutáneo no melanocítico, según han revelado dos estudios epidemiológicos realizados en Dinamarca. La alerta se produce después de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) haya nalizado recientemente una evaluación de los riesgos de la hidroclorotiazida iniciada tras conocerse los resultados de dos estudios epidemiológicos llevados a cabo con datos procedentes procedent es de bases de datos danesas, que mos-
traban una asociación entre la administración de este diurético –comercializado en España bajo un amplio número de nombres comerciales– y un incremento de riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico (carcinoma basocelular y carcinoma espinocelular). Según los estudios daneses de referencia, en pacientes expuestos a hidroclorotiazida, con dosis acumuladas de 50.000 mg o superiores, el riesgo de carcinoma basocelular podría incrementarse en 1,3 veces y el riesgo de carcinoma espinocelular en 4 veces. Dosis acumuladas superiores se asociaban con un riesgo mayor. Una dosis acumulada de 50.000 mg correspondería por ejemplo, al uso diario de 12,5 mg de hidroclorotiazida durante aproximaaproximadamente 11 años. La razón podría estar relacionada con el efecto fotosensibilizante del fármaco.
La AEMPS modica las instrucciones para fabricar medicamentos en España La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha actualizado la Guía de normas de correcta fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario. Hasta ahora, las directrices previas se centraban en la aplicación para la liberación paramétrica de la liberación rutinaria de productos de esterilización terminal, omitiendo la realización de un ensayo de esterilidad en base a una demostración satisfactoria de que se han alcanzado las condiciones de esterilización predeterminadas y validadas. Esta actualización supone la inclusión del ensayo de liberación a tiempo real, que viene dada porque la combinación adecuada de controles en proceso junto con una monitorización y vericac vericación ión oportuna de los atributos preestablecidos para los materiales,
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proporciona una mayor garantía de la calidad del producto que solo el análisis del producto terminado. En concreto, se incorpora la aplicación de los ensayos de liberación (RTRT, (RTRT, por sus siglas en inglés) a tiempo real a cualquier etapa del proceso de fabricación y a cualquier tipo de producto terminado o sustancia activa, incluido sus intermedios. <`> La actualización publicada por la Aemps recoge los criterios mínimos que se deben cumplir a la hora de diseñar la estrategia RTRT; RTRT; los aspectos que de incluir o hacer referencia; el programa del control de cambios; se debe diseñar una estrategia de control para monitorizar el proceso y mantener un estado de control y asegurar que el producto es de la calidad requerida; el personal debe recibir formación especíca sobre RTRT.
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La AEMPS restringe el uso de fármacos con quinolona por sus efecto efectos s adversos La Agencia Española de Medicamentos y Product Productos os Sanitarios (AEMPS) ha instado a los profesionales sanitarios a no prescribir los antibióticos quinolonas y uoroquinolonas en infecciones leves o limitadas, salvo que otros fármacos recomendados no puedan emplearse, tras conrmarse que producen reacciones adversas musculoesqueléticas y del sistema nervioso incapacitantes, de duración prolongada y potencialmente irreversibles. Así lo ja la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad, tras la evaluación realizada en el Comité Europeo para la Evaluación de Riesgos en Farmaco Farmacovigilancia vigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés). Según detalla la AEMPS, en España esta situación implica a aquellos medicamentos que contienen los principios activos ciprooxacino, levooxacino, moxioxacino, noroxacino, ooxacino y ácido pipemídico. Las quinolonas y uoroquinolonas son antibióticos sintéticos utilizados para el tratamiento de un amplio espectro de infecciones bacterianas, entre las que se incluyen infecciones de las vías urinarias y respiratorias, del aparato genital y gastrointestinal, así como infecciones cutáneas, óseas y articulares. Entre las reacciones adversas demostradas por el PRAC que afectan al sistema musculoesquelético se encuentran: tendinitis, rotura tendinosa, mialgia, debilidad muscular, artralgia y edema articular. Entre las que
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implican al sistema nervioso: neuropatía periférica, psicosis, ansiedad, insomnio, depresión, alucinaciones, pensamientos autolíticos, confusión, alteraciones de la audición o la visión, o de los sentidos del gusto y el olfato. Por ello, piden a los pacientes que usen alguno de estos fármacos que interrumpan el tratamiento y acudan al médico en caso de que aparezcan síntomas relacionados con las reacciones adversas descritas. En cuanto a los pacientes de edad avanzada, la AEMPS señala que trasplantados o en tratamiento con corticoides presentan un mayor riesgo de sufrir lesiones tendinosas tras la administración de quinolonas y uoroquinolonas. “Debido a la gravedad de las reacciones observadas, y teniendo en cuenta que pueden producirse en personas previamente sanas, cualquier prescripción de antibióticos quinolónicos o uoroquinolónicos deberá realizarse tras una cuidadosa valoración de su relación benecio-riesgo. Para los pacientes con infecciones graves por bacterias sensibles, este tipo de antibióticos continúa siendo una importante opción terapéutica. Por el contrario, en el caso de infecciones leves y/o autolimitadas, los benecios de este tratamiento no superan el riesgo de sufrir las reacciones adversas mencionadas”, concluye el informe del PRAC. Además, detallan que, puesto
que el ácido nalidíxico, cinoxacina, umequina (no comercializados en España) y el ácido pipemídico “no conservan ninguna indicación para la que el balance benecio-riesgo resulte favorable”, se recomienda suspender su autorización de comercialización en toda la Unión Europea. En base a lo anterior, recomiendan también a los profesionales sanitarios no prescribir antibióticos quinolónicos ni uoroquinolónicos para realizar prolaxis de la diarrea del viajero o de las infecciones recurrentes de vías urinarias bajas, así como en pacientes con antecedentes de reacciones adversas graves tras la administración de este tipo de antibióticos. Durante la evaluación, se tuvieron en cuenta los datos disponibles sobre las reacciones adversas referidas, así como la experiencia clínica aportada por el Grupo de trabajo sobre enfermedades infecciosas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inlgés). De igual modo, fueron oídas las opiniones de profesionales sanitarios y pacientes (puede consultarse el resumen sobre la audiencia pública realizada). Las recomendaciones del PRAC deberán ser conrmadas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA y, posteriormente, hacerse efectivas mediante la correspondiente decisión de la Comisión Europea.
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SANIDAD EN LAS CCAA
Las CCAA tardan 34 días en pagar a sus proveedores prov eedores sanitarios, un 5% más El Ministerio de Hacienda ha hecho públicos los datos relativos al periodo medio de pago global a provedores en el mes de julio y el ámbito sanitario ha registrado un crecimiento. En este sentido, el el periodo medio se sitúa a nales del mes de julio en 33,35 días, 0,04 días superior al relativo al conjunto de las operaciones consideradas. Además, y dentro de este mismo sector sector,, conviene distinguir entre las operaciones de naturaleza corriente, con 33,12 días y un aumento de 1,81 días, de las de capital, con 45,24 días y una reducción de 3,88 días. Por otro lado, y desde el punto de vista sectorial, cabe distinguir la deuda comercial contraída con el sector sanitario, dado el importante volumen de operaciones que registra en el ámbito autonómico, ascendiendo su importe a 2.678,18 millones de
euros, que representa el 66,97 por ciento del total de la deuda comercial. Además, los pagos efectuados en el mes de referencia por el conjunto de comunidades autónomas a efectos de su cómputo en la ratio de operaciones pagadas en el mes, ascienden a 5.109,58 millones de euros frente a los efectuados en el ámbito sanitario que ascienden a 2.993,53 millones de euros. Con respecto a las diferencias del período medio de pago por comunidades autónomas, el cambio más signicativo lo ha registrado el Archipiélago Balear al pasar de los 39,79 en junio a los 53,96 en julio, anotado una diferencia del 35,61 por ciento. Le sigue el Archipiélago Archipiéla go Balear, que ha variado un 24, 22 por ciento y Castilla La Mancha, con una diferencia del 23,26 por ciento.
Entra en vigor la gratuidad de medicamentos para menores con discapacidad en C-LM El presidente de Castilla-La Mancha, Emiliano García-Page, ha apuntado que ha entrado entre en vigor la orden para la gratuidad de medicamentos y absorbentes de incontinencia urinaria para menores de 18 años con un grado de discapacidad reconocida igual o superior al 33% y con rentas anuales inferiores a los 18.000 euros. Una medida de la que podrán beneciarse unos 6.300 menores y que pone de maniesto que en la España de hoy “se protegen más los derechos”. Así lo ha señalado el jefe del Ejecutivo regional durante la inauguración del acto institucional del Día Nacional de las Amas de Casa en Aldea del Rey (Ciudad Real), un acto organizado por la Asociación de Amas de Casa, Consumidores y Usuarios ‘Calatrava’ para homenajear a las amas de casa por la labor diaria que realizan, en la que
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han participado cerca de ochocientas mujeres de asociaciones de cuarenta municipios de la provincia. Durante su intervención, el presidente regional ha puesto en valor el trabajo de las mujeres que han contribuido a “levantar y modernizar” el país con su esfuerzo “sereno y tranquilo”. Una labor que ha personalizado en Bienvenida Pérez, presidenta de esta asociación, asegurando que “sin vuestro trabajo no se explica que España haya cambiado como lo ha hecho en estos cuarenta años” de democracia, “los mejores que hemos tenido”, en los que se han conseguido importantes logros. Entre ellos, ha relatado, la incorporación de siete millones de mujeres al mercado laboral, algo sin lo que “hubiera sido imposible que España hubiera duplicado su riqueza” como lo ha hecho en estos años.
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La industria farmacéutica trabaja en el desarrollo de 563 fármacos para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular Laboratorios farmacéuticos de todo el mundo trabajan en el desarrollo de 563 fármacos para el tratamiento de la enfermedad cardiovascular, según datos de la asociación internacional de la industria farmacéutica (IFPMA en sus siglas en inglés), de los que se hace eco en su web la aptronal de la industria innovadora Farmaindustria. Sólo en España, en la última década se han realizado 259 ensayos clínicos en estas patologías que han permitido, entre otras cosas, facilitar el acceso temprano de miles de pacientes a medicamentos novedosos, recuerda la patronal de la industría. En la actualidad, la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para las enfermedades cardiovasculares avanza en una triple dirección: anticuerpos monoclonales con acción hipolipemiante, inhibidores enzimáticos para el tratamiento de la insuciencia cardiaca y terapia génica dirigida a la
reactivación del gen de la telomerasa y la regeneración de cardiomiocitos en pacientes que han sufrido un infarto de miocardio. Mientras estas investigaciones se convierten en realidad, “la lucha contra la enfermedad cardiovascular debe concentrarse en el aprovechamiento de los tratamientos ya disponibles (dos grandes grupos de fármacos: los anticoagulantes y los antiagregantes plaquetarios) y en la acción sobre los factores de riesgo y la promoción de hábitos saludables”, señalan, con motivo este sábado se celebra el Día Mundial del Corazón. Cada año mueren en el mundo 17,5 millones de personas a causa de la enfermedad en fermedad cardiovascular cardiovascular (ECV), que incluye las enfermedades cardiacas y cerebrovasculares. Hoy Hoy en día, la ECV es la l a primera causa de muerte en el planeta y se estima que la cifra ascenderá a 23 millones en el año 2030.
La nueva sede de la EMA estará plenamente operativa operativ a a partir par tir de 2020 La Unión Europea sigue trabajando para trasladar la sede de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) desde Reino Unido a Ámsterdam y, según los últimos datos, el cambio de localización será efectivo desde el 31 de diciembre dicie mbre de 2018. El desarrollo de la parte nanciera, legal y administrativa lleva cierto retraso, aunque la Unión Europea considera que este no va a afectar a la planiación prevista para el traslado. Por el momento, la EMA y el Gobierno de los Países Bajos ya han implementado la estructura de gobierno de la organización y han rmado un acuerdo de competencias. A partir de marzo de 2019 el personal de la EMA trabajará ya en Holanda, pero en una sede temporal Otro de los
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temas que está pendiente de realizar, aunque va por buen camino, es la gestión logística y los preparativos del edicio que se convertirá en sede temporal. Se prevé que para el uno de enero de 2019 ya esté completamente operativa esta sede de la EMA en Holanda. El traslado de los trabajadores a este centro provisional se habrá realizado para el 30 de marzo, según las previsiones. Respecto al edicio que será la sede permanente de la agencia, las obras se están desarrollando en el plazo prejado y habrán concluido el 15 de noviembre de 2019. El personal de la EMA será trasladado a este edicio para nales del próximo año, si todo transcurre como hasta ahora.
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Europa crea un plan de apoyo al desarrollo de fármacos pediátricos La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria y la Comisión Europea han publicado un plan de acción conjunto para apoyar el desarrollo de medicamentos para niños en Europa. Este plan aborda los desafíos identicados por la Comisión Europea sobre la implementación de la legislación pediátrica, así como tiene en cuenta las ideas sobre cómo aplicar de manera adecuada el reglamento para impulsar el desarrollo de medicamentos para niños. El objetivo es aumentar la eciencia de los procesos regulatorios pediátricos
en el marco legal y aumentar la disponibilidad de estos medicamentos. En concreto, el plan agrupa cinco claves: identicar las necesidades médicas pediátricas, fortalecer la cooperación, asegurar la nalización d elos planes de investigación pediátrica, mejorar el manejo de las aplicaciones y aumentar la transparencia en torno a este tipo de medicamentos. Originalmente, el plan debía completarse en un plazo de dos años. Sin embargo, debido al impacto del Brexit y la reubicación de la Agencia en los Países Bajos, se espera que algunas acciones no se completen hasta nales de 2020, tal como se especica en el plan.
J& J invierte 3.200 millones en Arrowhead La compañía Johnson & Johnson ha invertido 3.700 millones de dólares (3.200 millones de euros) en la farmacéutica Arrowhead para comercializar el ARO-HBV, un medicamento contra la hepatitis B, según ha especicado la rma en un comunicado. Johnson & Johnson se hará con una "participación minoritaria" como parte de un acuerdo de licencia y colaboración a través de su lial Janssen Pharmaceuticals. Asimismo, también participará en el desarrollo de otros tres tratamientos. La inversión consiste en un pago directo a Arrowhead de 175 millones de dólares (151 millones de euros),
la adquisición de títulos por valor de 75 millones de dólares (65 millones de euros) y hasta 3.500 millones de dólares (3.000 millones de euros) adicionales si se alcanzan ciertos objetivos comerciales. De esa cantidad, los pagos adicionales como parte de la venta de los medicamentos contra la hepatitis B abarcan un total de 1.600 millones de dólares (1.388 millones de euros). De su lado, los correspondientes a los tratamientos desarrollados en conjunto con Johnson & Johnson alcanzarán los 1.900 millones de dólares (1.650 millones de euros).
Sano vende su división de genéricos en Europa La multinacional farmacéutica francesa Sano, uno de los gigantes mundiales del sector, anunció que ha concluido la venta de su división de medicamentos genéricos Zentiva al fondo de inversión Advent International (Advent) por 1.900 millones de euros (unos 2.200 millones de dólares). "Sano concluyó la venta de su actividad de genéticos en Europa a Advent International (Advent) el 30 de septiembre. La operación se ha efectuado
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antes de lo previsto por un montante de 1.900 millones de euros (valor de la empresa)", señaló en un comunicado la multinacional, que había adquirido Zentiva, de origen checo, por 1.800 millones de euros en 2008. Sano, que negoció con Advent entre abril y junio de 2018, explicó que la venta responde a la "estrategia de simplicación y reorganización" que promueve la empresa.
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La UE pone bajo control dos nuevos opioides sintéticos por sus graves riesgos para la salud Relacionados químicamente químicamente con el fentanilo, tras observar obser var los efectos nocivos derivados del abuso de estas sustancias que van desde la apnea al paro respiratorio y muerte. La Unión Europea ha decidido poner bajo control en los 28 Estados miembros el ciclopropilfentanilo y el metoxiacetilfentanilo, dos nuevos opioides sintéticos relacionados químicamente con el fentanilo, tras observar los efectos nocivos derivados del abuso de estas sustancias que van desde la apnea al paro respiratorio y muerte. Disponible en la UE desde junio de 2017 como mínimo, se ha detectado ciclopropilamida en seis Estados miembros de la UE y Noruega. En el momento de la evaluación del riesgo, se habían noticado 78 muertes con exposición conrmada a la sustancia. Mientras, el metoxiacetilfentanilo ha estado disponible en el mercado de medicamentos de la UE desde al menos noviembre de 2016 y se ha detectado en 11 Estados miembros de la UE y Noruega. En el momento de la evaluación del riesgo, cuatro Estados miembros de la UE (Bélgica, República Checa, Suecia y el Reino Unido) habían noticado 13 muertes con exposición conrmada a la sustancia. La decisión se basa en los resultados de las evaluaciones formales de riesgo de las sustancias, realizadas por el Comité Cientíco ampliado del OEDT en marzo de 2018, con la participación de expertos adicionales de los Estados miembros de la UE, la Comisión Europea, Europol y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), y tras reportarse por parte los Estados miembros varias alertas. Tras la publicación este viernes en el Diario Ocial de la Unión Europea, los Estados miembros de la UE tendrán un año para introducir los controles en su legislación nacional. Según señalan en una nota, la evidencia disponible proporciona “terreno suciente para someter el ciclopropilfentanilo y el metoxiacetilfentanilo a medidas de control en toda la Unión”. Entre las razones para la conclusión incluyen, además de los fallecimientos, la similitud de las sustancias con el
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fentanilo y los riesgos que plantean. No obstante, recuerdan que, aunque ambos están relacionados con el fentanilo, este es un fármaco controlado ampliamente utilizado en medicina en el manejo del dolor y la anestesia. Las dos sustancias, que se venden en línea en forma de polvo, también están disponibles como aerosoles nasales listos para usar. Estas nuevas formas de dosicación son más fáciles de obtener y consumir y tienen el potencial de hacer que los fentanilos sean más socialmente aceptables. Se ha detectado ciclopropilfentanilo en tabletas, entre estas benzodiacepinas falsicadas (por ejemplo, ‘Xanax’ falso) y analgésicos opioides (por ejemplo, ‘OxyContin’ falso). El que se trate de productos falsicados “aumenta el riesgo de envenenamiento en usuarios conados”, advierten en el comunicado Una pequeña cantidad de fentanilos (por ejemplo, fentanilo, alfentanilo, sufentanilo y remifentanilo) se utilizan legítimamente en la medicina humana y veterinaria. Pero los fentanilos también tienen una larga historia de uso ilícito como sustitutos de la heroína y otros opioides controlados. En los últimos años, ha habido un gran aumento en la disponibilidad de fentanils en los Estados Unidos, Canadá y Europa. El OEDT está supervisando actualmente 32 fentanilos a través del sistema de alerta temprana de la UE sobre nuevas sustancias psicotrópicas. Todos estos se han detectado en el mercado de drogas de la UE desde 2012. De las nueve evaluaciones de riesgo llevadas a cabo por el OEDT en 2017, cinco se relacionaron con opioides sintéticos (acriloilfentanilo, furanilfentanilo, 4-uoroisobutirilfentanilo (4F-iBF), tetrahidrofuranilfentanilo (THF-F) y carfentanilo) ( 9 ). Las cinco sustancias están ahora controladas internacionalmente en virtud de la Convención Única de las Naciones Unidas de 1961 sobre Estupefacientes.
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Las compañías sanitarias mejor valoradas Johnson & Johnson, es la compañía del sector sanitario mejor valorada por Forbes Johnson & Johnson, la multinacional norteamericana, es la compañía del sector sanitario mejor valorada por Forbes. En concreto, la empresa produce todo tipo de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y artículo para el cuidado de la salud ocupa el número 23 de la prestigiosa lista de la publicación. Sin embargo, la danesa Novo Nordisk también se encuentra muy bien posicionada y ostenta el puesto 43 de la lista. Está considerada la empresa más grande del país escandinavo y está centrada en la investigación y desarrollo de productos farmacéuticos. El tercer lugar es para otra empresa danesa, Coloplast. Se trata de otra de las grandes compañías de Dinamarca y emplea a prácticamente 10.000
Según el Ranking de Forbes personas a lo largo del mundo. Actualmente ocupa el puesto 69 de la lista Forbes y desarrolla y comercializa numerosos productos farmacéuticos y médicos. Tras Coloplast, la cuarta compañía mejor valorada por el sector empresarial es Pzer. La norteamericana tiene más de 100.000 empleados, que se reparten por todo el mundo, y ha sido la creadora de uno de los productos más populares y famosos, la viagra. Asimismo, también ha desarrollado la atorvastatina, uno de los fármacos más utilizados para disminuir los niveles de colesterol en sangre y prevenir las enfermedades cardiovasculares. Por último, la empresa que completa el ránking de las cinco compañías mejor valoradas por Forbes es Astellas Pharma.
Pharma Mar presenta ante la UE una demanda de anulación de la denegación de ‘Aplidina’ Pharma Mar ha presentado una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la Comisión Europea solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión mediante la cual se denegó la autorización de comercialización del medicamento para uso humano Aplidin (plitidepsin). A través de un hecho relevante enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), Pharma Mar ha solicitado al Tribunal General aclarar las garantías procesales y los criterios de examen que deben aplicarse durante un procedimiento para la autorización de comercialización ante la Agencia Europea de Medicamentos, quien emitió una opinión negativa que sirvió de base para la adopción de la Decisión CE. En concreto, los principales motivos de la demanda se reeren a la estricta vericación de conictos de interés de los expertos designados por la Agencia y al correcto análisis de la evidencia cientíca presentada por Pharma Mar.
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En junio de este año, la compañía biofarmacéutica anunció la rma de un acuerdo de licencia con Pint Pharma International para la comercialización y distribución de este antitumoral de origen marino en Latinoamérica. La compañía presentó el pasado diciembre en el Congreso de la Asociación Estadounidense de Hematología, celebrado en San Diego (California, EEUU), los resultados del ensayo clínico de fase III (ADMYRE) con plitidepsina, en el que se alcanzaba su objetivo primario de supervivencia libre de progresión y sus objetivos secundarios, como la supervivencia global y seguridad, aportando al tratamiento del mieloma múltiple. Plitidepsina es un medicamento antitumoral de origen marino en fase de investigación obtenido de la ascidia Aplidium albicans. Se une especícamente al factor eEF1A2 y actúa sobre la función no canónica de esta proteína, lo que provoca en último término la muerte de las células tumorales a través de la apoptosis (muerte celular programada).
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15 octubre 2018
La EMA acepta siponimod, de Novartis, para retrasar la esclerosis múltiple Novartis ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EEUU y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han aceptado la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA), respectivamente, para siponimod (BAF312), tratamiento oral de administración diaria especícamente diseñado para tratar la esclerosis múltiple secundaria progresiva (SPMS) en adultos. Esta fase de la esclerosis múltiple (EM) puede afectar sustancialmente la vida de los pacientes, debido al deterioro físico y cognitivo. Para ofrecer este tratamiento a la comunidad de pacientes de EM lo antes posible, Novartis entró en el proceso de acceso prioritario para agilizar la revisión de siponimod en EEUU. Se prevén aprobaciones por parte de las agencias reguladoras para siponimod en EEUU en marzo de 2019 y en Europa a nales de 2019. Más del 80 por ciento de las personas con EM remitente-recurrente mitente-r ecurrente (EMRR) (la forma más común de la enfermedad en el diagnóstico) desarrollan EMSP, EMSP, con o sin brotes. La EMRR es una forma de EM que provoca prov oca discapacidad progresiva e irreversible, con independencia de los brotes, pudiendo cursar con síntomas como la necesidad de muletas y silla de
ruedas, incontinencia incontinen cia de vejiga y deterioro cognitivo, entre otros. Tras el curso inicial de la EMRR, hay un aumento gradual del número de pacientes que acaban desarrollando EMSP. Alrededor del 25 por ciento la desarrolla a los 10 años del diagnóstico inicial, el 50 por ciento a los 20 años y más del 75 por ciento a los 30 años. “Estamos ilusionados ante el potencial de este nuevo tratamiento”, ha apuntado Bruce Bebo, vicepresidente ejecutivo de Investigación de la Sociedad Nacional de EM de Estados Unidos. “Se trata de un hito signicativo en nuestra búsqueda incesante de tratamientos capaces de beneciar a los adultos adu ltos que padecen EM secundaria progresiva, que actualmente tienen pocas opciones”. “Siponimod es el primer medicamento en investigación que ha demostrado un retraso signicativo en la progresión de la discapacidad en pacientes con EMSP típica”, ha señalado Paul Hudson, director ejecutivo de Novartis Pharmaceuticals. “Con siponimod, conrmamos nuestro sólido compromiso con la comunidad de la EM reimaginando el tratamiento de personas cuyas vidas se ha visto considerablemente afectadas por esta terrible enfermedad".
Lilly recibe autorización de la UE para comercializar ‘Verzenios’ en cáncer de mama avanzado Lilly ha anunciado que la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de ‘Verzenios’ (abemaciclib) como tratamiento de cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con receptores hormonales positivos positi vos (HR+) y receptor 2 de factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), en combinación con un inhibidor de la aromatasa (IA) o ‘fulvestrant’ como terapia hormonal de inicio, o para mujeres cuya enfermedad progrese después de una terapia hormonal.
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“Abemaciclib pertenece a una familia de fármacos que ya existe y que está ofreciendo muy buenos resultados, pero presenta unas características diferenciales que pueden hacer de esta molécula una alternativa muy atractiva para las mujeres con cáncer de mama”, arma el jefe del Servicio de Oncología del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid, Miguel Martín, quien también es presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM).
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15 octubre 2018
Iniciada la elaboración de nuevos IPT para siete medicamentos En la última reunión del Grupo de Coordinación de Posicionamiento Terapéutico Terapéutico (GCPT), la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha tomado una decisión sobre los informes de posicionamiento terapéutico (IPT) de 20 fármacos. Siete de ellos han recibido un punto de vista positivo positi vo y la Aemps va a comenzar a trabajar para elaborar sus IPT: 1. Alunbrig (brigatinib): de Takeda, indicado en monoterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, positivo para la quinasa del linfoma anaplásico previamente tratados con crizotinib. 2. Emgality (galcanezumab): de Lilly, para la prolaxis de la migraña en adultos que tienen al menos cuatro días de migraña al mes. 3. Jivi (damoctocog alfa pegol): de Bayer, para prolaxis y tratamiento de sangrado en pacientes mayores de 12 años con hemolia A (deciencia congénita del factor VIII) previament previamente e tratados. 4. Luxturna (voretigene neparvovec): de Spark, indicado para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos con pérdida de visión por distroa retiniana hereditaria causada por mutaciones bialélicas en el gen RPE65 conrmadas y que tienen sucientes células retinales viables. 5. Pifeltro (doravirina): de Merck, indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeciencia humana-1 en adultos sin evidencia presente o pasada de resistencia a inhibidores
de la transcriptasa inversa no-nucleósidos. 6. Poteligeo (mogamulizumab): de Kyowa Kirin, indicado para el tratamiento de pacientes adultos con micosis fungoide o Síndrome Sézary, que han recibido al menos una terapia sistémica previa. 7. Vabomere (meropenem/vaborbactam): de Rempex, indicado para el tratamiento de varias infecciones en adultos (infección complicada del tracto urinario, intra-abdominal complicada y neumonía). El GCPT ha decidido actualizar los IPT de Cabometyx (cabozantinib) en la indicación de carcinoma hepatocelular,, de Trelegy Ellipta (furoato de uticasona/ tocelular umeclidinio/ trifenatato de vilanterol) en EPOC, Venclyxto Venclyxt o (venetoclax) en la indicación de leucemia linfocítica crónica en combinación y la ampliación de indicación de Xtandi (enzalutamida) en cáncer de próstata. También se realizarán los IPT de Keytruda (pembrolizumab) en carcinoma de células escamosas en cabeza y cuello y de la extensión pediátrica de Blincyto (blinatumomab). Sin embargo, la Aemps ha decidido no actualizar el IPT de Jinarc (tolvaptan), un fármaco de Otsuka indicado para el tratamiento de la poliquistosis renal autosómica dominante. Este grupo de trabajo también ha acordado remitir a la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia (Dgcsf) los informes de Crysvita (burosumab), Hemlibra (emicizumab), Natpar (hormona paratiroidea), Intrarosa (prasterona), Ledaga (clormetina) y la nueva indicación de Opdivo (nivolumab).
Nuevo Voltadol con aplicador en España GSK ha querido mejorar uno de sus productos estrella apostando por un formato revolucionario. Así, ha nacido: Voltadol con aplicador, aplica dor, que permite permite aplicarse el gel directamente en el área dolorida sin necesidad de extenderlo con las manos. Además, facilita la aplicación en las zonas de difícil acceso y mejora la calidad de uso con la posibilidad de utilizarlo en
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cualquier momento y en cualquier lugar. Las propiedades de Voltadol se mantienen, pero gracias a este nuevo formato, el gel actúa deteniendo el dolor, combatiendo la inamación y acelerando la recuperación sin dejar residuos de gel en la s manos y evitando así la necesidad de lavarse las manos después de cada aplicación.
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15 octubre 2018
Allergan anuncia que no dispondrá de nuevos lotes de Ozurdez hasta enero de 2019 El pasado 3 de octubre, la Aemps retiró del mercado los lotes en los que se había conrmado la existencia de una posible partícula de silicona El pasado 3 de octubre, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) retiró del mercado los lotes de Ozurdez 700 microgramos en los que se había conrmado la existencia de una posible partícula de silicona. La alerta aler ta farmacéutica afecta a un total de 19 lotes con fechas de caducidad comprendidas entre diciembre de este año y marzo de 2021. No obstante, siguen disponibles aquellos lotes en los que no se han detectado partículas en las unidades muestreadas, aunque no se puede descartar la presencia del defecto en los mismos. Estos lotes serán retirados cuando estén disponibles los nuevos y se haya comprobado que están libres del defecto de calidad. Allergan, responsable de Ozurdex en España, ha informado que no dispondrá de estos nuevos lotes hasta enero de 2019 por lo que se aconseja a los médicos, tras valorar la condición clínica individual de cada paciente, consideren los tratamientos al-
ternativos disponibles y solo utilicen Ozurdex si no hay ningún tratamiento alternativo adecuado, y tras haber informado al paciente del posible defecto y sus riesgos potenciales. En el caso que se considere necesario el uso de Ozurdex, y se agoten los lotes en los que no se había detectado el defecto de calidad, los facultativos podrán solicitar de forma individualizada unidades de los lotes afectados por el defecto de calidad, a Allergan para continuar el tratamiento y siempre que la valoración del benecio/riesgo indique la conveniencia del tratamiento. En todos los casos en los que se decida el tratamiento con Ozurdex, tanto si se usan los lotes afectados como si se usan los lotes en los que no se ha conrmado el defecto de calidad, son necesarios controles regulares y un seguimiento riguroso del paciente, debiendo noticar cualquier reacción adversa que se detecte.
Mylan anuncia desabastecimient desabastecimientos os hasta febrero de una terapia en diabetes El laboratorio Mylan afronta desde el pasado viernes un nuevo problema de abastecimiento de medicamentos. Así lo reeja la última información sobre suministros publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Sanitario s (Aemps), relativa a uno de sus productos dedicados al control de la diabetes. La otra presentación del medicamento también está registrando problemas de abastecimiento Se trata de Metformina en su presentación de 50 comprimidos, que se une al problema de suministro de su otra presentación de 30 comprimidos, lo que supone un desabastecimiento total de sus fármacos para tratar la diabetes hasta febrero
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de 2019. En concreto, Mylan anunció el problema de suministro de la presentación de 30 comprimidos el 21 de agosto y la fecha prevista de nalización será el 8 de febrero del próximo año. Por su parte, la presentación de 50 comprimidos inició su problema de abastecimiento el 5 de octubre y la fecha de nalización será el 22 de febrero de 2019.La metformina es un fármaco dirigido al tratamiento de la diabetes tipo II, especialmente en aquellos casos en los que el paciente tiene sobrepeso. Se encarga de evitar el aumento de la glucosa en sangre en tres lugares distintos del organismo: hígado, músculo múscul o e intestino.
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15 octubre 2018
Menarini Group anuncia un acuerdo comercial para Vabomere, Vabomere, Orbactiv y Minocin en 68 países Menarini Group, biofarmacéutica italiana presente en 136 países de todo el mundo, y Melinta Therapeutics, una compañía con sede en Estados Unidos dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de nuevos antibióticos para tratar infecciones graves por bacterias, anunciaron un acuerdo según el cual Menarini adquirirá los derechos exclusivos para comercializar meropenem/vaborbactam (Vabomere en Estados Unidos), oritavancin (Orbactiv) y minocycline IV (Minocin IV) en 68 países de Europa, en Asia-Pacíco incluyendo China, Corea del Sur y Australia (excluyendo (excluyendo Japón), y en los Commonwealth of Independent States (CIS), incluyendo Rusia. Este acuerdo se construye junto al acuerdo de desarrollo conjunto y comercial existente de Melinta y Menarini para delaoxacin -anunciado en el año 2017- en los mismos 68 mercados. "Nos emociona ampliar nuestra asociación con Menarini Group y aumentar de forma destacada el acceso mundial a nuestra cartera dinámica de antibióticos", armó Dan Wechsler, Wechsler, director general y consejero delegado de Melinta. "En Menarini damos la bienvenida a esta oportunidad de seguir con nuestra colaboración con Melinta, que fortalecerá nuestra presencia en el mercado de las enfermedades infecciosas", destacó Pio Mei, responsable general de Menarini Group. "La adición
de meropenem/vaborbactam, oritavancin y minocycline IV a nuestra actual cartera impulsa nuestra plataforma de antibióticos de elevado valor para apoyar nuestra misión, 'Infection in Focus', destinada a luchar lu char contra enfermedades de bacterias que suponen una amenaza para la vida y que son cada vez más una preocupación global". La solicitud de autorización de marketing para meropenem/vaborbactam está actualmente bajo revisión por medio de la EMA. El 20 de septiembre de 2018, el Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) expresó su opinión positiva, recomendando la concesión de una autorización de marketing para el producto médico buscado para el tratamiento de infecciones complicadas intra-abdominales y del tracto urinario, neumonía adquirida en hospital, y bacteraemia que se produce en asociación con cualquier otra infección debido a organismos aeróbicos gram-negativos en los que las opciones de tratamiento son limitadas. limita das. Orbactiv, un lipoglucopéptido de larga actuación, ha recibido la aprobación de la EMA en el tratamiento de adultos con piel bacterial aguda e infecciones de estructura de piel (ABSSSI) causadas por bacterias susceptibles designadas como gram-positivas, incluyendo Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA).
Asacpharma lanza Cadelius D, nuevo medicamento con calcio y vitamina D para la osteoporosis Asacpharma lanza Cadelius D, un nuevo medicamento con calcio y vitamina D en comprimidos bucodispersables indicado en el tratamiento de la osteoporosis y en la prevención y tratamiento de décits de calcio y vitamina D en personas de edad avanzada. Gracias a su forma farmacéutica bucodispersable y con sabor cítrico, Cadelius D garantiza el cumpli-
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miento terapéutico permitiendo una cómoda toma diaria, asegurando la cobertura de las cantidades diarias recomendadas de Calcio y Vitamina D. Además, es apto para su ingesta a celiacos, diabéticos e hipertensos.Cadelius D en comprimidos bucodispersables, contiene 600 mg de Calcio y 1000 UI de Vitamina D3 (colecalciferol), está nanciado por la seguridad social, y su prescripción requiere receta médica.
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Investigación
15 OCTUbre 2018
Combinación de un fármaco para la diabetes y otro para la hipertensión puede mejorar los síntomas del SOP Según un estudio realizado por la Sociedad Americana de Fisiología Una combinación de un medicamento para la diabetes y un medicamento para la presión arterial alta puede tratar ecazmente todos los síntomas del síndrome de ovario poliquístico posmenopáusico (SOP), según un estudio realizado por la Sociedad Americana de Fisiología y que ha sido presentado en la conferencia ‘Enfermedades Cardiovasculares, Renales y Metabólicas: Implicaciones Sexuales Especícas para la Fisiología’, celebrada en Knoxville (Estados Unidos). Investigaciones anteriores han demostrado que la liraglutida, un medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2, disminuye la presión arterial en mujeres sin este síndrome, si bien aún no se sabe si la liraglutida disminuye o no la presión sanguínea en mujeres posmenopáusicas con síndrome del ovario poliquístico. No obstante, sí se conoce que el medicamento promueve una pérdida de peso signicativa en mujeres en edad fértil con SOP, así como que la liraglutida reduce la resistencia a la insulina y la presión sanguínea en modelos de rata en edad reproductiva con este síndrome. Ahora, los expertos han probado en ratas un régimen de liraglutida administrada únicamente durante tres se-
manas, seguidas por regímenes separados de una semana del sistema de renina angiotensina (RAS) bloqueante enalapril y un cóctel de liraglutida comco mbinado con enalapril, fármaco que trata la presión arterial alta mediante el bloqueo de la activación del RAS, un grupo de hormonas que actúa como un regulador principal de la presión arterial. De esta forma, han descubierto que la liraglutida por sí misma reducía el peso corporal, el apetito y los niveles de colesterol, pero no disminuía la presión sanguínea en las ratas SOP posmenopáusicas en comparación con un grupo de control de la misma edad. Sin embargo, cuando sólo se administraba enalapril se normalizó la presión arterial en el grupo de ratas con síndrome de ovario poliquístico, en comparación con los controles. Ahora bien, la me jora más completa se observó con el cóctel de liraglutida y fármaco de enalapril, que resolvió ecazmente todos los síntomas. “Nuestros resultados sugieren que el bloqueo de RAS en combinación con liraglutida podría ser una herramienta terapéutica ecaz para tratar todos los componentes del síndrome del ovario poliquístico, incluida la hipertensión”, han explicado los investigadores.
Una vacuna 3 en 1 contra la diarrea del viajero El investigador de la Universidad de Guelph (Canadá), Mario Monteiro, ha desarrollado una vacuna ‘tres en uno’ que actúa contra las principales causas de la conocida como diarrea del viajero, un problema que mata cada año a más de 100.000 niños menores de cinco años. Publicado en la revista ‘Vaccine’, la vacuna une las proteínas de la ‘E. coli’ patógena con azúcares de ‘shigella’ y ‘campylobacter jejuni’. Así, en pruebas realizadas en ratones, la vacuna proporcionó inmunidad contra los tres patógenos. No existen vacunas
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autorizadas contra ninguno de estos patógenos y, de hecho, la vacuna a base de azúcar desarrollada por Monteiro en el año 2009 contra ‘Campylobacter’ se está probando en personas pero queda hasta una década en poder utilizarse en la práctica clínica. Ante este escenario, el investigador ha explicado que este nuevo enfoque de ‘tres en uno’ puede, en última instancia, superar a la anterior vacuna de objetivo único, aunque cualquier nueva vacuna puede tardar décadas en probarse y comercializarse.
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Investigación
15 OCTUbre 2018
La importancia de buscar temas relacionados con vacunas sólo en webs con aval cientíco El presidente de la Asociación Española de Vacunología y jefe de sección de Epidemiología Epidemio logía y Prevención de la Dirección General de Salud Pública de Canarias, Asmós José García, ha destacado la importancia de buscar temas relacionados con vacunas sólo en portales web con aval cientíco. El experto se ha pronunciado así durante la presentación de la tercera edición del libro ‘Vacuna a Vacuna’, un libro que, tal y como ha señalado, tiene como objetivo poner el conocimiento de las vacunas a pie de calle, sin olvidar la evidencia cientíca como eje de la información. “El lector, bien sea personal sanitario o no, encontrará en esta nueva edición todas las explicaciones en un lenguaje práctico, con toda la información sobre las vacunas proveniente de una fuente able como es la Asociación Española de Vacunología”, ha aseverado. Asimismo, la médico de Familia y coordi-
nadora del trabajo, María José Álvarez Pasquín, ha explicado que ‘Vacuna a Vacuna’ es una obra pensada para todos los públicos y, para ello, cuenta con información actualizada con el objetivo de que “cualquier persona” pueda aumentar sus conocimientos y resolver dudas sobre cualquier vacuna. “Este libro pretende poner límite a la información incorrecta que sobre las vacunas circula en Internet, en medios me dios de comunicación y en la sociedad. Los medios de comunicación, y especialmente Internet, son fuentes de información sin control sanitario legal. Con ‘Vacuna a Vacuna’ ponemos a disposición de los ciudadanos una fuente de información able sobre vacunas de gran utilidad para la toma de decisiones”, decisione s”, ha zan jado el cated catedrático rático de Medicin Medicinaa Prev Preventiv entivaa y Salud Pública de la Universidad Rey Juan Carlos, Ángel Gil de Miguel.
Analizan los retos de EPOC en NeumoChiesi El Congreso NeumoChiesi ha reunido a unos 300 expertos en enfermedades respiratorias durante el 5 y 6 de octubre pasado en Madrid. El evento ha abordado el futuro del tratamiento terapéutico de la EPOC y del asma. Además de las bases siopatológicas de estas enfermedades y de los últimos avances y retos terapéuticos, se han tratado temas de primera actualidad como son el impacto de los mecanismos del envejecimiento en las enfermedades respiratorias y la posibilidad de intervenir en el curso de algunos de estos mecanismos, lo que abre una fuente de posibilidades terapéuticas realmente novedosas y cientícamente muy estimulantes en el futuro. El objetivo de NeumoChiese ha sido profundicar en la comprensión clínica del asma y la EPOC Otro motivo de debate de la octava edición de NeumoChiesi ha sido profundizar en el conocimiento y la comprensión clínica y terapéutica de los aspectos siopatológicos, clínicos y terapéuticos tanto comunes como diferenciados de distintas
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situaciones clínicas que conllevan obstrucción crónica de la vía aérea en particular el asma y la EPOC. En las patologías obstructivas crónicas, el Luis Pérez de Llano, jefe del Servicio de Neumología del Hospital Universitario Lucus Augusti (Lugo), explica que “se impondrá una evaluación personalizada del paciente, basada en objetivos concretos y características tratables para cada caso”. En este sentido, señala que “la incorporación de nuevos fármacos en el caso del asma nos ayudará a comprender mejor esta patología, con lo que se podrá garantizar una gran mejoría clínica a estos pacientes”. En EPOC, también se está avanzando hacia “una medicina más personalizada, que tenga en cuenta las comorbilidades asociadas, que pueden agravar la enfermedad, empeorar la calidad de vida, complicar el tratamiento y aumentar el riesgo de ingresos hospitalarios”, señala Julio Ancochea, jefe je fe del Servicio de Neumología del Hospital La Princesa (Madrid).
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15 OCTUbre 2018
Almirall busca nuevas dianas terapéuticas terapéutica s para la salud de la piel AlmirallShare la plataforma de innovación abierta de Almirall, ha abierto abier to una nueva convocatoria cientíca con el objetivo de encontrar dianas terapéuticas y conceptos novedosos para el tratamiento de enfermedades dermatológicas. Las dianas terapéuticas de interés pueden ser proteínas o ácidos nucleicos, cuya función pueda ser modulada por una molécula pequeña o una terapia biológica, con base cientíca en una enfermedad dermatológica de interés. Los conceptos pueden ser mecanismos, vías o reproductores celulares no necesariamente vinculados previamente a una enfermedad de interés. El reto estará abierto desde el 10 de octubre de 2018 al 28 de febrero del 2019 y está dirigido a universidades, centros de investigación, start-ups, empresas biotecnológicas y compañías farmacéuticas de todo el mundo con interés en la I+D farmacéutica. Los cientícos de estas organizaciones están invitados a enviar sus propuestas. Todos los proyectos
presentados se evalúan en un período de tiempo predenido y aquellos que resulten aceptados son candidatos a recibir una nanciación de hasta 100.000 €. Los proyectos seleccionados también pueden beneciarse deapoyo cientíco por parte del equipo de Almirall, acceso a las plataformas tecnológicas y herramientas farmacológicas de Almirall para ayudar a la validación de las dianas terapéuticas, así como del asesoramiento especializado en asuntos de propiedad intelectual, en caso de solicitarse. Desde su lanzamiento en septiembre de 2017, AlmirallShare ha despertado el interés tanto de cientícos de universidades, centros de investigación como de start-ups interesadas en la investigación investigación dermatológica. Así, cerca de 380 cientícos de todos los continentes se han suscrito a la plataforma, que ha recibido más de 120 propuestas. De todas ellas, se han aceptado las ideas más innovadoras, que actualmente se están implementando.
Los estudios no respaldan el uso de estatinas para otras afecciones que no sean cardiovasculares La evidencia cientíca no respalda la revisión de las pautas actuales de prescripción de estatinas para otras afecciones que no sean enfermedades sean cardiovasculares, según una revisión sistemática y un metaanálisis publicado en la revista estadounidense ‘Annals of Internal Medicine’. Las estatinas son un grupo de medicamentos comúnmente utilizados para reducir los niveles de colesterol en la sangre, y sus benecios para reducir el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular están bien establecidos. Algunos estudios han sugerido que las estatinas pueden ayudar a los pacientes con afecciones sin enfermedad cardiovascular, pero la evidencia revisada por
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cientícos dirigidos por la Universidad de Edimburgo (Escocia) no va en ese sentido. Los investigadores analizaron los resultados de 256 estudios que habían investigado los benecios de tomar estatinas para 278 condiciones sin enfermedad cardiovascular. Encontraron que las estatinas pueden ayudar a prevenir las muertes por enfermedad renal, que ya se reconoce en las guías clínicas, pero no hay evidencia clara de que las estatinas puedan ayudar a mejorar la función renal. Los investigadores también encontraron evidencia de que las estatinas pueden ayudar a retardar la progresión del cáncer, pero indican que “se necesita más investigación”.
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De forma más breve...
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Laboratorios Rubió amplía su fábrica para llegar a EE.UU. Laboratorios Rubió acelera su crecimiento con la vista puesta en Estados Unidos. El laboratorio familiar, que este año celebra su cincuenta aniversario, tiene en proceso avanzado de registro un nuevo fármaco en Estados Unidos y va a invertir 4 millones millon es de euros en adaptar su fábrica de Castellbisbal para servir al mercado americano. a mericano. Pelayo Rubió -foto- consejero delegado de la rma y miembro de la segunda generación de la familia fundadora, explica que la planta, de 2.900 m2, produce 6 millones de unidades de fármacos, con un crecimiento de más de un 30% en los últimos años y que la inversión prevé tanto mejorar su calidad (aunque ya ha sido homologada por las autoridades sanitarias europeas y de Estados Unidos) como ampliar su capacidad productiva. “Esperamos poder empezar a comercializar nuestros productos en Estados Unidos en el 2020, donde tenemos además otros dos más atrasados en el proceso de registro, pero además vamos a entrar en otros mercados europeos grandes,en los que tenemos poca presencia”, como Francia o el Reino Unido, asegura. La rma vende sus fármacos fármaco s en 47 países y obtiene un 35% de sus ventas en el exterior, exterior, principalmente en Europa.
Carina Escobar, nueva presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes La secretaria general de UNIMID (Asociación de Personas con Enfermedades Crónicas Inamatorias Inmunomediadas), Carina Escobar, es la nueva presidenta de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes (POP) de España. Así lo ha decidido la Asamblea Extraordinaria de la POP que ha elegido a la nueva Junta Directiva que dirigirá la acción de la entidad en los próximos cuatro años. En la POP están representadas, entre otras patologías, las enfermedades oncológicas, enfermedades raras, trasplantados y enfermos de riñón, hígado y corazón, enfermedades inamatorias inmunomediadas, VIH-Sida, enfermedades neurológicas, cerebrovasculares, cardiovasculares. Bajo el paraguas de la Plataforma hay 1.200 asociaciones, con 565.000 asociados, más de 10.300 trabajadores y 70.630 voluntarios cada año. El principal objetivo de la nueva presidenta es “hacer realidad la participación de los pacientes en las decisiones políticas para mejorar la asistencia sanitaria y social y la vida de las personas con enfermedades crónicas y sus familias”.
Oryzon Genomics recibe el sello de PYME Innovadora del Ministerio de Ciencia Oryzon Genomics, compañía biofarmacéutica de fase clínica centrada en la epigenética para el desarrollo de terapias en enfermedades con importantes necesidades médicas no resueltas, ha recibido el sello de PYME Innovadora por parte del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, y ha sido en consecuencia inscrita en el Registro de Público de PYMES Innovadoras. Mediante la concesión de esta distinción, cuyo objetivo es premiar y poner en valor las actividades de las PYMES en materia de I+D+i, el Ministerio reconoce de forma ocial el carácter innovador y pionero de los estudios y avances clínicos de Oryzon en el ca mpo de la epigenética. Esta es la segunda vez consecutiva que Oryzon recibe el sello de PYME Innovadora. Actualmente, Oryzon tiene en marcha un ensayo clínico de Fase IIa con co n Iadademstat (ORY-1001) (ORY-1001) en pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA). Iadademstat Iadad emstat es una pequeña molécula oral que actúa como inhibidor potente y selectivo de la enzima epigenética LSD1 (Lysine Specic Demethylase-1) y tiene un potente efecto efecto diferenciador en los lo s cánceres hematológicos.
Núria Perez-Cullell, nombrada Directora General de Pierre Fabre Dermocosmética Dermocosmética Núria Perez-Cullell sucede a Eric Ducournau –cuyo nombramiento para el puesto de Director General del grupo Pierre Fabre se anunció el 4 de mayo pasado– en sus funciones de dirección de las actividades en Francia de coordinación e implementación de la estrategia internacional de las marcas de PFDC, sus operaciones industriales, de I+D y de desarrollo de productos. Núria Perez-Cullell, de 45 años, Doctora en Farmacia por la Universidad de Barcelona y titulada DESS en Cosmetología por la Universidad de Nantes se unió al grupo Pierre Fabre en 1998. Ha ocupado de forma sucesiva los puestos de Jefe de Producto en el seno de la marca Klorane, Adjunta de Dirección de Pierre Fabre de 1999 a 2001 y Directora de Marketing para Francia y, y, más tarde, Internacional de la marca Eau Thermale Avène de 2002 a 2013. En julio de 2013, fue nombrada Directora General de la marca Eau Thermale Avène, líder del mercado dermocosmético en Francia, Europa y Asia y primera marca de Pierre Fabre Dermocosmética.
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